日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令

日本薬局方（平成十八年厚生労働省告示第285号）一般試験法の部９．０１標準品の条（１）の登録（以下「標準品製造登録」という。）は、同条に規定する標準品（以下「標準品」という。）の製造を行おうとする者の申請により行う。

前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

第1項の登録は、五年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

前項の登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

厚生労働大臣は、前条第1項から第3項までの規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、標準品製造登録をしなければならない。

厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、標準品製造登録をしてはならない。

登録は、登録製造機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。

厚生労働大臣は、標準品製造登録をしたときは、登録製造機関の氏名又は名称及び住所、標準品の製造を行う事業所の所在地並びに当該登録をした日を公示しなければならない。

登録製造機関は、その氏名若しくは名称、住所又は標準品の製造を行う事業所の所在地を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない。

登録製造機関は、公正に、かつ、第2条第1項各号に掲げる要件に適合する方法により製造業務を行わなければならない。

登録製造機関は、製造業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、製造業務の開始前に、厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

業務規程には、次の各号に掲げる事項を定めておかなければならない。

登録製造機関は、帳簿（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を備え付け、これに次に掲げる事項を記載し、及びこれを最終の記載の日から五年間保存しなければならない。

厚生労働大臣は、登録製造機関が第2条第1項各号のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、当該登録製造機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

厚生労働大臣は、登録製造機関が第4条の規定に違反していると認めるときは、当該登録製造機関に対し、標準品の製造の方法その他業務の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

登録製造機関は、製造業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

厚生労働大臣は、前項の届出があったときは、その旨を公示しなければならない。

厚生労働大臣は、登録製造機関が第2条第2項第1号及び第3号のいずれかに該当するに至ったときは、その登録を取り消すものとする。

厚生労働大臣は、登録製造機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて製造業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

厚生労働大臣は、前二項の規定により登録を取り消し、又は前項の規定により製造業務の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。

登録製造機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「財務諸表等」という。）を作成し、五年間事業所に備えて置かなければならない。

標準品の販売を受ける者その他の利害関係人は、登録製造機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。

前項第4号イ及びロに掲げる方法は、受信者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。

厚生労働大臣は、製造業務の適正な実施を確保するため必要な限度において、登録製造機関に対し、その製造業務の状況に関し報告をさせることができる。