薬事法
平成25年6月14日 改正
第2条
【定義】
４
この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。
６
この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
７
この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
８
この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
９
この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。以下同じ。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
１０
この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
１１
この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設（獣医療法第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の調剤所を除く。
１２
この法律で「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。
１４
この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物（大麻取締法に規定する大麻、覚せい剤取締法に規定する覚せい剤、麻薬及び向精神薬取締法に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法に規定するあへん及びけしがらを除く。）として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
⊟
参照条文
第59条 第77条 第83条 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第27条 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令第16条 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条 第28条 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第3条 第8条 第16条 第73条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第2条 医療法施行規則第9条の7 第24条 第30条の32の2 沖縄の復帰に伴う厚生省関係法令の適用の特別措置等に関する政令第26条 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律第55条 家畜伝染病予防法施行規則第14条の5 第28条 第33条の4 第56条の2 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則第31条の2 厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第二条第四項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令第2条 第4条 厚生労働省組織規則第17条 厚生労働省組織令第53条 塩事業法施行規則第4条 食品衛生法第11条 第12条 食品衛生法施行規則第32条 新型インフルエンザ等対策特別措置法第2条 新型インフルエンザ等対策特別措置法施行令第3条 自衛隊法第115条の5 獣医療法施行規則第1条 第24条 総合特別区域法施行規則第1条 租税特別措置法施行令第5条の3 第6条の4 第27条の4 第28条の10 たばこ事業法第38条 著作権法第42条 特定商品等の預託等取引契約に関する法律施行令第1条 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器の品質管理の基準に関する省令第15条 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第2条 独立行政法人医薬基盤研究所法第4条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第4条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則第32条 第35条 乳及び乳製品の成分規格等に関する省令第1条 武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第92条 放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律第34条 放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律施行規則第26条 放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律施行令第1条 保険医療機関及び保険医療養担当規則第19条 薬事工業生産動態統計調査規則第3条 薬事法施行規則第219条の2 薬事法施行令第1条 第77条 薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令第1条 薬局等構造設備規則第8条 第14条の3 予防接種法第13条 労働安全衛生法施行令第13条
第3条
第4条
【開設の許可】
１
薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が地域保健法第5条第1項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第7条第3項及び第10条において同じ。）の許可を受けなければ、開設してはならない。
第5条
【許可の基準】
次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。
③
申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。第12条の2第3号、第13条第4項第2号（同条第7項及び第13条の3第3項において準用する場合を含む。）、第19条の2第2項、第26条第2項第3号、第30条第2項第2号、第34条第2項第2号、第39条第3項第2号及び第40条の2第4項第2号において同じ。）が、次のイからホまでのいずれかに該当するとき。
第6条
【名称の使用制限】
医薬品を取り扱う場所であつて、第4条第1項の許可を受けた薬局（以下単に「薬局」という。）でないものには、薬局の名称を付してはならない。ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。
第8条
【管理者の義務】
第8条の2
【薬局開設者による薬局に関する情報の提供等】
１
薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなければならない。
３
薬局開設者は、第1項の規定による書面の閲覧に代えて、厚生労働省令で定めるところにより、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することができる。
第9条の2
【薬剤を販売する場合等における情報提供】
１
薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方せんにより調剤された薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に対して薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
第10条
【休廃止等の届出】
第12条
【製造販売業の許可】
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参照条文
第12条の2 第14条 第21条 第23条の2 第23条の4 第74条の2 第76条 第78条 第83条の2 第84条 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第2条 覚せい剤取締法第3条 第9条 覚せい剤取締法施行規則第9条 家畜伝染病予防法施行規則第3条 厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第二条第四項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令第2条 新型インフルエンザ等対策特別措置法第47条 新型インフルエンザ等対策特別措置法施行令第3条 登録免許税法施行令第15条 動物用医薬品等取締規則第4条 第5条 第79条 第115条 第134条 第201条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第4条 第19条 第21条 第22条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則第23条 麻薬及び向精神薬取締法施行規則第38条 薬事工業生産動態統計調査規則第5条 薬事法施行規則第19条 第23条 第24条 第213条 第262条 薬事法施行令第3条 第8条 第23条 第36条 第40条 第80条 予防接種法第13条
第13条
【製造業の許可】
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参照条文
第5条 第13条の2 第13条の3 第14条 第21条 第23条の2 第55条 第69条 第72条 第75条 第76条 第78条 第83条の2 第86条 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第2条 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第5条 牛海綿状脳症対策特別措置法施行規則第2条 沖縄の復帰に伴う厚生省関係法令の適用の特別措置等に関する政令第70条 覚せい剤取締法第3条 第9条 覚せい剤取締法施行規則第9条 家畜伝染病予防法施行規則第3条 家畜伝染病予防法施行令第6条 厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第二条第四項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令第2条 新型インフルエンザ等対策特別措置法第47条 登録免許税法施行令第15条 動物用医薬品等取締規則第11条 第12条 第13条 第14条 第20条 第22条 第49条 第80条 第185条 第201条 放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律施行令第1条 薬事工業生産動態統計調査規則第5条 薬事法関係手数料令第4条 第5条 第6条 第16条 薬事法施行規則第25条 第26条 第30条 第31条 第32条 第33条 第37条 第69条 第262条 第281条 薬事法施行令第10条 第15条 第16条 第17条 第18条 第80条
第13条の3
【外国製造業者の認定】
３
第1項の認定については、第13条第3項から第7項まで及び前条の規定を準用する。この場合において、第13条第3項から第6項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第7項中「許可」とあるのは「認定」と、「第1項」とあるのは「第2項」と、前条第1項中「同条第5項」とあるのは「次条第3項において読み替えて準用する前条第5項」と、同条第2項中「前条第1項の規定による許可又は同条第3項の規定による許可の更新」とあるのは「次条第1項の規定による認定又は同条第3項において読み替えて準用する前条第3項の規定による認定の更新」と、同条第3項中「前条第1項の許可又は同条第3項の許可の更新」とあるのは「次条第1項の認定又は同条第3項において読み替えて準用する前条第3項の認定の更新」と読み替えるものとする。
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参照条文
第5条 第14条 第23条の2 第55条 第75条の4 第76条 第78条 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令第2条 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第3条 第4条 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第2条 第5条 第16条 登録免許税法施行令第15条 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器の品質管理の基準に関する省令第2条 動物用医薬品製造所等構造設備規則第1条 動物用医薬品等取締規則第2条 第20条 第21条 第22条 第49条 第80条 第201条 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令第2条 動物用医療機器の製造管理及び品質管理に関する省令第2条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第15条 薬事法関係手数料令第4条 第5条 第6条 第16条 薬事法施行規則第35条 第36条 第37条 第69条 第96条 第262条 薬事法施行令第16条 第17条 第18条 第76条 薬局等構造設備規則第6条
第14条
【医薬品等の製造販売の承認】
２
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
３
第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
４
第1項の申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が、第14条の11第1項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等（原薬たる医薬品その他厚生労働省令で定める物をいう。以下同じ。）を原料又は材料として製造されるものであるときは、第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
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参照条文
