研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令

この省令は、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等（千九百八十六年七月十六日の工業、農業及び環境で組換え体を利用する際の安全性の考察に関する経済協力開発機構理事会勧告に準拠して審査がなされることが望ましい遺伝子組換え生物等である物の商業化又は実用化に向けた使用等を除く。以下同じ。）に当たって執るべき拡散防止措置及び執るべき拡散防止措置が定められていない場合の拡散防止措置の確認に関し必要な事項を定め、もって研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等の適正な実施を確保することを目的とする。

この省令において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

実験分類の名称は次の表の上欄に、各実験分類に属する宿主又は核酸供与体は同表の下欄に、それぞれ定めるとおりとする。

一　クラス１	微生物、きのこ類及び寄生虫のうち、哺乳綱及び鳥綱に属する動物（ヒトを含む。以下「哺乳動物等」という。）に対する病原性がないものであって、文部科学大臣が定めるもの並びに動物（ヒトを含み、寄生虫を除く。）及び植物
二　クラス２	微生物、きのこ類及び寄生虫のうち、哺乳動物等に対する病原性が低いものであって、文部科学大臣が定めるもの
三　クラス３	微生物及びきのこ類のうち、哺乳動物等に対する病原性が高く、かつ、伝播性が低いものであって、文部科学大臣が定めるもの
四　クラス４	微生物のうち、哺乳動物等に対する病原性が高く、かつ、伝播性が高いものであって、文部科学大臣が定めるもの

遺伝子組換え実験（別表第一に掲げるものを除く。次条において同じ。）に係る拡散防止措置の区分及び内容は、次の各号に掲げる遺伝子組換え実験の種類に応じ、それぞれ当該各号に定めるとおりとする。

遺伝子組換え実験に当たって執るべき拡散防止措置は、次の各号に掲げる遺伝子組換え実験の種類に応じ、それぞれ当該各号に定めるとおりとする（遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則（平成十五年財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第1号。以下「施行規則」という。）第16条第1号、第2号及び第4号に掲げる場合並びに虚偽の情報の提供を受けていたために、第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を執らないで第二種使用等をする場合を除く。）。

研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち、保管（遺伝子組換え実験又は細胞融合実験の過程において行われる保管を除く。）に当たって執るべき拡散防止措置は、次に定めるとおりとする（施行規則第16条第1号、第2号及び第4号に掲げる場合並びに虚偽の情報の提供を受けていたために、第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を執らないで第二種使用等をする場合を除く。）。

研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち、運搬（遺伝子組換え実験又は細胞融合実験の過程において行われる運搬を除く。）に当たって執るべき拡散防止措置は、次に定めるとおりとする（施行規則第16条第1号、第2号及び第4号に掲げる場合並びに虚偽の情報の提供を受けていたために、第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を執らないで第二種使用等をする場合を除く。）。

