採血の業務の管理及び構造設備に関する基準

この省令で「採血」とは、血液製剤等の原料とする目的で、業として、人体から血液を採取することをいう。

この省令で「健康診断」とは、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（以下「法」という。）第24条第1項に規定する健康診断をいう。

この省令で「資材」とは、採血の実施に際し一回限りの使用で使い捨てる器具及び表示に用いる材料をいう。

この省令で「移動採血車」とは、採血所（法第21条第1項に規定する採血所をいう。以下同じ。）の構造設備の一部であって、採血の用に供する車両をいう。

採血事業者は、採血所ごとに、採血に係る業務を管理する採血責任者を置かなければならない。ただし、移動採血車において採血を行う場合は、移動採血車ごとに、採血所の採血責任者とは別に、採血責任者を置かなければならない。

採血事業者は、必要があると認めるときは、あらかじめ、採血責任者の業務を統括する者（以下「採血統括者」という。）を選任し、担当する区域を定めて、採血責任者の設置その他採血事業者の業務の一部を委任することができる。

採血事業者は、採血に係る業務を適正に行うため、採血所ごとに、次に掲げる事項について記載した採血基準書を作成し、備え付けなければならない。ただし、移動採血車については、その属する採血所の採血基準書を備え付けなければならない。

採血事業者又はその委任を受けた採血統括者（以下「採血事業者等」という。）は、採血責任者に対し採血を指図するときは、採血指図書を作成しなければならない。

前項の採血指図書には、製造予定品目別又は採血容器の種類別及び血液型別の予定数量を記載しなければならない。ただし、原料血漿　を製造するために成分採血を行う場合はこの限りではない。

採血事業者等は、採血責任者に、採血基準書に基づき、次の各号に掲げる採血に係る業務を適正に行わせなければならない。

前項第4号ハ及び第5号に掲げる記録は、作成の日から三十年間保存しなければならない。

第1項第4号ニ、ホ、ヘ及びトに掲げる記録は、作成の日から五年間保存しなければならない。

採血事業者は、採血所ごとに、採血に係る業務及び次条から第10条までに規定する業務（以下「採血所における業務」という。）を適正に行うため、自己点検、苦情処理、採血によって献血者等の健康が害された場合の措置及び教育訓練の手順に関する文書（以下「手順に関する文書」という。）を作成し、備え付けなければならない。

採血事業者等は、あらかじめ指定した者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。

採血事業者等は、前項第1号の自己点検の結果に基づき、採血所における業務に関し、改善が必要な場合には、所要の措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、その作成の日から五年間保存しなければならない。

採血事業者等は、採血により得られた血液に関して製造販売業者又は製造業者から苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該採血所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その採血所の採血責任者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。

採血事業者等は、採血所における業務の実施に関して献血者等から苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該採血所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その採血所の採血責任者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。

採血事業者等は、採血によって献血者等の健康が害された場合は、あらかじめ指定した者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。

採血事業者等は、あらかじめ指定した者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。

採血事業者は、あらかじめ、採血所ごとに、採血によって献血者等に生じた健康被害の補償のために、必要な措置を講じておかなければならない。

採血所の構造設備に関する基準は、次のとおりとする。