新規化学物質に係る試験並びに優先評価化学物質及び監視化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める省令

化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（以下「法」という。）第4条第5項（法第7条第2項において準用する場合を含む。）で定める法第4条第1項及び第2項の届出に係る新規化学物質（当該新規化学物質について第2号イの試験により生成したと認められた化学物質（元素を含む。以下同じ。）がある場合には、当該化学物質。以下同じ。）に係る判定を行うために必要な試験の項目その他の技術的な事項は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定める事項とする。

新規化学物質が法第2条第3項第1号に該当する疑いのあるものであるかどうかの判定（同号に該当するものであるかどうかの判定を除く。）にあっては、前項第2号ハの規定にかかわらず、継続的に摂取される場合には人の健康を損なうおそれがあるものであるかどうかについては、ほ乳類を用いる二十八日間の反復投与毒性試験並びに細菌を用いる復帰突然変異試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験による変異原性試験の試験成績に基づき判定を行うものとする。

新規化学物質が法第4条第1項第2号ロに該当するものであるかどうかの判定にあっては、第1項第2号ニの規定にかかわらず、動植物の生息又は生育に支障を及ぼすおそれがあるものであるかどうかについては、藻類生長阻害試験、ミジンコ急性遊泳阻害試験及び魚類急性毒性試験の試験成績に基づき判定を行うものとする。

新規化学物質について法第2条第5項の指定を行う際の試験の試験成績は、継続的に摂取される場合には人の健康を損なうおそれがあるものに該当しないことが明らかであるかどうかについては、前条第2項に規定する試験の試験成績又は厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣がこれと同等以上のものとして別に定める試験の試験成績とする。

法第5条第2項の判定は、届出に係る新規化学物質について既に得られているその構造式、示性式、成分組成、物理化学的性状、生物に対する挙動等に関する知見に基づき行うものとする。

法第5条第3項の判定は、同条第2項第3号に該当するものと判定された新規化学物質について、次の各号に掲げる試験を実施し、その試験成績に基づき行うものとする。

法第10条第1項に規定する優先評価化学物質の性状に関する試験であって厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定めるものは、次のとおりとする。

法第10条第2項に規定する厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める有害性の調査は、次のとおりとする。

法第14条第1項に規定する厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定める有害性の調査は、次のとおりとする。

第1条から第4条までの試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。

前項の規定は、第1条第1項第1号及び第3条第1項の知見を得るために行われた試験並びに第5条及び前条の調査のための試験について準用する。