法第13条第2項第4号の主務省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。

法第13条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式のとおりとする。

一　微生物使用実験のうち次のイからチまでに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの
　イ　宿主又は核酸供与体のいずれかが第三条の表各号の下欄に掲げるもの以外のものである遺伝子組換え生物等（認定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体がウイルス及びウイロイド以外の生物（ヒトを含む。）であるもののうち、供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されるものを除く。）
　ロ　宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のいずれかがクラス４である遺伝子組換え生物等
　ハ　宿主の実験分類がクラス３である遺伝子組換え生物等
　ニ　認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がクラス３であるもののうち、供与核酸が同定済核酸でないもの又は同定済核酸であって哺乳動物等に対する病原性若しくは伝達性に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定されるもの
　ホ　宿主の実験分類がクラス２である遺伝子組換え生物等（ウイルス又はウイロイドであるものを除く。）であって、供与核酸が薬剤耐性遺伝子（哺乳動物等が当該遺伝子組換え生物等に感染した場合に当該遺伝子組換え生物等に起因する感染症の治療が困難となる性質を当該遺伝子組換え生物等に対し付与するものに限る。）を含むもの
　ヘ　自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルス又はウイロイド（文部科学大臣が定めるものを除く。）である遺伝子組換え生物等であって、その使用等を通じて増殖するもの
　ト　供与核酸が、哺乳動物等に対する半数致死量が体重一キログラム当たり百マイクログラム以下である蛋白性毒素に係る遺伝子を含む遺伝子組換え生物等（宿主が大腸菌である認定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する半数致死量が体重一キログラム当たり百ナノグラムを超える蛋白性毒素に係る遺伝子を含むものを除く。）
　チ　イからトまでに掲げるもののほか、文部科学大臣が定めるもの
二　大量培養実験のうち次のイからホまでに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの
　イ　第一号イからトまでに掲げる遺伝子組換え生物等
　ロ　認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類がクラス２であるもののうち、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性又は伝達性に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定されるもの
　ハ　特定認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がクラス３であるもの（第一号ニに掲げるものを除く。）
　ニ　第五条第二号イからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等であって、その使用等において別表第三に掲げるＬＳＣレベルの拡散防止措置を執るもの
　ホ　イからニまでに掲げるもののほか、文部科学大臣が定めるもの
三　動物使用実験のうち次のイからニまでに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの
　イ　第一号イからトまでに掲げる遺伝子組換え生物等
　ロ　宿主が動物である遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性がある微生物の感染を引き起こす受容体（宿主と同一の分類学上の種に属する生物が有していないものに限る。）を宿主に対し付与する遺伝子を含むもの
　ハ　第五条第三号イからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等であって、その使用等において別表第四に掲げる特定飼育区画の拡散防止措置を執るもの
　ニ　イからハまでに掲げるもののほか、文部科学大臣が定めるもの
四　植物等使用実験のうち次のイからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの
　イ　第一号イからトまでに掲げる遺伝子組換え生物等
　ロ　第五条第四号イからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等であって、その使用等において別表第五に掲げる特定網室の拡散防止措置を執るもの
　ハ　イ及びロに掲げるもののほか、文部科学大臣が定めるもの

