- 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
- 第1章 総則
- 第1条 [趣旨]
- 第2条 [定義]
- 第3条 [承認審査資料の基準]
- 第2章 治験の準備に関する基準
- 第1節 治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準
- 第4条 [業務手順書等]
- 第5条 [安全性試験等の実施]
- 第6条 [医療機関等の選定]
- 第7条 [治験実施計画書]
- 第8条 [治験機器概要書]
- 第9条 [説明文書の作成の依頼]
- 第10条 [実施医療機関の長への文書の事前提出]
- 第11条 [治験機器の事前交付の禁止]
- 第12条 [業務の委託]
- 第13条 [治験の契約]
- 第14条 [被験者に対する補償措置]
- 第15条 [治験国内管理人]
- 第2節 自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準
- 第16条 [業務手順書等]
- 第17条 [安全性試験等の実施]
- 第18条 [治験実施計画書]
- 第19条 [治験機器概要書]
- 第20条 [説明文書の作成]
- 第21条 [実施医療機関の長への文書の事前提出及び治験の実施の承認]
- 第22条 [業務の委託]
- 第23条 [被験者に対する補償措置]
- 第3章 治験の管理に関する基準
- 第1節 治験依頼者による治験の管理に関する基準
- 第24条 [治験機器の管理]
- 第25条 [治験機器の交付]
- 第26条 [委嘱の文書の作成]
- 第27条 [効果安全性評価委員会の設置]
- 第28条 [不具合情報等]
- 第29条 [モニタリングの実施]
- 第30条 [モニターの責務]
- 第31条 [監査]
- 第32条 [治験の中止等]
- 第33条 [総括報告書]
- 第34条 [記録の保存等]
- 第2節 自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準
- 第35条 [治験機器の管理]
- 第36条 [治験機器の品質の確保]
- 第37条 [委嘱の文書の作成]
- 第38条 [効果安全性評価委員会の設置]
- 第39条 [不具合情報等]
- 第40条 [モニタリングの実施]
- 第41条 [モニターの責務]
- 第42条 [監査]
- 第43条 [治験の中止等]
- 第44条 [総括報告書]
- 第45条 [記録の保存等]
- 第4章 治験を行う基準
- 第1節 治験審査委員会
- 第46条 [治験審査委員会の設置]
- 第47条 [治験審査委員会の構成等]
- 第48条 [治験審査委員会の会議]
- 第49条 [治験審査委員会の審査]
- 第50条 [継続審査等]
- 第51条 [治験審査委員会の責務]
- 第52条 [治験審査委員会の意見]
- 第53条 [記録の保存]
- 第2節 実施医療機関
- 第54条 [実施医療機関の要件]
- 第55条 [実施医療機関の長]
- 第56条 [モニタリング等への協力]
- 第57条 [治験事務局]
- 第58条 [治験機器の管理]
- 第59条 [業務の委託等]
- 第60条 [治験の中止等]
- 第61条 [記録の保存]
- 第3節 治験責任医師
- 第62条 [治験責任医師の要件]
- 第63条 [治験分担医師等]
- 第64条 [被験者となるべき者の選定]
- 第65条 [被験者に対する責務]
- 第66条 [治験実施計画書からの逸脱]
- 第67条 [症例報告書等]
- 第68条 [治験中の不具合等報告]
- 第69条 [治験の中止等]
- 第4節 被験者の同意
- 第70条 [文書による説明と同意の取得]
- 第71条 [説明文書]
- 第72条 [同意文書等への署名等]
- 第73条 [同意文書の交付]
- 第74条 [被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合]
- 第75条 [緊急状況下における救命的治験]
- 第5章 再審査等の資料の基準
- 第6章 治験の依頼等の基準
- 第77条 [法第八十条の二第一項の厚生労働省令で定める基準]
- 第78条 [法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準]
- 第79条 [法第八十条の二第五項の厚生労働省令で定める基準]
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