動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令

この省令は、薬事法（以下「法」という。）第83条第1項の規定により読み替えて適用される第14条の4第4項及び第14条の6第4項（これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する農林水産大臣の定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの（動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「臨床試験基準省令」という。）に定めるものを除く。）に関して遵守すべき事項を定めるものとする。

この省令において「製造販売後調査等」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器（以下「動物用医療機器」という。）の製造販売業者又は外国特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。）が、動物用医療機器の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。

この省令において「使用成績調査」とは、製造販売後調査等のうち、製造販売業者等が、不具合による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認を行う調査をいう。

この省令において「製造販売後臨床試験」とは、製造販売後調査等のうち、製造販売業者等が、治験若しくは使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、当該動物用医療機器について法第14条又は法第19条の2の承認に係る使用方法、性能、効能及び効果に従い行う試験をいう。

製造販売業者等は、製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調査等業務手順書を作成しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該製造販売後調査等業務手順書にその日付を記載し、これを保存しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等に係る業務を統括する者（以下「製造販売後調査等管理責任者」という。）を置かなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。

製造販売業者等は、前項第4号の規定により製造販売後調査等管理責任者が述べる意見を尊重しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者が製造販売後調査等の業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる製造販売後調査等の実施の業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。

製造販売業者等は、使用成績調査又は製造販売後臨床試験を実施する場合には、その都度、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況を把握するための記録を作成させ、これを保存させなければならない。

製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。

製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、当該使用成績調査の目的を十分に果たし得る施設に対し、当該使用成績調査の委託を文書により行い、これを保存しなければならない。

製造販売業者等は、前項の規定による文書による委託に代えて、第5項に定めるところにより、使用成績調査を実施する施設（以下この条において「調査機関」という。）の承諾を得て、委託を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により行うことができる。この場合において、当該製造販売業者等は、当該文書による委託をしたものとみなす。

前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。

製造販売業者等は、第3項の規定により委託を行おうとするときは、あらかじめ、当該調査機関に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

前項の規定による承諾を得た製造販売業者等は、当該調査機関から文書又は電磁的方法により電磁的方法による委託を受けない旨の申出があったときは、当該調査機関に対し、第3項の委託を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該調査機関が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

製造販売業者等は、第3項の規定により第2項の文書に記載すべき事項を提供したときは、同項の規定にかかわらず、当該文書に代えて、当該事項を第3項第2号に規定するファイルに記録したものを保存することができる。

使用成績調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後臨床試験を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者が指定する者にこれを行わせなければならない。

製造販売後臨床試験は、臨床試験基準省令第58条の例により実施しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。

製造販売後調査等管理責任者は、自己点検の結果に基づき、製造販売後調査等業務の改善が行われる必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務（その管理に係るものを除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力のある者に委託することができる。

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書を受託者に交付しなければならない。ただし、製造販売後臨床試験業務の委託に関しては、臨床試験基準省令第58条第2項の規定により読み替えて準用する臨床試験基準省令第10条第1項の規定に基づき、委託契約書を受託者に交付しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。

次の表の第一欄に掲げる事項に係る文書については、それぞれ同表の第二欄に掲げる規定を準用する。この場合において、これらの規定中同表の第三欄に掲げる字句は、それぞれ同表の第四欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第2項に規定する文書の交付	第6条第3項から第6項まで	使用成績調査を実施する施設（以下この条において「調査機関」という。）	受託者
		調査機関
第2項第4号に規定する指示	第6条第3項、第4項第1号、第5項及び第6項	使用成績調査を実施する施設（以下この条において「調査機関」という。）	受託者
		調査機関
第2項第7号に規定する報告	第6条第3項、第4項第1号、第5項及び第6項	製造販売業者等	受託者
		使用成績調査を実施する施設（以下この条において「調査機関」という。）	製造販売業者等
		調査機関

この省令の規定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。ただし、第7条の規定による製造販売後臨床試験を実施した場合においては、同条第2項においてその例によることとされる臨床試験基準省令第58条第2項において読み替えて準用する臨床試験基準省令第26条及び第32条に規定する期間とする。

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。