第2条 第13条の3 第14条の2 第14条の3 第14条の4 第14条の5 第14条の6 第14条の8 第14条の9 第19条の2 第20条 第23条の2 第36条の3 第54条 第55条 第56条 第65条 第68条 第68条の9 第69条 第72条 第74条の2 第75条の2 第77条の5 第78条 第80条 第83条 第84条 第87条 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第27条 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令第2条 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令第10条 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第1条 第3条 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第2条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 第24条 第26条の10 第56条 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第1条 第3条 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第1条 第2条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 第32条 第43条 第76条 家畜伝染病予防法第46条の22 家畜伝染病予防法施行規則第56条の2 第57条 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第6条 建築物における衛生的環境の確保に関する法律施行規則第4条の5 食品安全基本法第24条 新型インフルエンザ等対策特別措置法施行令第3条 事務所衛生基準規則第15条 特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第ＩＸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法第2条 第11条 特許法施行令第3条 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器の品質管理の基準に関する省令第10条 動物用医薬品等取締規則第23条 第24条 第25条 第26条 第27条 第28条 第29条 第30条 第31条 第32条 第33条 第34条 第41条 第43条 第47条 第48条 第49条 第52条 第72条 第88条 第91条 第152条 第170条 第201条 第213条 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 動物用医薬品の使用の規制に関する省令第2条 動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第2条 動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第2条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第4条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則第23条 第35条 保険医療機関及び保険医療養担当規則第20条 保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則第7条の2 麻薬及び向精神薬取締法施行規則第37条 第38条 薬事法関係手数料規則第3条 薬事法関係手数料令第7条 第8条 第17条 薬事法施行規則第38条 第39条 第40条 第41条 第42条 第43条 第44条 第45条 第46条 第47条 第48条 第49条 第50条 第54条 第55条 第61条 第62条 第63条 第66条 第69条 第73条 第96条 第101条 第106条 第118条 第197条 第197条の2 第197条の4 第197条の5 第197条の6 第197条の11 第253条 第259条 第262条 第273条 薬事法施行令第19条 第20条 第21条 第22条 第23条 第25条 第26条 第27条 第28条 第34条 第36条 第40条 第72条 第80条 薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令第2条 薬事法に基づく医薬品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合を定める省令 薬局等構造設備規則第6条 第12条 第14条 予防接種法第13条 労働安全衛生規則第619条 第675条
第14条の3
【特例承認】
１
第14条の4
【新医薬品、新医療機器等の再審査】
１
次の各号に掲げる医薬品又は医療機器につき第14条の規定による製造販売の承認を受けた者は、当該医薬品又は医療機器について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
①
既に製造販売の承認を与えられている医薬品又は医療機器と、医薬品にあつては有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が、医療機器にあつては構造、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なる医薬品又は医療機器として厚生労働大臣がその製造販売の承認の際指示したもの（以下医薬品にあつては「新医薬品」と、医療機器にあつては「新医療機器」という。） 次に掲げる期間（以下この条において「調査期間」という。）を経過した日から起算して三月以内の期間（次号において「申請期間」という。）
イ
希少疾病用医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品又は希少疾病用医療機器その他厚生労働省令で定める医療機器として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その製造販売の承認のあつた日後六年を超え十年を超えない範囲内（希少疾病用医療機器その他厚生労働省令で定める医療機器にあつては、四年を超え七年を超えない範囲内）において厚生労働大臣の指定する期間
２
厚生労働大臣は、新医薬品又は新医療機器の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その製造販売の承認のあつた日後十年（新医療機器にあつては、七年）を超えない範囲内において延長することができる。
４
第1項の申請は、申請書にその医薬品又は医療機器の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
⊟
参照条文
第14条の5 第19条の4 第74条の2 第75条の2 第78条 第86条の3 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第1条 第12条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第56条 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第1条 第12条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第76条 食品安全基本法第24条 動物用医薬品等取締規則第26条 第28条 第39条 第40条 第41条 第42条 第43条 第44条 第48条 第49条 第84条 第88条 第91条 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 保険医療機関及び保険医療養担当規則第20条 保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則第7条の2 薬事法関係手数料令第7条 第9条 薬事法施行規則第40条 第42条 第56条 第57条 第58条 第59条 第60条 第61条 第62条 第63条 第64条 第69条 第101条 第104条 第106条 第118条 第159条の2 第253条 第268条 第274条 薬事法施行令第29条 第80条
第14条の6
【医薬品及び医療機器の再評価】
１
第14条の規定による医薬品又は医療機器の製造販売の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて医薬品又は医療機器の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品又は医療機器について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
４
第1項の指定に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
⊟
参照条文
第14条の7 第74条の2 第75条の2 第86条の3 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第1条 第12条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第56条 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第1条 第12条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第76条 食品安全基本法第24条 動物用医薬品等取締規則第45条 第46条 第47条 第48条 第49条 第84条 第88条 第91条 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第58条 薬事法施行規則第66条 第67条 第69条 第101条 第104条 第106条 第118条 薬事法施行令第31条
第14条の8
【承継】
１
第14条の規定による医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売の承認を受けた者（以下この条において「承認取得者」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該承認取得者の地位を承継する。
３
前二項の規定により承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
⊟
参照条文
第14条の11
【原薬等登録原簿】
第14条の13
１
第14条の11第1項の登録を受けた者は、同項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について、原薬等登録原簿に登録を受けなければならない。この場合においては、同条第2項及び第3項並びに前条の規定を準用する。
第16条
【機構による登録等の実施】
１
厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る第14条の11第2項（第14条の13第1項において準用する場合を含む。）に規定する登録及び前条第1項に規定する登録の抹消（以下この条において「登録等」という。）を行わせることができる。
３
厚生労働大臣が第1項の規定により機構に登録等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める原薬等に係る第14条の11第1項若しくは第14条の13第1項の規定による登録を受けようとする者又は同条第2項の規定による届出をしようとする者は、第14条の11第2項（第14条の13第1項において準用する場合を含む。）及び第14条の13第2項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請又は届出をしなければならない。
第17条
【総括製造販売責任者等の設置】
１
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
３
医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
⊟
参照条文
第40条の3 第68条の2 第69条 第86条 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令第3条 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令第3条 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条 第32条 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第16条 第80条 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令第3条 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器の品質管理の基準に関する省令第3条 動物用医薬品等取締規則第4条 第63条 第64条 第65条 第66条 第67条 第68条 第144条 第145条 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令第3条 動物用医療機器の製造管理及び品質管理に関する省令第3条 薬事法施行規則第19条 第85条 第86条 第87条 第88条 第89条 第91条 第188条 第189条 第281条 薬事法施行令第5条 第80条
第18条
【医薬品等の製造販売業者等の遵守事項等】
１
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
２
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品又は医療機器の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者又は医療機器の責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品又は医療機器の製造業者又は外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
第19条
【休廃止等の届出】
１
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第19条の2
【外国製造医薬品等の製造販売の承認】
３