拡散防止措置の区分	拡散防止措置の内容
一　Ｐ１レベル	イ　施設等について、実験室が、通常の生物の実験室としての構造及び設備を有すること。 ロ　遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。 　（１）　遺伝子組換え生物等を含む廃棄物（廃液を含む。以下同じ。）については、廃棄の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。 　（２）　遺伝子組換え生物等が付着した設備、機器及び器具については、廃棄又は再使用（あらかじめ洗浄を行う場合にあっては、当該洗浄。以下「廃棄等」という。）の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。 　（３）　実験台については、実験を行った日における実験の終了後、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。 　（４）　実験室の扉については、閉じておくこと（実験室に出入りするときを除く。）。 　（５）　実験室の窓等については、昆虫等の侵入を防ぐため、閉じておく等の必要な措置を講ずること。 　（６）　すべての操作において、エアロゾルの発生を最小限にとどめること。 　（７）　実験室以外の場所で遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講じようとするときその他の実験の過程において遺伝子組換え生物等を実験室から持ち出すときは、遺伝子組換え生物等が漏出その他拡散しない構造の容器に入れること。 　（８）　遺伝子組換え生物等を取り扱う者に当該遺伝子組換え生物等が付着し、又は感染することを防止するため、遺伝子組換え生物等の取扱い後における手洗い等必要な措置を講ずること。 　（９）　実験の内容を知らない者が、みだりに実験室に立ち入らないための措置を講ずること。
二　Ｐ２レベル	イ　施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。 　（１）　前号イに掲げる要件 　（２）　実験室に研究用安全キャビネットが設けられていること（エアロゾルが生じやすい操作をする場合に限る。）。 　（３）　遺伝子組換え生物等を不活化するために高圧滅菌器を用いる場合には、実験室のある建物内に高圧滅菌器が設けられていること。 ロ　遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。 　（１）　前号ロに掲げる事項 　（２）　エアロゾルが生じやすい操作をするときは、研究用安全キャビネットを用いることとし、当該研究用安全キャビネットについては、実験を行った日における実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。 　（３）　実験室の入口及び遺伝子組換え生物等を実験の過程において保管する設備（以下「保管設備」という。）に、「Ｐ２レベル実験中」と表示すること。 　（４）　執るべき拡散防止措置がＰ１レベル、Ｐ１Ａレベル又はＰ１Ｐレベルである実験を同じ実験室で同時に行うときは、これらの実験の区域を明確に設定すること、又はそれぞれＰ２レベル、Ｐ２Ａレベル若しくはＰ２Ｐレベルの拡散防止措置を執ること。
三　Ｐ３レベル	イ　施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。 　（１）　第一号イに掲げる要件 　（２）　実験室の出入口に前室（自動的に閉まる構造の扉が前後に設けられ、かつ、更衣をすることができる広さのものに限る。以下同じ。）が設けられていること。 　（３）　実験室の床、壁及び天井の表面については、容易に水洗及び燻蒸をすることができる構造であること。 　（４）　実験室又は実験区画（実験室及び前室からなる区画をいう。以下同じ。）については、昆虫等の侵入を防ぎ、及び容易に燻蒸をすることができるよう、密閉状態が維持される構造であること。 　（５）　実験室又は前室の主な出口に、足若しくは肘で又は自動で操作することができる手洗い設備が設けられていること。 　（６）　空気が実験室の出入口から実験室の内側へ流れていくための給排気設備が設けられていること。 　（７）　排気設備については、実験室からの排気（ヘパフィルターでろ過された排気（研究用安全キャビネットからの排気を含む。）を除く。）が、実験室及び実験室のある建物内の他の部屋に再循環されないものであること。 　（８）　排水設備については、実験室からの排水が、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置が講じられた後で排出されるものであること。 　（９）　実験室に研究用安全キャビネットが設けられていること（エアロゾルが生じ得る操作をする場合に限る。）。 　（１０）　研究用安全キャビネットを設ける場合には、検査、ヘパフィルターの交換及び燻蒸が、当該研究用安全キャビネットを移動しないで実施することができるようにすること。 　（１１）　実験室内に高圧滅菌器が設けられていること。 　（１２）　真空吸引ポンプを用いる場合には、当該実験室専用とされ、かつ、消毒液を用いた捕捉装置が設けられていること。 ロ　遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。 　（１）　第一号ロ（１）から（４）まで及び（６）から（９）までに掲げる事項 　（２）　実験室においては、長そでで前の開かない作業衣、保護履物、保護帽、保護眼鏡及び保護手袋（以下「作業衣等」という。）を着用すること。 　（３）　作業衣等については、廃棄等の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。 　（４）　前室の前後に設けられている扉については、両方を同時に開けないこと。 　（５）　エアロゾルが生じ得る操作をするときは、研究用安全キャビネットを用い、かつ、実験室に出入りをしないこととし、当該研究用安全キャビネットについては、実験を行った日における実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。 　（６）　実験室の入口及び保管設備に、「Ｐ３レベル実験中」と表示すること。 　（７）　執るべき拡散防止措置のレベルがＰ３レベル、Ｐ３Ａレベル又はＰ３Ｐレベルより低い実験を同じ実験室で同時に行うときは、それぞれＰ３レベル、Ｐ３Ａレベル又はＰ３Ｐレベルの拡散防止措置を執ること。

　

