安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則

別表第一

【第一条関係】

一　輸血に用いるものであつて、以下に掲げるもの
　（１）　人全血液
　（２）　人赤血球液
　（３）　洗浄人赤血球液
　（４）　解凍人赤血球液
　（５）　新鮮凍結人血漿
　（６）　人血小板濃厚液
　（７）　合成血
二　人血漿
三　血漿分画製剤であつて、以下に掲げるもの
　（１）　加熱人血漿たん白
　（２）　人血清アルブミン
　（３）　ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（Ｔｃ）
　（４）　テクネチウム大凝集人血清アルブミン（Ｔｃ）
　（５）　テクネチウム人血清アルブミン（Ｔｃ）
　（６）　人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（Ｔｃ）
　（７）　ヨウ化人血清アルブミン（Ｉ）
　（８）　乾燥人フィブリノゲン
　（９）　フィブリノゲン加第ＸＩＩＩ因子
　（１０）　フィブリノゲン配合剤
　（１１）　乾燥濃縮人血液凝固第ＶＩＩＩ因子
　（１２）　乾燥人血液凝固第ＩＸ因子複合体
　（１３）　乾燥濃縮人血液凝固第ＩＸ因子
　（１４）　活性化プロトロンビン複合体
　（１５）　ヒト血漿由来乾燥血液凝固第ＸＩＩＩ因子
　（１６）　乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体
　（１７）　トロンビン（人由来のものに限る。）
　（１８）　人免疫グロブリン
　（１９）　乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン
　（２０）　乾燥スルホ化人免疫グロブリン
　（２１）　ｐＨ四処理酸性人免疫グロブリン
　（２２）　乾燥ｐＨ四処理人免疫グロブリン
　（２３）　乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン
　（２４）　ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
　（２５）　乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
　（２６）　抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
　（２７）　乾燥抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
　（２８）　ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
　（２９）　乾燥ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
　（３０）　乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン
　（３１）　抗破傷風人免疫グロブリン
　（３２）　乾燥抗破傷風人免疫グロブリン
　（３３）　ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
　（３４）　乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
　（３５）　ヒスタミン加人免疫グロブリン（乾燥）
　（３６）　乾燥濃縮人アンチトロンビンＩＩＩ
　（３７）　乾燥濃縮人活性化プロテインＣ
　（３８）　人ハプトグロビン
　（３９）　乾燥濃縮人Ｃ一—インアクチベーター
四　血球に由来するものであつて、以下に掲げるもの
　（１）　ヘミン

