臓器の移植に関する法律施行規則

臓器の移植に関する法律（以下「法」という。）第5条に規定する厚生労働省令で定める内臓は、膵臓及び小腸とする。

法第6条第4項に規定する判断に係る同条第2項の判定（以下「判定」という。）は、脳の器質的な障害（以下この項において「器質的脳障害」という。）により深昏睡（ジャパン・コーマ・スケール（別名三—三—九度方式）で三百に該当する状態にあり、かつ、グラスゴー・コーマ・スケールで三に該当する状態にあることをいう。第2号、第4号及び次項第1号において同じ。）及び自発呼吸を消失した状態と認められ、かつ、器質的脳障害の原因となる疾患（以下この項及び第5条第1項第4号において「原疾患」という。）が確実に診断されていて、原疾患に対して行い得るすべての適切な治療を行った場合であっても回復の可能性がないと認められる者について行うものとする。ただし、次の各号のいずれかに該当する者については、この限りでない。

法第6条第4項に規定する判断に係る判定は、次の各号に掲げる状態が確認され、かつ、当該確認の時点から少なくとも六時間（六歳未満の者にあっては、二十四時間）を経過した後に、次の各号に掲げる状態が再び確認されることをもって行うものとする。ただし、自発運動、除脳硬直（頸部付近に刺激を加えたときに、四肢が伸展又は内旋し、かつ、足が底屈することをいう。次条第5号及び第5条第1項第7号において同じ。）、除皮質硬直（頸部付近に刺激を加えたときに、上肢が屈曲し、かつ、下肢が伸展又は内旋することをいう。次条第5号及び第5条第1項第7号において同じ。）又はけいれんが認められる場合は、判定を行ってはならない。

前項第5号に掲げる状態の確認は、同項第1号から第4号までに掲げる状態が確認された後に行うものとする。

法第6条第4項に規定する判断に係る判定に当たっては、中枢神経抑制薬、筋弛緩薬その他の薬物が判定に影響していないこと及び収縮期血圧（単位　水銀柱ミリメートル）が次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める数値以上あることを確認するものとする。

法第6条第4項に規定する判断に係る判定に当たっては、聴性脳幹誘発反応の消失を確認するように努めるものとする。

法第6条第5項の規定により判定を行った医師が作成する書面には、当該医師が次の各号に掲げる事項を記載し、記名押印又は署名しなければならない。

法第9条の規定による臓器（法第5条に規定する臓器をいう。以下同じ。）の処理は、焼却して行わなければならない。

法第10条第1項の規定により判定を行った医師が作成する記録には、当該医師が次の各号に掲げる事項を記載し、記名押印又は署名しなければならない。

前項の記録には、次の各号に掲げる書面を添付しなければならない。

前項第3号又は第3号の2の書面には、判定を拒まない旨又は判定を行うことを承諾する旨のほか、次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。

法第10条第1項の規定により法第6条第1項の規定による臓器の摘出（以下「臓器の摘出」という。）を行った医師が作成する記録には、当該医師が、同項の規定により摘出した臓器（以下「摘出した臓器」という。）ごとに、次の各号に掲げる事項を記載し、記名押印又は署名しなければならない。

前項の記録には、次の各号に掲げる書面を添付しなければならない。

前項第2号又は第2号の2の書面には、臓器の摘出を拒まない旨又は臓器の摘出を承諾する旨のほか、次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。

法第10条第1項の規定により摘出した臓器を使用した移植術を行った医師が作成する記録には、当該医師が次の各号に掲げる事項を記載し、記名押印又は署名しなければならない。

法第10条第3項に規定する厚生労働省令で定める者は、移植術に使用されるための臓器を提供した遺族、移植術を受けた者又はその者の家族及び法第12条第1項の許可を受けた者（以下「臓器あっせん機関」という。）とする。

法第10条第1項に規定する判定等に関する記録を保存する者は、前条に規定する者からの請求により当該記録を閲覧に供するときは、次の各号に掲げる事項を記載した請求書の提出を求めることができる。

法第10条第3項に規定する厚生労働省令で定める記録は、次の各号に掲げる第8条に規定する者の区分に応じ、それぞれ当該各号に定めるものとする。

法第12条第1項に規定する業として行う臓器のあっせんの許可を受けようとする者は、あっせんを行う臓器の別ごとに、次の各号に掲げる事項を記載した申請書に申請者の履歴書（法人にあっては、定款、寄附行為又はこれらに準ずるもの及び役員の履歴書。第12条の2において同じ。）を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。

臓器あっせん機関は、前条第1号又は第2号に掲げる事項に変更を生じたときは、速やかに、同条第3号又は第4号に掲げる事項を変更しようとするときは、変更しようとする日の十五日前までに、厚生労働大臣に届け出なければならない。

次の各号に掲げる手続については、当該各号に掲げる事項を記録したフレキシブルディスク並びに申請者又は届出者の氏名及び住所並びに申請又は届出の趣旨及びその年月日を記載した書類を提出することによって行うことができる。

前条のフレキシブルディスクは、工業標準化法に基づく日本工業規格（以下「日本工業規格」という。）Ｘ六二二三号に適合する九十ミリメートルフレキシブルディスクカートリッジでなければならない。

第12条の2のフレキシブルディスクへの記録は、次に掲げる方式に従ってしなければならない。

第12条の2のフレキシブルディスクには、日本工業規格Ｘ六二二三号に規定するラベル領域に、次に掲げる事項を記載した書面をはり付けなければならない。

臓器あっせん機関は、臓器のあっせんを行う事務所に帳簿を備え、あっせんを行った臓器ごとに次の各号に掲げる事項を当該帳簿に記載しなければならない。

臓器あっせん機関は、その行った臓器のあっせんについて、臓器の摘出を受けた者が生存中に親族に対し臓器を優先的に提供する意思を書面により表示していた場合であって、当該意思により当該親族が移植術を受けたときには、前項の帳簿に次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。

医師は、臓器の摘出を行う場合は、臓器が細菌その他の病原体に汚染され、又は損傷を受けることのないよう注意しなければならない。摘出した臓器の取扱いについても、同様とする。

医師は、臓器の摘出を行った場合は、摘出後の摘出部位等に適当な措置を講じなければならない。

医師は、臓器の摘出を行った場合は、第6条第1項第5号から第7号まで、第14号及び第15号に掲げる事項を、摘出した臓器ごとに表示しなければならない。

摘出した臓器の取扱いに当たっては、礼意を失わないように注意しなければならない。

臓器の摘出を行った医師が、摘出した臓器を移植術に使用しないこととした場合は、その理由を第6条第1項の記録に記載しなければならない。

臓器の摘出を行った医師以外の医師が、摘出した臓器を移植術に使用しないこととした場合は、次の各号に掲げる事項につき記録を作成し、記名押印又は署名しなければならない。

前項の記録は、医療機関に勤務する医師が作成した場合にあっては当該医療機関の管理者が、医療機関に勤務する医師以外の医師が作成した場合にあっては当該医師が、五年間保存しなければならない。

医療機関に勤務する医師は、摘出した臓器の処理の必要を認めたときは、速やかに、その旨を当該医療機関の管理者に報告しなければならない。

医師は、移植術を受ける者又はその者の家族に対して、移植術の前に、当該移植術について説明を行った場合は、次の各号に掲げる事項につき記録を作成し、記名押印又は署名しなければならない。

前条第3項の規定は、前項の記録について準用する。