飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令
平成25年3月25日 改正
別表第一
【第１条関係】
１ 飼料一般の成分規格並びに製造、使用及び保存の方法及び表示の基準
（１） 飼料一般の成分規格
ア 飼料は、抗菌性物質（飼料添加物として指定されたものを除く。）を含んではならない。
イ 次の表の対象飼料の欄に掲げる飼料及びうずら（産卵中のものは除く。）を対象とする飼料以外の飼料は、同表に掲げる飼料添加物を含んではならない。
ウ 次の表に掲げる対象飼料が含むことができる飼料添加物の量は、同表に掲げるとおりとする
エ ギ酸（ギ酸カルシウム及び二ギ酸カリウム中に含まれるものを除く。）の飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）中の含有量は、ギ酸として０．５％以下でなければならない。
オ プロピオン酸、プロピオン酸カルシウム及びプロピオン酸ナトリウムの飼料中の含有量は、サイレージ（牧草等（乾燥して水分含量を低下させたものを含む。）をサイロ又は適当な容器に詰め、乳酸発酵させて調製する飼料をいう。）にあつては、プロピオン酸として１．０％以下、それ以外の飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）にあつては、プロピオン酸として０．３％以下でなけれはならない。
カ エトキシキン、ジブチルヒドロキシトルエン及びブチルヒドロキシアニソールの飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）中の含有量は、それぞれの有効成分の合計量で飼料１トン当たり１５０ｇ以下でなければならない。
キ
（ア） 魚類及び甲殻類を対象とする飼料以外の飼料は、飼料添加物であるアスタキサンチンを含んではならない。
（イ） 飼料添加物であるアスタキサンチンの飼料中の含有量は、魚類を対象とする飼料にあつては飼料１トン当たり１００ｇ以下、甲殻類を対象とする飼料にあつては飼料１トン当たり２００ｇ以下でなければならない。
ク フマル酸の飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）中の含有量は、フマル酸として２．０％以下でなければならない。
ケ
（ア） 鶏を対象とする飼料以外の飼料は、飼料添加物であるβ—アポ—８′—カロチン酸エチルエステルを含んではならない。
（イ） 飼料添加物であるβ—アポ—８′—カロチン酸エチルエステルの飼料中の含有量は、飼料１トン当たり８０ｇ以下でなければならない。
コ（ア） 鶏、さけ科魚類及び甲殻類を対象とする飼料以外の飼料は、飼料添加物であるカンタキサンチンを含んではならない。
（イ） 飼料添加物であるカンタキサンチンの飼料中の含有量は、鶏を対象とする飼料にあつては飼料１トン当たり８ｇ以下、さけ科魚類及び甲殻類を対象とする飼料にあつては飼料１トン当たり８０ｇ以下でなければならない。
サ グルコン酸ナトリウムの飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）中の含有量は、１．０％以下でなければならない。
シ 飼料が組換えＤＮＡ技術（酵素等を用いた切断及び再結合の操作によつて、ＤＮＡをつなぎ合わせた組換えＤＮＡ分子を作製し、それを生細胞に移入し、かつ、増殖させる技術をいう。以下同じ。）によつて得られた生物を含む場合は、当該飼料は、その安全性につき、農林水産大臣の定めるところにより、農林水産大臣の確認を受けたものでなければならない。ただし、当該飼料が安全性の確保に支障がないものとして農林水産大臣が定める基準に適合する場合は、この限りでない。
ス 飼料が組換えＤＮＡ技術によつて得られた生物を利用して製造されたものを含む場合は、当該飼料は、その安全性につき、農林水産大臣の定めるところにより、農林水産大臣の確認を受けたものでなければならない。
セ 次の表の第１欄に掲げる農薬（農薬取締法（昭和２３年法律第８２号）第１条の２第１項に規定する農薬をいう。以下同じ。）の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。以下同じ。）は、同表の第２欄に掲げる飼料の原料にそれぞれ同表の第３欄に定める量を超えて含まれてはならない。
ソ 次の表の第１欄に掲げる農薬の成分である物質は、同表の第２欄に掲げる家畜等（法第２条第１項に規定する家畜等をいう。以下同じ。）を対象とする飼料にそれぞれ同表の第３欄に定める量を超えて含まれてはならない。
タ ギ酸カルシウムの飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）中の含有量は、ギ酸カルシウムとして１．５％以下でなければならない。
チ 二ギ酸カリウムの飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）中の含有量は、二ギ酸カリウムとして１．８％以下でなければならない。（２） 飼料一般の製造の方法の基準
ア 有害な物質を含み、若しくは病原微生物により汚染され、又はこれらの疑いがある原料又は材料を用いてはならない。
イ 成分について規格が定められた飼料又は飼料添加物を原料又は材料とする場合においては、当該規格に合うもの（法第５条第１項の検定を要するものにあつては、当該検定に合格したものに限る。）を用いなければならない。
ウ 次の表の同一欄内の２以上の飼料添加物は、同一飼料に用いてはならない。
エ ギ酸は、牛、豚、鶏及びうずら対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）以外の飼料に用いてはならない。
オ プロピレングリコールは、体重がおおむね３０ｋｇ以内の豚を対象とする飼料及び生後おおむね３月以内の牛を対象とする飼料以外の飼料には用いてはならない。
カ フマル酸は、体重がおおむね７０ｋｇ以内の豚（種豚育成中のものを除く。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）以外の飼料に用いてはならない。
キ 次の表の左欄に掲げる飼料添加物は、同表の右欄に掲げる対象飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）以外の飼料に用いてはならない。
ク（ア） 製造に２以上の原料又は材料を用いる場合には、これらを原料又は材料として製造される飼料が均質なものとなるようにしなければならない。
（イ） 飼料添加物を用いる場合には、当該飼料添加物の効果が阻害されないような製造方法によらなければならない。
ケ グルコン酸ナトリウムは、体重がおおむね７０ｋｇ以内の豚（種豚育成中のものを除く。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）以外の飼料に用いてはならない。
コ 組換えＤＮＡ技術によつて得られた微生物を利用して飼料を製造する場合は、農林水産大臣が定める基準に適合する旨の農林水産大臣の確認を得た方法で製造しなければならない。
サ グルコン酸カルシウムは、牛、めん羊、山羊及びしか（以下「牛等」という。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）以外の飼料に用いてはならない。
シ ギ酸カルシウムは、体重がおおむね７０ｋｇ以内の豚（種豚育成中のものを除く。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）以外の飼料に用いてはならない。
ス 二ギ酸カリウムは、体重がおおむね７０ｋｇ以内の豚（種豚育成中のものを除く。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）以外の飼料に用いてはならない。
（３） 飼料一般の使用の方法の基準
ア 有害な物質を含み、若しくは病原微生物により汚染され、又はこれらの疑いがある飼料は、使用してはならない。
イ（ア） 表示の基準に基づき対象家畜等（当該飼料を使用することができる家畜等をいう。以下同じ。）が表示されている飼料は、当該対象家畜等以外の家畜等に対し使用してはならない。
（イ） （１）のウの表に掲げる飼料添加物を含む同表の対象飼料は、搾乳中の牛又は産卵中の鶏若しくはうずら並びに食用を目的として屠殺する前７日間の牛（生後おおむね６月を超えた肥育牛を除く。）、豚、鶏又はうずらに使用してはならない。
（ウ） 綿実油かすを原料とする飼料は、養殖水産動物（飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律施行令第１条第４号に掲げる動物をいう。）に対し使用してはならない。
ウ 表示の基準に基づき使用上の注意事項が表示されている飼料は、当該使用上の注意事項を遵守して使用しなければならない。
エ （２）のウの表の同一欄内の２以上の飼料添加物を含む飼料は、使用してはならない。
オ （２）のウの表の飼料添加物を含む飼料は、当該飼料添加物が掲げられている欄内の他の飼料添加物を含む飼料と併用してはならない。
カ 飼料は、使用後に次に掲げる事項を帳簿に記載して保存するよう努めなければならない。
（ア） 当該飼料を使用した年月日
（イ） 当該飼料を使用した場所
（ウ） 当該飼料を使用した家畜等の種類
（エ） 当該飼料の名称
（オ） 当該飼料の使用量
（カ） 当該飼料を譲り受けた年月日及び相手方の氏名又は名称
（４） 飼料一般の保存の方法の基準
ア 有害な物質を含み、若しくは病原微生物により汚染され、又はこれらの疑いがある場所に保存し、又は有害な物質を含み、若しくは病原微生物により汚染され、又はこれらの疑いがある容器若しくは包装材料を用いて保存してはならない。
イ 表示の基準に基づき保存上の注意事項が表示されている飼料は、当該保存上の注意事項を遵守して保存しなければならない。
（５） 飼料一般の表示の基準
ア 輸出用又は試験研究用の飼料には、「輸出用」又は「試験研究用」という文字を表示しなければならない。
イ 飼料（飼料添加物を含むものに限る。）には、次に掲げる事項を表示しなければならない。
（ア） 飼料の名称
（イ） 製造（輸入）年月
（ウ） 製造（輸入）業者の氏名又は名称及び住所
（エ） 製造事業場の名称及び所在地（輸入に係るものにあつては、輸入先国名）
（オ） （１）のウに掲げる表、（１）のキの（ア）、ケの（ア）及びコの（ア）、（２）のエからカまで、（２）のキに掲げる表並びに（２）のケに対象とする家畜等が定められている飼料にあつては、対象家畜等
（カ） 飼料添加物を含む飼料にあつては含有する飼料添加物の名称及び量
（キ） （３）のイの（イ）に規定する飼料にあつては、（３）のイの（イ）に規定する趣旨
（ク） サリノマイシンナトリウム、モネンシンナトリウム又はラサロシドナトリウムを含む牛用の肥育期用飼料にあつては、次の文字
使用上の注意
１ 生後おおむね６月を超えた肥育牛（搾乳中のものを除く。）以外には使用しないこと（特に馬に給与すると障害を起こしやすいので注意すること。）。
２ 新たにこの飼料の給与を開始しようとする場合は、給与量を段階的に増加させていくこと。
（ケ） サリノマイシンナトリウム又はモネンシンナトリウムを含む牛用の幼令期用飼料にあつては、次の文字
使用上の注意
１ 生後おおむね３月を超え６月以内の幼令牛以外には使用しないこと（特に馬に給与すると障害を起こしやすいので注意すること。）。
２ 新たにこの飼料の給与を開始しようとする場合は、給与量を段階的に増加させていくこと。
（コ） ナイカルバジンを含むブロイラー用の前期用飼料にあつては、次の文字
使用上の注意
ふ化後おおむね８週間以内に出荷するブロイラーに使用する場合は、この飼料を給与した場所と異なる場所で、当該ブロイラーを食用を目的としてと殺する前７日間以上飼養すること。
（注）１ 飼料添加物の名称の表示については、法第２条第３項の規定に基づき農林水産大臣が飼料添加物を指定する場合に、当該飼料添加物の名称として用いるものによるものとする。ただし、次の表の左欄に掲げる飼料添加物については、同表の相当右欄に掲げる名称によることができる。
２ 飼料添加物の量の表示について、次による。
１） （１）のウの表に掲げる飼料添加物については、同表に掲げる単位を用いて表示するものとする。
２） プロピオン酸、プロピオン酸カルシウム及びプロピオン酸ナトリウムについては、プロピオン酸としての含有率を、ギ酸については、ギ酸としての含有率を、フマル酸については、フマル酸としての含有率をそれぞれパーセントで表示するものとする。
３） エトキシキン、ジブチルヒドロキシトルエン及びブチルヒドロキシアニソール（飼料を製造するための原料又は材料に含有されてる場合に限る。）については、それぞれの有効成分の合計の含有率をパーセントで表示するものとする。
４） その他の飼料添加物については、量の表示を要しない。
３ 飼料又は飼料添加物の製造者のみに販売する場合には、農林水産大臣の承認を受けて「製造業者専用」の文字を表示し、上記の表示すべき事項の一部を省略することができる。
ウ 表示は、法第３２条第１項の規定に基づく表示の基準に従い行う表示に準じて行うものとする。２ 動物由来たん白質（ほ乳動物、家きん又は魚介類を原料として製造されたたん白質をいう。以下同じ。）又は動物由来たん白質を原料とする飼料の成分規格及び製造の方法等の基準
（１） 動物由来たん白質又は動物由来たん白質を原料とする飼料の成分規格
ア 牛等を対象とする飼料は、ほ乳動物由来たん白質（ほ乳動物に由来するたん白質をいい、乳及び乳製品、次の（ア）又は（イ）のいずれかに該当することについて農林水産大臣の確認を受けたゼラチン及びコラーゲンその他農林水産大臣が指定するものを除く。以下同じ。）を含んではならない。
（ア） 皮に由来するものであつて、皮以外に由来するたん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造されたものであること。
（イ） 骨（頭蓋骨及び椎骨を除く。）に由来するものであつて、次の工程のすべてを経て処理されたものであること。
ａ 加圧下での洗浄
ｂ 酸による脱灰
ｃ 長期のアルカリ処理
ｄ ろ過
ｅ １３８°で４秒間の殺菌処理
イ 牛等を対象とする飼料は、家きん由来たん白質（家きんに由来するたん白質をいい、卵及び卵製品その他農林水産大臣が指定するものを除く。以下同じ。）を含んではならない。
ウ 牛等を対象とする飼料は、魚介類由来たん白質（魚介類に由来するたん白質をいい、農林水産大臣が指定するものを除く。以下同じ。）を含んではならない。
エ 豚、鶏、うずら又は養殖水産動物を対象とする飼料は、ほ乳動物由来たん白質（豚又は馬に由来する血粉及び血しようたん白であつて、これら以外のたん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造されたことについて農林水産大臣の確認を受けたもの（以下「確認済血粉等」という。）、豚に由来する肉骨粉、加水分解たん白及び蒸製骨粉であつて、これら以外のたん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造されたことについて農林水産大臣の確認を受けたもの（以下「確認済豚肉骨粉等」という。）又は豚及び家きんに由来する原料を製造工程の原料投入口で混合して製造された肉骨粉、加水分解たん白及び蒸製骨粉であつて、豚及び家きん以外の動物に由来するたん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造されたことについて農林水産大臣の確認を受けたもの（以下「確認済原料混合肉骨粉等」という。）を除く。）を含んではならない。
オ 豚、鶏、うずら又は養殖水産動物を対象とする飼料は、家きん由来たん白質（チキンミール、フェザーミール、血粉及び血しようたん白であつて、これら以外のたん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造されたことについて農林水産大臣の確認を受けたもの（以下「確認済チキンミール等」という。）、家きんに由来する加水分解たん白及び蒸製骨粉であつて、これら以外のたん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造されたことについて農林水産大臣の確認を受けたもの（以下「確認済家きん加水分解たん白等」という。）又は確認済原料混合肉骨粉等を除く。）を含んではならない。
カ 家畜等（牛等、豚、鶏、うずら及び養殖水産動物を除く。）を対象とする飼料は、ほ乳動物由来たん白質（確認済血粉等を除く。）を含んではならない。
キ 家畜等（牛等、豚、鶏、うずら及び養殖水産動物を除く。）を対象とする飼料は、家きん由来たん白質（確認済チキンミール等を除く。）を含んではならない。
ク 家畜等（牛等を除く。）を対象とする飼料は、魚介類由来たん白質（ほ乳動物由来たん白質及び家きん由来たん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造されたことについて農林水産大臣の確認を受けたもの（以下「確認済魚介類由来たん白質」という。）を除く。）を含んではならない。
（２） 動物由来たん白質又は動物由来たん白質を原料とする飼料の製造の方法の基準
ア ほ乳動物由来たん白質、家きん由来たん白質及び魚介類由来たん白質は、牛等を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に用いてはならない。
イ ほ乳動物由来たん白質（確認済血粉等、確認済豚肉骨粉等及び確認済原料混合肉骨粉等を除く。）、家きん由来たん白質（確認済チキンミール等、確認済家きん加水分解たん白等及び確認済原料混合肉骨粉等を除く。）及び魚介類由来たん白質（確認済魚介類由来たん白質を除く。）は、豚、鶏、うずら又は養殖水産動物を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に用いてはならない。
ウ ほ乳動物由来たん白質（確認済血粉等を除く。）、家きん由来たん白質（確認済チキンミール等を除く。）及び魚介類由来たん白質（確認済魚介類由来たん白質を除く。）は、家畜等（牛等、豚、鶏、うずら及び養殖水産動物を除く。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に用いてはならない。
エ 牛等を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）は、ほ乳動物由来たん白質、家きん由来たん白質及び魚介類由来たん白質を含む飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）の製造工程と完全に分離された工程において製造されなければならない。
（３） 動物由来たん白質又は動物由来たん白質を原料とする飼料の使用の方法の基準
ア ほ乳動物由来たん白質、家きん由来たん白質又は魚介類由来たん白質を含む飼料は、牛等に対し使用してはならない。
イ ほ乳動物由来たん白質（確認済血粉等、確認済豚肉骨粉等及び確認済原料混合肉骨粉等を除く。）、家きん由来たん白質（確認済チキンミール等、確認済家きん加水分解たん白等及び確認済原料混合肉骨粉等を除く。）又は魚介類由来たん白質（確認済魚介類由来たん白質を除く。）を含む飼料は、豚、鶏、うずら又は養殖水産動物に対し使用してはならない。
ウ ほ乳動物由来たん白質（確認済血粉等を除く。）、家きん由来たん白質（確認済チキンミール等を除く。）又は魚介類由来たん白質（確認済魚介類由来たん白質を除く。）を含む飼料は、家畜等（牛等、豚、鶏、うずら及び養殖水産動物を除く。）に対し使用してはならない。
（４） 動物由来たん白質又は動物由来たん白質を原料とする飼料の保存の方法の基準
ア ほ乳動物由来たん白質、家きん由来たん白質又は魚介類由来たん白質を含む飼料は、牛等を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に混入しないように保存しなければならない。
イ ほ乳動物由来たん白質（確認済血粉等、確認済豚肉骨粉等及び確認済原料混合肉骨粉等を除く。）、家きん由来たん白質（確認済チキンミール等、確認済家きん加水分解たん白等及び確認済原料混合肉骨粉等を除く。）又は魚介類由来たん白質（確認済魚介類由来たん白質を除く。）を含む飼料は、豚、鶏、うずら又は養殖水産動物を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に混入しないように保存しなければならない。
ウ ほ乳動物由来たん白質（確認済血粉等を除く。）、家きん由来たん白質（確認済チキンミール等を除く。）又は魚介類由来たん白質（確認済魚介類由来たん白質を除く。）を含む飼料は、家畜等（牛等、豚、鶏、うずら及び養殖水産動物を除く。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に混入しないように保存しなければならない。
（５） 動物由来たん白質又は動物由来たん白質を原料とする飼料の表示の基準
ア 確認済血粉等、確認済豚肉骨粉等、確認済チキンミール等、確認済家きん加水分解たん白等、確認済魚介類由来たん白質若しくは確認済原料混合肉骨粉等又はこれらを原料とする飼料には、次に掲げる事項を表示しなければならない。
（ア） 飼料の名称
（イ） 製造（輸入）年月
（ウ） 製造（輸入）業者の氏名又は名称及び住所
（エ） 製造事業場の名称及び所在地（輸入に係るものにあつては、輸入先国名）
イ 確認済血粉等、確認済豚肉骨粉等、確認済チキンミール等、確認済家きん加水分解たん白等、確認済魚介類由来たん白質若しくは確認済原料混合肉骨粉等又はこれらを原料とする飼料には、次の文字を表示しなければならない。
使用上及び保存上の注意
１ この飼料は、牛、めん羊、山羊及びしかには使用しないこと（牛、めん羊、山羊又はしかに使用した場合は処罰の対象となるので注意すること。）。
２ この飼料は、牛、めん羊、山羊及びしかを対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に混入しないよう保存すること。
３ 落花生油かす又は落花生油かすを原料とする飼料の成分規格及び使用の方法等の基準
（１） 落花生油かす又は落花生油かすを原料とする飼料の成分規格
ア 落花生油かすのアフラトキシンＢ１の含有量は１ｐｐｍを超えてはならない。この場合のアフラトキシンＢ１の定量法は、次に掲げる定量法Ａ又は定量法Ｂによるものとする。
定量法Ａ
ａ 分析機器
１） 振とう機（分液漏斗用）
２） 薄層クロマトグラフ装置
３） けい光検出装置 紫外線（３６５ｎｍ）を発生し、受光面における紫外線強度が１，０００μｗ／ｃｍであるもの。
ｂ 試薬及び試薬の調整
１） ｎ—ヘキサン、アセトン及びクロロホルム 試薬特級で波長３６５ｎｍ付近の紫外線によってけい光を発生しないもの。
２） 無水硫酸ナトリウム １２０℃で２時間乾燥したもの。
３） 薄層クロマトグラフィー用吸着剤（注１） ワコーゲルＢ—０又はこれと同等の分離能を有するもの。
４） 標準アフラトキシン液
ア 標準アフラトキシン混合液（注２） アフラトキシンＢ１、Ｂ２、Ｇ１及びＧ２標準品各５．０ｍｇをおのおのベンゼン—アセトニトリル（９８＋２）５００ｍＬに溶かし、標準原液とする。使用時に、各標準原液の一定量を混合し、クロロホルムで希釈し、１ｍＬ当たりアフラトキシンＢ１、Ｂ２、Ｇ１及びＧ２各０．２μｇの標準アフラトキシン混合液を調整する。
イ 標準アフラトキシンＢ１液、使用時に、アの標準アフラトキシンＢ１原液の一定量をとりクロロホルムで希釈し、１ｍＬ当たり０．２μｇアフラトキシンＢ１の標準アフラトキシンＢ１液を調整する。
５）展開液 クロロホルム—アセトン—ｎ—ヘキサン（１００＋５＋５）
ｃ 薄層板の調整
薄層クロマトグラフィー用ワコーゲルＢ—０ ３０ｇに水６０ｍＬを加え十分に混合して、アプリケーターで薄層クロマト用ガラス板（注３）（２０×２０ｃｍ）に０．２５ｍｍの厚さに塗布し、風乾した後、１１０から１２０℃で２時間加熱して活性化する。（注４）
ｄ 操作
１） 飼料液の調整
飼料２０ｇ（１０００μｍの網ふるいを通過させたもの）を５００ｍＬの分液漏斗にとり、水１０ｍＬ及びクロロホルム１００ｍＬを加えて振とう機で３０分間降り混ぜる。クロロホルム層をろ紙でろ過（注５）して試料液とする。
２） 展開分離
薄層板の一辺から３ｃｍ離れた位置をベースラインとし、ベースライン上に試料液を５、１０，１５、２０μＬ及び標準アフラトキシン混合液及び標準アフラトキシンＢ１液各１０μＬをマイクロシリンジで１から１．５ｃｍ間隔にスポットし、展開液の先端が１０ｃｍ以上になるように展開する。（注６から１０）
展開した後薄層板をとり出し、風乾して展開液を揮散させる。
ｅ アフラトキシンＢ１量の測定
展開し風乾燥した薄層板をけい光検出装置の紫外灯の直下に置き、試料液の展開スポットに標準アフラトキシンＢ１のＲｆと一致するけい光スポットがあるかを判定する。すべての試料液の展開スポットにアフラトキシンＢ１によるけい光が認められた場合には、試料液の数ｍＬをクロロホルムで適宜希釈して、その液の１０又は１５μＬの展開スポットに確認し得る最低のけい光強度（検出限界量という。以下同じ。）が得られるよう一定容量に調整する。（注１１から１３）
この分析条件におけるアフラトキシンＢ１の検出限界量は、０．４×１０の−９乗である。（注１４）
ｆ アフラトキシンＢ１量の算出
アフラトキシンＢ１量は、次式により算出する。
アフラトキシンＢ１（μｇ／ｋｇ）＝（４００×Ｓ）÷（Ｗ×Ｖ）
Ｓ 試料液量（ｍＬ） 試料液を希釈した場合は、希釈率によって換算すること。
Ｗ 落花生油かすの量（２０ｇ）
Ｖ 検出限界量を示した試料液のスポット量（μＬ）
注
１） あらかじめ、使用する吸着剤を用いて定量法Ａ・ｃに従って薄層板を調整し、これに標準アフラトキシン混合液及び標準アフラトキシンＢ１液各１０μＬをスッポトして定量法Ａ・ｄ・２）により展開し、展開スポットの分離の良否を確認する。アフラトキシンＢ１の展開スポットが他の展開スポットと完全に分離する吸着剤及びこれと同一製造ロットの吸着剤を定量操作に用いる。
２） 各標準液は、適当なかつ色共せんフラスコに入れ、ｍｇ単位まで目方を測った後、０℃以下で保存する。使用時に目方の減少がなく従つて濃度変化のないことを確認する。
３） 薄層クロマト用ガラス板に付着した油脂類は、吸着剤の塗布に支障があるので、エーテル・メタノール混合液を含ませた脱脂綿でふきとる。
４） 薄層板は、使用前に吸着剤の厚さの均一性、ひび割れの有無等を調べ、不良なものは使用しない。
５） ろ液に水が含まれる場合は無水硫酸ナトリウム約１０ｇで脱水する。
６） 展開槽は、ふたのあるガラス又はステンレス製（約２５ｃｍ、深さ５ｃｍ）を用意する。展開に当たつては、展開液を深さ２ｃｍまで展開用小容器に加え、これを展開槽に収めた後直ちに薄層板を挿入し、展開を行う。
７） スポットの直径は、５ｍｍ以下になるようにする。
８） 展開温度は、２２から２５℃とする。
９） 展開は、遮光して行う。
１０）周辺効果の影響を受ける場合は、標準液及び試料液の位置を変えて、繰り返し行う。
１１） 展開スポットのテーリング又は拡散がはなはなだしい場合は、別に調整した薄層板で分析を繰り返す。
１２） 試料の展開スポットにけい光が認められない場合は、この試料のアフラトキシンＢ１量は１００μｇ／ｋｇ以下である。１００μｇ／ｋｇ以下のものについて測定する場合は、試料液の一定量を減圧（５０℃以下）で濃縮又は乾固して、これにクロロホルムを加え、溶かして一定量とし、これを定量法Ａ・ｄ・２）に調整する。
１３） けい光の有無の判定は、必ず複数の測定者によつて行う。
１４） 分析条件が異なればアフラトキシンＢ１の検出限界量は当然異なるので、ここに指定する分析条件と異なる条件で分析を行う場合は、標準アフラトキシンＢ１液を用いて検出限界量を別に定めなければならない。
付記
アフラトキシンは強力な発がん物質であることから、特に標準アフラトキシンＢ１の調整の際は、その取り扱いを慎重に行うこと。必要に応じ防塵マスク、ゴム手袋を装着すること。また、実験台、使用器具等は、使用後０．５から１％の次亜塩素酸ナトリウム液で洗浄又は拭清する。手先にアフラトキシンが付着したときは、上記次亜塩素酸ナトリウム液と石けんで十分に洗浄する。
定量法Ｂ
ａ 分析機器
１） 分光けい光デンシトメーター
２） その他の分析機器は、定量法Ａ・ａによる。
ｂ 試薬及び試薬の調整
１） 試薬及び展開液は、定量法Ａ・ｂによる。
２） 標準アフラトキシン液
ア 標準アフラトキシン混合液 定量法Ａ・ｂ・４）・イによる。
イ 標準アフラトキシンＢ１液 アフラトキシンＢ１標準品５．０ｍｇをベンゼン—アセトニトリル（９８＋２）５００ｍＬにとかし、標準原液とする。使用時に、標準原液の一定量をとりクロロホルムで希釈し、１ｍＬ当たり０．１、０．４、０．６及び１．０μｇのアフラトキシンＢ１液を調整する。
c 操作
定量法Ａ・ｄ・１）で調整した試料液の一定量（１０から２０μＬ）及び標準アフラトキシン混合液１０μＬを薄層板にスポットし、同時に検量線作成のため、標準アフラトキシンＢ１液を４濃度段階にスポットする。
薄層板の調整及び展開分離の方法は、定量法Ａ・ｃ及びＡ・ｄ・２）による。
ｄ 定量
展開し風乾した後、デンシトメーター（カツトフィルター３９０ｎｍ、励起波長３６５ｎｍ、けい光波長４３０ｎｍ）により標準アフラトキシンＢ１液の展開スポット及び試料液のアフラトキシンＢ１スポットのけい光強度を測定し、標準アフラトキシンＢ１液の展開スポットのけい光強度から作成した検量線によつて試料液中のアフラトキシンＢ１量を求め、試料中のアフラトキシンＢ１量を算出する。
イ 落花生油かすを原料とすることができる飼料の種類及びその配合割合は、次の表のとおりとする。
（２） 落花生油かすの使用の方法の基準
落花生油かすのみを単体で使用してはならない。
（３） 落花生油かす又は落花生油かすを原料とする飼料の表示の基準
ア 落花生油かす又は落花生油かすを原料とする飼料には、次に掲げる事項を表示しなければならない。
（ア） 飼料の名称
（イ） 製造（輸入）年月
（ウ） 製造（輸入）業者の氏名又は名称及び住所
（エ） 製造事業場の名称及び所在地（輸入に係るものにあつては、輸入先国名）
イ 落花生油かすを原料とする飼料には、次に掲げる事項を表示しなければならない。
（ア） 対象家畜等
（イ） 落花生油かすの配合割合
４ 尿素若しくはジウレイドイソブタン又はこれらを原料とする飼料の成分規格及び製造の方法等の基準
（１） 尿素及びジウレイドイソブタン並びにこれらを原料とする飼料の成分規格
ア 尿素及びジウレイドイソブタンの成分規格は、次の表のとおりとする。
この場合の尿素及びジウレイドイソブタンの試験法は、それぞれ次のとおりとする。
尿素の試験法
Ａ 純度
ケルダール法によつて求めた窒素の量からビウレット性窒素の量を減じ、純度を算出する。
尿素の純度（％）＝（（ａ—b））÷４６．６５）×１００
ａ ケルダール法によつて求めた窒素の量
ｂ ビウレット性窒素の量
４６．６５ 尿素中の窒素量の理論値
Ｂ 水分
試料約５ｇをひよう量ざらに正確にとり、７５±１℃で４時間乾燥し、その減量を水分とする。
Ｃ ビウレット
ａ 試薬の調整
１） 標準ビウレット性窒素液
ビウレット〔（ＣＯ・ＮＨ２）２ＮＨ〕（１１０℃で恒量になるまで乾燥したもの）０．９８１３ｇを１００ｍＬのメスフラスコにとり、水に溶かし更に標線まで水を加える（この液１ｍＬは、ビウレット性Ｎとして４ｍｇを含有する）。
２） 硫酸銅液
硫酸銅１５ｇを水に溶かして１Ｌとし、必要があればろ過する。
ｂ 試料液の調整
試料約１から１０ｇ（ビウレット性Ｎとして２０から６０ｍｇがよい。）を１００ｍＬのメスフラスコに正確にとり、水約５０ｍＬを加えて溶かす。
ｃ 定量
試料液に４％水酸化ナトリウム液２０ｍＬを加え、されに硫酸銅液２０ｍＬを加えて発色させ、標線まで水を加えてよく振り混ぜ、約３０分間放置後、遠心機により沈でんを分離し、その上澄み液をとり波長５４０ｎｍ付近の吸光度を測定する。別に標準ビウレット性窒素液の各種一定量について、試料液の場合と同一条件で操作して作成した検量線からビウレット性窒素〔Ｎ〕の量を求める。これに係数２．４５３１を乗じてビウレットの量とする。
Ｄ 重金属
ａ 試薬の調整
１） 標準鉛液
特級鉛〔Ｐｂ〕１ｇをトールビーカーに正確にとり、硝酸１０ｍＬ及び水約３０ｍＬを加えて加熱して溶かし、冷却後水を加えて正確に１Ｌとし、標準鉛原液を調整する（この液１ｍＬは、Ｐｂとして１ｍｇを含有する）。使用に際してこの原液の一定量を水で正確に１００倍に希釈する（この液１ｍＬは、Ｐｂとして０．０１ｍｇを含有する）。
２） 硫化ナトリウム液
硫化ナトリウム５ｇを水１０ｍＬ及びグリセリン３０ｍＬの混合液に溶かし、しや光したびんに入れて貯蔵する。
ｂ 検液及び比較液の調整
試料１０ｇをネスラー管にとり、水適量を加えて溶かし、４０ｍＬとし、これに１ｍｏｌ／Ｌ酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとする（この液を検液とする）。
別に標準鉛液１．０ｍＬをネスラー管にとり、１ｍｏｌ／Ｌ酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとする（この液を比較液とする）。
ｃ 操作
検液及び比較液に硫化ナトリウム液１滴ずつを加えて混和し、５分間放置した後、両管を白色の背景を用い、上方又は側方から観察して液の色を比較する。
検液の呈する色は、比較液の呈する色より濃いものでないこと。
ジウレイドイソブタンの試験法
Ａ 純度
ａ 装置及び器具
１） ガスクロマトグラフ
水素炎イオン化検出器付ガスクロマトグラフ
２） 耐圧フラスコ
２５０ｍＬの共せん付耐圧フラスコで、せんはスプリングで固定できるもの。
３） カラム
内径 ３ｍｍ、長さ ３ｍ、ステンレス製又はガラス製
ｂ 試薬
１） 標準ジウレイドイソブタン
ジウレイドイソブタンを約９０℃の熱水で２回再結晶を行い、結晶の倍量のメタノールで洗浄し、真空乾燥する。
２） 酢酸エチル
特級酢酸エチルを無水硫酸ナトリウムで脱水後、蒸留した主留分を用いる。
３） ｐＨ１．０緩衝液
１ｍｏｌ／Ｌ酢酸ナトリウム液２００ｍＬ、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸３００ｍＬ及び水５００ｍＬを混合し、ｐＨ１．０に調節する。
ｃ ガスクロマトグラフィーの条件
１） カラム充てん剤 ジオクチルフタレート２５％／セライト５４５
２） カラム温度 ９０℃
３） 試料気化室温度 １２０℃
４） キャリアーガス Ｎ２
５） 流速 ４０ｍＬ／ｍｉｎ
６） 水素炎 空気１．０ｋｇ／ｃｍ 水素７０ｍＬ／ｍｉｎ
ｄ 操作
試料の一定量（ジウレイドイソブタンとして約０．２ｇ）を耐圧フラスコに正確にとり、ｐＨ１．０緩衝液１００ｍＬ及びトルエン２０ｍＬを加え、テフロン製マグネット棒を入れ、せんをスプリングで固定する。これを約４０℃の水浴に浸し、マグネティックスターラーで２０分間激しくかき混ぜた後、氷水中に移し５分間かき混ぜて冷却する。
直ちに内部標準物質として酢酸エチル０．２５ｍＬを注射器でとり、針にゴムせんを付け重量を量った後、冷却した分解液に加え（注射器の重量を量り、その減量から酢酸エチルの採取量を求めておく。）、激しく振り混ぜた後トルエン層１２から１３ｍＬと無水硫酸ナトリウム４ｇを遠沈管にとりせんをして遠心機にかけ、分離したトルエン層をガスクロマトグラフィーに供する。
別に標準ジウレイドイソブタン０．１５ｇ、０．２０ｇ、０．２５ｇをそれぞれ耐圧フラスコに正確にとり、ｐＨ１．０緩衝液１００ｍＬ及びトルエン２０ｍＬを加え、以下試料と同様に操作を行う。
ｅ 計算
１） 標準液から得られたガスクロマトグラムから、イソブチルアルデヒドと酢酸エチルとのピーク高比を求め、重量比に対する検量線を作成する。
２） 試料液のガスクロマトグラムから得られたイソブチルアルデヒドと酢酸エチルのピーク高比からその重量比を検量線によつて求め、次式によりジウレイドイソブタンの量を算出する。
ジウレイドイソブタンの純度（％）＝（（重量比×酢酸エチル採取量（ｇ））÷試料採取量（ｇ））×１００
Ｂ 水分
試料約５ｇをひよう量ざらに正確にとり、７５±１℃で４時間乾燥し、その減量を水分とする。
Ｃ 尿素
ａ 試料液の調整
試料約５ｇを５００ｍＬのメスフラスコに正確にとり、水約４００ｍＬを加え、１分間３０から４０回転の振り混ぜ機で３０分間振り混ぜた後、標線まで水を加え、乾燥ろ紙でろ過する。
ｂ 定量
試料液５０ｍＬを蒸留フラスコに正確にとり、メチルレッドを指示薬として０．５％水酸化ナトリウム液で中和し（ｐＨ５．６から５．８）、尿素を分解するのに十分な量のウレアーゼを加え、密せんして４０から４５℃の水溶中に１時間作用させた後冷却する。この分解液に酸化マグネシウム２から３ｇ及び少量のシリコン油を加え、標準硫酸液２０ｍＬを正確に入れた受器を接続した水蒸気蒸留装置に連結する。以下粗たん白質の定量法により滴定し、別にウレアーゼの空試験を行い、滴定値を補正した後、尿素性窒素〔Ｎ〕の量を求める。これに係数２．１４３８を乗じて尿素の量とする。
Ｄ 重金属
ａ 試薬の調整
尿素の試験法のＤのａによる。
ｂ 検液及び比較液の調整
試料２．０ｇを石英製又は磁製るつぼにとり、初めは弱く加熱し、次いで強熱して灰化する。冷後、王水１ｍＬを加え水浴上で蒸発乾固し、残留物を塩酸３滴で潤し、熱湯１０ｍＬを加えて２分間加熱する。
次にフェノールフタレインを指示薬とし、１０％アンモニア水を液が微赤色となるまで滴加し、１ｍｏｌ／Ｌ酢酸２ｍＬを加え、必要があればろ過し、水１０ｍＬで洗い、ろ液及び洗液をネスラー管に入れ、水を加えて５０ｍＬとする（この液を検液とする）。
別に王水１ｍＬを水浴上で蒸発乾固し、以下検液の調製法と同様に操作し、標準鉛液２．０ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとする（この液を比較液とする）。
ｃ 操作
検液及び比較液に硫化ナトリウム液１滴ずつを加えて混和し、５分間放置した後、両管を白色の背景を用い、上方又は側方から観察して液の色を比較する。
検液の呈する色は、比較液の呈する色より濃いものでないこと。
イ 尿素又はジウレイドイソブタンを原料とすることができる飼料の種類及びその配合割合は、次の表のとおりとする。
（２） 尿素及びジウレイドイソブタン並びにこれらを含む飼料の製造の方法の基準
ア 尿素
アンモニアと二酸化炭素を高温、高圧で反応させて製造する。この場合、その製造工程中に触媒、固結防止剤その他の物を用いてはならない。
イ ジウレイドイソブタン
尿素とイソブチルアルデヒドを硫酸酸性で反応させて製造する。この場合、その製造工程中に硫酸以外の触媒及び水酸化ナトリウム以外の中和剤を用いてはならない。
製品の粒径は、８４０μｍの網ふるいを通過するものでなければならない。
ウ 尿素又はジウレイドイソブタンを原料とする飼料
尿素及びジウレイドイソブタンは、同一飼料の原料として用いてはならない。
（３） 尿素及びジウレイドイソブタンの使用の方法の基準
尿素及びジウレイドイソブタンは、それぞれ単体で使用してはならない。
（４） 尿素及びジウレイドイソブタンの保存の方法の基準
尿素及びジウレイドイソブタンは、湿気の多い場所に保存してはならない。
（５） 尿素及びジウレイドイソブタン並びにこれらを原料とする飼料の表示の基準
ア 尿素若しくはジウレイドイソブタン又はこれらを原料とする飼料には、次に掲げる事項を表示しなければならない。
（ア） 飼料の名称
（イ） 製造（輸入）年月
（ウ） 製造（輸入）業者の氏名又は名称及び住所
（エ） 製造事業場の名称及び所在地（輸入に係るものにあつては、輸入先国名）
イ 尿素及びジウレイドイソブタンには、次に掲げる事項を表示しなければならない。
（ア） 「飼料用」という文字
（イ） 純度
ウ 尿素又はジウレイドイソブタンを原料とする飼料には、次に掲げる事項を表示しなければならない。
（ア） 対象家畜等
（イ） 尿素又はジウレイドイソブタンの配合割合
（ウ） 使用上の注意事項
（エ） 保存上の注意事項
注
１ 使用上の注意事項は、次に掲げる文字（尿素を原料とする飼料にあつては１）から４）まで、ジウレイドイソブタンを原料とする飼料にあつては１）から３）まで）を記載すること。
１） この飼料と他の飼料を併用する場合は、たん白質が過剰とならないよう配慮すること。
２） 新たにこの飼料を給与する場合は、最低３週間の期間をかけて、給与量を徐々に増加させていくこと。
３） 生粕類と混合してこの飼料を給与すると、尿素が急激に分解され、家畜に生理上の障害をきたすおそれがあるので注意すること。
４） 高泌乳牛に給与する場合は、当該乳牛の特性、健康状態等を勘定し、適量の使用を行うよう特に注意すること。
２ 保存上の注意事項は、次に掲げる文字を記載すること。
保存に当たっては、吸湿等による品質の低下をきたさないよう配慮すること。
５ 動物性油脂又は動物性油脂を原料とする飼料の成分規格及び製造の方法等の基準
（１） 動物性油脂及び動物性油脂を原料とする飼料の成分規格
ア 動物性油脂（獣畜、鳥類又は魚介類を原料として製造された油脂をいい、魚介類のみを原料としてほ乳動物由来たん白質及び家きん由来たん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造されたものを除く。以下同じ。）の不溶性不純物の含有量は、０．１５％以下でなければならない。この場合の不溶性不純物の試験法は、次のとおりとする。
試料約２０ｇを精密に量注１）り、特級石油エーテル２００ｍＬを加えて溶かした後、重量既知のガラスろ過器（Ｇ３注２））でろ過注３）し、ろ過器上の残留物を特級石油エーテル２００ｍＬで十分に洗浄する。残留物の入つたガラスろ過器を１０５±１°で１時間乾燥し、デシケーター（シリカゲル）で３０分間放冷した後、重量を精密に量り、次式により不溶性不純物の含有量を算出する。
不溶性不純物（％）＝（（Ｗ３−Ｗ２）÷Ｗ１）×１００
Ｗ１：試料採取量（ｇ）
Ｗ２：ガラスろ過器の重量（ｇ）
Ｗ３：残留物の入つたガラスろ過器の重量（ｇ）
注
１） 試料の油脂は、あらかじめ温湯中で十分溶解し、よくふり混ぜた後、ピペットを用いてビーカーに量りとる。
２） １０５±１°で１時間乾燥し、デシケーター（シリカゲル）で３０分間放冷した後、重量を精密に量る。
３） 牛脂の一部には、ろ過中に油脂の一部が固化するものがあるため、秤量後直ちに石油エーテルを加え、完全に溶解した後、１０分以内にろ過する。ろ過し難い試料は、吸引ろ過する。
イ ほ乳期子牛等育成用代用乳用配合飼料（ほ乳期子牛等（生後おおむね３月以内の牛、めん羊、山羊及びしかをいう。）の育成の用に供する配合飼料であつて、脱脂粉乳を主原料とするものをいう。以下同じ。）は、動物性油脂（食用の肉から採取した脂肪のみを原料とするものであつて、不溶性不純物の含有量が０．０２％以下であるもの（以下「特定動物性油脂」という。）を除く。）を含んではならない。
ウ 牛等を対象とする飼料（ほ乳期子牛等育成用代用乳用配合飼料を除く。以下同じ。）は、動物性油脂（牛（月齢が３０月以下の牛（出生の年月日から起算して３０月を経過した日までのものをいう。）を除く。）の脊柱（背根神経節を含み、頸椎横突起、胸椎横突起、腰椎横突起、頸椎棘突起、胸椎棘突起、腰椎棘突起、仙骨翼、正中仙骨稜及び尾椎を除く。）及びと畜場法（昭和２８年法律第１１４号）第１４条の検査を経ていない牛の部位が混合しないものとして農林水産大臣の確認を受けた工程において製造された油脂（以下「確認済動物性油脂」という。）であつて反すう動物由来動物性油脂（反すう動物に由来する動物性油脂をいい、特定動物性油脂を除く。以下同じ。）を含まないもの並びに特定動物性油脂を除く。）を含んではならない。
エ 家畜等（牛等を除く。）を対象とする飼料は、動物性油脂（確認済動物性油脂及び特定動物性油脂を除く。）を含んではならない。
（２） 動物性油脂又は動物性油脂を原料とする飼料の製造の方法の基準
ア 動物性油脂（特定動物性油脂を除く。）は、ほ乳期子牛等育成用代用乳用配合飼料（ほ乳期子牛等育成用代用乳用配合飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に用いてはならない。
イ 動物性油脂（確認済動物性油脂であつて反すう動物由来動物性油脂を含まないもの及び特定動物性油脂を除く。）は、牛等を対象とする飼料に用いてはならない。
ウ 動物性油脂（確認済動物性油脂及び特定動物性油脂を除く。）は、家畜等（牛等を除く。）を対象とする飼料に用いてはならない。
（３） 動物性油脂及び動物性油脂を原料とする飼料の使用の方法の基準
ア 動物性油脂（確認済動物性油脂であつて反すう動物由来動物性油脂を含まないもの及び特定動物性油脂を除く。）を含む飼料は、牛等に対し使用してはならない。
イ 動物性油脂（確認済動物性油脂及び特定動物性油脂を除く。）を含む飼料は、家畜等（牛等を除く。）に対し使用してはならない。
（４） 動物性油脂及び動物性油脂を原料とする飼料の保存の方法の基準
ア 動物性油脂（特定動物性油脂を除く。）を含む飼料は、ほ乳期子牛等育成用代用乳用配合飼料（ほ乳期子牛等育成用代用乳用配合飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に混入しないように保存しなければならない。
イ 動物性油脂（確認済動物性油脂であつて反すう動物由来動物性油脂を含まないもの及び特定動物性油脂を除く。）を含む飼料は、牛等を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に混入しないように保存しなければならない。
ウ 動物性油脂（確認済動物性油脂及び特定動物性油脂を除く。）を含む飼料は、家畜等（牛等を除く。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に混入しないように保存しなければならない。
（５） 動物性油脂又は動物性油脂を原料とする飼料の表示の基準
ア 動物性油脂又は動物性油脂を原料とする飼料には、次に掲げる事項を表示しなければならない。
（ア） 飼料の名称
（イ） 製造（輸入）年月
（ウ） 製造（輸入）業者の氏名又は名称及び住所
（エ） 製造事業場の名称及び所在地（輸入に係るものにあつては、輸入先国名）
イ 動物性油脂又は動物性油脂を原料とする粉末油脂（油脂をカゼイン等でコーティングし、粉末にしたものをいう。）には、動物性油脂中の不溶性不純物の含有量を表示しなければならない。
ウ 確認済動物性油脂を含む飼料には、確認済動物性油脂を含む飼料である旨を表示しなければならない。
エ 確認済動物性油脂（反すう動物由来動物性油脂を含むものに限る。）又は特定動物性油脂を含む飼料には、対象家畜等を表示しなければならない。
オ 確認済動物性油脂（反すう動物由来動物性油脂を含むものに限る。）を含む飼料には、次の文字を表示しなければならない。
使用上及び保存上の注意
１ この飼料は、牛、めん羊、山羊及びしかには使用しないこと（牛、めん羊、山羊又はしかに使用した場合は処罰の対象となるので注意すること。）。
２ この飼料は、牛、めん羊、山羊及びしかを対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に混入しないよう保存すること。
（１） 飼料一般の成分規格
ア 飼料は、抗菌性物質（飼料添加物として指定されたものを除く。）を含んではならない。
イ 次の表の対象飼料の欄に掲げる飼料及びうずら（産卵中のものは除く。）を対象とする飼料以外の飼料は、同表に掲げる飼料添加物を含んではならない。
ウ 次の表に掲げる対象飼料が含むことができる飼料添加物の量は、同表に掲げるとおりとする
| 対象飼料 | 鶏（ブロイラーを除く。）用 | ブロイラー用 | 豚用 | 牛用 | ||||||
| 単位 | 幼すう用・中すう用 | 前期用 | 後期用 | ほ乳期用 | 子豚期用 | ほ乳期用 | 幼齢期用 | 肥育期用 | ||
| 飼料添加物名 | ||||||||||
| 亜鉛バシトラシン | 万単位 | １６．８から１６８ | １６．８から１６８ | １６．８から１６８ | ４２から４２０ | １６．８から１６８ | ４２から４２０ | １６．８から１６８ | ||
| アビラマイシン | ｇ力価 | ２．５から１０ | ２．５から１０ | ２．５から１０ | １０から４０ | １０から４０ | ||||
| アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン | ｇ力価 | ５から５５ | ５から５５ | ５から７０ | ２０から５０ | ２０から５０ | ||||
| エフロトマイシン | ｇ力価 | ２から１６ | ２から１６ | |||||||
| エンラマイシン | ｇ力価 | １から１０ | １から１０ | １から１０ | ２．５から２０ | ２．５から２０ | ||||
| クロルテトラサイクリン | ｇ力価 | １０から５５ | １０から５５ | １０から５０ | １０から５０ | |||||
| サリノマイシンナトリウム | ｇ力価 | ５０ | ５０ | ５０ | １５ | １５ | ||||
| セデカマイシン | ｇ力価 | ５から２０ | ５から２０ | |||||||
| センデュラマイシンナトリウム | ｇ力価 | ２５ | ２５ | ２５ | ||||||
| ナラシン | ｇ力価 | ８０ | ８０ | ８０ | ||||||
| ノシヘプタイド | ｇ力価 | ２．５から１０ | ２．５から１０ | ２．５から１０ | ２．５から２０ | ２．５から２０ | ||||
| バージニアマイシン | ｇ力価 | ５から１５ | ５から１５ | ５から１５ | １０から２０ | １０から２０ | ||||
| ビコザマイシン | ｇ力価 | ５から２０ | ５から２０ | ５から２０ | ５から２０ | ５から２０ | ||||
| フラボフォスフォリポール | ｇ力価 | １から５ | １から５ | １から５ | ２から１０ | ２．５から５ | ||||
| モネンシンナトリウム | ｇ力価 | ８０ | ８０ | ８０ | ３０ | ３０ | ||||
| ラサロシドナトリウム | ｇ力価 | ７５ | ７５ | ７５ | ３３ | |||||
| 硫酸コリスチン | ｇ力価 | ２から２０ | ２から２０ | ２から２０ | ２から４０ | ２から２０ | ２０ | |||
| リン酸タイロシン | ｇ力価 | １１から４４ | ||||||||
| アンプロリウム・エトパベート | ｇ | アンプロリウム４０から２５０ | ４０から２５０ | ４０から２５０ | ||||||
| エトパベート２．５６から１６ | ２．５６から１６ | ２．５６から１６ | ||||||||
| アンプロリウム・エトパベート・スルファキノキサリン | ｇ | アンプロリウム１００ | １００ | １００ | ||||||
| エトパベート５ | ５ | ５ | ||||||||
| スルファキノキサリン６０ | ６０ | ６０ | ||||||||
| クエン酸モランテル | ｇ | ３０ | ３０ | |||||||
| デコキネート | ｇ | ２０から４０ | ２０から４０ | ２０から４０ | ||||||
| ナイカルバジン | ｇ | １００ | ||||||||
| ハロフジノンポリ | ｇ | ４０ | ４０ | ４０ | ||||||
| スチレンスルホン酸カルシウム | ||||||||||
| 注 １ 対象飼料とは、次のものをいう。 | ||||||||||
| 鶏（ブロイラーを除く。）用 | 幼すう用 | ふ化後おおむね４週間以内の鶏用飼料 | ||||||||
| 中すう用 | ふ化後おおむね４週間を超え１０週間以内の鶏用飼料 | |||||||||
| ブロイラー用 | 前期用 | ふ化後おおむね３週間以内のブロイラー用飼料 | ||||||||
| 後期用 | ふ化後おおむね３週間を超え食用として屠殺する前７日までのブロイラー用飼料 | |||||||||
| 豚用 | ほ乳期用 | 体重がおおむね３０ｋｇ以内の豚用飼料 | ||||||||
| 子豚期用 | 体重がおおむね３０ｋｇを超え７０ｋｇ以内の豚（種豚育成中のものを除く。）用飼料 | |||||||||
| 牛用 | ほ乳期用 | 生後おおむね３月以内の牛用飼料 | ||||||||
| 幼齢期用 | 生後おおむね３月を超え６月以内の牛用飼料 | |||||||||
| 肥育期用 | 生後おおむね６月を超えた肥育牛（搾乳中のものを除く。）用飼料 | |||||||||
| ２ 対象飼料が含むことができる飼料添加物の量は、飼料１トン当たりの有効成分量である。 | ||||||||||
エ ギ酸（ギ酸カルシウム及び二ギ酸カリウム中に含まれるものを除く。）の飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）中の含有量は、ギ酸として０．５％以下でなければならない。
オ プロピオン酸、プロピオン酸カルシウム及びプロピオン酸ナトリウムの飼料中の含有量は、サイレージ（牧草等（乾燥して水分含量を低下させたものを含む。）をサイロ又は適当な容器に詰め、乳酸発酵させて調製する飼料をいう。）にあつては、プロピオン酸として１．０％以下、それ以外の飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）にあつては、プロピオン酸として０．３％以下でなけれはならない。
カ エトキシキン、ジブチルヒドロキシトルエン及びブチルヒドロキシアニソールの飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）中の含有量は、それぞれの有効成分の合計量で飼料１トン当たり１５０ｇ以下でなければならない。
キ
（ア） 魚類及び甲殻類を対象とする飼料以外の飼料は、飼料添加物であるアスタキサンチンを含んではならない。
（イ） 飼料添加物であるアスタキサンチンの飼料中の含有量は、魚類を対象とする飼料にあつては飼料１トン当たり１００ｇ以下、甲殻類を対象とする飼料にあつては飼料１トン当たり２００ｇ以下でなければならない。
ク フマル酸の飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）中の含有量は、フマル酸として２．０％以下でなければならない。
ケ
（ア） 鶏を対象とする飼料以外の飼料は、飼料添加物であるβ—アポ—８′—カロチン酸エチルエステルを含んではならない。
（イ） 飼料添加物であるβ—アポ—８′—カロチン酸エチルエステルの飼料中の含有量は、飼料１トン当たり８０ｇ以下でなければならない。
コ（ア） 鶏、さけ科魚類及び甲殻類を対象とする飼料以外の飼料は、飼料添加物であるカンタキサンチンを含んではならない。
（イ） 飼料添加物であるカンタキサンチンの飼料中の含有量は、鶏を対象とする飼料にあつては飼料１トン当たり８ｇ以下、さけ科魚類及び甲殻類を対象とする飼料にあつては飼料１トン当たり８０ｇ以下でなければならない。
サ グルコン酸ナトリウムの飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）中の含有量は、１．０％以下でなければならない。
シ 飼料が組換えＤＮＡ技術（酵素等を用いた切断及び再結合の操作によつて、ＤＮＡをつなぎ合わせた組換えＤＮＡ分子を作製し、それを生細胞に移入し、かつ、増殖させる技術をいう。以下同じ。）によつて得られた生物を含む場合は、当該飼料は、その安全性につき、農林水産大臣の定めるところにより、農林水産大臣の確認を受けたものでなければならない。ただし、当該飼料が安全性の確保に支障がないものとして農林水産大臣が定める基準に適合する場合は、この限りでない。
ス 飼料が組換えＤＮＡ技術によつて得られた生物を利用して製造されたものを含む場合は、当該飼料は、その安全性につき、農林水産大臣の定めるところにより、農林水産大臣の確認を受けたものでなければならない。
セ 次の表の第１欄に掲げる農薬（農薬取締法（昭和２３年法律第８２号）第１条の２第１項に規定する農薬をいう。以下同じ。）の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。以下同じ。）は、同表の第２欄に掲げる飼料の原料にそれぞれ同表の第３欄に定める量を超えて含まれてはならない。
| 第１欄 | 第２欄 | 第３欄 |
| γ—ＢＨＣ | 牧草 | ０．４ｐｐｍ |
| ２，４—Ｄ | えん麦 | ０．５ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．５ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．５ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．０５ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．５ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．５ｐｐｍ | |
| 牧草 | ２６０ｐｐｍ | |
| ＢＨＣ（α—ＢＨＣ、β—ＢＨＣ、γ—ＢＨＣ及びδ—ＢＨＣの総和をいう。） | 牧草 | ０．０２ｐｐｍ |
| ＤＤＴ（ＤＤＤ及びＤＤＥを含む。） | 牧草 | ０．１ｐｐｍ |
| アセフェート | とうもろこし | ０．５ｐｐｍ |
| 牧草 | ３ｐｐｍ | |
| アトラジン | えん麦 | ０．０２ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．０２ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．３ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．２ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．０２ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．０２ｐｐｍ | |
| 牧草 | １５ｐｐｍ | |
| アラクロール | えん麦 | ０．１ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．２ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．１ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| 牧草 | ３ｐｐｍ | |
| アルジカルブ | えん麦 | ０．２ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．０２ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．０２ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．０５ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．２ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．０２ｐｐｍ | |
| 牧草 | １ｐｐｍ | |
| アルドリン及びディルドリン（総和をいう。） | 牧草 | ０．０２ｐｐｍ |
| イソフェンホス | とうもろこし | ０．０２ｐｐｍ |
| イミダクロプリド | えん麦 | ０．０５ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．０５ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．０５ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| 牧草 | ０．５ｐｐｍ | |
| エチオン | 牧草 | ２０ｐｐｍ |
| エンドリン | 牧草 | ０．０１ｐｐｍ |
| カルタップ、チオシクラム及びベンスルタップ（総和をいう。） | えん麦 | ０．２ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．２ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．２ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| 牧草 | ０．７ｐｐｍ | |
| カルバリル | えん麦 | １０ｐｐｍ |
| 大麦 | ５ｐｐｍ | |
| 小麦 | ２ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．１ｐｐｍ | |
| マイロ | １０ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ５ｐｐｍ | |
| 牧草 | ２５０ｐｐｍ | |
| カルベンダジム、チオファネート、チオファネートメチル及びベノミル（総和をいう。） | えん麦 | ０．６ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．６ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．６ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．７ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．６ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．６ｐｐｍ | |
| 牧草 | １０ｐｐｍ | |
| カルボフラン | えん麦 | ０．１ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．０５ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．１ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．１ｐｐｍ | |
| 牧草 | １３ｐｐｍ | |
| キャプタン | とうもろこし | １０ｐｐｍ |
| グリホサート | えん麦 | ２０ｐｐｍ |
| 大麦 | ２０ｐｐｍ | |
| 小麦 | ５ｐｐｍ | |
| とうもろこし | １ｐｐｍ | |
| マイロ | ２０ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| 牧草 | １２０ｐｐｍ | |
| グルホシネート | 大麦 | ５ｐｐｍ |
| 小麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．１ｐｐｍ | |
| 牧草 | １５ｐｐｍ | |
| クロルピリホス | えん麦 | ０．７５ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．５ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．１ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．７５ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．０１ｐｐｍ | |
| 牧草 | １３ｐｐｍ | |
| クロルピリホスメチル | えん麦 | １０ｐｐｍ |
| 大麦 | ６ｐｐｍ | |
| 小麦 | １０ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ７ｐｐｍ | |
| マイロ | １０ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ７ｐｐｍ | |
| クロルフェンビンホス | 小麦 | ０．０５ｐｐｍ |
| とうもろこし | ０．０５ｐｐｍ | |
| クロルプロファム | 大麦 | ０．０５ｐｐｍ |
| 小麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．０５ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| クロルベンジレート | とうもろこし | ０．０２ｐｐｍ |
| シアナジン | えん麦 | ０．０１ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．１ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．１ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．０１ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．０１ｐｐｍ | |
| 牧草 | ０．０１ｐｐｍ | |
| ジカンバ | えん麦 | ３ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．５ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．５ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．５ｐｐｍ | |
| マイロ | ３ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．１ｐｐｍ | |
| 牧草 | ２００ｐｐｍ | |
| ジクロルボス及びナレド（総和をいう。） | えん麦 | ０．２ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．２ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．２ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| 牧草 | １０ｐｐｍ | |
| ジクワット | えん麦 | ２ｐｐｍ |
| 大麦 | ５ｐｐｍ | |
| 小麦 | ２ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．０５ｐｐｍ | |
| マイロ | ２ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．０３ｐｐｍ | |
| 牧草 | １００ｐｐｍ | |
| シハロトリン | えん麦 | ０．２ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．０４ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．２ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．０２ｐｐｍ | |
| 牧草 | ０．６ｐｐｍ | |
| シフルトリン | えん麦 | ２ｐｐｍ |
| 大麦 | ２ｐｐｍ | |
| 小麦 | ２ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ２ｐｐｍ | |
| マイロ | ２ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ２ｐｐｍ | |
| 牧草 | ３ｐｐｍ | |
| シマジン | とうもろこし | ０．３ｐｐｍ |
| 牧草 | ９ｐｐｍ | |
| ジメトエート | えん麦 | ０．２ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．０４ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| とうもろこし | １ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．２ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| 牧草 | ２ｐｐｍ | |
| ダイアジノン | えん麦 | ０．１ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．１ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．１ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．０２ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．１ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．１ｐｐｍ | |
| 牧草 | １０ｐｐｍ | |
| チアベンダゾール | えん麦 | ０．０５ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．５ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．０５ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．０５ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| 牧草 | １０ｐｐｍ | |
| デルタメトリン及びトラロメトリン（総和をいう。） | えん麦 | １ｐｐｍ |
| 大麦 | １ｐｐｍ | |
| 小麦 | １ｐｐｍ | |
| とうもろこし | １ｐｐｍ | |
| マイロ | １ｐｐｍ | |
| ライ麦 | １ｐｐｍ | |
| 牧草 | ５ｐｐｍ | |
| テルブホス | えん麦 | ０．０５ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．０１ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．０１ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．０１ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．０５ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．００５ｐｐｍ | |
| 牧草 | １ｐｐｍ | |
| トリシクラゾール | えん麦 | ０．０２ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．０２ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．０２ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．０２ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．０２ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．０２ｐｐｍ | |
| 牧草 | ５ｐｐｍ | |
| 二臭化エチレン | えん麦 | ０．０１ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．０１ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．１ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．０１ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．０１ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．０１ｐｐｍ | |
| パラコート | えん麦 | ０．５ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．１ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．５ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| 牧草 | ５ｐｐｍ | |
| パラチオン | えん麦 | ０．０８ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．５ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．３ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．３ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．０８ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| 牧草 | ５ｐｐｍ | |
| ピペロニルブトキシド | えん麦 | ２４ｐｐｍ |
| 大麦 | ２４ｐｐｍ | |
| 小麦 | ２４ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ２４ｐｐｍ | |
| マイロ | ２４ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ２４ｐｐｍ | |
| ピリミホスメチル | えん麦 | １ｐｐｍ |
| 大麦 | １ｐｐｍ | |
| 小麦 | １ｐｐｍ | |
| とうもろこし | １ｐｐｍ | |
| マイロ | １ｐｐｍ | |
| ライ麦 | １ｐｐｍ | |
| フィプロニル | 牧草 | ０．２ｐｐｍ |
| フェニトロチオン | えん麦 | １ｐｐｍ |
| 大麦 | ５ｐｐｍ | |
| 小麦 | １０ｐｐｍ | |
| とうもろこし | １ｐｐｍ | |
| マイロ | １ｐｐｍ | |
| ライ麦 | １ｐｐｍ | |
| 牧草 | １０ｐｐｍ | |
| フェノブカルブ | えん麦 | ０．３ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．３ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．３ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．３ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．３ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．３ｐｐｍ | |
| フェンチオン | とうもろこし | ５ｐｐｍ |
| フェントエート | えん麦 | ０．４ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．４ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．４ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．４ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．４ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．４ｐｐｍ | |
| フェンバレレート | 牧草 | １３ｐｐｍ |
| フェンプロパトリン | 牧草 | ２０ｐｐｍ |
| ブロモキシニル | えん麦 | ０．２ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．２ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．２ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| 牧草 | ０．１ｐｐｍ | |
| ヘプタクロル | 牧草 | ０．０２ｐｐｍ |
| ペルメトリン | えん麦 | ２ｐｐｍ |
| 大麦 | ２ｐｐｍ | |
| 小麦 | ２ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ２ｐｐｍ | |
| マイロ | ２ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ２ｐｐｍ | |
| 牧草 | ５５ｐｐｍ | |
| ベンタゾン | えん麦 | ０．２ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．２ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．２ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| 牧草 | ３ｐｐｍ | |
| ペンディメタリン | えん麦 | ０．１ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．２ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．１ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．２ｐｐｍ | |
| 牧草 | ０．１ｐｐｍ | |
| ホスメット | えん麦 | ０．０５ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．０５ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．０５ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| 牧草 | ４０ｐｐｍ | |
| ホレート | えん麦 | ０．０５ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．０５ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．０５ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．０５ｐｐｍ | |
| 牧草 | １．５ｐｐｍ | |
| マラチオン | えん麦 | ２ｐｐｍ |
| 大麦 | ２ｐｐｍ | |
| 小麦 | ８ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ２ｐｐｍ | |
| マイロ | ２ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ２ｐｐｍ | |
| 牧草 | １３５ｐｐｍ | |
| メチダチオン | えん麦 | ０．２ｐｐｍ |
| 大麦 | ０．０２ｐｐｍ | |
| 小麦 | ０．０２ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ０．１ｐｐｍ | |
| マイロ | ０．２ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ０．０２ｐｐｍ | |
| 牧草 | １２ｐｐｍ | |
| メトプレン | えん麦 | ５ｐｐｍ |
| 大麦 | ５ｐｐｍ | |
| 小麦 | ５ｐｐｍ | |
| とうもろこし | ５ｐｐｍ | |
| マイロ | ５ｐｐｍ | |
| ライ麦 | ５ｐｐｍ | |
| 備考 １ 第２欄に掲げる飼料の原料は、次に掲げる区分に応じ、それぞれ次に定める部位をいう。 （１） えん麦、大麦及びマイロ 脱穀した種子 （２） 小麦及びライ麦 玄麦 （３） とうもろこし 外皮、ひげ及びしんを除いた種子 （４） 牧草 茎葉及び脱穀前の種子 ２ 「牧草」には、乾燥して水分含量を低下させたもの及びサイレージ（牧草（乾燥して水分含量を低下させたものを含む。）をサイロ又は適当な容器に詰め、乳酸発酵させて調製する飼料をいう。）を含む。 ３ 第２欄に掲げる飼料の原料が牧草である場合において、第１欄に掲げる農薬の成分である物質の当該飼料の原料中の含有量を算出するに当たつては、当該飼料の原料中の水分の含有量が１０％を超えるときは、その超える量を当該飼料の原料の量から除外するものとする。 | ||
ソ 次の表の第１欄に掲げる農薬の成分である物質は、同表の第２欄に掲げる家畜等（法第２条第１項に規定する家畜等をいう。以下同じ。）を対象とする飼料にそれぞれ同表の第３欄に定める量を超えて含まれてはならない。
| 第１欄 | 第２欄 | 第３欄 |
| γ—ＢＨＣ | 牛、めん羊、山羊及びしか | ０．４ｐｐｍ |
| 豚 | ０．０５ｐｐｍ | |
| 鶏及びうずら | ０．０５ｐｐｍ | |
| ＢＨＣ（α—ＢＨＣ、β—ＢＨＣ、γ—ＢＨＣ及びδ—ＢＨＣの総和をいう。） | 牛、めん羊、山羊及びしか | ０．００５ｐｐｍ |
| 豚 | ０．００５ｐｐｍ | |
| 鶏及びうずら | ０．００５ｐｐｍ | |
| ＤＤＴ（ＤＤＤ及びＤＤＥを含む。） | 牛、めん羊、山羊及びしか | ０．１ｐｐｍ |
| 豚 | ０．１ｐｐｍ | |
| 鶏及びうずら | ０．１ｐｐｍ | |
| アルドリン及びディルドリン（総和をいう。） | 牛、めん羊、山羊及びしか | ０．０２ｐｐｍ |
| 豚 | ０．０２ｐｐｍ | |
| 鶏及びうずら | ０．０２ｐｐｍ | |
| エンドリン | 牛、めん羊、山羊及びしか | ０．０１ｐｐｍ |
| 豚 | ０．０１ｐｐｍ | |
| 鶏及びうずら | ０．０１ｐｐｍ | |
| フィプロニル | 牛、めん羊、山羊及びしか | ０．０２ｐｐｍ |
| 豚 | ０．０２ｐｐｍ | |
| 鶏及びうずら | ０．０１ｐｐｍ | |
| フェンバレレート | 牛、めん羊、山羊及びしか | ８ｐｐｍ |
| 豚 | ４ｐｐｍ | |
| 鶏及びうずら | ０．５ｐｐｍ | |
| ヘプタクロル | 牛、めん羊、山羊及びしか | ０．０２ｐｐｍ |
| 豚 | ０．０２ｐｐｍ | |
| 鶏及びうずら | ０．０２ｐｐｍ |
タ ギ酸カルシウムの飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）中の含有量は、ギ酸カルシウムとして１．５％以下でなければならない。
チ 二ギ酸カリウムの飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）中の含有量は、二ギ酸カリウムとして１．８％以下でなければならない。（２） 飼料一般の製造の方法の基準
ア 有害な物質を含み、若しくは病原微生物により汚染され、又はこれらの疑いがある原料又は材料を用いてはならない。
イ 成分について規格が定められた飼料又は飼料添加物を原料又は材料とする場合においては、当該規格に合うもの（法第５条第１項の検定を要するものにあつては、当該検定に合格したものに限る。）を用いなければならない。
ウ 次の表の同一欄内の２以上の飼料添加物は、同一飼料に用いてはならない。
| 第１欄 | アンプロリウム・エトパベート、アンプロリウム・エトパベート・スルファキノキサリン、サリノマイシンナトリウム、センデュラマイシンナトリウム、デコキネート、ナイカルバジン、ナラシン、ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム、モネンシンナトリウム、ラサロシドナトリウム |
| 第２欄 | クエン酸モランテル |
| 第３欄 | 亜鉛バシトラシン、アビラマイシン、アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン、エフロトマイシン、エンラマイシン、クロルテトラサイクリン、セデカマイシン、ノシヘプタイド、バージニアマイシン、フラボフォスフォリポール、リン酸タイロシン |
| 第４欄 | アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン、クロルテトラサイクリン、ビコザマイシン、硫酸コリスチン |
エ ギ酸は、牛、豚、鶏及びうずら対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）以外の飼料に用いてはならない。
オ プロピレングリコールは、体重がおおむね３０ｋｇ以内の豚を対象とする飼料及び生後おおむね３月以内の牛を対象とする飼料以外の飼料には用いてはならない。
カ フマル酸は、体重がおおむね７０ｋｇ以内の豚（種豚育成中のものを除く。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）以外の飼料に用いてはならない。
キ 次の表の左欄に掲げる飼料添加物は、同表の右欄に掲げる対象飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）以外の飼料に用いてはならない。
| 飼料添加物名 | 対象飼料 |
| エンテロコッカス フェカーリス（クロストリジウム ブチリカム（その２）製剤及びバチルス サブチルス（その４）製剤と混合して使用する場合に限る。） | 牛用、豚用及び鶏用 |
| エンテロコッカス フェシウム（その１）（ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤と混合して使用する場合に限る。） | 牛用及び鶏用 |
| エンテロコッカス フェシウム（その２）（ラクトバチルス アシドフィルス（その６）製剤と混合して使用する場合に限る。） | 豚用 |
| エンテロコッカス フェシウム（その３） | 牛用、豚用及び鶏用 |
| エンテロコッカス フェシウム（その４）（ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その２）製剤及びラクトバチルス アシドフィルス（その５）製剤と混合して使用する場合に限る。） | 牛用及び豚用 |
| クロストリジウム ブチリカム（その１） | 牛用、豚用及び鶏用 |
| バチルス コアグランス | 豚用 |
| バチルス サブチルス（その１） | 牛用、豚用及び鶏用 |
| バチルス サブチルス（その２） | 牛用、豚用及び鶏用 |
| バチルス サブチルス（その３） | 牛用、豚用及び鶏用 |
| バチルス セレウス | 牛用、豚用、鶏用及び養殖水産動物用 |
| バチルス バディウス | 豚用 |
| ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）（ラクトバチルス サリバリウス製剤と混合して使用する場合に限る。） | 鶏用 |
| ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その３） | 牛用及び豚用 |
| ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その４） | 牛用 |
| ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その１） | 豚用 |
| ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その２） | 牛用及び豚用 |
| ラクトバチルス アシドフィルス（その２） | 鶏用 |
| ラクトバチルス アシドフィルス（その３） | 牛用 |
| ラクトバチルス アシドフィルス（その４） | 豚用 |
| ラクトバチルス アシドフィルス（その５） | 牛用及び豚用 |
| ラクトバチルス アシドフィルス（その６） | 豚用 |
| 注：鶏用飼料はうずら用を含む。 | |
ク（ア） 製造に２以上の原料又は材料を用いる場合には、これらを原料又は材料として製造される飼料が均質なものとなるようにしなければならない。
（イ） 飼料添加物を用いる場合には、当該飼料添加物の効果が阻害されないような製造方法によらなければならない。
ケ グルコン酸ナトリウムは、体重がおおむね７０ｋｇ以内の豚（種豚育成中のものを除く。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）以外の飼料に用いてはならない。
コ 組換えＤＮＡ技術によつて得られた微生物を利用して飼料を製造する場合は、農林水産大臣が定める基準に適合する旨の農林水産大臣の確認を得た方法で製造しなければならない。
サ グルコン酸カルシウムは、牛、めん羊、山羊及びしか（以下「牛等」という。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）以外の飼料に用いてはならない。
シ ギ酸カルシウムは、体重がおおむね７０ｋｇ以内の豚（種豚育成中のものを除く。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）以外の飼料に用いてはならない。
ス 二ギ酸カリウムは、体重がおおむね７０ｋｇ以内の豚（種豚育成中のものを除く。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）以外の飼料に用いてはならない。
（３） 飼料一般の使用の方法の基準
ア 有害な物質を含み、若しくは病原微生物により汚染され、又はこれらの疑いがある飼料は、使用してはならない。
イ（ア） 表示の基準に基づき対象家畜等（当該飼料を使用することができる家畜等をいう。以下同じ。）が表示されている飼料は、当該対象家畜等以外の家畜等に対し使用してはならない。
（イ） （１）のウの表に掲げる飼料添加物を含む同表の対象飼料は、搾乳中の牛又は産卵中の鶏若しくはうずら並びに食用を目的として屠殺する前７日間の牛（生後おおむね６月を超えた肥育牛を除く。）、豚、鶏又はうずらに使用してはならない。
（ウ） 綿実油かすを原料とする飼料は、養殖水産動物（飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律施行令第１条第４号に掲げる動物をいう。）に対し使用してはならない。
ウ 表示の基準に基づき使用上の注意事項が表示されている飼料は、当該使用上の注意事項を遵守して使用しなければならない。
エ （２）のウの表の同一欄内の２以上の飼料添加物を含む飼料は、使用してはならない。
オ （２）のウの表の飼料添加物を含む飼料は、当該飼料添加物が掲げられている欄内の他の飼料添加物を含む飼料と併用してはならない。
カ 飼料は、使用後に次に掲げる事項を帳簿に記載して保存するよう努めなければならない。
（ア） 当該飼料を使用した年月日
（イ） 当該飼料を使用した場所
（ウ） 当該飼料を使用した家畜等の種類
（エ） 当該飼料の名称
（オ） 当該飼料の使用量
（カ） 当該飼料を譲り受けた年月日及び相手方の氏名又は名称
（４） 飼料一般の保存の方法の基準
ア 有害な物質を含み、若しくは病原微生物により汚染され、又はこれらの疑いがある場所に保存し、又は有害な物質を含み、若しくは病原微生物により汚染され、又はこれらの疑いがある容器若しくは包装材料を用いて保存してはならない。
イ 表示の基準に基づき保存上の注意事項が表示されている飼料は、当該保存上の注意事項を遵守して保存しなければならない。
（５） 飼料一般の表示の基準
ア 輸出用又は試験研究用の飼料には、「輸出用」又は「試験研究用」という文字を表示しなければならない。
イ 飼料（飼料添加物を含むものに限る。）には、次に掲げる事項を表示しなければならない。
（ア） 飼料の名称
（イ） 製造（輸入）年月
（ウ） 製造（輸入）業者の氏名又は名称及び住所
（エ） 製造事業場の名称及び所在地（輸入に係るものにあつては、輸入先国名）
（オ） （１）のウに掲げる表、（１）のキの（ア）、ケの（ア）及びコの（ア）、（２）のエからカまで、（２）のキに掲げる表並びに（２）のケに対象とする家畜等が定められている飼料にあつては、対象家畜等
（カ） 飼料添加物を含む飼料にあつては含有する飼料添加物の名称及び量
（キ） （３）のイの（イ）に規定する飼料にあつては、（３）のイの（イ）に規定する趣旨
（ク） サリノマイシンナトリウム、モネンシンナトリウム又はラサロシドナトリウムを含む牛用の肥育期用飼料にあつては、次の文字
使用上の注意
１ 生後おおむね６月を超えた肥育牛（搾乳中のものを除く。）以外には使用しないこと（特に馬に給与すると障害を起こしやすいので注意すること。）。
２ 新たにこの飼料の給与を開始しようとする場合は、給与量を段階的に増加させていくこと。
（ケ） サリノマイシンナトリウム又はモネンシンナトリウムを含む牛用の幼令期用飼料にあつては、次の文字
使用上の注意
１ 生後おおむね３月を超え６月以内の幼令牛以外には使用しないこと（特に馬に給与すると障害を起こしやすいので注意すること。）。
２ 新たにこの飼料の給与を開始しようとする場合は、給与量を段階的に増加させていくこと。
（コ） ナイカルバジンを含むブロイラー用の前期用飼料にあつては、次の文字
使用上の注意
ふ化後おおむね８週間以内に出荷するブロイラーに使用する場合は、この飼料を給与した場所と異なる場所で、当該ブロイラーを食用を目的としてと殺する前７日間以上飼養すること。
（注）１ 飼料添加物の名称の表示については、法第２条第３項の規定に基づき農林水産大臣が飼料添加物を指定する場合に、当該飼料添加物の名称として用いるものによるものとする。ただし、次の表の左欄に掲げる飼料添加物については、同表の相当右欄に掲げる名称によることができる。
| 飼料添加物名 | 名称 |
| Ｌ—アスコルビン酸 | ビタミンＣ |
| Ｌ—アスコルビン酸カルシウム | ビタミンＣ |
| Ｌ—アスコルビン酸ナトリウム | ビタミンＣ |
| Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルナトリウムカルシウム | ビタミンＣ |
| Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム | ビタミンＣ |
| アセトメナフトン | ビタミンＫ４ |
| アミノ酢酸 | グリシン |
| アミラーゼ | でんぷん分解酵素 |
| ＤＬ—アラニン | アラニン |
| アルカリ性プロテアーゼ | たん白質分解酵素 |
| アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン | オキシテトラサイクリン第四級アンモニウム塩 |
| アルギン酸ナトリウム | 粘結剤 |
| エルゴカルシフェロール | ビタミンＤ２ |
| 塩化コリン | コリン |
| 塩酸ジベンゾイルチアミン | ビタミンＢ１ |
| 塩酸チアミン | ビタミンＢ１ |
| 塩酸ピリドキシン | ビタミンＢ６ |
| 塩酸Ｌ−リジン | リジン |
| エンテロコッカス フェカーリス | 乳酸菌 |
| エンテロコッカス フェシウム | 乳酸菌 |
| カゼインナトリウム | 粘結剤 |
| カルボキシメチルセルロースナトリウム | 粘結剤 |
| キシラナーゼ | 繊維分解酵素 |
| キシラナーゼ・ペクチナーゼ複合酵素 | 繊維・ペクチン分解酵素 |
| グリセリン脂肪酸エステル | 乳化剤 |
| Ｌ—グルタミン酸ナトリウム | グルタミン酸ナトリウム |
| クロストリジウム ブチリカム | 酪酸菌 |
| コレカルシフェロール | ビタミンＤ３ |
| 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール | ビタミンＥ |
| 酸性プロテアーゼ | たん白質分解酵素 |
| シアノコバラミン | ビタミンＢ１２ |
| ジブチルヒドロキシトルエン | ＢＨＴ |
| 硝酸チアミン | ビタミンＢ１ |
| ショ糖脂肪酸エステル | 乳化剤 |
| セルラーゼ | 繊維分解酵素 |
| セルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素 | 繊維・たん白質・ペクチン分解酵素 |
| ソルビタン脂肪酸エステル | 乳化剤 |
| 中性プロテアーゼ | たん白質分解酵素 |
| ２—デアミノ—２—ヒドロキシメチオニン | メチオニン水酸化体 |
| ＤＬ—トリプトファン | トリプトファン |
| Ｌ—トリプトファン | トリプトファン |
| Ｌ—トレオニン | トレオニン |
| ＤＬ—トレオニン鉄 | トレオニン鉄 |
| ニコチン酸アミド | ニコチン酸 |
| バチルス サブチルス | 枯草菌 |
| Ｄ—パントテン酸カルシウム | パントテン酸 |
| ＤＬ—パントテン酸カルシウム | パントテン酸 |
| ｄ—ビオチン | ビオチン |
| ビタミンＡ粉末 | ビタミンＡ |
| ビタミンＡ油 | ビタミンＡ |
| ビタミンＤ粉末 | ビタミンＤ |
| ビタミンＤ３油 | ビタミンＤ３ |
| ビタミンＥ粉末 | ビタミンＥ |
| ビフィドバクテリウム サーモフィラム | ビフィズス菌 |
| ビフィドバクテリウム シュードロンガム | ビフィズス菌 |
| ブチルヒドロキシアニソール | ＢＨＡ |
| プロピレングリコール | 粘結剤 |
| ポリアクリル酸ナトリウム | 粘結剤 |
| ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル | 乳化剤 |
| ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル | 乳化剤 |
| ＤＬ—メチオニン | メチオニン |
| メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール | ビタミンＫ３ |
| メナジオン亜硫酸水素ナトリウム | ビタミンＫ３ |
| ラクターゼ | 乳糖分解酵素 |
| ラクトバチルス アシドフィルス | 乳酸菌 |
| ラクトバチルス サリバリウス | 乳酸菌 |
| リパーゼ | 脂肪分解酵素 |
| リボフラビン | ビタミンＢ２ |
| リボフラビン酪酸エステル | ビタミンＢ２ |
| 硫酸亜鉛（乾燥） | 硫酸亜鉛 |
| 硫酸亜鉛（結晶） | 硫酸亜鉛 |
| 硫酸コバルト（乾燥） | 硫酸コバルト |
| 硫酸コバルト（結晶） | 硫酸コバルト |
| 硫酸鉄（乾燥） | 硫酸鉄 |
| 硫酸銅（乾燥） | 硫酸銅 |
| 硫酸銅（結晶） | 硫酸銅 |
| 硫酸ナトリウム（乾燥） | 硫酸ナトリウム |
| 硫酸マグネシウム（乾燥） | 硫酸マグネシウム |
| 硫酸マグネシウム（結晶） | 硫酸マグネシウム |
| 硫酸Ｌ—リジン | リジン |
| リン酸一水素カリウム（乾燥） | リン酸一水素カリウム |
| リン酸一水素ナトリウム（乾燥） | リン酸一水素ナトリウム |
| リン酸二水素カリウム（乾燥） | リン酸二水素カリウム |
| リン酸二水素ナトリウム（乾燥） | リン酸二水素ナトリウム |
| リン酸二水素ナトリウム（結晶） | リン酸二水素ナトリウム |
２ 飼料添加物の量の表示について、次による。
１） （１）のウの表に掲げる飼料添加物については、同表に掲げる単位を用いて表示するものとする。
２） プロピオン酸、プロピオン酸カルシウム及びプロピオン酸ナトリウムについては、プロピオン酸としての含有率を、ギ酸については、ギ酸としての含有率を、フマル酸については、フマル酸としての含有率をそれぞれパーセントで表示するものとする。
３） エトキシキン、ジブチルヒドロキシトルエン及びブチルヒドロキシアニソール（飼料を製造するための原料又は材料に含有されてる場合に限る。）については、それぞれの有効成分の合計の含有率をパーセントで表示するものとする。
４） その他の飼料添加物については、量の表示を要しない。
３ 飼料又は飼料添加物の製造者のみに販売する場合には、農林水産大臣の承認を受けて「製造業者専用」の文字を表示し、上記の表示すべき事項の一部を省略することができる。
ウ 表示は、法第３２条第１項の規定に基づく表示の基準に従い行う表示に準じて行うものとする。２ 動物由来たん白質（ほ乳動物、家きん又は魚介類を原料として製造されたたん白質をいう。以下同じ。）又は動物由来たん白質を原料とする飼料の成分規格及び製造の方法等の基準
（１） 動物由来たん白質又は動物由来たん白質を原料とする飼料の成分規格
ア 牛等を対象とする飼料は、ほ乳動物由来たん白質（ほ乳動物に由来するたん白質をいい、乳及び乳製品、次の（ア）又は（イ）のいずれかに該当することについて農林水産大臣の確認を受けたゼラチン及びコラーゲンその他農林水産大臣が指定するものを除く。以下同じ。）を含んではならない。
（ア） 皮に由来するものであつて、皮以外に由来するたん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造されたものであること。
（イ） 骨（頭蓋骨及び椎骨を除く。）に由来するものであつて、次の工程のすべてを経て処理されたものであること。
ａ 加圧下での洗浄
ｂ 酸による脱灰
ｃ 長期のアルカリ処理
ｄ ろ過
ｅ １３８°で４秒間の殺菌処理
イ 牛等を対象とする飼料は、家きん由来たん白質（家きんに由来するたん白質をいい、卵及び卵製品その他農林水産大臣が指定するものを除く。以下同じ。）を含んではならない。
ウ 牛等を対象とする飼料は、魚介類由来たん白質（魚介類に由来するたん白質をいい、農林水産大臣が指定するものを除く。以下同じ。）を含んではならない。
エ 豚、鶏、うずら又は養殖水産動物を対象とする飼料は、ほ乳動物由来たん白質（豚又は馬に由来する血粉及び血しようたん白であつて、これら以外のたん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造されたことについて農林水産大臣の確認を受けたもの（以下「確認済血粉等」という。）、豚に由来する肉骨粉、加水分解たん白及び蒸製骨粉であつて、これら以外のたん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造されたことについて農林水産大臣の確認を受けたもの（以下「確認済豚肉骨粉等」という。）又は豚及び家きんに由来する原料を製造工程の原料投入口で混合して製造された肉骨粉、加水分解たん白及び蒸製骨粉であつて、豚及び家きん以外の動物に由来するたん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造されたことについて農林水産大臣の確認を受けたもの（以下「確認済原料混合肉骨粉等」という。）を除く。）を含んではならない。
オ 豚、鶏、うずら又は養殖水産動物を対象とする飼料は、家きん由来たん白質（チキンミール、フェザーミール、血粉及び血しようたん白であつて、これら以外のたん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造されたことについて農林水産大臣の確認を受けたもの（以下「確認済チキンミール等」という。）、家きんに由来する加水分解たん白及び蒸製骨粉であつて、これら以外のたん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造されたことについて農林水産大臣の確認を受けたもの（以下「確認済家きん加水分解たん白等」という。）又は確認済原料混合肉骨粉等を除く。）を含んではならない。
カ 家畜等（牛等、豚、鶏、うずら及び養殖水産動物を除く。）を対象とする飼料は、ほ乳動物由来たん白質（確認済血粉等を除く。）を含んではならない。
キ 家畜等（牛等、豚、鶏、うずら及び養殖水産動物を除く。）を対象とする飼料は、家きん由来たん白質（確認済チキンミール等を除く。）を含んではならない。
ク 家畜等（牛等を除く。）を対象とする飼料は、魚介類由来たん白質（ほ乳動物由来たん白質及び家きん由来たん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造されたことについて農林水産大臣の確認を受けたもの（以下「確認済魚介類由来たん白質」という。）を除く。）を含んではならない。
（２） 動物由来たん白質又は動物由来たん白質を原料とする飼料の製造の方法の基準
ア ほ乳動物由来たん白質、家きん由来たん白質及び魚介類由来たん白質は、牛等を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に用いてはならない。
イ ほ乳動物由来たん白質（確認済血粉等、確認済豚肉骨粉等及び確認済原料混合肉骨粉等を除く。）、家きん由来たん白質（確認済チキンミール等、確認済家きん加水分解たん白等及び確認済原料混合肉骨粉等を除く。）及び魚介類由来たん白質（確認済魚介類由来たん白質を除く。）は、豚、鶏、うずら又は養殖水産動物を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に用いてはならない。
ウ ほ乳動物由来たん白質（確認済血粉等を除く。）、家きん由来たん白質（確認済チキンミール等を除く。）及び魚介類由来たん白質（確認済魚介類由来たん白質を除く。）は、家畜等（牛等、豚、鶏、うずら及び養殖水産動物を除く。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に用いてはならない。
エ 牛等を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）は、ほ乳動物由来たん白質、家きん由来たん白質及び魚介類由来たん白質を含む飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）の製造工程と完全に分離された工程において製造されなければならない。
（３） 動物由来たん白質又は動物由来たん白質を原料とする飼料の使用の方法の基準
ア ほ乳動物由来たん白質、家きん由来たん白質又は魚介類由来たん白質を含む飼料は、牛等に対し使用してはならない。
イ ほ乳動物由来たん白質（確認済血粉等、確認済豚肉骨粉等及び確認済原料混合肉骨粉等を除く。）、家きん由来たん白質（確認済チキンミール等、確認済家きん加水分解たん白等及び確認済原料混合肉骨粉等を除く。）又は魚介類由来たん白質（確認済魚介類由来たん白質を除く。）を含む飼料は、豚、鶏、うずら又は養殖水産動物に対し使用してはならない。
ウ ほ乳動物由来たん白質（確認済血粉等を除く。）、家きん由来たん白質（確認済チキンミール等を除く。）又は魚介類由来たん白質（確認済魚介類由来たん白質を除く。）を含む飼料は、家畜等（牛等、豚、鶏、うずら及び養殖水産動物を除く。）に対し使用してはならない。
（４） 動物由来たん白質又は動物由来たん白質を原料とする飼料の保存の方法の基準
ア ほ乳動物由来たん白質、家きん由来たん白質又は魚介類由来たん白質を含む飼料は、牛等を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に混入しないように保存しなければならない。
イ ほ乳動物由来たん白質（確認済血粉等、確認済豚肉骨粉等及び確認済原料混合肉骨粉等を除く。）、家きん由来たん白質（確認済チキンミール等、確認済家きん加水分解たん白等及び確認済原料混合肉骨粉等を除く。）又は魚介類由来たん白質（確認済魚介類由来たん白質を除く。）を含む飼料は、豚、鶏、うずら又は養殖水産動物を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に混入しないように保存しなければならない。
ウ ほ乳動物由来たん白質（確認済血粉等を除く。）、家きん由来たん白質（確認済チキンミール等を除く。）又は魚介類由来たん白質（確認済魚介類由来たん白質を除く。）を含む飼料は、家畜等（牛等、豚、鶏、うずら及び養殖水産動物を除く。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に混入しないように保存しなければならない。
（５） 動物由来たん白質又は動物由来たん白質を原料とする飼料の表示の基準
ア 確認済血粉等、確認済豚肉骨粉等、確認済チキンミール等、確認済家きん加水分解たん白等、確認済魚介類由来たん白質若しくは確認済原料混合肉骨粉等又はこれらを原料とする飼料には、次に掲げる事項を表示しなければならない。
（ア） 飼料の名称
（イ） 製造（輸入）年月
（ウ） 製造（輸入）業者の氏名又は名称及び住所
（エ） 製造事業場の名称及び所在地（輸入に係るものにあつては、輸入先国名）
イ 確認済血粉等、確認済豚肉骨粉等、確認済チキンミール等、確認済家きん加水分解たん白等、確認済魚介類由来たん白質若しくは確認済原料混合肉骨粉等又はこれらを原料とする飼料には、次の文字を表示しなければならない。
使用上及び保存上の注意
１ この飼料は、牛、めん羊、山羊及びしかには使用しないこと（牛、めん羊、山羊又はしかに使用した場合は処罰の対象となるので注意すること。）。
２ この飼料は、牛、めん羊、山羊及びしかを対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に混入しないよう保存すること。
３ 落花生油かす又は落花生油かすを原料とする飼料の成分規格及び使用の方法等の基準
（１） 落花生油かす又は落花生油かすを原料とする飼料の成分規格
ア 落花生油かすのアフラトキシンＢ１の含有量は１ｐｐｍを超えてはならない。この場合のアフラトキシンＢ１の定量法は、次に掲げる定量法Ａ又は定量法Ｂによるものとする。
定量法Ａ
ａ 分析機器
１） 振とう機（分液漏斗用）
２） 薄層クロマトグラフ装置
３） けい光検出装置 紫外線（３６５ｎｍ）を発生し、受光面における紫外線強度が１，０００μｗ／ｃｍであるもの。
ｂ 試薬及び試薬の調整
１） ｎ—ヘキサン、アセトン及びクロロホルム 試薬特級で波長３６５ｎｍ付近の紫外線によってけい光を発生しないもの。
２） 無水硫酸ナトリウム １２０℃で２時間乾燥したもの。
３） 薄層クロマトグラフィー用吸着剤（注１） ワコーゲルＢ—０又はこれと同等の分離能を有するもの。
４） 標準アフラトキシン液
ア 標準アフラトキシン混合液（注２） アフラトキシンＢ１、Ｂ２、Ｇ１及びＧ２標準品各５．０ｍｇをおのおのベンゼン—アセトニトリル（９８＋２）５００ｍＬに溶かし、標準原液とする。使用時に、各標準原液の一定量を混合し、クロロホルムで希釈し、１ｍＬ当たりアフラトキシンＢ１、Ｂ２、Ｇ１及びＧ２各０．２μｇの標準アフラトキシン混合液を調整する。
イ 標準アフラトキシンＢ１液、使用時に、アの標準アフラトキシンＢ１原液の一定量をとりクロロホルムで希釈し、１ｍＬ当たり０．２μｇアフラトキシンＢ１の標準アフラトキシンＢ１液を調整する。
５）展開液 クロロホルム—アセトン—ｎ—ヘキサン（１００＋５＋５）
ｃ 薄層板の調整
薄層クロマトグラフィー用ワコーゲルＢ—０ ３０ｇに水６０ｍＬを加え十分に混合して、アプリケーターで薄層クロマト用ガラス板（注３）（２０×２０ｃｍ）に０．２５ｍｍの厚さに塗布し、風乾した後、１１０から１２０℃で２時間加熱して活性化する。（注４）
ｄ 操作
１） 飼料液の調整
飼料２０ｇ（１０００μｍの網ふるいを通過させたもの）を５００ｍＬの分液漏斗にとり、水１０ｍＬ及びクロロホルム１００ｍＬを加えて振とう機で３０分間降り混ぜる。クロロホルム層をろ紙でろ過（注５）して試料液とする。
２） 展開分離
薄層板の一辺から３ｃｍ離れた位置をベースラインとし、ベースライン上に試料液を５、１０，１５、２０μＬ及び標準アフラトキシン混合液及び標準アフラトキシンＢ１液各１０μＬをマイクロシリンジで１から１．５ｃｍ間隔にスポットし、展開液の先端が１０ｃｍ以上になるように展開する。（注６から１０）
展開した後薄層板をとり出し、風乾して展開液を揮散させる。
ｅ アフラトキシンＢ１量の測定
展開し風乾燥した薄層板をけい光検出装置の紫外灯の直下に置き、試料液の展開スポットに標準アフラトキシンＢ１のＲｆと一致するけい光スポットがあるかを判定する。すべての試料液の展開スポットにアフラトキシンＢ１によるけい光が認められた場合には、試料液の数ｍＬをクロロホルムで適宜希釈して、その液の１０又は１５μＬの展開スポットに確認し得る最低のけい光強度（検出限界量という。以下同じ。）が得られるよう一定容量に調整する。（注１１から１３）
この分析条件におけるアフラトキシンＢ１の検出限界量は、０．４×１０の−９乗である。（注１４）
ｆ アフラトキシンＢ１量の算出
アフラトキシンＢ１量は、次式により算出する。
アフラトキシンＢ１（μｇ／ｋｇ）＝（４００×Ｓ）÷（Ｗ×Ｖ）
Ｓ 試料液量（ｍＬ） 試料液を希釈した場合は、希釈率によって換算すること。
Ｗ 落花生油かすの量（２０ｇ）
Ｖ 検出限界量を示した試料液のスポット量（μＬ）
注
１） あらかじめ、使用する吸着剤を用いて定量法Ａ・ｃに従って薄層板を調整し、これに標準アフラトキシン混合液及び標準アフラトキシンＢ１液各１０μＬをスッポトして定量法Ａ・ｄ・２）により展開し、展開スポットの分離の良否を確認する。アフラトキシンＢ１の展開スポットが他の展開スポットと完全に分離する吸着剤及びこれと同一製造ロットの吸着剤を定量操作に用いる。
２） 各標準液は、適当なかつ色共せんフラスコに入れ、ｍｇ単位まで目方を測った後、０℃以下で保存する。使用時に目方の減少がなく従つて濃度変化のないことを確認する。
３） 薄層クロマト用ガラス板に付着した油脂類は、吸着剤の塗布に支障があるので、エーテル・メタノール混合液を含ませた脱脂綿でふきとる。
４） 薄層板は、使用前に吸着剤の厚さの均一性、ひび割れの有無等を調べ、不良なものは使用しない。
５） ろ液に水が含まれる場合は無水硫酸ナトリウム約１０ｇで脱水する。
６） 展開槽は、ふたのあるガラス又はステンレス製（約２５ｃｍ、深さ５ｃｍ）を用意する。展開に当たつては、展開液を深さ２ｃｍまで展開用小容器に加え、これを展開槽に収めた後直ちに薄層板を挿入し、展開を行う。
７） スポットの直径は、５ｍｍ以下になるようにする。
８） 展開温度は、２２から２５℃とする。
９） 展開は、遮光して行う。
１０）周辺効果の影響を受ける場合は、標準液及び試料液の位置を変えて、繰り返し行う。
１１） 展開スポットのテーリング又は拡散がはなはなだしい場合は、別に調整した薄層板で分析を繰り返す。
１２） 試料の展開スポットにけい光が認められない場合は、この試料のアフラトキシンＢ１量は１００μｇ／ｋｇ以下である。１００μｇ／ｋｇ以下のものについて測定する場合は、試料液の一定量を減圧（５０℃以下）で濃縮又は乾固して、これにクロロホルムを加え、溶かして一定量とし、これを定量法Ａ・ｄ・２）に調整する。
１３） けい光の有無の判定は、必ず複数の測定者によつて行う。
１４） 分析条件が異なればアフラトキシンＢ１の検出限界量は当然異なるので、ここに指定する分析条件と異なる条件で分析を行う場合は、標準アフラトキシンＢ１液を用いて検出限界量を別に定めなければならない。
付記
アフラトキシンは強力な発がん物質であることから、特に標準アフラトキシンＢ１の調整の際は、その取り扱いを慎重に行うこと。必要に応じ防塵マスク、ゴム手袋を装着すること。また、実験台、使用器具等は、使用後０．５から１％の次亜塩素酸ナトリウム液で洗浄又は拭清する。手先にアフラトキシンが付着したときは、上記次亜塩素酸ナトリウム液と石けんで十分に洗浄する。
定量法Ｂ
ａ 分析機器
１） 分光けい光デンシトメーター
２） その他の分析機器は、定量法Ａ・ａによる。
ｂ 試薬及び試薬の調整
１） 試薬及び展開液は、定量法Ａ・ｂによる。
２） 標準アフラトキシン液
ア 標準アフラトキシン混合液 定量法Ａ・ｂ・４）・イによる。
イ 標準アフラトキシンＢ１液 アフラトキシンＢ１標準品５．０ｍｇをベンゼン—アセトニトリル（９８＋２）５００ｍＬにとかし、標準原液とする。使用時に、標準原液の一定量をとりクロロホルムで希釈し、１ｍＬ当たり０．１、０．４、０．６及び１．０μｇのアフラトキシンＢ１液を調整する。
c 操作
定量法Ａ・ｄ・１）で調整した試料液の一定量（１０から２０μＬ）及び標準アフラトキシン混合液１０μＬを薄層板にスポットし、同時に検量線作成のため、標準アフラトキシンＢ１液を４濃度段階にスポットする。
薄層板の調整及び展開分離の方法は、定量法Ａ・ｃ及びＡ・ｄ・２）による。
ｄ 定量
展開し風乾した後、デンシトメーター（カツトフィルター３９０ｎｍ、励起波長３６５ｎｍ、けい光波長４３０ｎｍ）により標準アフラトキシンＢ１液の展開スポット及び試料液のアフラトキシンＢ１スポットのけい光強度を測定し、標準アフラトキシンＢ１液の展開スポットのけい光強度から作成した検量線によつて試料液中のアフラトキシンＢ１量を求め、試料中のアフラトキシンＢ１量を算出する。
イ 落花生油かすを原料とすることができる飼料の種類及びその配合割合は、次の表のとおりとする。
| 飼料の種類 | 配合割合 |
| 鶏用（幼すう用及びブロイラー前期用を除く。）飼料 | ４％以下 |
| 豚用（ほ乳期用を除く。）飼料 | ４％以下 |
| 搾乳牛用飼料 | ２％以下 |
| 牛用（ほ乳期用及び搾乳牛用を除く。）飼料 | ４％以下 |
| 注 搾乳牛とは、生後おおむね１８月を超える搾乳の用に供する牛をいう。４の（１）のイにおいて同じ。 | |
（２） 落花生油かすの使用の方法の基準
落花生油かすのみを単体で使用してはならない。
（３） 落花生油かす又は落花生油かすを原料とする飼料の表示の基準
ア 落花生油かす又は落花生油かすを原料とする飼料には、次に掲げる事項を表示しなければならない。
（ア） 飼料の名称
（イ） 製造（輸入）年月
（ウ） 製造（輸入）業者の氏名又は名称及び住所
（エ） 製造事業場の名称及び所在地（輸入に係るものにあつては、輸入先国名）
イ 落花生油かすを原料とする飼料には、次に掲げる事項を表示しなければならない。
（ア） 対象家畜等
（イ） 落花生油かすの配合割合
４ 尿素若しくはジウレイドイソブタン又はこれらを原料とする飼料の成分規格及び製造の方法等の基準
（１） 尿素及びジウレイドイソブタン並びにこれらを原料とする飼料の成分規格
ア 尿素及びジウレイドイソブタンの成分規格は、次の表のとおりとする。
| 種類 | 尿素 | ジウレイドイソブタン | |
| 事項 | |||
| 純度 | ９７％以上 | ９３％以上 | |
| 水分 | ０．５％以下 | ２．０％以下 | |
| ビウレット | １．０％以下 | — | |
| 尿素 | — | ３．０％以下 | |
| 重金属 | １０ｐｐｍ以下 | １０ｐｐｍ以下 | |
この場合の尿素及びジウレイドイソブタンの試験法は、それぞれ次のとおりとする。
尿素の試験法
Ａ 純度
ケルダール法によつて求めた窒素の量からビウレット性窒素の量を減じ、純度を算出する。
尿素の純度（％）＝（（ａ—b））÷４６．６５）×１００
ａ ケルダール法によつて求めた窒素の量
ｂ ビウレット性窒素の量
４６．６５ 尿素中の窒素量の理論値
Ｂ 水分
試料約５ｇをひよう量ざらに正確にとり、７５±１℃で４時間乾燥し、その減量を水分とする。
Ｃ ビウレット
ａ 試薬の調整
１） 標準ビウレット性窒素液
ビウレット〔（ＣＯ・ＮＨ２）２ＮＨ〕（１１０℃で恒量になるまで乾燥したもの）０．９８１３ｇを１００ｍＬのメスフラスコにとり、水に溶かし更に標線まで水を加える（この液１ｍＬは、ビウレット性Ｎとして４ｍｇを含有する）。
２） 硫酸銅液
硫酸銅１５ｇを水に溶かして１Ｌとし、必要があればろ過する。
ｂ 試料液の調整
試料約１から１０ｇ（ビウレット性Ｎとして２０から６０ｍｇがよい。）を１００ｍＬのメスフラスコに正確にとり、水約５０ｍＬを加えて溶かす。
ｃ 定量
試料液に４％水酸化ナトリウム液２０ｍＬを加え、されに硫酸銅液２０ｍＬを加えて発色させ、標線まで水を加えてよく振り混ぜ、約３０分間放置後、遠心機により沈でんを分離し、その上澄み液をとり波長５４０ｎｍ付近の吸光度を測定する。別に標準ビウレット性窒素液の各種一定量について、試料液の場合と同一条件で操作して作成した検量線からビウレット性窒素〔Ｎ〕の量を求める。これに係数２．４５３１を乗じてビウレットの量とする。
Ｄ 重金属
ａ 試薬の調整
１） 標準鉛液
特級鉛〔Ｐｂ〕１ｇをトールビーカーに正確にとり、硝酸１０ｍＬ及び水約３０ｍＬを加えて加熱して溶かし、冷却後水を加えて正確に１Ｌとし、標準鉛原液を調整する（この液１ｍＬは、Ｐｂとして１ｍｇを含有する）。使用に際してこの原液の一定量を水で正確に１００倍に希釈する（この液１ｍＬは、Ｐｂとして０．０１ｍｇを含有する）。
２） 硫化ナトリウム液
硫化ナトリウム５ｇを水１０ｍＬ及びグリセリン３０ｍＬの混合液に溶かし、しや光したびんに入れて貯蔵する。
ｂ 検液及び比較液の調整
試料１０ｇをネスラー管にとり、水適量を加えて溶かし、４０ｍＬとし、これに１ｍｏｌ／Ｌ酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとする（この液を検液とする）。
別に標準鉛液１．０ｍＬをネスラー管にとり、１ｍｏｌ／Ｌ酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとする（この液を比較液とする）。
ｃ 操作
検液及び比較液に硫化ナトリウム液１滴ずつを加えて混和し、５分間放置した後、両管を白色の背景を用い、上方又は側方から観察して液の色を比較する。
検液の呈する色は、比較液の呈する色より濃いものでないこと。
ジウレイドイソブタンの試験法
Ａ 純度
ａ 装置及び器具
１） ガスクロマトグラフ
水素炎イオン化検出器付ガスクロマトグラフ
２） 耐圧フラスコ
２５０ｍＬの共せん付耐圧フラスコで、せんはスプリングで固定できるもの。
３） カラム
内径 ３ｍｍ、長さ ３ｍ、ステンレス製又はガラス製
ｂ 試薬
１） 標準ジウレイドイソブタン
ジウレイドイソブタンを約９０℃の熱水で２回再結晶を行い、結晶の倍量のメタノールで洗浄し、真空乾燥する。
２） 酢酸エチル
特級酢酸エチルを無水硫酸ナトリウムで脱水後、蒸留した主留分を用いる。
３） ｐＨ１．０緩衝液
１ｍｏｌ／Ｌ酢酸ナトリウム液２００ｍＬ、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸３００ｍＬ及び水５００ｍＬを混合し、ｐＨ１．０に調節する。
ｃ ガスクロマトグラフィーの条件
１） カラム充てん剤 ジオクチルフタレート２５％／セライト５４５
２） カラム温度 ９０℃
３） 試料気化室温度 １２０℃
４） キャリアーガス Ｎ２
５） 流速 ４０ｍＬ／ｍｉｎ
６） 水素炎 空気１．０ｋｇ／ｃｍ 水素７０ｍＬ／ｍｉｎ
ｄ 操作
試料の一定量（ジウレイドイソブタンとして約０．２ｇ）を耐圧フラスコに正確にとり、ｐＨ１．０緩衝液１００ｍＬ及びトルエン２０ｍＬを加え、テフロン製マグネット棒を入れ、せんをスプリングで固定する。これを約４０℃の水浴に浸し、マグネティックスターラーで２０分間激しくかき混ぜた後、氷水中に移し５分間かき混ぜて冷却する。
直ちに内部標準物質として酢酸エチル０．２５ｍＬを注射器でとり、針にゴムせんを付け重量を量った後、冷却した分解液に加え（注射器の重量を量り、その減量から酢酸エチルの採取量を求めておく。）、激しく振り混ぜた後トルエン層１２から１３ｍＬと無水硫酸ナトリウム４ｇを遠沈管にとりせんをして遠心機にかけ、分離したトルエン層をガスクロマトグラフィーに供する。
別に標準ジウレイドイソブタン０．１５ｇ、０．２０ｇ、０．２５ｇをそれぞれ耐圧フラスコに正確にとり、ｐＨ１．０緩衝液１００ｍＬ及びトルエン２０ｍＬを加え、以下試料と同様に操作を行う。
ｅ 計算
１） 標準液から得られたガスクロマトグラムから、イソブチルアルデヒドと酢酸エチルとのピーク高比を求め、重量比に対する検量線を作成する。
２） 試料液のガスクロマトグラムから得られたイソブチルアルデヒドと酢酸エチルのピーク高比からその重量比を検量線によつて求め、次式によりジウレイドイソブタンの量を算出する。
ジウレイドイソブタンの純度（％）＝（（重量比×酢酸エチル採取量（ｇ））÷試料採取量（ｇ））×１００
Ｂ 水分
試料約５ｇをひよう量ざらに正確にとり、７５±１℃で４時間乾燥し、その減量を水分とする。
Ｃ 尿素
ａ 試料液の調整
試料約５ｇを５００ｍＬのメスフラスコに正確にとり、水約４００ｍＬを加え、１分間３０から４０回転の振り混ぜ機で３０分間振り混ぜた後、標線まで水を加え、乾燥ろ紙でろ過する。
ｂ 定量
試料液５０ｍＬを蒸留フラスコに正確にとり、メチルレッドを指示薬として０．５％水酸化ナトリウム液で中和し（ｐＨ５．６から５．８）、尿素を分解するのに十分な量のウレアーゼを加え、密せんして４０から４５℃の水溶中に１時間作用させた後冷却する。この分解液に酸化マグネシウム２から３ｇ及び少量のシリコン油を加え、標準硫酸液２０ｍＬを正確に入れた受器を接続した水蒸気蒸留装置に連結する。以下粗たん白質の定量法により滴定し、別にウレアーゼの空試験を行い、滴定値を補正した後、尿素性窒素〔Ｎ〕の量を求める。これに係数２．１４３８を乗じて尿素の量とする。
Ｄ 重金属
ａ 試薬の調整
尿素の試験法のＤのａによる。
ｂ 検液及び比較液の調整
試料２．０ｇを石英製又は磁製るつぼにとり、初めは弱く加熱し、次いで強熱して灰化する。冷後、王水１ｍＬを加え水浴上で蒸発乾固し、残留物を塩酸３滴で潤し、熱湯１０ｍＬを加えて２分間加熱する。
次にフェノールフタレインを指示薬とし、１０％アンモニア水を液が微赤色となるまで滴加し、１ｍｏｌ／Ｌ酢酸２ｍＬを加え、必要があればろ過し、水１０ｍＬで洗い、ろ液及び洗液をネスラー管に入れ、水を加えて５０ｍＬとする（この液を検液とする）。
別に王水１ｍＬを水浴上で蒸発乾固し、以下検液の調製法と同様に操作し、標準鉛液２．０ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとする（この液を比較液とする）。
ｃ 操作
検液及び比較液に硫化ナトリウム液１滴ずつを加えて混和し、５分間放置した後、両管を白色の背景を用い、上方又は側方から観察して液の色を比較する。
検液の呈する色は、比較液の呈する色より濃いものでないこと。
イ 尿素又はジウレイドイソブタンを原料とすることができる飼料の種類及びその配合割合は、次の表のとおりとする。
| 原料 | 飼料の種類 | 配合割合 |
| 尿素 | 牛用飼料（生後おおむね６月を超えた牛用飼料に限る。） | ２．０％以下 |
| ジウレイドイソブタン | 牛用飼料（搾乳牛以外の生後おおむね６月を超えた牛用飼料に限る。） | １．５％以下 |
（２） 尿素及びジウレイドイソブタン並びにこれらを含む飼料の製造の方法の基準
ア 尿素
アンモニアと二酸化炭素を高温、高圧で反応させて製造する。この場合、その製造工程中に触媒、固結防止剤その他の物を用いてはならない。
イ ジウレイドイソブタン
尿素とイソブチルアルデヒドを硫酸酸性で反応させて製造する。この場合、その製造工程中に硫酸以外の触媒及び水酸化ナトリウム以外の中和剤を用いてはならない。
製品の粒径は、８４０μｍの網ふるいを通過するものでなければならない。
ウ 尿素又はジウレイドイソブタンを原料とする飼料
尿素及びジウレイドイソブタンは、同一飼料の原料として用いてはならない。
（３） 尿素及びジウレイドイソブタンの使用の方法の基準
尿素及びジウレイドイソブタンは、それぞれ単体で使用してはならない。
（４） 尿素及びジウレイドイソブタンの保存の方法の基準
尿素及びジウレイドイソブタンは、湿気の多い場所に保存してはならない。
（５） 尿素及びジウレイドイソブタン並びにこれらを原料とする飼料の表示の基準
ア 尿素若しくはジウレイドイソブタン又はこれらを原料とする飼料には、次に掲げる事項を表示しなければならない。
（ア） 飼料の名称
（イ） 製造（輸入）年月
（ウ） 製造（輸入）業者の氏名又は名称及び住所
（エ） 製造事業場の名称及び所在地（輸入に係るものにあつては、輸入先国名）
イ 尿素及びジウレイドイソブタンには、次に掲げる事項を表示しなければならない。
（ア） 「飼料用」という文字
（イ） 純度
ウ 尿素又はジウレイドイソブタンを原料とする飼料には、次に掲げる事項を表示しなければならない。
（ア） 対象家畜等
（イ） 尿素又はジウレイドイソブタンの配合割合
（ウ） 使用上の注意事項
（エ） 保存上の注意事項
注
１ 使用上の注意事項は、次に掲げる文字（尿素を原料とする飼料にあつては１）から４）まで、ジウレイドイソブタンを原料とする飼料にあつては１）から３）まで）を記載すること。
１） この飼料と他の飼料を併用する場合は、たん白質が過剰とならないよう配慮すること。
２） 新たにこの飼料を給与する場合は、最低３週間の期間をかけて、給与量を徐々に増加させていくこと。
３） 生粕類と混合してこの飼料を給与すると、尿素が急激に分解され、家畜に生理上の障害をきたすおそれがあるので注意すること。
４） 高泌乳牛に給与する場合は、当該乳牛の特性、健康状態等を勘定し、適量の使用を行うよう特に注意すること。
２ 保存上の注意事項は、次に掲げる文字を記載すること。
保存に当たっては、吸湿等による品質の低下をきたさないよう配慮すること。
５ 動物性油脂又は動物性油脂を原料とする飼料の成分規格及び製造の方法等の基準
（１） 動物性油脂及び動物性油脂を原料とする飼料の成分規格
ア 動物性油脂（獣畜、鳥類又は魚介類を原料として製造された油脂をいい、魚介類のみを原料としてほ乳動物由来たん白質及び家きん由来たん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造されたものを除く。以下同じ。）の不溶性不純物の含有量は、０．１５％以下でなければならない。この場合の不溶性不純物の試験法は、次のとおりとする。
試料約２０ｇを精密に量注１）り、特級石油エーテル２００ｍＬを加えて溶かした後、重量既知のガラスろ過器（Ｇ３注２））でろ過注３）し、ろ過器上の残留物を特級石油エーテル２００ｍＬで十分に洗浄する。残留物の入つたガラスろ過器を１０５±１°で１時間乾燥し、デシケーター（シリカゲル）で３０分間放冷した後、重量を精密に量り、次式により不溶性不純物の含有量を算出する。
不溶性不純物（％）＝（（Ｗ３−Ｗ２）÷Ｗ１）×１００
Ｗ１：試料採取量（ｇ）
Ｗ２：ガラスろ過器の重量（ｇ）
Ｗ３：残留物の入つたガラスろ過器の重量（ｇ）
注
１） 試料の油脂は、あらかじめ温湯中で十分溶解し、よくふり混ぜた後、ピペットを用いてビーカーに量りとる。
２） １０５±１°で１時間乾燥し、デシケーター（シリカゲル）で３０分間放冷した後、重量を精密に量る。
３） 牛脂の一部には、ろ過中に油脂の一部が固化するものがあるため、秤量後直ちに石油エーテルを加え、完全に溶解した後、１０分以内にろ過する。ろ過し難い試料は、吸引ろ過する。
イ ほ乳期子牛等育成用代用乳用配合飼料（ほ乳期子牛等（生後おおむね３月以内の牛、めん羊、山羊及びしかをいう。）の育成の用に供する配合飼料であつて、脱脂粉乳を主原料とするものをいう。以下同じ。）は、動物性油脂（食用の肉から採取した脂肪のみを原料とするものであつて、不溶性不純物の含有量が０．０２％以下であるもの（以下「特定動物性油脂」という。）を除く。）を含んではならない。
ウ 牛等を対象とする飼料（ほ乳期子牛等育成用代用乳用配合飼料を除く。以下同じ。）は、動物性油脂（牛（月齢が３０月以下の牛（出生の年月日から起算して３０月を経過した日までのものをいう。）を除く。）の脊柱（背根神経節を含み、頸椎横突起、胸椎横突起、腰椎横突起、頸椎棘突起、胸椎棘突起、腰椎棘突起、仙骨翼、正中仙骨稜及び尾椎を除く。）及びと畜場法（昭和２８年法律第１１４号）第１４条の検査を経ていない牛の部位が混合しないものとして農林水産大臣の確認を受けた工程において製造された油脂（以下「確認済動物性油脂」という。）であつて反すう動物由来動物性油脂（反すう動物に由来する動物性油脂をいい、特定動物性油脂を除く。以下同じ。）を含まないもの並びに特定動物性油脂を除く。）を含んではならない。
エ 家畜等（牛等を除く。）を対象とする飼料は、動物性油脂（確認済動物性油脂及び特定動物性油脂を除く。）を含んではならない。
（２） 動物性油脂又は動物性油脂を原料とする飼料の製造の方法の基準
ア 動物性油脂（特定動物性油脂を除く。）は、ほ乳期子牛等育成用代用乳用配合飼料（ほ乳期子牛等育成用代用乳用配合飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に用いてはならない。
イ 動物性油脂（確認済動物性油脂であつて反すう動物由来動物性油脂を含まないもの及び特定動物性油脂を除く。）は、牛等を対象とする飼料に用いてはならない。
ウ 動物性油脂（確認済動物性油脂及び特定動物性油脂を除く。）は、家畜等（牛等を除く。）を対象とする飼料に用いてはならない。
（３） 動物性油脂及び動物性油脂を原料とする飼料の使用の方法の基準
ア 動物性油脂（確認済動物性油脂であつて反すう動物由来動物性油脂を含まないもの及び特定動物性油脂を除く。）を含む飼料は、牛等に対し使用してはならない。
イ 動物性油脂（確認済動物性油脂及び特定動物性油脂を除く。）を含む飼料は、家畜等（牛等を除く。）に対し使用してはならない。
（４） 動物性油脂及び動物性油脂を原料とする飼料の保存の方法の基準
ア 動物性油脂（特定動物性油脂を除く。）を含む飼料は、ほ乳期子牛等育成用代用乳用配合飼料（ほ乳期子牛等育成用代用乳用配合飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に混入しないように保存しなければならない。
イ 動物性油脂（確認済動物性油脂であつて反すう動物由来動物性油脂を含まないもの及び特定動物性油脂を除く。）を含む飼料は、牛等を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に混入しないように保存しなければならない。
ウ 動物性油脂（確認済動物性油脂及び特定動物性油脂を除く。）を含む飼料は、家畜等（牛等を除く。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に混入しないように保存しなければならない。
（５） 動物性油脂又は動物性油脂を原料とする飼料の表示の基準
ア 動物性油脂又は動物性油脂を原料とする飼料には、次に掲げる事項を表示しなければならない。
（ア） 飼料の名称
（イ） 製造（輸入）年月
（ウ） 製造（輸入）業者の氏名又は名称及び住所
（エ） 製造事業場の名称及び所在地（輸入に係るものにあつては、輸入先国名）
イ 動物性油脂又は動物性油脂を原料とする粉末油脂（油脂をカゼイン等でコーティングし、粉末にしたものをいう。）には、動物性油脂中の不溶性不純物の含有量を表示しなければならない。
ウ 確認済動物性油脂を含む飼料には、確認済動物性油脂を含む飼料である旨を表示しなければならない。
エ 確認済動物性油脂（反すう動物由来動物性油脂を含むものに限る。）又は特定動物性油脂を含む飼料には、対象家畜等を表示しなければならない。
オ 確認済動物性油脂（反すう動物由来動物性油脂を含むものに限る。）を含む飼料には、次の文字を表示しなければならない。
使用上及び保存上の注意
１ この飼料は、牛、めん羊、山羊及びしかには使用しないこと（牛、めん羊、山羊又はしかに使用した場合は処罰の対象となるので注意すること。）。
２ この飼料は、牛、めん羊、山羊及びしかを対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）に混入しないよう保存すること。
別表第二
【第２条関係】
１ 飼料添加物一般の通則
（１） 飼料添加物の適否は、各飼料添加物の成分規格及び製造の方法等の基準（以下「各条」という。）の規定、飼料添加物一般の通則及び飼料添加物一般の試験法（以下「一般試験法」という。）の規定により判定する。ただし、物理的・化学的性質の項の臭い、味、結晶形、溶解性、液性、安定性、吸光度、凝固点、屈折率、旋光度、粘度、比重及び融点は、参考に供したもので、適否の判断基準を示すものではない。なお、飼料添加物の有用性又は安定性を高めるため、各条に規定する製剤に安定剤、滑沢剤、結合剤、湿潤剤、乳化剤、被覆剤、分散剤、崩壊剤、保存剤又は溶解補助剤を用いることができる。
（２） 物質名の次に（ ）で分子式を付けたものは、化学的純物質を意味する。
（３） 主な計量の単位については、次の記号を用いる。
メートル ｍ センチメートル ｃｍ
ミリメートル ｍｍ マイクロメートル μｍ
ナノメートル ｎｍ 平方センチメートル ｃｍ
リットル Ｌ ミリリットル ｍＬ
マイクロリットル μＬ トン ｔ（１，０００ｋｇ）
キログラム ｋｇ グラム ｇ
ミリグラム ｍｇ マイクログラム μｇ
キロパスカル ｋＰａ モル ｍｏｌ
マイクロモル μｍｏｌ モル毎リットル ｍｏｌ／Ｌ
セルシウス度 ℃
（４） 質量百分率を示すには、％の記号を用いる。ただし、溶液１００ｍＬ中の物質含量（ｇ）を示すにはｗ／ｖ％、溶液１００ｍＬ中の物質含量（ｍＬ）を示すにはｖ／ｖ％、溶液１００ｇ中の物質含量（ｍＬ）を示すにはｖ／ｗ％の記号を用いる。
（５） 抗生物質及び酵素の量は、抗生物質にあっては当該抗生物質の力価で、酵素にあっては当該酵素の酵素力単位で示す。
（６） 標準温度は２０℃、常温は１５から２５℃、室温は１から３０℃、微温は３０から４０℃とする。冷所は、別に規定する場合を除き、１５℃以下の場所とする。冷水は１０℃以下、微温湯は３０から４０℃、温湯は６０から７０℃、熱湯は約１００℃の水とする。水浴上又は水浴中で加熱するとは、別に規定する場合を除き、沸騰した水浴又は約１００℃の蒸気浴を用いて加熱することをいう。
（７） 飼料添加物の試験に用いる水は、別に規定する場合を除き、精製水とする。
（８） 滴数を量る際には、２０℃において、精製水２０滴を滴下するとき、その質量が０．９０から１．１０ｇとなるような器具を用いる。
（９） 数値を整理して小数点以下ｎ桁とする場合は、（ｎ＋１）桁目の数値を、四捨五入する。
（１０） 原子量は、２００７年国際原子量表によるものとする。分子量は、この表により計算した後、小数点以下２桁までに整理する。
（１１） 減圧は、別に規定する場合を除き、２．０ｋＰａ以下とする。
（１２） 液性を酸性、アルカリ性又は中性として示す場合は、別に規定する場合を除き、リトマス紙を用いて試験する。液性を詳しく示すには、ｐＨ値を用いる。
（１３） 溶質名の次に「溶液」と記載し、特にその溶媒名を示さないものは、水溶液を示す。
（１４） 溶液の濃度を「（１→３）」、「（１→１０）」、「（１→１００）」等と記載したものは、固体は１ｇ、液体は１ｍＬを溶媒に溶かし、全量をそれぞれ３ｍＬ、１０ｍＬ、１００ｍＬ等とした場合の割合を示す。また、混液を「（１：１０）」、「（５：３：１）」等で示したものは、液体の１容量と１０容量の混液、５容量と３容量と１容量の混液等を示す。
（１５） 飼料添加物の試験は、別に規定する場合を除き、常温で行い、操作直後に観察するものとする。ただし、温度の影響のあるものの判定は、標準温度における状態を基準とする。
（１６） 物理的・化学的性質の項において、「白色」と記載したものは白色又はほとんど白色、「無色」と記載したものは無色又はほとんど無色を示すものとする。色調を試験するためには、別に規定する場合を除き、固体の飼料添加物にあっては当該飼料添加物１ｇを白紙上又は白紙上に置いた時計皿にとり観察し、液体の飼料添加物にあっては内径１５ｍｍの無色の試験管に入れ白色の背景を用い液層を３０ｍｍとして観察する。液体の飼料添加物の澄明性を試験するには、黒色又は白色の背景を用い、前記の方法を準用する。液体の飼料添加物の蛍光を観察するには、黒色の背景を用い、白色の背景は用いない。
（１７） 物理的・化学的性質の項において、「無臭又は臭いがない」と記載したものは、臭いがない、又はほとんど臭いがないことを示すものである。臭いを試験するためには、別に規定する場合を除き、固体又は液体の飼料添加物は、その１ｇを１００ｍＬのビーカーにとり、行う。
（１８） 物理的・化学的性質の項において、溶解性を示す用語は、次によるものとする。溶解性は、別に規定する場合を除き、飼料添加物を、固形の場合は粉末とした後、溶媒中に入れ、２０±５℃で５分間ごとに３０秒間強く振り混ぜるとき、３０分以内に溶ける度合いをいう。
用語 溶質１ｇ又は１ｍＬを溶かすために要する溶媒量
極めて溶けやすい １ｍＬ未満
溶けやすい １ｍＬ以上 １０ｍＬ未満
やや溶けやすい １０ｍＬ以上 ３０ｍＬ未満
やや溶けにくい ３０ｍＬ以上 １００ｍＬ未満
溶けにくい １００ｍＬ以上 １，０００ｍＬ未満
極めて溶けにくい １，０００ｍＬ以上 １０，０００ｍＬ未満
ほとんど溶けない １０，０００ｍＬ以上
（１９） 飼料添加物の試験において、飼料添加物が溶媒に溶ける又は混和するとは、澄明に溶ける、又は澄明に混和することをいう。ただし、僅かの繊維又はごみを認めても差し支えない。
（２０） 確認試験は、飼料添加物又は飼料添加物中に含有されている主成分等を確認するために行う試験とする。
（２１） 純度試験は、飼料添加物中の混在物を試験するために行うもので、各条の他の試験項目と共に飼料添加物の純度を規定する試験とし、通例、その混在物の種類及びその量の限度を規定する。この試験の対象となる混在物は、飼料添加物を製造する若しくは保存する間に混在を予想されるもの又は有害な混在物、例えば、重金属、ヒ素等とする。また、異物を用い、又は加えることが予想される場合についても、この試験を行う。
（２２） 「澄明」、「ほとんど澄明」、「僅かに微濁」、「微濁」又は「混濁」と記載したものは、次の基準によるものとする。
濁度標準原液 ０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１４．１ｍＬに水を加えて５０ｍＬとする。この液１ｍＬは、Ｃｌ １ｍｇを含む。
濁度標準液 濁度標準原液１０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。この液１ｍＬは、Ｃｌ ０．０１ｍｇを含む。
ア 澄明 濁度標準液０．２ｍＬに水を加えて２０ｍＬとし、これに硝酸（１→３）１ｍＬ、２ｗ／ｖ％デキストリン溶液０．２ｍＬ及び２ｗ／ｖ％硝酸銀溶液１ｍＬを加え、１５分間放置したときの濁度以下とする。ただし、浮遊物等の異物の混入をほとんど認めないものでなければならない。
イ ほとんど澄明 濁度標準液０．５ｍＬに水を加えて２０ｍＬとし、これに硝酸（１→３）１ｍＬ、２ｗ／ｖ％デキストリン溶液０．２ｍＬ及び２ｗ／ｖ％硝酸銀溶液１ｍＬを加え、１５分間放置したときの濁度とする。ただし、浮遊物等の異物の混入をほとんど認めないものでなければならない。
ウ 僅かに微濁 濁度標準液１．２ｍＬに水を加えて２０ｍＬとし、これに硝酸（１→３）１ｍＬ、２ｗ／ｖ％デキストリン溶液０．２ｍＬ及び２ｗ／ｖ％硝酸銀溶液１ｍＬを加え、１５分間放置したときの濁度とする。
エ 微濁 濁度標準液６ｍＬに水を加えて２０ｍＬとし、これに硝酸（１→３）１ｍＬ、２ｗ／ｖ％デキストリン溶液０．２ｍＬ及び２ｗ／ｖ％硝酸銀溶液１ｍＬを加え、１５分間放置したときの濁度とする。
オ 混濁 濁度標準原液０．３ｍＬに水を加えて２０ｍＬとし、これに硝酸（１→３）１ｍＬ、２ｗ／ｖ％デキストリン溶液０．２ｍＬ及び２ｗ／ｖ％硝酸銀溶液１ｍＬを加え、１５分間放置したときの濁度とする。
（２３） 乾燥又は強熱するときの恒量とは、別に規定する場合を除き、引き続き更に１時間乾燥又は強熱するときの前後の秤量差が、前回に量った乾燥物又は強熱した残留物の質量の０．１０％以下であることをいう。ただし、化学はかりを用いたときの秤量差が０．５ｍｇ以下の場合、セミミクロ化学はかりを用いたときの秤量差が０．０５ｍｇ以下の場合及びミクロ化学はかりを用いたときの秤量差が０．００５ｍｇ以下の場合は、恒量とみなす。
（２４） 定量法は、飼料添加物の組成、成分の含量又は含有単位等を物理的、化学的又は生物学的方法により測定する試験法である。
（２５） 定量に供する試料又は標準品の採取量に「約」を付けたものは、記載された量の±１０％の範囲をいう。また、試料又は標準品について単に「乾燥し」とあるのは、各条又は標準品の乾燥減量の項と同じ条件で乾燥することとし、試料について単に「強熱し」とあるのは、各条の強熱減量の項と同じ条件で強熱することとする。
（２６） 各条の定量法で得られる成分含量の値について、単にある％以上を示し、その上限を示さない場合は、１０１．０％を上限とする。また、含量の項において、例えば、「表示量の９０から１１０％に対応する純品を含む。」と規定してあるのは、化学的純物質又はこれに対応するものを１００％含むように調製し、これを定量するとき、上記の範囲内にあることを示し、また、「表示力価の８５から１２５％を含む。」と規定してあるのは、有効期間中表示力価を保つように調製し、これを定量するとき、上記の範囲内にあることを示す。
（２７） 一般試験法及び各条に規定する試験法に代わる方法で、規定の方法以上の正確さ及び精密さがある場合は、その方法を用いることができる。ただし、その結果について疑いのある場合は、規定の方法で最終の判定を行う。
（２８） 容器とは、飼料添加物を入れるもので、栓、蓋等容器の構成の一部として用いるものも含む。
（２９） 密閉容器とは、日常の取扱い又は通常の保存状態において、固体の異物が混入することを防ぎ、内容飼料添加物が損失しないように保護することができる容器をいう。密閉容器の規定がある場合には、気密容器又は密封容器を用いることができる。
（３０） 気密容器とは、日常の取扱い又は通常の保存状態において、液体若しくは固体の異物又は水分が浸入せず、内容飼料添加物が損失し、風解し、潮解し、又は蒸発しないように保護することができる容器をいう。気密容器の規定がある場合には、密封容器を用いることができる。
（３１） 密封容器とは、日常の取扱い又は通常の保存状態において、気体又は微生物の侵入するおそれのない容器をいう。
（３２） 遮光した容器とは、光の透過を防ぐ容器又は光の透過を防ぐ包装を施した容器をいう。
２ 飼料添加物一般の成分規格
飼料添加物が組換えＤＮＡ技術により得られた生物を利用して製造されたものを含む場合は、当該飼料添加物は、その安全性につき、農林水産大臣の定めるところにより、農林水産大臣の確認を受けたものでなければならない。
３ 飼料添加物一般の製造の方法の基準
（１） ア 成分についての規格が定められた飼料添加物を原料とする場合は、当該規格に適合するもの（法第５条第１項の検定を要するものにあっては、当該検定に合格したものに限る。）を用いなければならない。
イ 成分についての規格に適合しない製造用原体を原料とする製剤は、飼料添加物の原料としてはならない。
（２） 別表第１の１の（２）のウの表の同一欄内の２以上の飼料添加物を用いて飼料添加物を製造してはならない。
（３） ２以上の飼料添加物を用いて飼料添加物を製造する場合は、それぞれの飼料添加物の効果が阻害されないようにし、かつ、それぞれの飼料添加物の成分の定量試験、確認試験その他の試験が困難とならないようにしなければならない。
（４） 液状の飼料添加物は、各条に規定されているもの以外は製造してはならない。
（５） 賦形物質、希釈物質その他の飼料添加物の製造に用いる物は、次に掲げる要件の全てを満たすものでなければならない。
ア 有害な物質を含まず、若しくは病原微生物により汚染されず、又はこれらの疑いがないこと。
イ 当該飼料添加物の効果を阻害しないこと。
ウ 当該飼料添加物の成分の定量試験、確認試験その他の試験が困難とならないこと。
エ リグノスルホン酸カルシウム及びリグノスルホン酸ナトリウムは、次に掲げる要件の全てを満たすものであること。
（ア） リグノスルホン酸カルシウム 木材からパルプを製造する際に得られるパルプ液であって、亜硫酸水素カルシウムを加えたものを加圧蒸煮し、かつ、乾燥させることにより得られる褐色の粉末
スルホン酸イオウ ５．０％以上
カルシウム ７．０％以下
５０％溶液の粘度 ３，０００センチポアズ以下
鉛 １ｍｇ／ｋｇ以下
還元糖 ３０．０％以下
乾燥減量 １０．０％以下
強熱残分 ２０．０％以下
（イ） リグノスルホン酸ナトリウム 木材からパルプを製造する際に得られるパルプ液であって、亜硫酸水素ナトリウムを加えたものを加圧蒸煮し、かつ、乾燥させることにより得られる褐色の粉末
スルホン酸イオウ ５．０％以上
ナトリウム １０．０％以下
５０％溶液の粘度 ３，０００センチポアズ以下
鉛 １ｍｇ／ｋｇ以下
還元糖 ３０．０％以下
乾燥減量 １０．０％以下
強熱残分 ２０．０％以下
（６） 賦形物質及び希釈物質（以下「賦形物質等」という。）は、次に掲げる物を用い、その他の飼料添加物の製造に用いる物は、各条に規定されているものであること。ただし、液状の飼料添加物は、各条に規定されているもの以外は使用してはならない。
アラビアゴム、アルブミン、エチルセルロース、カオリン、カゼイン、活性グルテン、カラゲーナン、カラメル、カルナウバろう、含水二酸化ケイ素、含水無晶形酸化ケイ素、肝臓粉末、寒天、キサンタンガム、キトサン、きな粉、グァーガム、グリセリン、グルコマンナン、グルテン、グルテンミール、ケイ酸、ケイ酸カルシウム、ケイ酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、軽質流動パラフィン、ケイソウ土、硬化油、高級飽和脂肪酸、小麦粉、小麦ミドリング、米ぬか、米ぬか油かす、コーングリッツ、コーングルテンフィード、コーンコブミール、コーンスターチ、シイタケホダ木粉末、ジスチラーズグレイン、ジスチラーズグレインソリュブル、脂肪酸、脂肪酸カルシウム、食塩、植物性油脂、ステアリン酸カルシウム、ゼオライト、ゼラチン、セルロース、ソイビーンミルラン、ソルビトール、脱脂魚粉、脱脂粉乳、炭酸カルシウム、大豆油かす、大豆皮、大豆粉、タマリンド種子多糖類、タルク、炭酸ナトリウム、デキストラン、デキストリン、天然ケイ酸アルミニウム、デンプン、α—デンプン、動物性油脂、トウモロコシ粉、トラカントガム、トルラ酵母、乳糖、濃縮大豆たん白、麦芽糖、白糖、バーミキュライト、パン酵母、ビール酵母、ファーセレラン、ふすま、ブドウ糖、プルラン、ペクチン、変性食用デンプン、ベントナイト、ポテトパルプ、ホワイトフィッシュミール、Ｄ—マンニトール、無水ケイ酸、無水ケイ酸塩類、もみがら、もみがら粉末、リグノスルホン酸カルシウム、リグノスルホン酸ナトリウム、流動パラフィン、リン酸一水素カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸二水素カルシウム、レシチン、ローカストビーンガム
（７） ２以上の原料又は材料を用いる場合には、これらを原料又は材料として製造する飼料添加物が、均質なものとなるようにしなければならない。
（８） 組換えＤＮＡ技術により得られた微生物を利用して飼料添加物を製造する場合は、農林水産大臣が定める基準に適合する旨の農林水産大臣の確認を得た方法で製造しなければならない。
４ 飼料添加物一般の保存の方法の基準
（１） 有害な物質を含み、若しくは病原微生物により汚染され、又はこれらの疑いがある場所に保管してはならない。また、有害な物質を含み、若しくは病原微生物により汚染され、又はこれらの疑いがある容器若しくは包装材料を用いて保存してはならない。
（２） 表示の基準に基づき保存上の注意事項が表示されている飼料添加物は、当該保存上の注意事項を遵守して保存しなければならない。
５ 飼料添加物一般の表示の基準
（１） 輸出用又は試験研究用の飼料添加物には、「輸出用」又は「試験研究用」の文字を表示しなければならない。
（２） 飼料添加物には、次に掲げる事項を表示しなければならない。
ア 飼料添加物の名称（一般名又は商品名）
イ 「飼料添加物」の文字
ウ 製造番号又は製造記号
エ 製造（輸入）業者又は販売業者の氏名又は名称及び住所
オ 製造事業場の名称及び所在地（輸入に係るものにあっては、輸入先国名及び製造業者名）
カ 有効成分名及び含量並びに賦形物質等の名称（ただし、着香料にあっては、有効成分名及び含量の表示を要しない。また、各条に定量法の定められていない飼料添加物（着香料を除く。）の含量にあっては、製造用原体の含有率を質量パーセントで表示するものとする。）
キ 製造（輸入）年月日及び有効期間（ただし、有効期間の表示にあっては、各条において定められているものに限る。）
ク 用いることができる飼料の種類及び量
ケ 保存上の注意事項
注
１ 保存上の注意事項には、当該飼料添加物について定められた保存の方法の基準に従い保存するべき旨記載すること。
２ 飼料又は飼料添加物の製造業者のみに販売する場合には、農林水産大臣の承認を受けて「製造業者専用」の文字を表示し、上記の表示すべき事項の一部の表示を省略することができる。
（３） 表示は、法第３２条第１項の規定に基づく表示の基準に従い行う表示に準じて行うものとする。６ 飼料添加物一般の試験法
一般試験法は、共通の試験法及びこれに関連する事項をまとめたものである。別に規定する場合を除き、液体クロマトグラフ法、塩化物試験法、炎色反応試験法、ガスクロマトグラフ法、乾燥減量試験法、吸光度測定法、凝固点測定法、強熱減量試験法、強熱残分試験法、屈折率測定法、原子吸光光度法、抗菌活性試験法、抗生物質の力価試験法、酵素力試験法、１，４—ジオキサン試験法、重金属試験法、水分定量法、生菌剤試験法、生菌剤定量法、赤外吸収スペクトル測定法、旋光度測定法、粗脂肪定量法、粗繊維定量法、窒素定量法、定性反応、鉛試験法、バイオオートグラフ法、薄層クロマトグラフ法、ｐＨ測定法、比重測定法、ヒ素試験法、ビタミンＡ定量法、ビタミンＤ定量法、沸点測定法及び蒸留試験法、融点測定法、硫酸塩試験法、硫酸呈色物試験法並びにろ紙クロマトグラフ法は、それぞれ規定するところにより行う。
（１） 液体クロマトグラフ法
液体クロマトグラフ法は、固定相として適当な充てん剤を詰めたカラム中に、移動相として液体をポンプ等で加圧して流すことにより、カラムに注入された混合物を固定相に対する保持力の差を利用してそれぞれの成分に分離し、分析する方法であって、液体試料又は溶液にできる試料に適用でき、物質の確認、純度の試験又は定量等に用いる。
カラムに注入された混合物は、各成分に固有の比率で、移動相と固定相とに分布する。この比を質量分布比ｋ′という。
ｋ′＝固定相に存在する量÷移動相に存在する量
質量分布比と保持時間ｔＲ（試料注入時からピークの頂点が溶出されるまでの時間）との間には、次の関係があるので、同一カラムについては、温度と移動相の組成及び流量が一定の場合、保持時間は物質に固有の値となる。
ｔＲ＝（１＋ｋ′）ｔ０
ｔ０：ｋ′＝０の物質の試料注入時からピークの頂点までの時間
装置
通例、移動相送液用ポンプ、試料導入部、カラム、検出器及び記録装置からなり、必要に応じてカラムは、恒温槽により恒温に保たれる。ポンプは、カラム及び連結チューブの中を一定量で移動相を送液できるものとする。カラムは、液体クロマトグラフ法用に調製した粒径が３から５０μｍの一定の大きさに揃った充てん剤を、内径２から８ｍｍ、長さ１０から１００ｃｍの管に均一に充てんしたものとする。なお、別に規定するものを除き、次式で定義される分離度ＲＳを各条に規定する。
ＲＳ＝（２（ｔＲ１—ｔＲ２））÷（１．６７（Ｗｈ１＋Ｗｈ２））
ｔＲ１，ｔＲ２：分離度測定を用いる２つの物質の保持時間
Ｗｈ１，Ｗｈ２：各ピークのピーク高さの中点におけるピーク幅
検出器は、通例、紫外及び可視の吸光光度計、示差屈折計、蛍光光度計等移動相とは異なる試料の性質を検出するものであり、数μｇ以下の試料に対して濃度に比例した信号を出すものとする。検出器により得られる信号の強さは記録装置により記録される。
操作法
装置をあらかじめ調整した後、各条に規定する条件で検出器、カラム及び移動相を用い、移動相を一定流量で流してカラムを規定の温度で平衡にした後、各条に規定する方法で調製した試料溶液をマイクロシリンジ又は試料バルブを用いて試料注入部から注入する。分離された成分を検出器により検出し、記録装置を用いてクロマトグラムとして記録する。試料の確認は、保持時間が一致すること又は標準試料を添加してピークの幅が広がらないことにより行う。定量は、通例、内部標準法によるが、適当な内部標準物質が得られない場合は、絶対検量線法によるものとする。
１ 内部標準法
被検成分にできる限り近い保持時間を有し、いずれのピークとも完全に分離する化学的に安定な物質を内部標準物質として選び、その一定量に対して標準被検成分を段階的に加えた標準液を数種類調製する。この一定量ずつを注入して得られたクロマトグラムから、被検物質のピーク高さ又はピーク面積と内部標準物質のピーク高さ又はピーク面積との比を求める。この比を縦軸に、標準被検成分の量を横軸にとり、検量線を作成する。この検量線は、通例、原点を通る直線となる。次に、同量の内部標準物質を加えた試料溶液を調製し、検量線を作成したときと同一条件でクロマトグラムを記録し、被検成分のピーク高さ又はピーク面積と、内部標準物質のピーク高さ又はピーク面積との比を求め、検量線を用いて定量を行う。
２ 絶対検量線法
標準被検成分を段階的にとり、標準液を調製し、この一定量ずつを正確に注入する。得られたクロマトグラムから縦軸に標準被検成分のピーク高さ又はピーク面積、横軸に標準被検成分量をとり、検量線を作成する。この検量線は、通例、原点を通る直線となる。次に、各条に規定する方法で試料溶液を調製し、検量線を作成したときと同一条件でクロマトグラムを記録し、被検成分のピーク高さ又はピーク面積を測定し、検量線を用いて定量を行う。
ピーク測定は、通例、次のいずれかの方法によるものとする。
１ ピーク高さ法
ピークの頂点からベースラインへ下ろした垂線とピークの両すそを結ぶ接線との交点から頂点までの長さを測定する。
２ ピーク面積法
（ｉ） 半値幅法 ピーク高さの中点におけるピーク幅にピーク高さを乗じる。
（ｉｉ） 自動面積測定法 デジタルインテグレーター等を用いて面積を測定する。
（２） 塩化物試験法
塩化物試験法は、試料中に混在する塩化物の限度試験とする。
各条には、塩化物（Ｃｌとして）の限度を（ ）内に付記する。
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
各条に規定する量の試料をネスラー管に入れ、適量の水を加えて溶かし、４０ｍＬとする。これに希硝酸６ｍＬ及び水を加え、５０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、各条に規定する量の０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を量り、希硝酸６ｍＬ及び水を加え、５０ｍＬとし、比較液とする。この場合、試料溶液が澄明でないときは、両液を同条件でろ過する。
試料溶液及び比較液にそれぞれ硝酸銀試液１ｍＬを加え、混和し、直射日光を避け、５分間放置した後、黒色の背景を用い、ネスラー管の上方又は側方から観察して混濁を比較する。
試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない。
（３） 炎色反応試験法
炎色反応試験法は、ある種の金属塩が鋭敏にブンゼンバーナーの無色炎をそれぞれ固有の色に染める性質を利用して、その金属塩の定性を行う方法である。
操作法
炎色反応の試験に用いる白金線は、径約０．８ｍｍで、先端は直線のままで用いる。試料が固体の場合は、塩酸少量を加えてかゆ状とし、その少量を白金線の先端約５ｍｍの部分につけ、水平に保って無色炎中に入れ、試験する。また、試料が液体の場合は、白金線の先端を試料中に約５ｍｍ浸し、静かに引き上げて、以下固体の場合と同様に試験する。
炎色反応が持続するとは、その反応が約４秒間持続することをいう。
（４） ガスクロマトグラフ法
ガスクロマトグラフ法は、適当な固定相を用いて作られた分離管内を、移動相に気体（キャリヤーガス）を用い、混合物を気体状態で展開させて、それぞれの成分に分離する方法であって、気体試料又は気化し得る液体若しくは固体試料に適用でき、物質の確認、純度の試験又は定量等に用いる。
固定相に適当な粒度の吸着性担体を用いる場合を気—固クロマトグラフ法といい、適当な粒度の不活性担体を液相で被覆したもの又は毛細管の内壁を液相で被覆したものを用いる場合を気—液クロマトグラフ法という。
装置
通例、キャリヤーガス送入部、試料送入部、恒温槽に内蔵された分離管、検出器及び記録計からなる。
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
装置をあらかじめ調整した後、各条に規定する条件で分離管、検出器、温度及びキャリヤーガス流量を設定し、各条に規定する量の試料溶液又は標準液をガスクロマトグラフ用マイクロシリンジを用いて試料送入部から注入し、分離された成分を検出器により検出し、記録計を用いてクロマトグラムを作成する。
クロマトグラム上の成分のピーク位置は、保持時間（試料溶液を注入してから成分のピークの頂点が現れるまでの時間）又は保持容量（保持時間×キャリヤーガス流量）で表し、これらは、一定条件では物質に特有の値を示す。これにより試料成分の確認を行う。
また、クロマトグラム上の成分のピーク面積、ピーク高さ等から試料成分の定量を行う。
定量は、通例、次のいずれかの方法によるものとする。
１ 内部標準法
各条に規定する内部標準物質の一定量に対して、標準被検成分の既知量をそれぞれ段階的に加えて標準液を調製し、この一定量ずつを注入する。クロマトグラムから縦軸に標準被検成分のピーク面積又はピーク高さと内部標準物質のピーク面積又はピーク高さとの比をとり、横軸に標準被検成分量と内部標準物質量との比又は標準被検成分量をとって検量線を作成する。
次に、各条に規定する方法で試料溶液を調製する。ただし、試料溶液の調製には、あらかじめ標準液の場合と同量の内部標準物質を加える。検量線を作成したときと同一条件で得たクロマトグラムから被検成分のピーク面積又はピーク高さと内部標準物質のピーク面積又はピーク高さとの比を求め、検量線から被検成分量を求める。
内部標準物質として、そのピークが被検成分のピーク位置にできる限り近く、被検成分以外のピークとも完全に分離する化学的に安定な物質を用いる。
２ 絶対検量線法
標準被検成分を段階的にとり、標準液を調製し、この一定量ずつを注入する。クロマトグラムから縦軸に標準被検成分のピーク面積又はピーク高さ、横軸に標準被検成分量をとり、検量線を作成する。次に、各条に規定する方法で試料溶液を調製する。検量線を作成したときと同一条件でクロマトグラムを作成し、検量線から被検成分量を求める。この方法は、全測定操作を厳密に一定に保って行う必要がある。
３ 面積百分率法
クロマトグラムから得られた各成分のピーク面積の総和を１００とし、それに対するそれぞれの成分のピーク面積の比から組成比を求める。ただし、正確な定量値を得るためには、検出器の感度に基づく各成分のピーク面積の補正を行う必要がある。
ピーク測定は、通例、次のいずれかの方法によるものとする。
１ ピーク高さ法
ピークの頂点からベースラインへ下ろした垂線とピークの両すそを結ぶ接線との交点から頂点までの長さを測定する。
２ ピーク面積法
（ｉ） 半値幅法 ピーク高さの中点におけるピーク幅にピーク高さを乗じる。
（ｉｉ） 自動面積測定法 デジタルインテグレーター等を用いて面積を測定する。
（５） 乾燥減量試験法
乾燥減量試験法は、試料を各条に規定する条件で乾燥し、その減量を測定する方法である。この方法は、乾燥することにより失われる試料中の水分、結晶水の全部又は一部及び揮発性物質等の量を測定するために用いる。
各条に、例えば、「１．０％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）」と規定するものは、本品約１ｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０５℃で４時間乾燥するとき、その減量が本品１ｇにつき、１０ｍｇ以下であることを示す。また、「０．５％以下（１ｇ，減圧，五酸化リン，４時間）」と規定するものは、本品約１ｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、五酸化リンを乾燥剤としたデシケーターに入れ、４時間減圧乾燥するとき、その減量が本品１ｇにつき、５ｍｇ以下であることを示す。
操作法
はかり瓶をあらかじめ各条に規定する方法に準じて３０分間乾燥し、その質量を０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。試料は、各条に規定する量の±１０％の範囲内で採取し、はかり瓶に入れ、別に規定する場合を除き、その層が５ｍｍ以下になるように広げた後、その質量を０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、これを乾燥器に入れ、各条に規定する条件で乾燥する。試料が大きいときは、手早く粉砕して径２ｍｍ以下としたものを用いる。乾燥した後、乾燥器から取り出し、質量を０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。加熱した場合は、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、質量を０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。加熱温度は、各条に規定する温度の±２℃の範囲とする。各条に規定する乾燥温度よりも低温で融解する試料は、融解温度より５から１０℃低い温度で、１から２時間乾燥した後、各条に規定する条件で乾燥する。乾燥剤は、各条に規定するものを用い、しばしば取りかえる。
（６） 吸光度測定法
吸光度測定法は、物質が一定の狭い波長範囲の光を吸収する度合いを測定する方法である。単色光がある物質の溶液を通過するとき、透過光の強さ（Ｉ）の入射光の強さ（Ｉ０）に対する比率を透過度（ｔ）といい、これを百分率で表したものを透過率（Ｔ）という。また、透過度の逆数の常用対数を吸光度（Ａ）という。
ｔ＝Ｉ÷Ｉ０ Ｔ＝（Ｉ÷Ｉ０）×１００＝１００ｔ Ａ＝ｌｏｇ（Ｉ０÷Ｉ）＝—ｌｏｇｔ＝２—ｌｏｇＴ
物質の溶液に光を通すとき、吸光度は、その光の波長により異なる。したがって、少しずつ波長の異なった光について吸光度を測定し、これらの吸光度と波長との関係を示す曲線を描くと吸収スペクトルが得られる。吸収スペクトルから、その物質の吸収の極大波長（λｍａｘ）及び極小波長（λｍｉｎ）を知ることができる。
吸収スペクトルは、その物質の化学構造により定まることから、吸収の極大波長若しくは極小波長を測定し、又は特定の２つの波長における吸光度の比を測定することにより、確認又は純度の試験を行う。また、通例、極大波長における一定濃度の溶液の吸光度を測定することにより、定量を行う。
吸光度（Ａ）は、溶液の濃度（ｃ）及び層長（ｌ）に比例する。Ａ＝ｋｃｌ
ｌを１ｃｍ、ｃを１ｗ／ｖ％溶液に換算したときの吸光度を比吸光度（Ｅ １％ １ｃｍ）、ｌを１ｃｍ、ｃを１ｍｏｌの溶液に換算したときの吸光度をモル吸光係数（ε）という。吸収の極大波長におけるモル吸光係数は、εｍａｘで表す。
Ｅ １％ １ｃｍ＝Ａ÷（ｃ（％）×ｌ） ε＝Ａ÷（ｃ（ｍｏｌ）×ｌ）
ｌ：層長（ｃｍ）
Ａ：吸光度
ｃ（％）：溶液の濃度（ｗ／ｖ％）
ｃ（ｍｏｌ）：溶液のモル濃度（ｍｏｌ／Ｌ）
装置
測定装置として光電分光光度計を用いる。光電分光光度計は、分光装置及び光電光度計を備えたものであり、光源としては、可視部の測定にあってはタングステンランプを、紫外部の測定にあっては水素放電管又は重水素放電管を用いる。紫外部の吸収測定にあっては石英製のセルを、可視部の吸収測定にあってはガラス製又は石英製のセルを用いる。なお、別に規定する場合を除き、層長は、１ｃｍとする。
操作法
通例、まず波長目盛りを規定する測定波長に合わせ、暗電流をゼロに調整した後、対照液を入れたセルを光路に入れ、シャッターを開き、吸光度がゼロを示すように調整する。対照液は、別に規定する場合を除き、試験に用いた溶媒を用いる。次に、測定しようとする溶液を入れたセルを光路に入れかえ、このとき示す吸光度を読み取る。特に波長幅を規定する場合は、それにより測定を行う。
紫外部の吸収測定に用いる溶媒の吸収については、特に考慮し、測定の妨げにならないものを用いる。なお、波長及び吸光度目盛りの補正は、次の方法によるものとする。
波長目盛りは、通例、石英水銀アーク灯若しくはガラス水銀アーク灯による２３９．９５ｎｍ、２５３．６５ｎｍ、３０２．１５ｎｍ、３１３．１６ｎｍ、３３４．１５ｎｍ、３６５．４８ｎｍ、４０４．６６ｎｍ、４３５．８３ｎｍ若しくは５４６．１０ｎｍ、水素放電管による４８６．１３ｎｍ若しくは６５６．２８ｎｍ又は重水素放電管による４８６．０２ｎｍ若しくは６５６．１０ｎｍの線を用いて補正する。
吸光度目盛りは、重クロム酸カリウム（標準試薬）を０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸に溶かし、０．００６ｗ／ｖ％とした溶液を用いて補正する。この溶液のＥ １％ １ｃｍは波長２３５ｎｍ（極小）、２５７ｎｍ（極大）、３１３ｎｍ（極小）及び３５０ｎｍ（極大）において、それぞれ１２５．２、１４５．６、４８．９及び１０７．０とする。
（７） 凝固点測定法
凝固点とは、次の方法で操作したとき、一定になったときの温度をいう。
装置
図に示すものを用いる。
Ａ：空気外とう ガラス製で、内外の両壁に曇り止めシリコーン油を塗る。
Ｂ：試料容器 硬質ガラス製試験管で、管の両壁に曇り止めシリコーン油を塗る。ただし、試料に接する部分には塗らない。
空気外とう中に差し込み、コルク栓で固定する。
Ｃ：標線
Ｄ：浴槽 ガラス製のものとする。
Ｅ：かき混ぜ棒 ガラス製で、径３ｍｍ、下端を外径１８ｍｍの輪状にしたものとする。
Ｆ：温度計 ４号から６号
Ｇ：温度計 １号又は２号
Ｈ：補助温度計 温度計１号を用い、その水銀球の位置が試料の上面と温度計Ｆの示度（凝固点）との中央部となるようにする。
図 （略）
浴液
加熱浴液 水、グリセリン、リン酸トリクレシル、植物性油脂、硫酸等適当なものとする。
常温で試料が固体の場合は、図とは別に、加熱浴槽を設ける。形状、材質等は、適当なものとする。
冷却浴液 凝固点に応じて、次のものを用いる。
８０℃以上の場合：グリセリン、リン酸トリクレシル、植物性油脂等適当なものとする。
８０から０℃の場合：水又は氷
０から—１０℃の場合：砕氷及び塩化ナトリウム、又はメチルアルコール及びドライアイス
操作法
１ 試料が常温で固体の場合
清浄かつ乾燥した試料容器Ｂに、乾燥試料を、溶融したときに液面が標線Ｃに一致するように入れ、予想する凝固点より２０℃以上高くならないように加熱浴中で注意しながら加熱する。完全に試料を溶融させた後、浴中から取り出し、図に示すように温度計Ｆ、補助温度計Ｈ及びかき混ぜ棒を挿入し、コルク栓で固定し、さらに、予想する凝固点よりも５℃低い温度の浴液を入れた冷却浴に浸す。
かき混ぜ棒を上下に動かし、試料の温度が予想する凝固点よりも５℃高い温度に達したとき、かき混ぜ棒を毎分２０から３０回の割合で穏やかに上下に動かし、３０秒間ごとに温度を読む。
温度は初めは緩やかに降下するが、結晶を生じて上昇し始めたら、かき混ぜるのを止め、１０秒間ごとに温度を読み、１分間一定に止まったときの温度計Ｆ及び補助温度計Ｈの温度を読み取り、次式により凝固点を算出する。
Ｔ＝ｔ＋０．０００１６（ｔ—ｔ′）ｎ
Ｔ：凝固点（℃）
ｔ：温度計の示度（℃）
ｔ′：補助温度計の示度（℃）
ｎ：温度計水銀線の液外にある度数（℃）
２ 試料が常温で液体の場合
清浄かつ乾燥した容器Ｂに、乾燥試料を、標線Ｃに液面が一致するように入れ、図に示すように温度計Ｆ、補助温度計Ｈ及びかき混ぜ棒を挿入し、コルク栓で固定し、さらに、予想する凝固点より５から１０℃低い温度の溶液を入れた冷却浴に浸す。以下固体の場合に準ずる。
（８） 強熱減量試験法
強熱減量試験法は、試料を各条に規定する条件で強熱し、その減量を測定する方法である。この方法は、強熱することにより、その構成成分の一部又は混在物を失う無機品目について用いる。各条に、例えば、「４０．０から５２．０％（１ｇ，４５０から５５０℃，３時間）」と規定するものは、本品約１ｇを１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、４５０から５５０℃で３時間強熱するとき、その減量が本品１ｇにつき、４００から５２０ｍｇであることを示す。
操作法
あらかじめ、白金製、石英製又は磁製のるつぼ又は皿を各条に規定する温度で恒量になるまで強熱し、放冷した後、その質量を１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。
試料は、各条に規定する量の±１０％の範囲内で採取し、前記の容器に入れ、その質量を１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。これを各条に規定する条件で強熱し、放冷した後、その質量を１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。放冷は、デシケーター（シリカゲル）で行う。
（９） 強熱残分試験法
強熱残分試験法は、試料を次の操作法により強熱するとき、揮発せずに残留する物質の量を測定する方法である。この方法は、通例、有機物中に不純物として含まれる無機物の含量を知るために用いるが、場合によっては、有機物中に構成成分として含まれる無機物又は熱時揮発する無機物中に含まれる不純物の量を測定するために用いる。
各条に、例えば、「０．１％以下（１ｇ）」と規定するものは、本品約１ｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、次の操作法により強熱するとき、その残分が本品１ｇにつき、１ｍｇ以下であることを示す。また、乾燥した後とあるときは、乾燥減量の項の条件で乾燥した後、測定する。
操作法
あらかじめ白金製、石英製又は磁製のるつぼを４５０から５５０℃で恒量になるまで強熱し、放冷した後、その質量を０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。
試料は、各条に規定する量の±１０％の範囲内で採取し、前記の容器に入れ、その質量を０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。これに硫酸少量を加えて試料を潤し、徐々に加熱して、できる限り低温でほとんど灰化し、又は揮散した後、いったん放冷し、更に硫酸少量で潤して徐々に加熱し、白煙が生じなくなった後、４５０から５５０℃で強熱して残留物を完全に灰化する。放冷した後、その質量を０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。放冷は、デシケーター（シリカゲル）で行う。
各条における強熱残分の規定が％以下又はｍｇ以下で示されている場合において、上記の操作により得た値がこの値より大きいとき又は強熱残分の規定が一定の範囲をもって示されているときは、恒量になるまで強熱を行う。
（１０） 屈折率測定法
物質の屈折率とは、真空中の光の速度と物質中の光の速度との比で、物質に対する光の入射角の正弦と屈折角の正弦との比に等しい。一般に、屈折率は、光の波長及び温度により変化する。
屈折率は、空気に対する値で示し、光線としてナトリウムスペクトルＤ線を用い、温度ｔ℃で測定したとき、ｎＤで表す。
操作法
屈折率の測定には、通例、アッベ型屈折計を用い、各条に規定する温度の±０．２℃の範囲内で行う。
（１１） 原子吸光光度法
原子吸光光度法は、光が原子蒸気層を通過するとき、基底状態の原子が特有波長の光を吸収する現象を利用し、試料中の被検元素量（濃度）を測定する方法である。
装置
通例、光源部、試料原子化部、分光部、測光部及び表示記録部からなる。また、バックグラウンド補正部を備えたものもある。光源部には、中空陰極ランプ又は放電ランプ等を用いる。試料原子化部には、フレーム方式及びフレームレス方式（電気加熱方式又は冷蒸気方式）があり、フレームレス方式（冷蒸気方式）は、還元気化法及び加熱気化法に分けられる。フレーム方式は、バーナー及びガス流量調節器からなる。フレームレス方式のうち電気加熱方式は、電気加熱炉及び電源部、冷蒸気方式は、還元気化器又は加熱気化器等の水銀発生部及び吸収セルからなる。分光部には、回折格子又は干渉フィルターを用いる。測光部は、検出器及び信号処理系からなる。表示記録部には、ディスプレイ、記録装置等がある。バックグラウンド補正部は、バックグラウンドを補正するためのもので、方式には、連続スペクトル光源方式、ゼーマン方式、非共鳴近接線方式及び自己反転方式がある。
操作法
別に規定する場合を除き、次のいずれかの方法によるものとする。
１ フレーム方式
別に規定する光源ランプを装填し、測光部に通電する。光源ランプを点灯し、分光器を別に規定する分析線波長に合わせた後、適当な電流値とスリット幅に設定する。次に、別に規定する支燃性ガス及び可燃性ガスを用い、これらの混合ガスに点火してガス流量及び圧力を調節し、溶媒をフレーム中に噴霧してゼロ合わせを行う。別に規定する方法で調製した試料溶液又は標準液をフレーム中に噴霧し、その吸光度を測定する。
２ フレームレス方式（電気加熱方式）
別に規定する光源ランプを装填し、測光部に通電する。光源ランプを点灯し、分光器を別に規定する分析線波長に合わせた後、適当な電流値とスリット幅に設定する。次に、別に規定する方法で調製した試料溶液又は標準液の一定量を電気加熱炉に注入し、適当な流量のフローガスを流し、適当な温度、時間及び加熱モードで、乾燥、灰化及び原子化させ、その吸光度を測定する。
３ フレームレス方式（冷蒸気方式）
別に規定する光源ランプを装填し、測光部に通電する。光源ランプを点灯し、分光器を別に規定する分析線波長に合わせた後、適当な電流値とスリット幅に設定する。次に、還元気化法では、試料溶液又は標準液を密閉容器に入れ、適当な還元剤を加えて元素になるまで還元した後、気化させる。また、加熱気化法では、試料を加熱して気化させる。これらの方法により生じた原子蒸気の吸光度を測定する。
定量は、通例、次のいずれかの方法によるものとする。なお、定量に際しては、干渉及びバックグラウンドを考慮する必要がある。
１ 検量線法
３種以上の濃度の異なる標準液を調製し、それぞれの標準液につき、その吸光度を測定し、得られた値から検量線を作成する。次に、測定可能な濃度範囲に調製した試料溶液の吸光度を測定した後、検量線から被検元素量（濃度）を求める。
２ 標準添加法
同量の試料溶液３個以上を量り、それぞれに被検元素が段階的に含まれるように標準液を添加し、さらに、溶媒を加えて一定容量とする。それぞれの溶液につき、吸光度を測定し、横軸に添加した標準被検元素量（濃度）、縦軸に吸光度をとり、グラフにそれぞれの値をプロットする。プロットから得られた回帰線を延長し、横軸との交点と原点との距離から被検元素量（濃度）を求める。ただし、この方法は、１による検量線が原点を通る直線の場合のみに適用できる。
３ 内標準法
内標準元素の一定量に対して、標準被検元素を段階的に加えた標準液を、数種類調製する。それぞれの液につき、各元素の分析線波長で、標準被検元素による吸光度及び内標準元素による吸光度を、同一条件で測定し、標準被検元素による吸光度と内標準元素による吸光度との比を求める。横軸に標準被検元素量（濃度）、縦軸に吸光度の比をとり、検量線を作成する。次に、標準液の場合と同量の内標準元素を加えた試料溶液を調製し、検量線を作成したときと同一条件で得た被検元素による吸光度と内標準元素による吸光度との比を求め、検量線から被検元素量（濃度）を求める。
注意：試験に用いる試薬・試液は、測定の妨げとならないものを用いる。
（１２） 抗菌活性試験法
抗菌活性試験法は、飼料添加物中の酵素の抗菌活性の有無を生物学的方法により測定する試験法である。この試験に使用する水、試薬、試液、計量器、容器及びディスクは、必要に応じて無菌のものを用いる。
試験用器具
ディスクは、直径１０ｍｍのものを、メンブランフィルターは、孔径０．４５μｍのものを使用し、ペトリ皿は、内径９０ｍｍ、高さ２０ｍｍの硬質ガラス製又は合成樹脂製であって、底面が平滑で、これに適合する蓋を有するものを使用する。
培地の種類並びにその組成及びｐＨ
別に規定する場合を除き、次の表に掲げる組成及びｐＨを有するものを使用する。
培地の組成及びｐＨ
試験菌液の調製
１ Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１及びＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ ＡＴＣＣ ２７１６６にあっては、１号培地に約１週間間隔で移植を繰り返し、３５から３７℃で純粋培養しながら継代保存した種菌を、使用に当たって２号培地に移植した後、３５から３７℃で２２から２４時間静置培養し、よく振り混ぜて試験菌液とする。
２ Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３にあっては、１号培地に約３か月間隔で移植を繰り返し、３５から３７℃で純粋培養しながら継代保存した種菌を、使用に当たって、ルー瓶中の同一培地に移し、３５から３７℃で１週間培養して芽胞を生じさせる。この菌苔をかき取って適量の水に均等に浮遊させ、毎分３，０００回転で３０分間遠心分離してその上澄液を捨てたものに、適量の水を加え、振とうした後、２４時間間隔で、６５℃で２０分間２回加熱し、毎分１，０００回転で５分間遠心分離してその上層液を採取し、芽胞数を計算し適当な濃度の芽胞浮遊液を調製する。この芽胞浮遊液を水で希釈して、１×１０個／ｍＬの芽胞浮遊液を調製し、試験菌液とする。
平板培地の調製
３種類の試験菌液１．５ｍＬずつを量り、それぞれ一度溶かし、試験菌の活力を阻害しない温度に冷却した３号培地１３．５ｍＬに加え、完全に混和した後、滅菌ペトリ皿に注入し、水平に静置して培地を凝固させる。
操作法
試料１ｇに水９ｍＬを加え、よく振り混ぜ、毎分３，０００回転で５分間遠心分離し、その上澄液をメンブランフィルターを用いてろ過滅菌して試料溶液とする。ディスク６枚に試料溶液０．１ｍＬずつを充分に吸着させ、３種類の平板培地上に各２枚ずつ対角になるように置く。さらに、ディスク６枚に水０．１ｍＬを充分に吸着させ、２枚ずつを正方形の各頂点となるように置き、冷所で２時間放置する。次に、３５から３７℃で２２から２４時間培養し、ディスク周囲の発育阻止円の有無を観察する。
判定基準
直径１２ｍｍ以上の明瞭な発育阻止円を認めたとき、抗菌活性を示すものとする。 （１３） 抗生物質の力価試験法
力価試験法は、飼料添加物中の抗生物質の力価を生物学的方法又は化学的方法により測定する試験法である。別に規定する場合を除き、次の方法で試験を行う。この試験に使用する水、試薬・試液及び計量器・用器は、必要に応じ無菌のものを用いる。
円筒（カップ）
外径７．９から８．１ｍｍ、内径５．９から６．１ｍｍ、高さ９．９から１０．１ｍｍのステンレス鋼製のものを用いる。なお、円筒は、試験に支障を来すものであってはならない。
培地の種類並びにその組成及びｐＨ
別に規定する場合を除き、次の表に掲げる組成及びｐＨを有するものを使用する。ただし、培地の成分として単に「ペプトン」と記載してある場合は、獣肉製ペプトン又はカゼイン製ペプトンのいずれを用いても差し支えない。培地のｐＨの調整は、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又は１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を用い、滅菌後のｐＨが、所定のものとなるようにする。滅菌は、高圧蒸気滅菌器を用いて１２１℃で２０分間行う。ただし、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３の培地は、アンモニア試液、水酸化カリウム試液又は１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を用いて調整する。なお、既製の乾燥培地は、それぞれ規定の組成により調製した培地と同一成分を有し、同等の試験菌の発育及び性能を示す場合には、これを使用することができる。
培地の組成及びｐＨ
緩衝液
緩衝液は、次に掲げる組成及びｐＨを有するものを滅菌して使用する。
１号緩衝液（ｐＨ４．５）
リン酸二水素カリウム１３．６１ｇ（１３．６０５から１３．６１４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、水酸化カリウム試液を用いてｐＨを４．４から４．６に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
２号緩衝液（ｐＨ６．０）
リン酸二水素カリウム３．５ｇ（３．４５から３．５４ｇ）及びリン酸一水素ナトリウム１２水塩３．０ｇ（２．９５から３．０４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又はリン酸（１→１５）を用いてｐＨを５．９から６．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
３号緩衝液（ｐＨ６．０）
リン酸二水素カリウム７．０ｇ（６．９５から７．０４ｇ）及びリン酸一水素ナトリウム１２水塩６．０ｇ（５．９５から６．０４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又はリン酸（１→１５）を用いてｐＨを５．９から６．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
４号緩衝液（ｐＨ８．０）
リン酸一水素カリウム１６．７３ｇ（１６．７２５から１６．７３４ｇ）及びリン酸二水素カリウム０．５２３ｇ（０．５２２５から０．５２３４ｇ）又は無水リン酸一水素ナトリウム１３．２ｇ（１３．１５から１３．２４ｇ）及びリン酸二水素カリウム０．９１ｇ（０．９０５から０．９１４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、リン酸を用いてｐＨを７．９から８．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
５号緩衝液（ｐＨ６．０）
リン酸二水素カリウム８０ｇ（７９．５から８０．４ｇ）及びリン酸一水素カリウム２０ｇ（１９．５から２０．４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、水酸化カリウム溶液（１→１０）を用いてｐＨを５．９から６．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
６号緩衝液（ｐＨ８．０）
リン酸二水素カリウム１３．３ｇ（１３．２５から１３．３４ｇ）及び塩化ナトリウム１００ｇ（９９．５から１００．４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かしたものに、水酸化カリウム試液を９２ｍＬ加え、必要ならば、水酸化カリウム試液を用いてｐＨを７．９から８．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
７号緩衝液（ｐＨ７．０）
リン酸二水素カリウム６．４ｇ（６．３５から６．４４ｇ）及びリン酸一水素ナトリウム１２水塩１８．９ｇ（１８．８５から１８．９４ｇ）に水約９００ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、水酸化カリウム試液又はリン酸を用いてｐＨを６．９から７．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
８号緩衝液（ｐＨ４．０）
乳酸９．０１ｇ（９．００５から９．０１４ｇ）に水約９００ｍＬを加えて溶かしたものに、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５０ｍＬを加え、必要ならば、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又はリン酸を用いてｐＨを３．９から４．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
９号緩衝液（ｐＨ７．５）
２号緩衝液に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えてｐＨを７．４から７．６に調整する。
標準品及び常用標準品
標準品は、常用標準の力価を定めるための標準として、常用標準品は、抗菌性物質の力価を定めるための標準として、独立行政法人農林水産消費安全技術センターが指定する特定製造番号の抗菌性物質である。
標準品及び常用標準品は、次のとおりであり、それぞれの右欄にそのものの本質等を参考として付記する。
各抗菌性物質の定義
１ アビラマイシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｖｉｒｉｄｏｃｈｒｏｍｏｇｅｎｅｓの培養により得られるアビラマイシンＡ（Ｃ６１Ｈ８８Ｃｌ２Ｏ３２）及びアビラマイシンＢ（Ｃ５９Ｈ８４Ｃｌ２Ｏ３２）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
２ エフロトマイシン
Ｎｏｃａｒｄｉａ ｌａｃｔａｍｄｕｒａｎｓの培養により得られるエフロトマイシンＡ１（Ｃ５９Ｈ８８Ｎ２Ｏ２０）、エフロトマイシンＡｚ（Ｃ５９Ｈ８８Ｎ２Ｏ２０）及びエフロトマイシンＢ（Ｃ５９Ｈ８８Ｎ２Ｏ２０）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
３ エンラマイシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｆｕｎｇｉｃｉｄｉｃｕｓの培養により得られるエンラマイシンＡ（Ｃ１０７Ｈ１３８Ｃｌ２Ｎ２６Ｏ３１）及びエンラマイシンＢ（Ｃ１０８Ｈ１４０Ｃｌ２Ｎ２６Ｏ３１）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
４ オキシテトラサイクリン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｒｉｍｏｓｕｓの培養により得られるオキシテトラサイクリン（Ｃ２２Ｈ２４Ｎ２Ｏ９）又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
５ クロルテトラサイクリン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｕｒｅｏｆａｃｉｅｎｓの培養により得られるクロルテトラサイクリン（Ｃ２２Ｈ２３ＣｌＮ２Ｏ８）又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
６ コリスチン
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｐｏｌｙｍｙｘａ ｖａｒ． ｃｏｌｉｓｔｉｎｕｓの培養により得られるコリスチンＡ（Ｃ５３Ｈ１００Ｎ１６Ｏ１３）及びコリスチンＢ（Ｃ５２Ｈ９８Ｎ１６Ｏ１３）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
７ サリノマイシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｌｂｕｓの培養により得られるサリノマイシン（Ｃ４２Ｈ７０Ｏ１１）又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
８ セデカマイシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｒｏｃｈｅｉ ｖａｒ． ｖｏｌｕｂｉｌｉｓの培養により得られる抗生物質の誘導体であるセデカマイシンＡ（Ｃ２７Ｈ３５ＮＯ８）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
９ センデュラマイシン
Ａｃｔｉｎｏｍａｄｕｒａ ｒｏｓｅｏｒｕｆａの培養により得られるセンデュラマイシン（Ｃ４５Ｈ７６Ｏ１６）又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１０ タイロシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｆｒａｄｉａｅの培養により得られるタイロシンＡ（Ｃ４６Ｈ７７ＮＯ１７）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１１ ナラシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｕｒｅｏｆａｃｉｅｎｓの培養により得られるナラシンＡ（Ｃ４３Ｈ７２Ｏ１１）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１２ ノシヘプタイド
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｃｔｕｏｓｕｓの培養により得られるノシヘプタイド（Ｃ５１Ｈ４３Ｏ１２Ｎ１３Ｓ６）又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１３ バシトラシン
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ｖａｒ． Ｔｒａｃｙの培養により得られるバシトラシンＡ（Ｃ６６Ｈ１０３Ｎ１７Ｏ１６Ｓ）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１４ バージニアマイシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｖｉｒｇｉｎｉａｅの培養により得られるバージニアマイシンＭ１（Ｃ２８Ｈ３５Ｎ３Ｏ７）及びバージニアマイシンＳ（Ｃ４３Ｈ４９Ｎ７Ｏ１０）から成るもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１５ ビコザマイシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｇｒｉｓｅｏｆｌａｖｕｓの培養により得られるビコザマイシン（Ｃ１２Ｈ１８Ｎ２Ｏ７）又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１６ フラボフォスフォリポール
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｂａｍｂｅｒｇｉｅｎｓｉｓの培養により得られるフラボフォスフォリポール（Ｃ６５から７５Ｈ１２４から１３５Ｎ６から７Ｏ４０から４２Ｐ）又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１７ モネンシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｃｉｎｎａｍｏｎｅｎｓｉｓの培養により得られるモネンシンＡ（Ｃ３６Ｈ６２Ｏ１１）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１８ ラサロシド
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｌａｓａｌｉｅｎｓｉｓの培養により得られるラサロシド（Ｃ３４Ｈ５４Ｏ８）又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
各抗菌性物質の力価の定義
１ アビラマイシン
アビラマイシンの力価は、アビラマイシンＡ（Ｃ６１Ｈ８８Ｃｌ２Ｏ３２）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準アビラマイシン１μｇに相当する。
２ エフロトマイシン
エフロトマイシンの力価は、エフロトマイシンＡ１（Ｃ５９Ｈ８８Ｎ２Ｏ２０）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準エフロトマイシン１μｇに相当する。
３ エンラマイシン
エンラマイシンの力価は、一塩酸エンラマイシン〔一塩酸エンラマイシンＡ（Ｃ１０７Ｈ１３８Ｃｌ２Ｎ２６Ｏ３１・ＨＣｌ）５８％、一塩酸エンラマイシンＢ（Ｃ１０８Ｈ１４０Ｃｌ２Ｎ２６Ｏ３１・ＨＣｌ）４２％〕としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、０．１３ｋＰａ以下の減圧下で、６０℃、４時間乾燥した標準エンラマイシン１μｇに相当する。
４ オキシテトラサイクリン
オキシテトラサイクリンの力価は、オキシテトラサイクリン（Ｃ２２Ｈ２４Ｎ２Ｏ９）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、０．６７ｋＰａ以下の減圧下で、６０℃、３時間乾燥した標準オキシテトラサイクリン１．０８２μｇに相当する。
５ クロルテトラサイクリン
クロルテトラサイクリンの力価は、塩酸クロルテトラサイクリン（Ｃ２２Ｈ２３ＣｌＮ２Ｏ８・ＨＣｌ）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、０．６７ｋＰａ以下の減圧下で、６０℃、３時間乾燥した標準クロルテトラサイクリン１μｇに相当する。
６ コリスチン
コリスチンの力価は、コリスチンＡ（Ｃ５３Ｈ１００Ｎ１６Ｏ１３）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、０．６７ｋＰａ以下の減圧下で、６０℃、３時間乾燥した標準コリスチン１．２１μｇに相当する。（１μｇ（力価）は、３０単位とする。）
７ サリノマイシン
サリノマイシンの力価は、サリノマイシンナトリウム（Ｃ４２Ｈ６９Ｏ１１Ｎａ）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、０．６７ｋＰａ以下の減圧下で、６０℃、３時間乾燥した標準サリノマイシン１μｇに相当する。
８ セデカマイシン
セデカマイシンの力価は、セデカマイシンＡ（Ｃ２７Ｈ３５ＮＯ８）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準セデカマイシン１μｇに相当する。
９ センデュラマイシン
センデュラマイシンの力価は、センデュラマイシンナトリウム（Ｃ４５Ｈ７５Ｏ１６Ｎａ）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、０．６７ｋＰａ以下の減圧下で、１００℃、３時間乾燥した標準センデュラマイシン１μｇに相当する。
１０ タイロシン
タイロシンの力価は、タイロシンＡ（Ｃ４６Ｈ７７ＮＯ１７）としての量を重量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、０．６７ｋＰａ以下の減圧下で、６０℃、３時間乾燥した標準タイロシン１μｇに相当する。
１１ ナラシン
ナラシンの力価は、ナラシンＡ（Ｃ４３Ｈ７２Ｏ１１）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準ナラシン１μｇに相当する。
１２ ノシヘプタイド
ノシヘプタイドの力価は、ノシヘプタイド（Ｃ５１Ｈ４３Ｏ１２Ｎ１３Ｓ６）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準ノシヘプタイド１μｇに相当する。
１３ バシトラシン
バシトラシンの力価は、バシトラシンＡ（Ｃ６６Ｈ１０３Ｎ１７Ｏ１６Ｓ）としての量を単位で示す。１単位は、０．６７ｋＰａ以下の減圧下で、６０℃、３時間乾燥した標準バシトラシン２３．８μｇに相当する。
１４ バージニアマイシン
バージニアマイシンの力価は、バージニアマイシン〔バージニアマイシンＭ１（Ｃ２８Ｈ３５Ｎ３Ｏ７）９５％、バージニアマイシンＳ（Ｃ４３Ｈ４９Ｎ７Ｏ１０）５％〕としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準バージニアマイシン１μｇに相当する。
１５ ビコザマイシン
ビコザマイシンの力価は、ビコザマイシン（Ｃ１２Ｈ１８Ｎ２Ｏ７）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準ビコザマイシン１μｇに相当する。
１６ フラボフォスフォリポール
フラボフォスフォリポールの力価は、フラボフォスフォリポール（Ｃ６５から７５Ｈ１２４から１３５Ｎ６から７Ｏ４０から４２Ｐ）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準フラボフォスフォリポール１μｇに相当する。
１７ モネンシン
モネンシンの力価は、モネンシンＡ（Ｃ３６Ｈ６２Ｏ１１）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準モネンシン１．０６４μｇに相当する。
１８ ラサロシド
ラサロシドの力価は、ラサロシドナトリウム（Ｃ３４Ｈ５３Ｏ８Ｎａ）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準ラサロシド１μｇに相当する。
菌液又は胞子液の調製
試験菌としてＭｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１、Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ １０２４０、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ ＡＴＣＣ ２７１６６、Ｂｏｒｄｅｔｅｌｌａ ｂｒｏｎｃｈｉｓｅｐｔｉｃａ ＡＴＣＣ ４６１７、Ｃｏｒｙｎｅｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｘｅｒｏｓｉｓ ＮＣＴＣ ９７５５、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｂｒｅｖｉｓ ＡＴＣＣ ８１８５又はＢａｃｉｌｌｕｓ ｃｅｒｅｕｓ ＡＴＣＣ １９６３７を用いるときは、別に規定する場合を除き、次の方法により菌液又は胞子液を調製する。
１ Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１、Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ １０２４０、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ ＡＴＣＣ ２７１６６又はＢｏｒｄｅｔｅｌｌａ ｂｒｏｎｃｈｉｓｅｐｔｉｃａ ＡＴＣＣ ４６１７の菌液の調製
１８号培地に約１週間間隔で移植を繰り返し、３２から３７℃で培養しながら継代保存した試験菌を、使用に当たって２号培地に接種し、３２から３７℃で１６から２４時間培養し、菌液とする。あるいは、継代培養した試験菌を、１８号培地約９ｍＬを入れた試験管斜面寒天培地（内径１６ｍｍ）に接種し、３２から３７℃で１６から２４時間培養した後、この試験管斜面寒天培地に生理食塩液１０ｍＬを加え、発育した菌を洗い落として他の試験管に移し、菌液とする。菌液は、５℃以下に保存し、Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１にあっては５日以内に、その他の菌にあっては７日以内に使用する。
２ Ｃｏｒｙｎｅｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｘｅｒｏｓｉｓ ＮＣＴＣ ９７５５の菌液の調製
１号培地に３５から３７℃で１６から２４時間３回継代培養する。これを２号培地に移植し、３５から３７℃で３から４時間振とう培養（振幅５ｃｍ、振動数１１０往復／１分）し、菌液とする。菌液は、用時調製する。
３ Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３及びＢａｃｉｌｌｕｓ ｂｒｅｖｉｓ ＡＴＣＣ ８１８５の胞子液の調製
１号培地に約３か月間隔で移植を繰り返し、３２から３７℃で培養しながら継代保存した試験菌を、ルー瓶に入れた同培地に接種し、３２から３７℃で１週間以上培養して胞子を作らせる。
この胞子を、生理食塩液１００ｍＬに浮遊して、６５℃で３０分間加熱する。遠心分離を行い、胞子を採り、更に生理食塩液約５０ｍＬずつで３回遠心分離して洗った後、生理食塩液１００ｍＬに浮遊して、６５℃で３０分間加熱し、胞子液とする。胞子液は、５℃以下に保存し、６か月以内に使用する。
４ Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｃｅｒｅｕｓ ＡＴＣＣ １９６３７の胞子液の調製
１号培地に約２週間間隔で移植を繰り返し、２７から２９℃で培養しながら継代保存した試験菌を、ルー瓶に入れた同培地に接種し、２７から２９℃で１週間以上培養して胞子を作らせた後、室温（約２５℃）に約１週間放置する。この胞子を生理食塩液１００ｍＬに浮遊して、６５℃で３０分間加熱する。遠心分離を行い、胞子を採り、更に生理食塩液５０ｍＬずつで３回遠心分離して洗った後、生理食塩液１００ｍＬに浮遊し、６５℃で３０分間加熱し、胞子液とする。胞子液は、５℃以下に保存し、６か月以内に使用する。
円筒寒天平板の調製
別に規定する場合を除き、内径約９０ｍｍのペトリ皿を用いる場合は、基層用培地２０ｍＬを、内径約１００ｍｍのペトリ皿を用いる場合は、同培地２１ｍＬを、また、大型皿を用いる場合は、培地の厚さが２から３ｍｍとなるように同培地を分注し、培地を平らに行き渡らせ、水平に静置して固化させ、基層とする。一度溶かし、試験菌の活力を阻害しない温度に冷却した各条に規定する種層用培地に、菌液又は胞子液を加え、十分に混和した後、ペトリ皿においては４ｍＬを、大型皿においてはその厚さが１．５から２．５ｍｍとなるように固めた基層上に分注し、基層の上面に一様に広がるように操作した後、水平に静置して培地を固化させ平板とする。４個の円筒（カップ）を、平板上に（内径約９０ｍｍのペトリ皿の場合には、半径約２５ｍｍ、内径約１００ｍｍのペトリ皿の場合には、半径約２８ｍｍの円周上に）、隣り合う各々が中心に対して約９０°となるように置き、円筒寒天平板を作る。また、大型皿平板を用いる場合は、ペトリ皿平板に準ずる配置に円筒（カップ）を置き、４個１組でペトリ皿１枚分とする。平板上に円筒（カップ）を置く際には、円筒（カップ）を１０から１３ｍｍの高さから垂直に落とす。種層用培地に添加する菌液又は胞子液の量は、円筒寒天平板を培養したとき、高濃度の常用標準希釈液による阻止円の直径が２０から２５ｍｍに、低濃度の常用標準希釈液による阻止円の直径が１５から２０ｍｍになるように調整する。なお、円筒寒天平板の代わりに、平板に平板器底に達する直径７．９から８．１ｍｍの円形のせん孔を施したせん孔寒天平板を用いることができる。
常用標準希釈液の調製
常用標準希釈液は、常用標準品適量を量り、各条の規定に従い、調製した希釈原液を使用に当たって高低２種類の規定濃度に希釈した液である（以下、高濃度の希釈液を「ＳＨ」、低濃度の希釈液を「ＳＬ」という。）。なお、常用標準品を量る場合には、別に規定する場合を除き、相対湿度５０％以下の大気中で量り、化学はかりを用いる場合の秤取量は、次の表の常用標準品の秤取量の欄に掲げる量とし、同表の常用標準品の予備乾燥条件の欄に乾燥条件が記載されている場合にあっては、当該条件であらかじめ乾燥した後、規定量を量りとる。
また、希釈原液は、原則としてそれぞれ次の表の希釈原液の保存温度の欄に掲げる温度で保存して有効期間内に使用するものとし、常用標準希釈液は、用時調製する。
試料溶液の調製
各条で規定する（以下、高濃度の試料溶液を「ＵＨ」、低濃度の試料溶液を「ＵＬ」という。）。なお、調製された試料原液又は試料溶液は、調製日の翌日以降、試験の用に供してはならない。
操作法
円筒寒天平板５枚（大型皿円筒寒天平板を用いる場合は、これに準ずる配置区分）を使用する。次の図に示す各円筒寒天平板の第１の円筒にはＳＨを、第２の円筒にはＵＨを、第３の円筒にはＳＬを、第４の円筒にはＵＬをそれぞれ満たし、注意してこれをふ卵器に収め、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｃｅｒｅｕｓにあっては２７から２９℃で、その他の菌にあっては３２から３７℃で、１６から２０時間培養する。培養後、各阻止円の直径を少なくとも０．２５ｍｍの精度で測定する。必要ならば、測定した阻止円の直径を、次の表に例示する様式のカードに記入する。なお、せん孔寒天平板の各孔に注入する常用標準希釈液及び試料溶液は、各一定量ずつで満たす。
図 （略）
力価計算
円筒内の液体の力価（Ｐ）と阻止円の直径（ｄ）との間には、次の関係が成立している。
ｄ＝αｌｏｇＰ＋β（α及びβは定数）
必要に応じて、この関係式を確かめ、採取した試料中の力価を次式により求める。
採取した試験品の力価＝Ａ×高濃度常用標準希釈液１ｍＬ中の力価×高濃度試料溶液の希釈倍率
ただし、
ｌｏｇＡ＝（Ｉ×Ｖ）÷Ｗ
Ｉ＝ｌｏｇ（ＳＨの力価）÷（ＳＬの力価）
Ｖ＝シグマＵＨ＋シグマＵＬ—シグマＳＨ—シグマＳＬ
Ｗ＝シグマＵＨ＋シグマＳＨ—シグマＵＬ—シグマＳＬ
ＳＨ、ＳＬ、ＵＨ及びＵＬの各円筒平板の阻止円直径（ｍｍ）の和をそれぞれシグマＳＨ、シグマＳＬ、シグマＵＨ及びシグマＵＬとする。
（１４） 酵素力試験法
１ キシラン糖化力試験法
キシラン糖化力試験法は、キシランにキシラナーゼが作用するときに、加水分解に伴って増加する還元力により、飼料添加物中のキシラナーゼの量を測定する方法であり、その単位は、キシラン糖化力単位で示す。
１キシラン糖化力単位は、キシラナーゼがキシランに４０℃で作用するとき、反応初期の１分間に１μｍｏｌのキシロースに相当する還元力の増加をもたらす酵素量に相当する。
基質溶液の調製
キシラン４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を量り、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５０ｍＬに徐々に加えながら激しく振り混ぜて溶かし、フェノールフタレイン試液２滴を加え、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液で中和した後、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液１００ｍＬを加え、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、さらに、水を標線まで加えて２００ｍＬとする。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が０．１から０．２キシラン糖化力単位となるように、水又は試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．０１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かし、試料溶液とする。試料が完全に溶けない場合には、ときどきかき混ぜながら１時間放置した後、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。基質溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５×２００ｍｍの試験管に入れ、４０±０．２℃の水浴中に５分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、３０秒以内に４０±０．２℃の水浴中で正確に３０分間放置する。次に、硫酸（６→１００）０．５ｍＬを加え、よく振り混ぜ、１０分間放置した後、フェノールフタレイン試液１滴を加え、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液で中和する。その後、水を加えて５ｍＬとし、全量ピペットを用いてアルカリ性銅試液Ａ５ｍＬを加え、試験管の口をアルミホイルで軽く覆い、ときどき振り混ぜながら２０分間水浴中で加熱した後、２０から３０℃に冷却する。放冷した後、ヨウ化カリウム溶液（１→４０）２ｍＬを加え、さらに、硫酸（６→１００）１．５ｍＬを加え、３０秒以内に激しく振り混ぜる。溶液が澄明になった後、０．００５ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の青色が消えたときとし、その滴定量をＡｍＬとする。
別に、基質溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５×２００ｍｍの試験管に入れ、硫酸（６→１００）０．５ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、よく振り混ぜる。次に、フェノールフタレイン試液１滴を加え、以下同様の方法で操作し、その滴定量をＢｍＬとする。０．００５ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液の消費量の差（Ｂ—Ａ）（ｍＬ）に対応するキシロースの量（ｇ）を検量線から求め、Ｋとする。
１ｇ中のキシラン糖化力単位＝Ｋ÷（１５０．１３×１０×３０）×（１÷Ｗ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
検量線の作成
キシロースを１０５℃で３時間乾燥し、その０．５０ｇ（０．４９５から０．５０４ｇ）を量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を加えて溶かし、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１ｍＬ、２ｍＬ、３ｍＬ及び４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、それぞれ１００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに水を標線まで加えて１００ｍＬとする。それぞれの溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、それぞれ２５×２００ｍｍの試験管に入れ、全量ピペットを用いてアルカリ性銅試液Ａ５ｍＬを加え、以下試料と同様の方法で操作し、その滴定量をそれぞれＳ１ｍＬ、Ｓ２ｍＬ、Ｓ３ｍＬ及びＳ４ｍＬとする。別に、水５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５×２００ｍｍの試験管に入れ、全量ピペットを用いてアルカリ性銅試液Ａ５ｍＬを加え、以下試料と同様の方法で操作し、その滴定量をＢ′ｍＬとする。０．００５ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液の消費量の差（Ｂ′—Ｓ１）、（Ｂ′—Ｓ２）、（Ｂ′—Ｓ３）及び（Ｂ′—Ｓ４）を縦軸に、それぞれに対応するキシロースの量（ｇ）を横軸にとり、検量線を作成する。
２ β—グルカン糖化力試験法
β—グルカン糖化力試験法は、β—グルカンにβ—グルカナーゼが作用するときに、加水分解に伴って増加する還元力により、飼料添加物中のβ—グルカナーゼの量を測定する方法であり、その単位は、β—グルカン糖化力単位で示す。
１β—グルカン糖化力単位は、β—グルカナーゼがβ—グルカンに３０℃で作用するとき、反応初期の１分間に１μｍｏｌのブドウ糖に相当する還元力の増加をもたらす酵素量に相当する。
基質溶液の調製
β—グルカン１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、１０ｍＬのエタノールで湿らせた後、約８０ｍＬの水を加え、沸騰させ、β—グルカンを溶解する。かき混ぜながら室温に戻し、水を全量フラスコの標線まで加えて１００ｍＬとし、ガラスろ過器（Ｇ３）でろ過する。冷蔵庫中で保存し２日以内に使用する。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が０．１から０．２β—グルカン糖化力単位となるように、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かし、試料溶液とする。試料が完全に溶けない場合には、１時間かき混ぜた後、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。基質溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１６×２００ｍｍの試験管に入れ、３０±０．２℃の水浴中に５分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、３０秒以内に３０±０．２℃の水浴中で正確に１０分間放置する。次に、全量ピペットを用いてジニトロサリチル酸試液３ｍＬを加え、よく振り混ぜ、試験管の口をアルミホイルで軽く覆い、正確に５分間煮沸した後、冷水浴中で冷却し、室温に戻す。この溶液につき、波長５４０ｎｍにおける吸光度ＡＴを測定する。
別に、基質溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１６×２００ｍｍの試験管に入れ、全量ピペットを用いてジニトロサリチル酸試液３ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、３０秒以内に３０±０．２℃の水浴中に正確に１０分間放置する。以下同様の方法で操作し、吸光度ＡＴ′を測定する。
１ｇ中のβ—グルカン糖化力単位＝（（ＡＴ—ＡＴ′）÷（１０×０．１８））×（１÷Ｗ）×Ｆ
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
Ｆ：検量線から求めた吸光度差１に対するブドウ糖の量（ｍｇ）
検量線の作成
あらかじめブドウ糖約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０５℃で６時間乾燥し、その減量を測定する。その乾燥物１ｇに相当するブドウ糖を０．０１ｇの桁まで量り、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１ｍＬ、２ｍＬ、３ｍＬ、４ｍＬ、５ｍＬ及び６ｍＬを全量ピペットを用いて量り、それぞれ１００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに水を標線まで加えて１００ｍＬとする。それぞれの溶液１ｍＬ及び水１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、それぞれ１６×２００ｍｍの試験管に入れ、全量ピペットを用いてジニトロサリチル酸試液３ｍＬをそれぞれ加え、よく振り混ぜ、試験管の口をアルミホイルで軽く覆い、正確に５分間煮沸した後、冷水浴中で冷却し、室温に戻す。これらの溶液につき、波長５４０ｎｍにおける吸光度Ａ１、Ａ２、Ａ３、Ａ４、Ａ５及びＡ６を測定する。別に、水２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１６×２００ｍｍの試験管に入れ、全量ピペットを用いてジニトロサリチル酸試液３ｍＬを加え、以下同様の方法で操作して吸光度Ａ０を測定する。吸光度差（Ａ１—Ａ０）、（Ａ２—Ａ０）、（Ａ３—Ａ０）、（Ａ４—Ａ０）、（Ａ５—Ａ０）及び（Ａ６—Ａ０）を縦軸に、ブドウ糖の量（ｍｇ）を横軸にとり、検量線を作成する。
３ 脂肪消化力試験法
脂肪消化力試験法は、オリブ油にリパーゼが作用するときに、加水分解に伴って増加する脂肪酸の量により、飼料添加物中のリパーゼの量を測定する方法であり、その単位は、脂肪消化力単位で示す。
１脂肪消化力単位は、リパーゼがオリブ油に作用するとき、反応初期の１分間に１μｍｏｌの脂肪酸に相当する消化力の増加をもたらす酵素量に相当する。
基質溶液の調製
ポリビニルアルコール試液・オリブ油混液（３：１）２００から３００ｍＬを量り、乳化機の５００ｍＬ容器に入れ、１０℃以下に冷却しながら、毎分１２，０００から１６，０００回転で１０分間乳化し、冷所で１時間放置した後、油層が分離しないことを確認した後使用する。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が１．０から５．０脂肪消化力単位となるように冷水を加えて溶かし、試料溶液とする。必要ならば、ろ過又は遠心分離を行う。基質溶液５ｍＬ及び試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．１ｍｏｌ／Ｌリン酸塩緩衝液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、よく混合し、３７±０．５℃で１０分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、３０秒以内に振り混ぜ、３７±０．５℃で正確に２０分間放置する。次に、アセトン・エタノール混液（１：１）１０ｍＬを加え、振り混ぜ、全量ピペットを用いて０．０５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、更に全量ピペットを用いてアセトン・エタノール混液（１：１）１０ｍＬを加え、振り混ぜた後、０．０５ｍｏｌ／Ｌ塩酸で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液２から３滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤色が消えたときとし、その滴定量をＡｍＬとする。別に、基質溶液５ｍＬ及び試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．１ｍｏｌ／Ｌリン酸塩緩衝液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、よく混合し、３７±０．５℃で３０分間放置する。次に、全量ピペットを用いてアセトン・エタノール混液（１：１）１０ｍＬを加え、振り混ぜ、さらに、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、振り混ぜ、以下同様の方法で操作し、その滴定量をＢｍＬとする。
１ｇ中の脂肪消化力単位＝５０×（Ｂ—Ａ）×（１÷２０）×（１÷Ｗ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
４ 繊維糖化力試験法
繊維糖化力試験法は、カルボキシメチルセルロースナトリウムにセルラーゼが作用するときに、加水分解に伴って増加する還元力により、飼料添加物中のセルラーゼの量を測定する方法であり、その単位は、繊維糖化力単位で示す。
１繊維糖化力単位は、セルラーゼがカルボキシメチルセルロースナトリウムに３７℃で作用するとき、反応初期の１分間に１μｍｏｌのブドウ糖に相当する還元力の増加をもたらす酵素量に相当する。
基質溶液の調製
あらかじめカルボキシメチルセルロースナトリウム約１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０５℃で４時間乾燥し、その減量を測定する。その乾燥物０．６２５ｇに相当するカルボキシメチルセルロースナトリウムを０．００１ｇの桁まで量り、水５０ｍＬにかき混ぜながら少量ずつ加えた後、６０から７０℃でときどきかき混ぜながら２０分間加温して溶かし、放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに移し、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液１０ｍＬを加え、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が、０．０２から０．０８繊維糖化力単位となるように水又は試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かし、試料溶液とする。試料が完全に溶けない場合には、ときどきかき混ぜながら１時間放置した後、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。基質溶液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、３７±０．５℃で１０分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、３０秒以内に振り混ぜ、３７±０．５℃で正確に３０分間放置する。次に、アルカリ性銅試液Ｂ２ｍＬを加え、振り混ぜ、全量フラスコに栓をし、水浴中で３０分間加熱し、水冷する。さらに、ヒ素モリブデン酸試液２ｍＬを加え、よく振り混ぜ、０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液３ｍＬを加え、振り混ぜて沈殿を溶かし、２０分間放置した後、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を標線まで加えて２５ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液９ｍＬを加え、よく振り混ぜ、波長７５０ｎｍにおける吸光度ＡＴを測定する。別に、試料溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、アルカリ性銅試液Ｂ２ｍＬを加え、振り混ぜ、全量ピペットを用いて基質溶液４ｍＬを加え、振り混ぜ、全量フラスコに栓をし、水浴中で３０分間加熱し、水冷する。以下同様の方法で操作し、吸光度ＡＴ′を測定する。ＡＴ及びＡＴ′に対応するブドウ糖の量（ｍｇ）を検量線から求め、それぞれＧＴ及びＧＴ′とする。
１ｇ中の繊維糖化力単位＝（（ＧＴ—ＧＴ′）÷３０）×（１÷０．１８）×（１÷Ｗ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
検量線の作成
あらかじめブドウ糖約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０５℃で６時間乾燥し、その減量を測定する。その乾燥物１ｇに相当するブドウ糖を０．０１ｇの桁まで量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬ、２ｍＬ、３ｍＬ、４ｍＬ及び５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１０ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに水を標線まで加えて１０ｍＬとする。それぞれの溶液１ｍＬ、基質溶液４ｍＬ及びアルカリ性銅試液Ｂ２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、振り混ぜ、全量フラスコに栓をし、水浴中で３０分間加熱する。水冷後、ヒ素モリブデン酸試液２ｍＬを加え、よく振り混ぜ、さらに、０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液３ｍＬを加え、振り混ぜて沈殿を溶かし、２０分間放置した後、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を標線まで加えてそれぞれ２５ｍＬとする。これらの溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液９ｍＬを加え、よく振り混ぜる。これらの溶液につき、波長７５０ｎｍにおける吸光度Ａ１、Ａ２、Ａ３、Ａ４及びＡ５を測定する。別に、水１ｍＬ、基質溶液４ｍＬ及びアルカリ性銅試液Ｂ２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、以下同様の方法で操作し、吸光度Ａ０を測定する。吸光度差（Ａ１—Ａ０）、（Ａ２—Ａ０）、（Ａ３—Ａ０）、（Ａ４—Ａ０）及び（Ａ５—Ａ０）を縦軸に、ブドウ糖の量（ｍｇ）を横軸にとり、検量線を作成する。
５ 繊維崩壊力試験法
繊維崩壊力試験法は、ろ紙にセルラーゼが作用するときに、ろ紙が崩壊する時間により、飼料添加物中のセルラーゼの量を測定する方法であり、その単位は、繊維崩壊力単位で示す。
１，０００繊維崩壊力単位は、セルラーゼがろ紙に３７℃で作用するとき、１分間に１ｃｍ×１ｃｍの大きさの酵素定量用ろ紙２枚を完全に崩壊する酵素量に相当する。
基質の調製
酵素定量用ろ紙（紙厚０．２９から０．３１ｍｍ、質量１２５から１３５ｇ／ｍ、α繊維含量９８．５％以上、灰分量０．０５％以下、ろ水時間５０から９０秒／１００ｍＬ、破裂強度１．２から１．８ｋｇ／ｃｍ、吸水高度８から９ｃｍ／１０分、透気度３０から４０秒／ｃｍ／１００ｍＬのものをいう。）を光源を通して観察し、すきむらがなく、厚さが均一で異物のない個所を１ｃｍ×１ｃｍの大きさに切る。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が２．８から４．０繊維崩壊力単位となるように、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かし、試料溶液とする。試料が完全に溶けない場合には、ときどきかき混ぜながら１時間放置した後、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。試料溶液５ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、５本のＬ字型試験管に入れ、３７±０．５℃で５分間放置した後、それぞれに基質を２枚ずつ入れ、毎分６５回転、振幅６０ｍｍ及び温度３７±０．５℃で３０秒以内に振とうする。適時、ろ紙の崩壊状態を観察し、ろ紙が完全に崩壊して微細な繊維となるまでの時間（分）を測定する。
１ｇ中の繊維崩壊力単位＝（１÷（Ｔ×Ｗ））×１，０００
Ｔ：ろ紙が完全に崩壊するまでの時間（最短と最長のものを除く。）の平均時間（分）
Ｗ：試料溶液５ｍＬ中の試料の量（ｇ）
Ｌ字型試験管 図略
６ たん白消化力試験法
たん白消化力試験法は、カゼインにプロテアーゼが作用するときに、加水分解に伴って増加する酸可溶性分解産物の量により、飼料添加物中のプロテアーゼの量を測定する方法であり、その単位は、たん白消化力単位で示す。
１たん白消化力単位は、プロテアーゼが乳製カゼインに３７℃で作用するとき、反応初期の１分間に１μｇのチロシンに相当する非たん白性のフォリン試液呈色物質の増加をもたらす酵素量に相当する。
（ｉ） 第１法
基質溶液の調製
あらかじめ乳製カゼイン約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０５℃で２時間乾燥し、その減量を測定する。その乾燥物１．２０ｇに相当する乳製カゼインを０．０１ｇの桁まで量り、０．０５ｍｏｌ／Ｌリン酸一水素ナトリウム試液１６０ｍＬを加え、水浴中で加温して溶かす。この溶液を流水で冷却した後、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えて試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した後、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとする。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が１０から３０たん白消化力単位となるように、水又は０．０２ｍｏｌ／Ｌリン酸塩緩衝液を加えて溶かし、試料溶液とする。必要ならば、ろ過又は遠心分離を行う。基質溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、３７±０．５℃で１０分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、３０秒以内に振り混ぜ、３７±０．５℃で正確に１０分間放置する。次に、トリクロル酢酸試液Ｂ５ｍＬを加え、振り混ぜ、３７±０．５℃で３０分間放置する。さらに、この溶液をろ過して沈殿物を完全に除去した後、ろ液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．５５ｍｏｌ／Ｌ炭酸ナトリウム試液５ｍＬ及びフォリン試液（１→３）１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、３７±０．５℃で３０分間放置した後、この溶液につき、波長６６０ｎｍにおける吸光度ＡＴを測定する。別に、試料溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、トリクロル酢酸試液Ｂ５ｍＬを加え、振り混ぜ、基質溶液５ｍＬを正確に加え、３７±０．５℃で３０分間放置する。以下同様の方法で操作し、吸光度ＡＴ′を測定する。
１ｇ中のたん白消化力単位＝（ＡＴ—ＡＴ′）×Ｆ×（１１÷２）×（１÷１０）×（１÷Ｗ）
Ｆ：検量線から求めた吸光度差１に対応するチロシンの量（μｇ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
検量線の作成
チロシン標準品を１０５℃で３時間乾燥し、その０．５００ｇ（０．４９９５から０．５００４ｇ）を量り、０．２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて溶かし、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に０．２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて５００ｍＬとする。この溶液１ｍＬ、２ｍＬ、３ｍＬ及び４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、それぞれ１００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに０．２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて１００ｍＬとする。それぞれの溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．５５ｍｏｌ／Ｌ炭酸ナトリウム試液５ｍＬ及びフォリン試液（１→３）１ｍＬをそれぞれ加え、３７±０．５℃で３０分間放置した後、これらの溶液につき、波長６６０ｎｍにおける吸光度Ａ１、Ａ２、Ａ３及びＡ４を測定する。別に、０．２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、以下同様の方法で操作し、吸光度Ａ０を測定する。吸光度差（Ａ１—Ａ０）、（Ａ２—Ａ０）、（Ａ３—Ａ０）及び（Ａ４—Ａ０）を縦軸に、チロシンの量（μｇ）を横軸にとり、検量線を作成する。
（ｉｉ） 第２法
基質溶液の調製
あらかじめ乳製カゼイン約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０５℃で２時間乾燥し、その減量を測定する。その乾燥物１．２０ｇに相当する乳製カゼインを０．０１ｇの桁まで量り、１ｍｏｌ／Ｌ乳酸試液１６ｍＬ及び水１４６ｍＬを加え、水浴中で加温して溶かす。この溶液を流水で冷却した後、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えて試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した後、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとする。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が１０から３０たん白消化力単位となるように水、０．１ｍｏｌ／Ｌ乳酸塩緩衝液、酢酸塩酸緩衝液又は０．０１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かし、試料溶液とする。必要ならば、ろ過又は遠心分離を行う。基質溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、３７±０．５℃で１０分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、３０秒以内に振り混ぜ、３７±０．５℃で正確に１０分間放置する。次に、トリクロル酢酸試液Ａ５ｍＬを加え、振り混ぜ、３７±０．５℃で３０分間放置する。さらに、この溶液をろ過して沈殿物を完全に除去した後、ろ液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．５５ｍｏｌ／Ｌ炭酸ナトリウム試液５ｍＬ及びフォリン試液（１→３）１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、３７±０．５℃で３０分間放置した後、この溶液につき、波長６６０ｎｍにおける吸光度ＡＴを測定する。別に、試料溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、トリクロル酢酸試液Ａ５ｍＬを加え、振り混ぜ、全量ピペットを用いて基質溶液５ｍＬを加え、３７±０．５℃で３０分間放置する。以下同様の方法で操作し、吸光度ＡＴ′を測定する。
１ｇ中のたん白消化力単位＝（ＡＴ—ＡＴ′）×Ｆ×（１１÷２）×（１÷１０）×（１÷Ｗ）
Ｆ：検量線から求めた吸光度差１に対応するチロシンの量（μｇ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
検量線の作成
（ｉ）の検量線の作成を準用する。
（ｉｉｉ） 第３法
基質溶液の調製
（ｉ）の基質溶液の調製を準用する。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が１０から３０たん白消化力単位となるように水を加えて溶かし、試料溶液とする。必要ならば、ろ過又は遠心分離を行う。基質溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、３７±０．５℃で１０分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、３０秒以内に振り混ぜ、３７±０．５℃で正確に１０分間放置する。次に、トリクロル酢酸試液Ａ５ｍＬを加え、振り混ぜ、３７±０．５℃で３０分間放置する。さらに、この溶液をろ過して沈殿物を完全に除去した後、ろ液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．５５ｍｏｌ／Ｌ炭酸ナトリウム試液５ｍＬ及びフォリン試液（１→３）１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、３７±０．５℃で３０分間放置した後、この溶液につき、波長６６０ｎｍにおける吸光度ＡＴを測定する。別に、試料溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、トリクロル酢酸試液Ａ５ｍＬを加え、振り混ぜ、全量ピペットを用いて基質溶液５ｍＬを加え、３７±０．５℃で３０分間放置する。以下同様の方法で操作し、吸光度ＡＴ′を測定する。
