安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（以下「法」という。）第2条第1項の厚生労働省令で定める血液製剤は、法第3条の規定の趣旨にかんがみ、人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする医薬品であつて、別表第一に掲げるものとする。

法第9条第2項第2号及び法第25条第1項の用法、効能及び効果において血液製剤と代替性のある医薬品は、次に掲げるものとする。

採血事業者は、法第11条第1項の規定により献血受入計画（同項に規定する献血受入計画をいう。以下この条及び次条において同じ。）の認可を受けようとするときは、申請書に、当該認可に係る献血受入計画を添えて、厚生労働大臣に提出するものとする。

献血受入計画には、次に掲げる事項を記載するものとする。

法第12条第2項ただし書に規定するその本来の用途に適しないか、又は適しなくなつた血液製剤は、薬事法第42条第1項の規定により定められた基準に適合しない血液製剤又は適合しなくなつた血液製剤とする。

法第13条第1項の申請は、次に掲げる事項を記載した許可申請書（第1号様式）に、業務開始後二年間の収支計画書、採血所（同項に規定する採血所をいう。以下同じ。）の構造設備の図面及び法人にあつては、定款、寄附行為又は条例を添えて行うものとする。

法第13条第5項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

法第13条第5項の届出は、変更の日から十五日以内に行うものとする。

法第14条第1項の申請は、次に掲げる事項を記載した許可申請書（第2号様式）を提出することにより行うものとする。

採血事業者は、法第17条第1項前段の規定による認可を受けようとするときは、申請書に、当該認可に係る業務規程を添えて、厚生労働大臣に提出するものとする。

採血事業者は、法第17条第1項後段の規定による認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出するものとする。

法第17条第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

法第18条前段の規定による事業計画及び収支予算の提出は、採血事業者の採血関係業務及び財務の状況その他参考となるべき事項を記載した書類を添えて行うものとする。

前項の提出は、法第13条第1項の許可を受けた日の属する事業年度にあつては、その許可を受けた後遅滞なく行うものとする。

第1項の事業計画には、採血関係業務の実施に関する計画その他必要な事項を記載するものとする。

第1項の収支予算は、収入にあつてはその性質、支出にあつてはその目的に従つて区分するものとする。

採血事業者は、事業計画又は収支予算を変更しようとするときは、法第18条後段の規定により遅滞なく、変更しようとする事項及びその理由を記載した書類を厚生労働大臣に提出するものとする。この場合において、収支予算の変更が第1項に規定する書類の変更を伴うときは、当該変更後の書類を添付するものとする。

法第19条の事業報告書には、前条第3項に規定する事業計画の実施状況を記載するものとする。

法第19条の貸借対照表には、資産の部、負債の部及び基金の部を設け、各部にはその部の合計額を記載するものとする。

法第19条の収支決算書は、収支予算と同一の区分により作成し、かつ、これに次に掲げる事項を示すものとする。

採血事業者は、やむを得ない理由により、法第19条に規定する期間内に事業報告書等の提出をすることができない場合には、あらかじめ厚生労働大臣の承認を受けて、当該提出を延期することができる。

採血事業者は、前項の規定による承認を受けようとするときは、承認申請書に理由書を添付して厚生労働大臣に提出するものとする。

法第23条第2項の規定により当該職員が携帯すべき身分を示す証明書は、第3号様式による。

法第24条第1項の規定により、献血者等につき行うべき健康診断の方法は、問診、視診、触診、聴診、打診、体温測定、体重測定、血圧測定、血色素検査及び血小板数検査とする。

法第24条第2項の規定により、採血が健康上有害である者は、別表第二の採血の種類の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の基準の欄に掲げる各号の一に該当する者とする。

法第25条第1項の厚生労働省令で定める血液製剤は、別表第三に掲げるものとする。

法第25条第2項第5号に規定するその他原料血漿の有効利用に関する重要事項は、原料血漿を血液製剤（法第25条第1項に規定する血液製剤をいう。以下同じ。）の製造販売業者又は製造業者（以下「製造販売業者等」という。）に配分する際の標準価格及びその量を含むものとする。