第1項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者（当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。）を当該承認の申請の際選任しなければならない。
⊟
参照条文
第2条 第5条 第20条 第54条 第55条 第56条 第60条 第62条 第65条 第68条 第75条の2 第78条 第83条 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第3条 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第2条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 第56条 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第3条 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第2条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 第76条 家畜伝染病予防法施行規則第56条の2 第57条 建築物における衛生的環境の確保に関する法律施行規則第4条の5 食品安全基本法第24条 事務所衛生基準規則第15条 住民基本台帳法別表第一から別表第五までの総務省令で定める事務を定める省令第1条 特許法施行令第3条 動物用医薬品等取締規則第4条 第24条 第82条 第84条 第86条 第88条 第89条 第91条 第152条 第170条 第171条 第181条 第182条 第201条 第213条 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令第2条 動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第2条 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 動物用医療機器の製造管理及び品質管理に関する省令第2条 動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第2条 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 第58条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第4条 第15条 薬事法関係手数料規則第3条 薬事法関係手数料令第7条 第8条 第17条 薬事法施行規則第48条 第102条 第103条 第104条 第106条 第108条 第109条 第111条 第197条 第197条の2 第197条の6 第197条の11 第210条 第220条 第221条 第222条 第262条 第273条 薬事法施行令第19条 第20条 第21条 第22条 第23条 第24条 第25条 第26条 第27条 第28条 第35条 第40条 第72条 薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令第2条 労働安全衛生規則第619条 第675条
第19条の3
【選任製造販売業者に関する変更の届出】
第19条の4
【準用】
⊟
参照条文
第75条の2 第78条 第86条の3 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第1条 第12条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第56条 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第1条 第12条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第76条 食品安全基本法第24条 動物用医薬品等取締規則第84条 第88条 第91条 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第1条 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第1条 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第15条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令第1条 薬事法関係手数料令第9条 第17条 薬事法施行規則第104条 第106条 第118条 薬事法施行令第26条 第29条 第30条 第31条 第32条
第20条
【外国製造医薬品等の特例承認】
１
第19条の2の承認の申請者が選任製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の3第1項に規定する政令で定める医薬品又は医療機器である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「第14条」とあるのは「第19条の2」と、「同条第2項、第5項、第6項及び第8項」とあるのは「同条第5項において準用する第14条第2項、第5項、第6項及び第8項」と、「同条の承認」とあるのは「第19条の2の承認」と、同条第2項中「前項の規定により第14条の承認を受けた者」とあるのは「第20条第1項において読み替えて準用する第14条の3第1項の規定により第19条の2の承認を受けた者又は選任製造販売業者」と読み替えるものとする。
第23条
【政令への委任】
第23条の2
【指定管理医療機器等の製造販売の認証】
１
厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器又は体外診断用医薬品（以下この章において「指定管理医療機器等」という。）の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定管理医療機器等の製造等をする者（以下この章において「外国指定管理医療機器製造等事業者」という。）であつて次条第1項の規定により選任した製造販売業者に指定管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者（以下「登録認証機関」という。）の認証を受けなければならない。
２
次の各号のいずれかに該当するときは、登録認証機関は、前項の認証を与えてはならない。
⑤
申請に係る指定管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
３
第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、当該品目の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、登録認証機関の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
４
第1項の認証を受けた者は、当該品目について認証を受けた事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更についての当該登録認証機関の認証を受けなければならない。この場合においては、前二項の規定を準用する。
⊟
参照条文
第14条 第14条の9 第23条の3 第23条の4 第23条の5 第23条の6 第23条の7 第23条の8 第23条の16 第23条の18 第54条 第55条 第56条 第60条 第62条 第65条 第68条 第84条 第87条 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第3条 計量法施行規則第91条の4 工業標準化法に基づく登録申請手数料の額の計算等に関する省令第6条 第11条 特定機器に係る適合性評価手続の結果の外国との相互承認の実施に関する法律施行規則第20条 特許法施行令第3条 薬事法施行規則第115条 第116条 第117条 第118条 第119条 第121条 第197条の11 第222条 第274条 薬事法施行令第38条 第39条 第40条 第42条
第23条の3
【外国指定管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任】
２
外国指定管理医療機器製造等事業者は、前項の規定により選任した製造販売業者を変更したとき、又は選任した製造販売業者の氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、三十日以内に当該認証をした登録認証機関に届け出なければならない。
第23条の4
【認証の取消し等】
第23条の7
【登録の基準等】
１
厚生労働大臣は、前条第1項の規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、第23条の2第1項の登録をしなければならない。
②
登録申請者が第23条の2第1項の規定により基準適合性認証を受けなければならないこととされる指定管理医療機器等の製造販売若しくは製造をする者又は外国指定管理医療機器製造等事業者（以下この号において「製造販売業者等」という。）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
ロ
登録申請者の役員（持分会社（会社法第575条第1項に規定する持分会社をいう。）にあつては、業務を執行する社員）に占める製造販売業者等の役員又は職員（過去二年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。）の割合が二分の一を超えていること。
⊟
参照条文
第23条の8
【登録の公示等】
１
厚生労働大臣は、第23条の2第1項の登録をしたときは、登録認証機関の名称及び住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地、登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲並びに当該登録をした日を公示しなければならない。
２
登録認証機関は、その名称、住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地又は登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
⊟
参照条文
第23条の10
【業務規程】
１
登録認証機関は、基準適合性認証の業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、基準適合性認証の業務の開始前に、厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
⊟
参照条文
第23条の12
【適合命令】
厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の7第1項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、当該登録認証機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
⊟
参照条文
第23条の13
【改善命令】
厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の9の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、基準適合性認証のための審査を行うべきこと、又は基準適合性認証のための審査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
第23条の14
【基準適合性認証についての申請及び厚生労働大臣の命令】
１
基準適合性認証を受けようとする者は、申請に係る指定管理医療機器等について、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行わない場合又は登録認証機関の基準適合性認証の結果に異議のある場合は、厚生労働大臣に対し、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行うこと、又は改めて基準適合性認証のための審査を行うことを命ずべきことを申請することができる。
⊟
参照条文
第23条の17
【財務諸表の備付け及び閲覧等】
２
⊟
参照条文
第23条の18
【厚生労働大臣による基準適合性認証の業務の実施】
１
厚生労働大臣は、第23条の2第1項の登録を受ける者がいないとき、第23条の15第1項の規定による基準適合性認証の業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出があつたとき、第23条の16第1項若しくは第2項の規定により第23条の2第1項の登録を取り消し、又は登録認証機関に対し基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じたとき、登録認証機関が天災その他の事由により基準適合性認証の業務の全部又は一部を実施することが困難となつたときその他必要があると認めるときは、当該基準適合性認証の業務の全部又は一部を行うものとする。
３
厚生労働大臣は、前二項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を自ら行い、若しくは機構に行わせることとするとき、自ら行つていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わないこととするとき、又は機構に行わせていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わせないこととするときは、その旨を公示しなければならない。
⊟
参照条文
第24条
【医薬品の販売業の許可】
第25条
【医薬品の販売業の許可の種類】
医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。
①
店舗販売業の許可 一般用医薬品（医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものをいう。以下同じ。）を、店舗において販売し、又は授与する業務
③
卸売販売業の許可 医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者（第34条第3項において「薬局開設者等」という。）に対し、販売し、又は授与する業務
第27条
【店舗販売品目】
第29条
【店舗管理者の義務】
１
店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。
