薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令

平成21年2月6日改正

第1条

【薬局の業務を行う体制】

１

薬事法（以下「法」という。）第5条第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める薬局において医薬品の調剤及び販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。

①

薬局の営業時間内は、常時、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が勤務していること。

②

当該薬局において、調剤に従事する薬剤師の員数が当該薬局における一日平均取扱処方せん数（前年における総取扱処方せん数（前年において取り扱つた眼科、耳鼻いんこう科及び歯科の処方せんの数にそれぞれ三分の二を乗じた数とその他の診療科の処方せんの数との合計数をいう。）を前年において業務を行つた日数で除して得た数とする。ただし、前年において業務を行つた期間がないか、又は三箇月未満である場合においては、推定によるものとする。）を四十で除して得た数（その数が一に満たないときは一とし、その数に一に満たない端数が生じたときは、その端数は一とする。）以上であること。

③

第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師が勤務していること。

④

第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者が勤務していること。

⑤

当該薬局において、調剤に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数（薬事法施行規則第7条第4号に規定する週当たり勤務時間数をいう。以下同じ。）の総和が、当該薬局の営業時間の一週間の総和以上であること。

⑥

一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、当該薬局において一般用医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和を当該薬局内の一般用医薬品の情報提供を行う場所（薬局等構造設備規則第1条第1項第10号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。以下第8号において同じ。）の数で除して得た数が、一般用医薬品を販売し、又は授与する営業時間の一週間の総和以上であること。

⑦

一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、一般用医薬品を販売し、又は授与する営業時間の一週間の総和が、当該薬局の営業時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

⑧

第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、当該薬局において第一類医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和を当該薬局内の第一類医薬品の情報提供を行う場所の数で除して得た数が、第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間の一週間の総和以上であること。

⑨

第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間の一週間の総和が、一般用医薬品を販売し、又は授与する営業時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

⑩

調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。

⑪

法第9条の2の規定による情報の提供その他の調剤の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。

⑫

医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、法第36条の6第1項から第3項まで並びに薬事法施行規則第15条の6第1項及び第15条の7第1項の規定による情報の提供その他の医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。

２

前項第10号から第12号までに掲げる薬局開設者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。

①

医薬品の使用に係る安全な管理（以下「医薬品の安全使用」という。）のための責任者の設置

②

従事者から薬局開設者への事故報告の体制の整備

③

医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施

④

医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のために必要となる情報の収集その他調剤の業務に係る医療の安全及び適正な管理並びに医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施

⊟

参照条文

薬事法施行規則第7条

第2条

【店舗販売業の業務を行う体制】

１

法第26条第2項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める店舗販売業の店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。

①

第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師が勤務していること。

②

第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。

③

当該店舗において、一般用医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和を当該店舗内の一般用医薬品の情報提供を行う場所（薬局等構造設備規則第2条第9号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。以下第5号において同じ。）の数で除して得た数が、一般用医薬品を販売し、又は授与する営業時間の一週間の総和以上であること。

④

一般用医薬品を販売し、又は授与する営業時間の一週間の総和が、当該店舗の営業時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

⑤

第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、当該店舗において第一類医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和を当該店舗内の第一類医薬品の情報提供を行う場所の数で除して得た数が、第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間の一週間の総和以上であること。

⑥

第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間の一週間の総和が、一般用医薬品を販売し、又は授与する営業時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

⑦

一般用医薬品の情報提供その他の一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理（以下「一般用医薬品の適正販売等」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。

２

前項第7号に掲げる店舗販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。

①

従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備

②

一般用医薬品の適正販売等のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施

③

一般用医薬品の適正販売等のために必要となる情報の収集その他一般用医薬品の適正販売等の確保を目的とした改善のための方策の実施

第3条

【配置販売業の業務を行う体制】

１

法第30条第2項第1号の規定に基づく厚生労働省令で定める配置販売業の都道府県の区域において医薬品の配置販売の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。

①

第一類医薬品を配置販売する配置販売業にあつては、第一類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該区域において薬剤師が勤務していること。

②

第二類医薬品又は第三類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該区域において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。

③

当該区域において、薬剤師及び登録販売者が一般用医薬品を配置する勤務時間数の一週間の総和が、当該区域における薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和の二分の一以上であること。

④

第一類医薬品を配置販売する配置販売業にあつては、当該区域において第一類医薬品の配置販売に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和が、当該区域において一般用医薬品の配置販売に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和の二分の一以上であること。

⑤

一般用医薬品の情報提供その他の一般用医薬品の配置販売の業務に係る適正な管理（以下「一般用医薬品の適正配置」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。

２

前項第5号に掲げる配置販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。

①

従事者から配置販売業者への事故報告の体制の整備

②

一般用医薬品の適正配置のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施

③

一般用医薬品の適正配置のために必要となる情報の収集その他一般用医薬品の適正配置の確保を目的とした改善のための方策の実施

附則

（施行期日）

この省令は、公布の日から施行する。

附則

平成5年4月30日

（施行期日）

この省令は、平成五年十一月一日から施行する。

４

この省令の施行の際現に開設の許可を受けている薬局については、この省令による改正後の薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令は、平成七年五月一日から適用し、同日前においては、なお従前の例による。

附則

平成9年3月27日

（施行期日）

この省令は、平成九年四月一日から施行する。ただし、第一条中薬事法施行規則第一条の改正規定、同令第十二条の改正規定、同令第十四条に一項を加える改正規定、同令第二十六条第三項の改正規定（「第十二条第三項」の下に「及び第四項」を加え、「同法」を「第三項」に改める部分に限る。）、同令第二十六条の二の二の改正規定、同令第二十六条の十四に一項を加える改正規定、同令第二十九条の改正規定、同令第二十九条の三の改正規定（「第十一条の二第一項」を「第十一条第一項」に改める部分を除く。）、同令第三十条の改正規定、同令第七十三条の改正規定及び同令別表第一の三の改正規定、第二条並びに第三条は、公布の日から施行する。

附則

平成10年3月31日

この省令は、平成十年四月一日から施行する。

附則

平成12年10月20日

（施行期日）

この省令は、内閣法の一部を改正する法律の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。

附則

平成16年7月9日

第1条

（施行期日）

この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。

第9条

この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

附則

平成21年2月6日

第1条

（施行期日）

この省令は、平成二十一年六月一日から施行する。