拡散防止措置の区分	拡散防止措置の内容
一　ＬＳＣレベル	イ　施設等について、実験区域（遺伝子組換え実験を実施する区域であって、それ以外の区域と明確に区別できるもの。以下同じ。）が設けられていること。 ロ　遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。 　（１）　別表第二第一号ロ（１）、（２）及び（６）から（９）までに掲げる事項。この場合において、これらの規定中「実験室」とあるのは「実験区域」と読み替えるものとする。 　（２）　実験区域に、「ＬＳＣレベル大量培養実験中」と表示すること。
二　ＬＳ１レベル	イ　施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。 　（１）　前号イに掲げる要件 　（２）　培養設備等については、遺伝子組換え生物等がその外部へ流出しないものであること。 　（３）　排気設備については、培養設備等からの排気が、除菌用フィルター又はそれと同等の除菌効果を有する機器を通じて排出されるものであること。 ロ　遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。 　（１）　前号ロ（１）に掲げる事項 　（２）　培養設備等に遺伝子組換え生物等を植菌するとき、培養設備等から遺伝子組換え生物等を試料用として採取するとき、及び培養設備等から遺伝子組換え生物等を他の設備又は機器に移し替えるときは、遺伝子組換え生物等が漏出その他拡散しない構造の容器に入れ、又は同様の構造の配管を用いることとし、培養設備等その他の設備及び機器、当該容器の外壁並びに実験区域の床又は地面に遺伝子組換え生物等が付着したときは、直ちに遺伝子組換え生物等の不活化を行うこと。 　（３）　実験区域及び保管設備に、「ＬＳ１レベル大量培養実験中」と表示すること。
三　ＬＳ２レベル	イ　施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。 　（１）　第一号イに掲げる要件 　（２）　培養設備等については、遺伝子組換え生物等がその外部に流出されず、かつ、閉じたままでその内部にある遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずることができるものであり、及び当該培養設備等に直接接続する回転シール、配管弁その他の部品は、遺伝子組換え生物等がその外部に排出されないものであること。 　（３）　排気設備については、培養設備等からの排気が、ヘパフィルター又はこれと同等の除菌効果を有する機器を通じて排出されるものであること。 　（４）　実験区域に研究用安全キャビネット又はこれと同等の拡散防止の機能を有する装置（以下「研究用安全キャビネット等」という。）が設けられていること（エアロゾルが生じやすい操作をする場合に限る。）。 　（５）　研究用安全キャビネット等を設ける場合には、検査、ヘパフィルターの交換及び燻蒸が、当該研究用安全キャビネット等を移動しないで実施することができるようにすること。 　（６）　遺伝子組換え生物等を不活化するために高圧滅菌器を用いる場合には、実験区域のある建物内に高圧滅菌器が設けられていること。 　（７）　培養設備等及びこれと直接接続する機器等については、これらを使用している間の密閉の程度を監視するための装置が設けられていること。 ロ　遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。 　（１）　第一号ロ（１）及び前号ロ（２）に掲げる事項 　（２）　エアロゾルが生じやすい操作をするときは、研究用安全キャビネット等を用いることとし、当該研究用安全キャビネット等については、実験を行った日における実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。 　（３）　培養設備等及びこれと直接接続する機器等を使用しているときは、これらの密閉の程度について、常時、監視装置により確認すること。 　（４）　実験区域及び保管設備に、「ＬＳ２レベル大量培養実験中」と表示すること。

　

拡散防止措置の区分	拡散防止措置の内容
一　Ｐ１Ａレベル	イ　施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。 　（１）　実験室については、通常の動物の飼育室としての構造及び設備を有すること。 　（２）　実験室の出入口、窓その他の動物である遺伝子組換え生物等及び遺伝子組換え生物等を保有している動物（以下「組換え動物等」という。）の逃亡の経路となる箇所に、当該組換え動物等の習性に応じた逃亡の防止のための設備、機器又は器具が設けられていること。 　（３）　組換え動物等のふん尿等の中に遺伝子組換え生物等が含まれる場合には、当該ふん尿等を回収するために必要な設備、機器若しくは器具が設けられていること、又は実験室の床が当該ふん尿等を回収することができる構造であること。 ロ　遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。 　（１）　別表第二第一号ロ（１）から（６）まで、（８）及び（９）に掲げる事項 　（２）　実験室以外の場所で遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講じようとするときその他の実験の過程において組換え動物等を実験室から持ち出すときは、遺伝子組換え生物等が逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。 　（３）　組換え動物等を、移入した組換え核酸の種類又は保有している遺伝子組換え生物等の種類ごとに識別することができる措置を講ずること。 　（４）　実験室の入口に、「組換え動物等飼育中」と表示すること。
二　Ｐ２Ａレベル	イ　施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。 　（１）　別表第二第二号イ（２）及び（３）に掲げる要件 　（２）　前号イに掲げる要件 ロ　遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。 　（１）　別表第二第一号ロ（１）から（６）まで、（８）及び（９）並びに第二号ロ（２）及び（４）に掲げる事項 　（２）　前号ロ（２）及び（３）に掲げる事項 　（３）　実験室の入口に、「組換え動物等飼育中（Ｐ２）」と表示すること。
三　Ｐ３Ａレベル	イ　施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。 　（１）　別表第二第三号イ（２）から（１２）までに掲げる要件 　（２）　第一号イに掲げる要件 ロ　遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。 　（１）　別表第二第一号ロ（１）から（４）まで、（６）、（８）及び（９）並びに第三号ロ（２）から（５）まで及び（７）に掲げる事項 　（２）　第一号ロ（２）及び（３）に掲げる事項 　（３）　実験室の入口に、「組換え動物等飼育中（Ｐ３）」と表示すること。
四　特定飼育区画	イ　施設等について、組換え動物等を飼育する区画（以下「飼育区画」という。）は、組換え動物等の習性に応じた逃亡防止のための設備が二重に設けられていること。 ロ　遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。 　（１）　別表第二第一号ロ（１）、（２）、（４）、（８）及び（９）に掲げる事項。この場合において、これらの規定中「実験室」とあるのは「飼育区画」と読み替えるものとする。 　（２）　第一号ロ（２）から（４）までに掲げる事項。この場合において、これらの規定中「実験室」とあるのは「飼育区画」と読み替えるものとする。

