遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則

ヒトの細胞等

分化する能力を有する、又は分化した細胞等（個体及び配偶子を除く。）であって、自然条件において個体に成育しないもの

細胞に移入する核酸として、次に掲げるもののみを用いて加工する技術

ウイルス又はウイロイドに移入する核酸として、自然条件において当該ウイルス又はウイロイドとの間で核酸を交換するウイルス又はウイロイドの核酸のみを用いて加工する技術

遺伝子組換え生物等の使用等（運搬を除く。）の場合　次のいずれかに該当する施設等を用いること。

遺伝子組換え生物等の運搬の場合　前号に掲げる施設等を用いた遺伝子組換え生物等の使用等のための運搬の用に供されるふたをし、又は封を施した試験管その他の施設等であって拡散防止機能を有するものを用いること。

人の生命若しくは身体の保護のための措置又は非常災害に対する応急の措置として、緊急に遺伝子組換え生物等の第一種使用等をする必要がある場合として主務大臣が別に定める場合

法第17条、第31条又は第32条に基づく検査を実施するため、又はその準備を行うため、必要最小限の第一種使用等をする場合

輸入された生物に遺伝子組換え生物等が混入していた場合（輸入された生物の使用等に際し法第4条第1項若しくは第9条第1項の規定に基づき主務大臣の承認を受けた第一種使用規程（法第7条第1項（法第9条第4項において準用する場合を含む。）の規定に基づき主務大臣により変更された第一種使用規程については、その変更後のもの。以下「承認を受けた第一種使用規程」という。）に従わないで、又は第一種使用規程の承認を受けないで当該遺伝子組換え生物等の第一種使用等をすることを避けることができない場合のうち、主務大臣が別に定める場合に限る。）

人が体内に遺伝子組換え生物等を有することにより日常生活において当該遺伝子組換え生物等の第一種使用等をする場合

承認を受けた第一種使用規程に従っていないこと又は第一種使用規程の承認を受けていないことを知らないで、譲渡若しくは提供を受けた遺伝子組換え生物等の第一種使用等をする場合又は委託を受けて遺伝子組換え生物等の第一種使用等をする場合

承認を受けた第一種使用規程に従わないで又は第一種使用規程の承認を受けないで第一種使用等がなされた遺伝子組換え生物等に係る生物多様性影響を防止するため、必要最小限の第一種使用等をする場合

遺伝子組換え生物等の種類の名称　当該遺伝子組換え生物等の宿主（法第2条第2項第1号に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物が移入される生物をいう。以下同じ。）又は親生物（法第2条第2項第2号に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物が由来する生物をいう。以下同じ。）の属する分類学上の種の名称及び当該遺伝子組換え生物等の特性等の情報を含めることにより、他の遺伝子組換え生物等と明確に区別できる名称とすること。

遺伝子組換え生物等の第一種使用等の内容　当該遺伝子組換え生物等について行う一連の使用等について定めること。

遺伝子組換え生物等の第一種使用等の方法　当該第一種使用等を行うに当たって執るべき生物多様性影響を防止するための措置について定めること（生物多様性影響を防止するため必要な場合に限る。）。

人の生命若しくは身体の保護のための措置又は非常災害に対する応急の措置として、緊急に遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする必要がある場合として主務大臣が別に定める場合

法第17条、第31条又は第32条に基づく検査を実施するため、又はその準備を行うため、必要最小限の第二種使用等をする場合

虚偽の情報の提供を受けていたために、拡散防止措置の確認を受けなければならないことを知らないで、第二種使用等をする場合

法の規定に違反して使用等がなされた遺伝子組換え生物等の拡散を防止するため、必要最小限の第二種使用等をする場合

植物防疫官が植物防疫法第8条又は第10条に基づく植物防疫所の業務に伴って植物防疫所の施設内において必要最小限の第二種使用等をする場合

家畜防疫官が狂犬病予防法第7条、家畜伝染病予防法第40条若しくは第45条又は感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第55条に基づく動物検疫所の業務に伴って動物検疫所の施設内において必要最小限の第二種使用等をする場合

定款若しくは寄附行為及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの

申請の日の属する事業年度の直前の事業年度の貸借対照表及び当該事業年度末の財産目録又はこれらに準ずるもの（申請の日の属する事業年度に設立された法人にあっては、その設立時における財産目録）

申請者が法第18条第3項第1号から第3号までの規定に適合することを説明した書類

申請者が現に行っている業務の概要を記載した書類

前各号に掲げるもののほか、その他参考となる事項を記載した書類

生物検査を行う時間及び休日に関する事項

生物検査を行う事務所に関する事項

生物検査の実施体制に関する事項

手数料の収納に関する事項

生物検査に関する秘密の保持に関する事項

生物検査に関する帳簿、書類等の管理に関する事項

前各号に掲げるもののほか、その他生物検査の実施に関し必要な事項

送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であって、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの

磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法

生物検査の求めをした者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地）

生物検査の求めを受けた年月日

検査対象生物の種類の名称

生物検査の結果

生物検査の結果を通知した年月日

第一種使用規程が定められている遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせようとする場合であって、適正使用情報が定められていないとき

