動物用生物学的製剤の取扱いに関する省令

この省令において「生物学的製剤」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている血清、ワクチン若しくは診断液（これらを乾燥させたものを含む。）又はこれらに類似する医薬品であつて疾病の診断、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいう。

この省令において「原液」とは、単一の有効成分を含有する生物学的製剤であつて、そのままでは最終小分容器に分注しないものをいう。

この省令において「原末」とは、原液を乾燥したものをいう。

この省令において「最終バルク」とは、一容器内に調製された生物学的製剤であつて、当該容器のどの部分においてもその性状及び品質が均一と認められ、かつ、そのまま最終小分容器に分注できる状態のものをいう。

生物学的製剤の製造業者（以下「製造業者」という。）は、生物学的製剤の製造又は検査のために飼養している動物の状態に常時注意し、その製造又は検査に不適当なものは、速やかに、製造又は検査の用から除外しなければならない。

製造業者は、生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物（その死体を含む。）その他の物（生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物の死体から分離された骨、肉及び皮毛類を含む。）を当該製造所の構内において焼却しなければならない。ただし、次の各号に掲げる場合は、この限りでない。

製造業者は、生物学的製剤に係る作業を行うときは、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。

製造業者は、生物学的製剤の材料に含まれる微生物（当該生物学的製剤の成分として生活力を有する微生物が含まれるべき場合には、その微生物を除く。）が生活力を失つている場合でなければ、その生物学的製剤を最終小分容器に収納してはならない。ただし、農林水産大臣の指定する生物学的製剤については、この限りでない。

製造業者は、その製造に係る生物学的製剤を収める容器として次の各号の要件を満たすものを用い、遮光しなければならない。

製造業者は、その生物学的製剤の検査を行つた後でなければ、当該生物学的製剤を最終小分容器に分注してはならない。

製造業者は、微生物の迷入若しくは夾雑の否定又は生活力の喪失の確認を行つた後でなければ、原液、原末及び最終バルクを出荷してはならない。

製造業者は、生物学的製剤の製造につき、次に掲げる事項を記載した細胞及び微生物の株の取扱いに関する記録を作成し、かつ、五年間これを保存しなければならない。