医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
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- 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
- 第1章 総則
- 第1条 [趣旨]
- 第2条 [定義]
- 第3条 [適用の範囲]
- 第2章 医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
- 第1節 通則
- 第4条 [製造部門及び品質部門]
- 第5条 [製造管理者]
- 第6条 [職員]
- 第7条 [製品標準書]
- 第8条 [手順書等]
- 第9条 [構造設備]
- 第10条 [製造管理]
- 第11条 [品質管理]
- 第12条 [製造所からの出荷の管理]
- 第13条 [バリデーション]
- 第14条 [変更の管理]
- 第15条 [逸脱の管理]
- 第16条 [品質等に関する情報及び品質不良等の処理]
- 第17条 [回収処理]
- 第18条 [自己点検]
- 第19条 [教育訓練]
- 第20条 [文書及び記録の管理]
- 第2節 原薬の製造管理及び品質管理
- 第21条 [品質管理]
- 第22条 [文書及び記録の管理]
- 第3節 無菌医薬品の製造管理及び品質管理
- 第23条 [無菌医薬品の製造所の構造設備]
- 第24条 [製造管理]
- 第25条 [教育訓練]
- 第4節 生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理
- 第26条 [生物由来医薬品等の製造所の構造設備]
- 第27条 [製造管理]
- 第28条 [品質管理]
- 第29条 [教育訓練]
- 第30条 [文書及び記録の管理]
- 第5節 雑則
- 第3章 医薬部外品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
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