遺伝子組換え生物等を委託して運搬をさせようとする場合

遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせようとする者（以下「譲渡者等」という。）の当該遺伝子組換え生物等の使用等が第5条第3号から第5号まで又は第16条第3号に掲げる場合に該当する場合

譲渡者等の遺伝子組換え生物等の第二種使用等が、虚偽の情報の提供を受けていたために、第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を執らずにされている場合

特定遺伝子組換え生物等の譲渡等をする場合

第一種使用等をしている遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせようとする場合　次のイからニまでに掲げる事項

第二種使用等をしている遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせようとする場合　次のイからニまでに掲げる事項

文書の交付

遺伝子組換え生物等又はその包装若しくは容器への表示

ファクシミリ装置を利用する送信

譲渡者等の使用に係る電子計算機と譲受者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を利用する送信であって、当該電気通信回線を通じて前条各号に定める事項が送信され、譲受者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項が記録されるもの

議定書の締約国以外の国に遺伝子組換え生物等を輸出する場合

輸入国において当該輸入国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用等が行われるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合

輸入国において食用、飼料用又は加工用に供されるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合

輸入国が議定書第13条１（ｂ）に掲げる事項に該当するものとして議定書第20条に規定するバイオセーフティに関する情報交換センターに通報している輸入に該当する遺伝子組換え生物等を輸出する場合

輸入国にとって最初の遺伝子組換え生物等の輸入に該当しない遺伝子組換え生物等を輸出する場合

輸入国において当該輸入国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用等が行われる遺伝子組換え生物等として輸出されるもの　様式第十二

輸入国において食用、飼料用又は加工用に供される遺伝子組換え生物等として輸出されるもの（前号に掲げるものを除く。）　様式第十三

前二号のいずれにも該当しない遺伝子組換え生物等として輸出されるもの　様式第十四

研究開発段階（千九百八十六年七月十六日の工業、農業及び環境で組換え体を利用する際の安全性の考察に関する経済協力開発機構理事会勧告（第3項において「理事会勧告」という。）に準拠して審査がなされることが望ましい遺伝子組換え生物等である物の商業化又は実用化に向けた使用等及び遺伝子治療臨床研究その他の臨床研究として行われる使用等をする段階を除く。以下この条及び次条において同じ。）の遺伝子組換え生物等である物に関する事項　文部科学大臣及び環境大臣

前号に掲げる事項以外の事項　財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣又は経済産業大臣であって当該遺伝子組換え生物等である物の生産又は流通を所管する大臣及び環境大臣

研究開発段階の遺伝子組換え生物等である物に関する事項　財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣若しくは経済産業大臣であって法第10条第1項若しくは第2項、第11条第2項若しくは第29条の規定による命令の対象となる者若しくは第11条第1項の規定による届出をする者の行う事業を所管する大臣、文部科学大臣又は環境大臣

前号に掲げる事項以外の事項　財務大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣若しくは経済産業大臣であって法第10条第1項若しくは第2項、第11条第2項若しくは第29条の規定による命令の対象となる者若しくは第11条第1項の規定による届出をする者の行う事業を所管する大臣若しくは財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣若しくは経済産業大臣であって当該遺伝子組換え生物等である物の生産若しくは流通を所管する大臣又は環境大臣

研究開発に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等（理事会勧告に準拠して審査がなされることが望ましい遺伝子組換え生物等である物の商業化又は実用化に向けた使用等を除く。以下この条において同じ。）に関する事項　文部科学大臣及び環境大臣

前号に掲げる事項以外の事項　財務大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣又は経済産業大臣であって当該遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする者の行う事業を所管する大臣及び環境大臣

研究開発に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に関する事項　文部科学大臣

前号に掲げる事項以外の事項　財務大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、経済産業大臣又は環境大臣であって、当該遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする者の行う事業を所管する大臣（当該遺伝子組換え生物等の第二種使用等が事業に係るものとして行われない場合にあっては環境大臣）

研究開発に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に関する事項　財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣若しくは経済産業大臣であって法第14条第1項若しくは第2項若しくは第15条第2項の規定による命令の対象となる者若しくは同条第1項の規定による届出をする者の行う事業を所管する大臣、文部科学大臣又は環境大臣

前号に掲げる事項以外の事項　財務大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣若しくは経済産業大臣であって法第14条第1項若しくは第2項若しくは第15条第2項の規定による命令の対象となる者若しくは同条第1項の規定による届出をする者の行う事業を所管する大臣又は環境大臣

遺伝子組換え生物等の第一種使用等に係る事項　次に掲げる区分に応じ、それぞれ次に定める大臣

遺伝子組換え生物等の第二種使用等に係る事項　次に掲げる区分に応じ、それぞれ次に定める大臣

遺伝子組換え生物等の第一種使用等に係る事項　次に掲げる区分に応じ、それぞれ次に定める大臣

遺伝子組換え生物等の第二種使用等に係る事項　次に掲げる区分に応じ、それぞれ次に定める大臣

研究開発段階の遺伝子組換え生物等である物に関する事項　文部科学大臣

前号に掲げる事項以外の事項　財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、経済産業大臣又は環境大臣であって当該遺伝子組換え生物等である物の生産又は流通を所管する大臣