　

拡散防止措置の区分	拡散防止措置の内容
一　Ｐ１Ｐレベル	イ　施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。 　（１）　実験室については、通常の植物の栽培室としての構造及び設備を有すること。 　（２）　排気設備については、植物又はきのこ類である遺伝子組換え生物等及び遺伝子組換え生物等を保有している植物（以下「組換え植物等」という。）の花粉等が飛散しやすい操作をする場合には、実験室からの排気中に含まれる当該組換え植物等の花粉等を最小限にとどめるものであること。 ロ　遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。 　（１）　別表第二第一号ロに掲げる事項 　（２）　実験室の入口に、「組換え植物等栽培中」と表示すること。
二　Ｐ２Ｐレベル	イ　施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。 　（１）　別表第二第二号イ（２）及び（３）に掲げる要件 　（２）　前号イに掲げる要件 ロ　遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。 　（１）　別表第二第一号ロ並びに第二号ロ（２）及び（４）に掲げる事項 　（２）　実験室の入口に、「組換え植物等栽培中（Ｐ２）」と表示すること。
三　Ｐ３Ｐレベル	イ　施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。 　（１）　別表第二第三号イ（２）から（１２）までに掲げる要件 　（２）　第一号イに掲げる要件 ロ　遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。 　（１）　別表第二第一号ロ（１）から（４）まで及び（６）から（９）まで並びに第三号ロ（２）から（５）まで及び（７）に掲げる事項 　（２）　実験室の入口に、「組換え植物等栽培中（Ｐ３）」と表示すること。
四　特定網室	イ　施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。 　（１）　組換え植物等を栽培する施設（以下「網室」という。）については、外部からの昆虫の侵入を最小限にとどめるため、外気に開放された部分に網その他の設備が設けられていること。 　（２）　屋外から網室に直接出入りすることができる場合には、当該出入口に前室が設けられていること。 　（３）　網室からの排水中に遺伝子組換え生物等が含まれる場合には、当該排水を回収するために必要な設備、機器又は器具が設けられていること、又は網室の床又は地面が当該排水を回収することができる構造であること。 ロ　遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。 　（１）　別表第二第一号ロ（１）、（２）、（４）及び（７）から（９）までに掲げる事項。この場合において、これらの規定中「実験室」とあるのは「網室」と読み替えるものとする。 　（２）　組換え植物等の花粉等を持ち出す昆虫の防除を行うこと。 　（３）　組換え植物等の花粉等が飛散する時期に窓を閉じておくことその他の組換え植物等の花粉等が網室の外部に飛散することを防止するための措置を講ずること（組換え植物等の花粉等が網室の外部へ飛散した場合に当該花粉等が交配しないとき、又は発芽しないときを除く。） 　（４）　網室の入口に、「組換え植物等栽培中」と表示すること。