薬事法施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令

薬事法施行規則（以下「規則」という。）第12条第1項の登録は、同項の試験検査（以下「試験検査」という。）を行おうとする者の申請により行う。

前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

第1項の登録は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

前項の登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

厚生労働大臣は、前条第1項から第3項までの規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、規則第12条第1項の登録をしなければならない。

厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、規則第12条第1項の登録をしてはならない。

登録は、試験検査機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。

第1項から前項までの規定は、前条第4項の規定による登録の更新について準用する。

厚生労働大臣は、規則第12条第1項の登録をしたときは、登録試験検査機関の氏名又は名称及び住所、登録試験検査機関が行う試験検査の区分並びに当該登録をした日を公示しなければならない。

登録試験検査機関は、その氏名若しくは名称、住所、試験検査を行う事業所の所在地又は登録試験検査機関が行う試験検査の区分を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。この場合において、試験検査の区分を変更して、新たに動物を用いる試験検査を行う者にあっては、第2条第1項第2号に掲げる者の資格及び経験を証する資料並びに同号に掲げる者の雇用契約書の写しその他登録試験検査機関の同号に掲げる者に対する使用関係を証する資料を添付しなければならない。

前項の規定は、厚生労働大臣が別に定める軽微な変更については適用しない。この場合において、当該変更を行った登録試験検査機関は、速やかに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

厚生労働大臣は、前二項の規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない。

登録試験検査機関は、試験検査を求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、試験検査を行わなければならない。

登録試験検査機関は、公正に試験検査を実施しなければならない。

登録試験検査機関は、試験検査の業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、試験検査の業務の開始前に、厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

業務規程には、次の各号に掲げる事項を定めておかなければならない。

登録試験検査機関は、帳簿（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を備え付け、これに次に掲げる事項を記載し、及びこれを最終の記載の日から三年間保存しなければならない。

厚生労働大臣は、登録試験検査機関が第2条第1項各号のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、当該登録試験検査機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

厚生労働大臣は、登録試験検査機関が第4条の規定に違反していると認めるときは、当該登録試験検査機関に対し、試験検査を行うべきこと又は試験検査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

登録試験検査機関は、試験検査の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

厚生労働大臣は、前項の届出があったときは、その旨を公示しなければならない。

厚生労働大臣は、登録試験検査機関が第2条第2項第1号及び第3号のいずれかに該当するに至ったときは、その登録を取り消すものとする。

厚生労働大臣は、登録試験検査機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて試験検査の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

厚生労働大臣は、前二項の規定により登録を取り消し、又は前項の規定により試験検査の業務の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。

登録試験検査機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（登録試験検査機関が地方公共団体である場合にあっては事業報告書とし、その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「財務諸表等」という。）を作成し、五年間事業所に備えて置かなければならない。

登録試験検査機関を利用して試験検査を行う薬局開設者その他の利害関係人は、登録試験検査機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。

前項第4号イ及びロに掲げる方法は、受信者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。

厚生労働大臣は、試験検査の適正な実施を確保するため必要な限度において、登録試験検査機関に対し、試験検査の業務の状況に関し報告をさせることができる。

一　遠心分離器
二　ガスクロマトグラフ
三　凝固点測定器
四　恒温器
五　恒温槽
六　高速液体クロマトグラフ
七　紫外線照射器
八　真空ポンプ
九　振とう器
十　水分定量装置
十一　精油定量器
十二　旋光計
十三　窒素定量装置
十四　電気炉
十五　はかり
十六　薄層クロマトグラフ
十七　比重計
十八　分光光度計
十九　ｐＨ計
二十　崩壊度試験器
二十一　融点測定器