医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
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- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
- 第1章 総則
- 第1条 [趣旨]
- 第2条 [定義]
- 第3条 [適用の範囲]
- 第2章 医療機器製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
- 第1節 通則
- 第2節 品質管理監督システム
- 第5条 [品質管理監督システムに係る要求事項]
- 第6条 [品質管理監督システムの文書化]
- 第7条 [品質管理監督システム基準書]
- 第8条 [文書の管理]
- 第9条 [記録の管理]
- 第3節 管理監督者の責任
- 第10条 [管理監督者の関与]
- 第11条 [製品受領者の重視]
- 第12条 [品質方針]
- 第13条 [品質目標]
- 第14条 [品質管理監督システムの計画の策定]
- 第15条 [責任及び権限]
- 第16条 [責任技術者]
- 第17条 [内部情報伝達]
- 第18条 [管理監督者照査]
- 第19条 [管理監督者照査に係る工程入力情報]
- 第20条 [管理監督者照査に係る工程出力情報]
- 第4節 資源の管理監督
- 第21条 [資源の確保]
- 第22条 [職員]
- 第23条 [教育訓練等]
- 第24条 [業務運営基盤]
- 第25条 [作業環境]
- 第5節 製品実現
- 第26条 [製品実現計画]
- 第27条 [製品要求事項の明確化]
- 第28条 [製品要求事項の照査]
- 第29条 [製品受領者との情報の伝達]
- 第30条 [設計開発計画]
- 第31条 [設計開発に係る工程入力情報]
- 第32条 [設計開発に係る工程出力情報]
- 第33条 [設計開発照査]
- 第34条 [設計開発の検証]
- 第35条 [設計開発バリデーション]
- 第36条 [設計開発の変更の管理]
- 第37条 [購買工程]
- 第38条 [購買情報]
- 第39条 [購買物品の検証]
- 第40条 [製造及びサービス提供の管理]
- 第41条 [製品の清浄管理]
- 第42条 [設置業務]
- 第43条 [附帯サービス業務]
- 第44条 [滅菌製品の製造管理]
- 第45条 [製造工程等のバリデーション]
- 第46条 [滅菌工程のバリデーション]
- 第47条 [識別]
- 第48条 [追跡可能性の確保]
- 第49条 [特定医療機器に係る製品の追跡可能性の確保]
- 第50条 [製品の状態の識別]
- 第51条 [製品受領者の物品]
- 第52条 [製品の保持]
- 第53条 [設備及び器具の管理]
- 第6節 測定、分析及び改善
- 第54条 [監視測定、分析及び改善]
- 第55条 [製品受領者の意見]
- 第56条 [内部監査]
- 第57条 [工程の監視測定]
- 第58条 [製品の監視測定]
- 第59条 [特定医療機器に係る製品の監視測定]
- 第60条 [不適合製品の管理]
- 第61条 [データの分析]
- 第62条 [改善]
- 第63条 [是正措置]
- 第64条 [予防措置]
- 第3章 医療機器包装等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
- 第65条 [責任技術者]
- 第66条 [製造管理及び品質管理に係る文書]
- 第67条 [製造管理及び品質管理]
- 第68条 [不適合製品の管理]
- 第69条 [是正措置]
- 第70条 [内部監査]
- 第71条 [教育訓練]
- 第72条 [文書及び記録の管理]
- 第4章 生物由来医療機器等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
- 第73条 [特定生物由来医療機器等製造業者等の製造所における業務運営基盤]
- 第74条 [製造管理及び品質管理に係る文書]
- 第75条 [工程管理]
- 第76条 [試験検査]
- 第77条 [教育訓練]
- 第78条 [文書及び記録の管理]
- 第79条 [記録の保管の特例]
- 第5章 体外診断用医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
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