⊟
参照条文
第31条
【配置販売品目】
配置販売業の許可を受けた者（以下「配置販売業者」という。）は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
⊟
参照条文
第32条
【配置従事の届出】
配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
⊟
参照条文
第35条
【営業所の管理】
２
卸売販売業者が、薬剤師による管理を必要としない医薬品として厚生労働省令で定めるもののみを販売又は授与する場合には、前項の規定にかかわらず、その営業所を管理する者（以下「営業所管理者」という。）は、薬剤師又は薬剤師以外の者であつて当該医薬品の品目に応じて厚生労働省令で定めるものでなければならない。
第36条
【営業所管理者の義務】
１
営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
⊟
参照条文
第36条の3
【一般用医薬品の区分】
１
一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、次のように区分する。
①
第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
⊟
参照条文
第36条の4
【資質の確認】
２
前項の試験に合格した者又は第二類医薬品及び第三類医薬品の販売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定める基準に該当する者であつて、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。
第36条の6
【情報提供等】
１
薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
２
薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
３
薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
５
配置販売業者については、前各項の規定を準用する。この場合において、第1項及び第2項中「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「販売し、又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と、第1項から第3項までの規定中「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、同項中「その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によつて一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者」と読み替えるものとする。
第37条
【販売方法等の制限】
第39条
【高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可】
１
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は賃貸業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列するときは、この限りでない。
第39条の2
【管理者の設置】
前条第1項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売又は賃貸を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければならない。
⊟
参照条文
第39条の3
【管理医療機器の販売業及び賃貸業の届出】
１
管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者（第39条第1項の許可を受けた者を除く。）は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとするときは、この限りでない。
第42条
【医薬品等の基準】
第43条
【検定】
１
厚生労働大臣の指定する医薬品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
２
厚生労働大臣の指定する医療機器は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
⊟
参照条文
第70条 第80条 第84条 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第7条 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第3条 第73条 牛海綿状脳症対策特別措置法施行規則第2条 家畜伝染病予防法施行規則第3条 第6条 第23条 第26条の2 第28条 第29条 第31条 第33条 家畜伝染病予防法施行令第6条 動物用医薬品等取締規則第12条 第21条 第151条 第160条 第161条 第162条 第170条 薬事法施行規則第26条 第36条 第197条 第197条の11 第203条 薬事法施行令第58条 第74条 第75条 第80条 薬局等構造設備規則第8条 第14条の3 予防接種実施規則第2条
第44条
【表示】
１
毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下「毒薬」という。）は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
第45条
【開封販売等の制限】
店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、第58条の規定によつて施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
第46条
【譲渡手続】
２
薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対して、その身分に関する公務所の証明書の提示を受けて毒薬又は劇薬を販売し、又は授与するときは、前項の規定を適用しない。これらの者であつて常時取引関係を有するものに販売し、又は授与するときも、同様とする。
第49条
【処方せん医薬品の販売】
１
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方せんの交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
２
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、その薬局又は店舗に帳簿を備え、医師、歯科医師又は獣医師から処方せんの交付を受けた者に対して前項に規定する医薬品を販売し、又は授与したときは、厚生労働省令の定めるところにより、その医薬品の販売又は授与に関する事項を記載しなければならない。
⊟
参照条文
第12条 第50条 第69条 第83条 第84条 第86条 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令第2条 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令第3条 第19条 第25条 沖縄の復帰に伴う厚生省関係法令の適用の特別措置等に関する政令第26条 自衛隊法第115条の5 獣医師法施行規則第10条の5 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令第2条 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器の品質管理の基準に関する省令第3条 第18条 動物用医薬品等取締規則第168条 第169条 武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律施行令第21条 薬事法施行規則第209条
第52条
【添附文書等の記載事項】
第57条
第58条
【封】
医薬品の製造販売業者は、医薬品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。ただし、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
⊟
参照条文
第60条
【準用】
医薬部外品については、第51条から第57条までの規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第3号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は前三条」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条若しくは前条」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条から前条まで」と、同条第2項中「、第19条の2第4項若しくは第23条の2第1項若しくは第4項」とあるのは「若しくは第19条の2第4項」と、第56条第4号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と、「第50条第7号及び第52条第3号」とあるのは「第60条において準用する第52条第3号及び第59条第11号」と読み替えるものとする。
第62条
【準用】
化粧品については、第51条から第57条までの規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第3号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は前三条」とあるのは「第61条又は第62条において準用する第51条若しくは前条」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第61条又は第62条において準用する第51条から前条まで」と、同条第2項中「、第19条の2第4項若しくは第23条の2第1項若しくは第4項」とあるのは「若しくは第19条の2第4項」と、第56条第4号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と、「第50条第7号及び第52条第3号」とあるのは「第62条において準用する第52条第3号及び第61条第6号」と読み替えるものとする。
第63条
【直接の容器等の記載事項】
第63条の2
【添付文書等の記載事項】
第65条
【販売、製造等の禁止】
⊟
参照条文
第67条
【特定疾病用の医薬品の広告の制限】
１
政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であつて、医師又は歯科医師の指導のもとに使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、政令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
２
厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。
第68条の3
【直接の容器等の記載事項】
第68条の5
【準用】
生物由来製品については、第42条第1項、第51条、第53条及び第55条第1項の規定を凖用する。この場合において、第42条第1項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品」とあるのは「生物由来製品」と、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第68条の3各号」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は前三条」とあるのは「第68条の5において準用する第51条、第68条の3又は第68条の4」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第68条の5において準用する第51条若しくは第53条、第68条の3又は第68条の4」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸」と読み替えるものとする。
第68条の7
【特定医療関係者による特定生物由来製品に係る説明】
特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者（以下「特定医療関係者」という。）は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者（動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。第68条の9において同じ。）に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。
第68条の8
【感染症定期報告】
１
生物由来製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は承認を受けた生物由来製品若しくは当該生物由来製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。
２
厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
第68条の9
【生物由来製品に関する記録及び保存】
２
生物由来製品の販売業者又は賃貸業者は、薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは賃貸業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、生物由来製品を販売し、賃貸し、又は授与したときは、その譲り受け、又は賃借した者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該生物由来製品の承認取得者等に提供しなければならない。
５
特定生物由来製品の販売業者又は賃貸業者は、前二項に規定する記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該特定医療関係者又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
６