１ｇ中のたん白消化力単位＝（ＡＴ—ＡＴ′）×Ｆ×（１１÷２）×（１÷１０）×（１÷Ｗ）
Ｆ：検量線から求めた吸光度差１に対応するチロシンの量（μｇ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
検量線の作成
（ｉ）の検量線の作成を準用する。
７ でんぷん糖化力試験法
でんぷん糖化力試験法は、デンプンにアミラーゼが作用するときに、加水分解に伴って増加する還元力により、飼料添加物中のアミラーゼの量を測定する方法であり、その単位は、でんぷん糖化力単位で示す。
１でんぷん糖化力単位は、アミラーゼがバレイショデンプンに３７℃で作用するとき、反応初期の１分間に１ｍｇのブドウ糖に相当する還元力の増加をもたらす酵素量に相当する。
基質溶液の調製
あらかじめバレイショデンプン約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０５℃で２時間乾燥し、その減量を測定する。その乾燥物１ｇに相当するバレイショデンプンを０．０１ｇの桁まで量り、三角フラスコに入れ、水２０ｍＬを加え、よく振り混ぜながら徐々に２ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加えてのり状とし、水浴中で振り混ぜながら３分間加熱した後、水２５ｍＬを加え、放冷した後、２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液で正確に中和し、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液１０ｍＬを加え、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が０．４から０．８でんぷん糖化力単位となるように、水又は試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．１ｍｏｌ／Ｌ乳酸塩緩衝液を加えて溶かし、試料溶液とする。必要ならば、ろ過又は遠心分離を行う。基質溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、直径３０ｍｍの試験管に入れ、３７±０．５℃で１０分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、３０秒以内に振り混ぜ、３７±０．５℃で正確に１０分間放置する。次に、フェーリング試液のアルカリ性酒石酸塩液２ｍＬを加え、３０秒以内に振り混ぜ、さらに、全量ピペットを用いてフェーリング試液の銅液２ｍＬを加え、軽く振り混ぜた後、試験管の口に漏斗をのせ、水浴中で正確に１５分間加熱し、３０秒以内に流水で２５℃以下に冷却する。さらに、濃ヨウ化カリウム試液２ｍＬ及び硫酸（１→６）２ｍＬを加え、遊離したヨウ素を３０秒以内に０．０５ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 溶性デンプン試液１から２滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の青色が消えたときとし、その滴定量をＡｍＬとする。別に、基質溶液１０ｍＬの代わりに水１０ｍＬを量り、以下同様の方法で操作し、その滴定量をＢｍＬとする。
１ｇ中のでんぷん糖化力単位＝（Ｂ—Ａ）×１．６×（１÷１０）×（１÷Ｗ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
８ フィチン酸分解力試験法
フィチン酸分解力試験法は、フィチン酸にフィターゼが作用するときに、加水分解により生成されるリン酸イオンの量により、飼料添加物中のフィターゼの量を測定する方法であり、その単位は、フィチン酸分解力単位で示す。
１フィチン酸分解力単位は、フィターゼがフィチン酸に３７℃で作用するとき、反応初期の１分間に１μｍｏｌのリン酸を遊離させる酵素量に相当する。
（ｉ） 第１法
基質溶液の調製
あらかじめフィチン酸ナトリウムをデシケーター（シリカゲル）中で２４時間以上乾燥し、その０．２７１ｇ（０．２７０５から０．２７１４ｇ）を量り、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液約５０ｍＬを加えて溶かし、０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸試液を加えてｐＨ５．５に調整した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、同緩衝液を標線まで加えて１００ｍＬとする。
反応停止発色液の調製
モリブデン酸アンモニウム１．２３６ｇ（１．２３５５から１．２３６４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとし、モリブデン酸アンモニウム試液を調製する。モリブデン酸アンモニウム試液１容量に、２．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸試液１容量及びアセトン２容量を加え、よく振り混ぜ、３０秒以内に氷中で冷却する。反応停止発色液は、用時調製する。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が０．０４から０．０６フィチン酸分解力単位となるように、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かし、必要ならばろ過し、試料溶液とする。基質溶液０．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１０ｍＬの丸底遠沈管又は試験管に入れ、３７±０．５℃に加温する。この基質溶液に、別に、全量ピペットを用いて３７±０．５℃に加温した試料溶液０．５ｍＬを加え、３０秒以内に振り混ぜ、３７±０．５℃で正確に１０分間放置する。その後、全量ピペットを用いて氷中で冷却した反応停止発色液２ｍＬを加え、よくかき混ぜ、さらに、全量ピペットを用いて１ｍｏｌ／Ｌクエン酸試液０．１ｍＬを加え、よくかき混ぜる。この溶液につき、５分以内に水を対照液として波長３８０ｎｍにおける吸光度ＯＤＴを測定する。別に、試料溶液０．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、全量ピペットを用いて氷中で冷却した反応停止発色液２ｍＬを加え、よくかき混ぜた後、全量ピペットを用いて基質溶液０．５ｍＬを加え、よくかき混ぜ、全量ピペットを用いて１ｍｏｌ／Ｌクエン酸試液０．１ｍＬを加え、更によくかき混ぜる。以下同様の方法で操作して吸光度ＯＤＴＢを測定する。
１ｇ中のフィチン酸分解力単位＝（ＯＤＴ—ＯＤＴＢ）×Ｆ×２×（１÷１０）×（１÷Ｗ）×Ｚ
Ｆ：検量線から求めた吸光度差１に対応するリン酸イオン濃度（μｍｏｌ／ｍＬ）
Ｗ：試料採取量（ｇ）
Ｚ：希釈倍率
検量線の作成
リン酸二水素カリウムをデシケーター（シリカゲル）中で２４時間以上乾燥し、その０．６８０ｇ（０．６７９５から０．６８０４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬ、２ｍＬ、３ｍＬ及び４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに水を標線まで加えて５０ｍＬとする。それぞれの溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、全量ピペットを用いて氷中で冷却した反応停止発色液２ｍＬを加え、よくかき混ぜ、さらに、全量ピペットを用いて１ｍｏｌ／Ｌクエン酸試液０．１ｍＬを加え、よくかき混ぜる。この溶液につき、水を対照液として波長３８０ｎｍにおける吸光度ＯＤＳ１、ＯＤＳ２、ＯＤＳ３及びＯＤＳ４を測定する。別に、水１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、全量ピペットを用いて氷中で冷却した反応停止発色液２ｍＬを加え、よくかき混ぜ、さらに、全量ピペットを用いて１ｍｏｌ／Ｌクエン酸試液０．１ｍＬを加え、よくかき混ぜる。この溶液につき、水を対照液として波長３８０ｎｍにおける吸光度ＯＤＳＢを測定する。リン酸イオン濃度を縦軸に、吸光度差（ＯＤＳ１—ＯＤＳＢ）、（ＯＤＳ２—ＯＤＳＢ）、（ＯＤＳ３—ＯＤＳＢ）及び（ＯＤＳ４—ＯＤＳＢ）を横軸にとり、検量線を作成する。
（ｉｉ） 第２法
基質溶液の調製
フィチン酸ナトリウム０．８ｇ（０．７５から０．８４ｇ）を量り、ｐＨ５．５に調整した０．２５ｍｏｌ／Ｌ酢酸塩酸緩衝液を加えて溶かし、塩酸でｐＨを５．５に調整した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、同緩衝液を標線まで加えて１００ｍＬとする。
反応停止発色液の調製
モリブデン酸アンモニウム１００ｇ（９９．５から１００．４ｇ）を水８００ｍＬに溶かし、２５％アンモニア水１０ｍＬを加えた後、水を加えて１，０００ｍＬとし、モリブデン酸アンモニウム試液を調製する。バナジン酸アンモニウム２．３５ｇ（２．３４５から２．３５４ｇ）に５０℃に温めた水４００ｍＬを加えて溶かし、硝酸（１→３）２０ｍＬを加え、更に水を加えて１，０００ｍＬとし、バナジン酸アンモニウム試液とする。モリブデン酸アンモニウム試液１容量に、バナジン酸アンモニウム試液１容量及び硝酸（１→３）２容量を加え、混合する。反応停止発色液は、用時調製する。
操作法
試料溶液は、各条で規定する方法で調製する。基質溶液０．８ｍＬをマイクロピペットを用いて量り、２ｍＬのプラスチック製遠沈管に入れ、３７±０．５℃に加温し、５分間放置する。この基質溶液に、別に、３７±０．５℃に加温し５分間放置した試料溶液０．０４ｍＬ及び各条に定める希釈液０．３６ｍＬをマイクロピペットを用いて加え、３７±０．５℃に加温し、３０分間放置する。その後、反応停止発色液０．８ｍＬをマイクロピペットを用いて加え、よくかき混ぜ、室温で１０分間放置する。さらに、毎分１４，０００回転で３分間遠心分離を行い、得られた上澄液につき、水を対照液として、波長４１５ｎｍにおける吸光度ＯＤＴを測定する。別に、希釈液０．４ｍＬを全量ピペット又はマイクロピペットを用いて量り、これに反応停止発色液０．８ｍＬを加え、かき混ぜた後、基質溶液０．８ｍＬを加え、１０分間室温で放置する。以下同様の方法で操作して吸光度ＯＤＢを測定する。
１ｇ中のフィチン酸分解力単位＝（ＯＤＴ—ＯＤＢ）×Ｆ×（１÷３０）×（１÷Ｗ）×Ｚ
Ｆ：検量線から求めた吸光度差１に対応するリン酸イオン濃度（μｍｏｌ／ｍＬ）
Ｗ：試料採取量（ｇ）
Ｚ：希釈倍率
検量線の作成
１０５℃で２時間乾燥させた後、デシケーターで保存したリン酸二水素カリウム０．６８２ｇ（０．６８１５から０．６８２４ｇ）を量り、希釈液を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に希釈液を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液３ｍＬ、６ｍＬ、１２ｍＬ及び２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、それぞれ５０ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに希釈液を標線まで加えて５０ｍＬとする。試料溶液と同様に操作法に従い、ＯＤＳ１、ＯＤＳ２、ＯＤＳ３及びＯＤＳ４を測定する。リン酸イオン濃度を縦軸に、測定したＯＤＢとの吸光度差（ＯＤＳ１—ＯＤＢ）、（ＯＤＳ２—ＯＤＢ）、（ＯＤＳ３—ＯＤＢ）及び（ＯＤＳ４—ＯＤＢ）を横軸にとり、検量線を作成する。
９ ペクチン液化力試験法
ペクチン液化力試験法は、ペクチンにペクチナーゼが作用するときに、ペクチンの全体的低分子化に伴って低下するペクチンの粘度により、飼料添加物中のペクチンの量を測定する方法であり、その単位は、ペクチン液化力単位で示す。
１ペクチン液化力単位は、ペクチナーゼが１％のペクチン溶液に３７℃で１０分間作用するとき、その粘度を半減させる酵素量に相当する。
装置
測定装置として図に示す粘度計を用いる。
図 略
基質溶液の調製
あらかじめペクチン約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０５℃で２時間乾燥し、その減量を測定する。その乾燥物２．０ｇに相当するペクチンを０．０１ｇの桁まで量り、水５０ｍＬを加え、加温して溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、放冷した後、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度がそれぞれ約０．５ペクチン液化力単位、約１．０ペクチン液化力単位及び約２．０ペクチン液化力単位となるように、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かし、試料溶液Ａ、Ｂ及びＣとする。
基質溶液５ｍＬ及び試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液４ｍＬを、粘度計の管Ｄから球Ａに入れ、３７±０．５℃の水浴中に１０分間放置した後、試料溶液Ａ１ｍＬを加え、３０秒以内によく振り混ぜ、３７±０．５℃の水浴中に１０分間放置する。粘度計の管Ｅから静かに吸引して液面を球Ｃの中心部まで引き上げた後、吸引を止め、３０秒以内に重力により流下させ、液面が球Ｂの上の標線から下の標線まで流下するのに要する時間ｔａ１を測定する。別に、水５ｍＬ及び試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液４ｍＬを、粘度計の管Ｄから球Ａに入れ、３７±０．５℃の水浴中に１０分間放置した後、試料溶液Ａ１ｍＬを加え、３０秒以内によく振り混ぜ、３７±０．５℃の水浴中に正確に１０分間放置する。以下同様の方法で粘度計を操作し、流下時間ｔａ２を測定し、ＴＡ（ｔａ１—ｔａ２）を求める。次に、別に、試料溶液Ｂ及びＣにつき、試料溶液Ａと同様の方法で操作し、ＴＢ（ｔｂ１—ｔｂ２）及びＴＣ（ｔｃ１—ｔｃ２）を求める。
さらに、別に、基質溶液５ｍＬ及び試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液５ｍＬを、粘度計の管Ｄから球Ａに入れ、３０秒以内によく振り混ぜ、３７±０．５℃の水浴中に１０分間放置する。以下同様の方法で粘度計を操作し、流下時間ｔ０１を測定する。別に、水５ｍＬ及び試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液５ｍＬを、粘度計の管Ｄから球Ａに入れ、３０秒以内によく振り混ぜ、３７±０．５℃の水浴中に１０分間放置する。以下同様の方法で粘度計を操作し、流下時間ｔ０２を測定し、Ｔ０（ｔ０１—ｔ０２）を求める。
片対数グラフの縦軸にＴＡ、ＴＢ及びＴＣを、横軸（対数尺）に試料溶液Ａ、Ｂ及びＣそれぞれの１ｍＬ中に含まれる試料の量（ｇ）を量り、Ｔ０／２に対応する試料の量Ｗ（ｇ）を求める。
１ｇ中のペクチン液化力単位＝１÷Ｗ
１０ ペクチン糖化力試験法
ペクチン糖化力試験法は、ペクチンにペクチナーゼが作用するときに、加水分解に伴って増加する還元力により、飼料添加物中のペクチンの量を測定する方法であり、その単位は、ペクチン糖化力単位で示す。
１ペクチン糖化力単位は、ペクチナーゼがペクチンに４０℃で作用するとき、反応初期の１時間に１μｍｏｌのガラクツロン酸の還元力に相当する還元力の増加をもたらす酵素量に相当する。
基質溶液の調製
ペクチン０．６５ｇ（０．６４５から０．６５４ｇ）を量り、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整したクエン酸塩緩衝液に徐々に加えながら激しく振り混ぜて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に同緩衝液を標線まで加えて１００ｍＬとする。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が２５から３５ペクチン糖化力単位となるように、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整したクエン酸塩緩衝液を加えて溶かし、試料溶液とする。試料が完全に溶けない場合には、ときどきかき混ぜながら１時間放置した後、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。基質溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬのヨウ素フラスコに入れ、４０±０．２℃の水浴中に５分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、３０秒以内に４０±０．２℃の水浴中で正確に１時間放置する。次に、炭酸ナトリウム試液２．５ｍＬを加え、よく振り混ぜ、さらに、全量ピペットを用いて０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素液５ｍＬを加え、よく振り混ぜ、４０分間暗所に放置した後、硫酸（１２→１００）５ｍＬを加え、よく振り混ぜ、３０秒以内に０．０１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の青色が消えたときとし、その滴定量をＡｍＬとする。別に、基質溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬのヨウ素フラスコに入れ、炭酸ナトリウム試液２．５ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、さらに、全量ピペットを用いて０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素液５ｍＬを加え、よく振り混ぜ、以下同様に操作し、その滴定量をＢｍＬとする。
１ｇ中のペクチン糖化力単位＝〔（Ｂ—Ａ）×２—３〕×０．０１×５１３×（１÷Ｗ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
１１ ラクターゼ試験法
ラクターゼ試験法は、ｏ—ニトロフェニル—β—Ｄ—ガラクトピラノシドにラクターゼが作用するときに、加水分解により生成されるｏ—ニトロフェノールの量により、飼料添加物中のラクターゼの量を測定する方法であり、その単位は、ラクターゼ単位で示す。
１ラクターゼ単位は、ラクターゼがｏ—ニトロフェニル—β—Ｄ—ガラクトピラノシドに３０℃で作用するとき、反応初期の１分間に１μｍｏｌのｏ—ニトロフェニル—β—Ｄ—ガラクトピラノシドが加水分解する酵素量に相当する。
基質溶液の調製
ｏ—ニトロフェニル—β—Ｄ—ガラクトピラノシド０．１７２ｇ（０．１７１５から０．１７２４ｇ）を量り、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整したマッキルベイン緩衝液に溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、同緩衝液を標線まで加えて１００ｍＬとする。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が０．０５から０．０８ラクターゼ単位となるように水を加えて溶かし、試料溶液とする。試料が完全に溶けない場合には、ときどきかき混ぜながら１時間放置した後、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。基質溶液３．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、３０℃に加温し、試料溶液０．５ｍＬを全量ピペット又はマイクロピペットを用いて加え、３０℃で正確に１０分間放置した後、全量ピペットを用いて炭酸ナトリウム試液１ｍＬを加え、振り混ぜ、この溶液につき、波長４２０ｎｍにおける吸光度ＡＴを測定する。別に、基質溶液３．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、３０℃に加温し、全量ピペットを用いて炭酸ナトリウム試液１ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、さらに、試料溶液０．５ｍＬを全量ピペット又はマイクロピペットを用いて加え、３０℃で正確に１０分間放置し、この溶液につき、同様に吸光度ＡＴ′を測定する。
１ｇ中のラクターゼ単位＝（（ＡＴ—ＡＴ′）÷０．９０）×（１÷１０）×（２÷Ｗ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ） （１５） １，４—ジオキサン試験法
１，４—ジオキサン試験法は、乳化剤中に混在する１，４—ジオキサンの限度試験である。
装置
図に示すものを用いる。
図略
Ａ：マノメーター
Ｂ：二方コック
Ｃ：三方コック
Ｄ：濃縮管（石英ガラス製で、正確に０．９ｍＬ又はそれ以上の蒸留物を測定し、正確に２．０ｍＬに希釈できるように目印をつける。）
Ｅ：ナス型フラスコ
Ｆ：真空トラップ管
操作法
試料約２０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ナス型フラスコＥに入れる。試料が半固体又はワックス状の場合は、水浴上で加熱し、液状とした後、ナス型フラスコＥに入れる。試料が結晶状の場合は、これに１．５ｍＬの水を加え、液状、半固体又はワックス状の場合は、１．０ｍＬの水を加える。なお、試料の水分含量が多い場合は、水の絶対量が１．０から１．５ｍＬとなるように調整する。マグネチックスターラーを用いて水と試料をよくかき混ぜた後、フラスコＥを氷浴中に浸し、約１分間冷却する。次に、フラスコＥと濃縮管Ｄを接続する管にリボンヒーターを巻き、約１０から１５Ｖの電圧で通電する。フラスコＥ及び濃縮管Ｄを蒸留装置に取り付け、各々のジョイントに、高圧真空用シリコーングリースを塗布する。真空トラップ管Ｆを液体窒素を満たしたデュワー瓶に浸し、コックＢを閉じ、その後、コックＣを開いて真空ポンプを作動させる。フラスコＥをドライアイス・メタノール浴に約１０分間浸し、真空度が０．００７ｋＰａ以下になったとき、コックＢを２０秒間開き、再び閉じる。ドライアイス・メタノール浴を除き、約１分間室温に放置した後、２０から２５℃の水浴中に約５分間浸す。水浴の温度を３５から４０℃に上げ（大部分の試料が液状になる。）、マグネチックスターラーを用いて試料を完全に溶解させた後、氷水中で２分間冷却する。次に、水浴をドライアイス・メタノール浴に取りかえて約１０分間浸し、内容物を凍結させ、コックＢを２０秒間開き、再び閉じる。ドライアイス・メタノール浴を除いて水浴中に浸し、水浴の温度を４５から５０℃に上げ、試料が完全に溶解するまで攪拌する。このとき、フラスコＥと濃縮管Ｄとの連結管に濃縮物が認められる場合は、リボンヒーターの電圧をゆっくり上げ、濃縮物が消失するまで加熱する。さらに、試料を攪拌しながら、濃縮管Ｄを液体窒素を満たしたデュワー瓶に破損しないように注意してゆっくり浸す。水が管中で蒸留を始め、濃縮管Ｄに氷ができれば、氷の面のやや下に液体窒素面を保つようにデュワー瓶を少しずつ上げていく。濃縮管Ｄの首まで水が凍結する又は濃縮管Ｄの２．０ｍＬの目盛りまで液体窒素面を上げるときに、デュワー瓶を除き、室温で氷を溶かす。氷が溶けた後、蒸留された水の量が０．９ｍＬ以上になるまで冷却と加温を連続して繰り返す。濃縮管Ｄを再び２分間冷却して内容物を凍結させ、コックＣを開いて真空を解除した後、真空ポンプを停止し、コックＢを開く。濃縮管Ｄを取り外し、栓をして室温で氷を溶かす。濃縮管Ｄに水を加えて正確に２．０ｍＬとした後、均一になるまで攪拌して試料溶液とする。試料溶液及び１，４—ジオキサン測定用標準溶液につき、次の条件でガスクロマトグラフ法により試験を行い、各々のピーク高さを測定する。
操作条件
検出器：水素炎イオン化検出器
カラム：内径３ｍｍ、長さ２．０ｍのガラス管又はステンレス管に１４９から１７７μｍのガスクロマトグラフ用多孔性アクリロニトリルジビニルベンゼン重合体又はこれと同等のものを充てんする。
カラム温度：１４０から１５０℃の一定温度
キャリヤーガス及び流量：ジオキサンが約４０分後に現れるように窒素の流量を調節する。
１，４—ジオキサン測定用標準溶液の調製
ジオキサン１．０００ｇ（０．９９９５から１．０００４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。冷所に保存し、１週間以内に使用する。
（１６） 重金属試験法
重金属試験法は、試料中に混在する重金属の限度試験である。この重金属とは、酸性で硫化ナトリウム試液により呈色する金属性混在物をいい、その量は、鉛（Ｐｂ）の量として表す。
各条には、重金属（Ｐｂとして）の限度をμｇ／ｇで（ ）内に付記する。
操作法
試料溶液及び比較液の調製法は、別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
１ 第１法
各条に規定する量の試料をネスラー管に入れ、適量の水を加えて溶かし、４０ｍＬとする。これに希酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。
比較液は、各条に規定する量の鉛標準液をネスラー管に入れ、希酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとする。
２ 第２法
各条に規定する量の試料を石英製又は磁製のるつぼに量り、ゆるく蓋をし、弱く加熱して炭化する。放冷した後、硝酸２ｍＬ及び硫酸５滴を加え、白煙の生じるまで注意して加熱した後、５００から６００℃で強熱して灰化する。放冷した後、塩酸２ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、残留物を塩酸３滴で潤し、熱湯１０ｍＬを加え、２分間加温する。次に、フェノールフタレイン試液１滴を加え、アンモニア試液を溶液が微赤色となるまで滴加し、希酢酸２ｍＬを加え、必要ならば、ろ過し、水１０ｍＬで洗い、ろ液及び洗液をネスラー管に入れ、水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。
比較液は、硝酸２ｍＬ、硫酸５滴及び塩酸２ｍＬを水浴上で蒸発し、更に砂浴上で蒸発乾固し、残留物を塩酸３滴で潤し、以下試料溶液の調製法と同様に操作し、各条に規定する量の鉛標準液及び水を加えて５０ｍＬとする。
３ 第３法
各条に規定する量の試料を石英製又は磁製のるつぼに量り、初めは注意して弱く加熱し、その後、強熱して灰化する。放冷した後、王水１ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、残留物を塩酸３滴で潤し、熱湯１０ｍＬを加え、２分間加温する。次に、フェノールフタレイン試液１滴を加え、アンモニア試液を溶液が微赤色となるまで滴加し、希酢酸２ｍＬを加え、必要ならば、ろ過し、水１０ｍＬで洗い、ろ液及び洗液をネスラー管に入れ、水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。
比較液は、王水１ｍＬを水浴上で蒸発乾固し、以下試料溶液の調製法と同様に操作し、各条に規定する量の鉛標準液及び水を加えて５０ｍＬとする。
試料溶液の試験は、別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
試料溶液及び比較液に硫化ナトリウム試液１滴ずつを加え、混和し、５分間放置した後、両管を白色の背景を用い、上方又は側方から観察して液の色を比較する。
このとき試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない。
（１７） 水分定量法（カールフィッシャー法）
水分定量法は、メタノール及びピリジンの存在で、水がヨウ素及び二酸化イオウと次式に示すように定量的に反応することを利用して水分を定量する方法である。
Ｈ２Ｏ＋Ｉ２＋ＳＯ２＋３Ｃ５Ｈ５Ｎ＝２（Ｃ５Ｈ５ＮＨ）Ｉ＋Ｃ５Ｈ５Ｎ・ＳＯ３
Ｃ５Ｈ５Ｎ・ＳＯ３＋ＣＨ３ＯＨ＝（Ｃ５Ｈ５ＮＨ）ＯＳＯ２・ＯＣＨ３
装置
通例、自動ビュレット２本、滴定フラスコ（２５０ｍＬ）、かき混ぜ器及び定電圧電流滴定装置からなる。
カールフィッシャー試液は吸湿性が非常に強いため、装置は、外部からの吸湿を防ぐようにする。防湿には、シリカゲル又は塩化カルシウム（水分測定用）等を用いる。
試薬・試液
カールフィッシャー用メタノール メタノール１，０００ｍＬにマグネシウム末５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、水分吸収管（水分測定用塩化カルシウム）を付けた還流冷却器を取り付けて加熱し、必要ならば、塩化第二水銀０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加えて反応を促進させる。ガスの発生が止んだ後、湿気を遮ってメタノールを蒸留し、湿気を避けて保存する。本品１ｍＬ中の水分は、０．５ｍｇ以下とする。
カールフィッシャー用ピリジン ピリジンに水酸化カリウム又は酸化バリウムを加え、密栓し、数日間放置した後、そのまま湿気を遮って蒸留し、湿気を避けて保存する。本品１ｍＬ中の水分は、１ｍｇ以下とする。
カールフィッシャー試液
調製 ヨウ素６３ｇ（６２．５から６３．４ｇ）をカールフィッシャー用ピリジン１００ｍＬに溶かし、氷冷し、乾燥二酸化イオウを通じ、その増量が３２．３ｇに達したとき、二酸化イオウを通じることを止め、カールフィッシャー用メタノールを加えて５００ｍＬとし、２４時間以上放置した後用いる。この試液は、日時の経過と共に変化するので、用時標定する。遮光して湿気を避け、冷所に保存する。
標定 操作法に従い、カールフィッシャー用メタノール２５ｍＬを乾燥滴定フラスコにとる。これをあらかじめカールフィッシャー試液で終点まで滴定して、フラスコ内を無水の状態にしておく。次に、水約５０ｍｇを０．１ｍｇの桁まで量り、３０秒以内に滴定フラスコに入れ、激しくかき混ぜながら、カールフィッシャー試液で終点まで滴定する。カールフィッシャー試液の１ｍＬに対応する水（Ｈ２Ｏ）のｍｇ数ｆを次式により求める。
ｆ＝水（Ｈ２Ｏ）の採取量（ｍｇ）÷水（Ｈ２Ｏ）の滴定に要したカールフィッシャー試液の量（ｍＬ）
水・メタノール標準液
調製 カールフィッシャー用メタノール５００ｍＬを１，０００ｍＬの乾燥全量フラスコに入れ、水２．０ｍＬを加え、カールフィッシャー用メタノールを標線まで加えて１，０００ｍＬとする。
この標準液の標定は、カールフィッシャー試液の標定に続いて行う。遮光して湿気を避け、冷所に保存する。
標定 操作法に従い、カールフィッシャー用メタノール２５ｍＬを乾燥滴定フラスコにとる。これをあらかじめカールフィッシャー試液で終点まで滴定して、フラスコ内を無水の状態にしておく。次に、全量ピペットを用いてカールフィッシャー試液１０ｍＬを加え、調製した水・メタノール標準液で終点まで滴定する。水・メタノール標準液１ｍＬ中の水（Ｈ２Ｏ）のｍｇ数ｆ′を次式により求める。
ｆ′＝（ｆ×１０）÷滴定に要した水・メタノールの標準液の量（ｍＬ）
操作法
カールフィッシャー試液による滴定は、湿気を避けて行い、原則として、これを標定したときの温度と同一の温度で行う。被滴定液中に２本の白金電極を浸し、可変抵抗器を適当に調節して一定の電流（５から１０マイクロアンペア）を流しておき、カールフィッシャー試液を滴加した場合、滴定が進むにつれて、回路中のマイクロアンメーターの針が大きく振れ、数秒で再び元の位置に戻る。滴定の終点に達すると、マイクロアンメーターの振れ（５０から１５０マイクロアンペア）が３０秒間又はそれ以上の間持続する。この状態になったときを滴定の終点とする。ただし、逆滴定の場合、カールフィッシャー試液が過量に存在する間はマイクロアンメーターの針が振り切れ、終点に達すると急に元の位置に戻る。マイクロアンメーターの代わりにマジックアイ付電位差計を用いてもよい。
カールフィッシャー試液による滴定は、別に規定する場合を除き、次のいずれかの方法によるものとする。終点は、通例、逆滴定を行う場合の方が明瞭に判別できる。
１ 直接滴定
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
カールフィッシャー用メタノール２５ｍＬを乾燥滴定フラスコに入れ、これをあらかじめカールフィッシャー試液で終点まで滴定して、フラスコ内を無水の状態にしておく。次に、水分１０から５０ｍｇを含む量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、３０秒以内に滴定フラスコに入れ、かき混ぜて溶かし、激しくかき混ぜながらカールフィッシャー試液で終点まで滴定する。試料が溶剤に溶けないときは、手早く粉末とし、その質量を量り、３０秒以内に滴定フラスコに入れ、湿気を避けて３０分間かき混ぜた後、激しくかき混ぜながら滴定を行う。
水（Ｈ２Ｏ）％＝（（試液の滴定に要したカールフィッシャー試液の量（ｍＬ）×ｆ）÷試料の量（ｍｇ））×１００
２ 逆滴定
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
カールフィッシャー用メタノール２５ｍＬを乾燥滴定フラスコに入れ、これをあらかじめカールフィッシャー試液で終点まで滴定し、フラスコ内を無水の状態にしておく。次に、水分１０から５０ｍｇを含む量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、３０秒以内に滴定フラスコに入れ、過量のカールフィッシャー試液の一定量を加え、かき混ぜて溶かし、激しくかき混ぜながら水・メタノール標準液で終点まで滴定する。試料が溶剤に溶けないときは、手早く粉末とし、その質量を量り、３０秒以内に滴定フラスコに入れ、過量のカールフィッシャー試液の一定量を加え、湿気を避けて３０分間かき混ぜた後、激しくかき混ぜながら滴定を行う。
水（Ｈ２Ｏ）％＝（（カールフィッシャー試液の量（ｍＬ）×ｆ—滴定に要した水・メタノール標準液の量（ｍＬ）×ｆ′）÷試料の量（ｍｇ））×１００
（１８） 生菌剤試験法
生菌剤試験法は、微生物学的方法又は化学的方法により試料中の生菌の同定を行う試験法である。この試験に使用する水、試薬・試液及び計量器・用器は、必要に応じ無菌のものを用いる。
培地の種類並びにその組成及びｐＨ
別に規定する場合を除き、次の表に掲げる組成及びｐＨを有するものを使用する。ただし、培地の成分として単に「ペプトン」と記載してある場合は、カゼイン製ペプトンを用いても差し支えない。培地のｐＨの調整は、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又は１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を用い、滅菌後のｐＨが所定のものとなるようにする。
培地の組成及びｐＨ
注１） １号培地及び９号培地は滅菌後、１００ｍＬに対して馬脱繊維血液５ｍＬを加えたものを使用する。
２） ５号培地のｐＨ調整は、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又は希硫酸を用いる。
１ 染色法
染色法は、生菌を適当な染色液を用いて染色し、生菌の物理的・化学的性質、形状及び芽胞の有無を判定する試験法である。
（ｉ） グラム染色法 次の２つの方法のいずれか適当な方法を用いる。
ア ＨＵＣＫＥＲの変法
スライドグラス上に塗抹し、固定した試料にフッカーの染色液２滴を加え、３０から６０秒間放置して染色した後、スライドグラスを軽く振って液をきる。次に、ルゴール液を十分に加え、６０秒間放置した後、水洗し、ろ紙で水を吸収する。スライドグラスを軽く動かしながら、脱色液として無水エタノール又はエタノール・アセトン混液（７：３）を用いて洗液がほぼ無色になるまで脱色する。その後、水洗し、ろ紙で水を吸収する。これにサフラニン溶液（１→２００）２滴を加え、６０秒間放置し、後染色（対比染色）した後、水洗し、乾燥する。
イ Ｌｉｌｌｉｅの変法
スライドグラス上に塗抹し、固定した試料にリリーの染色液２滴を加え、３０秒間放置して染色した後、スライドグラスを軽く振って液をきる。次に、ヨウ素・ルゴール試液で数回洗った後、ヨウ素・ルゴール試液３滴を加え、３０秒間放置する。ヨウ素・アセトン試液で十分に洗い流した後、ヨウ素・アセトン試液３滴を加え、３０秒間放置する。その後、水洗し、ろ紙で水を吸収する。これに弱石炭酸フクシン液２滴を加え、３０秒間放置し、後染色（対比染色）した後、水洗し、乾燥する。
（ｉｉ） 芽胞染色法 ＷＩＲＴＺの法（ＳＣＨＡＥＦＦＥＲ—ＦＵＬＴＯＮの変法）
スライドグラス上に塗抹し、固定した試料にマラカイトグリーン溶液（１→２０）で１から３分間、加温又は加熱して染色した後、約３０秒間水洗し、乾燥する。乾燥した塗抹面にサフラニン溶液（１→２００）１から３滴を加え１５から３０秒間染色した後、水洗し、乾燥する。
２ 糖分解能力試験法
糖分解能力試験法は、生菌を培養して培養液のｐＨを測定等することにより、生菌の糖の分解能力の有無を判定する試験法である。
次の２つの方法のいずれか適当な方法を用いる。
（ｉ） 第１法
各条に規定する培地に生じた集落を白金耳でとり、８号培地１０ｍＬ及び各条に規定する糖の水溶液（３→１０）をろ過滅菌した後、ろ液０．３ｍＬを加えた８号培地１０ｍＬにそれぞれ接種し、３６から３８℃で７日間嫌気的に培養し、標準液及び試料溶液とする。
ｐＨ測定法により標準液及び試料溶液のｐＨを測定し、標準液のｐＨから試料溶液のｐＨを引いた値が１未満のときを陰性、１以上のときを陽性とする。
（ｉｉ） 第２法
各条に規定する培地に生じた集落を白金耳でとり、各条に規定する糖の水溶液（３→１０）をろ過滅菌した後、ろ液０．１ｍＬを加えた１０号培地３ｍＬに接種し、３６から３８℃で７日間培養し、試料溶液とする。
別に、陰性対照として１０号培地３ｍＬに、陽性対照としてブドウ糖溶液（３→１０）をろ過滅菌した後、ろ液０．１ｍＬを加えた１０号培地３ｍＬに、それぞれ菌を接種し、同様の操作を行う。
試料溶液が青紫色を呈した場合を陰性と、黄色を呈した場合を陽性とする。同時に、陰性対照が青紫色を、陽性対照が黄色を呈することを確認する。
３ 乳酸生成能力試験法
乳酸生成能力試験法は、生菌を培養して培養液中の乳酸を測定することにより、生菌の乳酸の生成能力の有無を判定する試験法である。
試料溶液及び標準液の調製
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
各条に規定する試料原液又は培地に生じた集落を白金耳でとり、２号培地１０ｍＬに接種し、３６から３８℃で７日間培養し、試料原液とする。試料原液１．０ｍＬを１０ｍＬの共栓付き試験管に入れ、硫酸（１→２）０．２５ｍＬ及びエーテル２ｍＬを加え、緩やかに２０回転倒混和した後、静置し、上層をとり、別の１０ｍＬの共栓付き試験管に入れ、同量の水を加え、同様に操作し、下層をとり、これをメンブランフィルター（孔経０．４５μｍ以下）でろ過し、試料溶液とする。
乳酸１．０ｍＬに水を加えて１００ｍＬとし、これを標準原液とする。標準原液１．０ｍＬに水を加えて１００ｍＬとし、これをメンブランフィルター（孔経０．４５μｍ以下）でろ過し、標準液とする。
使用する水は、液体クロマトグラフ用に精製したものを用いる。
ただし、エンテロコッカス フェカーリス、エンテロコッカス フェシウム及びバチルス コアグランスは好気的に、ラクトバチルス アシドフィルス及びラクトバチルス サリバリウスは嫌気的に培養する。
操作法
試料溶液及び標準液各２０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、試料溶液から得たピークの保持時間は、標準液から得たピークの保持時間に一致する。
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２１０ｎｍ）
カラム：内径４．６ｍｍ、長さ１５０ｍｍのステンレス管に、粒径５μｍの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんしたもの
カラム温度：４０℃
移動相：りん酸（１→１，０００）
流量：毎分約１．０ｍＬ
４ 酪酸生成能力試験法
酪酸生成能力試験法は、生菌を培養して培養液中の酪酸を測定することにより、生菌の酪酸の生成能力の有無を判定する試験法である。
試料溶液及び標準液の調製
各条に規定する試料原液又は培地に生じた集落を白金耳でとり、７号培地１０ｍＬに接種し、３６から３８℃で７日間嫌気的に培養し、試料原液とする。試料原液１．０ｍＬを１０ｍＬの共栓付き試験管に入れ、硫酸（１→２）０．２５ｍＬ及びエーテル２ｍＬを加え、緩やかに２０回転倒混和した後、静置し、上層をとり、別の１０ｍＬの共栓付き試験管に入れ、同量の水を加え、同様に操作し、下層をとり、これをメンブランフィルター（孔経０．４５μｍ以下）でろ過し、試料溶液とする。
酪酸１．０ｍＬに水を加えて１００ｍＬとし、これを標準原液とする。標準原液１．０ｍＬに水を加えて１００ｍＬとし、これをメンブランフィルター（孔経０．４５μｍ以下）でろ過し、標準液とする。
使用する水は、液体クロマトグラフ用に精製したものを用いる。
操作法
試料溶液及び標準液各２０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、試料溶液から得たピークの保持時間は、標準液から得たピークの保持時間に一致する。
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２１０ｎｍ）
カラム：内径４．６ｍｍ、長さ１５０ｍｍのステンレス管に、粒径５μｍの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんしたもの
カラム温度：４０℃
移動相：りん酸（１→１，０００）
流量：毎分約１．０ｍＬ （１９） 生菌剤定量法
生菌剤定量法は、微生物学的方法により試料中の生菌の菌数の測定を行う試験法である。この試験に使用する水、試薬・試液及び計量器・用器は、必要に応じ無菌のものを用いる。
希釈液
希釈液は、次に掲げる組成及びｐＨを有するものを滅菌して使用する。
１号希釈液（ｐＨ７．０）
カゼイン製ペプトン１ｇ（０．５から１．４ｇ）及び塩化ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かし、ｐＨを６．９から７．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
２号希釈液（ｐＨ７．０）
リン酸二水素カリウム４．５ｇ（４．４５から４．５４ｇ）、リン酸一水素ナトリウム１２水塩６ｇ（５．５から６．４ｇ）、ポリソルベート８０ ０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）、Ｌ—システイン塩酸塩一水和物０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）及びカンテン０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かし、ｐＨを６．９から７．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
培地の種類並びにその組成及びｐＨ
（１８）の生菌剤試験法の項を準用する。
試料溶液の調製
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
本品約１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、全量ピペットを用いて希釈液５０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、試料原液とする。この原液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、別に、全量ピペットを用いて量った希釈液９ｍＬに加え、１０倍に希釈する。この操作を繰り返し、１ｍＬ中に生菌を３０から３００個を含む濃度又は３００から３，０００個含む濃度に調製し、試料溶液とする。なお、必要に応じて希釈時に界面活性剤を用いる。
操作法
試料溶液が１ｍＬ中に生菌を３０から３００個含む濃度の場合は、第１法を、１ｍＬ中に生菌を３００から３，０００個含む濃度の場合は、第２法を用いる。
１ 第１法
試料溶液１ｍＬずつを５枚のペトリ皿に入れ、これに５０℃に保った試験用寒天培地を２０ｍＬずつ加え、３０秒以内に混和し、固化させる。必要ならば、ペトリ皿の底に試験用寒天培地で基層を作り、上記操作を行った後、更に試験用寒天培地を加えて重層とする。これを３６から３８℃で各条に規定する期間培養して出現した集落を数え、平均集落数を求める。
試料１ｇ中の生菌数＝（平均集落数×希釈倍率×５０）÷試料採取量（ｇ）
希釈倍率：１０倍希釈法による希釈倍数
２ 第２法
あらかじめ試験用寒天培地を２０ｍＬずつ加え、固化させた５枚のペトリ皿に、試料溶液０．１ｍＬずつを入れて塗布する。これを各条に規定する温度で各条に規定する期間培養し、出現した集落数を数え、平均集落数を求める。
試料１ｇ中の生菌数＝（平均集落数×希釈倍率×５００）÷試料採取量（ｇ）
希釈倍率：１０倍希釈法による希釈倍数
（２０） 赤外吸収スペクトル測定法
赤外吸収スペクトル測定法は、赤外線が試料を通過するときに吸収される度合いを、各波数について測定する方法である。赤外吸収スペクトルは、横軸に波数（ｃｍ）を、縦軸に通常透過率（％）又は吸光度をとったグラフで示される。赤外吸収スペクトルは、その物質の化学構造により定まる。したがって、種々の波数における吸収を測定して物質を確認し、又は定量することができる。
装置
複光束式赤外分光光度計を用いる。
あらかじめ分光光度計を調整した後、測定を行う。特に、透過率の直線性は２０から８０％の間で偏差が１％以内、透過率の再現性は２回繰り返し測定し±０．５％、波数の再現性は波数３，０００ｃｍ付近で±５ｃｍ、１，０００ｃｍ付近で±１ｃｍ以内とする。波数目盛りは、通例、ポリスチレン膜の３，０６０ｃｍ、１，６０１ｃｍ、１，０２９ｃｍ、９０７ｃｍ等の吸収帯を用いて補正する。
操作法
試料は、主な吸収帯の透過率が２０から８０％の範囲になるように、次のいずれかの方法により調製する。窓板は、塩化ナトリウム、臭化カリウム、臭化ヨウ化タリウム等を使用する。
１ 臭化カリウム錠剤法
固体試料１から２ｍｇをめのう製乳鉢で粉末とし、これに赤外用臭化カリウム１００から２００ｍｇを加え、湿気を吸わないように注意し、速やかによくすり混ぜた後、錠剤成形器に入れ、０．６７ｋＰａ以下の減圧下に錠剤の単位面積（ｃｍ２）当たり５，０００から１０，０００ｋｇの圧力を５から８分間加えて製錠し、測定する。
２ 溶液法
各条に規定する方法で調製した試料溶液を、液体用固定セルに注入し、測定する。補償光路側には、使用した溶媒を置く。固定セルの厚さは、通例、０．１ｍｍ又は０．５ｍｍとする。
３ ペースト法
固定試料をめのう製乳鉢で粉末とし、流動パラフィン等を加え、よく練り合わせ、空気が入らないように注意しながら２枚の窓板の間に挟んで測定する。
４ 液膜法
液体試料１から２滴を２枚の窓板の間に挟んで測定する。液層を厚くする必要がある場合は、アルミニウム箔等を２枚の窓板の間に挟み、その中に液体試料がたまるようにする。
５ 薄膜法
試料を、薄膜のまま又は各条に規定する方法により薄膜を調製した後、測定する。
６ 気体試料測定法
試料を、排気した５から１０ｃｍの長さの光路をもつ気体セルに各条に規定する圧力で入れ、測定する。必要に応じて１ｍ以上の光路をもつ長光路セルを用いることができる。
（２１） 旋光度測定法
旋光度測定法は、平面偏光が光学的活性物質又はその溶液を通過するとき、その偏光面が回転する角度を旋光計で測定する方法である。
旋光度αｘとは、特定の単色光ｘ（波長又は名称で記載する。）を用い、温度ｔ℃で測定したときの旋光度をいい、右旋性を＋、左旋性を—の記号で示す。
比旋光度 〔α〕ｘは、次式で表す。
〔α〕ｘ＝１００α÷ｌｃ
ｔ：測定時の温度
ｘ：用いたスペクトルの特定の単色光の波長又は名称（Ｄ線を用いたときは、Ｄと記載する。）
α：偏光面を回転した角度
ｌ：試料溶液の層、すなわち、測定に用いた測定管の長さ（ｍｍ）
ｃ：溶液１ｍＬ中に存在する試料のｇ数である。液状試料を溶液としないでそのまま用いたときは、その密度である。ただし、別に規定する場合を除き、この密度の代わりに、その比重を用いる。
操作法
この測定は、別に規定する場合を除き、温度は２０℃、層長は１００ｍｍ、光線はナトリウムスペクトルのＤ線で行う。
（２２） 粗脂肪定量法
粗脂肪定量法は、試料中の脂肪その他のエーテル可溶性物質を定量する方法である。
各条に、例えば、「２０．０％以下（２ｇ）」と規定するものは、本品約２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、次の操作法により粗脂肪を定量するとき、その量が本品１ｇにつき、２００ｍｇ以下であることを示す。
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
試料２から５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、径約２．２ｃｍ、高さ約９ｃｍの円筒ろ紙に入れ、その上に脱脂綿を少量ずつ数回に分け軽く押さえるようにして詰める。これを９５から１００℃の乾燥器中で２時間乾燥し、デシケーター（シリカゲル）で放冷した後、脂肪秤量瓶（あらかじめ９５から１００℃で乾燥し、デシケーターで放冷した後、質量を測定しておいたもの）を連結したソックスレー脂肪抽出装置に入れ、エーテルで抽出する。１６時間抽出した後、円筒ろ紙を除き、脂肪秤量瓶中のエーテルを回収する。
脂肪秤量瓶を外して残りのエーテルを揮発させ、９５から１００℃で３時間乾燥し、デシケーターで放冷した後、その質量を０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録する。
（２３） 粗繊維定量法
粗繊維定量法は、試料を１．２５％硫酸、１．２５％水酸化ナトリウム液で順次処理し、セルロースその他の不溶又は難溶性の成分を定量する方法である。
各条に、例えば、「５．０％以下（２ｇ）」と規定するものは、本品約２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、次の操作法により粗繊維を定量するとき、その量が本品１ｇにつき、５０ｍｇ以下であることを示す。
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
試料２から５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、５００ｍＬのトールビーカーに入れ、５％硫酸溶液５０ｍＬを加え、さらに、水を加えて２００ｍＬとし、静置した液面に沿ってトールビーカーの外壁に標線を付しておく。次に、トールビーカーを時計皿又は冷却器で覆い、３０分間激しく煮沸する。その間蒸発する水分は、常時熱水を補って硫酸の濃度を１．２５％に保つ。３０分経過後、酸不溶解物を０．０４４ｍｍのステンレス金網（３２５号のふるい又はこれに相当するもの）でろ過し、酸性を呈しなくなるまで熱水で洗浄する。
酸不溶解物を水１３０から１４０ｍＬを用いて元のトールビーカーに移し、５％水酸化ナトリウム液５０ｍＬを加え、標線まで水を加えて２００ｍＬとし、時計皿又は冷却器で覆い３０分間激しく煮沸した後、ろ紙（あらかじめ秤量皿に入れ、１３５±２℃で２時間乾燥し、デシケーター（シリカゲル）で放冷した後、質量を測定しておいたもの）でろ過し、ろ液がアルカリ性を呈しなくなるまで熱水で洗浄し、アルコール、エーテルの順にそれぞれ３から４回洗浄した後、３から４時間風乾する。
次に、この酸・アルカリ不溶解物をろ紙と共に前の秤量皿に移し、１３５±２℃で２時間乾燥し、デシケーターで放冷した後、その質量を０．００１ｇの桁まで量り、記録しておく。
その後、これをるつぼ（あらかじめ強熱し、デシケーターで放冷した後、質量を測定しておいたもの）に入れ、穏やかに加熱して炭化させた後、５５０から６００℃で２時間灰化し、デシケーターで放冷した後、その質量を０．００１ｇの桁まで量って粗灰分の量を求める。酸・アルカリ不溶解物の量から粗灰分の量を控除し、粗繊維の量とする。
（２４） 窒素定量法
窒素定量法は、窒素を含む有機化合物を硫酸で分解し、硫酸アンモニウムとし、そのアンモニアを定量する方法である。
各条に、例えば、「５．０から７．０％（ケルダール法）」と規定するものは、窒素約２０から３０ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、次のケルダール法により窒素を定量するとき、その量が本品１ｇにつき、５０から７０ｍｇであることを示す。
ケルダール法
装置
図に示すものを用いる。総硬質ガラス製で、接続部をすり合わせにすることができる。装置に用いるゴムは、全て１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液中で１０から３０分間煮沸し、次に、水中で３０から６０分間煮沸し、最後に、水でよく洗ってから用いる。
Ａ：ケルダールフラスコ
Ｂ：ガラス管
Ｃ：アルカリ溶液注入用漏斗
Ｄ，Ｅ：ピンチコック付ゴム管
Ｆ：しぶき止め
Ｇ：蒸留管
Ｈ：冷却管
Ｊ：受器
図 略
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
窒素（Ｎ）２０から３０ｍｇを含む量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコＡに入れ、これに硫酸カリウムの粉末５ｇ（４．５から５．４ｇ）、硫酸銅０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）及び硫酸２０ｍＬを加える。次に、フラスコを約４５°に傾け、泡立ちがほとんど止むまで静かに加熱し、更に温度を上げて沸騰させ、内容物が青色で、透明な溶液となった後、更に１から２時間加熱する。
放冷した後、適量の水を徐々に加え、放冷し、あらかじめ水蒸気を通じて洗った蒸留装置にフラスコを連結する。
受器Ｊには、ホウ酸溶液（１→２５）２０ｍＬ及びブロムクレゾールグリーン・メチルレッド試液３滴を入れ、適量の水を加え、冷却器Ｈの下端をこの溶液に浸す。次に、漏斗Ｃから水酸化ナトリウム溶液（２→５）８５ｍＬを徐々に加え、さらに、少量の水で洗い込み、Ｄの部分のピンチコックを閉じ、ケルダールフラスコを軽く揺り動かして内容物を混和した後、水蒸気を通じて留液約１２０ｍＬを得るまで蒸留する。その後、冷却器の下端を受器の液面から離し、更にしばらく蒸留を続けた後、冷却器の下端を少量の水で洗い込み、０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸で滴定する。この場合において、滴定の終点は、溶液の緑色が微灰色を経て微灰赤紫色に変わるときとする。
同様の方法で空試験を行い補正する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝１．４０１ｍｇＮ
セミミクロケルダール法
装置
図に示すものを用いる。総硬質ガラス製で、接続部をすり合わせにすることができる。装置に用いるゴムは、全て１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液中で１０から３０分間煮沸し、次に、水中で３０から６０分間煮沸し、最後に、水でよく洗ってから用いる。
Ａ：ケルダールフラスコ
Ｂ：水蒸気発生器で、硫酸２から３滴を加えた水を入れ、突沸を避けるために沸騰石を入れる。
Ｃ：しぶき止め
Ｄ：給水用漏斗
Ｅ：蒸気管
Ｆ：アルカリ溶液注入用漏斗
Ｇ：ピンチコック付ゴム管
Ｈ：小孔（径は管の内径にほぼ等しい。）
Ｊ：冷却器（下端は斜めに切ってある。）
Ｋ：受器
図 略
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
窒素（Ｎ：１４．０１）２から３ｍｇを含む量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、又はピペットで量り、ケルダールフラスコＡに入れる。別に、硫酸カリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）及び硫酸銅１ｇ（０．５から１．４ｇ）を混合して粉末とし、その１ｇ（０．５から１．４ｇ）をフラスコに加え、フラスコの首に付着した試料を少量の水で洗い込み、さらに、フラスコの内壁に沿って硫酸７ｍＬを加える。
次に、フラスコを振り動かしながら、強過酸化水素水１ｍＬを少量ずつ内壁に沿って注意して加える。フラスコを加熱し、溶液が青色で、澄明となり、フラスコの内壁に炭化物を認めなくなったとき、加熱を止める。必要ならば、冷却した後、強過酸化水素水少量を追加し、再び加熱する。放冷した後、水２０ｍＬを注意しながら加え、冷却する。フラスコを、あらかじめ水蒸気を通じて洗った蒸留装置に連結する。受器Ｋには、ホウ酸溶液（１→２５）１５ｍＬ及びブロムクレゾールグリーン・メチルレッド試液３滴を入れ、適量の水を加え、冷却器Ｊの下端をこの溶液に浸す。漏斗Ｆから水酸化ナトリウム溶液（２→５）３０ｍＬを加え、注意して水１０ｍＬで洗い込み、３０秒以内にピンチコック付ゴム管Ｇのピンチコックを閉じ、水蒸気を通じて留液８０から１００ｍＬを得るまで蒸留する。冷却器Ｊの下端を液面から離し、少量の水でその部分を洗い込み、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸で滴定する。この場合において、滴定の終点は、溶液の緑色が微灰青色を経て微灰赤紫色に変わるときとする。
同様の方法で空試験を行い補正する。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝０．１４０１ｍｇＮ
（２５） 定性反応
定性反応は、試料の確認試験に用い、通例、その溶液２から５ｍＬを量り、試験を行う。
亜鉛塩
１ 亜鉛塩の中性からアルカリ性溶液に硫化アンモニウム試液又は硫化ナトリウム試液を加えるとき、帯白色の沈殿を生じる。沈殿を分取し、これに希酢酸を加えても溶けないが、希塩酸を追加するとき、溶ける。
２ 亜鉛塩の溶液にフェロシアン化カリウム試液を加えるとき、白色の沈殿を生じ、この一部に希塩酸を追加しても、沈殿は溶けない。また、残りの沈殿の一部に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を追加するとき、溶ける。
３ 亜鉛塩の溶液にリン酸を加えて酸性とし、硫酸銅溶液（１→１，０００）１滴及びチオシアン酸水銀アンモニウム試液２ｍＬを加えるとき、淡紫色の沈殿を生じる。
アルミニウム塩
１ アルミニウム塩の溶液に塩化アンモニウム試液及びアンモニア試液を加えるとき、白色のゲル状の沈殿を生じ、過量のアンモニア試液を追加しても、沈殿は溶けない。
２ アルミニウム塩の溶液に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えるとき、白色のゲル状の沈殿を生じ、過量の１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を追加するとき、沈殿は溶ける。
３ アルミニウム塩の溶液に硫化ナトリウム試液を加えるとき、白色のゲル状の沈殿を生じ、過量の硫化ナトリウム試液を追加するとき、沈殿は溶ける。
４ アルミニウム塩の溶液に白色のゲル状の沈殿が生じるまでアンモニア試液を加え、アリザリンレッドＳ試液５滴を追加するとき、沈殿は、赤色に変わる。
アンモニウム塩
アンモニウム塩に過量の１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加え、加温するとき、アンモニア臭のガスを発し、このガスは、潤した赤色リトマス紙を青変する。
塩化物
１ 塩化物の溶液に硫酸及び過マンガン酸カリウムを加えて加熱するとき、塩素臭のガスを発し、このガスは、潤したヨウ化カリウムデンプン紙を青変する。
２ 塩化物の溶液に硝酸銀試液を加えるとき、白色の沈殿を生じる。沈殿を分取し、この一部に希硝酸を加えても溶けない。また、残りの沈殿の一部に過量のアンモニア試液を加えるとき、溶ける。
カリウム塩
１ カリウム塩につき、炎色反応を行うとき、淡紫色を呈する。炎が黄色のときは、コバルトガラスを通して観察すると赤紫色に見える。
２ カリウム塩の中性溶液に酒石酸水素ナトリウム試液を加えるとき、白色の結晶性の沈殿を生じる。沈殿の生成を速くするには、ガラス棒で試験管の内壁をこする。沈殿を分取し、これにアンモニア試液、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又は炭酸ナトリウム試液を加えるとき、いずれも溶ける。
３ カリウム塩の酢酸酸性溶液にコバルト亜硝酸ナトリウム試液を加えるとき、黄色の沈殿を生じる。
４ カリウム塩に過量の１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加え、加温しても、アンモニアの臭いを発しない（アンモニウム塩との区別）。
カルシウム塩
１ カルシウム塩につき、炎色反応を行うとき、黄赤色を呈する。
２ カルシウム塩の溶液に炭酸アンモニウム試液を加えるとき、白色の沈殿を生じる。
３ カルシウム塩の溶液にシュウ酸アンモニウム試液を加えるとき、白色の沈殿を生じる。沈殿を分取し、これに希酢酸を加えても溶けないが、希塩酸を追加するとき、溶ける。
４ カルシウム塩の中性溶液にクロム酸カリウム試液１０滴を加えて加熱しても、沈殿を生じない（ストロンチウム塩との区別）。
クエン酸塩
１ クエン酸塩の溶液に過量の硫酸第二水銀試液を加えて沸騰するまで加熱し、過マンガン酸カリウム試液を加えるとき、脱色し、白色の沈殿を生じる。沈殿を分取し、これに塩化ナトリウム試液を加えるとき、溶ける。
２ クエン酸塩の中性溶液に等容量の希硫酸を加え、その２／３容量の過マンガン酸カリウム試液を加え、試液の色が消えるまで加熱した後、全量の１／１０容量の臭素試液を滴加するとき、白色の沈殿を生じる。
３ クエン酸塩の中性溶液に過量の塩化カルシウム試液を加え、煮沸するとき、白色の結晶性の沈殿を生じる。沈殿を分取し、この一部に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えても溶けない。また、他の一部に希塩酸を加えるとき、溶ける。
コハク酸塩
コハク酸塩の溶液のｐＨを６から７に調整し、この溶液に塩化第二鉄試液１ｍＬを加えるとき、褐色の沈殿を生じる。
酢酸塩
１ 酢酸塩に、硫酸（１→２）を加え、加温するとき、酢酸の臭いを発する。
２ 酢酸塩に硫酸及び少量のエタノールを加えて加熱するとき、酢酸エチルの臭いを発する。
３ 酢酸塩の中性溶液に塩化第二鉄試液を加えるとき、溶液は赤褐色を呈し、煮沸するとき、赤褐色の沈殿を生じる。これに塩酸を追加するとき、沈殿は溶け、溶液の色は黄色に変わる。
酒石酸塩
１ 酒石酸塩の中性溶液に硝酸銀試液を加えるとき、白色の沈殿を生じる。沈殿を分取し、この一部に硝酸を加えるとき、沈殿は溶ける。また、残りの沈殿の一部にアンモニア試液を加え、加温するとき、沈殿は溶け、徐々に器壁に銀鏡を生じる。
２ 酒石酸塩の溶液に酢酸２滴、硫酸第一鉄試液１滴及び過酸化水素試液２から３滴を加え、さらに、過量の１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えるとき、赤紫色から紫色を呈する。
３ 酒石酸塩の溶液２から３滴に、あらかじめレゾルシン溶液（１→５０）２から３滴及び臭化カリウム溶液（１→１０）２から３滴を加えた硫酸５ｍＬを加え、水浴上で５から１０分間加熱するとき、濃青色を呈する。これを冷却した後、過量の水中に注ぐとき、溶液は、赤色を呈する。
硝酸塩
１ 硝酸塩の溶液に等容量の硫酸を混和し、冷却した後、硫酸第一鉄試液を層積するとき、接界面に暗褐色の輪帯を生じる。
２ 硝酸塩の溶液にジフェニルアミン試液を加えるとき、溶液は、青色を呈する。
３ 硝酸塩の硫酸酸性溶液に過マンガン酸カリウム試液を加えても、試液の赤紫色は、退色しない（亜硝酸塩との区別）。
炭酸塩
１ 炭酸塩に希塩酸を加えるとき、泡立ってガスを発生する。このガスを水酸化カルシウム試液中に通じるとき、３０秒以内に白色の沈殿を生じる（炭酸水素塩と共通）。
２ 炭酸塩の溶液に硫酸マグネシウム試液を加えるとき、白色の沈殿を生じ、希酢酸を追加するとき、沈殿は溶ける。
３ 炭酸塩の冷溶液にフェノールフタレイン試液１滴を加えるとき、溶液は、赤色を呈する（炭酸水素塩との区別）。
炭酸水素塩
１ 炭酸水素塩に希塩酸を加えるとき、泡立ってガスを発生する。このガスを水酸化カルシウム試液中に通じるとき、３０秒以内に白色の沈殿を生じる（炭酸塩と共通）。
２ 炭酸水素塩の溶液に硫酸マグネシウム試液を加えるとき、沈殿を生じないが、煮沸するとき、白色の沈殿を生じる。
３ 炭酸水素塩の冷溶液にフェノールフタレイン試液１滴を加えるとき、溶液は、赤色を呈しない、又は赤色を呈しても、極めて薄い（炭酸塩との区別）。
鉄塩、第一
１ 第一鉄塩の弱酸性溶液にフェリシアン化カリウム試液を加えるとき、青色の沈殿を生じ、希塩酸を追加しても、沈殿は溶けない。
２ 第一鉄塩の溶液に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えるとき、灰緑色のゲル状の沈殿を生じ、硫化ナトリウム試液を追加するとき、黒色の沈殿に変わる。沈殿を分取し、これに希塩酸を加えるとき、溶ける。
３ 第一鉄塩の中性又は弱酸性溶液にｏ—フェナントロリンのエタノール溶液（１→５０）を滴加するとき、濃赤色を呈する。
鉄塩、第二
１ 第二鉄塩の弱酸性溶液にフェロシアン化カリウム試液を加えるとき、青色の沈殿を生じ、希塩酸を追加しても、沈殿は溶けない。
２ 第二鉄塩の溶液に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えるとき、赤褐色のゲル状の沈殿を生じ、硫化ナトリウム試液を追加するとき、黒色の沈殿に変わる。沈殿を分取し、これに希塩酸を加えるとき、溶け、溶液は白濁する。
３ 第二鉄塩の中性又は弱酸性溶液にチオシアン酸アンモニウム試液を加えるとき、溶液は、赤色を呈し、塩酸を追加してもこの色は消えないが、さらに、塩化第二水銀液を追加するとき、消える。
銅塩、第二
１ 第二銅塩の塩酸酸性溶液によく磨いた板状の鉄を入れるとき、その表面に赤色の金属の膜を生じる。
２ 第二銅塩の溶液に少量のアンモニア試液を加えるとき、淡青色の沈殿を生じ、過量のアンモニア試液を追加するとき、沈殿は溶け、溶液は濃青色を呈する。
３ 第二銅塩の溶液にフェロシアン化カリウム試液を加えるとき、赤褐色の沈殿を生じ、この一部に希硝酸を追加しても、沈殿は溶けない。また、他の一部にアンモニア試液を追加するとき、沈殿は溶け、溶液は濃青色を呈する。
４ 第二銅塩の溶液に硫化ナトリウム試液を加えるとき、黒色の沈殿を生じる。沈殿を分取し、この一部に希塩酸、希硫酸又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えても溶けない。また、残りの沈殿の一部に熱希硝酸又はシアン化カリウム試液を加えるとき、溶ける。
ナトリウム塩
１ ナトリウム塩につき、炎色反応を行うとき、黄色を呈する。
２ ナトリウム塩の中性又は弱アルカリ性濃溶液にピロアンチモン酸カリウム試液を加えるとき、白色の結晶性の沈殿を生じる。沈殿の生成を速くするには、ガラス棒で試験管の内壁をこする。
乳酸塩
乳酸塩の硫酸酸性溶液に過マンガン酸カリウム試液を加えて加熱するとき、アセトアルデヒドの臭いを発する。
芳香族アミン、第一
芳香族第一アミンの酸性溶液に氷冷しながら亜硝酸ナトリウム試液３滴を加え、振り混ぜ、２分間放置し、次に、スルファミン酸アンモニウム試液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、１分間放置した後、シュウ酸Ｎ—（１—ナフチル）—Ｎ′—ジエチルエチレンジアミン試液１ｍＬを加えるとき、溶液は、赤紫色を呈する。
マグネシウム塩
１ マグネシウム塩の溶液に炭酸アンモニウム試液を加えるとき、白色の沈殿を生じ、塩化アンモニウム試液を追加するとき、沈殿は溶ける。さらに、リン酸一水素ナトリウム試液を追加するとき、白色の結晶性の沈殿を生じる。
２ マグネシウム塩の溶液に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えるとき、白色のゲル状の沈殿を生じ、更に過量の１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えても沈殿は溶けないが、ヨウ素試液を追加するとき、沈殿は、暗褐色に染まる。
マンガン塩
１ マンガン塩の溶液にアンモニア試液を加えるとき、白色の沈殿を生じる。この一部に硝酸銀試液を追加するとき、沈殿は、黒色に変わる。また、残りの沈殿の一部を放置するとき、沈殿の上部が褐色を帯びてくる。
２ マンガン塩の希硝酸酸性溶液に少量のビスマス酸ナトリウムの粉末を加えるとき、溶液は、赤紫色を呈する。
ヨウ化物
１ ヨウ化物の溶液に硝酸銀試液を加えるとき、黄色の沈殿を生じる。この一部に希硝酸を、また、残りの沈殿の一部に強アンモニア水を追加しても、いずれも沈殿は溶けない。
２ ヨウ化物の酸性溶液に亜硝酸ナトリウム試液１から２滴を加えるとき、溶液は黄褐色を呈し、その後、黒紫色の沈殿を生じる。デンプン試液を追加するとき、溶液は、濃青色を呈する。
硫酸塩
１ 硫酸塩の溶液に塩化バリウム試液を加えるとき、白色の沈殿を生じ、希硝酸を追加しても、沈殿は溶けない。
２ 硫酸塩の中性溶液に酢酸鉛試液を加えるとき、白色の沈殿を生じ、酢酸アンモニウム試液を追加するとき、沈殿は溶ける。
３ 硫酸塩の溶液に等容量の希塩酸を加えても白濁せず（チオ硫酸塩との区別）、二酸化イオウの臭いを発しない（亜硫酸塩との区別）。
リン酸塩（正リン酸塩）
１ リン酸塩の中性溶液に硝酸銀試液を加えるとき、黄色の沈殿を生じ、希硝酸又はアンモニア試液を追加するとき、沈殿は溶ける。
２ リン酸塩の中性又は希硝酸酸性溶液にモリブデン酸アンモニウム試液を加え、加温するとき、黄色の沈殿を生じ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又はアンモニア試液を追加するとき、沈殿は溶ける。
３ リン酸の中性又はアンモニアアルカリ性溶液にマグネシア試液を加えるとき、白色の結晶性の沈殿を生じ、希塩酸を追加するとき、沈殿は溶ける。 （２６） 鉛試験法
鉛試験法は、試料中に混在する鉛の量を試験する方法である。
（ｉ） ジチゾン法
試液・標準液
クエン酸アンモニウム溶液 クエン酸アンモニウム４５ｇ（４４．５から４５．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
亜硫酸ナトリウム溶液 亜硫酸ナトリウム１５ｇ（１４．５から１５．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。用時調製する。
シアン化カリウム溶液 シアン化カリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
希シアン化カリウム溶液 シアン化カリウム溶液１０ｍＬに水を加えて１００ｍＬとする。用時調製する。
ジチゾン・ベンゼン溶液 ジチゾンを乳鉢中でよくすりつぶし、その０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）にクロロホルム１００ｍＬを加えて溶かした後、分液漏斗に入れ、強アンモニア水（１→１００）１００ｍＬずつで３回抽出する。全抽出液を合わせ、ベンゼン２００ｍＬずつで３回洗う。水層に希塩酸を加えて僅かに酸性とした後、ベンゼン２００ｍＬずつで２回抽出する。ベンゼン抽出液を合わせ、ベンゼンを加えて全量を約１，０００ｍＬとし、原液とする。原液をベンゼンで１０倍に希釈した溶液につき、ベンゼンを対照液として、層長１０ｍｍで６２０ｎｍ付近における吸収の極大波長で吸光度Ａを測定する。原液２０，０００／（７０．６×Ａ）ｍＬを量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、ベンゼンを標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１，０００ｍＬは、ジチゾン（Ｃ１３Ｈ１２Ｎ４Ｓ）２０ｍｇを含む。用時調製する。
ジチゾン用鉛標準液 鉛標準液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、硝酸（１→１００）を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、鉛（Ｐｂ）０．００１ｍｇを含む。用時調製する。
操作法
各条に規定する量の試料溶液及び本品を用いないで試料溶液の場合と同様に操作して得た空試験液を量り、クエン酸アンモニウム溶液２ｍＬ及びメチルレッド試液２滴を加え、溶液が黄色を呈するまで強アンモニア水を滴加し、さらに、水を加えて全量を約１００ｍＬとする。これにシアン化カリウム溶液１０ｍＬ及び亜硫酸ナトリウム溶液１０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、水浴上で１０から１５分間加熱する。放冷した後、強アンモニア水１．５ｍＬを加え、分液漏斗に移し、全量ピペットを用いてジチゾン・ベンゼン溶液１０ｍＬを加え、１分間強く振り混ぜ、水層を除く。さらに、希シアン化カリウム溶液４０ｍＬを加え、３０秒間強く振り混ぜ、放置した後、ベンゼン層を分取し、ベンゼンを対照として、層長１０ｍｍで５２５ｎｍ付近における吸収の極大波長で吸光度ＡＴ及びＡＢを測定する。同時にジチゾン用鉛標準液１０ｍＬ及び水１０ｍＬについて、試料溶液と同様に操作し、吸光度ＡＳ及びＡ０を測定する。
鉛（Ｐｂ）の量（μｇ／ｇ）＝１０×（（ＡＴ—ＡＢ）÷（ＡＳ—Ａ０））×（試料溶液全量（ｍＬ）÷試料溶液採取量（ｍＬ））×（１÷試料の量（ｇ））
注意：試験に用いる試薬及び試液は、鉛を含まず、又はほとんど含まないものを用いる。また、ガラス器具は、あらかじめ塩酸（１→２）でよく洗い、さらに、水で洗ったものを用いる。
（ｉｉ） 原子吸光光度法
操作法
１ 第１法
試料溶液及び標準液の調製
別に規定するものを除き、次の方法により試料溶液を調製する。
別に規定する量の試料を量り、白金製又は石英製のるつぼに入れ、硫酸少量を加えて潤し、徐々に加熱してできる限り低温でほとんど灰化した後、放冷し、更に硫酸１ｍＬを加え、徐々に加熱して４５０から５５０℃で灰化するまで強熱する。残留物に少量の硝酸（１→１５０）を加えて溶かし、１０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に硝酸（１→１５０）を標線まで加えて１０ｍＬとし、試料溶液とする。
また、別に規定するものを除き、鉛標準液１．０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１０ｍＬの全量フラスコに入れ、硝酸（１→１５０）を標線まで加えて１０ｍＬとし、標準液とする。
試験
別に規定するものを除き、試料溶液及び標準液につき、原子吸光光度法（フレーム方式）により次の条件で吸光度を測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度以下とする。
操作条件
光源ランプ 鉛中空陰極ランプ
分析線波長 ２８３．３ｎｍ
支燃性ガス 空気
可燃性ガス アセチレン
２ 第２法
試料溶液の調製
別に規定するものを除き、次の方法により試料溶液を調製する。
別に規定する量の試料を量り、ポリテトラフルオロエチレン製分解容器に入れ、硝酸０．５ｍＬを加えて溶かした後、密封し、１５０℃で５時間加熱する。放冷した後、５ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５ｍＬとし、試料溶液とする。
試験
別に規定するものを除き、次の方法により試験を行う。
試料溶液３個以上をとり、原子吸光光度法（フレームレス方式（電気加熱方式））の標準添加法により次の条件で試験を行う。ただし、標準液は、鉛標準液適量を全量ピペットを用いて量り、水を加えて調製する。また、測定用溶液には、同容積の硝酸パラジウム試液を加え、よく混ぜ合わせる。硝酸１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとした溶液を用いて空試験を行い補正する。
操作条件
光源ランプ 鉛中空陰極ランプ
分析線波長 ２８３．３ｎｍ
乾燥温度 １１０℃
灰化温度 ６００℃
原子化温度 ２，１００℃
（２７） バイオオートグラフ法
バイオオートグラフ法は、ろ紙クロマトグラフ法又は薄層クロマトグラフ法を応用して分離した混合物中の力価を有する成分を、生物学的方法により、確認又はそのおおよその量を測定する方法とする。
操作法
ろ紙、薄層板、培養箱の形状、展開溶媒、常用標準希釈液、試料液、培地、試験菌液（又は試験胞子液）の調製、Ｒｆ値、移動距離、測定値、計算及び判定は、各条に規定する。
滅菌した培養箱に、培地及び試験菌液（又は試験胞子液）を加え、平板を作成する。これらの操作は、できる限り無菌的に行う。
ろ紙又は薄層板の原線を等間隔に４等分し、４区画になるよう垂直線を引く。各区画の原線の中央を原点とし、第１の区画から第３の区画までの各原点ごとに、各常用標準希釈液の高濃度のものから、順次５μＬずつ、第４の区画の原点には、試料液５μＬを、それぞれマイクロピペットを用いて点滴し、しみこませた後、風乾する。
このろ紙又は薄層板を、必要ならば、展開溶媒の気体で飽和した装置の中で３０から６０分間放置した後、展開溶媒を下降又は上昇させる。温度は、２０から３０℃とする。溶媒の下達線又は上達線が、ろ紙又は薄層板の下端又は上端より１０から３０ｍｍに達したとき、展開を止め、ろ紙又は薄層板を取り出し、室温で放置し、溶媒を乾燥除去する。乾燥した後、ろ紙又は薄層板を区画線に沿って４等分し、必要ならば、不要部分を切り捨て、培養箱の培地上に、４切片のろ紙又は薄層板をそれぞれ約１５ｍｍの間隔で並べる。この際、ろ紙又は薄層板の各部と培地は、完全に接着するように注意して並べる。５から１５分間接触させた後、ろ紙又は薄層板を取り去る。これらの操作は、雑菌が入らないよう注意して行う。培養箱は、３２から３７℃で１７から２０時間培養する。
（２８） 薄層クロマトグラフ法
薄層クロマトグラフ法は、適当な固定相で作られた薄層を用い、混合物を移動相で展開させてそれぞれの成分に分離する方法であり、物質の確認又は純度の試験等に用いる。
薄層板の調製
通例、次の方法によるものとする。
薄層板は、５０ｍｍ×２００ｍｍ又は２００ｍｍ×２００ｍｍの平滑で均一な厚さのガラス板に適当な器具を用いて、各条に規定する固定相固体の粉末を水で懸濁し、０．２から０．３ｍｍの均一な厚さに塗布する。風乾した後、１０５から１２０℃の間の一定温度で３０から６０分間加熱、乾燥して調製する。ガラス板の代わりに適当なプラスチック板を使うことができる。薄層板は、湿気を避けて保存する。
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
薄層板の下端から約２０ｍｍの高さを原線とし、両側から少なくとも１０ｍｍ離し、原線上に各条に規定する量の試料溶液及び標準液を、マイクロピペットを用いて約１０ｍｍの間隔でスポットし、風乾する。次に、この薄層板を展開用容器に入れて密閉し、常温で展開を行う。展開用容器には、あらかじめ展開溶媒を１０ｍｍの深さに入れ、展開溶媒の蒸気で飽和しておく。
展開溶媒の先端が原線から各条に規定する距離まで上昇したとき、薄層板を取り出し、風乾した後、各条に規定する方法により、それぞれのスポットの位置及び色等を調べる。Ｒｆ値は、次式により求める。
Ｒｆ＝原線からスポットの中心までの距離÷原線から溶媒先端までの距離
（２９） ｐＨ測定法
ｐＨを測定するためには、ガラス電極によるｐＨ計を用いる。
ｐＨは、次式で定義される値である。この値は、厳密な意味での物理化学的な意義をもつものではないが、試料の水溶液中の水素イオン濃度を、その逆数の常用対数で示した値とよく一致する。
ｐＨ＝ｐＨｓ＋（（Ｅ—Ｅｓ）÷α）
ｐＨｓ：ｐＨ標準液のｐＨ値
Ｅ：試料溶液中でガラス電極と比較電極を組み合わせた電池の起電力
Ｅｓ：ｐＨ標準液中でガラス電極と比較電極を組み合わせた電池の起電力
α＝（２．３０２６×ＲＴ）÷Ｆ
Ｒ：気体定数
Ｔ：絶対温度
Ｆ：ファラデー定数
装置
ｐＨ計は、通例、ガラス電極及び比較電極からなる検出部と、検出されたｐＨを指示する指示部からなる。指示部には、非対称電位調整用つまみ及び温度補償用つまみがある。温度補償用つまみのないものには、温度補償用感温部がある。
ｐＨ計は、次の操作法に従い、任意の一種類のｐＨ標準液のｐＨを５回繰り返し測定するとき、その再現性が±０．０５以内のものを用いる。なお、検出部は、毎回、測定の前に水でよく洗う。
操作法
ガラス電極を、あらかじめ水に数時間浸しておく。ｐＨ計は、電源を入れ、５分以上経ってから使用する。検出部をよく水で洗い、付着した水をろ紙等で軽く拭きとる。温度補償用つまみのあるものは、そのつまみをｐＨ標準液の温度と一致させ、検出部を試料溶液のｐＨ値に近いｐＨ標準液中に浸し、２分以上経ってから、ｐＨ計の指示がその温度におけるｐＨ標準液のｐＨになるように調整する。２点で調整する場合は、通例、リン酸塩ｐＨ標準液及び試料溶液のｐＨ値に近いｐＨ標準液を用いて、前記に準じて操作する。次に、検出部をよく水で洗い、付着した水をろ紙等で軽く拭きとった後、試料溶液に浸し、測定値を読み取る。
（３０） 比重測定法
比重とは、物質の質量とそれと等体積の標準物質の質量の比をいう。
比重ｄｔとは、温度ｔ′℃における試料と温度ｔ℃における水（Ｈ２Ｏ）との等体積の質量の比をいう。別に規定する場合を除き、測定には、第１法又は第２法を用い、数値に「約」を付記してあるときは、第３法を用いることができる。
操作法
１ 第１法 比重瓶による測定法
比重瓶は、通例、内容１０から１００ｍＬのガラス製容器で、温度計付きのすり合わせの栓と標線及びすり合わせの蓋のある側管とからなる。あらかじめ清浄かつ乾燥した比重瓶の質量Ｗを量る。次に、栓及び蓋を除き、試料を満たして規定温度ｔ′℃より１から３℃低くし、泡が残らないように注意して栓をする。徐々に温度を上げ、温度計が規定温度を示したとき、標線の上部の試料を側管から除き、側管に蓋をし、外部をよく拭いた後、質量Ｗ１を量る。同じ比重瓶で水を用いて同様に操作し、その規定温度ｔ℃におけるＷ２を量る。
ｄｔ＝（Ｗ１—Ｗ）÷（Ｗ２—Ｗ）
２ 第２法 シュプレンゲル・オストワルドピクノメーターによる測定法
シュプレンゲル・オストワルドピクノメーターは、通例、内容１から１０ｍＬのガラス製容器で、図のように、両端は、肉厚細管（内径１から１．５ｍｍ、外径３から４ｍｍ）とし、一方の細管Ａには、標線Ｃがあるものとする。あらかじめ清浄かつ乾燥したピクノメーターを、白金又はアルミニウム等の線Ｄで化学はかりの腕の鉤にかけ、質量Ｗを量る。次に、規定温度より３から５℃低い試料中に細管Ｂを浸す。Ａには、ゴム管又はすり合わせの細管を付け、泡が入らないように注意し、試料をＣの上まで吸い上げる。その後、規定温度ｔ′℃の水浴中に約１５分間浸した後、Ｂの端にろ紙片をあて、試料の先端をＣに一致させる。水浴から取り出し、外部をよく拭いた後、質量Ｗ１を量る。同じピクノメーターで水を用いて同様に操作し、その規定温度ｔ℃における質量Ｗ２を量る。第１法の式により比重ｄｔを計算する。
図 略
３ 第３法 浮きばかりによる測定法
浮きばかりをエタノール又はエーテルで清浄にした後、試料をガラス棒でよくかき混ぜ、浮きばかりを入れ、規定温度にし、静止したとき、メニスカスの上線で比重を読む。読み方が表示してある浮きばかりでは、その方法に従う。
（３１） ヒ素試験法
ヒ素試験法は、試料中に混在するヒ素の限度試験である。その限度は、三酸化ヒ素（Ａｓ２Ｏ３）の量として表す。
各条には、ヒ素（Ａｓ２Ｏ３として）の限度をμｇ／ｇで（ ）内に付記する。
装置Ａ
図１に示すものを用いる。
Ａ：発生瓶（肩までの内容約７０ｍＬ）
Ｂ：排気管
Ｃ：ガラス管（内径５．６ｍｍ，吸収管に入れる部分は先端を内径１ｍｍに引き伸ばす。）
Ｄ：吸収管（内径１０ｍｍ）
Ｅ：小孔
Ｆ：ガラス繊維（約０．２ｇ）
Ｇ：５ｍＬの標線
Ｈ及びＪ：ゴム栓
Ｌ：４０ｍＬの標線
排気管Ｂに、約３０ｍｍの高さまでガラス繊維Ｆを詰め、酢酸鉛試液及び水の等容量混液で均等に潤した後、下端から弱く吸引して過量の溶液を除く。これをゴム栓Ｈの中心に垂直に差し込み、Ｂの下部の小孔Ｅは、下に僅かに突き出るようにして発生瓶Ａに付ける。Ｂの上端には、ガラス管Ｃを垂直に固定したゴム栓Ｊを付ける。Ｃの排気管側の下端は、ゴム栓Ｊと同一平面とする。
図１ 略
装置Ｂ
図２に示すものを用いる。
Ａ：発生瓶（肩までの内容約７０ｍＬ）
Ｂ：排気管
Ｃ及びＤ：褐色ガラス管（内径５．５ｍｍ、接続部の外径１８ｍｍでそれぞれすり合わせとする。）
Ｅ：小孔
Ｆ：ガラス繊維（約０．２ｇ）
Ｇ：臭化第二水銀紙（１８ｍｍ×１８ｍｍ）
Ｈ及びＪ：ゴム栓
Ｋ：クリップ
Ｌ：４０ｍＬの標線
排気管Ｂに、約３０ｍｍの高さまでガラス繊維Ｆを詰め、酢酸鉛試液及び水の等容量混液で均等に潤した後、下端から弱く吸引して過量の溶液を除く。これをゴム栓Ｈの中心に垂直に差し込み、Ｂの下部の小孔Ｅは、下に僅かに突き出るようにして発生瓶Ａに付ける。Ｂの上端には、ガラス管Ｃを垂直に固定したゴム栓Ｊを付ける。Ｃの下端は、Ｊの下端と同一平面とする。次に、使用直前にＣ及びＤのすり合わせ面の間に臭化第二水銀紙Ｇをはさみ、クリップＫでＣ及びＤを固定する。
図２ 略
操作法
試料溶液の調製は、別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
１ 第１法
各条に規定する量の試料を量り、水５ｍＬを加え、必要ならば、加温して溶かし、試料溶液とする。
２ 第２法
各条に規定する量の試料を量り、水５ｍＬ及び硫酸１ｍＬを加える。ただし、無機酸の場合には、硫酸を加えない。これに亜硫酸水１０ｍＬを加え、小ビーカーに入れ、水浴上で加熱して亜硫酸がなくなり約２ｍＬとなるまで蒸発させ、水を加えて５ｍＬとし、試料溶液とする。
３ 第３法
各条に規定する量の試料を量り、白金製、石英製又は磁製のるつぼにとる。これに硝酸マグネシウムのエタノール溶液（１→５０）１０ｍＬを加え、エタノールに点火して燃焼させた後、徐々に加熱して灰化する。この方法で、なお炭化物が残るときは、少量の硝酸で潤し、再び強熱して灰化する。放冷した後、残留物に塩酸３ｍＬを加え、水浴上で加温して溶かし、試料溶液とする。
試料溶液の試験は、別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
１ 装置Ａを用いる方法
試料溶液を発生瓶Ａに入れ、必要ならば、少量の水で洗い込む。これに、ブロムフェノールブルー試液１滴を加え、アンモニア試液、強アンモニア水又は希塩酸を用いて中和した後、塩酸（１→２）５ｍＬ及びヨウ化カリウム試液５ｍＬを加え、２から３分間放置し、さらに、酸性塩化第一スズ試液５ｍＬを加え、室温で１０分間放置する。次に、水を加えて４０ｍＬとし、無ヒ素亜鉛２ｇ（１．５から２．４ｇ）を加え、３０秒以内にＢ及びＣを連結したゴム栓Ｈを発生瓶Ａに付ける。Ｃの細管部の端は、あらかじめヒ化水素吸収液５ｍＬを入れた吸収管Ｄの底に達するように入れておく。その後、発生瓶Ａは、２５℃の水中に肩まで浸し、１時間放置する。吸収管を外し、必要ならば、ピリジンを加えて５ｍＬとし、吸収液の色を観察する。この場合において、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない。なお、標準色の調製は、同時に行う。
２ 装置Ｂを用いる方法
発生瓶Ａに試料溶液を入れ、必要ならば、少量の水で洗い込む。これにメチルオレンジ試液１滴を加え、アンモニア試液、強アンモニア水又は希塩酸を用いて中和した後、塩酸（１→２）５ｍＬ及びヨウ化カリウム試液５ｍＬを加え、２から３分間放置する。さらに、酸性塩化第一スズ試液５ｍＬを加え、室温で１０分間放置する。次に、水を加えて４０ｍＬとし、無ヒ素亜鉛２ｇ（１．５から２．４ｇ）を加え、３０秒以内にＢ、Ｃ、Ｄ及びＧを連結してゴム栓Ｈを発生瓶Ａに付け、２５℃の水中に発生瓶Ａの肩まで浸し、１時間放置した後、３０秒以内に臭化第二水銀紙の色を観察する。この色は、標準色より濃くてはならない。なお、標準色の調製は、同時に行う。
標準色の調製
標準色の調製は、別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
発生瓶Ａにヒ素標準液２ｍＬを全量ピペットを用いて加え、さらに、塩酸（１→２）５ｍＬ及びヨウ化カリウム試液５ｍＬを加え、２から３分間放置した後、酸性塩化第一スズ試液５ｍＬを加え、室温で１０分間放置する。以下試料溶液と同様に操作して得られた吸収液又は臭化第二水銀紙の呈色を標準色とする。この色は、三酸化ヒ素（Ａｓ２Ｏ３）０．００２ｍｇに相当する。
標準液の調製
標準液の調製は、別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
ヒ素標準原液：三酸化ヒ素を微細の粉末とし、１０５℃で４時間乾燥し、その１００ｍｇ（９９．５から１００．４ｍｇ）を量り、水酸化ナトリウム溶液（１→５）５ｍＬを加えて溶かす。この溶液に希硫酸を加えて中性とし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に希硫酸を追加し、新たに煮沸し冷却した水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。
ヒ素標準液：ヒ素標準原液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、希硫酸１０ｍＬを加え、新たに煮沸し冷却した水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、三酸化ヒ素（Ａｓ２Ｏ３）０．００１ｍｇを含む。この溶液は、用時調製し、共栓瓶に保存する。
注意：試験に用いる器具、試薬及び試液は、ヒ素を含まない又はほとんど含まないものを用い、必要ならば、空試験を行う。
（３２） ビタミンＡ定量法
ビタミンＡ定量法は、ビタミンＡ油製造用原体、ビタミンＡ粉末製造用原体その他の飼料添加物中のビタミンＡを紫外部の吸光度測定により定量する方法である。この場合において、定量を妨害する物質が存在するときは、適当な前処理を行う必要がある。
１ビタミンＡ単位（１ビタミンＡ国際単位と同じ。）は、ビタミンＡ（アルコール型）０．３μｇに相当する。
試薬
イソプロパノール 水を対照液として、層長１０ｍｍで吸光度を測定するとき、波長３００ｎｍにおいて０．０５以下、波長３２０から３５０ｎｍにおいて０．０１以下とする。必要ならば、蒸留して精製する。
エーテル 用時蒸留し、初めと終わりのそれぞれ約１０％を除く。
操作法
遮光容器を用い、できる限り空気又は他の酸化剤との接触を避け、操作は、速やかに行う。
各条で別に規定する場合を除き、第１法を用いるが、第１法で測定できる条件に適合しないものには、第２法を用いる。
１ 第１法
試料約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、イソプロパノールを加えて溶かし、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、更にイソプロパノールを標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液を、層長１０ｍｍで３２６ｎｍにおける吸光度が約０．５となるように、イソプロパノールで正確に薄めて試料溶液とし、吸収極大の波長を測定する。また、層長１０ｍｍで３００ｎｍ、３１０ｎｍ、３２０ｎｍ、３２６ｎｍ、３３０ｎｍ、３４０ｎｍ及び３５０ｎｍにおける吸光度を測定し、３２６ｎｍの吸光度を１．０００としたときの各波長における吸光度の比を求める。吸収極大の波長が３２５から３２８ｎｍの間にあり、かつ、得られた各波長における吸光度の比が、それぞれ表の値の±０．０３０の範囲内にあれば、３２６ｎｍの吸光度Ａから試料１ｇ中のビタミンＡ単位を算出する。
１ｇ中のビタミンＡ単位数＝Ｅ１ｃｍ（３２６ｎｍ）×１，９００
Ｅ１ｃｍ（３２６ｎｍ）＝（Ａ÷Ｗ）×（Ｖ÷１００）
Ｖ：試料溶液の総ｍＬ数
Ｗ：試料溶液ＶｍＬ中の試料のｇ数
酢酸レチノール及びパルミチン酸レチノールの確認のため、次の確認試験を行う。
試料、薄層クロマトグラフ用酢酸レチノール標準品及び薄層クロマトグラフ用パルミチン酸レチノール標準品についてそれぞれ１５，０００ビタミンＡ単位を含む量を量り、それぞれ石油エーテル５ｍＬに溶かし、試料溶液及び標準液とする。この溶液につき、薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、ベンゼンを展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに三塩化アンチモン試液を噴霧し、試料及び標準品の青色に呈色した主なスポットの位置を比較して確認する。
第１法により吸光度を測定し、吸収極大の波長が３２５から３２８ｎｍの間にないとき又は吸光度の比が表示した値の±０．０３０の範囲内にないときは、第２法を用いる。
２ 第２法
別に規定する場合を除き、５００ビタミンＡ単位以上に相当し、油脂１ｇ以下を含む量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、フラスコに入れ、無アルデヒドエタノール３０ｍＬ及びピロガロールのエタノール溶液（１→１０）１ｍＬを加える。次に、水酸化カリウム溶液（９→１０）３ｍＬを加え、還流冷却器を付け、水浴上で３０分間加熱し、けん化する。速やかに常温まで冷却し、水３０ｍＬを加え、分液漏斗Ａに移す。フラスコは、水１０ｍＬで洗った後エーテル４０ｍＬで洗い、洗液を分液漏斗Ａに入れ、よく振り混ぜ、放置する。水層を分液漏斗Ｂに分取し、エーテル３０ｍＬでフラスコを洗った後、洗液を分液漏斗Ｂに入れ、振り混ぜ、抽出する。水層はフラスコに分取し、エーテル層は分液漏斗Ａに合わせる。分取した水層は、分液漏斗Ｂに入れ、エーテル３０ｍＬを加え、振り混ぜ、抽出する。エーテル層は、分液漏斗Ａに合わせる。これに水１０ｍＬを加え、静かに２から３回倒立した後静置し、分離した水層を除く。さらに、水５０ｍＬずつで３回洗い、回の進むにつれて次第に強く振る。洗液がフェノールフタレイン試液で呈色しなくなるまで、水５０ｍＬずつで洗った後、１０分間放置する。水をできる限り除き、エーテル抽出液を三角フラスコに移し、エーテル１０ｍＬずつで２回洗い込む。次に、無水硫酸ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、振り混ぜた後、傾斜してエーテル抽出液をナス型フラスコに移す。残った硫酸ナトリウムは、エーテル１０ｍＬずつで２回以上洗い、洗液をフラスコに合わせる。エーテル抽出液を４５℃の水浴中で振り動かしながらアスピレーターを用いて濃縮して約１ｍＬとし、３０秒以内にイソプロパノールを加えて溶かし、１ｍＬ中に６から１０ビタミンＡ単位を含むように正確に薄め、試料溶液とする。この溶液につき、層長１０ｍｍで波長３１０ｎｍ、３２５ｎｍ及び３３４ｎｍにおける吸光度Ａ１、Ａ２及びＡ３を測定する。
１ｇ中のビタミンＡ単位数＝Ｅ１ｃｍ（３２５ｎｍ）×１，８３０
Ｅ１ｃｍ（３２５ｎｍ）＝（Ａ２÷Ｗ）×（Ｖ÷１００）×ｆ
ｆ＝６．８１５—２．５５５×（Ａ１÷Ａ２）—４．２６０×（Ａ３÷Ａ２）
ｆ：補正係数
Ｖ：試料溶液の総ｍＬ数
Ｗ：試料溶液ＶｍＬ中の試料のｇ数 （３３） ビタミンＤ定量法
ビタミンＤ定量法は、ビタミンＤ３油製造用原体、ビタミンＤ粉末製造用原体その他の飼料添加物中のビタミンＤを、ガスクロマトグラフ法により定量する方法である。ただし、この定量法は、ビタミンＤに対するビタミンＥ（酢酸ｄｌ—α—トコフェロール）の質量比が２，５００以下のものに適用される。
ビタミンＤ粉末製剤にあっては、８，０００ビタミンＤ国際単位を含む量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、アスコルビン酸ナトリウム溶液（１→２０）２０ｍＬを加え、還流冷却器を付け、水浴中で泥状又は乳状とした後、これを試料として試験を行う。
ステロールが混在している場合にあっては、ケイソウ土・ジギトニンカラムによる脱ステリン操作を行う。試料をけん化抽出したベンゼン層５０ｍＬを減圧留去して得られた残留物に、ｎ—ヘキサン３ｍＬを加えて溶かしたものを、ケイソウ土・ジギトニンカラムに加えた後、ｎ—ヘキサンを追加し、０．５ｍＬ／ｍｉｎの流速で流下させ、溶出液約３０ｍＬを集める。この溶出液の溶媒を留去した後、残留物にアセトン１．０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、溶かし、以下薄層クロマトグラフ用試料溶液として試験を行う。
１ビタミンＤ国際単位は、ビタミンＤ３０．０２５μｇに相当する。
試薬・試液
無アルデヒドエタノール エタノール〔特級〕１Ｌに５０％水酸化カリウム溶液５ｍＬ及び亜鉛末５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、約２時間還流した後、蒸留し、初めと終わりのそれぞれ約１０％を除く。
ｎ—ヘキサン〔特級〕 水を対照液とし、層長１０ｍｍで吸光度を測定するとき、波長２４０から２５０ｎｍにおいて、Ｅ１ｃｍ＝０．３以下のものを使用する。
ベンゼン ベンゼン〔特級〕を用時蒸留し、初めと終わりのそれぞれ約１０％を除く。
アセトン アセトン〔特級〕に過マンガン酸カリウムを少量ずつ加え、振り混ぜ、２から３日放置して紫色が消えなくなった後、蒸留し、留液に新たに焼いた無水炭酸カリウムを加えて脱水し、分留管を付け、湿気を避けて蒸留し、５６℃の留分を集める。
シリカゲル 薄層クロマトグラフ用（蛍光剤入り）
酢酸スチグマステロール スチグマステロール〔特級〕０．５４ｇ（０．５３５から０．５４４ｇ）を量り、ピリジン４．８ｍＬを加えて溶かし、無水酢酸１．２ｍＬを加え、６０から７０℃の水浴中で１時間加温し、室温で一夜放置した後、これを水中に注ぎ込み、生じた沈殿をろ取する。この沈殿を水で洗った後、エタノールにより再結晶する（融点１４３から１４５℃）。
本法の試薬は、上記以外のものにあっては、日本工業規格試薬の特級の規格に適合するものを用いる。
標準品・標準液
ビタミンＤ２標準品 日本薬局方エルゴカルシフェロール この場合において、波長２６５ｎｍにおける吸光度を測定するとき、Ｅ１ｃｍ＝４６５（０．０１ｇ，エタノール，１，０００ｍＬ）以上のものを用いる。
ビタミンＤ３標準品 日本薬局方コレカルシフェロール この場合において、波長２６５ｎｍにおける吸光度を測定するとき、Ｅ１ｃｍ＝４７０（０．０１ｇ，エタノール，１，０００ｍＬ）以上のものを用いる。
ビタミンＤ・プレＤ溶液 ビタミンＤ標準品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）を量り、二塩化エチレン１０ｍＬを加えて溶かし、水浴中で３０分間還流する。用時調製する。
内部標準液 Ａ液 酢酸スチグマステロール０．０５０ｇ（０．０４９５から０．０５０４ｇ）を量り、アセトンを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にアセトンを標線まで加えて１００ｍＬとする。冷暗所に保存する。
Ｂ液 Ａ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、アセトンを加えて溶かし、更にアセトンを標線まで加えて１００ｍＬとする。用時調製する。
ビタミンＤ標準液 ビタミンＤ０．０４０ｇ（０．０３９５から０．０４０４ｇ）を量り、アセトンを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にアセトンを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、内部標準液Ａ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、アセトンを標線まで加えて１００ｍＬとし、ビタミンＤ標準液とする。用時調製する。
ケイソウ土・ジギトニンカラムの調製
ジギトニン６００ｍｇ（５９９．５から６００．４ｍｇ）に水１０ｍＬを加え、加温溶解し、約１時間放置した後、その５ｍＬを量り、クロマトグラフ用ケイソウ土１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に加え、均等に混和し、その３ｇ（２．５から３．４ｇ）を量り、ｎ—ヘキサンと共に１０×３００ｍｍの褐色ガラス管に流し込み、大部分のｎ—ヘキサンを流出し、ケイソウ土・ジギトニンカラムを調製する。
操作法
遮光容器を用い、操作は、速やかに行う。
８，０００ビタミンＤ国際単位を含む量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、フラスコに入れ、無アルデヒドエタノール５０ｍＬ及びピロガロールのエタノール溶液（２→１０）２０ｍＬを加える。次に、水酸化カリウム溶液（９→１０）８ｍＬを加え、還流冷却器を付け、水浴上で３０分間加熱し、けん化する。速やかに常温まで冷却し、ベンゼン１００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、栓をし、よく振り混ぜた後、分液漏斗に移し、これに水酸化カリウム試液４０ｍＬを加え、１５秒間激しく振り混ぜた後、静置し、水層を除く。
ベンゼン層に水酸化カリウム溶液（３→１００）４０ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置し、水層を除く。これに水４０ｍＬを加え、静かに２から３回倒立した後、静置し、水層を除く。さらに、毎回水４０ｍＬずつで洗い、回の進むにつれて次第に強く振る。洗液がフェノールフタレイン試液で呈色しなくなるまで洗った後、水をできる限り除く。次に、乾燥した円形のろ紙（直径９ｃｍ）に切り込みを入れたものを加え、ベンゼン層が澄明になるまで振り混ぜる。
ベンゼン層５０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ガラス栓付１００ｍＬのナス型フラスコに入れ、４０℃の水浴中で振り動かしながらアスピレーターを用いて減圧留去する。残留物にアセトン１．０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、栓をしてよく振り混ぜて溶かし、薄層クロマトグラフ用試料溶液とする。この試料溶液０．２ｍＬを全量ピペット又はマイクロピペットを用いて量り、薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。別に、ビタミンＤ・プレＤ溶液を同一の薄層板のすみにスポットする。次に、ｎ—ヘキサン・酢酸エチル混液（４：１）を展開溶媒として約１５ｃｍ展開した後、薄層板を風乾し、紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射し、薄層クロマトグラフ用試料溶液から得たビタミンＤ及びプレＤの部分をステンレス製ミクロスパーテルで５分以内にかきとり、５０ｍＬのビーカーに入れる。
アセトン５ｍＬずつで６回抽出し、ろ紙を用いて５０ｍＬの丸底フラスコ中にろ過する。ろ紙は、少量のアセトンで洗い、洗液をろ液に合わせる。アセトン抽出液を、４０℃の水浴中で振り動かしながらアスピレーターを用いて減圧留去する。速やかに室温に戻し、残留物に内部標準液Ｂ液０．５０ｍＬを全量ピペット又はマイクロピペットを用いて加え、溶かし、試料溶液とする。
試料溶液及びビタミンＤ標準液につき、次の条件でガスクロマトグラフ法により試験を行い、半値幅法によりピロＤ及び酢酸スチグマステロールそれぞれのピーク面積を求め、その面積比を求める。
試料１ｇ中のビタミンＤの国際単位数
＝Ｓ×（試料溶液の内部標準物質に対するピロＤのピーク面積比÷標準溶液の内部標準物質に対するピロＤのピーク面積比）×Ｖ×（１÷Ｗ）
Ｓ：標準液０．５ｍＬ中のビタミンＤの国際単位数（標準液１ｍＬ中には、１，６００国際単位のビタミンＤを含む。）
Ｖ：希釈倍数（上記の場合は、２×５＝１０である。）
Ｗ：試料のｇ数
なお、操作条件は、次のとおりとする。
検出器：水素炎イオン化検出器
分離管：内径４ｍｍ、長さ１．５ｍのガラスカラム（１．５％メチルフェニルシリコーン—ＡＷ—ＤＭＣＳ ８０から１００メッシュ）
温度：分離管２２５℃ 試料注入口２５０℃ 検出器３００℃
注入量：５μＬ
キャリヤーガス及び流速：窒素、内部標準物質が約４０から６０分後に現れるように窒素の流速を調整する。
（３４） 沸点測定法及び蒸留試験法
沸点の測定及び蒸留試験は、別に規定する場合を除き、次の第１法又は第２法によるものとする。沸点は、最初の留液５滴が冷却器の先端から留出したときから、最後の留液がフラスコの底部から蒸発するときまでの温度とする。また、蒸留試験は、各条に規定する温度範囲の留分の容量を量るものである。
第１法 各条に規定する温度範囲が５℃未満のとき用いる。
図 略
装置
図に示すものを用いる。
Ａ：蒸留フラスコ
Ｂ：浸線付温度計
Ｃ：浸線
Ｄ：コルク栓
Ｅ：冷却器
Ｆ：アダプター
Ｇ：メスシリンダー（２５ｍＬ，０．１ｍＬの目盛りのあるもの）
操作法
あらかじめ液温を測定した試料２５ｍＬを０．１ｍＬの目盛りのあるメスシリンダーＧを用いて量り、内容５０から６０ｍＬの蒸留フラスコＡに入れ、このメスシリンダーを洗わずに受器とし、Ａに沸騰石を入れ、浸線付温度計Ｂは、浸線Ｃがコルク栓Ｄの下端にくるように、また、水銀球の上端が留出口の中央部にくるように付け、Ａに冷却器Ｅを連結し、ＥにはアダプターＦを接続し、Ｆの先端は受器のメスシリンダーＧの口に僅かに空気が流通するようにして差し込む。Ａを覆う高さの風よけを付け、適当な熱源を用いてＡを加熱する。
別に規定するものを除き、測定温度２００℃未満のものは１分間４から５ｍＬ、２００℃以上のものは１分間３から４ｍＬの留出速度で蒸留し、留液の温度を初めの試料の液温と等しくし、留分の容量を量る。
８０℃以下で蒸留し始める溶液では、試料をあらかじめ１０から１５℃に冷却し、その容量を量り、蒸留中は、メスシリンダーの上部から２５ｍｍ以下を氷冷する。
気圧に対する温度の補正は、気圧１００ｋＰａ未満のときは、０．３６ｋＰａにつき０．１℃を加え、気圧１００ｋＰａを超えるときは、０．３６ｋＰａにつき０．１℃を減じる。
第２法 各条に規定する温度範囲が５℃以上のとき用いる。
装置
第１法と同様の装置を用いる。ただし、蒸留フラスコＡは、内容２００ｍＬ、首の内径１８から２４ｍｍで内径５から６ｍｍの留出管が付いているものを用いる。
操作法
液温をあらかじめ測定した試料１００ｍＬを１ｍＬの目盛りのあるメスシリンダーを用いて量り、第１法と同様に操作する。
（３５） 融点測定法
融点とは、次のそれぞれの方法で測定した温度をいう。ある物質の融点が範囲で示されているときには、その物質の融点がその範囲内にあればよいことを示す。
その測定法は、飼料添加物の物理的・化学的性質により次の２方法に分ける。別に規定する場合を除き、第１法を用いる。
操作法
１ 第１法
粉末にしやすいものは、この方法によるものとする。
試料を微細の粉末とし、別に規定する場合を除き、デシケーター（シリカゲル）で２４時間乾燥する。また、各条に「乾燥した後」と規定されている場合は、乾燥減量の項の条件で乾燥したものを用いる。この試料を乾燥した毛細管Ｈに入れ、時計皿の上に立てた長さ約７００ｍｍのガラス管の内部に落とし、弾ませて固く詰め、層の厚さが２．５から３．５ｍｍとなるようにする。
溶液Ｂを加熱し、予想した融点の約１０℃下の温度まで徐々に上げ、浸線付温度計Ｄの浸線を溶液のメニスカスに合わせ、試料を入れた毛細管ＨをコイルスプリングＧに挿入し、試料を詰めた部分がＤの水銀球の中央にくるようにする。次に、１分間に約３℃上昇するように加熱して温度を上げ、予想した融点より約５℃低い温度から１分間に１℃上昇するように加熱を続ける。
試料がＨ内で液化して、固体を全く認めなくなったときのＤの示度を読み取り、融点とする。なお、装置は、図に示すものを用いることとし、溶液、浸線付温度計及び毛細管は、次のものを用いる。
溶液 常温における粘度５０から１００センチストークスの澄明なシリコーン油を用いる。
浸線付温度計 融点が５０℃未満のときにあっては１号、５０℃以上１００℃未満のときにあっては２号、１００℃以上１５０℃未満のときにあっては３号、１５０℃以上２００℃未満のときにあっては４号、２００℃以上２５０℃未満のときにあっては５号、２５０℃以上３２０℃未満のときにあっては６号を用いる。
毛細管 内径０．８から１．２ｍｍ、長さ１２０ｍｍ及び壁の厚さ０．２から０．３ｍｍで一端を閉じた硬質ガラス製のものを用いる。
Ａ：加熱容器（硬質ガラス製）
Ｂ：溶液
Ｃ：テフロン製蓋
Ｄ：浸線付温度計
Ｅ：温度計固定ばね
Ｆ：浴液量加減用小孔
Ｇ：コイルスプリング
Ｈ：毛細管
Ｊ：テフロン製蓋固定ばね
図 略
２ 第２法
脂肪、脂肪酸、パラフィン又はろうのようなものであって、水に不溶で粉末にしにくいものは、この方法によるものとする。
注意しながら試料をできる限り低温で融解し、これを、泡が入らないようにして毛細管（第１法のもので両端を開いたもの）中に吸い上げ、約１０ｍｍの高さとする。毛細管から試料が流出しないように保ち、１０℃以下で２４時間放置し、又は少なくとも１時間氷上に放置した後、試料の位置が水銀球の中央外側にくるようにゴム輪で温度計に取り付け、水を入れたビーカーに入れ、試料の下端を水面下３０ｍｍの位置に保つ。水を絶えずかき混ぜながら加温し、予想した融点より５℃低い温度に達したとき、１分間に１℃上昇するように加熱を続ける。毛細管中で試料が浮上するときの温度を融点とする。
（３６） 硫酸塩試験法
硫酸塩試験法は、試料中に混在する硫酸塩の限度試験である。
各条には、硫酸塩（ＳＯ４として）の限度を％で（ ）内に付記する。
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
各条に規定する量の試料をネスラー管に入れ、適量の水を加えて溶かし、４０ｍＬとする。これに希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、各条で規定する量の０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸を量り、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、比較液とする。この場合、試料溶液が澄明でないときは、両液を同条件でろ過する。
試料溶液及び比較液に塩化バリウム試液２ｍＬずつを加え、混和し、１０分間放置した後、黒色の背景を用い、ネスラー管の上方又は側方から観察して混濁を比較する。
試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない。
（３７） 硫酸呈色物試験法
硫酸呈色物試験法は、試料中に含まれる微量の不純物で硫酸により容易に着色する物質を試験する方法である。
操作法
あらかじめネスラー管を硫酸呈色物用硫酸でよく洗う。別に規定する場合を除き、試料が固体の場合には、ネスラー管に硫酸呈色物用硫酸５ｍＬを入れ、試料を粉末とし、各条に規定する量を少量ずつ加え、ガラス棒でかき混ぜて完全に溶かす。試料が液体の場合には、各条に規定する量を量り、ネスラー管に入れ、硫酸呈色物用硫酸５ｍＬを加え、振り混ぜる。この間、発熱し温度が上昇するものは冷却し、温度の影響のあるものは標準温度に保ち、１５分間放置した後、溶液を白色の背景を用い、ネスラー管に入れた各条に規定する色の比較液と側方から観察して比色する。
（３８） ろ紙クロマトグラフ法
ろ紙クロマトグラフ法は、ろ紙を用い、混合物を移動相で展開させてそれぞれの成分に分離する方法であり、物質の確認又は純度の試験等に用いる。
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
幅２０から３０ｍｍ、長さ４００ｍｍの長方形のろ紙の下端から約５０ｍｍの高さを原線とし、この中央に、各条で規定する量の試料溶液を、マイクロピペット又は毛細管を用いてスポットし、風乾する。次に、あらかじめ展開溶媒を入れ、その蒸気で飽和させておいた高さ約５００ｍｍの展開用容器に、このろ紙を入れ、器壁に触れないように注意して吊るし、下端から約１０ｍｍまでを器底の展開溶媒中に浸し、容器を密閉し、常温で展開を行う。
展開溶媒の先端が原線から各条に規定する距離まで上昇したとき、ろ紙を容器から取り出し、３０秒以内に溶媒の先端の位置に印を付け、風乾した後、各条に規定する方法により、スポットの位置及び色等を調べる。Ｒｆ値は、次式により求める。
Ｒｆ＝原線からスポットの中心までの距離÷原線から溶媒先端までの距離７ 飼料添加物一般の試験法並びに各飼料添加物の成分規格及び製造方法等の基準に用いる標準品、試薬・試液、容量分析用標準液、標準液、色の比較液、計量器・用器、ろ紙、滅菌法及びベルトラン糖類定量表の規定
（１） 標準品
標準品は、一定の純度又は一定の生物学的作用を有するように調製された物質で、飼料添加物を生物学的又は理化学的に試験するときに用いるものである。
アスコルビン酸 Ｃ６Ｈ８Ｏ６〔日本薬局方標準品〕
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルトリスシクロヘキシルアンモニウム Ｃ６Ｈ６Ｏ９Ｐ・３［ＣＨ２（ＣＨ２）４ＣＨＮＨ３］
含量 本品は、定量するとき、Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルトリスシクロヘキシルアンモニウム（Ｃ６Ｈ６Ｏ９Ｐ・３［ＣＨ２（ＣＨ２）４ＣＨＮＨ３］）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色の粉末である。
確認試験 本品につき、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき、波数２，９３９ｃｍ、２，８５９ｃｍ、１，７１９ｃｍ、１，５８６ｃｍ、１，４４８ｃｍ、１，３８９ｃｍ及び９７４ｃｍ付近に吸収を認める。
純度試験 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を水２０ｍＬに溶かし、試料溶液とする。この溶液２０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法の自動面積測定法によりピーク面積を測定し、面積百分率法によりＬ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルトリスシクロヘキシルアンモニウム以外のピーク面積の和を求めるとき、２．０％以下である。
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２５０ｎｍ）
カラム：内径４．６ｍｍ、長さ１５０ｍｍのステンレス管に粒径５μｍの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：２５℃付近の一定温度
移動相：リン酸二水素カリウム１３．６ｇ（１３．５５から１３．６４ｇ）及びテトラブチルアンモニウムヒドロキシド試液４．０ｍＬを水９５０ｍＬに溶かし、２ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液でｐＨを６．０に調整した後、水を加えて１，０００ｍＬとする。この溶液９５０ｍＬにアセトニトリル５０ｍＬを加え、混和する。
流速：１．０ｍＬ／ｍｉｎ
面積測定範囲：Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルトリスシクロヘキシルアンモニウムの保持時間の６倍
乾燥減量 ０．５％以下（０．１ｇ，シリカゲル，２４時間）
定量法 本品約１１ｍｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２．０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・炭酸ナトリウム緩衝液（ｐＨ１０）を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この試料溶液につき、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・炭酸ナトリウム緩衝液（ｐＨ１０）を対照として２６３ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルトリスシクロヘキシルアンモニウムの量（ｍｇ）
＝（Ａ÷２７９．５）×５０，０００
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム （Ｃ６Ｈ６Ｏ９Ｐ）２Ｍｇ３・１０Ｈ２Ｏ
含量 本品は、定量するとき、９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品２ｍｇ（１．５から２．４ｍｇ）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて１００ｍＬとし、この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２３５から２３９ｎｍに吸収の極大を示す。
２ 本品の水溶液（１→５０）５ｍＬに塩化第二鉄試液１滴を加えるとき、この溶液は、赤褐色を呈する。
３ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に硫酸２ｍＬ及び過酸化水素水１５ｍＬを加え、溶液が約５ｍＬになるまで加熱し、放冷した後、水を加えて５０ｍＬとする。この溶液１ｍＬに３ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ、モリブデン酸アンモニウム試液１ｍＬ及びアミドール・亜硫酸水素ナトリウム試液１ｍＬを加えるとき、その溶液は、青色を呈する。
４ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に硫酸２ｍＬ及び過酸化水素水３０ｍＬを加え、溶液が約５ｍＬになるまで加熱する。放冷した後、水を加えて２０ｍＬとし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液で中和した溶液は、マグネシウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、色の比較液Ｊより濃くなく、澄明でなければならない。
２ 類縁物質 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に水１ｍＬを加えて溶かし、この溶液１０μＬをクロマトグラフ用３号ろ紙の下端から約５ｃｍのところにスポットし、風乾する。次に、トリクロル酢酸５ｇ（４．５から５．４ｇ）にイソプロパノール・水混液（７５：２０）９５ｍＬを加えて溶かした溶液を展開溶媒として約３０ｃｍ展開した後、ろ紙を風乾する。これに塩化第二鉄０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）をエタノールに溶かし、１００ｍＬとした溶液を均等に噴霧するとき、Ｒｆ値約０．５の位置に赤褐色の単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
水分 本品約１．６ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノール・硫酸混液（７０：１）を加えて溶かした後、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、標線まで加えて５０ｍＬとして試料溶液とし、質量を０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録する。試料溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、カールフィッシャー法の直接滴定法により水分を測定する。別に、０．０１ｇの桁まで質量を量り、その数値を記録した約１ｍＬのメタノール・硫酸混液（７０：１）について同様に水分を測定する。次式により本品の水分を求めるとき、その量は、２３．０から２４．５％でなければならない。
本品の水分（％）＝（５０×Ｓ—Ｂ×（Ｗ２—Ｗ１）／Ｗ３）÷（Ｗ１×１０）
Ｓ：１ｍＬの試料溶液中の水分（ｍｇ）
Ｂ：０．０１ｇの桁まで質量を量り、その数値を記録した約１ｍＬのメタノール・硫酸混液（７０：１）中の水分（ｍｇ）
Ｗ１：本品の採取量（ｇ）
Ｗ２：試料溶液５０ｍＬの質量（ｇ）
Ｗ３：Ｂの測定に用いた約１ｍＬのメタノール・硫酸混液（７０：１）の質量（ｇ）
定量法 本品０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料原液とする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、分解瓶に入れ、硫酸（１→３）１ｍＬ及びペルオキソ二硫酸カリウム（２→２５）５ｍＬを加え、密栓し、高圧蒸気滅菌器に入れ、１２１℃で３０分間加熱する。放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、亜硫酸水素ナトリウム溶液（１→２０）１ｍＬを加え、振り混ぜ、さらに、モリブデン酸アンモニウム・タルトラトアンチモン（ＩＩＩ）酸カリウム・アスコルビン酸試液１５ｍＬを加え、振り混ぜた後、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとし、試料溶液とする。モリブデン酸アンモニウム・タルトラトアンチモン（ＩＩＩ）酸カリウム・アスコルビン酸試液を加えてから正確に３０分後に、試料溶液につき、波長７１０ｎｍにおける吸光度ＡＴ１を測定する。また、試料原液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液２．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、亜硫酸水素ナトリウム溶液（１→２０）１ｍＬを加え、振り混ぜ、以下試料溶液と同様に操作し、波長７１０ｎｍにおける吸光度ＡＴ２を測定する。別に、リン酸二水素カリウム約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて５００ｍＬとし、この溶液２．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、亜硫酸水素ナトリウム溶液（１→２０）１ｍＬを加え、振り混ぜ、以下試料溶液と同様に操作し、波長７１０ｎｍにおける吸光度ＡＳを測定する。
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウムの量（ｍｇ）
＝Ｗ×（４÷５）×（（ＡＴ１—ＡＴ２）÷ＡＳ）×（３７９．６１÷１３６．０９）×１，０００
Ｗ：リン酸二水素カリウムの量（ｇ）
４—アセタミド—２—ヒドロキシ安息香酸メチル Ｃ１０Ｈ１１ＮＯ４
含量 本品は、１０５℃で２時間乾燥した後、定量するとき、４—アセタミド—２—ヒドロキシ安息香酸メチル（Ｃ１０Ｈ１１ＮＯ４）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色の結晶性の粉末で、臭いはない。
確認試験
１ 本品のメタノール溶液（１→１２５，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２１１から２１５ｎｍ、２７２から２７６ｎｍ及び３０５から３０９ｎｍに吸収の極大を示し、波長２３７から２４１ｎｍ及び２９１から２９５ｎｍに吸収の極小を示す。
２ 本品を１０５℃で２時間乾燥し、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、３，３００ｃｍ、１，６８０ｃｍ、１，６１５ｃｍ、１，３２０ｃｍ及び１，２７５ｃｍに吸収を認める。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、１５１から１５３℃でなければならない。
２ 類縁物質 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を量り、メタノール１．０ｍＬを加えて溶かし、この溶液１０μＬを、薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、エーテル・ベンゼン・クロロホルム混液（５０：３５：１５）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これにドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧し、その後、硫酸（１→２）を均等に噴霧するとき、Ｒｆ値約０．３の位置に橙色の単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で２時間乾燥し、その約０．０４５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、窒素定量法により試験を行う。
０．０１ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝４．１８４ｍｇＣ１０Ｈ１１ＮＯ４
注意：遮光した気密容器に保存する。
４—アミノ—２—エトキシ安息香酸メチル Ｃ１０Ｈ１３ＮＯ３
含量 本品は、デシケーター（シリカゲル）で３時間乾燥した後、定量するとき、４—アミノ—２—エトキシ安息香酸メチル（Ｃ１０Ｈ１３ＮＯ３）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰褐色の結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 融点 ９９から１０１℃（分解）
確認試験
１ 本品のメタノール溶液（１→１２５，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２０８から２１２ｎｍ、２３２から２３６ｎｍ、２７７から２８１ｎｍ及び３００から３０４ｎｍに吸収の極大を示し、波長２２２から２２６ｎｍ、２５０から２５４ｎｍ及び２８７から２９１ｎｍに吸収の極小を示す。
２ 本品をデシケーター（シリカゲル）で３時間乾燥し、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、３，４００ｃｍ、１，６９５ｃｍ、１，６１０ｃｍ及び１，２５５ｃｍに吸収を認める。
純度試験 類縁物質 本品０．０１０ｇ（０．００９５から０．０１０４ｇ）を量り、メタノール１．０ｍＬを加えて溶かし、この溶液１０μＬを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、エーテル・ベンゼン・クロロホルム混液（５０：３５：１５）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これにドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧し、その後、硫酸（１→２）を均等に噴霧するとき、Ｒｆ値約０．５の位置に橙色の単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
乾燥減量 ３．０％以下（１ｇ，シリカゲル，３時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品をデシケーター（シリカゲル）で３時間乾燥し、その約０．０４ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、窒素定量法により試験を行う。
０．０１ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝３．９０４ｍｇＣ１０Ｈ１３ＮＯ３
注意：遮光した気密容器に保存する。
アンプロリウム Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ 本品は、アンプロリウム製造用原体を量り、氷酢酸を用いて再結晶し、アセトンで洗浄した後、水に加温溶解させ、イソプロパノールを加えて再び再結晶させ、アセトンで洗浄して調製する。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 融点 約２４８℃（分解）
確認試験
１ 本品の０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸溶液（１→１００，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２４４から２４８ｎｍ及び２６０から２６４ｎｍに吸収の極大を示し、それぞれの極大波長における吸光度をＡ１及びＡ２とするとき、Ａ１／Ａ２は、１．０４から１．０６である。
２ 本品の水溶液（１→５０）は、塩化物の定性反応を呈する。
純度試験 類縁物質 本品０．１０ｇ（０．０９５から０．１０４ｇ）を量り、メタノール１０ｍＬを加えて溶かし、この溶液１０μＬを、薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、水・第二ブタノール・氷酢酸混液（５：４：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これにドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧し、その後、硫酸（１→２）を均等に噴霧するとき、Ｒｆ値約０．４の位置に橙色の単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，減圧，１００℃，３時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
注意：遮光した気密容器に保存する。
エトパベート Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４ 本品は、エトパベート製造用原体を量り、メタノールを用いて再結晶して調製する。
物理的・化学的性質 本品は、白色から僅かに微黄白色の結晶性の粉末で、臭いはない。
確認試験 本品のメタノール溶液（１→１２５，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６６から２７０ｎｍ及び２９７から３０１ｎｍに吸収の極大を示し、波長２３６から２４０ｎｍ及び２８５から２８９ｎｍに吸収の極小を示す。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、１４７から１５１℃でなければならない。
２ 類縁物質 本品０．０１０ｇ（０．００９５から０．０１０４ｇ）を量り、メタノール１．０ｍＬを加えて溶かし、この溶液１０μＬを、薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、クロロホルム・エーテル・メタノール混液（１０：９：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これを亜硝酸ナトリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に塩酸２０ｍＬを加えて亜硝酸ガスを発生させた容器中で１０分間放置した後、これにクロモトロプ酸０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）及び酢酸ナトリウム４０ｇ（３９．５から４０．４ｇ）を水に溶かし、１００ｍＬとした溶液を均等に噴霧するとき、Ｒｆ値約０．５の位置に赤紫色の単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，減圧，１００℃，２時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
注意：遮光した気密容器に保存する。
塩酸チアミン Ｃ１２Ｈ１７ＣｌＮ４ＯＳ・ＨＣｌ〔日本薬局方標準品〕
塩酸ピリドキシン Ｃ８Ｈ１１ＮＯ３・ＨＣｌ〔日本薬局方標準品〕
クエン酸モランテル Ｃ１２Ｈ１６Ｎ２Ｓ・Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ 本品は、クエン酸モランテル製造用原体を量り、光を避けて水で２回再結晶して調製する。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色の結晶性の粉末で、味は僅かに苦く、特異な臭いを有する。
２ 本品は、メタノールにやや溶けやすく、水又はエタノールに溶けにくく、酢酸エチル又はベンゼンにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２００）のｐＨは、３．５から４．３である。
４ 融点 １１７から１２０℃
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に水３０ｍＬを加えて溶かす。この溶液０．５ｍＬにｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩化第二鉄試液３ｍＬを加えるとき、溶液は、赤紫色を呈する。
２ 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に水２ｍＬを加えて溶かし、過マンガン酸カリウム試液１滴を加えるとき、試液の色は、３０秒以内に消える。
３ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）にクエン酸の無水酢酸溶液（０．５→１００）２ｍＬを加え、水浴中で加熱するとき、赤色から赤紫色を呈する。
４ 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長３２２から３２７ｎｍに吸収の極大を示す。
５ 本品０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）に水４ｍＬを加えて溶かし、希水酸化ナトリウム試液を加えて中性とした溶液は、クエン酸塩の定性反応３を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）にメタノール１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、黄色で、澄明でなければならない。
２ シス異性体 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）をメタノールを加えて溶かし、１０ｍＬの褐色全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて１０ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１０ｍＬの褐色全量フラスコに入れ、メタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、シス異性体用対照溶液とする。別に、無水クエン酸０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、メタノールを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、クエン酸溶液とする。試料溶液、シス異性体用対照溶液及びクエン酸溶液それぞれ５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板に暗所でスポットする。次に、メチルイソブチルケトン・ギ酸・水混液（２：１：１）の上層を展開溶媒として暗所で約１０ｃｍ展開した後、薄層板を１００℃で１５分間乾燥する。この薄層板をヨウ素蒸気を満たした槽中に入れるとき、試料溶液から得たモランテル及びクエン酸以外のスポットは、認めない、又はシス異性体用対照溶液から得たスポットより濃くてはならない（１％以下）。
水分 ３．７から４．７％（０．５ｇ）
強熱残分 ０．１５％以下（１．０ｇ）
酢酸レチノール、薄層クロマトグラフ用 Ｃ２２Ｈ３２Ｏ２〔薄層クロマトグラフ用酢酸レチノール、日本薬局方標準品〕
シアノコバラミン Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ〔日本薬局方標準品〕
スルファキノキサリン Ｃ１４Ｈ１２Ｎ４Ｏ２Ｓ 本品は、スルファキノキサリン製造用原体を量り、エタノールを用いて再結晶して調製する。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色の微細な結晶で、臭いはない。
２ 本品は、アセトンに溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
３ 本品は、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又は炭酸ナトリウム試液に溶ける。
４ 本品は、光により徐々に暗色となる。
確認試験 本品０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）を量り、水５ｍＬを加え、かき混ぜながら１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を滴加して溶かし、これに硫酸銅試液２から３滴を加えるとき、黄緑色の沈殿を生じる。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、２４５から２４７℃（分解）でなければならない。
２ 類縁物質 本品０．１０ｇ（０．０９５から０．１０４ｇ）を量り、アセトン２０ｍＬを加え、加温して溶かし、この溶液２０μＬを、薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、イソプロパノール・酢酸ブチル・水・強アンモニア水混液（１０：６：３：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これを亜硝酸ナトリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に塩酸２０ｍＬを加えて亜硝酸ガスを発生させた容器中で１０分間放置した後、これにクロモトロプ酸０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）及び酢酸ナトリウム４０ｇ（３９．５から４０．４ｇ）を水に溶かし、１００ｍＬとした溶液を均等に噴霧するとき、Ｒｆ値約０．５の位置に紫赤色の単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
注意：遮光した気密容器に保存する。
チロシン Ｃ９Ｈ１１ＮＯ３〔日本薬局方標準品〕
ナイカルバジン Ｃ１３Ｈ１０Ｎ４Ｏ５・Ｃ６Ｈ８Ｎ２Ｏ 本品は、ナイカルバジン製造用原体を量り、ジオキサン・アセトン・水混液（５：４：１）を用いて再結晶して調製する。
物理的・化学的性質
１ 本品は、帯黄色の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 融点 約２６０℃（分解）
確認試験
１ 本品の無水エタノール溶液（１→１５，０００）１５ｍＬにスルファニル酸試液（２→１２５）５ｍＬ及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→１００）５ｍＬを加え、密栓し、６５℃で１０分間加温するとき、溶液は、赤色を呈する。
２ 本品の無水エタノール溶液（１→１５，０００）１５ｍＬに水酸化カリウムのエタノール溶液（１→１００）５ｍＬを加えるとき、溶液は、黄色を呈する。
純度試験 類縁物質 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、ジメチルホルムアミド１．０ｍＬを加えて溶かし、この溶液５μＬを、薄層クロマトグラフ用セルロース（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に、クロロホルム・エーテル・メタノール（１０：９：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、Ｒｆ値約０．３の位置に単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，減圧，五酸化リン，１１０℃，１時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
注意：遮光した気密容器に保存する。
パラアミノベンゾイルグルタミン酸 Ｃ１１Ｈ１４Ｎ２Ｏ３〔日本薬局方標準品〕
パルミチン酸レチノール、薄層クロマトグラフ用 Ｃ３６Ｈ６０Ｏ２〔薄層クロマトグラフ用パルミチン酸レチノール、日本薬局方標準品〕
葉酸 Ｃ１９Ｈ１９Ｎ７Ｏ６〔日本薬局方標準品〕
リボフラビン Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６〔日本薬局方標準品〕 （２） 試薬・試液
試薬は、飼料添加物の試験に用いるものである。「容量分析用標準試薬」、「特級」、「１級」又は「無ヒ素」等と記載したものは、それぞれ日本工業規格試薬の容量分析用標準試薬、特級、１級又は無ヒ素等の規格に適合するものであり、かつ、試験法は、日本工業規格試薬の試験法に従う。試薬名が日本工業規格と相違する場合は、これを併記する。「日局」と記載したものは、日本薬局方の医薬品各条の成分規格に適合するものである。単に試験法を記載してある試薬については、飼料添加物の試験法を準用する。
試液は、飼料添加物の試験に用いるために調製した溶液である。
亜鉛（標準試薬） Ｚｎ〔容量分析用標準試薬〕
亜鉛、無ヒ素 Ｚｎ〔無ヒ素〕 約８００μｍのものを用いる。
亜鉛末 Ｚｎ〔特級〕
亜硝酸ナトリウム ＮａＮＯ２〔特級〕
亜硝酸ナトリウム試液 亜硝酸ナトリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。用時調製する。
アスコルビン酸 Ｃ６Ｈ８Ｏ６〔日局〕
アスコルビン酸ナトリウム Ｃ６Ｈ７ＮａＯ６〔特級〕
アセチレン Ｃ２Ｈ２〔溶解性アセチレン〕９８．０％以上
アセトン ＣＨ３ＣＯＣＨ３〔特級〕
ビタミンＤ定量に用いるアセトンは、一般試験法のビタミンＤ定量法に定めるところによるものとする。
アセトン、非水滴定用 アセトンに過マンガン酸カリウムを少量ずつ加え、振り混ぜ、２から３日放置して紫色が消えなくなった後、蒸留し、留液に新たに焼いた無水炭酸カリウムを加えて脱水し、分留管を付け、湿気を避けて蒸留し、５６℃の留分を集める。
アセトニトリル ＣＨ３ＣＮ〔特級〕
アニリン Ｃ６Ｈ５ＮＨ２〔特級〕
アミグダリン Ｃ２０Ｈ２７ＮＯ１１ 本品は、水にやや溶けやすく、エタノールに溶けにくく、エーテルにほとんど溶けない。
ｐＨ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、４．５から６．５でなければならない。
融点 ２１０から２２２℃
比旋光度 〔α〕Ｄ＝—３９から—４３°
乾燥減量 ５％以下
強熱残分 ０．１％以下
アミドール （ＮＨ２）２Ｃ６Ｈ３ＯＨ・２ＨＣｌ 微黄褐色から灰黄緑色の結晶性の粉末である。
溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、澄明である。
含量 ９８．０％以上
アミドール・亜硫酸水素ナトリウム試液 アミドール０．４ｇ（０．３５から０．４４ｇ）及び亜硫酸水素ナトリウム８ｇ（７．５から８．４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、４０ｍＬとする。用時調製する。
４—アミノアンチピリン Ｃ１１Ｈ１３Ｎ３Ｏ〔特級〕
アミノ酸分析用ニンヒドリン ニンヒドリン、アミノ酸分析用の項に定める。
アミノ酸分析用ニンヒドリン試液 ニンヒドリン試液、アミノ酸分析用の項に定める。
アミノピリン Ｃ１３Ｈ１７Ｎ３Ｏ 無色若しくは白色の結晶又は白色の結晶性粉末で、臭いはなく、味は僅かに苦い。
融点 １０７から１０９℃
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，シリカゲル，４時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
遮光して保存する。
ｐ—アミノ安息香酸 ＮＨ２Ｃ６Ｈ４ＣＯＯＨ〔特級〕
アミルアルコール、イソ （ＣＨ３）２ＣＨ２ＣＨ２ＣＨＯＨ〔特級〕
アラビノース Ｃ５Ｈ１０Ｏ５
比旋光度 〔α〕Ｄ＝—１０３から—１０５°
重金属 １０μｇ／ｇ以下
水分 ０．５％以下
アリザリンエローＧＧ Ｃ１３Ｈ８Ｎ３ＮａＯ５〔特級〕 変色範囲 ｐＨ（黄色）１０．０から１２．０（褐色）
アリザリンエローＧＧ試液 アリザリンエローＧＧ０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にエタノール１００ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、ろ過する。
アリザリンエローＧＧ・チモールフタレイン試液 アリザリンエローＧＧ試液１０ｍＬにチモールフタレイン試液２０ｍＬを加え、混和する。
アリザリンスルホン酸ナトリウム Ｃ１４Ｈ５Ｏ２（ＯＨ）２ＳＯ３Ｎａ・Ｈ２Ｏ〔特級〕
アリザリンレッドＳ Ｃ１４Ｈ５Ｏ２（ＯＨ）２ＳＯ３Ｎａ・Ｈ２Ｏ〔アリザリンレッドＳ（アリザリンスルホン酸ナトリウム）、特級〕 変色範囲ｐＨ（黄）３．７から５．２（橙赤）
アリザリンレッドＳ試液 アリザリンレッドＳ０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。必要ならば、ろ過する。
亜硫酸水素ナトリウム ＮａＨＳＯ３〔特級〕
亜硫酸ナトリウム Ｎａ２ＳＯ３・７Ｈ２Ｏ〔特級〕
アルカリ性銅試液Ａ リン酸一水素ナトリウム７１ｇ（７０．５から７１．４ｇ）及び酒石酸カリウムナトリウム４０ｇ（３９．５から４０．４ｇ）を水６５０ｍＬに溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１００ｍＬを加え、これを静かにかき混ぜながら、さらに、硫酸銅溶液（１０→１００）８０ｍＬを徐々に加える。次に、無水硫酸ナトリウム１８０ｇ（１７９．５から１８０．４ｇ）を加えて溶かした後、ヨウ素酸カリウム溶液（３．６→１００）２５ｍＬを加え、さらに、水を加えて１，０００ｍＬとする。２日間２５から３５℃で放置した後、沈殿物をろ過して除き、２５から３５℃で保存する。
アルカリ性銅試液Ｂ 硫酸銅４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）、無水炭酸ナトリウム２４ｇ（２３．５から２４．４ｇ）、炭酸水素ナトリウム１６ｇ（１５．５から１６．４ｇ）、無水硫酸ナトリウム１８０ｇ（１７９．５から１８０．４ｇ）及び酒石酸カリウムナトリウム１２ｇ（１１．５から１２．４ｇ）に水を加えて溶かし、９００ｍＬとする。この溶液を１０分間沸騰させた後、冷却し、水を加えて１，０００ｍＬとし、密栓し、１週間放置した後、ガラスろ過器（Ｇ３）でろ過し、遮光して保存する。
アルカリ性ブルーテトラゾリウム試液 ブルーテトラゾリウム試液、アルカリ性の項に定める。
安息香酸（標準試薬） Ｃ６Ｈ５ＣＯＯＨ〔容量分析用標準試薬〕
アントロン Ｃ１４Ｈ１０Ｏ〔特級〕
アントロン試液 アントロン３５ｍｇ（３４．５から３５．４ｍｇ）に硫酸１００ｍＬを加えて溶かす。
アンモニア・塩化アンモニウム緩衝液、ｐＨ１０．７ 塩化アンモニウム６７．５ｇ（６７．４５から６７．５４ｇ）に水を加えて溶かし、強アンモニア水５７０ｍＬを加え、次に、水を加えて１，０００ｍＬとする。
アンモニア試液 強アンモニア水４００ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする（１０％）。
アンモニア水、強 ＮＨ４ＯＨ〔アンモニア水、特級、比重０．９０〕
アンモニア水、２５％ ＮＨ４ＯＨ〔アンモニア水、特級、比重０．９１〕
アンモニア水 〔日局〕
アンモニア性メタノール試液 強アンモニア水１０ｍＬにメタノール１９０ｍＬを加える。
イソアミルアルコール アミルアルコール、イソの項に定める。
イソオクタン （ＣＨ３）３ＣＣＨ２ＣＨ（ＣＨ３）２〔日局〕
イソブタノール ブタノール、イソの項に定める。
イソプロパノール プロパノール、イソの項に定める。
一酸化鉛 ＰｂＯ〔特級〕
牛血清アルブミン 牛の血清から分離し、アルコール分画法で精製されたアルブミンの白色から薄い黄褐色の粉末である。
純度 ９６％以上
牛心臓抽出液 本品は、脂肪、腱及び血管を除いた心筋を肉ひき機で細挫し、水を加え、ときどき振りながら２４時間４℃以下で保存する。次に、５０℃の水浴中で数時間加温した後、沸騰させ、又は蒸気下で１００℃に数分間放置する。放冷した後、布で、次に、ろ紙でろ過する。
馬脱繊維血液 無菌的に採血後３０秒以内に滅菌ガラス玉で確実に脱繊維する。
保存法 ２から６℃
使用期限 製造後２週間
ウラシル Ｃ４Ｈ４Ｎ２Ｏ２〔１級〕
液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲル〔日局〕
液体クロマトグラフ用シリカゲル シリカゲル、液体クロマトグラフ用の項に定める。
エステル分解酵素液 本品は、Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｒｏｃｈｅｉ ｖａｒ． ｖｏｌｕｂｉｌｉｓ の培養ろ液から分離したエステル分解酵素を硫酸アンモニウム溶液（４２３→１，０００）に懸濁した溶液であり、１．０単位／ｍＬ以上を含む。なお、１単位は、２５℃、ｐＨ７．０で１分間に酢酸４—ニトロフェニルから４—ニトロフェノール１μｍｏｌを生成する量である。本品は、６℃以下に保存する。本品は、用時、適量の水で薄め、メンブランフィルター（０．４５μｍ）でろ過した後、更に水で薄めて０．０３５単位／ｍＬのエステル分解酵素液とする。
エタノール Ｃ２Ｈ５ＯＨ〔エチルアルコール（９５ｖ／ｖ％）、特級〕
エタノール、希 エタノール１容量に水１容量を加える。Ｃ２Ｈ５ＯＨ４７．４５から５０．００ｖ／ｖ％を含む。
エタノール、不含クロロホルム クロロホルム、エタノール不含の項に定める。
エタノール、無アルデヒド エタノール１Ｌを共栓瓶に入れ、酢酸鉛２．５ｇ（２．４５から２．５４ｇ）を水５ｍＬに溶かした溶液を加え、よく混ぜる。別に、水酸化カリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を温エタノール２５ｍＬに溶かし、放冷した後、この溶液を前の溶液にかき混ぜないで静かに加え、１時間後この溶液を激しく振り混ぜ、一夜放置し、上澄液をとり、蒸留する。
ビタミンＤ定量に用いるものは、一般試験法のビタミンＤ定量法に定めるところによるものとする。
エタノール、無水 Ｃ２Ｈ５ＯＨ〔エチルアルコール（９９．５ｖ／ｖ％以上）、特級〕
エチレングリコール ＨＯＣＨ２ＣＨ２ＯＨ〔エチレングリコール（グリコール）、特級〕
エチレングリコール、カールフィッシャー用 エチレングリコールを蒸留し、１９５から１９８℃の留分をとる。本品１ｍＬ中の水分は、１．０ｍｇ以下である。
エチレングリコールモノメチルエーテル ＨＯＣＨ２ＣＨ２ＯＣＨ３〔エチレングリコールモノメチルエーテル（メチルセロソルブ）、特級〕
エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム Ｃ１０Ｈ１４Ｎ２Ｎａ２Ｏ８・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
エーテル Ｃ２Ｈ５ＯＣ２Ｈ５〔エチルエーテル、特級〕
エトキシキン、定量用 エトキシキン製造用原体 定量するとき、エトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）９８．０％以上のものに限る。
ＮＮ指示薬 ２—オキシ—１—（２′—オキシ—４′—スルホ—１′—ナフチルアゾ）—３—ナフトエ酸０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）及び無水硫酸ナトリウム５０ｇ（４９．５から５０．４ｇ）を混ぜ、均質になるまですりつぶして調製する。
エピクロルヒドリン Ｃ３Ｈ５ＯＣｌ〔特級〕
エリオクロムブラックＴ Ｃ２０Ｈ１２Ｎ３ＮａＯ７Ｓ〔エリオクロムブラックＴ、（１—（１—ハイドロオキシ—２—ナフチルアゾ）—５—ニトロ—２—ナフトール—４—スルホン酸ナトリウム）、特級〕
エリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬 エリオクロムブラックＴ０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）及び塩化ナトリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）を混ぜ、均質になるまですりつぶして調製する。
エリオクロムブラックＴ試液 エリオクロムブラックＴ０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）及び塩酸ヒドロキシルアミン４．５ｇ（４．４５から４．５４ｇ）を量り、エタノール１００ｍＬを加えて溶かす。遮光した容器に保存する。
塩化アンモニウム ＮＨ４Ｃｌ〔特級〕
塩化アンモニウム試液 塩化アンモニウム１０．５ｇ（１０．４５から１０．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（２ｍｏｌ／Ｌ）。
二塩化エチレン 一般試験法のビタミンＤ定量法に定めるところによる。
塩化カリウム ＫＣｌ〔特級〕
塩化カリウム・塩酸緩衝液 塩化カリウム溶液（３→２０）２５０ｍＬ及び２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５３ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩化カルシウム ＣａＣｌ２・２Ｈ２Ｏ〔塩化カルシウム（２水塩）、特級〕
塩化カルシウム、水分測定用 ＣａＣｌ２〔水分測定用、１から３号〕
塩化カルシウム試液 塩化カルシウム７．５ｇ（７．４５から７．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（０．５ｍｏｌ／Ｌ）。
塩化第一スズ ＳｎＣｌ２・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
塩化第一スズ試液、酸性 塩化第一スズ８ｇ（７．５から８．４ｇ）に塩酸５００ｍＬを加えて溶かす。共栓瓶に保存する。調製した後３か月以内に用いる。
塩化第二水銀 ＨｇＣｌ２〔特級〕
塩化第二水銀試液 塩化第二水銀６．５ｇ（６．４５から６．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（０．２５ｍｏｌ／Ｌ）。
塩化第二鉄 ＦｅＣｌ３・６Ｈ２Ｏ〔特級〕
塩化第二鉄試液 塩化第二鉄９ｇ（８．５から９．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（０．５ｍｏｌ／Ｌ）。
塩化第二鉄試液、希 塩化第二鉄試液２ｍＬに水を加えて１００ｍＬとする。用時調製する。
塩化第二鉄・塩酸試液 塩化第二鉄１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
塩化第二銅 ＣｕＣｌ２・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
塩化チオニル ＳＯＣｌ２〔特級〕
塩化ナトリウム ＮａＣｌ〔特級〕
塩化ナトリウム（標準試薬） ＮａＣｌ〔容量分析用標準試薬〕
塩化ナトリウム試液 塩化ナトリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
塩化ナトリウム・水酸化ナトリウム試液 塩化ナトリウム１００ｇ（９９．５から１００．４ｇ）に２．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液４０ｍＬ及び水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
塩化バリウム ＢａＣｌ２・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
塩化バリウム試液 塩化バリウム１２ｇ（１１．５から１２．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（０．５ｍｏｌ／Ｌ）。
塩化ベンザルコニウム 塩化ベンザルコニウム〔日局〕
塩化マグネシウム ＭｇＣｌ２・６Ｈ２Ｏ〔特級〕
塩化マグネシウム試液 酸化マグネシウム３．７５ｇ（３．７４５から３．７５４ｇ）に８ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を少量ずつ加えて溶かし、１００ｍＬとする。
塩化メチルロザニリン Ｃ２５Ｈ３０ＣｌＮ３〔日局〕
塩化メチルロザニリン・エタノール試液、０．２５ｍｏｌ／Ｌ 塩化メチルロザニリン１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）をエタノール１００ｍＬに溶かす。
塩化メチルロザニリン・エタノール試液、０．０３７ｍｏｌ／Ｌ 塩化メチルロザニリン０．３ｇ（０．２５から０．３４ｇ）をエタノール２０ｍＬに溶かす。
塩化メチルロザニリン試液 塩化メチルロザニリン０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に氷酢酸１０ｍＬを加えて溶かす。
塩化リチウム ＬｉＣｌ・Ｈ２Ｏ〔アミノ酸分析用〕
塩基性フクシン 〔特級〕
塩基性フクシン試液 塩基性フクシン１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）をエタノール１００ｍＬに溶かし、３７℃で一夜放置する。
塩酸 ＨＣｌ〔特級〕 ３５．０％以上
塩酸、希 塩酸２３．６ｍＬに水を加えて１００ｍＬとする（１０％）。
塩酸グアニン Ｃ５Ｈ５Ｎ５Ｏ・ＨＣｌ 白色の結晶又は結晶性の粉末である。希塩酸に溶け、水又はエタノールにほとんど溶けない。
溶状 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に塩酸（２→３）２０ｍＬを加え、加温溶解するとき、溶液は、ほとんど澄明である。
水分 ５．０％以下（１ｇ）
含量 ９４．０％以上
塩酸試液、８ｍｏｌ／Ｌ 塩酸７２０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸試液、６ｍｏｌ／Ｌ 塩酸５４０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸試液、２．５ｍｏｌ／Ｌ 塩酸２２５ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸試液、２ｍｏｌ／Ｌ 塩酸１８０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸試液、１ｍｏｌ／Ｌ 塩酸９０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸試液、０．５ｍｏｌ／Ｌ 塩酸４５ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸試液、０．２ｍｏｌ／Ｌ １ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２００ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸試液、０．１ｍｏｌ／Ｌ １ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１００ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸試液、０．００１ｍｏｌ／Ｌ ０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸システイン ＨＳＣＨ２ＣＨ（ＮＨ２）ＣＯＯＨ・ＨＣｌ〔特級〕
塩酸ジメチルアミン （ＣＨ３）２ＮＨ・ＨＣｌ 白色の結晶で潮解性があり、水には極めてよく溶ける。
融点 １７０から１７２℃
塩酸チアミン Ｃ１２Ｈ１７ＣｌＮ４ＯＳ・ＨＣｌ〔日局〕
塩酸ヒドロキシルアミン ＮＨ２ＯＨ・ＨＣｌ〔特級〕
塩酸ピリドキシン Ｃ８Ｈ１１ＮＯ３・ＨＣｌ〔日局〕
０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液 塩酸９．０ｍＬにメタノールを加えて１，０００ｍＬとする。
０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液 １ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１０ｍＬにメタノールを加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸リジン Ｃ６Ｈ１４Ｎ２Ｏ２・ＨＣｌ〔日局〕
塩素 Ｃｌ２ 窒息性で、臭いがある黄緑色のガスで、空気より重く、水に溶ける。サラシ粉に塩酸を作用させて調製する。塩素ボンベに入れたものを用いることができる。
黄色酸化第二水銀 酸化第二水銀、黄色の項に定める。
王水 塩酸３容量に硝酸１容量を加える。用時調製する。
２—オキシ—１—（２′—オキシ—４′—スルホ—１′—ナフチルアゾ）—３—ナフトエ酸 Ｃ２１Ｈ１４Ｎ２Ｏ７Ｓ〔２—ヒドロキシ—１—（２′—ヒドロキシ—４′—スルホ—１′—ナフチルアゾ）—３—ナフトエ酸、特級〕
８—オキシキノリン Ｃ９Ｈ６ＮＯＨ〔８—キノリノール、特級〕
８—オキシキノリン試液 ８—オキシキノリン２０ｍｇ（１９．５から２０．４ｍｇ）を水酸化ナトリウム溶液（１３→１００）１００ｍＬに溶かす。
オクタン酸 ＣＨ３（ＣＨ２）６ＣＯＯＨ〔アミノ酸分析用〕
オリブ油 〔日局〕
過塩素酸 ＨＣｌＯ４〔特級、比重約１．６７〕 ＨＣｌＯ４７０から７２％を含む。
過塩素酸第二鉄 Ｆｅ（ＣｌＯ４）３ 灰白色から淡褐色の結晶で潮解性がある。水に極めて溶けやすい。
溶状 本品の水溶液（１→２０）は、澄明である。
塩化物 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、塩化物の試験を行うとき、その量は、０．００１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．４０ｍＬに対応する量以下でなければならない（０．０７１％以下）。
過塩素酸第二鉄試液 過塩素酸第二鉄３ｇ（２．５から３．４ｇ）に水を加えて溶かし、５００ｍＬとし、ろ過する。
カザミノ酸 ビタミン類不含のカゼインを塩酸酸性で加水分解し、適当な処理により粉末としたものである。白色から淡黄色の粉末で、特異な臭いがある。
過酸化水素試液 強過酸化水素水１容量に水９容量を加える（３％）。用時調製する。
過酸化水素水、強 Ｈ２Ｏ２〔過酸化水素水（３０％）、特級〕 Ｈ２Ｏ２３０ｗ／ｖ％以上を含む。冷暗所に保存する。
カゼイン、乳製 白色からほとんど白色の粉末である。
溶状 本品０．６ｇ（０．５５から０．６４ｇ）に０．０５ｍｏｌ／Ｌ乳酸試液１００ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、微濁以下である。
吸光度 本品０．６ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．０５ｍｏｌ／Ｌ乳酸試液に溶かし、１００ｍＬとし、この溶液につき、波長４００ｎｍで吸光度を測定するとき、Ｅ１ｃｍ≦０．４である。
カゼイン試液 乳製カゼイン０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に水３０ｍＬを加え、よく分散させた後、水酸化ナトリウム溶液（１→１０）１ｍＬを加えて溶かし、更に水を加えて５０ｍＬとする。用時調製する。
カゼイン製ペプトン ペプトン、カゼイン製の項に定める。
活性炭 〔日局〕
カテコール Ｃ６Ｈ４（ＯＨ）２〔１級〕
カフェイン Ｃ８Ｈ１０Ｎ４Ｏ２・Ｈ２Ｏ〔日局〕
過マンガン酸カリウム ＫＭｎＯ４〔特級〕
過マンガン酸カリウム試液 過マンガン酸カリウム３．３ｇ（３．２５から３．３４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする（０．０２ｍｏｌ／Ｌ）。
過ヨウ素酸 ＨＩＯ４〔メタ過ヨウ素酸、特級〕
過ヨウ素酸試液 過ヨウ素酸２．５ｇ（２．４５から２．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとした後、氷酢酸４００ｍＬを加える。遮光して保存する。
過ヨウ素酸カリウム ＫＩＯ４〔特級〕
過ヨウ素酸ナトリウム試液 メタ過ヨウ素酸ナトリウム２５ｇ（２４．５から２５．４ｇ）に水に加えて溶かし、１００ｍＬとする。
ガラス繊維 〔ガラスウール、特級〕
過硫酸アンモニウム （ＮＨ４）２Ｓ２Ｏ８〔特級〕
カールフィッシャー試液 一般試験法の水分定量法に定めるところによるものとする。
カールフィッシャー用エチレングリコール エチレングリコール、カールフィッシャー用の項に定める。
カールフィッシャー用ピリジン 一般試験法の水分定量法に定めるところによるものとする。
カールフィッシャー用メタノール 一般試験法の水分定量法に定めるところによるものとする。
カルボキシメチルセルロースナトリウム 〔日局〕 置換度が０．６２から０．６８のものに限る。
緩衝液用０．２ｍｏｌ／Ｌリン酸二水素カリウム試液 ０．２ｍｏｌ／Ｌリン酸二水素カリウム試液、緩衝液用の項に定める。
肝臓エキス 茶褐色の粉末又は粒子である。
乾燥減量 ６％以下（１ｇ，８５℃，１時間）
溶解性 本品の溶液（１→１，０００）をｐＨ７．０に調整し、１２１℃で１５分間高圧蒸気滅菌するとき、不溶物を認めない。
カンテン 〔日局〕
希エタノール エタノール、希の項に定める。
希塩化第二鉄試液 塩化第二鉄試液、希の項に定める。
希塩酸 塩酸、希の項に定める。
希酢酸 酢酸、希の項に定める。
ギ酸 ＨＣＯＯＨ〔特級〕
ギ酸ナトリウム、定量用 ＨＣＯＯＮａ〔特級〕
希２，４—ジニトロクロルベンゼン試液 ２，４—ジニトロクロルベンゼン試液、希の項に定める。
希硝酸 硝酸、希の項に定める。
キシラン 植物繊維をアルカリで抽出して得られる複雑な多糖類で、加水分解によりキシロースを生ずる。５℃以下で保存する。
キシレンシアノールＦＦ Ｃ２５Ｈ２７Ｎ２ＮａＯ７Ｓ２〔１級〕
キシロース Ｃ５Ｈ１０Ｏ５ 白色から微褐色の結晶性粉末又は粉末である。
溶状 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、澄明又はほとんど澄明である。
比旋光度 本品２０ｇを０．１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液につき、層長１００ｍｍで旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋１８．０から＋２０．０°である。
乾燥減量 ０．３％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．１％以下（１ｇ）
希水酸化ナトリウム試液 水酸化ナトリウム試液、希の項に定める。
希水酸化ナトリウム・エタノール試液 水酸化ナトリウム・エタノール試液、希の項に定める。
キナルジンレッド （Ｃ２１Ｈ２３Ｎ２Ｉ） 本品は、結晶性粉末でエタノールに溶けやすい。本品のメタノール溶液（０．００５→１，０００）は、５２６ｎｍ付近に極大吸収部がある。また、当該極大吸収部で吸光度を測定するとき、０．５以上である。
キナルジンレッド試液 キナルジンレッド０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、酢酸１００ｍＬを加えて溶かす。用時調製する。
強アンモニア水 アンモニア水、強の項に定める。
強過酸化水素水 過酸化水素水、強の項に定める。
強酸性陽イオン交換樹脂 スルホン酸基が導入してある架橋度８％のスチレン—ジビニルベンゼン共重合体を、高速液体クロマトグラフ用に製造したものとする。
希硫酸 硫酸、希の項に定める。
金属ナトリウム ナトリウム、金属の項に定める。
クエン酸 Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ〔特級〕
クエン酸、無水 Ｃ６Ｈ８Ｏ７〔日局〕
クエン酸アンモニウム Ｃ６Ｈ１４Ｎ２Ｏ７〔クエン酸二アンモニウム、特級〕
０．２ｍｏｌ／Ｌクエン酸塩緩衝液、ｐＨ５．２ クエン酸ナトリウム５９．６ｇ（５９．５５から５９．６４ｇ）、クエン酸２１．８ｇ（２１．７５から２１．８４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、クエン酸溶液（１→５０）又はクエン酸ナトリウム溶液（１→１００）を用いてｐＨ５．２に調整した後、水を加えて１，０００ｍＬとする。
クエン酸塩緩衝液、酵素力試験用 ０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液に０．１ｍｏｌ／Ｌクエン酸二ナトリウム試液を加えて所定のｐＨに調整する。
クエン酸緩衝液 クエン酸２１．０ｇ（２０．９５から２１．０４ｇ）及び水酸化ナトリウム８．４ｇ（８．３５から８．４４ｇ）に水約７００ｍＬを加えて溶かし、塩酸でｐＨ１．３に調整した後、水を加えて１，０００ｍＬとする。
クエン酸試液、１ｍｏｌ／Ｌ クエン酸１２ｇ（１１．５から１２．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
クエン酸ナトリウム Ｎａ３Ｃ６Ｈ５Ｏ７・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
クエン酸ナトリウム緩衝液 クエン酸ナトリウム９８０ｇ（９７９．５から９８０．４ｇ）に水３，５００ｍＬ、塩酸７００ｍＬ及びオクタン酸５ｍＬを加え、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸でｐＨ２．２に調整した後、水を加えて５，０００ｍＬとする。この溶液５００ｍＬに２０ｖ／ｖ％チオジエチレングリコール溶液５００ｍＬ及び水３，５００ｍＬを加え、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸でｐＨ２．２に調整した後、水を加えて５，０００ｍＬとする。
クエン酸二ナトリウム Ｃ６Ｈ６Ｎａ２Ｏ７・１（１／２）Ｈ２Ｏ〔特級〕
クエン酸二ナトリウム試液、０．１ｍｏｌ／Ｌ クエン酸二ナトリウム２６．３ｇ（２６．２５から２６．３４ｇ）に水を加えて１，０００ｍＬとする。
クエン酸リチウム Ｌｉ３Ｃ６Ｈ５Ｏ７・４Ｈ２Ｏ〔アミノ酸分析用〕
クエン酸リチウム緩衝液 クエン酸リチウム６．９ｇ（６．８５から６．９４ｇ）、塩化リチウム１．３ｇ（１．２５から１．３４ｇ）、クエン酸８．８ｇ（８．７５から８．８４ｇ）、塩酸４．０ｍＬ、エタノール４０．０ｍＬ、チオジエチレングリコール２．５ｍＬ及びオクタン酸０．１ｍＬに水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、塩酸及び５ｍｏｌ／Ｌ水酸化リチウムでｐＨを２．９８に調整する。
クリスタルバイオレット 〔特級〕
クリスタルバイオレット・氷酢酸試液 クリスタルバイオレット５０ｍｇ（４９．５から５０．４ｍｇ）を氷酢酸１００ｍＬに溶かす。
グリセリン Ｃ３Ｈ８Ｏ３〔濃グリセリン、日局〕
β—グルカン 大麦、えん麦、酵母等の細胞壁に存在する多糖類で、加水分解によりＤ—グルコースを生ずる。ただし、大麦由来の分子量約２００，０００のものを用いる。
ｍ—クレゾール ＣＨ３Ｃ６Ｈ４ＯＨ〔１級〕
クロム酸カリウム Ｋ２ＣｒＯ４〔特級〕
クロム酸カリウム試液 クロム酸カリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
クロマトグラフ用ケイソウ土 セイソウ土、クロマトグラフ用の項に定める。
クロマトグラフ用ＤＥＡＥ—セファデックスＡ—２５ ＤＥＡＥ—セファデックスＡ—２５、クロマトグラフ用の項に定める。
クロモトロプ酸 （ＨＯ）２Ｃ１０Ｈ４（ＳＯ３Ｎａ）２〔クロモトロプ酸（二ナトリウム塩）、特級〕 遮光して保存する。
クロモトロプ酸試液 水３０ｍＬに硫酸６８ｍＬを注意して加え、放冷した後、水を加えて１００ｍＬとした溶液にクロモトロプ酸０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）を加えて溶かす。遮光して保存する。
クロラミン Ｃ７Ｈ７ＣｌＮＮａＯ２Ｓ・３Ｈ２Ｏ〔クロラミンＴ、特級〕
クロラミン試液 クロラミン１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。用時調製する。
クロラムフェニコール Ｃ１１Ｈ１２Ｃｌ２Ｎ２Ｏ５〔日局〕
ｐ—クロロフェノール ＣｌＣ６Ｈ４ＯＨ 無色から僅かに赤色の結晶又は結晶の塊で特異な臭いがある。エタノール、クロロホルム、エーテル又はグリセリンに極めて溶けやすく、水にやや溶けにくい。
融点 約４３℃
含量 ９９．０％以上
定量法 本品約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ヨウ素瓶に入れ、０．１ｍｏｌ／Ｌ臭素溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、さらに、塩酸５ｍＬを加え、３０秒以内に密栓し、３０分間しばしば振り混ぜ、さらに、１５分間放置する。次に、ヨウ化カリウム溶液（１→５）５ｍＬを加え、３０秒以内に密栓し、よく振り混ぜた後、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。同様の方法で空試験を行う。
０．１ｍｏｌ／Ｌ臭素溶液１ｍＬ＝３．２１４ｍｇＣ６Ｈ５ＣｌＯ
クロロホルム ＣＨＣｌ３〔特級〕
クロロホルム、エタノール不含 クロロホルム２０ｍＬを水２０ｍＬと３分間穏やかによく振り混ぜた後、クロロホルム層を分取し、さらに、水２０ｍＬずつで２回洗い、乾燥ろ紙でろ過し、無水硫酸ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、５分間よく振り混ぜ、２時間放置した後、乾燥ろ紙でろ過する。用時調製する。
ケイソウ土、クロマトグラフ用 白色から灰白色の上質のものを用いる。
酵母エキス 適当な条件下で酵母（Ｓａｃｃｈａｒｏｍｙｃｅｓ）の産出物のペプトン様の総水溶性物質を澄明液とし、蒸発乾燥し、粉末としたもので、本品１ｇは、原料酵母７．５ｇ以上から得たものである。帯赤黄色から褐色の粉末で腐敗臭のない特異な臭いがある。水に溶けて黄色から褐色の弱酸性の溶液となる。本品には、特別に含水炭素を加えない。
凝固性たん白質 本品の水溶液（１→２０）を沸騰するまで加熱するとき、沈殿を生じない。
塩化物（ＮａＣｌとして） ５．０％以下
乾燥減量 ５．０％以下（０．５ｇ，１０５℃，恒量）
強熱残分 １５．０％以下（０．５ｇ）
窒素含量 ７．２から９．５％（１０５℃，恒量，乾燥した後、窒素定量法によるものとする。）
五酸化リン Ｐ２Ｏ５〔特級〕
コバルト亜硝酸ナトリウム Ｎａ３Ｃｏ（ＮＯ２）６〔特級〕
コバルト亜硝酸ナトリウム試液 コバルト亜硝酸ナトリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に水を加えて溶かし、５０ｍＬとする。必要ならば、ろ過する。用時調製する。
酢酸 ＣＨ３ＣＯＯＨ〔日局〕（５ｍｏｌ／Ｌ）
酢酸亜鉛 Ｚｎ（ＣＨ３ＣＯＯ）２・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
酢酸イソアミル ＣＨ３ＣＯＯＣＨ２ＣＨ２ＣＨ（ＣＨ３）２〔特級〕
酢酸、希 氷酢酸６ｇ（５．５から６．４ｇ）に水を加えて１００ｍＬとする（１ｍｏｌ／Ｌ）。
酢酸、氷 ＣＨ３ＣＯＯＨ〔酢酸（氷酢酸）（９９から１００％）、特級〕
酢酸、氷、非水滴定用 氷酢酸１Ｌに三酸化クロム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、一夜放置した後、ろ過して蒸留し、１１５℃以上の留分に無水酢酸２０ｇ（１９．５から２０．４ｇ）を加え、再蒸留し、１１７から１１８℃で定沸点になった留分をとる。
酢酸アンモニウム ＣＨ３ＣＯＯＮＨ４〔特級〕
酢酸アンモニウム試液 酢酸アンモニウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
酢酸・エタノール試液 氷酢酸１ｍＬに水９ｍＬを加え、さらに、エタノール１０ｍＬを加え、混和する。
酢酸エチル ＣＨ３ＣＯＯＣ２Ｈ５〔特級〕
酢酸塩酸緩衝液、０．１ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 ０．１ｍｏｌ／Ｌ酢酸ナトリウム試液に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて所定のｐＨに調整する。
酢酸塩酸緩衝液、０．２５ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 酢酸ナトリウム３４．０２ｇ（３４．０１５から３４．０２４ｇ）に水を加えて溶かし、塩酸でｐＨを５．５に調整し、水を加えて１，０００ｍＬとする。
酢酸・酢酸アンモニウム緩衝液、ｐＨ４．８ 酢酸アンモニウム７７ｇ（７６．５から７７．４ｇ）に水約２００ｍＬを加えて溶かし、これに氷酢酸５７ｍＬを加え、水を加えて１，０００ｍＬとする。
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液、ｐＨ５．０ 酢酸ナトリウム試液１４０ｍＬに希酢酸６０ｍＬ及び水を加えて１，０００ｍＬとする。
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液、１ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 酢酸ナトリウム試液に希酢酸を加えて所定のｐＨに調整する。
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液、０．２ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 ０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸ナトリウム試液に０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸試液を加えて所定のｐＨに調整する。
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液、０．１ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 ０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸ナトリウム試液に０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸試液を加えて所定のｐＨに調整し、水を加えて正確に２倍容量とする。
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液、０．０１ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 ０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸ナトリウム試液に０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸試液を加えて所定のｐＨに調整し、水を加えて正確に２０倍容量とする。
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液、０．００５ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 ０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸ナトリウム試液に０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸試液を加えて所定のｐＨに調整し、水を加えて正確に４０倍容量とする。
酢酸・酢酸リチウム緩衝液 酢酸リチウム４０７ｇ（４０６．５から４０７．４ｇ）及び酢酸２００ｍＬに水を加えて溶かし、２，０００ｍＬとする。
酢酸試液、６ｍｏｌ／Ｌ 氷酢酸３６ｇ（３５．５から３６．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
酢酸試液、０．２ｍｏｌ／Ｌ 氷酢酸１２ｇ（１１．５から１２．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
酢酸スチグマステロール 一般試験法のビタミンＤ定量法に定めるところによるものとする。
酢酸第二水銀 Ｈｇ（ＣＨ３ＣＯＯ）２〔特級〕
酢酸第二水銀試液、非水滴定用 酢酸第二水銀５ｇ（４．５から５．４ｇ）に非水滴定用氷酢酸を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
酢酸ｄｌ—α—トコフェロール、定量用 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体。ただし、定量するとき、酢酸ｄｌ—α—トコフェロール９８．０％以上のものに限る。
酢酸ナトリウム ＣＨ３ＣＯＯＮａ・３Ｈ２Ｏ〔特級〕
酢酸ナトリウム、無水 ＣＨ３ＣＯＯＮａ〔酢酸ナトリウム（無水）、特級〕
酢酸ナトリウム試液 酢酸ナトリウム１３．６ｇ（１３．５５から１３．６４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（１ｍｏｌ／Ｌ）。
酢酸ナトリウム試液、０．２ｍｏｌ／Ｌ 酢酸ナトリウム２７．２ｇ（２７．１５から２７．２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
酢酸ナトリウム試液、０．１ｍｏｌ／Ｌ 酢酸ナトリウム試液１００ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
酢酸鉛 Ｐｂ（ＣＨ３ＣＯＯ）２・３Ｈ２Ｏ〔特級〕
酢酸鉛試液 酢酸鉛９．５ｇ（９．４５から９．５４ｇ）に、新たに煮沸し冷却した水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。密栓して保存する（０．２５ｍｏｌ／Ｌ）。
酢酸４—ニトロフェニル ＣＨ３ＣＯＯＣ６Ｈ４ＮＯ２ 白色から淡黄色の結晶性の粉末である。
融点 ７７から８０℃
モル吸光係数 本品約２００ｍｇを１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノールを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液につき、メタノールを対照液として波長２６８ｎｍにおける吸光度を測定するとき、本品のモル吸光係数は、９，２００から９，６００である。
酢酸ｎ—ブチル ＣＨ３ＣＯＯＣＨ２ＣＨ２ＣＨ２ＣＨ３〔特級〕
酢酸、無水 無水酢酸の項に定める。
酢酸リチウム ＣＨ３ＣＯＯＬｉ・２Ｈ２Ｏ 〔アミノ酸分析用〕
サフラニン 本品は、類黒色の粉末又は小塊で、水及びエタノールにやや溶けにくい。
溶状 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を水１００ｍＬに溶かし、水浴上で加熱溶解するとき、溶液の色は、ほとんど澄明である。
吸光度 本品０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料原液とする。試料原液を水で正確に２００倍希釈して試料溶液とする。波長５１７ｎｍにおける吸光度を測定するとき、０．４５から０．６５の値を得る。
乾燥減量 ５％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 １．０％以下
三塩化アンチモン ＳｂＣｌ３〔特級〕
三塩化アンチモン試液 クロロホルムを等容量の水で２から３回洗い、新たに強熱して冷却した炭酸カリウムを加え、密栓し、遮光して一夜放置し、クロロホルム層を分取し、できる限り遮光して蒸留する。このクロロホルムで三塩化アンチモンの表面を洗い、洗液が澄明となったとき、クロロホルムを加えて飽和溶液とし、遮光した共栓瓶に入れる。用時調製する。
残留農薬試験用ベンゼン ベンゼン、残留農薬試験用
酸化第二水銀、黄色 ＨｇＯ〔酸化第二水銀（黄色）、特級〕 遮光して保存する。
酸化バリウム ＢａＯ〔乾燥用〕
酸化マグネシウム ＭｇＯ〔特級〕
三酸化クロム ＣｒＯ３〔三酸化クロム（無水クロム酸）、特級〕
三酸化ヒ素（標準試薬）〔容量分析用標準試薬〕
酸性塩化カリウム試液 塩化カリウム２５０ｇ（２４９．５から２５０．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとした溶液に塩酸８．５ｍＬを加える。
酸性塩化第一スズ試液 塩化第一スズ試液、酸性の項に定める。
次亜塩素酸ナトリウム試液 次亜塩素酸ナトリウム（ＮａＣｌＯ：７４．４４）が５％含量となるように、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液に氷冷しながら塩素を通じて調製する。用時調製する。
次亜塩素酸ナトリウム試液、アンモニウム試験用 水酸化ナトリウム又は炭酸ナトリウムの水溶液に塩素を吸収させた無色から淡緑黄色で、澄明の溶液である。
含量 次亜塩素酸ナトリウム（ＮａＣｌＯ：７４．４４）として４．２ｇ／ｄＬ以上
定量法 本品１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて共栓フラスコに入れ、水９０ｍＬを加えた後、ヨウ化カリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）及び酢酸（１→２）６ｍＬを加え、密栓し、よく振り混ぜ、暗所に５分間放置する。遊離したヨウ素を、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液３ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝３．７２２ｍｇＮａＣｌＯ
ジアゾベンゼンスルホン酸試液 １０５℃で３時間乾燥したスルファニル酸０．９ｇ（０．８５から０．９４ｇ）を量り、希塩酸１０ｍＬを加え、加熱して溶かし、水を加えて１００ｍＬとする。この溶液３．０ｍＬを量り、亜硝酸ナトリウム試液２５ｍＬを加え、氷冷しながら５分間放置した後、亜硝酸ナトリウム試液５ｍＬ及び水を加えて１００ｍＬとし、氷水中で１５分間放置する。用時調製する。
５—シアノアンミン鉄ナトリウム ナトリウムペンタシアノアンミンフェロエートの項に定める。
次亜リン酸 Ｈ３ＰＯ２〔１級〕 Ｈ３ＰＯ２３０から３２％を含む。
シアン化カリウム ＫＣＮ〔特級〕
シアン化カリウム試液 シアン化カリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、１０ｍＬとする。用時調製する。
シアン酢酸エチル ＮＣＣＨ２ＣＯＯＣ２Ｈ５〔１級〕
ジエチルジチオカルバミン酸銀 Ｃ５Ｈ１０ＡｇＮＳ２〔日局〕 四塩化炭素 ＣＣｌ４〔特級〕
ジオキサン Ｃ４Ｈ８Ｏ２〔特級〕
２，７—ジオキシナフタリン Ｃ１０Ｈ６（ＯＨ）２（２，７—ジヒドロキシナフタリン） 白色針状の結晶又は結晶性の粉末で、エタノール又はエーテルに溶けやすく、水に溶けにくい。
融点 １９０℃
２，７—ジオキシナフタリン試液 ２，７—ジオキシナフタリン０．０２５ｇ（０．０２４５から０．０２５４ｇ）をメタノール１，０００ｍＬに溶かし、この溶液９０ｍＬにフェリシアン化カリウム溶液（１→５００）５ｍＬ及びシアン化カリウム溶液（１→１００）５ｍＬを加え、混和した後、３０分間放置し、水酸化ナトリウム溶液（２．２５→２００）１５ｍＬにメタノールを加えて２００ｍＬとした溶液１００ｍＬを加える。用時ろ過し、７５分以内に使用する。
ジギトニン Ｃ５５Ｈ９０Ｏ２９ 白色の結晶性の粉末で、水に溶けにくい。温エタノール又は氷酢酸に溶ける。クロロホルム又はエーテルに溶けない。
溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に温エタノール２０ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、無色で、澄明である。
融点 約２３０℃（分解）
比旋光度 〔α〕Ｄ＝—４７から—４９°（１ｇ，７５％酢酸，１０ｍＬ，１００ｍｍ）
乾燥減量 ６％以下（１０５℃）
強熱残分 ０．３％以下
β—シクロデキストリン （Ｃ６Ｈ１０Ｏ５）７ 白色の結晶性の粉末である。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ８．２％以下（１ｇ）
β—シクロデキストリン緩衝液 β—シクロデキストリン５．５ｇ（５．４５から５．５４ｇ）に一般試験法の抗生物質の力価試験法に規定する３号緩衝液を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
シクロヘキサノン Ｃ６Ｈ１０Ｏ〔特級〕
シクロヘキサン Ｃ６Ｈ１２〔特級〕
２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム Ｃ１２Ｈ６Ｃｌ２ＮＮａＯ２〔特級〕
２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液 ２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に水１００ｍＬを加え、加温した後、ろ過する。３日以内に使用する。
２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液、滴定用 炭酸水素ナトリウム０．０４２ｇ（０．０４１５から０．０４２４ｇ）に水５０ｍＬを加えて溶かし、さらに、２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）を溶かし、水を加えて２００ｍＬとし、ろ過する。用時調製する。
ジクロロメタン ＣＨ２Ｃｌ２〔特級〕
次酢酸鉛試液 酢酸鉛３ｇ（２．５から３．４ｇ）及び一酸化鉛１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水０．５ｍＬを加え、すり混ぜ、得られた類黄色の混和物をビーカーに入れ、時計皿で覆い、水浴上で加熱し、均等の白色又は帯赤白色になったとき、さらに、熱湯９．５ｍＬを少量ずつ加え、再び時計皿で覆い、放置した後、上澄液を傾斜してとり、水を加えてその比重を１．２３から１．２４（１５℃）に調整する。密栓して保存する。
四シュウ酸カリウム、ｐＨ測定用 ＫＨ３（Ｃ２Ｏ４）２・２Ｈ２Ｏ〔ｐＨ測定用〕
次硝酸ビスマス 〔日局〕
Ｌ—シスチン ＨＯＯＣ（ＮＨ２）ＣＨＣＨ２ＳＳＣＨ２ＣＨ（ＮＨ２）ＣＯＯＨ〔特級〕
Ｌ—システイン塩酸塩一水和物 ＨＳＣＨ２ＣＨ（ＮＨ２）ＣＯＯＨ・ＨＣｌ・Ｈ２Ｏ〔特級〕
ジチゾン Ｃ６Ｈ５ＮＨＮＨＣＳＮ：ＮＣ６Ｈ５〔ジチゾン（ジフェニルチオカルバゾン）、特級〕
ジチゾン試液 ジチゾン２５ｍｇ（２４．５から２５．４ｍｇ）を量り、エタノール１００ｍＬを加えて溶かす。用時調製する。
３，５—ジニトロ塩化ベンゾイル （ＮＯ２）２Ｃ６Ｈ３ＣＯＣｌ〔特級〕
２，４—ジニトロクロルベンゼン Ｃ６Ｈ３（ＮＯ２）２Ｃｌ〔特級〕
２，４—ジニトロクロルベンゼン試液 ２，４—ジニトロクロルベンゼン０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を量り、残留農薬試験用ベンゼンを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に残留農薬試験用ベンゼンを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、残留農薬試験用ベンゼンを標線まで加えて１００ｍＬとする。
２，４—ジニトロクロルベンゼン試液、希 ２，４—ジニトロクロルベンゼン試液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、残留農薬試験用ベンゼンを標線まで加えて１００ｍＬとする。
３，５—ジニトロサリチル酸 （ＮＯ２）２Ｃ６Ｈ２（ＯＨ）ＣＯＯＨ 僅かに薄い黄色から薄い黄褐色の結晶性粉末又は粉末で、エタノール及びアセトンに溶けやすく、水に溶けにくい。
溶状 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）にエタノール２０ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、ほとんど透明である。
融点 １７１から１７５℃
確認試験 本品１ｍｇ（０．５から１．４ｍｇ）を量り、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、波数３，１００ｃｍ、１，６８０ｃｍ、１，６００ｃｍ、１，５４０ｃｍ、１，３４０ｃｍ、１，２２０ｃｍ、１，１６０ｃｍ、１，０９０ｃｍ、９００ｃｍ、８１０ｃｍ、７４０ｃｍ及び７１０ｃｍ付近に主な吸収を認める。
含量 ９８．０％以上
定量法 本品０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、エタノール１０ｍＬ及び水２０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（電位差滴定法）。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝０．０２２８１ｇ（ＮＯ２）２Ｃ６Ｈ２（ＯＨ）ＣＯＯＨ
３，５—ジニトロサリチル酸試液 ３，５—ジニトロサリチル酸２０．０ｇ（１９．９５から２０．０４ｇ）に水８００ｍＬを加え、懸濁し、かき混ぜながら酵素力試験用水酸化ナトリウム試液３００ｍＬを少量ずつ加える。これを４８℃以下の水浴中で加温し、溶液が透明になるまでかき混ぜる。これに、酒石酸カリウムナトリウム６００ｇ（５９９．５から６００．４ｇ）を少量ずつ加え、溶液が透明になるまでかき混ぜる。必要ならば、これを４８℃以下の水浴中で加温し、かき混ぜる。さらに、水を加えて２，０００ｍＬとし、ガラスろ過器（Ｇ３）でろ過し、遮光した容器に保存する。１８０日以内に使用する。
α，α′—ジピリジル Ｃ１０Ｈ８Ｎ２〔特級〕
α，α′—ジピリジル試液 α，α′—ジピリジル０．２５ｇ（０．２４５から０．２５４ｇ）にエタノールを加えて溶かし、１００ｍＬとする。用時調製する。
ジフェニルアミン （Ｃ６Ｈ５）２ＮＨ〔特級〕
ジフェニルアミン試液 ジフェニルアミン１ｇ（０．５から１．４ｇ）に硫酸１００ｍＬを加えて溶かす。無色の溶液を用いる。
ジフェニルカルバゾン Ｃ６Ｈ５ＮＨＮＨＣＯＮ：ＮＣ６Ｈ５〔特級〕
ジフェニルカルバゾン試液 ジフェニルカルバゾン１ｇ（０．５から１．４ｇ）にエタノールを加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
ジフェニルチオカルバゾン Ｃ６Ｈ５ＮＨＮＨＣＳＮ：ＮＣ６Ｈ５〔ジチゾン、特級〕
２，６—ジブロムキノンクロルイミド Ｏ：Ｃ６Ｈ２Ｂｒ２：ＮＣｌ〔特級〕
ジベンゾイルチアミン定量用臭化シアン試液 臭化シアン試液、ジベンゾイルチアミン定量用の項に定める。
ｐ—ジメチルアミノシンナムアルデヒド Ｃ１１Ｈ１３ＮＯ 橙色の結晶又は結晶性の粉末で、特異な臭いがある。希塩酸に溶けやすく、エタノール又はエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
溶状 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）にエタノール２０ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、澄明である。
融点 １４０から１４２℃
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
窒素含量 ７．８から８．１％（１０５℃，２時間，乾燥した後，窒素定量法によるものとする。）
ｐ—ジメチルアミノシンナムアルデヒド試液 ｐ—ジメチルアミノシンナムアルデヒドのエタノール溶液（１→２，０００）１０ｍＬに、用時、氷酢酸１ｍＬを加える。
ｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド （ＣＨ３）２Ｎ・Ｃ６Ｈ４ＣＨＯ〔特級〕
ｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド・エタノール硫酸試液 ｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド１．５ｇ（１．４５から１．５４ｇ）に約５０ｍＬの無水エタノールを加えて溶かした後、硫酸０．５ｍＬを加えて無水エタノールで１００ｍＬとする。用時調製する。
ｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩化第二鉄試液 ｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド１２５ｍｇ（１２４．５から１２５．４ｍｇ）を硫酸６５ｍＬ及び水３５ｍＬの冷混液に溶かし、塩化第二鉄試液０．０５ｍＬを加える。調製した後７日以内に用いる。
ジメチルスルホキシド ＣＨ３ＳＯＣＨ３〔特級〕
ジメチルホルムアミド ＨＣＯＮ（ＣＨ３）２〔Ｎ，Ｎ—ジメチルホルムアミド、特級〕
弱酸性陽イオン交換樹脂 メタアクリル酸ジビニルベンゼン共重合体を液体クロマトグラフ用に製造した上質のものとする。
弱酸性陽イオン交換樹脂カラム 弱酸性陽イオン交換樹脂を０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸試液中に分散させ、３時間放置する。洗液が中性になるまで水で洗った後、かき混ぜながらｐＨを７から８に保つように水酸化リチウムを加える。ｐＨが安定した後、一夜放置し、水で５回以上洗い、リン酸溶液（１→２５）でｐＨを７．０に調整し、保存する。用時、内径１ｃｍのカラムに高さ１０ｃｍとなるよう充てんし、試料溶液を負荷する直前に水２５ｍＬ以上で洗う。
弱石炭酸フクシン液 塩基性フクシン試液１０ｍＬをフェノール溶液（５→１００）１００ｍＬに加え、さらに、水で１０から２０倍に希釈する。用時調製する。
臭化カリウム ＫＢｒ〔特級〕
臭化カリウム、赤外用 臭化カリウム単結晶又は臭化カリウム〔特級〕を砕き、２００号（７４μｍ）ふるいを通過したものを集め、１２０℃で１０時間又は５００℃で５時間乾燥した粉末である。これを用いて錠剤を作るとき、異常な吸収を認めてはならない。
臭化シアン試液 氷冷した水１００ｍＬに臭素１ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、氷冷したシアン化カリウム試液を臭素の色が脱色するまで滴加する。この試液は、ドラフトの中で用時調製する。
この試液の蒸気は、極めて有毒であるから、取扱いに際し、吸入しないよう注意する。
臭化シアン試液、ジベンゾイルチアミン定量用 氷冷した水１００ｍＬに臭素２ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、氷冷したチオシアン酸カリウム試液を臭素の色が脱色するまで滴加する。この試液は、ドラフトの中で調製し、冷所に保存する。調製した後１か月以内に用いる。
この試液の蒸気は、極めて有毒であるから、取扱いに際し、吸入しないよう注意する。
臭化水素酸ハロフジノン Ｃ１６Ｈ１８Ｂｒ２ＣｌＮ３Ｏ３ 白色から灰白色の粉末である。
含量 ９８．０％以上
純度試験 本品０．０２０ｇ（０．０１９５から０．０２０４ｇ）を量り、クロロホルム・メタノール・水混液（３：３：０．５）１０ｍＬを加えて溶かし、この溶液１０μＬを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に、クロロホルム・メタノール・アンモニア水混液（７５：２５：１）を展開溶媒として、約１５ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、Ｒｆ値約０．３の位置に単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
定量法 本品を乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノール６０ｍＬ及び酢酸第二水銀試液１０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（電位差滴定法）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝４９．５６ｍｇＣ１６Ｈ１８Ｂｒ２ＣｌＮ３Ｏ３
臭化水素酸ハロフジノン（シス異性体） Ｃ１６Ｈ１８Ｂｒ２ＣｌＮ３Ｏ３ 白色から灰白色の粉末である。
含量 ９８．０％以上
純度試験 本品０．０２０ｇ（０．０１９５から０．０２０４ｇ）を量り、クロロホルム・メタノール・水混液（３：３：０．５）１０ｍＬを加えて溶かし、この溶液１０μＬを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に、クロロホルム・メタノール・アンモニア水混液（７５：２５：１）を展開溶媒として、約１５ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、Ｒｆ値約０．５の位置に単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
定量法 本品を乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノール６０ｍＬ及び酢酸第二水銀試液１０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（電位差滴定法）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝４９．５６ｍｇＣ１６Ｈ１８Ｂｒ２ＣｌＮ３Ｏ３
臭化第二水銀 ＨｇＢｒ２〔特級〕
臭化第二水銀紙 臭化第二水銀５ｇ（４．５から５．４ｇ）にエタノール１００ｍＬを加え、穏やかに加熱して溶かし、この溶液に、クロマトグラフ用ろ紙を幅約４ｃｍ、長さ約１０ｃｍに切ったものを暗所で約１時間浸した後、試験に用いる部分に直接手を触れないようにして溶液から引き上げ、ガラス棒につり下げて自然に乾燥させる。乾燥した後、周囲を切り捨て、約２０ｍｍ２に切り、さらに、四隅を切り取る。遮光して暗所に保存する。
臭化ナトリウム ＮａＢｒ〔特級〕
重クロム酸カリウム Ｋ２Ｃｒ２Ｏ７〔特級〕
重クロム酸カリウム（標準試薬） Ｋ２Ｃｒ２Ｏ７〔容量分析用標準試薬〕
シュウ酸アンモニウム （ＮＨ４）２Ｃ２Ｏ４・Ｈ２Ｏ〔特級〕
シュウ酸アンモニウム試液 シュウ酸アンモニウム３．５ｇ（３．４５から３．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（０．２５ｍｏｌ／Ｌ）。
シュウ酸アンモニウム試液、０．０７ｍｏｌ／Ｌ シュウ酸アンモニウム０．８ｇ（０．７５から０．８４ｇ）を水８０ｍＬに溶かす。
シュウ酸ナトリウム（標準試薬） Ｃ２Ｏ４Ｎａ２〔容量分析用標準試薬〕
シュウ酸Ｎ—（１—ナフチル）—Ｎ′—ジエチルエチレンジアミン Ｃ１８Ｈ２４Ｎ２Ｏ４・１／２Ｈ２Ｏ〔Ｎ—１—ナフチル—Ｎ′—ジエチルエチレンジアミンシュウ酸塩、特級〕 遮光して保存する。
シュウ酸Ｎ—（１—ナフチル）—Ｎ′—ジエチルエチレンジアミン試液 シュウ酸Ｎ—（１—ナフチル）—Ｎ′—ジエチルエチレンジアミン１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
臭素 Ｂｒ２〔特級〕 暗赤褐色の揮発性の液体で刺激性が強く、腐食性があり、水に溶けにくく、エタノール又はエーテルに溶ける。
臭素試液 臭素を水に飽和して調製する。栓にワセリンを塗った共栓瓶に臭素２から３ｍＬを入れ、冷水１００ｍＬを加え、密栓して振り混ぜる。遮光して、できる限り冷所に保存する。
臭素酸カリウム ＫＢｒＯ３〔特級〕
臭素酸カリウム・臭化カリウム試液 臭素酸カリウム１．４ｇ（１．３５から１．４４ｇ）及び臭化カリウム８．１ｇ（８．０５から８．１４ｇ）を水に溶かし、１００ｍＬとする。
酒石酸カリウムナトリウム ＫＮａＣ４Ｈ４Ｏ６・４Ｈ２Ｏ〔酒石酸カリウムナトリウム（ロッセル塩（セニエット塩））、特級〕
酒石酸水素ナトリウム ＮａＨＣ４Ｈ４Ｏ６・Ｈ２Ｏ〔特級〕
酒石酸水素ナトリウム試液 酒石酸水素ナトリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、１０ｍＬとする（１ｍｏｌ／Ｌ）。用時調製する。
消化血清 黄色の粉末である。
乾燥減量 ５％以下（１ｇ，８５℃，１時間）
溶解性 本品の溶液（１→１００）をｐＨ７．０に調整し、１２１℃で１５分間高圧蒸気滅菌するとき、不溶物を認めない。
ｐＨ 本品の溶液（１→１００）を１２１℃で１５分間高圧蒸気滅菌するときのｐＨは、５．５から７．０でなければならない。
硝酸 ＨＮＯ３〔特級、比重 約１．４２〕
硝酸、希 硝酸１０．５ｍＬに水を加えて１００ｍＬとする（１０％）。
硝酸銀 ＡｇＮＯ３〔特級〕
硝酸銀試液 硝酸銀１７．５ｇ（１７．４５から１７．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする（０．１ｍｏｌ／Ｌ）。遮光して保存する。
硝酸コバルト Ｃｏ（ＮＯ３）２・６Ｈ２Ｏ〔特級〕
硝酸ストロンチウム Ｓｒ（ＮＯ３）２〔硝酸ストロンチウム（無水）、特級〕
硝酸第二水銀試液 黄色酸化第二水銀４０ｇ（３９．５から４０．４ｇ）に硝酸３２ｍＬ及び水１５ｍＬを加えて溶かす（２ｍｏｌ／Ｌ）。遮光した共栓瓶に保存する。
硝酸鉛 Ｐｂ（ＮＯ３）２〔特級〕
蒸留水 精製水を用いる。
硝酸マグネシウム Ｍｇ（ＮＯ３）２・６Ｈ２Ｏ〔特級〕
硝酸マグネシウム試液 酸化マグネシウム３．７５ｇ（３．７４５から３．７５４ｇ）に水３０ｍＬを加え、硝酸１０ｍＬを徐々に加えて溶かす。放冷した後、水を加えて５０ｍＬとする。
食塩 ＮａＣｌ〔塩化ナトリウム、白色〕
シリカゲル 無定形の一部水加性のケイ酸で、不定形ガラス状顆粒である。乾燥剤用として水分吸着により変色する変色料を含ませたものもある。１１０℃で乾燥して元の色に戻す。
強熱減量 ６％以下（２ｇ，９５０±５０℃）
水分吸着能 ３１％以上
本品約１０ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、はかり瓶に入れ、蓋を除いて比量１．１９の硫酸で湿度を８０％とした容器内に２４時間入れた後、質量を量り、試料に対する増量を求める。
シリカゲル、液体クロマトグラフ用 シリカゲルを液体クロマトグラフ用に製造した上質のポーラスシリカとする。
シリカゲル、薄層クロマトグラフ用 シリカゲルを薄層クロマトグラフ用に製造した上質のものとする。
シリカゲル（蛍光剤入り）、薄層クロマトグラフ用 薄層クロマトグラフ用シリカゲルに蛍光剤を加えたものとする。
シリコーンエマルジョン 消泡用シリコーンコンパウンドを乳化剤で水に分散させた乳白色の液体で水とよく混ざる。
ｐＨ ２から５（２５℃）
蒸発残分 １１．５％以上（１ｇ，１０５℃，２時間）
シリコーン油 無色で、澄明の液体で、臭いはない。常温における粘度５０から１００センチストークスとする。
水酸化カリウム ＫＯＨ〔特級〕 ＫＯＨ８５．０％以上を含む。
水酸化カリウム試液 水酸化カリウム６．５ｇ（６．４５から６．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（１ｍｏｌ／Ｌ）。ポリエチレン瓶に保存する。
水酸化カリウム・エタノール試液 水酸化カリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）にエタノールを加えて溶かし、１００ｍＬとする。用時調製する。
水酸化カリウム・エタノール試液、希 水酸化カリウム３５ｇ（３４．５から３５．４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かし、エタノールを加えて１，０００ｍＬとする（０．５ｍｏｌ／Ｌ）。密栓して保存する。
水酸化カルシウム Ｃａ（ＯＨ）２〔１級〕
水酸化カルシウム試液 水酸化カルシウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）に冷蒸留水１，０００ｍＬを加え、１時間ときどき強く振り混ぜた後、静置し、用時、上澄液を用いる（０．０２ｍｏｌ／Ｌ）。
水酸化カルシウム、ｐＨ測定用 〔水酸化カルシウム、１級〕 ２３から２７℃で得た飽和溶液の２５℃におけるｐＨが１２．４５のものを用いる。
水酸化ナトリウム ＮａＯＨ〔特級〕 ＮａＯＨ９５．０％以上を含む。
水酸化ナトリウム試液、２．５ｍｏｌ／Ｌ 水酸化ナトリウム１０７ｇ（１０６．５から１０７．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。ポリエチレン瓶に保存する。
水酸化ナトリウム試液、２ｍｏｌ／Ｌ 水酸化ナトリウム８６ｇ（８５．５から８６．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。ポリエチレン瓶に保存する。
水酸化ナトリウム試液、１ｍｏｌ／Ｌ 水酸化ナトリウム４．３ｇ（４．２５から４．３４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。ポリエチレン瓶に保存する。
水酸化ナトリウム試液、０．５ｍｏｌ／Ｌ 水酸化ナトリウム２２ｇ（２１．５から２２．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。ポリエチレン瓶に保存する。
水酸化ナトリウム試液、０．２ｍｏｌ／Ｌ １ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２００ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。ポリエチレン瓶に保存する。
水酸化ナトリウム試液、０．０５ｍｏｌ／Ｌ １ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。ポリエチレン瓶に保存する。
水酸化ナトリウム試液、希 水酸化ナトリウム４．３ｇ（４．２５から４．３４ｇ）を量り、新たに煮沸した水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする（０．１ｍｏｌ／Ｌ）。用時調製する。
水酸化ナトリウム試液、酵素力試験用 水酸化ナトリウム３２．０ｇ（３１．９５から３２．０４ｇ）に水を加えて溶かし、３００ｍＬとする。ポリエチレン瓶に保存する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム・メタノール試液 水酸化ナトリウム４．５ｇ（４．４５から４．５４ｇ）にメタノールを加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、ガラスろ過器を用いてろ過する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム・メタノール試液 ０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム・メタノール試液５０ｍＬにメタノールを加えて１００ｍＬとする。
水酸化バリウム Ｂａ（ＯＨ）２・８Ｈ２Ｏ〔特級〕 密栓して保存する。
水酸化リチウム ＬｉＯＨ〔特級〕
膵消化カゼイン カゼインをパンクレアチンを用いて酵素分解したものであり、灰黄色の粉末で、特異な臭いがある。水に溶け、淡黄色を呈する。
ｐＨ ９．５から７．０（２％水溶液）
窒素含量 １０％以下
バンスライク法によるアミノ酸窒素量／総窒素量（％） ０．２５から０．５０
トリプトファン含量 １．５％以下（微生物学的定量法によるものとする。）
乾燥減量 ７％以下
強熱残分 １５％以下
水素 Ｈ２〔標準物質、３級〕
水素化ホウ素ナトリウム ＮａＢＨ４ 本品は、白色から灰白色の結晶、粉末又は塊である。本品は、水に溶けやすく、エーテルに極めて溶けにくい。４００℃で分解され、引火性で、吸湿性がある。火気を避けて保存する。
水素化ホウ素ナトリウム試液 水素化ホウ素ナトリウム４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）に水酸化ナトリウム試液を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
スチグマステロール Ｃ２９Ｈ４８Ｏ〔特級〕
スルファニルアミド ＮＨ２Ｃ６Ｈ４ＳＯ２ＮＨ２〔特級〕
スルファニルアミド試液 スルファニルアミド１ｇ（０．５から１．４ｇ）にエタノールを加えて溶かし、１００ｍＬとし、これに０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１００ｍＬを加えて２００ｍＬとする。用時調製する。
スルファニル酸 Ｈ２ＮＣ６Ｈ４ＳＯ３Ｈ〔特級〕
スルファニル酸試液 スルファニル酸４ｇ（３．５から４．４ｇ）に希硫酸を加えて２５０ｍＬとする。
スルファミン酸（標準試薬） ＨＯＳＯ２ＮＨ２〔容量分析用標準試薬〕
スルファミン酸アンモニウム ＮＨ４ＯＳＯ２ＮＨ２〔１級〕
スルファミン酸アンモニウム試液 スルファミン酸アンモニウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、４０ｍＬとする。
生菌剤試験用抗生物質溶液 クロラムフェニコール０．０２５ｇ（０．０２４５から０．０２５４ｇ）をメタノール１ｍＬに溶かし、滅菌水で１００ｍＬの全量フラスコに洗い込み、これに硫酸ポリミキシンＢ１２５，０００単位を加えて溶解し、滅菌水を加えて１００ｍＬとする。５℃以下で保存し、１か月以内に使用する。
精製水 精製水は、常水を蒸留して又はイオン交換樹脂を通して精製した水である。
物理的・化学的性質 本品は、無色で、澄明の液体で、臭い及び味はない。
液性 本品のｐＨは、５から７である。
塩化物 本品５０ｍＬに硝酸３滴及び硝酸銀試液０．５ｍＬを加えるとき、溶液は変化しない。
硫酸塩 本品５０ｍＬに塩化バリウム試液０．５ｍＬを加えるとき、溶液は変化しない。
アンモニウム塩 本品５０ｍＬにネスラー試液０．５ｍＬを加えるとき、溶液は変化しない。
重金属 本品４０ｍＬに希酢酸１ｍＬ及び新たに作製した硫化水素試液１０ｍＬを加え、１０分間放置するとき、その溶液の色は、本品５０ｍＬに希酢酸１ｍＬを加えた溶液の色より濃くてはならない。
過マンガン酸カリウム還元性物質 本品１００ｍＬに希硫酸１０ｍＬを加え、煮沸し、０．０２ｍｏｌ／Ｌ過マンガン酸カリウム試液０．１ｍＬを加え、更に１０分間煮沸するとき、試液の色は消えない。
蒸発残留物 本品１００ｍＬを水浴上で蒸発乾固し、さらに、１００℃で恒量になるまで乾燥するとき、その残留物は、１ｍｇ以下である。
生理食塩液 〔日局〕
赤外用臭化カリウム 臭化カリウム、赤外用の項に定める。
赤色リトマス紙 リトマス紙、赤色の項に定める。
石油エーテル 〔特級〕
石油ベンジン 〔特級〕
セデカマイシンＣ Ｃ２５Ｈ３３ＮＯ７ 白色から淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
含有比率 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、セデカマイシン製造用原体のセデカマイシンＡの含有比率試験法を準用してセデカマイシンＣの含有比率を求めるとき、９０％以上である。
セデカマイシンＤ Ｃ２７Ｈ３７ＮＯ８ 白色から淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
含有比率 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、セデカマイシン製造用原体のセデカマイシンＡの含有比率試験法を準用してセデカマイシンＤの含有比率を求めるとき、９０％以上である。
セデカマイシンＦ Ｃ２５Ｈ３５ＮＯ７ 白色から淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
含有比率 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、セデカマイシン製造用原体のセデカマイシンＡの含有比率試験法を準用してセデカマイシンＦの含有比率を求めるとき、９０％以上である。
セルビオース Ｃ１２Ｈ２２Ｏ１１
比旋光度 〔α〕Ｄ＝＋３４から＋３５°
重金属 １０μｇ／ｇ以下
水分 ０．５％以下
セルロース末、薄層クロマトグラフ用 セルロース末を薄層クロマトグラフ用に製造した上質のもの
セルロース末（蛍光剤入り）、薄層クロマトグラフ用 セルロース末、薄層クロマトグラフ用に蛍光剤を加えたもの
大豆ペプトン 淡黄色の粉末である。
乾燥減量 ５％以下（１ｇ，８５℃，１時間）
溶解性 本品の溶液（１→１００）を１２１℃で１５分間高圧蒸気滅菌するとき、不溶物を認めない。
ｐＨ 本品の溶液（１→１００）を１２１℃で１５分間高圧蒸気滅菌するときのｐＨは、７．０から７．５でなければならない。
多孔性スチレンジビニルベンゼン共重合体 多孔性スチレンジビニルベンゼン共重合体を液体クロマトグラフ用に製造した上質のものとする。
多孔性スチレンジビニルベンゼン共重合体精製樹脂 多孔性スチレンジビニルベンゼン共重合体を２０倍量のメタノールに３０分間浸漬し、攪拌した後、上澄液を捨て、順次２０倍量の水、１０倍量のアセトン、１０倍量のメタノール・０．２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液混液（７：３）、２０倍量の水及び２０倍量のメタノール（１→２）で同様に処理し、メタノール（１→２）に浸漬して用いる。
脱脂綿 〔日局〕
タルトラトアンチモン（ＩＩＩ）酸カリウム Ｋ（ＳｂＯ）Ｃ４Ｈ４Ｏ６・１／２Ｈ２Ｏ 〔酒石酸アンチモニルカリウム、特級〕
タングステン酸ナトリウム Ｎａ２ＷＯ４・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
炭酸アンモニウム 〔特級〕
炭酸アンモニウム試液 炭酸アンモニウム２０ｇ（１９．５から２０．４ｇ）及びアンモニア試液２０ｍＬに水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
炭酸カリウム Ｋ２ＣＯ３〔炭酸カリウム（無水）、特級〕
炭酸水素ナトリウム ＮａＨＣＯ３〔炭酸水素ナトリウム（重炭酸ナリトウム）、特級〕
炭酸水素ナトリウム・水酸化ナトリウム緩衝液（ｐＨ９．０） 炭酸水素ナトリウム８４．０ｇ（８３．９５から８４．０４ｇ）に水を加えて溶かし、９００ｍＬとする。この溶液に水酸化ナトリウム溶液（３→１０）を加えてｐＨを９．０とし、水を加えて１，０００ｍＬとする。
炭酸水素ナトリウム、ｐＨ測定用 ＮａＨＣＯ３〔炭酸水素ナトリウム（重炭酸ナトリウム）、ｐＨ測定用〕
炭酸水素ナトリウム・メタノール試液 炭酸水素ナトリウム０．２５ｇ（０．２４５から０．２５４ｇ）にメタノール１，０００ｍＬを加えて溶かし、ろ過する。
炭酸ナトリウム Ｎａ２ＣＯ３・１０Ｈ２Ｏ〔特級〕
炭酸ナトリウム（標準試薬） Ｎａ２ＣＯ３〔容量分析用標準試薬〕
炭酸ナトリウム、ｐＨ測定用 Ｎａ２ＣＯ３〔炭酸ナトリウム（無水）、ｐＨ測定用〕
炭酸ナトリウム、無水 Ｎａ２ＣＯ３〔炭酸ナトリウム（無水）、特級〕
炭酸ナトリウム試液 無水炭酸ナトリウム１０．５ｇ（１０．４５から１０．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（１ｍｏｌ／Ｌ）。
炭酸ナトリウム試液、０．５５ｍｏｌ／Ｌ 無水炭酸ナトリウム５８．３ｇ（５８．２５から５８．３４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
炭酸マグネシウム 〔日局〕
チオグリコール酸ナトリウム ＨＳＣＨ２ＣＯＯＮａ〔日局〕
チオシアン酸アンモニウム ＮＨ４ＳＣＮ〔特級〕
チオシアン酸アンモニウム試液 チオシアン酸アンモニウム８ｇ（７．５から８．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（１ｍｏｌ／Ｌ）。
チオシアン酸アンモニウム・硝酸コバルト試液 チオシアン酸アンモニウム１７．４ｇ（１７．３５から１７．４４ｇ）及び硝酸コバルト２．８ｇ（２．７５から２．８４ｇ）を水に溶かし、１００ｍＬとする。
チオシアン酸カリウム ＫＳＣＮ〔特級〕
チオシアン酸カリウム試液 チオシアン酸カリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、１０ｍＬとする。
チオシアン酸水銀アンモニウム試液 チオシアン酸アンモニウム３０ｇ（２９．５から３０．４ｇ）及び塩化第二水銀２７ｇ（２６．５から２７．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
チオジエチレングリコール Ｓ（ＣＨ２ＣＨ２ＯＨ）２〔β—チオジグリコール、日局〕
チオ硫酸ナトリウム Ｎａ２Ｓ２Ｏ３・５Ｈ２Ｏ〔特級〕
窒素ガス Ｎ２〔窒素、日局〕
チモール ＣＨ３Ｃ６Ｈ３（ＯＨ）ＣＨ（ＣＨ３）２〔日局〕
チモールフタレイン Ｃ２８Ｈ３０Ｏ４〔特級〕 変色範囲ｐＨ（無色）９．３から１０．５（青）
チモールフタレイン試液 チモールフタレイン０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にエタノール１００ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、ろ過する。
チモールブルー Ｃ２７Ｈ３０Ｏ５Ｓ〔特級〕 変色範囲ｐＨ酸性側（赤）１．２から２．８（黄）、アルカリ性側（黄）８．０から９．６（青）
チモールブルー試液 チモールブルー０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にエタノール１００ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、ろ過する。
チモールブルー・ジメチルホルムアミド試液 チモールブルー０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にジメチルホルムアミド１００ｍＬを加えて溶かす。
チモール・硫酸試液 チモール０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に硫酸５ｍＬを加えて溶かし、エタノールを加えて１００ｍＬとする。
定量用エトキシキン エトキシキン、定量用の項に定める。
定量用ギ酸ナトリウム ギ酸ナトリウム、定量用の項に定める。
定量用酢酸ｄｌ—α—トコフェロール 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール、定量用の項に定める。
定量用ニンヒドリン試液 ニンヒドリン試液、定量用の項に定める。
定量用ｄ—ビオチン ｄ—ビオチン、定量用の項に定める。
定量用プロピオン酸ナトリウム プロピオン酸ナトリウム、定量用の項に定める。
定量用ＤＬ—メチオニン ＤＬ—メチオニン、定量用の項に定める。
定量用メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール、定量用の項に定める。
定量用メナジオン亜硫酸水素ナトリウム メナジオン亜硫酸水素ナトリウム、定量用の項に定める。
ＤＥＡＥ—セファデックスＡ—２５、クロマトグラフ用 水吸収度２．５のクロマトグラフ用ＤＥＡＥ—セファデックス
デコキネート、薄層クロマトグラフ用 Ｃ２４Ｈ３５ＮＯ５ 本品は、デコキネート製造用原体を量り、クロロホルムを用いて再結晶して調製する。
物理的・化学的性質 本品は、白色から淡黄色の粉末である。
確認試験 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加えて溶かし、２，０００ｍＬとする。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６３から２６６ｎｍに吸収の極大を示す。
融点 本品の融点は、２４２から２４５℃である。
吸光度 本品を１０５℃で３時間乾燥し、約０．０１ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に同試液を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、波長２６５ｎｍ付近における吸収の極大波長で吸光度を測定するとき、Ｅ１ｃｍ＝１，２７０から１，３００である。
類縁物質 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、クロロホルム５０ｍＬを加えて溶かし、試料溶液とする。この溶液１０μＬを、薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、トルエン・氷酢酸・エタノール混液（１０：２：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに噴霧用ドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧するとき、Ｒｆ値０．５から０．６の位置に橙色の単一のスポットを認め、その他のスポットを認めない。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
滴定用２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液 ２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液、滴定用の項に定める。
テトラヒドロフラン Ｃ４Ｈ８Ｏ〔特級〕
テトラブチルアンモニウムヒドロキシド試液 〔日局〕
デンプン 〔特級〕
デンプン試液 デンプン１ｇ（０．５から１．４ｇ）を冷水１０ｍＬとよくすり混ぜ、これを熱湯２００ｍＬ中に絶えずかき混ぜながら徐々に注ぎ込み、溶液が半透明となるまで煮沸し、溶液を放置した後、上澄液を用いる。用時調製する。
ドラーゲンドルフ試液 次硝酸ビスマス０．８５ｇ（０．８４５から０．８５４ｇ）に氷酢酸１０ｍＬを加えて溶かし、水４０ｍＬを加えてＡ液とする。ヨウ化カリウム８ｇ（７．５から８．４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かし、Ｂ液とする。
使用直前にＡ液、Ｂ液及び氷酢酸のそれぞれ等容量を混ぜて用いる。Ａ液及びＢ液は、遮光して保存する。
ドラーゲンドルフ試液、噴霧用 ドラーゲンドルフ試液のＡ液及びＢ液の等容量混液４ｍＬに酢酸（１→５）２０ｍＬを加える。用時調製する。
トリエチルアミン （Ｃ２Ｈ５）３Ｎ〔日局〕
トリクロル酢酸 ＣＣｌ３ＣＯＯＨ〔特級〕
トリクロル酢酸試液Ａ トリクロル酢酸７．２０ｇ（７．１９５から７．２０４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
トリクロル酢酸試液Ｂ トリクロル酢酸１．８０ｇ（１．７９５から１．８０４ｇ）及び無水酢酸ナトリウム１．８０ｇ（１．７９５から１．８０４ｇ）に６ｍｏｌ／Ｌ酢酸試液５．５ｍＬ及び水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
トリフェニルクロルメタン （Ｃ６Ｈ５）３ＣＣｌ〔トリフェニルクロルメタン（塩化トリチル）、特級〕
トリプシン ウシの膵臓より調製する。
消化度 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に水５００ｍＬを加えて溶かし、試料溶液とする。この試料溶液２ｍＬにカゼイン試液５ｍＬ及び水３ｍＬを加え、混和し、４０℃に１時間放置した後、酢酸・エタノール試液３滴を加えるとき、沈殿を生じない。
トリプトース カゼイン製ペプトンと獣肉製ペプトンを混合したものである。
ＤＬ—トリプトファン Ｃ１１Ｈ１２Ｎ２Ｏ２ 白色から微褐色の結晶性の粉末である。希塩酸に溶けやすく、水に溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくい。
溶状 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水２０ｍＬを加え、加温溶解するとき、溶液は、澄明である。
塩化物 ０．０２％以下
硫酸塩 ０．０３％以下
乾燥減量 ０．３％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ０．０５％以下（１ｇ）
窒素含量 １３．４から１３．８％（窒素定量法によるものとする。）
トリメチルアミン塩酸塩 （ＣＨ３）３Ｎ・ＨＣｌ〔特級〕
トルエン Ｃ６Ｈ５ＣＨ３〔特級〕
トルエン、無水 Ｃ６Ｈ５ＣＨ３ トルエン５００ｍＬに無水硫酸ナトリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）を加え、１２時間放置した後、硫酸ナトリウムを除く。
ｏ—トルエンスルホンアミド Ｃ７Ｈ９ＮＯ２Ｓ 無色の結晶又は白色の結晶性粉末である。
融点 １５７から１６０℃
純度試験 ｐ—トルエンスルホンアミド 本品の酢酸エチル溶液（１→５，０００）につき、サッカリンナトリウム製造用原体の純度試験６の操作条件でガスクロマトグラフ法により試験を行うとき、本品以外のピークを認めてはならない。
ナトリウム、金属 Ｎａ〔ナトリウム、特級〕
ナトリウムペンタシアノアンミンフェロエート Ｎａ３〔Ｆｅ（ＣＮ）５ＮＨ３〕・ｎＨ２Ｏ〔１級〕
Ｎ—１—ナフチル—エチレンジアミン二塩酸塩〔特級〕
α—ナフトール Ｃ１０Ｈ７ＯＨ〔特級〕 遮光して保存する。
α—ナフトールベンゼイン Ｃ２７Ｈ２０Ｏ３〔特級〕 赤褐色の粉末で、水に溶けないが、エタノール、ベンゼン、エーテル又は氷酢酸に溶ける。酸性で黄赤色、アルカリ性で緑色を呈する。
α—ナフトールベンゼイン試液 α—ナフトールベンゼイン０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に氷酢酸を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
溶状 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）をエタノール１００ｍＬに溶かすとき、溶液は、赤色で、澄明である。
鋭敏度 本品のエタノール溶液（１→１，０００）０．２ｍＬに、新たに煮沸し冷却した水１００ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液０．１ｍＬを加えるとき、緑色を呈し、さらに、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．２ｍＬを加えるとき、黄赤色に変わる。
二塩化エチレン Ｃ２Ｈ２Ｃｌ２〔特級〕
肉エキス 本品は、脂肪分をほとんど含まない部分の動物肉を水で煮沸又は加温し、得られた肉汁を低温、減圧下で濃稠なペースト状となるまで濃縮したものである。本品は、下記の物理的・化学的性質及び規格に適合するものと、試験において同等以上又は試験において支障を来さない限り、類似の適当な市販品を用いることができる。
物理的・化学的性質 本品は、黄褐色から濃暗褐色のペースト状で、僅かに酸性を示し、肉様の臭い及び味がある。
溶状 本品をよくかき混ぜ、２５ｇ（２４．５から２５．４ｇ）を量り、水を加えて２５０ｍＬとし、よく振り混ぜ、試料溶液とするとき、溶液は、澄明又は混濁して溶けるが、沈殿物は認めない。
総固形物 試料溶液１０ｍＬを量り、磁製皿に入れ、１００から１１０℃で１６時間加熱するとき、残留物の質量は、６５０ｍｇ以上である。
強熱残分 上記残留物を強熱残分試験法により強熱するとき、総固形物質量の３０％以下である。
食塩換算塩素 上記強熱残分で得た残分に、水約５０ｍＬを加え、振り混ぜ、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、硝酸２から４滴及び全量ピペットを用いて０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀液１０ｍＬを加え、更に水を加えて１００ｍＬとし、よく振り混ぜ、ろ過し、最初のろ液１０ｍＬを除き、次のろ液５０ｍＬを量り、硫酸第二鉄アンモニウム試液１ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌチオシアン酸アンモニウム溶液で滴定するとき、塩化ナトリウムの量は、総固形物質量の６％を超えない。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液１ｍＬ＝５．８４４ｍｇＮａＣｌ
硝酸塩 試料溶液１０ｍＬを量り、活性炭１．５ｇ（１．４５から１．５４ｇ）を加え、１分間煮沸した後、水を加えて約１０ｍＬとし、ろ過する。ろ液にジフェニルアミン試液３滴を加えるとき、溶液は、青色を呈さない。
アンモニア態窒素 試料溶液１００ｍＬを量り、炭酸バリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）及び水１００ｍＬを加え、０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸５０ｍＬを入れた受器中に、蒸留液が約１００ｍＬになるまで水蒸気蒸留する。蒸留液に、メチルレッド試液１から３滴を加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定するとき、アンモニア態窒素の総量は、総固形物質量の０．３５％を超えない。
０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝１．７０３ｍｇＮＨ３
ニコチン酸 Ｃ６Ｈ５ＮＯ２〔日局〕
二酸化炭素 ＣＯ２〔日局〕
ｐ—ニトロアニリン Ｏ２ＮＣ６Ｈ４ＮＨ２〔１級〕
５—ニトロソ—８—オキシキノリン Ｃ９Ｈ５ＮＯＨＮＯ 本品は、暗灰緑色の結晶性粉末である。
融点 約２４５℃（分解）
溶状 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を硫酸１００ｍＬに溶かすとき、その溶液は、澄明である。
鋭敏度 レゾルシンのエタノール溶液（１→１，０００）０．０５ｍＬをるつぼに入れ、水浴上で蒸発乾固し、放冷した後、これに本品の硫酸溶液（１→１，０００）０．０５ｍＬを加えて加熱するとき、赤紫色となる。
α—ニトロソ—β—ナフトール Ｃ１０ＨｎＮＯ２〔特級〕
α—ニトロソ—β—ナフトール試液、強 α—ニトロソ—β—ナフトール１ｇ（０．５から１．４ｇ）に氷酢酸２５ｍＬを加え、加温して溶かした後、水２５ｍＬを加え、加温して溶かし、更に水２５ｍＬを加え、１時間放置した後、ろ過する。
１—ニトロソ—２—ナフトール—３，６—ジスルホン酸二ナトリウム Ｃ１０Ｈ５ＮＮａ２Ｏ８Ｓ２〔１—ニトロソ—２—ナフトール—３，６—ジスルホン酸二ナトリウム（ニトロソＲ塩）、特級〕
ｏ—ニトロフェニル—β—Ｄ—ガラクトピラノシド Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ８ 白色の結晶性粉末で、臭いはない。水にやや溶けにくく、エタノールに溶けにくい。
融点 １９３から１９４℃
比旋光度 本品１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液につき、層長１００ｍｍで旋光度を測定するとき、〔α〕１８＝—５１．９°である。
強熱残分 ０．０５％以下（２ｇ）
ニトロプルシドナトリウム Ｎａ２Ｆｅ（ＣＮ）５ＮＯ・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
ニトロプルシドナトリウム試液 ニトロプルシドナトリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、２０ｍＬとする。用時調製する。
ニトロベンゼン Ｃ６Ｈ５ＮＯ２〔特級〕
乳酸 Ｃ３Ｈ６Ｏ３〔特級〕
乳酸塩緩衝液、０．１ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 乳酸９．０１ｇ（９．００５から９．０１４ｇ）に水を加えて溶かし、９００ｍＬとする。この溶液に希水酸化ナトリウム試液を加えて所定のｐＨに調整し、水を加えて１，０００ｍＬとする。
乳酸試液、１ｍｏｌ／Ｌ 乳酸９０．１ｇ（９０．０５から９０．１４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
乳酸試液、０．０５ｍｏｌ／Ｌ 乳酸４．５ｇ（４．４５から４．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
乳製カゼイン カゼイン、乳製の項に定める。
乳糖 Ｃ１２Ｈ２２Ｏ１１・Ｈ２Ｏ〔日局〕
二硫化炭素 ＣＳ２〔特級〕
鶏卵黄液 鶏卵から卵黄のみを無菌的にとり、卵黄と同量の水で希釈する。用時調製する。
ニンヒドリン Ｃ９Ｈ４Ｏ３・Ｈ２Ｏ〔ニンヒドリン（抱水トリケトヒドリンデン）、特級〕