別表第二

【第十四条関係】

採血の種類	基準
二〇〇ｍｌ全血採血	一　一六歳未満の者又は六五歳以上の者（六五歳以上七〇歳未満の者であつて、六〇歳に達した日から六五歳に達した日の前日までの間に採血を行われたことがあるものを除く。）二　体重が四五ｋｇ未満の男子又は四〇ｋｇ未満の女子三　最高血圧が九〇ｍｍ（水銀圧）未満の者四　血液中の血色素量が一二・五ｇ／ｄｌ未満の男子又は一二ｇ／ｄｌ未満の女子五　過去四週間以内に二〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある者六　過去一二週間以内に四〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある男子又は過去一六週間以内に四〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある女子七　過去二週間以内に成分採血（血漿成分採血（乏血小板血漿成分採血及び多血小板血漿成分採血をいう。以下同じ。）及び血小板成分採血をいう。以下同じ。）を行われたことがある者八　過去一年以内に行われた全血採血の総量が一、〇〇〇ｍｌを超えている男子又は六〇〇ｍｌを超えている女子九　第八条第一項の健康診断の結果又は本人の申出により、妊娠していると認められる者又は過去六月以内に妊娠していたと認められる者一〇　第八条第一項の健康診断の結果又は本人の申出により、採血により悪化するおそれがある循環系疾患、血液疾患その他の疾患にかかつていると認められる者一一　有熱者その他健康状態が不良であると認められる者
四〇〇ｍｌ全血採血	一　一七歳未満の男子若しくは一八歳未満の女子又は六五歳以上の者（六五歳以上七〇歳未満の者であつて、六〇歳に達した日から六五歳に達した日の前日までの間に採血を行われたことがあるものを除く。）二　体重が五〇ｋｇ未満の者三　最高血圧が九〇ｍｍ（水銀圧）未満の者四　血液中の血色素量が一三ｇ／ｄｌ未満の男子又は一二・五ｇ／ｄｌ未満の女子五　過去四週間以内に二〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある者六　過去一二週間以内に四〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある男子又は過去一六週間以内に四〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある女子七　過去二週間以内に成分採血を行われたことがある者八　過去一年以内に行われた全血採血の総量が八〇〇ｍｌを超えている男子又は四〇〇ｍｌを超えている女子九　第八条第一項の健康診断の結果又は本人の申出により、妊娠していると認められる者又は過去六月以内に妊娠していたと認められる者一〇　第八条第一項の健康診断の結果又は本人の申出により、採血により悪化するおそれがある循環系疾患、血液疾患その他の疾患にかかつていると認められる者一一　有熱者その他健康状態が不良であると認められる者
血漿成分採血	一　一八歳未満の者又は六五歳以上の者（六五歳以上七〇歳未満の者であつて、六〇歳に達した日から六五歳に達した日の前日までの間に採血を行われたことがあるものを除く。）二　体重が四五ｋｇ未満の男子又は四〇ｋｇ未満の女子三　最高血圧が九〇ｍｍ（水銀圧）未満の者四　血液中の血色素量が一二ｇ／ｄｌ未満（赤血球指数が標準域にある女子にあつては、一一・五ｇ／ｄｌ未満）である者五　過去四週間以内に二〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある者六　過去八週間以内に四〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある者七　過去二週間以内に成分採血を行われたことがある者八　過去一年以内に行われた血漿成分採血の回数と血小板成分採血の回数に二を乗じて得たものとの和が二四回以上である者九　第八条第一項の健康診断の結果又は本人の申出により、妊娠していると認められる者又は過去六月以内に妊娠していたと認められる者一〇　第八条第一項の健康診断の結果又は本人の申出により、採血により悪化するおそれがある循環系疾患、血液疾患その他の疾患にかかつていると認められる者一一　有熱者その他健康状態が不良であると認められる者
血小板成分採血	一　一八歳未満の者又は六五歳以上の男子（六五歳以上七〇歳未満の者であつて、六〇歳に達した日から六五歳に達した日の前日までの間に採血を行われたことがあるものを除く。）若しくは五五歳以上の女子二　体重が四五ｋｇ未満の男子又は四〇ｋｇ未満の女子三　最高血圧が九〇ｍｍ（水銀圧）未満の者四　血液中の血色素量が一二ｇ／ｄｌ未満である者五　血小板数が一五〇、〇〇〇／μｌ未満の者六　過去四週間以内に二〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある者七　過去八週間以内に四〇〇ｍｌ全血採血を行われたことがある者八　過去二週間以内に血漿成分採血を行われたことがある者九　過去一週間以内に血小板成分採血を行われたことがある者一〇　血小板成分採血を四週間以内に四回行われたことがあり、その四回目の血小板成分採血から四週間を経過していない者一一　過去一年以内に行われた血漿成分採血の回数と血小板成分採血の回数に二を乗じて得たものとの和が二四回以上である者一二　第八条第一項の健康診断の結果又は本人の申出により、妊娠していると認められる者又は過去六月以内に妊娠していたと認められる者一三　第八条第一項の健康診断の結果又は本人の申出により、採血により悪化するおそれがある循環系疾患、血液疾患その他の疾患にかかつていると認められる者一四　有熱者その他健康状態が不良であると認められる者

別表第三

【第十五条関係】

一　別表第一の一の項に掲げるもの
二　別表第一の三の項に掲げるもののうち、次に掲げるもの
　（１）　ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（Ｔｃ）
　（２）　テクネチウム大凝集人血清アルブミン（Ｔｃ）
　（３）　テクネチウム人血清アルブミン（Ｔｃ）
　（４）　人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（Ｔｃ）
　（５）　ヨウ化人血清アルブミン（Ｉ）
　（６）　ヒスタミン化人免疫グロブリン（乾燥）