生物由来製品の承認取得者等は、その承認を受けた生物由来製品の一の品目のすべてを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第1項に規定する記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、生物由来製品の承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
７
特定生物由来製品の承認取得者等又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第4項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
第68条の10
【指導及び助言】
厚生労働大臣又は都道府県知事は、生物由来製品の承認取得者等、前条第6項の委託を受けた者、生物由来製品の販売業者若しくは賃貸業者、特定医療関係者若しくは薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。
⊟
参照条文
第68条の11
【機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施】
１
厚生労働大臣は、機構に、生物由来製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は当該生物由来製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての第68条の8第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。
第69条
【立入検査等】
１
厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、製造業者、第14条の11第1項の登録を受けた者、医療機器の修理業者又は第18条第3項、第68条の9第6項若しくは第77条の5第4項の委託を受けた者（以下この項において「製造販売業者等」という。）が、第12条の2、第13条第4項（同条第7項において準用する場合を含む。）、第14条第2項、第9項若しくは第10項、第14条の3第2項、第14条の9、第14条の13、第15条第1項、第17条（第40条の3において準用する場合を含む。）、第18条第1項若しくは第2項（第40条の3において準用する場合を含む。）、第19条（第40条の3において準用する場合を含む。）、第22条、第23条（第40条の3において準用する場合を含む。）、第40条の2第4項（同条第6項において準用する場合を含む。）、第40条の4、第46条第1項若しくは第4項、第58条、第68条の2、第68条の8第1項、第68条の9第1項若しくは第6項から第8項まで、第77条の3第1項若しくは第2項、第77条の4、第77条の4の2第1項、第77条の4の3、第77条の5第1項若しくは第4項から第6項まで若しくは第80条第1項の規定又は第71条、第72条第1項から第3項まで、第72条の4、第73条若しくは第75条第1項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
２
都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第1項、第72条第4項、第72条の2第1項、第72条の4、第73条、第75条第1項、第76条及び第81条の2において同じ。）は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者（以下この項において「販売業者等」という。）が、第5条、第7条、第8条（第40条第1項において準用する場合を含む。）、第9条（第40条第1項から第3項までにおいて準用する場合を含む。）、第9条の2、第9条の3、第10条（第38条並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。）、第11条（第38条及び第40条第1項において準用する場合を含む。）、第26条第2項、第27条から第29条の3まで、第30条第2項、第31条から第33条まで、第34条第2項若しくは第3項、第35条から第36条の2まで、第36条の5から第37条まで、第39条第3項、第39条の2、第39条の3第2項、第40条の4、第45条、第46条第1項若しくは第4項、第49条、第57条の2、第68条の9第2項、第5項若しくは第8項、第77条の3、第77条の4第2項、第77条の4の2第2項若しくは第77条の5第3項、第5項若しくは第6項の規定又は第72条第4項、第72条の2、第72条の4から第74条まで若しくは第75条第1項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品若しくは医療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
４
厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前三項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、第14条の11第1項の登録を受けた者、医療機器の賃貸業者若しくは修理業者その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う者又は第18条第3項、第68条の9第6項若しくは第77条の5第4項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第70条第1項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
第69条の3
【緊急命令】
厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、第14条の11第1項の登録を受けた者、医療機器の賃貸業者若しくは修理業者、第18条第3項、第68条の9第6項若しくは第77条の5第4項の委託を受けた者又は薬局開設者に対して、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の販売若しくは授与又は医療機器の賃貸若しくは修理を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置を採るべきことを命ずることができる。
⊟
参照条文
第70条
【廃棄等】
１
厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う者に対して、第43条第1項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品、同項の規定に違反して販売され、若しくは授与された医薬品、同条第2項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医療機器、同項の規定に違反して販売され、賃貸され、若しくは授与された医療機器、第44条第3項、第55条（第60条、第62条、第64条及び第68条の5において準用する場合を含む。）、第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）、第57条第2項（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）、第65条若しくは第68条の6に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器、第23条の4の規定により製造販売の認証を取り消された医薬品若しくは医療機器、第74条の2第1項若しくは第3項第2号（第75条の2第2項において準用する場合を含む。）、第4号若しくは第5号（第75条の2第2項において準用する場合を含む。）の規定により製造販売の承認を取り消された医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器、第75条の3の規定により第14条の3第1項（第20条第1項において準用する場合を含む。）の規定による製造販売の承認を取り消された医薬品若しくは医療機器又は不良な原料若しくは材料について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
第71条
【検査命令】
第72条
【改善命令等】
２
厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者（選任製造販売業者を除く。）又は第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者に対して、その物の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法が第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器が第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）若しくは第65条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器若しくは第68条の6に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
３
厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第13条第4項第1号若しくは第40条の2第4項第1号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器が第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）若しくは第65条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器若しくは第68条の6に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
４
都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者に対して、その構造設備が、第5条第1号、第26条第2項第1号、第34条第2項第1号、第39条第3項第1号若しくは第39条の3第2項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品若しくは医療機器が第56条若しくは第65条に規定する医薬品若しくは医療機器若しくは第68条の6に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
第72条の2
１
都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売業者に対して、その薬局又は店舗が第5条第2号又は第26条第2項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずることができる。
２
都道府県知事は、配置販売業者に対して、その都道府県の区域における業務を行う体制が、第30条第2項第1号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務を行う体制を整備することを命ずることができる。
第73条
【総括製造販売責任者等の変更命令】
厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業の管理者若しくは責任技術者又は医療機器の修理業の責任技術者について、都道府県知事は、薬局の管理者又は店舗管理者、区域管理者若しくは営業所管理者若しくは医療機器の販売業若しくは賃貸業の管理者について、その者にこの法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はその者が管理者若しくは責任技術者として不適当であると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は賃貸業者に対して、その変更を命ずることができる。
⊟
参照条文
第74条
【配置販売業の監督】
第74条の2
【承認の取消し等】
３
厚生労働大臣は、前二項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
⊟
参照条文
第75条
【許可の取消し等】
１
厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者について、この法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者（これらの者が法人であるときは、その業務を行う役員を含むものとする。）が第5条第3号、第12条の2第3号、第13条第4項第2号（同条第7項において準用する場合を含む。）、第26条第2項第3号、第30条第2項第2号、第34条第2項第2号、第39条第3項第2号若しくは第40条の2第4項第2号の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
２
都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について前項の処分が行なわれる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に具申しなければならない。
３
第1項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、血液製剤（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第2条第1項に規定する血液製剤をいう。以下この項において同じ。）の製造販売業者又は製造業者が、次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。
②
採血事業者（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第2条第3項に規定する採血事業者をいう。）以外の者が国内で採取した血液又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として血液製剤を製造したとき。
⊟
参照条文
第5条 第21条 第23条の4 第69条 第74条の2 第83条 第85条 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第13条 沖縄の復帰に伴う厚生省関係法令の適用の特別措置等に関する政令第70条 覚せい剤取締法第9条 第10条 第30条の5 第30条の15 原子爆弾被爆者に対する援護に関する法律施行規則第17条 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律施行規則第63条 心神喪失等の状態で重大な他害行為を行った者の医療及び観察等に関する法律に基づく指定医療機関等に関する省令第4条 生活保護法施行規則第14条 母子保健法施行規則第12条 麻薬及び向精神薬取締法第50条の26 薬事法施行規則第281条 薬事法施行令第7条 第14条 第47条 第80条