ニンヒドリン・アスコルビン酸試液 ニンヒドリン０．２５ｇ（０．２４５から０．２５４ｇ）及びアスコルビン酸０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、５０ｍＬとする。用時調製する。
ニンヒドリン、アミノ酸分析用 Ｃ９Ｈ６Ｏ４ 〔アミノ酸分析用〕
ニンヒドリン試液 ニンヒドリン０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に水を加えて溶かし、１０ｍＬとする。用時調製する。
ニンヒドリン試液、アミノ酸分析用 アミノ酸分析用ニンヒドリン３０ｇ（２９．５から３０．４ｇ）、水酸化ホウ素ナトリウム１３４ｍｇ（１３３．５から１３４．４ｍｇ）、酢酸緩衝液８００ｍＬ及びメチルセロソルブ１，２００ｍＬを混合し、窒素ガスを吹きつけながら溶解する。冷蔵保存する。
ニンヒドリン試液、定量用 ニンヒドリン５ｇ（４．５から５．４ｇ）、塩化第二銅６．７ｇ（６．６５から６．７４ｇ）、クエン酸緩衝液１２５ｍＬ及びメチルセロソルブ３７５ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。調製した後２週間は、安定である。
ニンヒドリン・ブタノール試液 ニンヒドリン０．３ｇ（０．２５から０．３４ｇ）をｎ—ブタノール１００ｍＬに溶かし、氷酢酸３ｍＬを加える。
ネスラー試液 ヨウ化カリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かし、かき混ぜながら塩化第二水銀飽和溶液を赤色沈殿が溶けずに僅かに残るまで加える。これに水酸化カリウム３０ｇ（２９．５から３０．４ｇ）を水６０ｍＬに溶かした溶液を加え、さらに、塩化第二水銀飽和溶液１ｍＬ及び水を加えて２００ｍＬとする。沈殿を沈着させた上澄液を用いる。本液２ｍＬを塩化アンモニウム溶液（１→３００，０００）１００ｍＬに加えるとき、３０秒以内に黄褐色を呈する。
濃ヨウ化カリウム試液 ヨウ化カリウム試液、濃の項に定める。
Ｌ—ノルロイシン Ｃ６Ｈ１３ＮＯ２ 〔アミノ酸分析用〕
Ｌ—ノルロイシン試液 Ｌ—ノルロイシン１６ｍｇ（１５．５から１６．４ｍｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を加えて溶かし、５０ｍＬとする。 ハイドロサルファイトナトリウム Ｎａ２Ｓ２Ｏ４〔ハイドロサルファイトナトリウム（ハイドロサルファイト）、１級〕
薄層クロマトグラフ用シリカゲル シリカゲル、薄層クロマトグラフ用の項に定める。
薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り） シリカゲル（蛍光剤入り）、薄層クロマトグラフ用の項に定める。
薄層クロマトグラフ用セルロース末（蛍光剤入り） セルロース末（蛍光剤入り）、薄層クロマトグラフ用の項に定める。
薄層クロマトグラフ用デコキネート デコキネート、薄層クロマトグラフ用の項に定める。
バナジン酸アンモニウム ＮＨ４ＶＯ３ 〔特級〕
バニリン Ｃ６Ｈ３ＣＨＯ（ＯＣＨ３）ＯＨ 白色の結晶で、特異な臭い及び味を有する。
融点 ８１から８３℃
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，シリカゲル，４時間）
強熱残分 ０．０５％以下（１ｇ）
遮光して保存する。
バニリン・塩酸試液 バニリン１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）にエタノール１ｍＬを加えて溶かし、水１ｍＬ及び塩酸６ｍＬを加える。用時調製する。
バニリン・硫酸・エタノール試液 バニリン３ｇ（２．５から３．４ｇ）に無水エタノールを加えて溶かし、１００ｍＬとした溶液に、硫酸０．５ｍＬを加える。
バニリン・硫酸・エタノール発色試液 バニリン３ｇ（２．５から３．４ｇ）に無水エタノールを加えて溶かし、１００ｍＬとした溶液に、硫酸３ｍＬを加える。
パパイン消化大豆 大豆たん白をパパインを用いて酵素分解したものである。適当な市販品を用いる。
パパイン消化肝臓 雄牛の肝臓をパパインを用いて酵素分解したものである。適当な市販品を用いる。
パラオキシ安息香酸第二ブチル ＨＯＣ６Ｈ４ＣＯ２ＣＨ２ＣＨ（ＣＨ３）２ 白色から淡黄白色の結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いがある。
溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）をアセトニトリル１０ｍＬに溶かすとき、溶液は、無色から淡黄色で、澄明で、異物を認めない。
融点 ５９から６１℃
パラオキシ安息香酸ブチル ＨＯＣ６Ｈ４ＣＯ２ＣＨ２ＣＨ２ＣＨ２ＣＨ３〔日局〕
パラクレゾール Ｃ６Ｈ４（ＯＨ）ＣＨ３〔特級〕
パラフィン、流動 〔軽質流動パラフィン、日局〕
バルビタール緩衝液 バルビタールナトリウム１５ｇ（１４．５から１５．４ｇ）に水７００ｍＬを加えて溶かし、希塩酸を加えてｐＨ７．６とした後ろ過する。
バルビタールナトリウム Ｃ８Ｈ１１Ｎ２ＮａＯ３ 白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはなく、味は苦い。水に溶けやすく、エタノールに溶けにくく、エーテルにほとんど溶けない。
ｐＨ 本品の水溶液（１→２００）のｐＨは、９．９から１０．３である。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
含量 ９８．５％以上
定量法 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、分液漏斗に入れ、水２０ｍＬを加えて溶かし、エタノール５ｍＬ、希塩酸１０ｍＬを加え、クロロホルム５０ｍＬで抽出する。更にクロロホルム２５ｍＬで３回抽出し、全クロロホルム抽出液を合わせ、水５ｍＬずつで２回洗い、洗液はクロロホルム１０ｍＬずつで２回抽出し、前後のクロロホルム抽出液を合わせ、三角フラスコ中にろ過する。ろ紙をクロロホルム５ｍＬずつで３回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、エタノール１０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液で滴定する（指示薬 アリザリンエローＧＧ・チモールフタレイン試液２ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の黄色が淡青色を経て紫色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液１ｍＬ＝２０．６２ｍｇＣ８Ｈ１１Ｎ２ＮａＯ３
バレイショデンプン〔日局〕
パントテン酸カルシウム Ｃａ（Ｃ９Ｈ１６ＮＯ３）２〔日局〕
ｐＨ測定用四シュウ酸カリウム 四シュウ酸カリウム、ｐＨ測定用の項に定める。
ｐＨ測定用水酸化カルシウム 水酸化カルシウム、ｐＨｐＨ測定用の項に定める。
ｐＨ測定用炭酸水素ナトリウム 炭酸水素ナトリウム、ｐＨ測定用の項に定める。
ｐＨ測定用炭酸ナトリウム 炭酸ナトリウム、ｐＨ測定用の項に定める。
ｐＨ測定用フタル酸水素カリウム フタル酸水素カリウム、ｐＨ測定用の項に定める。
ｐＨ測定用ホウ酸ナトリウム ホウ酸ナトリウム、ｐＨ測定用の項に定める。
ｐＨ測定用無水リン酸一水素ナトリウム リン酸一水素ナトリウム、無水、ｐＨ測定用の項に定める。
ｐＨ測定用リン酸二水素カリウム リン酸二水素カリウム、ｐＨ測定用の項に定める。
ｄ—ビオチン、定量用 ｄ—ビオチン製造用原体。ただし、定量するとき、ｄ—ビオチン（Ｃ１０Ｈ１６Ｎ２Ｏ３Ｓ）９９．０％以上のものに限る。
ヒ化水素吸収液 ジエチルジチオカルバミン酸銀０．５０ｇ（０．４９５から０．５０４ｇ）をピリジンに溶かし、１００ｍＬとする。この溶液は、遮光した共栓瓶に入れ、冷所に保存する。
ピクリン酸 ＨＯＣ６Ｈ２（ＮＯ２）３〔２，４，６—トリニトロフェノール（ピクリン酸）、特級〕 密閉し、火気を避けて冷所に保存する。
ピクリン酸試液 ピクリン酸１ｇ（０．５から１．４ｇ）に熱湯１００ｍＬを加えて完全に溶解した後、冷却し、必要ならば、ろ過する。
ピクリン酸・トルエン試液 ピクリン酸０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）に無水トルエンを加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
ピクリン酸ナトリウム （ＮＯ２）３Ｃ６Ｈ２ＯＮａ・Ｈ２Ｏ〔特級〕
ピクリン酸ナトリウム試液 ピクリン酸ナトリウム０．４ｇ（０．３５から０．４４ｇ）及び水酸化ナトリウム４ｇ（３．５から４．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
ヒ酸二ナトリウム Ｎａ２ＨＡｓＯ４・７Ｈ２Ｏ〔特級〕
ヒ酸二ナトリウム試液 ヒ酸二ナトリウム６．０ｇ（５．９５から６．０４ｇ）に水を加えて溶かし、５０ｍＬとする。
非水滴定用酢酸第二水銀試液 酢酸第二水銀試液、非水滴定用の項に定める。
非水滴定用氷酢酸 酢酸、氷、非水滴定用の項に定める。
ヒ素モリブデン酸試液 モリブデン酸アンモニウム５０ｇ（４９．５から５０．４ｇ）を量り、水９００ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、硫酸４２ｍＬを全量ピペットを用いて加え、さらに、ヒ酸二ナトリウム試液５０ｍＬを加えた後、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、３７℃で一昼夜放置する。
ヒドロキシセンデュラマイシンナトリウム Ｃ４５Ｈ７５Ｏ１７Ｎａ 白色の結晶性の粉末である。
純度試験 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、メタノール１ｍＬを加えて溶かし、この溶液５μＬを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、酢酸エチル・氷酢酸混液（４：１）を展開溶媒として、約１０ｃｍ展開した後、薄層板を乾燥する。これにバニリン・硫酸・エタノール試液を噴霧した後、１０５℃で１０分間加熱するとき、Ｒｆ値約０．５の位置に赤褐色の単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
２—ヒドロキシ—ｍ—トルイル酸 ＣＨ３Ｃ６Ｈ３（ＯＨ）ＣＯＯＨ 白色から微赤色の結晶性の粉末である。エタノールに溶けやすく、水に溶けにくい。
融点 １６３から１７０℃
氷酢酸 酢酸、氷の項に定める。
氷酢酸、非水滴定用 酢酸、氷、非水滴定用の項に定める。
ビスマス酸ナトリウム ＮａＢｉＯ３〔特級〕
ピリジン Ｃ５Ｈ５Ｎ〔特級〕
ピリジン、カールフィッシャー用 一般試験法の水分定量法に定めるところによるものとする。
ピリジン、無水 Ｃ５Ｈ５Ｎ ピリジン１００ｍＬに水酸化ナトリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）を加え、２４時間放置した後、上澄液を傾斜してとり、蒸留する。
ピロール Ｃ４Ｈ５Ｎ〔特級〕
ピロアンチモン酸カリウム Ｋ２Ｈ２Ｓｂ２Ｏ７・４Ｈ２Ｏ〔１級〕
ピロアンチモン酸カリウム試液 ピロアンチモン酸２ｇ（１．５から２．４ｇ）に水１００ｍＬを加え、約５分間煮沸した後、３０秒以内に冷却し、これに水酸化カリウム溶液（３→２０）１０ｍＬを加え、１日間放置してろ過する。
ピロガロール Ｃ６Ｈ３（ＯＨ）３〔特級〕
フィチン酸ナトリウム Ｃ６Ｈ６Ｏ２４Ｐ６Ｎａ１２・ｎＨ２Ｏ〔コメ由来、含量９０％以上〕
ｏ—フェナントロリン Ｃ１２Ｈ８Ｎ２・Ｈ２Ｏ〔特級〕
ｏ—フェナントロリン試液 ｏ—フェナントロリン０．１５ｇ（０．１４５から０．１５４ｇ）に新たに調製した硫酸第一鉄溶液（３７→２，５００）１０ｍＬ及び希硫酸１ｍＬを加えて溶かす。密栓して保存する。
フェニルヒドラジン Ｃ６Ｈ５ＮＨＮＨ２〔特級〕
フェノール Ｃ６Ｈ５ＯＨ〔日局〕
フェノールフタレイン Ｃ２０Ｈ１４Ｏ４〔特級〕 変色範囲ｐＨ（無色）８．３から１０．０（紅色）
フェノールフタレイン試液 フェノールフタレイン１ｇ（０．５から１．４ｇ）にエタノール１００ｍＬを加えて溶かす。
フェリシアン化カリウム Ｋ３Ｆｅ（ＣＮ）６〔フェリシアン化カリウム（赤血カリ）、特級〕
フェリシアン化カリウム試液 フェリシアン化カリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、１０ｍＬとする（０．３３ｍｏｌ／Ｌ）。用時調製する。
フェーリング試液
銅液：硫酸銅３４．６６ｇ（３４．６５５から３４．６６４ｇ）に水を加えて溶かし、５００ｍＬとする。共栓瓶にほとんど全満して保存する。
アルカリ性酒石酸塩液：酒石酸カリウムナトリウム１７３ｇ（１７２．５から１７３．４ｇ）及び水酸化ナトリウム５０ｇ（４９．５から５０．４ｇ）をとり、水に溶かし、５００ｍＬとする。ポリエチレン瓶に保存する。
用時両液の等容量を混和する。
フェロシアン化カリウム Ｋ４Ｆｅ（ＣＮ）６・３Ｈ２Ｏ〔フェロシアン化カリウム（黄血カリ）、特級〕
フェロシアン化カリウム試液 フェロシアン化カリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、１０ｍＬとする（０．２５ｍｏｌ／Ｌ）。用時調製する。
フォリン試液 タングステン酸ナトリウム２０ｇ（１９．５から２０．４ｇ）、モリブデン酸ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）及び水約１４０ｍＬを３００ｍＬのフラスコに入れ、これにリン酸（１７→２０）１０ｍＬ及び塩酸２０ｍＬを加え、すり合わせの還流冷却器を付け、１０時間緩やかに煮沸する。次に、硫酸リチウム３０ｍＬと水１０ｍＬを加え、さらに、臭素ごく少量を加えて濃緑色の溶液を黄色とし、冷却器を付けず１５分間煮沸して過量の臭素を除く。放冷した後、水を加えて２００ｍＬとし、ガラスろ過器でろ過し、塵が混入しないようにして保存する。この溶液を原液とし、使用するとき、所定の濃度に水で薄める。
ｎ—ブタノール ＣＨ３（ＣＨ２）２ＣＨ２ＯＨ〔ｎ—ブチルアルコール（ｎ—ブタノール）、特級〕
ブタノール、イソ （ＣＨ３）２ＣＨＣＨ２ＯＨ〔イソブチルアルコール（イソブタノール）、特級〕
ブタノール、第二 ＣＨ３ＣＨ２ＣＨ（ＯＨ）ＣＨ３〔第二ブチルアルコール、１級〕
フタル酸水素カリウム（標準試薬） Ｃ６Ｈ４（ＣＯＯＫ）（ＣＯＯＨ）〔容量分析用標準試薬〕
フタル酸水素カリウム、ｐＨ測定用 Ｃ６Ｈ４（ＣＯＯＫ）（ＣＯＯＨ）〔ｐＨ測定用〕
フッカーの染色液 ０．０３７ｍｏｌ／Ｌの塩化メチルロザニリン・エタノール試液及び０．０７ｍｏｌ／Ｌのシュウ酸アンモニウム試液を混和し、一夜放置した後、ろ過する。遮光した容器に保存する。
フッ化水素酸 ＨＦ〔特級〕 ＨＦ４６．０％以上を含む。
フッ化ナトリウム ＮａＦ〔特級〕
フッ化ナトリウム（標準試薬） ＮａＦ〔容量分析用標準試薬〕
ブドウ糖 Ｃ６Ｈ１２Ｏ６〔日局〕
フルオレセイン Ｃ２０Ｈ１２Ｏ５〔特級〕
フルオレセイン・エタノール試液 フルオレセイン５０ｍｇ（４９．５から５０．４ｍｇ）にエタノールを加えて溶かし、１００ｍＬとする。
ブルーテトラゾリウム Ｃ４０Ｈ３２Ｃｌ２Ｎ８Ｏ２〔３，３′—ジアニソール—ビス〔４，４′—（３，５—ジフェニル）テトラゾリウムクロリド〕〕 淡黄色の結晶で、メタノール、エタノール及びクロロホルムに溶けやすく、水に溶けにくく、アセトン及びエーテルにほとんど溶けない。
融点 約２４５℃（分解）
分子吸光係数 ６０，０００以上（２５２ｎｍ，メタノール溶液）
ブルーテトラゾリウム試液、アルカリ性 ブルーテトラゾリウムのメタノール溶液（１→２００）１容量に、水酸化ナトリウムのメタノール溶液（３→２５）３容量を加える。用時調製する。
プロテオーゼペプトン 淡黄色の粉末又は粒子である。
乾燥減量 ３％以下（１ｇ，８５℃，１時間）
溶解性 本品の溶液（１→１００）を１２１℃で１５分間高圧蒸気滅菌するとき、不溶物を認めない。
ｐＨ 本品の溶液（１→１００）を１２１℃で１５分間高圧蒸気滅菌するときのｐＨは、６．５から７．５でなければならない。
ｎ—プロパノール ＣＨ３ＣＨ２ＣＨ２ＯＨ〔ｎ—プロピルアルコール（ｎ—プロパノール）、特級〕
プロパノール、イソ （ＣＨ３）２ＣＨＯＨ〔イソプロピルアルコール（イソプロパノール）、特級〕
プロピオン酸ナトリウム、定量用 Ｃ２Ｈ５ＣＯＯＮａ 白色の結晶、結晶性粉末又は顆粒で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
溶状 本品１．０ｇ（０．５から１．４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かしたとき、溶液は、無色で、微濁である。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１１０℃，３時間）
含量 ９９．０％以上
ブロムクレゾールグリーン Ｃ２１Ｈ１４Ｂｒ４Ｏ５Ｓ〔特級〕 変色範囲ｐＨ（黄）３．８から５．４（青）
ブロムクレゾールグリーン試液 ブロムクレゾールグリーン０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）にエタノール１００ｍＬを加えて溶かす。必要ならば、ろ過する。
ブロムクレゾールグリーン・メチルオレンジ試液 ブロムクレゾールグリーンのエタノール溶液（１→１，０００）８０ｍＬにメチルオレンジのエタノール溶液（１→１，０００）２０ｍＬを加える。
ブロムクレゾールグリーン・メチルレッド試液 ブロムクレゾールグリーン０．１５ｇ（０．１４５から０．１５４ｇ）及びメチルレッド０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）をとり、無水エタノール１８０ｍＬを加えて溶かし、水を加えて２００ｍＬとする。
ブロムクレゾールパープル試液 ブロムクレゾールパープル１．６ｇ（１．５５から１．６４ｇ）をエタノール１００ｍＬに溶かし、２ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液でｐＨ７．５（青紫色）に調整する。
Ｎ—ブロムコハク酸イミド （ＣＨ２ＣＯ）２ＮＢｒ〔特級〕 白色の結晶粉末でアセトンにやや溶けやすく、水及び氷酢酸に溶けにくく、四塩化炭素に極めて溶けにくい。
融点 約１７５℃
ブロムチモールブルー Ｃ２７Ｈ２８Ｂｒ２Ｏ５Ｓ〔特級〕 変色範囲ｐＨ（黄）６．０から７．６（青）
ブロムチモールブルー試液 ブロムチモールブルー０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に希エタノール１００ｍＬを加えて溶かす。必要ならば、ろ過する。
ブロムチモールブルー・炭酸ナトリウム試液 ブロムチモールブルー０．１５ｇ（０．１４５から０．１５４ｇ）及び無水炭酸ナトリウム０．１５ｇ（０．１４５から０．１５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
ブロムフェノールブルー Ｃ１９Ｈ１０Ｂｒ４Ｏ５Ｓ〔特級〕 変色範囲ｐＨ（黄）３．０から４．６（青紫）
ブロムフェノールブルー試液 ブロムフェノールブルー０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に希エタノール１００ｍＬを加えて溶かす。必要ならば、ろ過する。
フロログルシン Ｃ６Ｈ３（ＯＨ）３・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
フロログルシン塩酸試液 フロログルシン０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）をエタノール１ｍＬに溶かし、塩酸９ｍＬを加え、よくかき混ぜる。暗所に保存する。
噴霧用ドラーゲンドルフ試液 ドラーゲンドルフ試液、噴霧用の項に定める。
ヘキサン Ｃ６Ｈ１４〔ｎ—ヘキサン、特級〕 ビタミンＤ定量に用いるｎ—ヘキサンは、一般試験法のビタミンＤ定量法に定めるところによるものとする。
ｎ—ヘキサン、吸収スペクトル用〔ｎ—ヘキサン、特級〕 水を対照液とし、吸光度を測定するとき、波長２２０ｎｍで０．１０以下、２６０ｎｍで０．０２以下であり、かつ、波長２６０から３５０ｎｍにおいて、特異な吸収を認めないものとする。
ペクチン 植物体の非木質化組織に特有の酸性多糖類で、ペクチン酸の一部がメチルエステル化された構造をしており、無色、無臭及び無味の非晶質性物質である。５℃以下で保存する。
ペプトン、カゼイン製 灰黄色の粉末で、特異な臭いがあるが腐敗臭はない。水に溶けるが、エタノール及びエーテルに溶けない。
消化度
１ 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かし、試料溶液とする。この試料溶液１ｍＬに、希エタノール１０ｍＬに氷酢酸１ｍＬを加えた溶液０．５ｍＬを層積するとき、界面に輪帯又は沈殿を生じない。また、この溶液を振り混ぜるとき、混濁しない。
２ １の試料溶液１ｍＬに硫酸亜鉛飽和溶液４ｍＬを加えるとき、少量の沈殿（プロテオース）を生じる。
３ １の混液をろ過し、ろ液１ｍＬに水３ｍＬ及び臭素試液４滴を加えるとき、赤紫色を呈する。
乾燥減量 ７．０％以下（０．５ｇ，１０５℃，恒量）
強熱残分 １５．０％以下（０．５ｇ）
窒素含量 １０．０％以上（１０５℃で恒量に乾燥した後、窒素定量法によるものとする。）
ペプトン、獣肉製 本品は、帯赤黄色から褐色の粉末で、特異な臭いがあるが腐敗臭はない。水に溶けて黄褐色の弱酸性の溶液となる。エタノール及びエーテルには溶けない。
窒素含量 １４．０から１６．５％
乾燥減量 ７％以下
強熱残分 ５％以下（０．５ｇ）
凝固性たん白質 本品の水溶液（１→７０）を沸騰するまで加熱するとき、沈殿を生じない。
プロテオース 本品の水溶液（１→１０）５ｍＬに硫酸亜鉛液（５０→３５）２０ｍＬを加えるとき、僅かに軽い析出物が生じる。
ペルオキソ二硫酸カリウム Ｋ２Ｓ２Ｏ８〔特級〕
ベルトラン試液Ａ 硫酸銅のきれいな結晶４０ｇ（３９．５から４０．４ｇ）を水に溶かし、１，０００ｍＬとする。共栓瓶にほとんど全満して保存する。
ベルトラン試液Ｂ 酒石酸カリウムナトリウム２００ｇ（１９９．５から２００．４ｇ）及び水酸化ナトリウム１５０ｇ（１４９．５から１５０．４ｇ）を水に溶かし、１，０００ｍＬとする。ゴム栓をして保存する。
ベルトラン試液Ｃ 硫酸第二鉄（過マンガン酸カリウム液を還元してはならない。）５０ｇ（４９．５から５０．４ｇ）を適量の水に溶かし、硫酸２００ｍＬを加え、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
ベルトラン試液Ｄ 過マンガン酸カリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を水に溶かし、１，０００ｍＬとする。
標定 シュウ酸アンモニウム０．２５ｇ（０．２４５から０．２５４ｇ）を水１００ｍＬに溶かし、硫酸２ｍＬを加え、６０から７０℃に加温した後、過マンガン酸カリウム溶液を滴定する。滴定量をａｍＬとすれば、本液１ｍＬは、Ｃｕ ０．２２３８／ａ ｇに相当する。
ベンゼン Ｃ６Ｈ６〔特級〕 ビタミンＤ定量に用いるベンゼンは、一般試験法のビタミンＤ定量法に定めるところによるものとする。
ベンゼン、残留農薬試験用
ホウ酸 Ｈ３ＢＯ３〔特級〕
ホウ酸ナトリウム Ｎａ２Ｂ４Ｏ７・１０Ｈ２Ｏ〔ホウ酸ナトリウム（ホウ砂）、特級〕
ホウ酸ナトリウム、ｐＨ測定用〔ホウ酸ナトリウム（ホウ砂）、ｐＨ測定用〕
ホウ砂 ホウ酸ナトリウムの項に定める。
ポリソルベート２０ Ｃ５８Ｈ１１４Ｏ２６ ソルビトール及び無水ソルビトールの水酸基の一部を主としてラウリン酸でエステル化し、エチレンオキシド約２０分子を縮合させたものである。微黄色から黄色の液体で僅かに特異臭を有する。比重：約１．１ 粘度（２５℃）：３００から５００ｍＰａ・Ｓ
ポリソルベート８０ 〔日局〕
ポリビニルアルコール （—ＣＨ２ＣＨＯＨ—）ｎ 白色から微黄色の小粒又は粉末で、水に溶け、熱水には溶けにくい。エタノール及びエチルエーテルにほとんど溶けない。
溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水１００ｍＬを加え、よくかき混ぜるとき、溶液は、澄明である。
けん化度 ７８から８２ｍｏｌ％
本品約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、３００ｍＬの共栓三角フラスコに入れ、水１００ｍＬを加え、１２時間以上放置して溶かす。この溶液に０．２ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、常温で２時間放置する。次に、０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸試液２５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、よくかき混ぜた後、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液２滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤色が消えたときとし、その滴定量をａｍＬとする。同様の方法で空試験を行い、その滴定量をｂｍＬとする。
けん化度（ｍｏｌ％）＝１００—（４４．０５Ａ÷（６０．０５—０．４２Ａ））
Ａ（％）＝（０．６００５×（ａ—ｂ）ｆ）÷試料の量ｇ
ｆ：０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液のモル濃度係数
ポリビニルアルコール試液 ポリビニルアルコール２０．０ｇ（１９．９５から２０．０４ｇ）を約８００ｍＬの水に懸濁し、かき混ぜながら７５から８０℃で約１時間加熱する。放冷した後、必要ならばろ過し、水を加えて１，０００ｍＬとする。
ホルマリン ホルムアルデヒド液の項に定める。
ホルマリン・炭酸マグネシウム試液 ホルマリンに炭酸マグネシウムを加え、振り混ぜ、飽和させた後、ろ過し、水で４倍容量とする。
ホルムアルデヒド液 ＨＣＨＯ〔特級〕
マイヤー試液 塩化第二水銀１．３５８ｇ（１．３５７５から１．３５８４ｇ）に水６０ｍＬを加えて溶かす。別に、ヨウ化カリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かす。両液を混和し、水を加えて１００ｍＬとする。
マグネシア試液 塩化マグネシウム５．５ｇ（５．４５から５．５４ｇ）及び塩化アンモニウム７ｇ（６．５から７．４ｇ）に水６５ｍＬを加えて溶かし、アンモニア試液３５ｍＬを加え、密栓した瓶に入れ、数日間放置してろ過する。溶液が澄明でないときは、使用前にろ過する。
マグネシウム末 Ｍｇ〔特級〕
マッキルベイン緩衝液、酵素力試験用 クエン酸２１．０２ｇ（２１．０１５から２１．０２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。その溶液にリン酸一水素ナトリウム試液を加えて所定のｐＨに調整する。
マラカイトグリーン Ｃ５２Ｈ５４Ｎ４Ｏ１２ 〔日局〕
マレイン酸 （ＣＨＣＯＯＨ）２〔特級〕
無アルデヒドエタノール エタノール、無アルデヒドの項に定める。ビタミンＤ定量用の無アルデヒドエタノールは、一般試験法のビタミンＤ定量法に定めるところによるものとする。
無水エタノール エタノール、無水の項に定める。
無水クエン酸 クエン酸、無水の項に定める。
無水ケイ酸 ＳｉＯ２〔特級〕
無水酢酸 （ＣＨ３ＣＯ）２Ｏ〔特級〕
無水酢酸ナトリウム 酢酸ナトリウム、無水の項に定める。
無水酢酸・ピリジン試液 無水酢酸２５ｇ（２４．５から２５．４ｇ）に無水ピリジンを加えて１００ｍＬとする。用時調製する。
無水炭酸カリウム 炭酸カリウム、無水の項に定める。
無水炭酸ナトリウム 炭酸ナトリウム、無水の項に定める。
無水トルエン トルエン、無水の項に定める。
無水ピリジン ピリジン、無水の項に定める。
無水硫酸銅 硫酸銅、無水の項に定める。
無水硫酸ナトリウム 硫酸ナトリウム、無水の項に定める。
無水リン酸一水素ナトリウム リン酸一水素ナトリウム、無水の項に定める。
無ヒ素亜鉛 亜鉛、無ヒ素の項に定める。
ムレキサイド色素 Ｃ８Ｈ８Ｎ６Ｏ６ 金属性光沢を有する赤紫色の結晶で、吸収の極大波長は、５２０ｎｍである。水中で深紫色を呈し、アルカリ溶液で深青色を呈する。
ムレキサイド指示薬 ムレキサイド色素０．２から０．４ｇを硫酸カリウム〔特級〕１００ｇ（９９．５から１００．４ｇ）と粉砕混合する。
メタ過ヨウ素酸ナトリウム ＮａＩＯ４〔特級〕
メタノール ＣＨ３ＯＨ〔メチルアルコール（メタノール）、特級〕
メタノール、カールフィッシャー用 一般試験法の水分定量法に定めるところによるものとする。
メタノール製５％水酸化ナトリウム試液 水酸化ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を水５ｍＬに溶かし、メタノールを加えて１００ｍＬとする。放置した後、上澄液を用いる。
メタリン酸 ＨＰＯ３〔特級〕
メタリン酸・酢酸試液 メタリン酸１５ｇ（１４．５から１５．４ｇ）及び氷酢酸４０ｍＬに水を加えて溶かし、５００ｍＬとする。冷所に保存し、２日以内に使用する。
ＤＬ—メチオニン、定量用 ＤＬ—メチオニン製造用原体。ただし、乾燥した後定量するとき、ＤＬ—メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）９９％以上のものに限る。
メチルイソブチルケトン ＣＨ３ＣＯＣＨ２ＣＨ（ＣＨ３）２〔特級〕
メチルエチルケトン ＣＨ３ＣＯＣ２Ｈ５〔特級〕
メチルオレンジ Ｃ１４Ｈ１４Ｎ３ＮａＯ３Ｓ〔特級〕 変色範囲ｐＨ（赤）３．１から４．４（橙黄）
メチルオレンジ試液 メチルオレンジ０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に水１００ｍＬを加えて溶かす。必要ならば、ろ過する。
メチルオレンジ・キシレンシアノールＦＦ試液 メチルオレンジ１ｇ（０．５から１．４ｇ）及びキシレンシアノールＦＦ１．４ｇ（１．３５から１．４４ｇ）に希エタノール５００ｍＬを加えて溶かす。
メチルセロソルブ エチレングリコールモノメチルエーテルの項に定める。
メチルレッド Ｃ１５Ｈ１５Ｎ３Ｏ２〔特級〕 変色範囲ｐＨ（赤）４．２から６．２（黄）
メチルレッド試液 メチルレッド０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にエタノール１００ｍＬを加えて溶かす。必要ならば、ろ過する。
メチレンブルー Ｃ１５Ｈ１８ＣｌＮ３Ｓ・ｎＨ２Ｏ〔メチレンブルー（２水塩，３水塩，４水塩）、特級〕
メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール、定量用 メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール製造用原体。ただし、定量するとき、換算した脱水物に対しメナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール（Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６Ｓ）９４．５％以上のものに限る。
メナジオン亜硫酸水素ナトリウム、定量用 メナジオン亜硫酸水素ナトリウム製造用原体。ただし、定量するとき、換算した脱水物に対しメナジオン亜硫酸水素ナトリウム（Ｃ１１Ｈ８Ｏ２・ＮａＨＳＯ３）９３．５％以上のものに限る。
メリビオース Ｃ１２Ｈ２２Ｏ１１・Ｈ２Ｏ
比旋光度 〔α〕２０＝＋１４１．２から＋１４１．８°
水分 ３．５から５．５％
メルチトース Ｃ１８Ｈ３２Ｏ１６・Ｈ２Ｏ
溶状 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、僅かに微濁する、又はほとんど澄明である。
強熱残分 ０．２％以下
水分 ２．５から４．５％
フェーリング溶液還元物質 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かし、さらに、フェーリング試液５ｍＬを加え、３分間煮沸する。３０分間放置したとき、溶液の色は変化しない。
メンブランフィルター（０．４５μｍ） 繊維素誘導体よりなる多孔性フィルム状のろ紙で、ろ孔０．４５μｍのものを用いる。
メンブランフィルター（０．８μｍ） 繊維素誘導体よりなる多孔性フィルム状のろ紙で、ろ孔０．８μｍのものを用いる。
モリブデン酸アンモニウム （ＮＨ４）６Ｍｏ７Ｏ２４・４Ｈ２Ｏ〔特級〕
モリブデン酸アンモニウム試液 モリブデン酸アンモニウム２１．２ｇ（２１．１５から２１．２４ｇ）に水を加えて溶かし、２００ｍＬとする（１０％）。用時調製する。
モリブデン酸アンモニウム・タルトラトアンチモン（ＩＩＩ）酸カリウム・アスコルビン酸試液 モリブデン酸アンモニウム６ｇ（５．５から６．４ｇ）及びタルトラトアンチモン（ＩＩＩ）酸カリウム０．２４ｇ（０．２３５から０．２４４ｇ）を水約３００ｍＬに溶解し、硫酸（２→３）１２０ｍＬを加えた後、水を加えて１，０００ｍＬとする。別に、アスコルビン酸１４．４ｇ（１４．３５から１４．４４ｇ）を水に溶かし、２００ｍＬとし、両液を混和する。用時調製する。
モリブデン酸ナトリウム Ｎａ２ＭｏＯ４・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
ヨウ化亜鉛デンプン紙 新たに調製したヨウ化亜鉛デンプン試液に定量分析用ろ紙を浸し、清浄な室で乾燥して調製する。共栓瓶に入れ、光及び湿気を避けて保存する。
ヨウ化亜鉛デンプン試液 水１００ｍＬを加熱して煮沸し、これにヨウ化カリウム０．７５ｇ（０．７４５から０．７５４ｇ）を水５ｍＬに溶かした溶液及び塩化亜鉛２ｇ（１．５から２．４ｇ）を水１０ｍＬに溶かした溶液を加え、溶液が沸騰している間にデンプン５ｇ（４．５から５．４ｇ）を水３０ｍＬに均質に懸濁した溶液をかき混ぜながら加え、２分間煮沸した後、冷却する。密栓して冷所に保存する。
感度 ０．１ｍｏｌ／Ｌ亜硝酸ナトリウム溶液１ｍＬ、水５００ｍＬ及び塩酸１０ｍＬの混液に浸したガラス棒を本液に接するとき、明らかに青色を呈する。
ヨウ化カリウム ＫＩ〔特級〕
ヨウ化カリウム試液 ヨウ化カリウム１６．５ｇ（１６．４５から１６．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（１ｍｏｌ／Ｌ）。遮光して保存する。用時調製する。
ヨウ化カリウム試液、濃 ヨウ化カリウム３０ｇ（２９．５から３０．４ｇ）に水７０ｍＬを加えて溶かす。遮光して保存する。用時調製する。
ヨウ化カリウムデンプン紙 新たに調製したヨウ化カリウムデンプン試液にろ紙を浸し、清浄な室で乾燥して調製する。共栓瓶に入れ、光及び湿気を避けて保存する。
ヨウ化カリウムデンプン試液 ヨウ化カリウム０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を新たに調製したデンプン試液１００ｍＬに溶かす。用時調製する。
溶性デンプン 〔特級〕
溶性デンプン試液 溶性デンプン１ｇ（０．５から１．４ｇ）に冷水１０ｍＬを加え、よくすり混ぜ、熱湯９０ｍＬ中に絶えずかき混ぜながら徐々に注ぎ込み、３分間緩やかに煮沸し、冷却する。用時調製する。
ヨウ素 Ｉ２〔特級〕
ヨウ素・アセトン試液 ヨウ素１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）及びヨウ化カリウム６ｇ（５．５から６．４ｇ）を乳鉢で混和し、水１０ｍＬに溶かし、９０％エタノールを加えて１００ｍＬとする。この溶液３．５ｍＬを量り、アセトンを加えて１００ｍＬとする。
ヨウ素酸カリウム・デンプン紙 ０．２％ＫＩＯ３溶液及びデンプン試液の等容量混液に定量用ろ紙を浸し、暗所で風乾する。遮光し、密栓して保存する。
ヨウ素試液 ヨウ素１４ｇ（１３．５から１４．４ｇ）をヨウ化カリウム溶液（２→５）１００ｍＬに溶かし、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて１，０００ｍＬとする（０．１ｍｏｌ／Ｌ）。遮光して保存する。
ヨウ素酸カリウム ＫＩＯ３〔特級〕
ヨウ素酸カリウム（標準試薬） ＫＩＯ３〔容量分析用標準試薬〕
ヨウ素・ルゴール試液 ヨウ素５ｇ（４．５から５．４ｇ）及びヨウ化カリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）を乳鉢で混和し、水に溶かし、１００ｍＬとする。用時、水で５倍に希釈して用いる。
ライネッケ塩 ＮＨ４〔Ｃｒ（ＮＨ３）２（ＳＣＮ）４〕Ｈ２Ｏ〔１級〕
ライネッケ塩試液 ライネッケ塩０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水２０ｍＬを加え、１時間しばしば振り混ぜ、ろ過する。４８時間以内に使用する。
酪酸 ＣＨ３ＣＨ２ＣＨ２ＣＯＯＨ〔特級〕
ｎ—酪酸ナトリウム ＣＨ３ＣＨ２ＣＨ２ＣＯＯＮａ 白色からほとんど白色の粉末である。
溶状 本品の水溶液（１→２０）は、透明である又は僅かに微濁する。
含量 ９０％以上
ラフィノース Ｃ１８Ｈ３２Ｏ１６・５Ｈ２Ｏ
比旋光度 〔α〕２０＝＋１２２から＋１２４°
重金属 １０μｇ／ｇ以下
水分 １４から１６％
ランタン・アリザリンコンプレクソン試液 アリザリンコンプレクソンとランタン塩に、ヘキサメチレンテトラミン・フタル酸水素カリウム系の緩衝剤を加えた混成試薬の１０％水溶液とする。
リトマス紙、赤色 〔リトマス紙、赤色リトマス紙〕
リボフラビン Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６〔日局〕
硫化アンモニウム試液 〔硫化アンモニウム溶液（無色）、１級〕 遮光した小瓶に全満して保存する。
硫化水素 Ｈ２Ｓ 無色の有毒ガスで空気より重く、水に溶ける。硫化鉄に希硫酸又は希塩酸を作用させて調製する。希酸を作用させるとき、硫化水素を発生するものであれば、他の硫化物を代用することができる。
硫化鉄 ＦｅＳ〔１級〕
硫化ナトリウム Ｎａ２Ｓ・９Ｈ２Ｏ〔特級〕
硫化ナトリウム試液 次のいずれかの方法により調製する。
１ 硫化ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を水１０ｍＬ及びグリセリン３０ｍＬの混液に溶かす。
２ 水酸化ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を水３０ｍＬ及びグリセリン９０ｍＬの混液に溶かし、その半容量に冷時硫化水素を飽和し、それに残りの半容量を混和する。遮光した瓶にほとんど全満して保存する。調製した後、３か月以内に用いる。
硫酸 Ｈ２ＳＯ４〔特級〕 Ｈ２ＳＯ４９５．０％以上を含む。
硫酸、希 硫酸５．７ｍＬを水１０ｍＬに注意しながら加え、放冷した後、水を加えて１００ｍＬとする（１０％）。
硫酸亜鉛 ＺｎＳＯ４・７Ｈ２Ｏ 〔特級〕
硫酸アデニン （Ｃ５Ｈ５Ｎ５）２・Ｈ２ＳＯ４ 白色の結晶である。水又はエタノールに溶けにくい。
溶状 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に水２０ｍＬを加え、加温溶解するとき、溶液は、無色で、澄明である。
吸光度 本品０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、塩化カリウム・塩酸緩衝液に溶かし、１０，０００ｍＬとし、この溶液につき、波長２６２ｎｍで吸光度を測定するとき、Ｅ１％＝６３８から６６８である。
水分 ６．７から１１．１％（０．３ｇ）
強熱残分 ０．５％以下（１０ｇ）
硫酸アンモニウム （ＮＨ４）２ＳＯ４〔特級〕
硫酸試液、３ｍｏｌ／Ｌ 硫酸１８０ｍＬを水１，０００ｍＬ中にかき混ぜながら徐々に加えた後、放冷する。
硫酸試液、２．５ｍｏｌ／Ｌ 硫酸１５０ｍＬを水１，０００ｍＬ中にかき混ぜながら徐々に加えた後、放冷する。
硫酸試液、２ｍｏｌ／Ｌ 硫酸１２０ｍＬを水１，０００ｍＬ中にかき混ぜながら徐々に加えた後、放冷する。
硫酸試液、０．５ｍｏｌ／Ｌ 硫酸３０ｍＬを水１，０００ｍＬ中にかき混ぜながら徐々に加えた後、放冷する。
硫酸試液、０．２ｍｏｌ／Ｌ 硫酸１２ｍＬを水１，０００ｍＬ中にかき混ぜながら徐々に加えた後、放冷する。
硫酸試液、０．１ｍｏｌ／Ｌ 硫酸６ｍＬを水１，０００ｍＬ中にかき混ぜながら徐々に加えた後、放冷する。
硫酸、硫酸呈色物用 あらかじめ、次の方法で含量を測定した硫酸に注意して水を加えて硫酸（Ｈ２ＳＯ４）９４．５から９５．５％に調製する。保存中、水分を吸収して濃度が変わったときは、新たに調製する。
定量法 硫酸約２ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、共栓フラスコ中に入れ、水３０ｍＬを加え、放冷した後、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 ブロムチモールブルー試液２から３滴）。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝４９．０４ｍｇＨ２ＳＯ４
硫酸カリウム Ｋ２ＳＯ４〔特級〕
硫酸コバルト ＣｏＳＯ４・Ｈ２Ｏ〔特級〕
硫酸水素カリウム ＫＨＳＯ４〔硫酸水素カリウム（酸性硫酸カリウム）、特級〕
硫酸第一鉄 ＦｅＳＯ４・７Ｈ２Ｏ〔特級〕
硫酸第一鉄試液 硫酸第一鉄８ｇ（７．５から８．４ｇ）に新たに煮沸し冷却した水１００ｍＬを加えて溶かす。用時調製する。
硫酸第一鉄アンモニウム ＦｅＳＯ４・（ＮＨ４）２ＳＯ４・６Ｈ２Ｏ〔硫酸第一鉄アンモニウム（モール塩）、特級〕
硫酸第二水銀試液 黄色酸化第二水銀５ｇ（４．５から５．４ｇ）に水４０ｍＬを加え、かき混ぜながら硫酸２０ｍＬを徐々に加え、更に水４０ｍＬを加え、溶けるまでかき混ぜる。
硫酸第二セリウムアンモニウム Ｃｅ（ＳＯ４）２・２（ＮＨ４）２ＳＯ４・４Ｈ２Ｏ〔特級〕
硫酸第二鉄 Ｆｅ２（ＳＯ４）３・ｎＨ２Ｏ〔特級〕
硫酸第二鉄アンモニウム Ｆｅ２（ＳＯ４）３・（ＮＨ４）２ＳＯ４・２４Ｈ２Ｏ〔硫酸第二鉄アンモニウム（鉄ミョウバン）、特級〕
硫酸第二鉄アンモニウム試液 硫酸第二鉄アンモニウム８ｇ（７．５から８．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
硫酸呈色物用硫酸 硫酸、硫酸呈色物用の項に定める。
硫酸銅 ＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ〔特級〕
硫酸銅、無水 ＣｕＳＯ４〔硫酸銅（無水）、１級〕
硫酸銅・アンモニア試液 アンモニア試液及びクエン酸溶液（１→５）の混液（２：３）５０ｍＬに硫酸銅０．４ｇ（０．３５から０．４４ｇ）を溶かす。
硫酸銅試液 硫酸銅１２．５ｇ（１２．４５から１２．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（０．５ｍｏｌ／Ｌ）。
硫酸ナトリウム、無水 Ｎａ２ＳＯ４〔硫酸ナトリウム（無水）、特級〕
硫酸ポリミキシンＢ 〔日局〕
硫酸マグネシウム ＭｇＳＯ４・７Ｈ２Ｏ〔特級〕
硫酸マグネシウム試液 硫酸マグネシウム１２ｇ（１１．５から１２．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（０．５ｍｏｌ／Ｌ）。
硫酸マンガン ＭｎＳＯ４・ｎＨ２Ｏ〔特級〕
硫酸リチウム Ｌｉ２ＳＯ４・Ｈ２Ｏ〔特級〕
流動パラフィン パラフィン、流動の項に定める。
リリーの染色液 ０．２５ｍｏｌ／Ｌの塩化メチルロザニリン・エタノール試液２０ｍＬ及びシュウ酸アンモニウム溶液（１→１００）８０ｍＬを混和して溶かす。用時調製する。
リン酸 Ｈ３ＰＯ４〔特級〕
リン酸塩緩衝液、ｐＨ２．０ リン酸二水素ナトリウム３１．２ｇ（３１．１５から３１．２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、さらに、リン酸（１→５０）を加えてｐＨ２．０に調整する。
リン酸塩緩衝液、ｐＨ３．５ リン酸二水素ナトリウム７．８ｇ（７．７５から７．８４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、さらに、リン酸（３→５００）を加えてｐＨ３．５に調整する。
リン酸塩緩衝液、ｐＨ７．０ 緩衝液用０．２ｍｏｌ／Ｌリン酸二水素カリウム試液５０ｍＬ及び０．２ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２９．５４ｍＬを混ぜ、水を加えて２００ｍＬとする。
リン酸塩緩衝液、ｐＨ７．５ リン酸二水素カリウム２２．２ｇ（２２．１５から２２．２４ｇ）及びリン酸一水素カリウム１７７．８ｇ（１７７．７５から１７７．８４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
リン酸塩緩衝液、ｐＨ８．０ リン酸二水素カリウム３．０６ｇ（３．０５５から３．０６４ｇ）を水４５０ｍＬに溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えてｐＨを８．０に調整した後、水を加えて５００ｍＬとする。
リン酸塩緩衝液、０．１ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 ０．１ｍｏｌ／Ｌリン酸一水素ナトリウム試液に０．１ｍｏｌ／Ｌリン酸二水素カリウム試液を加えて所定のｐＨに調整する。
リン酸塩緩衝液、０．０２ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 ０．０２ｍｏｌ／Ｌリン酸一水素ナトリウム試液に０．０２ｍｏｌ／Ｌリン酸二水素カリウム試液を加えて所定のｐＨに調整する。
リン酸塩・炭酸水素ナトリウム緩衝液 リン酸一水素カリウム１６．７３ｇ（１６．７２５から１６．７３４ｇ）、リン酸二水素カリウム０．５２３ｇ（０．５２２５から０．５２３４ｇ）及び炭酸水素ナトリウム２０．０ｇ（１９．９５から２０．０４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
リン酸・酢酸・ホウ酸・水酸化ナトリウム緩衝液 リン酸３．９２ｇ（３．９１５から３．９２４ｇ）、酢酸２．４ｇ（２．３５から２．４４ｇ）及びホウ酸２．４８ｇ（２．４７５から２．４８４ｇ）を水１，０００ｍＬに溶かしたもの４０ｍＬに０．２ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液約２８ｍＬを加えてｐＨ９．２に調整する。この溶液３０ｍＬにメタノール７０ｍＬを加え、よく混和する。
リン酸一水素カリウム Ｋ２ＨＰＯ４〔リン酸二カリウム、特級〕
０．１５ｍｏｌ／Ｌリン酸一水素カリウム試液 リン酸一水素カリウム２６．１３ｇ（２６．１２５から２６．１３４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
リン酸一水素ナトリウム Ｎａ２ＨＰＯ４・１２Ｈ２Ｏ〔リン酸二ナトリウム（１２水塩）、特級〕
リン酸一水素ナトリウム、無水 Ｎａ２ＨＰＯ４〔リン酸二ナトリウム（無水）、特級〕
リン酸一水素ナトリウム、無水、ｐＨ測定用 Ｎａ２ＨＰＯ４〔リン酸二ナトリウム（無水）、ｐＨ測定用〕
リン酸一水素ナトリウム試液 リン酸一水素ナトリウム１２ｇ（１１．５から１２．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（１ｍｏｌ／Ｌ）。
リン酸一水素ナトリウム試液、０．１ｍｏｌ／Ｌ 無水リン酸一水素ナトリウム１４．２ｇ（１４．１５から１４．２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
リン酸一水素ナトリウム試液、０．０５ｍｏｌ／Ｌ 無水リン酸一水素ナトリウム７．１ｇ（７．０５から７．１４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
リン酸一水素ナトリウム試液、０．０２ｍｏｌ／Ｌ 無水リン酸一水素ナトリウム２．８４ｇ（２．８３５から２．８４４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
リン酸二水素カリウム ＫＨ２ＰＯ４〔リン酸一カリウム、特級〕
リン酸二水素カリウム、ｐＨ測定用 ＫＨ２ＰＯ４〔リン酸一カリウム、ｐＨ測定用〕
リン酸二水素カリウム試液、０．１ｍｏｌ／Ｌ リン酸二水素カリウム１３．６１ｇ（１３．６０５から１３．６１４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
リン酸二水素カリウム試液、０．０２ｍｏｌ／Ｌ リン酸二水素カリウム２．７２ｇ（２．７１５から２．７２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
０．２ｍｏｌ／Ｌリン酸二水素カリウム試液、緩衝液用 〔リン酸二水素カリウム、ｐＨ測定用〕 リン酸二水素カリウム２７．２２ｇ（２７．２１５から２７．２２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
リン酸二水素ナトリウム試液、ｐＨ４．５ リン酸二水素ナトリウム１５．６ｇ（１５．５５から１５．６４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、必要ならば、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又はリン酸（１→１０）を加えてｐＨ４．５に調整する。
リンタングステン酸 Ｐ２Ｏ５・２４ＷＯ３・ｎＨ２Ｏ〔特級〕
リンタングステン酸試液 リンタングステン酸１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
リン発色試液 バナジン酸アンモニウム１．１２ｇ（１．１１５から１．１２４ｇ）を量り、約３００ｍＬの水を加えて溶かし、硝酸２５０ｍＬを加える。これにモリブデン酸アンモニウム２７ｇ（２６．５から２７．４ｇ）を溶かした水溶液を加え、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
リンモリブデン酸 Ｐ２Ｏ５・２４ＭｏＯ３・ｎＨ２Ｏ〔特級〕
ルゴール液 ヨウ素１ｇ（０．５から１．４ｇ）及びヨウ化カリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）を乳鉢で混和し、これに水３００ｍＬを少量ずつかき混ぜながら加えて溶かす。
レゾルシン Ｃ６Ｈ４（ＯＨ）２〔特級〕 （３） 容量分析用標準液
容量分析用標準液は、濃度が精密に知られた試薬溶液で、主として容量分析に用いるものである。
容量分析用標準液には、モル液を用いる。溶液１，０００ｍＬ中に有効物質１グラム分子量を含む溶液を１モル液とし、１ｍｏｌ／Ｌで表す。また、必要に応じて、それらを一定の割合に薄めた溶液を用いる。
容量分析用標準液は、別に規定する場合を除き、無色又は遮光した共栓瓶に入れ保存する。
調製
容量分析用標準液は、次のいずれかの方法により調製し、モル濃度係数を定める。
１ 純物質約１グラム分子量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、溶媒を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、近似的濃度の１ｍｏｌ／Ｌ溶液を調製する。純物質が得られない場合は、純度が正確に判明している物質を用いることができる。
２ 物質約１グラム分子量を量り、溶媒を加えて溶かし、約１，０００ｍＬとし、近似的濃度の１ｍｏｌ／Ｌ溶液を調製し、標定してモル濃度係数を定めた後、使用する。
標定は、モル濃度係数を定める操作であり、標準物質を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、溶媒を加えて溶かし、未標定モル液で滴定し、そのモル濃度係数ｆを求める。
ｆ＝１０００ａ÷（Ｖ×Ｅ×ｃ）
Ｅ：標準物質の分子量（ｇ）
ａ：標準物質の採取量（ｇ）
Ｖ：未標定モル液の消費量（ｍＬ）
ｃ：モル濃度
直接に標準物質を用いない場合は、モル濃度係数既知のモル液を用いて未標定モル液を標定する。
ｆ２＝（Ｖ１×ｆ１）÷Ｖ２
ｆ１：モル濃度係数既知のモル液のモル濃度係数
ｆ２：未標定モル液のモル濃度係数
Ｖ１：モル濃度係数既知のモル液の量（ｍＬ）
Ｖ２：未標定モル液の量（ｍＬ）
３ モル濃度係数既知のモル液の一定容量を正確に薄め、調製する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ亜硝酸ナトリウム液
１，０００ｍＬ中亜硝酸ナトリウム（ＮａＮＯ２：６９．００）６．９００ｇを含む。
調製 亜硝酸ナトリウム７．２ｇ（７．１５から７．２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 スルファミン酸（標準試薬）をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４８時間乾燥し、その約０．２５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、塩酸５ｍＬ及び水５０ｍＬを加えて溶かし、１５℃以下に冷却した後、砕氷２５ｇ（２４．５から２５．４ｇ）を加え、かき混ぜながら調製した亜硝酸ナトリウム溶液で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、亜硝酸ナトリウム溶液を滴加して１分後に、被滴定液をガラス棒に付け、その先端でヨウ化亜鉛デンプン紙に触れるとき、３０秒以内に青色を呈するときとする。
０．１ｍｏｌ／Ｌ亜硝酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝９．７０９ｍｇＨＯＳＯ２ＮＨ２
注意：遮光して保存する。長く保存したものは、標定し直して用いる。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム（Ｃ１０Ｈ１４Ｎ２Ｎａ２Ｏ８・２Ｈ２Ｏ：３７２．２４）１８．６１ｇを含む。
調製 エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム１９ｇ（１８．５から１９．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 亜鉛（標準試薬）を希塩酸で洗い、次に、水洗し、さらに、アセトンで洗った後、１１０℃で５分間乾燥する。その後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．８ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希塩酸１２ｍＬ及び臭素試液５滴を加え、穏やかに加温して溶かす。煮沸して過量の臭素を追い出した後、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水酸化ナトリウム溶液（１→５０）を加えて中性とし、ｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液５ｍＬ及びエリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ）を加え、調製したエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で、溶液の赤紫色が青紫色に変わるまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝３．２６９ｍｇＺｎ
注意：ポリエチレン瓶に保存する。
０．０２ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム（Ｃ１０Ｈ１４Ｎ２Ｎａ２Ｏ８・２Ｈ２Ｏ：３７２．２４）７．４４５ｇを含む。
調製 エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム７．５ｇ（７．４５から７．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 亜鉛（標準試薬）を希塩酸で洗い、次に、水洗し、さらに、アセトンで洗った後、１１０℃で５分間乾燥する。その後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希塩酸５ｍＬ及び臭素試液５滴を加え、穏やかに加温して溶かす。煮沸して過量の臭素を追い出した後、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水酸化ナトリウム溶液（１→５０）を加えて中性とする。ｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液５ｍＬ及びエリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ）を加え、調製したエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で、溶液の赤紫色が青紫色に変わるまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
０．０２ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム液１ｍＬ＝１．３０８ｍｇＺｎ
注意：ポリエチレン瓶に保存する。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム（Ｃ１０Ｈ１４Ｎ２Ｎａ２Ｏ８・２Ｈ２Ｏ：３７２．２４）３．７２２ｇを含む。
調製 用時、０．０２ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液に水を加えて正確に２倍容量とする。
０．０５ｍｏｌ／Ｌ塩化マグネシウム溶液
１，０００ｍＬ中塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２・６Ｈ２Ｏ：２０３．３０）１０．１７ｇを含む。
調製 塩化マグネシウム１０．２ｇ（１０．１５から１０．２４ｇ）に新たに煮沸し冷却した水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 調製した塩化マグネシウム溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水５０ｍＬ、ｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液３ｍＬ及びエリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ）を加え、０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤紫色が青紫色に変わるときとする。なお、終点近くでは、ゆっくり滴定する。
１ｍｏｌ／Ｌ塩酸
１，０００ｍＬ中塩酸（ＨＣｌ：３６．４６）３６．４６ｇを含む。
調製 塩酸９０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 炭酸ナトリウム（標準試薬）を５００から６５０℃で４０から５０分間加熱した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約１．３ｇを０．０１ｇの桁まで量り、水５０ｍＬを加えて溶かし、メチルレッド試液３滴を加え、調製した塩酸で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、溶液を注意して煮沸し、緩く栓をして冷却するとき、持続して橙色から橙赤色を呈するときとする。
１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１ｍＬ＝５３．００ｍｇＮａ２ＣＯ３
０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸
１，０００ｍＬ中塩酸（ＨＣｌ：３６．４６）３．６４６ｇを含む。
調製 塩酸９．０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 炭酸ナトリウム（標準試薬）を５００から６５０℃で４０から５０分間加熱した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．１５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、水３０ｍＬを加えて溶かし、メチルレッド試液３滴を加え、調製した塩酸で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、溶液を注意して煮沸し、緩く栓をして冷却するとき、持続して橙色から橙赤色を呈するときとする。
０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１ｍＬ＝５．３００ｍｇＮａ２ＣＯ３
０．０５ｍｏｌ／Ｌ塩酸
１，０００ｍＬ中塩酸（ＨＣｌ：３６．４６）１．８２３ｇを含む。
調製 用時、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸に水を加えて正確に２倍容量とする。
０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸
１，０００ｍＬ中塩酸（ＨＣｌ：３６．４６）０．３６４６ｇを含む。
調製 用時、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸に水を加えて正確に１０倍容量とする。
０．００１ｍｏｌ／Ｌ塩酸
１，０００ｍＬ中塩酸（ＨＣｌ：３６．４６）０．０３６４６ｇを含む。
調製 用時、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸に水を加えて正確に１００倍容量とする。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸
１，０００ｍＬ中過塩素酸（ＨＣｌＯ４：１００．４６）１０．０５ｇを含む。
調製 過塩素酸８．５ｍＬを非水滴定用氷酢酸８００ｍＬ中に３０℃以下に保ちながら徐々に加える。数時間放置した後、無水酢酸２２．２ｍＬを加え、振り混ぜ、非水滴定用氷酢酸を追加して１，０００ｍＬとし、４８時間放置し、次の標定を行う。
標定 フタル酸水素カリウム（標準試薬）を１０５℃で４時間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、非水滴定用氷酢酸８０ｍＬを加えて溶かし、塩化メチルロザニリン試液３滴を加え、調製した過塩素酸で青色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝２０．４２ｍｇＫＨＣ６Ｈ４（ＣＯＯ）２
注意：湿気を避けて保存する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸・ジオキサン溶液
１，０００ｍＬ中過塩素酸（ＨＣｌＯ４：１００．４６）１０．０５ｇを含む。
調製 過塩素酸８．５ｍＬにジオキサンを加えて１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 フタル酸水素カリウム（標準試薬）を１０５℃で４時間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、非水滴定用氷酢酸８０ｍＬを加えて溶かし、塩化メチルロザニリン試液３滴を加え、調製した過塩素酸・ジオキサン溶液で青色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸・ジオキサン溶液１ｍＬ＝２０．４２ｍｇＫＨＣ６Ｈ４（ＣＯＯ）２
注意：湿気を避け、冷所に保存する。
０．０２ｍｏｌ／Ｌ過マンガン酸カリウム溶液
１，０００ｍＬ中過マンガン酸カリウム（ＫＭｎＯ４：１５８．０３）３．１６１ｇを含む。
調製 過マンガン酸カリウム３．２ｇ（３．１５から３．２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、１５分間煮沸して密栓し、４８時間以上放置した後、ガラスろ過器（Ｇ３又はＧ４）を用いてろ過し、次の標定を行う。
標定 シュウ酸ナトリウム（標準試薬）を１５０から２００℃で１から１．５時間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、５００ｍＬの三角フラスコに入れ、水３０ｍＬを加えて溶かす。次に、硫酸（１→２０）２５０ｍＬを加え、液温を３０から３５℃とし、調製した過マンガン酸カリウム溶液をビュレットに入れ、緩やかにかき混ぜながら、その４０ｍＬを３０秒以内に加え、溶液の紅色が消えるまで放置する。その後、５５から６０℃に加温して滴定を続け、３０秒間持続して淡紅色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、終点前の０．５から１ｍＬは注意して滴加し、過マンガン酸カリウム液の色が消えてから次の１滴を加える。
０．０２ｍｏｌ／Ｌ過マンガン酸カリウム溶液１ｍＬ＝６．７００ｍｇＮａ２Ｃ２Ｏ４
注意：遮光して保存する。長く保存したものは、標定し直して用いる。
０．０５ｍｏｌ／Ｌ酢酸亜鉛溶液
１，０００ｍＬ中酢酸亜鉛〔Ｚｎ（ＣＨ３ＣＯＯ）２・２Ｈ２Ｏ：２１９．５０〕１０．９８ｇを含む。
調製 酢酸亜鉛１１．１ｇ（１１．０５から１１．１４ｇ）に水４０ｍＬ及び希酢酸４ｍＬを加えて溶かし、水を加えて１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 ０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水５０ｍＬ、ｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液３ｍＬ及びエリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ）を加え、調製した酢酸亜鉛溶液で滴定し、モル濃度係数を計算する。滴定の終点は、溶液の青色が青紫色に変わるときとする。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸第二水銀溶液
１，０００ｍＬ中酢酸第二水銀〔Ｈｇ（ＣＨ３ＣＯＯ）２：３１８．６８〕１．５９３ｇを含む。
調製 酢酸第二水銀１．６ｇ（１．５５から１．６４ｇ）に希硝酸（１→１０）６０ｍＬを加えて溶かし、水を加えて１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 塩化ナトリウム（標準試薬）を５００から６５０℃で４０から５０分間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．５８ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ブロムフェノールブルー試液１滴を加え、溶液が黄色を呈するまで希硝酸を滴加した後、希硝酸５ｍＬ、メタノール１００ｍＬ及びジフェニルカルバゾン試液１ｍＬを加え、よく振り混ぜながら、調製した酢酸第二水銀溶液で、溶液の淡黄色が赤紫色に変わるまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸第二水銀溶液１ｍＬ＝０．５８４４ｍｇＮａＣｌ
０．０１７ｍｏｌ／Ｌ重クロム酸カリウム溶液
１，０００ｍＬ中重クロム酸カリウム（Ｋ２Ｃｒ２Ｏ７：２９４．１８）４．９０３ｇを含む。
調製 重クロム酸カリウム（標準試薬）を粉末とし、１００から１１０℃で３から４時間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約４．９０３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、モル濃度係数を計算する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ臭素溶液
１，０００ｍＬ中臭素（Ｂｒ：７９．９０）７．９９０ｇを含む。
調製 臭素酸カリウム２．８ｇ（２．７５から２．８４ｇ）及び臭化カリウム１５ｇ（１４．５から１５．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 調製した臭素液２５ｍＬをヨウ素瓶中に全量ピペットを用いて量り、水１２０ｍＬ、次に、塩酸５ｍＬを３０秒以内に加える。塩酸を加えてから３０秒以内に密栓し、穏やかに振り混ぜ、５分間放置した後、遊離したヨウ素を０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、溶液が終点近くで黄色になったとき、デンプン試液３ｍＬを加え、生じた青色が脱色するときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液
１，０００ｍＬ中硝酸銀（ＡｇＮＯ３：１６９．８７）１６．９９ｇを含む。
調製 硝酸銀１７．０ｇ（１６．９５から１７．０４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 塩化ナトリウム（標準試薬）を５００から６５０℃で４０から５０分間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．１５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、クロム酸カリウム試液１ｍＬを加え、振り動かしながら、調製した硝酸銀溶液で持続して淡赤褐色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液１ｍＬ＝５．８４４ｍｇＮａＣｌ
注意：遮光して保存する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム溶液
１，０００ｍＬ中水酸化カリウム（ＫＯＨ：５６．１１）５．６１１ｇを含む。
調製 水酸化カリウム６．５ｇ（６．４５から６．５４ｇ）に水９５０ｍＬを加えて溶かし、これに、新たに調製した飽和水酸化バリウム溶液を沈殿が生じなくなるまで滴加し、溶液をよく混ぜて、密栓し、２４時間放置した後、上澄液を傾斜し、又はガラスろ過器（Ｇ３又はＧ４）を用いてろ過し、次の標定を行う。
標定 スルファミン酸（標準試薬）をデシケーター（減圧，シリカゲル）で約４８時間乾燥し、その約０．２５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、新たに煮沸し冷却した水２５ｍＬを加えて溶かし、ブロムチモールブルー試液２滴を加え、調製した水酸化カリウム溶液で緑色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム溶液１ｍＬ＝９．７０９ｍｇＨＯＳＯ２ＮＨ２
注意：密栓した瓶又は二酸化炭素吸収管（ソーダ石灰管）を付けた瓶に保存する。長く保存したものは、標定し直して用いる。
０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液
１，０００ｍＬ中水酸化カリウム（ＫＯＨ：５６．１１）２８．０６ｇを含む。
調製 水酸化カリウム３５ｇ（３４．５から３５．４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かし、無アルデヒドエタノールを加えて１，０００ｍＬとし、密栓し、２４時間放置した後、上澄液を３０秒以内に傾斜してとり、次の標定を行う。
標定 ０．２５ｍｏｌ／Ｌ硫酸２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水５０ｍＬ及びフェノールフタレイン試液２滴を加え、調製した水酸化カリウム・エタノール溶液で淡赤色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
注意：遮光した瓶に密栓して保存する。標定は、用時行う。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液
１，０００ｍＬ中水酸化カリウム（ＫＯＨ：５６．１１）５．６１１ｇを含む。
調製 水酸化カリウム７ｇ（６．５から７．４ｇ）に、水２０ｍＬを加えて溶かし、無アルデヒドエタノールを加えて１，０００ｍＬとし、密栓し、２４時間放置した後、上澄液を３０秒以内に傾斜してとり、次の標定を行う。
標定 ０．０５ｍｏｌ／Ｌ硝酸２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水５０ｍＬ及びフェノールフタレイン試液２滴を加え、調製した水酸化カリウム・エタノール溶液で淡赤色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
注意：遮光した瓶に密栓して保存する。標定は、用時行う。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中水酸化ナトリウム（ＮａＯＨ：４０．００）４０．００ｇを含む。
調製 水酸化ナトリウム４２ｇ（４１．５から４２．４ｇ）に水９５０ｍＬを加えて溶かし、これに新たに調製した水酸化バリウム飽和溶液を沈殿が生じなくなるまで滴加し、溶液をよく混ぜ、密栓し、２４時間放置した後、上澄液を傾斜し、又はガラスろ過器（Ｇ３又はＧ４）を用いてろ過し、次の標定を行う。
標定 スルファミン酸（標準試薬）をデシケーター（減圧，シリカゲル）で約４８時間乾燥し、その約２．５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、新たに煮沸し冷却した水２５ｍＬを加えて溶かし、ブロムチモールブルー試液２滴を加え、調製した水酸化ナトリウム溶液で緑色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝９７．０９ｍｇＨＯＳＯ２ＮＨ２
注意：密栓した瓶又は二酸化炭素吸収管（ソーダ石灰）を付けた瓶に保存する。長く保存したものは、標定し直して用いる。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中水酸化ナトリウム（ＮａＯＨ：４０．００）４．０００ｇを含む。
調製 水酸化ナトリウム４．５ｇ（４．４５から４．５４ｇ）を量り、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液に準じて調製し、次の標定を行う。
標定 スルファミン酸（標準試薬）をデシケーター（減圧，シリカゲル）で約４８時間乾燥し、その約０．２５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、新たに煮沸し冷却した水２５ｍＬを加えて溶かし、ブロムチモールブルー試液２滴を加え、調製した水酸化ナトリウム溶液で緑色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝９．７０９ｍｇＨＯＳＯ２ＮＨ２
注意：１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液に準じて保存する。長く保存したものは、標定し直して用いる。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオシアン酸アンモニウム溶液
１，０００ｍＬ中チオシアン酸アンモニウム（ＮＨ４ＳＣＮ：７６．１２）７．６１２ｇを含む。
調製 チオシアン酸アンモニウム８ｇ（７．５から８．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 ０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水５０ｍＬ、硝酸２ｍＬ及び硝酸第二鉄アンモニウム試液２ｍＬを加え、振り動かしながら、調製したチオシアン酸アンモニウム溶液で持続して赤褐色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
注意：遮光して保存する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中チオ硫酸ナトリウム（Ｎａ２Ｓ２Ｏ２・５Ｈ２Ｏ：２４８．１８）２４．８２ｇを含む。
調製 チオ硫酸ナトリウム２５ｇ（２４．５から２５．４ｇ）及び無水炭酸ナトリウム０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に、新たに煮沸し冷却した水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、２４時間放置した後、次の標定を行う。
標定 ヨウ素酸カリウム（標準試薬）を１２０から１４０℃で１．５から２時間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．１ｇを０．０００１ｇの桁までヨウ素瓶に量り、その数値を記録し、水２５ｍＬを加えて溶かし、ヨウ化カリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）及び希硫酸１０ｍＬを加え、密栓し、１０分間放置した後、水１００ｍＬを加え、遊離したヨウ素を調製したチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、溶液が終点近くで淡黄色になったとき、デンプン試液３ｍＬを加え、生じた青色が脱色するときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝３．５６７ｍｇＫＩＯ３
注意：長く保存したものは、標定し直して用いる。
０．０５ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中チオ硫酸ナトリウム（Ｎａ２Ｓ２Ｏ３・５Ｈ２Ｏ：２４８．１８）１２．４１ｇを含む。
調製 用時、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液に、新たに煮沸し冷却した水を加えて正確に２倍容量とする。
０．０１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中チオ硫酸ナトリウム（Ｎａ２Ｓ２Ｏ３・５Ｈ２Ｏ：２４８．１８）２．４８２ｇを含む。
調製 用時、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液に、新たに煮沸し冷却した水を加えて正確に１０倍容量とする。
０．００５ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中チオ硫酸ナトリウム（Ｎａ２Ｓ２Ｏ３・５Ｈ２Ｏ：２４８．１８）１．２４１ｇを含む。
調製 用時、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液に、新たに煮沸し冷却した水を加えて正確に２０倍容量とする。
０．１ｍｏｌ／Ｌナトリウムメトキシド溶液
１，０００ｍＬ中ナトリウムメトキシド（ＣＨ３ＯＮａ：５４．０２）５．４０２ｇを含む。
調製 金属ナトリウムの新しい切片２．５ｇ（２．４５から２．５４ｇ）を氷冷したメタノール１５０ｍＬ中に少量ずつ加えて溶かした後、ベンゼンを加えて１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 安息香酸をデシケーター（シリカゲル）で２４時間乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ジメチルホルムアミド８０ｍＬを加えて溶かし、チモールブルー・ジメチルホルムアミド試液３滴を加え、調製したナトリウムメトキシド溶液で青色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌナトリウムメトキシド溶液１ｍＬ＝１２．２１ｍｇＣ６Ｈ５ＣＯＯＨ
注意：湿気を避けて、冷所に保存する。標定は、用時行う。
０．１ｍｏｌ／Ｌマグネシウムエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液
塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２・６Ｈ２Ｏ）２０．３３ｇ（２０．３２５から２０．３３４ｇ）に新たに煮沸し冷却した水３００ｍＬを加えて溶かし、別に、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム（Ｃ１０Ｈ１４Ｎ２Ｎａ２Ｏ８・２Ｈ２Ｏ）３７．２２ｇ（３７．２１５から３７．２２４ｇ）に水３００ｍＬを加えて溶かした溶液を混和し、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液でｐＨ７．０から８．０に合わせ、水を加えて正確に１，０００ｍＬとする。
０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液
１，０００ｍＬ中ヨウ素（Ｉ：１２６．９０）１２．６９ｇを含む。
調製 ヨウ素１３ｇ（１２．５から１３．４ｇ）にヨウ化カリウム溶液（２→５）１００ｍＬを加えて溶かし、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 三酸化ヒ素（標準試薬）を粉末とし、１０５℃で３から４時間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．１５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水酸化ナトリウム溶液（１→２５）２０ｍＬを加え、必要ならば、加温して溶かす。水４０ｍＬ及びメチルオレンジ試液２滴を加え、溶液が淡赤色になるまで希塩酸を加えた後、炭酸水素ナトリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）、水５０ｍＬ及びデンプン試液３ｍＬを加え、調製したヨウ素溶液を徐々に滴加し、溶液が持続して青色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液１ｍＬ＝４．９４６ｍｇＡｓ２Ｏ３
注意：遮光して保存する。長く保存したものは、標定し直して用いる。
０．０５ｍｏｌ／Ｌヨウ素酸カリウム溶液
１，０００ｍＬ中ヨウ素酸カリウム（ＫＩＯ３：２１４．００）１０．７０ｇを含む。
調製 ヨウ素酸カリウム（標準試薬）を１２０から１４０℃で１．５から２時間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約１０．７０ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を加えて溶かし、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、モル濃度係数を計算する。
０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸
１，０００ｍＬ中硫酸（Ｈ２ＳＯ４：９８．０８）４９．０４ｇを含む。
調製 硫酸３０ｍＬを水１，０００ｍＬ中にかき混ぜながら徐々に加え、放冷し、次の標定を行う。
標定 炭酸ナトリウム（標準試薬）を５００から６５０℃で４０から５０分間加熱した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約１．３ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、メチルレッド試液３滴を加え、調製した硫酸で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、溶液を注意して煮沸し、緩く栓をして冷却するとき、持続して橙色から橙赤色を呈するときとする。
０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝５３．００ｍｇＮａ２ＣＯ３
０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸
１，０００ｍＬ中硫酸（Ｈ２ＳＯ４：９８．０８）４．９０４ｇを含む。
調製 硫酸３ｍＬを水１，０００ｍＬ中にかき混ぜながら徐々に加え、放冷し、次の標定を行う。
標定 炭酸ナトリウム（標準試薬）を５００から６５０℃で４０から５０分間加熱した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．１５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水３０ｍＬを加えて溶かし、メチルレッド試液３滴を加え、調製した硫酸で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、溶液を注意して煮沸し、緩く栓をして冷却するとき、持続して橙色から橙赤色を呈するときとする。
０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝５．３００ｍｇＮａ２ＣＯ３
０．０１ｍｏｌ／Ｌ硫酸
１，０００ｍＬ中硫酸（Ｈ２ＳＯ４：９８．０８）０．９８０８ｇを含む。
調製 用時、０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸に水を加えて正確に５倍容量とする。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸
１，０００ｍＬ中硫酸（Ｈ２ＳＯ４：９８．０８）０．４９０４ｇを含む。
調製 用時、０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸に水を加えて正確に１０倍容量とする。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム液
１，０００ｍＬ中硫酸第二セリウムアンモニウム〔Ｃｅ（ＳＯ４）２・２（ＮＨ４）２ＳＯ４・４Ｈ２Ｏ：６６８．５６〕６６．８６ｇを含む。
調製 硫酸第二セリウムアンモニウム６８ｇ（６７．５から６８．４ｇ）に０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、２４時間放置した後、必要ならば、ガラスろ過器（Ｇ３又はＧ４）を用いてろ過し、次の標定を行う。
標定 調製した硫酸第二セリウムアンモニウム液２５ｍＬをヨウ素瓶に全量ピペットを用いて量り、水２０ｍＬ及び希硫酸２０ｍＬを加え、次に、ヨウ化カリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）を加えて溶かし、３０秒以内に０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、溶液が終点近くで淡黄色になったとき、デンプン試液３ｍＬを加え、生じた青色が脱色するときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
注意：遮光して保存する。長く保存したものは、標定し直して用いる。
０．０１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液
１，０００ｍＬ中硫酸第二セリウムアンモニウム〔Ｃｅ（ＳＯ４）２・２（ＮＨ４）２ＳＯ４・４Ｈ２Ｏ：６６８．５８〕６．６８６ｇを含む。
調製 用時、０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液に０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸を加えて正確に１０倍容量とする。 （４） 標準液
標準液は、飼料添加物の試験において、試験の比較の基礎として用いる液である。
亜鉛標準液 硫酸亜鉛（ＺｎＳＯ４・７Ｈ２Ｏ）４．４０ｇ（４．３９５から４．４０４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、これに水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、亜鉛（Ｚｎ）０．０１ｍｇを含む。
アンモニウム標準液 塩化アンモニウム２．９７ｇ（２．９６５から２．９７４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、アンモニウム（ＮＨ４）０．０１ｍｇを含む。
塩酸ジメチルアミン標準液 塩酸ジメチルアミン１．１１６ｇ（１．１１５５から１．１１６４ｇ）を水に溶かし、１，０００ｍＬとした後、その１ｍＬをとり、水を加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、ジメチルホルムアミド１μｇに対応する。
カルシウム標準液 炭酸カルシウム〔特級〕を１８０℃で４時間乾燥し、その０．２５００ｇ（０．２４９９５から０．２５００４ｇ）を量り、希塩酸２ｍＬ及び水６０ｍＬを加えて溶かし、アンモニア試液でｐＨを６．０から７．０に調整し、１００ｍＬのメスフラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。
原子吸光光度用鉛標準液 鉛標準液、原子吸光光度用の項に定める。
ジチゾン用鉛標準液 一般試験法の鉛試験法に定めるところによるものとする。
シュウ酸塩ｐＨ標準液 ｐＨ標準液、シュウ酸塩の項に定める。
水酸化カルシウムｐＨ標準液 ｐＨ標準液、水酸化カルシウムの項に定める。
炭酸塩ｐＨ標準液 ｐＨ標準液、炭酸塩の項に定める。
トリメチルアミン標準液 トリメチルアミン塩酸塩〔特級〕を１０５℃で４時間乾燥し、その８０．８４ｍｇを０．００１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。その１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、さらに、その１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、トリメチルアミン１０．０μｇを含む。
鉄標準液 硫酸第二鉄アンモニウム８６．３４ｍｇ（８６．３３５から８６．３４４ｇ）を量り、水１００ｍＬを加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、希塩酸５ｍＬ及び水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、鉄（Ｆｅ）０．０１ｍｇを含む。
銅標準原液 硫酸銅（ＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ）３．９２９ｇ（３．９２８５から３．９２９４ｇ）を量り、希硝酸（３→５）を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（３→５）を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。
銅標準液 銅標準原液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて２００ｍＬとする。用時調製する。この溶液１ｍＬは、銅（Ｃｕ）０．０２５ｍｇを含む。
ナトリウム標準液 塩化ナトリウム（標準試薬）を５００から６５０℃で４０から５０分間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その２．５４２ｇ（２．５４１５から２．５４２４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、ナトリウム（Ｎａ）１ｍｇを含む。
鉛標準原液 硝酸鉛１５９．９ｍｇ（１５９．８５から１５９．９４ｍｇ）を量り、希硝酸１０ｍＬを加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液の調製及び保存には、可溶性鉛塩を含まないガラス容器を用いる。
鉛標準液 鉛標準原液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。用時調製する。この溶液１ｍＬは、鉛（Ｐｂ）０．０１ｍｇを含む。
鉛標準液、原子吸光光度用 鉛標準原液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて１００ｍＬとする。用時調製する。この溶液１ｍＬは、鉛（Ｐｂ）０．０２５ｍｇを含む。
鉛標準液、ジチゾン用 一般試験法の鉛試験法に定めるところによるものとする。
ｐＨ標準液、シュウ酸塩 ｐＨ測定用四シュウ酸カリウムを粉末とし、デシケーター（シリカゲル）で乾燥した後、その１２．７１ｇ（１２．７０５から１２．７１４ｇ）（０．０５グラム分子量）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。
ｐＨ標準液、水酸化カルシウム ｐＨ測定用水酸化カルシウムを粉末とし、その５ｇ（４．５から５．４ｇ）をフラスコに入れ、水１，０００ｍＬを加え、よく振り混ぜ、２３から２７℃とし、十分に飽和した後、その温度で上澄液をろ過し、澄明なろ液（約０．０２ｍｏｌ／Ｌ）を用いる。
ｐＨ標準液、炭酸塩 ｐＨ測定用炭酸水素ナトリウムをデシケーター（シリカゲル）で恒量になるまで乾燥し、その２．１００ｇ（０．０２５グラム分子量）及びｐＨ測定用炭酸ナトリウムを３００から５００℃で恒量になるまで乾燥し、その２．６５０ｇ（２．６４９５から２．６５０４ｇ）（０．０２５グラム分子量）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。
ｐＨ標準液、フタル酸塩 ｐＨ測定用フタル酸水素カリウムを粉末にし、１１０℃で恒量になるまで乾燥し、その１０．２１ｇ（１０．２０５から１０．２１４ｇ）（０．０５グラム分子量）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。
ｐＨ標準液、ホウ酸塩 ｐＨ測定用ホウ酸ナトリウムをデシケーター（水で潤した臭化ナトリウム）中に放置し、恒量とした後、その３．８１４ｇ（３．８１３５から３．８１４４ｇ）（０．０１グラム分子量）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。
ｐＨ標準液、リン酸塩 ｐＨ測定用リン酸二水素カリウム及びｐＨ測定用無水リン酸一水素ナトリウムを粉末にし、１１０℃で恒量になるまで乾燥し、リン酸二水素カリウム３．４０２ｇ（３．４０１５から３．４０２４ｇ）（０．０２５グラム分子量）及びリン酸一水素ナトリウム３．５４９ｇ（３．５４８５から３．５４９４ｇ）（０．０２５グラム分子量）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。
ヒ素標準原液 一般試験法のヒ素試験法に定めるところによるものとする。
ヒ素標準液 一般試験法のヒ素試験法に定めるところによるものとする。
フタル酸塩ｐＨ標準液 ｐＨ標準液、フタル酸塩の項に定める。
フッ素標準液 フッ化ナトリウム（標準試薬）を５００から５５０℃で４０から５０分間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その１．１０５ｇ（１．１０４５から１．１０５４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、フッ素（Ｆ）０．００５ｍｇを含む。
ホウ酸塩ｐＨ標準液 ｐＨ標準液、ホウ酸塩の項に定める。
ホルムアルデヒド標準液 ホルマリン（３７％相当）０．５４ｇ（０．５３５から０．５４４ｇ）を量り、水を入れて溶かし、全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１０ｍｌを全量ピペットを用いて量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、ホルムアルデヒド（ＨＣＨＯ）２μｇを含む。用時調製する。
マンガン標準液 過マンガン酸カリウム０．２８７６ｇ（０．２８７５５から０．２８７６４ｇ）を量り、水１００ｍＬ及び硫酸１ｍＬを加えて溶かし、亜硫酸水素ナトリウム０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を加え、煮沸し、放冷した後、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとし、この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、マンガン（Ｍｎ）０．０１ｍｇを含む。
水・メタノール標準液 一般試験法の水分定量法に定めるところによる。
リン酸塩ｐＨ標準液 ｐＨ標準液、リン酸塩の項に定める。
リン酸標準液 リン酸二水素カリウムをデシケーター（シリカゲル）で恒量になるまで乾燥し、その０．３５８２ｇ（０．３５８１５から０．３５８２４ｇ）を量り、硫酸（３→１０）１０ｍＬを加え、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、リン酸（ＰＯ４として）０．０２５ｍｇを含む。
リン標準液 リン酸二水素カリウムをデシケーター（シリカゲル）で恒量になるまで乾燥し、その１０．９９ｇ（１０．９８５から１０．９９４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５００ｍＬとしてリン標準液とする。この溶液１ｍＬは、リン（Ｐ）０．１ｍｇを含む。
（５） 色の比較液
色の比較液は、飼料添加物の試験において、色の比較の対照に用いるものである。
色の比較液は、次の比較原液から調製する。比較原液は、次の方法により調製し、共栓瓶に保存する。色の比較液を用いて液の色を比較するには、別に規定する場合を除き、ネスラー管に入れ、白色の背景を用いて側方から観察する。
塩化コバルトの色の比較原液
塩化コバルト６５ｇ（６４．５から６５．４ｇ）を量り、塩酸２５ｍＬ及び水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ヨウ素瓶に入れ、過酸化水素試液５ｍＬ及び水酸化ナトリウム溶液（１→５）１５ｍＬを加え、１０分間煮沸する。放冷した後、ヨウ化カリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）及び硫酸（１→４）２０ｍＬを加え、沈殿が溶けた後、遊離したヨウ素を０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝２３．７９ｍｇＣｏＣｌ２・６Ｈ２Ｏ
滴定により得た数値から、１ｍＬ中に塩化コバルト（ＣｏＣｌ２・６Ｈ２Ｏ：２３７．９３）５９．４８ｍｇを含むように塩酸（１→４０）を加えて比較原液とする。
塩化第二鉄の色の比較原液
塩化第二鉄５５ｇ（５４．５から５５．４ｇ）を量り、塩酸２５ｍＬ及び水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ヨウ素瓶に入れ、水１５ｍＬ及びヨウ化カリウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）を加え、密栓し、暗所で１５分間放置した後、水１００ｍＬを加え、遊離したヨウ素を０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝２７．０３ｍｇＦｅＣｌ３・６Ｈ２Ｏ
滴定により得た数値から、１ｍＬ中に塩化第二鉄（ＦｅＣｌ３・６Ｈ２Ｏ：２７０．３０）４５．０５ｍｇを含むように塩酸（１→４０）を加えて比較原液とする。
硫酸銅の色の比較原液
硫酸銅６５ｇ（６４．５から６５．４ｇ）を量り、塩酸２５ｍＬ及び水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ヨウ素瓶に入れ、酢酸４ｍＬ及びヨウ化カリウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）を加え、遊離したヨウ素を０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試薬１ｍＬ）。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝２４．９７ｍｇＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ
滴定により得た数値から、１ｍＬ中に硫酸銅（ＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ：２４９．６９）６２．４２ｍｇを含むように塩酸（１→４０）を加えて比較原液とする。
色の比較液
次の表に示すそれぞれの色の比較原液及び水の一定量を０．１ｍＬ以下の目盛りのあるビュレット又はピペットを用いて量り、混和して調製する。
（６） 計量器・用器
計量器は、飼料添加物の試験において、計量に用いる器具又は機械である。
用器は、飼料添加物の試験において、その条件をできる限り一定にするために定めた器具である。
温度計
通例、浸線付温度計（棒状）又は日本工業規格の全没式水銀温度計（棒状）の器差試験を行ったものを用いる。ただし、凝固点測定法、融点測定法（第１法）、沸点測定法及び蒸留試験法には、浸線付温度計（棒状）を用いる。
浸線付温度計（棒状）は、次に示すものとする。
化学用体積計
全量フラスコ、ピペット、ビュレット及びメスシリンダーは、検度したものを用いる。
ネスラー管
無色で、厚さ１．０から１．５ｍｍの硬質ガラス製の共栓付円筒で、図に示すものであって、それぞれの管の５０ｍＬ目盛線の高さの差が２ｍｍ以下のものを用いる。
図 略
はかり及び分銅
１ 化学はかり ０．１ｍｇまで読み取れるものを用いる。
２ セミミクロはかり ０．０１ｍｇまで読み取れるものを用いる。
３ ミクロはかり ０．００１ｍｇまで読み取れるものを用いる。
４ 分銅 器差試験を行ったものを用いる。
ふるい
日本工業規格の標準ふるいを用いる。
（７） ろ紙
ろ紙は、ろ過の目的に適するように特に留意して作られた紙である。
ろ紙は、次に示す規格のものを用いる。なお、「ろ紙」と記載し、特にその種類を示さないものは、定性分析用ろ紙を示す。ろ紙は、ガス等により汚染されないように保存する。
定性分析用ろ紙 日本工業規格のろ紙（化学分析用）の定性分析用の規格に適合するものとする。
定量分析用ろ紙 日本工業規格のろ紙（化学分析用）の定量分析用の規格に適合するものとする。
クロマトグラフィー用ろ紙 定量分析用のろ紙の規格及び次に示す規格に適合するものとする。ただし、α繊維素含量、銅価、ｐＨ、灰分量、ろ水時間及び湿潤破裂強さの試験にあっては、日本工業規格の規定の方法により、吸水高度の試験にあっては、次に示す方法により行う。
吸水高度の試験
装置
図に示すものを用いる。
Ａ１及びＡ２：ろ紙保持用ガラスブロック
Ｂ：三角フラスコ（容量約１，０００ｍＬ）
Ｃ：試料ろ紙
図略
操作法
三角フラスコＢに水約３００ｍＬを入れ、フラスコの口の上にろ紙保持用ガラスブロックＡ１及びＡ２を並べて置く。あらかじめ鉛筆で１ｃｍごとに目盛りをつけた試料ろ紙をガラスブロックの間に挟み、初めは静かに滑らせ、ろ紙の下端が水面に着いた後、速やかに滑らせて、目盛りの０点を水面に一致させて固定し、蒸留水が１０分間に上昇する高さを測定する。
（８） 滅菌法
滅菌とは、物質中の全ての微生物を殺滅又は除去することをいう。滅菌法は、一般に、微生物の種類、汚染状況、滅菌されるものの性質及び状態に応じて、通例、次に示す方法を単独で又は併用して行う。
滅菌の適否は、通例、無菌試験法により判定する。
滅菌操作は、温度、圧力等が目的とする滅菌条件に適合していることを十分確認して行わなければならない。なお、滅菌条件の選定又は滅菌効果の確認等を行うとき、それぞれの滅菌条件に適した指標菌を用いることができる。
加熱滅菌法
加熱滅菌法を行うとき、温度又は圧力等が規定の滅菌条件に至るまでの加熱時間は、滅菌されるものの性質、容器の大きさ及び収納状態等により異なる。なお、滅菌時間は、滅菌されるものの全ての部分が規定の温度に達してから起算する。
１ 火炎滅菌法
火炎中で加熱することにより微生物を殺滅する方法をいう。本法は、主としてガラス製、磁製又は金属製の物品等で、火炎により破損しないものに用いる。通例、ブンゼンバーナー又はアルコールランプの火炎中で２０秒以上加熱する。
２ 乾熱滅菌法
乾熱空気中で加熱することにより微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主としてガラス製、磁製、金属製若しくは繊維製の物品、鉱油、脂肪、脂肪油、試薬又は固形の飼料添加物等で乾燥高温に耐えるものに用いる。ガス又は電気により直接加熱する方式、加熱した空気を循環させて乾燥高温状態を保つ方式等があり、通例、次のいずれかの条件で滅菌を行う。
１３５から１４５℃ ３から５時間
１６０から１７０℃ ２から４時間
１８０から２００℃ ０．５から１時間
２００℃以上 ０．５時間以上
また、密封容器に入れた飼料添加物の水溶液等で高温に耐えるものは、１３４から１３８℃で３分以上乾熱滅菌する方法を用いることができる。
３ 高圧蒸気滅菌法
適当な温度及び圧力の飽和水蒸気中で加熱することにより微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主としてガラス製、磁製、金属製、ゴム製、紙製若しくは繊維製の物品、水、培地、試薬・試液又は液状の飼料添加物等で、高温高圧水蒸気に耐えるものに用いる。滅菌を確実にするために、滅菌器中の空気は、操作中排気口からできる限り排除し、滅菌されるものが飽和水蒸気で満たされるようにしなければならない。通例、次のいずれかの条件で滅菌を行う。
１１５℃（０．７ｋｇ／ｃｍ） ３０分間
１２１℃（１．０ｋｇ／ｃｍ） ２０分間
１２６℃（１．４ｋｇ／ｃｍ） １５分間
４ 流通蒸気滅菌法
加熱水蒸気を直接流通させることにより微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主としてガラス製、磁製、金属製、ゴム製若しくは繊維製の物品、水、培地、試薬・試液又は液状の飼料添加物等で、乾熱滅菌法又は高圧蒸気滅菌法により変質するおそれのあるものに用いる。通例、１００℃の流通水蒸気中で３０から６０分間滅菌を行う。
５ 煮沸滅菌法
沸騰水中に沈め、加熱することにより微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主としてガラス製、磁製、金属製、ゴム製若しくは繊維製の物品、培地、試薬・試液又は液状の飼料添加物等で、乾熱滅菌法又は高圧蒸気滅菌法により変質するおそれがあるものに用いる。なお、殺菌効果を増加するため、沸騰水中に炭酸ナトリウムを１から２％加えることができる。通例、沸騰水中に沈め、１５分以上煮沸して滅菌を行う。
６ 間けつ滅菌法
８０から１００℃の水中又は流通水蒸気中で２４時間ごとに１回３０から６０分間ずつ加熱を繰り返すことを、３から５回行うことにより微生物を殺滅する方法をいう。なお、６０から８０℃で同様に加温を繰り返す低温間けつ滅菌法もある。
本法は、主としてゴム製の物品、培地、試薬・試液又は液状の飼料添加物等で、乾熱滅菌法又は高圧蒸気滅菌法で変質するおそれのあるものに用いる。
ろ過滅菌法
適当なろ過装置を用いてろ過し、微生物を除去する方法をいう。
本法は、主として気体、水、可溶性で熱に不安定な物質を含有する培地、試液又は液状の飼料添加物等に用いる。通例、ろ過装置には、メンブランフィルター、磁製フィルター又はガラスフィルター等が用いられる。
照射滅菌法
１ 放射線滅菌法
放射性同位元素を含む線源からのガンマ線を照射することにより微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主としてガラス製、磁製、金属製、ゴム製、プラスチック製又は繊維製の物品等で、放射線照射に耐えるものに用いる。通例、Ｃｏ又はＣｓ等を含む放射線源が用いられ、滅菌されるものの材質、物理的・化学的性質又は汚染状況等により照射総線量を調節し、滅菌を行う。
２ 紫外線滅菌法
紫外線を照射することにより微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主としてガラス製、金属製、ゴム製、プラスチック製若しくは繊維製の物品、施設、設備、水又は飼料添加物等で、紫外線照射に耐えるものに用いる。通例、２００から３００ｎｍの紫外線が用いられる。
３ 高周波滅菌法
高周波を直接照射し、発生する熱により微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主として水、培地、試液又は液状の飼料添加物で、高周波の照射に耐えるものに用いる。通例、９１５又は２，４５０ＭＨｚの高周波が用いられる。
化学的滅菌法
１ ガス滅菌法
エチレンオキサイド又はホルムアルデヒド等の殺菌性ガスを用いて微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主としてガラス製、磁製、金属製、ゴム製、プラスチック製若しくは繊維製の物品、施設、設備又は粉末の飼料添加物等で、使用するガスにより変質しないものに用いる。なお、温度、湿度、ガス濃度又は時間を調節するために主としてガス滅菌器を用いる。滅菌した後、使用したガスの残留又はその副生成物には、特に注意する。
２ 薬液滅菌法
薬液を用いて微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主としてガラス製、磁製、金属製、ゴム製、プラスチック製若しくは繊維製の物品、手指、無菌箱又は無菌設備等で、使用する薬液により変質しないものに用いる。通例、消毒用エタノール、０．１％から１ｗ／ｖ％塩化ベンザルコニウム溶液、クレゾール水、フェノール水又はホルマリン水等が用いられる。
無菌操作法
使用する全ての器具及び材料を、前記各項のいずれかにより滅菌した後、無菌箱又は無菌設備内で無菌的に操作する。
本法は、主として前記各項の滅菌法により滅菌した飼料添加物等の調製、充てん又は密封等の操作に用い、操作は、できる限り速やかに行う。 （９） ベルトラン糖類定量表
８ 各飼料添加物の成分規格及び製造の方法等の基準
（１） アルギン酸ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
物理的・化学的性質 本品は、白から帯黄白色の粉末で、ほとんど臭いはない。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を水５０ｍＬにかき混ぜながら少量ずつ加えた後、６０から７０℃でときどきかき混ぜながら２０分間加温して均等な溶液とし、放冷した後、これを試料溶液とする。この試料溶液５ｍＬに塩化カルシウム試液１ｍＬを加えるとき、３０秒以内にゼリー状の沈殿を生じる。
２ １の試料溶液１０ｍＬに希硫酸１ｍＬを加えるとき、３０秒以内にゼリー状の沈殿を生じる。
３ １の試料溶液１ｍＬにフロログルシン塩酸試液２ｍＬを加え、３０秒間煮沸するとき、溶液は、赤紫色を呈する。
４ 本品を灰化して得た残留物は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、６．０から８．０でなければならない。
２ 硫酸塩 本品０．１ｇ（０．０５から１．４ｇ）に水２０ｍＬを加えてのり状とし、塩酸１ｍＬを加えてよく振り混ぜ、水浴中で数分間加温し、放冷した後、ろ過する。容器を水１０ｍＬで洗い、その洗液も同一ろ紙でろ過する。次に、水１０ｍＬずつで２回同様に操作し、これらのろ液を合わせ、さらに、水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製し、試料溶液及び比較液それぞれ１０ｍＬを量り、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．９６％以下）。
３ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を静かに加熱して炭化した後、４５０から５００℃の温度で灰化し、塩酸２ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、残留物を希酢酸４ｍＬ及び水２０ｍＬに溶かし、ろ過し、ろ紙上の残留物を水５ｍＬずつで３回洗い、これらのろ液を合わせ、水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製し、試料溶液及び比較液それぞれ２５ｍＬを量り、重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
５ デンプン 本品の水溶液（１→１００）５ｍＬにヨウ素試液２滴を加え、振り混ぜるとき、青から赤紫色を呈してはならない。
６ ゼラチン 本品の水溶液（１→１００）５ｍＬにモリブデン酸アンモニウム溶液（１→２０）１ｍＬを加え、振り混ぜるとき、５分以内に沈殿を生じてはならない。
乾燥減量 １５％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 ３３から３７％（１ｇ）
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
アルギン酸ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
アルギン酸ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、アルギン酸ナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
確認試験 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を水５０ｍＬにかき混ぜながら少量ずつ加えた後、ときどきかき混ぜながら１時間放置する。次に、毎分３，０００回転で１０分間遠心分離して得た上澄液を試料溶液とし、以下アルギン酸ナトリウム製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（２） エトキシキン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、エトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）９７．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄褐色から褐色の粘性の液体で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、アセトン、イソプロパノール、エタノール、エーテル、クロロホルム、石油エーテル又はｎ—ヘキサンに極めて溶けやすく、水にほとんど溶けない。
３ 本品は、空気又は光により徐々に着色する。
確認試験
１ 本品のｎ—ヘキサン溶液（１→１０，０００）に紫外線（主波長３６５ｎｍ）を照射するとき、青白色の蛍光を発する。
２ 本品のイソプロパノール溶液（１→２０，０００）の吸収スペクトルを測定するとき、波長３５６から３６２ｎｍに吸収の極大を示す。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）にｎ—ヘキサン２０ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、澄明で、溶液の色は、塩化コバルトの色の比較原液１０ｍＬ、硫酸銅の色の比較原液５ｍＬ及び塩化第二鉄の色の比較原液５ｍＬを混和した溶液の色より濃くてはならない。
２ 硫酸塩 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、水３０ｍＬを加え、２分間振とうした後、ろ過し、ろ液１５ｍＬを量り、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．２５ｍＬを用いて比較液を調製し、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１２％以下）。
３ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
強熱残分 ０．２％以下（１ｇ）
定量法 本品約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、無水酢酸１ｍＬ及び非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸・ジオキサン溶液で滴定する（電位差滴定法）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸・ジオキサン溶液１ｍＬ＝２１．７３ｍｇＣ１４Ｈ１９ＮＯ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
エトキシキン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
エトキシキン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、エトキシキン製造用原体に、グリセリン、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液又は水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するエトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、エトキシキン製造用原体０．１ｇを含む量を量り、少量のイソプロパノールに溶かした後、ｎ—ヘキサンを加え１００ｍＬとし、よく振り混ぜた後、試料溶液とする。この溶液１０ｍＬを量り、ｎ—ヘキサンを加えて１００ｍＬとし、この溶液につき、以下エトキシキン製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １の試料溶液５０ｍＬを量り、減圧で溶媒を留去した後、残留物をイソプロパノール１，０００ｍＬに溶かし、この溶液につき、以下エトキシキン製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 エトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、少量のイソプロパノールに溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、ｎ—ヘキサンを加え、よく振り混ぜた後、更にｎ—ヘキサンを標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、ｎ—ヘキサンを標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、定量用エトキシキン約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ｎ—ヘキサンを加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にｎ—ヘキサンを標線まで加えて１，０００ｍＬとし、以下試料溶液の場合と同様に操作し、標準液とする。試料溶液（Ｔ）、標準液（Ｓ）及びｎ—ヘキサン（Ｂ）につき、蛍光光度計で励起波長３６５ｎｍ、蛍光波長４１５ｎｍにおける蛍光の強度、ＦＴ、ＦＳ及びＦＢを測定する。
エトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）の量（ｍｇ）＝定量用エトキシキンの量（ｍｇ）×（（ＦＴ—ＦＢ）÷（ＦＳ—ＦＢ））
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
エ 製剤（その３ 粉状）
（ア） 成分規格
本品は、エトキシキン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するエトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、エトキシキン製造用原体０．１ｇを含む量を量り、ｎ—ヘキサン１００ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過し、試料溶液とする。この溶液１０ｍＬを量り、ｎ—ヘキサンを加えて１００ｍＬとし、この溶液につき、以下エトキシキン製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １の試料溶液５０ｍＬを量り、減圧で溶媒を留去した後、残留物をイソプロパノール１，０００ｍＬに溶かし、この溶液につき、以下エトキシキン製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 本品の表示含量が４０％以上のものにあっては第１法、４０％未満のものにあっては第２法を用いる。
第１法 エトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、アセトン５０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。残留物は、さらに、アセトン３０ｍＬずつで３回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、４０℃、減圧下、窒素気流中で溶媒を留去した後、３０秒以内に、残留物に無水酢酸１ｍＬ及び非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加えて溶かし、以下エトキシキン製造用原体の定量法を準用する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸・ジオキサン溶液１ｍＬ＝２１．７３ｍｇＣ１４Ｈ１９ＮＯ
第２法 エトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ｎ—ヘキサンを加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、よく振り混ぜた後、更にｎ—ヘキサンを標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液を乾燥ろ紙を用いてろ過し、初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、以下エトキシキン製剤（その２ 液状）の定量法を準用する。
エトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）の量（ｍｇ）
＝定量用エトキシキンの量（ｍｇ）×（（ＦＴ—ＦＢ）÷（ＦＳ—ＦＢ））
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（３） カゼインナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１００℃で３時間乾燥した後、定量するとき、窒素（Ｎ）１４．５から１５．８％を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色から淡黄色の粒子、粉末又は片で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加えて溶かし、さらに、酢酸を加えて弱酸性とするとき、白色の綿状沈殿を生じる。
２ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加えて溶かし、さらに、硫酸銅１滴を加え、振り混ぜるとき、青色の沈殿を生じ、溶液は、紫色を呈する。
３ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を強熱するとき、発煙し、特異な臭気を発生する。煙が発生しなくなった後、加熱を止め、放冷した後、黒色の残留物に希硝酸５ｍＬを加え、加温してろ過し、ろ液にモリブデン酸アンモニウム試液１ｍＬを加え、加温するとき、黄色の沈殿を生じる。
４ 本品の強熱残分は、ナトリウム塩の炎色反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品をデシケーター（減圧，硫酸）で４時間乾燥した後、微細の粉末とし、その０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、水３０ｍＬを加え、振り混ぜ、約１０分間放置し、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２ｍＬを加え、ときどき振り動かしながら６０℃で１時間加温して溶かす。放冷した後、水を加えて１００ｍＬとするとき、無色で、その濁度は、微濁以下でなければならない。
２ ｐＨ 本品の水溶液（１→５０）のｐＨは、６．０から７．５でなければならない。
３ 脂肪 本品約２．５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、塩酸（２７→４０）１５ｍＬを加え、直火で静かに加熱して溶かした後、水浴中で２０分間加熱する。放冷した後、エタノール１０ｍＬを加え、リョーリッヒ管に移し、エーテル２５ｍＬを加え、１分間激しく振り混ぜる。次に、石油エーテル２５ｍＬを加え、３０秒間激しく振り混ぜた後、放置する。側枝管（Ａ）よりとった上層液をろ過し、ろ液を質量既知のフラスコにとる。さらに、エーテル１５ｍＬ及び石油エーテル１５ｍＬを用いて２回同様に抽出する。上層液を前のフラスコに合わせ、水浴上でエーテル及び石油エーテルを留去する。その残留物を９８から１００℃で４時間乾燥するとき、その量は、１．５％以下でなければならない。
図 略
リョーリッヒ管（単位ｍｍ）
４ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を静かに加熱して炭化した後、５００℃を超えない温度で灰化し、塩酸２ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、残留物を希酢酸４ｍＬ及び水２０ｍＬに溶かし、ろ過する。その後、ろ紙上の残留物を水５ｍＬずつで３回洗い、これらのろ液を合わせ、水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製し、試料溶液及び比較液それぞれ２５ｍＬを量り、重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １５％以下（１ｇ，１００℃，３時間）
強熱残分 ６％以下（１ｇ）
定量法 本品を１００℃で３時間乾燥した後、その約０．１５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、窒素定量法（ケルダール法）により定量する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝１．４０１ｍｇＮ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
カゼインナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
カゼインナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（４） カルボキシメチルセルロースナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
物理的・化学的性質 本品は、白色から類白色の粉末、粒又は繊維状物で、臭いはない。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を水５０ｍＬにかき混ぜながら少量ずつ加えた後、６０から７０℃でときどきかき混ぜながら２０分間加温し、放冷した後、これを試料溶液とする。試験を行うために必要な量の試料溶液を量り、水を加えて５倍に薄め、その１滴にクロモトロプ酸試液０．５ｍＬを加え、水浴中で１０分間加熱するとき、紅紫色を呈する。
２ １の試料溶液５ｍＬにアセトン１０ｍＬを加えて振り混ぜるとき、白色の綿状沈殿を生じる。
３ １の試料溶液５ｍＬに硫酸銅試液１ｍＬを加えて振り混ぜるとき、淡青色の綿状沈殿を生じる。
４ 本品を灰化して得た残留物は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、６．０から８．５でなければならない。
２ 塩化物 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に水２０ｍＬ及び過酸化水素水０．５ｍＬを加え、水浴中で３０分間加熱する。放冷した後、水を加えて１００ｍＬとし、ろ紙でろ過する。このろ液２５ｍＬを量り、希硝酸６ｍＬを加え、これを試料溶液とする。塩化物試験法により０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．４５ｍＬを用いて比較液を調製し、塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．６４％以下）。
３ 硫酸塩 ２で得たろ液２０ｍＬを量り、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製し、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．９６％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １２％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
カルボキシメチルセルロースナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
カルボキシメチルセルロースナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、カルボキシメチルセルロースナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末、粒又は繊維状物である。
確認試験 本品の表示量に従い、カルボキシメチルセルロースナトリウム製造用原体０．０５ｇを含む量を量り、水５０ｍＬにかき混ぜながら少量ずつ加えた後、６０から７０℃でときどき混ぜながら２０分間加温し、放冷した後、これを試料溶液とし、以下カルボキシメチルセルロースナトリウム製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
カルボキシメチルセルロースナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５） ギ酸
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、ギ酸（ＣＨ２Ｏ２）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、澄明な液体で、特異な酸臭を有する。
２ 本品は、水、エタノール、アセトン又はエーテルと混和する。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、２．０から２．３である。
２ 本品１ｍＬに、エタノール１ｍＬ及び硫酸３滴を加え、水浴上で加温するとき、ギ酸エチルの香気を発生する。
３ 本品に酢酸鉛溶液を加えるとき、白い結晶性の沈殿を生じる。また、硝酸銀溶液を加え、熱するとき、３０秒以内に濁る。
純度試験
１ 蒸発残分 本品５０ｇ（４９．５から５０．４ｇ）を水浴上で蒸発した後、１０５から１１０℃で恒量になるまで乾燥したとき、その残留物は、５ｍｇ以下でなければならない（０．０１％以下）。
２ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
４ 塩化物 本品２０ｇ（１９．５から２０．４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品の約２．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、新たに煮沸し冷却した水１００ｍＬを加えて溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液３滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝４６．０３ｍｇＣＨ２Ｏ２
（イ） 保存の方法の基準
耐酸性の気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ギ酸製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ギ酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
使用上の注意 この飼料添加物は、ｐＨが低いことから取扱いに注意すること。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、ギ酸製造用原体に、水を混和した後、必要に応じて食品添加物である色素を添加した液体である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９７から１０３％に相当するギ酸（ＣＨ２Ｏ２）を含む。
確認試験
１ ギ酸製造用原体の確認試験１を準用する。
２ ギ酸製造用原体の確認試験２を準用する。
３ ギ酸製造用原体の確認試験３を準用する。
定量法 ギ酸（ＣＨ２Ｏ２）約０．５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、新たに煮沸し冷却した水１００ｍＬを加えて溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（電位差滴定法）。
（イ） 保存の方法の基準
ギ酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
ギ酸製剤（その１）の表示の基準を準用する。
エ 製剤（その３ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、ギ酸製造用原体に、水を混合し、アンモニア（食品添加物の規格に適合するものに限る。）をモル比でギ酸４に対して１の割合で混和した後、必要に応じて食品添加物である色素を添加した液体である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９７から１０３％に相当するギ酸（ＣＨ２Ｏ２）を含む。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、２．８から３．２である。
２ ギ酸製造用原体の確認試験２を準用する。
３ ギ酸製造用原体の確認試験３を準用する。
定量法 ギ酸製剤（その２）の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ギ酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
ギ酸製剤（その１）の表示の基準を準用する。
オ 製剤（その４）
（ア） 成分規格
本品は、ギ酸製造用原体に、必要に応じて水を加え、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するギ酸（ＣＨ２Ｏ２）を含む。
確認試験
１ 本品５ｇ（４．５から５．４ｇ）を量り、水１００ｍＬを加え、１分間かき混ぜた後、ろ過するとき、ろ液のｐＨは、１．６から２．１である。
２ １のろ液１ｍＬにつき、ギ酸製造用原体の確認試験２を準用する。
３ １のろ液につき、ギ酸製造用原体の確認試験３を準用する。
定量法 本品の約２．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、新たに煮沸し冷却した水２０ｍＬを加え、懸濁させ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液３滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝４６．０３ｍｇＣＨ２Ｏ２
（イ） 保存の方法の基準
ギ酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
ギ酸製剤（その１）の表示の基準を準用する。 （６） グリセリン脂肪酸エステル
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、脂肪酸とグリセリン又はポリグリセリンのエステル及びその誘導体である。本品には、グリセリン脂肪酸エステル、グリセリン乳酸脂肪酸エステル、グリセリンクエン酸脂肪酸エステル、グリセリンコハク酸脂肪酸エステル、グリセリンジアセチル酒石酸脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステル及びポリグリセリン縮合リシノレイン酸エステルがある。
物理的・化学的性質 本品は、無色から褐色の粉末、薄片、粗末、粒状若しくはろう状の塊、半流動体又は液体で、臭いはない、又は特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品約５ｇに希水酸化カリウム・エタノール試液５０ｍＬを加え、還流冷却器を付け、水浴中で１時間加熱した後、ほぼ乾固状態になるまでエタノールを留去する。次に、塩酸（１→１０）５０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、生じた脂肪酸を石油エーテル・メチルエチルケトン混液（７：１）４０ｍＬずつで３回抽出して分離する。この水層をよくかき混ぜ、水酸化ナトリウム溶液（１→９）を加えてほぼ中性にした後、水浴中で減圧下に濃縮する。これに約４０℃のメタノール２０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、冷却し、ろ過し、ろ液のメタノールを水浴中で留去する。この残留物のメタノール溶液（１→１０）を試料溶液とする。別に、メタノール９ｍＬにグリセレン１ｍＬを加え、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、ｎ—ブタノール・メタノール・クロロホルム混液（５：３：２）を展開溶媒として原線より約１５ｃｍ展開した後、薄層板を風乾し、１１０℃で１０分間加熱して溶媒を除く。放冷した後、チモール・硫酸試液を噴霧し、１１０℃で２０分間加熱して呈色させるとき、グリセリンエステルの場合は標準液と同位置に白色のはん点を、ポリグリセリンエステルの場合は標準液と同位置以下に白色のはん点又は白色の帯状のはん点を認める。
２ １で分離して得た石油エーテル・メチルエチルケトン層を合わせ、溶媒を留去するとき、油状物又は白色から黄白色の固体が残る。この残留物０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にエーテル５ｍＬを加え、振り混ぜるとき、溶ける。
３ グリセリン脂肪酸エステル及びポリグリセリンエステルの場合を除き、１の試料溶液５ｍＬに水５０ｍＬを加え、振り混ぜた溶液は、グリセリン乳酸脂肪酸エステルの場合は乳酸塩の反応、グリセリンクエン酸脂肪酸エステルの場合はクエン酸塩２の反応を、グリセリンコハク酸脂肪酸エステルの場合はコハク酸塩の反応を、グリセリンジアセチル酒石酸脂肪酸エステルの場合は酢酸塩及び酒石酸塩の反応を呈する。
４ ポリグリセリン縮合リシノレイン酸エステルの場合、１で分離して得た石油エーテル・メチルエチルケトン層を合わせ、この溶液を水５０ｍＬずつで２回洗浄し、無水硫酸ナトリウムで脱水した後、ろ過し、減圧下で加温して溶媒を除去する。残留物約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、図の丸底フラスコにとる。次に、全量ピペットを用いて無水酢酸・ピリジン試液５ｍＬを加え、丸底フラスコの口に小漏斗をのせ、９５から１００℃の油浴中に底部を約１ｃｍ浸して１時間加熱する。放冷した後、水１ｍＬを加えてよく振り混ぜ、さらに、１０分間加熱し、放冷した後、漏斗及びフラスコの首部をエタノール５ｍＬで洗い込み、過量の酢酸を０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液１ｍＬ）。別に、空試験を行い、次式により水酸基価を求めるとき、その値は、１５０から１７０である。ただし、酸価の測定には、残留物約０．５ｇを用いる。
水酸基価＝（（（ａ—ｂ）×２８．０５）÷試料の採取量（ｇ））＋酸価
ａ：空試験における０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液の消費量（ｍＬ）
ｂ：本試験における０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液の消費量（ｍＬ）
図 略
純度試験
１ 酸価 試料の酸価に応じて次表に掲げる試料の採取量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、エタノール・エーテル混液（１：１）５０ｍＬを加え、必要ならば、加温して溶かし、試料溶液とする。放冷した後、フェノールフタレイン試液を指示薬として３０秒間持続して紅色を呈するまで０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液を加える。次式により酸価を求めるとき、その値は、グリセリン脂肪酸エステル及びグリセリン乳酸脂肪酸エステルの場合は、６．０以下、ポリグリセリン脂肪酸エステル及びポリグリセリン縮合リシノレイン酸エステルの場合は、１２以下、グリセリンクエン酸脂肪酸エステルの場合は、１００以下、グリセリンコハク酸脂肪酸エステル及びグリセリンジアセチル酒石酸脂肪酸エステルの場合は、６０から１２０でなければならない。ただし、使用する溶媒には、あらかじめ使用前にフェノールフタレイン試液を指示薬として、３０秒間持続して紅色を呈するまで０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液を加える。
酸価＝（０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液の消費量（ｍＬ）×５．６１１）÷試料の採取量（ｇ）
表
２ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
４ ポリオキシエチレン 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、２００ｍＬのフラスコに入れ、希水酸化カリウム・エタノール試液２５ｍＬを加え、すり合わせの還流冷却器を付け、水浴中でときどき振り混ぜながら１時間煮沸する。次に、水浴上又は減圧下でほぼ乾固状態になるまでエタノールを留去し、硫酸（３→１００）２０ｍＬを加え、加温しながらよく振り混ぜ、これにチオシアン酸アンモニウム・硝酸コバルト試液１５ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、クロロホルム１０ｍＬを加え、再び振り混ぜ放置するとき、クロロホルム層は、青色を呈さない。
強熱残分 １．５％以下（１ｇ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
グリセリン脂肪酸エステル製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
グリセリン脂肪酸エステル製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７） ジブチルヒドロキシトルエン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、ジブチルヒドロキシトルエン（Ｃ１５Ｈ２４Ｏ）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色の結晶又は白色の結晶性粉末若しくは塊で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有し、味はない。
２ 本品は、アセトンに極めて溶けやすく、エタノールに溶けやすく、水にほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）に５—ニトロソ—８—オキシキノリンの硫酸溶液（１→１００）１から２滴を加えるとき、溶けながら黄色を呈し、その後、溶液は、赤褐色に変わる。
２ 本品のエタノール溶液（１→３０）１ｍＬに希塩化第二鉄試液３から４滴を加えるとき、溶液は呈色しないが、さらに、α，α′—ジピリジルの小結晶を加えるとき、溶液は赤色を呈する。ただし、希塩化第二鉄試液は、空試験で呈色しないものを用いる。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、６９．５から７１．５℃でなければならない。
２ 凝固点 本品の凝固点は、６９．０℃以上でなければならない。
３ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）にエタノール１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
４ 硫酸塩 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、水３０ｍＬを加え、ときどき振り混ぜながら水浴中で５分間加熱し、放冷した後、ろ過し、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．２ｍＬを用いて比較液を調製し、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１９％以下）。
５ 重金属 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、アセトン３５ｍＬを加えて溶かし、希酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、硫化ナトリウム試液２滴を加えるとき、その溶液の呈する色は、アセトン３５ｍＬに鉛標準液２ｍＬ、希酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、硫化ナトリウム試液２滴を加えた溶液の色より濃くてはならない（４０μｇ／ｇ以下）。
６ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
７ パラクレゾール 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水１０ｍＬ及び強アンモニア水１ｍＬを加え、ときどき振り混ぜながら水浴中で３分間加熱し、放冷した後、ろ過し、ろ紙上の残留物は、少量の水で洗い、洗液及びろ液を合わせ、さらに、水を加えて１００ｍＬとし、これを試料溶液とする。試料溶液３ｍＬを量り、ネスラー管に入れ、リンモリブデン酸のエタノール溶液（１→２０）１ｍＬ及びアンモニア試液０．２ｍＬを加え、振り混ぜ、さらに、水を加えて５０ｍＬとして１０分間放置するとき、その溶液の色は、パラクレゾール溶液（１→１００，０００）３ｍＬを量り、試料溶液と同様に操作して得た溶液の色より濃くてはならない。
水分 ０．２０％以下（直接滴定）
強熱残分 ０．０５％以下（２ｇ）
定量法 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、凝固点測定法により試験を行う。
ジブチルヒドロキシトルエン（Ｃ１５Ｈ２４Ｏ）の量（％）＝１．６９７６Ｔ—１８．５８２２
Ｔ：凝固点
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格の基準
ジブチルヒドロキシトルエン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ジブチルヒドロキシトルエン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ジブチルヒドロキシトルエン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するジブチルヒドロキシトルエン（Ｃ１５Ｈ２４Ｏ）を含む。
確認試験 ジブチルヒドロキシトルエン製造用原体の確認試験を準用する。
強熱残分 ２．４％以下（１ｇ）
定量法 ジブチルヒドロキシトルエン製造用原体の定量法を準用する。
ジブチルヒドロキシトルエン（Ｃ１５Ｈ２４Ｏ）の量（％）＝１．６９７６Ｔ—１８．５８２２—Ｒ
Ｔ：凝固点
Ｒ：強熱残分（％）
（イ） 保存の方法の基準
ジブチルヒドロキシトルエン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（８） ショ糖脂肪酸エステル
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、動植物油脂に由来する脂肪酸とショ糖のエステルである。
物理的・化学的性質 本品は、白から黄褐色の粉末状若しくは塊状又は無色から微黄色の粘性の樹脂状物質で、臭いがない、又は僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水酸化カリウム・エタノール試液２５ｍＬを加え、還流冷却器を付けて水浴上で１時間加熱する。この溶液に水５０ｍＬを加え、残留液が約３０ｍＬになるまで蒸留する。放冷後、残留液に希塩酸１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、塩化ナトリウムを加えて飽和し、エーテル３０ｍＬずつで２回抽出する。エーテル層を集め、飽和塩化ナトリウム溶液２０ｍＬで洗った後、無水硫酸ナトリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）を用いて脱水してからエーテルを留去し、さらに、送風してエーテルを十分に除き、残留物を１０℃に冷却するとき、油滴又は無色から淡黄褐色の固体を析出する。
２ １の試験でエーテル層を分離した水層２ｍＬを量り、試験管に入れ、水浴中で加温してエーテルを除去し、放冷した後、アントロン試液１ｍＬを管壁に沿って静かに加えて層積するとき、接界面は、青から緑色を呈する。
純度試験
１ 酸価 本品約３ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、イソプロパノール・水混液（２：１）６０ｍＬに溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液１ｍＬ）。別に、同様の方法で空試験を行い、次式により酸価を求めるとき、その値は、６以下でなければならない。
酸価＝（０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム溶液の消費量（ｍＬ）×５．６１１）÷試料の採取量（ｇ）
２ ジメチルホルムアミド 本品約１０ｇを０．１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、２００ｍＬのフラスコに入れ、これにメタノール製５％水酸化ナトリウム試液１００ｍＬを加え、還流冷却器を付け、さらに、冷却器を還流冷却器に連結する。冷却器の先端は、あらかじめ受器に入れた塩酸のメタノール溶液（１→１００）１０ｍＬ中に浸しておく。水浴中でフラスコを３０分間加熱する。次に、還流冷却器の水を除いて蒸留し、留液５０ｍＬを集める。留液は、水浴中でほとんど乾固するまで濃縮した後、残留物に水１０ｍＬを加えて溶かし、分液漏斗に移す。受器は、水１０ｍＬずつで３回洗い、洗液は、分液漏斗中の溶液に合わせる。この溶液に二硫化炭素・クロロホルム混液（１：２０）１０ｍＬ及びアンモニア水の溶液（１→３）５ｍＬを加え、２０分間激しく振り混ぜる。さらに、硫酸銅・アンモニア試液１ｍＬを加え、１分間激しく振り混ぜ、その後、酢酸溶液（１→３）５ｍＬを加え、再び１分間激しく振り混ぜた後、下層をとり、無水硫酸ナトリウムで脱水した溶液を試料溶液とする。この溶液の色は、別に、塩酸ジメチルアミン標準液１０ｍＬを量り、分液漏斗に入れ、これに水３０ｍＬを加え、さらに、二硫化炭素・クロロホルム混液（１：２０）１０ｍＬを加え、同様に操作したときの溶液の色より濃くてはならない（１μｇ／ｇ以下）。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色の色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
５ 遊離ショ糖 本品約２ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ｎ—ブタノール４０ｍＬを加え、水浴上で加温して溶かし、これを塩化ナトリウム溶液（１→２０）２０ｍＬずつで２回抽出し、抽出液を合わせ、希塩酸２ｍＬを加え、水浴中で３０分間加熱する。放冷した後、フェノールフタレイン試液２から３滴を加え、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液で中和し、水を加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この試料溶液２０ｍＬを量り、ベルトラン試液Ａ２０ｍＬ及びベルトラン試液Ｂ２０ｍＬを加え、３分間静かに煮沸した後、放置して亜酸化銅を沈殿させる。この際、上澄液は、らん色を呈していなければならない。次に、上澄液をガラスろ過器でろ過し、フラスコ内の沈殿にベルトラン試液Ｃ２０ｍＬを加えて溶かし、これを先程と同じガラスろ過器でろ過し、水洗し、洗液をろ液に合わせ、ベルトラン試液Ｄで滴定する。その滴定量から銅量を算定し、ベルトラン糖類定量表により転化糖の量を求め、次式により遊離ショ糖の含量を求めるとき、その量は、１０％以下でなければならない。
遊離ショ糖の含量＝（転化糖の量（ｍｇ）×０．９５×５）÷試料の採取量（ｍｇ）×１００（％）
水分 本品約５００ｍｇを１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、水分定量法（カールフィッシャー法）の逆滴定法により試験するとき、その量は、４％以下でなければならない。ただし、試液を乾燥滴定フラスコに量り、カールフィッシャー用メタノール１０ｍＬを加え、さらに、カールフィッシャー試液を約１０ｍＬ過剰になるように一定量加え、密栓し、２０分間かき混ぜた後、激しくかき混ぜながら水・メタノール標準液で滴定する。別に、同様の方法で空試験を行い補正する。
強熱残分 １．５％以下（１ｇ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ショ糖脂肪酸エステル製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ショ糖脂肪酸エステル製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９） ソルビタン脂肪酸エステル
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、動植物油脂に由来する脂肪酸とソルビタンのエステルである。
物理的・化学的性質 本品は、白色から黄褐色の液体、粉末、薄片、粒又はろう状の塊である。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に無水エタノール５ｍＬを加えて加熱して溶かし、希硫酸５ｍＬを加え、水浴中で３０分間加熱した後、冷却するとき、油滴又は白から黄白色の固体を析出する。この油滴又は固体を分離し、これにエーテル５ｍＬを加え、振り混ぜるとき、溶ける。
２ １で油脂又は固体を分離した残りの溶液２ｍＬを量り、新たに調製したカテコール溶液（１→１０）２ｍＬを加え、振り混ぜ、さらに、硫酸５ｍＬを加え、振り混ぜるとき、紅から赤褐色を呈する。
純度試験
１ 酸価 本品約５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、エタノール・エーテル混液（１：１）１００ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、フェノールフタレイン試液１ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液で滴定する。別に、同様の方法で空試験を行い、次式により酸価を求めるとき、その値は、１５以下でなければならない。
酸価＝（０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液の消費量（ｍＬ）×５．６１１）÷試料の採取量（ｇ）
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
強熱残分 １．５％以下（１ｇ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ソルビタン脂肪酸エステル製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ソルビタン脂肪酸エステル製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１０） ブチルヒドロキシアニソール
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、ブチルヒドロキシアニソール（Ｃ１１Ｈ１６Ｏ２）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色又は僅かに黄褐色を帯びた顆粒、塊又は粉末で、僅かに特異な臭いを有し、刺激性の味を有する。
２ 本品は、エタノール又はアセトンに極めて溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
確認試験
１ 本品のエタノール溶液（１→１００）２から３ｍＬにホウ砂溶液（１→５０）２から３滴及び２，６—ジブロムキノンクロルイミドの小結晶を加え、振り混ぜるとき、溶液は、青らん色を呈する。
２ 本品のエタノール溶液（１→３０）１ｍＬに希塩化第二鉄試液３から４滴を加えるとき呈色しないが、さらに、α，α′—ジピリジルの小結晶を加えるとき、溶液は、赤色を呈する。ただし、希塩化第二鉄試液は、空試験で呈色しないものを用いる。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、６２から６５℃でなければならない。
２ 溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）にエタノール１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
３ 硫酸塩 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、アセトン３５ｍＬを加えて溶かし、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．２ｍＬにアセトン３５ｍＬ、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを比較液として硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する濁度は、比較液の呈する濁度より濃くてはならない（０．０１９％以下）。
４ 重金属 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、アセトン３５ｍＬを加えて溶かし、希酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。鉛標準液２．０ｍＬにアセトン３５ｍＬ、希酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを比較液として重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（４０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
６ パラヒドロキシアニソール 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、エーテル・石油ベンジン混液（１：１）２０ｍＬを加えて溶かす。これに水１０ｍＬ及び１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、静置し、上下二層のうち下層をとる。これにエーテル・石油ベンジン混液（１：１）２０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、静置し、下層をとり、水を加えて５００ｍＬとする。その１ｍＬをネスラー管に入れ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２ｍＬ、ホウ酸溶液（３→１００）５ｍＬ及び水を加えて３０ｍＬとする。これに４—アミノアンチピリン溶液（１→１，０００）５ｍＬを加え、振り混ぜた後、フェリシアン化カリウム溶液（１→１００）１ｍＬを加え、振り混ぜ、さらに、水を加えて５０ｍＬとし、１５分間放置するとき、その溶液の色は、塩化コバルトの色の比較原液０．６ｍＬに水を加えて５０ｍＬとした溶液の色より濃くてはならない（約０．５％以下）。
水分 ０．３０％以下（直接滴定）
強熱残分 ０．０５％以下（２ｇ）
定量法 本品約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、アセトン５０ｍＬを加えて溶かし、水５０ｍＬ及び希硫酸２０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液で滴定する（指示薬 ｏ—フェナントロリン試液０．２ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液１ｍＬ＝９．０１２ｍｇＣ１１Ｈ１６Ｏ２
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ブチルヒドロキシアニソール製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ブチルヒドロキシアニソール製造用原体の保存の方法の基準を準用する。 （１１） プロピオン酸
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、プロピオン酸（Ｃ３Ｈ６Ｏ２）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、澄明な液体で、特異な臭気を有する。
２ 本品は、水に極めて溶けやすく、アルコール、エーテル、クロロホルム及び酸に溶けやすい。
３ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、２．０から２．５である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１０）は、酸性である。
２ 本品１ｍＬに、エタノール１ｍＬ及び硫酸３滴を加え、水浴中で加熱するとき、プロピオン酸エチルの香気を発生する。
純度試験
１ 蒸発残留物 本品５０ｍＬを水浴上で蒸発させた後、１０５から１１０℃で恒量にするとき、その残留物は、５ｍｇ以下でなければならない（０．０１％以下）。
２ ヒ素 本品１ｍＬを量り、ヒ素試験法第２法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｍＬ以下）。
３ 重金属 本品２ｍＬを量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｍＬ以下）。
定量法 本品約３ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、新たに煮沸し、冷却した水１００ｍＬを加えて溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液３滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝７４．０８ｍｇＣ３Ｈ６Ｏ２
（イ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
プロピオン酸製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
プロピオン酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、プロピオン酸製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９５から１０５％に相当するプロピオン酸を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、プロピオン酸製造用原体約２ｇを含む量を量り、エタノール２０ｍＬを加え、沸騰した後、ろ過し、そのろ液１ｍＬを量り、硫酸３滴を加え、水浴中で加熱するとき、プロピオン酸エチルの香気を発生する。
定量法 プロピオン酸（Ｃ３Ｈ６Ｏ２）約２．０ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１Ｌの蒸留フラスコに入れ、水２００ｍＬ、塩化ナトリウム８０ｇ（７９．５から８０．４ｇ）、１０％リン酸溶液１０ｍＬ及びシリコーンエマルジョン１滴を加え、蒸留装置に連結する。受器は、５００ｍＬの全量フラスコを用い、水２０ｍＬを入れ、冷却器の下端をこの溶液に浸す。水蒸気を通じて留液が５００ｍＬに近づいたとき、蒸留を止め、水を標線まで加えて５００ｍＬとする。よく振り混ぜた後、この溶液５０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液３滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝７．４０８ｍｇＣ３Ｈ６Ｏ２
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１２） プロピオン酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１２０℃で２時間乾燥した後、定量するとき、プロピオン酸カルシウム（Ｃ６Ｈ１０ＣａＯ４）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶、顆粒又は粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けやすい。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水５ｍＬを加えて溶かし、さらに、希硫酸５ｍＬを加えて加熱するとき、特異な臭いを発する。
２ 本品の水溶液（１→１０）は、カルシウム塩の定性反応１、２及び３を呈する。
純度試験
１ 水不溶物 本品１０．０ｇ（９．９５から１０．０４ｇ）を量り、水１００ｍＬを加え、ときどき振り混ぜながら１時間放置した後、ガラスろ過器（Ｇ４）を用いてろ過し、残留物を水３０ｍＬで洗った後、１８０℃で４時間乾燥するとき、その量は、０．０１５ｇ以下でなければならない。
２ 酸及びアルカリ 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、新たに煮沸し、冷却した水２０ｍＬを加えて溶かし、フェノールフタレイン試液２滴を加え、試料溶液とする。
試料溶液が無色のときは、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液０．３ｍＬを加えるとき、紅色を呈する。また、試料溶液が紅色のときは、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを加えるとき、その色は消える。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ９．５％以下（１ｇ，１２０℃，２時間）
定量法 本品を１２０℃で２時間乾燥し、その約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水７５ｍＬ及び水酸化カリウム溶液（１→１０）１５ｍＬを加え、約１分間放置し、これにＮＮ指示薬０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、３０秒以内に０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤紫色が青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝９．３１１ｍｇＣ６Ｈ１０ＣａＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、プロピオン酸カルシウム製造用原体に、水を混和した水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９５から１０５％に相当するプロピオン酸カルシウム（Ｃ６Ｈ１０ＣａＯ４）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、プロピオン酸カルシウム製造用原体約０．５ｇを含む量を量り、希硫酸５ｍＬを加えて加熱するとき、特異な臭いを発する。
２ 本品は、カルシウム塩の定性反応１、２及び３を呈する。
定量法 本品の表示量に従い、プロピオン酸カルシウム製造用原体約１ｇを含む量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水７５ｍＬ及び水酸化カリウム溶液（１→１０）１５ｍＬを加え、約１分間放置し、これにＮＮ指示薬０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、３０秒以内に０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤紫色が青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝９．３１１ｍｇＣ６Ｈ１０ＣａＯ４
（イ） 保存の方法の基準
プロピオン酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 粉状）
（ア） 成分規格
プロピオン酸カルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
プロピオン酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１３） プロピオン酸ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で１時間乾燥した後、定量するとき、プロピオン酸ナトリウム（Ｃ３Ｈ５ＮａＯ２）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶、顆粒又は結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにやや溶けやすい。
３ 本品は、吸湿性である。
確認試験
１ プロピオン酸カルシウム製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の水溶液（１→１０）は、ナトリウム塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、濁度は僅かに微濁以下でなければならない。
２ 酸及びアルカリ 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、新たに煮沸し、冷却した水２０ｍＬを加えて溶かし、フェノールフタレイン試液２滴を加え、試料溶液とする。
試料溶液が無色の場合は、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液０．３ｍＬを加えるとき、紅色を呈する。また、試料溶液が紅色の場合は、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを加えるとき、その色は消える。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ５．０％以下（１ｇ，１０５℃，１時間）
定量法 本品を１０５℃で１時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、非水滴定用氷酢酸４０ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 塩化メチルロザニリン試液３滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝９．６０６ｍｇＣ３Ｈ５ＮａＯ２
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
プロピオン酸ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
プロピオン酸ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、プロピオン酸ナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するプロピオン酸ナトリウム（Ｃ３Ｈ５ＮａＯ２）を含む。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水５ｍＬを加え、十分にかき混ぜた後、ろ過し、そのろ液に希硫酸５ｍＬを加えて加熱するとき、特異な臭いを発する。
２ 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水１０ｍＬを加え、かき混ぜた後、ろ過するとき、そのろ液は、ナトリウム塩の定性反応１を呈する。
定量法 本品を１０５℃で１時間乾燥し、その約５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水約６０ｍＬを加え、十分にかき混ぜた後、ろ過し、そのろ液を１００ｍＬの全量フラスコで直接受ける。水約３０ｍＬで試料の溶解に使用したビーカーを洗い、さらに、その洗液でろ紙の固形分を洗い、ろ液及び洗液を合わせ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。
試料溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、径５０から５５ｍｍの磁製又は白金製のるつぼに入れ、穏やかに加熱して水を蒸発させ、次に、徐々に温度を上げ、約２時間加熱して完全に炭化する。加熱温度は、るつぼが暗赤色を呈する程度（３００から４００℃）とする。このときバーナーの炎が炭化物に触れてはならない。放冷した後、炭化物をガラス棒でよく砕き、るつぼと共にビーカーに入れ、水約５０ｍＬを加えた後、０．２５ｍｏｌ／Ｌ硫酸５０ｍＬを加え、時計皿で覆い、水浴上で１時間加熱した後、ろ過する。ろ液が着色しているときは、新たに試料を量り、十分に炭化を行う。ビーカー、るつぼ及びろ紙上の残留物は、温湯でよく洗い、洗液が青色リトマス紙を赤変しなくなったとき、洗液をろ液に合わせ、過剰の酸を０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 メチルレッド試液３滴）。同様の方法で空試験を行う。
０．２５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝４８．０３ｍｇＣ３Ｈ５ＮａＯ２
（イ） 保存の方法の基準
プロピオン酸ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１４） プロピレングリコール
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、プロピレングリコール（Ｃ３Ｈ８Ｏ２）９７．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色で、透明なシロップ状の液体で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有し、味は僅かに苦い。
２ 本品は、水、アセトン、エタノール又はクロロホルムと混和する。
３ 本品は、エーテルに溶けやすい。
４ 本品は、吸湿性である。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）にピリジン５ｍＬ及びトリフェニルクロルメタン３．６ｇ（３．５５から３．６４ｇ）を加え、還流冷却器を付けて水浴上で１時間加熱し、放冷した後、温アセトン１００ｍＬを加えて溶かし、活性炭０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、よく振り混ぜ、ろ過し、ろ液を水浴上で５０ｍＬになるまで蒸発濃縮した後、冷蔵庫内に一夜放置し、生じた結晶をこしとり、ピリジン臭がなくなるまでごく少量のアセトンで３度再結晶し、１０５℃で３０分間乾燥するとき、その融点は、１７３から１７９℃である。
２ 本品１ｍＬに硫酸水素カリウム０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を加え、穏やかに加熱するとき、果実様の香気を発生する。
純度試験
１ 比重 本品の比重ｄ２０は、１．０３６から１．０４０でなければならない。
２ 酸 本品１０ｍＬに新たに煮沸し冷却した水５０ｍＬを加え、混和し、フェノールフタレイン試液５滴及び０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液０．３０ｍＬを加えるとき、溶液は、赤色でなければならない。
３ 塩化物 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．００７％以下）。
４ 重金属 本品５．０ｇ（４．９５から５．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．５ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品０．７ｇ（０．６５から０．７４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（３μｇ／ｇ以下）。
６ グリセリン及びエチレングリコール 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて１，０００ｍＬとし、その１３ｍＬを量り、過ヨウ素酸カリウム０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）及び硫酸１ｍＬを加え、更に水５０ｍＬを加えた後、毎分３から５ｍＬの速度で蒸留し、残留液が約１ｍＬとなるまで蒸留を続ける。留液は、氷水中に冷却した受器に集める。この留液に水を加えて５００ｍＬとし、試料溶液とする。試料溶液１ｍＬを量り、クロモトロプ酸０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）及び硫酸５ｍＬを加え、水浴中で３０分間加熱した後、冷却し、水を加えて２５０ｍＬとするとき、その溶液の色は、ホルムアルデヒド標準液１ｍＬを試料溶液の場合と同様に操作して得た溶液の色より濃くてはならない。
水分 ０．２０％以下（直接滴定）
強熱残分 本品約２０ｇを０．１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、静かに加熱して沸騰させ、加熱を止め、３０秒以内に点火して燃焼させ、放冷した後、残留物を硫酸０．２ｍＬで潤し、強熱残分試験法により試験を行うとき、その量は、０．０５％以下でなければならない。
蒸留試験 １８４から１８９℃ ９５ｖ／ｖ％以上
定量法 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて２５０ｍＬとする。その１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、共栓フラスコに入れ、過ヨウ素酸ナトリウム試液１０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、さらに、硫酸（１→２）４ｍＬを加え、よく振り混ぜ、４０分間放置する。これにヨウ化カリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、３０秒以内に密栓し、よく振り混ぜた後、暗所に５分間放置し、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液５０ｍＬを全量ピペットを用いて加えた後、さらに、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。別に、同様の方法で空試験を行う。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝３．８０５ｍｇＣ３Ｈ８Ｏ２
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
プロピレングリコール製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
プロピレングリコール製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１５） ポリアクリル酸ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
物理的・化学的性質 本品は、白色の粉末で、臭いはない。
確認試験
１ 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に水１００ｍＬを加え、よくかき混ぜて溶かし、これを試料溶液とする。この試料溶液１０ｍＬに塩化カルシウム試液１ｍＬを加え、振り混ぜるとき、３０秒以内に白色の沈殿を生じる。
２ 本品を灰化して得た残留物は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 遊離アルカリ 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に水６０ｍＬを加え、よくかき混ぜて溶かし、これに塩化カルシウム試液３ｍＬを加え、水浴上で約２０分間加熱し、放冷した後、ろ過する。ろ紙上の残留物を水洗し、洗液をろ液に合わせ、更に水を加えて１００ｍＬとし、これを試料溶液とする。試料溶液５０ｍＬを量り、フェノールフタレイン試液２滴を加えるとき、紅色を呈してはならない。
２ 硫酸塩 １の試料溶液２０ｍＬを量り、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製し、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．４９％以下）。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製し、重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
５ 残存モノマー 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、３００ｍＬのヨウ素瓶に入れ、水１００ｍＬを加え、ときどき振り混ぜ、約２４時間放置して溶かす。臭素酸カリウム・臭化カリウム試液１０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、よく振り混ぜ、更に、塩酸約１０ｍＬを手早く加え、３０秒以内に栓をしてよく振り混ぜた後、ヨウ素瓶の上部にヨウ化カリウム試液約２０ｍＬを入れ、暗所に２０分間放置する。次に、栓を緩めてヨウ化カリウム試液を流し込み、３０秒以内に栓をしてよく振り混ぜた後、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液２ｍＬ）。別に、同様の方法で空試験を行い、次式により残存モノマーの量を求めるとき、その量は、１％以下でなければならない。
残存モノマーの量＝（（０．００４７×（ａ—ｂ））÷試料の採取量（ｇ））×１００（％）
ただし ａ：空試験の０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液の消費量（ｍＬ）
ｂ：本試験の０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液の消費量（ｍＬ）
６ 低重合物 本品２ｇ（１．９５から２．０４ｇ）に水２００ｍＬを加え、ときどき振り混ぜ、約２４時間放置して溶かす。これに１０ｍｏｌ／Ｌ塩酸５０ｍＬをかき混ぜながら滴加し、約４０℃の水浴中でかき混ぜながら３０分間加温した後、２４時間放置する。生じた沈殿をろ過し、ろ液にフェノールフタレイン試液１滴を加え、水酸化ナトリウム溶液（２→５）をろ液が僅かに紅色を呈するまで加えた後、塩酸（１→３０）を紅色が消えるまで滴加する。次に、水２００ｍＬを加え、かき混ぜながら塩化カルシウム試液２５ｍＬを滴加した後、約４０℃の水浴中でかき混ぜながら３０分間加温する。生じた沈殿を質量既知のガラスろ過器（１Ｇ４）で吸引ろ過し、残留物を水約１０ｍＬずつで３回洗い、１０５℃で４時間乾燥し、次式により低重合物の含量を求めるとき、その量は、５％以下でなければならない。
低重合物＝（（残留物（ｇ）×１．０３２４）÷試料の採取量（ｇ））×１００（％）
乾燥減量 １０％以下（１．５ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 乾燥した後７６％以下（１ｇ）
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に湿気を避けて保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ポリアクリル酸ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ポリアクリル酸ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ポリアクリル酸ナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
確認試験 本品の表示量に従い、ポリアクリル酸ナトリウム製造用原体０．２ｇを含む量を量り、１４０℃で１時間乾燥する。この製剤を分液漏斗に入れ、四塩化炭素１００ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、５分間静置し、下層の沈殿層（ポリアクリル酸ナトリウム含有層）を分離する。これに、エタノール・水混液（１：１）５０ｍＬを加え、よく攪拌した後、数分間静置し、上層部を吸引除去する。このとき、ポリアクリル酸ナトリウムは、中間の帯状の層に分離されている。次に、中間層をガラスろ過器（Ｇ３）で吸引ろ過する。このとき、下層の沈殿物は捨てる。その後、漏斗上の残留物を２００ｍＬ三角フラスコに移し乾燥する。これに水１００ｍＬを加え、よくかき混ぜて溶かし、以下ポリアクリル酸ナトリウム製造用原体の確認試験１及び２を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ポリアクリル酸ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１６） ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、動植物油脂に由来する脂肪酸及びグリセリンのエステルのポリオキシエチレン付加物である。
物理的・化学的性質 本品は、白色から黄褐色の液体、半流動体又はろう状の塊で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に無水エタノール５ｍＬを加え、加熱して溶かし、希硫酸５ｍＬを加え、水浴中で３０分間加熱した後、冷却するとき、油滴又は白色から黄白色の固体を析出する。この油滴又は固体を分離し、分離した油滴又は固体にエーテル５ｍＬを加え、振り混ぜるとき、溶ける。
２ 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水２０ｍＬを加え、加温してよく振り混ぜ、チオシアン酸アンモニウム・硝酸コバルト試液１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、クロロホルム１０ｍＬを加え、再び振り混ぜた後、放置するとき、クロロホルム層は、青色を呈する。
純度試験
１ 酸価 本品約５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、エタノール・エーテル混液（１：１）１００ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、フェノールフタレイン試液１ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液で滴定する。別に、同様の方法で空試験を行い、次式により酸価を求めるとき、その値は、６以下でなければならない。
酸価＝（０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液の消費量（ｍＬ）×５．６１１）÷試料の採取量（ｇ）
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
４ １，４—ジオキサン １，４—ジオキサン試験法により試験を行うとき、本品により生ずるピーク高さは、１，４—ジオキサン測定用標準溶液０．２ｍＬにより生ずるピーク高さを超えてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
強熱残分 １．５％以下（１ｇ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１７） ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、動植物油脂に由来する脂肪酸及びソルビタンのエステルのポリオキシエチレン付加物である。
物理的・化学的性質 本品は、黄色から褐色の液体、半流動体又はろう状の塊である。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に無水エタノール５ｍＬを加えて加熱して溶かし、希硫酸５ｍＬを加え、水浴中で３０分間加熱した後、冷却するとき、油滴又は白から黄白色の固体を析出する。この油滴又は固体を分離し、分離した油滴又は固体にエーテル５ｍＬを加え、振り混ぜるとき、溶ける。
２ 本品１ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加え、加温してよく振り混ぜ、放冷した後、チオシアン酸アンモニウム・硝酸コバルト試液１０ｍＬを加え、よく振り混ぜる。さらに、クロロホルム１０ｍＬを加え、再び振り混ぜた後、放置するとき、クロロホルム層は、青色を呈する。
純度試験
１ 酸価 本品約５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、エタノール・エーテル混液（１：１）１００ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、フェノールフタレイン試液１ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液で滴定する。別に、同様の方法で空試験を行い、次式により酸価を求めるとき、その値は、６以下でなければならない。
酸価＝（０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液の消費量（ｍＬ）×５．６１１）÷試料の採取量（ｇ）
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
４ １，４—ジオキサン 本品約２０ｇを量り、１，４—ジオキサン試験法により試験を行うとき、生ずるピーク高さは、１，４—ジオキサン測定用標準液０．２ｍＬにより生ずるピーク高さを超えてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
強熱残分 １．５％以下（１ｇ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル製造用原体の保存の方法の基準を準用する。 （１８） Ｌ—アスコルビン酸
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、デシケーター（シリカゲル）で２４時間乾燥した後、定量するとき、Ｌ—アスコルビン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ６）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはなく、酸味を有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにやや溶けにくく、エーテル、クロロホルム、ベンゼン又は石油エーテルにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→５０）のｐＨは、２．４から２．８である。
４ 融点 約１９０℃（分解）
確認試験
１ 本品の水溶液（１→５０）５ｍＬずつを量り、過マンガン酸カリウム試液１滴を加えるとき及び２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液１から２滴を加えるとき、いずれも試液の色は、３０秒以内に消える。
２ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）をメタリン酸溶液（１→５０）１００ｍＬに溶かし、その５ｍＬを量り、これに溶液が僅かに黄色を呈するまでヨウ素試液を滴加した後、硫酸銅溶液（１→１，０００）１滴及びピロール１滴を加え、５０℃の水浴中で５分間加温するとき、溶液は、青色を呈する。
純度試験
１ 比旋光度 本品約２．５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水に溶かし、２５ｍＬとし、この溶液につき、旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋２０．５から＋２１．５°でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．２０％以下（１ｇ，シリカゲル，２４時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品をデシケーター（シリカゲル）で２４時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタリン酸溶液（１→５０）５０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。
０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液１ｍＬ＝８．８０６ｍｇＣ６Ｈ８Ｏ６
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
Ｌ—アスコルビン酸製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—アスコルビン酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、Ｌ—アスコルビン酸製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当するＬ—アスコルビン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ６）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、Ｌ—アスコルビン酸製造用原体１ｇを含む量を量り、水５０ｍＬ、及び硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含む製剤にあっては、クロロホルム１５ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置し、水層をろ過し、試料溶液とする。この溶液５ｍＬを量り、Ｌ—アスコルビン酸製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １の試料溶液１ｍＬにメタリン酸溶液（１→５０）１９ｍＬを加え、混和する。この溶液５ｍＬを量り、以下Ｌ—アスコルビン酸製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含む製剤にあっては第１法、その他のものにあっては第２法を用いる。
第１法 Ｌ—アスコルビン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ６）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルム５０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ガラスろ過器（Ｇ４）を用いてろ過し、ろ過器上の残留物を、さらに、クロロホルム２０ｍＬずつで３回洗う。残留物のクロロホルム臭がなくなった後、メタリン酸・酢酸試液約１９０ｍＬで抽出しながらろ過し、ろ液を２００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタリン酸・酢酸試液を標線まで加えて２００ｍＬとし、試料溶液とする。試料溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、メタリン酸・酢酸試液８ｍＬ及び過酸化水素試液２ｍＬを加え、振り混ぜた後、滴定用２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液で溶液が５秒間持続して淡紅色を呈するまで滴定する。同様の方法で空試験を行い補正する。
滴定用２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液１ｍＬ＝ＡｍｇＣ６Ｈ８Ｏ６
Ａ：滴定用２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液１ｍＬに対応するＬ—アスコルビン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ６）の量（ｍｇ）
アスコルビン酸標準品をデシケーター（シリカゲル）で２４時間乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタリン酸・酢酸試液を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタリン酸・酢酸試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、以下試料溶液の場合と同様に操作し、Ａを求める。
第２法 Ｌ—アスコルビン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ６）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタリン酸・酢酸試液１５０ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、ろ過し、ろ紙上の残留物をメタリン酸・酢酸試液１５ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタリン酸・酢酸試液を標線まで加えて２００ｍＬとし、以下第１法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（１９） Ｌ—アスコルビン酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、Ｌ—アスコルビン酸カルシウム（Ｃ１２Ｈ１４ＣａＯ１２・２Ｈ２Ｏ）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から帯黄白色の結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けやすく、アセトン、エーテル又はメタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）２ｍＬを量り、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸４ｍＬ、ニトロプルシドナトリウム試液５から６滴及び１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２滴を滴加するとき、溶液は、３０秒以内に青色を呈する。
２ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にメタリン酸溶液（１→５０）１００ｍＬを加えて溶かし、この溶液５ｍＬに、溶液が僅かに黄色を呈するまでヨウ素試液を滴加した後、硫酸銅溶液（１→１，０００）１滴及びピロール１滴を加え、５０℃で５分間加温するとき、溶液は、青色から青緑色を呈する。
３ 本品の水溶液（１→１０）は、カルシウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 比旋光度 本品約２．５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水に溶かし、１００ｍＬとし、この溶液につき、旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋９５から＋９７°でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
強熱残分 ３０．０から３３．０％（１ｇ）
定量法 本品約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタリン酸溶液（１→５０）５０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。
０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液１ｍＬ＝１０．６６ｍｇＣ１２Ｈ１４ＣａＯ１２・２Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
Ｌ—アスコルビン酸カルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—アスコルビン酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、Ｌ—アスコルビン酸カルシウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当するＬ—アスコルビン酸カルシウム（Ｃ１２Ｈ１４ＣａＯ１２・２Ｈ２Ｏ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、Ｌ—アスコルビン酸カルシウム製造用原体０．１５ｇを含む量を量り、水１５ｍＬ、及び硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含む製剤にあっては、クロロホルム５ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置し、水層をろ過し、試料溶液とする。この溶液２ｍＬを量り、以下Ｌ—アスコルビン酸カルシウム製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １の試料溶液１ｍＬにメタリン酸溶液（１→５０）９ｍＬを加え、混和する。この溶液５ｍＬを量り、以下Ｌ—アスコルビン酸カルシウム製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含むものにあっては第１法、その他のものにあっては第２法を用いる。
第１法 Ｌ—アスコルビン酸カルシウム（Ｃ１２Ｈ１４ＣａＯ１２・２Ｈ２Ｏ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルム５０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ガラスろ過器（Ｇ４）を用いてろ過し、ろ過器上の残留物を、さらに、クロロホルム２０ｍＬずつで３回洗う。残留物のクロロホルム臭がなくなった後、メタリン酸・酢酸試液約１９０ｍＬで抽出しながらろ過し、ろ液を２００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタリン酸・酢酸試液を標線まで加えて２００ｍＬとし、試料溶液とする。試料溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、メタリン酸・酢酸試液８ｍＬ及び過酸化水素試液２ｍＬを加え、振り混ぜた後、滴定用２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液で溶液が５秒間持続して淡紅色を呈するまで滴定する。同様の方法で空試験を行い補正する。
滴定用２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液１ｍＬ＝（Ａ×１．２１０）ｍｇＣ１２Ｈ１４ＣａＯ１２・２Ｈ２Ｏ
Ａ：滴定用２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液１ｍＬに対応するＬ—アスコルビン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ６）の量（ｍｇ）
アスコルビン酸標準品をデシケーター（シリカゲル）で２４時間乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタリン酸・酢酸試液を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタリン酸・酢酸試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、以下試料溶液の場合と同様に操作し、Ａを求める。
第２法 Ｌ—アスコルビン酸カルシウム（Ｃ１２Ｈ１４ＣａＯ１２・２Ｈ２Ｏ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタリン酸・酢酸試液１５０ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、ろ過する。ろ紙上の残留物をメタリン酸・酢酸試液１５ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタリン酸・酢酸試液を標線まで加えて２００ｍＬとし試料溶液とし、以下第１法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（２０） Ｌ—アスコルビン酸ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、減圧デシケーター（シリカゲル）で２４時間乾燥した後、定量するとき、Ｌ—アスコルビン酸ナトリウム（Ｃ６Ｈ７ＮａＯ６）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から帯黄白色の結晶性の粉末で、臭いがない。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→５０）５ｍＬに２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液１から２滴を加えるとき、試液の色は、３０秒以内に消える。
２ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にメタリン酸溶液（１→５０）１００ｍＬを加えて溶かし、その溶液５ｍＬに、溶液が僅かに黄色を呈するまでヨウ素試液を滴加した後、硫酸銅溶液（１→１，０００）１滴及びピロール１滴を加え、５０℃で５分間加温するとき、溶液は、青色から青緑色を呈する。
３ 本品の水溶液（１→１０）は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 比旋光度 本品約２．５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水に溶かし、２５ｍＬとし、この溶液につき、旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋１０３．０から＋１０８．０°でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５０％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，２４時間）
定量法 本品を減圧デシケーター（シリカゲル）で２４時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタリン酸溶液（１→５０）５０ｍＬを加えて溶かし、０．０５ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。
０．０５ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液１ｍＬ＝９．９０６ｍｇＣ６Ｈ７ＮａＯ６
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—アスコルビン酸ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—アスコルビン酸ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（２１） Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルナトリウムカルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルナトリウムカルシウム（（Ｃ６Ｈ６Ｏ９Ｐ）２Ｎａ４Ｃａ）６０．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色から灰褐色の粉末である。
確認試験
１ 本品２ｍｇ（１．５から２．４ｍｇ）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて１００ｍＬとする。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２３５から２３９ｎｍに吸収の極大を示す。
２ 本品９０ｍｇ（８９．５から９０．４ｍｇ）を量り、水２０ｍＬを加えてかき混ぜた後、毎分３，０００回転で５分間遠心分離し、上澄液を試料溶液とする。別に、Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルトリスシクロヘキシルアンモニウム標準品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）を量り、水１ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用セルロース末（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に、無水エタノール・水・アンモニア混液（２０：１０：３）を展開溶媒として１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、試料溶液及び標準液から得た主なスポットは、暗青色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
純度試験
ｐＨ 本品の水溶液（１→５０）のｐＨは、７．５から９．５でなければならない。
ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ９．０％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
定量法 本品０．２５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水４０ｍＬを加え、１分間超音波振とうを行い、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液５．０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液２０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムからＬ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルのピーク高さ又は面積を測定し、別に求める検量線によりＬ—アスコルビン酸—２—リン酸エステル濃度を求め、次式により含量を算出する。
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルナトリウムカルシウムの量（％）
＝Ｃ×（５０÷Ｗ）×（３１９．１０÷５５３．６３）
Ｃ：Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルの濃度（ｍｇ／ｍＬ）
Ｗ：本品の採取量（ｇ）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２５０ｎｍ）
カラム：内径４．６ｍｍ、長さ１５０ｍｍのステンレス管に粒径５μｍの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：２５℃付近の一定温度
移動相：リン酸二水素カリウム１３．６ｇ（１３．５５から１３．６４ｇ）及びテトラブチルアンモニウムヒドロキシド試液４．０ｍＬを水９５０ｍＬに溶かし、２ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液でｐＨを６．０に調整した後、水を加えて１，０００ｍＬとする。この溶液９５０ｍＬにアセトニトリル５０ｍＬを加え、混和する。
流速：Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルの保持時間が約５分間になるように調整する。
検量線の作成
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルトリスシクロヘキシルアンモニウム標準品約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて２０ｍＬとし、標準原液とする。この溶液１ｍＬは、Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルトリスシクロヘキシルアンモニウム（Ｃ２４Ｈ４８Ｎ３Ｏ９Ｐ）として５ｍｇを含有する。使用に際して、標準原液の一定量に水を加え、１ｍＬ中に０．２ｍｇ、０．４ｍｇ、０．６ｍｇ及び０．８ｍｇを含有するように正確に希釈し、標準液とする。標準液２０μＬずつにつき、以下試料溶液の場合と同様に液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムからＬ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルのピーク高さ又は面積を求めて検量線を作成する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルナトリウムカルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルナトリウムカルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（２２） Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム（（Ｃ６Ｈ６Ｏ９Ｐ）２Ｍｇ３・１０Ｈ２Ｏ）９３．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から微黄色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、アセトン又はメタノールにはほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→５０）のｐＨは、７．５から８．５である。
確認試験
１ 本品２ｍｇ（１．５から２．４ｍｇ）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて１００ｍＬとし、この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２３５から２３９ｎｍに吸収の極大を示す。
２ 本品の水溶液（１→５０）５ｍＬに塩化第二鉄試液１滴を加えるとき、その溶液は、赤褐色を呈する。
３ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に硫酸２ｍＬ及び過酸化水素水１５ｍＬを加え、溶液が約５ｍＬになるまで加熱し、放冷した後、水を加えて５０ｍＬとする。この１ｍＬに３ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ、モリブデン酸アンモニウム試液１ｍＬ及びアミドール・亜硫酸水素ナトリウム試液１ｍＬを加えるとき、その溶液は、青色を呈する。
４ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に硫酸２ｍＬ及び過酸化水素水３０ｍＬを加えて溶液が約５ｍＬになるまで加熱する。放冷した後、水を加えて２０ｍＬとし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液で中和した溶液は、マグネシウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に、水１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、色の比較液Ｊより濃くなく、ほとんど澄明でなければならない。
２ 比旋光度 本品約１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水に溶かし、５０ｍＬとし、この溶液の旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋４４から＋５０°でなければならない。
３ 塩化物 本品０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．５ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、検液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．３５％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）をとり、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
水分 本品約１．６ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノール・硫酸混液（７０：１）を加えて溶かした後、更にメタノール・硫酸混液（７０：１）を標線まで加えて５０ｍＬとして試料溶液とし、質量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録する。試料溶液１ｍＬを全量ピペットを用いてとり、カールフィッシャー法の直接滴定法により水分を測定する。別に、質量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録した約１ｍＬのメタノール・硫酸混液（７０：１）について同様に水分を測定する。次式により本品の水分を求めるとき、その量は、２２．０から２８．０％でなければならない。
本品の水分（％）＝（５０×Ｓ—Ｂ×（Ｗ２—Ｗ１）／Ｗ３）÷（Ｗ１×１０）
Ｓ：１ｍＬの試料溶液中の水分（ｍｇ）
Ｂ：質量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録した約１ｍＬのメタノール・硫酸混液（７０：１）中の水分（ｍｇ）
Ｗ１：本品の採取量（ｇ）
Ｗ２：試料溶液５０ｍＬの質量（ｇ）
Ｗ３：Ｂの測定に用いた約１ｍＬのメタノール・硫酸混液（７０：１）の質量（ｇ）
定量法 本品約０．３ｇ及び内部標準物質としてのマレイン酸約０．５０ｇをそれぞれ０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液２０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムからＬ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム及びマレイン酸のピーク面積ＳＡ１及びＳＭ１を求める。別に、Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム標準品とマレイン酸を使って同様の操作を行い、ピーク面積ＳＡ２及びＳＭ２を求める。
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム（（Ｃ６Ｈ６Ｏ９Ｐ）２Ｍｇ３・１０Ｈ２Ｏ）の含量（％）＝（ＳＡ１／ＷＡ１）×（ＷＭ１／ＳＭ１）×（ＷＡ２／ＷＭ２）×（ＳＭ２／ＳＡ２）×１００
ＷＡ１：本品の採取量（ｇ）
ＷＭ１：本品に係るマレイン酸の採取量（ｇ）
ＷＡ２：Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム標準品の採取量（ｇ）
ＷＭ２：Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム標準品に係るマレイン酸の採取量（ｇ）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２５７ｎｍ）
カラム：内径８ｍｍ、長さ２５０ｍｍのステンレス管に、充てん剤としてポリビニルアルコールをエピクロルヒドリンで架橋したゲル（排除限界分子量（プルラン）は１．８×１０３）を充てんする。
カラム温度：４０℃
移動相：無水硫酸ナトリウム７．１０ｇ（７．０９５から７．１０４ｇ）及びリン酸５．７６ｇ（５．７５５から５．７６４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとした溶液
流量：毎分０．７ｍＬ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（２３） アスタキサンチン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、アスタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ４）９７．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質 本品は、赤紫から暗紫色の結晶性の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品のクロロホルム溶液（１→１０，０００）０．５ｍＬに三塩化アンチモン試液１ｍＬを加えるとき、その溶液は、３０秒以内に青紫色を呈する。
２ 定量法で得た試料溶液につき、クロロホルムを対照として吸収スペクトルを測定するとき、波長４８７から４９１ｎｍに吸収の極大を示す。
純度試験
１ 溶状 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に、クロロホルム１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、赤色で、澄明でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）をとり、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）をとり、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（０．５ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 ０．１０％以下（０．５ｇ）
定量法 本品約０．０３５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルムを加えて溶かし、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にクロロホルムを標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、クロロホルムを標線まで加えて５０ｍＬとする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、クロロホルムを標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、クロロホルムを対照として波長４８９ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
アスタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ４）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷１，９７５）×２００，０００
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密封容器に入れ、空気を不活性ガスで置換して保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、アスタキサンチン製造用原体に、賦形物質を混合した粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当するアスタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ４）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、アスタキサンチン製造用原体１ｍｇを含む量を量り、６０℃に加温した水１ｍＬを加え、６０℃の水浴中で約５分間超音波処理する。放冷した後、クロロホルム１０ｍＬを加え、よく振り混ぜる。クロロホルム層１ｍＬをとり、三塩化アンチモン試液１ｍＬを加えるとき、溶液は、３０秒以内に青紫色を呈する。
２ 定量法で得た試料溶液につき、クロロホルムを対照として吸収スペクトルを測定するとき、波長４８５から４８９ｎｍに吸収の極大を示す。
３ 定量法で得た上澄液２０ｍＬをとり、減圧下で溶媒を留去する。残留物にクロロホルム０．５ｍＬを加え、この溶液１０μＬを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、シクロヘキサン・ジオキサン混液（３：２）を展開溶媒とし、暗所で約１５ｃｍ展開した後、薄層板を暗所で風乾するとき、Ｒｆ値約０．４の位置に赤色のスポットを認める。
定量法 アスタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ４）約５ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、６０℃に加温した水５ｍＬを加え、６０℃の水浴中で約５分間粒子が見えなくなるまで超音波処理する。放冷した後、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、無水エタノール１００ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、クロロホルムを標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液約４０ｍＬを量り、毎分３，０００回転で５分間遠心分離する。この上澄液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０℃の水浴中で、窒素気流下で溶媒を留去する。残留物にクロロホルムを加え、５分間超音波処理して溶かし、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、クロロホルムを標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、クロロホルムを対照として波長４８７ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
アスタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ４）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷１，８３０）×２０，０００
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
（２４） アセトメナフトン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、８０℃で３時間乾燥した後、定量するとき、アセトメナフトン（Ｃ１５Ｈ１４Ｏ４）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色の結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに酢酸臭を有する。
確認試験
１ 本品０．０３ｇ（０．０２５から０．０３４ｇ）に氷酢酸２ｍＬを加えて溶かし、希塩酸２ｍＬを加え、水浴中で５分間加熱する。放冷した後、強過酸化水素水１滴を加え、しばらく加温し、振り混ぜ、水２ｍＬ及びクロロホルム３ｍＬを加え、振り混ぜるとき、クロロホルム層は、黄色を呈する。
２ １のクロロホルム層１ｍＬを量り、加温してクロロホルムを蒸発させて得た残留物にエタノール１ｍＬを加えて溶かし、アンモニア試液１ｍＬを加えて振り混ぜた後、シアン酢酸エチル３滴を滴加するとき、溶液は、紫青色を呈する。この溶液に水酸化ナトリウム溶液（１→３）１ｍＬを加えるとき、溶液は、緑色に変わり、その後、帯褐色となる。
３ 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液３ｍＬを加え、数分間加熱し、放冷した後、希硫酸で中和し、生じた沈殿をろ過する。ろ液は、酢酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、１１２から１１５℃でなければならない。
２ 亜鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、希塩酸１０ｍＬを加え、アセトメナフトンが油状になるまで加熱し、３０秒以内に冷却し、ろ過する。ろ紙は、熱湯３０ｍＬで洗い、ろ液及び洗液を合わせ、更に水を加えて５０ｍＬとし、フェロシアン化カリウム試液１．０ｍＬを加え、振り混ぜ、５分間放置するとき、この溶液の呈する濁度は、亜鉛標準液５．０ｍＬに希塩酸１０ｍＬを加え、以下試料の場合と同様に操作するとき呈する濁度以下でなければならない（５０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，８０℃，３時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品を８０℃で３時間乾燥し、その約０．２５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１５０ｍＬのけん化フラスコに入れ、氷酢酸２０ｍＬを加えて溶かし、希塩酸１５ｍＬを加え、還流冷却器を付け、１５分間煮沸した後、水冷する。水冷した後、３０秒以内に０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液で滴定する（指示薬 ｏ—フェナントロリン試液３滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液１ｍＬ＝１２．９１ｍｇＣ１５Ｈ１４Ｏ４
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
アセトメナフトン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
アセトメナフトン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（２５） β—アポ—８′—カロチン酸エチルエステル
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、β—アポ—８′—カロチン酸エチルエステル（Ｃ３２Ｈ４４Ｏ２）９６．０から１０２．５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、赤褐色から赤紫色の結晶性の粉末である。
２ 本品は、クロロホルムに溶けやすく、エーテルに溶けにくく、シクロヘキサンに極めて溶けにくく、無水エタノール及び水にはほとんど溶けない。
３ 本品は、酸素及び光により徐々に変化する。
４ 融点 約１３２℃（分解）
確認試験
１ 本品１ｍｇ（０．５から１．４ｍｇ）にクロロホルム１０ｍＬを加えて溶かす。この溶液０．５ｍＬを量り、三塩化アンチモン試液１ｍＬを加えるとき、溶液は、緑色を呈する。
２ 定量法で得た試料溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長４４６から４５０ｎｍ及び４７１から４７５ｎｍに吸収の極大を示し、４６１から４６７ｎｍに吸収の極小を示す。極大波長における吸光度をそれぞれＡ１、Ａ２とするとき、Ａ１／Ａ２は、０．８２から０．８６である。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，３時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品約１０ｍｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、シクロヘキサンを加えて溶かし、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にシクロヘキサンを標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、シクロヘキサンを標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、シクロヘキサンを対照として波長４４８ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
β—アポ—８′—カロチン酸エチルエステル（Ｃ３２Ｈ４４Ｏ２）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷２，５５０）×５０，０００
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に入れ、空気を窒素ガスで置換して保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、β—アポ—８′—カロチン酸エチルエステル製造用原体に、賦形物質を混和した粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当するβ—アポ—８′—カロチン酸エチルエステル（Ｃ３２Ｈ４４Ｏ２）を含む。
確認試験 定量法で得た上澄液５ｍＬを量り、窒素気流中５０℃の水浴中で溶媒を留去する。残留物にクロロホルム５ｍＬを加え、この溶液１０μＬを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、ジクロロメタン・エーテル混液（９：１）を展開溶媒とし、暗所で約１５ｃｍ展開した後、薄層板を暗所で風乾するとき、Ｒｆ値約０．７の位置に赤色のスポットを認める。
定量法 β—アポ—８′—カロチン酸エチルエステル（Ｃ３２Ｈ４４Ｏ２）約１０ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数字を記録し、６０℃に加温した水１０ｍＬを加え、６０℃の水浴中で加温し、窒素気流下でかき混ぜて完全に懸濁液とする。放冷した後、２５０ｍＬの全量フラスコに移し、無水エタノール５０ｍＬ及びエーテル１００ｍＬを加え、３分間激しく振り混ぜた後、エーテルを標線まで加えて２５０ｍＬとする。その後、１５分間暗所に放置し、不溶物を沈殿させ、その上澄液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの丸底フラスコに入れ、窒素気流下５０℃の水浴中で溶媒を留去する。放冷した後、残留物にシクロヘキサンを加えて溶かし、更にシクロヘキサンを標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、シクロヘキサンを対照として波長４４９ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
β—アポ—８′—カロチン酸エチルエステル（Ｃ３２Ｈ４４Ｏ２）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷２，４３０）×５０，０００
