構造改革特別区域法第十八条第一項に規定する高度医療の提供を行う病院又は診療所の構造設備、その有する人員等に関する基準

高度画像診断に関し、必要な専門的知識及び経験を有する常勤の医師一名以上を置いていること。

高度画像診断に関し、必要な専門的知識及び経験を有する常勤の診療放射線技師一名以上を置いていること。

陽電子放射断層撮影装置その他高度画像診断を実施するために必要な設備（次号に規定するものを除く。）を備えていること。

高度画像診断に用いる放射性同位元素その他の高度画像診断を実施するために特に必要な物質（以下この号において「使用元素等」という。）を製造するために必要な設備及び製造の方法を記載した文書を備えていること、又は他の者から安定的に使用元素等の供給を受けることができること。

患者に対する説明及び患者の同意に係る手順を記載した文書が作成されていること。

高度再生医療に関し、必要な専門的知識及び経験を有する常勤の医師一名以上を置いていること。

幹細胞の分離、保存等を行う装置その他の高度再生医療を実施するために必要な設備（次号に規定するものを除く。）を備えていること。

高度再生医療に用いる細胞その他の高度再生医療を実施するために特に必要な物質（以下この号において「使用細胞等」という。）を培養若しくは製造するために必要な設備及び培養若しくは製造の方法を記載した文書を備えていること、又は他の者から安定的に使用細胞等の供給を受けることができること。

高度再生医療に係る技術に関する専門家によって構成される倫理審査委員会を置いていること。

患者に対する説明及び患者の同意に係る手順を記載した文書が作成されていること。

高度遺伝子治療に関し、必要な専門的知識及び経験を有する常勤の医師一名以上を置いていること。

遺伝子を導入するための装置その他の高度遺伝子治療を実施するために必要な設備（次号に規定するものを除く。）を備えていること。

高度遺伝子治療に用いる遺伝子その他の高度遺伝子治療を実施するために特に必要な物質（以下この号において「使用遺伝子等」という。）を組換え若しくは製造するために必要な設備及び組換え若しくは製造の方法を記載した文書を備えていること、又は他の者から安定的に使用遺伝子等の供給を受けることができること。

高度遺伝子治療に係る技術に関する専門家によって構成される倫理審査委員会を置いていること。

患者に対する説明及び患者の同意に係る手順を記載した文書が作成されていること。

高度美容外科医療に関し、必要な専門的知識及び経験を有する常勤の医師一名以上を置いていること。

無菌箱、高度なレーザー照射装置その他の高度美容外科医療を実施するために必要な設備（次号に規定するものを除く。）を備えていること。

細胞その他の高度美容外科医療を実施するために特に必要な物質（以下この号において「使用物質」という。）を用いることを必要とする高度美容外科医療を行う場合にあっては、使用物質を培養若しくは製造するために必要な設備及び培養若しくは製造の方法を記載した文書を備えていること、又は他の者から安定的に使用物質の供給を受けることができること。

患者に対する説明及び患者の同意に係る手順を記載した文書が作成されていること。

高度体外受精医療に関し、必要な専門的知識及び経験を有する常勤の医師一名以上を置いていること。

採卵室、移植室その他の高度体外受精医療を実施するために必要な施設を有すること。

無菌箱、ふ卵器その他の高度体外受精医療を実施するために必要な設備を備えていること。

高度体外受精医療に係る技術に関する専門家によって構成される倫理審査委員会を置いていること。

患者に対する説明及び患者の同意に係る手順を記載した文書が作成されていること。