第75条の2
【外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等】
１
２
第19条の2の規定による承認については、第72条第2項並びに第74条の2第1項、第2項及び第3項（第1号及び第4号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第72条第2項中「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあり、及び第74条の2第2項中「命ずる」とあるのは「請求する」と、同条第3項中「前二項」とあるのは「第75条の2第2項において準用する第74条の2第1項及び第2項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第14条第6項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条第6項」と、「第14条の4第1項又は第14条の6第1項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第1項又は第14条の6第1項」と、「第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項」と読み替えるものとする。
３
厚生労働大臣は、機構に、第1項第3号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
第75条の4
【外国製造業者の認定の取消し等】
１
第76条の2
【聴聞の方法の特例】
第75条の2第1項第5号（選任製造販売業者に係る部分に限る。）に該当することを理由として同項の規定による処分をしようとする場合における行政手続法第3章第2節の規定の適用については、当該処分の名あて人の選任製造販売業者は、同法第15条第1項の通知を受けた者とみなす。
第76条の4
【製造等の禁止】
指定薬物は、疾病の診断、治療又は予防の用途及び人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途として厚生労働省令で定めるもの（次条において「医療等の用途」という。）以外の用途に供するために製造し、輸入し、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
第76条の5
【広告の制限】
第76条の6
【指定薬物である疑いがある物品の検査等】
１
厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定薬物である疑いがある物品を発見した場合において、当該物品が第76条の4の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている疑い又は同条の規定に違反して製造され、輸入され、販売され、若しくは授与された疑いがあり、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該物品を貯蔵し、若しくは陳列している者又は製造し、輸入し、販売し、若しくは授与した者に対して、当該物品が指定薬物であるかどうかについて、厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は厚生労働大臣若しくは都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。
第76条の8
【立入検査等】
第77条の2の4
【試験研究等の中止の届出】
第77条の2第1項の規定による指定を受けた者は、当該指定に係る希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器の試験研究又は製造若しくは輸入を中止しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
⊟
参照条文
第77条の3
【情報の提供等】
１
医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売販売業の許可を受けた者、医療機器の販売業者若しくは賃貸業者（薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若しくは賃貸業者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を賃貸するものに限る。次項において「医療機器の卸売販売業者等」という。）又は外国特例承認取得者は、医薬品又は医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報（第63条の2第2号の規定による指定がされた医療機器の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。）を収集し、及び検討するとともに、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対し、これを提供するよう努めなければならない。
２
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売販売業の許可を受けた者、医療機器の卸売販売業者等又は外国特例承認取得者が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。
⊟
参照条文
第77条の4
【危害の防止】
１
医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の使用によつて保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知つたときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
２
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、前項の規定により医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う必要な措置の実施に協力するよう努めなければならない。
⊟
参照条文
第77条の4の2
【副作用等の報告】
１
医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
第77条の4の4
【薬事・食品衛生審議会への報告等】
１
厚生労働大臣は、毎年度、前二条の規定によるそれぞれの報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
⊟
参照条文
第77条の4の5
【機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施】
１
厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。
第77条の5
【特定医療機器に関する記録及び保存】
２
特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者は、その担当した特定医療機器利用者に係る前項に規定する厚生労働省令で定める事項に関する情報を、直接又は特定医療機器の販売業者若しくは賃貸業者を介する等の方法により特定医療機器の承認取得者等に提供するものとする。ただし、特定医療機器利用者がこれを希望しないときは、この限りでない。
３
特定医療機器の販売業者又は賃貸業者は、特定医療機器の承認取得者等の行う記録及び保存の事務（以下「記録等の事務」という。）が円滑に行われるよう、特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
４
特定医療機器の承認取得者等は、その承認を受けた特定医療機器の一の品目のすべてを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、記録等の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、特定医療機器の承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
５
特定医療機器の承認取得者等、特定医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは前項の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、記録等の事務に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
第77条の6
【指導及び助言】
厚生労働大臣又は都道府県知事は、特定医療機器の承認取得者等、前条第4項の委託を受けた者、特定医療機器の販売業者若しくは賃貸業者又は特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。
⊟
参照条文
第78条
【手数料】
第80条
【適用除外等】
１
輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
⊟
参照条文
第69条 第72条 第77条の4の3 第78条 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第3条 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第3条 動物用医薬品等取締規則第202条 第205条 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令第2条 動物用医療機器の製造管理及び品質管理に関する省令第2条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第15条 武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第92条 薬事法関係手数料令第13条 第17条 薬事法施行規則第254条 第264条 第266条 第267条 薬事法施行令第71条 第72条 第73条 第75条 第76条 第80条
第80条の2
【治験の取扱い】
２
治験（厚生労働省令で定める薬物又は機械器具等を対象とするものに限る。以下この項において同じ。）の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出なければならない。ただし、当該治験の対象とされる薬物又は機械器具等を使用することが緊急やむを得ない場合として厚生労働省令で定める場合には、当該治験を開始した日から三十日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出たときは、この限りでない。
６
治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象とされる薬物又は機械器具等について、当該薬物又は機械器具等の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該薬物又は機械器具等の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の治験の対象とされる薬物又は機械器具等の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。この場合において、厚生労働大臣は、当該報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
９
厚生労働大臣は、治験の対象とされる薬物又は機械器具等の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、若しくは依頼をした者、自ら治験を実施しようとし、若しくは実施した者又は治験の依頼を受けた者に対し、治験の依頼の取消し又はその変更、治験の中止又はその変更その他必要な指示を行うことができる。
⊟
参照条文
第80条の3 第80条の4 第80条の5 第86条の3 第87条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第2条 第20条 第26条の6 第56条 第57条 第58条 第59条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第2条 第28条 第39条 第76条 第77条 第78条 第79条 動物用医薬品等取締規則第206条 第208条 第209条 第211条 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第2条 第19条 第45条 第58条 第59条 第60条 第61条 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第2条 第19条 第45条 第58条 第59条 第60条 第61条 麻薬及び向精神薬取締法施行規則第37条 薬事法施行規則第268条 第272条 第274条 薬事法施行令第79条
第80条の3
【機構による治験の計画に係る調査等の実施】
３
機構は、厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査を行わせることとした場合において、当該調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
第83条
【動物用医薬品等】
１
