動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
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- 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
- 第1章 総則
- 第1条 [趣旨]
- 第2条 [定義]
- 第3条 [承認審査資料の基準]
- 第2章 治験の依頼をしようとする者による治験の依頼に関する基準
- 第4条 [業務手順書等]
- 第5条 [被験薬に関する情報の確保]
- 第6条 [実施機関等の選定]
- 第7条 [治験実施計画書]
- 第8条 [実施機関の長への文書の事前提出]
- 第9条 [治験薬の事前交付の禁止]
- 第10条 [業務の委託]
- 第11条 [治験の契約]
- 第12条 [被験動物の所有者の同意の要請]
- 第13条 [被験動物の所有者に対する補償措置]
- 第14条 [生産物の安全性の確保のための措置]
- 第15条 [治験国内管理人]
- 第3章 治験依頼者による治験の管理に関する基準
- 第16条 [治験薬の管理]
- 第17条 [治験薬の交付]
- 第18条 [多施設共同治験]
- 第19条 [副作用情報等]
- 第20条 [モニタリングの実施]
- 第21条 [モニターの責務]
- 第22条 [監査]
- 第23条 [治験の中止等]
- 第24条 [農林水産大臣の指示の遵守]
- 第25条 [総括報告書]
- 第26条 [記録の保存等]
- 第4章 実施機関が行う治験の基準
- 第1節 実施機関
- 第27条 [実施機関の要件]
- 第28条 [実施機関の長]
- 第29条 [モニタリング等への協力]
- 第30条 [治験薬の管理]
- 第31条 [治験の中止等]
- 第32条 [記録の保存]
- 第2節 治験実施責任者
- 第33条 [治験実施責任者の要件]
- 第34条 [治験担当者等]
- 第35条 [治験実施計画書からの逸脱]
- 第36条 [症例報告書]
- 第37条 [治験中の副作用等報告]
- 第38条 [治験の中止等]
- 第3節 被験動物の所有者の同意
- 第39条 [被験動物の所有者の同意]
- 第40条 [説明事項]
- 第5章 自ら治験を実施する者が行う治験の基準
- 第1節 自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準
- 第41条 [治験実施計画書]
- 第42条 [被験動物の所有者に対する補償措置]
- 第43条 [生産物の安全性の確保]
- 第2節 自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準
- 第44条 [治験薬の管理]
- 第45条 [副作用情報等]
- 第46条 [モニタリングの実施]
- 第47条 [監査の実施]
- 第48条 [総括報告書]
- 第49条 [記録の保存等]
- 第3節 自ら治験を実施する者が治験を行う基準
- 第50条 [自ら治験を実施する者の要件]
- 第51条 [適正かつ円滑な治験の実施]
- 第52条 [治験担当者への指示等]
- 第53条 [治験実施計画書からの逸脱]
- 第54条 [症例報告書]
- 第55条 [治験の中止等]
- 第56条 [被験動物の所有者の同意]
- 第57条 [説明事項]
- 第6章 再審査等の資料の基準
- 第7章 治験の依頼等の基準
- 第59条 [法第八十条の二第一項の農林水産省令で定める基準]
- 第60条 [法第八十条の二第四項の農林水産省令で定める基準]
- 第61条 [法第八十条の二第五項の農林水産省令で定める基準]
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