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。 （２６） アミノ酢酸
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、アミノ酢酸（Ｃ２Ｈ５ＮＯ２）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶又は結晶性の粉末で、甘味を有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノール又はエーテルにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→１０）のｐＨは、５．５から７．０である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１０）５ｍＬに希塩酸５滴及び亜硝酸ナトリウム試液１ｍＬを加えるとき、無色のガスを発生する。
２ １の反応が終わった溶液５滴を小試験管にとり、しばらく煮沸し、次に、１２０℃の乾燥器中で蒸発乾固し、放冷した後、残留物にクロモトロプ酸試液５から６滴を加え、水浴中で１０分間加熱するとき、溶液は、濃紫色を呈する。
３ 本品の水溶液（１→１，０００）５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、３分間加熱するとき、溶液は、紫色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 塩化物 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３０ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０２１％）。
３ アンモニウム塩 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を蒸留フラスコに入れ、水７０ｍＬを加えて溶かし、酸化マグネシウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）を加え、留液４０ｍＬを得るまで蒸留する。受器には、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸２ｍＬを入れたネスラー管を用い、冷却器の下端をこの溶液に浸す。留液に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、ネスラー試液１ｍＬを加えるとき呈する色は、アンモニウム標準液２ｍＬをネスラー管に入れ、水を加えて４０ｍＬとし、以下試料の場合と同様に操作するとき呈する色より濃くてはならない（０．０２％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．３％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ０．１％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ギ酸３ｍＬに溶かし、非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 α—ナフトールベンゼイン試液０．５ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の褐色が緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝７．５０７ｍｇＣ２Ｈ５ＮＯ２
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
アミノ酢酸製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
アミノ酢酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（２７） ＤＬ—アラニン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、ＤＬ—アラニン（Ｃ３Ｈ７ＮＯ２）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色から白色の結晶性粉末で、甘味を有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、有機溶媒に溶けにくい。
３ 本品の水溶液（１→１０）のｐＨは、５．５から７．０である。
確認試験
１ 本品の０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）を希硫酸１０ｍＬに溶かし、過マンガン酸カリウム０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、煮沸するとき、アセトアルデヒドの臭気を発する。
２ 本品の水溶液（１→１，０００）５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、３分間加熱するとき、紫色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を水１０ｍＬに溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 塩化物 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０２１％以下）。
３ アンモニウム塩 アミノ酢酸製造用原体の純度試験３を準用する。この場合において、「アンモニウム標準液２ｍＬ」とあるのは、「アンモニウム標準液３ｍＬ」と読み替えるものとする（０．０３％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．３％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ０．２０％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ギ酸３ｍＬに溶かし、非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 α—ナフトールベンゼイン試液１０滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の褐色が緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝８．９０９ｍｇＣ３Ｈ７ＮＯ２
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ＤＬ—アラニン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ＤＬ—アラニン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（２８） Ｌ—アルギニン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、Ｌ—アルギニン（Ｃ６Ｈ１４Ｎ４Ｏ２）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から淡黄褐色の結晶又は結晶性の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１０）のｐＨは、１０．５から１２．０である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１，０００）５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、３分間加熱するとき、溶液は、赤紫色から紫色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→２０，０００）２ｍＬに８—オキシキノリン試液１ｍＬ及びＮ—ブロムコハク酸イミド溶液（１→１，０００）１ｍＬを加えるとき、溶液は、赤黄色を呈する。
純度試験
１ 比旋光度 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約４ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液に溶かし、５０ｍＬとし、メンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、この溶液の旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋２５．５から＋２９．５°でなければならない。
２ アンモニウム塩 アミノ酢酸製造用原体の純度試験３を準用する。この場合において、「０．１ｇ」とあるのは「０．０２ｇ」と、「アンモニウム標準液２ｍＬ」とあるのは「アンモニウム標準液３ｍＬ」と読み替えるものとする（０．１５％以下）。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を分解フラスコに量り、硝酸１０ｍＬ及び硫酸５ｍＬを加え、静かに加熱する。溶液がなお褐色を呈するときは、放冷した後、硝酸１から２ｍＬを追加して加熱し、溶液が無色から微黄色になるまでこの操作を繰り返す。放冷した後、過塩素酸０．５ｍＬを加え、白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、飽和シュウ酸アンモニウム溶液１５ｍＬを加え、再び白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水を加えて約１０ｍＬとし、これを試料溶液とし、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 １．０％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水０．５ｍＬ及び氷酢酸５０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 α—ナフトールベンゼイン試液１ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の橙黄色が帯黄緑色を経て緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝８．７１０ｍｇＣ６Ｈ１４Ｎ４Ｏ２
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—アルギニン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—アルギニン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（２９） イノシトール
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、イノシトール（Ｃ６Ｈ１２Ｏ６）９７．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはなく、甘味を有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノール、エーテル及びクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→１０）は、中性である。
４ 本品は、旋光性がない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→５０）１ｍＬに硝酸６ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、残留物に硝酸ストロンチウム溶液（１→１０）０．５ｍＬを加え、再び水浴上で蒸発乾固するとき、残留物は、赤紫色を経て橙色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→１００）４ｍＬに次酢酸鉛試液１ｍＬを加え、振り混ぜ、水浴中で５分間加熱するとき、溶液は、半透明のゲルとなる。
３ 定量法で得たヘキサアセチルイノシトールの融点は、２１２から２１６℃である。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 融点 本品の融点は、２２３から２２７℃でなければならない。
３ 塩化物 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３０ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．００５％以下）。
４ 硫酸塩 本品４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．５０ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．００６％以下）。
５ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．５ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２５μｇ／ｇ以下）。
６ 鉄 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、水４０ｍＬを加えて溶かし、塩酸２ｍＬ、過硫酸アンモニウム０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ）及びチオシアン酸アンモニウム試液２ｍＬを加えるとき呈する色は、鉄標準液１．０ｍＬを量り、水４０ｍＬを加え、以下試料の場合と同様に操作するとき呈する色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
７ カルシウム 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かし、シュウ酸アンモニウム試液１ｍＬを加え、１分間放置するとき、溶液は、澄明でなければならない。
８ フェーリング試液還元性物質 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かし、フェーリング試液５ｍＬを加え、３分間煮沸した後、３０分間放置するとき、橙黄色から赤色の沈殿を生じてはならない。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、２５０ｍＬのビーカーに入れ、希硫酸１ｍＬ及び無水酢酸５０ｍＬの混液５ｍＬを加え、ビーカーを時計皿で覆い、水浴上で２０分間加熱した後、氷冷する。次に、水１００ｍＬを加え、２０分間煮沸し、放冷した後、ビーカーの内容物を２５０ｍＬの分液漏斗に入れ、さらに、少量の水で洗い込む。その後、クロロホルム３０ｍＬ、２５ｍＬ、２０ｍＬ、１５ｍＬ、１０ｍＬ及び１０ｍＬで順次ビーカーを洗った後、順次抽出し、全クロロホルム抽出液を合わせ、水１０ｍＬで洗い、クロロホルム層を脱脂綿を用いてろ過する。クロロホルム１０ｍＬで水層及び脱脂綿を洗い、ろ液及び洗液を合わせ、水浴上で蒸発乾固し、１０５℃で２時間乾燥し、放冷した後、質量を量り、ヘキサアセチルイノシトール（Ｃ１８Ｈ２４Ｏ１２）の量とする。
イノシトール（Ｃ６Ｈ１２Ｏ６）の量（ｍｇ）
＝ヘキサアセチルイノシトール（Ｃ１８Ｈ２４Ｏ１２）の量（ｍｇ）×０．４１６７
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
イノシトール製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
イノシトール製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、イノシトール製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するイノシトール（Ｃ６Ｈ１２Ｏ６）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、イノシトール製造用原体１ｇを含む量を量り、水５０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、イノシトール製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示量に従い、イノシトール製造用原体１ｇを含む量を量り、水１００ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、イノシトール製造用原体の確認試験２を準用する。
３ 定量法で得たヘキサアセチルイノシトールの融点は、２１２から２１６℃である。
定量法 本品の表示量に従い、イノシトール（Ｃ６Ｈ１２Ｏ６）約１．０ｇを含む量を有効数字３桁まで量り、その数字を記録し、水６０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ紙上の残留物を水１５ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５０ｍＬのビーカーに入れ、水浴上で蒸発乾固した後、１０５℃で１時間乾燥する。放冷した後、以下イノシトール製造用原体の定量法を準用する。
イノシトール（Ｃ６Ｈ１２Ｏ６）の量（ｍｇ）
＝ヘキサアセチルイノシトール（Ｃ１８Ｈ２４Ｏ１２）の量（ｍｇ）×０．４１６７
（イ） 保存の方法の基準
イノシトール製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（３０） エルゴカルシフェロール
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶で、臭いはない。
２ 本品は、エタノール、アセトン、エーテル又はクロロホルムに溶けやすく、脂肪油にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
３ 本品は、空気又は光により変化する。
確認試験
１ 本品０．５ｍｇ（０．４５から０．５４ｍｇ）にクロロホルム５ｍＬを加えて溶かし、無水酢酸０．３ｍＬ及び硫酸０．１ｍＬを加え、振り混ぜるとき、溶液は、赤色を呈し、３０秒以内に紫色から青色を経て緑色に変わる。
２ 本品０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）に無水ピリジン１ｍＬを加えて溶かし、３，５—ジニトロ塩化ベンゾイル０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）を無水ピリジン１ｍＬに溶かした溶液を加え、還流用ガラス管を付け、水浴上で１０分間加熱する。放冷した後、水５ｍＬを加え、生じた沈殿をろ取し、水洗し、アセトンを溶媒として２回再結晶し、デシケーター（減圧，シリカゲル）で２時間乾燥するとき、その融点は、１４７から１４９℃である。
純度試験
１ 吸光度 本品０．０１ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、エタノールに溶かし、１，０００ｍＬとし、この溶液につき、波長２６５ｎｍで吸光度を測定するとき、Ｅ１ｃｍ＝４４５から４８５でなければならない。
２ 比旋光度 本品０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、３０分以内にエタノールに溶かし、２０ｍＬとし、この溶液につき、３０分以内に旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋１０２から＋１０７°でなければならない。
３ 融点 本品を毛細管に入れ、デシケーター（減圧，２．６７ｋＰａ以下）で３時間乾燥した後、毛細管を、３０秒以内に融封し、予想した融点の約１０℃下の温度に加熱した浴中に入れ、１分間に３℃上昇するように加熱するとき、その融点は、１１５から１１８℃でなければならない。
４ エルゴステロール 本品０．０１０ｇ（０．００９５から０．０１０４ｇ）に無水エタノール（９→１０）２．０ｍＬを加えて溶かし、ジギトニン０．０２０ｇ（０．０１９５から０．０２０４ｇ）を無水エタノール（９→１０）２．０ｍＬに溶かした溶液を加え、１８時間放置するとき、沈殿を生じてはならない。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密封容器に入れ、空気を窒素で置換し、冷所に保存すること。
イ 製剤（その１ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、エルゴカルシフェロール製造用原体に、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液又は水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するエルゴカルシフェロール（Ｃ２８Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験 ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に入れ、ほとんど全満して、又は空気を窒素で置換して保存すること。
ウ 製剤（その２ 粉状）
（ア） 成分規格
本品は、エルゴカルシフェロール製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するエルゴカルシフェロール（Ｃ２８Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験 ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（３１） 塩化カリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１３０℃で２時間乾燥した後、定量するとき、塩化カリウム（ＫＣｌ）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはなく、味は塩辛い。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→５０）は、中性である。
確認試験 本品の水溶液（１→５０）は、カリウム塩及び塩化物の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水５ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 酸及びアルカリ 本品５．０ｇ（４．９５から５．０４ｇ）を量り、新たに煮沸し冷却した水５０ｍＬを加えて溶かし、フェノールフタレイン試液３滴を加えるとき、溶液は、赤色を呈してはならない。これに０．０１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液０．５０ｍＬを加えるとき、溶液は、赤色を呈しなければならない。
３ 臭化物 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを量り、希塩酸３滴及びクロロホルム１ｍＬを加え、振り混ぜながらクロラミン試液３滴を滴加するとき、クロロホルム層は、黄色から黄赤色を呈してはならない。
４ ヨウ化物 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、水１０ｍＬを加えて溶かし、塩化第二鉄試液３滴及びクロロホルム１ｍＬを加え、振り混ぜ、３０分間放置し、再び振り混ぜるとき、クロロホルム層は、赤紫色から紫色を呈してはならない。
５ 重金属 本品４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
６ カルシウム及びマグネシウム 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、水２０ｍＬを加えて溶かし、アンモニア試液２ｍＬ、シュウ酸アンモニウム試液２ｍＬ及びリン酸一水素ナトリウム試液２ｍＬを加え、５分間放置するとき、溶液は、混濁してはならない。
７ ナトリウム 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水２０ｍＬを加えて溶かし、炎色反応試験を行うとき、持続して黄色を呈してはならない。
８ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１３０℃，２時間）
定量法 本品を１３０℃で２時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、強く振り混ぜながら０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液で滴定する（指示薬 クロム酸カリウム試液１ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液１ｍＬ＝７．４５５ｍｇＫＣｌ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
塩化カリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
塩化カリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、塩化カリウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する塩化カリウム（ＫＣｌ）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、塩化カリウム製造用原体１ｇを含む量を量り、水５０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。必要ならば、希硝酸で中和し、この溶液につき、塩化カリウム製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 塩化カリウム（ＫＣｌ）約０．２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水２０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後ろ過し、ろ紙上の残留物を水５ｍＬずつで６回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、必要ならば、希硝酸で中和する。以下塩化カリウム製造用原体の定量法を準用する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液１ｍＬ＝７．４５５ｍｇＫＣｌ
（イ） 保存の方法の基準
塩化カリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（３２） 塩化コリン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した乾燥物に対し、塩化コリン（Ｃ５Ｈ１４ＣｌＮＯ）９６．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色で、ほとんど澄明の粘性の液体で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、エタノールと混和し、エーテル、クロロホルム又はベンゼンにほとんど溶けない。
３ 本品のｐＨは、６．５から８．０である。
４ 本品は、吸湿性で、二酸化炭素を吸収してアミン臭を発する。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）５ｍＬにライネッケ塩試液３ｍＬを加えるとき、紅色の沈殿を生じる。
２ 本品の水溶液（１→１０）５ｍＬに水酸化カリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）を加え、加温するとき、アミン臭を発し、そのガスは、潤した赤色リトマス紙を青変する。
３ 本品の水溶液（１→１０）は、塩化物の定性反応を呈する。
純度試験
１ エチレングリコール 本品１０．０ｇ（９．９５から１０．０４ｇ）を共栓フラスコに量り、過ヨウ素酸試液２５ｍＬを加え、暗所に３０分間放置した後、ヨウ化カリウム試液２０ｍＬを加え、振り混ぜ、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正し、エチレングリコールの量を求めるとき、その量は、１．０％以下でなければならない。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝６．２０７ｍｇＣ２Ｈ６Ｏ２
２ トリメチルアミン 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。試料溶液５ｍＬを量り、分液漏斗に入れ、ホルマリン・炭酸マグネシウム試液１ｍＬ、トルエン１０ｍＬ及び飽和炭酸カリウム溶液３ｍＬを加え、激しく１分間振り混ぜ、５分間放置した後、トルエン層を無水硫酸ナトリウム０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を入れた共栓試験管に移し、トルエンを脱水する。このトルエン溶液５ｍＬにピクリン酸・トルエン試液５ｍＬを加えるとき、この溶液の呈する色は、トリメチルアミン標準液５ｍＬを量り、試料溶液の場合と同様に操作するとき呈する色より濃くてはならない。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ３０％以下（０．５ｇ，減圧，五酸化リン，５時間）
強熱残分 ０．２０％以下（１ｇ）
定量法 本品約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、完全に溶かし、非水滴定用酢酸第二水銀試液１０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 塩化メチルロザニリン試液２滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の紫色が青色を経て緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝１３．９６ｍｇＣ５Ｈ１４ＣｌＮＯ
（イ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
塩化コリン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
塩化コリン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、塩化コリン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する塩化コリン（Ｃ５Ｈ１４ＣｌＮＯ）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、塩化コリン製造用原体１ｇを含む量の本品を量り、水を加えて１００ｍＬとし、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、以下塩化コリン製造用原体の確認試験１を準用する。
定量法 塩化コリン（Ｃ５Ｈ１４ＣｌＮＯ）約０．３ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノール５０ｍＬを加え、ときどき振り混ぜながら、３０分間充分に溶出して、ろ過し、さらに、メタノール２０ｍＬ、１５ｍＬ及び１５ｍＬで洗い、得られたろ液及び洗液を合わせ、水浴上で蒸発乾固する。これに非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、水浴上で加温して完全に溶かし、以下塩化コリン製造用原体の定量法を準用する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝１３．９６ｍｇＣ５Ｈ１４ＣｌＮＯ
（イ） 保存の方法の基準
塩化コリン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（３３） 塩酸ジベンゾイルチアミン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、デシケーター（減圧，シリカゲル）で２４時間乾燥した後、定量するとき、塩酸ジベンゾイルチアミン（Ｃ２６Ｈ２６Ｎ４Ｏ４Ｓ・ＨＣｌ）９７．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶性粉末で、臭いはない。
２ 本品は、クロロホルムに溶けやすく、エタノール又はアセトンに溶けにくく、水に極めて溶けにくく、エーテルにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にメタノール１０ｍＬを加えて溶かし、希硝酸１ｍＬを加えた後、硝酸銀試液１ｍＬを加えるとき、白色の沈殿を生じる。
２ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）にメタノール１ｍＬを加え、加温して溶かし、水２ｍＬ、塩酸システイン溶液（１→１００）２ｍＬ及びｐＨ７．０のリン酸塩緩衝液２ｍＬを加え、振り混ぜ、３０分間放置する。次に、これにフェリシアン化カリウム試液１ｍＬ、０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬ及びイソブタノール５ｍＬを加え、２分間強く振り混ぜ、放置して溶液を２層に分離させ、上方から紫外線を照射し、照射の方向と直角の方向から、上層部の上部を観察するとき、青紫色の蛍光を認める。この蛍光は、溶液を酸性にすると消え、アルカリ性に戻すと再び現れる。
３ 本品３０ｍｇ（２９．５から３０．４ｍｇ）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液７ｍＬを加え、水浴中で加熱して溶かし、これに塩酸ヒドロキシルアミン溶液（３→２０）及び水酸化ナトリウム溶液（３→２０）の混液（１：１）２ｍＬを加え、１分間振り混ぜた後、塩酸０．８ｍＬ及び塩化第二鉄試液０．５ｍＬを加えるとき、紫色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加え、水浴中で加熱して溶かすとき、その溶液は、澄明又はほとんど澄明でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １１．０％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，２４時間）
強熱残分 ０．２０％以下（１ｇ）
定量法 本品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で２４時間乾燥した後、その約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノール４０ｍＬ及び０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液４０ｍＬを加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて２５０ｍＬとし、波長２３７ｎｍでこの溶液の吸光度Ａを測定する。別に、同様の方法で空試験を行い、吸光度Ａ０を測定する。
塩酸ジベンゾイルチアミン（Ｃ２６Ｈ２６Ｎ４Ｏ４Ｓ・ＨＣｌ）の量（ｍｇ）＝（（Ａ—Ａ０）÷５２６）×５００，０００
（イ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
塩酸ジベンゾイルチアミン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
塩酸ジベンゾイルチアミン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、塩酸ジベンゾイルチアミン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する塩酸ジベンゾイルチアミン（Ｃ２６Ｈ２６Ｎ４Ｏ４Ｓ・ＨＣｌ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、塩酸ジベンゾイルチアミン製造用原体０．０２５ｇを含む量を量り、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・エタノール混液（３：７）１５ｍＬを加え、１分間激しく振り混ぜた後、ろ過し、ろ液５ｍＬに塩酸ヒドロキシルアミン溶液（３→２０）及び水酸化ナトリウム溶液（３→２０）の混液（１：１）２ｍＬを加え、１分間振り混ぜた後、塩酸０．８ｍＬ及び塩化第二鉄試液０．５ｍＬを加え、ろ過して得た溶液は、紫色を呈する。
２ １のろ液０．３ｍＬに塩酸システイン溶液（１→１００）２ｍＬ及びｐＨ７．０のリン酸塩緩衝液２ｍＬを加え、振り混ぜ、３０分間放置する。次に、これにジベンゾイルチアミン定量用臭化シアン試液３ｍＬ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬ及びイソブタノール５ｍＬを加え、２分間強く振り混ぜ、放置して溶液を２層に分離させる。上方から紫外線を照射し、照射の方向と直角の方向から、上層液の上部を観察するとき、青紫色の蛍光を認める。この蛍光は、溶液を酸性にすると消え、アルカリ性に戻すと再び現れる。
定量法 塩酸ジベンゾイルチアミン（Ｃ２６Ｈ２６Ｎ４Ｏ４Ｓ・ＨＣｌ）約０．０３ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・エタノール混液（３：７）２００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、５分間激しく振り混ぜ、ろ過する。ろ液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸システイン溶液（１→２０）５ｍＬを加えた後、希水酸化ナトリウム試液を加えてｐＨ７．０から７．５とし、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液をよく振り混ぜ、６０分間放置し、試料溶液とする。別に、塩酸チアミン標準品を１０５℃で２時間乾燥し、その約０．０２ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・エタノール混液（３：７）２００ｍＬを全量ピペットを用いて加えて溶かす。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸システイン溶液（１→２０）５ｍＬを加えた後、希水酸化ナトリウム試液を加えてｐＨ７．０から７．５とし、水を標線まで加えて１００ｍＬとして、標準液とする。試料溶液２ｍＬを共栓遠心沈殿管Ｔ及びＴ′に全量ピペットを用いて量り、酸性塩化カリウム試液３ｍＬを加え、さらに、無水硫酸ナトリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）を加え、ときどき穏やかに振り混ぜながら、５０から６０℃の水浴中で２０分間加温し、ほとんど溶解させる。室温まで冷却し、Ｔには、ジベンゾイルチアミン定量用臭化シアン試液３ｍＬを加え、振り混ぜた後、水酸化ナトリウム溶液（３→１０）２ｍＬを３０秒以内に加え、振り混ぜ、全量ピペットを用いてイソブタノール１５ｍＬを加え、密栓し、２分間激しく振り混ぜる。Ｔ′には、水酸化ナトリウム溶液（３→１０）２ｍＬを加え、振り混ぜ、ジベンゾイルチアミン定量用臭化シアン試液３ｍＬを加え、振り混ぜた後、全量ピペットを用いてイソブタノール１５ｍＬを加え、密栓し、２分間激しく振り混ぜる。別に、標準液２ｍＬを共栓遠心沈殿管Ｓ及びＳ′に全量ピペットを用いて量り、試料溶液と同様に操作する。各遠心沈殿管を遠心分離した後、各イソブタノール層をとり、当該層につき、蛍光光度計を用い、３７０ｎｍ付近における励起の極大波長及び４４０ｎｍ付近における蛍光の極大波長で蛍光強度ＦＴ、ＦＴ′、ＦＳ及びＦＳ′を測定する。
塩酸ジベンゾイルチアミン（Ｃ２６Ｈ２６Ｎ４Ｏ４Ｓ・ＨＣｌ）の量（ｍｇ）
＝塩酸チアミン標準品の量（ｍｇ）×（（ＦＴ—ＦＴ′）÷（ＦＳ—ＦＳ′））×１．５６２７
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（３４） 塩酸チアミン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で２時間乾燥した後、定量するとき、塩酸チアミン（Ｃ１２Ｈ１７ＣｌＮ４ＯＳ・ＨＣｌ）９８．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノール又はグリセリンに溶けにくく、エーテル又はベンゼンにほとんど溶けない。
３ 融点 約２４５℃（分解）
確認試験
１ 本品の水溶液（１→５００）２ｍＬにヨウ素試液２から３滴を加えるときは赤褐色の沈殿又は混濁を、マイヤー試液２から３滴を加えるときは帯黄白色の沈殿又は混濁を、ピクリン酸試液１ｍＬを加えるときは黄色の沈殿又は混濁を生じる。
２ 本品の水溶液（１→５００）１ｍＬに酢酸鉛試液１ｍＬ及び水酸化ナトリウム溶液（１→１０）１ｍＬを加え、加温するとき、溶液は、黄色を経て褐色に変わり、放置するとき、黒褐色の沈殿を生じる。
３ 本品の水溶液（１→５００）５ｍＬに１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２．５ｍＬ及びフェリシアン化カリウム試液０．５ｍＬを加え、次に、イソブタノール５ｍＬを加え、２分間激しく振り混ぜ、放置し、紫外線下で観察するとき、イソブタノール層は青紫色の蛍光を発する。この蛍光は、酸性にすると消え、アルカリ性に戻すと再び現れる。
４ 本品の水溶液（１→５００）は、塩化物の定性反応を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとした溶液のｐＨは、２．７から３．４でなければならない。
２ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水を加えて溶かし、１０ｍＬとするとき、その溶液の色は、０．０１７ｍｏｌ／Ｌ重クロム酸カリウム液１．５ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとした溶液の色より濃くてはならない。
３ 硫酸塩 本品１．５ｇ（１．４５から１．５４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．３５ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１１％以下）。
４ 硝酸塩 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水２５ｍＬを加えて溶かし、この溶液２ｍＬに硫酸２ｍＬを加え、振り混ぜ、放冷した後、硫酸第一鉄試液を層積するとき、接界面に暗褐色の輪帯を生じてはならない。
５ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ５．０％以下（０．５ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．２０％以下（１ｇ）
定量法 本品及び塩酸チアミン標準品をそれぞれ１０５℃で２時間乾燥し、それぞれの約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、それぞれに０．００１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて溶かし、これらを２００ｍＬの全量フラスコにそれぞれ入れ、更に０．００１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えてそれぞれ２００ｍＬとする。これらの溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコにそれぞれ入れ、０．００１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えてそれぞれ５０ｍＬとし、試料溶液及び標準液とする。試料溶液５ｍＬを共栓試験管Ｔ及びＴ′に全量ピペットを用いて量り、Ｔには、臭化シアン試液３．０ｍＬを加え、振り混ぜ、さらに、水酸化ナトリウム溶液（１→１０）５．０ｍＬを３０秒以内に加え、振り混ぜ、Ｔ′には、水酸化ナトリウム溶液（１→１０）５．０ｍＬを加え、振り混ぜ、さらに、臭化シアン試液３．０ｍＬを加え、振り混ぜる。別に、標準液５ｍＬを共栓試験管Ｓ及びＳ′に全量ピペットを用いて量り、試料溶液と同様に操作する。それぞれの溶液につき、水を対照液とし、波長３６８ｎｍにおける吸光度ＡＴ、ＡＴ′、ＡＳ及びＡＳ′を測定する。
塩酸チアミン（Ｃ１２Ｈ１７ＣｌＮ４ＯＳ・ＨＣｌ）の量（ｍｇ）
＝塩酸チアミン標準品の量（ｍｇ）×（（ＡＴ—ＡＴ′）÷（ＡＳ—ＡＳ′））
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
塩酸チアミン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
塩酸チアミン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（３５） 塩酸ピリドキシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、デシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥した後、定量するとき、塩酸ピリドキシン（Ｃ８Ｈ１１ＮＯ３・ＨＣｌ）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から微黄色の結晶性の粉末で、臭いはなく、苦味及び酸味を有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールに溶けにくく、アセトン、エーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→５０）のｐＨは、２．５から３．５である。
４ 本品は、光により徐々に変化する。
５ 融点 約２０６℃（分解）
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１，０００）１ｍＬに塩化第二鉄試液１滴を加えるとき、溶液は、橙褐色を呈し、次に、塩酸１滴を加えるとき、黄色に変わる。
２ 本品の水溶液（１→１０，０００）１ｍＬに新たに調製した２，６—ジブロムキノンクロルイミドのエタノール溶液（１→４，０００）２ｍＬ及びアンモニア試液１滴を加えるとき、溶液は、青色を呈する。また、本品の水溶液（１→１０，０００）１ｍＬにホウ酸の飽和溶液１ｍＬを加えた後、同様の操作を行うとき、溶液は、青色を呈しない。
３ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水１ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、ピクリン酸試液６ｍＬを加え、２から３時間放置する。析出した結晶をろ取し、少量の氷水で洗い、１０５℃で２時間乾燥するとき、その融点は、１５６から１５９℃（分解）である。
４ 本品の水溶液（１→１０）は、塩化物の定性反応を呈する。
純度試験 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液３．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．３０％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，４時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥し、その約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、非水滴定用酢酸第二水銀試液１０ｍＬを加え、振り混ぜて溶かした後、非水滴定用氷酢酸６０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 塩化メチルロザニリン試液２滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の紫色が青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝２０．５６ｍｇＣ８Ｈ１１ＮＯ３・ＨＣｌ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
塩酸ピリドキシン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
塩酸ピリドキシン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、塩酸ピリドキシン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する塩酸ピリドキシン（Ｃ８Ｈ１１ＮＯ３・ＨＣｌ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、塩酸ピリドキシン製造用原体０．０１ｇを含む量を量り、水１０ｍＬ、及び硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含む製剤にあっては、クロロホルム３ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置し、水層をろ過し、試料溶液とする。この溶液１ｍＬを量り、以下塩酸ピリドキシン製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １の試料溶液１ｍＬを量り、水を加えて１０ｍＬとし、この溶液１ｍＬを量り、以下塩酸ピリドキシン製造用原体の確認試験２を準用する。
３ １の試料溶液１ｍＬを量り、リンタングステン酸試液０．５ｍＬを加えるとき、溶液は、白濁する。
定量法 硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含むものにあっては第１法、その他のものにあっては第２法を用いる。
第１法 塩酸ピリドキシン（Ｃ８Ｈ１１ＮＯ３・ＨＣｌ）約０．０２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルム５０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ガラスろ過器（Ｇ４）を用いてろ過し、ろ過器上の残留物は、さらに、クロロホルム２０ｍＬずつで３回洗う。残留物のクロロホルム臭がなくなった後、温湯約９０ｍＬで抽出しながらろ過し、放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、ろ液に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、塩酸ピリドキシン標準品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥し、その約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、バルビタール緩衝液２．０ｍＬ、イソプロパノール９．０ｍＬ及び新たに調製した２，６—ジブロムキノンクロルイミドのエタノール溶液（１→４，０００）２．０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、さらに、イソプロパノールを標線まで加えて２５ｍＬとし、９０分間放置した後、試料溶液の代わりに水１ｍＬにつき、試料溶液と同様に操作して得た溶液を対照液として、波長６５０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴを測定する。別に、標準液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、試料溶液と同様に操作して吸光度ＡＳを測定する。
塩酸ピリドキシン（Ｃ８Ｈ１１ＮＯ３・ＨＣｌ）の量（ｍｇ）
＝塩酸ピリドキシン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×（１÷５）
第２法 塩酸ピリドキシン（Ｃ８Ｈ１１ＮＯ３・ＨＣｌ）約０．０２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水６０ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、ろ過し、残留物を水１０ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとし、試料溶液とし、以下第１法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。 （３６） 塩酸Ｌ—リジン
塩酸Ｌ—リジン（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、塩酸Ｌ—リジン（Ｃ６Ｈ１４Ｎ２Ｏ２・ＨＣｌ）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡褐色の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールに極めて溶けにくい。
３ 本品の水溶液（１→１０）のｐＨは、５．０から６．０である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１，０００）５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、３分間加熱した後、水２０ｍＬを加え、１５分間放置するとき、溶液は、赤紫色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→１０）は、塩化物の定性反応を呈する。
３ 本品及び日本薬局方塩酸リジンそれぞれ０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、水１０ｍＬを加えて溶かし、試料溶液及び標準液とする。この溶液につき、薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準液それぞれ５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、ｎ—プロパノール・強アンモニア水混液（６７：３３）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これにニンヒドリンのアセトン溶液（１→５０）を噴霧した後、８０℃で５分間乾燥するとき、試料溶液及び標準液から得たスポットは、紫色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
純度試験
１ 比旋光度 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約４ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、塩酸（１３→２５）に溶かし、５０ｍＬとし、必要ならば、メンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、この溶液につき、層長１００ｍｍで旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋１８．０から＋２１．５°でなければならない。
２ アンモニウム塩 アミノ酢酸製造用原体の純度試験３を準用する。この場合において、「０．１ｇ」とあるのは「０．０５ｇ」と、「１ｍＬ」とあるのは「０．５ｍＬ」と読み替えるものとする（０．０４％以下）。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液３．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ０．３％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、非水滴定用酢酸第二水銀試液１０ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 α—ナフトールベンゼイン試液１０滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の橙色が黄緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝９．１３３ｍｇＣ６Ｈ１４Ｎ２Ｏ２・ＨＣｌ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する塩酸Ｌ—リジン（Ｃ６Ｈ１４Ｎ２Ｏ２・ＨＣｌ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体０．１ｇを含む量を量り、水１００ｍＬを加え、振り混ぜ、ろ過し、ろ液５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、以下塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示量に従い、塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体０．１ｇを含む量を量り、水１０ｍＬを加え、振り混ぜ、ろ過し、ろ液を試料溶液とする。別に、塩酸リジン０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、水１０ｍＬを加えて溶かし、標準液とし、以下塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体の確認試験３を準用する。
定量法 塩酸Ｌ—リジン（Ｃ６Ｈ１４Ｎ２Ｏ２・ＨＣｌ）約１．０ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数字を記録し、水を加えて溶かし、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加え、よく振り混ぜて５００ｍＬとし、乾燥ろ紙を用いてろ過する。初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、塩酸リジンを１０５℃で３時間乾燥し、その約０．０５ｇ及び約０．０３ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、それぞれ水を加えて溶かし、それぞれ１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えてそれぞれ１００ｍＬとして、標準液Ｓ及びＳ′とする。次に、試料溶液並びに標準液Ｓ及びＳ′、それぞれ２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、定量用ニンヒドリン試液４ｍＬを全量ピペットを用いて加え、水浴中で２０分間加熱し、放冷した後、水を標線まで加えて５０ｍＬとする。試料溶液並びに標準液Ｓ及びＳ′につき、波長４７５ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ、ＡＳ及びＡＳ′を測定する。
塩酸Ｌ—リジン（Ｃ６Ｈ１４Ｎ２Ｏ２・ＨＣｌ）の量（ｍｇ）＝ｂ＋（（ＡＴ—ＡＳ）÷（ＡＳ—ＡＳ′））×（ａ—ｂ）
ａ：標準液Ｓ １ｍＬ中の塩酸Ｌ—リジンの量（ｍｇ）
ｂ：標準液Ｓ′ １ｍＬ中の塩酸Ｌ—リジンの量（ｍｇ）
（イ） 保存の方法の基準
塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
塩酸Ｌ—リジン（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉに属する菌株を宿主としたＬ—リジン生産組換え体を培養し、培養を終了した後、培養液の菌体を加熱処理し、Ｌ—リジンを分離、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
塩酸Ｌ—リジン（その２）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
塩酸Ｌ—リジン（その２）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（３７） β—カロチン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、デシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥した後、定量するとき、β—カロチン（Ｃ４０Ｈ５６）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、赤紫から暗赤色の結晶又は結晶性の粉末で、僅かに特異な臭いと味を有する。
確認試験
１ 本品のクロロホルム溶液（１→１，０００）１０ｍＬは、橙色を呈し、この溶液に三塩化アンチモン試液１ｍＬを加えるとき、緑青色を呈する。
２ 定量法で得た試料溶液につき、シクロヘキサンを対照として吸収スペクトルを測定するとき、波長４５４から４５７ｎｍ及び４８１から４８４ｎｍに吸収の極大を示す。
純度試験
１ 融点 １７６から１８３℃（分解）
２ 溶状 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に、クロロホルム１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、暗赤色で、澄明でなければならない。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
５ 吸光比 定量法で得た試料原液及び試料溶液につき、シクロヘキサンを対照として試料原液の波長３４０ｎｍ及び３６２ｎｍにおける吸光度Ａ１及びＡ２、並びに試料溶液の波長４３４ｎｍ、４５５ｎｍ及び４８３ｎｍにおける吸光度Ａ３、Ａ４及びＡ５を測定するとき、Ａ２／Ａ１は１．００以上、（Ａ４×１０）／Ａ１は１５．０以上、Ａ４／Ａ３は１．３０から１．６０、Ａ４／Ａ５は１．０５から１．２５でなければならない。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，シリカゲル，減圧，４時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥し、その約０．０４ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルム１０ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、シクロヘキサンを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、シクロヘキサンを標線まで加えて１００ｍＬとし、試料原液とする。試料原液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、シクロヘキサンを標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、シクロヘキサンを対照として波長４５５ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
β—カロチン（Ｃ４０Ｈ５６）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷２，４５０）×２００，０００
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密封容器に入れ、空気を不活性ガスで置換して保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、β—カロチン製造用原体に、賦形物質を混合した粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１３０％に相当するβ—カロチン（Ｃ４０Ｈ５６）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、β—カロチン製造用原体０．０１ｇを含む量を量り、トリプシン１００ｍｇ（９９．５から１００．４ｍｇ）を加えた後、水３ｍＬを加え、４０℃の水浴中で約５分間ときどき振り混ぜ、粒子が残るときは、１０分間超音波処理し懸濁化する。放冷した後、クロロホルム２０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、毎分３，０００回転で５分間遠心分離するとき、クロロホルム層は、橙色を呈する。クロロホルム層２ｍＬを量り、三塩化アンチモン試液０．５ｍＬを加え、放置するとき、溶液は、緑青色を呈する。
２ 定量法で得た試料溶液につき、シクロヘキサンを対照として吸収スペクトルを測定するとき、波長４５４から４５７ｎｍ及び４８１から４８４ｎｍに吸収の極大を示す。
定量法 β—カロチン（Ｃ４０Ｈ５６）約５ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、トリプシン１００ｍｇ（９９．５から１００．４ｍｇ）を加えた後、水３ｍＬを加え、４０℃の水浴中で約５分間ときどき振り混ぜる。粒子が残るときは、１０分間超音波処理し懸濁化する。放冷した後、無水エタノール３０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、エーテルを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液をよく振り混ぜた後、一部をとり、毎分３，０００回転で５分間遠心分離する。上澄液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０℃の水浴中で、窒素気流下で溶媒を留去する。残留物に無水エタノール約０．５ｍＬ及びクロロホルム約０．５ｍＬをそれぞれ加えて溶かし、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、シクロヘキサンを標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。試料溶液につき、シクロヘキサンを対照として波長４５５ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
β—カロチン（Ｃ４０Ｈ５６）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷２，２３０）×２５，０００
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
（３８） カンタキサンチン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、カンタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ２）９６．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、赤紫から暗赤紫色の結晶性の粉末である。
２ 本品は、クロロホルムに溶けやすく、無水エタノール、エーテル、シクロヘキサン及び水にはほとんど溶けない。
３ 本品は、酸素及び光により徐々に変化する。
４ 融点 約２０９℃（分解）
確認試験
１ 本品のクロロホルム溶液（１→１０，０００）０．５ｍＬに三塩化アンチモン試液１ｍＬを加えるとき、その溶液は、濃青色を呈する。
２ 定量法で得た試料溶液につき、シクロヘキサンを対照として吸収スペクトルを測定するとき、波長４７０から４７６ｎｍに吸収の極大を示す。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，３時間）
強熱残分 ０．１％以下（１ｇ）
定量法 本品約１０ｍｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルムを加えて溶かし、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にクロロホルムを標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、シクロヘキサンを標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、シクロヘキサンを対照として波長４７３ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
カンタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ２）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷２，２００）×５０，０００
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に入れ、空気を窒素ガスで置換して保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、カンタキサンチン製造用原体に、賦形物質を混和した粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当するカンタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ２）を含む。
確認試験 定量法で得たろ液５ｍＬを量り、窒素気流中５０℃の水浴中で溶媒を留去し、残留物にクロロホルム５ｍＬを加えて溶かし、試料溶液とする。この溶液１０μＬを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、ジクロロメタン・エーテル混液（９：１）を展開溶媒とし、暗所で約１５ｃｍ展開した後、薄層板を暗所で風乾するとき、試料溶液から得たカンタキサンチンのスポットは、赤色を呈し、そのＲｆ値は約０．４である。
定量法 カンタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ２）約１０ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、６０℃に加温した水１０ｍＬを加えた後、６０℃の水浴中で加温し、窒素気流下でかき混ぜて完全に懸濁液とする。放冷した後、２５０ｍＬの全量フラスコに完全に移し、無水エタノール１００ｍＬを加える。さらに、クロロホルムを標線まで加えて２５０ｍＬとし、ろ過する。初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液５ｍＬを全量ピペットで量り、１００ｍＬの丸底フラスコに入れ、窒素気流下５０℃の水浴中で溶媒を留去する。残留物を数滴の無水エタノールで湿らせた後、シクロヘキサン５０ｍＬを加え、５０℃で約２分間放置して完全に溶かす。放冷した後、この溶液を１００ｍＬの全量フラスコに移し、シクロヘキサンを標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、シクロヘキサンを対照として波長４７０ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
カンタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ２）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷１，９７０）×５０，０００
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
（３９） クエン酸鉄
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、鉄（Ｆｅ）１６．５から１８．５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、赤褐色で透明な小葉片又は褐色の粉末である。
２ 本品は、冷水にやや溶けにくく、熱水にやや溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、１．０から２．０である。
４ 本品の水溶液は、光により次第に還元されてクエン酸第一鉄となる。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２０）１０ｍＬは、第二鉄塩の定性反応１を呈する。
２ 本品の水溶液（１→２０）１０ｍＬに１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１５ｍＬを加え、よくかき混ぜながら１０分間水浴上で加熱する。放冷した後、ろ過し、ろ液１０ｍＬを量り、酢酸で中和した溶液は、クエン酸塩の定性反応３を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水２０ｍＬを加え、水浴中で加熱して溶かすとき、その溶液は、ほとんど澄明以下でなければならない。
２ 鉛 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、鉛試験法（原子吸光光度法第１法）により鉛の試験を行うとき、その量は、２０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第２法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、共栓フラスコに入れ、塩酸５ｍＬ及び水３０ｍＬを加え、加熱して溶かす。放冷した後、ヨウ化カリウム４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を加え、密栓し、暗所に１５分間放置した後、水１００ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝５．５８５ｍｇＦｅ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
クエン酸鉄製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
クエン酸鉄製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（４０） グルコン酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、８０℃で２時間乾燥した後、定量するとき、グルコン酸カルシウム（Ｃ６Ｈ１２ＣａＯ１４・Ｈ２Ｏ）９８．０から１０４．０％を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色の結晶性又は粒状の粉末である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→４０）は、カルシウム塩の定性反応を呈する。
２ 本品の水溶液（１→４０）１ｍＬに塩化第二鉄試液１滴を加えるとき、その溶液は、濃黄色を呈する。
３ 本品の水溶液（１→１０）５ｍＬに酢酸０．７ｍＬ及び新たに蒸留したフェニルヒドラジン１ｍＬを加え、水浴上で３０分間加熱し、放冷した後、ガラス棒で内壁をこするとき、結晶を析出する。結晶をろ取し、熱湯１０ｍＬを加えて溶かし、活性炭少量を加え、ろ過する。放冷した後、ガラス棒で内壁をこすり、析出する結晶を乾燥するとき、その融点は、１９２から２０２℃（分解）である。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加え、加温して溶かすとき、その溶液は、無色で、ほとんど澄明でなければならない。
２ ｐＨ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、６．０から８．０でなければならない。
３ 塩化物 本品０．３０ｇ（０．２９５から０．３０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．６０ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０７１％以下）。
４ 硫酸塩 本品０．５０ｇ（０．４９５から０．５０４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．５０ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０４８％以下）。
５ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
６ ヒ素 本品０．５０ｇ（０．４９５から０．５０４ｇ）を量り、水５ｍＬを加え、加温して溶かした溶液に、硫酸（３→５０）５ｍＬ及び臭素試液１ｍＬを加え、水浴上で加熱濃縮して５ｍＬとし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
７ ショ糖又は還元糖 本品０．５０ｇ（０．４９５から０．５０４ｇ）を量り、水１０ｍＬ及び塩酸（１→４）２ｍＬを加え、２分間煮沸する。放冷した後、無水炭酸ナトリウム溶液（１→８）５ｍＬを加え、５分間放置した後、水を加えて２０ｍＬとする。この溶液５ｍＬを量り、フェーリング試液２ｍＬを加え、１分間煮沸するとき、３０秒以内に橙黄から赤色の沈殿を生じてはならない。
乾燥減量 ０．５０％以下（１ｇ，８０℃，２時間）
定量法 本品を８０℃で２時間乾燥した後、その約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水１００ｍＬに溶かし、水酸化カリウム溶液（１→１０）１０ｍＬを加え、約１分間放置し、ＮＮ指示薬約０．１ｇを加え、３０秒以内に０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤色が完全に消失して青色に変わるときとする。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ
＝２２．４２ｍｇＣ６Ｈ１２ＣａＯ１４・Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
グルコン酸カルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
グルコン酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（４１） Ｌ—グルタミン酸ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１００℃で５時間乾燥した後、定量するとき、Ｌ—グルタミン酸ナトリウム（Ｃ５Ｈ８ＮＮａＯ４・Ｈ２Ｏ）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色から白色の柱状結晶又は白色の結晶性の粉末で、特異な味を有する。
２ 本品の水溶液（１→１０）のｐＨは、６．７から７．２である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１，０００）５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、３分間加熱するとき、溶液は、紫色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→１０）は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 比旋光度 本品約５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、２．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液に溶かし、５０ｍＬとし、この溶液につき、層長１００ｍｍで旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋２４．８から＋２５．３°でなければならない。
２ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を水１０ｍＬに加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
３ 塩化物 本品０．１０ｇ（０．０９５から０．１０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．２ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、検液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０７１％以下）。
４ アンモニウム塩 アミノ酢酸製造用原体の純度試験３を準用する（０．０２％以下）。
５ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液１．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
６ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１００℃，５時間）
定量法 本品を１００℃で５時間乾燥し、その約０．１５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ギ酸３ｍＬに溶かし、非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 α—ナフトールベンゼイン試液０．５ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の褐色が緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝９．３５７ｍｇＣ５Ｈ８ＮＮａＯ４・Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—グルタミン酸ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—グルタミン酸ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（４２） コハク酸クエン酸鉄ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、鉄（Ｆｅ）１０．０から１１．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、青白色から帯緑白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水にやや溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品は、熱に対して安定であるが、光により徐々に酸化され、褐色となる。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）は、第一鉄塩の定性反応を呈する。
２ 本品の水溶液（１→１００）５ｍＬに強アンモニア水２ｍＬを加えるとき、溶液は、赤褐色を呈するが、沈殿は生じない。
３ 本品３．０ｇ（２．９５から３．０４ｇ）を灰化して得た残留物は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
４ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水５ｍＬ及び水酸化カリウム試液１０ｍＬを加え、よくかき混ぜながら１０分間水浴上で加熱する。放冷した後、ろ過し、ろ液１０ｍＬを量り、酢酸で中和した溶液は、クエン酸塩の定性反応３を呈する。
５ ４の酢酸で中和した溶液０．２ｍＬを磁製るつぼに量り、希塩酸１滴を加えて酸性とした後、蒸発乾固する。残留物に塩化チオニル５滴を加え、ほとんど乾固するまで加熱する。次に、塩酸ヒドロキシルアミン飽和エタノール溶液５滴を加え、さらに、希水酸化カリウム・エタノール試液を加えてアルカリ性とする。これを約３０秒間煮沸した後、希塩酸１滴を加えて酸性とし、塩化第二鉄試液１滴を加えるとき、溶液は、暗紫色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加え、加温して溶かすとき、その溶液は、濃緑褐色で、澄明でなければならない。
２ 鉛 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、硝酸４ｍＬ及び水３０ｍＬを加え、１０分間煮沸し、放冷した後、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、これを試料溶液として鉛試験法（ジチゾン法）により鉛の試験を行うとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第２法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
４ 第二鉄塩 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を共栓フラスコに入れ、塩酸５ｍＬ及び水３０ｍＬを加えて溶かし、ヨウ化カリウム４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を加え、栓をして暗所に１５分間放置する。次に、デンプン試液２ｍＬを加え、よく振り混ぜるとき、呈色しても、これに０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬを加えるとき、その色は、消えなければならない。
定量法 本品約１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ヨウ素瓶に入れ、希硫酸２５ｍＬ及び硝酸２ｍＬを加え、１０分間煮沸する。放冷した後、水２０ｍＬ及びヨウ化カリウム４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を加え、栓をして暗所に１５分間放置した後、水１００ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液３ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝５．５８５ｍｇＦｅ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
コハク酸クエン酸鉄ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
コハク酸クエン酸鉄ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（４３） コレカルシフェロール
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶で、臭いはない。
２ 本品は、エタノール又はクロロホルムに溶けやすく、脂肪油にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
３ 本品は、空気又は光により変化する。
確認試験 エルゴカルシフェロール製造用原体の確認試験を準用する。この場合において、「１４７から１４９℃」とあるのは、「１３３から１３５℃」と読み替えるものとする。
純度試験
１ 吸光度 エルゴカルシフェロール製造用原体の純度試験１を準用する。この場合において、「４４５から４８５」とあるのは、「４５０から４９０」と読み替えるものとする。
２ 比旋光度 エルゴカルシフェロール製造用原体の純度試験２を準用する。この場合において、「０．３ｇ」とあるのは「０．１ｇ」と、「＋１０２から＋１０７°」とあるのは「＋１０３から＋１１２°」と読み替えるものとする。
３ 融点 エルゴカルシフェロール製造用原体の純度試験３を準用する。この場合において、「１１５から１１８℃」とあるのは、「８４から８８℃」と読み替えるものとする。
４ ７—デヒドロコレステロール 本品０．０１０ｇ（０．００９５から０．０１０４ｇ）に無水エタノール（９→１０）２．０ｍＬを加えて溶かし、ジギトニン０．０２０ｇ（０．０１９５から０．０２０４ｇ）を無水エタノール（９→１０）２．０ｍＬに溶かした溶液を加え、１８時間放置するとき、沈殿を生じてはならない。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密封容器に入れ、空気を窒素で置換し、冷所に保存すること。
イ 製剤（その１ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、エルゴカルシフェロール製造用原体に、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液又は水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験 ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に入れ、ほとんど全満して、又は空気を窒素で置換して保存すること。
ウ 製剤（その２ 粉状）
（ア） 成分規格
本品は、エルゴカルシフェロール製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験 ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（４４） 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）９６．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色から黄色で、澄明の粘性の液体で、臭いはない。
２ 本品は、アセトン、エーテル、クロロホルム又は植物油と混和する。
３ 本品は、エタノールに溶けやすく、水にほとんど溶けない。
４ 本品は、旋光性がない。
５ 本品は、空気及び光により変化する。
確認試験 定量法で得た試料溶液１０ｍＬに硝酸２ｍＬを加え、７５℃で１５分間加熱するとき、溶液は、赤色から橙色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に無水エタノールを加えて溶かし、１０ｍＬとするとき、その溶液は、澄明で、溶液の色は、塩化第二鉄の色の比較原液０．５ｍＬに０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて１００ｍＬとした溶液より濃くてはならない。
２ 吸光度 本品０．０１ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、無水エタノールに溶かし、１００ｍＬとし、この溶液につき、波長２８４ｎｍで吸光度を測定するとき、Ｅ１ｃｍ＝４１．０から４５．０でなければならない。
３ 屈折率 本品の屈折率ｎＤは、１．４９４から１．４９９でなければならない。
４ 比重 本品の比重ｄ２０は、０．９５２から０．９６６でなければならない。
５ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
６ 遊離α—トコフェロール 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、硫酸のエタノール溶液（３→２００）１００ｍＬを加えて溶かし、水２０ｍＬを加え、よくかき混ぜながら０．０１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液で滴定する（指示薬 ジフェニルアミン試液２滴）。同様の方法で空試験を行い補正し、遊離α—トコフェロールの量を求めるとき、その量は、０．５％以下でなければならない。この場合において、操作上の注意事項は、定量法を準用する。
０．０１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液１ｍＬ＝２．１５４ｍｇＣ９Ｈ５０Ｏ２
定量法 本品約０．２５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬの褐色丸底フラスコに入れ、無水エタノール２５ｍＬを加えて溶かし、硫酸のエタノール溶液（３→２０）２０ｍＬを加え、還流冷却器を付け、３時間煮沸する。放冷した後、２００ｍＬの褐色全量フラスコに入れ、無水エタノールを標線まで加えて２００ｍＬとし、試料溶液とする。試料溶液５０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、硫酸のエタノール溶液（３→２００）５０ｍＬ及び水２０ｍＬを加え、よくかき混ぜながら０．０１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液で滴定する（指示薬 ジフェニルアミン試液２滴）。この場合において、操作は、直射日光を避け、できる限り暗所で行い、滴加速度は、１０秒間に２５滴とし、滴定の終点は、溶液の青紫色が１０秒間持続するときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．０１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液１ｍＬ＝２．３６４ｍｇＣ３１Ｈ５２Ｏ３
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体に、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液又は水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当する酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）を含む。
確認試験 ビタミンＥ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＥ粉末製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
エ 製剤（その３ 粉状）
（ア） 成分規格
本品は、酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当する酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）を含む。
確認試験 ビタミンＥ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＥ粉末製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（４５） 酸化マグネシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１，０００℃で３０分間強熱した後、定量するとき、酸化マグネシウム（ＭｇＯ）９６．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色又は類白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に僅かに溶けて、弱アルカリ性を呈する。
３ 本品は、希塩酸に容易に溶ける。
確認試験 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に塩酸（１→４）２５ｍＬを加えて溶かした溶液は、マグネシウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 水可溶物 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、水１００ｍＬを加え、水浴中で５分間加熱した後、３０秒以内にろ過する。放冷した後、ろ液２５ｍＬを量り、水浴中で蒸発乾固し、１０５℃で１時間乾燥するとき、残留物の量は、１０ｍｇ以下である（２％以下）。
２ 塩酸不溶物 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、水７５ｍＬを加え、振り混ぜながら、それ以上溶けなくなるまで塩酸を滴下した後、５分間煮沸する。放冷した後、ろ過し、ろ紙上の残留物を洗液が塩化物の反応を呈さなくなるまで水でよく洗った後、ろ紙と共に１，０００℃で３０分間強熱するとき、残留物の量は、２０ｍｇ以下である（１％以下）。
３ 遊離アルカリ １のろ液５０ｍＬを量り、メチルレッド試液２滴を加え、さらに、０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸２．０ｍＬを加えるとき、溶液の赤色は消えない。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、塩酸（１→４）２５ｍＬを加えて溶かし、水浴中で濃縮し、蒸発終了近くに残留物をよくかき混ぜて微粉末にする。これに水２０ｍＬを加えて溶かし、同様に蒸発乾固した後、水２０ｍＬを加えて溶かす。必要ならばろ過し、酢酸（１→２０）２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。重金属試験法第２法により鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製し、重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ 酸化カルシウム 定量法のＡ液５０ｍＬを量り、水を加えて３００ｍＬとし、水酸化カリウム溶液（１→１０）１０ｍＬを加え、１分間放置した後、ミクロビューレットを用いて０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定し（指示薬 ＮＮ指示薬約０．１ｇ）、その消費量をｂｍＬとする。終点は、溶液の赤紫色が完全に消費して青色となるときとし、次式により含量を求めるとき、その量は、１．５％以下である。
酸化カルシウム（ＣａＯ）の量（％）＝（ｂ（ｍＬ）×０．５６０８）÷試料の採取量（ｇ）
６ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、塩酸（１→４）１０ｍＬを加えて溶かし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
強熱減量 １０．０％以下（１ｇ，１，０００℃，３０分間）
定量法 本品を１，０００℃で３０分間強熱し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５ｍＬで潤し、塩酸１０ｍＬ及び過塩素酸１０ｍＬを加え、時計皿で蓋をして徐々に加熱し、濃厚な白煙が出始めてから更に１０分間加熱する。放冷した後、温水約５０ｍＬと塩酸（１→２）５ｍＬを加え、少し加熱して３０秒以内にろ過し、ろ液を５００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５００ｍＬとし、Ａ液とする。Ａ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水を加えて１００ｍＬとし、ｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液５ｍＬ及びエリオクロムブラックＴ試液２滴を加え、３０秒以内に０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定し、その消費量ａｍＬを求める。終点は、溶液の赤色が青色になるときとする。純度試験５で得た消費量ｂｍＬを用い、次式により含量を求める。
酸化マグネシウム（ＭｇＯ）の量（％）＝（（ａ—０．２ｂ）×２．０１５２）÷試料の採取量（ｇ）
（イ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
酸化マグネシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
酸化マグネシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。 （４６） シアノコバラミン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した乾燥物に対し、シアノコバラミン（Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ）９５．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、暗赤色の結晶又は粉末である。
２ 本品は、水にやや溶けにくく、エタノールに溶けにくく、アセトン、エーテル及びクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 本品は、吸湿性である。
確認試験
１ 定量法の試料溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２７７から２７９ｎｍ、３６０から３６２ｎｍ及び５４８から５５２ｎｍに吸収の極大を示し、それぞれの極大波長における吸光度をＡ１、Ａ２及びＡ３とするとき、Ａ１／Ａ２は０．５３から０．５９、Ａ３／Ａ２は０．２９から０．３２である。
２ 本品１ｍｇ（０．５から１．４ｍｇ）に硫酸水素カリウム０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）を加え、混ぜ、強熱して融解する。放冷した後、融解物をガラス棒で砕き、水３ｍＬを加え、煮沸して溶かし、フェノールフタレイン試液１滴を加えた後、溶液が淡赤色を呈するまで１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を滴加する。その後、酢酸ナトリウム０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）、希酢酸０．５ｍＬ及び１—ニトロソ—２—ナフトール—３，６—ジスルホン酸二ナトリウム溶液（１→５００）０．５ｍＬを加えるとき、溶液は、３０秒以内に赤色から橙赤色を呈し、塩酸０．５ｍＬを追加し、１分間煮沸しても、溶液の赤色は消えない。
３ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）を５０ｍＬの蒸留フラスコに入れ、水５ｍＬを加えて溶かし、次亜リン酸２．５ｍＬを加えた後、短い冷却器を付け、冷却器の先端を試験管に入れた水酸化ナトリウム溶液（１→５０）１ｍＬ中に浸す。次に、１０分間穏やかに煮沸し、留液１ｍＬを得るまで蒸留する。試験管中の溶液に硫酸第一鉄アンモニウムの飽和溶液４滴を加え、穏やかに振り混ぜ、フッ化ナトリウム０．０３ｇ（０．０２５から０．０３４ｇ）を加え、沸騰するまで加熱した後、３０秒以内に硫酸（１→７）を溶液が澄明になるまで滴加し、更に硫酸（１→７）３から５滴を追加するとき、溶液は、青色から青緑色を呈する。
純度試験 プソイドシアノコバラミン 本品１．０ｍｇ（０．９５から１．０４ｍｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かし、分液漏斗に入れ、ｍ—クレゾール・四塩化炭素混液（１：１）５ｍＬを加え、１分間激しく振り混ぜた後、放置し、下層を別の分液漏斗に移し、硫酸（１→７）５ｍＬを加え、激しく振り混ぜる。必要ならば遠心分離するとき、上澄液の色は、無色、又は０．０２ｍｏｌ／Ｌ過マンガン酸カリウム溶液０．６ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとした液より濃くてはならない。
乾燥減量 １２％以下（０．０５ｇ，減圧，０．６７ｋＰａ以下，五酸化リン，１００℃，４時間）
定量法 本品及びシアノコバラミン標準品（あらかじめ本品と同様の方法で乾燥減量を測定しておいたもの。）約０．０２ｇずつを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、それぞれ水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、試料溶液及び標準液とする。それぞれにつき、波長３６１ｎｍにおける吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
シアノコバラミン（Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ）の量（ｍｇ）
＝乾燥物に換算したシアノコバラミン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、シアノコバラミン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当するシアノコバラミン（Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ）を含む。
確認試験 本品を粉末とし、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂で被覆粒状化したものにあってはシアノコバラミン定量法の第１法の前処理を行って得た残留物を、その他のものにあってはシアノコバラミン製造用原体２ｍｇを含む量を遠心沈殿管に入れ、水５ｍＬを加え、１０分間激しく振り混ぜた後、５分間遠心分離し、上澄液を試料溶液とする。別に、シアノコバラミン標準品２ｍｇ（１．５から２．４ｍｇ）を量り、水５ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットし、メタノール・水混液（１９：１）を展開溶媒として約１２ｃｍ展開した後、薄層板を風乾するとき、試料溶液及び標準液から得たシアノコバラミンのスポットは、赤色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
定量法 本品を粉末とし、試料とする。シアノコバラミンの表示含量が０．１％以下のものにあっては第２法、その他のものにあっては第１法を用いる。ただし、第１法により操作して得た試料溶液について、水を対照液とし、波長３００から６００ｎｍにおける吸収スペクトルを測定し、吸収極大が波長３６０から３６２ｎｍ及び波長５４８から５５２ｎｍのそれぞれの間にないとき、又はそれぞれの極大波長における吸光度Ａ１及びＡ２の比Ａ１／Ａ２が０．２９から０．３２の範囲内にないときは、第２法を用いる。
第１法 硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂で被覆粒状化したものにあっては、シアノコバラミン（Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ）約２ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルム５０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ガラスろ過器（Ｇ４）を用いてろ過する。ろ過器上の残留物は、さらに、クロロホルム２０ｍＬずつで３回洗浄ろ過し、残留物からクロロホルム臭がなくなるまで風乾する。残留物に水８０ｍＬを加えながら抽出・ろ過し、ろ液を１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。その他のものにあっては、シアノコバラミン（Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ）約２ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水８０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、必要ならば、毎分３，０００回転で約１０分間遠心分離し、ろ過する。初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液を試料溶液とする。
別に、シアノコバラミン標準品（あらかじめシアノコバラミン製造用原体と同様の方法で乾燥減量を測定しておいたもの。）約０．０２ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、標準液とする。
それぞれにつき、以下シアノコバラミン製造用原体の定量法を準用する。
シアノコバラミン（Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ）の量（ｍｇ）
＝乾燥物に換算したシアノコバラミン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×（１÷１０）
第２法 シアノコバラミン（Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ）約２．５ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水１０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、１０分間激しく振り混ぜた後、毎分２，７００回転で１０分間遠心分離する。上澄液３ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ＤＥＡＥ—セファデックスＡ—２５ ２５０ｍｇ（２４９．５から２５０．４ｍｇ）を加え、ときどき振り混ぜながら３０分間放置し、メンブランフィルター（０．８μｍ）を用いてろ過する。ろ液４００μＬをマイクロピペットを用いて量り、薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板の下端から２ｃｍの位置に帯状にスポットする。このとき、薄層板左側に試料のスポットと重らないようにシアノコバラミン標準液（１→２，５００）５μＬをスポットする。次に、メタノール・水混液（１９：１）を展開溶媒として約１２ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。標準液及び試料から得たシアノコバラミンの赤色スポットの位置が一致することを確認した後、試料から得た帯状のスポットの中心から上下１ｃｍまでの部分をかきとり、あらかじめメタノール・水混液（１９：１）５ｍＬを加えた内径１ｃｍ、長さ２０ｃｍのガラスカラムに入れる。メタノール・水混液（１９：１）５０ｍＬでシアノコバラミンの赤色を完全に溶出する。溶出液を集め、６０℃の水浴中で振り動かしながらアスピレーターを用いて減圧留去し、残留物に水を加えて溶かし、５ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５ｍＬとし、メンブランフィルター（０．８μｍ）を用いてろ過し、ろ液を試料溶液とする。薄層クロマトグラフ用シリカゲル１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、あらかじめメタノール・水混液（１９：１）５ｍＬを加えたガラスカラムに入れ、メタノール・水混液（１９：１）５０ｍＬで洗い、洗液を集め、６０℃の水浴中で振り動かしながらアスピレーターを用いて減圧留去し、水を加えて５ｍＬとし、メンブランフィルター（０．８μｍ）を用いてろ過し、ろ液を空試験液とする。別に、シアノコバラミン標準品（あらかじめシアノコバラミン製造用原体と同様の方法で乾燥減量を測定しておいたもの。）約０．０２ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液、空試験液及び標準液につき、水を対照液として波長３６１ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ、ＡＢ及びＡＳを測定する。
シアノコバラミン（Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ）の量（ｍｇ）
＝乾燥物に換算したシアノコバラミン標準品の量（ｍｇ）×（（ＡＴ—ＡＢ）÷ＡＳ）×（１÷８）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（４７） 硝酸チアミン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で２時間乾燥した後、定量するとき、硝酸チアミン（Ｃ１２Ｈ１７Ｎ５Ｏ４Ｓ）９８．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から微黄白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水にやや溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、クロロホルムにほとんど溶けない。
３ 融点 約１９３℃（分解）
確認試験
１ 塩酸チアミン製造用原体の確認試験１、２及び３を準用する。
２ 本品の水溶液（１→５０）は、硝酸塩の定性反応１及び２を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとした溶液のｐＨは、６．５から８．０でなければならない。
２ 塩化物 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０５３％以下）。
３ 硫酸塩 本品１．５ｇ（１．４５から１．５４ｇ）に水３０ｍＬ及び希塩酸２ｍＬを加えて溶かし、これに水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．３５ｍＬに希塩酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを比較液として硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１１％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない。ただし、試料は、加温して溶かす（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（０．５ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．２０％以下（１ｇ）
定量法 本品及び塩酸チアミン標準品をそれぞれ１０５℃で２時間乾燥し、以下塩酸チアミン製造用原体の定量法を準用する。
硝酸チアミン（Ｃ１２Ｈ１７Ｎ５Ｏ４Ｓ）の量（ｍｇ）
＝塩酸チアミン標準品の量（ｍｇ）×（（ＡＴ—ＡＴ′）÷（ＡＳ—ＡＳ′））×０．９７０６
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
硝酸チアミン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硝酸チアミン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、硝酸チアミン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する硝酸チアミン（Ｃ１２Ｈ１７Ｎ５Ｏ４Ｓ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、硝酸チアミン製造用原体０．０２ｇを含む量を量り、水５０ｍＬ及び希酢酸１０ｍＬ、並びに硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含む製剤にあっては、クロロホルム２０ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置し、水層をろ過する。初めのろ液１０ｍＬを除き、次のろ液５ｍＬを量り、マイヤー試液２から３滴を加えるとき、帯黄白色の沈殿又は混濁を生じる。
２ １のろ液１ｍＬを量り、水を加えて２０ｍＬとし、その溶液５ｍＬを量り、以下硝酸チアミン製造用原体の確認試験３を準用する。
定量法 硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含むものにあっては第１法を、その他のものにあっては第２法を用いる。
第１法 硝酸チアミン（Ｃ１２Ｈ１７Ｎ５Ｏ４Ｓ）約０．０２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルム５０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ガラスろ過器（Ｇ４）を用いてろ過し、ろ過器上の残留物は、さらに、クロロホルム２０ｍＬずつで３回洗う。残留物のクロロホルム臭がなくなった後、加温した０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液約１９０ｍＬで抽出しながらろ過し、放冷した後、ろ液を２００ｍＬの全量フラスコに入れ、ろ液に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて２００ｍＬとし、この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．００１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、塩酸チアミン標準品を１０５℃で２時間乾燥し、その約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．００１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液２ｍＬずつを共栓遠心沈殿管Ｔ及びＴ′に全量ピペットを用いて量り、酸性塩化カリウム試液３ｍＬずつを加える。Ｔには、臭化シアン試液３ｍＬを加え、振り混ぜた後、水酸化ナトリウム溶液（３→１０）２ｍＬを３０秒以内に加え、振り混ぜ、全量ピペットを用いてイソブタノール１５ｍＬを加え、密栓し、２分間激しく振り混ぜる。Ｔ′には、水酸化ナトリウム溶液（３→１０）２ｍＬを加え、振り混ぜた後、臭化シアン試液３ｍＬを加え、振り混ぜ、全量ピペットを用いてイソブタノール１５ｍＬを用いて加え、密栓し、２分間激しく振り混ぜる。別に、標準液２ｍＬを共栓遠心沈殿管Ｓ及びＳ′に全量ピペットを用いて量り、試料溶液と同様に操作する。各遠心沈殿管を緩速度で２分間遠心分離した後、各イソブタノール層を別の試験管にとり、必要ならば、無水硫酸ナトリウム１から２ｇを少量ずつ加え、穏やかに振り混ぜた後、放置し、澄明なイソブタノール溶液をとる。各イソブタノール溶液につき、励起波長約３７０ｎｍ、蛍光波長約４４０ｎｍで蛍光の強度ＦＴ、ＦＴ′、ＦＳ及びＦＳ′を測定する。
硝酸チアミン（Ｃ１２Ｈ１７Ｎ５Ｏ４Ｓ）の量（ｍｇ）
＝塩酸チアミン標準品の量（ｍｇ）×（（ＦＴ—ＦＴ′）÷（ＦＳ—ＦＳ′））×０．１９４１
第２法 硝酸チアミン（Ｃ１２Ｈ１７Ｎ５Ｏ４Ｓ）約０．０２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、加温した０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１５０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ろ過する。ろ紙上の残留物を０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２０ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．００１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液として、以下第１法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硝酸チアミン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（４８） 水酸化アルミニウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、アルミニウム（Ａｌ）３３．０から３６．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水又はエタノールにほとんど溶けない。
３ 本品は、希塩酸又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液にほとんど溶ける。
確認試験 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に希塩酸２０ｍＬを加え、加温した後、ろ過して得たろ液は、アルミニウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、塩酸８ｍＬ及び水５ｍＬを加え、よく振り混ぜながら、沸騰するまで穏やかに加熱した後、水浴上で蒸発乾固し、残留物に水３０ｍＬを加え、加熱してよく振り混ぜ、放冷した後、ろ過する。ろ液に希酢酸２ｍＬ及びアンモニア試液５ｍＬを滴加した後、かき混ぜながら溶液が透明になるまで加温し、放冷した後、水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。鉛標準液２．０ｍＬに塩酸８ｍＬ及び水５ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、試料の場合と同様に操作し、これを比較液として重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品０．８ｇ（０．７５から０．８４ｇ）を量り、希硫酸１０ｍＬを加え、よく振り混ぜながら沸騰するまで穏やかに加熱し、放冷した後、ろ過し、ろ液２．５ｍＬに水を加えて５ｍＬとする。これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約２．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、塩酸１５ｍＬを加え、３０分間水浴上で振り混ぜながら加熱し、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、放冷した後、水を標線まで加えて５００ｍＬとする。この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液３０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、ｐＨ４．８の酢酸・酢酸アンモニウム緩衝液２０ｍＬを加えた後、５分間煮沸し、放冷した後、エタノール５５ｍＬを加え、０．０５ｍｏｌ／Ｌ酢酸亜鉛溶液で滴定する（指示薬 ジチゾン試液２ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の淡暗緑色が淡赤色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行う。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝１．３４９ｍｇＡｌ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
水酸化アルミニウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
水酸化アルミニウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（４９） タウリン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で２時間乾燥した後、定量するとき、タウリン（Ｃ２Ｈ７ＮＯ３Ｓ）９９．０から１０１．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色若しくは白色の結晶又は白色の結晶性の粉末である。
２ 本品は、水にやや溶けやすく、無水エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を新たに煮沸し冷却した水２０ｍＬに溶かした溶液のｐＨは、４．１から５．６である。
確認試験 本品につき、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により試験を行い、本品のスペクトルと本品の参照スペクトルを比較するとき、両者のスペクトルは、同一波数のところに同様の強度の吸収を認める。
本品の参照スペクトル 図 略
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 塩化物 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１１％以下）。
３ 硫酸塩 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１０％以下）。
４ アンモニウム塩
装置
図に示すものを用いる。
Ａ：蒸留フラスコ
Ｂ：しぶき止め
Ｃ：小孔
Ｄ：冷却器
Ｅ：逆流止め
Ｆ：受器（メスシリンダー）
Ｇ：コック
Ｈ及びＪ：ゴム栓
Ｋ：ゴム管
図 略
操作法
試料溶液及び標準液の調製 本品０．２５ｇ（０．２４５から０．２５４ｇ）を蒸留フラスコＡに入れ、水１４０ｍＬを加えて溶かし、酸化マグネシウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）を加え、留液６０ｍＬを得るまで蒸留する。受器Ｆ（メスシリンダー）には、吸収液としてホウ酸溶液（１→２００）２０ｍＬを入れ、冷却器の下端を吸収液に浸し、毎分５から７ｍＬの留出速度となるように加熱温度を調節する。冷却器の下端を液面から離し、少量の水でその部分を洗い込み、水を加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。
標準液は、アンモニウム標準液５．０ｍＬを蒸留フラスコＡに入れ、以下試料溶液の調製法と同様に操作する。
試料溶液及び標準液の試験 試料溶液及び標準液３０ｍＬずつをネスラー管に入れ、フェノール・ニトロプルシドナトリウム試液６．０ｍＬを加え、混和する。次に、次亜塩素酸ナトリウム・水酸化ナトリウム試液４ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、混和した後、６０分間放置する。両管を白色の背景を用い、上方又は側方から観察して溶液の色を比較する。試料溶液の呈する色は、標準液の呈する色より濃くてはならない（０．０２％以下）。
フェノール・ニトロプルシドナトリウム試液の調製 フェノール５ｇ（４．５から５．４ｇ）及びニトロプルシドナトリウム２５ｍｇ（２４．５から２５．４ｍｇ）を水に溶かし、５００ｍＬとする。冷暗所に保存する。
次亜塩素酸ナトリウム・水酸化ナトリウム試液の調製 次亜塩素酸ナトリウム１．０５ｇを含む容量のアンモニウム試験用次亜塩素酸ナトリウム試液に水酸化ナトリウム１５ｇ（１４．５から１５．４ｇ）及び水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。用時調製する。
５ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
６ 類縁物質 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を水５０ｍＬに溶かし、試料溶液とする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水を加えて１０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、水・無水エタノール・ｎ—ブタノール・氷酢酸混液（１５０：１５０：１００：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これにニンヒドリン・ブタノール試液を均等に噴霧し、１０５℃で５分間加熱するとき、試料溶液から得た主スポット以外のスポットは、１個以下であり、標準液から得たスポットより濃くない。
乾燥減量 ０．２０％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．１％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で２時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、ホルマリン５ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（電位差滴定法）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝１２．５２ｍｇＣ２Ｈ７ＮＯ３Ｓ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
タウリン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
タウリン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５０） 炭酸亜鉛
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、塩基性炭酸亜鉛であり、定量するとき、亜鉛（Ｚｎ）５７．０から６０．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末で臭いはない。
２ 本品は、希塩酸又はアンモニア試液に溶け、水又はエタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の希塩酸溶液（１→１０）は、塩の定性反応を呈する。
２ 本品は、炭酸塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）に水１０ｍＬ及び希硫酸３０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）に水１０ｍＬ及び塩酸（４７→１００）１０ｍＬを加え、加温しながら溶かし、放冷した後、アンモニア水（４→５）３ｍＬを加える。さらに、塩酸（４７→１００）を加えて沈殿を溶かし、水を加えて４０ｍＬとし、試料溶液とする。この試料溶液１５ｍＬを量り、シアン化カリウム試液３０ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、硫化ナトリウム試液０．５ｍＬを加え、５分間放置するとき、この溶液の呈する色は、試料溶液５ｍＬを量り、鉛標準液１．５ｍＬ、シアン化カリウム試液３０ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、硫化ナトリウム試液０．５ｍＬを加え、５分間放置するとき呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、希塩酸５ｍＬを加えて溶かし、これを試料溶液として装置Ｂを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、臭化第二水銀紙の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ３．０％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
定量法 本品約１．５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水１０ｍＬ及び塩酸（１→２）１０ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水８０ｍＬを加え、水酸化ナトリウム溶液（１→５０）を僅かに沈殿を生じるまで加え、次に、ｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液５ｍＬを加えた後、０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 エリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ））。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝３．２６９ｍｇＺｎ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
炭酸亜鉛製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
炭酸亜鉛製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５１） 炭酸コバルト
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、塩基性炭酸コバルトであり、定量するとき、コバルト（Ｃｏ）４７．０から５２．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡赤色又は暗紫色の粉末で臭いはない。
２ 本品は、希塩酸に溶け、水又はエタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に希塩酸１０ｍＬを加えて溶かし、α—ニトロソ—β—ナフトール試液１ｍＬを加えるとき、赤褐色の沈殿を生じる。
２ 本品は、炭酸塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）に水１０ｍＬ及び希塩酸３０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、赤紫色で、澄明でなければならない。
２ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、硝酸（１→１５０）を加えて溶かし、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に硝酸（１→１５０）を標線まで加えて２０ｍＬとする。これを試料溶液として鉛試験法（原子吸光光度法第１法）により鉛の試験を行うとき、その量は、３０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、希塩酸５ｍＬを加えて溶かし、これを試料溶液として装置Ｂを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、臭化第二水銀紙の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ３．０％以下（１ｇ，７０℃，２時間）
定量法 本品約１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水１０ｍＬ及び塩酸（１→２）５ｍＬを加えて溶かし、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水１００ｍＬを加え、アンモニア試液でｐＨを８．０に合わせながら、０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 ムレキサイド指示薬０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ））。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝０．５８９３ｍｇＣｏ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
炭酸コバルト製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
炭酸コバルト製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５２） 炭酸水素ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、デシケーター（シリカゲル）で４時間乾燥した後、定量するとき、炭酸水素ナトリウム（ＮａＨＣＯ３）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水にやや溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品は、湿った空気中で徐々に分解する。
確認試験 本品の水溶液（１→３０）は、ナトリウム塩及び炭酸水素塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 塩化物 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、希硝酸４ｍＬを加え、沸騰するまで加熱し、放冷した後、希硝酸６ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。塩化物試験法により０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０４０％以下）。
３ 炭酸塩 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、新たに煮沸し冷却した水２０ｍＬを加え、１５℃以下で極めて穏かに揺り動かして溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸２．０ｍＬ及びフェノールフタレイン試液２滴を加えるとき、溶液は、３０秒以内に赤色を呈してはならない。
４ アンモニウム塩 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、加熱するとき、発生するガスは、潤した赤色リトマス紙を青変してはならない。
５ 重金属 本品４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を量り、水５ｍＬ及び塩酸４．５ｍＬを加えて溶かし、水浴上で蒸発乾固し、残留物に希酢酸２ｍＬ、水３５ｍＬ及びアンモニア試液１滴を加えて溶かし、更に水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。塩酸４．５ｍＬを蒸発乾固し、希酢酸２ｍＬ、鉛標準液４．０ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを比較液として重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
６ ヒ素 本品０．７０ｇ（０．６９５から０．７０４ｇ）を量り、水３ｍＬ及び塩酸２ｍＬを加えて溶かし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２．８μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品をデシケーター（シリカゲル）で４時間乾燥した後、その約２．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水２５ｍＬを加えて溶かし、０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸で滴定し、溶液の青色が黄緑色に変わるとき、注意して煮沸し、放冷した後、帯緑黄色を呈するまで滴定する（指示薬 ブロムクレゾールグリーン試液２滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝８４．０１ｍｇＮａＨＣＯ３
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
炭酸水素ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
炭酸水素ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５３） 炭酸マグネシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、含水塩基性炭酸マグネシウム又は含水正炭酸マグネシウムであり、定量するとき、酸化マグネシウム（ＭｇＯ）４０．０から４３．５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水又はエタノールにほとんど溶けない。
３ 本品は、希塩酸に泡立って溶ける。
４ 本品の飽和水溶液は、アルカリ性である。
確認試験
１ 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に希塩酸１０ｍＬを加えて溶かし、煮沸し、放冷した後、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えて中和した溶液（必要ならば、ろ過する。）は、マグネシウム塩の定性反応を呈する。
２ 本品は、炭酸塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を塩酸（２→３）１０ｍＬに溶かし、これに水１０ｍＬを加えるとき、その溶液は、ほとんど澄明でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水４ｍＬで潤し、希塩酸１０ｍＬを加えて溶かし、水浴上で蒸発乾固し、残留物に水３５ｍＬ、希酢酸２ｍＬ及びアンモニア試液１滴を加えて溶かし、更に水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。希塩酸１０ｍＬを水浴上で蒸発乾固し、希酢酸２ｍＬ、鉛標準液３．０ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを比較液として重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、水１．５ｍＬで潤し、塩酸（１→４）３．５ｍＬを加えて溶かし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ３．０％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
定量法 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸３０ｍＬを加えて溶かし、過剰の硫酸を１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 ブロムフェノールブルー試液２から３滴）。同様の方法で空試験を行う。
０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝２０．１５ｍｇＭｇＯ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
炭酸マグネシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
炭酸マグネシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５４） 炭酸マンガン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、塩基性炭酸マンガンであり、定量するとき、マンガン（Ｍｎ）４２．８から４４．７％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、塩酸に溶け、水にほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に少量の希塩酸を加えて溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えて中性とした溶液は、マンガン塩の定性反応を呈する。
２ 本品は、炭酸塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬ、濃塩酸２ｍＬ及び過酸化水素水（３→１００）１滴を加えて溶かすとき、その溶液は、澄明でなければならない。
２ 鉛 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、希塩酸４０ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、これを試料溶液として鉛試験法（ジチゾン法）により鉛の試験を行うとき、その量は、２０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、希塩酸５ｍＬを加えて溶かし、これを試料溶液として装置Ｂを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、臭化第二水銀紙の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ３．０％以下（１ｇ，７０℃，２時間）
定量法 本品約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希塩酸１０ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水８０ｍＬ、０．１ｍｏｌ／Ｌマグネシウム・エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液５ｍＬ及び塩酸ヒドロキシルアミン０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、よく振り混ぜながら希水酸化ナトリウム試液でｐＨを６．０から８．０に調整し、シアン化カリウム溶液（１→２０）１ｍＬ及びｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液２ｍＬを加え、０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 エリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ））。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝０．５４９４ｍｇＭｎ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
炭酸マンガン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
炭酸マンガン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５５） ２—デアミノ—２—ヒドロキシメチオニン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、２—デアミノ—２—ヒドロキシメチオニン（２—ヒドロキシ—４—メチルチオ酪酸、Ｃ５Ｈ１０Ｏ３Ｓ）として８８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、褐色のやや粘性のある液体で特異な臭いを有する。
２ 本品は、水、エーテル又はクロロホルムと混和し、エタノールに極めて溶けやすい。
３ 本品のｐＨは、１．０以下である。
確認試験
１ 本品２５ｍｇ（２４．５から２５．４ｍｇ）に無水硫酸銅を飽和させた硫酸１ｍＬを加えるとき、その溶液は、黄色を呈する。
２ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）に水５ｍＬを加えて溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２ｍＬを加え、よく振り混ぜ、ニトロプルシドナトリウム試液０．３ｍＬを加え、再びよく振り混ぜ、３５から４０℃で１０分間放置した後、２分間氷冷し、希塩酸２ｍＬを加え、混ぜるとき、その溶液は、赤色を呈する。
３ 本品２５ｍｇ（２４．５から２５．４ｍｇ）に、２，７—ジオキシナフタリン１ｍｇ（０．５から１．４ｍｇ）を硫酸１０ｍＬに溶かした溶液２ｍＬを加え、９０℃の水浴上で２分間加温するとき、その溶液は、黄緑色の蛍光を発する。
純度試験
１ 硫酸塩 本品０．０２５ｇ（０．０２４５から０．０２５４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．５ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．９６％以下）。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
水分 １０．０から１２．５％（直接滴定法）
定量法 本品の約０．２０ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、氷酢酸・塩酸・水混液（４０：１０：３）５０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ臭素溶液で滴定する（電位差滴定法）。
なお、指示電極としては白金電極を、参照電極としてはダブルジャンクション電極を用いる。
０．１ｍｏｌ／Ｌ臭素溶液１ｍＬ＝７．５１０ｍｇＣ５Ｈ１０Ｏ３Ｓ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
２—デアミノ—２—ヒドロキシメチオニン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
２—デアミノ—２—ヒドロキシメチオニン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
使用上の注意 この飼料添加物は、ｐＨが低いことから取扱いに注意すること。 （５６） ＤＬ—トリプトファン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、ＤＬ—トリプトファン（Ｃ１１Ｈ１２Ｎ２Ｏ２）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡黄色の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶け難く、エタノールに極めて溶け難く、エーテルにほとんど溶けない。
３ 本品は、希塩酸又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液に溶ける。
４ 本品の水溶液（１→５００）のｐＨは、５．５から７．０である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→５００）は、旋光性を有しない。
２ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に水５０ｍＬを加え、加熱して溶かし、放冷した後、その１０ｍＬを量り、ｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩化第二鉄試液５ｍＬ及び希塩酸２ｍＬを加え、水浴中で５分間加熱するとき、赤紫から青紫色を呈する。
純度試験
１ 塩化物 本品０．０９ｇ（０．０８５から０．０９４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．５ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．２０％以下）。
２ アンモニウム塩 アミノ酢酸製造用原体の純度試験３を準用する。この場合において、「０．１ｇ」とあるのは、「０．０５ｇ」と読み替えるものとする（０．０４％以下）。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ０．５％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ギ酸３ｍＬに溶かし、非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 α—ナフトールベンゼイン試液１０滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の褐色が緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝２０．４２ｍｇＣ１１Ｈ１２Ｎ２Ｏ２
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ＤＬ—トリプトファン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ＤＬ—トリプトファン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５７） Ｌ—トリプトファン
Ｌ—トリプトファン（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、Ｌ—トリプトファン（Ｃ１１Ｈ１２ Ｎ２Ｏ２）９７．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡黄色の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、エーテルにほとんど溶けない。
３ 本品は、希塩酸又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液に溶ける。
４ 本品の水溶液（１→５００）のｐＨは、４．５から７．０である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）は、左旋性であるが、これに水酸化ナトリウム溶液（１→５）を加えてアルカリ性とすると右旋性に変わる。
２ ＤＬ—トリプトファン製造用原体の確認試験２を準用する。
純度試験
１ 比旋光度 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水約４０ｍＬを加えて加熱して溶かし、放冷した後、水を加えて５０ｍＬとし、必要ならば、メンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、この溶液の旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝—２８．４から—３３．０°でなければならない。
２ 塩化物 ＤＬ—トリプトファン製造用原体の純度試験１を準用する（０．２０％以下）。
３ アンモニウム塩 ＤＬ—トリプトファン製造用原体の純度試験２を準用する（０．２％以下）。
４ 重金属 ＤＬ—トリプトファン製造用原体の純度試験３を準用する（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 ＤＬ—トリプトファン製造用原体の純度試験４を準用する（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 １．０％以下（１ｇ）
定量法 ＤＬ—トリプトファン製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—トリプトファン（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—トリプトファン（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
Ｌ—トリプトファン（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
Ｌ—トリプトファン（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉのＬ—トリプトファン生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養液の菌体を加熱処理し、Ｌ—トリプトファンを分離、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
Ｌ—トリプトファン（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—トリプトファン（その２）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—トリプトファン（その２）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５８） Ｌ—トレオニン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、Ｌ—トレオニン（Ｃ４Ｈ９ＮＯ３）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡黄褐色の結晶又は結晶性粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、５．０から６．５である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１，０００）５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、３分間加熱するとき、その溶液は、赤紫色から紫色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→１０）５ｍＬに飽和過ヨウ素酸カリウム溶液５ｍＬを加え、加熱するとき、アンモニアの臭気を有するガスを発生し、このガスは、水で潤した赤色リトマス紙を青変する。
純度試験
１ 比旋光度 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約３ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水に溶かし、５０ｍＬとし、必要ならばろ過し、この溶液の旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝—２６．０から—２９．０°でなければならない。
２ 塩化物 本品０．０９ｇ（０．０８５から０．０９４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．５ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．２０％以下）。
３ アンモニウム塩 アミノ酢酸製造用原体の純度試験３を準用する。この場合において、「０．１ｇ」とあるのは、「０．０２ｇ」と読み替えるものとする（０．１０％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ０．５％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ギ酸３ｍＬを加えて溶かし、非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（電位差滴定法）。指示薬（クリスタルバイオレット・氷酢酸試液１ｍＬ）を用いる場合の終点は、溶液の紫色が青色を経て緑色に変わるときとする。別に、同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝１１．９１ｍｇＣ４Ｈ９ＮＯ３
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—トレオニン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—トレオニン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５９） ＤＬ—トレオニン鉄
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、デシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥した後、定量するとき、ＤＬ—トレオニン（Ｃ４Ｈ９ＮＯ３）５８．０から６７．０％及び第一鉄〔Ｆｅ（ＩＩ）〕１３．６から１５．７％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から淡褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、希塩酸に溶け、水、エタノール又はアセトンにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に希塩酸１０ｍＬを加えて溶かした溶液は、第一鉄塩の定性反応を呈する。
２ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５ｍＬを加え、アルデヒドの臭いがなくなるまで煮沸する。放冷した後、アンモニア試液を加えてアルカリ性とし、ろ過する。ろ液にろ紙を浸した後、風乾する。これにニンヒドリンの水飽和ｎ—ブタノール溶液（１→５００）を均等に噴霧した後、１００℃で１０分間加熱するとき、紫色を呈する。
純度試験
１ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水２０ｍＬ及び硝酸（１→３）５ｍＬを加え、緩やかに５分間煮沸する。放冷した後、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、これを試料溶液として鉛試験法（ジチゾン法）により鉛の試験を行うとき、その量は、２０μｇ／ｇ以下でなければならない。
２ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、希塩酸２ｍＬ及び水３ｍＬを加えて溶かし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（０．５ｇ，減圧，シリカゲル，４時間）
定量法
１ ＤＬ—トレオニン 本品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加え、特異な臭いがなくなるまで水浴上で約３時間加熱する。放冷した後、この溶液にあらかじめフェノールフタレイン試液を用い０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で中和したホルマリン１０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（電位差滴定法）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝１１．９１ｍｇＣ４Ｈ９ＮＯ３
２ 第一鉄 本品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥し、その約０．６ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液で滴定する（指示薬 ｏ—フェナントロリン試液３滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液１ｍＬ＝５．５８５ｍｇＦｅ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ＤＬ—トレオニン鉄製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ＤＬ—トレオニン鉄製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（６０） ニコチン酸
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で１時間乾燥した後、定量するとき、ニコチン酸（Ｃ６Ｈ５ＮＯ２）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から微黄白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有し、僅かに酸味を有する。
２ 本品は、水にやや溶けにくく、エタノールに溶けにくく、エーテルに極めて溶けにくい。
３ 本品は、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又は炭酸ナトリウム試液に溶ける。
４ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、３．０から４．０である。
確認試験
１ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）に２，４—ジニトロクロルベンゼン０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を混ぜ、５から６秒間穏やかに加熱して融解し、放冷した後、水酸化カリウム・エタノール試液４ｍＬを加えるとき、溶液は、暗赤色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→１，０００）２ｍＬに臭化シアン試液１ｍＬ及びアニリン溶液（１→４０）１ｍＬを加えるとき、溶液は、黄色を呈する。
３ 本品０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６１から２６３ｎｍに吸収の極大を示し、波長２３５から２３９ｎｍに吸収の極小を示す。ここで得た極大波長における吸光度をＡ１、極小波長における吸光度をＡ２とするとき、Ａ２／Ａ１は、０．３５から０．３９である。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、２３４から２３８℃でなければならない。
２ 塩化物 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３０ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０２１％以下）。
３ 硫酸塩 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、希塩酸３ｍＬ及び水を加えて溶かし、５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４０ｍＬに希塩酸３ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを比較液として硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１９％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，１時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で１時間乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液５滴）。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝１２．３１ｍｇＣ６Ｈ５ＮＯ２
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ニコチン酸製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ニコチン酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（６１） ニコチン酸アミド
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、デシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥した後、定量するとき、ニコチン酸アミド（Ｃ６Ｈ６Ｎ２Ｏ）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から微黄白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有し、苦味を有する。
２ 本品は、水、エタノール又はグリセリンに溶けやすく、エーテルに溶けにくい。
３ 本品の融点は、１２４から１３１℃である。
確認試験
１ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）に２，４—ジニトロクロルベンゼン０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を混ぜ、５から６秒間穏やかに加熱して融解し、放冷した後、水酸化カリウム・エタノール試液４ｍＬを加えるとき、溶液は、赤色を呈する。
２ 本品１ｍｇ（０．５から１．４ｍｇ）にｐＨ７．０のリン酸塩緩衝液１００ｍＬを加えて溶かし、この溶液２ｍＬに臭化シアン試液１ｍＬを加え、８０℃で７分間加熱し、急冷し、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加え、３０分間放置し、波長約３６５ｎｍの紫外線下で観察するとき、青色の蛍光を発する。
３ 本品０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加え、注意して煮沸するとき、発生するガスは、潤した赤色リトマス紙を青変する。
４ 本品０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６１から２６３ｎｍに吸収の極大を示し、波長２４３から２４７ｎｍに吸収の極小を示す。ここに得た極大波長における吸光度をＡ１、極小波長における吸光度をＡ２とするとき、Ａ２／Ａ１は、０．６３から０．６７である。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水溶液（１→１０）のｐＨは、５．０から７．５でなければならない。
２ 塩化物 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３０ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０２１％以下）。
３ 硫酸塩 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４０ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１９％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液３．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
５ 硫酸呈色物 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）を量り、硫酸呈色物の試験を行うとき、その色は、色の比較液Ａより濃くてはならない。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，４時間）
強熱残分 ０．８０％以下（１ｇ）
定量法 本品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、非水滴定用氷酢酸２０ｍＬを加え、必要ならば、加温して溶かし、放冷した後、ベンゼン１００ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 塩化メチルロザニリン試液２滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の紫色が青色を経て青緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝１２．２１ｍｇＣ６Ｈ６Ｎ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ニコチン酸アミド製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ニコチン酸アミド製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ニコチン酸アミド製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は結晶性粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するニコチン酸アミド（Ｃ６Ｈ６Ｎ２Ｏ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、ニコチン酸アミド製造用原体５ｍｇを含む量を量り、２，４—ジニトロクロルベンゼン０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を混ぜ、以下ニコチン酸アミド製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示量に従い、ニコチン酸アミド製造用原体１ｍｇを含む量を量り、ｐＨ７．０のリン酸塩緩衝液１００ｍＬを加えた後、ときどき振り混ぜながら１５分間放置し、ろ過する。この溶液２ｍＬに臭化シアン試液１ｍＬを加え、以下ニコチン酸アミド製造用原体の確認試験２を準用する。
３ 本品の表示量に従い、ニコチン酸アミド製造用原体０．０２ｇを含む量を量り、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加え、以下ニコチン酸アミド製造用原体の確認試験３を準用する。
４ 本品の表示量に従い、ニコチン酸アミド製造用原体０．０２ｇを含む量を量り、水１，０００ｍＬを加えた後、ときどき振り混ぜながら１５分間放置し、ろ過する。この溶液につき、以下ニコチン酸アミド製造用原体の確認試験４を準用する。
定量法 窒素定量法（セミミクロケルダール法）の装置を用いて定量する。
ニコチン酸アミド（Ｃ６Ｈ６Ｎ２Ｏ）約０．０３ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、水５０ｍＬで洗い、水酸化ナトリウム溶液（３５→１００）２０ｍＬを加え、蒸留装置に連結する。受器には、ホウ酸溶液（１→２５）１５ｍＬ及びブロムクレゾールグリーン・メチルレッド試液３滴を入れ、適量の水を加え、冷却器の下端をこの溶液に浸す。水蒸気を通じて留液８０から１００ｍＬを得るまで蒸留した後、冷却器の下端を液面から離し、少量の水でその部分を洗い込み、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸で滴定する。この場合において、滴定の終点は、溶液の緑色が微灰青色を経て微灰赤紫色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝１．２２１ｍｇＣ６Ｈ６Ｎ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
ニコチン酸アミド製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（６２） 乳酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１２０℃で４時間乾燥した後、定量するとき、乳酸カルシウム（Ｃ６Ｈ１０ＣａＯ６）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶け、エチルアルコールにほとんど溶けない。
３ 本品は、空気中では常温でやや風化し、１２０℃で無水物になる。
４ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、６から７である。
確認試験 本品の水溶液（１→２０）は、カルシウム塩及び乳酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加え、加温して溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、希酢酸２ｍＬ及び水約３５ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５０ｇ（０．４９５から０．５０４ｇ）を量り、水２ｍｌ及び塩酸３ｍｌを加えて溶かし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
４ 揮発性脂肪酸 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、硫酸１ｍＬを加え、加温するとき、脂肪酸様の臭気を発生してはならない。
乾燥減量 ２５．０から３０．０％（２ｇ，１２０℃，４時間）
定量法 本品を１２０℃で４時間乾燥した後、その約１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希塩酸２０ｍＬに溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、その１０ｍＬを全量ピペットを用いて量る。水酸化カリウム溶液（１→１０）１５ｍＬ、シアン化カリウム溶液（１→２０）３ｍＬ及び水１００ｍＬを加え、約１分間放置し、ＮＮ指示薬約０．１ｇを加え、３０秒以内に０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤色が完全に消失して青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝１０．９１ｍｇＣ６Ｈ１０ＣａＯ６
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
乳酸カルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
乳酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、乳酸カルシウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する乳酸カルシウム（Ｃ６Ｈ１０ＣａＯ６）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、乳酸カルシウム製造用原体１．０ｇを含む量を量り、水２０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、乳酸カルシウム製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 乳酸カルシウム（Ｃ６Ｈ１０ＣａＯ６）約１．０ｇを含む量の本品を量り、その数値を記録し、希塩酸２０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ紙上の残留物を水２０ｍＬずつで３回洗い、ろ液及び洗液を合わせて、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。その１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水酸化カリウム溶液（１→１０）１５ｍＬ、シアン化カリウム溶液（１→２０）３ｍＬ及び水１００ｍＬを加え、約１分間放置し、ＮＮ指示薬約０．１ｇを加え、以下乳酸カルシウム製造用原体の定量法を準用する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝１０．９１ｍｇＣ６Ｈ１０ＣａＯ６
（イ） 保存の方法の基準
乳酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（６３） パラアミノ安息香酸
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で２時間乾燥した後、定量するとき、パラアミノ安息香酸（Ｃ７Ｈ７ＮＯ２）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から微黄色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、エタノールに溶けやすく、温グリセリンにやや溶けやすく、エーテルにやや溶けにくく、水又はクロロホルムに溶けにくい。
３ 本品は、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又は炭酸ナトリウム試液に溶けやすく、希塩酸にやや溶けにくい。
４ 本品は、光又は空気により徐々に暗色となる。
確認試験
１ 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に希塩酸２ｍＬ及び水３ｍＬを加えて溶かした溶液は、芳香族第一アミンの定性反応を呈する。
２ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１ｍＬ及び水１ｍＬを加えて溶かし、ヨウ化カリウム試液０．５ｍＬ、希塩酸０．５ｍＬ及び次亜塩素酸ナトリウム試液０．５ｍＬを加えるとき、褐色の沈殿を生じる。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、１８６から１８９℃でなければならない。
２ 塩化物 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、水３０ｍＬ及び希硝酸１０ｍＬを加え、加温して溶かし、水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。塩化物試験法により０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．７ｍＬを用いて比較液を調製し、塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０５％以下）。
３ 硫酸塩 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、水３０ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１．０ｍＬを用いて比較液を調製し、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．２４％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．３％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．２％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で２時間乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、エタノール５ｍＬ及び水６０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液２滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝１３．７１ｍｇＣ７Ｈ７ＮＯ２
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
パラアミノ安息香酸製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
パラアミノ安息香酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（６４） Ｌ—バリン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、Ｌ—バリン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰白色から灰黄褐色の結晶又は結晶性の粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→３０）のｐＨは、５．０から７．０である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→５，０００）５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、３分間加熱するとき、溶液は、青紫色から紫色を呈する。
２ 本品０．３ｇ（０．２５から０．３４ｇ）に水１０ｍＬを加え、加温して溶かし、これに希塩酸１０滴及び亜硝酸ナトリウム試液２ｍＬを加えるとき、泡立って無色のガスを発生する。
純度試験
１ 比旋光度 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約４ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液に溶かし、５０ｍＬとし、メンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、この溶液の旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋２６．５から＋３０．５°でなければならない。
２ アンモニウム塩 アミノ酢酸製造用原体の純度試験３を準用する。この場合において、「０．１ｇ」とあるのは「０．０２ｇ」と、「アンモニウム標準液２ｍＬ」とあるのは「アンモニウム標準液３ｍＬ」と読み替えるものとする（０．１５％以下）。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を分解フラスコに量り、硝酸１０ｍＬ及び硫酸５ｍＬを加え、静かに加熱する。溶液がなお褐色を呈するときは、放冷した後、硝酸１から２ｍＬを追加して加熱し、溶液が無色から微黄色になるまでこの操作を繰り返す。放冷した後、過塩素酸０．５ｍＬを加え、白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、飽和シュウ酸アンモニウム溶液１５ｍＬを加え、再び白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水を加えて約１０ｍＬとし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 １．０％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．２５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ギ酸３ｍＬに溶かし、非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 α—ナフトールベンゼイン試液１ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の橙黄色が帯黄緑色を経て緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝１１．７２ｍｇＣ５Ｈ１１ＮＯ２
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—バリン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—バリン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（６５） Ｄ—パントテン酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、窒素（Ｎ）５．７から６．０％及びカルシウム（Ｃａ）８．２から８．６％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末で、臭いはなく、苦味を有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、グリセリンにやや溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、エーテル及びクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、７．０から９．０である。
４ 本品の水溶液（１→２０）は、旋光性がある。
５ 本品は、吸湿性である。
確認試験
１ 本品０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加えて溶かし、ろ過する。ろ液に硫酸銅試液１滴を加えるとき、溶液は、濃青色を呈する。
２ 本品０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加え、１分間煮沸し、放冷した後、塩酸（１→１０）を加えて溶液のｐＨを３から４とし、塩化第二鉄試液２滴を加えるとき、溶液は、黄色を呈する。
３ 本品の水溶液（１→１０）は、カルシウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 比旋光度 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水に溶かし、２０ｍＬとし、この溶液につき、旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋２５．０から＋２８．５°でなければならない。
２ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ アルカロイド 本品０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）に水５ｍＬを加えて溶かし、希塩酸１ｍＬ及びマイヤー試液２滴を加え、１分間放置するとき、溶液は、混濁してはならない。
乾燥減量 ５．０％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
定量法
１ 窒素 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、窒素定量法（セミミクロケルダール法）により試験を行う。
２ カルシウム 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水３０ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、さらに、ｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液１０ｍＬ及びエリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ）を加えた後、過量のエチレンジアミン四酢酸二ナトリウムを０．０５ｍｏｌ／Ｌ塩化マグネシウム溶液で滴定する。この場合において、滴定の終点は、溶液の青紫色が赤紫色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行う。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝２．００４ｍｇＣａ
（イ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。 （６６） ＤＬ—パントテン酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、窒素（Ｎ）５．７から６．０％及びカルシウム（Ｃａ）８．２から８．６％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末で、臭いはなく、苦味を有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、グリセリンにやや溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、エーテル及びクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、７．０から９．０である。
４ 本品の水溶液（１→２０）は、旋光性がない。
５ 本品は、吸湿性である。
確認試験 Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の確認試験を準用する。
純度試験
１ 溶状 Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の純度試験２を準用する。
２ 重金属 Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の純度試験３を準用する（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ５．０％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
定量法 Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ＤＬ—パントテン酸カルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ＤＬ—パントテン酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ＤＬ—パントテン酸カルシウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するＤＬ—パントテン酸カルシウム（Ｃ１８Ｈ３２ＣａＮ２Ｏ５）に相当する窒素（Ｎ）及びカルシウム（Ｃａ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、ＤＬ—パントテン酸カルシウム製造用原体０．０５ｇを含む量を量り、Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示量に従い、ＤＬ—パントテン酸カルシウム製造用原体０．０５ｇを含む量を量り、水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の確認試験２を準用する。
３ 本品の表示量に従い、ＤＬ—パントテン酸カルシウム製造用原体１．０ｇを含む量を量り、水を加えて１０ｍＬとし、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の確認試験３を準用する。
定量法
１ 窒素 ＤＬ—パントテン酸カルシウム（Ｃ１８Ｈ３２ＣａＮ２Ｏ５）約０．０５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の定量法窒素を準用する。
２ カルシウム ＤＬ—パントテン酸カルシウム（Ｃ１８Ｈ３２ＣａＮ２Ｏ５）約０．４ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水１０ｍＬを加え、加温し、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ紙上の残留物を水１０ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせた溶液につき、Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の定量法カルシウムを準用する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液＝２．００４ｍｇＣａ
（イ） 保存の方法の基準
ＤＬ—パントテン酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（６７） ｄ—ビオチン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、ｄ—ビオチン（Ｃ１０Ｈ１６Ｎ２Ｏ３Ｓ）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から微黄色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、アセトン、エーテル及びクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 融点 ２２８から２３２℃（分解）
確認試験
１ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）に希水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加え、過マンガン酸カリウム試液３滴を加えるとき、溶液は、赤紫色から青色を経て緑青色に変わる。
２ 本品のエタノール溶液（１→１０，０００）５ｍＬに、硫酸のエタノール溶液（２→１００）１ｍＬを加え、さらに、ｐ—ジメチルアミノシンナムアルデヒド試液１ｍＬを加え、１時間放置するとき、溶液は、橙赤色を呈する。
純度試験
１ 比旋光度 本品０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希水酸化ナトリウム試液に溶かし、５０ｍＬとし、この溶液につき、層長１００ｍｍで旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋９０から＋９４°でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（０．５ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 ０．１％以下（０．５ｇ）
定量法 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ジメチルホルムアミド１０ｍＬを加え、水浴上で加熱して溶かす。常温まで冷却した後、無水エタノール３０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、０．１ｍｏｌ／Ｌナトリウムメトキシド溶液で滴定する（指示薬 チモールブルー試液０．４ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の黄色が緑青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌナトリウムメトキシド溶液１ｍＬ＝２４．４３ｍｇＣ１０Ｈ１６Ｎ２Ｏ３Ｓ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ｄ—ビオチン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当するｄ—ビオチン（Ｃ１０Ｈ１６Ｎ２Ｏ３Ｓ）を含む。
確認試験 本品を粉末とし、表示量に従い、ｄ—ビオチン製造用原体４ｍｇを含む量を量り、ジメチルホルムアミド１ｍＬを加え、振り混ぜた後、エタノール２０ｍＬを加え、１０分間加温し、ろ過する。ろ液５ｍＬに硫酸の無水エタノール溶液（２→１００）１ｍＬを加え、さらに、ｐ—ジメチルアミノシンナムアルデヒドの無水エタノール溶液（２→１，０００）１ｍＬを加え、１時間放置するとき、溶液は、橙赤色を呈する。
定量法 本品を粉末とし、試料とする。デキストリンで希釈した製剤及び保存剤としてソルビン酸等の有機酸を添加したものにあっては第２法を、その他のものにあっては第１法を用いる。
第１法 ｄ—ビオチン（Ｃ１０Ｈ１６Ｎ２Ｏ３Ｓ）約３ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、フラスコに入れ、無水エタノール３０ｍＬを加え、還流冷却器を付け、水浴中で４５分間加熱する。次に、常温まで冷却し、５０ｍＬの全量フラスコに移し、フラスコを無水エタノール１０ｍＬで洗い、洗液は全量フラスコに合わせ、無水エタノールを標線まで加えて５０ｍＬとし、ろ過する。初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液を試料溶液とする。別に、定量用ｄ—ビオチン約６ｍｇを０．０１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、無水エタノールを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に無水エタノールを標線まで加えて１００ｍＬとして、標準液とする。試料溶液及び標準液２ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、それぞれ２０ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに硫酸の無水エタノール溶液（２→１００）２ｍＬ及びｐ—ジメチルアミノシンナムアルデヒドの無水エタノール溶液（２→１，０００）２ｍＬを全量ピペットを用いて加える。更に無水エタノールを標線まで加えて２０ｍＬとし、振り混ぜた後、室温に１時間放置する。別に、無水エタノール２ｍＬを量り、同様に操作して得た溶液を対照液とし、波長５３０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
ｄ—ビオチン（Ｃ１０Ｈ１６Ｎ２Ｏ３Ｓ）の量（ｍｇ）＝定量ｄ—ビオチンの量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×（１÷２）
第２法 ｄ—ビオチン（Ｃ１０Ｈ１６Ｎ２Ｏ３Ｓ）約１ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、アンモニア水（８→４０）３０ｍＬを加え、３０秒以内にチオ硫酸ナトリウム溶液（２→１，０００）１５０ｍＬを加え、ときどき振り混ぜながら３０分間放置する。次に、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、ろ過する。ろ液５０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液でｐＨ９．０に調整した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、定量用ｄ—ビオチン約１０ｍｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、アンモニア水（８→４０）１ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準原液とする。標準原液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとし、標準液とする（用時調製）。試料溶液及び標準液につき、次の試験条件で、微生物定量法により試験を行う。
培地
１ 試験菌保存用寒天培地
酵母エキス ２０ｇ
ブドウ糖 １０ｇ
ペプトン ５ｇ
ポリソルベート８０ ０．１ｇ
リン酸二水素カリウム ２ｇ
寒天 １０ｇ
以上を量り、水を加えて１，０００ｍＬとし、滅菌する。ｐＨは、６．７とする。
２ 試験菌増菌用液状培地
酵母エキス ２０ｇ
ブドウ糖 １０ｇ
カゼイン製ペプトン ５ｇ
ポリソルベート８０ ０．１ｇ
リン酸二水素カリウム ２ｇ
以上を量り、水を加えて１，０００ｍＬとし、滅菌する。ｐＨは、６．７とする。
３ 定量用基礎培地
ブドウ糖 ４０ｇ
酢酸ナトリウム ２０ｇ
カザミノ酸 １４ｇ
Ｌ—シスチン ４００ｍｇ
ＤＬ—トリプトファン ２００ｍｇ
ウラシル ２０ｍｇ
塩酸グアニン ２０ｍｇ
硫酸アデニン ２０ｍｇ
塩酸チアミン ０．８ｍｇ
塩酸ピリドキシン ０．８ｍｇ
ニコチン酸 ０．４ｍｇ
パントテン酸カルシウム ０．４ｍｇ
リボフラビン ０．４ｍｇ
ｐ—アミノ安息香酸 ０．２ｍｇ
リン酸一水素カリウム １ｇ
リン酸二水素カリウム １ｇ
硫酸マグネシウム ４００ｍｇ
硫酸第一鉄 ２０ｍｇ
硫酸マンガン ２０ｍｇ
以上を量り、水を加えて５００ｍＬとし、滅菌する。ｐＨは、６．７から６．９とする。別に、寒天溶液（３→１００）を調製し、滅菌する。これらの溶液を熱時等量混合し、４５℃の水浴中に保存する。
試験菌及び試験菌液の調製
試験菌としてＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｐｌａｎｔａｒｕｍ ＡＴＣＣ ８０１４を用いる。試験菌は、試験菌保存用寒天培地５ｍＬを試験管に加え、斜面培地とし、約１か月間隔で継代培養（３７℃，１８から２４時間）し、４から８℃で保存する。この保存試験菌に滅菌した生理食塩液５ｍＬを加え、菌体を均等に浮遊させ、その０．５から１．０ｍＬを試験菌増菌用液状培地３０ｍＬに接種し、３７℃で１８から２０時間培養する。培養後、遠心分離して菌体を沈殿させ、上澄液を除き、沈殿した菌体に滅菌した生理食塩液３０ｍＬを加え、振り混ぜた後、再び遠心分離する。この操作を再度繰り返した後、菌体を滅菌した生理食塩液５ｍＬに均等に浮遊させて試験菌液とする。
操作法
定量用基礎培地８０ｍＬに試験菌液４ｍＬを加え、混合し、あらかじめ５０℃に加温した滅菌平板（２０×２０ｃｍ）に流し込み、均一な平板培地を調製する。直径６ｍｍのディスク８枚を１組として６組用意し、それぞれＳＬ、ＳＭ、ＳＨ、ＵＬ、ＵＭ及びＵＨとする。ＳＬ、ＳＭ及びＳＨのディスクには、それぞれ標準液５μＬ、１０μＬ及び２０μＬをスポットし、ＵＬ、ＵＭ及びＵＨのディスクには、それぞれ試料溶液５μＬ、１０μＬ及び２０μＬをスポットする。各組のディスク１枚ずつを平板培地に３ｃｍ以上の間隔で配置し、同様にして８枚の平板培地を作り、３７℃で１６から２０時間培養する。
計算法
平板培地のディスクＳＬ、ＳＭ、ＳＨ、ＵＬ、ＵＭ及びＵＨから得た発育帯の直径を０．１ｍｍまで測定し、それぞれｙ１、ｙ２、ｙ３、ｙ４、ｙ５及びｙ６とする。各平板培地のｙ１、ｙ２、ｙ３、ｙ４、ｙ５及びｙ６を合計してそれぞれＹ１、Ｙ２、Ｙ３、Ｙ４、Ｙ５及びＹ６とする。
ｄ—ビオチン（Ｃ１０Ｈ１６Ｎ２Ｏ３Ｓ）の量（ｍｇ）
＝ｄ—ビオチン標準品の量（ｍｇ）×ａｎｔｉｌｏｇＭ×（１÷１０）
Ｍ＝—０．４０１３（ＹＡ÷ＹＢ）
ＹＡ＝Ｙ１＋Ｙ２＋Ｙ３—Ｙ４—Ｙ５—Ｙ６
ＹＢ＝—Ｙ１＋Ｙ３—Ｙ４＋Ｙ６
ただし、次式によりＶＡ、ＶＢ、ＶＣ及びＳ２を計算すると、（ＶＡ÷Ｓ２）、（ＶＢ÷Ｓ２）及び（ＶＣ÷Ｓ２）は、それぞれ４．０５以下である。もしこの値を超えるときは、この値以下になるまで実験条件を整備して実験を繰り返す。
ＶＡ＝（（Ｙ１—２Ｙ２＋Ｙ３＋Ｙ４—２Ｙ５＋Ｙ６））÷９６
ＶＢ＝（（—Ｙ１＋Ｙ３＋Ｙ４—Ｙ６））÷３２
ＶＣ＝（（Ｙ１—２Ｙ２＋Ｙ３—Ｙ４＋２Ｙ５—Ｙ６））÷９６
Ｓ＝（ＳＴ—ＳＤ）÷４２
ＳＴ＝（シグマｙ）—（シグマｙ）÷４８（シグマｙ：各組のｙ１、ｙ２、ｙ３、ｙ４、ｙ５及びｙ６をそれぞれ２乗し、合計した値）
ＳＤ＝（ＹＡ）÷４８＋（ＹＢ）÷３２＋ＶＡ＋ＶＢ＋ＶＣ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（６８） ビタミンＡ粉末
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、１ｇにつき、２００，０００ビタミンＡ国際単位以上であり、表示単位の９０から１３０％に相当するビタミンＡ（レチノール）を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄から赤褐色の粉末で、臭いはない、又は特異な臭いを有する。
２ 本品は、空気又は光により分解が促進される。
確認試験 定量法の項で得たイソプロパノール溶液２ｍＬを量り、減圧でイソプロパノールを留去し、残留物にクロロホルム１ｍＬを加えて溶かし、三塩化アンチモン試液３ｍＬを加えるとき、溶液は、３０秒以内に青色を呈するが、この色は、３０秒以内に退色する。
純度試験
１ 変敗 本品は、不快な臭気を発してはならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、強熱残分試験法に準じて行って得た残留物に塩酸１ｍＬ及び硝酸０．２ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、これに希塩酸１ｍＬ及び水１５ｍＬを加え、加熱して溶かし、放冷した後、フェノールフタレイン試液１滴を加え、アンモニア試液を溶液が微赤色となるまで滴加し、希酢酸２ｍＬを加え、必要ならば、ろ過し、水１０ｍＬで洗い、ろ液及び洗液をネスラー管に入れ、水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。この試料溶液に硫化ナトリウム試液２滴を加え、５分間放置するとき、その溶液の色は、鉛標準液５．０ｍＬに希酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、硫化ナトリウム試液２滴を加え、５分間放置した溶液の色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を分解フラスコに量り、硝酸２０ｍＬを加え、内容物が流動状となるまで弱く加熱する。放冷した後、硫酸５ｍＬを加え、白煙が発生するまで加熱する。溶液がなお褐色を呈するときは、放冷した後、硝酸５ｍＬを追加して加熱する。この操作を溶液が無色から淡黄色となるまで繰り返す。放冷した後、飽和シュウ酸アンモニウム溶液１５ｍＬを加え、再び白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水を加えて２５ｍＬとし、その５ｍＬを量り、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない。この場合において、標準色は、ヒ素標準液４．０ｍＬを分解フラスコに量り、硝酸２０ｍＬを加え、以下試料の場合と同様に操作して作る（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ５．０％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，４時間）
定量法 本品約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、フラスコに入れ、水２ｍＬを加え、振り動かしながらしばらく加温した後、ビタミンＡ定量法第２法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
ビタミンＡ油製造用原体、酢酸レチノール又はパルミチン酸レチノールを適当な基材で粉末化又は被覆・粒状化して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ビタミンＡ粉末製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＡ粉末製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＡ粉末製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するビタミンＡ（レチノール）を含む。
確認試験 ビタミンＡ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＡ粉末製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＡ粉末製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（６９） ビタミンＡ油
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、１ｇにつき、３０，０００ビタミンＡ国際単位以上であり、表示単位の９０から１２０％に相当するビタミンＡ（レチノール）を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄色から黄褐色で、澄明又は僅かに混濁した油液で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、空気又は光により分解が促進される。
確認試験 本品をクロロホルムに溶かし、表示単位に従い、１ｍＬ中３０ビタミンＡ国際単位を含む溶液を調製し、この溶液１ｍＬを量り、三塩化アンチモン試液３ｍＬを加えるとき、溶液は、３０秒以内に青色となるが、この色は、３０秒以内に退色する。
純度試験
１ 紫外吸収スペクトル 本品は、ビタミンＡ定量法第１法で測定できる条件に適合し、又は第２法で測定するときのｆの値が０．８５以上でなければならない。
２ 酸 本品１．２ｇ（１．１５から１．２４ｇ）を量り、中和エタノール・エーテル混液（１：１）３０ｍＬを加え、還流冷却器を付け、１０分間穏やかに煮沸して溶かし、放冷した後、フェノールフタレイン試液５滴及び０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液０．６０ｍＬを加えるとき、溶液は、赤色でなければならない。
３ 変敗 本品を加温するとき、不快な敗油性の臭いを発してはならない。
定量法 ビタミンＡ定量法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
水産動物の新鮮な肝臓若しくは幽門垂から得た脂肪油から製造する、又はその脂肪油、その濃縮物若しくはビタミンＡの脂肪酸エステルに肝油類若しくは植物油を加えて製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に入れ、ほとんど全満して、又は空気を窒素で置換して保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ビタミンＡ油製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＡ油製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＡ油製造用原体に、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液又は水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するビタミンＡ（レチノール）を含む。
確認試験 ビタミンＡ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＡ粉末製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＡ油製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
エ 製剤（その３ 粉状）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＡ油製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するビタミンＡ（レチノール）を含む。
確認試験 ビタミンＡ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＡ粉末製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＡ粉末製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７０） ビタミンＤ粉末
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、１ｇにつき、１００，０００ビタミンＤ国際単位以上であり、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）又はエルゴカルシフェロール（Ｃ２８Ｈ４４Ｏ）を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰白色から赤褐色の粉末で、ほとんど臭いはない。
２ 本品は、空気又は光により分解が促進される。
確認試験
１ ビタミンＤ定量法で得た薄層クロマトグラフ用試料溶液１０μＬを量り、ビタミンＤ及びプレビタミンＤを含む溶液と並行して同一薄層板にスポットし、展開した後、紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、ビタミンＤ及びプレビタミンＤのスポットは、暗紫色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
２ ビタミンＤ定量法で得た試料溶液及び標準液のガスクロマトグラフィーのクロマトグラムから、保持時間の小さいピロビタミンＤ、保持時間の大きいイソピロビタミンＤ及び酢酸スチグマステロールのピーク保持時間を求めるとき、これらの酢酸スチグマステロールに対する保持比は等しい。
純度試験
１ 変敗 本品は、不快な臭気を発してはならない。
２ 重金属 ビタミンＡ粉末製造用原体の純度試験２を準用する（５０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 ビタミンＡ粉末製造用原体の純度試験３を準用する（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ７．０％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，４時間）
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
コレカルシフェロール製造用原体、エルゴカルシフェロール製造用原体若しくはこれらの食用植物油溶液又はビタミンＤ３油を、適当な基材で粉末化又は被覆・粒状化して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ビタミンＤ粉末製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＤ粉末製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＤ粉末製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）又はエルゴカルシフェロール（Ｃ２８Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験 ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＤ粉末製造用原体の保存の方法の基準を準用する。 （７１） ビタミンＤ３油
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、１ｇにつき、２００，０００ビタミンＤ国際単位以上であり、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄から赤褐色で、澄明若しくは僅かに混濁した粘性の油液又はろうようの塊で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、空気又は光により分解が促進される。
確認試験 ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
純度試験
１ 酸 ビタミンＡ油製造用原体の純度試験２を準用する。
２ 変敗 本品を加温するとき、不快な敗油性の臭いを発してはならない。
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
ビタミンＤ３に食用植物油を加えて製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に入れ、ほとんど全満して、又は空気を窒素で置換して保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ビタミンＤ３油製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＤ３油製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＤ３油製造用原体に、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液又は水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験 ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＤ３油製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
エ 製剤（その３ 粉状）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＤ３油製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験 ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＤ粉末製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７２） ビタミンＥ粉末
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、１ｇにつき、酢酸ｄｌ—α—トコフェロール１００ｍｇ以上であり、表示量の９５から１２０％に相当する酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、帯黄白色から褐色の粉末で、ほとんど臭いはない。
２ 本品は、空気又は光により分解が促進される。
確認試験 定量法で得た試料溶液１０ｍＬを量り、硝酸２ｍＬを加え、７５℃で１５分間加熱するとき、溶液は、赤色から橙色を呈する。
純度試験
１ 変敗 本品は、不快な臭気を発してはならない。
２ 重金属
第１法 ビタミンＡ粉末製造用原体の純度試験２を準用する。ただし、本品の強熱残分に塩酸１ｍＬ及び硝酸０．２ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、これに希塩酸１ｍＬ及び水１５ｍＬを加え、加熱して溶かすとき、不溶物があれば第２法によるものとする（５０μｇ／ｇ以下）。
第２法 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を白金製のるつぼに量り、緩く蓋をし、弱く加熱して炭化する。放冷した後、硝酸２ｍＬ及び硫酸５滴を加え、白煙の生ずるまで注意して加熱した後、５００から６００℃で強熱して灰化する。放冷した後、残留物を水で潤し、フッ化水素酸６ｍＬ及び硫酸３滴を加え、蒸発乾固した後、５分間強熱する。放冷した後、塩酸２ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、これを塩酸３滴で潤し、熱湯１０ｍＬを加え、２分間加熱して溶かす。放冷した後、フェノールフタレイン試液１滴を加え、アンモニア試液を溶液が微赤色となるまで滴下し、希酢酸２ｍＬを加え、必要ならば、ろ過し、水１０ｍＬで洗い、ろ液及び洗液をネスラー管に入れ、水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。この試料溶液に硫化ナトリウム試液２滴を加え、５分間放置するとき呈する色は、硝酸２ｍＬ、硫酸８滴、塩酸２ｍＬ、フッ化水素酸６ｍＬ及び希酢酸２ｍＬを水浴上で蒸発し、更に砂浴上で蒸発乾固し、残留物を塩酸３滴で潤し、熱湯１０ｍＬを加え、以下試料溶液の調製法と同様に操作し、鉛標準液５．０ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、硫化ナトリウム試液２滴を加え、５分間放置するとき呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 ビタミンＡ粉末製造用原体の純度試験３を準用する（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ７．０％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，４時間）
定量法 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール約０．０２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ビタミンＡ定量法によりけん化した後、抽出し、さらに、脱水し、エーテル抽出液を、４５℃の水中でアスピレーターを用い、振り動かしながら蒸発し、残留物は、３０秒以内にエタノールに溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに移し、エタノールを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、定量用酢酸ｄｌ—α—トコフェロール約０．０２ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、試料溶液の調製と同様に操作して標準液とする。試料溶液及び標準液それぞれ１０ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに希塩化第二鉄試液１ｍＬ及びα，α′—ジピリジル試液１ｍＬを加え、エタノールを標線まで加えて２５ｍＬとする。別に、エタノール１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、同様に操作して得た溶液を対照液とし、波長５２０ｎｍにおける吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）の量（ｍｇ）
＝定量用酢酸ｄｌ—α—トコフェロールの量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
（イ） 製造の方法の基準
酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体を適当な基材で粉末化又は被覆・粒状化して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ビタミンＥ粉末製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＥ粉末製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＥ粉末製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当する酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）を含む。
確認試験 ビタミンＥ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＥ粉末製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＥ粉末製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７３） フマル酸第一鉄
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、フマル酸第一鉄（Ｃ４Ｈ２ＦｅＯ４）９６．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、赤黄色又は赤褐色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けにくく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品は、塩酸により分解しフマル酸を析出する。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１００ｍＬを加え、加温して溶かし、ろ過する。ろ液は、第一鉄塩の定性反応１を呈する。
２ 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）に希塩酸２５ｍＬを加え、水浴上で１５分間加温し、放冷した後、ろ過する。残留物を塩酸（１→１００）で数回洗い、１００℃で３０分間乾燥し、その０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）を量り、レゾルシン３ｍｇ（２．５から３．４ｍｇ）及び硫酸１ｍＬを加え、振り混ぜ、１２０から１３０℃で５分間加熱する。放冷した後、水を加えて５ｍＬとし、冷却しながら水酸化ナトリウム溶液（２→５）を徐々に滴加してアルカリ性とし、水を加えて１０ｍＬとする。この溶液に紫外線（３６５ｎｍ）を照射するとき、緑色の蛍光を発する。
純度試験
１ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、鉛試験法（原子吸光光度法第１法）により鉛の試験を行うとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
２ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、希硫酸１５ｍＬを加え、必要ならば、加温して溶かし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
定量法 本品０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、３００ｍＬ共栓フラスコに入れ、塩酸（２→５）２５ｍＬを加え、煮沸し、塩化第一スズ５．６ｇ（５．５５から５．６４ｇ）を塩酸（３→１０）５０ｍＬに溶かした溶液を黄色が消えるまで滴加し、更に２滴過量に加える。その溶液を室温まで急冷し、塩化第二水銀溶液（１→２０）１０ｍＬを加え、５分間放置した後、水２００ｍＬ、硫酸（１→２）２５ｍＬ及びリン酸４ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液で滴定する（指示薬 ｏ—フェナントロリン試液２滴）。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液１ｍＬ＝１６．９９ｍｇＣ４Ｈ２ＦｅＯ４
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
フマル酸第一鉄製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
フマル酸第一鉄製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７４） ペプチド亜鉛
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した乾燥物に対し、窒素（Ｎ）５．５から８．５％及び亜鉛（Ｚｎ）１０．０から１３．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から褐色の粉末であり、特異な臭いを有する。
２ 本品は、水又はエタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２５ｍＬを加え、６０℃の水浴中で軽く振り混ぜながら３分間加温する。放冷した後、更に０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２５ｍＬを加え、振り混ぜる。この溶液１０ｍＬを量り、トリクロル酢酸溶液（１→１０）１０ｍＬを加え、振り混ぜた後、１０分間放置する。この溶液をろ紙でろ過し、ろ液を試料溶液とする。試料溶液１ｍＬを量り、ピリジン１ｍＬ、アスコルビン酸溶液（１→２，０００）１ｍＬ及びニンヒドリン溶液（１→１００）１ｍＬを加え、水浴上で２分間加熱するとき、溶液は、青紫色を呈する。
２ １で得た試料溶液１ｍＬを量り、ピリジン１から２滴及びチオシアン酸カリウム試液１ｍＬを加えるとき、溶液は、白色の沈殿を生じる。
３ 本品につき、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、波数３，３００から３，６００ｃｍ及び１，６４０から１，６６０ｃｍ付近に吸収を認める。
純度試験
１ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、硝酸３ｍＬ及び過塩素酸５ｍＬを加え、蒸発乾固し、放冷した後、希塩酸５ｍＬを加え、水浴上で加温して溶解する。放冷した後、水５ｍＬを加え、混合し、ろ紙でろ過する。残留物を水５ｍＬで洗い、洗液を先のろ液に合わせ、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５ｍＬとし、試料溶液とする。別に、鉛標準液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、希塩酸５ｍＬ及び水を標線まで加えて２５ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、次の条件で原子吸光光度法（フレーム方式）により測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度より小さくなければならない（２０μｇ／ｇ以下）。
使用ガス：可燃性ガス アセチレン
支燃性ガス 空気
ランプ：鉛中空陰極ランプ
波長：２１７．０ｎｍ
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １２．０％以下（０．５ｇ，１１０℃，１時間）
加水分解率 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、これに０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液３０ｍＬを加え、６０℃の水浴中でときどき振り混ぜながら３０分間加温する。放冷した後、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、トリクロル酢酸溶液（１→１０）１０ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液約２０ｍＬを量り、毎分３，０００回転で１０分間遠心分離し、得られた上澄液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５ｍＬとする。この溶液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ケルダールフラスコに入れ、フラスコの内壁に沿って硫酸１０ｍＬを加える。以下窒素定量法（セミミクロケルダール法）により試験を行う。ここで得られた加水分解窒素（Ａ％）及び定量法の項で得られた総窒素（Ｂ％）より、次式により加水分解率を求めるとき、３０％以上でなければならない。
加水分解率（％）＝（Ａ÷Ｂ）×１００
定量法
１ 総窒素 本品約０．０３ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、以下窒素定量法（セミミクロケルダール法）により試験を行う。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝０．１４０１ｍｇＮ
２ 亜鉛 本品約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、硝酸５ｍＬ及び過塩素酸１０ｍＬを加え、残留液が約２ｍＬとなるまで加熱する。放冷した後、塩酸２ｍＬを加え、水浴上で加熱溶解する。放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液をろ紙でろ過し、最初のろ液１０ｍＬを捨て、次のろ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、硝酸５ｍＬ及び過塩素酸１０ｍＬをケルダールフラスコに入れ、残留液が約２ｍＬとなるまで加熱する。放冷した後、塩酸２ｍＬを加え、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、空試験原液とする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、空試験溶液とする。別に、亜鉛標準液５ｍＬ、１０ｍＬ、１５ｍＬ及び２０ｍＬを各々全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに空試験原液５ｍＬを全量ピペットを用いて加えた後、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液１、２、３及び４とする。試料溶液、標準液１、２、３及び４並びに空試験溶液につき、次の条件で原子吸光光度法（フレーム方式）により測定する。標準液１、２、３及び４並びに空試験溶液の吸光度から検量線を作成し、試料中の亜鉛含量を求める。
使用ガス：可燃性ガス アセチレン
支燃性ガス 空気
ランプ：亜鉛中空陰極ランプ
波長：２１３．９ｎｍ
亜鉛含量（％）＝（検量線から求めた試料溶液中の亜鉛の濃度（μｇ／ｍＬ）÷試料の採取量（ｍｇ））×２，０００
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ペプチド亜鉛製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ペプチド亜鉛製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７５） ペプチド鉄