医薬品、医薬部外品又は医療機器（治験の対象とされる薬物又は機械器具等を含む。）であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律（第2条第14項、第9条の2、第36条の6第1項（同条第5項において準用する場合を含む。）、第76条の4、第76条の6、第76条の7第1項及び第2項、第76条の8第1項、第76条の9、第77条、第81条の4、次項並びに第83条の4第3項（第83条の5第2項において準用する場合を含む。）を除く。）中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第2条第5項から第7項までの規定中「人」とあるのは「動物」と、第4条第1項中「都道府県知事（その所在地が地域保健法第5条第1項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第7条第3項及び第10条において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第8条の2第1項中「医療を受ける者」とあるのは「獣医療を受ける動物の飼育者」と、第14条第2項第3号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認められるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物（牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用に伴いその医薬品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）が動物に残留する性質をいう。以下同じ。）の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき」と、同条第7項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と、第14条の3第1項第1号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と、第21条第1項中「都道府県知事（薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売する場合であつて、当該薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第69条第1項、第71条、第72条第3項及び第75条第2項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第25条第1号中「一般用医薬品（医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものをいう。以下同じ。）」とあるのは「医薬品」と、同条第2号、第31条、第36条の5（見出しを含む。）、第36条の6第3項及び第5項並びに第57条の2第2項中「一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第26条第1項中「都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第28条第3項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第36条の4第1項中「一般用医薬品」とあるのは「農林水産大臣が指定する医薬品（以下「指定医薬品」という。）以外の医薬品」と、同条第2項及び第36条の5第2号中「第二類医薬品及び第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品以外の医薬品」と、同条第1号中「第一類医薬品」とあるのは「指定医薬品」と、第36条の6第2項中「第二類医薬品」とあるのは「医薬品」と、第38条中「準用する。この場合において、第10条中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事（店舗販売業にあつては、その店舗の所在地が第26条第1項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と読み替えるものとする。」とあるのは「準用する。」と、第49条の見出し中「処方せん医薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第1項及び第2項中「処方せんの交付」とあるのは「処方せんの交付又は指示」と、第50条第6号中「一般用医薬品にあつては、第36条の3第1項に規定する区分ごとに」とあるのは「指定医薬品にあつては」と、同条第10号中「医師等の処方せん」とあるのは「獣医師等の処方せん・指示」と、同条第11号及び第59条第9号中「人体」とあるのは「動物の身体」と、第57条の2第2項中「第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品又はそれ以外の医薬品」と、第69条第2項中「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第1項、第72条第4項、第72条の2第1項、第72条の4、第73条、第75条第1項、第76条及び第81条の2において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第69条第4項及び第70条第2項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、第76条の3第1項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、「、都道府県、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」と読み替えるものとする。
⊟
参照条文
第83条の2 第83条の2の2 第83条の3 牛海綿状脳症対策特別措置法施行規則第2条 家畜伝染病予防法第46条の22 家畜伝染病予防法施行規則第3条 第6条 第23条 第26条の2 第28条 第29条 第31条 第33条 第56条の2 第57条 家畜伝染病予防法施行令第6条 食品安全基本法第24条 獣医師法施行規則第10条の5 登録免許税法施行令第15条 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令第1条 第2条 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器の品質管理の基準に関する省令第1条 第3条 第10条 第18条 動物用医薬品等取締規則第100条 第115条の3 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 動物用医薬品の使用の規制に関する省令第2条 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令第2条 第3条 第9条 動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第1条 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 第23条 第58条 動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 動物用医療機器の製造管理及び品質管理に関する省令第2条 第3条 動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第1条 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第1条 第3条 第23条 第58条 東日本大震災の被害者の薬事法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される同法第二十四条第一項の許可等についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令 麻薬及び向精神薬取締法第50条の26 薬事法関係手数料令第4条 第5条 第6条 第7条 第8条 第9条 第11条 第12条の2 第13条 薬事法に基づく医薬品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合を定める省令 薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令第4条 第6条
第83条の2の2
【動物用医薬品の店舗販売業の許可の特例】
２
前項の規定により店舗販売業の許可を受けた者（次項において「動物用医薬品特例店舗販売業者」という。）に対する第27条及び第36条の6第2項の規定の適用については、第27条中「一般用医薬品」とあるのは「第83条の2の2第1項の規定により都道府県知事が指定した品目」と、「ならない。ただし、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品については、この限りでない。」とあるのは「ならない。」と、同項中「販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者」とあるのは「販売又は授与に従事する者」とし、第28条から第29条の2まで、第36条の5、第36条の6第3項、第72条の2第1項及び第73条の規定は、適用しない。
⊟
参照条文
第83条の4
【動物用医薬品の使用の規制】
１
農林水産大臣は、動物用医薬品であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その動物用医薬品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。
２
前項の規定により遵守すべき基準が定められた動物用医薬品の使用者は、当該基準に定めるところにより、当該動物用医薬品を使用しなければならない。ただし、獣医師がその診療に係る対象動物の疾病の治療又は予防のためやむを得ないと判断した場合において、農林水産省令で定めるところにより使用するときは、この限りでない。
第83条の5
【その他の医薬品の使用の規制】
１
農林水産大臣は、対象動物に使用される蓋然性が高いと認められる医薬品（動物用医薬品を除く。）であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その医薬品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。
第83条の6
１
基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員が、その職務に関し、賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、五年以下の懲役に処する。これによつて不正の行為をし、又は相当の行為をしなかつたときは、七年以下の懲役に処する。
２
基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員になろうとする者が、就任後担当すべき職務に関し、請託を受けて賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、役員又は職員になつた場合において、五年以下の懲役に処する。
第83条の9
第76条の4の規定に違反して、業として、指定薬物を製造し、輸入し、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列した者は、五年以下の懲役若しくは五百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
⊟
参照条文
第90条
⊟
参照条文
第91条
第23条の17第1項の規定に違反して財務諸表等を備えて置かず、財務諸表等に記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は正当な理由がないのに同条第2項各号の規定による請求を拒んだ者は、二十万円以下の過料に処する。
⊟
参照条文
附則
第4条
（旧法による薬局の登録等）
第5条
（旧法による医薬品等の品目ごとの許可）
第6条
（旧法による販売業の登録）
第8条
（旧法による日本薬局方等）
第10条
（旧法による文書等の保存）
第13条
（医薬部外品の表示）
第14条
（販売又は授与に関し医薬品とみなされる医薬部外品）
第15条
（無許可医薬品等）
附則
昭和37年9月15日
２
この法律による改正後の規定は、この附則に特別の定めがある場合を除き、この法律の施行前にされた行政庁の処分、この法律の施行前にされた申請に係る行政庁の不作為その他この法律の施行前に生じた事項についても適用する。ただし、この法律による改正前の規定によつて生じた効力を妨げない。
３
この法律の施行前に提起された訴願、審査の請求、異議の申立てその他の不服申立て（以下「訴願等」という。）については、この法律の施行後も、なお従前の例による。この法律の施行前にされた訴願等の裁決、決定その他の処分（以下「裁決等」という。）又はこの法律の施行前に提起された訴願等につきこの法律の施行後にされる裁決等にさらに不服がある場合の訴願等についても、同様とする。
附則
昭和54年10月1日
第2条
（経過措置）
第3条
第4条
附則
平成6年6月29日
第1条
（施行期日）
この法律は、公布の日から起算して一年六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、第十四条の二の次に一条を加える改正規定（第十四条の三第四項及び第五項に係る部分を除く。）、第四章の次に一章を加える改正規定（第二十三条の二から第二十三条の四まで、第二十三条の六（第三項を除く。）、第二十三条の七から第二十三条の十一まで、第二十三条の十三及び第二十三条の十四に係る部分に限る。）、第六十九条の改正規定（同条第一項に係る部分を除く。）及び第八十八条の次に一条を加える改正規定（第八十八条の二第二号に係る部分を除く。）並びに附則第六条の規定は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。
第2条
（賃貸業の届出に関する経過措置）
第3条
（医療用具の添付文書等に関する経過措置）
附則
平成6年7月1日
第10条
（薬事法の一部改正に伴う経過措置）
第13条
（その他の処分、申請等に係る経過措置）
この法律（附則第一条ただし書に規定する規定については、当該規定。以下この条及び次条において同じ。）の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によりされた許可等の処分その他の行為（以下この条において「処分等の行為」という。）又はこの法律の施行の際現に改正前のそれぞれの法律の規定によりされている許可等の申請その他の行為（以下この条において「申請等の行為」という。）に対するこの法律の施行の日以後における改正後のそれぞれの法律の適用については、附則第五条から第十条までの規定又は改正後のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。）の経過措置に関する規定に定めるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当規定によりされた処分等の行為又は申請等の行為とみなす。
附則
平成8年6月26日
第1条
（施行期日）
第2条
（検討）
第3条
（薬事法の一部改正に伴う経過措置）
１