法第25条第3項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

法第25条第3項の届出は、毎年度、十月十五日までに行うものとする。

血液製剤の製造販売業者等は、法第26条第1項の規定による報告をしようとするときは、毎月、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、その翌月の末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。ただし、厚生労働大臣が別に定める血液製剤については、その定める期限までとする。

血液製剤の製造販売業者等は、法第26条第1項の規定による報告をしようとするときは、毎年度、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、これを六月末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。

厚生労働大臣は、前二項に規定する場合のほか、血液製剤の安定供給の確保を図るため必要があると認めるときは、血液製剤の製造販売業者等に対し、血液製剤の製造又は輸入の実績に関し報告又は資料の提出を求めることができる。

第7条第2項に規定する届出の期限が地方自治法第4条の2第1項に規定する地方公共団体の休日に当たるときは、地方公共団体の休日の翌日をもつてその期限とみなす。

一　輸血に用いるものであつて、以下に掲げるもの
　（１）　人全血液
　（２）　人赤血球液
　（３）　洗浄人赤血球液
　（４）　解凍人赤血球液
　（５）　新鮮凍結人血漿
　（６）　人血小板濃厚液
　（７）　合成血
二　人血漿
三　血漿分画製剤であつて、以下に掲げるもの
　（１）　加熱人血漿たん白
　（２）　人血清アルブミン
　（３）　ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（Ｔｃ）
　（４）　テクネチウム大凝集人血清アルブミン（Ｔｃ）
　（５）　テクネチウム人血清アルブミン（Ｔｃ）
　（６）　人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（Ｔｃ）
　（７）　ヨウ化人血清アルブミン（Ｉ）
　（８）　乾燥人フィブリノゲン
　（９）　フィブリノゲン加第ＸＩＩＩ因子
　（１０）　フィブリノゲン配合剤
　（１１）　乾燥濃縮人血液凝固第ＶＩＩＩ因子
　（１２）　乾燥人血液凝固第ＩＸ因子複合体
　（１３）　乾燥濃縮人血液凝固第ＩＸ因子
　（１４）　活性化プロトロンビン複合体
　（１５）　ヒト血漿由来乾燥血液凝固第ＸＩＩＩ因子
　（１６）　乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体
　（１７）　トロンビン（人由来のものに限る。）
　（１８）　人免疫グロブリン
　（１９）　乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン
　（２０）　乾燥スルホ化人免疫グロブリン
　（２１）　ｐＨ四処理酸性人免疫グロブリン
　（２２）　乾燥ｐＨ四処理人免疫グロブリン
　（２３）　乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン
　（２４）　ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
　（２５）　乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
　（２６）　抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
　（２７）　乾燥抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
　（２８）　ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
　（２９）　乾燥ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
　（３０）　乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン
　（３１）　抗破傷風人免疫グロブリン
　（３２）　乾燥抗破傷風人免疫グロブリン
　（３３）　ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
　（３４）　乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
　（３５）　ヒスタミン加人免疫グロブリン（乾燥）
　（３６）　乾燥濃縮人アンチトロンビンＩＩＩ
　（３７）　乾燥濃縮人活性化プロテインＣ
　（３８）　人ハプトグロビン
　（３９）　乾燥濃縮人Ｃ一—インアクチベーター
四　血球に由来するものであつて、以下に掲げるもの
　（１）　ヘミン

一　別表第一の一の項に掲げるもの
二　別表第一の三の項に掲げるもののうち、次に掲げるもの
　（１）　ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（Ｔｃ）
　（２）　テクネチウム大凝集人血清アルブミン（Ｔｃ）
　（３）　テクネチウム人血清アルブミン（Ｔｃ）
　（４）　人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（Ｔｃ）
　（５）　ヨウ化人血清アルブミン（Ｉ）
　（６）　ヒスタミン化人免疫グロブリン（乾燥）