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した乾燥物に対し、窒素（Ｎ）７．０から１０．５％及び鉄（Ｆｅ）１０．０から１３．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、褐色から帯緑褐色の粉末又は粒子で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、水及びエタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品を必要に応じて粉末とし、その０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）を量り、０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２５ｍＬを加え、６０℃の水浴中で軽く振り混ぜながら３分間加温する。放冷した後、更に０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２５ｍＬを加え、振り混ぜる。この溶液１０ｍＬを量り、トリクロル酢酸溶液（１→１０）１０ｍＬを加え、振り混ぜた後、１０分間放置する。この溶液をろ紙でろ過し、ろ液を試料溶液とする。試料溶液１ｍＬを量り、ピリジン１ｍＬ、アスコルビン酸溶液（１→２，０００）１ｍＬ及びニンヒドリン溶液（１→１００）１ｍＬを加え、水浴上で２分間加熱するとき、溶液は、青紫色を呈する。
２ １で得た試料溶液１ｍＬを量り、塩酸ヒドロキシルアミン溶液（１→５０）１ｍＬを加え、１０分間放置した後、ｏ—フェナントロリン０．２５ｇにｐＨ５．０の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かし、１００ｍＬとした溶液２ｍＬを加えるとき、溶液は、赤から赤橙色を呈する。
純度試験
１ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、鉛試験法（原子吸光光度法第１法）により鉛試験を行うとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １３．０％以下（０．５ｇ，１１０℃，８時間）
加水分解率 本品を必要に応じて粉末とし、その約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、これに０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸３０ｍＬを加え、６０℃の水浴中でときどき振り混ぜながら３０分間加温する。放冷した後、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、トリクロル酢酸溶液（１→１０）１０ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液約２０ｍＬを量り、毎分４，０００回転で５分間遠心分離し、得られた上澄液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５ｍＬとする。この溶液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ケルダールフラスコに入れ、フラスコの内壁に沿って硫酸７ｍＬを加え、以下窒素定量法により試験を行う。ここで得られた乾燥物に対する加水分解窒素（Ａ％）及び定量法の項で得られた総窒素（Ｂ％）より、次式により加水分解率を求めるとき、３０％以上でなければならない。
加水分解率（％）＝（Ａ÷Ｂ）×１００
定量法
１ 総窒素 本品を必要に応じて粉末とし、その約０．０３ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、以下窒素定量法により試験を行う。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝０．１４０１ｍｇＮ
２ 鉄 本品を必要に応じて粉末とし、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、硝酸３ｍＬ及び過塩素酸５ｍＬを加え、残留液が約１ｍＬとなるまで加熱する（約２時間）。放冷した後、残留液に塩酸２ｍＬを加え、水浴上で加熱溶解する。放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液をろ紙でろ過する。最初のろ液１０ｍＬを捨て、次のろ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、硝酸３ｍＬ及び過塩素酸５ｍＬをケルダールフラスコに入れ、残留液が約１ｍＬとなるまで加熱する。放冷した後、残留物に塩酸２ｍＬを加え、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、空試験原液とする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、空試験溶液とする。別に、鉄標準液５、１０、１５及び２０ｍＬを各々全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに空試験原液５ｍＬを全量ピペットを用いて加えた後、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液１、２、３及び４とする。試料溶液、標準液１、２、３及び４並びに空試験溶液につき、次の条件で原子吸光光度法（フレーム方式）により測定する。標準液１、２、３及び４の吸光度から検量線を作成し、試料中の鉄含量（μｇ／ｇ）を求める。
使用ガス：可燃性ガス アセチレン
支燃性ガス 空気
ランプ：鉄中空陰極ランプ
波長：２４８．３ｎｍ
鉄含量（％）＝（検量線から求めた鉄の量（μｇ／ｇ）÷試料の採取量（ｍｇ））×２，０００
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ペプチド鉄製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ペプチド鉄製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７６） ペプチド銅
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した乾燥物に対し、窒素（Ｎ）５．５から８．５％及び銅（Ｃｕ）１０．０から１３．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、青緑色の粉末であり、特異な臭いを有する。
２ 本品は、水及びエタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ ペプチド亜鉛製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １で得た試料溶液１ｍＬを量り、フェロシアン化カリウム試液１ｍＬを加えるとき、溶液は、赤褐色の沈殿を生じる。
３ 本品につき、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、波数３，３００から３，６００ｃｍ及び１，６３０から１，６５０ｃｍ付近に吸収を認める。
純度試験
１ 鉛 ペプチド亜鉛製造用原体の純度試験１を準用する（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １２．０％以下（０．５ｇ，１１０℃，１時間）
加水分解率 ペプチド亜鉛製造用原体の加水分解率を準用する。
定量法
１ 総窒素 本品約０．０３ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、以下窒素定量法（セミミクロケルダール法）により試験を行う。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝０．１４０１ｍｇＮ
２ 銅 本品約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、硝酸５ｍＬ及び過塩素酸１０ｍＬを加え、残留液が約２ｍＬとなるまで加熱する。放冷した後、塩酸２ｍＬを加え、水浴上で加熱溶解する。放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液をろ紙でろ過する。最初のろ液１０ｍＬを捨て、次のろ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、硝酸５ｍＬ及び過塩素酸１０ｍＬをケルダールフラスコに入れ、残留液が約２ｍＬとなるまで加熱する。放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸２ｍＬを加え、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、空試験原液とする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、空試験溶液とする。別に、銅標準液２ｍＬ、４ｍＬ、６ｍＬ及び８ｍＬを各々全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに空試験原液５ｍＬを全量ピペットを用いて加えた後、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液１、２、３及び４とする。試料溶液、標準液１、２、３及び４並びに空試験溶液につき、次の条件で原子吸光光度法（フレーム方式）により測定する。標準液１、２、３及び４並びに空試験溶液の吸光度から検量線を作成し、試料中の銅含量を求める。
使用ガス：可燃性ガス アセチレン
支燃性ガス 空気
ランプ：銅中空陰極ランプ
波長：３２４．７ｎｍ
銅含量（％）＝（検量線から求めた試料溶液中の銅の濃度（μｇ／ｍＬ）÷試料の採取量（ｍｇ））×２，０００
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ペプチド銅製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ペプチド銅製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７７） ペプチドマンガン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した乾燥物に対し、窒素（Ｎ）５．５から８．５％及びマンガン（Ｍｎ）１０．０から１３．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から褐色の粉末であり、特異な臭いを有する。
２ 本品は、水又はエタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ ペプチド亜鉛製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １で得た試料溶液１ｍＬを量り、アンモニア試液５ｍＬ及び硝酸銀試液５ｍＬを加えるとき、溶液は、白色の沈殿を生じ、生じた沈殿は、徐々に黒色となる。
３ 本品につき、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、波数３，３００から３，６００ｃｍ及び１，６３０から１，６５０ｃｍ付近に吸収を認める。
純度試験
１ 鉛 ペプチド亜鉛製造用原体の純度試験１を準用する（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １２．０％以下（０．５ｇ，１１０℃，１時間）
加水分解率 ペプチド亜鉛製造用原体の加水分解率を準用する。
定量法
１ 総窒素 本品約０．０３ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、以下窒素定量法（セミミクロケルダール法）により試験を行う。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝０．１４０１ｍｇＮ
２ マンガン 本品約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、硝酸５ｍＬ及び過塩素酸１０ｍＬを加え、残留液が約２ｍＬとなるまで加熱する。放冷した後、塩酸２ｍＬを加え、水浴上で加熱溶解する。放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液をろ紙でろ過する。最初のろ液１０ｍＬを捨て、次のろ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、硝酸５ｍＬ及び過塩素酸１０ｍＬをケルダールフラスコに入れ、残留液が約２ｍＬとなるまで加熱する。放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸２ｍＬを加えた後、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、空試験原液とする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、空試験溶液とする。別に、マンガン標準液５ｍＬ、１０ｍＬ、１５ｍＬ及び２０ｍＬを各々全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに空試験原液５ｍＬを全量ピペットを用いて加えた後、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液１、２、３及び４とする。試料溶液、標準液１、２、３及び４並びに空試験溶液につき、次の条件で原子吸光光度法（フレーム方式）により測定する。標準液１、２、３及び４並びに空試験溶液の吸光度から検量線を作成し、試料中のマンガン含量を求める。
使用ガス：可燃性ガス アセチレン
支燃性ガス 空気
ランプ：マンガン中空陰極ランプ
波長：２７９．５ｎｍ
マンガン含量（％）＝検量線から求めた試料溶液中のマンガンの濃度（μｇ／ｍＬ）÷試料の採取量（ｍｇ）
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ペプチドマンガン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ペプチドマンガン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７８） ＤＬ—メチオニン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、ＤＬ—メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡黄色の結晶又は結晶性の粉末で、特異な臭いを有し、僅かに甘味を有する。
２ 本品は、水にやや溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、エーテルにほとんど溶けない。
３ 本品は、希塩酸又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液に溶ける。
４ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、５．２から６．１である。
５ 本品の水溶液（１→１００）は、旋光性がない。
確認試験
１ 本品２５ｍｇ（２４．５から２５．４ｍｇ）に無水硫酸銅を飽和した硫酸１ｍＬを加えるとき、溶液は、黄色を呈する。
２ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）に水５ｍＬを加えて溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２ｍＬを加え、よく振り混ぜ、ニトロプルシドナトリウム試液０．３ｍＬを加え、再びよく振り混ぜ、３５から４０℃で１０分間放置した後、２分間氷冷し、希塩酸２ｍＬを加え、振り混ぜるとき、溶液は、赤色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、ほとんど澄明でなければならない。
２ 塩化物 本品０．０９ｇ（０．０８５から０．０９４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．５ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．２０％以下）。
３ 硫酸塩 本品０．０８ｇ（０．０７５から０．０８４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．５ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．３０％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を１００ｍＬの分解フラスコに入れ、硝酸５ｍＬ及び硫酸２ｍＬを加え、フラスコの口に小漏斗をのせ、白煙が発生するまで注意して加熱する。放冷した後、硝酸２ｍＬずつを２回加えて加熱し、さらに、強過酸化水素水２ｍＬずつを数回加え、溶液が無色から微黄色となるまで加熱する。放冷した後、飽和シュウ酸アンモニウム溶液２ｍＬを加え、再び白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水を加えて５ｍＬとし、これを試料溶液とし、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 ０．５％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、共栓フラスコに入れ、水１００ｍＬ、リン酸一水素カリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）、リン酸二水素カリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）及びヨウ化カリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）を加え、振り混ぜて溶かす。これに０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液５０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、密栓し、よく振り混ぜ、３０分間放置した後、過量のヨウ素を０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。同様の方法で空試験を行う。
０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液１ｍＬ＝７．４６１ｍｇＣ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ＤＬ—メチオニン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ＤＬ—メチオニン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ＤＬ—メチオニン製造用原体に、必要に応じてエチルセルロース及びステアリン酸ナトリウムを加え、さらに、賦形物質を混和した粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するＤＬ—メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、ＤＬ—メチオニン製造用原体２５ｍｇを含む量を量り、以下ＤＬ—メチオニン製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示量に従い、ＤＬ—メチオニン製造用原体５ｍｇを含む量を量り、ｎ—ヘキサン・イソプロパノール混液（１：１）１ｍＬを加え、振り混ぜる。この溶液に水５ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置し、水層をろ過し、ろ液につき、以下ＤＬ—メチオニン製造用原体の確認試験２を準用する。
脂肪酸カルシウムを含むものについては、粉末とした後、本品の表示量に従い、ＤＬ—メチオニン製造用原体５ｍｇを含む量を量り、水５ｍＬを加え、振り混ぜた後、以下ＤＬ—メチオニン製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 脂肪酸カルシウムを含むものにあっては第１法を、その他のものにあっては第２法を用いる。
第１法 本品を粉末とした後、ＤＬ—メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）約０．０３ｇを含む量を有効数字３桁まで量り、その数字を記録し、塩酸（９→２５０）７０ｍＬを加え、かき混ぜながら約９０℃で３０分間加熱して溶かし、放冷した後、ろ過する。ろ液を１００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸（９→２５０）を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、塩酸（９→２５０）２ｍＬ及び水１２ｍＬを全量ピペットを用いて加え、試料溶液とする。別に、乾燥した定量用ＤＬ—メチオニン０．０３０ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、塩酸（９→２５０）を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に塩酸（９→２５０）を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、塩酸（９→２５０）２ｍＬ及び水１２ｍＬを全量ピペットを用いて加え、標準液とする。また、別に、塩酸（９→２５０）２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水６ｍＬを全量ピペットを用いて加え、空試験溶液とする。次に、試料溶液、標準液及び空試験溶液それぞれ２ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、新たに調製したニンヒドリン・アスコルビン酸試液１ｍＬ及びピリジン１ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜる。さらに、水浴中で２５分間加熱し、放冷した後、水を標線まで加えて２５ｍＬとする。空試験溶液を対照液として波長５７０ｎｍにおける試料溶液及び標準液の吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
ＤＬ—メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）の量（ｍｇ）＝定量用ＤＬ—メチオニンの量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
第２法 本品を粉末とした後、ＤＬ—メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）約０．０３ｇを含む量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ｎ—ヘキサン・イソプロパノール混液（１：１）１５ｍＬを加え、かき混ぜて溶かした後、塩酸（９→２５０）７０ｍＬを加え、激しくかき混ぜて抽出する。この溶液を脱脂綿でろ過しながら分液漏斗に移し、容器をｎ—ヘキサン・イソプロパノール混液（１：１）５ｍＬ及び塩酸（９→２５０）１５ｍＬで洗い、洗液を先の脱脂綿に注ぎ、ろ液を合わせる。この溶液を激しく振り混ぜ、水層を１００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸（９→２５０）を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、塩酸（９→２５０）２ｍＬ及び水１２ｍＬを全量ピペットを用いて加えて試料溶液とし、以下第１法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ＤＬ—メチオニン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
牛の第１胃内で分解されにくく第４胃以降で分解されやすいよう被覆した牛に用いる製剤にあっては、本品の直接の容器又は直接の被包に次の文字を記載すること。
使用上の注意 本品は、牛の第１胃内で分解されにくく、第４胃以降で分解されやすいよう被覆してあるので、アミノ酸のバランスに注意して用いること。
（７９） メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した脱水物に対し、メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール（Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６Ｓ）９４．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡黄褐色の結晶性の粉末で、臭いはなく、僅かに苦味を有する。
２ 本品は、水にやや溶けにくく、エタノール、アセトン及びエーテルに極めて溶けにくい。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→５００）１ｍＬにアンモニア試液１０ｍＬ及びイソプロパノール１ｍＬを加え、振り混ぜた後、シアン酢酸エチル１滴を加え、振り混ぜるとき、溶液は、青紫色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→５００）５ｍＬにエタノール５ｍＬ及びスルファニル酸の０．２ｍｏｌ／Ｌ硫酸溶液（１．６→１００）５ｍＬを加え、振り混ぜ、さらに、亜硝酸ナトリウム溶液（５→１００）２ｍＬを加え、振り混ぜた後、水浴上で５分間加熱するとき、溶液は、赤紫色を呈する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第３法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ ２—メチル—１，４—ナフトヒドロキノン—３—スルホン酸塩 本品０．１０ｇ（０．０９５から０．１０４ｇ）に水５ｍＬを加えて溶かし、ｏ—フェナントロリン試液２滴を加えるとき、沈殿を生じてはならない。
水分 １．０％以下（１ｇ）
強熱残分 ０．２０％以下（１ｇ）
定量法 本品約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水３０ｍＬを加えて溶かし、クロロホルム３０ｍＬを加えた後、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２ｍＬを加え、３０秒以内に激しく振り始め、そのまま１５秒間激しく振り混ぜる。更に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２ｍＬを加え、３０秒以内に激しく振り始め、そのまま１５秒間激しく振り混ぜ、更にもう一度１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２ｍＬを加え、３０秒以内に激しく振り始め、そのまま９０秒間激しく振り混ぜ、放置し、クロロホルム層を分取する。水層を更にクロロホルム３０ｍＬずつで２回抽出し、全クロロホルム抽出液を合わせ、水２０ｍＬで洗い、あらかじめクロロホルムで潤したろ紙を用いてろ過し、クロロホルム５ｍＬで洗い、ろ液及び洗液を合わせ、２００ｍＬのフラスコに入れ、水浴上でクロロホルムを蒸発させる。次に、常温で窒素を送りながら蒸発乾固し、残留物に氷酢酸２０ｍＬ及び希塩酸１５ｍＬを加えて溶かし、亜鉛末３ｇ（２．５から３．４ｇ）を加え、ブンゼンバルブ栓を付け、しばしば振り混ぜ、暗所に１時間放置した後、綿栓を用いてろ過し、新たに煮沸し冷却した水２０ｍＬずつでフラスコを５回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、３０秒以内に０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液で滴定する（指示薬 ｏ—フェナントロリン試液２滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液１ｍＬ＝１８．９２ｍｇＣ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６Ｓ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するメナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール（Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６Ｓ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール製造用原体０．０３ｇを含む量を量り、水１５ｍＬ、及び硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含む製剤にあっては、クロロホルム５ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置し、水層をろ過し、試料溶液とする。この溶液１ｍＬを量り、以下メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １の試料溶液５ｍＬを量り、以下メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含むものにあっては第１法を、その他のものにあっては第２法を用いる。
第１法 メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール（Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６Ｓ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルム５０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ガラスろ過器（Ｇ４）を用いてろ過し、ろ過器上の残留物を、更にクロロホルム２０ｍＬずつで３回洗う。残留物のクロロホルム臭がなくなった後、温湯約８０ｍＬで抽出しながらろ過し、ろ液を１００ｍＬの全量フラスコにとる。放冷した後、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、定量用メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて溶かし、１００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液５ｍＬずつを１００ｍＬの褐色全量フラスコＴ及びＴ′に全量ピペットを用いて量り、それぞれに水８０ｍＬを加え、よく混和し、さらに、強アンモニア水・イソプロパノール混液（１：１）２ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、３０秒以内にＴには、シアン酢酸エチルのイソプロパノール溶液（３→２０）４ｍＬを加え、振り混ぜ、次に、３０秒以内に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、Ｔ′には、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。別に、標準液５ｍＬずつを１００ｍＬの褐色全量フラスコＳ及びＳ′に全量ピペットを用いて量り、試料溶液と同様に操作する。５分間放置した後、それぞれの溶液につき、水を対照液とし、波長５６５ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ、ＡＴ′、ＡＳ及びＡＳ′を測定する。
メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール（Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６Ｓ）の量（ｍｇ）
＝定量用メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール（Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６Ｓ）の量（ｍｇ）×（（ＡＴ—ＡＴ′）÷（ＡＳ—ＡＳ′））
第２法 メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール（Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６Ｓ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水６０ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、ろ過し、ろ紙上の残留物を水１０ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液として、以下第１法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（８０） メナジオン亜硫酸水素ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した脱水物に対し、メナジオン亜硫酸水素ナトリウム（Ｃ１１Ｈ８Ｏ２・ＮａＨＳＯ３）９３．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から僅かに褐色の結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールに溶けにくく、エーテル又はベンゼンにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を分液漏斗に入れ、水１０ｍＬを加えて溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液３ｍＬを加え、クロロホルム５ｍＬずつで２回抽出する。クロロホルム抽出液を合わせ、クロロホルムで潤したろ紙を用いてろ過し、常温で空気を送りながらろ液を蒸発乾固する。残留物にエタノール２ｍＬを加えて溶かし、再び蒸発乾固するとき、その融点は、１０４から１０７℃である。
２ 本品の水溶液（１→１，０００）２ｍＬにエタノール１ｍＬ及びアンモニア試液１ｍＬを加え、振り混ぜた後、シアン酢酸エチル３滴を滴加するとき、溶液は、紫青色を呈する。これに水酸化ナトリウム溶液（１→３）１ｍＬを加えるとき、溶液は、緑色に変わり、次に、帯褐黄色となる。
３ 本品の水溶液（１→２５）２ｍＬに希塩酸２から３滴を加えて加熱するとき、発生するガスは、水で潤したヨウ素酸カリウム・デンプン紙を青変する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
３ ２—メチル—１，４—ナフトヒドロキノン—３—スルホン酸塩 本品０．１０ｇ（０．０９５から０．１０４ｇ）に水５ｍＬを加えて溶かし、ο—フェナントロリン試液２滴を加えるとき、沈殿を生じてはならない。
水分 １０．０から１６．５％（０．２ｇ）
定量法 本品約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水２０ｍＬを加えて溶かし、クロロホルム２０ｍＬを加え、炭酸ナトリウム溶液（１→２）５ｍＬを少量ずつ加えながら振り混ぜ、更に激しく振り混ぜた後、クロロホルム層を分取し、水層は更にクロロホルム２０ｍＬずつで２回抽出し、全クロロホルム抽出液を合わせ、水１０ｍＬで洗い、あらかじめクロロホルムで潤したろ紙を用いてろ過し、クロロホルムで洗い、ろ液及び洗液を合わせ、１５０ｍＬのフラスコに入れ、水浴上でクロロホルムを蒸発させる。次に、常温で窒素を送りながら、蒸発乾固し、残留物に氷酢酸２０ｍＬ及び希塩酸１５ｍＬを加えて溶かし、亜鉛末３ｇ（２．５から３．４ｇ）を加え、ブンゼンバルブ栓を付け、しばしば振り混ぜ、暗所に１時間放置した後、綿栓を用いてろ過し、新たに煮沸し冷却した水２０ｍＬずつでフラスコを３回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、３０秒以内に０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液で滴定する（指示薬 ο—フェナントロリン試液２滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液１ｍＬ＝１３．８１ｍｇＣ１１Ｈ８Ｏ２・ＮａＨＳＯ３
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
メナジオン亜硫酸水素ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
メナジオン亜硫酸水素ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、メナジオン亜硫酸水素ナトリウム製造用原体に、亜硫酸水素ナトリウム及び賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１３０％に相当するメナジオン亜硫酸水素ナトリウム（Ｃ１１Ｈ８Ｏ２・ＮａＨＳＯ３・３Ｈ２Ｏ）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、メナジオン亜硫酸水素ナトリウム製造用原体０．１ｇを含む量を量り、水１００ｍＬを加え、振り混ぜた後、ろ過する。ろ液２ｍＬにエタノール１ｍＬ及びアンモニア試液１ｍＬを加え、振り混ぜ、以下メナジオン亜硫酸水素ナトリウム製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 硬化油を含むものにあっては第１法を、その他のものにあっては第２法を用いる。
第１法 メナジオン亜硫酸水素ナトリウム（Ｃ１１Ｈ８Ｏ２・ＮａＨＳＯ３・３Ｈ２Ｏ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、分液漏斗に入れ、水３０ｍＬ及びｎ—ヘキサン３０ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、水層をろ過する。分液漏斗及びろ紙上の残留物を水１０ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせる。残ったｎ—ヘキサン層に水２０ｍＬを加え、振り混ぜた後、水層をろ過し、ろ紙上の残留物を水３ｍＬで洗い、先に合わせたろ液及び洗液に合わせ、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、定量用メナジオン亜硫酸水素ナトリウム約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液５ｍＬずつを１００ｍＬの褐色全量フラスコＴ及びＴ′に全量ピペットを用いて量り、それぞれに水８０ｍＬを加え、よく混和し、さらに、アンモニア・イソプロパノール混液（１：１）２ｍＬを加え、振り混ぜた後、Ｔには、３０秒以内にシアン酢酸エチルのイソプロパノール溶液（３→２０）４ｍＬを加え、振り混ぜ、次に、３０秒以内に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、Ｔ′には、３０秒以内に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。別に、標準液５ｍＬずつを１００ｍＬの褐色全量フラスコＳ及びＳ′に全量ピペットを用いて量り、試料溶液の場合と同様に操作する。５分間放置した後、それぞれの溶液につき、水を対照液とし、波長５６５ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ、ＡＴ′、ＡＳ及びＡＳ′を測定する。
メナジオン亜硫酸水素ナトリウム（Ｃ１１Ｈ８Ｏ２・ＮａＨＳＯ３・３Ｈ２Ｏ）の量（ｍｇ）
＝定量用メナジオン亜硫酸水素ナトリウム（Ｃ１１Ｈ８Ｏ２・ＮａＨＳＯ３）の量（ｍｇ）×（（ＡＴ—ＡＴ′）÷（ＡＳ—ＡＳ′））×１．１９５７
第２法 メナジオン亜硫酸水素ナトリウム（Ｃ１１Ｈ８Ｏ２・ＮａＨＳＯ３・３Ｈ２Ｏ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水６０ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、ろ過し、ろ紙上の残留物を水１０ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とし、以下第１法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。 （８１） ヨウ化カリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、ヨウ化カリウム（ＫＩ）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色若しくは白色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に極めて溶けやすく、グリセリンに溶けやすく、エタノールにやや溶けやすい。
３ 本品の水溶液（１→１０）のｐＨは、７．０から９．０である。
４ 本品は、湿った空気中で僅かに潮解する。
確認試験 本品の水溶液（１→２０）は、カリウム塩及びヨウ化物の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．４０ｇを量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（２ｇ，１０５℃，４時間）
定量法 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、共栓フラスコに入れ、水１０ｍＬを加えて溶かし、塩酸３５ｍＬ及びクロロホルム５ｍＬを加え、振り混ぜながら０．０５ｍｏｌ／Ｌヨウ素酸カリウム溶液でクロロホルム層の赤紫色が消えるまで滴定する。この場合において、滴定の終点は、クロロホルム層が脱色した後、５分以内に再び赤紫色が現われないときとする。
０．０５ｍｏｌ／Ｌヨウ素酸カリウム溶液１ｍＬ＝１６．６０ｍｇＫＩ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ヨウ化カリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ヨウ化カリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ヨウ化カリウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するヨウ化カリウム（ＫＩ）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、ヨウ化カリウム製造用原体１ｇを含む量を量り、水１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、ヨウ化カリウム製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ヨウ化カリウム（ＫＩ）約０．５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水３０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過し、ろ紙上の残留物を水１０ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、以下ヨウ化カリウム製造用原体の定量法を準用する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌヨウ素酸カリウム溶液１ｍＬ＝１６．６０ｍｇＫＩ
（イ） 保存の方法の基準
ヨウ化カリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（８２） 葉酸
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した脱水物に対し、葉酸（Ｃ１９Ｈ１９Ｎ７Ｏ６）９８．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄色から橙黄色の結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水、エタノール及びその他の有機溶媒にほとんど溶けない。
３ 本品は、希水酸化ナトリウム試液、炭酸ナトリウム溶液（１→１００）、塩酸及び硫酸に溶け、溶液は、黄色となる。
４ 本品は、光により徐々に変化する。
確認試験
１ 本品１．５ｍｇ（１．４５から１．５４ｍｇ）に希水酸化ナトリウム試液を加えて溶かし、１００ｍＬとし、これを試料溶液とする。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２５５から２５７ｎｍ、２８１から２８５ｎｍ及び３６１から３６９ｎｍに吸収の極大を示し、２５５から２５７ｎｍ及び３６１から３６９ｎｍの極大波長における吸光度をＡ１及びＡ２とするとき、Ａ１／Ａ２は、２．８０から３．００である。
２ １の試料溶液１０ｍＬに過マンガン酸カリウム試液１滴を加え、溶液が青色になるまで振り混ぜ、３０秒以内に紫外線下で観察するとき、青色の蛍光を発する。
純度試験
１ 溶状 本品０．１０ｇ（０．０９５から０．１０４ｇ）に希水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、黄色で、澄明でなければならない。
２ 遊離アミン パラアミノベンゾイルグルタミン酸標準品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、無水エタノール（２→５）を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に無水エタノール（２→５）を標線まで加えて１００ｍＬとする。さらに、この溶液３ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとした溶液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、この溶液につき、定量法のＳ２液と同様に操作して吸光度ＡＳ′を測定する。ＡＳ′と定量法で得たＡＣから、次式により計算するとき、遊離アミンの量は、１．０％以下でなければならない。
遊離アミンの含量（％）＝（ＡＣ÷ＡＳ′）×（Ｗ′÷Ｗ）
Ｗ：定量法で採取した試料を脱水物に換算した量（ｍｇ）
Ｗ′：パラアミノベンゾイルグルタミン酸標準品の量（ｍｇ）
水分 カールフィッシャー用ピリジン５ｍＬ及びカールフィッシャー用メタノール２０ｍＬを乾燥した滴定用フラスコに入れ、カールフィッシャー試液で終点まで滴定する。次に、本品約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、３０秒以内に滴定フラスコに入れ、過量のカールフィッシャー試液の一定量を加え、３０分間かき混ぜた後、試験を行うとき、水分は、８．５％以下でなければならない。
強熱残分 ０．５％以下（１ｇ）
定量法 本品及び葉酸標準品（あらかじめ本品と同様の方法で水分を測定しておいたもの。）約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、それぞれ希水酸化ナトリウム試液５０ｍＬを加え、よく振り混ぜて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に希水酸化ナトリウム試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、Ｔ１液及びＳ１液とする。Ｔ１液及びＳ１液３０ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれ希塩酸２０ｍＬ及び水を標線まで加えて１００ｍＬとし、各６０ｍＬにそれぞれ亜鉛末０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を加え、しばしば振り混ぜ２０分間放置する。次に、各溶液を乾燥ろ紙を用いてろ過し、初めのろ液１０ｍＬを除き、次のろ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、Ｔ２液及びＳ２液とする。Ｔ２液及びＳ２液４ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、それぞれに水１ｍＬ、希塩酸１ｍＬ及び亜硝酸ナトリウム溶液（１→１，０００）１ｍＬを加え、混和した後、２分間放置し、その後、スルファミン酸アンモニウム溶液（１→２００）１ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、２分間放置する。各溶液を２０ｍＬの全量フラスコに入れ、シュウ酸Ｎ—（１—ナフチル）—Ｎ′—ジエチルエチレンジアミン溶液（１→１，０００）１ｍＬを加え、振り混ぜた後、１０分間放置し、水を標線まで加えて２０ｍＬとし、Ｔ３液及びＳ３液とする。別に、Ｔ１液３０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、希塩酸２０ｍＬ及び水を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、Ｔ２液からＴ３液を作る操作と同様にして得た溶液をＣ液とする。別に、水４ｍＬを量り、Ｔ２液からＴ３液を作る操作と同様にして得た溶液を対照液とし、Ｔ３液、Ｓ３液及びＣ液につき、波長５５０ｎｍにおける吸光度ＡＴ、ＡＳ及びＡＣを測定し、ＡＴからＡＣの１／１０を減じてＡＴ′とする。
葉酸（Ｃ１９Ｈ１９Ｎ７Ｏ６）の量（ｍｇ）＝脱水物に換算した葉酸標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ′÷ＡＳ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
葉酸製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
葉酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、葉酸製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１５％に相当する葉酸（Ｃ１９Ｈ１９Ｎ７Ｏ６）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、葉酸製造用原体１．５ｍｇを含む量を量り、希水酸化ナトリウム試液１００ｍＬ、及び硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含む製剤にあっては、クロロホルム３０ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置し、水層をろ過する。初めのろ液１０ｍＬを除き、次のろ液を試料溶液とし、以下葉酸製造用原体の確認試験１及び２を準用する。
定量法 硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含むものにあっては第１法を、その他のものにあっては第２法を用いる。
第１法 葉酸（Ｃ１９Ｈ１９Ｎ７Ｏ６）約０．０５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数字を記録し、クロロホルム５０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ガラスろ過器（Ｇ４）を用いてろ過し、ろ過器上の残留物を、更にクロロホルム２０ｍＬずつで３回洗う。残留物のクロロホルム臭がなくなった後、希水酸化ナトリウム試液約９０ｍＬで抽出しながらろ過し、ろ液に希水酸化ナトリウム試液を加えて１００ｍＬとし、Ｔ１液とする。別に、葉酸標準品（あらかじめ葉酸製造用原体と同様の方法で水分を測定しておいたもの。）約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希水酸化ナトリウム試液を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に希水酸化ナトリウム試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、Ｓ１液とする。Ｔ１液及びＳ１液３０ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、以下葉酸製造用原体の定量法を準用する。
第２法 葉酸（Ｃ１９Ｈ１９Ｎ７Ｏ６）約０．０５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数字を記録し、希水酸化ナトリウム試液５０ｍＬを加え、しばしば振り混ぜ、１００ｍＬの全量フラスコにろ過し、希水酸化ナトリウム試液で洗い、ろ液及び洗液を合わせ、更に希水酸化ナトリウム試液を加えて１００ｍＬとし、Ｔ１液とし、以下第１法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（８３） ヨウ素酸カリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、ヨウ素酸カリウム（ＫＩＯ３）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールに溶けにくい。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、７．０から９．０である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２０）１ｍＬにデンプン試液１滴及び次亜リン酸溶液（１→５）２滴を加えるとき、溶液は、青色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→２０）は、カリウム塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 塩素酸塩 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を磁製皿に入れ、硫酸２ｍＬを加え、１０分間放置するとき、塩素臭又はガスを発生してはならない。
３ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を磁製るつぼに入れ、塩酸（１→２）３ｍＬを加え、砂浴上で蒸発乾固し、更に塩酸（１→２）３ｍＬを加え、再び砂浴上で蒸発乾固する。さらに、塩酸（１→２）３ｍＬずつで３回同様に操作する。残留物に水１０ｍＬを加えて溶かし、フェノールフタレイン試液１滴を加え、溶液が微赤色となるまでアンモニア試液を滴加し、希酢酸２ｍＬを加え、水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。鉛標準液２．０ｍＬに塩酸（１→２）３ｍＬを加え、砂浴上で蒸発乾固し、試料溶液の調製と同様に操作し、これを比較液として重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第２法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、共栓フラスコに入れ、水３０ｍＬ、ヨウ化カリウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）及び硫酸（１→５）５ｍＬを加え、３０秒以内に密栓し、暗所に５分間放置し、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝３．５６７ｍｇＫＩＯ３
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ヨウ素酸カリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ヨウ素酸カリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（８４） ヨウ素酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、ヨウ素酸カルシウム〔Ｃａ（ＩＯ３）２〕９５．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水及びエタノールに溶けにくい。
確認試験
１ 本品の飽和水溶液５ｍＬにデンプン試液１滴及び次亜リン酸溶液（１→５）２滴を加えるとき、溶液は、青色を呈する。
２ 本品を塩酸で潤し、炎色反応を行うとき、赤色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５０ｍＬを加え、水浴上で加温して溶かすとき、その溶液は、無色から淡黄色で、澄明でなければならない。
２ 塩素酸塩 ヨウ素酸カリウム製造用原体の純度試験２を準用する。
３ 重金属 ヨウ素酸カリウム製造用原体の純度試験３を準用する（１０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、塩酸（２→３）５ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、これに塩酸（２→３）５ｍＬを加え、再び水浴上で蒸発乾固する。ヨウ素の色がなくなるまでこの操作を繰り返した後、水５ｍＬを加え、水浴上で加熱して溶かし、これを試料溶液とし、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき呈する色は、本品を用いないで同様に操作した後、ヒ素標準液２．０ｍＬを加え、以下試料溶液の場合と同様に操作したとき呈する色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水３０ｍＬ、ヨウ化カリウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）及び塩酸（１→９）５ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝３．２４９ｍｇＣａ（ＩＯ３）２
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ヨウ素酸カルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ヨウ素酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（８５） リボフラビン
リボフラビン（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で２時間乾燥した後、定量するとき、リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）９６．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄色から橙黄色の結晶で、僅かに臭いを有する。
２ 本品は、水に極めて溶けにくく、エタノール、エーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 本品は、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液に溶ける。
４ 本品の飽和水溶液は、中性である。
５ 本品は、光により分解する。
６ 融点 約２８０℃（分解）
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００，０００）は淡黄緑色で、強い黄緑色の蛍光を発する。この溶液５ｍＬにハイドロサルファイトナトリウム０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）を加えるとき、溶液の色及び蛍光は消えるが、空気中で振り混ぜるとき、徐々に再び現れる。また、溶液の蛍光は、希塩酸又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を滴加するとき、消える。
２ 本品の水溶液（１→１００，０００）１０ｍＬを共栓試験管に入れ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１ｍＬを加え、２０から４０℃で１０から３０ワットの蛍光灯を２０ｃｍの距離から３０分間照射した後、酢酸０．５ｍＬを加えて酸性とし、クロロホルム５ｍＬを加え、よく振り混ぜるとき、クロロホルム層は、黄緑色の蛍光を発する。
３ 本品にｐＨ７．０のリン酸塩緩衝液を加えて溶かした溶液（１→１００，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６５から２６７ｎｍ、３７２から３７４ｎｍ及び４４４から４４６ｎｍにおいて、吸収の極大を示す。また、それぞれの極大波長における吸光度をＡ１、Ａ２及びＡ３とするとき、Ａ２／Ａ１は０．３１４から０．３３３、Ａ３／Ａ１は０．３６４から０．３８８である。
純度試験
１ 比旋光度 本品を１０５℃で２時間乾燥した後、その約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希水酸化ナトリウム試液４ｍＬを全量ピペットを用いて加えて溶かし、新たに煮沸し冷却した水１０ｍＬを加えた後、よく振り混ぜながら無アルデヒドエタノール４ｍＬを全量ピペットを用いて加え、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、さらに、新たに煮沸し冷却した水を標線まで加えて２０ｍＬとし、この溶液につき、３０分以内に旋光度を測定するとき、〔α〕２０＝—１２０から—１４０°でなければならない。
２ ルミフラビン 本品０．０２５ｇ（０．０２４５から０．０２５４ｇ）にエタノール不含クロロホルム１０ｍＬを加え、５分間振り混ぜ、ろ過する。このろ液の呈する色は、０．０１７ｍｏｌ／Ｌ重クロム酸カリウム溶液４．０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとした溶液の呈する色より濃くてはならない。
乾燥減量 １．５％以下（０．５ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．３０％以下（１ｇ）
定量法 操作は、直射日光を避け、遮光した容器を用いて行う。本品を１０５℃で２時間乾燥し、その約０．０１５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、氷酢酸（１→４００）８００ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、リボフラビン標準品を１０５℃で２時間乾燥し、その約０．０１５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、氷酢酸（１→４００）８００ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、水を対照液として波長４４５ｎｍにおける吸光度ＡＴ及びＡＳを測定した後、それぞれの溶液５ｍＬにつき、ハイドロサルファイトナトリウム０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）を加え、振り混ぜて脱色し、３０秒以内にこの溶液の吸光度ＡＴ′及びＡＳ′を測定する。
リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）の量（ｍｇ）＝リボフラビン標準品の量（ｍｇ）×（（ＡＴ—ＡＴ′）÷（ＡＳ—ＡＳ′））
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
リボフラビン（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
リボフラビン（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、リボフラビン（その１）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するリボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、リボフラビン（その１）製造用原体１ｍｇを含む量を量り、水１００ｍＬを加え、振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、以下リボフラビン（その１）製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １のろ液１０ｍＬを共栓試験管に入れ、以下リボフラビン（その１）製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 操作は、直射日光を避け、遮光した容器を用いて行う。リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）約０．０１５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、氷酢酸（１→４００）８００ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、乾燥ろ紙を用いてろ過し、試料溶液とする。別に、リボフラビン標準品を１０５℃で２時間乾燥し、以下リボフラビン（その１）製造用原体の定量法を準用する。
リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）の量（ｍｇ）＝リボフラビン標準品の量（ｍｇ）×（（ＡＴ—ＡＴ′）÷（ＡＳ—ＡＳ′））
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
リボフラビン（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）８０．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、橙黄色から黄褐色の微細粒子で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に極めて溶けにくく、エタノール、エーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 本品は、光により分解する。
確認試験
１ リボフラビン（その１）製造用原体の確認試験１を準用する。
２ リボフラビン（その１）製造用原体の確認試験２を準用する。
３ 本品にｐＨ７．０のリン酸塩緩衝液を加えて溶かした溶液（１→１００，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６４から２６８ｎｍ、３７１から３７５ｎｍ及び４４３から４４７ｎｍにおいて、吸収の極大を示す。また、それぞれの極大波長における吸光度をＡ１、Ａ２及びＡ３とするとき、Ａ２／Ａ１は０．３１０から０．３３３、Ａ３／Ａ１は０．３６４から０．３８８である。
純度試験
１ 比旋光度 本品を１０５℃で３時間乾燥した後、その約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希水酸化ナトリウム試液４ｍＬを全量ピペットを用いて加えて溶かし、新たに煮沸し冷却した水１０ｍＬを加えた後、よく振り混ぜながら無アルデヒドエタノール４ｍＬを全量ピペットを用いて加え、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、さらに、新たに煮沸し冷却した水を標線まで加えて２０ｍＬとし、遠心分離を行った後、上澄液につき、３０分以内に旋光度を測定するとき、〔α〕２０＝—１００から—１２０°でなければならない。
２ ルミフラビン リボフラビン（その１）製造用原体の純度試験２を準用する。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ５．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ３．０％以下（１ｇ）
定量法 操作は、直射日光を避け、遮光した容器を用いて行う。本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０ｗ／ｖ％サッカリンナトリウム溶液５００ｍＬを加え、３０分間かき混ぜた後、必要ならば遠心分離し、試料原液とする。試料原液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、０．４５μｍのメンブランフィルターでろ過し、試料溶液とする。この溶液２０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムからリボフラビンのピーク高さ又は面積を測定し、別に求める検量線によりリボフラビン濃度を求め、含量を算出する。
操作条件
検出器：蛍光検出器（励起波長：４４５ｎｍ，蛍光波長：５３０ｎｍ）
カラム：内径約４．０ｍｍ、長さ約３００ｍｍのステンレス管に充てん剤としてオクタデシルシリル化した１０μｍ以下のシリカゲルを充てんする。
カラム温度：４０℃
移動相：水・メタノール（７：３）
流量：毎分０．８ｍＬ
検量線の作成
リボフラビン標準品を１０５℃で３時間乾燥し、その約２５ｍｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０ｗ／ｖ％サッカリンナトリウム溶液を加えて溶かし、２５０ｍＬの褐色共栓三角フラスコに入れ、さらに、標線まで同溶液を加えてリボフラビン標準原液を調製する（この溶液１ｍＬは、リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）として０．１ｍｇを含有する。）。使用に際して、標準原液の一定量に水を加え、１ｍＬ中に５μｇ、７．５μｇ及び１０μｇを含有するように正確に希釈する。各溶液を０．４５μｍのメンブランフィルターでろ過し、標準液とする。標準液２０μＬずつにつき、以下試料溶液の場合と同様に液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムからリボフラビンのピーク高さ又は面積を求めて検量線を作成する。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｈｂｙａ ｇｏｓｓｙｐｉｉのリボフラビン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液中の菌体を加熱処理した後、リボフラビンを分離、乾燥して製造する。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
リボフラビン（飼料級）
イ 製剤
（ア） 成分規格
リボフラビン（その２）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
リボフラビン（その２）製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
リボフラビン（その２）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
リボフラビン（その２）製造用原体の表示の基準を準用する。
リボフラビン（その３）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で２時間乾燥した後、定量するとき、リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）９６．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄色から橙黄色の結晶で、僅かに臭いを有する。
２ 本品は、水に極めて溶けにくく、エタノール、エーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 本品は、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液に溶ける。
４ 本品の飽和水溶液は、中性である。
５ 本品は、光により分解する。
６ 融点 約２９０℃（分解）
確認試験 リボフラビン（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
純度試験 リボフラビン（その１）製造用原体の純度試験を準用する。
乾燥減量 １．５％以下（０．５ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．３０％以下（１ｇ）
定量法 リボフラビン（その１）製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓに属する菌株を宿主としたリボフラビン生産組換え体を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液を加熱処理し、リボフラビン粗結晶画分を分離する。さらに、粗結晶を精製し、得られた固形物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
リボフラビン（その３）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
リボフラビン（その３）製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
リボフラビン（その３）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、リボフラビン（その３）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するリボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、リボフラビン（その３）製造用原体１ｍｇを含む量を量り、水１００ｍＬを加え、振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、以下リボフラビン（その１）製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １のろ液１０ｍＬを共栓試験管に入れ、以下リボフラビン（その１）製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 操作は、直射日光を避け、遮光した容器を用いて行う。リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）約０．０１５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、氷酢酸（１→４００）８００ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、乾燥ろ紙を用いてろ過し、試料溶液とする。別に、リボフラビン標準品を１０５℃で２時間乾燥し、以下リボフラビン（その１）製造用原体の定量法を準用する。
リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）の量（ｍｇ）＝リボフラビン標準品の量（ｍｇ）×（（ＡＴ—ＡＴ′）÷（ＡＳ—ＡＳ′）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。 （８６） リボフラビン酪酸エステル
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、デシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥した後、定量するとき、リボフラビン酪酸エステル（Ｃ３３Ｈ４４Ｎ４Ｏ１０）９７．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄橙色の結晶又は結晶性の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、エタノール及びクロロホルムに極めて溶けやすく、水にほとんど溶けない。
３ 融点 約１４８℃
確認試験
１ 本品のエタノール溶液（１→１００，０００）は、淡黄緑色で、強い黄緑色の蛍光を発する。この蛍光は、希塩酸又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えると消える。
２ 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を量り、エタノール５ｍＬを加えて溶かした後、塩酸ヒドロキシルアミン溶液（３→２０）と水酸化ナトリウム溶液（３→２０）の等容量の混液２ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、塩酸０．８ｍＬ、塩化第二鉄試液０．５ｍＬ及びエタノール５ｍＬを加えるとき、溶液は、濃い赤褐色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品０．１０ｇ（０．０９５から０．１０４ｇ）にクロロホルム１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、澄明でなければならない。
２ 吸光度の比 本品のエタノール溶液（１．７→１００，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６９から２７１ｎｍ、３４９から３５１ｎｍ及び４４４から４４６ｎｍに吸収の極大を示す。それぞれの極大波長における吸光度をＡ１、Ａ２及びＡ３とするとき、Ａ１／Ａ２は３．５０から３．９０、Ａ１／Ａ３は２．４７から２．７７、Ａ２／Ａ３は０．６５から０．７５でなければならない。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，４時間）
強熱残分 ０．５％以下（１ｇ）
定量法 本品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥し、その約０．０４ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、エタノールを加えて溶かし、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にエタノールを標線まで加えて５００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、リボフラビン標準品を１０５℃で３時間乾燥した後、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、氷酢酸４ｍＬ及び水１５０ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、エタノールを対照液とし、波長４４５ｎｍにおける吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
リボフラビン酪酸エステル（Ｃ３３Ｈ４４Ｎ４Ｏ１０）の量（ｍｇ）
＝リボフラビン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×０．８７２５
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
リボフラビン酪酸エステル製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
リボフラビン酪酸エステル製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（８７） 硫酸亜鉛（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、硫酸亜鉛（ＺｎＳＯ４）８０．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けやすく、グリセリンにやや溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、４．５から６．５である。
４ 本品は、吸湿性である。
確認試験 本品の水溶液（１→２０）は、亜鉛塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品０．２５ｇ（０．２４５から０．２５４ｇ）に水５ｍＬ及び硫酸（１→２０）１ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、澄明でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）をネスラー管に入れ、水１０ｍＬを加えて溶かし、シアン化カリウム試液２０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、硫化ナトリウム試液２滴を加え、５分後に白紙を背景として上方から観察するとき、この溶液の呈する色は、鉛標準液２．０ｍＬに、水８．０ｍＬ及びシアン化カリウム試液２０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、以下試料の場合と同様に操作するとき呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水１００ｍＬ及びｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液２ｍＬを加え、０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 エリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ））。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝１．６１４ｍｇＺｎＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する硫酸亜鉛（ＺｎＳＯ４）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体１ｇを含む量を量り、水１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、以下硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 硫酸亜鉛（ＺｎＳＯ４）約０．２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、以下硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体の定量法を準用する。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝１．６１４ｍｇＺｎＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（８８） 硫酸亜鉛（結晶）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、硫酸亜鉛（ＺｎＳＯ４・７Ｈ２Ｏ）９９．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に極めて溶けやすく、グリセリンに溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、３．５から６．０である。
４ 本品は、乾燥空気中で風解する。
確認試験 本品の水溶液（１→２０）は、亜鉛塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品０．２５ｇ（０．２４５から０．２５４ｇ）に水５ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、澄明でなければならない。
２ 重金属 硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体の純度試験２を準用する。この場合において、「２．０ｍＬ」とあるのは「１．０ｍＬ」と、「８．０ｍＬ」とあるのは「９．０ｍＬ」と読み替えるものとする（１０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水１００ｍＬ及びｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液２ｍＬを加え、０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 エリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ））。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝２．８７６ｍｇＺｎＳＯ４・７Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
硫酸亜鉛（結晶）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（８９） 硫酸亜鉛メチオニン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１１０℃で２時間乾燥した後、定量するとき、亜鉛（Ｚｎ）２０．０から２３．５％及びメチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）３８．０から４４．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡紫色の粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けにくく、エタノール及びメタノールにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、４．２から４．７である。
確認試験
１ 本品の希塩酸溶液（１→１０）１０ｍＬに硫化アンモニウム試液又は硫化ナトリウム試液を数滴加えるとき、灰褐色の沈殿を生じる。沈殿を分取し、これに希酢酸を加えても溶けないが、希塩酸を追加するとき、溶ける。
２ 本品の希塩酸溶液（１→１０）１０ｍＬにフェロシアン化カリウム試液を数滴加えるとき、青白色の沈殿を生じ、この一部に希塩酸を追加しても、沈殿は溶けない。また、他の一部に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を追加するとき、溶ける。
３ 本品の水溶液（１→１００）は、硫酸塩の定性反応１を呈する。
４ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）及びＤＬ—メチオニン製造用原体０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、それぞれに水１０ｍＬを加えて溶かし、試料溶液及び標準液とする。試料溶液及び標準液それぞれ５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、エタノール・水混液（６３：３７）を展開溶媒として約１０から１５ｃｍ展開した後、薄層板を１０５℃で約３０分間乾燥する。これにニンヒドリンのエタノール溶液（１→２００）を均等に噴霧した後、１０５℃で約５分間加熱するとき、試料溶液及び標準液から得たスポットは、紫色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
５ 本品１ｍｇ（０．５から１．４ｍｇ）を量り、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、１，６４０ｃｍ、１，４９０ｃｍ、１，４２０ｃｍ、１，３４０ｃｍ、１，１２０ｃｍ、１，０６０ｃｍ、９８０ｃｍ及び６１０ｃｍ付近に吸収を認め、２，１００ｃｍ付近に吸収を認めない。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、５００から６００℃で強熱して灰化する。放冷した後、塩酸（１→２）５ｍＬを加えて水浴上で蒸発乾固し、残留物に水１５ｍＬ及び塩酸（１→２）２滴を加え、水浴上で３０分間加熱する。次に、フェノールフタレイン試液１滴を加え、アンモニア試液を溶液が微赤色となるまで滴下し、酢酸２ｍＬを加える。シアン化カリウム試液３０ｍＬを加え、かき混ぜ、ろ過する。ろ液及び洗液をネスラー管に入れ、水を加えて５０ｍＬとする。硫化ナトリウム試液２滴を加え、５分間放置するとき、この溶液の呈する色は、鉛標準液３．０ｍＬに水１５ｍＬ及びシアン化カリウム試液３０ｍＬを加え、よくかき混ぜ、硫化ナトリウム試液２滴を加え、５分間放置するとき呈する色よりも濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品０．６７ｇ（０．６６５から０．６７４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（３μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １５．０％以下（１ｇ，１１０℃，２時間）
定量法
１ 亜鉛 本品を１１０℃で２時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を加えて溶かし、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水１００ｍＬ及びｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液２ｍＬを加え、０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 エリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ））。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝３．２６９ｍｇＺｎ
２ メチオニン 本品を１１０℃で２時間乾燥し、その約０．６ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、以下ＤＬ—メチオニン製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、硫酸亜鉛メチオニン製造用原体に、賦形物質を混合した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する亜鉛（Ｚｎ）及びメチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、亜鉛（Ｚｎ）０．４ｇを含む量を量り、希塩酸１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後ろ過し、ろ液に硫化アンモニウム試液又は硫化ナトリウム試液を数滴加えるとき、灰色の沈殿を生じる。沈殿を分取し、これに希酢酸を加えても溶けないが、希塩酸を追加するとき、溶ける。
２ 本品の表示量に従い、亜鉛（Ｚｎ）０．４ｇを含む量を量り、希塩酸１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後ろ過し、ろ液にフェロシアン化カリウム試液を数滴加えるとき、淡黄白色の沈殿を生じ、この一部に希塩酸を追加しても、沈殿は溶けない。また、他の一部に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を追加するとき、溶ける。
３ 本品の表示量に従い、亜鉛（Ｚｎ）０．４ｇを含む量を量り、水１００ｍＬを加え、かき混ぜ、ろ過し、ろ液は、硫酸塩の定性反応１を呈する。
４ 本品の表示量に従い、メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）０．１ｇを含む量を量り、別に、ＤＬ—メチオニン製造用原体０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、それぞれに水１０ｍＬを加えて溶かした後、ろ過し、ろ液を試料溶液及び標準液とする。試料溶液及び標準液それぞれ５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、エタノール・水混液（６３：３７）を展開溶媒として約１０から１５ｃｍ展開した後、薄層板を１０５℃で約３０分間乾燥する。これにニンヒドリンのエタノール溶液（１→２００）を均等に噴霧した後、１０５℃で約５分間加熱するとき、試料溶液及び標準液から得たスポットは、紫色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
５ 本品の表示量に従い、硫酸亜鉛メチオニン製造用原体１ｍｇを含む量を量り、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、１，６４０ｃｍ付近に吸収を認め、２，１００ｃｍ付近に吸収を認めない。
定量法
１ 亜鉛 硫酸亜鉛メチオニン約０．０２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、塩酸（１→１１）を加え、３０分間かき混ぜ、ろ過し、これを１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。このろ液の５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、塩酸（１→１００）を加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、本品を加えず同様に操作し、空試験溶液とする。さらに、亜鉛標準液１０、２０、３０、４０及び５０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、塩酸（１→１００）を加えて１００ｍＬとし、標準液１、２、３、４及び５とする。試料溶液、標準液１、２、３、４及び５並びに空試験溶液につき、次の条件で原子吸光光度法により測定する。標準液１、２、３、４及び５の吸光度から検量線を作成し、試料中の亜鉛含量を求める。
使用ガス：可燃性ガス アセチレン
支燃性ガス 空気
ランプ：亜鉛中空陰極ランプ
波長：２１３．９ｎｍ
亜鉛含量（％）＝（検量線から求めた亜鉛の濃度（μｇ／ｍＬ）×２００）÷試料の採取量（ｍｇ）
２ メチオニン メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）約０．０３ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ｎ—ヘキサン・イソプロパノール混液（１：１）１５ｍＬを加え、かき混ぜて溶かした後、塩酸（９→２５０）７０ｍＬを加え、激しくかき混ぜて抽出する。この溶液を脱脂綿でろ過しながら分液漏斗に移し、容器をｎ—ヘキサン・イソプロパノール混液（１：１）５ｍＬ及び塩酸（９→２５０）１５ｍＬで洗い、洗液を先の脱脂綿に注ぎ、ろ液を合わせる。この溶液を激しく振り混ぜ、水層を１００ｍＬの全量フラスコにとり、塩酸（９→２５０）を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、塩酸（９→２５０）２ｍＬと水１２ｍＬを全量ピペットを用いて加え、試料溶液とする。別に、乾燥した定量用ＤＬ—メチオニン０．０３０ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、塩酸（９→２５０）を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸（９→２５０）を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、塩酸（９→２５０）２ｍＬと水１２ｍＬを全量ピペットを用いて加え、標準液とする。また、別に、塩酸（９→２５０）２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水６ｍＬを全量ピペットを用いて加え、空試験溶液とする。次に、試料溶液、標準液及び空試験溶液それぞれ２ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、新たに調製したニンヒドリン・アスコルビン酸試液１ｍＬ及びピリジン１ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、水浴中で２５分間加熱し、水冷後、水を標線まで加えて２５ｍＬとする。空試験溶液を対照液として波長５７０ｎｍにおける試料溶液及び標準液の吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）の量（ｍｇ）＝定量用ＤＬ—メチオニンの量（ｍｇ）×ＡＴ÷ＡＳ
（イ） 保存の方法の基準
硫酸亜鉛メチオニン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９０） 硫酸コバルト（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、硫酸コバルト（ＣｏＳＯ４）８７．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡桃色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に徐々に溶け、エタノールにやや溶けにくい。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２００）５ｍＬに１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液０．５ｍＬを加えるとき、青色の沈殿を生じ、加熱するとき、褐色に変わる。
２ 本品の水溶液（１→２０）は、硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に希塩酸２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、赤色で、澄明でなければならない。
２ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、硝酸（１→１５０）を加えて溶かし、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に硝酸（１→１５０）を標線まで加えて２０ｍＬとする。これを試料溶液として鉛試験法（原子吸光光度法第１法）により鉛の試験を行うとき、その量は、２０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、水５０ｍＬ及び希塩酸５ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、これを試料溶液とし、装置Ｂを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、臭化第二水銀紙の色は、標準色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、希塩酸５ｍＬ及び水２０ｍＬを加えて溶かし、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水１００ｍＬを加え、アンモニア試液でｐＨを８に合わせながら０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 ムレキサイド指示薬０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ））。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝１．５５０ｍｇＣｏＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
硫酸コバルト（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸コバルト（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９１） 硫酸コバルト（結晶）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、硫酸コバルト（ＣｏＳＯ４・７Ｈ２Ｏ）９８．０から１０３．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、光沢ある暗赤色で透明の結晶又は桃白色の砂状結晶で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）５ｍＬに、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液０．５ｍＬを加えるとき、青色の沈殿を生じ、加熱するとき、褐色に変わる。
２ 本品の水溶液（１→１０）は、硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試液
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、赤色で、澄明でなければならない。
２ 鉛 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、水５０ｍＬ及び希塩酸５ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液５０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、これを試料溶液として鉛試験法（ジチゾン法）により鉛の試験を行うとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を量り、水５０ｍＬ及び希塩酸５ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、これを試料溶液とし、装置Ｂを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、臭化第二水銀紙の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水５０ｍＬを加えて溶かし、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水１００ｍＬを加え、アンモニア試液でｐＨを８に合わせながら０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 ムレキサイド指示薬０．２ｇ）。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝２．８１１ｍｇＣｏＳＯ４・７Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
硫酸コバルト（結晶）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸コバルト（結晶）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、硫酸コバルト（結晶）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する硫酸コバルト（ＣｏＳＯ４・７Ｈ２Ｏ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、硫酸コバルト（結晶）製造用原体１ｇを含む量を量り、水１００ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、硫酸コバルト（結晶）製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示量に従い、硫酸コバルト（結晶）製造用原体１ｇを含む量を量り、水１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、硫酸コバルト（結晶）製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 硫酸コバルト（結晶）（ＣｏＳＯ４・７Ｈ２Ｏ）約０．５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水２０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過し、ろ紙上の残留物を水１０ｍＬずつで４回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。以下硫酸コバルト（結晶）製造用原体の定量法を準用する。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝２．８１１ｍｇＣｏＳＯ４・７Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
硫酸コバルト（結晶）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９２） 硫酸鉄（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、硫酸鉄（ＦｅＳＯ４）８０．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、新たに煮沸し冷却した水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品は、吸湿性である。
確認試験 本品の水溶液（１→５０）は、第一鉄塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を磁製皿に入れ、王水５ｍＬを加えて溶かし、水浴上で蒸発乾固する。残留物に６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５ｍＬを加えて溶かし、分液漏斗に移す。磁製皿を６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５ｍＬずつで２回洗い、洗液を分液漏斗に合わせ、エーテル４０ｍＬで２回、次に、エーテル２０ｍＬで振り混ぜた後、静置し、分離したエーテル層を除く。水層に塩酸ヒドロキシルアミン０．０８ｇ（０．０７５から０．０８４ｇ）を加えて溶かし、水浴上で１０分間加熱し、放冷した後、強アンモニア水を滴加して溶液のｐＨを３から４に調整し、水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。磁製皿に鉛標準液４．０ｍＬを入れ、王水５ｍＬを加え、以下試料の場合と同様に操作し、これを比較液として重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない。ただし、試料溶液のｐＨを３から４に調整したとき沈殿を生ずる場合には、ｐＨを１．８から２．０に調整し、以下同様の試験を行う（４０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品０．６ｇ（０．５５から０．６４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（３．３μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ２．０％以下（５ｇ，１０５℃，２時間）
定量法 本品の約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水２０ｍＬ及び希硫酸２０ｍＬを加えて溶かし、リン酸２ｍＬを加え、３０秒以内に０．０２ｍｏｌ／Ｌ過マンガン酸カリウム溶液で滴定する。
０．０２ｍｏｌ／Ｌ過マンガン酸カリウム溶液１ｍＬ＝１５．１９ｍｇＦｅＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
硫酸鉄（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸鉄（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、硫酸鉄（乾燥）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する硫酸鉄（ＦｅＳＯ４）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、硫酸鉄（乾燥）製造用原体１ｇを含む量を量り、アセトン２０ｍＬ及び水３０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、硫酸鉄（乾燥）製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 硫酸鉄（ＦｅＳＯ４）約０．４ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、アセトン１０ｍＬ、水２０ｍＬ及び希硫酸２０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。残留物は、水１０ｍＬずつで３回振り混ぜ、同じろ紙でろ過する。ろ液を合わせ、リン酸２ｍＬを加え、以下硫酸鉄（乾燥）製造用原体の定量法を準用する。
０．０２ｍｏｌ／Ｌ過マンガン酸カリウム溶液１ｍＬ＝１５．１９ｍｇＦｅＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
硫酸鉄（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９３） 硫酸銅（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、硫酸銅（ＣｕＳＯ４）８５．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、青白色の結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けやすく、グリセリンにやや溶けにくく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、３．０から４．５である。
４ 本品は、吸湿性である。
確認試験 本品の水溶液（１→１０）は、銅塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、青色で、澄明でなければならない。
２ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水を加えて２０ｍＬとし、試料溶液とする。また、鉛標準液１．０ｍＬを量り、水を加えて２０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液について鉛試験法（原子吸光光度法第１法）により鉛の試験を行うとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、水２０ｍＬを加えて溶かし、氷酢酸４ｍＬ及びヨウ化カリウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）を加え、更に水２０ｍＬを加え、振り混ぜ、５分間放置した後、ろ過し、水５ｍＬで洗い、ろ液及び洗液を合わせて、約１０ｍＬになるまで加熱して濃縮する。放冷した後、アスコルビン酸０．４ｇ（０．３５から０．４４ｇ）を加えて溶かし、これを試料溶液とし、装置Ｂを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき呈する色は、水３０ｍＬに氷酢酸４ｍＬ、ヨウ化カリウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）及びヒ素標準液５．０ｍＬを加え、５分間放置した後、以下試料溶液と同様に操作したとき呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、酢酸４ｍＬ及びヨウ化カリウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）を加え、遊離したヨウ素を０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝１５．９６ｍｇＣｕＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
硫酸銅（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸銅（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、硫酸銅（乾燥）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する硫酸銅（ＣｕＳＯ４）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、硫酸銅（乾燥）製造用原体１ｇを含む量を量り、水１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、以下硫酸銅（乾燥）製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 硫酸銅（ＣｕＳＯ４）約０．４ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、又は、必要ならば、水２０ｍＬで溶かした後、ろ過し、水で洗い、ろ液及び洗液を合わせて５０ｍＬとし、以下硫酸銅（乾燥）製造用原体の定量法を準用する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝１５．９６ｍｇＣｕＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
硫酸銅（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９４） 硫酸銅（結晶）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、硫酸銅（ＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、青色の結晶、塊又は粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水及びグリセリンに溶けやすく、エタノールに溶けにくい。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、２．５から４．０である。
４ 本品は、風解性である。
確認試験 本品の水溶液（１→１０）は、銅塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、青色で、澄明でなければならない。
２ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水を加えて２０ｍＬとし、試料溶液とする。また、鉛標準液１．０ｍＬを量り、水を加えて２０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液について鉛試験法（原子吸光光度法第１法）により鉛の試験を行うとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水２５ｍＬを加えて溶かし、以下硫酸銅（乾燥）製造用原体の純度試験３を準用する（５μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、以下硫酸銅（乾燥）製造用原体の定量法を準用する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝２４．９７ｍｇＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
硫酸銅（結晶）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸銅（結晶）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、硫酸銅（結晶）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する硫酸銅（ＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、硫酸銅（結晶）製造用原体１ｇを含む量を量り、水１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、硫酸銅（結晶）製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 硫酸銅（ＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ）約０．５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、又は、必要ならば、水２０ｍＬで溶かした後、ろ過し、水で洗い、ろ液及び洗液を合わせて５０ｍＬとし、以下硫酸銅（結晶）製造用原体の定量法を準用する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝２４．９７ｍｇＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
硫酸銅（結晶）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９５） 硫酸ナトリウム（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、硫酸ナトリウム（Ｎａ２ＳＯ４）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
確認試験 本品の水溶液（１→２０）は、ナトリウム塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に新たに煮沸し冷却した水１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、濁度はほとんど澄明以下でなければならない。
２ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １１．４％以下（２ｇ，１０５℃，４時間）
定量法 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水２００ｍＬを加えて溶かし、塩酸１ｍＬを加え、煮沸し、熱時塩化バリウム試液８ｍＬを徐々に加える。この溶液を水浴上で１時間加熱し、放冷した後、沈殿をろ取し、洗液に硝酸銀試液を加えても混濁を生じなくなるまで水洗した後、乾燥し、恒量になるまで強熱し、質量を量り、硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）の量とする。
硫酸ナトリウム（Ｎａ２ＳＯ４）の量（ｍｇ）
＝硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）の量（ｍｇ）×０．６０８６
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
硫酸ナトリウム（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸ナトリウム（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。 （９６） 硫酸マグネシウム（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、４５０℃で３時間強熱した後、定量するとき、硫酸マグネシウム（ＭｇＳＯ４）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末又は結晶性の粉末で、塩味及び苦味を有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、グリセリンに溶けにくく、エタノールにほとんど溶けない。
確認試験 本品の水溶液（１→２０）は、マグネシウム塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を水１０ｍＬに溶かすとき、その溶液は、無色で、濁度は僅かに微濁以下でなければならない。
２ 塩化物 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１４％以下）。
３ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
強熱減量 ３５．０％以下（１ｇ，４５０℃，３時間）
定量法 本品を４５０℃で３時間強熱した後、その約０．６ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希塩酸２ｍＬ及び水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水５０ｍＬ及びｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液５ｍＬを加え、０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 エリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ））。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤紫色が青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝６．０１９ｍｇＭｇＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
硫酸マグネシウム（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸マグネシウム（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９７） 硫酸マグネシウム（結晶）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で２時間乾燥し、４５０℃で３時間強熱した後、定量するとき、硫酸マグネシウム（ＭｇＳＯ４）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色の柱状又は針状の結晶で、塩味及び苦味を有する。
２ 本品は、水又はグリセリンに溶けやすく、エタノールにやや溶けにくい。
確認試験 本品の水溶液（１→２０）は、マグネシウム塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を水１０ｍＬに溶かすとき、その溶液は、無色で、濁度はほとんど澄明以下でなければならない。
２ 塩化物 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１４％以下）。
３ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
強熱減量 ４０．０から５２．０％（１ｇ，１０５℃で２時間乾燥した後，４５０℃で３時間強熱）
定量法 硫酸マグネシウム（乾燥）製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
硫酸マグネシウム（結晶）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸マグネシウム（結晶）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９８） 硫酸マンガン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、４５０℃で２時間強熱した後、定量するとき、硫酸マンガン（ＭｎＳＯ４）９５．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡紅色の結晶又は帯紅白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、４．５から６．５である。
確認試験 本品の水溶液（１→２０）は、マンガン塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）に水２０ｍＬ及び希塩酸０．５ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、澄明でなければならない。
２ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、硝酸（１→１５０）を加えて溶かし、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に硝酸（１→１５０）を標線まで加えて２０ｍＬとする。これを試料溶液として鉛試験法（原子吸光光度法第１法）により鉛の試験を行うとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
強熱減量 ４２．０％以下（１ｇ，４５０℃，２時間）
定量法 本品を４５０℃で２時間強熱し、その約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水２０ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液３０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水７０ｍＬ、０．１ｍｏｌ／Ｌマグネシウム・エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液５ｍＬ及び塩酸ヒドロキシルアミン０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、以下炭酸マンガンの定量法を準用する。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝１．５１０ｍｇＭｎＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
硫酸マンガン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸マンガン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９９） 硫酸Ｌ—リジン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、硫酸Ｌ—リジン（（Ｃ６Ｈ１４Ｎ２Ｏ２）２・Ｈ２ＳＯ４）６２．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は淡褐色から淡茶褐色の顆粒で、特異な臭いを有する。
２ 本品の水懸濁液（１→１０）を遠心分離して得た上澄液のｐＨは、４．５から７．５である。
確認試験
１ 本品の水懸濁液（１→５００）を遠心分離して得た上澄液５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、３分間加熱した後、水２０ｍＬを加え、１５分間放置するとき、溶液は、赤紫色を呈する。
２ 本品の水懸濁液（１→５０）を遠心分離して得た上澄液は、硫酸塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を分解フラスコに入れ、硝酸１０ｍＬ及び硫酸５ｍＬを加え、静かに加熱する。溶液がなお褐色を呈するときは、放冷した後、硝酸１から２ｍＬを追加して加熱し、溶液が無色から微黄色になるまでこの操作を繰り返す。放冷した後、過塩素酸０．５ｍＬを加え、白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、飽和シュウ酸アンモニウム溶液１５ｍＬを加え、再び白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水を加えて約１０ｍＬとし、これを試料溶液とし、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
水分 ５．０％以下（直接滴定）
強熱残分 ５．０％以下（１ｇ）
定量法 本品約４５ｍｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を加えて溶かし、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液２．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、Ｌ—ノルロイシン試液２．５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、クエン酸ナトリウム緩衝液（ｐＨ２．２）を加えて溶かし、更にクエン酸ナトリウム緩衝液（ｐＨ２．２）を標線まで加えて５０ｍＬとし、メンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、ろ液を試料溶液とする。別に、塩酸リジン２４ｍｇを０．０１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を加えて溶かし、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液２．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、Ｌ—ノルロイシン試液２．５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、クエン酸ナトリウム緩衝液（ｐＨ２．２）を加えて溶かし、更にクエン酸ナトリウム緩衝液（ｐＨ２．２）を標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液１００μＬにつき、次の条件でアミノ酸自動分析計を操作し、液体クロマトグラフ法内部標準法により試験を行う。
硫酸Ｌ—リジン含量（％）＝（ＷＳ÷ＷＴ）×（ＡＴ÷ＡｉＴ）×（ＡｉＳ÷ＡＳ）×１０６．８９
ＷＴ：試料採取量（ｍｇ）
ＷＳ：標準品採取量（ｍｇ）
ＡＴ：試料溶液のＬ—リジンのピーク面積
ＡｉＴ：試料溶液のＬ—ノルロイシンのピーク面積
ＡＳ：標準液のＬ—リジンのピーク面積
ＡｉＳ：標準液のＬ—ノルロイシンのピーク面積
操作条件
検出器：可視吸光光度計（測定波長５７０ｎｍ）
カラム：内径約４．０ｍｍ、長さ約１２０ｍｍのステンレス管に強酸性陽イオン交換樹脂を充てんする。
カラム温度：３５℃（０→１５．３分）保持、６４℃（１５．３→３１．０分）保持、４４℃（３１．０→４４．４分）保持、７２℃（４４．４→８０．０分）保持
反応槽温度：１３５℃付近の一定温度
移動相：クエン酸リチウム緩衝液
反応液：アミノ酸分析用ニンヒドリン試液
移動相流量：毎分０．５０ｍＬ
反応液流量：毎分０．３０ｍＬ
カラムの選択：標準液１００μＬにつき、上記の条件で操作し、内部標準物質、Ｌ—リジンの順序に溶出し、その分離度が５以上のものを用いる。
（イ） 製造の方法の基準
Ｃｏｒｙｎｅｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｇｌｕｔａｍｉｃｕｍのリジン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液中の菌体を加熱処理した後、乾燥し、顆粒状にして製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に入れ、乾燥した冷所に保管すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
硫酸Ｌ—リジン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
硫酸Ｌ—リジン製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
硫酸Ｌ—リジン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１００） リン酸一水素カリウム（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、リン酸一水素カリウム（Ｋ２ＨＰＯ４）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶又は塊である。
２ 本品は、水に極めて溶けやすく、エタノールにやや溶けにくい。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２０）にフェノールフタレイン試液１滴を加えるとき、紅色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→２０）は、カリウム塩及びリン酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、濁度は僅かに微濁以下でなければならない。
２ 第一塩及び第三塩 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、水５０ｍＬを加えて溶かし、５分間煮沸した後、約２５℃に冷却し、フェノールフタレイン試液３滴を加えるとき、紅色を呈しなければならない。また、これに１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１．８ｍＬを加えるとき、無色とならなければならない。
３ 塩化物 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１％以下）。
４ 硫酸塩 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０２％以下）。
５ 炭酸塩 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、新たに煮沸し冷却した水１０ｍＬに溶かし、希塩酸５ｍＬを加えるとき、泡立ってはならない。
６ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、希酢酸で中和した後、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
７ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ５．０％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
定量法 本品を１０５℃で４時間乾燥した後、その約３．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、約１５℃に保ち、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸で滴定する（指示薬 メチルオレンジ・キシレンシアノールＦＦ試液３から４滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の色が緑色から暗い緑みの赤紫色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１ｍＬ＝１７４．２ｍｇＫ２ＨＰＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
リン酸一水素カリウム（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
リン酸一水素カリウム（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１０１） リン酸一水素ナトリウム（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、リン（Ｐ）１８．０から２２．０％及びナトリウム（Ｎａ）２７．０から３２．５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色又は灰色の結晶性粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に極めて溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２０）にフェノールフタレイン試液１滴を加えるとき、紅色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→２０）は、ナトリウム塩の定性反応の１及び２並びにリン酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ ヒ素 本品０．１６６ｇ（０．１６５５から０．１６６４ｇ）を量り、希塩酸５ｍＬを加えて溶かし、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（１２μｇ／ｇ以下）。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、希塩酸を加え、加温して溶かし、放冷した後、水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製し、重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
３ フッ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、無水ケイ酸の粉末約０．２から０．３ｇを加え、水蒸気蒸留を行い、留液を水酸化ナトリウム溶液（１→１００）で中和（指示薬 メチルレッド試液）し、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、水５ｍＬ、ランタン・アリザリンコンプレクソン試液３ｍＬ及びアセトン１０ｍＬを加え、放冷した後、水を標線まで加えて２５ｍＬとし、試料溶液とする。別に、フッ素標準液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水５ｍＬを加え、以下試料の場合と同様に操作して標準液とする。別に、水５ｍＬを量り、同様に操作して空試験液とする。試料溶液及び標準液をそれぞれ振り混ぜ、約９０分間放置した後、空試験液を対照液として波長６２０ｎｍ付近の極大波長で吸光度を測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度以下でなければならない（０．１２５％以下）。
乾燥減量 ２．０％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
定量法
１ リン 本品約２．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希塩酸５０ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５０ｍＬとし、乾燥ろ紙でろ過する。初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、強酸性であれば、フェノールフタレインを指示薬としてアンモニア試液で中和した後、硝酸数滴を加えて微酸性とし、水を加えて７０ｍＬとした後、リン発色試液２０ｍＬ及び水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、リン標準液１０ｍＬ及び２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、それぞれ１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を加えて約７０ｍＬとした後、リン発色試液２０ｍＬ及び水を標線まで加えて１００ｍＬとし、Ｓ１液及びＳ２液とする。試料溶液及びＳ２液につき、Ｓ１液を対照液として波長４００から４２０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
リン（Ｐ）の量（ｍｇ）＝１（ｍｇ）＋（ＡＴ÷ＡＳ）（ｍｇ）
２ ナトリウム 本品約２．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希塩酸５０ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５０ｍＬとし、乾燥ろ紙でろ過する。初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、ナトリウム標準液２０ｍＬ、２５ｍＬ及び３０ｍＬを量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれ水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、波長５８９ｎｍにおける光の強度を炎光分光光度計により測定し、標準液から得た検量線により試料溶液のナトリウム（Ｎａ）の量を求める。なお、炎光分光光度計の燃料ガスはプロパンを、助燃ガスは空気を用いる。
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
リン酸一水素ナトリウム（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
リン酸一水素ナトリウム（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１０２） リン酸二水素カリウム（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、リン酸二水素カリウム（ＫＨ２ＰＯ４）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色の結晶又は白色の結晶性粉末である。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２０）は、酸性である。
２ 本品の水溶液（１→２０）は、カリウム塩及びリン酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、濁度は僅かに微濁以下でなければならない。
２ ｐＨ 本品の水溶液（２．７→１００）のｐＨは、４．２から４．７でなければならない。
３ 塩化物 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１％以下）。
４ 硫酸塩 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０２％以下）。
５ 重金属 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液１．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０ｐｐｍ以下）。
６ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２ｐｐｍ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
定量法 本品を１０５℃で４時間乾燥した後、その約３．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水３０ｍＬを加えて溶かし、塩化ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、よく振り混ぜて溶かし、約１５℃に保ち、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 チモールブルー試液３から４滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の黄色が青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝１３６．１ｍｇＫＨ２ＰＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
リン酸二水素カリウム（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
リン酸二水素カリウム（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１０３） リン酸二水素ナトリウム（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、リン酸二水素ナトリウム（ＮａＨ２ＰＯ４）９８．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末又は粒子である。
２ 本品は、水に極めて溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２０）は、弱酸性である。
２ 本品の水溶液（１→２０）は、ナトリウム塩の定性反応の１及び２並びにリン酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、濁度は僅かに微濁以下でなければならない。
２ 塩化物 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．６ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．１％以下）。
３ 硫酸塩 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．５ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０４８％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ２．０％以下（１ｇ，１０５℃，５時間）
定量法 本品を乾燥した後、その約３．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水３０ｍＬに溶かし、塩化ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、よく振り混ぜて溶かし、約１５℃に保ち、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 チモールブルー試液３から４滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の黄色が青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝１２０．０ｍｇＮａＨ２ＰＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
リン酸二水素ナトリウム（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
リン酸二水素ナトリウム（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１０４） リン酸二水素ナトリウム（結晶）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、リン酸二水素ナトリウム（ＮａＨ２ＰＯ４・２Ｈ２Ｏ）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色から白色の結晶又は白色の結晶性粉末である。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２０）は、弱酸性である。
２ 本品の水溶液（１→２０）は、ナトリウム塩の定性反応の１及び２並びにリン酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、濁度は僅かに微濁以下でなければならない。
２ 塩化物 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１％以下）。
３ 硫酸塩 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０３８％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ２２．０から２４．０％（１ｇ，初め４０℃で１６時間，次に、１０５℃で５時間）
定量法 本品約３．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水７０ｍＬに溶かし、塩化ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、よく振りまぜて溶かし、以下リン酸二水素ナトリウム（乾燥）製造用原体の定量法を準用する。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝１５６．０ｍｇＮａＨ２ＰＯ４・２Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
リン酸二水素ナトリウム（結晶）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
リン酸二水素ナトリウム（結晶）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１０５） 亜鉛バシトラシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に４．２単位以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、帯黄灰褐色から褐色の粉末で、特異な臭いを有する。
確認試験
１ バシトラシン約４，２００単位を含む量の本品を量り、３号緩衝液１００ｍＬを加え、約１５分間かき混ぜた後、静置し、その上澄液を試料溶液とする。別に、バシトラシン約４，２００単位を含む量の常用標準バシトラシンを量り、ペプトン１ｇ（０．５から１．４ｇ）を加え、３号緩衝液１００ｍＬに溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを、薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、アセトン（３→１０）を展開溶媒として、上昇法により展開した後、薄層板を風乾する。この薄層板を、基層（約３ｍｍ厚）と種層（約１ｍｍ厚）からなる大型平板培地にのせて室温に約１時間放置した後、薄層板を取り除き、３７℃で１６時間培養し、観察するとき、試料溶液及び標準液から得た阻止円のＲｆ値は等しい。
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ１号培地を用い、種層用培地には、菌液を１％加える。
菌液の調製 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ １０２４０を試験菌とし、一般試験法の力価試験法により菌液を調製する。
２ 本品５ｇ（４．５から５．４ｇ）を量り、５５０℃で４時間灰化した後、３ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１０ｍＬを加え、時計皿で覆い、１０分間穏やかに加熱する。放冷した後、ろ過し、水を加えて５０ｍＬとし、これを水酸化ナトリウム溶液（１→５）で中和した溶液（必要ならば、ろ過して行う。）は、亜鉛塩の定性反応３を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１０）のｐＨは、５．５から７．５でなければならない。
２ 鉛 本品約１０．０ｇを０．１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、５５０℃で４時間加熱して灰化し、放冷した後、塩酸（１→１０）１０ｍＬを加え、時計皿で覆い、１０分間穏やかに加熱する。放冷した後、ろ過し、ろ液を１０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、ジチゾン用鉛標準液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、原子吸光分光光度計で鉛測定用中空陰極ランプを用いて、波長２８３．３ｎｍにおける吸光度ＡＴ及びＡＳを測定し、次式により試料中の鉛の量を算出するとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
鉛（Ｐｂ）の量（μｇ／ｇ）＝０．５×（ＡＴ÷ＡＳ）
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
強熱残分 ３５．０％以下（１ｇ）
窒素 ５．０から１０．０％（ケルダール法）
粗脂肪 １０．０％以下
粗繊維 ７．０％以下
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ１号培地を用いる。
試験菌 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ １０２４０を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１００単位となるよう、３号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が２単位及び０．５単位となるよう、３号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、３号緩衝液・ピリジン混液（３１：９）を加え、振り混ぜ、又は前処理として１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液約５ｍＬを用いてｐＨを２．０以下に調整した後、約３分間かき混ぜ、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が１００単位以下となるよう、３号緩衝液・ピリジン混液（３１：９）を加え、正確に一定容量とし、泡沫ができないように１５から３０分間かき混ぜる。この溶液を遠心分離又は静置し、上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が２単位及び０．５単位となるよう、３号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｌｉｃｈｅｎｉｆｏｒｍｉｓのバシトラシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液中のバシトラシンを亜鉛錯塩とし、必要に応じ炭酸カルシウムを添加し、培養液を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
亜鉛バシトラシン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
亜鉛バシトラシン製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
亜鉛バシトラシン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、亜鉛バシトラシン製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄灰白色から褐色の小片又は粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 亜鉛バシトラシン製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示力価に従い、バシトラシンとして約２１，０００単位を含む量を量り、５５０℃で４時間灰化し、以下亜鉛バシトラシン製造用原体の確認試験２を準用する。
乾燥減量 １５．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 亜鉛バシトラシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 亜鉛バシトラシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 亜鉛バシトラシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、３号緩衝液・ピリジン混液（３１：９）を加え、振り混ぜ、又は前処理として１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液約５ｍＬを用いてｐＨを２．０以下に調整した後、約３分間かき混ぜ、１ｍＬ当たりの濃度が１００単位以下となるよう、３号緩衝液・ピリジン混液（３１：９）を加え、正確に一定容量とし、以下亜鉛バシトラシン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
亜鉛バシトラシン製造用原体に、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
亜鉛バシトラシン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年 （１０６） アビラマイシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に１００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、灰色から黒褐色の粉末又は粒子で、特異な臭いを有する。
確認試験 アビラマイシン約１００ｍｇ（力価）を含む量の本品を量り、アセトン１０ｍＬを加え、１０分間振り混ぜた後、ろ過し、ろ液を試料溶液とする。別に、アビラマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量の常用標準アビラマイシンを量り、アセトン１ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液１０μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、酢酸エチル・シクロヘキサン・メタノール混液（８５：１５：４）を展開液媒として、約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに硫酸・メタノール混液（１：１）を噴霧し、１００℃で５分間加熱するとき、試料溶液及び標準液から得た主なスポットのＲｆ値は等しい。
純度試験
１ ｐＨ 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加え、１０分間振り混ぜた後、ろ過するとき、ろ液のｐＨは、５．０から８．５でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第３法により試料溶液を調製し、鉛標準液３．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
４ アビラマイシンＡの含有比率 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、アセトン１００ｍＬを加え、１時間かき混ぜる。上澄液４ｍＬを量り、５０℃の水浴上で減圧して溶媒を留去し、残留物にアセトニトリル５ｍＬを加えて溶かした後、ｐＨ７．０リン酸塩緩衝液５ｍＬを加える。この溶液をメンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、ろ液を試料溶液とする。試料溶液５０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、アビラマイシンＡの含有比率は、６０％以上でなければならない。
本品中のアビラマイシンＡの含有比率（％）＝（ＡＴ１÷ＡＴ）×１００
ＡＴ１：試料溶液のアビラマイシンＡのピーク面積
ＡＴ：試料溶液のピーク面積の総和
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２８６ｎｍ）
カラム：内径４．０から４．６ｍｍ、長さ２００から２５０ｍｍのステンレス管に５μｍのオクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：２５℃付近の一定温度
移動相Ａ：メタノール・ｐＨ７．０リン酸塩緩衝液混液（１１：９）
移動相Ｂ：メタノール・ｐＨ７．０リン酸塩緩衝液混液（４：１）
グラジエント法：移動相Ａ及び移動相Ｂの混合比を７８：２２とし、５分間溶出した後、３０分間の直線勾配で混合比を３５：６５まで変え、以降、その混合比を保つ。
流量：アビラマイシンＡの保持時間が約２５分となるように調整する。
カラムの選定：パラオキシ安息香酸第二ブチル及びパラオキシ安息香酸ブチル５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）ずつをアセトニトリル５０ｍＬに溶かし、水を加えて１００ｍＬとする。この溶液１０μＬにつき、移動相Ａ及び移動相Ｂの混合比を７８：２２とし、上記の条件で操作するとき、パラオキシ安息香酸第二ブチル、パラオキシ安息香酸ブチルの順に溶出し、その分離度が３．０以上のものを用いる。
面積測定範囲：アビラマイシンＡの保持時間の約２倍の範囲
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，減圧，１００℃，３時間）
強熱残分 ７０．０％以下（１ｇ）
窒素 ６．０％以下（ケルダール法）
粗脂肪 １５．０％以下
粗繊維 １０．０％以下
力価試験
寒天平板（単層） 試験菌を混和した４号培地１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）を用いる。
試験菌 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ １０２４０を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、アセトンを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にアセトンを加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が２μｇ（力価）及び０．５μｇ（力価）となるよう、アセトン・７号緩衝液混液（１：４）を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、その約１０倍量の７号緩衝液を全量ピペットを用いて加え、軽く振り混ぜる。次に、７号緩衝液の４倍量のアセトンを全量ピペットを用いて加え、２０分間かき混ぜ、ろ過又は遠心分離し、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）がそれぞれ２μｇ（力価）及び０．５μｇ（力価）となるよう、アセトン・７号緩衝液混液（１：４）を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｖｉｒｉｄｏｃｈｒｏｍｏｇｅｎｅｓのアビラマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、必要に応じて凝固剤として水酸化カルシウム等を加えて固形物を分離し、分離した固形物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、アビラマイシン製造用原体に、賦形物質を混合した粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡橙黄色から褐色又は黒褐色の粉末又は粒子で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 アビラマイシン製造用原体の確認試験を準用する。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，減圧，１００℃，３時間）
力価試験
寒天平板（単層） アビラマイシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 アビラマイシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 アビラマイシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、その約１０倍量の７号緩衝液を全量ピペットを用いて加え、軽く振り混ぜる。次に、７号緩衝液の４倍量のアセトンを全量ピペットを用いて加え、２０分間かき混ぜ、以下アビラマイシン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
アビラマイシン製造用原体に、賦形物質を混和し、製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
アビラマイシン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
（１０７） アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、オキシテトラサイクリンのアルキルトリメチルアンモニウムカルシウム塩であり、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に４５０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄褐色から暗褐色の粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液に溶けにくく、水及びメタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品２０ｍｇ（１９．５から２０．４ｍｇ）に水２０ｍＬを加え、激しく振り混ぜ、ろ過する。このろ液１ｍＬに炭酸ナトリウム溶液（１→１００）１ｍＬを加え、さらに、ジアゾベンゼンスルホン酸試液１ｍＬを加えるとき、溶液は、橙赤色を呈する。
２ 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１０ｍＬを加えて溶かし、この溶液２ｍＬを分液漏斗に入れ、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２５ｍＬ及びクロロホルム２０ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置する。クロロホルム層をとり、これに炭酸水素ナトリウム・水酸化ナトリウム緩衝液（ｐＨ９．０）２５ｍＬ及びブロムチモールブルー・炭酸ナトリウム試液１ｍＬを加え、混ぜるとき、クロロホルム層は、黄色を呈する。
３ 本品２００ｍｇ（１９９．５から２００．４ｍｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、ろ過後、アンモニア試液を加えて微酸性とした溶液は、カルシウム塩の定性反応３を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１００）のｐＨは、７．５から１０．５でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
強熱残分 ２０．０から４０．０％（０．５ｇ）
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ４号培地を用いる。
試験菌 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、塩酸（１→１，０００）を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に塩酸（１→１，０００）を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、１号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、メタノール・塩酸混液（４９：１）一定容量を全量ピペットを用いて加え、２０分間振とうした後、ろ過し、そのろ液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１号緩衝液適量を加え、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を用いてｐＨを４．３から４．７に調整した後、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、１号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｒｉｍｏｓｕｓのオキシテトラサイクリン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液のｐＨを調整し、固形物をろ過し、ろ液中のオキシテトラサイクリンをアルキルトリメチルアンモニウムカルシウム塩として析出させ、ろ過及び水洗した後、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から暗褐色の小片又は粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、１．７０ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 本品の表示力価に従い、オキシテトラサイクリン１から２ｍｇ（力価）を含む量を量り、硫酸２ｍＬを加えるとき、溶液は、紅色から暗紅色を呈する。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、メタノール・塩酸混液（４９：１）一定容量を全量ピペットを用いて加え、激しくかき混ぜ、ろ過又は遠心分離し、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体の規定を準用する。なお、必要ならば、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液等のキレート剤を試料溶液の調製時に加える。ただし、この場合は、常用標準希釈液にも同濃度となるよう、キレート剤を加える。
（イ） 製造の方法の基準
アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体に、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
（１０８） エフロトマイシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に６５０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄褐色から黄褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、メタノール及びイソプロパノールに溶けやすく、アセトニトリルに溶けにくく、水に極めて溶けにくく、ヘキサンにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品２０ｍｇ（１９．５から２０．４ｍｇ）にメタノール２ｍＬを加えて溶かし、さらに、塩化第二鉄のエタノール溶液（１→２０）１ｍＬを加え、静かに振り混ぜるとき、その溶液は、濃褐色を呈する。
２ 本品４ｍｇ（３．５から４．４ｍｇ）をリン酸塩緩衝液（ｐＨ８．０）・メタノール混液（１：２）１００ｍＬに溶かし、その吸収スペクトルを測定するとき、波長２２１から２２５ｎｍ及び３２１から３２５ｎｍに吸収の極大を示す。
３ エフロトマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量の本品を量り、メタノール５ｍＬを加えて溶かし、試料溶液とする。別に、エフロトマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量の常用標準エフロトマイシンを量り、メタノール５ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを蛍光剤入り薄層クロマトグラフ用オクチルシリル化シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、メタノール・水・リン酸混液（１８０：２０：１）を展開溶媒として、約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、試料溶液及び標準液から得た主なスポットのＲｆ値は等しい。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ３．０％以下（１ｇ）
力価試験
寒天平板（単層） 試験菌を混和した１７号培地１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）を用いる。ただし、培地１００ｍＬ当たりにメチレンブルー１ｍｇを溶解混和する。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｃｅｒｅｕｓ ＡＴＣＣ １９６３７を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、９号緩衝液・アセトニトリル混液（４：１）を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約４００μｇ（力価）となるよう、更に９号緩衝液・アセトニトリル混液（４：１）を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。さらに、試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、９号緩衝液・アセトニトリル混液（４：１）で４倍に希釈する。試験を行うために必要な量の希釈原液及び４倍に希釈した希釈原液をそれぞれ全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が２０μｇ（力価）及び５μｇ（力価）となるよう、２号緩衝液・アセトニトリル混液（４：１）を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、９号緩衝液・アセトニトリル混液（４：１）を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約４００μｇ（力価）となるよう、更に９号緩衝液・アセトニトリル混液（４：１）を加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。さらに、試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、９号緩衝液・アセトニトリル混液（４：１）で４倍に希釈する。試験を行うために必要な量の希釈原液及び４倍に希釈した希釈原液をそれぞれ全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が２０μｇ（力価）及び５μｇ（力価）となるよう、２号緩衝液・アセトニトリル混液（４：１）を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｎｏｃａｒｄｉａｌａｃｔａｍ ｄｕｒａｎｓのエフロトマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、有機溶媒を加え、抽出してろ過し、ろ液を濃縮、洗浄及び乾燥して製造する、又は培養を終了した後、培養液中のエフロトマイシンを合成樹脂に吸着させ、有機溶媒で溶出し、溶出液を濃縮、洗浄及び乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、エフロトマイシン製造用原体に、アルギン酸、水酸化マグネシウム及び水を加え、練合、粉砕及び乾燥して顆粒化した後、必要に応じて賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄褐色から暗褐色の粉末又は粒子で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、エフロトマイシン約２０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール２ｍＬを加え、５分間振り混ぜた後、遠心分離する。上澄液０．６ｍＬに塩化第二鉄のエタノール溶液（１→２０）０．３ｍＬを加えるとき、その溶液は、濃褐色を呈する。
２ 本品の表示力価に従い、エフロトマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール５ｍＬを加え、約５分間よく振り混ぜた後、ろ過し、ろ液を試料原液とする。別に、エフロトマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量の常用標準エフロトマイシンを量り、メタノール５ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。以下エフロトマイシン製造用原体の確認試験３を準用する。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板（単層） エフロトマイシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 エフロトマイシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 エフロトマイシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約４００μｇ（力価）となるよう、１％アンモニア水・アセトニトリル混液（４：１）一定容量を全量ピペットを用いて加え、３０分間かき混ぜる。この溶液を遠心分離し、上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液適量を全量ピペットを用いて量り、１０％リン酸を用いてｐＨを５．０から６．０に調整し、以下エフロトマイシン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
エフロトマイシン製造用原体に、アルギン酸、水酸化マグネシウム及び水を加え、練合、粉砕及び乾燥して顆粒化して製造する、又はこれに賦形物質を混和し、製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
（１０９） エンラマイシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に１０．０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、灰褐色から褐色の粉末又は粒子で、僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ エンラマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量の本品を量り、メタノール・０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液混液（１：１）５０ｍＬを加え、約２０分間振り混ぜた後、ろ過する。ろ液にアンモニア試液を加えて中性から微アルカリ性とした後、必要に応じてろ過し、試料溶液とする。この溶液２０ｍＬに、メタノール（１→２）に浸漬した多孔性スチレンジビニルベンゼン共重合体精製樹脂約１ｍＬを加え、１０分間振り混ぜ、ガラスろ過器でろ過する。この樹脂を水約２０ｍＬで２回洗った後、メタノール・０．２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液混液（７：３）２０ｍＬを加え、激しく振り混ぜ、ろ過する。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６９から２７５ｎｍに吸収の極大を示し、波長２５０から２５６ｎｍに吸収の極小を示す。
２ エンラマイシン約１００ｍｇ（力価）を含む量の本品を量り、アセトン・１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・水混液（３５：１２：５６）５０ｍＬを加え、かき混ぜた後、アンモニア試液を用いて中和し、ろ過又は遠心分離する。試験を行うために必要な量のろ液又は上澄液を量り、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるようにアセトン（７→２０）を加え、試料溶液とする。この試料溶液及び力価試験で得た常用標準希釈原液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用セルロース末を用いて調製した薄層板にスポットする。次に、ｎ—ブタノール・ピリジン・水混液（８：３：９）の上層液を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これにニンヒドリンのアセトン溶液（１→５０）を均等に噴霧し、１０５℃で１０分間加熱するとき、試料溶液から得た主なスポット及び常用標準希釈原液から得たスポットは、紫色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１０）のｐＨは、５．０から８．０でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第３法により試料溶液を調製し、鉛標準液３．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ６．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
酸可溶性灰分 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希塩酸２０ｍＬを加え、５０℃で１５分間かき混ぜながら加温し、放冷した後、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとし、ろ過する。必要ならば、澄明になるまで遠心分離し、この溶液２５ｍＬを量り、希硫酸１ｍＬを加え、蒸発乾固し、８００±２５℃で恒量になるまで強熱するとき、その量は、２０．０％以下でなければならない。
窒素 １．０から８．０％（ケルダール法）
粗脂肪 ２０．０％以下
粗繊維 ５．０％以下
力価試験
寒天平板（単層） 試験菌を混和した１３号培地１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）を用いる。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノール（４→５）を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノール（４→５）を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、８号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、アセトン・１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・水混液（３５：１２：５６）一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜ、ｐＨが２．８から３．２であることを確かめ、必要ならば、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を用いてｐＨを調整した後、ろ過又は遠心分離し、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、８号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｆｕｎｇｉｃｉｄｉｃｕｓのエンラマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液のｐＨを調整し、必要に応じてろ過助剤を用い、ろ過して得た固形物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、エンラマイシン製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰褐色から褐色又は黄褐色の小片、粉末又は粒子で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 エンラマイシン製造用原体の確認試験を準用する。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 エンラマイシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 エンラマイシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 エンラマイシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品を必要に応じ粉砕した後、表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、アセトン・１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・水混液（３５：１２：５６）一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜ、以下エンラマイシン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
エンラマイシン製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて造粒して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
エンラマイシン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
（１１０） クロルテトラサイクリン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に１００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、黄褐色から暗褐色の粉末又は粒子で、僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ クロルテトラサイクリン約２ｍｇ（力価）を含む量の本品を量り、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１０ｍＬを加え、５分間激しく振り混ぜた後、遠心分離する。その上澄液２ｍＬにアミノピリン溶液（３→１００）１ｍＬ及び１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液４ｍＬを加え、ときどき振り混ぜながら５分間放置した後、フェリシアン化カリウム溶液（１→２５０）１ｍＬを加え、さらに、３０℃の水浴中で５分間振り混ぜ、引き続きときどき振り混ぜながら４５分間放置する。次に、イソアミルアルコール５ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、上層液を除き、酢酸２ｍＬ及び酢酸イソアミル２ｍＬを加え、振り混ぜ、放置するとき、上層は、紫色を呈する。
２ 確認試験１の上澄液１ｍＬに、リン酸塩緩衝液（ｐＨ７．５）５ｍＬを加え、水浴中で１０分間加熱した後、紫外線を照射するとき、溶液は、青色の蛍光を発する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１０）のｐＨは、３．０から８．５でなければならない。
２ 鉛 本品５．０ｇ（４．９５から５．０４ｇ）を量り、希硝酸（１→３）５０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、３０分間かき混ぜた後、ろ過し、試料溶液とし、原子吸光光度法（フレーム方式）により試験を行う。別に、原子吸光光度用鉛標準液２．０ｍＬを量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、光源として鉛測定用中空陰極ランプを、可燃性ガスとしてアセチレン又は水素を、支燃性ガスとして空気をそれぞれ用い、波長２８３．３ｎｍで吸光度を測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度以下でなければならない（１０μｇ／ｇ以下）。
３ 銅 ２で得た試料溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とし、原子吸光光度法（フレーム方式）により試験を行う。別に、銅標準液２．０ｍＬを量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、光源として銅測定用中空陰極ランプを、可燃性ガスとしてアセチレン又は水素を、支燃性ガスとして空気をそれぞれ用い、波長３２４．７ｎｍで吸光度を測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度以下でなければならない（１００μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ８．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
酸可溶性灰分 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希硝酸２０ｍＬを加え、５０℃で１５分間かき混ぜながら加温し、放冷した後、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとし、ろ過する。必要ならば、澄明になるまで遠心分離し、上澄液２５ｍＬを量り、希硫酸１ｍＬを加え、蒸発乾固し、８００±２５℃で恒量になるまで強熱するとき、その量は、２０．０％以下でなければならない。
窒素 １．０から８．０％（ケルダール法）
粗脂肪 ２８．０％以下
粗繊維 ３．０％以下
力価試験
寒天平板（単層） 試験菌を混和した４号培地１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）を用いる。
試験菌 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に水を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、８号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、アセトン・２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・水混液（１０：１：１５）一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜ、ろ過又は遠心分離し、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、８号緩衝液適量を加え、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を用いてｐＨを３．９から４．１に調整した後、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、８号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｕｒｅｏｆａｃｉｅｎｓのクロルテトラサイクリン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液のｐＨを調整し、必要に応じてろ過助剤を用い、ろ過して得た固形物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、クロルテトラサイクリン製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄褐色から暗褐色の小片、粉末又は粒子で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 クロルテトラサイクリン製造用原体の確認試験を準用する。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 クロルテトラサイクリン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 クロルテトラサイクリン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 クロルテトラサイクリン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品を必要に応じ粉砕した後、表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、アセトン・２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・水混液（１０：１：１５）一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜ、以下クロルテトラサイクリン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
クロルテトラサイクリン製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて造粒して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
クロルテトラサイクリン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年 （１１１） サリノマイシンナトリウム
サリノマイシンナトリウム（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、サリノマイシンのナトリウム塩であり、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に８００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡黄白色の結晶性の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、酢酸エチルに極めて溶けやすく、アセトン、エチルエーテル、クロロホルム及びメタノールに溶けやすく、ｎ—ヘキサンにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品のメタノール溶液（３→１，０００）２ｍＬにバニリン・塩酸試液２ｍＬを加え、静かに振り混ぜるとき、溶液は、赤色を呈する。
２ 本品のメタノール溶液（１→１０，０００）９ｍＬに１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、室温で５分間放置する。この溶液につき、紫外部吸収スペクトルを測定するとき、波長２８５から３００ｎｍに吸収の極大を示す。
３ 本品３ｇ（２．５から３．４ｇ）を灰化し、水１０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ろ過して得られた溶液は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、メタノール２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、淡黄色で、澄明又はほとんど澄明でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第３法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ７．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
強熱残分 ７．０から１２．０％（１ｇ）
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ１４号培地を用いる。ただし、基層用培地は１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）とする。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約４００μｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ１０％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約４００μｇ（力価）となるよう、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ１０％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｌｂｕｓのサリノマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、固形分をろ取し、固形分中のサリノマイシンを有機溶媒で抽出する。この溶液を濃縮し、アルカリ条件下でナトリウム塩として晶出ろ過し、得られた結晶を水洗した後、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体に、賦形物質を混和又は造粒した小片、粉末又は粒子である。
力価 本品は、１ｍｇにつき、１００μｇ（力価）以下であり、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄白色から淡褐色の小片、粉末又は粒子で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 本品の表示力価に従い、サリノマイシン約３０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール１０ｍＬを加え、振り混ぜ、ろ過する。この溶液２ｍＬを量り、以下サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の確認試験１を準用する。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約４００μｇ（力価）となるよう、メタノール一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜて又は振り混ぜて、ろ過又は遠心分離し、そのろ液又は上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて造粒して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
使用上の注意 この飼料添加物は、鶏又は牛に過剰投与した場合発育障害がおこるので、定められた添加量を厳守するとともに、均一に配合するよう注意すること。
サリノマイシンナトリウム（その２）
ア 製造用原体（その１）
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に３００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、淡褐色の粉末で、特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にメタノール１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。このろ液２ｍＬにバニリン・塩酸試液２ｍＬを加え、振り混ぜ、５分間加温するとき、溶液は、赤色を呈する。
２ 本品３０ｍｇ（２９．５から３０．４ｍｇ）にメタノール１００ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。このろ液１０ｍＬに１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、室温で５分間放置する。この溶液につき、紫外部吸収スペクトルを測定するとき、波長２８５から３００ｎｍに吸収の極大を示す。
３ 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）にメタノール１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過し、ろ液を水浴上で蒸発乾固する。得られた残留物は、ナトリウム塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１００）のｐＨは、８．０から１０．０でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ７．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
強熱残分 ４０．０％以下（１ｇ）
窒素 ０．２から２．０％（ケルダール法）
粗脂肪 ５０．０から８５．０％
粗繊維 ２．０％以下
力価試験
寒天平板 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約４００μｇ（力価）となるよう、メタノール一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜて又は振り混ぜて、ろ過又は遠心分離し、そのろ液又は上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｌｂｕｓのサリノマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、必要に応じてろ過助剤を用い、固形分をろ取する。この固形分を乾燥し、乾燥した固形分の質量の３％以内の割合で軽質無水ケイ酸を加え、粉砕・混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
サリノマイシンナトリウム（飼料級）
イ 製造用原体（その２）
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に２００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、淡褐色の粉末又は粒子で、特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にメタノール１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。このろ液２ｍＬにバニリン・塩酸試液２ｍＬを加え、振り混ぜ、５分間加温するとき、溶液は、赤色を呈する。
２ 本品３０ｍｇ（２９．５から３０．４ｍｇ）にメタノール１００ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。このろ液１０ｍＬに１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、室温で５分間放置する。この溶液につき、紫外部吸収スペクトルを測定するとき、波長２８５から３００ｎｍに吸収の極大を示す。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１００）のｐＨは、８．０から１０．０でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ７．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
強熱残分 ６０．０％以下（１ｇ）
窒素 ０．２から２．０％（ケルダール法）
粗脂肪 ３０．０から４０．０％
粗繊維 ２．０％以下
力価試験
寒天平板 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約４００μｇ（力価）となるよう、メタノール一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜて又は振り混ぜて、ろ過又は遠心分離し、そのろ液又は上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｌｂｕｓのサリノマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液にカルボキシメチルセルロースナトリウム及び炭酸カルシウムを加えて濃縮し、軽質無水ケイ酸を加え、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
サリノマイシンナトリウム（飼料級）
ウ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、サリノマイシンナトリウム（その２）製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
力価 本品は、１ｍｇにつき、１００μｇ（力価）以下であり、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄白色から淡褐色の小片又は粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、サリノマイシン約３０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール１０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ろ過する。このろ液２ｍＬを量り、以下サリノマイシンナトリウム（その２）製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示力価に従い、サリノマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール１００ｍＬを加え、振り混ぜた後、ろ過する。このろ液１０ｍＬを量り、以下サリノマイシンナトリウム（その２）製造用原体の確認試験２を準用する。
３ 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、メタノール１０ｍＬを加え、５分間振り混ぜた後、ろ過し、ろ液は、淡黄色から黄色を呈する。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約４００μｇ（力価）となるよう、メタノール一定容量を全量ピペットを用いて加え、以下サリノマイシンナトリウム（その２）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
サリノマイシンナトリウム（その２）製造用原体に、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
サリノマイシンナトリウム（その２）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
サリノマイシンナトリウム（飼料級）
有効期間 製造の翌月から２年
使用上の注意 この飼料添加物は、鶏又は牛に過剰投与した場合発育障害がおこるので、定められた添加量を厳守するとともに、均一に配合するよう注意すること。
（１１２） セデカマイシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に７５０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡赤黄色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない、又は特異な臭いを有する。
２ 本品は、アセトニトリル及びクロロホルムに溶けやすく、メタノール及び無水エタノールにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、アセトニトリル５０ｍＬを加えて溶かし、試料溶液とする。別に、セデカマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量の常用標準セデカマイシンを量り、アセトニトリル５ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを蛍光剤入り薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、クロロホルム・メタノール混液（９３：７）を展開溶媒として、約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、試料溶液及び標準液から得た主なスポットは、濃青色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
２ 本品３ｍｇ（２．５から３．４ｍｇ）を量り、水１ｍＬに懸濁し、塩酸２ｍＬを加え、振り混ぜ、５分間放置するとき、溶液は、暗紫色を呈する。この溶液に水１０ｍＬ及びｎ—ブタノール２ｍＬを加え、振り混ぜた後静置するとき、ｎ—ブタノール層は、褐色を呈する。このｎ—ブタノール層０．５ｍＬをとり、塩酸１ｍＬを加え、振り混ぜるとき、溶液は、暗紫色を呈する。
３ 本品の無水エタノール溶液（３→５００，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２２４から２２８ｎｍに吸収の極大を示す。
純度試験
１ 比旋光度 本品約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、無水エタノールを加えて溶かし、１０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に無水エタノールを標線まで加えて１０ｍＬとし、この溶液につき、旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝—１９０から—２４５°でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
４ セデカマイシンＡの含有比率 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、アセトニトリルに溶かし、１００ｍＬとし、メンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、ろ液を試料溶液とする。別に、セデカマイシンＡの溶出時間を確認するため、常用標準セデカマイシン５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）を量り、アセトニトリルに溶かし、５００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液２０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、セデカマイシンＡの含有比率は、８０％以上でなければならない。
本品中のセデカマイシンＡの含有比率（％）＝（ＡＴ１÷ＡＴ）×１００
ＡＴ１：試料溶液のセデカマイシンＡのピーク面積
ＡＴ：試料溶液のピーク面積の総和
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長２５４ｎｍ）
カラム：内径３．０から４．０ｍｍ、長さ２５０から３００ｍｍのステンレス管に５から１０μｍのオクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：２５℃付近の一定温度
移動相：無水リン酸一水素ナトリウム１．３２ｇ（１．３１５から１．３２４ｇ）及びリン酸二水素カリウム０．０９１ｇ（０．０９０５から０．０９１４ｇ）を水１，０００ｍＬに溶かし、必要に応じリン酸又は希水酸化ナトリウム試液でｐＨ８．０に調整した溶液とアセトニトリルの混液（１５：６から１５：１０の範囲内で選定する。）
流量：セデカマイシンＡの保持時間が約１０分となるように調整する。
カラムの選定：セデカマイシンＣ及びセデカマイシンＤを５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）ずつ量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、アセトニトリルを標線まで加えて溶かし、５００ｍＬとする。この溶液２０μＬにつき、上記の条件で操作するとき、その分離度が１．０以上のものを用いる。
面積測定範囲：セデカマイシンＡの保持時間の２倍
水分 ２．０％以下（直接滴定）
強熱残分 １．０％以下（１ｇ）
力価試験
１ 微生物学的方法
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ４号培地を用いる。ただし、種層用培地にあっては、培地１，０００ｍＬ当たり、薄めたエステル分解酵素液０．３５から１．７５単位相当量を加えて用いる。
試験菌 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、β—シクロデキストリン緩衝液で５０倍に希釈した後、１ｍＬ当たりの濃度が２μｇ（力価）及び０．５μｇ（力価）となるよう、３号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、β—シクロデキストリン緩衝液で５０倍に希釈した後、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が２μｇ（力価）及び０．５μｇ（力価）となるよう、３号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
２ 液体クロマトグラフ法 セデカマイシン約５０ｍｇ（力価）（推定値）を含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、アセトニトリルを加えて溶かし、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、更にアセトニトリルを標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、アセトニトリルを標線まで加えて５０ｍＬとし、メンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、ろ液を試料溶液とする。別に、セデカマイシン約２５ｍｇ（力価）を含む量の常用標準セデカマイシンを有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、アセトニトリルを加えて溶かし、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、更にアセトニトリルを標線まで加えて２５ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、アセトニトリルを標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液２０μＬずつをマイクロピペットを用いて量り、純度試験４の条件で、液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムから、ピーク面積を求める。
本品１ｍｇ中のμｇ（力価）＝（（Ａ＋１．１３５Ｃ＋０．１５９Ｄ＋０．１７８Ｆ）÷（Ｓ×Ｗ））×２，０００×Ｍ
Ａ：試料溶液のセデカマイシンＡのピーク面積
Ｃ：試料溶液のセデカマイシンＣのピーク面積
Ｄ：試料溶液のセデカマイシンＤのピーク面積
Ｆ：試料溶液のセデカマイシンＦのピーク面積
Ｓ：標準液のセデカマイシンＡのピーク面積
Ｍ：常用標準セデカマイシンの採取量（ｍｇ（力価））
Ｗ：本品の採取量（ｍｇ）
なお、セデカマイシンＡ以外のピークの同定は、セデカマイシンＣ、セデカマイシンＤ及びセデカマイシンＦをそれぞれ１０μｇ／ｍＬとなるよう、アセトニトリルに溶かした溶液について、同一条件で液体クロマトグラフ法で試験するときの保持時間によって行う。通常、セデカマイシンＡに対するセデカマイシンＣ、セデカマイシンＤ及びセデカマイシンＦの相対保持時間は、それぞれ０．４２±０．０７、０．５４±０．０７及び０．２９±０．０８となる。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｒｏｃｈｅｉ ｖａｒ． ｖｏｌｕｂｉｌｉｓのセデカマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液に酢酸エチル等の酢酸残基を有する有機化合物を加え、かき混ぜて酵素的にセデカマイシンを生成させる。この溶液を有機溶媒で抽出し、抽出液をアルカリ性水溶液で水洗した後、濃縮して得た結晶を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、セデカマイシン製造用原体に賦形物質を加えて造粒した後、必要に応じて米ぬか油かすを混和した粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰白色から淡褐色の粉末又は粒子で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、セデカマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール５ｍＬを加え、５分間激しく振り混ぜた後、遠心分離してその上澄液をろ過し、試料溶液とし、以下セデカマイシン製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示力価に従い、セデカマイシン約５ｍｇ（力価）を含む量を量り、無水エタノール２ｍＬを加え、５分間激しく振り混ぜた後、静置し、上層液をろ過する。ろ液に室温で窒素ガスを吹き込んでエタノールを蒸発させ、その残留物に水１ｍＬ及び塩酸２ｍＬを加え、振り混ぜ、以下セデカマイシン製造用原体の確認試験２を準用する。
３ 本品の表示力価に従い、セデカマイシン約５ｍｇ（力価）を含む量を量り、無水エタノール３０ｍＬを加え、５分間激しく振り混ぜた後、無水エタノールを加えて５０ｍＬとし、遠心分離する。上澄液３．０ｍＬに無水エタノールを加えて５０ｍＬとした溶液を試料溶液とし、吸収スペクトルを測定するとき、波長２２４から２２８ｎｍに吸収の極大を示す。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
１ 微生物学的方法
寒天平板 セデカマイシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 セデカマイシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 セデカマイシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、メタノール一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜて又は振り混ぜて、ろ過又は遠心分離し、そのろ液又は上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下セデカマイシン製造用原体の力価試験１の規定を準用する。
２ 液体クロマトグラフ法 本品の表示力価に従い、セデカマイシン約２００ｍｇ（力価）を含む量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノール２００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、かき混ぜて又は振り混ぜて、ろ過又は遠心分離し、そのろ液又は上澄液を試料原液とする。この原液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、アセトニトリルを標線まで加えて５０ｍＬとし、メンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、試料溶液とする。別に、約２５ｍｇ（力価）を含む量の常用標準セデカマイシンを有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、アセトニトリルを加えて溶かし、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、更にアセトニトリルを標線まで加えて２５ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、アセトニトリルを標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液２０μＬずつをマイクロピペットを用いて量り、セデカマイシン製造用原体の純度試験４の条件で、液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムから、ピーク面積を求める。
本品１ｍｇ中のμｇ（力価）＝（（Ａ＋１．１３５Ｃ＋０．１５９Ｄ＋０．１７８Ｆ）÷（Ｓ×Ｗ）×８，０００×Ｍ
Ａ：試料溶液のセデカマイシンＡのピーク面積
Ｃ：試料溶液のセデカマイシンＣのピーク面積
Ｄ：試料溶液のセデカマイシンＤのピーク面積
Ｆ：試料溶液のセデカマイシンＦのピーク面積
Ｓ：標準液のセデカマイシンＡのピーク面積
Ｍ：常用標準セデカマイシンの採取量（ｍｇ（力価））
Ｗ：本品の採取量（ｍｇ）
なお、セデカマイシンＡ以外のピークの同定は、セデカマイシン製造用原体の力価試験２の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
セデカマイシン製造用原体に、賦形物質を加えて造粒した後、必要に応じて米ぬか油かすを混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
（１１３） センデュラマイシンナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、センデュラマイシンのナトリウム塩であり、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に８６０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から灰白色の結晶性の粉末である。
２ 本品は、メタノールにやや溶けやすく、エタノールにやや溶けにくく、ジクロロメタン及びエーテルに溶けにくく、水及びイソオクタンにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品及び常用標準品を赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定し、両者のスペクトルを比較するとき、３，４５０ｃｍ、２，９７２ｃｍ、２，９３５ｃｍ、１，５９５ｃｍ、１，４６０ｃｍ、１，３８１ｃｍ及び１，０６３ｃｍ付近に吸収を認める。
２ 本品及び常用標準品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）ずつを量り、それぞれにメタノール５ｍＬを加えて溶かし、試料溶液及び標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、酢酸エチル・氷酢酸混液（４：１）を展開溶媒として、約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これにバニリン・硫酸・エタノール試液を噴霧した後、１０５℃で約１０分間加熱するとき、試料溶液及び標準液から得た主なスポットは、赤褐色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
純度試験
１ 比旋光度 本品約０．２５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールに溶かし、２５ｍＬとし、この溶液につき、旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋１９．０から＋２３．０°でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
４ ヒドロキシセンデュラマイシン 本品約２５ｍｇを量り、酢酸エチル・イソオクタン・氷酢酸・トリエチルアミン混液（３７５：１２５：２：１）２５ｍＬを加えて溶かし、試料溶液とする。試料溶液５０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、ヒドロキシセンデュラマイシンのピーク（センデュラマイシンのピークに係る保持時間の約１．５倍の時間が経過した時に現れるものをいう。）の面積は、試料溶液から得られたピークの合計面積の２．５％以下でなければならない。
操作条件
装置：移動相及び発色液送液用の二つのポンプ、試料導入部、カラム、反応槽、検出器並びに記録装置からなり、カラム及び反応槽は、恒温に保たれるものを用いる。
検出器：可視紫外吸光光度計（測定波長：５２２ｎｍ）
カラム：内径約４．０ｍｍ、長さ約２５０ｍｍのステンレス管に５μｍのシリカゲルを充てんする。
カラム温度：２５℃付近の一定温度
反応槽（反応コイル）：内径約０．３ｍｍ、長さ約７．６ｍの管
反応槽温度：９５℃付近の一定温度
移動相：酢酸エチル・イソオクタン・氷酢酸・トリエチルアミン混液（３７５：１２５：２：１）
発色液：無水エタノール２５０ｍＬと硫酸１０ｍＬを混和し、別に、バニリン１５ｇ（１４．５から１５．４ｇ）を無水エタノール２５０ｍＬに溶かした溶液に加える。
移動相流量：毎分約０．６ｍＬ
発色液流量：毎分約０．３ｍＬ
カラムの選定：常用標準品及びヒドロキシセンデュラマイシンナトリウムを移動相に溶かし、０．０２ｍｇ／ｍＬの濃度に調製した溶液につき、上記の条件で操作するとき、両者が完全に分離するものを使用する。
検出感度：移動相で試料溶液（１→５０）５０μＬから得たセンデュラマイシンのピーク高さが１０から４０ｍｍになるように調整する。
面積測定範囲：センデュラマイシンの保持時間の３倍
乾燥減量 ２．５％以下（１ｇ，減圧，１００℃，３時間）
強熱残分 ９．０％以下（１ｇ）
力価試験
寒天天板（単層） 試験菌を混和した１９号培地２０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては２１ｍＬ）を用い、せん孔寒天天板とする。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノール適量を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が２０μｇ（力価）及び５μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ２５％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が２０μｇ（力価）及び５μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ２５％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｃｔｉｎｏｍａｄｕｒａ ｒｏｓｅｏｒｕｆａのセンデュラマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液を濃縮したスラリーからアルカリ条件下でセンデュラマイシンナトリウムを有機溶媒により抽出し、抽出液から得た結晶を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、センデュラマイシンナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
力価 本品の力価は、１ｍｇにつき、５０μｇ（力価）以下であり、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰黄色から淡褐色の小片又は粉末である。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 本品の表示力価に従い、センデュラマイシン約５０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール５０ｍＬを加え、３０分間激しくかき混ぜた後、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。以下センデュラマイシンナトリウム製造用原体の確認試験２を準用する。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板（単層） センデュラマイシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
試験菌 センデュラマイシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 センデュラマイシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、メタノール一定容量を全量ピペットを用いて加え、２０分間激しくかき混ぜ静置し、その上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下センデュラマイシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
センデュラマイシンナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
センデュラマイシンナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
使用上の注意 この飼料添加物は、鶏に過剰投与した場合発育障害がおこるので、定められた添加量を厳守するとともに、均一に配合するよう注意すること。 （１１４） ナラシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に１００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、灰褐色から暗褐色の粒子である。
確認試験
１ 本品０．８ｇ（０．７５から０．８４ｇ）を量り、メタノール１００ｍＬを加え、２０分間かき混ぜた後、ろ過し、ろ液を試料溶液とする。別に、常用標準ナラシンについてナラシン約１０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール１０ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液２μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、酢酸エチル・強アンモニア水混液（９０：１）を展開溶媒として、約１５ｃｍ展開した後、薄層板を風乾し、さらに、１０５℃で約１０分間乾燥する。これにバニリン・硫酸・エタノール発色試液を均等に噴霧した後、１０５℃で約１０分間加熱するとき、試料溶液及び標準液から得た主なスポットは、青紫色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
２ 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、メタノール（９→１０）５０ｍＬを加え、２０分間かき混ぜた後、ろ過する。さらに、この液をメンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、ろ液を試料溶液とする。別に、常用標準ナラシン５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）を量り、メタノール（９→１０）２５０ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液各２００μＬにつき、次の操作条件で液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、試料溶液及び標準液から得たナラシンＡのピークに係る保持時間は一致する。
操作条件
装置：移動相及び発色液送液用の二つのポンプ、試料導入部、カラム、反応槽、検出器及び記録装置からなり、カラム及び反応槽は、恒温に保たれるものを用いる。
検出器：可視吸光光度計（測定波長：５２０ｎｍ）
カラム：内径４．６ｍｍ、長さ２５０ｍｍのステンレス管に粒径５μｍの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：２５℃付近の一定温度
反応槽（反応コイル）：内径約０．５ｍｍ、長さ約５．０ｍの管
反応槽温度：９８℃付近の一定温度
移動相：メタノール・水・酢酸混液（９４０：６０：１）
発色液：メタノール９５０ｍＬと硫酸２０ｍＬを混和し、これにバニリン３０ｇ（２９．５から３０．４ｇ）を溶かす。
移動相流量：毎分約０．６５ｍＬ
発色液流量：毎分約０．６５ｍＬ
カラムの選定：常用標準モネンシン及び常用標準ナラシン５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）ずつを量り、メタノール（９→１０）を加えて溶かし、２５０ｍＬとする。この溶液２００μＬにつき、上記の条件で操作するとき、モネンシンＡ、ナラシンＡの順に溶出し、その分離度が３．０以上のものを用いる。
面積測定範囲：ナラシンＡの保持時間の約２倍
純度試験
１ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、約２００℃で２時間炭化した後、約２５０℃から１時間当たり５０℃の昇温速度で約４５０℃まで加熱し、この温度を２時間保持して灰化する。放冷した後、硝酸５ｍＬを加え、時計皿で覆い、砂浴上で加熱し、時計皿を除き、ほとんど乾固する。放冷した後、塩酸（１→６）約２５ｍＬを加え、１０分間緩やかに加熱する。放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、３０秒以内にろ過し、試料溶液とする。別に、原子吸光光度用鉛標準液１．０ｍＬを量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸（１→６）約２５ｍＬを加え、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、各３０ｍＬを量り、リン酸８ｍＬ、ヨウ化カリウム溶液（６→１０）２ｍＬ及びメチルイソブチルケトン１０ｍＬをそれぞれ全量ピペットを用いて加え、約１分間激しく振り混ぜた後、少時静置する。３０秒以内に、直射光を避けながら、試料溶液及び標準液から得たメチルイソブチルケトン層につき、光源として鉛測定用中空陰極ランプを、可燃性ガスとしてアセチレン又は水素を、支燃性ガスとして空気を用い、波長２８３．３ｎｍで原子吸光光度法（フレーム方式）により試験を行うとき、試料溶液から得たメチルイソブチルケトン層の吸光度は、標準液から得たメチルイソブチルケトン層の吸光度以下でなければならない（２５μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２６μｇ／ｇ以下）。
ただし、標準色の調製に用いるヒ素標準液の量は、１３ｍＬとする。この色は、三酸化ヒ素０．０２６ｍｇに対応する。
ヒ素標準液 ヒ素標準原液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、希硫酸５ｍＬを加え、新たに煮沸し冷却した水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、三酸化ヒ素０．００２ｍｇを含む。この溶液は、用時調製し、共栓瓶に保存する。
３ ナラシンＡの含有比率 確認試験２の試料溶液及び標準液各２００μＬにつき、確認試験２の操作条件を準用し、液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、ナラシンＡの含有比率は、８５％以上でなければならない。
本品中のナラシンＡの含有比率（％）＝（ＡＴ１÷ＡＴ）×１００
ＡＴ１：試料溶液のナラシンＡのピーク面積
ＡＴ：試料溶液のピーク面積の総和
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
窒素 ２．０％以下（ケルダール法）
粗脂肪 ２７．０％以下（２ｇ）
粗繊維 ２．０％以下（２ｇ）
力価試験