この法律の施行前に第一条の規定による改正前の薬事法（以下この条において「旧法」という。）第十四条第三項（同条第六項並びに旧法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により行われた承認の申請に係る資料については、第一条の規定による改正後の薬事法（以下この条において「新法」という。）第十四条第三項後段（同条第六項並びに新法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。
２
この法律の施行前に旧法第十四条の四第一項（旧法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により行われた再審査の申請に係る資料並びにこの法律の施行後に新法第十四条の四第一項（新法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により行われる再審査の申請に係る資料のうちこの法律の施行前に収集され、又は作成されたもの及びこの法律の施行の際現に収集され、又は作成されているものについては、新法第十四条の四第四項後段（新法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。
３
この法律の施行前に旧法第十四条の五第一項（旧法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定により再評価を受けるべき者が提出した資料及びこの法律の施行前に旧法第十四条の五第一項の規定により公示された医薬品に係る再評価を受けるべき者がこの法律の施行後に提出する資料については、新法第十四条の五第四項（新法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。
附則
平成11年7月16日
第69条
（従前の例による事務等に関する経過措置）
第70条
（新地方自治法第百五十六条第四項の適用の特例）
第71条
（社会保険関係地方事務官に関する経過措置）
第72条
（地方社会保険医療協議会に関する経過措置）
第74条
（厚生大臣に対する再審査請求に係る経過措置）
施行日前にされた行政庁の処分に係る第百四十九条から第百五十一条まで、第百五十七条、第百五十八条、第百六十五条、第百六十八条、第百七十条、第百七十二条、第百七十三条、第百七十五条、第百七十六条、第百八十三条、第百八十八条、第百九十五条、第二百一条、第二百八条、第二百十四条、第二百十九条から第二百二十一条まで、第二百二十九条又は第二百三十八条の規定による改正前の児童福祉法第五十九条の四第二項、あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律第十二条の四、食品衛生法第二十九条の四、旅館業法第九条の三、公衆浴場法第七条の三、医療法第七十一条の三、身体障害者福祉法第四十三条の二第二項、精神保健及び精神障害者福祉に関する法律第五十一条の十二第二項、クリーニング業法第十四条の二第二項、狂犬病予防法第二十五条の二、社会福祉事業法第八十三条の二第二項、結核予防法第六十九条、と畜場法第二十条、歯科技工士法第二十七条の二、臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律第二十条の八の二、知的障害者福祉法第三十条第二項、老人福祉法第三十四条第二項、母子保健法第二十六条第二項、柔道整復師法第二十三条、建築物における衛生的環境の確保に関する法律第十四条第二項、廃棄物の処理及び清掃に関する法律第二十四条、食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律第四十一条第三項又は感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第六十五条の規定に基づく再審査請求については、なお従前の例による。
第75条
（厚生大臣又は都道府県知事その他の地方公共団体の機関がした事業の停止命令その他の処分に関する経過措置）
この法律による改正前の児童福祉法第四十六条第四項若しくは第五十九条第一項若しくは第三項、あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律第八条第一項（同法第十二条の二第二項において準用する場合を含む。）、食品衛生法第二十二条、医療法第五条第二項若しくは第二十五条第一項、毒物及び劇物取締法第十七条第一項（同法第二十二条第四項及び第五項で準用する場合を含む。）、厚生年金保険法第百条第一項、水道法第三十九条第一項、国民年金法第百六 条第一項、薬事法第六十九条第一項若しくは第七十二条又は柔道整復師法第十八条第一項の規定により厚生大臣又は都道府県知事その他の地方公共団体の機関がした事業の停止命令その他の処分は、それぞれ、この法律による改正後の児童福祉法第四十六条第四項若しくは第五十九条第一項若しくは第三項、あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律第八条第一項（同法第十二条の二第二項において準用する場合を含む。）、食品衛生法第二十二条若しくは第二十三条、医療法第五条第二項若しくは第二十五条第一項、毒物及び劇物取締法第十七条第一項若しくは第二項（同法第二十二条第四項及び第五項で準用する場合を含む。）、厚生年金保険法第百条第一項、水道法第三十九条第一項若しくは第二項、国民年金法第百六条第一項、薬事法第六十九条第一項若しくは第二項若しくは第七十二条第二項又は柔道整復師法第十八条第一項の規定により厚生大臣又は地方公共団体がした事業の停止命令その他の処分とみなす。
第159条
（国等の事務）
第160条
（処分、申請等に関する経過措置）
１
この法律（附則第一条各号に掲げる規定については、当該各規定。以下この条及び附則第百六十三条において同じ。）の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によりされた許可等の処分その他の行為（以下この条において「処分等の行為」という。）又はこの法律の施行の際現に改正前のそれぞれの法律の規定によりされている許可等の申請その他の行為（以下この条において「申請等の行為」という。）で、この法律の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、附則第二条から前条までの規定又は改正後のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。）の経過措置に関する規定に定めるものを除き、この法律の施行の日以後における改正後のそれぞれの法律の適用については、改正後のそれぞれの法律の相当規定によりされた処分等の行為又は申請等の行為とみなす。
第161条
（不服申立てに関する経過措置）
第162条
（手数料に関する経過措置）
第164条
（その他の経過措置の政令への委任）
第250条
（検討）
第251条
附則
平成11年7月16日
第3条
（職員の身分引継ぎ）
この法律の施行の際現に従前の総理府、法務省、外務省、大蔵省、文部省、厚生省、農林水産省、通商産業省、運輸省、郵政省、労働省、建設省又は自治省（以下この条において「従前の府省」という。）の職員（国家行政組織法第八条の審議会等の会長又は委員長及び委員、中央防災会議の委員、日本工業標準調査会の会長及び委員並びに これらに類する者として政令で定めるものを除く。）である者は、別に辞令を発せられない限り、同一の勤務条件をもって、この法律の施行後の内閣府、総務省、法務省、外務省、財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、国土交通省若しくは環境省（以下この条において「新府省」という。）又はこれに置かれる部局若しくは機関のうち、この法律の施行の際現に当該職員が属する従前の府省又はこれに置かれる部局若しくは機関の相当の新府省又はこれに置かれる部局若しくは機関として政令で定めるものの相当の職員となるものとする。
附則
平成14年7月31日
第2条
（検討）
第3条
（第一条の規定による改正に伴う経過措置）
第4条
第5条
（第一条の規定の施行前の準備）
第8条
（第二条の規定による改正に伴う経過措置）
１
第二条の規定の施行の際現に医薬品（新薬事法第二十三条の二第一項に規定する医薬品を除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器（同項に規定する医療機器を除く。以下この条において同じ。）について第二条の規定による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」という。）第十二条の許可（旧薬事法第二十条の二の規定に基づき定められた修理に係る特例による旧薬事法第十二条の許可を除く。以下この条及び附則第十一条において同じ。）及び旧薬事法第十四条の承認を受けている者（附則第十六条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法の相当規定による許可又は承認を受けた者を含む。以下この条、附則第十一条及び第十三条において同じ。）は、当該品目に係る新薬事法第十二条及び第十三条の許可並びに新薬事法第十四条の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る新薬事法第十二条第二項、第十三条第三項及び第十四条第六項に規定する期間は、旧薬事法第十二条第三項に規定する期間の残存期間とする。
２
第二条の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について旧薬事法第十四条（旧薬事法第二十三条において準用する場合を含む。）の承認を受け、かつ、旧薬事法第十二条又は第二十二条の許可を受けていない者は、当該品目に係る新薬事法第十四条第六項の調査を受けたときは、同条の承認を受けたものとみなす。
３
第二条の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について旧薬事法第十九条の二の承認を受けている者は、当該品目を輸入する者が旧薬事法第二十二条の許可を受けているときは、当該品目に係る新薬事法第十九条の二の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る同条第五項において準用する新薬事法第十四条第六項に規定する期間は、旧薬事法第二十二条第三項に規定する期間の残存期間とする。
第10条
第11条
１
第二条の規定の施行の際現に新薬事法第二十三条の二第一項に規定する医薬品又は医療機器について旧薬事法第十二条の許可及び旧薬事法第十四条の承認を受けている者は、当該品目に係る新薬事法第十二条及び第十三条の許可並びに第二十三条の二の認証を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る新薬事法第十二条第二項、第十三条第三項及び第二十三条の二第三項に規定する期間は、旧薬事法第十二条第三項に規定する期間の残存期間とする。
２
第二条の規定の施行の際現に新薬事法第二十三条の二第一項に規定する医薬品又は医療機器について旧薬事法第十四条（旧薬事法第二十三条において準用する場合を含む。）の承認を受け、かつ、旧薬事法第十二条又は第二十二条の許可を受けていない者は、当該品目に係る新薬事法第二十三条の二第三項の調査を受けたときは、同条の認証を受けたものとみなす。
３
第二条の規定の施行の際現に新薬事法第二十三条の二第一項に規定する医薬品又は医療機器について旧薬事法第十九条の二の承認を受けている者は、当該品目を輸入する者が旧薬事法第二十二条の許可を受けているときは、当該品目に係る新薬事法第二十三条の二の認証を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る同条第三項に規定する期間は、旧薬事法第二十二条第三項に規定する期間の残存期間とする。
第13条
第14条
第15条
１
第二条の規定の施行前に旧薬事法第十四条第三項（同条第七項並びに旧薬事法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により行われた承認（医療機器を対象とするものに限る。）の申請に係る資料については、新薬事法第十四条第三項後段（同条第九項及び新薬事法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。
２
第二条の規定の施行前に旧薬事法第十四条の四第一項（旧薬事法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により行われた再審査（医療機器を対象とするものに限る。以下この項において同じ。）の申請に係る資料並びに第二条の規定の施行後に新薬事法第十四条の四五第一項（新薬事法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により行われる再審査の申請に係る資料のうち第二条の規定の施行前に収集され、又は作成されたもの及び同条の規定の施行の際現に収集され、又は作成されているものについては、新薬事法第十四条の四第四項後段（新薬事法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。
第16条
第17条
（第二条の規定の施行前の準備）
第30条
（処分等の効力）
第31条
（罰則に関する経過措置）
附則
平成18年6月14日
第2条
（経過措置）
この法律の施行の際現に第一条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第二十六条第一項の許可を受けている者（この法律の施行後に附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、附則第四条に規定する者を除く。以下「既存一般販売業者」という。）については、この法律の施行の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日までの間は、第一条の規定による改正後の薬事法（以下「新法」という。）第二十六条第一項の許可を受けないでも、引き続き既存一般販売業者に係る業務を行うことができる。この場合において、旧法第二十六条第一項（旧法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、薬事法第二十四条第二項の許可の更新については、なおその効力を有する。
第3条
第4条
第5条
第6条
第7条
第8条
第9条
第10条
第11条
第12条
第13条
第14条
第15条
第16条
第17条
第18条
第19条
（施行のために必要な準備）
第20条
（処分等の効力）
第21条
（罰則に関する経過措置）
第23条
（条例との関係）
附則
平成23年8月30日
第28条
（薬事法の一部改正に伴う経過措置）
第81条
（罰則に関する経過措置）
附則
平成25年6月14日
第5条
（薬事法の一部改正に伴う経過措置）