寒天平板（単層） 試験菌を混和した１５号培地１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）を用いる。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、炭酸水素ナトリウム・メタノール試液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に炭酸水素ナトリウム・メタノール試液を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が５μｇ（力価）及び１．２５μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ３０％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、メタノール（９→１０）一定容量を全量ピペットを用いて加え、２０分間かき混ぜた後、ろ過し、そのろ液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が５μｇ（力価）及び１．２５μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ３０％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｕｒｅｏｆａｃｉｅｎｓのナラシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液を乾燥し、ベントナイト及び炭酸カルシウムを添加し、造粒して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ナラシン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
力価 本品は、１ｍｇにつき、１００μｇ（力価）以下であり、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰褐色から褐色又は黄白色から黄色の粉末又は粒子である。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、メタノール１００ｍＬを加え、２０分間振り混ぜた後、ろ過し、ろ液を試料溶液とする。以下ナラシン製造用原体の確認試験１を準用する。
２ ナラシン製造用原体の確認試験２を準用する。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
力価試験
寒天平板（単層） ナラシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 ナラシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 ナラシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、メタノール（９→１０）一定容量を全量ピペットを用いて加え、２０分間かき混ぜた後、ろ過し、そのろ液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下ナラシン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造方法の基準
ナラシン製造用原体に、賦形物質を加えて製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
ナラシン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
使用上の注意 この飼料添加物は、鶏に過剰投与した場合発育障害がおこるので、定められた添加量を厳守するとともに、均一に配合するよう注意すること。
（１１５） ノシヘプタイド
ノシヘプタイド（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に８００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄灰白色から帯緑淡黄褐色の結晶又は粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、シクロヘキサノンにやや溶けやすく、テトラヒドロフランにやや溶けにくく、アセトン及びクロロホルムに溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品５０ｍｇ（４９．５から５０．４ｍｇ）を量り、テトラヒドロフラン５０ｍＬを加えて溶かし、試料溶液とする。この試料溶液１ｍＬを量り、メタノール・アンモニア水混液（８７：１３）を加えて２０ｍＬとし、この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長４０５から４１１ｎｍに吸収の極大を示す。
２ 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、水酸化ナトリウム０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、徐々に加熱融解する。放冷した後、蒸留水１ｍＬを加えて溶かし、亜鉛末０．３ｇ（０．２５から０．３４ｇ）及び塩酸（１→２）５ｍＬを加えるとき、発生するガスは、潤した酢酸鉛紙を黒変する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１，０００）のｐＨは、４．５から８．０でなければならない。
２ 鉛 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、５００℃で４時間加熱する。放冷した後、硝酸５ｍＬ及び過塩素酸５ｍＬを加え、時計皿で覆い、砂浴上で透明になるまで加熱した後、時計皿を除き、ほとんど乾固する。放冷した後、希硝酸（１→３）約１０ｍＬを加え、１０分間緩やかに加熱する。放冷した後、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて２０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、原子吸光光度用鉛標準液２．０ｍＬを量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、光源として鉛測定用中空陰極ランプを、可燃性ガスとしてアセチレン又は水素を、支燃性ガスとして空気を用い、波長２８３．３ｎｍで原子吸光光度法（フレーム方式）により吸光度を測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度以下でなければならない（１０μｇ／ｇ以下）。
３ 銅 ２で得た試料溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、銅標準液２．０ｍＬを量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、光源として銅測定用中空陰極ランプを、可燃性ガスとしてアセチレン又は水素を、支燃性ガスとして空気をそれぞれ用い、波長３２４．７ｎｍで原子吸光光度法（フレーム方式）により吸光度を測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度以下でなければならない（１００μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ７．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ５．０％以下（１ｇ）
力価試験
寒天平板（単層） 試験菌を混和した７号培地１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）を用いる。
試験菌 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ジメチルホルムアミドを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にジメチルホルムアミドを加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が２μｇ（力価）及び０．５μｇ（力価）となるよう、４号緩衝液・エタノール混液（８５：１５）を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ジメチルホルムアミドを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にジメチルホルムアミドを加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が２μｇ（力価）及び０．５μｇ（力価）となるよう、４号緩衝液・エタノール混液（８５：１５）を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｃｔｕｏｓｕｓのノシヘプタイド生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、固形分をろ取する。固形分中のノシヘプタイドを有機溶媒で抽出し、抽出液を濃縮し、濃縮液にイソプロパノールを加え、生じた沈殿をイソプロパノールで１又は２回洗浄した後、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ノシヘプタイド（その１）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄白色から淡褐色の粉末又は粒子で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、ノシヘプタイド約５０ｍｇ（力価）を含む量を量り、テトラヒドロフラン５０ｍＬを加え、２０分間激しく振り混ぜた後、ろ過する。この溶液につき、以下ノシヘプタイド（その１）製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示力価に従い、ノシヘプタイド約２０ｍｇ（力価）を含む量を量り、テトラヒドロフラン２０ｍＬを加え、２０分間激しく振り混ぜた後、ろ過する。この溶液１０ｍＬを量り、蒸発乾固後、以下ノシヘプタイド（その１）製造用原体の確認試験２を準用する。
乾燥減量 １５．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板（単層） ノシヘプタイド（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 ノシヘプタイド（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 ノシヘプタイド（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、ジメチルホルムアミド一定容量を全量ピペットを用いて加え、２０分間激しくかき混ぜ、ろ過又は遠心分離し、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下ノシヘプタイド（その１）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ノシヘプタイド（その１）製造用原体に、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
ノシヘプタイド（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
ノシヘプタイド（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に６５μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、黄褐色から暗褐色の粉末又は粒子で、特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、テトラヒドロフラン・水混液（８０：２０）５０ｍＬを加え、２０分間激しく振り混ぜた後、ろ過し、ろ液を試料溶液とする。この試料溶液１ｍＬを量り、メタノール・アンモニア水混液（８７：１３）を加えて２０ｍＬとし、この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長４０５から４１１ｎｍに吸収の極大を示す。
２ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、水酸化ナトリウム０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、徐々に加熱融解する。放冷した後、蒸留水１ｍＬを加えて溶かし、亜鉛末０．３ｇ（０．２５から０．３４ｇ）及び塩酸（１→２）５ｍＬを加えるとき、発生するガスは、潤した酢酸鉛紙を黒変する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→２０）のｐＨは、４．５から８．０でなければならない。
２ 鉛 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、５００℃で４時間加熱する。放冷した後、硝酸５ｍＬ及び過塩素酸５ｍＬを加え、時計皿で覆い、砂浴上で透明になるまで加熱した後、時計皿を除き、ほとんど乾固する。放冷した後、希硝酸（１→３）約１０ｍＬを加え、１０分間緩やかに加熱する。放冷した後、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて２０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、原子吸光光度用鉛標準液１．０ｍＬを量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、光源として鉛測定用中空陰極ランプを、可燃性ガスとしてアセチレン又は水素を、支燃性ガスとして空気をそれぞれ用い、波長２８３．３ｎｍで原子吸光光度法（フレーム方式）により吸光度を測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度以下でなければならない（５μｇ／ｇ以下）。
３ 銅 ２で得た試料溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、銅標準液０．２ｍＬを量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、光源として銅測定用中空陰極ランプを、可燃性ガスとしてアセチレン又は水素を、支燃性ガスとして空気をそれぞれ用い、波長３２４．７ｎｍで原子吸光光度法（フレーム方式）により吸光度を測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度以下でなければならない（１０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を分解フラスコに入れ、硝酸１０ｍＬ及び硫酸５ｍＬを加え、静かに加熱する。溶液がなお褐色を呈するときは、放冷した後、硝酸１から２ｍＬを追加して加熱し、溶液が無色から微黄色になるまでこの操作を繰り返す。放冷した後、過塩素酸０．５ｍＬを加え、白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、飽和シュウ酸アンモニウム溶液１５ｍＬを加え、再び白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水を加えて約１０ｍＬとし、これを試料溶液とし、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １３．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２０．０％以下（０．５ｇ）
窒素 ８．０％以下（ケルダール法）
粗脂肪 ２２．０％以下
粗繊維 ６．０％以下
力価試験
寒天平板（単層） ノシヘプタイド（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 ノシヘプタイド（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 ノシヘプタイド（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ジメチルホルムアミド・４号緩衝液混液（８０：２０）を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にジメチルホルムアミド・４号緩衝液混液（８０：２０）を加え、正確に一定容量とし、２０分間激しくかき混ぜ、ろ過又は遠心分離し、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下ノシヘプタイド（その１）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｃｔｕｏｓｕｓのノシヘプタイド生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液を乾燥し、粉砕して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
ノシヘプタイド（飼料級）
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ノシヘプタイド（その２）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色から褐色の粉末又は粒子で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、ノシヘプタイド約５０ｍｇ（力価）を含む量を量り、以下ノシヘプタイド（その２）製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示力価に従い、ノシヘプタイド約２０ｍｇ（力価）を含む量を量り、テトラヒドロフラン・水混液（８０：２０）２０ｍＬを加え、２０分間激しく振り混ぜた後、ろ過し、ろ液を試料溶液とする。この試料溶液１０ｍＬを量り、蒸発乾固し、水酸化ナトリウム０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、以下ノシヘプタイド（その２）製造用原体の確認試験２を準用する。
乾燥減量 １５．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板（単層） ノシヘプタイド（その２）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 ノシヘプタイド（その２）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 ノシヘプタイド（その２）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、ジメチルホルムアミド・４号緩衝液混液（８０：２０）の一定容量を全量ピペットを用いて加え、２０分間激しくかき混ぜ、ろ過又は遠心分離し、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下ノシヘプタイド（その２）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ノシヘプタイド（その２）製造用原体に、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
ノシヘプタイド（その２）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
ノシヘプタイド（飼料級）
有効期間 製造の翌月から２年
（１１６） バージニアマイシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に１，０２０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色の粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、クロロホルムに溶けやすく、エタノール及びメタノールにやや溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
確認試験 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、イソプロパノール１０ｍＬを加え、必要ならば、６０から７０℃で５から１０分間加温して溶かし、この溶液１ｍＬにイソプロパノール３ｍＬを加え、さらに、希塩酸２ｍＬ及びｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒドのイソプロパノール溶液（１→１００）３ｍＬを加え、７０℃で１５分間加温するとき、溶液は、赤橙色を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１，０００）のｐＨは、４．０から７．０でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ３．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
強熱残分 １．０％以下（１ｇ）
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ４号培地を用いる。
試験菌 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が２μｇ（力価）及び０．５μｇ（力価）となるよう、２号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が２μｇ（力価）及び０．５μｇ（力価）となるよう、２号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｖｉｒｇｉｎｉａｅのバージニアマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液に有機溶媒を加えてバージニアマイシンを抽出し、抽出液を濃縮し、濃縮液にヘキサンを加え、生じた沈殿を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、バージニアマイシン製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から淡褐色の小片又は粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 本品の表示力価に従い、バージニアマイシン約２０ｍｇ（力価）を含む量を量り、イソプロパノール１０ｍＬを加え、６０から７０℃で５から１０分間加温してろ過する。このろ液１ｍＬにイソプロパノール３ｍＬを加え、さらに、希塩酸２ｍＬ及びｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒドのイソプロパノール溶液（１→１００）３ｍＬを加え、約７０℃で１５分間加温するとき、溶液は、赤橙色を呈する。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 バージニアマイシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 バージニアマイシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 バージニアマイシン製造用原体の規定を準用する。ただし、試料原液の調製に当たり、０．２ｍｏｌ／Ｌクエン酸塩緩衝液（ｐＨ５．２）・イソプロパノール混液（１：１）を用いた場合は、「メタノール」とあるのは「０．２ｍｏｌ／Ｌクエン酸塩緩衝液（ｐＨ５．２）・イソプロパノール混液（１：１）」と読み替えるものとする。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、メタノール又は０．２ｍｏｌ／Ｌクエン酸塩緩衝液（ｐＨ５．２）・イソプロパノール混液（１：１）一定容量を全量ピペットを用いて加え、約３０分間激しくかき混ぜた後、遠心分離又は静置し、その上澄液を試料原液とする。表示力価が１ｇ当たり１００ｍｇ（力価）以下の濃度の製剤にあっては、１ｍＬ当たりの濃度が１００から２００μｇ（力価）の試料原液を用いることができる。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下バージニアマイシン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
バージニアマイシン製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて整粒及び篩分して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
バージニアマイシン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
（１１７） ビコザマイシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に８５０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から帯褐白色の結晶又は粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、アセトン又はエタノールに溶けにくく、エーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）１０ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、水浴中で１５分間加熱するとき、溶液は、紫色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→１０）１０ｍＬにアントロン試液を静かに加えるとき、接界面の色は、黄褐色を呈する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ６．０％以下（１ｇ，減圧，６０℃，３時間）
強熱残分 ０．５％以下（１ｇ）
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ１４号培地を用いる。
試験菌 Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ ＡＴＣＣ ２７１６６を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、３号緩衝液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に３号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が１２０μｇ（力価）及び３０μｇ（力価）となるよう、３号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、３号緩衝液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に３号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が１２０μｇ（力価）及び３０μｇ（力価）となるよう、３号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｇｒｉｓｅｏｆｌａｖｕｓのビコザマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、菌体を除去する。次に、当該培養液中のビコザマイシンを樹脂に吸着させ、含水有機溶媒で溶出し、溶出液を濃縮し結晶にして、又は当該培養ろ液をイオン交換樹脂を用いて精製し、精製液を濃縮した後、結晶にして製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ビコザマイシン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡褐色の粉末又は粒子で、臭いはない、又は僅に特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、ビコザマイシン約１００ｍｇ（力価）を含む量を量り、クロロホルム・メタノール混液（２：１）４０ｍＬを加え、３０分間よく振り混ぜた後、ろ過し、ろ紙上の不溶物をクロロホルム・メタノール混液（２：１）５ｍＬずつで２回洗浄し、ろ液及び洗液を合わせ、溶媒を減圧留去する。残留物に水１０ｍＬ及びクロロホルム５ｍＬを加え、１分間よく振り混ぜた後、必要ならば、遠心分離して水層を試料溶液とする。この試料溶液５ｍＬを量り、ニンヒドリン試液０．５ｍＬを加え、水浴中で１５分間加熱するとき、溶液は、紫色を呈する。
２ ビコザマイシン約５０ｍｇ（力価）を含む量の常用標準ビコザマイシンを量り、水５ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。１の試料溶液及び標準液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、酢酸エチル・メチルエチルケトン・ギ酸・水混液（５：３：１：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これを８０℃で３０分間加熱し、放冷した後、アルカリ性ブルーテトラゾリウム試液を均等に噴霧するとき、試料溶液及び標準液から得たスポットは、紫色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
乾燥減量 １５．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 ビコザマイシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 ビコザマイシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 ビコザマイシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルム適量を加え、１ｍＬ当たりの濃度が１から１０ｍｇ（力価）となるよう、３号緩衝液一定容量を全量ピペットを用いて加え、激しく振り混ぜ、必要ならば、ろ過又は遠心分離し、水層を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下ビコザマイシン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ビコザマイシン製造用原体に、賦形物質を混和し、製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
（１１８） フラボフォスフォリポール
ア 製造用原体（その１）
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に４０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、褐色から暗褐色の粉末で、特異な臭いを有する。
確認試験 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、メタノール（１→２）１ｍＬを加え、十分に振り混ぜた後、遠心分離してその上澄液を試料溶液とする。別に、常用標準フラボフォスフォリポール１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、メタノールを５ｍＬ加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液０．１ｍＬずつを蛍光剤入り薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、イソプロパノール・強アンモニア水混液（６５：３５）を展開溶媒として４時間以上展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、試料溶液から得たスポット及び標準液から得たスポットのＲｆ値は等しい。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→５）のｐＨは、７．０から８．５でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液３．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ４．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，３時間）
強熱残分 ２０．０％以下（１ｇ）
窒素 ３．５から４．５％（ケルダール法）
粗脂肪 ２２．０％以下
粗繊維 ４．０％以下
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ１２号培地を用いる。ただし、種層用培地にあっては、培地１００ｍＬ当たりメチレンブルー１ｍｇ及びホウ酸４０ｍｇを溶解混和する。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｃｅｒｅｕｓ ＡＴＣＣ １９６３７を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノール（１→２）を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノール（１→２）を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、メタノール（１→２）で１０倍に希釈した後、この溶液適量を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が６μｇ（力価）及び１．５μｇ（力価）となるよう、７号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１００μｇ（力価）となるよう、メタノール（１→２）を加え、よくかき混ぜ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を用いてｐＨを８．０に調整した後、還流冷却器を付け、８５℃で１５分間加熱する。放冷した後、塩酸試液を用いてｐＨを７．０に調整し、メタノール（１→２）少量を加え、正確に一定容量とし、その上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が６μｇ（力価）及び１．５μｇ（力価）となるよう、７号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｂａｍｂｅｒｇｉｅｎｓｉｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｇｈａｎａｅｎｓｉｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｇｅｙｓｅｒｉｅｎｓｉｓ又はＳｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｅｄｅｒｅｎｓｉｓのフラボフォスフォリポール生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製造用原体（その２）
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に１００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、褐色から暗褐色の粉末で、特異な臭いを有する。
確認試験 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、メタノール（１→２）１ｍＬを加え、十分に振り混ぜた後、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。別に、常用標準フラボフォスフォリポール１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、メタノールを５ｍＬ加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液０．１ｍＬずつを蛍光剤入り薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、イソプロパノール・強アンモニア水混液（６５：３５）を展開溶媒として４時間以上展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、試料溶液から得たスポット及び標準液から得たスポットのＲｆ値は等しい。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→５０）のｐＨは、８．０から９．５でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液３．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，３時間）
強熱残分 ４０．０％以下（１ｇ）
窒素 ２．５から４．５％（ケルダール法）
粗脂肪 ２２．０％以下
粗繊維 ４．０％以下
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ１２号培地を用いる。ただし、種層用培地にあっては、培地１００ｍＬ当たりメチレンブルー１ｍｇ（０．５から１．４ｍｇ）及びホウ酸４０ｍｇ（３９．５から４０．４ｍｇ）を溶解混和する。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｃｅｒｅｕｓ ＡＴＣＣ １９６３７を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノール（１→２）を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノール（１→２）を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、メタノール（１→２）で１０倍に希釈した後、この溶液適量を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が６μｇ（力価）及び１．５μｇ（力価）となるよう、７号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１００μｇ（力価）となるよう、メタノール（１→２）を加え、よくかき混ぜ、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を用いてｐＨを８．０に調整した後、還流冷却器を付け、８５℃で１５分間加熱する。放冷した後、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を用いてｐＨを７．０に調整し、メタノール（１→２）少量を加え、正確に一定容量とし、その上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が６μｇ（力価）及び１．５μｇ（力価）となるよう、７号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｇｈａｎａｅｎｓｉｓのフラボフォスフォリポール生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液を濃縮し、軽質無水ケイ酸を加え、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
ウ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、フラボフォスフォリポール製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、褐色の粉末で特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 本品の表示力価に従い、フラボフォスフォリポール約５ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール（１→２）１ｍＬを加え、以下フラボフォスフォリポール製造用原体の確認試験を準用する。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 フラボフォスフォリポール製造用原体の規定を準用する。
試験菌 フラボフォスフォリポール製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 フラボフォスフォリポール製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１００μｇ（力価）となるよう、メタノール（１→２）を加え、よくかき混ぜ、以下フラボフォスフォリポール製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
フラボフォスフォリポール製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて整粒及び篩分して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年 （１１９） モネンシンナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、モネンシンのナトリウム塩であり、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に８００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、帯淡褐白色から淡橙黄色の粉末又は結晶性の粉末で、僅に特異な臭いを有する。
２ 本品は、エタノール、クロロホルム及びメタノールに溶けやすく、アセトンにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品のメタノール溶液（１→１，０００）５ｍＬに、バニリン・塩酸試液５ｍＬを加え、静かに振り混ぜるとき、溶液は、赤色を呈する。
２ 本品のエタノール溶液（１→１，０００）５ｍＬにｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド・エタノール硫酸試液５ｍＬを加え、７０℃の水浴中で５分間加温するとき、溶液は、青色を呈する。
３ 本品３ｇ（２．５から３．４ｇ）にメタノール２０ｍＬ及び希塩酸２ｍＬを加え、水浴上で５分間穏かに煮沸した後、水３ｍＬを加え、冷却し、ろ過する。ろ液をほとんど蒸発させた後、少量のエタノールを加え、更に蒸発乾固する。残留物に水１０ｍＬを加えて溶かした溶液は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、メタノール（９→１０）１００ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液のｐＨは、６．５から９．５でなければならない。
２ モネンシンＡ力価比率 力価試験の結果に従い、本品についてモネンシン約５０ｍｇ（力価）を含む量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が約１００μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、メタノールを加え、正確に一定容量とし、それぞれ高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液とする。別に、常用標準モネンシンを量り、同様にして１ｍＬ当たりの濃度が１００μｇ（力価）、１０μｇ（力価）、５μｇ（力価）及び２．５μｇ（力価）の溶液を調製し、標準液Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３及びＳ４とする。
薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板の下端から約３ｃｍの高さを原線とし、端から約３ｃｍ以上離して原線上に高濃度試料溶液を、更に２．５ｃｍ以上離して低濃度試料溶液を、更に２ｃｍ以上の間隔で標準液をそれぞれ２０μＬずつスポットし、風乾する。次に、酢酸エチルを展開溶媒として常温で展開し、展開溶媒の先端が原線から約１５ｃｍに達したとき薄層板を取り出して風乾し、再び同様に展開した後、よく風乾する。
この薄層板の表面に、あらかじめ水浴上で加熱して溶かした培地を均一に噴霧し、３０秒以内に薄層板の寒天面を上にして培養箱に入れ、胞子液を加えて５０から６０℃に保った適当量の培地を静かに加え、一様に広げる。その後、培養箱を水平にして室温で凝固させ、３５から３７℃で１６から１８時間培養するとき、試料溶液から得た最大阻止円（モネンシンＡ）及び２番目に大きい阻止円（モネンシンＢ）のＲｆ値は、標準液から得た阻止円のＲｆ値と等しく、本品のモネンシンＡ力価比率を求めるとき、その値は、９０％以上でなければならない。
培地 酵母エキス２．５ｇ（２．４５から２．５４ｇ）、ブドウ糖１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）、塩化マグネシウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）及びカンテン１５ｇ（１４．５から１５．４ｇ）を量り、水を加えて１，０００ｍＬとし、滅菌する（ｐＨ４．８から５．２）。
胞子液の調製 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３を試験菌とし、一般試験法の力価試験法により胞子液を調製する。
測定 標準液Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３及びＳ４中のモネンシンＡ、低濃度試料溶液中のモネンシンＡ並びに高濃度試料溶液中のモネンシンＢ及びその他の微量成分Ｃ１、Ｃ２……Ｃｎの示す阻止円の長軸及び短軸方向の直径をノギスで０．１ｍｍまで測定し、その平均値を阻止円径とする。標準液Ｓ２、Ｓ３及びＳ４中のモネンシンの力価を対数軸にとり、標準液中のモネンシンＡが示した阻止円径を整数軸にとり標準曲線を作成する。試料溶液中のモネンシンＡ及びＢ並びにＣ１、Ｃ２……Ｃｎにつき、標準曲線を用いて、モネンシンＡとしての力価を求める。
計算 次式によりモネンシンＡの力価比率を求める。
モネンシンＡ力価比率（％）＝１０ＰＡ÷（１０ＰＡ＋ＰＢ＋ＰＣ１……＋ＰＣｎ）×１００
ＰＡ：低濃度試料溶液中のモネンシンＡの力価
ＰＢ：高濃度試料溶液中のモネンシンＢのＡとしての力価
ＰＣ１からＣｎ：高濃度試料溶液中の微量成分Ｃ１からＣｎのＡとしての力価
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第３法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ４．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
強熱残分 ８．０から１３．０％（１ｇ）
力価試験
寒天平板（単層） 試験菌を混和した１４号培地１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）を用いる。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ１０％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ１０％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｃｉｎｎａｍｏｎｅｎｓｉｓのモネンシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液のｐＨを調整し、モネンシンを有機溶媒で抽出する。この溶液を濃縮し、アルカリ条件下でナトリウム塩として晶出ろ過し、得られた結晶を水洗し、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、モネンシンナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
力価 本品は、１ｍｇにつき、２４０μｇ（力価）以下であり、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡灰褐色から褐色又は黄白色から黄色の小片、粉末又は粒子で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、モネンシン約１０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール１０ｍＬを加え、振り混ぜ、ろ過する。この溶液５ｍＬを量り、以下モネンシンナトリウム製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示力価に従い、モネンシン約１０ｍｇ（力価）を含む量を量り、エタノール１０ｍＬを加え、振り混ぜ、ろ過する。この溶液５ｍＬを量り、以下モネンシンナトリウム製造用原体の確認試験２を準用する。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 モネンシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
試験菌 モネンシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 モネンシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が１から２ｍｇ（力価）となるよう、メタノールを全量ピペットを用いて加え、かき混ぜ、又は振り混ぜた後、ろ過又は遠心分離し、そのろ液又は上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下モネンシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
モネンシンナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて造粒して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
モネンシンナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
使用上の注意 この飼料添加物は、鶏又は牛に過剰投与した場合発育障害がおこるので、定められた添加量を厳守するとともに、均一に配合するよう注意すること。
（１２０） ラサロシドナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、ラサロシドのナトリウム塩であり、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に８００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から帯褐白色の粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、アセトン、エタノール、クロロホルム、酢酸エチル又はメタノールに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の無水エタノール溶液（１→５００）１０ｍＬに塩化第二鉄の無水エタノール溶液（１→５０）０．５ｍＬを加え、振り混ぜるとき、溶液は、赤紫色を呈する。
２ 本品７５ｍｇ（７４．５から７５．４ｍｇ）を量り、硫酸・無水エタノール混液（３：１，０００）を加えて溶かし、５０ｍＬとする。この溶液５ｍＬを量り、硫酸・無水エタノール混液（３：１，０００）を加えて１００ｍＬとした溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２４５から２４９ｎｍ及び３１５から３１９ｎｍに吸収の極大を示し、波長２６９から２７３ｎｍに吸収の極小を示す。
３ 本品の酢酸エチル溶液（１→２００）に紫外線（主波長３６５ｎｍ）を照射するとき、青色の蛍光を発する。
４ 本品３ｇ（２．５から３．４ｇ）を灰化し、水１０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ろ過して得られた溶液は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ３．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
強熱残分 １０．０から１５．０％（１ｇ）
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ１４号培地を用いる。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ１０％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ１０％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｌａｓａｌｉｅｎｓｉｓのラサロシド生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液に少量のろ過助剤を加え、固形分をろ取する。固形分中のラサロシドを有機溶媒で抽出し、抽出液を濃縮した後、異なる有機溶媒に溶かし、洗浄した後、アルカリ条件下でナトリウム塩として晶出ろ過し、得られた結晶を水洗した後、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ラサロシドナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
力価 本品は、１ｍｇにつき、１５０μｇ（力価）以下であり、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色から褐色の粉末又は粒子で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、ラサロシドナトリウム約１００ｍｇ（力価）を含む量を量り、無水エタノール５０ｍＬを加え、１０分間よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液１０ｍＬに塩化第二鉄の無水エタノール溶液（１→５０）１滴を加え、振り混ぜるとき、溶液は、赤紫色を呈する。
２ 本品の表示力価に従い、ラサロシドナトリウム約２０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール１０ｍＬを加え、１０分間よく振り混ぜた後、ろ過し、そのろ液を試料溶液とする。別に、ラサロシドナトリウム約２０ｍｇ（力価）を含む量の常用標準ラサロシドを量り、メタノール１０ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液１０μＬずつを蛍光剤入り薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、クロロホルム・メタノール混液（９：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、試料溶液及び標準液から得たスポットは、暗青色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
乾燥減量 １５．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 ラサロシドナトリウム製造用原体の規定を準用する。
試験菌 ラサロシドナトリウム製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 ラサロシドナトリウム製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、メタノール（９→１０）一定容量を全量ピペットを用いて加え、激しく振り混ぜ、必要ならば、ろ過又は遠心分離し、そのろ液又は上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下ラサロシドナトリウム製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ラサロシドナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
ラサロシドナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
使用上の注意 この飼料添加物は、鶏又は牛に過剰投与した場合発育障害がおこるので、定められた添加量を厳守するとともに、均一に配合するよう注意すること。
（１２１） 硫酸コリスチン
硫酸コリスチン（その１）
ア 製造用原体（その１）
（ア） 成分規格
力価 本品は、コリスチンの硫酸塩であり、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に５００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡灰白色から褐色の粉末である。
２ 本品は、水に溶けやすく、アセトン及びエーテルにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２，５００）５ｍＬにニンヒドリン試液０．５ｍＬ及びピリジン２滴を加え、１分間煮沸した後、冷却するとき、溶液は、青色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→２０）２ｍＬに塩化バリウム試液１滴を加えるとき、溶液は、白濁する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水溶液（１→２００）のｐＨは、２．０から５．５でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ７．０％以下（１ｇ，減圧，６０℃，３時間）
強熱残分 ５．０％以下（１ｇ）
力価試験
寒天平板 基層用培地は、８号培地を用い、種層用培地は、９号培地を用いる。
試験菌 Ｂｏｒｄｅｔｅｌｌａ ｂｒｏｎｃｈｉｓｅｐｔｉｃａ ＡＴＣＣ ４６１７を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、５号緩衝液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に５号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、５号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、５号緩衝液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に５号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、５号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｐｏｌｙｍｙｘａのコリスチン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液のｐＨを調整し、固形分をろ過し、ろ液中のコリスチンをイオン交換樹脂に吸着及び溶離し、硫酸塩としたものを濃縮及び乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製造用原体（その２）
（ア） 成分規格
力価 本品は、コリスチンの硫酸塩の溶液であり、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に１５０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、淡褐色から暗褐色の液体で、特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→５００）５ｍＬにニンヒドリン試液０．５ｍＬ及びピリジン２滴を加え、１分間煮沸した後、冷却するとき、溶液は、青色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→５）２ｍＬに塩化バリウム試液１滴を加えるとき、溶液は、白濁する。
純度試験
１ ｐＨ 本品のｐＨは、２．０から５．５でなければならない。
２ 比重 本品の比重ｄ２０２０は、比重測定法第１法により試験を行うとき、１．０５から１．２０でなければならない。
３ 溶状 本品０．１０ｇ（０．０９５から０．１０４ｇ）を量り、水１０ｍＬを加え、混和するとき、その溶液は、微黄色から淡褐色で、澄明又はほとんど澄明でなければならない。
４ 重金属 本品４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（０．５μｇ／ｇ以下）。
蒸発残分 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水浴上で蒸発乾固し、残留物を１０５℃で５時間乾燥するとき、その量は、４０％以下でなければならない。
強熱残分 １．２５％以下（１ｇ）
力価試験
寒天平板 基層用培地は、８号培地を用い、種層用培地は、９号培地を用いる。
試験菌 Ｂｏｒｄｅｔｅｌｌａ ｂｒｏｎｃｈｉｓｅｐｔｉｃａ ＡＴＣＣ ４６１７を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、５号緩衝液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に５号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、５号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、５号緩衝液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に５号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、５号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｐｏｌｙｍｙｘａのコリスチン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液のｐＨを調整し、固形分をろ過し、ろ液中のコリスチンをイオン交換樹脂に吸着及び溶離し、硫酸塩としたものを濃縮して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
ウ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、硫酸コリスチン（その１）製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から褐色の小片又は粉末である。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 本品の表示力価に従い、コリスチン約５０ｍｇ（力価）を含む量を量り、水１００ｍＬを加え、約１時間かき混ぜ、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。別に、コリスチン約１０ｍｇ（力価）を含む量の常用標準コリスチンを量り、水２０ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、ｎ—ブタノール・酢酸・ピリジン・水混液（５：１：６：４）を展開溶媒として約１０から１５ｃｍ展開した後、薄層板を１００℃で約３０分間乾燥する。これにニンヒドリンのアセトン溶液（１→５０）を均等に噴霧した後、１００℃で約２０分間加熱するとき、試料溶液から得た主なスポット及び標準液から得たスポットのＲｆ値は等しい。
乾燥減量 １４．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が２００から１，０００μｇ（力価）となるよう、５号緩衝液一定容量を全量ピペットを用いて加え、よくかき混ぜた後、遠心分離又は静置し、その上澄液を試料原液とする。必要ならば、試料を希塩酸（１→２）で抽出した後、ろ液を水酸化ナトリウム溶液（１→５）でｐＨ６．０に調整し、これを試料原液とすることができる。以下硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
硫酸コリスチン（その１）製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて整粒及び篩分して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
硫酸コリスチン（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に３０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、淡黄褐色から褐色の小片又は粉末で、特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品２から２０ｍｇに水５ｍＬを加え、懸濁液とし、ニンヒドリン試液０．５ｍＬ及びピリジン２滴を加え、１分間煮沸した後、冷却するとき、溶液は、青色を呈する。
２ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水１０ｍＬを加え、よくかき混ぜろ過し、このろ液約２ｍＬに塩化バリウム試液１滴を加えるとき、溶液は、白濁する。
３ コリスチン約２０ｍｇ（力価）を含む量の本品を有効数字３桁まで量り、希塩酸（１→２）５０ｍＬを加え、３０分間かき混ぜた後、遠心分離する。この上澄液２５ｍＬを量り、水酸化ナトリウム溶液（１→５）を用いてｐＨを６．０に調整した後、５号緩衝液を加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、試験を行うために必要な量の常用標準コリスチンを量り、５号緩衝液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１００μｇ（力価）となるよう、更に５号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつをクロマトグラフ用３号ろ紙の下端から約５ｃｍのところに並べてスポットし、風乾する。これをｎ—ブタノール・ピリジン・水・酢酸混液（６：４：３：１）の展開溶媒を用いて、上昇法により約１６から１８時間展開した後、風乾する。次に、このろ紙を基層（約３ｍｍ厚）と種層（約１ｍｍ厚）からなる大型平板培地にのせて、室温に約２０から３０分間放置した後、ろ紙を取り除き、３７℃で１６時間培養後観察するとき、試料溶液及び標準液から得た阻止円のＲｆ値は等しい。
寒天平板 基層用培地は、８号培地を用い、種層用培地は、９号培地を用いる。種層用培地には、菌液を０．５％加える。
菌液の調製 Ｂｏｒｄｅｔｅｌｌａ ｂｒｏｎｃｈｉｓｅｐｔｉｃａ ＡＴＣＣ ４６１７を試験菌とし、一般試験法の力価試験法により菌液を調製する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１０）のｐＨは、３．０から５．０でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ５．０％以下（１ｇ，減圧，６０℃，３時間）
強熱残分 ２０．０％以下（１ｇ）
窒素 ６．０から８．０％（ケルダール法）
粗脂肪 ５．０％以下
粗繊維 ４．０％以下
力価試験
寒天平板 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約５００μｇ（力価）となるよう、希塩酸（１→２）一定容量を全量ピペットを用いて加え、十分かき混ぜた後、遠心分離し、上澄液を水酸化ナトリウム溶液（１→５）でｐＨ６．０に調整し、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｐｏｌｙｍｙｘａのコリスチン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、硫酸コリスチンを含む培養液を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
硫酸コリスチン（飼料級）
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、硫酸コリスチン（その２）製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄褐色から褐色の小片又は粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 硫酸コリスチン（その２）製造用原体の確認試験３を準用する。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約５００μｇ（力価）となるよう、希塩酸（１→２）一定容量を全量ピペットを用いて加え、十分かき混ぜた後、遠心分離し、以下硫酸コリスチン（その２）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
硫酸コリスチン（その２）製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて整粒及び篩分して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
硫酸コリスチン（飼料級）
有効期間 製造の翌月から２年
（１２２） リン酸タイロシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、タイロシンのリン酸塩の溶液であり、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に３５０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、淡黄色から黄色の粘性の液体で、僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて１００ｍＬとし、この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２８６から２９１ｎｍに吸収の極大を示す。
２ 本品３ｍｇ（２．５から３．４ｍｇ）にアセトン２ｍＬを加え、更に塩酸１ｍＬを加えるとき、溶液は、薄い赤色を経て濃赤紫色に変わる。
３ 本品の水溶液（１→２００）は、リン酸塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品のｐＨは、５．０から７．５でなければならない。
２ 比重 本品の比重ｄ２０２０は、比重測定法第３法により試験を行うとき、１．００から１．５０でなければならない。
３ 溶状 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、水１０ｍＬを加え、混和するとき、その溶液は、微黄色から淡黄色で、澄明又はほとんど澄明でなければならない。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第３法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
蒸発残分 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水浴上で蒸発乾固し、残留物を１０５℃で５時間乾燥するとき、その量は、７０％以下でなければならない。
強熱残分 ５．０％以下（１ｇ）
力価試験
寒天平板（単層） 試験菌を混和した７号培地１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）を用いる。
試験菌 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、必要最小限度のメタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、４号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が１０μｇ（力価）及び２．５μｇ（力価）となるよう、４号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、４号緩衝液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、正確に一定容量とし、試料原液とする。この原液適量を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が１０μｇ（力価）及び２．５μｇ（力価）となるよう、４号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｆｒａｄｉａｅのタイロシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液のｐＨを調整し、固形分をろ過し、ろ液中のタイロシンを有機溶媒で抽出し、溶媒層を活性炭で処理した後、リン酸水溶液を加え、水層に転溶させ、リン酸塩として濃縮して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、リン酸タイロシン製造用原体に、賦形物質を加え、混和又は造粒した小片、粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄白色から黄色又は淡黄褐色から褐色の小片、粉末又は粒子で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、タイロシン約１００ｍｇ（力価）を含む量を量り、水１００ｍＬを加え、１０分間振り混ぜた後、ろ過する。ろ液１ｍＬを分液漏斗に入れ、希水酸化ナトリウム試液５０ｍＬ及びクロロホルム５０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、クロロホルム層をとり、無水硫酸ナトリウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）を加え、振り混ぜる。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２８０から２８４ｎｍに吸収の極大を示す。
２ 本品を必要に応じて粉砕し、表示力価に従い、タイロシン約１５ｍｇ（力価）を含む量を量り、アセトン１０ｍＬを加え、１５分間振り混ぜた後、ろ過する。このろ液２ｍＬを量り、塩酸１ｍＬを加えるとき、溶液は、薄い赤色を呈し、徐々に濃赤紫色に変わる。
３ 本品の表示力価に従い、タイロシン約３００ｍｇ（力価）を含む量を量り、水１００ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、ろ過し、ろ液は、リン酸塩の定性反応１を呈する。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 リン酸タイロシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 リン酸タイロシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 リン酸タイロシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品を必要に応じ粉砕した後、表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、試料の約５０倍量の水又は４号緩衝液一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜた後、約４０倍量のメタノール一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜ、必要ならば、ろ過又は遠心分離を行い、１ｍＬ当たりの濃度が約１００μｇ（力価）となるよう、４号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。この原液適量を全量ピペットを用いて量り、以下リン酸タイロシン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
リン酸タイロシン製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて造粒して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年 （１２３） アンプロリウム・エトパベート
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
ａ アンプロリウム
含量 本品は、定量するとき、アンプロリウム（Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ）９５．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡黄色の粉末で、臭いはない、又は特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノールに溶けにくく、エーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸溶液（１→１００，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２４４から２４８ｎｍ及び２６０から２６４ｎｍに吸収の極大を示し、それぞれの極大波長における吸光度をＡ１及びＡ２とするとき、Ａ１／Ａ２は、１．０４から１．０６である。
２ 本品の水溶液（１→５０）は、塩化物の定性反応を呈する。
純度試験
１ ピコリン 装置 １００ｍＬの枝付蒸留フラスコの枝管に、その先端が底にほとんど接するように２００ｍＬの受器を接続する。また、蒸留フラスコの口には、滴下漏斗と、下端がフラスコの底部近くにくるように送気管を取り付ける。この送気管の他端は、２個の洗気瓶に順次接続し、送気管に直結している方にはガラス繊維を、他方には硫酸を入れる。
操作法 本品約１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、枝付蒸留フラスコに入れ、水１０ｍＬを加えて溶かす。受器には、ホウ酸溶液（１→５０）７５ｍＬ及びブロムクレゾールグリーン・メチルオレンジ試液０．５ｍＬを入れ、枝管の先端をこの溶液に浸して接続する。滴下漏斗及び送気管を取り付け、滴下漏斗から、約１０分間で炭酸カリウムの飽和溶液２５ｍＬを滴加しながら、約１時間洗気瓶を通して空気を通じ、混在するピコリンを受器の溶液中に集める。次に、通気を止め、受器を新たにホウ酸溶液（１→５０）７５ｍＬ及びブロムクレゾールグリン・メチルオレンジ試液０．５ｍＬを入れた別の受器に取り替えて再び３０分間通気する。受器中の溶液の変色を認めれば、同様に受器を取り替えて、この操作を繰り返し、受器中の溶液の変色を認めなければ止める。全ての受器中の溶液を合わせ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸で滴定し、ピコリン（Ｃ６Ｈ７Ｎ）の量を求めるとき、その量は、１．０％以下でなければならない。この場合において、滴定の終点は、緑青色が黄緑色から黄色に変わるときとする。
０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１ｍＬ＝９．３１３ｍｇＣ６Ｈ７Ｎ
２ 塩素 本品約０．１５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、硝酸５ｍＬを加えた後、０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、混和し、ニトロベンゼン３ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、硫酸第二鉄アンモニウム試液２ｍＬを加える。過量の硝酸銀を０．１ｍｏｌ／Ｌチオシアン酸アンモニウム溶液で滴定し、塩素（Ｃｌ）の量を求めるとき、その量は、２１．５から２３．５％でなければならない。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液１ｍＬ＝３．５４５ｍｇＣｌ
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，減圧，１００℃，３時間）
強熱残分 ０．２０％以下（１ｇ）
定量法 本品約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノール（２→３）に溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノール（２→３）を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノール（２→３）を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、アンプロリウム標準品を乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノール（２→３）に溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノール（２→３）を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノール（２→３）を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液をそれぞれ４ｍＬずつ全量ピペットを用いて量り、試験管（１）及び（２）に入れ、別に、メタノール（２→３）４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、試験管（３）に入れる。各管に２，７—ジオキシナフタリン試液１０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、密栓し、よく混和した後、２０分間放置する。次に、それぞれ２から３分間遠心分離した後、（１）及び（２）の上澄液につき、２，７—ジオキシナフタリン試液を添加した後、２０から４５分間に（３）の上澄液を対照液として、波長５３０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
アンプロリウム（Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ）の量（ｍｇ）
＝アンプロリウム標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
ｂ エトパベート
含量 本品は、定量するとき、エトパベート（Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４）９５．０から１０３．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から微紅白色の粉末で、臭いはほとんどない。
２ 本品は、クロロホルムに溶けやすく、メタノール又はエタノールにやや溶けやすく、エーテルに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品のメタノール溶液（１→１２５，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６６から２７０ｎｍ及び２９７から３０１ｎｍに吸収の極大を示し、波長２３６から２４０ｎｍ及び２８５から２８９ｎｍに吸収の極小を示す。
２ 本品及びエトパベート標準品を乾燥し、それぞれ赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定し、スペクトルを比較するとき、両者の吸収は、同一波数のところに認められ、これらの吸収の相対強度は等しい。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、１４６から１５１℃でなければならない。
２ 被ジアゾ化性物質 本品約１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルムを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にクロロホルムを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、水層を十分に分離して第１抽出液とする。さらに、クロロホルム層に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、水層を分離して第２抽出液とする。第１抽出液及び第２抽出液それぞれ４０ｍＬを遠心分離して、その上澄液２０ｍＬずつを全量ピペットを用いて量って合わせ、試料溶液とする。別に、４—アミノ—２—エトキシ安息香酸メチル標準品を１００℃で２時間減圧乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルムを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にクロロホルムを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、クロロホルム８ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、以下試料溶液の場合と同様に操作して標準液とする。共栓試験管（１）から（５）までを用意し、試験管（１）に試料溶液５ｍＬを、（２）に標準液１ｍＬ及び０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸４ｍＬを、（３）に標準液３ｍＬ及び０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸２ｍＬを、（４）に標準液５ｍＬを、（５）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸５ｍＬをそれぞれ全量ピペットを用いて量って入れ、それぞれの試験管につき、次の操作を行う。１ｍｏｌ／Ｌ塩酸６ｍＬ及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→１，０００）１ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、４分間放置する。次に、新たに調製したスルファミン酸アンモニウム溶液（１→２００）１ｍＬを全量ピペットを用いて量って加え、振り混ぜた後、３分間放置する。さらに、新たに調製したＮ—（１—ナフチル）—エチレンジアミン二塩酸塩溶液（１→１，０００）１ｍＬを全量ピペットを用いて量って加え、振り混ぜた後、３０分間放置する。試験管（１）から（４）までの溶液につき、試験管（５）の溶液を対照液として波長５３０ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａ１、Ａ２、Ａ３及びＡ４を測定する。吸光度Ａ２、Ａ３及びＡ４とそれらに対応する標準液１ｍＬ、３ｍＬ及び５ｍＬ中の標準品の量（ｍｇ）より検量線を描き、吸光度Ａ１に対応する試料溶液５ｍＬ中の被ジアゾ化性物質〔４—アミノ—２—エトキシ安息香酸メチル（Ｃ１０Ｈ１３ＮＯ３）として〕の量（ｍｇ）を求めるとき、被ジアゾ化性物質の量は、１．０％以下でなければならない。
３ フェノール性物質 本品約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて２０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、４—アセタミド—２—ヒドロキシ安息香酸メチル標準品を乾燥し、その約０．０２８ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液とする。共栓遠心沈殿管（１）から（９）までを用意し、沈殿管（１）に試料溶液１ｍＬ及びメタノール４ｍＬを、（２）に試料溶液３ｍＬ及びメタノール２ｍＬを、（３）に試料溶液５ｍＬを、（４）に標準液１ｍＬ及びメタノール４ｍＬを、（５）に標準液２ｍＬ及びメタノール３ｍＬを、（６）に標準液３ｍＬ及びメタノール２ｍＬを、（７）に標準液４ｍＬ及びメタノール１ｍＬを、（８）に標準液５ｍＬを、（９）にメタノール５ｍＬをそれぞれ全量ピペットを用いて量って入れる。それぞれに過塩素酸第二鉄試液５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、１０分間放置し、（１）、（２）及び（３）は、遠心分離して上澄液をとる。（１）から（８）までの溶液につき、（９）の溶液を対照液として、波長５２５ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａ１からＡ８を測定する。吸光度Ａ４からＡ８とそれに対応する標準液１ｍＬから５ｍＬ中の標準品の量（ｍｇ）から検量線を描き、吸光度Ａ１、Ａ２及びＡ３に対応する試料溶液１ｍＬ、３ｍＬ及び５ｍＬ中のフェノール性物質〔４—アセタミド—２—ヒドロキシ安息香酸メチル（Ｃ１０Ｈ１１ＮＯ４）として〕の量（ｍｇ）を求める。各試料溶液より求めたフェノール性物質の量を平均するとき、その量は、２．０％以下でなければならない。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，減圧，１００℃，２時間）
強熱残分 ０．５％以下（１ｇ）
定量法 本品約０．０７５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いてビーカーに入れ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固する。熱湯１０ｍＬを、内壁を洗いながら加え、さらに、１５分間加温する。放冷した後、水を加えて約２０ｍＬとし、１００ｍＬの全量フラスコに移す。ビーカーを水２０ｍＬずつで３回洗い、洗液は全量フラスコ中に合わせ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、エトパベート標準品を乾燥し、その約０．０３ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量ってビーカーに入れ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、以下試料溶液の場合と同様に操作して標準液とする。また、別に、水１０ｍＬを全量ピペットを用いて量ってビーカーに入れ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、以下試料溶液の場合と同様に操作して空試験液とする。共栓遠心沈殿管（１）から（３）までを用意し、沈殿管（１）に試料溶液１０ｍＬを、（２）に標準液１０ｍＬを、（３）に空試験液１０ｍＬをそれぞれ全量ピペットを用いて量って入れ、それぞれの沈殿管につき、次の操作を行う。１ｍｏｌ／Ｌ塩酸２ｍＬ及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→１，０００）２ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、２分間放置する。次に、新たに調製したスルファミン酸アンモニウム溶液（１→２００）２ｍＬを全量ピペットを用いて量って加え、振り混ぜた後、２分間放置する。新たに調製したＮ—（１—ナフチル）—エチレンジアミン二塩酸塩溶液（１→１，０００）２ｍＬを全量ピペットを用いて量って加え、振り混ぜた後、１０分間放置する。塩化ナトリウム４ｇ（３．５から４．４ｇ）を加えた後、ｎ—ブタノール１０ｍＬを全量ピペットを用いて量って加える。２分間激しく振り混ぜた後、遠心分離し、上澄液をとる。（１）及び（２）の溶液につき、（３）の溶液を対照液として、波長５５５ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
エトパベート（Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４）の量（ｍｇ）
＝エトパベート標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×２．５—対応する被ジアゾ化性物質の量（ｍｇ）×１．２１５—対応するフェノール性物質の量（ｍｇ）×１．１３４
（イ） 保存の方法の基準
ａ アンプロリウム
密閉容器に保存すること。
ｂ エトパベート
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、アンプロリウム製造用原体及びエトパベート製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するアンプロリウム（Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ）及びエトパベート（Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４）を含む。
確認試験
１ アンプロリウムの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、その吸収スペクトルを測定するとき、波長５２８から５３２ｎｍに吸収の極大を示す。
２ エトパベートの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、その吸収スペクトルを測定するとき、波長５５３から５５７ｎｍに吸収の極大を示す。
定量法 アンプロリウム アンプロリウム（Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ）約０．０５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノール（２→３）１００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、２０分間振り混ぜる。この溶液をろ過し、初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノール（２→３）を標線まで加えて１００ｍＬとし、以下アンプロリウム製造用原体の定量法を準用する。
アンプロリウム（Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ）の量（ｍｇ）
＝アンプロリウム標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
エトパベート エトパベート（Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４）約３ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノール７５ｍＬを加え、２０分間振り混ぜ、更にメタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、遠心分離する。上澄液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量ってビーカーに入れ、水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、以下エトパベート製造用原体の定量法を準用する。
エトパベート（Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４）の量（ｍｇ）
＝エトパベート標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×（１÷１０）
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１２４） アンプロリウム・エトパベート・スルファキノキサリン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
ａ アンプロリウム
アンプロリウム・エトパベート中のアンプロリウム製造用原体の成分規格を準用する。
ｂ エトパベート
アンプロリウム・エトパベート中のエトパベート製造用原体の成分規格を準用する。
ｃ スルファキノキサリン
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、スルファキノキサリン（Ｃ１４Ｈ１２Ｎ４Ｏ２Ｓ）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から黄褐色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、アセトンに溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
３ 本品は、炭酸ナトリウム試液又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液に溶ける。
４ 本品は、光により徐々に暗色となる。
確認試験
１ 本品０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）に希塩酸４ｍＬを加え、加温して溶かした溶液は、芳香族第一アミンの定性反応を呈する。ただし、溶液の色は、橙赤色を呈する。
２ 本品０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）を量り、水５ｍＬを加え、かき混ぜながら１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を滴加して溶かし、これに硫酸銅試液２から３滴を加えるとき、黄緑色の沈殿を生じる。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加えて溶かし、更に水２０ｍＬを加えるとき、その溶液は、橙黄色で、澄明でなければならない。
２ 融点 本品の融点は、２４４から２４７℃（分解）でなければならない。
３ 酸 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水５０ｍＬを加え、７０℃で５分間加温した後、室温まで急冷し、ろ過する。ろ液２５ｍＬにメチルレッド試液２滴及び０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液０．５０ｍＬを加えるとき、溶液は、黄色を呈しなければならない。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品を乾燥し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、氷酢酸７５ｍＬ、塩酸８ｍＬ及び水２５ｍＬを加えて溶かす。これを１５℃に冷却した後、砕氷２５ｇ（２４．５から２５．４ｇ）を加え、かき混ぜながら０．１ｍｏｌ／Ｌ亜硝酸ナトリウム溶液で滴定する。この場合において、滴定の終点は、０．１ｍｏｌ／Ｌ亜硝酸ナトリウム溶液の滴加１分後に被滴定液をガラス棒に付け、その先端でヨウ化亜鉛デンプン紙に触れ、３０秒以内に青色を呈するときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ亜硝酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝３０．０３ｍｇＣ１４Ｈ１２Ｎ４Ｏ２Ｓ
（イ） 保存の方法の基準
ａ アンプロリウム
アンプロリウム・エトパベート中のアンプロリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ｂ エトパベート
アンプロリウム・エトパベート中のエトパベート製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ｃ スルファキノキサリン
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、アンプロリウム製造用原体、エトパベート製造用原体及びスルファキノキサリン製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するアンプロリウム（Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ）、エトパベート（Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４）及びスルファキノキサリン（Ｃ１４Ｈ１２Ｎ４Ｏ２Ｓ）を含む。
確認試験
１ アンプロリウムの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、この溶液の吸収スペクトルを測定するとき、波長５２８から５３２ｎｍに吸収の極大を示す。
２ エトパベートの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、この溶液の吸収スペクトルを測定するとき、波長５３８から５４２ｎｍに吸収の極大を示す。
３ スルファキノキサリンの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、この溶液の吸収スペクトルを測定するとき、波長５４３から５４７ｎｍに吸収の極大を示す。
定量法 アンプロリウム アンプロリウム（Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ）約０．０５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノール（２→３）１００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、２０分間振り混ぜる。この溶液をろ過し、初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノール（２→３）を標線まで加えて１００ｍＬとし、以下アンプロリウム製造用原体の定量法を準用する。
アンプロリウム（Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ）の量（ｍｇ）
＝アンプロリウム標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
エトパベート 本品についてエトパベート（Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４）約６ｍｇを含む量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、けん化フラスコに入れ、クロロホルム１００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、還流冷却器を付け、水浴上でクロロホルムが蒸発しないように注意して１５分間還流する。放冷した後、ろ過し、ろ液５０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、分液漏斗に入れ、炭酸ナトリウム溶液（１→２０）２５ｍＬずつで３回、次に、水１０ｍＬずつで２回洗い、洗液は捨てる。クロロホルム層をろ過し、ろ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水浴上でほとんど蒸発し、その後、メタノール１０ｍＬ及び１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固する。これに熱湯１０ｍＬを加え、１５分間加熱し、放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸２０ｍＬ及び水を標線まで加えて１００ｍＬとした後、ろ過し、試料溶液とする。別に、エトパベート標準品を乾燥し、その約０．０３ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノールを標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、以下試料溶液の場合と同様に操作し、標準液とする。また、別に、メタノール１０ｍＬを量り、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、以下試料溶液の場合と同様に操作し、空試験液とする。
５０ｍＬの全量フラスコ（１）から（３）までを用意し、（１）に試料溶液を、（２）に標準液を、（３）に空試験液をそれぞれ２５ｍＬずつ全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれにつき、次の操作を行う。１ｍｏｌ／Ｌ塩酸５ｍＬ及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→１，０００）５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、２分間放置する。次に、新たに調製したスルファミン酸アンモニウム溶液（１→２００）５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜ、３分間放置した後、新たに調製したＮ—（１—ナフチル）—エチレンジアミン二塩酸塩溶液（１→１，０００）５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜ、１０分間放置し、さらに、水を標線まで加えて５０ｍＬとする。（１）及び（２）の溶液につき、（３）の溶液を対照液として波長５４０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
エトパベート（Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４）の量（ｍｇ）
＝エトパベート標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×（１÷５）
スルファキノキサリン スルファキノキサリン（Ｃ１４Ｈ１２Ｎ４Ｏ２Ｓ）約０．０５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水７０ｍＬ及び０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、１０分間振り混ぜた後、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５０ｍＬとする。これを２分間放置し、必要ならば遠心分離した後、上澄液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１０ｍＬを入れた２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、スルファキノキサリン標準品を乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水７０ｍＬ及び０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加えて溶かし、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、さらに、水を標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１０ｍＬを入れた２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとし、標準液とする。また、別に、０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬに水を加えて２５０ｍＬとし、この溶液１０ｍＬを２００ｍＬの全量フラスコに入れ、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１０ｍＬ及び水を標線まで加えて２００ｍＬとし、空試験液とする。５０ｍＬの全量フラスコ（１）から（３）までを用意し、（１）に試料溶液を、（２）に標準液を、（３）に空試験液をそれぞれ１０ｍＬずつ全量ピペットを用いて量り、それぞれにつき、次の操作を行う。
１ｍｏｌ／Ｌ塩酸５ｍＬ及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→１，０００）５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、２分間放置する。次に、新たに調製したスルファミン酸アンモニウム溶液（１→２００）５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜ、３分間放置した後、新たに調製したＮ—（１—ナフチル）—エチレンジアミン二塩酸塩溶液（１→１，０００）５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜ、１０分間放置し、さらに、水を標線まで加えて５０ｍＬとする。（１）及び（２）の溶液につき、（３）の溶液を対照液として波長５４５ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
スルファキノキサリン（Ｃ１４Ｈ１２Ｎ４Ｏ２Ｓ）の量（ｍｇ）
＝スルファキノキサリン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１２５） クエン酸モランテル
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、クエン酸モランテル（Ｃ１２Ｈ１６Ｎ２Ｓ・Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から黄色の結晶性の粉末で、味は僅かに苦く、特異な臭いを有する。
２ 本品は、メタノールにやや溶けやすく、水及びエタノールに溶けにくく、酢酸エチル及びベンゼンにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２００）のｐＨは、３．３から４．５である。
４ 融点１１６から１２０℃
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に水３０ｍＬを加えて溶かす。この溶液０．５ｍＬにｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩化第二鉄試液３ｍＬを加えるとき、溶液は、赤紫色を呈する。
２ 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に水２ｍＬを加えて溶かし、過マンガン酸カリウム試液１滴を加えるとき、試液の色は、３０秒以内に消える。
３ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）にクエン酸の無水酢酸溶液（０．５→１００）２ｍＬを加え、水浴中で加熱するとき、赤色から赤紫色を呈する。
４ 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長３２２から３２７ｎｍに吸収の極大を示す。
５ 本品０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）に水４ｍＬを加えて溶かし、希水酸化ナトリウム試液を加えて中性とした溶液は、クエン酸塩の定性反応３を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）にメタノール１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、黄色で、澄明でなければならない。
２ 塩化物 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水４０ｍＬを加え、加温して溶かす。これに希硝酸６ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。塩化物試験法により０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．２５ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１８％以下）。
３ 硫酸塩 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水４０ｍＬを加え、加温して溶かし、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．５０ｍＬを用いて比較液を調製し、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０４８％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液３．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（１μｇ／ｇ以下）。
６ シス異性体 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）をメタノールを加えて溶かし、１０ｍＬの褐色全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて１０ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの褐色全量フラスコに入れ、メタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、シス異性体用対照溶液とする。別に、無水クエン酸０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、メタノールを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、クエン酸溶液とする。試料溶液、シス異性体用対照溶液及びクエン酸溶液それぞれ５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板に暗所でスポットする。次に、メチルイソブチルケトン・ギ酸・水混液（２：１：１）の上層を展開溶媒として暗所で約１０ｃｍ展開した後、薄層板を１００℃で１５分間乾燥する。この薄層板をヨウ素蒸気を満たした槽中に入れるとき、試料溶液から得たモランテル及びクエン酸以外のスポットは、認めない、又はシス異性体用対照溶液から得たスポットより濃くてはならない（１％以下）。
水分 ３．５から５．０％（０．５ｇ）
強熱残分 ０．２％以下（１．０ｇ）
定量法 本品約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加えて溶かし、２００ｍＬの褐色全量フラスコに入れ、更に同試液を標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの褐色全量フラスコに入れ、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、クエン酸モランテル標準品約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、試料溶液の調製と同様に操作し標準液とする。それぞれにつき、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を対照液として、波長３２３ｎｍにおける吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
クエン酸モランテル（Ｃ１２Ｈ１６Ｎ２Ｓ・Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ）の量（ｍｇ）
＝クエン酸モランテル標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、クエン酸モランテル製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するクエン酸モランテル（Ｃ１２Ｈ１６Ｎ２Ｓ・Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、クエン酸モランテル製造用原体０．１ｇを含む量を量り、水３０ｍＬを加え、５分間振り混ぜた後、遠心分離する。上澄液０．５ｍＬにｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩化第二鉄試液３ｍＬを加えるとき、溶液は、赤紫色を呈する。
２ 本品の表示量に従い、クエン酸モランテル製造用原体０．０１ｇを含む量を量り、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加え、振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長３２２から３２７ｎｍに吸収の極大を示す。
定量法 クエン酸モランテル（Ｃ１２Ｈ１６Ｎ２Ｓ・Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ）約０．０６ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、褐色の全量フラスコに入れ、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液１５０ｍＬを加え、３０分間振り混ぜた後、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加え、正確に２５０ｍＬとし、遠心分離する。上澄液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、褐色の共栓付きフラスコに入れ、内部標準液として２—ヒドロキシ—ｍ—トルイル酸０．１２ｇ（０．１１５から０．１２４ｇ）に０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液１００ｍＬを加えて溶かした溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、試料溶液とする。別に、クエン酸モランテル標準品約０．０６ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加えて溶かし、２５０ｍｌの全量フラスコに入れ、更に０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、試料溶液の調製と同様に操作し、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬにつき、次の条件で、液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムから、それぞれの溶液のクエン酸モランテル及び内部標準物質のピーク高さを測定し、内部標準物質のピーク高さに対するクエン酸モランテルのピーク高さ比ＨＴ及びＨＳを求める。
クエン酸モランテル（Ｃ１２Ｈ１６Ｎ２Ｓ・Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ）の量（ｍｇ）
＝クエン酸モランテル標準品の量（ｍｇ）×（ＨＴ÷ＨＳ）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：３２０ｎｍ、感度：０．０８ＡＵＦＳ）
カラム：内径４．６ｍｍ、長さ１５０ｍｍのステンレス管に充てん剤としてオクタデシルシリル化した１０μｍのシリカゲルを充てんする。
カラム温度：室温
移動相：０．０５ｍｏｌ／Ｌリン酸二水素カリウム１，０００ｍＬにリン酸（１→１０）を加えてｐＨ３．３に調整した溶液・アセトニトリル混液（３：１）
流量：毎分１．５ｍＬ
カラムの選択：標準液５μＬにつき、上記の条件で操作し、モランテル及び内部標準物質の順に溶出し、その分離度が２０以上のものを用いる。
（イ） 保存の方法の基準
クエン酸モランテル製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１２６） デコキネート
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、デコキネート（Ｃ２４Ｈ３５ＮＯ５）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡褐色の粉末である。
２ 本品は、クロロホルムに溶けにくく、水及びエタノールにほとんど溶けない。
３ 融点 約２４３℃
確認試験
１ 定量法で得た試料溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６３から２６６ｎｍに吸収の極大を示す。
２ 本品及び薄層クロマトグラフ用デコキネートそれぞれ０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を量り、クロロホルム１０ｍＬを加えて溶かし、これらの溶液１０μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、トルエン・氷酢酸・エタノール混液（１０：２：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに噴霧用ドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧するとき、試料溶液及び標準液から得たスポットは、橙色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
純度試験
１ 溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に約４０℃に温めたクロロホルム５０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、ほとんど澄明でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ０．２％以下（１ｇ）
定量法 本品を乾燥し、その約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加えて溶かし、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、波長２６５ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
デコキネート（Ｃ２４Ｈ３５ＮＯ５）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷１，２８５）×２００，０００
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、デコキネート製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するデコキネート（Ｃ２４Ｈ３５ＮＯ５）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、デコキネート製造用原体０．０５ｇを含む量を量り、クロロホルム５０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、遠心分離し、上澄液を試料溶液とする。別に、薄層クロマトグラフ用デコキネート０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を量り、クロロホルム１０ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液１０μＬずつを量り、以下デコキネート製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 デコキネート（Ｃ２４Ｈ３５ＮＯ５）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液１００ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、遠心分離し、上澄液をとる。さらに、残留物を０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液２０ｍＬずつで、３回同様に操作し、全ての上澄液を合わせ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加えて２００ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、波長２６５ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
デコキネート（Ｃ２４Ｈ３５ＮＯ５）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷１，２８５）×２００，０００
（イ） 保存の方法の基準
デコキネート製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１２７） ナイカルバジン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、４，４′—ジニトロカルバニリド（Ｃ１３Ｈ１０Ｎ４Ｏ５）６７．４から７３．０％及び２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジン（Ｃ６Ｈ８Ｎ２Ｏ）２７．７から３０．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄褐色から緑黄色の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、ジメチルホルムアミドに溶けにくく、水、エタノール、エーテル及びクロロホルムに極めて溶けにくい。
３ 融点 約２６０℃（分解）
確認試験
１ 本品の無水エタノール溶液（１→１５，０００）１５ｍＬにスルファニル酸試液５ｍＬ及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→１００）５ｍＬを加え、密栓し、６５℃の水浴中で１０分間加温するとき、溶液は、赤色を呈する。
２ 本品の無水エタノール溶液（１→１５，０００）１５ｍＬに水酸化カリウムのエタノール溶液（１→１００）５ｍＬを加えるとき、溶液は、黄色を呈する。
３ ４，４′—ジニトロカルバニリドの定量法により得た試料溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長４２８から４３２ｎｍに吸収の極大を示す。
４ ２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジンの定量法により得た試料溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長５３８から５４２ｎｍに吸収の極大を示す。
純度試験
１ ｐＨ 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、水２０ｍＬを加え、かき混ぜた溶液のｐＨは、５．０から７．０でなければならない。
２ 塩化物 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、水２０ｍＬを加え、２分間煮沸し、放冷した後、ろ過する。このろ液５ｍＬを量り、希硝酸６ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。塩化物試験法により０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製し、塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．２８％以下）。
３ 硫酸塩 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、水２０ｍＬを加え、２分間煮沸し、放冷した後、ろ過する。このろ液２ｍＬを量り、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．６ｍＬを用いて比較液を調製し、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（１．４４％以下）。
４ アンモニウム塩 本品０．３０ｇ（０．２９５から０．３０４ｇ）をフラスコに入れ、酸化マグネシウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）及び水７０ｍＬを加え、蒸留装置に連結する。受器には、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸２ｍＬを入れた１００ｍＬのメスシリンダーを用い、留液４０ｍＬを得るまで蒸留する。留液に水を加えて１００ｍＬとし、この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ネスラー管に入れ、水を加えて４０ｍＬとし、水酸化ナトリウム溶液（１→１０）２ｍＬ及びネスラー試液２ｍＬを加えるとき呈する色は、アンモニア標準液１５ｍＬをネスラー管に入れ、水を加えて４０ｍＬとし、以下試料の場合と同様に操作するとき呈する色より濃くてはならない（０．５％以下）。
５ 遊離２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジン 本品約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ｐＨ７．０のリン酸塩緩衝液２５ｍＬを加え、１０分間振り混ぜ、３０秒以内にろ過する。初めのろ液数ｍＬを除き、澄明なろ液５ｍＬを量り、ｐＨ７．０のリン酸塩緩衝液を加えて１００ｍＬとする。この溶液につき、３０秒以内に水を対照液として、波長２９５ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴを測定するとき、遊離の２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジン（Ｃ６Ｈ８Ｎ２Ｏ）の量は、３．０％以下でなければならない。
２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジン（Ｃ６Ｈ８Ｎ２Ｏ）の量（ｍｇ）
＝（ＡＴ÷１１８）×１，０００
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，減圧，１１０℃，１時間）
強熱残分 ０．３％以下（１ｇ）
定量法 本品を乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ジメチルホルムアミドを加え、加温溶解し、放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にジメチルホルムアミドを標線まで加えて１００ｍＬとし、よく混和した後、試料原液とする。別に、ナイカルバジン標準品を試料と同様に乾燥し、約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ジメチルホルムアミドを加え、加温溶解し、放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にジメチルホルムアミドを標線まで加えて１００ｍＬとし、標準原液とする。
４，４′—ジニトロカルバニリド 試料原液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて２００ｍＬとし、よく混和する。この溶液１５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、水酸化カリウムのエタノール溶液（１→１００）５ｍＬを加え、更にエタノールを標線まで加えて２５ｍＬとし、試料溶液とする。標準原液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて２００ｍＬとし、以下試料溶液の場合と同様に操作して標準液とする。標準液、試料溶液につき、水酸化カリウムのエタノール溶液（１→５００）を対照液として波長４３０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＳ及びＡＴを測定する。
４，４′—ジニトロカルバニリド（Ｃ１３Ｈ１０Ｎ４Ｏ５）の量（ｍｇ）
＝ナイカルバジン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×０．７０８９
２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジン 試料原液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、ジメチルホルムアミド・エタノール混液（１：１）を標線まで加えて２００ｍＬとし、よく混和する。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの共栓付試験管に入れ、新たに調製したスルファニルアミド試液１０ｍＬを加え、混和する。これに新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→５０）２ｍＬを加え、密栓し、混和し、６５℃の水浴中で１５分間加温した後、流水で冷却し、２０分室温で放置し、試料溶液とする。別に、標準原液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて２００ｍＬとし、以下試料溶液の場合と同様に操作し、標準液とする。別に、ジメチルホルムアミド・エタノール混液（１：１）１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの共栓付試験管に入れ、以下試料溶液の場合と同様に操作し、空試験液とする。標準液、試料溶液につき、空試験液を対照液として波長５４０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＳ及びＡＴを測定する。
２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジン（Ｃ６Ｈ８Ｎ２Ｏ）の量（ｍｇ）
＝ナイカルバジン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×０．２９１２
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ナイカルバジン製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９８から１０６％に相当するナイカルバジン（Ｃ１９Ｈ１８Ｎ６Ｏ６）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、ナイカルバジン製造用原体５ｍｇを含む量を量り、無水エタノール６０ｍＬを加え、加温しながらよく振り混ぜる。放冷した後、ろ過し、ろ液１５ｍＬにスルファニル酸試液５ｍＬ及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→１００）５ｍＬを加え、密栓し、６５℃の水浴中で１０分間加温するとき、溶液は、赤色を呈する。
２ 本品の表示量に従い、ナイカルバジン製造用原体５ｍｇを含む量を量り、無水エタノール６０ｍＬを加え、加温しながらよく振り混ぜる。放冷した後、ろ過し、ろ液１５ｍＬに水酸化カリウムのエタノール溶液（１→１００）５ｍＬを加えるとき、溶液は、黄色を呈する。
３ ４，４′—ジニトロカルバニリドの定量法により調製した試料溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長４２８から４３２ｎｍに吸収の極大を示す。
４ ２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジンの定量法により調製した試料溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長５３８から５４２ｎｍに吸収の極大を示す。
定量法 ナイカルバジン（Ｃ１９Ｈ１８Ｎ６Ｏ６）約０．１２５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、ジメチルホルムアミド１５０ｍＬを加え、水浴上で１５分間加温し、１５分間振り混ぜる。放冷した後、ジメチルホルムアミドを標線まで加えて２００ｍＬとし、よく混和した後、５分間遠心分離する。この上澄液をとり、試料原液とする。別に、ナイカルバジン標準品を乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ジメチルホルムアミドを加え、加温溶解し、放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、ジメチルホルムアミドを標線まで加えて１００ｍＬとし、標準原液とする。
４，４′—ジニトロカルバニリド 試料原液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液１５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、水酸化カリウムのエタノール溶液（１→１００）５ｍＬを全量ピペットを用いて加えた後、エタノールを標線まで加えて２５ｍＬとし、よく混和した後、試料溶液とする。別に、標準原液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液１５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、以下試料溶液の場合と同様に操作して標準液とする。試料溶液及び標準液につき、水酸化カリウムのエタノール溶液（１→５００）を対照液として、波長４３０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
ナイカルバジン（Ｃ１９Ｈ１８Ｎ６Ｏ６）の量（ｍｇ）
＝ナイカルバジン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×２．５
２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジン 試料原液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、ジメチルホルムアミド・エタノール混液（１：１）を標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの共栓付試験管に入れ、新たに調製したスルファニルアミド試液１０ｍＬを加え、混和する。これに新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→５０）２ｍＬを加え、密栓し、混和し、６５℃の水浴中で１５分間加温した後、流水で冷却して２０分間放置し、試料溶液とする。別に、標準原液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、ジメチルホルムアミド・エタノール混液（１：１）を標線まで加えて２５０ｍＬとし、以下試料溶液の場合と同様に操作して標準液とする。別に、ジメチルホルムアミド・エタノール混液（１：１）１０ｍＬを試料溶液の場合と同様に操作し、空試験液とする。標準液及び試料溶液につき、空試験液を対照液として、波長５４０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＳ及びＡＴを測定する。
ナイカルバジン（Ｃ１９Ｈ１８Ｎ６Ｏ６）の量（ｍｇ）
＝ナイカルバジン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×２．５
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。 （１２８） ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム（Ｃ１６Ｈ１７ＢｒＣｌＮ３Ｏ３・Ｃａｌｃｉｕｍ Ｐｏｌｙｓｔｙｒｅｎｅｓｕｌｆｏｎａｔｅ）９５．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、淡黄褐色から茶褐色の粉末で、臭いはほとんどない。
確認試験
１ 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）を量り、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２０ｍＬを加え、３０分間かき混ぜた後、遠心分離する。上澄液１０ｍＬを量り、メタノール１０ｍＬを加え、試料溶液とする。別に、臭化水素酸ハロフジノン２０ｍｇ（１９．５から２０．４ｍｇ）を量り、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・メタノール混液（１：１）１００ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液それぞれ１０μＬずつを量り、薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に、クロロホルム・メタノール・アンモニア水混液（９０：１０：１）を展開溶媒として約１５ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、試料溶液及び標準液から得たスポットは、濃紫色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
２ 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）を量り、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５ｍＬを加え、５分間かき混ぜた後、ろ過し、アンモニア試液を加えて中和した溶液は、カルシウム塩の定性反応３を呈する。
３ 本品２０ｍｇ（１９．５から２０．４ｍｇ）を量り、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５ｍＬを加え、５分間かき混ぜた後、遠心分離し、その上澄液を除く。さらに、残留物に水１０ｍＬを加えて振り混ぜた後、遠心分離し、その上澄液を除く。この残留物に硫酸銅溶液（１→１０）２ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、遠心分離し、その上澄液を除く。次に、この残留物に水１０ｍＬを加え、振り混ぜた後、遠心分離し、その上澄液を除く。この残留物にアンモニア試液２ｍＬを加え、１分間振り混ぜるとき、濃青色を呈する。
４ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１０ｍＬを加え、１５分間かき混ぜた後、ろ過する。ろ液１ｍＬに水２５ｍＬを加えた溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２４１から２４５ｎｍに吸収の極大を示す。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ ハロフジノン 本品を乾燥し、その０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ジメチルスルホキシド５０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、３０分間かき混ぜた後、遠心分離し、この上澄液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸（１→１００）を標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、臭化水素酸ハロフジノン１７ｍｇ（１６．５から１７．４ｍｇ）を量り、塩酸（１→１００）を加えて溶かし、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に塩酸（１→１００）を標線まで加えて５００ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸（１→１００）を標線まで加えて２００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液１００μＬずつを量り、次の条件で、液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、試料溶液中のハロフジノンの示すピーク面積は、標準液中のハロフジノンの示すピーク面積以下でなければならない（０．１％以下）。
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２４３ｎｍ）
カラム：内径４から６ｍｍ、長さ２５０ｍｍのステンレス管に充てん剤として、オクタデシルシリル化した約５μｍのシリカゲルを充てんする。
カラム温度：４０℃付近の一定温度
移動相：酢酸アンモニウム４．２ｇ（４．１５から４．２４ｇ）に水約２００ｍＬを加えて溶かし、これに酢酸６．４ｍＬを加え、水を加えて１，０００ｍＬとする。この溶液７００ｍＬを量り、アセトニトリル３００ｍＬを加える。
流量：毎分１．５ｍＬ
４ シス異性体 臭化水素酸ハロフジノン（シス異性体）１７ｍｇ（１６．５から１７．４ｍｇ）を量り、塩酸（１→１００）を加えて溶かし、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に塩酸（１→１００）を標線まで加えて５００ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸（１→１００）を標線まで加えて５００ｍＬとし、標準液とする。定量法により得た試料溶液及び標準液１００μＬずつを量り、３と同様な条件で、液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、試料溶液中のハロフジノンの示すピーク面積は、標準液中のハロフジノンの示すピーク面積以下でなければならない（０．２％以下）。
乾燥減量 ６．０％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 乾燥した後２９．０％以下（１ｇ）
ポリスチレンスルホン酸 本品を乾燥し、その０．５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５０ｍＬを加え、１５分間振り混ぜ、遠心分離した後、上澄液を除く。この操作を更に４回繰り返す。残留物に水４０ｍＬを加え、振り混ぜ、洗液に硝酸銀試液を加えても混濁が生じなくなるまで水洗を繰り返し、残留物を１０５℃で１２時間乾燥した後、その質量を０．０００１ｇの桁まで量るとき、その量は、８７．０％以下でなければならない。
ポリスチレンスルホン酸の量（％）＝（乾燥した後の質量（ｍｇ）÷本品の採取量（ｍｇ））×１００
定量法 本品を乾燥し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液約１０ｍＬを加え、分散させ、底にガラスウールを入れた内径１０ｍｍ、高さ１５０ｍｍのクロマトグラフ管に６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液少量を用いて洗い込み、クロマトグラフ管の下に２５０ｍＬの全量フラスコの受器を置く。次に、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を用いて流量が約２２５ｍＬとなるまで溶出する。その後、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。試料溶液につき、塩酸（１→１００）を対照液として、波長２４３ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム（Ｃ１６Ｈ１７ＢｒＣｌＮ３Ｏ３・Ｃａｌｃｉｕｍ Ｐｏｌｙｓｔｙｒｅｎｅｓｕｌｆｏｎａｔｅ）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷８６．３）×１２５，０００
（イ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｍｇにつき、８０μｇ以下であり、表示量の９０から１１０％に相当するハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム（Ｃ１６Ｈ１７ＢｒＣｌＮ３Ｏ３・Ｃａｌｃｉｕｍ Ｐｏｌｙｓｔｙｒｅｎｅｓｕｌｆｏｎａｔｅ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム製造用原体０．０２ｇを含む量を量り、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５０ｍＬを加え、約１５分間かき混ぜた後、ろ過する。メタノールに浸漬した多孔性スチレンジビニルベンゼン共重合体精製樹脂約２ｍＬを水で２回洗浄した後、これを先のろ液に加え、１５分間かき混ぜ、ガラスろ過器でろ過する。この樹脂を水２０ｍＬで２回洗った後、メタノール５ｍＬを加え、かき混ぜ、ろ過する。このメタノール溶液を試料溶液とする。別に、ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム製造用原体０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）を量り、同様の操作で得られる溶液を標準液とする。試料溶液及び標準液それぞれ１０μＬずつを量り、以下ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 定量法で得た試料溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２４３から２４７ｎｍに吸収の極大を示す。
定量法 ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム製造用原体０．０５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２０ｍＬを徐々に加え、よく振り混ぜ、発泡が収まった後、底にガラスウールを入れた内径１０ｍｍ、高さ１５０ｍｍのクロマトグラフ管に６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液少量を用いて洗い込み、クロマトグラフ管の下に２００ｍＬの全量フラスコの受器を置く。次に、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を用いて流量が約１８０ｍＬとなるまで溶出する。その後、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。試料溶液につき、塩酸（１０→１００）を対照液として、波長２４５ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム（Ｃ１６Ｈ１７ＢｒＣｌＮ３Ｏ３・Ｃａｌｃｉｕｍ Ｐｏｌｙｓｔｙｒｅｎｅｓｕｌｆｏｎａｔｅ）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷７８．５）×１０，０００
（イ） 保存の方法の基準
ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
使用上の注意 この飼料添加物は、鶏に過剰投与した場合発育障害がおこるので、定められた添加量を厳守するとともに、均一に配合するよう注意すること。
（１２９） サッカリンナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１２０℃で４時間乾燥した後、定量するとき、サッカリンナトリウム（Ｃ７Ｈ４ＮＮａＯ３Ｓ）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、無色から白色の結晶、白色の結晶性粉末又は白色の粉末で、味は極めて甘く、１０，０００倍の水溶液でも甘味がある。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を水１０ｍＬに溶かし、希塩酸１ｍＬを加えて１時間放置し、生じた白色結晶性の沈殿をろ取し、よく水洗し、１０５℃で２時間乾燥するとき、その融点は、２２６から２３０℃である。
２ 本品２０ｍｇ（１９．５から２０．４ｍｇ）をレゾルシン４０ｍｇ（３９．５から４０．４ｍｇ）と混和し、硫酸１０滴を加え、静かに加熱し、混合物が暗緑色になったときに放冷し、これに水１０ｍＬ及び１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、緑色の蛍光を発する。
３ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬに溶かし、静かに加熱して蒸発乾固し、さらに、炭化しないように注意しながら融解し、アンモニアの臭気が発生しなくなったときに放冷する。残留物を水約２０ｍＬに溶かし、希塩酸で中和した後、ろ過し、ろ液に塩化第二鉄試液１滴を加えるとき、紫から赤紫色を呈する。
４ 本品を灰化して得た残留物は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品を粉末にした後、その１ｇ（０．５から１．４ｇ）ずつを水１．５ｍＬ及びエタノール７０ｍＬにそれぞれ溶かすとき、これらの溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 遊離酸及び遊離アルカリ 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を新たに煮沸し冷却した水１０ｍＬに溶かし、フェノールフタレイン試液１滴を加えるとき、紅色を呈してはならない。さらに、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１滴を加えるとき、紅色を呈さなければならない。
３ 安息香酸塩及びサルチル酸塩 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を水１０ｍＬに溶かし、酢酸５滴及び塩化第二鉄試液３滴を加えるとき、沈殿を生じてはならない。また、紫から赤紫色を呈してはならない。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を水４５ｍＬに溶かし、希酢酸２ｍＬを加え、これを試料溶液として重金属の試験を行うとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
５ ヒ素 本品２．５ｇ（２．４５から２．５４ｇ）を分解フラスコに入れ、硝酸１０ｍＬ及び硫酸５ｍＬを加えて加熱する。溶液がなお褐色を呈するときは、放冷した後、硝酸１ｍＬを追加して加熱する。この操作を溶液が無色から淡黄色となるまで繰り返した後、白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水１０ｍＬ及び飽和シュウ酸アンモニウム液１５ｍＬを加え、再び白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水を加えて２５ｍＬとし、この５ｍＬを量り、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない。ただし、標準色は、ヒ素標準液１０ｍＬを分解フラスコに入れ、硝酸１０ｍＬ及び硫酸５ｍＬを加え、以下試料の場合と同様に操作して作る（４μｇ／ｇ以下）。
６ ｏ—トルエンスルホンアミド 本品１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）を水５０ｍＬに溶かし、酢酸エチル３０ｍＬずつで３回抽出を行い、酢酸エチル層を集め、２５ｗ／ｖ％塩化ナトリウム溶液３０ｍＬを用いて洗い、無水硫酸ナトリウムで脱水した後、酢酸エチルを留去し、残留物に内部標準物質溶液５ｍＬを加えて溶かし、これを試料溶液とする。別に、ｏ—トルエンスルホンアミドの酢酸エチル溶液（１→１，０００）１ｍＬを量り、水浴上で加熱して酢酸エチルを除いた後、残留物に内部標準物質５ｍＬを加えて溶かし、これを標準液とする。試料溶液及び標準液につき、次の操作条件でガスクロマトグラフ法により試験を行うとき、試料溶液のカフェインのピーク高さ（ＨＳ）とｏ—トルエンスルホンアミドのピーク高さ（Ｈ）との比Ｈ／ＨＳは、標準液のカフェインのピーク高さ（Ｈ′Ｓ）とｏ—トルエンスルホンアミドのピーク高さ（Ｈ′）との比Ｈ′／Ｈ′Ｓを超えてはならない（１００μｇ／ｇ以下）。ただし、内部標準物質溶液は、カフェインの酢酸エチル溶液（１→５，０００）を用いる。
操作条件
カラム充てん剤：１７７から２５０μｍのガスクロマトグラフ用ケイソウ土担体に、当該担体に対して３％になる量のコハク酸ジエチレングリコールポリエステルを含むクロロホルム溶液を加え、クロロホルムを蒸発し、乾燥したものとする。
カラム管：内径３から４ｍｍ、長さ１ｍのガラス管又はステンレス管
カラム温度：１９５から２０５℃の一定温度
検出器：水素炎イオン化検出器
キャリヤーガス：窒素ガスを用いる。カフェインが約６分後に現れるようにカラム温度及びキャリヤーガスの流速を調整する。
乾燥減量 １５％以下（１ｇ，１２０℃，４時間）
定量法 本品を１２０℃で４時間乾燥した後、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、非水滴定用氷酢酸２０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 クリスタルバイオレット・氷酢酸試液２滴）。終点は、溶液の紫色が青色を経て、緑色に変わるときとする。別に同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝２０．５２ｍｇＣ７Ｈ４ＮＮａＯ３Ｓ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
サッカリンナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
サッカリンナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、サッカリンナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は結晶性粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するサッカリンナトリウム（Ｃ７Ｈ４ＮＮａＯ３Ｓ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、サッカリンナトリウム製造用原体約０．５ｇを含む量を量り、水３０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、必要ならば、ろ過する。この溶液に希塩酸１ｍＬを加え、１時間放置し、生じた白色結晶性の沈殿をろ取し、よく水洗し、１０５℃で２時間乾燥し、これを試料とする。この試料０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、以下サッカリンナトリウム製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １の試料２０ｍｇ（１９．５から２０．４ｍｇ）を量り、以下サッカリンナトリウム製造用原体の確認試験２を準用する。
３ １の試料０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬに溶かし、静かに加熱して蒸発乾固し、放冷する。残留物を水約２０ｍＬに溶かし、希塩酸で中和した後、ろ過し、ろ液に塩化第二鉄試液１滴を加えるとき、紫から赤紫色を呈する。
４ １の試料につき、サッカリンナトリウム製造用原体の確認試験４を準用する。
定量法 サッカリンナトリウム（Ｃ７Ｈ４ＮＮａＯ３Ｓ）約０．３ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、非水滴定用氷酢酸２０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 クリスタルバイオレット・氷酢酸試液２滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の紫色が青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝２０．５２ｍｇＣ７Ｈ４ＮＮａＯ３Ｓ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１３０） 着香料
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、エステル類、エーテル類、ケトン類、脂肪酸類、脂肪族高級アルコール類、脂肪族高級アルデヒド類、脂肪族高級炭化水素類、テルペン系炭化水素類、フェノールエーテル類、フェノール類、芳香族アルコール類、芳香族アルデヒド類及びラクトン類のうち、１種又は２種以上を有効成分として含有する液状物である。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
製造用原体の成分規格を準用する。ただし、飼料に用いられる量において、有害作用を呈すると認められないものである。
（イ） 保存の方法の基準
製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子で、飼料に用いられる量において、有害作用を呈すると認められないものである。
（イ） 保存の方法の基準
製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
エ 製剤（その３ 油状）
（ア） 成分規格
本品は、製造用原体に、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液で、飼料に用いられる量において、有害作用を呈すると認められないものである。
（イ） 保存の方法の基準
製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１３１） アミラーゼ
アミラーゼ（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に３，５００でんぷん糖化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、５．０から７．５である。
３ 本品は、ｐＨ４．５から５．５において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 でんぷん糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｏｒｙｚａｅ又はＲｈｉｚｏｐｕｓ ｄｅｌｅｍａｒのアミラーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過し、菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又はろ液に溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
アミラーゼ（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
アミラーゼ（その１）製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
アミラーゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
アミラーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、アミラーゼ（その１）製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示でんぷん糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 でんぷん糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
アミラーゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
アミラーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
アミラーゼ（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に２，０００でんぷん糖化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、暗褐色の液体で、特異な臭いを有する。
２ 本品のｐＨは、５．０から７．５である。
３ 本品は、ｐＨ５．０から７．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
強熱残分 ２０．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 でんぷん糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ又はＢａｃｉｌｌｕｓ ａｍｙｌｏｌｉｑｕｅｆａｃｉｅｎｓのアミラーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過し、菌体を除去し、さらに、ろ液を濃縮して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に冷凍保存すること。
（エ） 表示の基準
アミラーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
本品は、アミラーゼ（その２）製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示でんぷん糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 でんぷん糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（ウ） 表示の基準
アミラーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、アミラーゼ（その２）製造用原体に、含水二酸化ケイ酸、含水無晶形酸化ケイ酸、ケイ酸、ケイ酸カルシウム、軽質無水ケイ酸、硬化油、高級飽和脂肪酸、グリセリン、脂肪酸、食塩、植物性油脂、動物性油脂、乳糖、麦芽糖、白糖、ブドウ糖、無水ケイ酸又は無水ケイ酸塩類を混和した半流動体、油液又は水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示でんぷん糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 でんぷん糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
アミラーゼ（その２）製剤（その１）の保存の方法の基準を準用すること。
（ウ） 表示の基準
アミラーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
（１３２） アルカリ性プロテアーゼ
アルカリ性プロテアーゼ（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に１００，０００たん白消化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡褐色の粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、５．５から８．５である。
３ 本品は、ｐＨ７．０から９．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 たん白消化力試験法第１法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｍｅｌｌｅｕｓ、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｌｉｃｈｅｎｉｆｏｒｍｉｓ又はＳｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｃａｅｓｐｉｔｏｓｕｓのアルカリ性プロテアーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過又は水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又はろ液に溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体に、必要に応じて硫酸カルシウム及び硫酸ナトリウムを加え、さらに、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示たん白消化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 たん白消化力試験法第１法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
エ 製剤（その３ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体に、グリセリンを混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示たん白消化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 たん白消化力試験法第１法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
アルカリ性プロテアーゼ（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に８０，０００たん白消化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色の液体で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、５．５から８．５である。
３ 本品は、ｐＨ７．０から９．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
強熱残分 １０．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 たん白消化力試験法第１法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓのアルカリ性プロテアーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過し、菌体を除去し、さらに、ろ液を濃縮して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
本品は、アルカリ性プロテアーゼ（その２）製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示たん白消化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 たん白消化力試験法第１法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（ウ） 表示の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その２）製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、アルカリ性プロテアーゼ（その２）製造用原体に、プロピレングリコールを混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示たん白消化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 たん白消化力試験法第１法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に入れ、２５℃以下で保存すること。
（ウ） 表示の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その２）製造用原体の表示の基準を準用する。 （１３３） キシラナーゼ
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に４，０００キシラン糖化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色の液体で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、４．０から７．０である。
３ 本品は、ｐＨ５．０から６．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
強熱残分 １０．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 キシラン糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ｔｒｉｃｈｏｄｅｒｍａ ｌｏｎｇｉｂｒａｃｈｉａｔｕｍのキシラナーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過し、菌体を除去し、さらに、ろ液を濃縮して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
本品は、キシラナーゼ製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示キシラン糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 キシラン糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（ウ） 表示の基準
キシラナーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、キシラナーゼ製造用原体に、Ｄ—ソルビトール液を混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示キシラン糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 キシラン糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に入れ、２５℃以下で保存すること。
（ウ） 表示の基準
キシラナーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
（１３４） キシラナーゼ・ペクチナーゼ複合酵素
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に４００キシラン糖化力単位以上及び１２，０００ペクチン糖化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から淡褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、５．０から７．０である。
３ 本品は、キシラナーゼについてｐＨ３．０から５．０において最大の酵素活性を有し、ペクチナーゼについてｐＨ３．５から４．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を石英製又は磁製のるつぼに入れ、緩く蓋をし、弱く加熱して炭化する。放冷した後、硝酸２ｍＬ及び硫酸５滴を加え、白煙の生じるまで注意して加熱した後、５００から６００℃で強熱して灰化する。放冷した後、塩酸２ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、残留物を塩酸３滴で潤し、熱湯１０ｍＬを加え、２分間加温する。次に、アンモニア試液でｐＨを５．０から６．０に調整し、希酢酸２ｍＬを加え、必要ならば、ろ過し、水１０ｍＬで洗い、ろ液及び洗液をネスラー管に入れ、水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。重金属試験法第２法により鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ３０．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 キシラン糖化力試験法及びペクチン糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｕｓａｍｉｉ ｍｕｔ． ｓｈｉｒｏ—ｕｓａｍｉｉのキシラナーゼ・ペクチナーゼ複合酵素生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物を水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液に溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、キシラナーゼ及びペクチナーゼについてそれぞれ最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、キシラナーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示キシラン糖化力単位及び表示ペクチン糖化力単位の８５から２００％を含む。
酵素力試験 キシラン糖化力試験法及びペクチン糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
キシラナーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
キシラナーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体の表示の基準を準用する。
（１３５） β—グルカナーゼ
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に４，０００β—グルカン糖化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色の液体で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、３．５から６．０である。
３ 本品は、ｐＨ３．５から５．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
強熱残分 １０．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 β—グルカン糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ｔｒｉｃｈｏｄｅｒｍａ ｌｏｎｇｉｂｒａｃｈｉａｔｕｍのβ—グルカナーゼ生産株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過し、菌体を除去し、さらに、ろ液を濃縮して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
本品は、β—グルカナーゼ製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示β—グルカン糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 β—グルカン糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（ウ） 表示の基準
β—グルカナーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、β—グルカナーゼ製造用原体に、水を混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示β—グルカン糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 β—グルカン糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（ウ） 表示の基準
β—グルカナーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
（１３６） 酸性プロテアーゼ
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に６０，０００たん白消化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰白色から褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、３．５から７．０である。
３ 本品は、ｐＨ２．０から４．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １５．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 たん白消化力試験法第２法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｎｉｇｅｒ、Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｓａｉｔｏｉ、Ｒｈｉｚｏｐｕｓ ｄｅｌｅｍａｒ又はＲｈｉｚｏｐｕｓ ｎｉｖｅｕｓの酸性プロテアーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又はろ液に溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
酸性プロテアーゼ製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
酸性プロテアーゼ製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
酸性プロテアーゼ製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
酸性プロテアーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、酸性プロテアーゼ製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示たん白消化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 たん白消化力試験法第２法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
酸性プロテアーゼ製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
酸性プロテアーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
（１３７） セルラーゼ
セルラーゼ（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に１，５００繊維崩壊力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、４．０から７．５である。
３ 本品は、ｐＨ４．０から５．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 繊維崩壊力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ｔｒｉｃｈｏｄｅｒｍａ ｒｅｅｓｅｉ又はＴｒｉｃｈｏｄｅｒｍａ ｖｉｒｉｄｅのセルラーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又は溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
セルラーゼ（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
セルラーゼ（その１）製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
セルラーゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
セルラーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、セルラーゼ（その１）製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示繊維崩壊力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 繊維崩壊力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
セルラーゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
セルラーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
セルラーゼ（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に２５０繊維糖化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から褐色の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、４．０から７．５である。
３ 本品は、ｐＨ４．０から５．５において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 繊維糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｃｒｅｍｏｎｉｕｍ ｃｅｌｌｕｌｏｌｙｔｉｃｕｓ、Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ａｃｕｌｅａｔｕｓ、Ｈｕｍｉｃｏｌａ ｉｎｓｏｌｅｎｓ又はＴｒｉｃｈｏｄｅｒｍａ ｖｉｒｉｄｅのセルラーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又は溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
セルラーゼ（その２）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
セルラーゼ（その２）製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
セルラーゼ（その２）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
セルラーゼ（その２）製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、セルラーゼ（その２）製造用原体に、必要に応じて、ポリビニルアルコールの水溶液を加えて造粒した又は硫酸ナトリウムを加え、さらに、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示繊維糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 繊維糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
セルラーゼ（その２）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
セルラーゼ（その２）製造用原体の表示の基準を準用する。
エ 製剤（その３ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、セルラーゼ（その２）製造用原体に、必要に応じてソルビトールを加え、さらに、グリセリン、食塩、ブドウ糖、乳糖、麦芽糖又は白糖を混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示繊維糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 繊維糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
セルラーゼ（その２）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
セルラーゼ（その２）製造用原体の表示の基準を準用する。
（１３８） セルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に８００繊維崩壊力単位以上、３００たん白消化力単位以上及び２００ペクチン液化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色から黄褐色の粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、４．０から７．０である。
３ 本品は、セルラーゼについてｐＨ３．５から５．０において最大の酵素活性を有し、プロテアーゼについてｐＨ３．０から４．０において最大の酵素活性を有し、ペクチナーゼについてｐＨ４．５から５．５において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 繊維崩壊力試験法、たん白消化力試験法第２法及びペクチン液化力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ｉｒｐｅｘ ｌａｃｔｅｕｓのセルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又はろ液に溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、セルラーゼ、プロテアーゼ及びペクチナーゼについてそれぞれ最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
セルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
セルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
セルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
セルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、セルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示繊維崩壊力単位、表示たん白消化力単位及び表示ペクチン糖化力単位の８５から２００％を含む。
酵素力試験 繊維崩壊力試験法、たん白消化力試験法第２法及びペクチン液化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
セルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
セルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体の表示の基準を準用する。 （１３９） 中性プロテアーゼ
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に６０，０００たん白消化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色から褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、５．５から７．５である。
３ 本品は、ｐＨ６．０から７．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 たん白消化力試験法第３法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｏｒｙｚａｅの中性プロテアーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又はろ液に溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
中性プロテアーゼ製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
中性プロテアーゼ製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
中性プロテアーゼ製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
中性プロテアーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、中性プロテアーゼ製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示たん白消化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 たん白消化力試験法第３法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
中性プロテアーゼ製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
中性プロテアーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
（１４０） フィターゼ
フィターゼ（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に１，５００フィチン酸分解力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、４．５から７．５である。
３ 本品は、ｐＨ５．０から６．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を分解フラスコに入れ、硝酸１０ｍＬ及び硫酸５ｍＬを加え、静かに加熱する。溶液がなお褐色を呈するときは、放冷した後、硝酸１から２ｍＬを追加して加熱し、溶液が無色から微黄色になるまでこの操作を繰り返す。放冷した後、過塩素酸０．５ｍＬを加え、白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、飽和シュウ酸アンモニウム溶液１５ｍＬを加え、再び白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水を加えて約１０ｍＬとし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（０．５ｇ）
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第１法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｎｉｇｅｒのフィターゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又はろ液に溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
フィターゼ（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
フィターゼ（その１）製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
フィターゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
フィターゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、フィターゼ（その１）製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸分解力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第１法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
フィターゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
フィターゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
フィターゼ（その２の（１））
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に５，０００フィチン酸分解力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色の液体で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、３．５から６．５である。
３ 本品は、ｐＨ４．０から６．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験 フィターゼ（その１）製造用原体の純度試験を準用する。
強熱残分 ５．０％以下（０．５ｇ）
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第２法により試験を行う。
試料溶液の調製 ポリソルベート２０ ０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に０．２５ｍｏｌ／Ｌ酢酸塩酸緩衝液を加えて溶かし、更に同緩衝液を加えて１Ｌとしたものを希釈液とする。試料について試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が５０フィチン酸分解力単位となるように希釈液を加え、激しく攪拌して溶かし、試料原液とする。この原液適量を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が０．５フィチン酸分解力単位となるように希釈液を加え、試料溶液とする。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｏｒｙｚａｅに属する菌株を宿主としたフィターゼ生産組換え体を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を濃縮して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、フィターゼ（その２の（１））製造用原体に、必要に応じてソルビトールを加え、さらに、グリセリンを混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸分解力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第２法により試験を行う。
試料溶液の調製 フィターゼ（その２の（１））製造用原体の試料溶液の調製を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
フィターゼ（その２の（１））製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
フィターゼ（その２の（１））製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、フィターゼ（その２の（１））製造用原体に、必要に応じて硫酸ナトリウムを加え、さらに、賦形物質を混和した小片又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸分解力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第２法により試験を行う。
試料溶液の調製 ポリソルベート２０ ５ｇ（４．５から５．４ｇ）及び牛血清アルブミン０．６ｇ（０．５５から０．６４ｇ）に０．２５ｍｏｌ／Ｌ酢酸塩酸緩衝液を加えて溶かし、更に同緩衝液を加えて１Ｌとして抽出液とする。希釈液については、フィターゼ（その２の（１））製造用原体を準用する。試料について試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が５０フィチン酸分解力単位となるように、抽出液を加え、トライアングル回転子を用いて激しく攪拌しながら２０分間超音波処理し、更に２０分間激しく攪拌して溶かした後、毎分１４，０００回転で３分間遠心分離し、その上澄液を試料原液とする。この原液適量を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が０．２５フィチン酸分解力単位となるように希釈液を加え、試料溶液とする。
（イ） 保存の方法の基準
フィターゼ（その２の（１））製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
フィターゼ（その２の（１））製造用原体の表示の基準を準用する。
フィターゼ（その２の（２））
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に５，０００フィチン酸分解力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄褐色の液体で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、３．５から６．５である。
３ 本品は、ｐＨ５．０から６．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験 フィターゼ（その１）製造用原体の純度試験を準用する。
強熱残分 ５．０％以下（０．５ｇ）
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第１法により試験を行う。ただし、「操作法」の項中、「試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液」とあるのは、「試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム１Ｌ当たり、ポリソルベート２０を０．１ｇの割合で含む緩衝液」と読み替えるものとする。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｎｉｇｅｒに属する菌株を宿主としたフィターゼ生産組換え体を培養し、培養を終了した後、菌体を殺菌した後ろ過し、又は水で抽出した後ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を濃縮して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、フィターゼ（その２の（２））製造用原体に、ソルビトールを混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸分解力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第１法により試験を行う。ただし、「操作法」の項中、「試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液」とあるのは、「試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム１Ｌ当たり、ポリソルベート２０を０．１ｇの割合で含む緩衝液」と読み替えるものとする。
（イ） 保存の方法の基準
フィターゼ（その２の（２））製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）及び次の文字を記載すること。
有効期間 製造の日から６か月
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、フィターゼ（その２の（２））製造用原体に、コーンスターチ及び硫酸マグネシウムを加えて造粒した小片又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸分解力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第１法により試験を行う。ただし、「操作法」の項中、「試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液」とあるのは、「試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム１Ｌ当たり、ポリソルベート２０を０．１ｇの割合で含む緩衝液」と読み替えるものとする。
（イ） 保存の方法の基準
フィターゼ（その２の（２））製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）及び次の文字を記載すること。
有効期間 製造の日から９か月
（１４１） ラクターゼ
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に２５，０００ラクターゼ単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、５．５から７．５である。
３ 本品は、ｐＨ４．０から５．５において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ３０．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 ラクターゼ試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｏｒｙｚａｅのラクターゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物を水で抽出し、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又はろ液に溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ラクターゼ製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ラクターゼ製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
ラクターゼ製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
ラクターゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ラクターゼ製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示ラクターゼ単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 ラクターゼ試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
ラクターゼ製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
ラクターゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
（１４２） リパーゼ
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に５，０００脂肪消化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から淡褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、５．０から６．５である。
３ 本品は、ｐＨ６．０から７．５において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 脂肪消化力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｌｃａｌｉｇｅｎｅｓ ｅｕｔｒｏｐｈｕｓ、Ｃａｎｄｉｄａ ｃｙｌｉｎｄｒａｃｅａ又はＲｈｉｚｏｐｕｓ ｊａｐｏｎｉｃｕｓのリパーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物を弱アルカリ溶液で抽出し、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又はろ液に溶媒若しくは塩類を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
リパーゼ製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
リパーゼ製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
リパーゼ製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
リパーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、リパーゼ製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示脂肪消化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 脂肪消化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
リパーゼ製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
リパーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
（１４３） エンテロコッカス フェカーリス
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃａｌｉｓ ＮＴ株を増殖させ、凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９８３年に人の糞便より分離されたＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃａｌｉｓ ＮＴ株である。
物理的・化学的性質 本品は、通性嫌気性のグラム陽性球菌で、乳糖を分解して乳酸を生成し、メルチトースを分解し、アラビノース及びメリビオースを分解しない。
確認試験
１ ３号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養するとき、培地に発育した集落は、円形で、隆起し、表面平滑で乳白色を呈する。
２ ３号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった球菌を認める。
３ 試験用寒天培地として３号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養する。培地に生じた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
４ 試験用寒天培地として９号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的又は好気的に培養するとき、いずれの場合でも菌の発育を認める。
５ 試験用寒天培地として３号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養する。培地に生じた集落を用い、アラビノース、メリビオース及びメルチトースについて糖分解能力試験法第２法により試験を行うとき、試験結果は、アラビノース及びメリビオースは陰性、メルチトースは陽性である。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、酢酸ナトリウム、ブドウ糖、ペプトン等を含む培地で継代し、凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、凍結乾燥した後４℃で保存する。原株の継代は１代限りとし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、エンテロコッカス フェカーリス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ 定量法により操作して発育した集落は、円形で、隆起し、表面平滑で乳白色を呈する。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった球菌を認める。
３ 定量法により調製した試料原液０．１ｍＬ又は定量法により操作して得られた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
４ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作する。この際、試験用寒天培地として９号培地を用いることとし、３６から３８℃で２日間嫌気的又は好気的に培養するとき、いずれの場合でも菌の発育を認める。
５ 定量法により操作して得られた集落を用い、アラビノース、メリビオース及びメルチトースについて糖分解能力試験法第２法により試験を行うとき、試験結果は、アラビノース及びメリビオースは陰性、メルチトースは陽性である。
定量法
試料溶液の調製 希釈液として１号希釈液を用い、生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて１ｍＬ中に生菌を３００から３，０００個含む濃度に試料溶液を調製する。
操作法 試験用寒天培地として３号培地を用い、生菌剤定量法第２法により操作し、３６から３８℃で２日間培養する。
（イ） 製造の方法の基準
エンテロコッカス フェカーリス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、バチルス サブチルス（その４）製剤及びクロストリジウム ブチリカム（その２）製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。 （１４４） エンテロコッカス フェシウム
エンテロコッカス フェシウム（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ ＡＴＣＣ １９４３４株を増殖させ、凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７９年に牛の腸内から分離されたＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ ＡＴＣＣ １９４３４株である。
物理的・化学的性質 本品は、通性嫌気性のグラム陽性球菌で、乳糖を分解して乳酸を生成し、アラビノース及びメリビオースを分解し、メルチトースを分解しない。
確認試験
１ ３号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養するとき、培地に発育した集落は、円形で、隆起し、表面平滑で乳白色を呈する。
２ ３号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった球菌を認める。
３ 試験用寒天培地として３号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養する。培地に生じた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
４ 試験用寒天培地として９号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的又は好気的に培養するとき、いずれの場合でも菌の発育を認める。
５ 試験用寒天培地として３号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養する。培地に生じた集落を用い、アラビノース、メリビオース及びメルチトースについて糖分解能力試験法第２法により試験を行うとき、試験結果は、アラビノース及びメリビオースは陽性、メルチトースは陰性である。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、カンテン、ブドウ糖、牛肉エキス、ペプトン等を含む培地で継代し、凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、ブドウ糖、牛肉エキス、ペプトン等を含む培地で増殖して小分けし、凍結乾燥した後４℃で保存する。原株の継代は５代以内とし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、エンテロコッカス フェシウム（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、β—グルカンを加え、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ 定量法により操作して発育した集落は、円形で、隆起し、表面平滑で乳白色を呈する。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった球菌を認める。
３ 定量法により調製した試料原液０．１ｍＬ又は定量法により操作して得られた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
４ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作する。この際、試験用寒天培地として９号培地を用いることとし、３６から３８℃で２日間嫌気的又は好気的に培養するとき、いずれの場合でも菌の発育を認める。
５ 定量法により操作して得られた集落を用い、アラビノース、メリビオース及びメルチトースについて糖分解能力試験法第２法により試験を行うとき、試験結果は、アラビノース及びメリビオースは陽性、メルチトースは陰性である。
定量法 エンテロコッカス フェカーリス製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
エンテロコッカス フェシウム（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、β—グルカンを加え、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
エンテロコッカス フェシウム（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ １２９ ＢＩＯ ３Ｂ株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９４９年にヨーグルトより分離されたＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ １２９ ＢＩＯ ３Ｂ株である。
物理的・化学的性質 エンテロコッカス フェシウム（その１）製造用原体の物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 エンテロコッカス フェシウム（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、牛肉、牛肝臓、ブドウ糖等を含む培地で継代し、—８０℃で凍結保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、—２０℃で凍結保存する。原株の継代は２代以内とし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、エンテロコッカス フェシウム（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 エンテロコッカス フェシウム（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 エンテロコッカス フェカーリス製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
エンテロコッカス フェシウム（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、ラクトバチルス アシドフィルス（その６）製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
エンテロコッカス フェシウム（その３）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ ＢＩＯ—４Ｒ株を増殖させた製造用種菌である。
由来 原株は、１９２９年に人の腸内から分離されたＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ ＢＩＯ株に、抗菌性物質に対する耐性化を施したＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ ＢＩＯ—４Ｒ株である。
物理的・化学的性質 エンテロコッカス フェシウム（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験
１ ３号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で５日間培養するとき、培地に発育した集落は、円形で、隆起し、表面平滑で乳白色を呈する。
２ ３号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で５日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった球菌を認める。
３ 試験用寒天培地として３号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で５日間培養する。培地に生じた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
４ 試験用寒天培地として９号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で５日間嫌気的又は好気的に培養するとき、いずれの場合でも菌の発育を認める。
５ 試験用寒天培地として３号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で５日間培養する。培地に生じた集落を用い、アラビノース、メリビオース及びメルチトースについて糖分解能力試験法第２法により試験を行うとき、試験結果は、アラビノース及びメリビオースは陽性、メルチトースは陰性である。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、沈降製炭酸カルシウム、乳糖、ペプトン等を含む培地で継代し、凍結乾燥した後—８０℃で保存する。本品は、同培地で増殖して小分けし、４℃で保存する。原株の継代は２代以内とし、本品は継代してはならない。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
本品は、エンテロコッカス フェシウム（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ 定量法により操作して発育した集落は、円形で、隆起し、表面平滑で乳白色を呈する。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった球菌を認める。
３ 定量法により調製した試料原液０．１ｍＬ又は定量法により操作して得られた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
４ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作する。この際、試験用寒天培地として９号培地を用いることとし、３６から３８℃で５日間嫌気的又は好気的に培養するとき、いずれの場合でも菌の発育を認める。
５ 定量法により操作して得られた集落を用い、アラビノース、メリビオース及びメルチトースについて糖分解能力試験法第２法により試験を行うとき、試験結果は、アラビノース及びメリビオースは陽性、メルチトースは陰性である。
定量法
試料溶液の調製 エンテロコッカス フェカーリス製剤の試料溶液の調製を準用する。
操作法 試験用寒天培地として３号培地を用い、生菌剤定量法第２法により操作し、３６から３８℃で５日間培養する。
（イ） 製造の方法の基準
エンテロコッカス フェシウム（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、エンテロコッカス フェシウム（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 エンテロコッカス フェシウム（その３）製剤（その１）の確認試験を準用する。
定量法 エンテロコッカス フェシウム（その３）製剤（その１）の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
エンテロコッカス フェシウム（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
エンテロコッカス フェシウム（その４）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ ＦＡ—５株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７５年に人の糞便から分離されたＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ ＦＡ—５株である。
物理的・化学的性質 エンテロコッカス フェシウム（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 エンテロコッカス フェシウム（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、酵母エキス、ブドウ糖、ペプトン等を含む培地で継代し、—８０℃で凍結保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、—８０℃で凍結保存する。原株の継代は２代以内とし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、エンテロコッカス フェシウム（その４）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 エンテロコッカス フェシウム（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 エンテロコッカス フェカーリス製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
エンテロコッカス フェシウム（その４）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その２）製剤及びラクトバチルス アシドフィルス（その５）製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１４５） クロストリジウム ブチリカム
クロストリジウム ブチリカム（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ ＭＩＹＡＩＲＩ株を増殖させ、凍結又は凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９３３年に人の腸内より分離されたＣｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ ＭＩＹＡＩＲＩ株である。
物理的・化学的性質 本品は、偏性嫌気性のグラム陽性桿菌で、芽胞を形成し、ブドウ糖を分解して酪酸を生成する。
確認試験
１ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間嫌気的に培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から７日間嫌気的に培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間嫌気的に培養する。培地に生じた集落を用い、酪酸生成能力試験法により試験を行うとき、酪酸の生成を認める。
４ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養するとき、菌の発育を認めない。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、カンテン、肉エキス、ブドウ糖等を含む培地で継代し、—８０℃で凍結保存する、又は凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、—８０℃で凍結保存する、又は凍結乾燥した後４℃で保存する。原株は５年ごとに継代し、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、クロストリジウム ブチリカム（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により調製した試料原液をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 定量法により調製した試料原液０．１ｍＬ又は定量法により操作して得られた集落を用い、酪酸生成能力試験法により試験を行うとき、酪酸の生成を認める。
４ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作し、３６から３８℃で１から２日間培養するとき、菌の発育を認めない。
定量法
試料溶液の調製 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬのホモジナイザー用容器に入れ、２号希釈液５０ｍＬを加え、毎分１０，０００回転で５分間かき混ぜ、試料原液とする。以下希釈液として２号希釈液を用い、生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて１ｍＬ中に生菌を３００から３，０００個含む濃度に試料溶液を調製する。必要ならば、試料溶液は、７５℃の水浴中で２０分間加熱した後、流水で急冷したものを用いる。
操作法 試験用寒天培地として１号培地を用い、生菌剤定量法第２法により操作し、３６から３８℃で１から２日間嫌気的に培養する。
（イ） 製造の方法の基準
クロストリジウム ブチリカム（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
クロストリジウム ブチリカム（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ ＮＴ株を増殖させ、凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９５５年に人の糞便より分離されたＣｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ ＮＴ株である。
物理的・化学的性質 クロストリジウム ブチリカム（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 クロストリジウム ブチリカム（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、乳糖、カゼイン製ペプトン、沈降製炭酸カルシウム等を含む培地で継代し、凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、凍結乾燥した後４℃で保存する。原株の継代は１代限りとし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、クロストリジウム ブチリカム（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 クロストリジウム ブチリカム（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 クロストリジウム ブチリカム（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
クロストリジウム ブチリカム（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、バチルス サブチルス（その４）製剤及びエンテロコッカス フェカーリス製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１４６） バチルス コアグランス
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｃｏａｇｕｌａｎｓ Ｐ—２２株を増殖させた製造用種菌である。
由来 原株は、１９４９年に緑麦芽より分離されたＢａｃｉｌｌｕｓ ｃｏａｇｕｌａｎｓ Ｐ—２２株である。
物理的・化学的性質 本品は、通性嫌気性のグラム陽性桿菌で、芽胞を形成し、乳糖を分解して乳酸を生成する。
確認試験
１ ５号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ ５号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で３から７日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 試験用寒天培地として５号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間培養する。培地に生じた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。なお、乳酸生成能力試験法における培養は、３日間行う。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、カンテン、酵母エキス、カゼイン製ペプトン等を含む培地で継代し、凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、同培地で増殖して小分けし、４℃で保存する。原株の継代は１代限りとし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、バチルス コアグランス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により調製した試料原液をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 定量法により調製した試料原液０．１ｍＬ又は定量法により操作して得られた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。なお、乳酸生成能力試験法における培養は、３日間行う。
定量法
試料溶液の調製 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬのホモジナイザー用容器に入れ、１号希釈液５０ｍＬを加え、毎分１５，０００回転で５分間かき混ぜ、試料原液とする。以下希釈液として１号希釈液を用い、生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて１ｍＬ中に生菌を３０から３００個含む濃度に試料溶液を調製する。なお、試料溶液は、７５℃の水浴中で２０分間加熱した後、流水で急冷したものを用いる。
操作法 試験用寒天培地として５号培地を用い、生菌剤定量法第１法により操作し、２から３日間培養する。
（イ） 製造の方法の基準
バチルス コアグランス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
（１４７） バチルス サブチルス
バチルス サブチルス（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＢＮ株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９２８年に納豆から分離されたＢａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＢＮ株である。
物理的・化学的性質 本品は、グラム陽性桿菌で、芽胞を形成し、嫌気条件下で発育しない。
確認試験
１ ４号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ ４号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で３から７日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ ４号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養する。培地に生じた集落をとり、７号培地１０ｍＬに接種し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養するとき、菌の発育を認めない。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、加熱処理を施した麹及び大豆粉、ゼラチン等を含む培地で継代し、—８０℃で凍結保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、—８０℃で凍結保存する。原株の継代は１０代以内とし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、バチルス サブチルス（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により調製した試料原液をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 定量法により操作して得られた集落をとり、７号培地１０ｍＬに接種し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養するとき、菌の発育を認めない。
定量法
試料溶液の調製 希釈液として１号希釈液を用い、生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて１ｍＬ中に生菌を３０から３００個含む濃度に試料溶液を調製する。必要ならば、試料溶液は、７５℃の水浴中で、２０分間加熱した後、流水で急冷したものを用いる。
操作法 試験用寒天培地として４号培地を用い、生菌剤定量法第１法により操作し、１から２日間培養する。
（イ） 製造の方法の基準
バチルス サブチルス（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
バチルス サブチルス（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ Ｃ—３１０２株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９８４年に豚の糞便より分離されたＢａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ Ｃ—３１０２株である。
物理的・化学的性質 バチルス サブチルス（その１）製造用原体の物理的・化学的性質と同じ。
確認試験
１ ４号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ ４号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で３から７日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ ４号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養する。培地に生じた集落をとり、７号培地１０ｍＬに接種し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養するとき、菌の発育を認めない。
４ ６号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１日培養するとき、灰白色で、円錐状の特有の集落を８０％以上検出する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、６号培地で継代し、—８０℃で凍結保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、—８０℃で凍結保存する。本品は、継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、バチルス サブチルス（その２）製造用原体を培養した後、乾燥し、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により調製した試料原液をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 定量法により操作して得られた集落をとり、７号培地１０ｍＬに接種し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養するとき、菌の発育を認めない。
４ 定量法により調製した試料原液を量り、以下希釈液として１号希釈液を用い、生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて１ｍＬ中に生菌を３０から３００個含む濃度に試料溶液を調製する。６号培地に試料溶液を塗布し、３６から３８℃で１日培養するとき、灰白色で、円錐状の特有の集落を８０％以上検出する。
定量法
試料溶液の調製 バチルス サブチルス（その１）製剤の試料溶液の調製を準用する。
操作法 バチルス サブチルス（その１）製剤の操作法を準用する。ただし、試験用寒天培地として４号培地にブドウ糖を１％添加したものを用いる。
（イ） 製造の方法の基準
バチルス サブチルス（その２）製造用原体を培養した後、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
バチルス サブチルス（その３）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＤＢ ９０１１株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９９０年に土壌から分離されたＢａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＤＢ ９０１１株である。
物理的・化学的性質 バチルス サブチルス（その１）製造用原体の性状と同じ。
確認試験 バチルス サブチルス（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、４号培地で継代し、凍結乾燥した後—８０℃で保存する。本品は、原株を４号培地で増殖して小分けし、—８０℃で凍結保存する。本品は、継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、バチルス サブチルス（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 バチルス サブチルス（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 バチルス サブチルス（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
バチルス サブチルス（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
バチルス サブチルス（その４）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＮＴ株を増殖させ、凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９８５年に納豆より分離されたＢａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＮＴ株である。
物理的・化学的性質 バチルス サブチルス（その１）製造用原体の物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 バチルス サブチルス（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、４号培地で継代し、凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、凍結乾燥した後４℃で保存する。原株の継代は１代限りとし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、バチルス サブチルス（その４）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 バチルス サブチルス（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 バチルス サブチルス（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
バチルス サブチルス（その４）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、クロストリジウム ブチリカム（その２）製剤及びエンテロコッカス フェカーリス製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。 （１４８） バチルス セレウス
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｃｅｒｅｕｓ トヨイ株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９６８年に土壌より分離されたＢａｃｉｌｌｕｓ ｃｅｒｅｕｓ トヨイ株である。
物理的・化学的性質 本品は、グラム陽性桿菌で芽胞を形成し、クロラムフェニコール及び硫酸ポリミキシンＢ添加寒天培地で発育する。
確認試験
１ ４号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて得た集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ ４号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で３から７日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて得た集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 試験用寒天培地として４号培地１００ｍＬに対して生菌剤試験用抗生物質溶液１ｍＬを加えたものを用い、培地に本品を塗布する。３６から３８℃で１から２日間培養するとき、菌の発育を認める。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、カンテン、ペプトン、肉エキス等を含む培地で継代し、凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、同培地で増殖して小分けし、—８０℃で凍結保存する。本品は、継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、バチルス セレウス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により調製した試料原液をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作する。この際、試験用寒天培地として４号培地１００ｍＬに対して生菌剤試験用抗生物質溶液１ｍＬを加えた培地を用いることとし、３６から３８℃で１から２日間培養するとき、菌の発育を認める。
定量法
試料溶液の調製 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬのホモジナイザー用容器に入れ、１号希釈液５０ｍＬを加え、毎分１０，０００回転で５分間かき混ぜ、試料原液とする。以下希釈液として１号希釈液を用い、生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて１ｍＬ中に生菌を３０から３００個含む濃度に試料溶液を調製する。必要ならば、試料溶液は、７５℃の水浴中で２０分間加熱した後、流水で急冷したものを用いる。
操作法 バチルス サブチルス（その１）製剤の操作法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
バチルス セレウス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（１４９） バチルス バディウス
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｂａｄｉｕｓ ＭＡ ００１株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９９１年に静岡県下の土壌より分離されたＢａｃｉｌｌｕｓ ｂａｄｉｕｓ ＭＡ ００１株である。
物理的・化学的性質 本品は、グラム陽性桿菌で芽胞を形成し、嫌気条件下で発育しない。
確認試験
１ 酵母エキス０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）、塩化ナトリウム０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）、ｎ—酪酸ナトリウム０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）及びカンテン１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて１００ｍＬとし、ｐＨを７．７から７．９に調整した培地（２から４まで、イの（ア）の確認試験の３及び４並びに定量法の操作法において、「試験用寒天培地」という。）に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ 試験用寒天培地に本品を塗布し、３６から３８℃で３から７日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 試験用寒天培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養するとき、白色から淡黄白色で、不定形の特有の集落を検出する。
４ 試験用寒天培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養するとき、菌の発育を認めない。また、塩化ナトリウム０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）、牛心臓抽出液５０ｇ（４９．５から５０．４ｇ）、トリプトース１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）及びカンテン１．５ｇ（１．４５から１．５４ｇ）に水を加えて７０ｍＬとし、ｐＨを７．２から７．６に調整し、さらに、鶏卵黄液３０ｍＬを加えた培地（イの（ア）の確認試験の４において、「卵黄寒天培地」という。）に本品を塗布し、３６から３８℃で１日間好気的に培養するとき、菌の発育を認めない。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、カンテン、牛心臓抽出液等を含む培地で継代し、凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、—８０℃で凍結保存する。本品は、継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、バチルス バディウス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により調製した試料原液をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 定量法により調製した試料原液を量り、以下希釈液としてポリソルベート８０を０．０１ｖ／ｖ％添加した１号希釈液を用い、生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて試料溶液を調製する。この試料溶液を試験用寒天培地に塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養するとき、白色から淡黄白色で、不定形の特有の集落を検出する。
４ 定量法により操作して得られた集落をとり、試験用寒天培地に接種し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養するとき、菌の発育を認めない。また、定量法により操作して得られた集落をとり、卵黄寒天培地に接種し、３６から３８℃で１日間好気的に培養するとき、菌の発育を認めない。
定量法
試料溶液の調製 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬのホモジナイザー用容器に入れ、０．１ｗ／ｖ％水酸化カリウム液５０ｍＬを加え、毎分１０，０００回転で５分間かき混ぜ、試料原液とする。希釈液としてポリソルベート８０を０．０１ｖ／ｖ％添加した１号希釈液を用い、以下生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて１ｍＬ中に生菌を３０から３００個含む濃度に試料溶液を調製する。
操作法 試験用寒天培地を用い、生菌剤定量法第１法により操作し、１から２日間培養する。
（イ） 製造の方法の基準
バチルス バディウス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１５０） ビフィドバクテリウム サーモフィラム
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｍ ｃｈＮ—１１８株を増殖させ、凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９６６年に鶏の腸内から分離されたＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｍ ｃｈＮ—
１１８株である。
物理的・化学的性質 本品は、偏性嫌気性のグラム陽性桿菌で、ラフィノースを分解するがキシロースは分解しない。
確認試験
１ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養するとき、培地に発育した集落は、正円、かつ半球状に隆起し、表面及び周縁ともに平滑で、乳褐色から茶褐色を呈する。
２ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まったこん棒状、わん曲状、Ｖ字状及びＹ字状を呈する桿菌を認める。
３ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養する。キシロース及びラフィノースについて糖分解能力試験法第１法により試験を行うとき、試験結果は、キシロースは陰性、ラフィノースは陽性である。
４ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間培養するとき、菌の発育を認めない。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、１号培地で継代し、—８０℃で凍結保存する、又は凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、凍結乾燥した後４℃で保存する。原株の継代は３代以内とし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、コーンスターチ、シェラック及び乳糖を加えて造粒し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ 定量法により操作して発育した集落は、正円、かつ半球状に隆起し、表面及び周縁ともに平滑で、乳褐色から茶褐色を呈する。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まったこん棒状、わん曲状、Ｖ字状及びＹ字状を呈する桿菌を認める。
３ 定量法により操作して得られた集落を用い、キシロース及びラフィノースについて糖分解能力試験法第１法により試験を行うとき、試験結果は、キシロースは陰性、ラフィノースは陽性である。
４ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作し、３６から３８℃で２から３日間培養するとき、菌の発育を認めない。
定量法
試料溶液の調製 希釈液として２号希釈液を用い、生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて１ｍＬ中に生菌を３００から３，０００個含む濃度に試料溶液を調製する。
操作法 試験用寒天培地として１号培地を用い、生菌剤定量法第２法により操作し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養する。
（イ） 製造の方法の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、コーンスターチ、シェラック及び乳糖を加えて造粒し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、ラクトバチルス サリバリウス製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｍ Ｓ—５０１株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９８５年に豚の糞便より分離されたＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｍ Ｓ—５０１株である。
物理的・化学的性質 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
エンテロコッカス フェシウム（その４）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、エンテロコッカス フェシウム（その４）製剤及びラクトバチルス アシドフィルス（その５）製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その３）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｍ ＳＳ—４株を増殖させ、凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９６６年に豚の腸内から分離されたＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｍ ＳＳ—４株である。
物理的・化学的性質 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、コーンスターチ、シェラック及び乳糖を加えて造粒し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、コーンスターチ、シェラック及び乳糖を加えて造粒し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その４）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｍ ＷＢＬ—４Ｒ株を増殖させ、凍結又は凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７９年に牛の糞便から分離されたＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｍ ＷＢＬ—４Ｒ株である。
物理的・化学的性質 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、１号培地で継代し、—８０℃で凍結保存する、又は凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、—８０℃で凍結保存する、又は凍結乾燥した後４℃で保存する。原株の継代は３代以内とし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その４）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その４）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１５１） ビフィドバクテリウム シュードロンガム
ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｐｓｅｕｄｏｌｏｎｇｕｍ ＧＳＬ—３株を増殖させ、凍結又は凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７９年に豚の糞便より分離されたＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｐｓｅｕｄｏｌｏｎｇｕｍ ＧＳＬ—３株である。
物理的・化学的性質 本品は、偏性嫌気性のグラム陽性桿菌で、キシロース及びラフィノースを分解する。
確認試験
１ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養するとき、培地に発育した集落は、正円、かつ半球状に隆起し、表面及び周縁ともに平滑で、乳褐色から茶褐色を呈する。
２ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まったこん棒状の桿菌を認める。
３ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養する。キシロース及びラフィノースについて糖分解能力試験法第１法により試験を行うとき、試験結果は、ともに陽性である。
４ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間培養するとき、菌の発育を認めない。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その４）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ 定量法により操作して発育した集落は正円、かつ半球状に隆起し、表面及び周縁ともに平滑で、乳褐色から茶褐色を呈する。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まったこん棒状の桿菌を認める。
３ 定量法により操作して得られた集落を用い、キシロース及びラフィノースについて糖分解能力試験法第１法により試験を行うとき、試験結果は、ともに陽性である。
４ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作し、３６から３８℃で２から３日間培養するとき、菌の発育を認めない。
定量法 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｐｓｅｕｄｏｌｏｎｇｕｍ Ｍ—６０２株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９８０年に鶏の糞便より分離されたＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｐｓｅｕｄｏｌｏｎｇｕｍ Ｍ—６０２株である。
物理的・化学的性質 ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
エンテロコッカス フェシウム（その４）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。 （１５２） ラクトバチルス アシドフィルス
ラクトバチルス アシドフィルス（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＡＴＣＣ ３３１９９株を増殖させ、凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９８０年に鶏のそ嚢から分離されたＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＡＴＣＣ ３３１９９株である。
物理的・化学的性質 本品は、通性嫌気性のグラム陽性桿菌で、乳糖を分解して乳酸を生成し、アミグダリン及びセルビオースを分解する。
確認試験
１ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養するとき、培地に発育した集落は、やや不規則又は正円、かつ半球状に隆起又は僅かに隆起し、表面及び周縁とも平滑又は粗ぞうで、乳褐色から茶褐色を呈する。
２ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌又は長桿菌を認める。
３ 試験用寒天培地として９号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養するとき、菌の発育は、不良である。
４ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養するとき、菌の発育を認める。
５ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養する。培地に生じた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
６ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養する。培地に生じた集落を用い、アミグダリン及びセルビオースについて糖分解能力試験法第１法により試験を行うとき、試験結果は、ともに陽性である。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
エンテロコッカス フェシウム（その１）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、β—グルカンを加え、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ 定量法により操作して発育した集落は、やや不規則又は正円、かつ半球状に隆起又は僅かに隆起し、表面及び周縁とも平滑又は粗ぞうで、乳褐色から茶褐色を呈する。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌又は長桿菌を認める。
３ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作する。この際、試験用寒天培地として９号培地を用いることとし、３６から３８℃で２日間培養するとき、菌の発育は、不良である。
４ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作する。この際、試験用寒天培地として１号培地を用いることとし、３６から３８℃で２日間培養するとき、菌の発育を認める。
５ 定量法により調製した試料原液０．１ｍＬ又は定量法により操作して得られた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
６ 定量法により操作して得られた集落を用い、アミグダリン及びセルビオースについて糖分解能力試験法第１法により試験を行うとき、試験結果は、ともに陽性である。
定量法
試料溶液の調製 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の試料溶液の調製を準用する。
操作法 試験用寒天培地として１号培地を用い、生菌剤定量法第２法により操作し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養する。
（イ） 製造の方法の基準
ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、β—グルカンを加え、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、エンテロコッカス フェシウム（その１）製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ラクトバチルス アシドフィルス（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＧＡＬ—２株を増殖させ、凍結又は凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７９年に鶏の糞便から分離されたＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＧＡＬ—２株である。
物理的・化学的性質 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その４）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ラクトバチルス アシドフィルス（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ラクトバチルス アシドフィルス（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ラクトバチルス アシドフィルス（その３）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＧＢＬ—２株を増殖させ、凍結又は凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７９年に牛の糞便から分離されたＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＧＢＬ—２株である。
物理的・化学的性質 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その４）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ラクトバチルス アシドフィルス（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ラクトバチルス アシドフィルス（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ラクトバチルス アシドフィルス（その４）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＧＳＬ—２株を増殖させ、凍結又は凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７９年に豚の糞便から分離されたＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＧＳＬ—２株である。
物理的・化学的性質 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その４）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ラクトバチルス アシドフィルス（その４）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ラクトバチルス アシドフィルス（その４）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ラクトバチルス アシドフィルス（その５）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＬＡＣ—３００株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７７年に人の糞便から分離されたＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＬＡＣ—３００株である。
物理的・化学的性質 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
エンテロコッカス フェシウム（その４）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ラクトバチルス アシドフィルス（その５）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ラクトバチルス アシドフィルス（その５）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ラクトバチルス アシドフィルス（その６）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ Ｍ—１３株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７０年に豚の糞便より分離されたＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ Ｍ—１３株である。
物理的・化学的性質 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
エンテロコッカス フェシウム（その２）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ラクトバチルス アシドフィルス（その６）製造用原体を培養した後、菌体を集め、Ｌ—アルギニン塩酸塩を加え、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ラクトバチルス アシドフィルス（その６）製造用原体を培養した後、菌体を集め、Ｌ—アルギニン塩酸塩を加え、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１５３） ラクトバチルス サリバリウス
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｓａｌｉｖａｒｉｕｓ ｃｈＮ—４２６株を増殖させ、凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９６６年に鶏の腸内から分離されたＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｓａｌｉｖａｒｉｕｓ ｃｈＮ—４２６株である。
物理的・化学的性質 本品は、通性嫌気性のグラム陽性桿菌で、乳糖を分解して乳酸を生成し、アミグダリン及びセルビオースを分解しない。
確認試験
１ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養するとき、培地に発育した集落は、やや不規則又は正円、かつ半球状に隆起又は僅かに隆起し、表面及び周縁とも平滑又は粗ぞうで、乳褐色から茶褐色を呈する。
２ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌又は長桿菌を認める。
３ 試験用寒天培地として９号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養するとき、菌の発育は、不良である。
４ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養するとき、菌の発育を認める。
５ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養する。培地に生じた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
６ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養する。培地に生じた集落を用い、アミグダリン及びセルビオースについて糖分解能力試験法第１法により試験を行うとき、試験結果は、ともに陰性である。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ラクトバチルス サリバリウス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、コーンスターチ、シェラック及び乳糖を加えて造粒し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ 定量法により操作して発育した集落は、やや不規則又は正円、かつ半球状に隆起又は僅かに隆起し、表面及び周縁とも平滑又は粗ぞうで、乳褐色から茶褐色を呈する。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌又は長桿菌を認める。
３ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作する。この際、試験用寒天培地として９号培地を用いることとし、３６から３８℃で２日間培養するとき、菌の発育は、不良である。
４ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作する。この際、試験用寒天培地として１号培地を用いることとし、３６から３８℃で２日間培養するとき、菌の発育を認める。
５ 定量法により調製した試料原液０．１ｍＬ又は定量法により操作して得られた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
６ 定量法により操作して得られた集落を用い、アミグダリン及びセルビオースについて糖分解能力試験法第１法により試験を行うとき、試験結果は、ともに陰性である。
定量法 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ラクトバチルス サリバリウス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、コーンスターチ、シェラック及び乳糖を加えて造粒し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１５４） ギ酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、ギ酸カルシウム（Ｃａ（ＨＣＯＯ）２）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡黄色の結晶又は粉末である。
２ 本品は、水に溶けやすく、メタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１０）は、カルシウム塩の定性反応１から３までを呈する。
２ 本品約０．５ｇを水５ｍＬに溶かした溶液１ｍＬを量り、塩酸０．５ｍＬを加えた後、マグネシウム末２０ｍｇ（１９．５から２０．４ｍｇ）を数回に分けて加え、気泡がなくなったら、硫酸（３→５）３ｍＬ及びクロモトロプ酸１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を加え、激しく振る。水浴上で約１０分間加温するとき、赤色から紫色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を水１００ｍＬに溶かすとき、その溶液は、無色から黄淡色で、透明でなければならない。
２ ｐＨ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、７．０から８．５でなければならない。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
水分 ０．２％以下（水分定量法）
定量法 本品約２．０ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸で滴定する（電位差滴定法）。同様の方法により空試験を行い補正する。
１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１ｍＬ＝６５．０１ｍｇＣａ（ＨＣＯＯ）２
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ギ酸カルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ギ酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１５５） グルコン酸ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、グルコン酸ナトリウム（Ｃ６Ｈ１１Ｏ７Ｎａ）９８．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白から帯黄白色の結晶性の粉末又は粒子である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２０）は、ナトリウム塩の定性反応１及び２を呈する。
２ 本品につき、赤外吸収スペクトル測定法のペースト法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、３，５２０から３，５６０ｃｍ、３，４１０から３，４５０ｃｍ、３，２９０から３，３３０ｃｍ、１，５８０から１，６６０ｃｍ及び１，０８０から１，１００ｃｍ付近に吸収を認める。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、ほとんど澄明でなければならない。
２ ｐＨ 本品の水溶液（１→１０）のｐＨは、６．２から７．８でなければならない。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．３０％以下（２ｇ，１０５℃，２時間）
定量法 本品を乾燥し、その約０．１５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、酢酸７５ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸試液で滴定する（指示薬 キナルジンレッド試液１０滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤色が消えるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝２１．８１ｍｇＣ６Ｈ１１Ｏ７Ｎａ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
グルコン酸ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
グルコン酸ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。 （１５６） 二ギ酸カリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、二ギ酸カリウム（Ｃ２Ｈ３Ｏ４Ｋ）９５．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色の結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、３．３から４．３でなければならない。
２ 本品１ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加え、ろ過し、この溶液１ｍＬに、エタノール１ｍＬ及び硫酸３滴を加え、水浴上で加温するとき、ギ酸エチルの香気を発生する。
３ 本品１ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加え、ろ過し、この溶液に酢酸鉛溶液を加えるとき、白い結晶性の沈殿を生ずる。また、硝酸銀試液を加え、熱するとき、３０秒以内に濁る。
４ 本品は、カリウム塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、１０８から１０９℃でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
水分 １．０％以下（直接滴定法）
定量法 本品約２ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５００ｍＬとする。この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、共栓三角フラスコに入れ、振り混ぜながら、炭酸ナトリウム試液１８から１９ｍＬ、さらに、０．０２ｍｏｌ／Ｌ過マンガン酸カリウム液５０ｍＬを全量ピペットを用いて加える。ときどき振り混ぜながら８０℃で５分間加熱した後、急冷し、ヨウ化カリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）及び２ｍｏｌ／Ｌ硫酸試液１５ｍＬを振り混ぜながら加え、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。同様の方法により空試験を行い補正する。
二ギ酸カリウム量（ｍｇ）＝０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液滴定量（ｍＬ）×３．２５４
（イ） 製造の方法の基準
ギ酸とギ酸カリウムとを反応させて生じた二ギ酸カリウム結晶に、植物油、シリカゲル等を加えて製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
二ギ酸カリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
二ギ酸カリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１５７） フマル酸
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、フマル酸（Ｃ４Ｈ４Ｏ４）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色の結晶性の粉末で、臭いはなく、特異な酸味を有する。
確認試験
１ 本品は、加熱するとき、昇華する。
２ 本品を１０５℃で３時間乾燥した後、測定するとき、融点は、２８７から３０２℃（分解）である。
３ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水１０ｍＬを加え、煮沸して溶かし、熱時臭素試液２から３滴を加えるとき、溶液の色は消える。
４ 本品５０ｍｇ（４９．５から５０．４ｍｇ）を試験管に入れ、レゾルシン２から３ｍｇ及び硫酸１ｍＬを加え、振り混ぜ、１２０から１３０℃で５分間加熱し、放冷した後、水を加えて５ｍＬとする。この溶液に冷却しながら水酸化ナトリウム溶液（２→７）を滴加してアルカリ性とし、さらに、水を加えて１０ｍＬとするとき、紫外線下で緑青色の蛍光を発する。
純度試験
１ 溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、水酸化ナトリウム溶液（１→２５）１０ｍＬを加えて溶かした溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 硫酸塩 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水３０ｍＬを加え、振り混ぜ、フェノールフタレイン試液１滴を加え、溶液が僅かに紅色を呈するまでアンモニア試液を滴加し、これを試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．２ｍＬを用いて比較液を調製し、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１％以下）。
３ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、水３０ｍＬを加え、振り混ぜ、フェノールフタレイン試液１滴を加え、溶液が僅かに紅色を呈するまでアンモニア試液を滴加し、酢酸（１→２０）２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、水１０ｍＬを加え、加熱して溶かし、放冷した後、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない。ただし、酸性塩化第一スズ試液は１０ｍＬ、無ヒ素亜鉛は３ｇ（２．５から３．４ｇ）を用いる（４μｇ／ｇ以下）。
強熱残分 ０．０５％以下（５ｇ）
定量法 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液２滴）。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝５．８０４ｍｇＣ４Ｈ４Ｏ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
フマル酸製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
フマル酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１５８） ギ酸・プロピオン酸
製剤
（ア） 成分規格
本品は、ギ酸製造用原体又はこの製剤及びプロピオン酸製造用原体又はこの製剤を混和し、必要に応じてアンモニア（食品添加物の規格に適合するものに限る。）、カプリル酸又は食品添加物である色素を添加した液体である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９７から１０３％に相当するギ酸（ＣＨ２Ｏ２）及び表示量の９５から１０５％に相当するプロピオン酸（Ｃ３Ｈ６Ｏ２）を含む。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１０）は、酸性である。
２ 本品１ｍＬにエタノール１ｍＬ及び硫酸３滴を加え、水浴上で加熱するとき、カルボン酸エチルの香気を発生する。
３ 本品に酢酸鉛試液を加えるとき、白い結晶性の沈殿を生じる。また、硝酸銀試液を加え、熱するとき、３０秒以内に濁る。
定量法
１ ギ酸 ギ酸（ＣＨ２Ｏ２）約１００ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、定量用ギ酸ナトリウム約１５０ｍｇを１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液２０μＬにつき、次の条件で、液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムから、ピーク面積を求める。
ギ酸（ＣＨ２Ｏ２）の量（ｍｇ）＝定量用ギ酸ナトリウムの採取量（ｍｇ）×（ＡＴ÷（１．４７８×ＡＳ））
ＡＴ：試料溶液のピーク面積
ＡＳ：標準液のピーク面積
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２１０ｎｍ）
カラム：内径８ｍｍ、長さ３００ｍｍのステンレス管に充てん剤として粒径８から１１μｍの強酸性陽イオン交換樹脂を充てんする。
カラム温度：５０℃
移動相：過塩素酸０．８５ｍＬに水１，０００ｍＬを加える。
流量：毎分１．０ｍＬ
カラムの選択：定量用ギ酸ナトリウム１５０ｍｇ（１４９．５から１５０．４ｍｇ）及び定量用プロピオン酸ナトリウム３２ｍｇ（３１．５から３２．４ｍｇ）を量り、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２０μＬにつき、上記の条件で操作するとき、ギ酸、プロピオン酸の順に溶出し、その分離度が２．０以上のものを用いる。
２ プロピオン酸 プロピオン酸（Ｃ３Ｈ６Ｏ２）約２５ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、定量用プロピオン酸ナトリウム約３２ｍｇを０．０１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液２０μＬにつき、１の条件で、液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムから、ピーク面積を求める。
プロピオン酸（Ｃ３Ｈ６Ｏ２）の量（ｍｇ）
＝定量用プロピオン酸ナトリウムの採取量（ｍｇ）×（ＡＴ÷（１．２９７×ＡＳ）
ＡＴ：試料溶液のピーク面積
ＡＳ：標準液のピーク面積
（イ） 保存の方法の基準
耐酸性の気密容器に保存すること。
（ウ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
使用上の注意 この飼料添加物は、ｐＨが低いことから取扱いに注意すること。
（１５９） ビタミンＡＤ
ア 製剤（その１ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＡ油製造用原体、ビタミンＡ粉末製造用原体又はこれらの製剤及びコレカルシフェロール製造用原体、エルゴカルシフェロール製造用原体、ビタミンＤ３油製造用原体、ビタミンＤ粉末製造用原体又はこれらの製剤に、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液又は水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するビタミンＡ（レチノール）及び表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）又はエルゴカルシフェロール（Ｃ２８Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験
１ ビタミンＡ ビタミンＡ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
２ コレカルシフェロール又はエルゴカルシフェロール ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法
１ ビタミンＡ ビタミンＡ定量法第２法により試験を行う。
２ コレカルシフェロール又はエルゴカルシフェロール ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に入れ、ほとんど全満して、又は空気を窒素で置換して保存すること。
イ 製剤（その２ 粉状）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＡ油製造用原体、ビタミンＡ粉末製造用原体又はこれらの製剤及びコレカルシフェロール製造用原体、エルゴカルシフェロール製造用原体、ビタミンＤ３油製造用原体、ビタミンＤ粉末製造用原体又はこれらの製剤に賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するビタミンＡ（レチノール）及び表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）又はエルゴカルシフェロール（Ｃ２８Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験
１ ビタミンＡ ビタミンＡ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
２ コレカルシフェロール又はエルゴカルシフェロール ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法
１ ビタミンＡ ビタミンＡ５００単位以上に相当し、油脂１ｇ以下を含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、フラスコに入れ、水２ｍＬを加え、振り動かしながらしばらく加温した後、無アルデヒドエタノール３０ｍＬ及びピロガロールのエタノール溶液（１→１０）１ｍＬを加え、以下ビタミンＡ定量法第２法により試験を行う。
２ コレカルシフェロール又はエルゴカルシフェロール ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（１６０） ビタミンＡＤＥ
ア 製剤（その１ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＡ油製造用原体、ビタミンＡ粉末製造用原体又はこれらの製剤、コレカルシフェロール製造用原体、エルゴカルシフェロール製造用原体、ビタミンＤ３油製造用原体、ビタミンＤ粉末製造用原体又はこれらの製剤及び酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体、ビタミンＥ粉末製造用原体又はこれらの製剤に、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液又は水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するビタミンＡ（レチノール）、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）又はエルゴカルシフェロール（Ｃ２８Ｈ４４Ｏ）及び表示量の９０から１２０％に相当する酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）を含む。
確認試験
１ ビタミンＡ ビタミンＡ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
２ コレカルシフェロール又はエルゴカルシフェロール ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
３ 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール 定量法で得た薄層クロマトグラフ用試料溶液５μＬを量り、薄層クロマトグラフ用標準液５μＬと平行して同一薄層板にスポットする。次に、ｎ—ヘキサン・酢酸エチル混液（４：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、希塩化第二鉄試液を噴霧し、その後、α，α′—シピリジル試液を噴霧するとき、試料溶液より得られるトコフェロールのスポット及び標準液より得られるスポットは、赤色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
定量法
１ ビタミンＡ ビタミンＡ定量法第２法により試験を行う。
２ コレカルシフェロール又はエルゴカルシフェロール ビタミンＤ定量法により試験を行う。
３ 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）約０．０２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ビタミンＡ定量法によりけん化、抽出、脱水し、エーテル抽出液を４５℃の水中で減圧留去し、アセトン２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、残留物に加えて溶かし、薄層クロマトグラフ用試料溶液とする。別に、定量用酢酸ｄｌ—α—トコフェロール約０．０２ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、試料溶液の調製と同様に操作して薄層クロマトグラフ用標準液とする。薄層クロマトグラフ用試料溶液及び薄層クロマトグラフ用標準液それぞれ０．２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に、ｎ—ヘキサン・酢酸エチル混液（４：１）を展開溶媒として約１５ｃｍ展開した後、薄層板を風乾し、紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射し、試料溶液及び標準液から得たトコフェロールの部分をステンレス製ミクロスパーテルでかきとり、５０ｍＬのビーカーに入れる。少量のエタノールを加え、振り混ぜた後、静置し、上澄液をグラスフィルターを用いてろ取する。同様の操作を繰り返して抽出を行う。抽出液を１００ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液及び標準液とする。試料溶液及び標準液それぞれ１０ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに希塩化第二鉄試液１ｍＬ及びα，α'—ジピリジル試液１ｍＬを加え、エタノールを標線まで加えて２５ｍＬとする。別に、エタノール１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、同様に操作して得た溶液を対照液とし、波長５２０ｎｍにおける吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）の量（ｍｇ）
＝定量用酢酸ｄｌ—α—トコフェロールの量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に入れ、ほとんど全満して、又は空気を窒素で置換して保存すること。
イ 製剤（その２ 粉状）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＡ油製造用原体、ビタミンＡ粉末製造用原体又はこれらの製剤、コレカルシフェロール製造用原体、エルゴカルシフェロール製造用原体、ビタミンＤ３油製造用原体、ビタミンＤ粉末製造用原体又はこれらの製剤及び酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体、ビタミンＥ粉末製造用原体又はこれらの製剤に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するビタミンＡ（レチノール）、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）又はエルゴカルシフェロール（Ｃ２８Ｈ４４Ｏ）及び表示量の９０から１２０％に相当する酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）を含む。
確認試験
１ ビタミンＡ ビタミンＡ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
２ コレカルシフェロール又はエルゴカルシフェロール ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
３ 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール ビタミンＡＤＥ製剤（その１ 液状）の確認試験３を準用する。
定量法
１ ビタミンＡ ビタミンＡ５００単位以上を含み、油脂１ｇ以下を含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、フラスコに入れ、水２ｍＬを加え、振り動かしながらしばらく加温した後、無アルデヒドエタノール３０ｍＬ及びピロガロールのエタノール溶液（１→１０）１ｍＬを加え、以下ビタミンＡ定量法第２法により試験を行う。
２ コレカルシフェロール又はエルゴカルシフェロール ビタミンＤ定量法により試験を行う。
３ 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール ビタミンＡＤＥ製剤（その１ 液状）の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（１） 飼料添加物の適否は、各飼料添加物の成分規格及び製造の方法等の基準（以下「各条」という。）の規定、飼料添加物一般の通則及び飼料添加物一般の試験法（以下「一般試験法」という。）の規定により判定する。ただし、物理的・化学的性質の項の臭い、味、結晶形、溶解性、液性、安定性、吸光度、凝固点、屈折率、旋光度、粘度、比重及び融点は、参考に供したもので、適否の判断基準を示すものではない。なお、飼料添加物の有用性又は安定性を高めるため、各条に規定する製剤に安定剤、滑沢剤、結合剤、湿潤剤、乳化剤、被覆剤、分散剤、崩壊剤、保存剤又は溶解補助剤を用いることができる。
（２） 物質名の次に（ ）で分子式を付けたものは、化学的純物質を意味する。
（３） 主な計量の単位については、次の記号を用いる。
メートル ｍ センチメートル ｃｍ
ミリメートル ｍｍ マイクロメートル μｍ
ナノメートル ｎｍ 平方センチメートル ｃｍ
リットル Ｌ ミリリットル ｍＬ
マイクロリットル μＬ トン ｔ（１，０００ｋｇ）
キログラム ｋｇ グラム ｇ
ミリグラム ｍｇ マイクログラム μｇ
キロパスカル ｋＰａ モル ｍｏｌ
マイクロモル μｍｏｌ モル毎リットル ｍｏｌ／Ｌ
セルシウス度 ℃
（４） 質量百分率を示すには、％の記号を用いる。ただし、溶液１００ｍＬ中の物質含量（ｇ）を示すにはｗ／ｖ％、溶液１００ｍＬ中の物質含量（ｍＬ）を示すにはｖ／ｖ％、溶液１００ｇ中の物質含量（ｍＬ）を示すにはｖ／ｗ％の記号を用いる。
（５） 抗生物質及び酵素の量は、抗生物質にあっては当該抗生物質の力価で、酵素にあっては当該酵素の酵素力単位で示す。
（６） 標準温度は２０℃、常温は１５から２５℃、室温は１から３０℃、微温は３０から４０℃とする。冷所は、別に規定する場合を除き、１５℃以下の場所とする。冷水は１０℃以下、微温湯は３０から４０℃、温湯は６０から７０℃、熱湯は約１００℃の水とする。水浴上又は水浴中で加熱するとは、別に規定する場合を除き、沸騰した水浴又は約１００℃の蒸気浴を用いて加熱することをいう。
（７） 飼料添加物の試験に用いる水は、別に規定する場合を除き、精製水とする。
（８） 滴数を量る際には、２０℃において、精製水２０滴を滴下するとき、その質量が０．９０から１．１０ｇとなるような器具を用いる。
（９） 数値を整理して小数点以下ｎ桁とする場合は、（ｎ＋１）桁目の数値を、四捨五入する。
（１０） 原子量は、２００７年国際原子量表によるものとする。分子量は、この表により計算した後、小数点以下２桁までに整理する。
（１１） 減圧は、別に規定する場合を除き、２．０ｋＰａ以下とする。
（１２） 液性を酸性、アルカリ性又は中性として示す場合は、別に規定する場合を除き、リトマス紙を用いて試験する。液性を詳しく示すには、ｐＨ値を用いる。
（１３） 溶質名の次に「溶液」と記載し、特にその溶媒名を示さないものは、水溶液を示す。
（１４） 溶液の濃度を「（１→３）」、「（１→１０）」、「（１→１００）」等と記載したものは、固体は１ｇ、液体は１ｍＬを溶媒に溶かし、全量をそれぞれ３ｍＬ、１０ｍＬ、１００ｍＬ等とした場合の割合を示す。また、混液を「（１：１０）」、「（５：３：１）」等で示したものは、液体の１容量と１０容量の混液、５容量と３容量と１容量の混液等を示す。
（１５） 飼料添加物の試験は、別に規定する場合を除き、常温で行い、操作直後に観察するものとする。ただし、温度の影響のあるものの判定は、標準温度における状態を基準とする。
（１６） 物理的・化学的性質の項において、「白色」と記載したものは白色又はほとんど白色、「無色」と記載したものは無色又はほとんど無色を示すものとする。色調を試験するためには、別に規定する場合を除き、固体の飼料添加物にあっては当該飼料添加物１ｇを白紙上又は白紙上に置いた時計皿にとり観察し、液体の飼料添加物にあっては内径１５ｍｍの無色の試験管に入れ白色の背景を用い液層を３０ｍｍとして観察する。液体の飼料添加物の澄明性を試験するには、黒色又は白色の背景を用い、前記の方法を準用する。液体の飼料添加物の蛍光を観察するには、黒色の背景を用い、白色の背景は用いない。
（１７） 物理的・化学的性質の項において、「無臭又は臭いがない」と記載したものは、臭いがない、又はほとんど臭いがないことを示すものである。臭いを試験するためには、別に規定する場合を除き、固体又は液体の飼料添加物は、その１ｇを１００ｍＬのビーカーにとり、行う。
（１８） 物理的・化学的性質の項において、溶解性を示す用語は、次によるものとする。溶解性は、別に規定する場合を除き、飼料添加物を、固形の場合は粉末とした後、溶媒中に入れ、２０±５℃で５分間ごとに３０秒間強く振り混ぜるとき、３０分以内に溶ける度合いをいう。
用語 溶質１ｇ又は１ｍＬを溶かすために要する溶媒量
極めて溶けやすい １ｍＬ未満
溶けやすい １ｍＬ以上 １０ｍＬ未満
やや溶けやすい １０ｍＬ以上 ３０ｍＬ未満
やや溶けにくい ３０ｍＬ以上 １００ｍＬ未満
溶けにくい １００ｍＬ以上 １，０００ｍＬ未満
極めて溶けにくい １，０００ｍＬ以上 １０，０００ｍＬ未満
ほとんど溶けない １０，０００ｍＬ以上
（１９） 飼料添加物の試験において、飼料添加物が溶媒に溶ける又は混和するとは、澄明に溶ける、又は澄明に混和することをいう。ただし、僅かの繊維又はごみを認めても差し支えない。
（２０） 確認試験は、飼料添加物又は飼料添加物中に含有されている主成分等を確認するために行う試験とする。
（２１） 純度試験は、飼料添加物中の混在物を試験するために行うもので、各条の他の試験項目と共に飼料添加物の純度を規定する試験とし、通例、その混在物の種類及びその量の限度を規定する。この試験の対象となる混在物は、飼料添加物を製造する若しくは保存する間に混在を予想されるもの又は有害な混在物、例えば、重金属、ヒ素等とする。また、異物を用い、又は加えることが予想される場合についても、この試験を行う。
（２２） 「澄明」、「ほとんど澄明」、「僅かに微濁」、「微濁」又は「混濁」と記載したものは、次の基準によるものとする。
濁度標準原液 ０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１４．１ｍＬに水を加えて５０ｍＬとする。この液１ｍＬは、Ｃｌ １ｍｇを含む。
濁度標準液 濁度標準原液１０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。この液１ｍＬは、Ｃｌ ０．０１ｍｇを含む。
ア 澄明 濁度標準液０．２ｍＬに水を加えて２０ｍＬとし、これに硝酸（１→３）１ｍＬ、２ｗ／ｖ％デキストリン溶液０．２ｍＬ及び２ｗ／ｖ％硝酸銀溶液１ｍＬを加え、１５分間放置したときの濁度以下とする。ただし、浮遊物等の異物の混入をほとんど認めないものでなければならない。
イ ほとんど澄明 濁度標準液０．５ｍＬに水を加えて２０ｍＬとし、これに硝酸（１→３）１ｍＬ、２ｗ／ｖ％デキストリン溶液０．２ｍＬ及び２ｗ／ｖ％硝酸銀溶液１ｍＬを加え、１５分間放置したときの濁度とする。ただし、浮遊物等の異物の混入をほとんど認めないものでなければならない。
ウ 僅かに微濁 濁度標準液１．２ｍＬに水を加えて２０ｍＬとし、これに硝酸（１→３）１ｍＬ、２ｗ／ｖ％デキストリン溶液０．２ｍＬ及び２ｗ／ｖ％硝酸銀溶液１ｍＬを加え、１５分間放置したときの濁度とする。
エ 微濁 濁度標準液６ｍＬに水を加えて２０ｍＬとし、これに硝酸（１→３）１ｍＬ、２ｗ／ｖ％デキストリン溶液０．２ｍＬ及び２ｗ／ｖ％硝酸銀溶液１ｍＬを加え、１５分間放置したときの濁度とする。
オ 混濁 濁度標準原液０．３ｍＬに水を加えて２０ｍＬとし、これに硝酸（１→３）１ｍＬ、２ｗ／ｖ％デキストリン溶液０．２ｍＬ及び２ｗ／ｖ％硝酸銀溶液１ｍＬを加え、１５分間放置したときの濁度とする。
（２３） 乾燥又は強熱するときの恒量とは、別に規定する場合を除き、引き続き更に１時間乾燥又は強熱するときの前後の秤量差が、前回に量った乾燥物又は強熱した残留物の質量の０．１０％以下であることをいう。ただし、化学はかりを用いたときの秤量差が０．５ｍｇ以下の場合、セミミクロ化学はかりを用いたときの秤量差が０．０５ｍｇ以下の場合及びミクロ化学はかりを用いたときの秤量差が０．００５ｍｇ以下の場合は、恒量とみなす。
（２４） 定量法は、飼料添加物の組成、成分の含量又は含有単位等を物理的、化学的又は生物学的方法により測定する試験法である。
（２５） 定量に供する試料又は標準品の採取量に「約」を付けたものは、記載された量の±１０％の範囲をいう。また、試料又は標準品について単に「乾燥し」とあるのは、各条又は標準品の乾燥減量の項と同じ条件で乾燥することとし、試料について単に「強熱し」とあるのは、各条の強熱減量の項と同じ条件で強熱することとする。
（２６） 各条の定量法で得られる成分含量の値について、単にある％以上を示し、その上限を示さない場合は、１０１．０％を上限とする。また、含量の項において、例えば、「表示量の９０から１１０％に対応する純品を含む。」と規定してあるのは、化学的純物質又はこれに対応するものを１００％含むように調製し、これを定量するとき、上記の範囲内にあることを示し、また、「表示力価の８５から１２５％を含む。」と規定してあるのは、有効期間中表示力価を保つように調製し、これを定量するとき、上記の範囲内にあることを示す。
（２７） 一般試験法及び各条に規定する試験法に代わる方法で、規定の方法以上の正確さ及び精密さがある場合は、その方法を用いることができる。ただし、その結果について疑いのある場合は、規定の方法で最終の判定を行う。
（２８） 容器とは、飼料添加物を入れるもので、栓、蓋等容器の構成の一部として用いるものも含む。
（２９） 密閉容器とは、日常の取扱い又は通常の保存状態において、固体の異物が混入することを防ぎ、内容飼料添加物が損失しないように保護することができる容器をいう。密閉容器の規定がある場合には、気密容器又は密封容器を用いることができる。
（３０） 気密容器とは、日常の取扱い又は通常の保存状態において、液体若しくは固体の異物又は水分が浸入せず、内容飼料添加物が損失し、風解し、潮解し、又は蒸発しないように保護することができる容器をいう。気密容器の規定がある場合には、密封容器を用いることができる。
（３１） 密封容器とは、日常の取扱い又は通常の保存状態において、気体又は微生物の侵入するおそれのない容器をいう。
（３２） 遮光した容器とは、光の透過を防ぐ容器又は光の透過を防ぐ包装を施した容器をいう。
２ 飼料添加物一般の成分規格
飼料添加物が組換えＤＮＡ技術により得られた生物を利用して製造されたものを含む場合は、当該飼料添加物は、その安全性につき、農林水産大臣の定めるところにより、農林水産大臣の確認を受けたものでなければならない。
３ 飼料添加物一般の製造の方法の基準
（１） ア 成分についての規格が定められた飼料添加物を原料とする場合は、当該規格に適合するもの（法第５条第１項の検定を要するものにあっては、当該検定に合格したものに限る。）を用いなければならない。
イ 成分についての規格に適合しない製造用原体を原料とする製剤は、飼料添加物の原料としてはならない。
（２） 別表第１の１の（２）のウの表の同一欄内の２以上の飼料添加物を用いて飼料添加物を製造してはならない。
（３） ２以上の飼料添加物を用いて飼料添加物を製造する場合は、それぞれの飼料添加物の効果が阻害されないようにし、かつ、それぞれの飼料添加物の成分の定量試験、確認試験その他の試験が困難とならないようにしなければならない。
（４） 液状の飼料添加物は、各条に規定されているもの以外は製造してはならない。
（５） 賦形物質、希釈物質その他の飼料添加物の製造に用いる物は、次に掲げる要件の全てを満たすものでなければならない。
ア 有害な物質を含まず、若しくは病原微生物により汚染されず、又はこれらの疑いがないこと。
イ 当該飼料添加物の効果を阻害しないこと。
ウ 当該飼料添加物の成分の定量試験、確認試験その他の試験が困難とならないこと。
エ リグノスルホン酸カルシウム及びリグノスルホン酸ナトリウムは、次に掲げる要件の全てを満たすものであること。
（ア） リグノスルホン酸カルシウム 木材からパルプを製造する際に得られるパルプ液であって、亜硫酸水素カルシウムを加えたものを加圧蒸煮し、かつ、乾燥させることにより得られる褐色の粉末
スルホン酸イオウ ５．０％以上
カルシウム ７．０％以下
５０％溶液の粘度 ３，０００センチポアズ以下
鉛 １ｍｇ／ｋｇ以下
還元糖 ３０．０％以下
乾燥減量 １０．０％以下
強熱残分 ２０．０％以下
（イ） リグノスルホン酸ナトリウム 木材からパルプを製造する際に得られるパルプ液であって、亜硫酸水素ナトリウムを加えたものを加圧蒸煮し、かつ、乾燥させることにより得られる褐色の粉末
スルホン酸イオウ ５．０％以上
ナトリウム １０．０％以下
５０％溶液の粘度 ３，０００センチポアズ以下
鉛 １ｍｇ／ｋｇ以下
還元糖 ３０．０％以下
乾燥減量 １０．０％以下
強熱残分 ２０．０％以下
（６） 賦形物質及び希釈物質（以下「賦形物質等」という。）は、次に掲げる物を用い、その他の飼料添加物の製造に用いる物は、各条に規定されているものであること。ただし、液状の飼料添加物は、各条に規定されているもの以外は使用してはならない。
アラビアゴム、アルブミン、エチルセルロース、カオリン、カゼイン、活性グルテン、カラゲーナン、カラメル、カルナウバろう、含水二酸化ケイ素、含水無晶形酸化ケイ素、肝臓粉末、寒天、キサンタンガム、キトサン、きな粉、グァーガム、グリセリン、グルコマンナン、グルテン、グルテンミール、ケイ酸、ケイ酸カルシウム、ケイ酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、軽質流動パラフィン、ケイソウ土、硬化油、高級飽和脂肪酸、小麦粉、小麦ミドリング、米ぬか、米ぬか油かす、コーングリッツ、コーングルテンフィード、コーンコブミール、コーンスターチ、シイタケホダ木粉末、ジスチラーズグレイン、ジスチラーズグレインソリュブル、脂肪酸、脂肪酸カルシウム、食塩、植物性油脂、ステアリン酸カルシウム、ゼオライト、ゼラチン、セルロース、ソイビーンミルラン、ソルビトール、脱脂魚粉、脱脂粉乳、炭酸カルシウム、大豆油かす、大豆皮、大豆粉、タマリンド種子多糖類、タルク、炭酸ナトリウム、デキストラン、デキストリン、天然ケイ酸アルミニウム、デンプン、α—デンプン、動物性油脂、トウモロコシ粉、トラカントガム、トルラ酵母、乳糖、濃縮大豆たん白、麦芽糖、白糖、バーミキュライト、パン酵母、ビール酵母、ファーセレラン、ふすま、ブドウ糖、プルラン、ペクチン、変性食用デンプン、ベントナイト、ポテトパルプ、ホワイトフィッシュミール、Ｄ—マンニトール、無水ケイ酸、無水ケイ酸塩類、もみがら、もみがら粉末、リグノスルホン酸カルシウム、リグノスルホン酸ナトリウム、流動パラフィン、リン酸一水素カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸二水素カルシウム、レシチン、ローカストビーンガム
（７） ２以上の原料又は材料を用いる場合には、これらを原料又は材料として製造する飼料添加物が、均質なものとなるようにしなければならない。
（８） 組換えＤＮＡ技術により得られた微生物を利用して飼料添加物を製造する場合は、農林水産大臣が定める基準に適合する旨の農林水産大臣の確認を得た方法で製造しなければならない。
４ 飼料添加物一般の保存の方法の基準
（１） 有害な物質を含み、若しくは病原微生物により汚染され、又はこれらの疑いがある場所に保管してはならない。また、有害な物質を含み、若しくは病原微生物により汚染され、又はこれらの疑いがある容器若しくは包装材料を用いて保存してはならない。
（２） 表示の基準に基づき保存上の注意事項が表示されている飼料添加物は、当該保存上の注意事項を遵守して保存しなければならない。
５ 飼料添加物一般の表示の基準
（１） 輸出用又は試験研究用の飼料添加物には、「輸出用」又は「試験研究用」の文字を表示しなければならない。
（２） 飼料添加物には、次に掲げる事項を表示しなければならない。
ア 飼料添加物の名称（一般名又は商品名）
イ 「飼料添加物」の文字
ウ 製造番号又は製造記号
エ 製造（輸入）業者又は販売業者の氏名又は名称及び住所
オ 製造事業場の名称及び所在地（輸入に係るものにあっては、輸入先国名及び製造業者名）
カ 有効成分名及び含量並びに賦形物質等の名称（ただし、着香料にあっては、有効成分名及び含量の表示を要しない。また、各条に定量法の定められていない飼料添加物（着香料を除く。）の含量にあっては、製造用原体の含有率を質量パーセントで表示するものとする。）
キ 製造（輸入）年月日及び有効期間（ただし、有効期間の表示にあっては、各条において定められているものに限る。）
ク 用いることができる飼料の種類及び量
ケ 保存上の注意事項
注
１ 保存上の注意事項には、当該飼料添加物について定められた保存の方法の基準に従い保存するべき旨記載すること。
２ 飼料又は飼料添加物の製造業者のみに販売する場合には、農林水産大臣の承認を受けて「製造業者専用」の文字を表示し、上記の表示すべき事項の一部の表示を省略することができる。
（３） 表示は、法第３２条第１項の規定に基づく表示の基準に従い行う表示に準じて行うものとする。６ 飼料添加物一般の試験法
一般試験法は、共通の試験法及びこれに関連する事項をまとめたものである。別に規定する場合を除き、液体クロマトグラフ法、塩化物試験法、炎色反応試験法、ガスクロマトグラフ法、乾燥減量試験法、吸光度測定法、凝固点測定法、強熱減量試験法、強熱残分試験法、屈折率測定法、原子吸光光度法、抗菌活性試験法、抗生物質の力価試験法、酵素力試験法、１，４—ジオキサン試験法、重金属試験法、水分定量法、生菌剤試験法、生菌剤定量法、赤外吸収スペクトル測定法、旋光度測定法、粗脂肪定量法、粗繊維定量法、窒素定量法、定性反応、鉛試験法、バイオオートグラフ法、薄層クロマトグラフ法、ｐＨ測定法、比重測定法、ヒ素試験法、ビタミンＡ定量法、ビタミンＤ定量法、沸点測定法及び蒸留試験法、融点測定法、硫酸塩試験法、硫酸呈色物試験法並びにろ紙クロマトグラフ法は、それぞれ規定するところにより行う。
（１） 液体クロマトグラフ法
液体クロマトグラフ法は、固定相として適当な充てん剤を詰めたカラム中に、移動相として液体をポンプ等で加圧して流すことにより、カラムに注入された混合物を固定相に対する保持力の差を利用してそれぞれの成分に分離し、分析する方法であって、液体試料又は溶液にできる試料に適用でき、物質の確認、純度の試験又は定量等に用いる。
カラムに注入された混合物は、各成分に固有の比率で、移動相と固定相とに分布する。この比を質量分布比ｋ′という。
ｋ′＝固定相に存在する量÷移動相に存在する量
質量分布比と保持時間ｔＲ（試料注入時からピークの頂点が溶出されるまでの時間）との間には、次の関係があるので、同一カラムについては、温度と移動相の組成及び流量が一定の場合、保持時間は物質に固有の値となる。
ｔＲ＝（１＋ｋ′）ｔ０
ｔ０：ｋ′＝０の物質の試料注入時からピークの頂点までの時間
装置
通例、移動相送液用ポンプ、試料導入部、カラム、検出器及び記録装置からなり、必要に応じてカラムは、恒温槽により恒温に保たれる。ポンプは、カラム及び連結チューブの中を一定量で移動相を送液できるものとする。カラムは、液体クロマトグラフ法用に調製した粒径が３から５０μｍの一定の大きさに揃った充てん剤を、内径２から８ｍｍ、長さ１０から１００ｃｍの管に均一に充てんしたものとする。なお、別に規定するものを除き、次式で定義される分離度ＲＳを各条に規定する。
ＲＳ＝（２（ｔＲ１—ｔＲ２））÷（１．６７（Ｗｈ１＋Ｗｈ２））
ｔＲ１，ｔＲ２：分離度測定を用いる２つの物質の保持時間
Ｗｈ１，Ｗｈ２：各ピークのピーク高さの中点におけるピーク幅
検出器は、通例、紫外及び可視の吸光光度計、示差屈折計、蛍光光度計等移動相とは異なる試料の性質を検出するものであり、数μｇ以下の試料に対して濃度に比例した信号を出すものとする。検出器により得られる信号の強さは記録装置により記録される。
操作法
装置をあらかじめ調整した後、各条に規定する条件で検出器、カラム及び移動相を用い、移動相を一定流量で流してカラムを規定の温度で平衡にした後、各条に規定する方法で調製した試料溶液をマイクロシリンジ又は試料バルブを用いて試料注入部から注入する。分離された成分を検出器により検出し、記録装置を用いてクロマトグラムとして記録する。試料の確認は、保持時間が一致すること又は標準試料を添加してピークの幅が広がらないことにより行う。定量は、通例、内部標準法によるが、適当な内部標準物質が得られない場合は、絶対検量線法によるものとする。
１ 内部標準法
被検成分にできる限り近い保持時間を有し、いずれのピークとも完全に分離する化学的に安定な物質を内部標準物質として選び、その一定量に対して標準被検成分を段階的に加えた標準液を数種類調製する。この一定量ずつを注入して得られたクロマトグラムから、被検物質のピーク高さ又はピーク面積と内部標準物質のピーク高さ又はピーク面積との比を求める。この比を縦軸に、標準被検成分の量を横軸にとり、検量線を作成する。この検量線は、通例、原点を通る直線となる。次に、同量の内部標準物質を加えた試料溶液を調製し、検量線を作成したときと同一条件でクロマトグラムを記録し、被検成分のピーク高さ又はピーク面積と、内部標準物質のピーク高さ又はピーク面積との比を求め、検量線を用いて定量を行う。
２ 絶対検量線法
標準被検成分を段階的にとり、標準液を調製し、この一定量ずつを正確に注入する。得られたクロマトグラムから縦軸に標準被検成分のピーク高さ又はピーク面積、横軸に標準被検成分量をとり、検量線を作成する。この検量線は、通例、原点を通る直線となる。次に、各条に規定する方法で試料溶液を調製し、検量線を作成したときと同一条件でクロマトグラムを記録し、被検成分のピーク高さ又はピーク面積を測定し、検量線を用いて定量を行う。
ピーク測定は、通例、次のいずれかの方法によるものとする。
１ ピーク高さ法
ピークの頂点からベースラインへ下ろした垂線とピークの両すそを結ぶ接線との交点から頂点までの長さを測定する。
２ ピーク面積法
（ｉ） 半値幅法 ピーク高さの中点におけるピーク幅にピーク高さを乗じる。
（ｉｉ） 自動面積測定法 デジタルインテグレーター等を用いて面積を測定する。
（２） 塩化物試験法
塩化物試験法は、試料中に混在する塩化物の限度試験とする。
各条には、塩化物（Ｃｌとして）の限度を（ ）内に付記する。
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
各条に規定する量の試料をネスラー管に入れ、適量の水を加えて溶かし、４０ｍＬとする。これに希硝酸６ｍＬ及び水を加え、５０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、各条に規定する量の０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を量り、希硝酸６ｍＬ及び水を加え、５０ｍＬとし、比較液とする。この場合、試料溶液が澄明でないときは、両液を同条件でろ過する。
試料溶液及び比較液にそれぞれ硝酸銀試液１ｍＬを加え、混和し、直射日光を避け、５分間放置した後、黒色の背景を用い、ネスラー管の上方又は側方から観察して混濁を比較する。
試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない。
（３） 炎色反応試験法
炎色反応試験法は、ある種の金属塩が鋭敏にブンゼンバーナーの無色炎をそれぞれ固有の色に染める性質を利用して、その金属塩の定性を行う方法である。
操作法
炎色反応の試験に用いる白金線は、径約０．８ｍｍで、先端は直線のままで用いる。試料が固体の場合は、塩酸少量を加えてかゆ状とし、その少量を白金線の先端約５ｍｍの部分につけ、水平に保って無色炎中に入れ、試験する。また、試料が液体の場合は、白金線の先端を試料中に約５ｍｍ浸し、静かに引き上げて、以下固体の場合と同様に試験する。
炎色反応が持続するとは、その反応が約４秒間持続することをいう。
（４） ガスクロマトグラフ法
ガスクロマトグラフ法は、適当な固定相を用いて作られた分離管内を、移動相に気体（キャリヤーガス）を用い、混合物を気体状態で展開させて、それぞれの成分に分離する方法であって、気体試料又は気化し得る液体若しくは固体試料に適用でき、物質の確認、純度の試験又は定量等に用いる。
固定相に適当な粒度の吸着性担体を用いる場合を気—固クロマトグラフ法といい、適当な粒度の不活性担体を液相で被覆したもの又は毛細管の内壁を液相で被覆したものを用いる場合を気—液クロマトグラフ法という。
装置
通例、キャリヤーガス送入部、試料送入部、恒温槽に内蔵された分離管、検出器及び記録計からなる。
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
装置をあらかじめ調整した後、各条に規定する条件で分離管、検出器、温度及びキャリヤーガス流量を設定し、各条に規定する量の試料溶液又は標準液をガスクロマトグラフ用マイクロシリンジを用いて試料送入部から注入し、分離された成分を検出器により検出し、記録計を用いてクロマトグラムを作成する。
クロマトグラム上の成分のピーク位置は、保持時間（試料溶液を注入してから成分のピークの頂点が現れるまでの時間）又は保持容量（保持時間×キャリヤーガス流量）で表し、これらは、一定条件では物質に特有の値を示す。これにより試料成分の確認を行う。
また、クロマトグラム上の成分のピーク面積、ピーク高さ等から試料成分の定量を行う。
定量は、通例、次のいずれかの方法によるものとする。
１ 内部標準法
各条に規定する内部標準物質の一定量に対して、標準被検成分の既知量をそれぞれ段階的に加えて標準液を調製し、この一定量ずつを注入する。クロマトグラムから縦軸に標準被検成分のピーク面積又はピーク高さと内部標準物質のピーク面積又はピーク高さとの比をとり、横軸に標準被検成分量と内部標準物質量との比又は標準被検成分量をとって検量線を作成する。
次に、各条に規定する方法で試料溶液を調製する。ただし、試料溶液の調製には、あらかじめ標準液の場合と同量の内部標準物質を加える。検量線を作成したときと同一条件で得たクロマトグラムから被検成分のピーク面積又はピーク高さと内部標準物質のピーク面積又はピーク高さとの比を求め、検量線から被検成分量を求める。
内部標準物質として、そのピークが被検成分のピーク位置にできる限り近く、被検成分以外のピークとも完全に分離する化学的に安定な物質を用いる。
２ 絶対検量線法
標準被検成分を段階的にとり、標準液を調製し、この一定量ずつを注入する。クロマトグラムから縦軸に標準被検成分のピーク面積又はピーク高さ、横軸に標準被検成分量をとり、検量線を作成する。次に、各条に規定する方法で試料溶液を調製する。検量線を作成したときと同一条件でクロマトグラムを作成し、検量線から被検成分量を求める。この方法は、全測定操作を厳密に一定に保って行う必要がある。
３ 面積百分率法
クロマトグラムから得られた各成分のピーク面積の総和を１００とし、それに対するそれぞれの成分のピーク面積の比から組成比を求める。ただし、正確な定量値を得るためには、検出器の感度に基づく各成分のピーク面積の補正を行う必要がある。
ピーク測定は、通例、次のいずれかの方法によるものとする。
１ ピーク高さ法
ピークの頂点からベースラインへ下ろした垂線とピークの両すそを結ぶ接線との交点から頂点までの長さを測定する。
２ ピーク面積法
（ｉ） 半値幅法 ピーク高さの中点におけるピーク幅にピーク高さを乗じる。
（ｉｉ） 自動面積測定法 デジタルインテグレーター等を用いて面積を測定する。
（５） 乾燥減量試験法
乾燥減量試験法は、試料を各条に規定する条件で乾燥し、その減量を測定する方法である。この方法は、乾燥することにより失われる試料中の水分、結晶水の全部又は一部及び揮発性物質等の量を測定するために用いる。
各条に、例えば、「１．０％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）」と規定するものは、本品約１ｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０５℃で４時間乾燥するとき、その減量が本品１ｇにつき、１０ｍｇ以下であることを示す。また、「０．５％以下（１ｇ，減圧，五酸化リン，４時間）」と規定するものは、本品約１ｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、五酸化リンを乾燥剤としたデシケーターに入れ、４時間減圧乾燥するとき、その減量が本品１ｇにつき、５ｍｇ以下であることを示す。
操作法
はかり瓶をあらかじめ各条に規定する方法に準じて３０分間乾燥し、その質量を０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。試料は、各条に規定する量の±１０％の範囲内で採取し、はかり瓶に入れ、別に規定する場合を除き、その層が５ｍｍ以下になるように広げた後、その質量を０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、これを乾燥器に入れ、各条に規定する条件で乾燥する。試料が大きいときは、手早く粉砕して径２ｍｍ以下としたものを用いる。乾燥した後、乾燥器から取り出し、質量を０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。加熱した場合は、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、質量を０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。加熱温度は、各条に規定する温度の±２℃の範囲とする。各条に規定する乾燥温度よりも低温で融解する試料は、融解温度より５から１０℃低い温度で、１から２時間乾燥した後、各条に規定する条件で乾燥する。乾燥剤は、各条に規定するものを用い、しばしば取りかえる。
（６） 吸光度測定法
吸光度測定法は、物質が一定の狭い波長範囲の光を吸収する度合いを測定する方法である。単色光がある物質の溶液を通過するとき、透過光の強さ（Ｉ）の入射光の強さ（Ｉ０）に対する比率を透過度（ｔ）といい、これを百分率で表したものを透過率（Ｔ）という。また、透過度の逆数の常用対数を吸光度（Ａ）という。
ｔ＝Ｉ÷Ｉ０ Ｔ＝（Ｉ÷Ｉ０）×１００＝１００ｔ Ａ＝ｌｏｇ（Ｉ０÷Ｉ）＝—ｌｏｇｔ＝２—ｌｏｇＴ
物質の溶液に光を通すとき、吸光度は、その光の波長により異なる。したがって、少しずつ波長の異なった光について吸光度を測定し、これらの吸光度と波長との関係を示す曲線を描くと吸収スペクトルが得られる。吸収スペクトルから、その物質の吸収の極大波長（λｍａｘ）及び極小波長（λｍｉｎ）を知ることができる。
吸収スペクトルは、その物質の化学構造により定まることから、吸収の極大波長若しくは極小波長を測定し、又は特定の２つの波長における吸光度の比を測定することにより、確認又は純度の試験を行う。また、通例、極大波長における一定濃度の溶液の吸光度を測定することにより、定量を行う。
吸光度（Ａ）は、溶液の濃度（ｃ）及び層長（ｌ）に比例する。Ａ＝ｋｃｌ
ｌを１ｃｍ、ｃを１ｗ／ｖ％溶液に換算したときの吸光度を比吸光度（Ｅ １％ １ｃｍ）、ｌを１ｃｍ、ｃを１ｍｏｌの溶液に換算したときの吸光度をモル吸光係数（ε）という。吸収の極大波長におけるモル吸光係数は、εｍａｘで表す。
Ｅ １％ １ｃｍ＝Ａ÷（ｃ（％）×ｌ） ε＝Ａ÷（ｃ（ｍｏｌ）×ｌ）
ｌ：層長（ｃｍ）
Ａ：吸光度
ｃ（％）：溶液の濃度（ｗ／ｖ％）
ｃ（ｍｏｌ）：溶液のモル濃度（ｍｏｌ／Ｌ）
装置
測定装置として光電分光光度計を用いる。光電分光光度計は、分光装置及び光電光度計を備えたものであり、光源としては、可視部の測定にあってはタングステンランプを、紫外部の測定にあっては水素放電管又は重水素放電管を用いる。紫外部の吸収測定にあっては石英製のセルを、可視部の吸収測定にあってはガラス製又は石英製のセルを用いる。なお、別に規定する場合を除き、層長は、１ｃｍとする。
操作法
通例、まず波長目盛りを規定する測定波長に合わせ、暗電流をゼロに調整した後、対照液を入れたセルを光路に入れ、シャッターを開き、吸光度がゼロを示すように調整する。対照液は、別に規定する場合を除き、試験に用いた溶媒を用いる。次に、測定しようとする溶液を入れたセルを光路に入れかえ、このとき示す吸光度を読み取る。特に波長幅を規定する場合は、それにより測定を行う。
紫外部の吸収測定に用いる溶媒の吸収については、特に考慮し、測定の妨げにならないものを用いる。なお、波長及び吸光度目盛りの補正は、次の方法によるものとする。
波長目盛りは、通例、石英水銀アーク灯若しくはガラス水銀アーク灯による２３９．９５ｎｍ、２５３．６５ｎｍ、３０２．１５ｎｍ、３１３．１６ｎｍ、３３４．１５ｎｍ、３６５．４８ｎｍ、４０４．６６ｎｍ、４３５．８３ｎｍ若しくは５４６．１０ｎｍ、水素放電管による４８６．１３ｎｍ若しくは６５６．２８ｎｍ又は重水素放電管による４８６．０２ｎｍ若しくは６５６．１０ｎｍの線を用いて補正する。
吸光度目盛りは、重クロム酸カリウム（標準試薬）を０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸に溶かし、０．００６ｗ／ｖ％とした溶液を用いて補正する。この溶液のＥ １％ １ｃｍは波長２３５ｎｍ（極小）、２５７ｎｍ（極大）、３１３ｎｍ（極小）及び３５０ｎｍ（極大）において、それぞれ１２５．２、１４５．６、４８．９及び１０７．０とする。
（７） 凝固点測定法
凝固点とは、次の方法で操作したとき、一定になったときの温度をいう。
装置
図に示すものを用いる。
Ａ：空気外とう ガラス製で、内外の両壁に曇り止めシリコーン油を塗る。
Ｂ：試料容器 硬質ガラス製試験管で、管の両壁に曇り止めシリコーン油を塗る。ただし、試料に接する部分には塗らない。
空気外とう中に差し込み、コルク栓で固定する。
Ｃ：標線
Ｄ：浴槽 ガラス製のものとする。
Ｅ：かき混ぜ棒 ガラス製で、径３ｍｍ、下端を外径１８ｍｍの輪状にしたものとする。
Ｆ：温度計 ４号から６号
Ｇ：温度計 １号又は２号
Ｈ：補助温度計 温度計１号を用い、その水銀球の位置が試料の上面と温度計Ｆの示度（凝固点）との中央部となるようにする。
図 （略）
浴液
加熱浴液 水、グリセリン、リン酸トリクレシル、植物性油脂、硫酸等適当なものとする。
常温で試料が固体の場合は、図とは別に、加熱浴槽を設ける。形状、材質等は、適当なものとする。
冷却浴液 凝固点に応じて、次のものを用いる。
８０℃以上の場合：グリセリン、リン酸トリクレシル、植物性油脂等適当なものとする。
８０から０℃の場合：水又は氷
０から—１０℃の場合：砕氷及び塩化ナトリウム、又はメチルアルコール及びドライアイス
操作法
１ 試料が常温で固体の場合
清浄かつ乾燥した試料容器Ｂに、乾燥試料を、溶融したときに液面が標線Ｃに一致するように入れ、予想する凝固点より２０℃以上高くならないように加熱浴中で注意しながら加熱する。完全に試料を溶融させた後、浴中から取り出し、図に示すように温度計Ｆ、補助温度計Ｈ及びかき混ぜ棒を挿入し、コルク栓で固定し、さらに、予想する凝固点よりも５℃低い温度の浴液を入れた冷却浴に浸す。
かき混ぜ棒を上下に動かし、試料の温度が予想する凝固点よりも５℃高い温度に達したとき、かき混ぜ棒を毎分２０から３０回の割合で穏やかに上下に動かし、３０秒間ごとに温度を読む。
温度は初めは緩やかに降下するが、結晶を生じて上昇し始めたら、かき混ぜるのを止め、１０秒間ごとに温度を読み、１分間一定に止まったときの温度計Ｆ及び補助温度計Ｈの温度を読み取り、次式により凝固点を算出する。
Ｔ＝ｔ＋０．０００１６（ｔ—ｔ′）ｎ
Ｔ：凝固点（℃）
ｔ：温度計の示度（℃）
ｔ′：補助温度計の示度（℃）
ｎ：温度計水銀線の液外にある度数（℃）
２ 試料が常温で液体の場合
清浄かつ乾燥した容器Ｂに、乾燥試料を、標線Ｃに液面が一致するように入れ、図に示すように温度計Ｆ、補助温度計Ｈ及びかき混ぜ棒を挿入し、コルク栓で固定し、さらに、予想する凝固点より５から１０℃低い温度の溶液を入れた冷却浴に浸す。以下固体の場合に準ずる。
（８） 強熱減量試験法
強熱減量試験法は、試料を各条に規定する条件で強熱し、その減量を測定する方法である。この方法は、強熱することにより、その構成成分の一部又は混在物を失う無機品目について用いる。各条に、例えば、「４０．０から５２．０％（１ｇ，４５０から５５０℃，３時間）」と規定するものは、本品約１ｇを１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、４５０から５５０℃で３時間強熱するとき、その減量が本品１ｇにつき、４００から５２０ｍｇであることを示す。
操作法
あらかじめ、白金製、石英製又は磁製のるつぼ又は皿を各条に規定する温度で恒量になるまで強熱し、放冷した後、その質量を１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。
試料は、各条に規定する量の±１０％の範囲内で採取し、前記の容器に入れ、その質量を１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。これを各条に規定する条件で強熱し、放冷した後、その質量を１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。放冷は、デシケーター（シリカゲル）で行う。
（９） 強熱残分試験法
強熱残分試験法は、試料を次の操作法により強熱するとき、揮発せずに残留する物質の量を測定する方法である。この方法は、通例、有機物中に不純物として含まれる無機物の含量を知るために用いるが、場合によっては、有機物中に構成成分として含まれる無機物又は熱時揮発する無機物中に含まれる不純物の量を測定するために用いる。
各条に、例えば、「０．１％以下（１ｇ）」と規定するものは、本品約１ｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、次の操作法により強熱するとき、その残分が本品１ｇにつき、１ｍｇ以下であることを示す。また、乾燥した後とあるときは、乾燥減量の項の条件で乾燥した後、測定する。
操作法
あらかじめ白金製、石英製又は磁製のるつぼを４５０から５５０℃で恒量になるまで強熱し、放冷した後、その質量を０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。
試料は、各条に規定する量の±１０％の範囲内で採取し、前記の容器に入れ、その質量を０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。これに硫酸少量を加えて試料を潤し、徐々に加熱して、できる限り低温でほとんど灰化し、又は揮散した後、いったん放冷し、更に硫酸少量で潤して徐々に加熱し、白煙が生じなくなった後、４５０から５５０℃で強熱して残留物を完全に灰化する。放冷した後、その質量を０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録する。放冷は、デシケーター（シリカゲル）で行う。
各条における強熱残分の規定が％以下又はｍｇ以下で示されている場合において、上記の操作により得た値がこの値より大きいとき又は強熱残分の規定が一定の範囲をもって示されているときは、恒量になるまで強熱を行う。
（１０） 屈折率測定法
物質の屈折率とは、真空中の光の速度と物質中の光の速度との比で、物質に対する光の入射角の正弦と屈折角の正弦との比に等しい。一般に、屈折率は、光の波長及び温度により変化する。
屈折率は、空気に対する値で示し、光線としてナトリウムスペクトルＤ線を用い、温度ｔ℃で測定したとき、ｎＤで表す。
操作法
屈折率の測定には、通例、アッベ型屈折計を用い、各条に規定する温度の±０．２℃の範囲内で行う。
（１１） 原子吸光光度法
原子吸光光度法は、光が原子蒸気層を通過するとき、基底状態の原子が特有波長の光を吸収する現象を利用し、試料中の被検元素量（濃度）を測定する方法である。
装置
通例、光源部、試料原子化部、分光部、測光部及び表示記録部からなる。また、バックグラウンド補正部を備えたものもある。光源部には、中空陰極ランプ又は放電ランプ等を用いる。試料原子化部には、フレーム方式及びフレームレス方式（電気加熱方式又は冷蒸気方式）があり、フレームレス方式（冷蒸気方式）は、還元気化法及び加熱気化法に分けられる。フレーム方式は、バーナー及びガス流量調節器からなる。フレームレス方式のうち電気加熱方式は、電気加熱炉及び電源部、冷蒸気方式は、還元気化器又は加熱気化器等の水銀発生部及び吸収セルからなる。分光部には、回折格子又は干渉フィルターを用いる。測光部は、検出器及び信号処理系からなる。表示記録部には、ディスプレイ、記録装置等がある。バックグラウンド補正部は、バックグラウンドを補正するためのもので、方式には、連続スペクトル光源方式、ゼーマン方式、非共鳴近接線方式及び自己反転方式がある。
操作法
別に規定する場合を除き、次のいずれかの方法によるものとする。
１ フレーム方式
別に規定する光源ランプを装填し、測光部に通電する。光源ランプを点灯し、分光器を別に規定する分析線波長に合わせた後、適当な電流値とスリット幅に設定する。次に、別に規定する支燃性ガス及び可燃性ガスを用い、これらの混合ガスに点火してガス流量及び圧力を調節し、溶媒をフレーム中に噴霧してゼロ合わせを行う。別に規定する方法で調製した試料溶液又は標準液をフレーム中に噴霧し、その吸光度を測定する。
２ フレームレス方式（電気加熱方式）
別に規定する光源ランプを装填し、測光部に通電する。光源ランプを点灯し、分光器を別に規定する分析線波長に合わせた後、適当な電流値とスリット幅に設定する。次に、別に規定する方法で調製した試料溶液又は標準液の一定量を電気加熱炉に注入し、適当な流量のフローガスを流し、適当な温度、時間及び加熱モードで、乾燥、灰化及び原子化させ、その吸光度を測定する。
３ フレームレス方式（冷蒸気方式）
別に規定する光源ランプを装填し、測光部に通電する。光源ランプを点灯し、分光器を別に規定する分析線波長に合わせた後、適当な電流値とスリット幅に設定する。次に、還元気化法では、試料溶液又は標準液を密閉容器に入れ、適当な還元剤を加えて元素になるまで還元した後、気化させる。また、加熱気化法では、試料を加熱して気化させる。これらの方法により生じた原子蒸気の吸光度を測定する。
定量は、通例、次のいずれかの方法によるものとする。なお、定量に際しては、干渉及びバックグラウンドを考慮する必要がある。
１ 検量線法
３種以上の濃度の異なる標準液を調製し、それぞれの標準液につき、その吸光度を測定し、得られた値から検量線を作成する。次に、測定可能な濃度範囲に調製した試料溶液の吸光度を測定した後、検量線から被検元素量（濃度）を求める。
２ 標準添加法
同量の試料溶液３個以上を量り、それぞれに被検元素が段階的に含まれるように標準液を添加し、さらに、溶媒を加えて一定容量とする。それぞれの溶液につき、吸光度を測定し、横軸に添加した標準被検元素量（濃度）、縦軸に吸光度をとり、グラフにそれぞれの値をプロットする。プロットから得られた回帰線を延長し、横軸との交点と原点との距離から被検元素量（濃度）を求める。ただし、この方法は、１による検量線が原点を通る直線の場合のみに適用できる。
３ 内標準法
内標準元素の一定量に対して、標準被検元素を段階的に加えた標準液を、数種類調製する。それぞれの液につき、各元素の分析線波長で、標準被検元素による吸光度及び内標準元素による吸光度を、同一条件で測定し、標準被検元素による吸光度と内標準元素による吸光度との比を求める。横軸に標準被検元素量（濃度）、縦軸に吸光度の比をとり、検量線を作成する。次に、標準液の場合と同量の内標準元素を加えた試料溶液を調製し、検量線を作成したときと同一条件で得た被検元素による吸光度と内標準元素による吸光度との比を求め、検量線から被検元素量（濃度）を求める。
注意：試験に用いる試薬・試液は、測定の妨げとならないものを用いる。
（１２） 抗菌活性試験法
抗菌活性試験法は、飼料添加物中の酵素の抗菌活性の有無を生物学的方法により測定する試験法である。この試験に使用する水、試薬、試液、計量器、容器及びディスクは、必要に応じて無菌のものを用いる。
試験用器具
ディスクは、直径１０ｍｍのものを、メンブランフィルターは、孔径０．４５μｍのものを使用し、ペトリ皿は、内径９０ｍｍ、高さ２０ｍｍの硬質ガラス製又は合成樹脂製であって、底面が平滑で、これに適合する蓋を有するものを使用する。
培地の種類並びにその組成及びｐＨ
別に規定する場合を除き、次の表に掲げる組成及びｐＨを有するものを使用する。
培地の組成及びｐＨ
| 培地 １，０００ｍＬの組成 | 培地番号 | １ | ２ | ３ |
| ペプトン（ｇ） | １０ | |||
| 肉エキス（ｇ） | ５ | |||
| 食塩（ｇ） | ２．５ | ５ | ５ | |
| ブドウ糖（ｇ） | ２．５ | |||
| 膵消化カゼイン（ｇ） | １７ | １５ | ||
| パパイン消化大豆（ｇ） | ３ | ５ | ||
| リン酸一水素カリウム（ｇ） | ２．５ | |||
| 寒天（ｇ） | １３—１５ | １３—１５ | ||
| 蒸留水 | 適量 | 適量 | 適量 | |
| 滅菌後のｐＨ | ６．５±０．１ | ７．３±０．１ | ７．３±０．１ |
試験菌液の調製
１ Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１及びＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ ＡＴＣＣ ２７１６６にあっては、１号培地に約１週間間隔で移植を繰り返し、３５から３７℃で純粋培養しながら継代保存した種菌を、使用に当たって２号培地に移植した後、３５から３７℃で２２から２４時間静置培養し、よく振り混ぜて試験菌液とする。
２ Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３にあっては、１号培地に約３か月間隔で移植を繰り返し、３５から３７℃で純粋培養しながら継代保存した種菌を、使用に当たって、ルー瓶中の同一培地に移し、３５から３７℃で１週間培養して芽胞を生じさせる。この菌苔をかき取って適量の水に均等に浮遊させ、毎分３，０００回転で３０分間遠心分離してその上澄液を捨てたものに、適量の水を加え、振とうした後、２４時間間隔で、６５℃で２０分間２回加熱し、毎分１，０００回転で５分間遠心分離してその上層液を採取し、芽胞数を計算し適当な濃度の芽胞浮遊液を調製する。この芽胞浮遊液を水で希釈して、１×１０個／ｍＬの芽胞浮遊液を調製し、試験菌液とする。
平板培地の調製
３種類の試験菌液１．５ｍＬずつを量り、それぞれ一度溶かし、試験菌の活力を阻害しない温度に冷却した３号培地１３．５ｍＬに加え、完全に混和した後、滅菌ペトリ皿に注入し、水平に静置して培地を凝固させる。
操作法
試料１ｇに水９ｍＬを加え、よく振り混ぜ、毎分３，０００回転で５分間遠心分離し、その上澄液をメンブランフィルターを用いてろ過滅菌して試料溶液とする。ディスク６枚に試料溶液０．１ｍＬずつを充分に吸着させ、３種類の平板培地上に各２枚ずつ対角になるように置く。さらに、ディスク６枚に水０．１ｍＬを充分に吸着させ、２枚ずつを正方形の各頂点となるように置き、冷所で２時間放置する。次に、３５から３７℃で２２から２４時間培養し、ディスク周囲の発育阻止円の有無を観察する。
判定基準
直径１２ｍｍ以上の明瞭な発育阻止円を認めたとき、抗菌活性を示すものとする。 （１３） 抗生物質の力価試験法
力価試験法は、飼料添加物中の抗生物質の力価を生物学的方法又は化学的方法により測定する試験法である。別に規定する場合を除き、次の方法で試験を行う。この試験に使用する水、試薬・試液及び計量器・用器は、必要に応じ無菌のものを用いる。
円筒（カップ）
外径７．９から８．１ｍｍ、内径５．９から６．１ｍｍ、高さ９．９から１０．１ｍｍのステンレス鋼製のものを用いる。なお、円筒は、試験に支障を来すものであってはならない。
培地の種類並びにその組成及びｐＨ
別に規定する場合を除き、次の表に掲げる組成及びｐＨを有するものを使用する。ただし、培地の成分として単に「ペプトン」と記載してある場合は、獣肉製ペプトン又はカゼイン製ペプトンのいずれを用いても差し支えない。培地のｐＨの調整は、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又は１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を用い、滅菌後のｐＨが、所定のものとなるようにする。滅菌は、高圧蒸気滅菌器を用いて１２１℃で２０分間行う。ただし、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３の培地は、アンモニア試液、水酸化カリウム試液又は１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を用いて調整する。なお、既製の乾燥培地は、それぞれ規定の組成により調製した培地と同一成分を有し、同等の試験菌の発育及び性能を示す場合には、これを使用することができる。
培地の組成及びｐＨ
| 培地１，０００ｍＬの組成 | 培地番号 | １ | ２ | ３ | ４ | ５ | ６ | ７ | ８ | ９ | １０ | １１ | １２ | １３ | １４ | １５ | １６ | １７ | １８ | １９ |
| ペプトン（ｇ） | １０ | １０ | ５ | ６ | ６ | １０ | ６ | １０ | ５ | ３．７５ | ５ | ５ | １０ | １０ | ||||||
| 獣肉製ペプトン（ｇ） | ６ | |||||||||||||||||||
| カゼインペプトン（ｇ） | ４ | |||||||||||||||||||
| 肉エキス（ｇ） | ５ | ５ | ３ | １．５ | １．５ | ５ | １．５ | １０ | ５ | ３ | ５ | ５ | １．５ | |||||||
| 塩化ナトリウム | ２．５ | ２．５ | ２．５ | ２．５ | ５ | ５ | ５ | １．２５ | ８０ | ２．５ | ２．５ | ５０ | ||||||||
| 酵母エキス（ｇ） | ３ | ３ | ３ | １．２５ | ２．５ | ３ | ２．５ | |||||||||||||
| ブドウ糖（ｇ） | １ | １ | ５ | １ | ２．５ | ２．５ | ５ | １ | １ | １０ | ||||||||||
| ポリソルベート８０（ｍＬ） | １０ | ０．４ | ||||||||||||||||||
| 膵消化カゼイン（ｇ） | １７ | １７ | ||||||||||||||||||
| パパイン消化大豆（ｇ） | ３ | ３ | ||||||||||||||||||
| パパイン消化肝臓（ｇ） | ０．６２５ | |||||||||||||||||||
| リン酸二水素カリウム（ｇ） | ０．４５ | |||||||||||||||||||
| リン酸一水素カリウム（ｇ） | ２．５ | ２．５ | ０．６９ | |||||||||||||||||
| リン酸一水素ナトリウム１２水塩（ｇ） | ２ | |||||||||||||||||||
| 硫化マグネシウム（ｇ） | ５０ | |||||||||||||||||||
| カンテン（ｇ） | １３—２０ | １３—２０ | １３—２０ | １３—２０ | １３—２０ | １３—２０ | １３—２０ | １３—２０ | １３—２０ | １３—２０ | １３—２０ | １３—２０ | １３—２０ | １３—２０ | １３—２０ | １３—２０ | １３—２０ | １３—２０ | ||
| 水 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | |
| 滅菌後のｐＨ | ６．４から６．６ | ６．９から７．１ | ７．９から８．１ | ６．４から６．６ | ７．９から８．１ | ６．４から６．６ | ７．９から８．１ | ７．２から７．４ | ７．２から７．４ | ６．４から６．６ | ６．９から７．１ | ７．２から７．４ | ７．９から８．１ | ５．９から６．１ | ５．９から６．１ | ７．９から８．１ | ５．９から６．１ | ６．４から６．６ | ５．９から６．１ |
緩衝液
緩衝液は、次に掲げる組成及びｐＨを有するものを滅菌して使用する。
１号緩衝液（ｐＨ４．５）
リン酸二水素カリウム１３．６１ｇ（１３．６０５から１３．６１４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、水酸化カリウム試液を用いてｐＨを４．４から４．６に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
２号緩衝液（ｐＨ６．０）
リン酸二水素カリウム３．５ｇ（３．４５から３．５４ｇ）及びリン酸一水素ナトリウム１２水塩３．０ｇ（２．９５から３．０４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又はリン酸（１→１５）を用いてｐＨを５．９から６．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
３号緩衝液（ｐＨ６．０）
リン酸二水素カリウム７．０ｇ（６．９５から７．０４ｇ）及びリン酸一水素ナトリウム１２水塩６．０ｇ（５．９５から６．０４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又はリン酸（１→１５）を用いてｐＨを５．９から６．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
４号緩衝液（ｐＨ８．０）
リン酸一水素カリウム１６．７３ｇ（１６．７２５から１６．７３４ｇ）及びリン酸二水素カリウム０．５２３ｇ（０．５２２５から０．５２３４ｇ）又は無水リン酸一水素ナトリウム１３．２ｇ（１３．１５から１３．２４ｇ）及びリン酸二水素カリウム０．９１ｇ（０．９０５から０．９１４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、リン酸を用いてｐＨを７．９から８．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
５号緩衝液（ｐＨ６．０）
リン酸二水素カリウム８０ｇ（７９．５から８０．４ｇ）及びリン酸一水素カリウム２０ｇ（１９．５から２０．４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、水酸化カリウム溶液（１→１０）を用いてｐＨを５．９から６．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
６号緩衝液（ｐＨ８．０）
リン酸二水素カリウム１３．３ｇ（１３．２５から１３．３４ｇ）及び塩化ナトリウム１００ｇ（９９．５から１００．４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かしたものに、水酸化カリウム試液を９２ｍＬ加え、必要ならば、水酸化カリウム試液を用いてｐＨを７．９から８．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
７号緩衝液（ｐＨ７．０）
リン酸二水素カリウム６．４ｇ（６．３５から６．４４ｇ）及びリン酸一水素ナトリウム１２水塩１８．９ｇ（１８．８５から１８．９４ｇ）に水約９００ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、水酸化カリウム試液又はリン酸を用いてｐＨを６．９から７．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
８号緩衝液（ｐＨ４．０）
乳酸９．０１ｇ（９．００５から９．０１４ｇ）に水約９００ｍＬを加えて溶かしたものに、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５０ｍＬを加え、必要ならば、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又はリン酸を用いてｐＨを３．９から４．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
９号緩衝液（ｐＨ７．５）
２号緩衝液に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えてｐＨを７．４から７．６に調整する。
標準品及び常用標準品
標準品は、常用標準の力価を定めるための標準として、常用標準品は、抗菌性物質の力価を定めるための標準として、独立行政法人農林水産消費安全技術センターが指定する特定製造番号の抗菌性物質である。
標準品及び常用標準品は、次のとおりであり、それぞれの右欄にそのものの本質等を参考として付記する。
| 標準品名 | 標準品の本質等 | 常用標準品名 | 常用標準品の本質等 |
| 標準アビラマイシン | アビラマイシンＡ （Ｃ６１Ｈ８８Ｃｌ２Ｏ３２） | 常用標準アビラマイシン | アビラマイシン |
| 標準エフロトマイシン | エフロトマイシンＡ１ （Ｃ５９Ｈ８８Ｎ２Ｏ２０） | 常用標準エフロトマイシン | エフロトマイシン |
| 標準エンラマイシン | 一塩酸エンラマイシン 〔一塩酸エンラマイシンＡ：Ｃ１０７Ｈ１３８Ｃｌ２Ｎ２６Ｏ３１・ＨＣｌ（５８％）、一塩酸エンラマイシンＢ：Ｃ１０８Ｈ１４０Ｃｌ２Ｎ２６Ｏ３１・ＨＣｌ（４２％）〕 | 常用標準エンラマイシン | 一塩酸エンラマイシン |
| 標準オキシテトラサイクリン | オキシテトラサイクリン （Ｃ２２Ｈ２４Ｎ２Ｏ９・２Ｈ２Ｏ） | 常用標準オキシテトラサイクリン | 塩酸オキシテトラサイクリン |
| 標準クロルテトラサイクリン | 塩酸クロルテトラサイクリン （Ｃ２２Ｈ２３ＣｌＮ２Ｏ８・ＨＣｌ） | 常用標準クロルテトラサイクリン | 塩酸クロルテトラサイクリン |
| 標準コリスチン | 硫酸コリスチンＡ （Ｃ５３Ｈ１００Ｎ１６Ｏ１３・５／２Ｈ２ＳＯ４） | 常用標準コリスチン | 硫酸コリスチン |
| 標準サリノマイシン | サリノマイシンナトリウム （Ｃ４２Ｈ６９Ｏ１１Ｎａ） | 常用標準サリノマイシン | サリノマイシンナトリウム |
| 標準セデカマイシン | セデカマイシンＡ （Ｃ２７Ｈ３５ＮＯ８） | 常用標準セデカマイシン | セデカマイシンＡ |
| 標準センデュラマイシン | センデュラマイシンナトリウム （Ｃ４５Ｈ７５Ｏ１６Ｎａ） | 常用標準センデュラマイシン | センデュラマイシンナトリウム |
| 標準タイロシン | タイロシンＡ （Ｃ４６Ｈ７７ＮＯ１７） | 常用標準タイロシン | タイロシンＡ |
| 標準ナラシン | ナラシンＡ （Ｃ４３Ｈ７２Ｏ１１） | 常用標準ナラシン | ナラシンＡ |
| 標準ノシヘプタイド | ノシヘプタイド （Ｃ５１Ｈ４３Ｏ１２Ｎ１３Ｓ６） | 常用標準ノシヘプタイド | ノシヘプタイド |
| 標準バシトラシン | バシトラシンＡ （Ｃ６６Ｈ１０３Ｎ１７Ｏ１６Ｓ） | 常用標準バシトラシン | バシトラシン |
| 標準バージニアマイシン | バージニアマイシン 〔バージニアマイシンＭ１：Ｃ２８Ｈ３５Ｎ３Ｏ７（９５％）、バージニアマイシンＳ：Ｃ４３Ｈ４９Ｎ７Ｏ１０（５％）〕 | 常用標準バージニアマイシン | バージニアマイシン |
| 標準ビコザマイシン | ビコザマイシン （Ｃ１２Ｈ１８Ｎ２Ｏ７） | 常用標準ビコザマイシン | ビコザマイシン |
| 標準フラボフォスフォリポール | フラボフォスフォリポール （Ｃ６５から７５Ｈ１２４から１３５Ｎ６から７Ｏ４０から４２Ｐ） | 常用標準フラボフォスフォリポール | フラボフォスフォリポール |
| 標準モネンシン | モネンシンナトリウム （モネンシンＡナトリウム：Ｃ３６Ｈ６１Ｏ１１Ｎａ） | 常用標準モネンシン | モネンシンナトリウム |
| 標準ラサロシド | ラサロシドナトリウム （Ｃ３４Ｈ５３Ｏ８Ｎａ） | 常用標準ラサロシド | ラサロシドナトリウム |
各抗菌性物質の定義
１ アビラマイシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｖｉｒｉｄｏｃｈｒｏｍｏｇｅｎｅｓの培養により得られるアビラマイシンＡ（Ｃ６１Ｈ８８Ｃｌ２Ｏ３２）及びアビラマイシンＢ（Ｃ５９Ｈ８４Ｃｌ２Ｏ３２）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
２ エフロトマイシン
Ｎｏｃａｒｄｉａ ｌａｃｔａｍｄｕｒａｎｓの培養により得られるエフロトマイシンＡ１（Ｃ５９Ｈ８８Ｎ２Ｏ２０）、エフロトマイシンＡｚ（Ｃ５９Ｈ８８Ｎ２Ｏ２０）及びエフロトマイシンＢ（Ｃ５９Ｈ８８Ｎ２Ｏ２０）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
３ エンラマイシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｆｕｎｇｉｃｉｄｉｃｕｓの培養により得られるエンラマイシンＡ（Ｃ１０７Ｈ１３８Ｃｌ２Ｎ２６Ｏ３１）及びエンラマイシンＢ（Ｃ１０８Ｈ１４０Ｃｌ２Ｎ２６Ｏ３１）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
４ オキシテトラサイクリン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｒｉｍｏｓｕｓの培養により得られるオキシテトラサイクリン（Ｃ２２Ｈ２４Ｎ２Ｏ９）又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
５ クロルテトラサイクリン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｕｒｅｏｆａｃｉｅｎｓの培養により得られるクロルテトラサイクリン（Ｃ２２Ｈ２３ＣｌＮ２Ｏ８）又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
６ コリスチン
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｐｏｌｙｍｙｘａ ｖａｒ． ｃｏｌｉｓｔｉｎｕｓの培養により得られるコリスチンＡ（Ｃ５３Ｈ１００Ｎ１６Ｏ１３）及びコリスチンＢ（Ｃ５２Ｈ９８Ｎ１６Ｏ１３）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
７ サリノマイシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｌｂｕｓの培養により得られるサリノマイシン（Ｃ４２Ｈ７０Ｏ１１）又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
８ セデカマイシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｒｏｃｈｅｉ ｖａｒ． ｖｏｌｕｂｉｌｉｓの培養により得られる抗生物質の誘導体であるセデカマイシンＡ（Ｃ２７Ｈ３５ＮＯ８）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
９ センデュラマイシン
Ａｃｔｉｎｏｍａｄｕｒａ ｒｏｓｅｏｒｕｆａの培養により得られるセンデュラマイシン（Ｃ４５Ｈ７６Ｏ１６）又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１０ タイロシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｆｒａｄｉａｅの培養により得られるタイロシンＡ（Ｃ４６Ｈ７７ＮＯ１７）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１１ ナラシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｕｒｅｏｆａｃｉｅｎｓの培養により得られるナラシンＡ（Ｃ４３Ｈ７２Ｏ１１）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１２ ノシヘプタイド
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｃｔｕｏｓｕｓの培養により得られるノシヘプタイド（Ｃ５１Ｈ４３Ｏ１２Ｎ１３Ｓ６）又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１３ バシトラシン
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ｖａｒ． Ｔｒａｃｙの培養により得られるバシトラシンＡ（Ｃ６６Ｈ１０３Ｎ１７Ｏ１６Ｓ）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１４ バージニアマイシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｖｉｒｇｉｎｉａｅの培養により得られるバージニアマイシンＭ１（Ｃ２８Ｈ３５Ｎ３Ｏ７）及びバージニアマイシンＳ（Ｃ４３Ｈ４９Ｎ７Ｏ１０）から成るもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１５ ビコザマイシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｇｒｉｓｅｏｆｌａｖｕｓの培養により得られるビコザマイシン（Ｃ１２Ｈ１８Ｎ２Ｏ７）又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１６ フラボフォスフォリポール
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｂａｍｂｅｒｇｉｅｎｓｉｓの培養により得られるフラボフォスフォリポール（Ｃ６５から７５Ｈ１２４から１３５Ｎ６から７Ｏ４０から４２Ｐ）又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１７ モネンシン
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｃｉｎｎａｍｏｎｅｎｓｉｓの培養により得られるモネンシンＡ（Ｃ３６Ｈ６２Ｏ１１）を主成分とするもの又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
１８ ラサロシド
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｌａｓａｌｉｅｎｓｉｓの培養により得られるラサロシド（Ｃ３４Ｈ５４Ｏ８）又はその他の方法により得られるこれと同一の物質をいう。
各抗菌性物質の力価の定義
１ アビラマイシン
アビラマイシンの力価は、アビラマイシンＡ（Ｃ６１Ｈ８８Ｃｌ２Ｏ３２）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準アビラマイシン１μｇに相当する。
２ エフロトマイシン
エフロトマイシンの力価は、エフロトマイシンＡ１（Ｃ５９Ｈ８８Ｎ２Ｏ２０）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準エフロトマイシン１μｇに相当する。
３ エンラマイシン
エンラマイシンの力価は、一塩酸エンラマイシン〔一塩酸エンラマイシンＡ（Ｃ１０７Ｈ１３８Ｃｌ２Ｎ２６Ｏ３１・ＨＣｌ）５８％、一塩酸エンラマイシンＢ（Ｃ１０８Ｈ１４０Ｃｌ２Ｎ２６Ｏ３１・ＨＣｌ）４２％〕としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、０．１３ｋＰａ以下の減圧下で、６０℃、４時間乾燥した標準エンラマイシン１μｇに相当する。
４ オキシテトラサイクリン
オキシテトラサイクリンの力価は、オキシテトラサイクリン（Ｃ２２Ｈ２４Ｎ２Ｏ９）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、０．６７ｋＰａ以下の減圧下で、６０℃、３時間乾燥した標準オキシテトラサイクリン１．０８２μｇに相当する。
５ クロルテトラサイクリン
クロルテトラサイクリンの力価は、塩酸クロルテトラサイクリン（Ｃ２２Ｈ２３ＣｌＮ２Ｏ８・ＨＣｌ）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、０．６７ｋＰａ以下の減圧下で、６０℃、３時間乾燥した標準クロルテトラサイクリン１μｇに相当する。
６ コリスチン
コリスチンの力価は、コリスチンＡ（Ｃ５３Ｈ１００Ｎ１６Ｏ１３）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、０．６７ｋＰａ以下の減圧下で、６０℃、３時間乾燥した標準コリスチン１．２１μｇに相当する。（１μｇ（力価）は、３０単位とする。）
７ サリノマイシン
サリノマイシンの力価は、サリノマイシンナトリウム（Ｃ４２Ｈ６９Ｏ１１Ｎａ）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、０．６７ｋＰａ以下の減圧下で、６０℃、３時間乾燥した標準サリノマイシン１μｇに相当する。
８ セデカマイシン
セデカマイシンの力価は、セデカマイシンＡ（Ｃ２７Ｈ３５ＮＯ８）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準セデカマイシン１μｇに相当する。
９ センデュラマイシン
センデュラマイシンの力価は、センデュラマイシンナトリウム（Ｃ４５Ｈ７５Ｏ１６Ｎａ）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、０．６７ｋＰａ以下の減圧下で、１００℃、３時間乾燥した標準センデュラマイシン１μｇに相当する。
１０ タイロシン
タイロシンの力価は、タイロシンＡ（Ｃ４６Ｈ７７ＮＯ１７）としての量を重量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、０．６７ｋＰａ以下の減圧下で、６０℃、３時間乾燥した標準タイロシン１μｇに相当する。
１１ ナラシン
ナラシンの力価は、ナラシンＡ（Ｃ４３Ｈ７２Ｏ１１）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準ナラシン１μｇに相当する。
１２ ノシヘプタイド
ノシヘプタイドの力価は、ノシヘプタイド（Ｃ５１Ｈ４３Ｏ１２Ｎ１３Ｓ６）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準ノシヘプタイド１μｇに相当する。
１３ バシトラシン
バシトラシンの力価は、バシトラシンＡ（Ｃ６６Ｈ１０３Ｎ１７Ｏ１６Ｓ）としての量を単位で示す。１単位は、０．６７ｋＰａ以下の減圧下で、６０℃、３時間乾燥した標準バシトラシン２３．８μｇに相当する。
１４ バージニアマイシン
バージニアマイシンの力価は、バージニアマイシン〔バージニアマイシンＭ１（Ｃ２８Ｈ３５Ｎ３Ｏ７）９５％、バージニアマイシンＳ（Ｃ４３Ｈ４９Ｎ７Ｏ１０）５％〕としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準バージニアマイシン１μｇに相当する。
１５ ビコザマイシン
ビコザマイシンの力価は、ビコザマイシン（Ｃ１２Ｈ１８Ｎ２Ｏ７）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準ビコザマイシン１μｇに相当する。
１６ フラボフォスフォリポール
フラボフォスフォリポールの力価は、フラボフォスフォリポール（Ｃ６５から７５Ｈ１２４から１３５Ｎ６から７Ｏ４０から４２Ｐ）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準フラボフォスフォリポール１μｇに相当する。
１７ モネンシン
モネンシンの力価は、モネンシンＡ（Ｃ３６Ｈ６２Ｏ１１）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準モネンシン１．０６４μｇに相当する。
１８ ラサロシド
ラサロシドの力価は、ラサロシドナトリウム（Ｃ３４Ｈ５３Ｏ８Ｎａ）としての量を質量（力価）で示す。１μｇ（力価）は、標準ラサロシド１μｇに相当する。
菌液又は胞子液の調製
試験菌としてＭｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１、Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ １０２４０、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ ＡＴＣＣ ２７１６６、Ｂｏｒｄｅｔｅｌｌａ ｂｒｏｎｃｈｉｓｅｐｔｉｃａ ＡＴＣＣ ４６１７、Ｃｏｒｙｎｅｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｘｅｒｏｓｉｓ ＮＣＴＣ ９７５５、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｂｒｅｖｉｓ ＡＴＣＣ ８１８５又はＢａｃｉｌｌｕｓ ｃｅｒｅｕｓ ＡＴＣＣ １９６３７を用いるときは、別に規定する場合を除き、次の方法により菌液又は胞子液を調製する。
１ Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１、Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ １０２４０、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ ＡＴＣＣ ２７１６６又はＢｏｒｄｅｔｅｌｌａ ｂｒｏｎｃｈｉｓｅｐｔｉｃａ ＡＴＣＣ ４６１７の菌液の調製
１８号培地に約１週間間隔で移植を繰り返し、３２から３７℃で培養しながら継代保存した試験菌を、使用に当たって２号培地に接種し、３２から３７℃で１６から２４時間培養し、菌液とする。あるいは、継代培養した試験菌を、１８号培地約９ｍＬを入れた試験管斜面寒天培地（内径１６ｍｍ）に接種し、３２から３７℃で１６から２４時間培養した後、この試験管斜面寒天培地に生理食塩液１０ｍＬを加え、発育した菌を洗い落として他の試験管に移し、菌液とする。菌液は、５℃以下に保存し、Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１にあっては５日以内に、その他の菌にあっては７日以内に使用する。
２ Ｃｏｒｙｎｅｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｘｅｒｏｓｉｓ ＮＣＴＣ ９７５５の菌液の調製
１号培地に３５から３７℃で１６から２４時間３回継代培養する。これを２号培地に移植し、３５から３７℃で３から４時間振とう培養（振幅５ｃｍ、振動数１１０往復／１分）し、菌液とする。菌液は、用時調製する。
３ Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３及びＢａｃｉｌｌｕｓ ｂｒｅｖｉｓ ＡＴＣＣ ８１８５の胞子液の調製
１号培地に約３か月間隔で移植を繰り返し、３２から３７℃で培養しながら継代保存した試験菌を、ルー瓶に入れた同培地に接種し、３２から３７℃で１週間以上培養して胞子を作らせる。
この胞子を、生理食塩液１００ｍＬに浮遊して、６５℃で３０分間加熱する。遠心分離を行い、胞子を採り、更に生理食塩液約５０ｍＬずつで３回遠心分離して洗った後、生理食塩液１００ｍＬに浮遊して、６５℃で３０分間加熱し、胞子液とする。胞子液は、５℃以下に保存し、６か月以内に使用する。
４ Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｃｅｒｅｕｓ ＡＴＣＣ １９６３７の胞子液の調製
１号培地に約２週間間隔で移植を繰り返し、２７から２９℃で培養しながら継代保存した試験菌を、ルー瓶に入れた同培地に接種し、２７から２９℃で１週間以上培養して胞子を作らせた後、室温（約２５℃）に約１週間放置する。この胞子を生理食塩液１００ｍＬに浮遊して、６５℃で３０分間加熱する。遠心分離を行い、胞子を採り、更に生理食塩液５０ｍＬずつで３回遠心分離して洗った後、生理食塩液１００ｍＬに浮遊し、６５℃で３０分間加熱し、胞子液とする。胞子液は、５℃以下に保存し、６か月以内に使用する。
円筒寒天平板の調製
別に規定する場合を除き、内径約９０ｍｍのペトリ皿を用いる場合は、基層用培地２０ｍＬを、内径約１００ｍｍのペトリ皿を用いる場合は、同培地２１ｍＬを、また、大型皿を用いる場合は、培地の厚さが２から３ｍｍとなるように同培地を分注し、培地を平らに行き渡らせ、水平に静置して固化させ、基層とする。一度溶かし、試験菌の活力を阻害しない温度に冷却した各条に規定する種層用培地に、菌液又は胞子液を加え、十分に混和した後、ペトリ皿においては４ｍＬを、大型皿においてはその厚さが１．５から２．５ｍｍとなるように固めた基層上に分注し、基層の上面に一様に広がるように操作した後、水平に静置して培地を固化させ平板とする。４個の円筒（カップ）を、平板上に（内径約９０ｍｍのペトリ皿の場合には、半径約２５ｍｍ、内径約１００ｍｍのペトリ皿の場合には、半径約２８ｍｍの円周上に）、隣り合う各々が中心に対して約９０°となるように置き、円筒寒天平板を作る。また、大型皿平板を用いる場合は、ペトリ皿平板に準ずる配置に円筒（カップ）を置き、４個１組でペトリ皿１枚分とする。平板上に円筒（カップ）を置く際には、円筒（カップ）を１０から１３ｍｍの高さから垂直に落とす。種層用培地に添加する菌液又は胞子液の量は、円筒寒天平板を培養したとき、高濃度の常用標準希釈液による阻止円の直径が２０から２５ｍｍに、低濃度の常用標準希釈液による阻止円の直径が１５から２０ｍｍになるように調整する。なお、円筒寒天平板の代わりに、平板に平板器底に達する直径７．９から８．１ｍｍの円形のせん孔を施したせん孔寒天平板を用いることができる。
常用標準希釈液の調製
常用標準希釈液は、常用標準品適量を量り、各条の規定に従い、調製した希釈原液を使用に当たって高低２種類の規定濃度に希釈した液である（以下、高濃度の希釈液を「ＳＨ」、低濃度の希釈液を「ＳＬ」という。）。なお、常用標準品を量る場合には、別に規定する場合を除き、相対湿度５０％以下の大気中で量り、化学はかりを用いる場合の秤取量は、次の表の常用標準品の秤取量の欄に掲げる量とし、同表の常用標準品の予備乾燥条件の欄に乾燥条件が記載されている場合にあっては、当該条件であらかじめ乾燥した後、規定量を量りとる。
また、希釈原液は、原則としてそれぞれ次の表の希釈原液の保存温度の欄に掲げる温度で保存して有効期間内に使用するものとし、常用標準希釈液は、用時調製する。
| 常用標準品名 | 常用標準品の秤取量 | 常用標準品の予備乾燥条件 | 希釈原液の保存温度 | 希釈原液の有効期間 |
| 常用標準アビラマイシン | 約２０ｍｇ（力価）相当量以上 | ２．６７から３．３３ｋＰａ，６０℃，３時間 | ５℃以下 | ３０日 |
| 常用標準エフロトマイシン | 約１２ｍｇ以上 | — | ５℃以下 | ５日 |
| 常用標準エンラマイシン | 約２０ｍｇ以上 | ０．２７ｋＰａ以下，６０℃，３時間 | ５℃以下 | ７日 |
| 常用標準オキシテトラサイクリン | 約２５ｍｇ（力価）相当量以上 | — | ５℃以下 | ７日 |
| 常用標準クロルテトラサイクリン | 約２５ｍｇ（力価）相当量以上 | ０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間 | ５℃以下 | ２日 |
| 常用標準コリスチン | 約３０ｍｇ以上 | ０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間 | １０℃以下 | ７日 |
| 常用標準サリノマイシン | 約２０ｍｇ（力価）相当量以上 | ０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間 | ５℃以下 | １４日 |
| 常用標準セデカマイシン | 約２５ｍｇ（力価）相当量以上 | — | ５℃以下 | ２日 |
| 常用標準センデュラマイシン | 約２５ｍｇ（力価）相当量以上 | ０．６７ｋＰａ以下，１００℃，３時間 | ５℃以下 | ７日 |
| 常用標準タイロシン | 約２０ｍｇ（力価）相当量以上 | ０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間 | ５℃以下 | ７日 |
| 常用標準ナラシン | 約２５ｍｇ（力価）相当量以上 | — | ５℃以下 | １４日 |
| 常用標準ノシヘプタイド | 約２０ｍｇ以上 | ０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間 | ５℃以下 | １４日 |
| 常用標準バシトラシン | 約３０ｍｇ以上 | ０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間 | ５℃以下 | ２日 |
| 常用標準バージニアマイシン | 約２０ｍｇ（力価）相当量以上 | — | １０℃以下 | ７日 |
| 常用標準ビコザマイシン | 約２０ｍｇ以上 | — | ５℃以下 | ４日 |
| 常用標準フラボフォスフォリポール | 約２０ｍｇ以上 | — | １０℃以下 | １４日 |
| 常用標準モネンシン | 約２０ｍｇ（力価）相当量以上 | — | ５℃以下 | １４日 |
| 常用標準ラサロシド | 約２０ｍｇ以上 | — | ５℃以下 | ３０日 |
試料溶液の調製
各条で規定する（以下、高濃度の試料溶液を「ＵＨ」、低濃度の試料溶液を「ＵＬ」という。）。なお、調製された試料原液又は試料溶液は、調製日の翌日以降、試験の用に供してはならない。
操作法
円筒寒天平板５枚（大型皿円筒寒天平板を用いる場合は、これに準ずる配置区分）を使用する。次の図に示す各円筒寒天平板の第１の円筒にはＳＨを、第２の円筒にはＵＨを、第３の円筒にはＳＬを、第４の円筒にはＵＬをそれぞれ満たし、注意してこれをふ卵器に収め、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｃｅｒｅｕｓにあっては２７から２９℃で、その他の菌にあっては３２から３７℃で、１６から２０時間培養する。培養後、各阻止円の直径を少なくとも０．２５ｍｍの精度で測定する。必要ならば、測定した阻止円の直径を、次の表に例示する様式のカードに記入する。なお、せん孔寒天平板の各孔に注入する常用標準希釈液及び試料溶液は、各一定量ずつで満たす。
図 （略）
| 円筒番号 | １ | ３ | ２ | ４ |
| 円筒内容 | 高濃度常用標準希釈液 ＳＨ | 低濃度常用標準希釈液 ＳＬ | 高濃度試料液 ＵＨ | 低濃度試料液 ＵＬ |
| 寒天平板 | ||||
| Ｉ | ｍｍ | ｍｍ | ｍｍ | ｍｍ |
| ＩＩ | ||||
| ＩＩＩ | ||||
| ＩＶ | ||||
| Ｖ | ||||
| 計 | ΣＳＨ | ΣＳＬ | ΣＵＨ | ΣＵＬ |
力価計算
円筒内の液体の力価（Ｐ）と阻止円の直径（ｄ）との間には、次の関係が成立している。
ｄ＝αｌｏｇＰ＋β（α及びβは定数）
必要に応じて、この関係式を確かめ、採取した試料中の力価を次式により求める。
採取した試験品の力価＝Ａ×高濃度常用標準希釈液１ｍＬ中の力価×高濃度試料溶液の希釈倍率
ただし、
ｌｏｇＡ＝（Ｉ×Ｖ）÷Ｗ
Ｉ＝ｌｏｇ（ＳＨの力価）÷（ＳＬの力価）
Ｖ＝シグマＵＨ＋シグマＵＬ—シグマＳＨ—シグマＳＬ
Ｗ＝シグマＵＨ＋シグマＳＨ—シグマＵＬ—シグマＳＬ
ＳＨ、ＳＬ、ＵＨ及びＵＬの各円筒平板の阻止円直径（ｍｍ）の和をそれぞれシグマＳＨ、シグマＳＬ、シグマＵＨ及びシグマＵＬとする。
（１４） 酵素力試験法
１ キシラン糖化力試験法
キシラン糖化力試験法は、キシランにキシラナーゼが作用するときに、加水分解に伴って増加する還元力により、飼料添加物中のキシラナーゼの量を測定する方法であり、その単位は、キシラン糖化力単位で示す。
１キシラン糖化力単位は、キシラナーゼがキシランに４０℃で作用するとき、反応初期の１分間に１μｍｏｌのキシロースに相当する還元力の増加をもたらす酵素量に相当する。
基質溶液の調製
キシラン４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を量り、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５０ｍＬに徐々に加えながら激しく振り混ぜて溶かし、フェノールフタレイン試液２滴を加え、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液で中和した後、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液１００ｍＬを加え、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、さらに、水を標線まで加えて２００ｍＬとする。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が０．１から０．２キシラン糖化力単位となるように、水又は試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．０１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かし、試料溶液とする。試料が完全に溶けない場合には、ときどきかき混ぜながら１時間放置した後、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。基質溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５×２００ｍｍの試験管に入れ、４０±０．２℃の水浴中に５分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、３０秒以内に４０±０．２℃の水浴中で正確に３０分間放置する。次に、硫酸（６→１００）０．５ｍＬを加え、よく振り混ぜ、１０分間放置した後、フェノールフタレイン試液１滴を加え、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液で中和する。その後、水を加えて５ｍＬとし、全量ピペットを用いてアルカリ性銅試液Ａ５ｍＬを加え、試験管の口をアルミホイルで軽く覆い、ときどき振り混ぜながら２０分間水浴中で加熱した後、２０から３０℃に冷却する。放冷した後、ヨウ化カリウム溶液（１→４０）２ｍＬを加え、さらに、硫酸（６→１００）１．５ｍＬを加え、３０秒以内に激しく振り混ぜる。溶液が澄明になった後、０．００５ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の青色が消えたときとし、その滴定量をＡｍＬとする。
別に、基質溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５×２００ｍｍの試験管に入れ、硫酸（６→１００）０．５ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、よく振り混ぜる。次に、フェノールフタレイン試液１滴を加え、以下同様の方法で操作し、その滴定量をＢｍＬとする。０．００５ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液の消費量の差（Ｂ—Ａ）（ｍＬ）に対応するキシロースの量（ｇ）を検量線から求め、Ｋとする。
１ｇ中のキシラン糖化力単位＝Ｋ÷（１５０．１３×１０×３０）×（１÷Ｗ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
検量線の作成
キシロースを１０５℃で３時間乾燥し、その０．５０ｇ（０．４９５から０．５０４ｇ）を量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を加えて溶かし、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１ｍＬ、２ｍＬ、３ｍＬ及び４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、それぞれ１００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに水を標線まで加えて１００ｍＬとする。それぞれの溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、それぞれ２５×２００ｍｍの試験管に入れ、全量ピペットを用いてアルカリ性銅試液Ａ５ｍＬを加え、以下試料と同様の方法で操作し、その滴定量をそれぞれＳ１ｍＬ、Ｓ２ｍＬ、Ｓ３ｍＬ及びＳ４ｍＬとする。別に、水５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５×２００ｍｍの試験管に入れ、全量ピペットを用いてアルカリ性銅試液Ａ５ｍＬを加え、以下試料と同様の方法で操作し、その滴定量をＢ′ｍＬとする。０．００５ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液の消費量の差（Ｂ′—Ｓ１）、（Ｂ′—Ｓ２）、（Ｂ′—Ｓ３）及び（Ｂ′—Ｓ４）を縦軸に、それぞれに対応するキシロースの量（ｇ）を横軸にとり、検量線を作成する。
２ β—グルカン糖化力試験法
β—グルカン糖化力試験法は、β—グルカンにβ—グルカナーゼが作用するときに、加水分解に伴って増加する還元力により、飼料添加物中のβ—グルカナーゼの量を測定する方法であり、その単位は、β—グルカン糖化力単位で示す。
１β—グルカン糖化力単位は、β—グルカナーゼがβ—グルカンに３０℃で作用するとき、反応初期の１分間に１μｍｏｌのブドウ糖に相当する還元力の増加をもたらす酵素量に相当する。
基質溶液の調製
β—グルカン１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、１０ｍＬのエタノールで湿らせた後、約８０ｍＬの水を加え、沸騰させ、β—グルカンを溶解する。かき混ぜながら室温に戻し、水を全量フラスコの標線まで加えて１００ｍＬとし、ガラスろ過器（Ｇ３）でろ過する。冷蔵庫中で保存し２日以内に使用する。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が０．１から０．２β—グルカン糖化力単位となるように、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かし、試料溶液とする。試料が完全に溶けない場合には、１時間かき混ぜた後、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。基質溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１６×２００ｍｍの試験管に入れ、３０±０．２℃の水浴中に５分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、３０秒以内に３０±０．２℃の水浴中で正確に１０分間放置する。次に、全量ピペットを用いてジニトロサリチル酸試液３ｍＬを加え、よく振り混ぜ、試験管の口をアルミホイルで軽く覆い、正確に５分間煮沸した後、冷水浴中で冷却し、室温に戻す。この溶液につき、波長５４０ｎｍにおける吸光度ＡＴを測定する。
別に、基質溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１６×２００ｍｍの試験管に入れ、全量ピペットを用いてジニトロサリチル酸試液３ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、３０秒以内に３０±０．２℃の水浴中に正確に１０分間放置する。以下同様の方法で操作し、吸光度ＡＴ′を測定する。
１ｇ中のβ—グルカン糖化力単位＝（（ＡＴ—ＡＴ′）÷（１０×０．１８））×（１÷Ｗ）×Ｆ
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
Ｆ：検量線から求めた吸光度差１に対するブドウ糖の量（ｍｇ）
検量線の作成
あらかじめブドウ糖約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０５℃で６時間乾燥し、その減量を測定する。その乾燥物１ｇに相当するブドウ糖を０．０１ｇの桁まで量り、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１ｍＬ、２ｍＬ、３ｍＬ、４ｍＬ、５ｍＬ及び６ｍＬを全量ピペットを用いて量り、それぞれ１００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに水を標線まで加えて１００ｍＬとする。それぞれの溶液１ｍＬ及び水１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、それぞれ１６×２００ｍｍの試験管に入れ、全量ピペットを用いてジニトロサリチル酸試液３ｍＬをそれぞれ加え、よく振り混ぜ、試験管の口をアルミホイルで軽く覆い、正確に５分間煮沸した後、冷水浴中で冷却し、室温に戻す。これらの溶液につき、波長５４０ｎｍにおける吸光度Ａ１、Ａ２、Ａ３、Ａ４、Ａ５及びＡ６を測定する。別に、水２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１６×２００ｍｍの試験管に入れ、全量ピペットを用いてジニトロサリチル酸試液３ｍＬを加え、以下同様の方法で操作して吸光度Ａ０を測定する。吸光度差（Ａ１—Ａ０）、（Ａ２—Ａ０）、（Ａ３—Ａ０）、（Ａ４—Ａ０）、（Ａ５—Ａ０）及び（Ａ６—Ａ０）を縦軸に、ブドウ糖の量（ｍｇ）を横軸にとり、検量線を作成する。
３ 脂肪消化力試験法
脂肪消化力試験法は、オリブ油にリパーゼが作用するときに、加水分解に伴って増加する脂肪酸の量により、飼料添加物中のリパーゼの量を測定する方法であり、その単位は、脂肪消化力単位で示す。
１脂肪消化力単位は、リパーゼがオリブ油に作用するとき、反応初期の１分間に１μｍｏｌの脂肪酸に相当する消化力の増加をもたらす酵素量に相当する。
基質溶液の調製
ポリビニルアルコール試液・オリブ油混液（３：１）２００から３００ｍＬを量り、乳化機の５００ｍＬ容器に入れ、１０℃以下に冷却しながら、毎分１２，０００から１６，０００回転で１０分間乳化し、冷所で１時間放置した後、油層が分離しないことを確認した後使用する。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が１．０から５．０脂肪消化力単位となるように冷水を加えて溶かし、試料溶液とする。必要ならば、ろ過又は遠心分離を行う。基質溶液５ｍＬ及び試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．１ｍｏｌ／Ｌリン酸塩緩衝液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、よく混合し、３７±０．５℃で１０分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、３０秒以内に振り混ぜ、３７±０．５℃で正確に２０分間放置する。次に、アセトン・エタノール混液（１：１）１０ｍＬを加え、振り混ぜ、全量ピペットを用いて０．０５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、更に全量ピペットを用いてアセトン・エタノール混液（１：１）１０ｍＬを加え、振り混ぜた後、０．０５ｍｏｌ／Ｌ塩酸で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液２から３滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤色が消えたときとし、その滴定量をＡｍＬとする。別に、基質溶液５ｍＬ及び試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．１ｍｏｌ／Ｌリン酸塩緩衝液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、よく混合し、３７±０．５℃で３０分間放置する。次に、全量ピペットを用いてアセトン・エタノール混液（１：１）１０ｍＬを加え、振り混ぜ、さらに、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、振り混ぜ、以下同様の方法で操作し、その滴定量をＢｍＬとする。
１ｇ中の脂肪消化力単位＝５０×（Ｂ—Ａ）×（１÷２０）×（１÷Ｗ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
４ 繊維糖化力試験法
繊維糖化力試験法は、カルボキシメチルセルロースナトリウムにセルラーゼが作用するときに、加水分解に伴って増加する還元力により、飼料添加物中のセルラーゼの量を測定する方法であり、その単位は、繊維糖化力単位で示す。
１繊維糖化力単位は、セルラーゼがカルボキシメチルセルロースナトリウムに３７℃で作用するとき、反応初期の１分間に１μｍｏｌのブドウ糖に相当する還元力の増加をもたらす酵素量に相当する。
基質溶液の調製
あらかじめカルボキシメチルセルロースナトリウム約１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０５℃で４時間乾燥し、その減量を測定する。その乾燥物０．６２５ｇに相当するカルボキシメチルセルロースナトリウムを０．００１ｇの桁まで量り、水５０ｍＬにかき混ぜながら少量ずつ加えた後、６０から７０℃でときどきかき混ぜながら２０分間加温して溶かし、放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに移し、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液１０ｍＬを加え、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が、０．０２から０．０８繊維糖化力単位となるように水又は試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かし、試料溶液とする。試料が完全に溶けない場合には、ときどきかき混ぜながら１時間放置した後、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。基質溶液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、３７±０．５℃で１０分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、３０秒以内に振り混ぜ、３７±０．５℃で正確に３０分間放置する。次に、アルカリ性銅試液Ｂ２ｍＬを加え、振り混ぜ、全量フラスコに栓をし、水浴中で３０分間加熱し、水冷する。さらに、ヒ素モリブデン酸試液２ｍＬを加え、よく振り混ぜ、０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液３ｍＬを加え、振り混ぜて沈殿を溶かし、２０分間放置した後、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を標線まで加えて２５ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液９ｍＬを加え、よく振り混ぜ、波長７５０ｎｍにおける吸光度ＡＴを測定する。別に、試料溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、アルカリ性銅試液Ｂ２ｍＬを加え、振り混ぜ、全量ピペットを用いて基質溶液４ｍＬを加え、振り混ぜ、全量フラスコに栓をし、水浴中で３０分間加熱し、水冷する。以下同様の方法で操作し、吸光度ＡＴ′を測定する。ＡＴ及びＡＴ′に対応するブドウ糖の量（ｍｇ）を検量線から求め、それぞれＧＴ及びＧＴ′とする。
１ｇ中の繊維糖化力単位＝（（ＧＴ—ＧＴ′）÷３０）×（１÷０．１８）×（１÷Ｗ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
検量線の作成
あらかじめブドウ糖約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０５℃で６時間乾燥し、その減量を測定する。その乾燥物１ｇに相当するブドウ糖を０．０１ｇの桁まで量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬ、２ｍＬ、３ｍＬ、４ｍＬ及び５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１０ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに水を標線まで加えて１０ｍＬとする。それぞれの溶液１ｍＬ、基質溶液４ｍＬ及びアルカリ性銅試液Ｂ２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、振り混ぜ、全量フラスコに栓をし、水浴中で３０分間加熱する。水冷後、ヒ素モリブデン酸試液２ｍＬを加え、よく振り混ぜ、さらに、０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液３ｍＬを加え、振り混ぜて沈殿を溶かし、２０分間放置した後、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を標線まで加えてそれぞれ２５ｍＬとする。これらの溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液９ｍＬを加え、よく振り混ぜる。これらの溶液につき、波長７５０ｎｍにおける吸光度Ａ１、Ａ２、Ａ３、Ａ４及びＡ５を測定する。別に、水１ｍＬ、基質溶液４ｍＬ及びアルカリ性銅試液Ｂ２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、以下同様の方法で操作し、吸光度Ａ０を測定する。吸光度差（Ａ１—Ａ０）、（Ａ２—Ａ０）、（Ａ３—Ａ０）、（Ａ４—Ａ０）及び（Ａ５—Ａ０）を縦軸に、ブドウ糖の量（ｍｇ）を横軸にとり、検量線を作成する。
５ 繊維崩壊力試験法
繊維崩壊力試験法は、ろ紙にセルラーゼが作用するときに、ろ紙が崩壊する時間により、飼料添加物中のセルラーゼの量を測定する方法であり、その単位は、繊維崩壊力単位で示す。
１，０００繊維崩壊力単位は、セルラーゼがろ紙に３７℃で作用するとき、１分間に１ｃｍ×１ｃｍの大きさの酵素定量用ろ紙２枚を完全に崩壊する酵素量に相当する。
基質の調製
酵素定量用ろ紙（紙厚０．２９から０．３１ｍｍ、質量１２５から１３５ｇ／ｍ、α繊維含量９８．５％以上、灰分量０．０５％以下、ろ水時間５０から９０秒／１００ｍＬ、破裂強度１．２から１．８ｋｇ／ｃｍ、吸水高度８から９ｃｍ／１０分、透気度３０から４０秒／ｃｍ／１００ｍＬのものをいう。）を光源を通して観察し、すきむらがなく、厚さが均一で異物のない個所を１ｃｍ×１ｃｍの大きさに切る。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が２．８から４．０繊維崩壊力単位となるように、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かし、試料溶液とする。試料が完全に溶けない場合には、ときどきかき混ぜながら１時間放置した後、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。試料溶液５ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、５本のＬ字型試験管に入れ、３７±０．５℃で５分間放置した後、それぞれに基質を２枚ずつ入れ、毎分６５回転、振幅６０ｍｍ及び温度３７±０．５℃で３０秒以内に振とうする。適時、ろ紙の崩壊状態を観察し、ろ紙が完全に崩壊して微細な繊維となるまでの時間（分）を測定する。
１ｇ中の繊維崩壊力単位＝（１÷（Ｔ×Ｗ））×１，０００
Ｔ：ろ紙が完全に崩壊するまでの時間（最短と最長のものを除く。）の平均時間（分）
Ｗ：試料溶液５ｍＬ中の試料の量（ｇ）
Ｌ字型試験管 図略
６ たん白消化力試験法
たん白消化力試験法は、カゼインにプロテアーゼが作用するときに、加水分解に伴って増加する酸可溶性分解産物の量により、飼料添加物中のプロテアーゼの量を測定する方法であり、その単位は、たん白消化力単位で示す。
１たん白消化力単位は、プロテアーゼが乳製カゼインに３７℃で作用するとき、反応初期の１分間に１μｇのチロシンに相当する非たん白性のフォリン試液呈色物質の増加をもたらす酵素量に相当する。
（ｉ） 第１法
基質溶液の調製
あらかじめ乳製カゼイン約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０５℃で２時間乾燥し、その減量を測定する。その乾燥物１．２０ｇに相当する乳製カゼインを０．０１ｇの桁まで量り、０．０５ｍｏｌ／Ｌリン酸一水素ナトリウム試液１６０ｍＬを加え、水浴中で加温して溶かす。この溶液を流水で冷却した後、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えて試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した後、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとする。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が１０から３０たん白消化力単位となるように、水又は０．０２ｍｏｌ／Ｌリン酸塩緩衝液を加えて溶かし、試料溶液とする。必要ならば、ろ過又は遠心分離を行う。基質溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、３７±０．５℃で１０分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、３０秒以内に振り混ぜ、３７±０．５℃で正確に１０分間放置する。次に、トリクロル酢酸試液Ｂ５ｍＬを加え、振り混ぜ、３７±０．５℃で３０分間放置する。さらに、この溶液をろ過して沈殿物を完全に除去した後、ろ液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．５５ｍｏｌ／Ｌ炭酸ナトリウム試液５ｍＬ及びフォリン試液（１→３）１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、３７±０．５℃で３０分間放置した後、この溶液につき、波長６６０ｎｍにおける吸光度ＡＴを測定する。別に、試料溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、トリクロル酢酸試液Ｂ５ｍＬを加え、振り混ぜ、基質溶液５ｍＬを正確に加え、３７±０．５℃で３０分間放置する。以下同様の方法で操作し、吸光度ＡＴ′を測定する。
１ｇ中のたん白消化力単位＝（ＡＴ—ＡＴ′）×Ｆ×（１１÷２）×（１÷１０）×（１÷Ｗ）
Ｆ：検量線から求めた吸光度差１に対応するチロシンの量（μｇ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
検量線の作成
チロシン標準品を１０５℃で３時間乾燥し、その０．５００ｇ（０．４９９５から０．５００４ｇ）を量り、０．２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて溶かし、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に０．２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて５００ｍＬとする。この溶液１ｍＬ、２ｍＬ、３ｍＬ及び４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、それぞれ１００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに０．２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて１００ｍＬとする。それぞれの溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．５５ｍｏｌ／Ｌ炭酸ナトリウム試液５ｍＬ及びフォリン試液（１→３）１ｍＬをそれぞれ加え、３７±０．５℃で３０分間放置した後、これらの溶液につき、波長６６０ｎｍにおける吸光度Ａ１、Ａ２、Ａ３及びＡ４を測定する。別に、０．２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、以下同様の方法で操作し、吸光度Ａ０を測定する。吸光度差（Ａ１—Ａ０）、（Ａ２—Ａ０）、（Ａ３—Ａ０）及び（Ａ４—Ａ０）を縦軸に、チロシンの量（μｇ）を横軸にとり、検量線を作成する。
（ｉｉ） 第２法
基質溶液の調製
あらかじめ乳製カゼイン約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０５℃で２時間乾燥し、その減量を測定する。その乾燥物１．２０ｇに相当する乳製カゼインを０．０１ｇの桁まで量り、１ｍｏｌ／Ｌ乳酸試液１６ｍＬ及び水１４６ｍＬを加え、水浴中で加温して溶かす。この溶液を流水で冷却した後、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えて試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した後、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとする。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が１０から３０たん白消化力単位となるように水、０．１ｍｏｌ／Ｌ乳酸塩緩衝液、酢酸塩酸緩衝液又は０．０１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かし、試料溶液とする。必要ならば、ろ過又は遠心分離を行う。基質溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、３７±０．５℃で１０分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、３０秒以内に振り混ぜ、３７±０．５℃で正確に１０分間放置する。次に、トリクロル酢酸試液Ａ５ｍＬを加え、振り混ぜ、３７±０．５℃で３０分間放置する。さらに、この溶液をろ過して沈殿物を完全に除去した後、ろ液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．５５ｍｏｌ／Ｌ炭酸ナトリウム試液５ｍＬ及びフォリン試液（１→３）１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、３７±０．５℃で３０分間放置した後、この溶液につき、波長６６０ｎｍにおける吸光度ＡＴを測定する。別に、試料溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、トリクロル酢酸試液Ａ５ｍＬを加え、振り混ぜ、全量ピペットを用いて基質溶液５ｍＬを加え、３７±０．５℃で３０分間放置する。以下同様の方法で操作し、吸光度ＡＴ′を測定する。
１ｇ中のたん白消化力単位＝（ＡＴ—ＡＴ′）×Ｆ×（１１÷２）×（１÷１０）×（１÷Ｗ）
Ｆ：検量線から求めた吸光度差１に対応するチロシンの量（μｇ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
検量線の作成
（ｉ）の検量線の作成を準用する。
（ｉｉｉ） 第３法
基質溶液の調製
（ｉ）の基質溶液の調製を準用する。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が１０から３０たん白消化力単位となるように水を加えて溶かし、試料溶液とする。必要ならば、ろ過又は遠心分離を行う。基質溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、３７±０．５℃で１０分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、３０秒以内に振り混ぜ、３７±０．５℃で正確に１０分間放置する。次に、トリクロル酢酸試液Ａ５ｍＬを加え、振り混ぜ、３７±０．５℃で３０分間放置する。さらに、この溶液をろ過して沈殿物を完全に除去した後、ろ液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．５５ｍｏｌ／Ｌ炭酸ナトリウム試液５ｍＬ及びフォリン試液（１→３）１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、３７±０．５℃で３０分間放置した後、この溶液につき、波長６６０ｎｍにおける吸光度ＡＴを測定する。別に、試料溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、トリクロル酢酸試液Ａ５ｍＬを加え、振り混ぜ、全量ピペットを用いて基質溶液５ｍＬを加え、３７±０．５℃で３０分間放置する。以下同様の方法で操作し、吸光度ＡＴ′を測定する。
１ｇ中のたん白消化力単位＝（ＡＴ—ＡＴ′）×Ｆ×（１１÷２）×（１÷１０）×（１÷Ｗ）
Ｆ：検量線から求めた吸光度差１に対応するチロシンの量（μｇ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
検量線の作成
（ｉ）の検量線の作成を準用する。
７ でんぷん糖化力試験法
でんぷん糖化力試験法は、デンプンにアミラーゼが作用するときに、加水分解に伴って増加する還元力により、飼料添加物中のアミラーゼの量を測定する方法であり、その単位は、でんぷん糖化力単位で示す。
１でんぷん糖化力単位は、アミラーゼがバレイショデンプンに３７℃で作用するとき、反応初期の１分間に１ｍｇのブドウ糖に相当する還元力の増加をもたらす酵素量に相当する。
基質溶液の調製
あらかじめバレイショデンプン約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０５℃で２時間乾燥し、その減量を測定する。その乾燥物１ｇに相当するバレイショデンプンを０．０１ｇの桁まで量り、三角フラスコに入れ、水２０ｍＬを加え、よく振り混ぜながら徐々に２ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加えてのり状とし、水浴中で振り混ぜながら３分間加熱した後、水２５ｍＬを加え、放冷した後、２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液で正確に中和し、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した１ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液１０ｍＬを加え、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が０．４から０．８でんぷん糖化力単位となるように、水又は試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．１ｍｏｌ／Ｌ乳酸塩緩衝液を加えて溶かし、試料溶液とする。必要ならば、ろ過又は遠心分離を行う。基質溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、直径３０ｍｍの試験管に入れ、３７±０．５℃で１０分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、３０秒以内に振り混ぜ、３７±０．５℃で正確に１０分間放置する。次に、フェーリング試液のアルカリ性酒石酸塩液２ｍＬを加え、３０秒以内に振り混ぜ、さらに、全量ピペットを用いてフェーリング試液の銅液２ｍＬを加え、軽く振り混ぜた後、試験管の口に漏斗をのせ、水浴中で正確に１５分間加熱し、３０秒以内に流水で２５℃以下に冷却する。さらに、濃ヨウ化カリウム試液２ｍＬ及び硫酸（１→６）２ｍＬを加え、遊離したヨウ素を３０秒以内に０．０５ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 溶性デンプン試液１から２滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の青色が消えたときとし、その滴定量をＡｍＬとする。別に、基質溶液１０ｍＬの代わりに水１０ｍＬを量り、以下同様の方法で操作し、その滴定量をＢｍＬとする。
１ｇ中のでんぷん糖化力単位＝（Ｂ—Ａ）×１．６×（１÷１０）×（１÷Ｗ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
８ フィチン酸分解力試験法
フィチン酸分解力試験法は、フィチン酸にフィターゼが作用するときに、加水分解により生成されるリン酸イオンの量により、飼料添加物中のフィターゼの量を測定する方法であり、その単位は、フィチン酸分解力単位で示す。
１フィチン酸分解力単位は、フィターゼがフィチン酸に３７℃で作用するとき、反応初期の１分間に１μｍｏｌのリン酸を遊離させる酵素量に相当する。
（ｉ） 第１法
基質溶液の調製
あらかじめフィチン酸ナトリウムをデシケーター（シリカゲル）中で２４時間以上乾燥し、その０．２７１ｇ（０．２７０５から０．２７１４ｇ）を量り、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液約５０ｍＬを加えて溶かし、０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸試液を加えてｐＨ５．５に調整した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、同緩衝液を標線まで加えて１００ｍＬとする。
反応停止発色液の調製
モリブデン酸アンモニウム１．２３６ｇ（１．２３５５から１．２３６４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとし、モリブデン酸アンモニウム試液を調製する。モリブデン酸アンモニウム試液１容量に、２．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸試液１容量及びアセトン２容量を加え、よく振り混ぜ、３０秒以内に氷中で冷却する。反応停止発色液は、用時調製する。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が０．０４から０．０６フィチン酸分解力単位となるように、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かし、必要ならばろ過し、試料溶液とする。基質溶液０．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１０ｍＬの丸底遠沈管又は試験管に入れ、３７±０．５℃に加温する。この基質溶液に、別に、全量ピペットを用いて３７±０．５℃に加温した試料溶液０．５ｍＬを加え、３０秒以内に振り混ぜ、３７±０．５℃で正確に１０分間放置する。その後、全量ピペットを用いて氷中で冷却した反応停止発色液２ｍＬを加え、よくかき混ぜ、さらに、全量ピペットを用いて１ｍｏｌ／Ｌクエン酸試液０．１ｍＬを加え、よくかき混ぜる。この溶液につき、５分以内に水を対照液として波長３８０ｎｍにおける吸光度ＯＤＴを測定する。別に、試料溶液０．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、全量ピペットを用いて氷中で冷却した反応停止発色液２ｍＬを加え、よくかき混ぜた後、全量ピペットを用いて基質溶液０．５ｍＬを加え、よくかき混ぜ、全量ピペットを用いて１ｍｏｌ／Ｌクエン酸試液０．１ｍＬを加え、更によくかき混ぜる。以下同様の方法で操作して吸光度ＯＤＴＢを測定する。
１ｇ中のフィチン酸分解力単位＝（ＯＤＴ—ＯＤＴＢ）×Ｆ×２×（１÷１０）×（１÷Ｗ）×Ｚ
Ｆ：検量線から求めた吸光度差１に対応するリン酸イオン濃度（μｍｏｌ／ｍＬ）
Ｗ：試料採取量（ｇ）
Ｚ：希釈倍率
検量線の作成
リン酸二水素カリウムをデシケーター（シリカゲル）中で２４時間以上乾燥し、その０．６８０ｇ（０．６７９５から０．６８０４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬ、２ｍＬ、３ｍＬ及び４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに水を標線まで加えて５０ｍＬとする。それぞれの溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、全量ピペットを用いて氷中で冷却した反応停止発色液２ｍＬを加え、よくかき混ぜ、さらに、全量ピペットを用いて１ｍｏｌ／Ｌクエン酸試液０．１ｍＬを加え、よくかき混ぜる。この溶液につき、水を対照液として波長３８０ｎｍにおける吸光度ＯＤＳ１、ＯＤＳ２、ＯＤＳ３及びＯＤＳ４を測定する。別に、水１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、全量ピペットを用いて氷中で冷却した反応停止発色液２ｍＬを加え、よくかき混ぜ、さらに、全量ピペットを用いて１ｍｏｌ／Ｌクエン酸試液０．１ｍＬを加え、よくかき混ぜる。この溶液につき、水を対照液として波長３８０ｎｍにおける吸光度ＯＤＳＢを測定する。リン酸イオン濃度を縦軸に、吸光度差（ＯＤＳ１—ＯＤＳＢ）、（ＯＤＳ２—ＯＤＳＢ）、（ＯＤＳ３—ＯＤＳＢ）及び（ＯＤＳ４—ＯＤＳＢ）を横軸にとり、検量線を作成する。
（ｉｉ） 第２法
基質溶液の調製
フィチン酸ナトリウム０．８ｇ（０．７５から０．８４ｇ）を量り、ｐＨ５．５に調整した０．２５ｍｏｌ／Ｌ酢酸塩酸緩衝液を加えて溶かし、塩酸でｐＨを５．５に調整した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、同緩衝液を標線まで加えて１００ｍＬとする。
反応停止発色液の調製
モリブデン酸アンモニウム１００ｇ（９９．５から１００．４ｇ）を水８００ｍＬに溶かし、２５％アンモニア水１０ｍＬを加えた後、水を加えて１，０００ｍＬとし、モリブデン酸アンモニウム試液を調製する。バナジン酸アンモニウム２．３５ｇ（２．３４５から２．３５４ｇ）に５０℃に温めた水４００ｍＬを加えて溶かし、硝酸（１→３）２０ｍＬを加え、更に水を加えて１，０００ｍＬとし、バナジン酸アンモニウム試液とする。モリブデン酸アンモニウム試液１容量に、バナジン酸アンモニウム試液１容量及び硝酸（１→３）２容量を加え、混合する。反応停止発色液は、用時調製する。
操作法
試料溶液は、各条で規定する方法で調製する。基質溶液０．８ｍＬをマイクロピペットを用いて量り、２ｍＬのプラスチック製遠沈管に入れ、３７±０．５℃に加温し、５分間放置する。この基質溶液に、別に、３７±０．５℃に加温し５分間放置した試料溶液０．０４ｍＬ及び各条に定める希釈液０．３６ｍＬをマイクロピペットを用いて加え、３７±０．５℃に加温し、３０分間放置する。その後、反応停止発色液０．８ｍＬをマイクロピペットを用いて加え、よくかき混ぜ、室温で１０分間放置する。さらに、毎分１４，０００回転で３分間遠心分離を行い、得られた上澄液につき、水を対照液として、波長４１５ｎｍにおける吸光度ＯＤＴを測定する。別に、希釈液０．４ｍＬを全量ピペット又はマイクロピペットを用いて量り、これに反応停止発色液０．８ｍＬを加え、かき混ぜた後、基質溶液０．８ｍＬを加え、１０分間室温で放置する。以下同様の方法で操作して吸光度ＯＤＢを測定する。
１ｇ中のフィチン酸分解力単位＝（ＯＤＴ—ＯＤＢ）×Ｆ×（１÷３０）×（１÷Ｗ）×Ｚ
Ｆ：検量線から求めた吸光度差１に対応するリン酸イオン濃度（μｍｏｌ／ｍＬ）
Ｗ：試料採取量（ｇ）
Ｚ：希釈倍率
検量線の作成
１０５℃で２時間乾燥させた後、デシケーターで保存したリン酸二水素カリウム０．６８２ｇ（０．６８１５から０．６８２４ｇ）を量り、希釈液を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に希釈液を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液３ｍＬ、６ｍＬ、１２ｍＬ及び２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、それぞれ５０ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに希釈液を標線まで加えて５０ｍＬとする。試料溶液と同様に操作法に従い、ＯＤＳ１、ＯＤＳ２、ＯＤＳ３及びＯＤＳ４を測定する。リン酸イオン濃度を縦軸に、測定したＯＤＢとの吸光度差（ＯＤＳ１—ＯＤＢ）、（ＯＤＳ２—ＯＤＢ）、（ＯＤＳ３—ＯＤＢ）及び（ＯＤＳ４—ＯＤＢ）を横軸にとり、検量線を作成する。
９ ペクチン液化力試験法
ペクチン液化力試験法は、ペクチンにペクチナーゼが作用するときに、ペクチンの全体的低分子化に伴って低下するペクチンの粘度により、飼料添加物中のペクチンの量を測定する方法であり、その単位は、ペクチン液化力単位で示す。
１ペクチン液化力単位は、ペクチナーゼが１％のペクチン溶液に３７℃で１０分間作用するとき、その粘度を半減させる酵素量に相当する。
装置
測定装置として図に示す粘度計を用いる。
図 略
基質溶液の調製
あらかじめペクチン約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０５℃で２時間乾燥し、その減量を測定する。その乾燥物２．０ｇに相当するペクチンを０．０１ｇの桁まで量り、水５０ｍＬを加え、加温して溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、放冷した後、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度がそれぞれ約０．５ペクチン液化力単位、約１．０ペクチン液化力単位及び約２．０ペクチン液化力単位となるように、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かし、試料溶液Ａ、Ｂ及びＣとする。
基質溶液５ｍＬ及び試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液４ｍＬを、粘度計の管Ｄから球Ａに入れ、３７±０．５℃の水浴中に１０分間放置した後、試料溶液Ａ１ｍＬを加え、３０秒以内によく振り混ぜ、３７±０．５℃の水浴中に１０分間放置する。粘度計の管Ｅから静かに吸引して液面を球Ｃの中心部まで引き上げた後、吸引を止め、３０秒以内に重力により流下させ、液面が球Ｂの上の標線から下の標線まで流下するのに要する時間ｔａ１を測定する。別に、水５ｍＬ及び試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液４ｍＬを、粘度計の管Ｄから球Ａに入れ、３７±０．５℃の水浴中に１０分間放置した後、試料溶液Ａ１ｍＬを加え、３０秒以内によく振り混ぜ、３７±０．５℃の水浴中に正確に１０分間放置する。以下同様の方法で粘度計を操作し、流下時間ｔａ２を測定し、ＴＡ（ｔａ１—ｔａ２）を求める。次に、別に、試料溶液Ｂ及びＣにつき、試料溶液Ａと同様の方法で操作し、ＴＢ（ｔｂ１—ｔｂ２）及びＴＣ（ｔｃ１—ｔｃ２）を求める。
さらに、別に、基質溶液５ｍＬ及び試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液５ｍＬを、粘度計の管Ｄから球Ａに入れ、３０秒以内によく振り混ぜ、３７±０．５℃の水浴中に１０分間放置する。以下同様の方法で粘度計を操作し、流下時間ｔ０１を測定する。別に、水５ｍＬ及び試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液５ｍＬを、粘度計の管Ｄから球Ａに入れ、３０秒以内によく振り混ぜ、３７±０．５℃の水浴中に１０分間放置する。以下同様の方法で粘度計を操作し、流下時間ｔ０２を測定し、Ｔ０（ｔ０１—ｔ０２）を求める。
片対数グラフの縦軸にＴＡ、ＴＢ及びＴＣを、横軸（対数尺）に試料溶液Ａ、Ｂ及びＣそれぞれの１ｍＬ中に含まれる試料の量（ｇ）を量り、Ｔ０／２に対応する試料の量Ｗ（ｇ）を求める。
１ｇ中のペクチン液化力単位＝１÷Ｗ
１０ ペクチン糖化力試験法
ペクチン糖化力試験法は、ペクチンにペクチナーゼが作用するときに、加水分解に伴って増加する還元力により、飼料添加物中のペクチンの量を測定する方法であり、その単位は、ペクチン糖化力単位で示す。
１ペクチン糖化力単位は、ペクチナーゼがペクチンに４０℃で作用するとき、反応初期の１時間に１μｍｏｌのガラクツロン酸の還元力に相当する還元力の増加をもたらす酵素量に相当する。
基質溶液の調製
ペクチン０．６５ｇ（０．６４５から０．６５４ｇ）を量り、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整したクエン酸塩緩衝液に徐々に加えながら激しく振り混ぜて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に同緩衝液を標線まで加えて１００ｍＬとする。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が２５から３５ペクチン糖化力単位となるように、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整したクエン酸塩緩衝液を加えて溶かし、試料溶液とする。試料が完全に溶けない場合には、ときどきかき混ぜながら１時間放置した後、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。基質溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬのヨウ素フラスコに入れ、４０±０．２℃の水浴中に５分間放置した後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、３０秒以内に４０±０．２℃の水浴中で正確に１時間放置する。次に、炭酸ナトリウム試液２．５ｍＬを加え、よく振り混ぜ、さらに、全量ピペットを用いて０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素液５ｍＬを加え、よく振り混ぜ、４０分間暗所に放置した後、硫酸（１２→１００）５ｍＬを加え、よく振り混ぜ、３０秒以内に０．０１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の青色が消えたときとし、その滴定量をＡｍＬとする。別に、基質溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬのヨウ素フラスコに入れ、炭酸ナトリウム試液２．５ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、全量ピペットを用いて試料溶液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、さらに、全量ピペットを用いて０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素液５ｍＬを加え、よく振り混ぜ、以下同様に操作し、その滴定量をＢｍＬとする。
１ｇ中のペクチン糖化力単位＝〔（Ｂ—Ａ）×２—３〕×０．０１×５１３×（１÷Ｗ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ）
１１ ラクターゼ試験法
ラクターゼ試験法は、ｏ—ニトロフェニル—β—Ｄ—ガラクトピラノシドにラクターゼが作用するときに、加水分解により生成されるｏ—ニトロフェノールの量により、飼料添加物中のラクターゼの量を測定する方法であり、その単位は、ラクターゼ単位で示す。
１ラクターゼ単位は、ラクターゼがｏ—ニトロフェニル—β—Ｄ—ガラクトピラノシドに３０℃で作用するとき、反応初期の１分間に１μｍｏｌのｏ—ニトロフェニル—β—Ｄ—ガラクトピラノシドが加水分解する酵素量に相当する。
基質溶液の調製
ｏ—ニトロフェニル—β—Ｄ—ガラクトピラノシド０．１７２ｇ（０．１７１５から０．１７２４ｇ）を量り、試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整したマッキルベイン緩衝液に溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、同緩衝液を標線まで加えて１００ｍＬとする。
操作法
試験を行うために必要な量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が０．０５から０．０８ラクターゼ単位となるように水を加えて溶かし、試料溶液とする。試料が完全に溶けない場合には、ときどきかき混ぜながら１時間放置した後、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。基質溶液３．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、３０℃に加温し、試料溶液０．５ｍＬを全量ピペット又はマイクロピペットを用いて加え、３０℃で正確に１０分間放置した後、全量ピペットを用いて炭酸ナトリウム試液１ｍＬを加え、振り混ぜ、この溶液につき、波長４２０ｎｍにおける吸光度ＡＴを測定する。別に、基質溶液３．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、３０℃に加温し、全量ピペットを用いて炭酸ナトリウム試液１ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、さらに、試料溶液０．５ｍＬを全量ピペット又はマイクロピペットを用いて加え、３０℃で正確に１０分間放置し、この溶液につき、同様に吸光度ＡＴ′を測定する。
１ｇ中のラクターゼ単位＝（（ＡＴ—ＡＴ′）÷０．９０）×（１÷１０）×（２÷Ｗ）
Ｗ：試料溶液１ｍＬ中の試料の量（ｇ） （１５） １，４—ジオキサン試験法
１，４—ジオキサン試験法は、乳化剤中に混在する１，４—ジオキサンの限度試験である。
装置
図に示すものを用いる。
図略
Ａ：マノメーター
Ｂ：二方コック
Ｃ：三方コック
Ｄ：濃縮管（石英ガラス製で、正確に０．９ｍＬ又はそれ以上の蒸留物を測定し、正確に２．０ｍＬに希釈できるように目印をつける。）
Ｅ：ナス型フラスコ
Ｆ：真空トラップ管
操作法
試料約２０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ナス型フラスコＥに入れる。試料が半固体又はワックス状の場合は、水浴上で加熱し、液状とした後、ナス型フラスコＥに入れる。試料が結晶状の場合は、これに１．５ｍＬの水を加え、液状、半固体又はワックス状の場合は、１．０ｍＬの水を加える。なお、試料の水分含量が多い場合は、水の絶対量が１．０から１．５ｍＬとなるように調整する。マグネチックスターラーを用いて水と試料をよくかき混ぜた後、フラスコＥを氷浴中に浸し、約１分間冷却する。次に、フラスコＥと濃縮管Ｄを接続する管にリボンヒーターを巻き、約１０から１５Ｖの電圧で通電する。フラスコＥ及び濃縮管Ｄを蒸留装置に取り付け、各々のジョイントに、高圧真空用シリコーングリースを塗布する。真空トラップ管Ｆを液体窒素を満たしたデュワー瓶に浸し、コックＢを閉じ、その後、コックＣを開いて真空ポンプを作動させる。フラスコＥをドライアイス・メタノール浴に約１０分間浸し、真空度が０．００７ｋＰａ以下になったとき、コックＢを２０秒間開き、再び閉じる。ドライアイス・メタノール浴を除き、約１分間室温に放置した後、２０から２５℃の水浴中に約５分間浸す。水浴の温度を３５から４０℃に上げ（大部分の試料が液状になる。）、マグネチックスターラーを用いて試料を完全に溶解させた後、氷水中で２分間冷却する。次に、水浴をドライアイス・メタノール浴に取りかえて約１０分間浸し、内容物を凍結させ、コックＢを２０秒間開き、再び閉じる。ドライアイス・メタノール浴を除いて水浴中に浸し、水浴の温度を４５から５０℃に上げ、試料が完全に溶解するまで攪拌する。このとき、フラスコＥと濃縮管Ｄとの連結管に濃縮物が認められる場合は、リボンヒーターの電圧をゆっくり上げ、濃縮物が消失するまで加熱する。さらに、試料を攪拌しながら、濃縮管Ｄを液体窒素を満たしたデュワー瓶に破損しないように注意してゆっくり浸す。水が管中で蒸留を始め、濃縮管Ｄに氷ができれば、氷の面のやや下に液体窒素面を保つようにデュワー瓶を少しずつ上げていく。濃縮管Ｄの首まで水が凍結する又は濃縮管Ｄの２．０ｍＬの目盛りまで液体窒素面を上げるときに、デュワー瓶を除き、室温で氷を溶かす。氷が溶けた後、蒸留された水の量が０．９ｍＬ以上になるまで冷却と加温を連続して繰り返す。濃縮管Ｄを再び２分間冷却して内容物を凍結させ、コックＣを開いて真空を解除した後、真空ポンプを停止し、コックＢを開く。濃縮管Ｄを取り外し、栓をして室温で氷を溶かす。濃縮管Ｄに水を加えて正確に２．０ｍＬとした後、均一になるまで攪拌して試料溶液とする。試料溶液及び１，４—ジオキサン測定用標準溶液につき、次の条件でガスクロマトグラフ法により試験を行い、各々のピーク高さを測定する。
操作条件
検出器：水素炎イオン化検出器
カラム：内径３ｍｍ、長さ２．０ｍのガラス管又はステンレス管に１４９から１７７μｍのガスクロマトグラフ用多孔性アクリロニトリルジビニルベンゼン重合体又はこれと同等のものを充てんする。
カラム温度：１４０から１５０℃の一定温度
キャリヤーガス及び流量：ジオキサンが約４０分後に現れるように窒素の流量を調節する。
１，４—ジオキサン測定用標準溶液の調製
ジオキサン１．０００ｇ（０．９９９５から１．０００４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。冷所に保存し、１週間以内に使用する。
（１６） 重金属試験法
重金属試験法は、試料中に混在する重金属の限度試験である。この重金属とは、酸性で硫化ナトリウム試液により呈色する金属性混在物をいい、その量は、鉛（Ｐｂ）の量として表す。
各条には、重金属（Ｐｂとして）の限度をμｇ／ｇで（ ）内に付記する。
操作法
試料溶液及び比較液の調製法は、別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
１ 第１法
各条に規定する量の試料をネスラー管に入れ、適量の水を加えて溶かし、４０ｍＬとする。これに希酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。
比較液は、各条に規定する量の鉛標準液をネスラー管に入れ、希酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとする。
２ 第２法
各条に規定する量の試料を石英製又は磁製のるつぼに量り、ゆるく蓋をし、弱く加熱して炭化する。放冷した後、硝酸２ｍＬ及び硫酸５滴を加え、白煙の生じるまで注意して加熱した後、５００から６００℃で強熱して灰化する。放冷した後、塩酸２ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、残留物を塩酸３滴で潤し、熱湯１０ｍＬを加え、２分間加温する。次に、フェノールフタレイン試液１滴を加え、アンモニア試液を溶液が微赤色となるまで滴加し、希酢酸２ｍＬを加え、必要ならば、ろ過し、水１０ｍＬで洗い、ろ液及び洗液をネスラー管に入れ、水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。
比較液は、硝酸２ｍＬ、硫酸５滴及び塩酸２ｍＬを水浴上で蒸発し、更に砂浴上で蒸発乾固し、残留物を塩酸３滴で潤し、以下試料溶液の調製法と同様に操作し、各条に規定する量の鉛標準液及び水を加えて５０ｍＬとする。
３ 第３法
各条に規定する量の試料を石英製又は磁製のるつぼに量り、初めは注意して弱く加熱し、その後、強熱して灰化する。放冷した後、王水１ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、残留物を塩酸３滴で潤し、熱湯１０ｍＬを加え、２分間加温する。次に、フェノールフタレイン試液１滴を加え、アンモニア試液を溶液が微赤色となるまで滴加し、希酢酸２ｍＬを加え、必要ならば、ろ過し、水１０ｍＬで洗い、ろ液及び洗液をネスラー管に入れ、水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。
比較液は、王水１ｍＬを水浴上で蒸発乾固し、以下試料溶液の調製法と同様に操作し、各条に規定する量の鉛標準液及び水を加えて５０ｍＬとする。
試料溶液の試験は、別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
試料溶液及び比較液に硫化ナトリウム試液１滴ずつを加え、混和し、５分間放置した後、両管を白色の背景を用い、上方又は側方から観察して液の色を比較する。
このとき試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない。
（１７） 水分定量法（カールフィッシャー法）
水分定量法は、メタノール及びピリジンの存在で、水がヨウ素及び二酸化イオウと次式に示すように定量的に反応することを利用して水分を定量する方法である。
Ｈ２Ｏ＋Ｉ２＋ＳＯ２＋３Ｃ５Ｈ５Ｎ＝２（Ｃ５Ｈ５ＮＨ）Ｉ＋Ｃ５Ｈ５Ｎ・ＳＯ３
Ｃ５Ｈ５Ｎ・ＳＯ３＋ＣＨ３ＯＨ＝（Ｃ５Ｈ５ＮＨ）ＯＳＯ２・ＯＣＨ３
装置
通例、自動ビュレット２本、滴定フラスコ（２５０ｍＬ）、かき混ぜ器及び定電圧電流滴定装置からなる。
カールフィッシャー試液は吸湿性が非常に強いため、装置は、外部からの吸湿を防ぐようにする。防湿には、シリカゲル又は塩化カルシウム（水分測定用）等を用いる。
試薬・試液
カールフィッシャー用メタノール メタノール１，０００ｍＬにマグネシウム末５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、水分吸収管（水分測定用塩化カルシウム）を付けた還流冷却器を取り付けて加熱し、必要ならば、塩化第二水銀０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加えて反応を促進させる。ガスの発生が止んだ後、湿気を遮ってメタノールを蒸留し、湿気を避けて保存する。本品１ｍＬ中の水分は、０．５ｍｇ以下とする。
カールフィッシャー用ピリジン ピリジンに水酸化カリウム又は酸化バリウムを加え、密栓し、数日間放置した後、そのまま湿気を遮って蒸留し、湿気を避けて保存する。本品１ｍＬ中の水分は、１ｍｇ以下とする。
カールフィッシャー試液
調製 ヨウ素６３ｇ（６２．５から６３．４ｇ）をカールフィッシャー用ピリジン１００ｍＬに溶かし、氷冷し、乾燥二酸化イオウを通じ、その増量が３２．３ｇに達したとき、二酸化イオウを通じることを止め、カールフィッシャー用メタノールを加えて５００ｍＬとし、２４時間以上放置した後用いる。この試液は、日時の経過と共に変化するので、用時標定する。遮光して湿気を避け、冷所に保存する。
標定 操作法に従い、カールフィッシャー用メタノール２５ｍＬを乾燥滴定フラスコにとる。これをあらかじめカールフィッシャー試液で終点まで滴定して、フラスコ内を無水の状態にしておく。次に、水約５０ｍｇを０．１ｍｇの桁まで量り、３０秒以内に滴定フラスコに入れ、激しくかき混ぜながら、カールフィッシャー試液で終点まで滴定する。カールフィッシャー試液の１ｍＬに対応する水（Ｈ２Ｏ）のｍｇ数ｆを次式により求める。
ｆ＝水（Ｈ２Ｏ）の採取量（ｍｇ）÷水（Ｈ２Ｏ）の滴定に要したカールフィッシャー試液の量（ｍＬ）
水・メタノール標準液
調製 カールフィッシャー用メタノール５００ｍＬを１，０００ｍＬの乾燥全量フラスコに入れ、水２．０ｍＬを加え、カールフィッシャー用メタノールを標線まで加えて１，０００ｍＬとする。
この標準液の標定は、カールフィッシャー試液の標定に続いて行う。遮光して湿気を避け、冷所に保存する。
標定 操作法に従い、カールフィッシャー用メタノール２５ｍＬを乾燥滴定フラスコにとる。これをあらかじめカールフィッシャー試液で終点まで滴定して、フラスコ内を無水の状態にしておく。次に、全量ピペットを用いてカールフィッシャー試液１０ｍＬを加え、調製した水・メタノール標準液で終点まで滴定する。水・メタノール標準液１ｍＬ中の水（Ｈ２Ｏ）のｍｇ数ｆ′を次式により求める。
ｆ′＝（ｆ×１０）÷滴定に要した水・メタノールの標準液の量（ｍＬ）
操作法
カールフィッシャー試液による滴定は、湿気を避けて行い、原則として、これを標定したときの温度と同一の温度で行う。被滴定液中に２本の白金電極を浸し、可変抵抗器を適当に調節して一定の電流（５から１０マイクロアンペア）を流しておき、カールフィッシャー試液を滴加した場合、滴定が進むにつれて、回路中のマイクロアンメーターの針が大きく振れ、数秒で再び元の位置に戻る。滴定の終点に達すると、マイクロアンメーターの振れ（５０から１５０マイクロアンペア）が３０秒間又はそれ以上の間持続する。この状態になったときを滴定の終点とする。ただし、逆滴定の場合、カールフィッシャー試液が過量に存在する間はマイクロアンメーターの針が振り切れ、終点に達すると急に元の位置に戻る。マイクロアンメーターの代わりにマジックアイ付電位差計を用いてもよい。
カールフィッシャー試液による滴定は、別に規定する場合を除き、次のいずれかの方法によるものとする。終点は、通例、逆滴定を行う場合の方が明瞭に判別できる。
１ 直接滴定
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
カールフィッシャー用メタノール２５ｍＬを乾燥滴定フラスコに入れ、これをあらかじめカールフィッシャー試液で終点まで滴定して、フラスコ内を無水の状態にしておく。次に、水分１０から５０ｍｇを含む量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、３０秒以内に滴定フラスコに入れ、かき混ぜて溶かし、激しくかき混ぜながらカールフィッシャー試液で終点まで滴定する。試料が溶剤に溶けないときは、手早く粉末とし、その質量を量り、３０秒以内に滴定フラスコに入れ、湿気を避けて３０分間かき混ぜた後、激しくかき混ぜながら滴定を行う。
水（Ｈ２Ｏ）％＝（（試液の滴定に要したカールフィッシャー試液の量（ｍＬ）×ｆ）÷試料の量（ｍｇ））×１００
２ 逆滴定
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
カールフィッシャー用メタノール２５ｍＬを乾燥滴定フラスコに入れ、これをあらかじめカールフィッシャー試液で終点まで滴定し、フラスコ内を無水の状態にしておく。次に、水分１０から５０ｍｇを含む量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、３０秒以内に滴定フラスコに入れ、過量のカールフィッシャー試液の一定量を加え、かき混ぜて溶かし、激しくかき混ぜながら水・メタノール標準液で終点まで滴定する。試料が溶剤に溶けないときは、手早く粉末とし、その質量を量り、３０秒以内に滴定フラスコに入れ、過量のカールフィッシャー試液の一定量を加え、湿気を避けて３０分間かき混ぜた後、激しくかき混ぜながら滴定を行う。
水（Ｈ２Ｏ）％＝（（カールフィッシャー試液の量（ｍＬ）×ｆ—滴定に要した水・メタノール標準液の量（ｍＬ）×ｆ′）÷試料の量（ｍｇ））×１００
（１８） 生菌剤試験法
生菌剤試験法は、微生物学的方法又は化学的方法により試料中の生菌の同定を行う試験法である。この試験に使用する水、試薬・試液及び計量器・用器は、必要に応じ無菌のものを用いる。
培地の種類並びにその組成及びｐＨ
別に規定する場合を除き、次の表に掲げる組成及びｐＨを有するものを使用する。ただし、培地の成分として単に「ペプトン」と記載してある場合は、カゼイン製ペプトンを用いても差し支えない。培地のｐＨの調整は、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又は１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を用い、滅菌後のｐＨが所定のものとなるようにする。
培地の組成及びｐＨ
| 培地１，０００ｍＬの組成 | 培地番号 | １ | ２ | ３ | ４ | ５ | ６ | ７ | ８ | ９ | １０ |
| カゼイン製ペプトン（ｇ） | ５ | ２０ | ２０ | １０ | ５ | １７ | １０ | １５ | |||
| プロテオーゼペプトン（ｇ） | １０ | １０ | |||||||||
| 大豆ペプトン（ｇ） | ３ | ３ | ３ | ５ | |||||||
| ペプトン（ｇ） | １０ | ||||||||||
| 肉エキス（ｇ） | ２．４ | １０ | １０ | ５ | ５ | ２．２ | |||||
| 塩化ナトリウム（ｇ） | ０．０１ | １．５ | １．５ | ５ | ０．０１ | ５ | ３ | ５ | ５ | ||
| 酵母エキス（ｇ） | ５ | ２．２ | ２．２ | ５ | ５ | ||||||
| 肝臓エキス（ｇ） | ３．２ | １．２ | |||||||||
| ブドウ糖（ｇ） | １０ | ２ | ２．５ | １０ | |||||||
| 乳糖（ｇ） | ２０ | ２０ | |||||||||
| ポリソルベート８０（ｍＬ） | １ | １ | １ | ||||||||
| 可溶性デンプン（ｇ） | ０．５ | ||||||||||
| リン酸二水素カリウム（ｇ） | １ | ０．５ | ２．５ | ||||||||
| リン酸一水素カリウム（ｇ） | １ | ０．５ | ２．５ | ||||||||
| 硫酸マグネシウム（ｇ） | ０．２ | ０．３ | |||||||||
| 硫酸第一鉄（ｇ） | ０．０１ | ０．０１ | |||||||||
| 硫酸マンガン（ｇ） | ０．００７ | ０．０１ | |||||||||
| 硫酸亜鉛（ｇ） | ０．００１ | ||||||||||
| 硫酸コバルト（ｇ） | ０．００１ | ||||||||||
| 硫酸銅（ｇ） | ０．００１ | ||||||||||
| Ｌ—システイン塩酸塩一水和物（ｇ） | ０．５ | ０．３ | |||||||||
| シリコーン（ｇ） | ０．２ | ||||||||||
| 消化血清（ｇ） | １３．５ | ||||||||||
| チオグリコール酸ナトリウム（ｇ） | ０．３ | ||||||||||
| 牛心臓抽出液（ｇ） | ５００ | ||||||||||
| トリプトース（ｇ） | １０ | ||||||||||
| ブロムクレゾールパープル試液（ｍＬ） | １ | ||||||||||
| カンテン（ｇ） | １５ | １５ | １５ | １５ | ２０ | １５ | |||||
| 水 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | |
| 滅菌後のｐＨ | ７．１から７．３ | ６．９から７．１ | ６．９から７．１ | ６．９から７．１ | ５．９から６．１ | ７．２から７．４ | ６．４から７．０ | ７．２から７．４ | ７．２から７．４ | ７．３から７．５ |
注１） １号培地及び９号培地は滅菌後、１００ｍＬに対して馬脱繊維血液５ｍＬを加えたものを使用する。
２） ５号培地のｐＨ調整は、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又は希硫酸を用いる。
１ 染色法
染色法は、生菌を適当な染色液を用いて染色し、生菌の物理的・化学的性質、形状及び芽胞の有無を判定する試験法である。
（ｉ） グラム染色法 次の２つの方法のいずれか適当な方法を用いる。
ア ＨＵＣＫＥＲの変法
スライドグラス上に塗抹し、固定した試料にフッカーの染色液２滴を加え、３０から６０秒間放置して染色した後、スライドグラスを軽く振って液をきる。次に、ルゴール液を十分に加え、６０秒間放置した後、水洗し、ろ紙で水を吸収する。スライドグラスを軽く動かしながら、脱色液として無水エタノール又はエタノール・アセトン混液（７：３）を用いて洗液がほぼ無色になるまで脱色する。その後、水洗し、ろ紙で水を吸収する。これにサフラニン溶液（１→２００）２滴を加え、６０秒間放置し、後染色（対比染色）した後、水洗し、乾燥する。
イ Ｌｉｌｌｉｅの変法
スライドグラス上に塗抹し、固定した試料にリリーの染色液２滴を加え、３０秒間放置して染色した後、スライドグラスを軽く振って液をきる。次に、ヨウ素・ルゴール試液で数回洗った後、ヨウ素・ルゴール試液３滴を加え、３０秒間放置する。ヨウ素・アセトン試液で十分に洗い流した後、ヨウ素・アセトン試液３滴を加え、３０秒間放置する。その後、水洗し、ろ紙で水を吸収する。これに弱石炭酸フクシン液２滴を加え、３０秒間放置し、後染色（対比染色）した後、水洗し、乾燥する。
（ｉｉ） 芽胞染色法 ＷＩＲＴＺの法（ＳＣＨＡＥＦＦＥＲ—ＦＵＬＴＯＮの変法）
スライドグラス上に塗抹し、固定した試料にマラカイトグリーン溶液（１→２０）で１から３分間、加温又は加熱して染色した後、約３０秒間水洗し、乾燥する。乾燥した塗抹面にサフラニン溶液（１→２００）１から３滴を加え１５から３０秒間染色した後、水洗し、乾燥する。
２ 糖分解能力試験法
糖分解能力試験法は、生菌を培養して培養液のｐＨを測定等することにより、生菌の糖の分解能力の有無を判定する試験法である。
次の２つの方法のいずれか適当な方法を用いる。
（ｉ） 第１法
各条に規定する培地に生じた集落を白金耳でとり、８号培地１０ｍＬ及び各条に規定する糖の水溶液（３→１０）をろ過滅菌した後、ろ液０．３ｍＬを加えた８号培地１０ｍＬにそれぞれ接種し、３６から３８℃で７日間嫌気的に培養し、標準液及び試料溶液とする。
ｐＨ測定法により標準液及び試料溶液のｐＨを測定し、標準液のｐＨから試料溶液のｐＨを引いた値が１未満のときを陰性、１以上のときを陽性とする。
（ｉｉ） 第２法
各条に規定する培地に生じた集落を白金耳でとり、各条に規定する糖の水溶液（３→１０）をろ過滅菌した後、ろ液０．１ｍＬを加えた１０号培地３ｍＬに接種し、３６から３８℃で７日間培養し、試料溶液とする。
別に、陰性対照として１０号培地３ｍＬに、陽性対照としてブドウ糖溶液（３→１０）をろ過滅菌した後、ろ液０．１ｍＬを加えた１０号培地３ｍＬに、それぞれ菌を接種し、同様の操作を行う。
試料溶液が青紫色を呈した場合を陰性と、黄色を呈した場合を陽性とする。同時に、陰性対照が青紫色を、陽性対照が黄色を呈することを確認する。
３ 乳酸生成能力試験法
乳酸生成能力試験法は、生菌を培養して培養液中の乳酸を測定することにより、生菌の乳酸の生成能力の有無を判定する試験法である。
試料溶液及び標準液の調製
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
各条に規定する試料原液又は培地に生じた集落を白金耳でとり、２号培地１０ｍＬに接種し、３６から３８℃で７日間培養し、試料原液とする。試料原液１．０ｍＬを１０ｍＬの共栓付き試験管に入れ、硫酸（１→２）０．２５ｍＬ及びエーテル２ｍＬを加え、緩やかに２０回転倒混和した後、静置し、上層をとり、別の１０ｍＬの共栓付き試験管に入れ、同量の水を加え、同様に操作し、下層をとり、これをメンブランフィルター（孔経０．４５μｍ以下）でろ過し、試料溶液とする。
乳酸１．０ｍＬに水を加えて１００ｍＬとし、これを標準原液とする。標準原液１．０ｍＬに水を加えて１００ｍＬとし、これをメンブランフィルター（孔経０．４５μｍ以下）でろ過し、標準液とする。
使用する水は、液体クロマトグラフ用に精製したものを用いる。
ただし、エンテロコッカス フェカーリス、エンテロコッカス フェシウム及びバチルス コアグランスは好気的に、ラクトバチルス アシドフィルス及びラクトバチルス サリバリウスは嫌気的に培養する。
操作法
試料溶液及び標準液各２０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、試料溶液から得たピークの保持時間は、標準液から得たピークの保持時間に一致する。
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２１０ｎｍ）
カラム：内径４．６ｍｍ、長さ１５０ｍｍのステンレス管に、粒径５μｍの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんしたもの
カラム温度：４０℃
移動相：りん酸（１→１，０００）
流量：毎分約１．０ｍＬ
４ 酪酸生成能力試験法
酪酸生成能力試験法は、生菌を培養して培養液中の酪酸を測定することにより、生菌の酪酸の生成能力の有無を判定する試験法である。
試料溶液及び標準液の調製
各条に規定する試料原液又は培地に生じた集落を白金耳でとり、７号培地１０ｍＬに接種し、３６から３８℃で７日間嫌気的に培養し、試料原液とする。試料原液１．０ｍＬを１０ｍＬの共栓付き試験管に入れ、硫酸（１→２）０．２５ｍＬ及びエーテル２ｍＬを加え、緩やかに２０回転倒混和した後、静置し、上層をとり、別の１０ｍＬの共栓付き試験管に入れ、同量の水を加え、同様に操作し、下層をとり、これをメンブランフィルター（孔経０．４５μｍ以下）でろ過し、試料溶液とする。
酪酸１．０ｍＬに水を加えて１００ｍＬとし、これを標準原液とする。標準原液１．０ｍＬに水を加えて１００ｍＬとし、これをメンブランフィルター（孔経０．４５μｍ以下）でろ過し、標準液とする。
使用する水は、液体クロマトグラフ用に精製したものを用いる。
操作法
試料溶液及び標準液各２０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、試料溶液から得たピークの保持時間は、標準液から得たピークの保持時間に一致する。
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２１０ｎｍ）
カラム：内径４．６ｍｍ、長さ１５０ｍｍのステンレス管に、粒径５μｍの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんしたもの
カラム温度：４０℃
移動相：りん酸（１→１，０００）
流量：毎分約１．０ｍＬ （１９） 生菌剤定量法
生菌剤定量法は、微生物学的方法により試料中の生菌の菌数の測定を行う試験法である。この試験に使用する水、試薬・試液及び計量器・用器は、必要に応じ無菌のものを用いる。
希釈液
希釈液は、次に掲げる組成及びｐＨを有するものを滅菌して使用する。
１号希釈液（ｐＨ７．０）
カゼイン製ペプトン１ｇ（０．５から１．４ｇ）及び塩化ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かし、ｐＨを６．９から７．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
２号希釈液（ｐＨ７．０）
リン酸二水素カリウム４．５ｇ（４．４５から４．５４ｇ）、リン酸一水素ナトリウム１２水塩６ｇ（５．５から６．４ｇ）、ポリソルベート８０ ０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）、Ｌ—システイン塩酸塩一水和物０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）及びカンテン０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かし、ｐＨを６．９から７．１に調整した後、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
培地の種類並びにその組成及びｐＨ
（１８）の生菌剤試験法の項を準用する。
試料溶液の調製
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
本品約１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、全量ピペットを用いて希釈液５０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、試料原液とする。この原液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、別に、全量ピペットを用いて量った希釈液９ｍＬに加え、１０倍に希釈する。この操作を繰り返し、１ｍＬ中に生菌を３０から３００個を含む濃度又は３００から３，０００個含む濃度に調製し、試料溶液とする。なお、必要に応じて希釈時に界面活性剤を用いる。
操作法
試料溶液が１ｍＬ中に生菌を３０から３００個含む濃度の場合は、第１法を、１ｍＬ中に生菌を３００から３，０００個含む濃度の場合は、第２法を用いる。
１ 第１法
試料溶液１ｍＬずつを５枚のペトリ皿に入れ、これに５０℃に保った試験用寒天培地を２０ｍＬずつ加え、３０秒以内に混和し、固化させる。必要ならば、ペトリ皿の底に試験用寒天培地で基層を作り、上記操作を行った後、更に試験用寒天培地を加えて重層とする。これを３６から３８℃で各条に規定する期間培養して出現した集落を数え、平均集落数を求める。
試料１ｇ中の生菌数＝（平均集落数×希釈倍率×５０）÷試料採取量（ｇ）
希釈倍率：１０倍希釈法による希釈倍数
２ 第２法
あらかじめ試験用寒天培地を２０ｍＬずつ加え、固化させた５枚のペトリ皿に、試料溶液０．１ｍＬずつを入れて塗布する。これを各条に規定する温度で各条に規定する期間培養し、出現した集落数を数え、平均集落数を求める。
試料１ｇ中の生菌数＝（平均集落数×希釈倍率×５００）÷試料採取量（ｇ）
希釈倍率：１０倍希釈法による希釈倍数
（２０） 赤外吸収スペクトル測定法
赤外吸収スペクトル測定法は、赤外線が試料を通過するときに吸収される度合いを、各波数について測定する方法である。赤外吸収スペクトルは、横軸に波数（ｃｍ）を、縦軸に通常透過率（％）又は吸光度をとったグラフで示される。赤外吸収スペクトルは、その物質の化学構造により定まる。したがって、種々の波数における吸収を測定して物質を確認し、又は定量することができる。
装置
複光束式赤外分光光度計を用いる。
あらかじめ分光光度計を調整した後、測定を行う。特に、透過率の直線性は２０から８０％の間で偏差が１％以内、透過率の再現性は２回繰り返し測定し±０．５％、波数の再現性は波数３，０００ｃｍ付近で±５ｃｍ、１，０００ｃｍ付近で±１ｃｍ以内とする。波数目盛りは、通例、ポリスチレン膜の３，０６０ｃｍ、１，６０１ｃｍ、１，０２９ｃｍ、９０７ｃｍ等の吸収帯を用いて補正する。
操作法
試料は、主な吸収帯の透過率が２０から８０％の範囲になるように、次のいずれかの方法により調製する。窓板は、塩化ナトリウム、臭化カリウム、臭化ヨウ化タリウム等を使用する。
１ 臭化カリウム錠剤法
固体試料１から２ｍｇをめのう製乳鉢で粉末とし、これに赤外用臭化カリウム１００から２００ｍｇを加え、湿気を吸わないように注意し、速やかによくすり混ぜた後、錠剤成形器に入れ、０．６７ｋＰａ以下の減圧下に錠剤の単位面積（ｃｍ２）当たり５，０００から１０，０００ｋｇの圧力を５から８分間加えて製錠し、測定する。
２ 溶液法
各条に規定する方法で調製した試料溶液を、液体用固定セルに注入し、測定する。補償光路側には、使用した溶媒を置く。固定セルの厚さは、通例、０．１ｍｍ又は０．５ｍｍとする。
３ ペースト法
固定試料をめのう製乳鉢で粉末とし、流動パラフィン等を加え、よく練り合わせ、空気が入らないように注意しながら２枚の窓板の間に挟んで測定する。
４ 液膜法
液体試料１から２滴を２枚の窓板の間に挟んで測定する。液層を厚くする必要がある場合は、アルミニウム箔等を２枚の窓板の間に挟み、その中に液体試料がたまるようにする。
５ 薄膜法
試料を、薄膜のまま又は各条に規定する方法により薄膜を調製した後、測定する。
６ 気体試料測定法
試料を、排気した５から１０ｃｍの長さの光路をもつ気体セルに各条に規定する圧力で入れ、測定する。必要に応じて１ｍ以上の光路をもつ長光路セルを用いることができる。
（２１） 旋光度測定法
旋光度測定法は、平面偏光が光学的活性物質又はその溶液を通過するとき、その偏光面が回転する角度を旋光計で測定する方法である。
旋光度αｘとは、特定の単色光ｘ（波長又は名称で記載する。）を用い、温度ｔ℃で測定したときの旋光度をいい、右旋性を＋、左旋性を—の記号で示す。
比旋光度 〔α〕ｘは、次式で表す。
〔α〕ｘ＝１００α÷ｌｃ
ｔ：測定時の温度
ｘ：用いたスペクトルの特定の単色光の波長又は名称（Ｄ線を用いたときは、Ｄと記載する。）
α：偏光面を回転した角度
ｌ：試料溶液の層、すなわち、測定に用いた測定管の長さ（ｍｍ）
ｃ：溶液１ｍＬ中に存在する試料のｇ数である。液状試料を溶液としないでそのまま用いたときは、その密度である。ただし、別に規定する場合を除き、この密度の代わりに、その比重を用いる。
操作法
この測定は、別に規定する場合を除き、温度は２０℃、層長は１００ｍｍ、光線はナトリウムスペクトルのＤ線で行う。
（２２） 粗脂肪定量法
粗脂肪定量法は、試料中の脂肪その他のエーテル可溶性物質を定量する方法である。
各条に、例えば、「２０．０％以下（２ｇ）」と規定するものは、本品約２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、次の操作法により粗脂肪を定量するとき、その量が本品１ｇにつき、２００ｍｇ以下であることを示す。
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
試料２から５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、径約２．２ｃｍ、高さ約９ｃｍの円筒ろ紙に入れ、その上に脱脂綿を少量ずつ数回に分け軽く押さえるようにして詰める。これを９５から１００℃の乾燥器中で２時間乾燥し、デシケーター（シリカゲル）で放冷した後、脂肪秤量瓶（あらかじめ９５から１００℃で乾燥し、デシケーターで放冷した後、質量を測定しておいたもの）を連結したソックスレー脂肪抽出装置に入れ、エーテルで抽出する。１６時間抽出した後、円筒ろ紙を除き、脂肪秤量瓶中のエーテルを回収する。
脂肪秤量瓶を外して残りのエーテルを揮発させ、９５から１００℃で３時間乾燥し、デシケーターで放冷した後、その質量を０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録する。
（２３） 粗繊維定量法
粗繊維定量法は、試料を１．２５％硫酸、１．２５％水酸化ナトリウム液で順次処理し、セルロースその他の不溶又は難溶性の成分を定量する方法である。
各条に、例えば、「５．０％以下（２ｇ）」と規定するものは、本品約２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、次の操作法により粗繊維を定量するとき、その量が本品１ｇにつき、５０ｍｇ以下であることを示す。
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
試料２から５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、５００ｍＬのトールビーカーに入れ、５％硫酸溶液５０ｍＬを加え、さらに、水を加えて２００ｍＬとし、静置した液面に沿ってトールビーカーの外壁に標線を付しておく。次に、トールビーカーを時計皿又は冷却器で覆い、３０分間激しく煮沸する。その間蒸発する水分は、常時熱水を補って硫酸の濃度を１．２５％に保つ。３０分経過後、酸不溶解物を０．０４４ｍｍのステンレス金網（３２５号のふるい又はこれに相当するもの）でろ過し、酸性を呈しなくなるまで熱水で洗浄する。
酸不溶解物を水１３０から１４０ｍＬを用いて元のトールビーカーに移し、５％水酸化ナトリウム液５０ｍＬを加え、標線まで水を加えて２００ｍＬとし、時計皿又は冷却器で覆い３０分間激しく煮沸した後、ろ紙（あらかじめ秤量皿に入れ、１３５±２℃で２時間乾燥し、デシケーター（シリカゲル）で放冷した後、質量を測定しておいたもの）でろ過し、ろ液がアルカリ性を呈しなくなるまで熱水で洗浄し、アルコール、エーテルの順にそれぞれ３から４回洗浄した後、３から４時間風乾する。
次に、この酸・アルカリ不溶解物をろ紙と共に前の秤量皿に移し、１３５±２℃で２時間乾燥し、デシケーターで放冷した後、その質量を０．００１ｇの桁まで量り、記録しておく。
その後、これをるつぼ（あらかじめ強熱し、デシケーターで放冷した後、質量を測定しておいたもの）に入れ、穏やかに加熱して炭化させた後、５５０から６００℃で２時間灰化し、デシケーターで放冷した後、その質量を０．００１ｇの桁まで量って粗灰分の量を求める。酸・アルカリ不溶解物の量から粗灰分の量を控除し、粗繊維の量とする。
（２４） 窒素定量法
窒素定量法は、窒素を含む有機化合物を硫酸で分解し、硫酸アンモニウムとし、そのアンモニアを定量する方法である。
各条に、例えば、「５．０から７．０％（ケルダール法）」と規定するものは、窒素約２０から３０ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、次のケルダール法により窒素を定量するとき、その量が本品１ｇにつき、５０から７０ｍｇであることを示す。
ケルダール法
装置
図に示すものを用いる。総硬質ガラス製で、接続部をすり合わせにすることができる。装置に用いるゴムは、全て１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液中で１０から３０分間煮沸し、次に、水中で３０から６０分間煮沸し、最後に、水でよく洗ってから用いる。
Ａ：ケルダールフラスコ
Ｂ：ガラス管
Ｃ：アルカリ溶液注入用漏斗
Ｄ，Ｅ：ピンチコック付ゴム管
Ｆ：しぶき止め
Ｇ：蒸留管
Ｈ：冷却管
Ｊ：受器
図 略
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
窒素（Ｎ）２０から３０ｍｇを含む量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコＡに入れ、これに硫酸カリウムの粉末５ｇ（４．５から５．４ｇ）、硫酸銅０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）及び硫酸２０ｍＬを加える。次に、フラスコを約４５°に傾け、泡立ちがほとんど止むまで静かに加熱し、更に温度を上げて沸騰させ、内容物が青色で、透明な溶液となった後、更に１から２時間加熱する。
放冷した後、適量の水を徐々に加え、放冷し、あらかじめ水蒸気を通じて洗った蒸留装置にフラスコを連結する。
受器Ｊには、ホウ酸溶液（１→２５）２０ｍＬ及びブロムクレゾールグリーン・メチルレッド試液３滴を入れ、適量の水を加え、冷却器Ｈの下端をこの溶液に浸す。次に、漏斗Ｃから水酸化ナトリウム溶液（２→５）８５ｍＬを徐々に加え、さらに、少量の水で洗い込み、Ｄの部分のピンチコックを閉じ、ケルダールフラスコを軽く揺り動かして内容物を混和した後、水蒸気を通じて留液約１２０ｍＬを得るまで蒸留する。その後、冷却器の下端を受器の液面から離し、更にしばらく蒸留を続けた後、冷却器の下端を少量の水で洗い込み、０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸で滴定する。この場合において、滴定の終点は、溶液の緑色が微灰色を経て微灰赤紫色に変わるときとする。
同様の方法で空試験を行い補正する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝１．４０１ｍｇＮ
セミミクロケルダール法
装置
図に示すものを用いる。総硬質ガラス製で、接続部をすり合わせにすることができる。装置に用いるゴムは、全て１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液中で１０から３０分間煮沸し、次に、水中で３０から６０分間煮沸し、最後に、水でよく洗ってから用いる。
Ａ：ケルダールフラスコ
Ｂ：水蒸気発生器で、硫酸２から３滴を加えた水を入れ、突沸を避けるために沸騰石を入れる。
Ｃ：しぶき止め
Ｄ：給水用漏斗
Ｅ：蒸気管
Ｆ：アルカリ溶液注入用漏斗
Ｇ：ピンチコック付ゴム管
Ｈ：小孔（径は管の内径にほぼ等しい。）
Ｊ：冷却器（下端は斜めに切ってある。）
Ｋ：受器
図 略
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
窒素（Ｎ：１４．０１）２から３ｍｇを含む量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、又はピペットで量り、ケルダールフラスコＡに入れる。別に、硫酸カリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）及び硫酸銅１ｇ（０．５から１．４ｇ）を混合して粉末とし、その１ｇ（０．５から１．４ｇ）をフラスコに加え、フラスコの首に付着した試料を少量の水で洗い込み、さらに、フラスコの内壁に沿って硫酸７ｍＬを加える。
次に、フラスコを振り動かしながら、強過酸化水素水１ｍＬを少量ずつ内壁に沿って注意して加える。フラスコを加熱し、溶液が青色で、澄明となり、フラスコの内壁に炭化物を認めなくなったとき、加熱を止める。必要ならば、冷却した後、強過酸化水素水少量を追加し、再び加熱する。放冷した後、水２０ｍＬを注意しながら加え、冷却する。フラスコを、あらかじめ水蒸気を通じて洗った蒸留装置に連結する。受器Ｋには、ホウ酸溶液（１→２５）１５ｍＬ及びブロムクレゾールグリーン・メチルレッド試液３滴を入れ、適量の水を加え、冷却器Ｊの下端をこの溶液に浸す。漏斗Ｆから水酸化ナトリウム溶液（２→５）３０ｍＬを加え、注意して水１０ｍＬで洗い込み、３０秒以内にピンチコック付ゴム管Ｇのピンチコックを閉じ、水蒸気を通じて留液８０から１００ｍＬを得るまで蒸留する。冷却器Ｊの下端を液面から離し、少量の水でその部分を洗い込み、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸で滴定する。この場合において、滴定の終点は、溶液の緑色が微灰青色を経て微灰赤紫色に変わるときとする。
同様の方法で空試験を行い補正する。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝０．１４０１ｍｇＮ
（２５） 定性反応
定性反応は、試料の確認試験に用い、通例、その溶液２から５ｍＬを量り、試験を行う。
亜鉛塩
１ 亜鉛塩の中性からアルカリ性溶液に硫化アンモニウム試液又は硫化ナトリウム試液を加えるとき、帯白色の沈殿を生じる。沈殿を分取し、これに希酢酸を加えても溶けないが、希塩酸を追加するとき、溶ける。
２ 亜鉛塩の溶液にフェロシアン化カリウム試液を加えるとき、白色の沈殿を生じ、この一部に希塩酸を追加しても、沈殿は溶けない。また、残りの沈殿の一部に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を追加するとき、溶ける。
３ 亜鉛塩の溶液にリン酸を加えて酸性とし、硫酸銅溶液（１→１，０００）１滴及びチオシアン酸水銀アンモニウム試液２ｍＬを加えるとき、淡紫色の沈殿を生じる。
アルミニウム塩
１ アルミニウム塩の溶液に塩化アンモニウム試液及びアンモニア試液を加えるとき、白色のゲル状の沈殿を生じ、過量のアンモニア試液を追加しても、沈殿は溶けない。
２ アルミニウム塩の溶液に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えるとき、白色のゲル状の沈殿を生じ、過量の１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を追加するとき、沈殿は溶ける。
３ アルミニウム塩の溶液に硫化ナトリウム試液を加えるとき、白色のゲル状の沈殿を生じ、過量の硫化ナトリウム試液を追加するとき、沈殿は溶ける。
４ アルミニウム塩の溶液に白色のゲル状の沈殿が生じるまでアンモニア試液を加え、アリザリンレッドＳ試液５滴を追加するとき、沈殿は、赤色に変わる。
アンモニウム塩
アンモニウム塩に過量の１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加え、加温するとき、アンモニア臭のガスを発し、このガスは、潤した赤色リトマス紙を青変する。
塩化物
１ 塩化物の溶液に硫酸及び過マンガン酸カリウムを加えて加熱するとき、塩素臭のガスを発し、このガスは、潤したヨウ化カリウムデンプン紙を青変する。
２ 塩化物の溶液に硝酸銀試液を加えるとき、白色の沈殿を生じる。沈殿を分取し、この一部に希硝酸を加えても溶けない。また、残りの沈殿の一部に過量のアンモニア試液を加えるとき、溶ける。
カリウム塩
１ カリウム塩につき、炎色反応を行うとき、淡紫色を呈する。炎が黄色のときは、コバルトガラスを通して観察すると赤紫色に見える。
２ カリウム塩の中性溶液に酒石酸水素ナトリウム試液を加えるとき、白色の結晶性の沈殿を生じる。沈殿の生成を速くするには、ガラス棒で試験管の内壁をこする。沈殿を分取し、これにアンモニア試液、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又は炭酸ナトリウム試液を加えるとき、いずれも溶ける。
３ カリウム塩の酢酸酸性溶液にコバルト亜硝酸ナトリウム試液を加えるとき、黄色の沈殿を生じる。
４ カリウム塩に過量の１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加え、加温しても、アンモニアの臭いを発しない（アンモニウム塩との区別）。
カルシウム塩
１ カルシウム塩につき、炎色反応を行うとき、黄赤色を呈する。
２ カルシウム塩の溶液に炭酸アンモニウム試液を加えるとき、白色の沈殿を生じる。
３ カルシウム塩の溶液にシュウ酸アンモニウム試液を加えるとき、白色の沈殿を生じる。沈殿を分取し、これに希酢酸を加えても溶けないが、希塩酸を追加するとき、溶ける。
４ カルシウム塩の中性溶液にクロム酸カリウム試液１０滴を加えて加熱しても、沈殿を生じない（ストロンチウム塩との区別）。
クエン酸塩
１ クエン酸塩の溶液に過量の硫酸第二水銀試液を加えて沸騰するまで加熱し、過マンガン酸カリウム試液を加えるとき、脱色し、白色の沈殿を生じる。沈殿を分取し、これに塩化ナトリウム試液を加えるとき、溶ける。
２ クエン酸塩の中性溶液に等容量の希硫酸を加え、その２／３容量の過マンガン酸カリウム試液を加え、試液の色が消えるまで加熱した後、全量の１／１０容量の臭素試液を滴加するとき、白色の沈殿を生じる。
３ クエン酸塩の中性溶液に過量の塩化カルシウム試液を加え、煮沸するとき、白色の結晶性の沈殿を生じる。沈殿を分取し、この一部に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えても溶けない。また、他の一部に希塩酸を加えるとき、溶ける。
コハク酸塩
コハク酸塩の溶液のｐＨを６から７に調整し、この溶液に塩化第二鉄試液１ｍＬを加えるとき、褐色の沈殿を生じる。
酢酸塩
１ 酢酸塩に、硫酸（１→２）を加え、加温するとき、酢酸の臭いを発する。
２ 酢酸塩に硫酸及び少量のエタノールを加えて加熱するとき、酢酸エチルの臭いを発する。
３ 酢酸塩の中性溶液に塩化第二鉄試液を加えるとき、溶液は赤褐色を呈し、煮沸するとき、赤褐色の沈殿を生じる。これに塩酸を追加するとき、沈殿は溶け、溶液の色は黄色に変わる。
酒石酸塩
１ 酒石酸塩の中性溶液に硝酸銀試液を加えるとき、白色の沈殿を生じる。沈殿を分取し、この一部に硝酸を加えるとき、沈殿は溶ける。また、残りの沈殿の一部にアンモニア試液を加え、加温するとき、沈殿は溶け、徐々に器壁に銀鏡を生じる。
２ 酒石酸塩の溶液に酢酸２滴、硫酸第一鉄試液１滴及び過酸化水素試液２から３滴を加え、さらに、過量の１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えるとき、赤紫色から紫色を呈する。
３ 酒石酸塩の溶液２から３滴に、あらかじめレゾルシン溶液（１→５０）２から３滴及び臭化カリウム溶液（１→１０）２から３滴を加えた硫酸５ｍＬを加え、水浴上で５から１０分間加熱するとき、濃青色を呈する。これを冷却した後、過量の水中に注ぐとき、溶液は、赤色を呈する。
硝酸塩
１ 硝酸塩の溶液に等容量の硫酸を混和し、冷却した後、硫酸第一鉄試液を層積するとき、接界面に暗褐色の輪帯を生じる。
２ 硝酸塩の溶液にジフェニルアミン試液を加えるとき、溶液は、青色を呈する。
３ 硝酸塩の硫酸酸性溶液に過マンガン酸カリウム試液を加えても、試液の赤紫色は、退色しない（亜硝酸塩との区別）。
炭酸塩
１ 炭酸塩に希塩酸を加えるとき、泡立ってガスを発生する。このガスを水酸化カルシウム試液中に通じるとき、３０秒以内に白色の沈殿を生じる（炭酸水素塩と共通）。
２ 炭酸塩の溶液に硫酸マグネシウム試液を加えるとき、白色の沈殿を生じ、希酢酸を追加するとき、沈殿は溶ける。
３ 炭酸塩の冷溶液にフェノールフタレイン試液１滴を加えるとき、溶液は、赤色を呈する（炭酸水素塩との区別）。
炭酸水素塩
１ 炭酸水素塩に希塩酸を加えるとき、泡立ってガスを発生する。このガスを水酸化カルシウム試液中に通じるとき、３０秒以内に白色の沈殿を生じる（炭酸塩と共通）。
２ 炭酸水素塩の溶液に硫酸マグネシウム試液を加えるとき、沈殿を生じないが、煮沸するとき、白色の沈殿を生じる。
３ 炭酸水素塩の冷溶液にフェノールフタレイン試液１滴を加えるとき、溶液は、赤色を呈しない、又は赤色を呈しても、極めて薄い（炭酸塩との区別）。
鉄塩、第一
１ 第一鉄塩の弱酸性溶液にフェリシアン化カリウム試液を加えるとき、青色の沈殿を生じ、希塩酸を追加しても、沈殿は溶けない。
２ 第一鉄塩の溶液に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えるとき、灰緑色のゲル状の沈殿を生じ、硫化ナトリウム試液を追加するとき、黒色の沈殿に変わる。沈殿を分取し、これに希塩酸を加えるとき、溶ける。
３ 第一鉄塩の中性又は弱酸性溶液にｏ—フェナントロリンのエタノール溶液（１→５０）を滴加するとき、濃赤色を呈する。
鉄塩、第二
１ 第二鉄塩の弱酸性溶液にフェロシアン化カリウム試液を加えるとき、青色の沈殿を生じ、希塩酸を追加しても、沈殿は溶けない。
２ 第二鉄塩の溶液に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えるとき、赤褐色のゲル状の沈殿を生じ、硫化ナトリウム試液を追加するとき、黒色の沈殿に変わる。沈殿を分取し、これに希塩酸を加えるとき、溶け、溶液は白濁する。
３ 第二鉄塩の中性又は弱酸性溶液にチオシアン酸アンモニウム試液を加えるとき、溶液は、赤色を呈し、塩酸を追加してもこの色は消えないが、さらに、塩化第二水銀液を追加するとき、消える。
銅塩、第二
１ 第二銅塩の塩酸酸性溶液によく磨いた板状の鉄を入れるとき、その表面に赤色の金属の膜を生じる。
２ 第二銅塩の溶液に少量のアンモニア試液を加えるとき、淡青色の沈殿を生じ、過量のアンモニア試液を追加するとき、沈殿は溶け、溶液は濃青色を呈する。
３ 第二銅塩の溶液にフェロシアン化カリウム試液を加えるとき、赤褐色の沈殿を生じ、この一部に希硝酸を追加しても、沈殿は溶けない。また、他の一部にアンモニア試液を追加するとき、沈殿は溶け、溶液は濃青色を呈する。
４ 第二銅塩の溶液に硫化ナトリウム試液を加えるとき、黒色の沈殿を生じる。沈殿を分取し、この一部に希塩酸、希硫酸又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えても溶けない。また、残りの沈殿の一部に熱希硝酸又はシアン化カリウム試液を加えるとき、溶ける。
ナトリウム塩
１ ナトリウム塩につき、炎色反応を行うとき、黄色を呈する。
２ ナトリウム塩の中性又は弱アルカリ性濃溶液にピロアンチモン酸カリウム試液を加えるとき、白色の結晶性の沈殿を生じる。沈殿の生成を速くするには、ガラス棒で試験管の内壁をこする。
乳酸塩
乳酸塩の硫酸酸性溶液に過マンガン酸カリウム試液を加えて加熱するとき、アセトアルデヒドの臭いを発する。
芳香族アミン、第一
芳香族第一アミンの酸性溶液に氷冷しながら亜硝酸ナトリウム試液３滴を加え、振り混ぜ、２分間放置し、次に、スルファミン酸アンモニウム試液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、１分間放置した後、シュウ酸Ｎ—（１—ナフチル）—Ｎ′—ジエチルエチレンジアミン試液１ｍＬを加えるとき、溶液は、赤紫色を呈する。
マグネシウム塩
１ マグネシウム塩の溶液に炭酸アンモニウム試液を加えるとき、白色の沈殿を生じ、塩化アンモニウム試液を追加するとき、沈殿は溶ける。さらに、リン酸一水素ナトリウム試液を追加するとき、白色の結晶性の沈殿を生じる。
２ マグネシウム塩の溶液に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えるとき、白色のゲル状の沈殿を生じ、更に過量の１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えても沈殿は溶けないが、ヨウ素試液を追加するとき、沈殿は、暗褐色に染まる。
マンガン塩
１ マンガン塩の溶液にアンモニア試液を加えるとき、白色の沈殿を生じる。この一部に硝酸銀試液を追加するとき、沈殿は、黒色に変わる。また、残りの沈殿の一部を放置するとき、沈殿の上部が褐色を帯びてくる。
２ マンガン塩の希硝酸酸性溶液に少量のビスマス酸ナトリウムの粉末を加えるとき、溶液は、赤紫色を呈する。
ヨウ化物
１ ヨウ化物の溶液に硝酸銀試液を加えるとき、黄色の沈殿を生じる。この一部に希硝酸を、また、残りの沈殿の一部に強アンモニア水を追加しても、いずれも沈殿は溶けない。
２ ヨウ化物の酸性溶液に亜硝酸ナトリウム試液１から２滴を加えるとき、溶液は黄褐色を呈し、その後、黒紫色の沈殿を生じる。デンプン試液を追加するとき、溶液は、濃青色を呈する。
硫酸塩
１ 硫酸塩の溶液に塩化バリウム試液を加えるとき、白色の沈殿を生じ、希硝酸を追加しても、沈殿は溶けない。
２ 硫酸塩の中性溶液に酢酸鉛試液を加えるとき、白色の沈殿を生じ、酢酸アンモニウム試液を追加するとき、沈殿は溶ける。
３ 硫酸塩の溶液に等容量の希塩酸を加えても白濁せず（チオ硫酸塩との区別）、二酸化イオウの臭いを発しない（亜硫酸塩との区別）。
リン酸塩（正リン酸塩）
１ リン酸塩の中性溶液に硝酸銀試液を加えるとき、黄色の沈殿を生じ、希硝酸又はアンモニア試液を追加するとき、沈殿は溶ける。
２ リン酸塩の中性又は希硝酸酸性溶液にモリブデン酸アンモニウム試液を加え、加温するとき、黄色の沈殿を生じ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又はアンモニア試液を追加するとき、沈殿は溶ける。
３ リン酸の中性又はアンモニアアルカリ性溶液にマグネシア試液を加えるとき、白色の結晶性の沈殿を生じ、希塩酸を追加するとき、沈殿は溶ける。 （２６） 鉛試験法
鉛試験法は、試料中に混在する鉛の量を試験する方法である。
（ｉ） ジチゾン法
試液・標準液
クエン酸アンモニウム溶液 クエン酸アンモニウム４５ｇ（４４．５から４５．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
亜硫酸ナトリウム溶液 亜硫酸ナトリウム１５ｇ（１４．５から１５．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。用時調製する。
シアン化カリウム溶液 シアン化カリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
希シアン化カリウム溶液 シアン化カリウム溶液１０ｍＬに水を加えて１００ｍＬとする。用時調製する。
ジチゾン・ベンゼン溶液 ジチゾンを乳鉢中でよくすりつぶし、その０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）にクロロホルム１００ｍＬを加えて溶かした後、分液漏斗に入れ、強アンモニア水（１→１００）１００ｍＬずつで３回抽出する。全抽出液を合わせ、ベンゼン２００ｍＬずつで３回洗う。水層に希塩酸を加えて僅かに酸性とした後、ベンゼン２００ｍＬずつで２回抽出する。ベンゼン抽出液を合わせ、ベンゼンを加えて全量を約１，０００ｍＬとし、原液とする。原液をベンゼンで１０倍に希釈した溶液につき、ベンゼンを対照液として、層長１０ｍｍで６２０ｎｍ付近における吸収の極大波長で吸光度Ａを測定する。原液２０，０００／（７０．６×Ａ）ｍＬを量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、ベンゼンを標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１，０００ｍＬは、ジチゾン（Ｃ１３Ｈ１２Ｎ４Ｓ）２０ｍｇを含む。用時調製する。
ジチゾン用鉛標準液 鉛標準液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、硝酸（１→１００）を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、鉛（Ｐｂ）０．００１ｍｇを含む。用時調製する。
操作法
各条に規定する量の試料溶液及び本品を用いないで試料溶液の場合と同様に操作して得た空試験液を量り、クエン酸アンモニウム溶液２ｍＬ及びメチルレッド試液２滴を加え、溶液が黄色を呈するまで強アンモニア水を滴加し、さらに、水を加えて全量を約１００ｍＬとする。これにシアン化カリウム溶液１０ｍＬ及び亜硫酸ナトリウム溶液１０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、水浴上で１０から１５分間加熱する。放冷した後、強アンモニア水１．５ｍＬを加え、分液漏斗に移し、全量ピペットを用いてジチゾン・ベンゼン溶液１０ｍＬを加え、１分間強く振り混ぜ、水層を除く。さらに、希シアン化カリウム溶液４０ｍＬを加え、３０秒間強く振り混ぜ、放置した後、ベンゼン層を分取し、ベンゼンを対照として、層長１０ｍｍで５２５ｎｍ付近における吸収の極大波長で吸光度ＡＴ及びＡＢを測定する。同時にジチゾン用鉛標準液１０ｍＬ及び水１０ｍＬについて、試料溶液と同様に操作し、吸光度ＡＳ及びＡ０を測定する。
鉛（Ｐｂ）の量（μｇ／ｇ）＝１０×（（ＡＴ—ＡＢ）÷（ＡＳ—Ａ０））×（試料溶液全量（ｍＬ）÷試料溶液採取量（ｍＬ））×（１÷試料の量（ｇ））
注意：試験に用いる試薬及び試液は、鉛を含まず、又はほとんど含まないものを用いる。また、ガラス器具は、あらかじめ塩酸（１→２）でよく洗い、さらに、水で洗ったものを用いる。
（ｉｉ） 原子吸光光度法
操作法
１ 第１法
試料溶液及び標準液の調製
別に規定するものを除き、次の方法により試料溶液を調製する。
別に規定する量の試料を量り、白金製又は石英製のるつぼに入れ、硫酸少量を加えて潤し、徐々に加熱してできる限り低温でほとんど灰化した後、放冷し、更に硫酸１ｍＬを加え、徐々に加熱して４５０から５５０℃で灰化するまで強熱する。残留物に少量の硝酸（１→１５０）を加えて溶かし、１０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に硝酸（１→１５０）を標線まで加えて１０ｍＬとし、試料溶液とする。
また、別に規定するものを除き、鉛標準液１．０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１０ｍＬの全量フラスコに入れ、硝酸（１→１５０）を標線まで加えて１０ｍＬとし、標準液とする。
試験
別に規定するものを除き、試料溶液及び標準液につき、原子吸光光度法（フレーム方式）により次の条件で吸光度を測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度以下とする。
操作条件
光源ランプ 鉛中空陰極ランプ
分析線波長 ２８３．３ｎｍ
支燃性ガス 空気
可燃性ガス アセチレン
２ 第２法
試料溶液の調製
別に規定するものを除き、次の方法により試料溶液を調製する。
別に規定する量の試料を量り、ポリテトラフルオロエチレン製分解容器に入れ、硝酸０．５ｍＬを加えて溶かした後、密封し、１５０℃で５時間加熱する。放冷した後、５ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５ｍＬとし、試料溶液とする。
試験
別に規定するものを除き、次の方法により試験を行う。
試料溶液３個以上をとり、原子吸光光度法（フレームレス方式（電気加熱方式））の標準添加法により次の条件で試験を行う。ただし、標準液は、鉛標準液適量を全量ピペットを用いて量り、水を加えて調製する。また、測定用溶液には、同容積の硝酸パラジウム試液を加え、よく混ぜ合わせる。硝酸１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとした溶液を用いて空試験を行い補正する。
操作条件
光源ランプ 鉛中空陰極ランプ
分析線波長 ２８３．３ｎｍ
乾燥温度 １１０℃
灰化温度 ６００℃
原子化温度 ２，１００℃
（２７） バイオオートグラフ法
バイオオートグラフ法は、ろ紙クロマトグラフ法又は薄層クロマトグラフ法を応用して分離した混合物中の力価を有する成分を、生物学的方法により、確認又はそのおおよその量を測定する方法とする。
操作法
ろ紙、薄層板、培養箱の形状、展開溶媒、常用標準希釈液、試料液、培地、試験菌液（又は試験胞子液）の調製、Ｒｆ値、移動距離、測定値、計算及び判定は、各条に規定する。
滅菌した培養箱に、培地及び試験菌液（又は試験胞子液）を加え、平板を作成する。これらの操作は、できる限り無菌的に行う。
ろ紙又は薄層板の原線を等間隔に４等分し、４区画になるよう垂直線を引く。各区画の原線の中央を原点とし、第１の区画から第３の区画までの各原点ごとに、各常用標準希釈液の高濃度のものから、順次５μＬずつ、第４の区画の原点には、試料液５μＬを、それぞれマイクロピペットを用いて点滴し、しみこませた後、風乾する。
このろ紙又は薄層板を、必要ならば、展開溶媒の気体で飽和した装置の中で３０から６０分間放置した後、展開溶媒を下降又は上昇させる。温度は、２０から３０℃とする。溶媒の下達線又は上達線が、ろ紙又は薄層板の下端又は上端より１０から３０ｍｍに達したとき、展開を止め、ろ紙又は薄層板を取り出し、室温で放置し、溶媒を乾燥除去する。乾燥した後、ろ紙又は薄層板を区画線に沿って４等分し、必要ならば、不要部分を切り捨て、培養箱の培地上に、４切片のろ紙又は薄層板をそれぞれ約１５ｍｍの間隔で並べる。この際、ろ紙又は薄層板の各部と培地は、完全に接着するように注意して並べる。５から１５分間接触させた後、ろ紙又は薄層板を取り去る。これらの操作は、雑菌が入らないよう注意して行う。培養箱は、３２から３７℃で１７から２０時間培養する。
（２８） 薄層クロマトグラフ法
薄層クロマトグラフ法は、適当な固定相で作られた薄層を用い、混合物を移動相で展開させてそれぞれの成分に分離する方法であり、物質の確認又は純度の試験等に用いる。
薄層板の調製
通例、次の方法によるものとする。
薄層板は、５０ｍｍ×２００ｍｍ又は２００ｍｍ×２００ｍｍの平滑で均一な厚さのガラス板に適当な器具を用いて、各条に規定する固定相固体の粉末を水で懸濁し、０．２から０．３ｍｍの均一な厚さに塗布する。風乾した後、１０５から１２０℃の間の一定温度で３０から６０分間加熱、乾燥して調製する。ガラス板の代わりに適当なプラスチック板を使うことができる。薄層板は、湿気を避けて保存する。
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
薄層板の下端から約２０ｍｍの高さを原線とし、両側から少なくとも１０ｍｍ離し、原線上に各条に規定する量の試料溶液及び標準液を、マイクロピペットを用いて約１０ｍｍの間隔でスポットし、風乾する。次に、この薄層板を展開用容器に入れて密閉し、常温で展開を行う。展開用容器には、あらかじめ展開溶媒を１０ｍｍの深さに入れ、展開溶媒の蒸気で飽和しておく。
展開溶媒の先端が原線から各条に規定する距離まで上昇したとき、薄層板を取り出し、風乾した後、各条に規定する方法により、それぞれのスポットの位置及び色等を調べる。Ｒｆ値は、次式により求める。
Ｒｆ＝原線からスポットの中心までの距離÷原線から溶媒先端までの距離
（２９） ｐＨ測定法
ｐＨを測定するためには、ガラス電極によるｐＨ計を用いる。
ｐＨは、次式で定義される値である。この値は、厳密な意味での物理化学的な意義をもつものではないが、試料の水溶液中の水素イオン濃度を、その逆数の常用対数で示した値とよく一致する。
ｐＨ＝ｐＨｓ＋（（Ｅ—Ｅｓ）÷α）
ｐＨｓ：ｐＨ標準液のｐＨ値
Ｅ：試料溶液中でガラス電極と比較電極を組み合わせた電池の起電力
Ｅｓ：ｐＨ標準液中でガラス電極と比較電極を組み合わせた電池の起電力
α＝（２．３０２６×ＲＴ）÷Ｆ
Ｒ：気体定数
Ｔ：絶対温度
Ｆ：ファラデー定数
装置
ｐＨ計は、通例、ガラス電極及び比較電極からなる検出部と、検出されたｐＨを指示する指示部からなる。指示部には、非対称電位調整用つまみ及び温度補償用つまみがある。温度補償用つまみのないものには、温度補償用感温部がある。
ｐＨ計は、次の操作法に従い、任意の一種類のｐＨ標準液のｐＨを５回繰り返し測定するとき、その再現性が±０．０５以内のものを用いる。なお、検出部は、毎回、測定の前に水でよく洗う。
操作法
ガラス電極を、あらかじめ水に数時間浸しておく。ｐＨ計は、電源を入れ、５分以上経ってから使用する。検出部をよく水で洗い、付着した水をろ紙等で軽く拭きとる。温度補償用つまみのあるものは、そのつまみをｐＨ標準液の温度と一致させ、検出部を試料溶液のｐＨ値に近いｐＨ標準液中に浸し、２分以上経ってから、ｐＨ計の指示がその温度におけるｐＨ標準液のｐＨになるように調整する。２点で調整する場合は、通例、リン酸塩ｐＨ標準液及び試料溶液のｐＨ値に近いｐＨ標準液を用いて、前記に準じて操作する。次に、検出部をよく水で洗い、付着した水をろ紙等で軽く拭きとった後、試料溶液に浸し、測定値を読み取る。
（３０） 比重測定法
比重とは、物質の質量とそれと等体積の標準物質の質量の比をいう。
比重ｄｔとは、温度ｔ′℃における試料と温度ｔ℃における水（Ｈ２Ｏ）との等体積の質量の比をいう。別に規定する場合を除き、測定には、第１法又は第２法を用い、数値に「約」を付記してあるときは、第３法を用いることができる。
操作法
１ 第１法 比重瓶による測定法
比重瓶は、通例、内容１０から１００ｍＬのガラス製容器で、温度計付きのすり合わせの栓と標線及びすり合わせの蓋のある側管とからなる。あらかじめ清浄かつ乾燥した比重瓶の質量Ｗを量る。次に、栓及び蓋を除き、試料を満たして規定温度ｔ′℃より１から３℃低くし、泡が残らないように注意して栓をする。徐々に温度を上げ、温度計が規定温度を示したとき、標線の上部の試料を側管から除き、側管に蓋をし、外部をよく拭いた後、質量Ｗ１を量る。同じ比重瓶で水を用いて同様に操作し、その規定温度ｔ℃におけるＷ２を量る。
ｄｔ＝（Ｗ１—Ｗ）÷（Ｗ２—Ｗ）
２ 第２法 シュプレンゲル・オストワルドピクノメーターによる測定法
シュプレンゲル・オストワルドピクノメーターは、通例、内容１から１０ｍＬのガラス製容器で、図のように、両端は、肉厚細管（内径１から１．５ｍｍ、外径３から４ｍｍ）とし、一方の細管Ａには、標線Ｃがあるものとする。あらかじめ清浄かつ乾燥したピクノメーターを、白金又はアルミニウム等の線Ｄで化学はかりの腕の鉤にかけ、質量Ｗを量る。次に、規定温度より３から５℃低い試料中に細管Ｂを浸す。Ａには、ゴム管又はすり合わせの細管を付け、泡が入らないように注意し、試料をＣの上まで吸い上げる。その後、規定温度ｔ′℃の水浴中に約１５分間浸した後、Ｂの端にろ紙片をあて、試料の先端をＣに一致させる。水浴から取り出し、外部をよく拭いた後、質量Ｗ１を量る。同じピクノメーターで水を用いて同様に操作し、その規定温度ｔ℃における質量Ｗ２を量る。第１法の式により比重ｄｔを計算する。
図 略
３ 第３法 浮きばかりによる測定法
浮きばかりをエタノール又はエーテルで清浄にした後、試料をガラス棒でよくかき混ぜ、浮きばかりを入れ、規定温度にし、静止したとき、メニスカスの上線で比重を読む。読み方が表示してある浮きばかりでは、その方法に従う。
（３１） ヒ素試験法
ヒ素試験法は、試料中に混在するヒ素の限度試験である。その限度は、三酸化ヒ素（Ａｓ２Ｏ３）の量として表す。
各条には、ヒ素（Ａｓ２Ｏ３として）の限度をμｇ／ｇで（ ）内に付記する。
装置Ａ
図１に示すものを用いる。
Ａ：発生瓶（肩までの内容約７０ｍＬ）
Ｂ：排気管
Ｃ：ガラス管（内径５．６ｍｍ，吸収管に入れる部分は先端を内径１ｍｍに引き伸ばす。）
Ｄ：吸収管（内径１０ｍｍ）
Ｅ：小孔
Ｆ：ガラス繊維（約０．２ｇ）
Ｇ：５ｍＬの標線
Ｈ及びＪ：ゴム栓
Ｌ：４０ｍＬの標線
排気管Ｂに、約３０ｍｍの高さまでガラス繊維Ｆを詰め、酢酸鉛試液及び水の等容量混液で均等に潤した後、下端から弱く吸引して過量の溶液を除く。これをゴム栓Ｈの中心に垂直に差し込み、Ｂの下部の小孔Ｅは、下に僅かに突き出るようにして発生瓶Ａに付ける。Ｂの上端には、ガラス管Ｃを垂直に固定したゴム栓Ｊを付ける。Ｃの排気管側の下端は、ゴム栓Ｊと同一平面とする。
図１ 略
装置Ｂ
図２に示すものを用いる。
Ａ：発生瓶（肩までの内容約７０ｍＬ）
Ｂ：排気管
Ｃ及びＤ：褐色ガラス管（内径５．５ｍｍ、接続部の外径１８ｍｍでそれぞれすり合わせとする。）
Ｅ：小孔
Ｆ：ガラス繊維（約０．２ｇ）
Ｇ：臭化第二水銀紙（１８ｍｍ×１８ｍｍ）
Ｈ及びＪ：ゴム栓
Ｋ：クリップ
Ｌ：４０ｍＬの標線
排気管Ｂに、約３０ｍｍの高さまでガラス繊維Ｆを詰め、酢酸鉛試液及び水の等容量混液で均等に潤した後、下端から弱く吸引して過量の溶液を除く。これをゴム栓Ｈの中心に垂直に差し込み、Ｂの下部の小孔Ｅは、下に僅かに突き出るようにして発生瓶Ａに付ける。Ｂの上端には、ガラス管Ｃを垂直に固定したゴム栓Ｊを付ける。Ｃの下端は、Ｊの下端と同一平面とする。次に、使用直前にＣ及びＤのすり合わせ面の間に臭化第二水銀紙Ｇをはさみ、クリップＫでＣ及びＤを固定する。
図２ 略
操作法
試料溶液の調製は、別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
１ 第１法
各条に規定する量の試料を量り、水５ｍＬを加え、必要ならば、加温して溶かし、試料溶液とする。
２ 第２法
各条に規定する量の試料を量り、水５ｍＬ及び硫酸１ｍＬを加える。ただし、無機酸の場合には、硫酸を加えない。これに亜硫酸水１０ｍＬを加え、小ビーカーに入れ、水浴上で加熱して亜硫酸がなくなり約２ｍＬとなるまで蒸発させ、水を加えて５ｍＬとし、試料溶液とする。
３ 第３法
各条に規定する量の試料を量り、白金製、石英製又は磁製のるつぼにとる。これに硝酸マグネシウムのエタノール溶液（１→５０）１０ｍＬを加え、エタノールに点火して燃焼させた後、徐々に加熱して灰化する。この方法で、なお炭化物が残るときは、少量の硝酸で潤し、再び強熱して灰化する。放冷した後、残留物に塩酸３ｍＬを加え、水浴上で加温して溶かし、試料溶液とする。
試料溶液の試験は、別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
１ 装置Ａを用いる方法
試料溶液を発生瓶Ａに入れ、必要ならば、少量の水で洗い込む。これに、ブロムフェノールブルー試液１滴を加え、アンモニア試液、強アンモニア水又は希塩酸を用いて中和した後、塩酸（１→２）５ｍＬ及びヨウ化カリウム試液５ｍＬを加え、２から３分間放置し、さらに、酸性塩化第一スズ試液５ｍＬを加え、室温で１０分間放置する。次に、水を加えて４０ｍＬとし、無ヒ素亜鉛２ｇ（１．５から２．４ｇ）を加え、３０秒以内にＢ及びＣを連結したゴム栓Ｈを発生瓶Ａに付ける。Ｃの細管部の端は、あらかじめヒ化水素吸収液５ｍＬを入れた吸収管Ｄの底に達するように入れておく。その後、発生瓶Ａは、２５℃の水中に肩まで浸し、１時間放置する。吸収管を外し、必要ならば、ピリジンを加えて５ｍＬとし、吸収液の色を観察する。この場合において、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない。なお、標準色の調製は、同時に行う。
２ 装置Ｂを用いる方法
発生瓶Ａに試料溶液を入れ、必要ならば、少量の水で洗い込む。これにメチルオレンジ試液１滴を加え、アンモニア試液、強アンモニア水又は希塩酸を用いて中和した後、塩酸（１→２）５ｍＬ及びヨウ化カリウム試液５ｍＬを加え、２から３分間放置する。さらに、酸性塩化第一スズ試液５ｍＬを加え、室温で１０分間放置する。次に、水を加えて４０ｍＬとし、無ヒ素亜鉛２ｇ（１．５から２．４ｇ）を加え、３０秒以内にＢ、Ｃ、Ｄ及びＧを連結してゴム栓Ｈを発生瓶Ａに付け、２５℃の水中に発生瓶Ａの肩まで浸し、１時間放置した後、３０秒以内に臭化第二水銀紙の色を観察する。この色は、標準色より濃くてはならない。なお、標準色の調製は、同時に行う。
標準色の調製
標準色の調製は、別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
発生瓶Ａにヒ素標準液２ｍＬを全量ピペットを用いて加え、さらに、塩酸（１→２）５ｍＬ及びヨウ化カリウム試液５ｍＬを加え、２から３分間放置した後、酸性塩化第一スズ試液５ｍＬを加え、室温で１０分間放置する。以下試料溶液と同様に操作して得られた吸収液又は臭化第二水銀紙の呈色を標準色とする。この色は、三酸化ヒ素（Ａｓ２Ｏ３）０．００２ｍｇに相当する。
標準液の調製
標準液の調製は、別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
ヒ素標準原液：三酸化ヒ素を微細の粉末とし、１０５℃で４時間乾燥し、その１００ｍｇ（９９．５から１００．４ｍｇ）を量り、水酸化ナトリウム溶液（１→５）５ｍＬを加えて溶かす。この溶液に希硫酸を加えて中性とし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に希硫酸を追加し、新たに煮沸し冷却した水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。
ヒ素標準液：ヒ素標準原液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、希硫酸１０ｍＬを加え、新たに煮沸し冷却した水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、三酸化ヒ素（Ａｓ２Ｏ３）０．００１ｍｇを含む。この溶液は、用時調製し、共栓瓶に保存する。
注意：試験に用いる器具、試薬及び試液は、ヒ素を含まない又はほとんど含まないものを用い、必要ならば、空試験を行う。
（３２） ビタミンＡ定量法
ビタミンＡ定量法は、ビタミンＡ油製造用原体、ビタミンＡ粉末製造用原体その他の飼料添加物中のビタミンＡを紫外部の吸光度測定により定量する方法である。この場合において、定量を妨害する物質が存在するときは、適当な前処理を行う必要がある。
１ビタミンＡ単位（１ビタミンＡ国際単位と同じ。）は、ビタミンＡ（アルコール型）０．３μｇに相当する。
試薬
イソプロパノール 水を対照液として、層長１０ｍｍで吸光度を測定するとき、波長３００ｎｍにおいて０．０５以下、波長３２０から３５０ｎｍにおいて０．０１以下とする。必要ならば、蒸留して精製する。
エーテル 用時蒸留し、初めと終わりのそれぞれ約１０％を除く。
操作法
遮光容器を用い、できる限り空気又は他の酸化剤との接触を避け、操作は、速やかに行う。
各条で別に規定する場合を除き、第１法を用いるが、第１法で測定できる条件に適合しないものには、第２法を用いる。
１ 第１法
試料約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、イソプロパノールを加えて溶かし、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、更にイソプロパノールを標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液を、層長１０ｍｍで３２６ｎｍにおける吸光度が約０．５となるように、イソプロパノールで正確に薄めて試料溶液とし、吸収極大の波長を測定する。また、層長１０ｍｍで３００ｎｍ、３１０ｎｍ、３２０ｎｍ、３２６ｎｍ、３３０ｎｍ、３４０ｎｍ及び３５０ｎｍにおける吸光度を測定し、３２６ｎｍの吸光度を１．０００としたときの各波長における吸光度の比を求める。吸収極大の波長が３２５から３２８ｎｍの間にあり、かつ、得られた各波長における吸光度の比が、それぞれ表の値の±０．０３０の範囲内にあれば、３２６ｎｍの吸光度Ａから試料１ｇ中のビタミンＡ単位を算出する。
１ｇ中のビタミンＡ単位数＝Ｅ１ｃｍ（３２６ｎｍ）×１，９００
Ｅ１ｃｍ（３２６ｎｍ）＝（Ａ÷Ｗ）×（Ｖ÷１００）
Ｖ：試料溶液の総ｍＬ数
Ｗ：試料溶液ＶｍＬ中の試料のｇ数
酢酸レチノール及びパルミチン酸レチノールの確認のため、次の確認試験を行う。
試料、薄層クロマトグラフ用酢酸レチノール標準品及び薄層クロマトグラフ用パルミチン酸レチノール標準品についてそれぞれ１５，０００ビタミンＡ単位を含む量を量り、それぞれ石油エーテル５ｍＬに溶かし、試料溶液及び標準液とする。この溶液につき、薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、ベンゼンを展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに三塩化アンチモン試液を噴霧し、試料及び標準品の青色に呈色した主なスポットの位置を比較して確認する。
第１法により吸光度を測定し、吸収極大の波長が３２５から３２８ｎｍの間にないとき又は吸光度の比が表示した値の±０．０３０の範囲内にないときは、第２法を用いる。
| λ（ｎｍ） | 酢酸レチノール | パルミチン酸レチノール |
| ３００ | ０．５７８ | ０．５９０ |
| ３１０ | ０．８１５ | ０．８２５ |
| ３２０ | ０．９４８ | ０．９５０ |
| ３２６ | １．０００ | １．０００ |
| ３３０ | ０．９７２ | ０．９８１ |
| ３４０ | ０．７８６ | ０．７９５ |
| ３５０ | ０．５２３ | ０．５２７ |
２ 第２法
別に規定する場合を除き、５００ビタミンＡ単位以上に相当し、油脂１ｇ以下を含む量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、フラスコに入れ、無アルデヒドエタノール３０ｍＬ及びピロガロールのエタノール溶液（１→１０）１ｍＬを加える。次に、水酸化カリウム溶液（９→１０）３ｍＬを加え、還流冷却器を付け、水浴上で３０分間加熱し、けん化する。速やかに常温まで冷却し、水３０ｍＬを加え、分液漏斗Ａに移す。フラスコは、水１０ｍＬで洗った後エーテル４０ｍＬで洗い、洗液を分液漏斗Ａに入れ、よく振り混ぜ、放置する。水層を分液漏斗Ｂに分取し、エーテル３０ｍＬでフラスコを洗った後、洗液を分液漏斗Ｂに入れ、振り混ぜ、抽出する。水層はフラスコに分取し、エーテル層は分液漏斗Ａに合わせる。分取した水層は、分液漏斗Ｂに入れ、エーテル３０ｍＬを加え、振り混ぜ、抽出する。エーテル層は、分液漏斗Ａに合わせる。これに水１０ｍＬを加え、静かに２から３回倒立した後静置し、分離した水層を除く。さらに、水５０ｍＬずつで３回洗い、回の進むにつれて次第に強く振る。洗液がフェノールフタレイン試液で呈色しなくなるまで、水５０ｍＬずつで洗った後、１０分間放置する。水をできる限り除き、エーテル抽出液を三角フラスコに移し、エーテル１０ｍＬずつで２回洗い込む。次に、無水硫酸ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、振り混ぜた後、傾斜してエーテル抽出液をナス型フラスコに移す。残った硫酸ナトリウムは、エーテル１０ｍＬずつで２回以上洗い、洗液をフラスコに合わせる。エーテル抽出液を４５℃の水浴中で振り動かしながらアスピレーターを用いて濃縮して約１ｍＬとし、３０秒以内にイソプロパノールを加えて溶かし、１ｍＬ中に６から１０ビタミンＡ単位を含むように正確に薄め、試料溶液とする。この溶液につき、層長１０ｍｍで波長３１０ｎｍ、３２５ｎｍ及び３３４ｎｍにおける吸光度Ａ１、Ａ２及びＡ３を測定する。
１ｇ中のビタミンＡ単位数＝Ｅ１ｃｍ（３２５ｎｍ）×１，８３０
Ｅ１ｃｍ（３２５ｎｍ）＝（Ａ２÷Ｗ）×（Ｖ÷１００）×ｆ
ｆ＝６．８１５—２．５５５×（Ａ１÷Ａ２）—４．２６０×（Ａ３÷Ａ２）
ｆ：補正係数
Ｖ：試料溶液の総ｍＬ数
Ｗ：試料溶液ＶｍＬ中の試料のｇ数 （３３） ビタミンＤ定量法
ビタミンＤ定量法は、ビタミンＤ３油製造用原体、ビタミンＤ粉末製造用原体その他の飼料添加物中のビタミンＤを、ガスクロマトグラフ法により定量する方法である。ただし、この定量法は、ビタミンＤに対するビタミンＥ（酢酸ｄｌ—α—トコフェロール）の質量比が２，５００以下のものに適用される。
ビタミンＤ粉末製剤にあっては、８，０００ビタミンＤ国際単位を含む量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、アスコルビン酸ナトリウム溶液（１→２０）２０ｍＬを加え、還流冷却器を付け、水浴中で泥状又は乳状とした後、これを試料として試験を行う。
ステロールが混在している場合にあっては、ケイソウ土・ジギトニンカラムによる脱ステリン操作を行う。試料をけん化抽出したベンゼン層５０ｍＬを減圧留去して得られた残留物に、ｎ—ヘキサン３ｍＬを加えて溶かしたものを、ケイソウ土・ジギトニンカラムに加えた後、ｎ—ヘキサンを追加し、０．５ｍＬ／ｍｉｎの流速で流下させ、溶出液約３０ｍＬを集める。この溶出液の溶媒を留去した後、残留物にアセトン１．０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、溶かし、以下薄層クロマトグラフ用試料溶液として試験を行う。
１ビタミンＤ国際単位は、ビタミンＤ３０．０２５μｇに相当する。
試薬・試液
無アルデヒドエタノール エタノール〔特級〕１Ｌに５０％水酸化カリウム溶液５ｍＬ及び亜鉛末５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、約２時間還流した後、蒸留し、初めと終わりのそれぞれ約１０％を除く。
ｎ—ヘキサン〔特級〕 水を対照液とし、層長１０ｍｍで吸光度を測定するとき、波長２４０から２５０ｎｍにおいて、Ｅ１ｃｍ＝０．３以下のものを使用する。
ベンゼン ベンゼン〔特級〕を用時蒸留し、初めと終わりのそれぞれ約１０％を除く。
アセトン アセトン〔特級〕に過マンガン酸カリウムを少量ずつ加え、振り混ぜ、２から３日放置して紫色が消えなくなった後、蒸留し、留液に新たに焼いた無水炭酸カリウムを加えて脱水し、分留管を付け、湿気を避けて蒸留し、５６℃の留分を集める。
シリカゲル 薄層クロマトグラフ用（蛍光剤入り）
酢酸スチグマステロール スチグマステロール〔特級〕０．５４ｇ（０．５３５から０．５４４ｇ）を量り、ピリジン４．８ｍＬを加えて溶かし、無水酢酸１．２ｍＬを加え、６０から７０℃の水浴中で１時間加温し、室温で一夜放置した後、これを水中に注ぎ込み、生じた沈殿をろ取する。この沈殿を水で洗った後、エタノールにより再結晶する（融点１４３から１４５℃）。
本法の試薬は、上記以外のものにあっては、日本工業規格試薬の特級の規格に適合するものを用いる。
標準品・標準液
ビタミンＤ２標準品 日本薬局方エルゴカルシフェロール この場合において、波長２６５ｎｍにおける吸光度を測定するとき、Ｅ１ｃｍ＝４６５（０．０１ｇ，エタノール，１，０００ｍＬ）以上のものを用いる。
ビタミンＤ３標準品 日本薬局方コレカルシフェロール この場合において、波長２６５ｎｍにおける吸光度を測定するとき、Ｅ１ｃｍ＝４７０（０．０１ｇ，エタノール，１，０００ｍＬ）以上のものを用いる。
ビタミンＤ・プレＤ溶液 ビタミンＤ標準品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）を量り、二塩化エチレン１０ｍＬを加えて溶かし、水浴中で３０分間還流する。用時調製する。
内部標準液 Ａ液 酢酸スチグマステロール０．０５０ｇ（０．０４９５から０．０５０４ｇ）を量り、アセトンを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にアセトンを標線まで加えて１００ｍＬとする。冷暗所に保存する。
Ｂ液 Ａ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、アセトンを加えて溶かし、更にアセトンを標線まで加えて１００ｍＬとする。用時調製する。
ビタミンＤ標準液 ビタミンＤ０．０４０ｇ（０．０３９５から０．０４０４ｇ）を量り、アセトンを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にアセトンを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、内部標準液Ａ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、アセトンを標線まで加えて１００ｍＬとし、ビタミンＤ標準液とする。用時調製する。
ケイソウ土・ジギトニンカラムの調製
ジギトニン６００ｍｇ（５９９．５から６００．４ｍｇ）に水１０ｍＬを加え、加温溶解し、約１時間放置した後、その５ｍＬを量り、クロマトグラフ用ケイソウ土１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に加え、均等に混和し、その３ｇ（２．５から３．４ｇ）を量り、ｎ—ヘキサンと共に１０×３００ｍｍの褐色ガラス管に流し込み、大部分のｎ—ヘキサンを流出し、ケイソウ土・ジギトニンカラムを調製する。
操作法
遮光容器を用い、操作は、速やかに行う。
８，０００ビタミンＤ国際単位を含む量の試料を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、フラスコに入れ、無アルデヒドエタノール５０ｍＬ及びピロガロールのエタノール溶液（２→１０）２０ｍＬを加える。次に、水酸化カリウム溶液（９→１０）８ｍＬを加え、還流冷却器を付け、水浴上で３０分間加熱し、けん化する。速やかに常温まで冷却し、ベンゼン１００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、栓をし、よく振り混ぜた後、分液漏斗に移し、これに水酸化カリウム試液４０ｍＬを加え、１５秒間激しく振り混ぜた後、静置し、水層を除く。
ベンゼン層に水酸化カリウム溶液（３→１００）４０ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置し、水層を除く。これに水４０ｍＬを加え、静かに２から３回倒立した後、静置し、水層を除く。さらに、毎回水４０ｍＬずつで洗い、回の進むにつれて次第に強く振る。洗液がフェノールフタレイン試液で呈色しなくなるまで洗った後、水をできる限り除く。次に、乾燥した円形のろ紙（直径９ｃｍ）に切り込みを入れたものを加え、ベンゼン層が澄明になるまで振り混ぜる。
ベンゼン層５０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ガラス栓付１００ｍＬのナス型フラスコに入れ、４０℃の水浴中で振り動かしながらアスピレーターを用いて減圧留去する。残留物にアセトン１．０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、栓をしてよく振り混ぜて溶かし、薄層クロマトグラフ用試料溶液とする。この試料溶液０．２ｍＬを全量ピペット又はマイクロピペットを用いて量り、薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。別に、ビタミンＤ・プレＤ溶液を同一の薄層板のすみにスポットする。次に、ｎ—ヘキサン・酢酸エチル混液（４：１）を展開溶媒として約１５ｃｍ展開した後、薄層板を風乾し、紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射し、薄層クロマトグラフ用試料溶液から得たビタミンＤ及びプレＤの部分をステンレス製ミクロスパーテルで５分以内にかきとり、５０ｍＬのビーカーに入れる。
アセトン５ｍＬずつで６回抽出し、ろ紙を用いて５０ｍＬの丸底フラスコ中にろ過する。ろ紙は、少量のアセトンで洗い、洗液をろ液に合わせる。アセトン抽出液を、４０℃の水浴中で振り動かしながらアスピレーターを用いて減圧留去する。速やかに室温に戻し、残留物に内部標準液Ｂ液０．５０ｍＬを全量ピペット又はマイクロピペットを用いて加え、溶かし、試料溶液とする。
試料溶液及びビタミンＤ標準液につき、次の条件でガスクロマトグラフ法により試験を行い、半値幅法によりピロＤ及び酢酸スチグマステロールそれぞれのピーク面積を求め、その面積比を求める。
試料１ｇ中のビタミンＤの国際単位数
＝Ｓ×（試料溶液の内部標準物質に対するピロＤのピーク面積比÷標準溶液の内部標準物質に対するピロＤのピーク面積比）×Ｖ×（１÷Ｗ）
Ｓ：標準液０．５ｍＬ中のビタミンＤの国際単位数（標準液１ｍＬ中には、１，６００国際単位のビタミンＤを含む。）
Ｖ：希釈倍数（上記の場合は、２×５＝１０である。）
Ｗ：試料のｇ数
なお、操作条件は、次のとおりとする。
検出器：水素炎イオン化検出器
分離管：内径４ｍｍ、長さ１．５ｍのガラスカラム（１．５％メチルフェニルシリコーン—ＡＷ—ＤＭＣＳ ８０から１００メッシュ）
温度：分離管２２５℃ 試料注入口２５０℃ 検出器３００℃
注入量：５μＬ
キャリヤーガス及び流速：窒素、内部標準物質が約４０から６０分後に現れるように窒素の流速を調整する。
（３４） 沸点測定法及び蒸留試験法
沸点の測定及び蒸留試験は、別に規定する場合を除き、次の第１法又は第２法によるものとする。沸点は、最初の留液５滴が冷却器の先端から留出したときから、最後の留液がフラスコの底部から蒸発するときまでの温度とする。また、蒸留試験は、各条に規定する温度範囲の留分の容量を量るものである。
第１法 各条に規定する温度範囲が５℃未満のとき用いる。
図 略
装置
図に示すものを用いる。
Ａ：蒸留フラスコ
Ｂ：浸線付温度計
Ｃ：浸線
Ｄ：コルク栓
Ｅ：冷却器
Ｆ：アダプター
Ｇ：メスシリンダー（２５ｍＬ，０．１ｍＬの目盛りのあるもの）
操作法
あらかじめ液温を測定した試料２５ｍＬを０．１ｍＬの目盛りのあるメスシリンダーＧを用いて量り、内容５０から６０ｍＬの蒸留フラスコＡに入れ、このメスシリンダーを洗わずに受器とし、Ａに沸騰石を入れ、浸線付温度計Ｂは、浸線Ｃがコルク栓Ｄの下端にくるように、また、水銀球の上端が留出口の中央部にくるように付け、Ａに冷却器Ｅを連結し、ＥにはアダプターＦを接続し、Ｆの先端は受器のメスシリンダーＧの口に僅かに空気が流通するようにして差し込む。Ａを覆う高さの風よけを付け、適当な熱源を用いてＡを加熱する。
別に規定するものを除き、測定温度２００℃未満のものは１分間４から５ｍＬ、２００℃以上のものは１分間３から４ｍＬの留出速度で蒸留し、留液の温度を初めの試料の液温と等しくし、留分の容量を量る。
８０℃以下で蒸留し始める溶液では、試料をあらかじめ１０から１５℃に冷却し、その容量を量り、蒸留中は、メスシリンダーの上部から２５ｍｍ以下を氷冷する。
気圧に対する温度の補正は、気圧１００ｋＰａ未満のときは、０．３６ｋＰａにつき０．１℃を加え、気圧１００ｋＰａを超えるときは、０．３６ｋＰａにつき０．１℃を減じる。
第２法 各条に規定する温度範囲が５℃以上のとき用いる。
装置
第１法と同様の装置を用いる。ただし、蒸留フラスコＡは、内容２００ｍＬ、首の内径１８から２４ｍｍで内径５から６ｍｍの留出管が付いているものを用いる。
操作法
液温をあらかじめ測定した試料１００ｍＬを１ｍＬの目盛りのあるメスシリンダーを用いて量り、第１法と同様に操作する。
（３５） 融点測定法
融点とは、次のそれぞれの方法で測定した温度をいう。ある物質の融点が範囲で示されているときには、その物質の融点がその範囲内にあればよいことを示す。
その測定法は、飼料添加物の物理的・化学的性質により次の２方法に分ける。別に規定する場合を除き、第１法を用いる。
操作法
１ 第１法
粉末にしやすいものは、この方法によるものとする。
試料を微細の粉末とし、別に規定する場合を除き、デシケーター（シリカゲル）で２４時間乾燥する。また、各条に「乾燥した後」と規定されている場合は、乾燥減量の項の条件で乾燥したものを用いる。この試料を乾燥した毛細管Ｈに入れ、時計皿の上に立てた長さ約７００ｍｍのガラス管の内部に落とし、弾ませて固く詰め、層の厚さが２．５から３．５ｍｍとなるようにする。
溶液Ｂを加熱し、予想した融点の約１０℃下の温度まで徐々に上げ、浸線付温度計Ｄの浸線を溶液のメニスカスに合わせ、試料を入れた毛細管ＨをコイルスプリングＧに挿入し、試料を詰めた部分がＤの水銀球の中央にくるようにする。次に、１分間に約３℃上昇するように加熱して温度を上げ、予想した融点より約５℃低い温度から１分間に１℃上昇するように加熱を続ける。
試料がＨ内で液化して、固体を全く認めなくなったときのＤの示度を読み取り、融点とする。なお、装置は、図に示すものを用いることとし、溶液、浸線付温度計及び毛細管は、次のものを用いる。
溶液 常温における粘度５０から１００センチストークスの澄明なシリコーン油を用いる。
浸線付温度計 融点が５０℃未満のときにあっては１号、５０℃以上１００℃未満のときにあっては２号、１００℃以上１５０℃未満のときにあっては３号、１５０℃以上２００℃未満のときにあっては４号、２００℃以上２５０℃未満のときにあっては５号、２５０℃以上３２０℃未満のときにあっては６号を用いる。
毛細管 内径０．８から１．２ｍｍ、長さ１２０ｍｍ及び壁の厚さ０．２から０．３ｍｍで一端を閉じた硬質ガラス製のものを用いる。
Ａ：加熱容器（硬質ガラス製）
Ｂ：溶液
Ｃ：テフロン製蓋
Ｄ：浸線付温度計
Ｅ：温度計固定ばね
Ｆ：浴液量加減用小孔
Ｇ：コイルスプリング
Ｈ：毛細管
Ｊ：テフロン製蓋固定ばね
図 略
２ 第２法
脂肪、脂肪酸、パラフィン又はろうのようなものであって、水に不溶で粉末にしにくいものは、この方法によるものとする。
注意しながら試料をできる限り低温で融解し、これを、泡が入らないようにして毛細管（第１法のもので両端を開いたもの）中に吸い上げ、約１０ｍｍの高さとする。毛細管から試料が流出しないように保ち、１０℃以下で２４時間放置し、又は少なくとも１時間氷上に放置した後、試料の位置が水銀球の中央外側にくるようにゴム輪で温度計に取り付け、水を入れたビーカーに入れ、試料の下端を水面下３０ｍｍの位置に保つ。水を絶えずかき混ぜながら加温し、予想した融点より５℃低い温度に達したとき、１分間に１℃上昇するように加熱を続ける。毛細管中で試料が浮上するときの温度を融点とする。
（３６） 硫酸塩試験法
硫酸塩試験法は、試料中に混在する硫酸塩の限度試験である。
各条には、硫酸塩（ＳＯ４として）の限度を％で（ ）内に付記する。
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
各条に規定する量の試料をネスラー管に入れ、適量の水を加えて溶かし、４０ｍＬとする。これに希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、各条で規定する量の０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸を量り、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、比較液とする。この場合、試料溶液が澄明でないときは、両液を同条件でろ過する。
試料溶液及び比較液に塩化バリウム試液２ｍＬずつを加え、混和し、１０分間放置した後、黒色の背景を用い、ネスラー管の上方又は側方から観察して混濁を比較する。
試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない。
（３７） 硫酸呈色物試験法
硫酸呈色物試験法は、試料中に含まれる微量の不純物で硫酸により容易に着色する物質を試験する方法である。
操作法
あらかじめネスラー管を硫酸呈色物用硫酸でよく洗う。別に規定する場合を除き、試料が固体の場合には、ネスラー管に硫酸呈色物用硫酸５ｍＬを入れ、試料を粉末とし、各条に規定する量を少量ずつ加え、ガラス棒でかき混ぜて完全に溶かす。試料が液体の場合には、各条に規定する量を量り、ネスラー管に入れ、硫酸呈色物用硫酸５ｍＬを加え、振り混ぜる。この間、発熱し温度が上昇するものは冷却し、温度の影響のあるものは標準温度に保ち、１５分間放置した後、溶液を白色の背景を用い、ネスラー管に入れた各条に規定する色の比較液と側方から観察して比色する。
（３８） ろ紙クロマトグラフ法
ろ紙クロマトグラフ法は、ろ紙を用い、混合物を移動相で展開させてそれぞれの成分に分離する方法であり、物質の確認又は純度の試験等に用いる。
操作法
別に規定する場合を除き、次の方法によるものとする。
幅２０から３０ｍｍ、長さ４００ｍｍの長方形のろ紙の下端から約５０ｍｍの高さを原線とし、この中央に、各条で規定する量の試料溶液を、マイクロピペット又は毛細管を用いてスポットし、風乾する。次に、あらかじめ展開溶媒を入れ、その蒸気で飽和させておいた高さ約５００ｍｍの展開用容器に、このろ紙を入れ、器壁に触れないように注意して吊るし、下端から約１０ｍｍまでを器底の展開溶媒中に浸し、容器を密閉し、常温で展開を行う。
展開溶媒の先端が原線から各条に規定する距離まで上昇したとき、ろ紙を容器から取り出し、３０秒以内に溶媒の先端の位置に印を付け、風乾した後、各条に規定する方法により、スポットの位置及び色等を調べる。Ｒｆ値は、次式により求める。
Ｒｆ＝原線からスポットの中心までの距離÷原線から溶媒先端までの距離７ 飼料添加物一般の試験法並びに各飼料添加物の成分規格及び製造方法等の基準に用いる標準品、試薬・試液、容量分析用標準液、標準液、色の比較液、計量器・用器、ろ紙、滅菌法及びベルトラン糖類定量表の規定
（１） 標準品
標準品は、一定の純度又は一定の生物学的作用を有するように調製された物質で、飼料添加物を生物学的又は理化学的に試験するときに用いるものである。
アスコルビン酸 Ｃ６Ｈ８Ｏ６〔日本薬局方標準品〕
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルトリスシクロヘキシルアンモニウム Ｃ６Ｈ６Ｏ９Ｐ・３［ＣＨ２（ＣＨ２）４ＣＨＮＨ３］
含量 本品は、定量するとき、Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルトリスシクロヘキシルアンモニウム（Ｃ６Ｈ６Ｏ９Ｐ・３［ＣＨ２（ＣＨ２）４ＣＨＮＨ３］）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色の粉末である。
確認試験 本品につき、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき、波数２，９３９ｃｍ、２，８５９ｃｍ、１，７１９ｃｍ、１，５８６ｃｍ、１，４４８ｃｍ、１，３８９ｃｍ及び９７４ｃｍ付近に吸収を認める。
純度試験 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を水２０ｍＬに溶かし、試料溶液とする。この溶液２０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法の自動面積測定法によりピーク面積を測定し、面積百分率法によりＬ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルトリスシクロヘキシルアンモニウム以外のピーク面積の和を求めるとき、２．０％以下である。
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２５０ｎｍ）
カラム：内径４．６ｍｍ、長さ１５０ｍｍのステンレス管に粒径５μｍの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：２５℃付近の一定温度
移動相：リン酸二水素カリウム１３．６ｇ（１３．５５から１３．６４ｇ）及びテトラブチルアンモニウムヒドロキシド試液４．０ｍＬを水９５０ｍＬに溶かし、２ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液でｐＨを６．０に調整した後、水を加えて１，０００ｍＬとする。この溶液９５０ｍＬにアセトニトリル５０ｍＬを加え、混和する。
流速：１．０ｍＬ／ｍｉｎ
面積測定範囲：Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルトリスシクロヘキシルアンモニウムの保持時間の６倍
乾燥減量 ０．５％以下（０．１ｇ，シリカゲル，２４時間）
定量法 本品約１１ｍｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２．０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・炭酸ナトリウム緩衝液（ｐＨ１０）を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この試料溶液につき、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・炭酸ナトリウム緩衝液（ｐＨ１０）を対照として２６３ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルトリスシクロヘキシルアンモニウムの量（ｍｇ）
＝（Ａ÷２７９．５）×５０，０００
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム （Ｃ６Ｈ６Ｏ９Ｐ）２Ｍｇ３・１０Ｈ２Ｏ
含量 本品は、定量するとき、９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品２ｍｇ（１．５から２．４ｍｇ）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて１００ｍＬとし、この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２３５から２３９ｎｍに吸収の極大を示す。
２ 本品の水溶液（１→５０）５ｍＬに塩化第二鉄試液１滴を加えるとき、この溶液は、赤褐色を呈する。
３ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に硫酸２ｍＬ及び過酸化水素水１５ｍＬを加え、溶液が約５ｍＬになるまで加熱し、放冷した後、水を加えて５０ｍＬとする。この溶液１ｍＬに３ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ、モリブデン酸アンモニウム試液１ｍＬ及びアミドール・亜硫酸水素ナトリウム試液１ｍＬを加えるとき、その溶液は、青色を呈する。
４ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に硫酸２ｍＬ及び過酸化水素水３０ｍＬを加え、溶液が約５ｍＬになるまで加熱する。放冷した後、水を加えて２０ｍＬとし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液で中和した溶液は、マグネシウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、色の比較液Ｊより濃くなく、澄明でなければならない。
２ 類縁物質 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に水１ｍＬを加えて溶かし、この溶液１０μＬをクロマトグラフ用３号ろ紙の下端から約５ｃｍのところにスポットし、風乾する。次に、トリクロル酢酸５ｇ（４．５から５．４ｇ）にイソプロパノール・水混液（７５：２０）９５ｍＬを加えて溶かした溶液を展開溶媒として約３０ｃｍ展開した後、ろ紙を風乾する。これに塩化第二鉄０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）をエタノールに溶かし、１００ｍＬとした溶液を均等に噴霧するとき、Ｒｆ値約０．５の位置に赤褐色の単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
水分 本品約１．６ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノール・硫酸混液（７０：１）を加えて溶かした後、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、標線まで加えて５０ｍＬとして試料溶液とし、質量を０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録する。試料溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、カールフィッシャー法の直接滴定法により水分を測定する。別に、０．０１ｇの桁まで質量を量り、その数値を記録した約１ｍＬのメタノール・硫酸混液（７０：１）について同様に水分を測定する。次式により本品の水分を求めるとき、その量は、２３．０から２４．５％でなければならない。
本品の水分（％）＝（５０×Ｓ—Ｂ×（Ｗ２—Ｗ１）／Ｗ３）÷（Ｗ１×１０）
Ｓ：１ｍＬの試料溶液中の水分（ｍｇ）
Ｂ：０．０１ｇの桁まで質量を量り、その数値を記録した約１ｍＬのメタノール・硫酸混液（７０：１）中の水分（ｍｇ）
Ｗ１：本品の採取量（ｇ）
Ｗ２：試料溶液５０ｍＬの質量（ｇ）
Ｗ３：Ｂの測定に用いた約１ｍＬのメタノール・硫酸混液（７０：１）の質量（ｇ）
定量法 本品０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料原液とする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、分解瓶に入れ、硫酸（１→３）１ｍＬ及びペルオキソ二硫酸カリウム（２→２５）５ｍＬを加え、密栓し、高圧蒸気滅菌器に入れ、１２１℃で３０分間加熱する。放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、亜硫酸水素ナトリウム溶液（１→２０）１ｍＬを加え、振り混ぜ、さらに、モリブデン酸アンモニウム・タルトラトアンチモン（ＩＩＩ）酸カリウム・アスコルビン酸試液１５ｍＬを加え、振り混ぜた後、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとし、試料溶液とする。モリブデン酸アンモニウム・タルトラトアンチモン（ＩＩＩ）酸カリウム・アスコルビン酸試液を加えてから正確に３０分後に、試料溶液につき、波長７１０ｎｍにおける吸光度ＡＴ１を測定する。また、試料原液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液２．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、亜硫酸水素ナトリウム溶液（１→２０）１ｍＬを加え、振り混ぜ、以下試料溶液と同様に操作し、波長７１０ｎｍにおける吸光度ＡＴ２を測定する。別に、リン酸二水素カリウム約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて５００ｍＬとし、この溶液２．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、亜硫酸水素ナトリウム溶液（１→２０）１ｍＬを加え、振り混ぜ、以下試料溶液と同様に操作し、波長７１０ｎｍにおける吸光度ＡＳを測定する。
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウムの量（ｍｇ）
＝Ｗ×（４÷５）×（（ＡＴ１—ＡＴ２）÷ＡＳ）×（３７９．６１÷１３６．０９）×１，０００
Ｗ：リン酸二水素カリウムの量（ｇ）
４—アセタミド—２—ヒドロキシ安息香酸メチル Ｃ１０Ｈ１１ＮＯ４
含量 本品は、１０５℃で２時間乾燥した後、定量するとき、４—アセタミド—２—ヒドロキシ安息香酸メチル（Ｃ１０Ｈ１１ＮＯ４）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色の結晶性の粉末で、臭いはない。
確認試験
１ 本品のメタノール溶液（１→１２５，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２１１から２１５ｎｍ、２７２から２７６ｎｍ及び３０５から３０９ｎｍに吸収の極大を示し、波長２３７から２４１ｎｍ及び２９１から２９５ｎｍに吸収の極小を示す。
２ 本品を１０５℃で２時間乾燥し、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、３，３００ｃｍ、１，６８０ｃｍ、１，６１５ｃｍ、１，３２０ｃｍ及び１，２７５ｃｍに吸収を認める。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、１５１から１５３℃でなければならない。
２ 類縁物質 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を量り、メタノール１．０ｍＬを加えて溶かし、この溶液１０μＬを、薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、エーテル・ベンゼン・クロロホルム混液（５０：３５：１５）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これにドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧し、その後、硫酸（１→２）を均等に噴霧するとき、Ｒｆ値約０．３の位置に橙色の単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で２時間乾燥し、その約０．０４５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、窒素定量法により試験を行う。
０．０１ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝４．１８４ｍｇＣ１０Ｈ１１ＮＯ４
注意：遮光した気密容器に保存する。
４—アミノ—２—エトキシ安息香酸メチル Ｃ１０Ｈ１３ＮＯ３
含量 本品は、デシケーター（シリカゲル）で３時間乾燥した後、定量するとき、４—アミノ—２—エトキシ安息香酸メチル（Ｃ１０Ｈ１３ＮＯ３）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰褐色の結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 融点 ９９から１０１℃（分解）
確認試験
１ 本品のメタノール溶液（１→１２５，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２０８から２１２ｎｍ、２３２から２３６ｎｍ、２７７から２８１ｎｍ及び３００から３０４ｎｍに吸収の極大を示し、波長２２２から２２６ｎｍ、２５０から２５４ｎｍ及び２８７から２９１ｎｍに吸収の極小を示す。
２ 本品をデシケーター（シリカゲル）で３時間乾燥し、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、３，４００ｃｍ、１，６９５ｃｍ、１，６１０ｃｍ及び１，２５５ｃｍに吸収を認める。
純度試験 類縁物質 本品０．０１０ｇ（０．００９５から０．０１０４ｇ）を量り、メタノール１．０ｍＬを加えて溶かし、この溶液１０μＬを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、エーテル・ベンゼン・クロロホルム混液（５０：３５：１５）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これにドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧し、その後、硫酸（１→２）を均等に噴霧するとき、Ｒｆ値約０．５の位置に橙色の単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
乾燥減量 ３．０％以下（１ｇ，シリカゲル，３時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品をデシケーター（シリカゲル）で３時間乾燥し、その約０．０４ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、窒素定量法により試験を行う。
０．０１ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝３．９０４ｍｇＣ１０Ｈ１３ＮＯ３
注意：遮光した気密容器に保存する。
アンプロリウム Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ 本品は、アンプロリウム製造用原体を量り、氷酢酸を用いて再結晶し、アセトンで洗浄した後、水に加温溶解させ、イソプロパノールを加えて再び再結晶させ、アセトンで洗浄して調製する。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 融点 約２４８℃（分解）
確認試験
１ 本品の０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸溶液（１→１００，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２４４から２４８ｎｍ及び２６０から２６４ｎｍに吸収の極大を示し、それぞれの極大波長における吸光度をＡ１及びＡ２とするとき、Ａ１／Ａ２は、１．０４から１．０６である。
２ 本品の水溶液（１→５０）は、塩化物の定性反応を呈する。
純度試験 類縁物質 本品０．１０ｇ（０．０９５から０．１０４ｇ）を量り、メタノール１０ｍＬを加えて溶かし、この溶液１０μＬを、薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、水・第二ブタノール・氷酢酸混液（５：４：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これにドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧し、その後、硫酸（１→２）を均等に噴霧するとき、Ｒｆ値約０．４の位置に橙色の単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，減圧，１００℃，３時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
注意：遮光した気密容器に保存する。
エトパベート Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４ 本品は、エトパベート製造用原体を量り、メタノールを用いて再結晶して調製する。
物理的・化学的性質 本品は、白色から僅かに微黄白色の結晶性の粉末で、臭いはない。
確認試験 本品のメタノール溶液（１→１２５，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６６から２７０ｎｍ及び２９７から３０１ｎｍに吸収の極大を示し、波長２３６から２４０ｎｍ及び２８５から２８９ｎｍに吸収の極小を示す。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、１４７から１５１℃でなければならない。
２ 類縁物質 本品０．０１０ｇ（０．００９５から０．０１０４ｇ）を量り、メタノール１．０ｍＬを加えて溶かし、この溶液１０μＬを、薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、クロロホルム・エーテル・メタノール混液（１０：９：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これを亜硝酸ナトリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に塩酸２０ｍＬを加えて亜硝酸ガスを発生させた容器中で１０分間放置した後、これにクロモトロプ酸０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）及び酢酸ナトリウム４０ｇ（３９．５から４０．４ｇ）を水に溶かし、１００ｍＬとした溶液を均等に噴霧するとき、Ｒｆ値約０．５の位置に赤紫色の単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，減圧，１００℃，２時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
注意：遮光した気密容器に保存する。
塩酸チアミン Ｃ１２Ｈ１７ＣｌＮ４ＯＳ・ＨＣｌ〔日本薬局方標準品〕
塩酸ピリドキシン Ｃ８Ｈ１１ＮＯ３・ＨＣｌ〔日本薬局方標準品〕
クエン酸モランテル Ｃ１２Ｈ１６Ｎ２Ｓ・Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ 本品は、クエン酸モランテル製造用原体を量り、光を避けて水で２回再結晶して調製する。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色の結晶性の粉末で、味は僅かに苦く、特異な臭いを有する。
２ 本品は、メタノールにやや溶けやすく、水又はエタノールに溶けにくく、酢酸エチル又はベンゼンにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２００）のｐＨは、３．５から４．３である。
４ 融点 １１７から１２０℃
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に水３０ｍＬを加えて溶かす。この溶液０．５ｍＬにｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩化第二鉄試液３ｍＬを加えるとき、溶液は、赤紫色を呈する。
２ 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に水２ｍＬを加えて溶かし、過マンガン酸カリウム試液１滴を加えるとき、試液の色は、３０秒以内に消える。
３ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）にクエン酸の無水酢酸溶液（０．５→１００）２ｍＬを加え、水浴中で加熱するとき、赤色から赤紫色を呈する。
４ 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長３２２から３２７ｎｍに吸収の極大を示す。
５ 本品０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）に水４ｍＬを加えて溶かし、希水酸化ナトリウム試液を加えて中性とした溶液は、クエン酸塩の定性反応３を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）にメタノール１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、黄色で、澄明でなければならない。
２ シス異性体 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）をメタノールを加えて溶かし、１０ｍＬの褐色全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて１０ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１０ｍＬの褐色全量フラスコに入れ、メタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、シス異性体用対照溶液とする。別に、無水クエン酸０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、メタノールを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、クエン酸溶液とする。試料溶液、シス異性体用対照溶液及びクエン酸溶液それぞれ５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板に暗所でスポットする。次に、メチルイソブチルケトン・ギ酸・水混液（２：１：１）の上層を展開溶媒として暗所で約１０ｃｍ展開した後、薄層板を１００℃で１５分間乾燥する。この薄層板をヨウ素蒸気を満たした槽中に入れるとき、試料溶液から得たモランテル及びクエン酸以外のスポットは、認めない、又はシス異性体用対照溶液から得たスポットより濃くてはならない（１％以下）。
水分 ３．７から４．７％（０．５ｇ）
強熱残分 ０．１５％以下（１．０ｇ）
酢酸レチノール、薄層クロマトグラフ用 Ｃ２２Ｈ３２Ｏ２〔薄層クロマトグラフ用酢酸レチノール、日本薬局方標準品〕
シアノコバラミン Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ〔日本薬局方標準品〕
スルファキノキサリン Ｃ１４Ｈ１２Ｎ４Ｏ２Ｓ 本品は、スルファキノキサリン製造用原体を量り、エタノールを用いて再結晶して調製する。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色の微細な結晶で、臭いはない。
２ 本品は、アセトンに溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
３ 本品は、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又は炭酸ナトリウム試液に溶ける。
４ 本品は、光により徐々に暗色となる。
確認試験 本品０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）を量り、水５ｍＬを加え、かき混ぜながら１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を滴加して溶かし、これに硫酸銅試液２から３滴を加えるとき、黄緑色の沈殿を生じる。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、２４５から２４７℃（分解）でなければならない。
２ 類縁物質 本品０．１０ｇ（０．０９５から０．１０４ｇ）を量り、アセトン２０ｍＬを加え、加温して溶かし、この溶液２０μＬを、薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、イソプロパノール・酢酸ブチル・水・強アンモニア水混液（１０：６：３：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これを亜硝酸ナトリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に塩酸２０ｍＬを加えて亜硝酸ガスを発生させた容器中で１０分間放置した後、これにクロモトロプ酸０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）及び酢酸ナトリウム４０ｇ（３９．５から４０．４ｇ）を水に溶かし、１００ｍＬとした溶液を均等に噴霧するとき、Ｒｆ値約０．５の位置に紫赤色の単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
注意：遮光した気密容器に保存する。
チロシン Ｃ９Ｈ１１ＮＯ３〔日本薬局方標準品〕
ナイカルバジン Ｃ１３Ｈ１０Ｎ４Ｏ５・Ｃ６Ｈ８Ｎ２Ｏ 本品は、ナイカルバジン製造用原体を量り、ジオキサン・アセトン・水混液（５：４：１）を用いて再結晶して調製する。
物理的・化学的性質
１ 本品は、帯黄色の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 融点 約２６０℃（分解）
確認試験
１ 本品の無水エタノール溶液（１→１５，０００）１５ｍＬにスルファニル酸試液（２→１２５）５ｍＬ及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→１００）５ｍＬを加え、密栓し、６５℃で１０分間加温するとき、溶液は、赤色を呈する。
２ 本品の無水エタノール溶液（１→１５，０００）１５ｍＬに水酸化カリウムのエタノール溶液（１→１００）５ｍＬを加えるとき、溶液は、黄色を呈する。
純度試験 類縁物質 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、ジメチルホルムアミド１．０ｍＬを加えて溶かし、この溶液５μＬを、薄層クロマトグラフ用セルロース（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に、クロロホルム・エーテル・メタノール（１０：９：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、Ｒｆ値約０．３の位置に単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，減圧，五酸化リン，１１０℃，１時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
注意：遮光した気密容器に保存する。
パラアミノベンゾイルグルタミン酸 Ｃ１１Ｈ１４Ｎ２Ｏ３〔日本薬局方標準品〕
パルミチン酸レチノール、薄層クロマトグラフ用 Ｃ３６Ｈ６０Ｏ２〔薄層クロマトグラフ用パルミチン酸レチノール、日本薬局方標準品〕
葉酸 Ｃ１９Ｈ１９Ｎ７Ｏ６〔日本薬局方標準品〕
リボフラビン Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６〔日本薬局方標準品〕 （２） 試薬・試液
試薬は、飼料添加物の試験に用いるものである。「容量分析用標準試薬」、「特級」、「１級」又は「無ヒ素」等と記載したものは、それぞれ日本工業規格試薬の容量分析用標準試薬、特級、１級又は無ヒ素等の規格に適合するものであり、かつ、試験法は、日本工業規格試薬の試験法に従う。試薬名が日本工業規格と相違する場合は、これを併記する。「日局」と記載したものは、日本薬局方の医薬品各条の成分規格に適合するものである。単に試験法を記載してある試薬については、飼料添加物の試験法を準用する。
試液は、飼料添加物の試験に用いるために調製した溶液である。
亜鉛（標準試薬） Ｚｎ〔容量分析用標準試薬〕
亜鉛、無ヒ素 Ｚｎ〔無ヒ素〕 約８００μｍのものを用いる。
亜鉛末 Ｚｎ〔特級〕
亜硝酸ナトリウム ＮａＮＯ２〔特級〕
亜硝酸ナトリウム試液 亜硝酸ナトリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。用時調製する。
アスコルビン酸 Ｃ６Ｈ８Ｏ６〔日局〕
アスコルビン酸ナトリウム Ｃ６Ｈ７ＮａＯ６〔特級〕
アセチレン Ｃ２Ｈ２〔溶解性アセチレン〕９８．０％以上
アセトン ＣＨ３ＣＯＣＨ３〔特級〕
ビタミンＤ定量に用いるアセトンは、一般試験法のビタミンＤ定量法に定めるところによるものとする。
アセトン、非水滴定用 アセトンに過マンガン酸カリウムを少量ずつ加え、振り混ぜ、２から３日放置して紫色が消えなくなった後、蒸留し、留液に新たに焼いた無水炭酸カリウムを加えて脱水し、分留管を付け、湿気を避けて蒸留し、５６℃の留分を集める。
アセトニトリル ＣＨ３ＣＮ〔特級〕
アニリン Ｃ６Ｈ５ＮＨ２〔特級〕
アミグダリン Ｃ２０Ｈ２７ＮＯ１１ 本品は、水にやや溶けやすく、エタノールに溶けにくく、エーテルにほとんど溶けない。
ｐＨ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、４．５から６．５でなければならない。
融点 ２１０から２２２℃
比旋光度 〔α〕Ｄ＝—３９から—４３°
乾燥減量 ５％以下
強熱残分 ０．１％以下
アミドール （ＮＨ２）２Ｃ６Ｈ３ＯＨ・２ＨＣｌ 微黄褐色から灰黄緑色の結晶性の粉末である。
溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、澄明である。
含量 ９８．０％以上
アミドール・亜硫酸水素ナトリウム試液 アミドール０．４ｇ（０．３５から０．４４ｇ）及び亜硫酸水素ナトリウム８ｇ（７．５から８．４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、４０ｍＬとする。用時調製する。
４—アミノアンチピリン Ｃ１１Ｈ１３Ｎ３Ｏ〔特級〕
アミノ酸分析用ニンヒドリン ニンヒドリン、アミノ酸分析用の項に定める。
アミノ酸分析用ニンヒドリン試液 ニンヒドリン試液、アミノ酸分析用の項に定める。
アミノピリン Ｃ１３Ｈ１７Ｎ３Ｏ 無色若しくは白色の結晶又は白色の結晶性粉末で、臭いはなく、味は僅かに苦い。
融点 １０７から１０９℃
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，シリカゲル，４時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
遮光して保存する。
ｐ—アミノ安息香酸 ＮＨ２Ｃ６Ｈ４ＣＯＯＨ〔特級〕
アミルアルコール、イソ （ＣＨ３）２ＣＨ２ＣＨ２ＣＨＯＨ〔特級〕
アラビノース Ｃ５Ｈ１０Ｏ５
比旋光度 〔α〕Ｄ＝—１０３から—１０５°
重金属 １０μｇ／ｇ以下
水分 ０．５％以下
アリザリンエローＧＧ Ｃ１３Ｈ８Ｎ３ＮａＯ５〔特級〕 変色範囲 ｐＨ（黄色）１０．０から１２．０（褐色）
アリザリンエローＧＧ試液 アリザリンエローＧＧ０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にエタノール１００ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、ろ過する。
アリザリンエローＧＧ・チモールフタレイン試液 アリザリンエローＧＧ試液１０ｍＬにチモールフタレイン試液２０ｍＬを加え、混和する。
アリザリンスルホン酸ナトリウム Ｃ１４Ｈ５Ｏ２（ＯＨ）２ＳＯ３Ｎａ・Ｈ２Ｏ〔特級〕
アリザリンレッドＳ Ｃ１４Ｈ５Ｏ２（ＯＨ）２ＳＯ３Ｎａ・Ｈ２Ｏ〔アリザリンレッドＳ（アリザリンスルホン酸ナトリウム）、特級〕 変色範囲ｐＨ（黄）３．７から５．２（橙赤）
アリザリンレッドＳ試液 アリザリンレッドＳ０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。必要ならば、ろ過する。
亜硫酸水素ナトリウム ＮａＨＳＯ３〔特級〕
亜硫酸ナトリウム Ｎａ２ＳＯ３・７Ｈ２Ｏ〔特級〕
アルカリ性銅試液Ａ リン酸一水素ナトリウム７１ｇ（７０．５から７１．４ｇ）及び酒石酸カリウムナトリウム４０ｇ（３９．５から４０．４ｇ）を水６５０ｍＬに溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１００ｍＬを加え、これを静かにかき混ぜながら、さらに、硫酸銅溶液（１０→１００）８０ｍＬを徐々に加える。次に、無水硫酸ナトリウム１８０ｇ（１７９．５から１８０．４ｇ）を加えて溶かした後、ヨウ素酸カリウム溶液（３．６→１００）２５ｍＬを加え、さらに、水を加えて１，０００ｍＬとする。２日間２５から３５℃で放置した後、沈殿物をろ過して除き、２５から３５℃で保存する。
アルカリ性銅試液Ｂ 硫酸銅４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）、無水炭酸ナトリウム２４ｇ（２３．５から２４．４ｇ）、炭酸水素ナトリウム１６ｇ（１５．５から１６．４ｇ）、無水硫酸ナトリウム１８０ｇ（１７９．５から１８０．４ｇ）及び酒石酸カリウムナトリウム１２ｇ（１１．５から１２．４ｇ）に水を加えて溶かし、９００ｍＬとする。この溶液を１０分間沸騰させた後、冷却し、水を加えて１，０００ｍＬとし、密栓し、１週間放置した後、ガラスろ過器（Ｇ３）でろ過し、遮光して保存する。
アルカリ性ブルーテトラゾリウム試液 ブルーテトラゾリウム試液、アルカリ性の項に定める。
安息香酸（標準試薬） Ｃ６Ｈ５ＣＯＯＨ〔容量分析用標準試薬〕
アントロン Ｃ１４Ｈ１０Ｏ〔特級〕
アントロン試液 アントロン３５ｍｇ（３４．５から３５．４ｍｇ）に硫酸１００ｍＬを加えて溶かす。
アンモニア・塩化アンモニウム緩衝液、ｐＨ１０．７ 塩化アンモニウム６７．５ｇ（６７．４５から６７．５４ｇ）に水を加えて溶かし、強アンモニア水５７０ｍＬを加え、次に、水を加えて１，０００ｍＬとする。
アンモニア試液 強アンモニア水４００ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする（１０％）。
アンモニア水、強 ＮＨ４ＯＨ〔アンモニア水、特級、比重０．９０〕
アンモニア水、２５％ ＮＨ４ＯＨ〔アンモニア水、特級、比重０．９１〕
アンモニア水 〔日局〕
アンモニア性メタノール試液 強アンモニア水１０ｍＬにメタノール１９０ｍＬを加える。
イソアミルアルコール アミルアルコール、イソの項に定める。
イソオクタン （ＣＨ３）３ＣＣＨ２ＣＨ（ＣＨ３）２〔日局〕
イソブタノール ブタノール、イソの項に定める。
イソプロパノール プロパノール、イソの項に定める。
一酸化鉛 ＰｂＯ〔特級〕
牛血清アルブミン 牛の血清から分離し、アルコール分画法で精製されたアルブミンの白色から薄い黄褐色の粉末である。
純度 ９６％以上
牛心臓抽出液 本品は、脂肪、腱及び血管を除いた心筋を肉ひき機で細挫し、水を加え、ときどき振りながら２４時間４℃以下で保存する。次に、５０℃の水浴中で数時間加温した後、沸騰させ、又は蒸気下で１００℃に数分間放置する。放冷した後、布で、次に、ろ紙でろ過する。
馬脱繊維血液 無菌的に採血後３０秒以内に滅菌ガラス玉で確実に脱繊維する。
保存法 ２から６℃
使用期限 製造後２週間
ウラシル Ｃ４Ｈ４Ｎ２Ｏ２〔１級〕
液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲル〔日局〕
液体クロマトグラフ用シリカゲル シリカゲル、液体クロマトグラフ用の項に定める。
エステル分解酵素液 本品は、Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｒｏｃｈｅｉ ｖａｒ． ｖｏｌｕｂｉｌｉｓ の培養ろ液から分離したエステル分解酵素を硫酸アンモニウム溶液（４２３→１，０００）に懸濁した溶液であり、１．０単位／ｍＬ以上を含む。なお、１単位は、２５℃、ｐＨ７．０で１分間に酢酸４—ニトロフェニルから４—ニトロフェノール１μｍｏｌを生成する量である。本品は、６℃以下に保存する。本品は、用時、適量の水で薄め、メンブランフィルター（０．４５μｍ）でろ過した後、更に水で薄めて０．０３５単位／ｍＬのエステル分解酵素液とする。
エタノール Ｃ２Ｈ５ＯＨ〔エチルアルコール（９５ｖ／ｖ％）、特級〕
エタノール、希 エタノール１容量に水１容量を加える。Ｃ２Ｈ５ＯＨ４７．４５から５０．００ｖ／ｖ％を含む。
エタノール、不含クロロホルム クロロホルム、エタノール不含の項に定める。
エタノール、無アルデヒド エタノール１Ｌを共栓瓶に入れ、酢酸鉛２．５ｇ（２．４５から２．５４ｇ）を水５ｍＬに溶かした溶液を加え、よく混ぜる。別に、水酸化カリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を温エタノール２５ｍＬに溶かし、放冷した後、この溶液を前の溶液にかき混ぜないで静かに加え、１時間後この溶液を激しく振り混ぜ、一夜放置し、上澄液をとり、蒸留する。
ビタミンＤ定量に用いるものは、一般試験法のビタミンＤ定量法に定めるところによるものとする。
エタノール、無水 Ｃ２Ｈ５ＯＨ〔エチルアルコール（９９．５ｖ／ｖ％以上）、特級〕
エチレングリコール ＨＯＣＨ２ＣＨ２ＯＨ〔エチレングリコール（グリコール）、特級〕
エチレングリコール、カールフィッシャー用 エチレングリコールを蒸留し、１９５から１９８℃の留分をとる。本品１ｍＬ中の水分は、１．０ｍｇ以下である。
エチレングリコールモノメチルエーテル ＨＯＣＨ２ＣＨ２ＯＣＨ３〔エチレングリコールモノメチルエーテル（メチルセロソルブ）、特級〕
エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム Ｃ１０Ｈ１４Ｎ２Ｎａ２Ｏ８・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
エーテル Ｃ２Ｈ５ＯＣ２Ｈ５〔エチルエーテル、特級〕
エトキシキン、定量用 エトキシキン製造用原体 定量するとき、エトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）９８．０％以上のものに限る。
ＮＮ指示薬 ２—オキシ—１—（２′—オキシ—４′—スルホ—１′—ナフチルアゾ）—３—ナフトエ酸０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）及び無水硫酸ナトリウム５０ｇ（４９．５から５０．４ｇ）を混ぜ、均質になるまですりつぶして調製する。
エピクロルヒドリン Ｃ３Ｈ５ＯＣｌ〔特級〕
エリオクロムブラックＴ Ｃ２０Ｈ１２Ｎ３ＮａＯ７Ｓ〔エリオクロムブラックＴ、（１—（１—ハイドロオキシ—２—ナフチルアゾ）—５—ニトロ—２—ナフトール—４—スルホン酸ナトリウム）、特級〕
エリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬 エリオクロムブラックＴ０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）及び塩化ナトリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）を混ぜ、均質になるまですりつぶして調製する。
エリオクロムブラックＴ試液 エリオクロムブラックＴ０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）及び塩酸ヒドロキシルアミン４．５ｇ（４．４５から４．５４ｇ）を量り、エタノール１００ｍＬを加えて溶かす。遮光した容器に保存する。
塩化アンモニウム ＮＨ４Ｃｌ〔特級〕
塩化アンモニウム試液 塩化アンモニウム１０．５ｇ（１０．４５から１０．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（２ｍｏｌ／Ｌ）。
二塩化エチレン 一般試験法のビタミンＤ定量法に定めるところによる。
塩化カリウム ＫＣｌ〔特級〕
塩化カリウム・塩酸緩衝液 塩化カリウム溶液（３→２０）２５０ｍＬ及び２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５３ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩化カルシウム ＣａＣｌ２・２Ｈ２Ｏ〔塩化カルシウム（２水塩）、特級〕
塩化カルシウム、水分測定用 ＣａＣｌ２〔水分測定用、１から３号〕
塩化カルシウム試液 塩化カルシウム７．５ｇ（７．４５から７．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（０．５ｍｏｌ／Ｌ）。
塩化第一スズ ＳｎＣｌ２・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
塩化第一スズ試液、酸性 塩化第一スズ８ｇ（７．５から８．４ｇ）に塩酸５００ｍＬを加えて溶かす。共栓瓶に保存する。調製した後３か月以内に用いる。
塩化第二水銀 ＨｇＣｌ２〔特級〕
塩化第二水銀試液 塩化第二水銀６．５ｇ（６．４５から６．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（０．２５ｍｏｌ／Ｌ）。
塩化第二鉄 ＦｅＣｌ３・６Ｈ２Ｏ〔特級〕
塩化第二鉄試液 塩化第二鉄９ｇ（８．５から９．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（０．５ｍｏｌ／Ｌ）。
塩化第二鉄試液、希 塩化第二鉄試液２ｍＬに水を加えて１００ｍＬとする。用時調製する。
塩化第二鉄・塩酸試液 塩化第二鉄１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
塩化第二銅 ＣｕＣｌ２・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
塩化チオニル ＳＯＣｌ２〔特級〕
塩化ナトリウム ＮａＣｌ〔特級〕
塩化ナトリウム（標準試薬） ＮａＣｌ〔容量分析用標準試薬〕
塩化ナトリウム試液 塩化ナトリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
塩化ナトリウム・水酸化ナトリウム試液 塩化ナトリウム１００ｇ（９９．５から１００．４ｇ）に２．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液４０ｍＬ及び水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
塩化バリウム ＢａＣｌ２・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
塩化バリウム試液 塩化バリウム１２ｇ（１１．５から１２．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（０．５ｍｏｌ／Ｌ）。
塩化ベンザルコニウム 塩化ベンザルコニウム〔日局〕
塩化マグネシウム ＭｇＣｌ２・６Ｈ２Ｏ〔特級〕
塩化マグネシウム試液 酸化マグネシウム３．７５ｇ（３．７４５から３．７５４ｇ）に８ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を少量ずつ加えて溶かし、１００ｍＬとする。
塩化メチルロザニリン Ｃ２５Ｈ３０ＣｌＮ３〔日局〕
塩化メチルロザニリン・エタノール試液、０．２５ｍｏｌ／Ｌ 塩化メチルロザニリン１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）をエタノール１００ｍＬに溶かす。
塩化メチルロザニリン・エタノール試液、０．０３７ｍｏｌ／Ｌ 塩化メチルロザニリン０．３ｇ（０．２５から０．３４ｇ）をエタノール２０ｍＬに溶かす。
塩化メチルロザニリン試液 塩化メチルロザニリン０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に氷酢酸１０ｍＬを加えて溶かす。
塩化リチウム ＬｉＣｌ・Ｈ２Ｏ〔アミノ酸分析用〕
塩基性フクシン 〔特級〕
塩基性フクシン試液 塩基性フクシン１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）をエタノール１００ｍＬに溶かし、３７℃で一夜放置する。
塩酸 ＨＣｌ〔特級〕 ３５．０％以上
塩酸、希 塩酸２３．６ｍＬに水を加えて１００ｍＬとする（１０％）。
塩酸グアニン Ｃ５Ｈ５Ｎ５Ｏ・ＨＣｌ 白色の結晶又は結晶性の粉末である。希塩酸に溶け、水又はエタノールにほとんど溶けない。
溶状 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に塩酸（２→３）２０ｍＬを加え、加温溶解するとき、溶液は、ほとんど澄明である。
水分 ５．０％以下（１ｇ）
含量 ９４．０％以上
塩酸試液、８ｍｏｌ／Ｌ 塩酸７２０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸試液、６ｍｏｌ／Ｌ 塩酸５４０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸試液、２．５ｍｏｌ／Ｌ 塩酸２２５ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸試液、２ｍｏｌ／Ｌ 塩酸１８０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸試液、１ｍｏｌ／Ｌ 塩酸９０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸試液、０．５ｍｏｌ／Ｌ 塩酸４５ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸試液、０．２ｍｏｌ／Ｌ １ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２００ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸試液、０．１ｍｏｌ／Ｌ １ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１００ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸試液、０．００１ｍｏｌ／Ｌ ０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸システイン ＨＳＣＨ２ＣＨ（ＮＨ２）ＣＯＯＨ・ＨＣｌ〔特級〕
塩酸ジメチルアミン （ＣＨ３）２ＮＨ・ＨＣｌ 白色の結晶で潮解性があり、水には極めてよく溶ける。
融点 １７０から１７２℃
塩酸チアミン Ｃ１２Ｈ１７ＣｌＮ４ＯＳ・ＨＣｌ〔日局〕
塩酸ヒドロキシルアミン ＮＨ２ＯＨ・ＨＣｌ〔特級〕
塩酸ピリドキシン Ｃ８Ｈ１１ＮＯ３・ＨＣｌ〔日局〕
０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液 塩酸９．０ｍＬにメタノールを加えて１，０００ｍＬとする。
０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液 １ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１０ｍＬにメタノールを加えて１，０００ｍＬとする。
塩酸リジン Ｃ６Ｈ１４Ｎ２Ｏ２・ＨＣｌ〔日局〕
塩素 Ｃｌ２ 窒息性で、臭いがある黄緑色のガスで、空気より重く、水に溶ける。サラシ粉に塩酸を作用させて調製する。塩素ボンベに入れたものを用いることができる。
黄色酸化第二水銀 酸化第二水銀、黄色の項に定める。
王水 塩酸３容量に硝酸１容量を加える。用時調製する。
２—オキシ—１—（２′—オキシ—４′—スルホ—１′—ナフチルアゾ）—３—ナフトエ酸 Ｃ２１Ｈ１４Ｎ２Ｏ７Ｓ〔２—ヒドロキシ—１—（２′—ヒドロキシ—４′—スルホ—１′—ナフチルアゾ）—３—ナフトエ酸、特級〕
８—オキシキノリン Ｃ９Ｈ６ＮＯＨ〔８—キノリノール、特級〕
８—オキシキノリン試液 ８—オキシキノリン２０ｍｇ（１９．５から２０．４ｍｇ）を水酸化ナトリウム溶液（１３→１００）１００ｍＬに溶かす。
オクタン酸 ＣＨ３（ＣＨ２）６ＣＯＯＨ〔アミノ酸分析用〕
オリブ油 〔日局〕
過塩素酸 ＨＣｌＯ４〔特級、比重約１．６７〕 ＨＣｌＯ４７０から７２％を含む。
過塩素酸第二鉄 Ｆｅ（ＣｌＯ４）３ 灰白色から淡褐色の結晶で潮解性がある。水に極めて溶けやすい。
溶状 本品の水溶液（１→２０）は、澄明である。
塩化物 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、塩化物の試験を行うとき、その量は、０．００１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．４０ｍＬに対応する量以下でなければならない（０．０７１％以下）。
過塩素酸第二鉄試液 過塩素酸第二鉄３ｇ（２．５から３．４ｇ）に水を加えて溶かし、５００ｍＬとし、ろ過する。
カザミノ酸 ビタミン類不含のカゼインを塩酸酸性で加水分解し、適当な処理により粉末としたものである。白色から淡黄色の粉末で、特異な臭いがある。
過酸化水素試液 強過酸化水素水１容量に水９容量を加える（３％）。用時調製する。
過酸化水素水、強 Ｈ２Ｏ２〔過酸化水素水（３０％）、特級〕 Ｈ２Ｏ２３０ｗ／ｖ％以上を含む。冷暗所に保存する。
カゼイン、乳製 白色からほとんど白色の粉末である。
溶状 本品０．６ｇ（０．５５から０．６４ｇ）に０．０５ｍｏｌ／Ｌ乳酸試液１００ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、微濁以下である。
吸光度 本品０．６ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．０５ｍｏｌ／Ｌ乳酸試液に溶かし、１００ｍＬとし、この溶液につき、波長４００ｎｍで吸光度を測定するとき、Ｅ１ｃｍ≦０．４である。
カゼイン試液 乳製カゼイン０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に水３０ｍＬを加え、よく分散させた後、水酸化ナトリウム溶液（１→１０）１ｍＬを加えて溶かし、更に水を加えて５０ｍＬとする。用時調製する。
カゼイン製ペプトン ペプトン、カゼイン製の項に定める。
活性炭 〔日局〕
カテコール Ｃ６Ｈ４（ＯＨ）２〔１級〕
カフェイン Ｃ８Ｈ１０Ｎ４Ｏ２・Ｈ２Ｏ〔日局〕
過マンガン酸カリウム ＫＭｎＯ４〔特級〕
過マンガン酸カリウム試液 過マンガン酸カリウム３．３ｇ（３．２５から３．３４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする（０．０２ｍｏｌ／Ｌ）。
過ヨウ素酸 ＨＩＯ４〔メタ過ヨウ素酸、特級〕
過ヨウ素酸試液 過ヨウ素酸２．５ｇ（２．４５から２．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとした後、氷酢酸４００ｍＬを加える。遮光して保存する。
過ヨウ素酸カリウム ＫＩＯ４〔特級〕
過ヨウ素酸ナトリウム試液 メタ過ヨウ素酸ナトリウム２５ｇ（２４．５から２５．４ｇ）に水に加えて溶かし、１００ｍＬとする。
ガラス繊維 〔ガラスウール、特級〕
過硫酸アンモニウム （ＮＨ４）２Ｓ２Ｏ８〔特級〕
カールフィッシャー試液 一般試験法の水分定量法に定めるところによるものとする。
カールフィッシャー用エチレングリコール エチレングリコール、カールフィッシャー用の項に定める。
カールフィッシャー用ピリジン 一般試験法の水分定量法に定めるところによるものとする。
カールフィッシャー用メタノール 一般試験法の水分定量法に定めるところによるものとする。
カルボキシメチルセルロースナトリウム 〔日局〕 置換度が０．６２から０．６８のものに限る。
緩衝液用０．２ｍｏｌ／Ｌリン酸二水素カリウム試液 ０．２ｍｏｌ／Ｌリン酸二水素カリウム試液、緩衝液用の項に定める。
肝臓エキス 茶褐色の粉末又は粒子である。
乾燥減量 ６％以下（１ｇ，８５℃，１時間）
溶解性 本品の溶液（１→１，０００）をｐＨ７．０に調整し、１２１℃で１５分間高圧蒸気滅菌するとき、不溶物を認めない。
カンテン 〔日局〕
希エタノール エタノール、希の項に定める。
希塩化第二鉄試液 塩化第二鉄試液、希の項に定める。
希塩酸 塩酸、希の項に定める。
希酢酸 酢酸、希の項に定める。
ギ酸 ＨＣＯＯＨ〔特級〕
ギ酸ナトリウム、定量用 ＨＣＯＯＮａ〔特級〕
希２，４—ジニトロクロルベンゼン試液 ２，４—ジニトロクロルベンゼン試液、希の項に定める。
希硝酸 硝酸、希の項に定める。
キシラン 植物繊維をアルカリで抽出して得られる複雑な多糖類で、加水分解によりキシロースを生ずる。５℃以下で保存する。
キシレンシアノールＦＦ Ｃ２５Ｈ２７Ｎ２ＮａＯ７Ｓ２〔１級〕
キシロース Ｃ５Ｈ１０Ｏ５ 白色から微褐色の結晶性粉末又は粉末である。
溶状 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、澄明又はほとんど澄明である。
比旋光度 本品２０ｇを０．１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液につき、層長１００ｍｍで旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋１８．０から＋２０．０°である。
乾燥減量 ０．３％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．１％以下（１ｇ）
希水酸化ナトリウム試液 水酸化ナトリウム試液、希の項に定める。
希水酸化ナトリウム・エタノール試液 水酸化ナトリウム・エタノール試液、希の項に定める。
キナルジンレッド （Ｃ２１Ｈ２３Ｎ２Ｉ） 本品は、結晶性粉末でエタノールに溶けやすい。本品のメタノール溶液（０．００５→１，０００）は、５２６ｎｍ付近に極大吸収部がある。また、当該極大吸収部で吸光度を測定するとき、０．５以上である。
キナルジンレッド試液 キナルジンレッド０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、酢酸１００ｍＬを加えて溶かす。用時調製する。
強アンモニア水 アンモニア水、強の項に定める。
強過酸化水素水 過酸化水素水、強の項に定める。
強酸性陽イオン交換樹脂 スルホン酸基が導入してある架橋度８％のスチレン—ジビニルベンゼン共重合体を、高速液体クロマトグラフ用に製造したものとする。
希硫酸 硫酸、希の項に定める。
金属ナトリウム ナトリウム、金属の項に定める。
クエン酸 Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ〔特級〕
クエン酸、無水 Ｃ６Ｈ８Ｏ７〔日局〕
クエン酸アンモニウム Ｃ６Ｈ１４Ｎ２Ｏ７〔クエン酸二アンモニウム、特級〕
０．２ｍｏｌ／Ｌクエン酸塩緩衝液、ｐＨ５．２ クエン酸ナトリウム５９．６ｇ（５９．５５から５９．６４ｇ）、クエン酸２１．８ｇ（２１．７５から２１．８４ｇ）に水約７５０ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、クエン酸溶液（１→５０）又はクエン酸ナトリウム溶液（１→１００）を用いてｐＨ５．２に調整した後、水を加えて１，０００ｍＬとする。
クエン酸塩緩衝液、酵素力試験用 ０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液に０．１ｍｏｌ／Ｌクエン酸二ナトリウム試液を加えて所定のｐＨに調整する。
クエン酸緩衝液 クエン酸２１．０ｇ（２０．９５から２１．０４ｇ）及び水酸化ナトリウム８．４ｇ（８．３５から８．４４ｇ）に水約７００ｍＬを加えて溶かし、塩酸でｐＨ１．３に調整した後、水を加えて１，０００ｍＬとする。
クエン酸試液、１ｍｏｌ／Ｌ クエン酸１２ｇ（１１．５から１２．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
クエン酸ナトリウム Ｎａ３Ｃ６Ｈ５Ｏ７・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
クエン酸ナトリウム緩衝液 クエン酸ナトリウム９８０ｇ（９７９．５から９８０．４ｇ）に水３，５００ｍＬ、塩酸７００ｍＬ及びオクタン酸５ｍＬを加え、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸でｐＨ２．２に調整した後、水を加えて５，０００ｍＬとする。この溶液５００ｍＬに２０ｖ／ｖ％チオジエチレングリコール溶液５００ｍＬ及び水３，５００ｍＬを加え、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸でｐＨ２．２に調整した後、水を加えて５，０００ｍＬとする。
クエン酸二ナトリウム Ｃ６Ｈ６Ｎａ２Ｏ７・１（１／２）Ｈ２Ｏ〔特級〕
クエン酸二ナトリウム試液、０．１ｍｏｌ／Ｌ クエン酸二ナトリウム２６．３ｇ（２６．２５から２６．３４ｇ）に水を加えて１，０００ｍＬとする。
クエン酸リチウム Ｌｉ３Ｃ６Ｈ５Ｏ７・４Ｈ２Ｏ〔アミノ酸分析用〕
クエン酸リチウム緩衝液 クエン酸リチウム６．９ｇ（６．８５から６．９４ｇ）、塩化リチウム１．３ｇ（１．２５から１．３４ｇ）、クエン酸８．８ｇ（８．７５から８．８４ｇ）、塩酸４．０ｍＬ、エタノール４０．０ｍＬ、チオジエチレングリコール２．５ｍＬ及びオクタン酸０．１ｍＬに水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、塩酸及び５ｍｏｌ／Ｌ水酸化リチウムでｐＨを２．９８に調整する。
クリスタルバイオレット 〔特級〕
クリスタルバイオレット・氷酢酸試液 クリスタルバイオレット５０ｍｇ（４９．５から５０．４ｍｇ）を氷酢酸１００ｍＬに溶かす。
グリセリン Ｃ３Ｈ８Ｏ３〔濃グリセリン、日局〕
β—グルカン 大麦、えん麦、酵母等の細胞壁に存在する多糖類で、加水分解によりＤ—グルコースを生ずる。ただし、大麦由来の分子量約２００，０００のものを用いる。
ｍ—クレゾール ＣＨ３Ｃ６Ｈ４ＯＨ〔１級〕
クロム酸カリウム Ｋ２ＣｒＯ４〔特級〕
クロム酸カリウム試液 クロム酸カリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
クロマトグラフ用ケイソウ土 セイソウ土、クロマトグラフ用の項に定める。
クロマトグラフ用ＤＥＡＥ—セファデックスＡ—２５ ＤＥＡＥ—セファデックスＡ—２５、クロマトグラフ用の項に定める。
クロモトロプ酸 （ＨＯ）２Ｃ１０Ｈ４（ＳＯ３Ｎａ）２〔クロモトロプ酸（二ナトリウム塩）、特級〕 遮光して保存する。
クロモトロプ酸試液 水３０ｍＬに硫酸６８ｍＬを注意して加え、放冷した後、水を加えて１００ｍＬとした溶液にクロモトロプ酸０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）を加えて溶かす。遮光して保存する。
クロラミン Ｃ７Ｈ７ＣｌＮＮａＯ２Ｓ・３Ｈ２Ｏ〔クロラミンＴ、特級〕
クロラミン試液 クロラミン１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。用時調製する。
クロラムフェニコール Ｃ１１Ｈ１２Ｃｌ２Ｎ２Ｏ５〔日局〕
ｐ—クロロフェノール ＣｌＣ６Ｈ４ＯＨ 無色から僅かに赤色の結晶又は結晶の塊で特異な臭いがある。エタノール、クロロホルム、エーテル又はグリセリンに極めて溶けやすく、水にやや溶けにくい。
融点 約４３℃
含量 ９９．０％以上
定量法 本品約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ヨウ素瓶に入れ、０．１ｍｏｌ／Ｌ臭素溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、さらに、塩酸５ｍＬを加え、３０秒以内に密栓し、３０分間しばしば振り混ぜ、さらに、１５分間放置する。次に、ヨウ化カリウム溶液（１→５）５ｍＬを加え、３０秒以内に密栓し、よく振り混ぜた後、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。同様の方法で空試験を行う。
０．１ｍｏｌ／Ｌ臭素溶液１ｍＬ＝３．２１４ｍｇＣ６Ｈ５ＣｌＯ
クロロホルム ＣＨＣｌ３〔特級〕
クロロホルム、エタノール不含 クロロホルム２０ｍＬを水２０ｍＬと３分間穏やかによく振り混ぜた後、クロロホルム層を分取し、さらに、水２０ｍＬずつで２回洗い、乾燥ろ紙でろ過し、無水硫酸ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、５分間よく振り混ぜ、２時間放置した後、乾燥ろ紙でろ過する。用時調製する。
ケイソウ土、クロマトグラフ用 白色から灰白色の上質のものを用いる。
酵母エキス 適当な条件下で酵母（Ｓａｃｃｈａｒｏｍｙｃｅｓ）の産出物のペプトン様の総水溶性物質を澄明液とし、蒸発乾燥し、粉末としたもので、本品１ｇは、原料酵母７．５ｇ以上から得たものである。帯赤黄色から褐色の粉末で腐敗臭のない特異な臭いがある。水に溶けて黄色から褐色の弱酸性の溶液となる。本品には、特別に含水炭素を加えない。
凝固性たん白質 本品の水溶液（１→２０）を沸騰するまで加熱するとき、沈殿を生じない。
塩化物（ＮａＣｌとして） ５．０％以下
乾燥減量 ５．０％以下（０．５ｇ，１０５℃，恒量）
強熱残分 １５．０％以下（０．５ｇ）
窒素含量 ７．２から９．５％（１０５℃，恒量，乾燥した後、窒素定量法によるものとする。）
五酸化リン Ｐ２Ｏ５〔特級〕
コバルト亜硝酸ナトリウム Ｎａ３Ｃｏ（ＮＯ２）６〔特級〕
コバルト亜硝酸ナトリウム試液 コバルト亜硝酸ナトリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に水を加えて溶かし、５０ｍＬとする。必要ならば、ろ過する。用時調製する。
酢酸 ＣＨ３ＣＯＯＨ〔日局〕（５ｍｏｌ／Ｌ）
酢酸亜鉛 Ｚｎ（ＣＨ３ＣＯＯ）２・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
酢酸イソアミル ＣＨ３ＣＯＯＣＨ２ＣＨ２ＣＨ（ＣＨ３）２〔特級〕
酢酸、希 氷酢酸６ｇ（５．５から６．４ｇ）に水を加えて１００ｍＬとする（１ｍｏｌ／Ｌ）。
酢酸、氷 ＣＨ３ＣＯＯＨ〔酢酸（氷酢酸）（９９から１００％）、特級〕
酢酸、氷、非水滴定用 氷酢酸１Ｌに三酸化クロム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、一夜放置した後、ろ過して蒸留し、１１５℃以上の留分に無水酢酸２０ｇ（１９．５から２０．４ｇ）を加え、再蒸留し、１１７から１１８℃で定沸点になった留分をとる。
酢酸アンモニウム ＣＨ３ＣＯＯＮＨ４〔特級〕
酢酸アンモニウム試液 酢酸アンモニウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
酢酸・エタノール試液 氷酢酸１ｍＬに水９ｍＬを加え、さらに、エタノール１０ｍＬを加え、混和する。
酢酸エチル ＣＨ３ＣＯＯＣ２Ｈ５〔特級〕
酢酸塩酸緩衝液、０．１ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 ０．１ｍｏｌ／Ｌ酢酸ナトリウム試液に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて所定のｐＨに調整する。
酢酸塩酸緩衝液、０．２５ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 酢酸ナトリウム３４．０２ｇ（３４．０１５から３４．０２４ｇ）に水を加えて溶かし、塩酸でｐＨを５．５に調整し、水を加えて１，０００ｍＬとする。
酢酸・酢酸アンモニウム緩衝液、ｐＨ４．８ 酢酸アンモニウム７７ｇ（７６．５から７７．４ｇ）に水約２００ｍＬを加えて溶かし、これに氷酢酸５７ｍＬを加え、水を加えて１，０００ｍＬとする。
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液、ｐＨ５．０ 酢酸ナトリウム試液１４０ｍＬに希酢酸６０ｍＬ及び水を加えて１，０００ｍＬとする。
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液、１ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 酢酸ナトリウム試液に希酢酸を加えて所定のｐＨに調整する。
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液、０．２ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 ０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸ナトリウム試液に０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸試液を加えて所定のｐＨに調整する。
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液、０．１ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 ０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸ナトリウム試液に０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸試液を加えて所定のｐＨに調整し、水を加えて正確に２倍容量とする。
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液、０．０１ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 ０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸ナトリウム試液に０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸試液を加えて所定のｐＨに調整し、水を加えて正確に２０倍容量とする。
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液、０．００５ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 ０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸ナトリウム試液に０．２ｍｏｌ／Ｌ酢酸試液を加えて所定のｐＨに調整し、水を加えて正確に４０倍容量とする。
酢酸・酢酸リチウム緩衝液 酢酸リチウム４０７ｇ（４０６．５から４０７．４ｇ）及び酢酸２００ｍＬに水を加えて溶かし、２，０００ｍＬとする。
酢酸試液、６ｍｏｌ／Ｌ 氷酢酸３６ｇ（３５．５から３６．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
酢酸試液、０．２ｍｏｌ／Ｌ 氷酢酸１２ｇ（１１．５から１２．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
酢酸スチグマステロール 一般試験法のビタミンＤ定量法に定めるところによるものとする。
酢酸第二水銀 Ｈｇ（ＣＨ３ＣＯＯ）２〔特級〕
酢酸第二水銀試液、非水滴定用 酢酸第二水銀５ｇ（４．５から５．４ｇ）に非水滴定用氷酢酸を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
酢酸ｄｌ—α—トコフェロール、定量用 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体。ただし、定量するとき、酢酸ｄｌ—α—トコフェロール９８．０％以上のものに限る。
酢酸ナトリウム ＣＨ３ＣＯＯＮａ・３Ｈ２Ｏ〔特級〕
酢酸ナトリウム、無水 ＣＨ３ＣＯＯＮａ〔酢酸ナトリウム（無水）、特級〕
酢酸ナトリウム試液 酢酸ナトリウム１３．６ｇ（１３．５５から１３．６４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（１ｍｏｌ／Ｌ）。
酢酸ナトリウム試液、０．２ｍｏｌ／Ｌ 酢酸ナトリウム２７．２ｇ（２７．１５から２７．２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
酢酸ナトリウム試液、０．１ｍｏｌ／Ｌ 酢酸ナトリウム試液１００ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。
酢酸鉛 Ｐｂ（ＣＨ３ＣＯＯ）２・３Ｈ２Ｏ〔特級〕
酢酸鉛試液 酢酸鉛９．５ｇ（９．４５から９．５４ｇ）に、新たに煮沸し冷却した水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。密栓して保存する（０．２５ｍｏｌ／Ｌ）。
酢酸４—ニトロフェニル ＣＨ３ＣＯＯＣ６Ｈ４ＮＯ２ 白色から淡黄色の結晶性の粉末である。
融点 ７７から８０℃
モル吸光係数 本品約２００ｍｇを１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノールを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液につき、メタノールを対照液として波長２６８ｎｍにおける吸光度を測定するとき、本品のモル吸光係数は、９，２００から９，６００である。
酢酸ｎ—ブチル ＣＨ３ＣＯＯＣＨ２ＣＨ２ＣＨ２ＣＨ３〔特級〕
酢酸、無水 無水酢酸の項に定める。
酢酸リチウム ＣＨ３ＣＯＯＬｉ・２Ｈ２Ｏ 〔アミノ酸分析用〕
サフラニン 本品は、類黒色の粉末又は小塊で、水及びエタノールにやや溶けにくい。
溶状 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を水１００ｍＬに溶かし、水浴上で加熱溶解するとき、溶液の色は、ほとんど澄明である。
吸光度 本品０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料原液とする。試料原液を水で正確に２００倍希釈して試料溶液とする。波長５１７ｎｍにおける吸光度を測定するとき、０．４５から０．６５の値を得る。
乾燥減量 ５％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 １．０％以下
三塩化アンチモン ＳｂＣｌ３〔特級〕
三塩化アンチモン試液 クロロホルムを等容量の水で２から３回洗い、新たに強熱して冷却した炭酸カリウムを加え、密栓し、遮光して一夜放置し、クロロホルム層を分取し、できる限り遮光して蒸留する。このクロロホルムで三塩化アンチモンの表面を洗い、洗液が澄明となったとき、クロロホルムを加えて飽和溶液とし、遮光した共栓瓶に入れる。用時調製する。
残留農薬試験用ベンゼン ベンゼン、残留農薬試験用
酸化第二水銀、黄色 ＨｇＯ〔酸化第二水銀（黄色）、特級〕 遮光して保存する。
酸化バリウム ＢａＯ〔乾燥用〕
酸化マグネシウム ＭｇＯ〔特級〕
三酸化クロム ＣｒＯ３〔三酸化クロム（無水クロム酸）、特級〕
三酸化ヒ素（標準試薬）〔容量分析用標準試薬〕
酸性塩化カリウム試液 塩化カリウム２５０ｇ（２４９．５から２５０．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとした溶液に塩酸８．５ｍＬを加える。
酸性塩化第一スズ試液 塩化第一スズ試液、酸性の項に定める。
次亜塩素酸ナトリウム試液 次亜塩素酸ナトリウム（ＮａＣｌＯ：７４．４４）が５％含量となるように、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液に氷冷しながら塩素を通じて調製する。用時調製する。
次亜塩素酸ナトリウム試液、アンモニウム試験用 水酸化ナトリウム又は炭酸ナトリウムの水溶液に塩素を吸収させた無色から淡緑黄色で、澄明の溶液である。
含量 次亜塩素酸ナトリウム（ＮａＣｌＯ：７４．４４）として４．２ｇ／ｄＬ以上
定量法 本品１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて共栓フラスコに入れ、水９０ｍＬを加えた後、ヨウ化カリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）及び酢酸（１→２）６ｍＬを加え、密栓し、よく振り混ぜ、暗所に５分間放置する。遊離したヨウ素を、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液３ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝３．７２２ｍｇＮａＣｌＯ
ジアゾベンゼンスルホン酸試液 １０５℃で３時間乾燥したスルファニル酸０．９ｇ（０．８５から０．９４ｇ）を量り、希塩酸１０ｍＬを加え、加熱して溶かし、水を加えて１００ｍＬとする。この溶液３．０ｍＬを量り、亜硝酸ナトリウム試液２５ｍＬを加え、氷冷しながら５分間放置した後、亜硝酸ナトリウム試液５ｍＬ及び水を加えて１００ｍＬとし、氷水中で１５分間放置する。用時調製する。
５—シアノアンミン鉄ナトリウム ナトリウムペンタシアノアンミンフェロエートの項に定める。
次亜リン酸 Ｈ３ＰＯ２〔１級〕 Ｈ３ＰＯ２３０から３２％を含む。
シアン化カリウム ＫＣＮ〔特級〕
シアン化カリウム試液 シアン化カリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、１０ｍＬとする。用時調製する。
シアン酢酸エチル ＮＣＣＨ２ＣＯＯＣ２Ｈ５〔１級〕
ジエチルジチオカルバミン酸銀 Ｃ５Ｈ１０ＡｇＮＳ２〔日局〕 四塩化炭素 ＣＣｌ４〔特級〕
ジオキサン Ｃ４Ｈ８Ｏ２〔特級〕
２，７—ジオキシナフタリン Ｃ１０Ｈ６（ＯＨ）２（２，７—ジヒドロキシナフタリン） 白色針状の結晶又は結晶性の粉末で、エタノール又はエーテルに溶けやすく、水に溶けにくい。
融点 １９０℃
２，７—ジオキシナフタリン試液 ２，７—ジオキシナフタリン０．０２５ｇ（０．０２４５から０．０２５４ｇ）をメタノール１，０００ｍＬに溶かし、この溶液９０ｍＬにフェリシアン化カリウム溶液（１→５００）５ｍＬ及びシアン化カリウム溶液（１→１００）５ｍＬを加え、混和した後、３０分間放置し、水酸化ナトリウム溶液（２．２５→２００）１５ｍＬにメタノールを加えて２００ｍＬとした溶液１００ｍＬを加える。用時ろ過し、７５分以内に使用する。
ジギトニン Ｃ５５Ｈ９０Ｏ２９ 白色の結晶性の粉末で、水に溶けにくい。温エタノール又は氷酢酸に溶ける。クロロホルム又はエーテルに溶けない。
溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に温エタノール２０ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、無色で、澄明である。
融点 約２３０℃（分解）
比旋光度 〔α〕Ｄ＝—４７から—４９°（１ｇ，７５％酢酸，１０ｍＬ，１００ｍｍ）
乾燥減量 ６％以下（１０５℃）
強熱残分 ０．３％以下
β—シクロデキストリン （Ｃ６Ｈ１０Ｏ５）７ 白色の結晶性の粉末である。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ８．２％以下（１ｇ）
β—シクロデキストリン緩衝液 β—シクロデキストリン５．５ｇ（５．４５から５．５４ｇ）に一般試験法の抗生物質の力価試験法に規定する３号緩衝液を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
シクロヘキサノン Ｃ６Ｈ１０Ｏ〔特級〕
シクロヘキサン Ｃ６Ｈ１２〔特級〕
２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム Ｃ１２Ｈ６Ｃｌ２ＮＮａＯ２〔特級〕
２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液 ２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に水１００ｍＬを加え、加温した後、ろ過する。３日以内に使用する。
２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液、滴定用 炭酸水素ナトリウム０．０４２ｇ（０．０４１５から０．０４２４ｇ）に水５０ｍＬを加えて溶かし、さらに、２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）を溶かし、水を加えて２００ｍＬとし、ろ過する。用時調製する。
ジクロロメタン ＣＨ２Ｃｌ２〔特級〕
次酢酸鉛試液 酢酸鉛３ｇ（２．５から３．４ｇ）及び一酸化鉛１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水０．５ｍＬを加え、すり混ぜ、得られた類黄色の混和物をビーカーに入れ、時計皿で覆い、水浴上で加熱し、均等の白色又は帯赤白色になったとき、さらに、熱湯９．５ｍＬを少量ずつ加え、再び時計皿で覆い、放置した後、上澄液を傾斜してとり、水を加えてその比重を１．２３から１．２４（１５℃）に調整する。密栓して保存する。
四シュウ酸カリウム、ｐＨ測定用 ＫＨ３（Ｃ２Ｏ４）２・２Ｈ２Ｏ〔ｐＨ測定用〕
次硝酸ビスマス 〔日局〕
Ｌ—シスチン ＨＯＯＣ（ＮＨ２）ＣＨＣＨ２ＳＳＣＨ２ＣＨ（ＮＨ２）ＣＯＯＨ〔特級〕
Ｌ—システイン塩酸塩一水和物 ＨＳＣＨ２ＣＨ（ＮＨ２）ＣＯＯＨ・ＨＣｌ・Ｈ２Ｏ〔特級〕
ジチゾン Ｃ６Ｈ５ＮＨＮＨＣＳＮ：ＮＣ６Ｈ５〔ジチゾン（ジフェニルチオカルバゾン）、特級〕
ジチゾン試液 ジチゾン２５ｍｇ（２４．５から２５．４ｍｇ）を量り、エタノール１００ｍＬを加えて溶かす。用時調製する。
３，５—ジニトロ塩化ベンゾイル （ＮＯ２）２Ｃ６Ｈ３ＣＯＣｌ〔特級〕
２，４—ジニトロクロルベンゼン Ｃ６Ｈ３（ＮＯ２）２Ｃｌ〔特級〕
２，４—ジニトロクロルベンゼン試液 ２，４—ジニトロクロルベンゼン０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を量り、残留農薬試験用ベンゼンを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に残留農薬試験用ベンゼンを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、残留農薬試験用ベンゼンを標線まで加えて１００ｍＬとする。
２，４—ジニトロクロルベンゼン試液、希 ２，４—ジニトロクロルベンゼン試液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、残留農薬試験用ベンゼンを標線まで加えて１００ｍＬとする。
３，５—ジニトロサリチル酸 （ＮＯ２）２Ｃ６Ｈ２（ＯＨ）ＣＯＯＨ 僅かに薄い黄色から薄い黄褐色の結晶性粉末又は粉末で、エタノール及びアセトンに溶けやすく、水に溶けにくい。
溶状 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）にエタノール２０ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、ほとんど透明である。
融点 １７１から１７５℃
確認試験 本品１ｍｇ（０．５から１．４ｍｇ）を量り、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、波数３，１００ｃｍ、１，６８０ｃｍ、１，６００ｃｍ、１，５４０ｃｍ、１，３４０ｃｍ、１，２２０ｃｍ、１，１６０ｃｍ、１，０９０ｃｍ、９００ｃｍ、８１０ｃｍ、７４０ｃｍ及び７１０ｃｍ付近に主な吸収を認める。
含量 ９８．０％以上
定量法 本品０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、エタノール１０ｍＬ及び水２０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（電位差滴定法）。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝０．０２２８１ｇ（ＮＯ２）２Ｃ６Ｈ２（ＯＨ）ＣＯＯＨ
３，５—ジニトロサリチル酸試液 ３，５—ジニトロサリチル酸２０．０ｇ（１９．９５から２０．０４ｇ）に水８００ｍＬを加え、懸濁し、かき混ぜながら酵素力試験用水酸化ナトリウム試液３００ｍＬを少量ずつ加える。これを４８℃以下の水浴中で加温し、溶液が透明になるまでかき混ぜる。これに、酒石酸カリウムナトリウム６００ｇ（５９９．５から６００．４ｇ）を少量ずつ加え、溶液が透明になるまでかき混ぜる。必要ならば、これを４８℃以下の水浴中で加温し、かき混ぜる。さらに、水を加えて２，０００ｍＬとし、ガラスろ過器（Ｇ３）でろ過し、遮光した容器に保存する。１８０日以内に使用する。
α，α′—ジピリジル Ｃ１０Ｈ８Ｎ２〔特級〕
α，α′—ジピリジル試液 α，α′—ジピリジル０．２５ｇ（０．２４５から０．２５４ｇ）にエタノールを加えて溶かし、１００ｍＬとする。用時調製する。
ジフェニルアミン （Ｃ６Ｈ５）２ＮＨ〔特級〕
ジフェニルアミン試液 ジフェニルアミン１ｇ（０．５から１．４ｇ）に硫酸１００ｍＬを加えて溶かす。無色の溶液を用いる。
ジフェニルカルバゾン Ｃ６Ｈ５ＮＨＮＨＣＯＮ：ＮＣ６Ｈ５〔特級〕
ジフェニルカルバゾン試液 ジフェニルカルバゾン１ｇ（０．５から１．４ｇ）にエタノールを加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
ジフェニルチオカルバゾン Ｃ６Ｈ５ＮＨＮＨＣＳＮ：ＮＣ６Ｈ５〔ジチゾン、特級〕
２，６—ジブロムキノンクロルイミド Ｏ：Ｃ６Ｈ２Ｂｒ２：ＮＣｌ〔特級〕
ジベンゾイルチアミン定量用臭化シアン試液 臭化シアン試液、ジベンゾイルチアミン定量用の項に定める。
ｐ—ジメチルアミノシンナムアルデヒド Ｃ１１Ｈ１３ＮＯ 橙色の結晶又は結晶性の粉末で、特異な臭いがある。希塩酸に溶けやすく、エタノール又はエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
溶状 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）にエタノール２０ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、澄明である。
融点 １４０から１４２℃
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
窒素含量 ７．８から８．１％（１０５℃，２時間，乾燥した後，窒素定量法によるものとする。）
ｐ—ジメチルアミノシンナムアルデヒド試液 ｐ—ジメチルアミノシンナムアルデヒドのエタノール溶液（１→２，０００）１０ｍＬに、用時、氷酢酸１ｍＬを加える。
ｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド （ＣＨ３）２Ｎ・Ｃ６Ｈ４ＣＨＯ〔特級〕
ｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド・エタノール硫酸試液 ｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド１．５ｇ（１．４５から１．５４ｇ）に約５０ｍＬの無水エタノールを加えて溶かした後、硫酸０．５ｍＬを加えて無水エタノールで１００ｍＬとする。用時調製する。
ｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩化第二鉄試液 ｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド１２５ｍｇ（１２４．５から１２５．４ｍｇ）を硫酸６５ｍＬ及び水３５ｍＬの冷混液に溶かし、塩化第二鉄試液０．０５ｍＬを加える。調製した後７日以内に用いる。
ジメチルスルホキシド ＣＨ３ＳＯＣＨ３〔特級〕
ジメチルホルムアミド ＨＣＯＮ（ＣＨ３）２〔Ｎ，Ｎ—ジメチルホルムアミド、特級〕
弱酸性陽イオン交換樹脂 メタアクリル酸ジビニルベンゼン共重合体を液体クロマトグラフ用に製造した上質のものとする。
弱酸性陽イオン交換樹脂カラム 弱酸性陽イオン交換樹脂を０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸試液中に分散させ、３時間放置する。洗液が中性になるまで水で洗った後、かき混ぜながらｐＨを７から８に保つように水酸化リチウムを加える。ｐＨが安定した後、一夜放置し、水で５回以上洗い、リン酸溶液（１→２５）でｐＨを７．０に調整し、保存する。用時、内径１ｃｍのカラムに高さ１０ｃｍとなるよう充てんし、試料溶液を負荷する直前に水２５ｍＬ以上で洗う。
弱石炭酸フクシン液 塩基性フクシン試液１０ｍＬをフェノール溶液（５→１００）１００ｍＬに加え、さらに、水で１０から２０倍に希釈する。用時調製する。
臭化カリウム ＫＢｒ〔特級〕
臭化カリウム、赤外用 臭化カリウム単結晶又は臭化カリウム〔特級〕を砕き、２００号（７４μｍ）ふるいを通過したものを集め、１２０℃で１０時間又は５００℃で５時間乾燥した粉末である。これを用いて錠剤を作るとき、異常な吸収を認めてはならない。
臭化シアン試液 氷冷した水１００ｍＬに臭素１ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、氷冷したシアン化カリウム試液を臭素の色が脱色するまで滴加する。この試液は、ドラフトの中で用時調製する。
この試液の蒸気は、極めて有毒であるから、取扱いに際し、吸入しないよう注意する。
臭化シアン試液、ジベンゾイルチアミン定量用 氷冷した水１００ｍＬに臭素２ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、氷冷したチオシアン酸カリウム試液を臭素の色が脱色するまで滴加する。この試液は、ドラフトの中で調製し、冷所に保存する。調製した後１か月以内に用いる。
この試液の蒸気は、極めて有毒であるから、取扱いに際し、吸入しないよう注意する。
臭化水素酸ハロフジノン Ｃ１６Ｈ１８Ｂｒ２ＣｌＮ３Ｏ３ 白色から灰白色の粉末である。
含量 ９８．０％以上
純度試験 本品０．０２０ｇ（０．０１９５から０．０２０４ｇ）を量り、クロロホルム・メタノール・水混液（３：３：０．５）１０ｍＬを加えて溶かし、この溶液１０μＬを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に、クロロホルム・メタノール・アンモニア水混液（７５：２５：１）を展開溶媒として、約１５ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、Ｒｆ値約０．３の位置に単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
定量法 本品を乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノール６０ｍＬ及び酢酸第二水銀試液１０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（電位差滴定法）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝４９．５６ｍｇＣ１６Ｈ１８Ｂｒ２ＣｌＮ３Ｏ３
臭化水素酸ハロフジノン（シス異性体） Ｃ１６Ｈ１８Ｂｒ２ＣｌＮ３Ｏ３ 白色から灰白色の粉末である。
含量 ９８．０％以上
純度試験 本品０．０２０ｇ（０．０１９５から０．０２０４ｇ）を量り、クロロホルム・メタノール・水混液（３：３：０．５）１０ｍＬを加えて溶かし、この溶液１０μＬを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に、クロロホルム・メタノール・アンモニア水混液（７５：２５：１）を展開溶媒として、約１５ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、Ｒｆ値約０．５の位置に単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
定量法 本品を乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノール６０ｍＬ及び酢酸第二水銀試液１０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（電位差滴定法）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝４９．５６ｍｇＣ１６Ｈ１８Ｂｒ２ＣｌＮ３Ｏ３
臭化第二水銀 ＨｇＢｒ２〔特級〕
臭化第二水銀紙 臭化第二水銀５ｇ（４．５から５．４ｇ）にエタノール１００ｍＬを加え、穏やかに加熱して溶かし、この溶液に、クロマトグラフ用ろ紙を幅約４ｃｍ、長さ約１０ｃｍに切ったものを暗所で約１時間浸した後、試験に用いる部分に直接手を触れないようにして溶液から引き上げ、ガラス棒につり下げて自然に乾燥させる。乾燥した後、周囲を切り捨て、約２０ｍｍ２に切り、さらに、四隅を切り取る。遮光して暗所に保存する。
臭化ナトリウム ＮａＢｒ〔特級〕
重クロム酸カリウム Ｋ２Ｃｒ２Ｏ７〔特級〕
重クロム酸カリウム（標準試薬） Ｋ２Ｃｒ２Ｏ７〔容量分析用標準試薬〕
シュウ酸アンモニウム （ＮＨ４）２Ｃ２Ｏ４・Ｈ２Ｏ〔特級〕
シュウ酸アンモニウム試液 シュウ酸アンモニウム３．５ｇ（３．４５から３．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（０．２５ｍｏｌ／Ｌ）。
シュウ酸アンモニウム試液、０．０７ｍｏｌ／Ｌ シュウ酸アンモニウム０．８ｇ（０．７５から０．８４ｇ）を水８０ｍＬに溶かす。
シュウ酸ナトリウム（標準試薬） Ｃ２Ｏ４Ｎａ２〔容量分析用標準試薬〕
シュウ酸Ｎ—（１—ナフチル）—Ｎ′—ジエチルエチレンジアミン Ｃ１８Ｈ２４Ｎ２Ｏ４・１／２Ｈ２Ｏ〔Ｎ—１—ナフチル—Ｎ′—ジエチルエチレンジアミンシュウ酸塩、特級〕 遮光して保存する。
シュウ酸Ｎ—（１—ナフチル）—Ｎ′—ジエチルエチレンジアミン試液 シュウ酸Ｎ—（１—ナフチル）—Ｎ′—ジエチルエチレンジアミン１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
臭素 Ｂｒ２〔特級〕 暗赤褐色の揮発性の液体で刺激性が強く、腐食性があり、水に溶けにくく、エタノール又はエーテルに溶ける。
臭素試液 臭素を水に飽和して調製する。栓にワセリンを塗った共栓瓶に臭素２から３ｍＬを入れ、冷水１００ｍＬを加え、密栓して振り混ぜる。遮光して、できる限り冷所に保存する。
臭素酸カリウム ＫＢｒＯ３〔特級〕
臭素酸カリウム・臭化カリウム試液 臭素酸カリウム１．４ｇ（１．３５から１．４４ｇ）及び臭化カリウム８．１ｇ（８．０５から８．１４ｇ）を水に溶かし、１００ｍＬとする。
酒石酸カリウムナトリウム ＫＮａＣ４Ｈ４Ｏ６・４Ｈ２Ｏ〔酒石酸カリウムナトリウム（ロッセル塩（セニエット塩））、特級〕
酒石酸水素ナトリウム ＮａＨＣ４Ｈ４Ｏ６・Ｈ２Ｏ〔特級〕
酒石酸水素ナトリウム試液 酒石酸水素ナトリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、１０ｍＬとする（１ｍｏｌ／Ｌ）。用時調製する。
消化血清 黄色の粉末である。
乾燥減量 ５％以下（１ｇ，８５℃，１時間）
溶解性 本品の溶液（１→１００）をｐＨ７．０に調整し、１２１℃で１５分間高圧蒸気滅菌するとき、不溶物を認めない。
ｐＨ 本品の溶液（１→１００）を１２１℃で１５分間高圧蒸気滅菌するときのｐＨは、５．５から７．０でなければならない。
硝酸 ＨＮＯ３〔特級、比重 約１．４２〕
硝酸、希 硝酸１０．５ｍＬに水を加えて１００ｍＬとする（１０％）。
硝酸銀 ＡｇＮＯ３〔特級〕
硝酸銀試液 硝酸銀１７．５ｇ（１７．４５から１７．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする（０．１ｍｏｌ／Ｌ）。遮光して保存する。
硝酸コバルト Ｃｏ（ＮＯ３）２・６Ｈ２Ｏ〔特級〕
硝酸ストロンチウム Ｓｒ（ＮＯ３）２〔硝酸ストロンチウム（無水）、特級〕
硝酸第二水銀試液 黄色酸化第二水銀４０ｇ（３９．５から４０．４ｇ）に硝酸３２ｍＬ及び水１５ｍＬを加えて溶かす（２ｍｏｌ／Ｌ）。遮光した共栓瓶に保存する。
硝酸鉛 Ｐｂ（ＮＯ３）２〔特級〕
蒸留水 精製水を用いる。
硝酸マグネシウム Ｍｇ（ＮＯ３）２・６Ｈ２Ｏ〔特級〕
硝酸マグネシウム試液 酸化マグネシウム３．７５ｇ（３．７４５から３．７５４ｇ）に水３０ｍＬを加え、硝酸１０ｍＬを徐々に加えて溶かす。放冷した後、水を加えて５０ｍＬとする。
食塩 ＮａＣｌ〔塩化ナトリウム、白色〕
シリカゲル 無定形の一部水加性のケイ酸で、不定形ガラス状顆粒である。乾燥剤用として水分吸着により変色する変色料を含ませたものもある。１１０℃で乾燥して元の色に戻す。
強熱減量 ６％以下（２ｇ，９５０±５０℃）
水分吸着能 ３１％以上
本品約１０ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、はかり瓶に入れ、蓋を除いて比量１．１９の硫酸で湿度を８０％とした容器内に２４時間入れた後、質量を量り、試料に対する増量を求める。
シリカゲル、液体クロマトグラフ用 シリカゲルを液体クロマトグラフ用に製造した上質のポーラスシリカとする。
シリカゲル、薄層クロマトグラフ用 シリカゲルを薄層クロマトグラフ用に製造した上質のものとする。
シリカゲル（蛍光剤入り）、薄層クロマトグラフ用 薄層クロマトグラフ用シリカゲルに蛍光剤を加えたものとする。
シリコーンエマルジョン 消泡用シリコーンコンパウンドを乳化剤で水に分散させた乳白色の液体で水とよく混ざる。
ｐＨ ２から５（２５℃）
蒸発残分 １１．５％以上（１ｇ，１０５℃，２時間）
シリコーン油 無色で、澄明の液体で、臭いはない。常温における粘度５０から１００センチストークスとする。
水酸化カリウム ＫＯＨ〔特級〕 ＫＯＨ８５．０％以上を含む。
水酸化カリウム試液 水酸化カリウム６．５ｇ（６．４５から６．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（１ｍｏｌ／Ｌ）。ポリエチレン瓶に保存する。
水酸化カリウム・エタノール試液 水酸化カリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）にエタノールを加えて溶かし、１００ｍＬとする。用時調製する。
水酸化カリウム・エタノール試液、希 水酸化カリウム３５ｇ（３４．５から３５．４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かし、エタノールを加えて１，０００ｍＬとする（０．５ｍｏｌ／Ｌ）。密栓して保存する。
水酸化カルシウム Ｃａ（ＯＨ）２〔１級〕
水酸化カルシウム試液 水酸化カルシウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）に冷蒸留水１，０００ｍＬを加え、１時間ときどき強く振り混ぜた後、静置し、用時、上澄液を用いる（０．０２ｍｏｌ／Ｌ）。
水酸化カルシウム、ｐＨ測定用 〔水酸化カルシウム、１級〕 ２３から２７℃で得た飽和溶液の２５℃におけるｐＨが１２．４５のものを用いる。
水酸化ナトリウム ＮａＯＨ〔特級〕 ＮａＯＨ９５．０％以上を含む。
水酸化ナトリウム試液、２．５ｍｏｌ／Ｌ 水酸化ナトリウム１０７ｇ（１０６．５から１０７．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。ポリエチレン瓶に保存する。
水酸化ナトリウム試液、２ｍｏｌ／Ｌ 水酸化ナトリウム８６ｇ（８５．５から８６．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。ポリエチレン瓶に保存する。
水酸化ナトリウム試液、１ｍｏｌ／Ｌ 水酸化ナトリウム４．３ｇ（４．２５から４．３４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。ポリエチレン瓶に保存する。
水酸化ナトリウム試液、０．５ｍｏｌ／Ｌ 水酸化ナトリウム２２ｇ（２１．５から２２．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。ポリエチレン瓶に保存する。
水酸化ナトリウム試液、０．２ｍｏｌ／Ｌ １ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２００ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。ポリエチレン瓶に保存する。
水酸化ナトリウム試液、０．０５ｍｏｌ／Ｌ １ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。ポリエチレン瓶に保存する。
水酸化ナトリウム試液、希 水酸化ナトリウム４．３ｇ（４．２５から４．３４ｇ）を量り、新たに煮沸した水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする（０．１ｍｏｌ／Ｌ）。用時調製する。
水酸化ナトリウム試液、酵素力試験用 水酸化ナトリウム３２．０ｇ（３１．９５から３２．０４ｇ）に水を加えて溶かし、３００ｍＬとする。ポリエチレン瓶に保存する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム・メタノール試液 水酸化ナトリウム４．５ｇ（４．４５から４．５４ｇ）にメタノールを加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、ガラスろ過器を用いてろ過する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム・メタノール試液 ０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム・メタノール試液５０ｍＬにメタノールを加えて１００ｍＬとする。
水酸化バリウム Ｂａ（ＯＨ）２・８Ｈ２Ｏ〔特級〕 密栓して保存する。
水酸化リチウム ＬｉＯＨ〔特級〕
膵消化カゼイン カゼインをパンクレアチンを用いて酵素分解したものであり、灰黄色の粉末で、特異な臭いがある。水に溶け、淡黄色を呈する。
ｐＨ ９．５から７．０（２％水溶液）
窒素含量 １０％以下
バンスライク法によるアミノ酸窒素量／総窒素量（％） ０．２５から０．５０
トリプトファン含量 １．５％以下（微生物学的定量法によるものとする。）
乾燥減量 ７％以下
強熱残分 １５％以下
水素 Ｈ２〔標準物質、３級〕
水素化ホウ素ナトリウム ＮａＢＨ４ 本品は、白色から灰白色の結晶、粉末又は塊である。本品は、水に溶けやすく、エーテルに極めて溶けにくい。４００℃で分解され、引火性で、吸湿性がある。火気を避けて保存する。
水素化ホウ素ナトリウム試液 水素化ホウ素ナトリウム４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）に水酸化ナトリウム試液を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
スチグマステロール Ｃ２９Ｈ４８Ｏ〔特級〕
スルファニルアミド ＮＨ２Ｃ６Ｈ４ＳＯ２ＮＨ２〔特級〕
スルファニルアミド試液 スルファニルアミド１ｇ（０．５から１．４ｇ）にエタノールを加えて溶かし、１００ｍＬとし、これに０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１００ｍＬを加えて２００ｍＬとする。用時調製する。
スルファニル酸 Ｈ２ＮＣ６Ｈ４ＳＯ３Ｈ〔特級〕
スルファニル酸試液 スルファニル酸４ｇ（３．５から４．４ｇ）に希硫酸を加えて２５０ｍＬとする。
スルファミン酸（標準試薬） ＨＯＳＯ２ＮＨ２〔容量分析用標準試薬〕
スルファミン酸アンモニウム ＮＨ４ＯＳＯ２ＮＨ２〔１級〕
スルファミン酸アンモニウム試液 スルファミン酸アンモニウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、４０ｍＬとする。
生菌剤試験用抗生物質溶液 クロラムフェニコール０．０２５ｇ（０．０２４５から０．０２５４ｇ）をメタノール１ｍＬに溶かし、滅菌水で１００ｍＬの全量フラスコに洗い込み、これに硫酸ポリミキシンＢ１２５，０００単位を加えて溶解し、滅菌水を加えて１００ｍＬとする。５℃以下で保存し、１か月以内に使用する。
精製水 精製水は、常水を蒸留して又はイオン交換樹脂を通して精製した水である。
物理的・化学的性質 本品は、無色で、澄明の液体で、臭い及び味はない。
液性 本品のｐＨは、５から７である。
塩化物 本品５０ｍＬに硝酸３滴及び硝酸銀試液０．５ｍＬを加えるとき、溶液は変化しない。
硫酸塩 本品５０ｍＬに塩化バリウム試液０．５ｍＬを加えるとき、溶液は変化しない。
アンモニウム塩 本品５０ｍＬにネスラー試液０．５ｍＬを加えるとき、溶液は変化しない。
重金属 本品４０ｍＬに希酢酸１ｍＬ及び新たに作製した硫化水素試液１０ｍＬを加え、１０分間放置するとき、その溶液の色は、本品５０ｍＬに希酢酸１ｍＬを加えた溶液の色より濃くてはならない。
過マンガン酸カリウム還元性物質 本品１００ｍＬに希硫酸１０ｍＬを加え、煮沸し、０．０２ｍｏｌ／Ｌ過マンガン酸カリウム試液０．１ｍＬを加え、更に１０分間煮沸するとき、試液の色は消えない。
蒸発残留物 本品１００ｍＬを水浴上で蒸発乾固し、さらに、１００℃で恒量になるまで乾燥するとき、その残留物は、１ｍｇ以下である。
生理食塩液 〔日局〕
赤外用臭化カリウム 臭化カリウム、赤外用の項に定める。
赤色リトマス紙 リトマス紙、赤色の項に定める。
石油エーテル 〔特級〕
石油ベンジン 〔特級〕
セデカマイシンＣ Ｃ２５Ｈ３３ＮＯ７ 白色から淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
含有比率 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、セデカマイシン製造用原体のセデカマイシンＡの含有比率試験法を準用してセデカマイシンＣの含有比率を求めるとき、９０％以上である。
セデカマイシンＤ Ｃ２７Ｈ３７ＮＯ８ 白色から淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
含有比率 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、セデカマイシン製造用原体のセデカマイシンＡの含有比率試験法を準用してセデカマイシンＤの含有比率を求めるとき、９０％以上である。
セデカマイシンＦ Ｃ２５Ｈ３５ＮＯ７ 白色から淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
含有比率 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、セデカマイシン製造用原体のセデカマイシンＡの含有比率試験法を準用してセデカマイシンＦの含有比率を求めるとき、９０％以上である。
セルビオース Ｃ１２Ｈ２２Ｏ１１
比旋光度 〔α〕Ｄ＝＋３４から＋３５°
重金属 １０μｇ／ｇ以下
水分 ０．５％以下
セルロース末、薄層クロマトグラフ用 セルロース末を薄層クロマトグラフ用に製造した上質のもの
セルロース末（蛍光剤入り）、薄層クロマトグラフ用 セルロース末、薄層クロマトグラフ用に蛍光剤を加えたもの
大豆ペプトン 淡黄色の粉末である。
乾燥減量 ５％以下（１ｇ，８５℃，１時間）
溶解性 本品の溶液（１→１００）を１２１℃で１５分間高圧蒸気滅菌するとき、不溶物を認めない。
ｐＨ 本品の溶液（１→１００）を１２１℃で１５分間高圧蒸気滅菌するときのｐＨは、７．０から７．５でなければならない。
多孔性スチレンジビニルベンゼン共重合体 多孔性スチレンジビニルベンゼン共重合体を液体クロマトグラフ用に製造した上質のものとする。
多孔性スチレンジビニルベンゼン共重合体精製樹脂 多孔性スチレンジビニルベンゼン共重合体を２０倍量のメタノールに３０分間浸漬し、攪拌した後、上澄液を捨て、順次２０倍量の水、１０倍量のアセトン、１０倍量のメタノール・０．２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液混液（７：３）、２０倍量の水及び２０倍量のメタノール（１→２）で同様に処理し、メタノール（１→２）に浸漬して用いる。
脱脂綿 〔日局〕
タルトラトアンチモン（ＩＩＩ）酸カリウム Ｋ（ＳｂＯ）Ｃ４Ｈ４Ｏ６・１／２Ｈ２Ｏ 〔酒石酸アンチモニルカリウム、特級〕
タングステン酸ナトリウム Ｎａ２ＷＯ４・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
炭酸アンモニウム 〔特級〕
炭酸アンモニウム試液 炭酸アンモニウム２０ｇ（１９．５から２０．４ｇ）及びアンモニア試液２０ｍＬに水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
炭酸カリウム Ｋ２ＣＯ３〔炭酸カリウム（無水）、特級〕
炭酸水素ナトリウム ＮａＨＣＯ３〔炭酸水素ナトリウム（重炭酸ナリトウム）、特級〕
炭酸水素ナトリウム・水酸化ナトリウム緩衝液（ｐＨ９．０） 炭酸水素ナトリウム８４．０ｇ（８３．９５から８４．０４ｇ）に水を加えて溶かし、９００ｍＬとする。この溶液に水酸化ナトリウム溶液（３→１０）を加えてｐＨを９．０とし、水を加えて１，０００ｍＬとする。
炭酸水素ナトリウム、ｐＨ測定用 ＮａＨＣＯ３〔炭酸水素ナトリウム（重炭酸ナトリウム）、ｐＨ測定用〕
炭酸水素ナトリウム・メタノール試液 炭酸水素ナトリウム０．２５ｇ（０．２４５から０．２５４ｇ）にメタノール１，０００ｍＬを加えて溶かし、ろ過する。
炭酸ナトリウム Ｎａ２ＣＯ３・１０Ｈ２Ｏ〔特級〕
炭酸ナトリウム（標準試薬） Ｎａ２ＣＯ３〔容量分析用標準試薬〕
炭酸ナトリウム、ｐＨ測定用 Ｎａ２ＣＯ３〔炭酸ナトリウム（無水）、ｐＨ測定用〕
炭酸ナトリウム、無水 Ｎａ２ＣＯ３〔炭酸ナトリウム（無水）、特級〕
炭酸ナトリウム試液 無水炭酸ナトリウム１０．５ｇ（１０．４５から１０．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（１ｍｏｌ／Ｌ）。
炭酸ナトリウム試液、０．５５ｍｏｌ／Ｌ 無水炭酸ナトリウム５８．３ｇ（５８．２５から５８．３４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
炭酸マグネシウム 〔日局〕
チオグリコール酸ナトリウム ＨＳＣＨ２ＣＯＯＮａ〔日局〕
チオシアン酸アンモニウム ＮＨ４ＳＣＮ〔特級〕
チオシアン酸アンモニウム試液 チオシアン酸アンモニウム８ｇ（７．５から８．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（１ｍｏｌ／Ｌ）。
チオシアン酸アンモニウム・硝酸コバルト試液 チオシアン酸アンモニウム１７．４ｇ（１７．３５から１７．４４ｇ）及び硝酸コバルト２．８ｇ（２．７５から２．８４ｇ）を水に溶かし、１００ｍＬとする。
チオシアン酸カリウム ＫＳＣＮ〔特級〕
チオシアン酸カリウム試液 チオシアン酸カリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、１０ｍＬとする。
チオシアン酸水銀アンモニウム試液 チオシアン酸アンモニウム３０ｇ（２９．５から３０．４ｇ）及び塩化第二水銀２７ｇ（２６．５から２７．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
チオジエチレングリコール Ｓ（ＣＨ２ＣＨ２ＯＨ）２〔β—チオジグリコール、日局〕
チオ硫酸ナトリウム Ｎａ２Ｓ２Ｏ３・５Ｈ２Ｏ〔特級〕
窒素ガス Ｎ２〔窒素、日局〕
チモール ＣＨ３Ｃ６Ｈ３（ＯＨ）ＣＨ（ＣＨ３）２〔日局〕
チモールフタレイン Ｃ２８Ｈ３０Ｏ４〔特級〕 変色範囲ｐＨ（無色）９．３から１０．５（青）
チモールフタレイン試液 チモールフタレイン０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にエタノール１００ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、ろ過する。
チモールブルー Ｃ２７Ｈ３０Ｏ５Ｓ〔特級〕 変色範囲ｐＨ酸性側（赤）１．２から２．８（黄）、アルカリ性側（黄）８．０から９．６（青）
チモールブルー試液 チモールブルー０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にエタノール１００ｍＬを加えて溶かし、必要ならば、ろ過する。
チモールブルー・ジメチルホルムアミド試液 チモールブルー０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にジメチルホルムアミド１００ｍＬを加えて溶かす。
チモール・硫酸試液 チモール０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に硫酸５ｍＬを加えて溶かし、エタノールを加えて１００ｍＬとする。
定量用エトキシキン エトキシキン、定量用の項に定める。
定量用ギ酸ナトリウム ギ酸ナトリウム、定量用の項に定める。
定量用酢酸ｄｌ—α—トコフェロール 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール、定量用の項に定める。
定量用ニンヒドリン試液 ニンヒドリン試液、定量用の項に定める。
定量用ｄ—ビオチン ｄ—ビオチン、定量用の項に定める。
定量用プロピオン酸ナトリウム プロピオン酸ナトリウム、定量用の項に定める。
定量用ＤＬ—メチオニン ＤＬ—メチオニン、定量用の項に定める。
定量用メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール、定量用の項に定める。
定量用メナジオン亜硫酸水素ナトリウム メナジオン亜硫酸水素ナトリウム、定量用の項に定める。
ＤＥＡＥ—セファデックスＡ—２５、クロマトグラフ用 水吸収度２．５のクロマトグラフ用ＤＥＡＥ—セファデックス
デコキネート、薄層クロマトグラフ用 Ｃ２４Ｈ３５ＮＯ５ 本品は、デコキネート製造用原体を量り、クロロホルムを用いて再結晶して調製する。
物理的・化学的性質 本品は、白色から淡黄色の粉末である。
確認試験 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加えて溶かし、２，０００ｍＬとする。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６３から２６６ｎｍに吸収の極大を示す。
融点 本品の融点は、２４２から２４５℃である。
吸光度 本品を１０５℃で３時間乾燥し、約０．０１ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に同試液を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、波長２６５ｎｍ付近における吸収の極大波長で吸光度を測定するとき、Ｅ１ｃｍ＝１，２７０から１，３００である。
類縁物質 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、クロロホルム５０ｍＬを加えて溶かし、試料溶液とする。この溶液１０μＬを、薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、トルエン・氷酢酸・エタノール混液（１０：２：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに噴霧用ドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧するとき、Ｒｆ値０．５から０．６の位置に橙色の単一のスポットを認め、その他のスポットを認めない。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
滴定用２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液 ２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液、滴定用の項に定める。
テトラヒドロフラン Ｃ４Ｈ８Ｏ〔特級〕
テトラブチルアンモニウムヒドロキシド試液 〔日局〕
デンプン 〔特級〕
デンプン試液 デンプン１ｇ（０．５から１．４ｇ）を冷水１０ｍＬとよくすり混ぜ、これを熱湯２００ｍＬ中に絶えずかき混ぜながら徐々に注ぎ込み、溶液が半透明となるまで煮沸し、溶液を放置した後、上澄液を用いる。用時調製する。
ドラーゲンドルフ試液 次硝酸ビスマス０．８５ｇ（０．８４５から０．８５４ｇ）に氷酢酸１０ｍＬを加えて溶かし、水４０ｍＬを加えてＡ液とする。ヨウ化カリウム８ｇ（７．５から８．４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かし、Ｂ液とする。
使用直前にＡ液、Ｂ液及び氷酢酸のそれぞれ等容量を混ぜて用いる。Ａ液及びＢ液は、遮光して保存する。
ドラーゲンドルフ試液、噴霧用 ドラーゲンドルフ試液のＡ液及びＢ液の等容量混液４ｍＬに酢酸（１→５）２０ｍＬを加える。用時調製する。
トリエチルアミン （Ｃ２Ｈ５）３Ｎ〔日局〕
トリクロル酢酸 ＣＣｌ３ＣＯＯＨ〔特級〕
トリクロル酢酸試液Ａ トリクロル酢酸７．２０ｇ（７．１９５から７．２０４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
トリクロル酢酸試液Ｂ トリクロル酢酸１．８０ｇ（１．７９５から１．８０４ｇ）及び無水酢酸ナトリウム１．８０ｇ（１．７９５から１．８０４ｇ）に６ｍｏｌ／Ｌ酢酸試液５．５ｍＬ及び水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
トリフェニルクロルメタン （Ｃ６Ｈ５）３ＣＣｌ〔トリフェニルクロルメタン（塩化トリチル）、特級〕
トリプシン ウシの膵臓より調製する。
消化度 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に水５００ｍＬを加えて溶かし、試料溶液とする。この試料溶液２ｍＬにカゼイン試液５ｍＬ及び水３ｍＬを加え、混和し、４０℃に１時間放置した後、酢酸・エタノール試液３滴を加えるとき、沈殿を生じない。
トリプトース カゼイン製ペプトンと獣肉製ペプトンを混合したものである。
ＤＬ—トリプトファン Ｃ１１Ｈ１２Ｎ２Ｏ２ 白色から微褐色の結晶性の粉末である。希塩酸に溶けやすく、水に溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくい。
溶状 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水２０ｍＬを加え、加温溶解するとき、溶液は、澄明である。
塩化物 ０．０２％以下
硫酸塩 ０．０３％以下
乾燥減量 ０．３％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ０．０５％以下（１ｇ）
窒素含量 １３．４から１３．８％（窒素定量法によるものとする。）
トリメチルアミン塩酸塩 （ＣＨ３）３Ｎ・ＨＣｌ〔特級〕
トルエン Ｃ６Ｈ５ＣＨ３〔特級〕
トルエン、無水 Ｃ６Ｈ５ＣＨ３ トルエン５００ｍＬに無水硫酸ナトリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）を加え、１２時間放置した後、硫酸ナトリウムを除く。
ｏ—トルエンスルホンアミド Ｃ７Ｈ９ＮＯ２Ｓ 無色の結晶又は白色の結晶性粉末である。
融点 １５７から１６０℃
純度試験 ｐ—トルエンスルホンアミド 本品の酢酸エチル溶液（１→５，０００）につき、サッカリンナトリウム製造用原体の純度試験６の操作条件でガスクロマトグラフ法により試験を行うとき、本品以外のピークを認めてはならない。
ナトリウム、金属 Ｎａ〔ナトリウム、特級〕
ナトリウムペンタシアノアンミンフェロエート Ｎａ３〔Ｆｅ（ＣＮ）５ＮＨ３〕・ｎＨ２Ｏ〔１級〕
Ｎ—１—ナフチル—エチレンジアミン二塩酸塩〔特級〕
α—ナフトール Ｃ１０Ｈ７ＯＨ〔特級〕 遮光して保存する。
α—ナフトールベンゼイン Ｃ２７Ｈ２０Ｏ３〔特級〕 赤褐色の粉末で、水に溶けないが、エタノール、ベンゼン、エーテル又は氷酢酸に溶ける。酸性で黄赤色、アルカリ性で緑色を呈する。
α—ナフトールベンゼイン試液 α—ナフトールベンゼイン０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に氷酢酸を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
溶状 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）をエタノール１００ｍＬに溶かすとき、溶液は、赤色で、澄明である。
鋭敏度 本品のエタノール溶液（１→１，０００）０．２ｍＬに、新たに煮沸し冷却した水１００ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液０．１ｍＬを加えるとき、緑色を呈し、さらに、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．２ｍＬを加えるとき、黄赤色に変わる。
二塩化エチレン Ｃ２Ｈ２Ｃｌ２〔特級〕
肉エキス 本品は、脂肪分をほとんど含まない部分の動物肉を水で煮沸又は加温し、得られた肉汁を低温、減圧下で濃稠なペースト状となるまで濃縮したものである。本品は、下記の物理的・化学的性質及び規格に適合するものと、試験において同等以上又は試験において支障を来さない限り、類似の適当な市販品を用いることができる。
物理的・化学的性質 本品は、黄褐色から濃暗褐色のペースト状で、僅かに酸性を示し、肉様の臭い及び味がある。
溶状 本品をよくかき混ぜ、２５ｇ（２４．５から２５．４ｇ）を量り、水を加えて２５０ｍＬとし、よく振り混ぜ、試料溶液とするとき、溶液は、澄明又は混濁して溶けるが、沈殿物は認めない。
総固形物 試料溶液１０ｍＬを量り、磁製皿に入れ、１００から１１０℃で１６時間加熱するとき、残留物の質量は、６５０ｍｇ以上である。
強熱残分 上記残留物を強熱残分試験法により強熱するとき、総固形物質量の３０％以下である。
食塩換算塩素 上記強熱残分で得た残分に、水約５０ｍＬを加え、振り混ぜ、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、硝酸２から４滴及び全量ピペットを用いて０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀液１０ｍＬを加え、更に水を加えて１００ｍＬとし、よく振り混ぜ、ろ過し、最初のろ液１０ｍＬを除き、次のろ液５０ｍＬを量り、硫酸第二鉄アンモニウム試液１ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌチオシアン酸アンモニウム溶液で滴定するとき、塩化ナトリウムの量は、総固形物質量の６％を超えない。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液１ｍＬ＝５．８４４ｍｇＮａＣｌ
硝酸塩 試料溶液１０ｍＬを量り、活性炭１．５ｇ（１．４５から１．５４ｇ）を加え、１分間煮沸した後、水を加えて約１０ｍＬとし、ろ過する。ろ液にジフェニルアミン試液３滴を加えるとき、溶液は、青色を呈さない。
アンモニア態窒素 試料溶液１００ｍＬを量り、炭酸バリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）及び水１００ｍＬを加え、０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸５０ｍＬを入れた受器中に、蒸留液が約１００ｍＬになるまで水蒸気蒸留する。蒸留液に、メチルレッド試液１から３滴を加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定するとき、アンモニア態窒素の総量は、総固形物質量の０．３５％を超えない。
０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝１．７０３ｍｇＮＨ３
ニコチン酸 Ｃ６Ｈ５ＮＯ２〔日局〕
二酸化炭素 ＣＯ２〔日局〕
ｐ—ニトロアニリン Ｏ２ＮＣ６Ｈ４ＮＨ２〔１級〕
５—ニトロソ—８—オキシキノリン Ｃ９Ｈ５ＮＯＨＮＯ 本品は、暗灰緑色の結晶性粉末である。
融点 約２４５℃（分解）
溶状 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を硫酸１００ｍＬに溶かすとき、その溶液は、澄明である。
鋭敏度 レゾルシンのエタノール溶液（１→１，０００）０．０５ｍＬをるつぼに入れ、水浴上で蒸発乾固し、放冷した後、これに本品の硫酸溶液（１→１，０００）０．０５ｍＬを加えて加熱するとき、赤紫色となる。
α—ニトロソ—β—ナフトール Ｃ１０ＨｎＮＯ２〔特級〕
α—ニトロソ—β—ナフトール試液、強 α—ニトロソ—β—ナフトール１ｇ（０．５から１．４ｇ）に氷酢酸２５ｍＬを加え、加温して溶かした後、水２５ｍＬを加え、加温して溶かし、更に水２５ｍＬを加え、１時間放置した後、ろ過する。
１—ニトロソ—２—ナフトール—３，６—ジスルホン酸二ナトリウム Ｃ１０Ｈ５ＮＮａ２Ｏ８Ｓ２〔１—ニトロソ—２—ナフトール—３，６—ジスルホン酸二ナトリウム（ニトロソＲ塩）、特級〕
ｏ—ニトロフェニル—β—Ｄ—ガラクトピラノシド Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ８ 白色の結晶性粉末で、臭いはない。水にやや溶けにくく、エタノールに溶けにくい。
融点 １９３から１９４℃
比旋光度 本品１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液につき、層長１００ｍｍで旋光度を測定するとき、〔α〕１８＝—５１．９°である。
強熱残分 ０．０５％以下（２ｇ）
ニトロプルシドナトリウム Ｎａ２Ｆｅ（ＣＮ）５ＮＯ・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
ニトロプルシドナトリウム試液 ニトロプルシドナトリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、２０ｍＬとする。用時調製する。
ニトロベンゼン Ｃ６Ｈ５ＮＯ２〔特級〕
乳酸 Ｃ３Ｈ６Ｏ３〔特級〕
乳酸塩緩衝液、０．１ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 乳酸９．０１ｇ（９．００５から９．０１４ｇ）に水を加えて溶かし、９００ｍＬとする。この溶液に希水酸化ナトリウム試液を加えて所定のｐＨに調整し、水を加えて１，０００ｍＬとする。
乳酸試液、１ｍｏｌ／Ｌ 乳酸９０．１ｇ（９０．０５から９０．１４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
乳酸試液、０．０５ｍｏｌ／Ｌ 乳酸４．５ｇ（４．４５から４．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
乳製カゼイン カゼイン、乳製の項に定める。
乳糖 Ｃ１２Ｈ２２Ｏ１１・Ｈ２Ｏ〔日局〕
二硫化炭素 ＣＳ２〔特級〕
鶏卵黄液 鶏卵から卵黄のみを無菌的にとり、卵黄と同量の水で希釈する。用時調製する。
ニンヒドリン Ｃ９Ｈ４Ｏ３・Ｈ２Ｏ〔ニンヒドリン（抱水トリケトヒドリンデン）、特級〕
ニンヒドリン・アスコルビン酸試液 ニンヒドリン０．２５ｇ（０．２４５から０．２５４ｇ）及びアスコルビン酸０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、５０ｍＬとする。用時調製する。
ニンヒドリン、アミノ酸分析用 Ｃ９Ｈ６Ｏ４ 〔アミノ酸分析用〕
ニンヒドリン試液 ニンヒドリン０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に水を加えて溶かし、１０ｍＬとする。用時調製する。
ニンヒドリン試液、アミノ酸分析用 アミノ酸分析用ニンヒドリン３０ｇ（２９．５から３０．４ｇ）、水酸化ホウ素ナトリウム１３４ｍｇ（１３３．５から１３４．４ｍｇ）、酢酸緩衝液８００ｍＬ及びメチルセロソルブ１，２００ｍＬを混合し、窒素ガスを吹きつけながら溶解する。冷蔵保存する。
ニンヒドリン試液、定量用 ニンヒドリン５ｇ（４．５から５．４ｇ）、塩化第二銅６．７ｇ（６．６５から６．７４ｇ）、クエン酸緩衝液１２５ｍＬ及びメチルセロソルブ３７５ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとする。調製した後２週間は、安定である。
ニンヒドリン・ブタノール試液 ニンヒドリン０．３ｇ（０．２５から０．３４ｇ）をｎ—ブタノール１００ｍＬに溶かし、氷酢酸３ｍＬを加える。
ネスラー試液 ヨウ化カリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かし、かき混ぜながら塩化第二水銀飽和溶液を赤色沈殿が溶けずに僅かに残るまで加える。これに水酸化カリウム３０ｇ（２９．５から３０．４ｇ）を水６０ｍＬに溶かした溶液を加え、さらに、塩化第二水銀飽和溶液１ｍＬ及び水を加えて２００ｍＬとする。沈殿を沈着させた上澄液を用いる。本液２ｍＬを塩化アンモニウム溶液（１→３００，０００）１００ｍＬに加えるとき、３０秒以内に黄褐色を呈する。
濃ヨウ化カリウム試液 ヨウ化カリウム試液、濃の項に定める。
Ｌ—ノルロイシン Ｃ６Ｈ１３ＮＯ２ 〔アミノ酸分析用〕
Ｌ—ノルロイシン試液 Ｌ—ノルロイシン１６ｍｇ（１５．５から１６．４ｍｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を加えて溶かし、５０ｍＬとする。 ハイドロサルファイトナトリウム Ｎａ２Ｓ２Ｏ４〔ハイドロサルファイトナトリウム（ハイドロサルファイト）、１級〕
薄層クロマトグラフ用シリカゲル シリカゲル、薄層クロマトグラフ用の項に定める。
薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り） シリカゲル（蛍光剤入り）、薄層クロマトグラフ用の項に定める。
薄層クロマトグラフ用セルロース末（蛍光剤入り） セルロース末（蛍光剤入り）、薄層クロマトグラフ用の項に定める。
薄層クロマトグラフ用デコキネート デコキネート、薄層クロマトグラフ用の項に定める。
バナジン酸アンモニウム ＮＨ４ＶＯ３ 〔特級〕
バニリン Ｃ６Ｈ３ＣＨＯ（ＯＣＨ３）ＯＨ 白色の結晶で、特異な臭い及び味を有する。
融点 ８１から８３℃
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，シリカゲル，４時間）
強熱残分 ０．０５％以下（１ｇ）
遮光して保存する。
バニリン・塩酸試液 バニリン１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）にエタノール１ｍＬを加えて溶かし、水１ｍＬ及び塩酸６ｍＬを加える。用時調製する。
バニリン・硫酸・エタノール試液 バニリン３ｇ（２．５から３．４ｇ）に無水エタノールを加えて溶かし、１００ｍＬとした溶液に、硫酸０．５ｍＬを加える。
バニリン・硫酸・エタノール発色試液 バニリン３ｇ（２．５から３．４ｇ）に無水エタノールを加えて溶かし、１００ｍＬとした溶液に、硫酸３ｍＬを加える。
パパイン消化大豆 大豆たん白をパパインを用いて酵素分解したものである。適当な市販品を用いる。
パパイン消化肝臓 雄牛の肝臓をパパインを用いて酵素分解したものである。適当な市販品を用いる。
パラオキシ安息香酸第二ブチル ＨＯＣ６Ｈ４ＣＯ２ＣＨ２ＣＨ（ＣＨ３）２ 白色から淡黄白色の結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いがある。
溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）をアセトニトリル１０ｍＬに溶かすとき、溶液は、無色から淡黄色で、澄明で、異物を認めない。
融点 ５９から６１℃
パラオキシ安息香酸ブチル ＨＯＣ６Ｈ４ＣＯ２ＣＨ２ＣＨ２ＣＨ２ＣＨ３〔日局〕
パラクレゾール Ｃ６Ｈ４（ＯＨ）ＣＨ３〔特級〕
パラフィン、流動 〔軽質流動パラフィン、日局〕
バルビタール緩衝液 バルビタールナトリウム１５ｇ（１４．５から１５．４ｇ）に水７００ｍＬを加えて溶かし、希塩酸を加えてｐＨ７．６とした後ろ過する。
バルビタールナトリウム Ｃ８Ｈ１１Ｎ２ＮａＯ３ 白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはなく、味は苦い。水に溶けやすく、エタノールに溶けにくく、エーテルにほとんど溶けない。
ｐＨ 本品の水溶液（１→２００）のｐＨは、９．９から１０．３である。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
含量 ９８．５％以上
定量法 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、分液漏斗に入れ、水２０ｍＬを加えて溶かし、エタノール５ｍＬ、希塩酸１０ｍＬを加え、クロロホルム５０ｍＬで抽出する。更にクロロホルム２５ｍＬで３回抽出し、全クロロホルム抽出液を合わせ、水５ｍＬずつで２回洗い、洗液はクロロホルム１０ｍＬずつで２回抽出し、前後のクロロホルム抽出液を合わせ、三角フラスコ中にろ過する。ろ紙をクロロホルム５ｍＬずつで３回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、エタノール１０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液で滴定する（指示薬 アリザリンエローＧＧ・チモールフタレイン試液２ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の黄色が淡青色を経て紫色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液１ｍＬ＝２０．６２ｍｇＣ８Ｈ１１Ｎ２ＮａＯ３
バレイショデンプン〔日局〕
パントテン酸カルシウム Ｃａ（Ｃ９Ｈ１６ＮＯ３）２〔日局〕
ｐＨ測定用四シュウ酸カリウム 四シュウ酸カリウム、ｐＨ測定用の項に定める。
ｐＨ測定用水酸化カルシウム 水酸化カルシウム、ｐＨｐＨ測定用の項に定める。
ｐＨ測定用炭酸水素ナトリウム 炭酸水素ナトリウム、ｐＨ測定用の項に定める。
ｐＨ測定用炭酸ナトリウム 炭酸ナトリウム、ｐＨ測定用の項に定める。
ｐＨ測定用フタル酸水素カリウム フタル酸水素カリウム、ｐＨ測定用の項に定める。
ｐＨ測定用ホウ酸ナトリウム ホウ酸ナトリウム、ｐＨ測定用の項に定める。
ｐＨ測定用無水リン酸一水素ナトリウム リン酸一水素ナトリウム、無水、ｐＨ測定用の項に定める。
ｐＨ測定用リン酸二水素カリウム リン酸二水素カリウム、ｐＨ測定用の項に定める。
ｄ—ビオチン、定量用 ｄ—ビオチン製造用原体。ただし、定量するとき、ｄ—ビオチン（Ｃ１０Ｈ１６Ｎ２Ｏ３Ｓ）９９．０％以上のものに限る。
ヒ化水素吸収液 ジエチルジチオカルバミン酸銀０．５０ｇ（０．４９５から０．５０４ｇ）をピリジンに溶かし、１００ｍＬとする。この溶液は、遮光した共栓瓶に入れ、冷所に保存する。
ピクリン酸 ＨＯＣ６Ｈ２（ＮＯ２）３〔２，４，６—トリニトロフェノール（ピクリン酸）、特級〕 密閉し、火気を避けて冷所に保存する。
ピクリン酸試液 ピクリン酸１ｇ（０．５から１．４ｇ）に熱湯１００ｍＬを加えて完全に溶解した後、冷却し、必要ならば、ろ過する。
ピクリン酸・トルエン試液 ピクリン酸０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）に無水トルエンを加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
ピクリン酸ナトリウム （ＮＯ２）３Ｃ６Ｈ２ＯＮａ・Ｈ２Ｏ〔特級〕
ピクリン酸ナトリウム試液 ピクリン酸ナトリウム０．４ｇ（０．３５から０．４４ｇ）及び水酸化ナトリウム４ｇ（３．５から４．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
ヒ酸二ナトリウム Ｎａ２ＨＡｓＯ４・７Ｈ２Ｏ〔特級〕
ヒ酸二ナトリウム試液 ヒ酸二ナトリウム６．０ｇ（５．９５から６．０４ｇ）に水を加えて溶かし、５０ｍＬとする。
非水滴定用酢酸第二水銀試液 酢酸第二水銀試液、非水滴定用の項に定める。
非水滴定用氷酢酸 酢酸、氷、非水滴定用の項に定める。
ヒ素モリブデン酸試液 モリブデン酸アンモニウム５０ｇ（４９．５から５０．４ｇ）を量り、水９００ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、硫酸４２ｍＬを全量ピペットを用いて加え、さらに、ヒ酸二ナトリウム試液５０ｍＬを加えた後、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、３７℃で一昼夜放置する。
ヒドロキシセンデュラマイシンナトリウム Ｃ４５Ｈ７５Ｏ１７Ｎａ 白色の結晶性の粉末である。
純度試験 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、メタノール１ｍＬを加えて溶かし、この溶液５μＬを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、酢酸エチル・氷酢酸混液（４：１）を展開溶媒として、約１０ｃｍ展開した後、薄層板を乾燥する。これにバニリン・硫酸・エタノール試液を噴霧した後、１０５℃で１０分間加熱するとき、Ｒｆ値約０．５の位置に赤褐色の単一のスポットを認め、その他のスポットを認めてはならない。
２—ヒドロキシ—ｍ—トルイル酸 ＣＨ３Ｃ６Ｈ３（ＯＨ）ＣＯＯＨ 白色から微赤色の結晶性の粉末である。エタノールに溶けやすく、水に溶けにくい。
融点 １６３から１７０℃
氷酢酸 酢酸、氷の項に定める。
氷酢酸、非水滴定用 酢酸、氷、非水滴定用の項に定める。
ビスマス酸ナトリウム ＮａＢｉＯ３〔特級〕
ピリジン Ｃ５Ｈ５Ｎ〔特級〕
ピリジン、カールフィッシャー用 一般試験法の水分定量法に定めるところによるものとする。
ピリジン、無水 Ｃ５Ｈ５Ｎ ピリジン１００ｍＬに水酸化ナトリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）を加え、２４時間放置した後、上澄液を傾斜してとり、蒸留する。
ピロール Ｃ４Ｈ５Ｎ〔特級〕
ピロアンチモン酸カリウム Ｋ２Ｈ２Ｓｂ２Ｏ７・４Ｈ２Ｏ〔１級〕
ピロアンチモン酸カリウム試液 ピロアンチモン酸２ｇ（１．５から２．４ｇ）に水１００ｍＬを加え、約５分間煮沸した後、３０秒以内に冷却し、これに水酸化カリウム溶液（３→２０）１０ｍＬを加え、１日間放置してろ過する。
ピロガロール Ｃ６Ｈ３（ＯＨ）３〔特級〕
フィチン酸ナトリウム Ｃ６Ｈ６Ｏ２４Ｐ６Ｎａ１２・ｎＨ２Ｏ〔コメ由来、含量９０％以上〕
ｏ—フェナントロリン Ｃ１２Ｈ８Ｎ２・Ｈ２Ｏ〔特級〕
ｏ—フェナントロリン試液 ｏ—フェナントロリン０．１５ｇ（０．１４５から０．１５４ｇ）に新たに調製した硫酸第一鉄溶液（３７→２，５００）１０ｍＬ及び希硫酸１ｍＬを加えて溶かす。密栓して保存する。
フェニルヒドラジン Ｃ６Ｈ５ＮＨＮＨ２〔特級〕
フェノール Ｃ６Ｈ５ＯＨ〔日局〕
フェノールフタレイン Ｃ２０Ｈ１４Ｏ４〔特級〕 変色範囲ｐＨ（無色）８．３から１０．０（紅色）
フェノールフタレイン試液 フェノールフタレイン１ｇ（０．５から１．４ｇ）にエタノール１００ｍＬを加えて溶かす。
フェリシアン化カリウム Ｋ３Ｆｅ（ＣＮ）６〔フェリシアン化カリウム（赤血カリ）、特級〕
フェリシアン化カリウム試液 フェリシアン化カリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、１０ｍＬとする（０．３３ｍｏｌ／Ｌ）。用時調製する。
フェーリング試液
銅液：硫酸銅３４．６６ｇ（３４．６５５から３４．６６４ｇ）に水を加えて溶かし、５００ｍＬとする。共栓瓶にほとんど全満して保存する。
アルカリ性酒石酸塩液：酒石酸カリウムナトリウム１７３ｇ（１７２．５から１７３．４ｇ）及び水酸化ナトリウム５０ｇ（４９．５から５０．４ｇ）をとり、水に溶かし、５００ｍＬとする。ポリエチレン瓶に保存する。
用時両液の等容量を混和する。
フェロシアン化カリウム Ｋ４Ｆｅ（ＣＮ）６・３Ｈ２Ｏ〔フェロシアン化カリウム（黄血カリ）、特級〕
フェロシアン化カリウム試液 フェロシアン化カリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、１０ｍＬとする（０．２５ｍｏｌ／Ｌ）。用時調製する。
フォリン試液 タングステン酸ナトリウム２０ｇ（１９．５から２０．４ｇ）、モリブデン酸ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）及び水約１４０ｍＬを３００ｍＬのフラスコに入れ、これにリン酸（１７→２０）１０ｍＬ及び塩酸２０ｍＬを加え、すり合わせの還流冷却器を付け、１０時間緩やかに煮沸する。次に、硫酸リチウム３０ｍＬと水１０ｍＬを加え、さらに、臭素ごく少量を加えて濃緑色の溶液を黄色とし、冷却器を付けず１５分間煮沸して過量の臭素を除く。放冷した後、水を加えて２００ｍＬとし、ガラスろ過器でろ過し、塵が混入しないようにして保存する。この溶液を原液とし、使用するとき、所定の濃度に水で薄める。
ｎ—ブタノール ＣＨ３（ＣＨ２）２ＣＨ２ＯＨ〔ｎ—ブチルアルコール（ｎ—ブタノール）、特級〕
ブタノール、イソ （ＣＨ３）２ＣＨＣＨ２ＯＨ〔イソブチルアルコール（イソブタノール）、特級〕
ブタノール、第二 ＣＨ３ＣＨ２ＣＨ（ＯＨ）ＣＨ３〔第二ブチルアルコール、１級〕
フタル酸水素カリウム（標準試薬） Ｃ６Ｈ４（ＣＯＯＫ）（ＣＯＯＨ）〔容量分析用標準試薬〕
フタル酸水素カリウム、ｐＨ測定用 Ｃ６Ｈ４（ＣＯＯＫ）（ＣＯＯＨ）〔ｐＨ測定用〕
フッカーの染色液 ０．０３７ｍｏｌ／Ｌの塩化メチルロザニリン・エタノール試液及び０．０７ｍｏｌ／Ｌのシュウ酸アンモニウム試液を混和し、一夜放置した後、ろ過する。遮光した容器に保存する。
フッ化水素酸 ＨＦ〔特級〕 ＨＦ４６．０％以上を含む。
フッ化ナトリウム ＮａＦ〔特級〕
フッ化ナトリウム（標準試薬） ＮａＦ〔容量分析用標準試薬〕
ブドウ糖 Ｃ６Ｈ１２Ｏ６〔日局〕
フルオレセイン Ｃ２０Ｈ１２Ｏ５〔特級〕
フルオレセイン・エタノール試液 フルオレセイン５０ｍｇ（４９．５から５０．４ｍｇ）にエタノールを加えて溶かし、１００ｍＬとする。
ブルーテトラゾリウム Ｃ４０Ｈ３２Ｃｌ２Ｎ８Ｏ２〔３，３′—ジアニソール—ビス〔４，４′—（３，５—ジフェニル）テトラゾリウムクロリド〕〕 淡黄色の結晶で、メタノール、エタノール及びクロロホルムに溶けやすく、水に溶けにくく、アセトン及びエーテルにほとんど溶けない。
融点 約２４５℃（分解）
分子吸光係数 ６０，０００以上（２５２ｎｍ，メタノール溶液）
ブルーテトラゾリウム試液、アルカリ性 ブルーテトラゾリウムのメタノール溶液（１→２００）１容量に、水酸化ナトリウムのメタノール溶液（３→２５）３容量を加える。用時調製する。
プロテオーゼペプトン 淡黄色の粉末又は粒子である。
乾燥減量 ３％以下（１ｇ，８５℃，１時間）
溶解性 本品の溶液（１→１００）を１２１℃で１５分間高圧蒸気滅菌するとき、不溶物を認めない。
ｐＨ 本品の溶液（１→１００）を１２１℃で１５分間高圧蒸気滅菌するときのｐＨは、６．５から７．５でなければならない。
ｎ—プロパノール ＣＨ３ＣＨ２ＣＨ２ＯＨ〔ｎ—プロピルアルコール（ｎ—プロパノール）、特級〕
プロパノール、イソ （ＣＨ３）２ＣＨＯＨ〔イソプロピルアルコール（イソプロパノール）、特級〕
プロピオン酸ナトリウム、定量用 Ｃ２Ｈ５ＣＯＯＮａ 白色の結晶、結晶性粉末又は顆粒で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
溶状 本品１．０ｇ（０．５から１．４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かしたとき、溶液は、無色で、微濁である。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１１０℃，３時間）
含量 ９９．０％以上
ブロムクレゾールグリーン Ｃ２１Ｈ１４Ｂｒ４Ｏ５Ｓ〔特級〕 変色範囲ｐＨ（黄）３．８から５．４（青）
ブロムクレゾールグリーン試液 ブロムクレゾールグリーン０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）にエタノール１００ｍＬを加えて溶かす。必要ならば、ろ過する。
ブロムクレゾールグリーン・メチルオレンジ試液 ブロムクレゾールグリーンのエタノール溶液（１→１，０００）８０ｍＬにメチルオレンジのエタノール溶液（１→１，０００）２０ｍＬを加える。
ブロムクレゾールグリーン・メチルレッド試液 ブロムクレゾールグリーン０．１５ｇ（０．１４５から０．１５４ｇ）及びメチルレッド０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）をとり、無水エタノール１８０ｍＬを加えて溶かし、水を加えて２００ｍＬとする。
ブロムクレゾールパープル試液 ブロムクレゾールパープル１．６ｇ（１．５５から１．６４ｇ）をエタノール１００ｍＬに溶かし、２ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液でｐＨ７．５（青紫色）に調整する。
Ｎ—ブロムコハク酸イミド （ＣＨ２ＣＯ）２ＮＢｒ〔特級〕 白色の結晶粉末でアセトンにやや溶けやすく、水及び氷酢酸に溶けにくく、四塩化炭素に極めて溶けにくい。
融点 約１７５℃
ブロムチモールブルー Ｃ２７Ｈ２８Ｂｒ２Ｏ５Ｓ〔特級〕 変色範囲ｐＨ（黄）６．０から７．６（青）
ブロムチモールブルー試液 ブロムチモールブルー０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に希エタノール１００ｍＬを加えて溶かす。必要ならば、ろ過する。
ブロムチモールブルー・炭酸ナトリウム試液 ブロムチモールブルー０．１５ｇ（０．１４５から０．１５４ｇ）及び無水炭酸ナトリウム０．１５ｇ（０．１４５から０．１５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
ブロムフェノールブルー Ｃ１９Ｈ１０Ｂｒ４Ｏ５Ｓ〔特級〕 変色範囲ｐＨ（黄）３．０から４．６（青紫）
ブロムフェノールブルー試液 ブロムフェノールブルー０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に希エタノール１００ｍＬを加えて溶かす。必要ならば、ろ過する。
フロログルシン Ｃ６Ｈ３（ＯＨ）３・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
フロログルシン塩酸試液 フロログルシン０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）をエタノール１ｍＬに溶かし、塩酸９ｍＬを加え、よくかき混ぜる。暗所に保存する。
噴霧用ドラーゲンドルフ試液 ドラーゲンドルフ試液、噴霧用の項に定める。
ヘキサン Ｃ６Ｈ１４〔ｎ—ヘキサン、特級〕 ビタミンＤ定量に用いるｎ—ヘキサンは、一般試験法のビタミンＤ定量法に定めるところによるものとする。
ｎ—ヘキサン、吸収スペクトル用〔ｎ—ヘキサン、特級〕 水を対照液とし、吸光度を測定するとき、波長２２０ｎｍで０．１０以下、２６０ｎｍで０．０２以下であり、かつ、波長２６０から３５０ｎｍにおいて、特異な吸収を認めないものとする。
ペクチン 植物体の非木質化組織に特有の酸性多糖類で、ペクチン酸の一部がメチルエステル化された構造をしており、無色、無臭及び無味の非晶質性物質である。５℃以下で保存する。
ペプトン、カゼイン製 灰黄色の粉末で、特異な臭いがあるが腐敗臭はない。水に溶けるが、エタノール及びエーテルに溶けない。
消化度
１ 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かし、試料溶液とする。この試料溶液１ｍＬに、希エタノール１０ｍＬに氷酢酸１ｍＬを加えた溶液０．５ｍＬを層積するとき、界面に輪帯又は沈殿を生じない。また、この溶液を振り混ぜるとき、混濁しない。
２ １の試料溶液１ｍＬに硫酸亜鉛飽和溶液４ｍＬを加えるとき、少量の沈殿（プロテオース）を生じる。
３ １の混液をろ過し、ろ液１ｍＬに水３ｍＬ及び臭素試液４滴を加えるとき、赤紫色を呈する。
乾燥減量 ７．０％以下（０．５ｇ，１０５℃，恒量）
強熱残分 １５．０％以下（０．５ｇ）
窒素含量 １０．０％以上（１０５℃で恒量に乾燥した後、窒素定量法によるものとする。）
ペプトン、獣肉製 本品は、帯赤黄色から褐色の粉末で、特異な臭いがあるが腐敗臭はない。水に溶けて黄褐色の弱酸性の溶液となる。エタノール及びエーテルには溶けない。
窒素含量 １４．０から１６．５％
乾燥減量 ７％以下
強熱残分 ５％以下（０．５ｇ）
凝固性たん白質 本品の水溶液（１→７０）を沸騰するまで加熱するとき、沈殿を生じない。
プロテオース 本品の水溶液（１→１０）５ｍＬに硫酸亜鉛液（５０→３５）２０ｍＬを加えるとき、僅かに軽い析出物が生じる。
ペルオキソ二硫酸カリウム Ｋ２Ｓ２Ｏ８〔特級〕
ベルトラン試液Ａ 硫酸銅のきれいな結晶４０ｇ（３９．５から４０．４ｇ）を水に溶かし、１，０００ｍＬとする。共栓瓶にほとんど全満して保存する。
ベルトラン試液Ｂ 酒石酸カリウムナトリウム２００ｇ（１９９．５から２００．４ｇ）及び水酸化ナトリウム１５０ｇ（１４９．５から１５０．４ｇ）を水に溶かし、１，０００ｍＬとする。ゴム栓をして保存する。
ベルトラン試液Ｃ 硫酸第二鉄（過マンガン酸カリウム液を還元してはならない。）５０ｇ（４９．５から５０．４ｇ）を適量の水に溶かし、硫酸２００ｍＬを加え、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
ベルトラン試液Ｄ 過マンガン酸カリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を水に溶かし、１，０００ｍＬとする。
標定 シュウ酸アンモニウム０．２５ｇ（０．２４５から０．２５４ｇ）を水１００ｍＬに溶かし、硫酸２ｍＬを加え、６０から７０℃に加温した後、過マンガン酸カリウム溶液を滴定する。滴定量をａｍＬとすれば、本液１ｍＬは、Ｃｕ ０．２２３８／ａ ｇに相当する。
ベンゼン Ｃ６Ｈ６〔特級〕 ビタミンＤ定量に用いるベンゼンは、一般試験法のビタミンＤ定量法に定めるところによるものとする。
ベンゼン、残留農薬試験用
ホウ酸 Ｈ３ＢＯ３〔特級〕
ホウ酸ナトリウム Ｎａ２Ｂ４Ｏ７・１０Ｈ２Ｏ〔ホウ酸ナトリウム（ホウ砂）、特級〕
ホウ酸ナトリウム、ｐＨ測定用〔ホウ酸ナトリウム（ホウ砂）、ｐＨ測定用〕
ホウ砂 ホウ酸ナトリウムの項に定める。
ポリソルベート２０ Ｃ５８Ｈ１１４Ｏ２６ ソルビトール及び無水ソルビトールの水酸基の一部を主としてラウリン酸でエステル化し、エチレンオキシド約２０分子を縮合させたものである。微黄色から黄色の液体で僅かに特異臭を有する。比重：約１．１ 粘度（２５℃）：３００から５００ｍＰａ・Ｓ
ポリソルベート８０ 〔日局〕
ポリビニルアルコール （—ＣＨ２ＣＨＯＨ—）ｎ 白色から微黄色の小粒又は粉末で、水に溶け、熱水には溶けにくい。エタノール及びエチルエーテルにほとんど溶けない。
溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水１００ｍＬを加え、よくかき混ぜるとき、溶液は、澄明である。
けん化度 ７８から８２ｍｏｌ％
本品約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、３００ｍＬの共栓三角フラスコに入れ、水１００ｍＬを加え、１２時間以上放置して溶かす。この溶液に０．２ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、常温で２時間放置する。次に、０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸試液２５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、よくかき混ぜた後、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液２滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤色が消えたときとし、その滴定量をａｍＬとする。同様の方法で空試験を行い、その滴定量をｂｍＬとする。
けん化度（ｍｏｌ％）＝１００—（４４．０５Ａ÷（６０．０５—０．４２Ａ））
Ａ（％）＝（０．６００５×（ａ—ｂ）ｆ）÷試料の量ｇ
ｆ：０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液のモル濃度係数
ポリビニルアルコール試液 ポリビニルアルコール２０．０ｇ（１９．９５から２０．０４ｇ）を約８００ｍＬの水に懸濁し、かき混ぜながら７５から８０℃で約１時間加熱する。放冷した後、必要ならばろ過し、水を加えて１，０００ｍＬとする。
ホルマリン ホルムアルデヒド液の項に定める。
ホルマリン・炭酸マグネシウム試液 ホルマリンに炭酸マグネシウムを加え、振り混ぜ、飽和させた後、ろ過し、水で４倍容量とする。
ホルムアルデヒド液 ＨＣＨＯ〔特級〕
マイヤー試液 塩化第二水銀１．３５８ｇ（１．３５７５から１．３５８４ｇ）に水６０ｍＬを加えて溶かす。別に、ヨウ化カリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かす。両液を混和し、水を加えて１００ｍＬとする。
マグネシア試液 塩化マグネシウム５．５ｇ（５．４５から５．５４ｇ）及び塩化アンモニウム７ｇ（６．５から７．４ｇ）に水６５ｍＬを加えて溶かし、アンモニア試液３５ｍＬを加え、密栓した瓶に入れ、数日間放置してろ過する。溶液が澄明でないときは、使用前にろ過する。
マグネシウム末 Ｍｇ〔特級〕
マッキルベイン緩衝液、酵素力試験用 クエン酸２１．０２ｇ（２１．０１５から２１．０２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。その溶液にリン酸一水素ナトリウム試液を加えて所定のｐＨに調整する。
マラカイトグリーン Ｃ５２Ｈ５４Ｎ４Ｏ１２ 〔日局〕
マレイン酸 （ＣＨＣＯＯＨ）２〔特級〕
無アルデヒドエタノール エタノール、無アルデヒドの項に定める。ビタミンＤ定量用の無アルデヒドエタノールは、一般試験法のビタミンＤ定量法に定めるところによるものとする。
無水エタノール エタノール、無水の項に定める。
無水クエン酸 クエン酸、無水の項に定める。
無水ケイ酸 ＳｉＯ２〔特級〕
無水酢酸 （ＣＨ３ＣＯ）２Ｏ〔特級〕
無水酢酸ナトリウム 酢酸ナトリウム、無水の項に定める。
無水酢酸・ピリジン試液 無水酢酸２５ｇ（２４．５から２５．４ｇ）に無水ピリジンを加えて１００ｍＬとする。用時調製する。
無水炭酸カリウム 炭酸カリウム、無水の項に定める。
無水炭酸ナトリウム 炭酸ナトリウム、無水の項に定める。
無水トルエン トルエン、無水の項に定める。
無水ピリジン ピリジン、無水の項に定める。
無水硫酸銅 硫酸銅、無水の項に定める。
無水硫酸ナトリウム 硫酸ナトリウム、無水の項に定める。
無水リン酸一水素ナトリウム リン酸一水素ナトリウム、無水の項に定める。
無ヒ素亜鉛 亜鉛、無ヒ素の項に定める。
ムレキサイド色素 Ｃ８Ｈ８Ｎ６Ｏ６ 金属性光沢を有する赤紫色の結晶で、吸収の極大波長は、５２０ｎｍである。水中で深紫色を呈し、アルカリ溶液で深青色を呈する。
ムレキサイド指示薬 ムレキサイド色素０．２から０．４ｇを硫酸カリウム〔特級〕１００ｇ（９９．５から１００．４ｇ）と粉砕混合する。
メタ過ヨウ素酸ナトリウム ＮａＩＯ４〔特級〕
メタノール ＣＨ３ＯＨ〔メチルアルコール（メタノール）、特級〕
メタノール、カールフィッシャー用 一般試験法の水分定量法に定めるところによるものとする。
メタノール製５％水酸化ナトリウム試液 水酸化ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を水５ｍＬに溶かし、メタノールを加えて１００ｍＬとする。放置した後、上澄液を用いる。
メタリン酸 ＨＰＯ３〔特級〕
メタリン酸・酢酸試液 メタリン酸１５ｇ（１４．５から１５．４ｇ）及び氷酢酸４０ｍＬに水を加えて溶かし、５００ｍＬとする。冷所に保存し、２日以内に使用する。
ＤＬ—メチオニン、定量用 ＤＬ—メチオニン製造用原体。ただし、乾燥した後定量するとき、ＤＬ—メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）９９％以上のものに限る。
メチルイソブチルケトン ＣＨ３ＣＯＣＨ２ＣＨ（ＣＨ３）２〔特級〕
メチルエチルケトン ＣＨ３ＣＯＣ２Ｈ５〔特級〕
メチルオレンジ Ｃ１４Ｈ１４Ｎ３ＮａＯ３Ｓ〔特級〕 変色範囲ｐＨ（赤）３．１から４．４（橙黄）
メチルオレンジ試液 メチルオレンジ０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に水１００ｍＬを加えて溶かす。必要ならば、ろ過する。
メチルオレンジ・キシレンシアノールＦＦ試液 メチルオレンジ１ｇ（０．５から１．４ｇ）及びキシレンシアノールＦＦ１．４ｇ（１．３５から１．４４ｇ）に希エタノール５００ｍＬを加えて溶かす。
メチルセロソルブ エチレングリコールモノメチルエーテルの項に定める。
メチルレッド Ｃ１５Ｈ１５Ｎ３Ｏ２〔特級〕 変色範囲ｐＨ（赤）４．２から６．２（黄）
メチルレッド試液 メチルレッド０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にエタノール１００ｍＬを加えて溶かす。必要ならば、ろ過する。
メチレンブルー Ｃ１５Ｈ１８ＣｌＮ３Ｓ・ｎＨ２Ｏ〔メチレンブルー（２水塩，３水塩，４水塩）、特級〕
メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール、定量用 メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール製造用原体。ただし、定量するとき、換算した脱水物に対しメナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール（Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６Ｓ）９４．５％以上のものに限る。
メナジオン亜硫酸水素ナトリウム、定量用 メナジオン亜硫酸水素ナトリウム製造用原体。ただし、定量するとき、換算した脱水物に対しメナジオン亜硫酸水素ナトリウム（Ｃ１１Ｈ８Ｏ２・ＮａＨＳＯ３）９３．５％以上のものに限る。
メリビオース Ｃ１２Ｈ２２Ｏ１１・Ｈ２Ｏ
比旋光度 〔α〕２０＝＋１４１．２から＋１４１．８°
水分 ３．５から５．５％
メルチトース Ｃ１８Ｈ３２Ｏ１６・Ｈ２Ｏ
溶状 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、僅かに微濁する、又はほとんど澄明である。
強熱残分 ０．２％以下
水分 ２．５から４．５％
フェーリング溶液還元物質 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かし、さらに、フェーリング試液５ｍＬを加え、３分間煮沸する。３０分間放置したとき、溶液の色は変化しない。
メンブランフィルター（０．４５μｍ） 繊維素誘導体よりなる多孔性フィルム状のろ紙で、ろ孔０．４５μｍのものを用いる。
メンブランフィルター（０．８μｍ） 繊維素誘導体よりなる多孔性フィルム状のろ紙で、ろ孔０．８μｍのものを用いる。
モリブデン酸アンモニウム （ＮＨ４）６Ｍｏ７Ｏ２４・４Ｈ２Ｏ〔特級〕
モリブデン酸アンモニウム試液 モリブデン酸アンモニウム２１．２ｇ（２１．１５から２１．２４ｇ）に水を加えて溶かし、２００ｍＬとする（１０％）。用時調製する。
モリブデン酸アンモニウム・タルトラトアンチモン（ＩＩＩ）酸カリウム・アスコルビン酸試液 モリブデン酸アンモニウム６ｇ（５．５から６．４ｇ）及びタルトラトアンチモン（ＩＩＩ）酸カリウム０．２４ｇ（０．２３５から０．２４４ｇ）を水約３００ｍＬに溶解し、硫酸（２→３）１２０ｍＬを加えた後、水を加えて１，０００ｍＬとする。別に、アスコルビン酸１４．４ｇ（１４．３５から１４．４４ｇ）を水に溶かし、２００ｍＬとし、両液を混和する。用時調製する。
モリブデン酸ナトリウム Ｎａ２ＭｏＯ４・２Ｈ２Ｏ〔特級〕
ヨウ化亜鉛デンプン紙 新たに調製したヨウ化亜鉛デンプン試液に定量分析用ろ紙を浸し、清浄な室で乾燥して調製する。共栓瓶に入れ、光及び湿気を避けて保存する。
ヨウ化亜鉛デンプン試液 水１００ｍＬを加熱して煮沸し、これにヨウ化カリウム０．７５ｇ（０．７４５から０．７５４ｇ）を水５ｍＬに溶かした溶液及び塩化亜鉛２ｇ（１．５から２．４ｇ）を水１０ｍＬに溶かした溶液を加え、溶液が沸騰している間にデンプン５ｇ（４．５から５．４ｇ）を水３０ｍＬに均質に懸濁した溶液をかき混ぜながら加え、２分間煮沸した後、冷却する。密栓して冷所に保存する。
感度 ０．１ｍｏｌ／Ｌ亜硝酸ナトリウム溶液１ｍＬ、水５００ｍＬ及び塩酸１０ｍＬの混液に浸したガラス棒を本液に接するとき、明らかに青色を呈する。
ヨウ化カリウム ＫＩ〔特級〕
ヨウ化カリウム試液 ヨウ化カリウム１６．５ｇ（１６．４５から１６．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（１ｍｏｌ／Ｌ）。遮光して保存する。用時調製する。
ヨウ化カリウム試液、濃 ヨウ化カリウム３０ｇ（２９．５から３０．４ｇ）に水７０ｍＬを加えて溶かす。遮光して保存する。用時調製する。
ヨウ化カリウムデンプン紙 新たに調製したヨウ化カリウムデンプン試液にろ紙を浸し、清浄な室で乾燥して調製する。共栓瓶に入れ、光及び湿気を避けて保存する。
ヨウ化カリウムデンプン試液 ヨウ化カリウム０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を新たに調製したデンプン試液１００ｍＬに溶かす。用時調製する。
溶性デンプン 〔特級〕
溶性デンプン試液 溶性デンプン１ｇ（０．５から１．４ｇ）に冷水１０ｍＬを加え、よくすり混ぜ、熱湯９０ｍＬ中に絶えずかき混ぜながら徐々に注ぎ込み、３分間緩やかに煮沸し、冷却する。用時調製する。
ヨウ素 Ｉ２〔特級〕
ヨウ素・アセトン試液 ヨウ素１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）及びヨウ化カリウム６ｇ（５．５から６．４ｇ）を乳鉢で混和し、水１０ｍＬに溶かし、９０％エタノールを加えて１００ｍＬとする。この溶液３．５ｍＬを量り、アセトンを加えて１００ｍＬとする。
ヨウ素酸カリウム・デンプン紙 ０．２％ＫＩＯ３溶液及びデンプン試液の等容量混液に定量用ろ紙を浸し、暗所で風乾する。遮光し、密栓して保存する。
ヨウ素試液 ヨウ素１４ｇ（１３．５から１４．４ｇ）をヨウ化カリウム溶液（２→５）１００ｍＬに溶かし、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて１，０００ｍＬとする（０．１ｍｏｌ／Ｌ）。遮光して保存する。
ヨウ素酸カリウム ＫＩＯ３〔特級〕
ヨウ素酸カリウム（標準試薬） ＫＩＯ３〔容量分析用標準試薬〕
ヨウ素・ルゴール試液 ヨウ素５ｇ（４．５から５．４ｇ）及びヨウ化カリウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）を乳鉢で混和し、水に溶かし、１００ｍＬとする。用時、水で５倍に希釈して用いる。
ライネッケ塩 ＮＨ４〔Ｃｒ（ＮＨ３）２（ＳＣＮ）４〕Ｈ２Ｏ〔１級〕
ライネッケ塩試液 ライネッケ塩０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水２０ｍＬを加え、１時間しばしば振り混ぜ、ろ過する。４８時間以内に使用する。
酪酸 ＣＨ３ＣＨ２ＣＨ２ＣＯＯＨ〔特級〕
ｎ—酪酸ナトリウム ＣＨ３ＣＨ２ＣＨ２ＣＯＯＮａ 白色からほとんど白色の粉末である。
溶状 本品の水溶液（１→２０）は、透明である又は僅かに微濁する。
含量 ９０％以上
ラフィノース Ｃ１８Ｈ３２Ｏ１６・５Ｈ２Ｏ
比旋光度 〔α〕２０＝＋１２２から＋１２４°
重金属 １０μｇ／ｇ以下
水分 １４から１６％
ランタン・アリザリンコンプレクソン試液 アリザリンコンプレクソンとランタン塩に、ヘキサメチレンテトラミン・フタル酸水素カリウム系の緩衝剤を加えた混成試薬の１０％水溶液とする。
リトマス紙、赤色 〔リトマス紙、赤色リトマス紙〕
リボフラビン Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６〔日局〕
硫化アンモニウム試液 〔硫化アンモニウム溶液（無色）、１級〕 遮光した小瓶に全満して保存する。
硫化水素 Ｈ２Ｓ 無色の有毒ガスで空気より重く、水に溶ける。硫化鉄に希硫酸又は希塩酸を作用させて調製する。希酸を作用させるとき、硫化水素を発生するものであれば、他の硫化物を代用することができる。
硫化鉄 ＦｅＳ〔１級〕
硫化ナトリウム Ｎａ２Ｓ・９Ｈ２Ｏ〔特級〕
硫化ナトリウム試液 次のいずれかの方法により調製する。
１ 硫化ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を水１０ｍＬ及びグリセリン３０ｍＬの混液に溶かす。
２ 水酸化ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を水３０ｍＬ及びグリセリン９０ｍＬの混液に溶かし、その半容量に冷時硫化水素を飽和し、それに残りの半容量を混和する。遮光した瓶にほとんど全満して保存する。調製した後、３か月以内に用いる。
硫酸 Ｈ２ＳＯ４〔特級〕 Ｈ２ＳＯ４９５．０％以上を含む。
硫酸、希 硫酸５．７ｍＬを水１０ｍＬに注意しながら加え、放冷した後、水を加えて１００ｍＬとする（１０％）。
硫酸亜鉛 ＺｎＳＯ４・７Ｈ２Ｏ 〔特級〕
硫酸アデニン （Ｃ５Ｈ５Ｎ５）２・Ｈ２ＳＯ４ 白色の結晶である。水又はエタノールに溶けにくい。
溶状 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に水２０ｍＬを加え、加温溶解するとき、溶液は、無色で、澄明である。
吸光度 本品０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、塩化カリウム・塩酸緩衝液に溶かし、１０，０００ｍＬとし、この溶液につき、波長２６２ｎｍで吸光度を測定するとき、Ｅ１％＝６３８から６６８である。
水分 ６．７から１１．１％（０．３ｇ）
強熱残分 ０．５％以下（１０ｇ）
硫酸アンモニウム （ＮＨ４）２ＳＯ４〔特級〕
硫酸試液、３ｍｏｌ／Ｌ 硫酸１８０ｍＬを水１，０００ｍＬ中にかき混ぜながら徐々に加えた後、放冷する。
硫酸試液、２．５ｍｏｌ／Ｌ 硫酸１５０ｍＬを水１，０００ｍＬ中にかき混ぜながら徐々に加えた後、放冷する。
硫酸試液、２ｍｏｌ／Ｌ 硫酸１２０ｍＬを水１，０００ｍＬ中にかき混ぜながら徐々に加えた後、放冷する。
硫酸試液、０．５ｍｏｌ／Ｌ 硫酸３０ｍＬを水１，０００ｍＬ中にかき混ぜながら徐々に加えた後、放冷する。
硫酸試液、０．２ｍｏｌ／Ｌ 硫酸１２ｍＬを水１，０００ｍＬ中にかき混ぜながら徐々に加えた後、放冷する。
硫酸試液、０．１ｍｏｌ／Ｌ 硫酸６ｍＬを水１，０００ｍＬ中にかき混ぜながら徐々に加えた後、放冷する。
硫酸、硫酸呈色物用 あらかじめ、次の方法で含量を測定した硫酸に注意して水を加えて硫酸（Ｈ２ＳＯ４）９４．５から９５．５％に調製する。保存中、水分を吸収して濃度が変わったときは、新たに調製する。
定量法 硫酸約２ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、共栓フラスコ中に入れ、水３０ｍＬを加え、放冷した後、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 ブロムチモールブルー試液２から３滴）。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝４９．０４ｍｇＨ２ＳＯ４
硫酸カリウム Ｋ２ＳＯ４〔特級〕
硫酸コバルト ＣｏＳＯ４・Ｈ２Ｏ〔特級〕
硫酸水素カリウム ＫＨＳＯ４〔硫酸水素カリウム（酸性硫酸カリウム）、特級〕
硫酸第一鉄 ＦｅＳＯ４・７Ｈ２Ｏ〔特級〕
硫酸第一鉄試液 硫酸第一鉄８ｇ（７．５から８．４ｇ）に新たに煮沸し冷却した水１００ｍＬを加えて溶かす。用時調製する。
硫酸第一鉄アンモニウム ＦｅＳＯ４・（ＮＨ４）２ＳＯ４・６Ｈ２Ｏ〔硫酸第一鉄アンモニウム（モール塩）、特級〕
硫酸第二水銀試液 黄色酸化第二水銀５ｇ（４．５から５．４ｇ）に水４０ｍＬを加え、かき混ぜながら硫酸２０ｍＬを徐々に加え、更に水４０ｍＬを加え、溶けるまでかき混ぜる。
硫酸第二セリウムアンモニウム Ｃｅ（ＳＯ４）２・２（ＮＨ４）２ＳＯ４・４Ｈ２Ｏ〔特級〕
硫酸第二鉄 Ｆｅ２（ＳＯ４）３・ｎＨ２Ｏ〔特級〕
硫酸第二鉄アンモニウム Ｆｅ２（ＳＯ４）３・（ＮＨ４）２ＳＯ４・２４Ｈ２Ｏ〔硫酸第二鉄アンモニウム（鉄ミョウバン）、特級〕
硫酸第二鉄アンモニウム試液 硫酸第二鉄アンモニウム８ｇ（７．５から８．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
硫酸呈色物用硫酸 硫酸、硫酸呈色物用の項に定める。
硫酸銅 ＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ〔特級〕
硫酸銅、無水 ＣｕＳＯ４〔硫酸銅（無水）、１級〕
硫酸銅・アンモニア試液 アンモニア試液及びクエン酸溶液（１→５）の混液（２：３）５０ｍＬに硫酸銅０．４ｇ（０．３５から０．４４ｇ）を溶かす。
硫酸銅試液 硫酸銅１２．５ｇ（１２．４５から１２．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（０．５ｍｏｌ／Ｌ）。
硫酸ナトリウム、無水 Ｎａ２ＳＯ４〔硫酸ナトリウム（無水）、特級〕
硫酸ポリミキシンＢ 〔日局〕
硫酸マグネシウム ＭｇＳＯ４・７Ｈ２Ｏ〔特級〕
硫酸マグネシウム試液 硫酸マグネシウム１２ｇ（１１．５から１２．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（０．５ｍｏｌ／Ｌ）。
硫酸マンガン ＭｎＳＯ４・ｎＨ２Ｏ〔特級〕
硫酸リチウム Ｌｉ２ＳＯ４・Ｈ２Ｏ〔特級〕
流動パラフィン パラフィン、流動の項に定める。
リリーの染色液 ０．２５ｍｏｌ／Ｌの塩化メチルロザニリン・エタノール試液２０ｍＬ及びシュウ酸アンモニウム溶液（１→１００）８０ｍＬを混和して溶かす。用時調製する。
リン酸 Ｈ３ＰＯ４〔特級〕
リン酸塩緩衝液、ｐＨ２．０ リン酸二水素ナトリウム３１．２ｇ（３１．１５から３１．２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、さらに、リン酸（１→５０）を加えてｐＨ２．０に調整する。
リン酸塩緩衝液、ｐＨ３．５ リン酸二水素ナトリウム７．８ｇ（７．７５から７．８４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、さらに、リン酸（３→５００）を加えてｐＨ３．５に調整する。
リン酸塩緩衝液、ｐＨ７．０ 緩衝液用０．２ｍｏｌ／Ｌリン酸二水素カリウム試液５０ｍＬ及び０．２ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２９．５４ｍＬを混ぜ、水を加えて２００ｍＬとする。
リン酸塩緩衝液、ｐＨ７．５ リン酸二水素カリウム２２．２ｇ（２２．１５から２２．２４ｇ）及びリン酸一水素カリウム１７７．８ｇ（１７７．７５から１７７．８４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
リン酸塩緩衝液、ｐＨ８．０ リン酸二水素カリウム３．０６ｇ（３．０５５から３．０６４ｇ）を水４５０ｍＬに溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えてｐＨを８．０に調整した後、水を加えて５００ｍＬとする。
リン酸塩緩衝液、０．１ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 ０．１ｍｏｌ／Ｌリン酸一水素ナトリウム試液に０．１ｍｏｌ／Ｌリン酸二水素カリウム試液を加えて所定のｐＨに調整する。
リン酸塩緩衝液、０．０２ｍｏｌ／Ｌ、酵素力試験用 ０．０２ｍｏｌ／Ｌリン酸一水素ナトリウム試液に０．０２ｍｏｌ／Ｌリン酸二水素カリウム試液を加えて所定のｐＨに調整する。
リン酸塩・炭酸水素ナトリウム緩衝液 リン酸一水素カリウム１６．７３ｇ（１６．７２５から１６．７３４ｇ）、リン酸二水素カリウム０．５２３ｇ（０．５２２５から０．５２３４ｇ）及び炭酸水素ナトリウム２０．０ｇ（１９．９５から２０．０４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
リン酸・酢酸・ホウ酸・水酸化ナトリウム緩衝液 リン酸３．９２ｇ（３．９１５から３．９２４ｇ）、酢酸２．４ｇ（２．３５から２．４４ｇ）及びホウ酸２．４８ｇ（２．４７５から２．４８４ｇ）を水１，０００ｍＬに溶かしたもの４０ｍＬに０．２ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液約２８ｍＬを加えてｐＨ９．２に調整する。この溶液３０ｍＬにメタノール７０ｍＬを加え、よく混和する。
リン酸一水素カリウム Ｋ２ＨＰＯ４〔リン酸二カリウム、特級〕
０．１５ｍｏｌ／Ｌリン酸一水素カリウム試液 リン酸一水素カリウム２６．１３ｇ（２６．１２５から２６．１３４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
リン酸一水素ナトリウム Ｎａ２ＨＰＯ４・１２Ｈ２Ｏ〔リン酸二ナトリウム（１２水塩）、特級〕
リン酸一水素ナトリウム、無水 Ｎａ２ＨＰＯ４〔リン酸二ナトリウム（無水）、特級〕
リン酸一水素ナトリウム、無水、ｐＨ測定用 Ｎａ２ＨＰＯ４〔リン酸二ナトリウム（無水）、ｐＨ測定用〕
リン酸一水素ナトリウム試液 リン酸一水素ナトリウム１２ｇ（１１．５から１２．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする（１ｍｏｌ／Ｌ）。
リン酸一水素ナトリウム試液、０．１ｍｏｌ／Ｌ 無水リン酸一水素ナトリウム１４．２ｇ（１４．１５から１４．２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
リン酸一水素ナトリウム試液、０．０５ｍｏｌ／Ｌ 無水リン酸一水素ナトリウム７．１ｇ（７．０５から７．１４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
リン酸一水素ナトリウム試液、０．０２ｍｏｌ／Ｌ 無水リン酸一水素ナトリウム２．８４ｇ（２．８３５から２．８４４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
リン酸二水素カリウム ＫＨ２ＰＯ４〔リン酸一カリウム、特級〕
リン酸二水素カリウム、ｐＨ測定用 ＫＨ２ＰＯ４〔リン酸一カリウム、ｐＨ測定用〕
リン酸二水素カリウム試液、０．１ｍｏｌ／Ｌ リン酸二水素カリウム１３．６１ｇ（１３．６０５から１３．６１４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
リン酸二水素カリウム試液、０．０２ｍｏｌ／Ｌ リン酸二水素カリウム２．７２ｇ（２．７１５から２．７２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
０．２ｍｏｌ／Ｌリン酸二水素カリウム試液、緩衝液用 〔リン酸二水素カリウム、ｐＨ測定用〕 リン酸二水素カリウム２７．２２ｇ（２７．２１５から２７．２２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。
リン酸二水素ナトリウム試液、ｐＨ４．５ リン酸二水素ナトリウム１５．６ｇ（１５．５５から１５．６４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、必要ならば、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又はリン酸（１→１０）を加えてｐＨ４．５に調整する。
リンタングステン酸 Ｐ２Ｏ５・２４ＷＯ３・ｎＨ２Ｏ〔特級〕
リンタングステン酸試液 リンタングステン酸１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。
リン発色試液 バナジン酸アンモニウム１．１２ｇ（１．１１５から１．１２４ｇ）を量り、約３００ｍＬの水を加えて溶かし、硝酸２５０ｍＬを加える。これにモリブデン酸アンモニウム２７ｇ（２６．５から２７．４ｇ）を溶かした水溶液を加え、更に水を加えて１，０００ｍＬとする。
リンモリブデン酸 Ｐ２Ｏ５・２４ＭｏＯ３・ｎＨ２Ｏ〔特級〕
ルゴール液 ヨウ素１ｇ（０．５から１．４ｇ）及びヨウ化カリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）を乳鉢で混和し、これに水３００ｍＬを少量ずつかき混ぜながら加えて溶かす。
レゾルシン Ｃ６Ｈ４（ＯＨ）２〔特級〕 （３） 容量分析用標準液
容量分析用標準液は、濃度が精密に知られた試薬溶液で、主として容量分析に用いるものである。
容量分析用標準液には、モル液を用いる。溶液１，０００ｍＬ中に有効物質１グラム分子量を含む溶液を１モル液とし、１ｍｏｌ／Ｌで表す。また、必要に応じて、それらを一定の割合に薄めた溶液を用いる。
容量分析用標準液は、別に規定する場合を除き、無色又は遮光した共栓瓶に入れ保存する。
調製
容量分析用標準液は、次のいずれかの方法により調製し、モル濃度係数を定める。
１ 純物質約１グラム分子量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、溶媒を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、近似的濃度の１ｍｏｌ／Ｌ溶液を調製する。純物質が得られない場合は、純度が正確に判明している物質を用いることができる。
２ 物質約１グラム分子量を量り、溶媒を加えて溶かし、約１，０００ｍＬとし、近似的濃度の１ｍｏｌ／Ｌ溶液を調製し、標定してモル濃度係数を定めた後、使用する。
標定は、モル濃度係数を定める操作であり、標準物質を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、溶媒を加えて溶かし、未標定モル液で滴定し、そのモル濃度係数ｆを求める。
ｆ＝１０００ａ÷（Ｖ×Ｅ×ｃ）
Ｅ：標準物質の分子量（ｇ）
ａ：標準物質の採取量（ｇ）
Ｖ：未標定モル液の消費量（ｍＬ）
ｃ：モル濃度
直接に標準物質を用いない場合は、モル濃度係数既知のモル液を用いて未標定モル液を標定する。
ｆ２＝（Ｖ１×ｆ１）÷Ｖ２
ｆ１：モル濃度係数既知のモル液のモル濃度係数
ｆ２：未標定モル液のモル濃度係数
Ｖ１：モル濃度係数既知のモル液の量（ｍＬ）
Ｖ２：未標定モル液の量（ｍＬ）
３ モル濃度係数既知のモル液の一定容量を正確に薄め、調製する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ亜硝酸ナトリウム液
１，０００ｍＬ中亜硝酸ナトリウム（ＮａＮＯ２：６９．００）６．９００ｇを含む。
調製 亜硝酸ナトリウム７．２ｇ（７．１５から７．２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 スルファミン酸（標準試薬）をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４８時間乾燥し、その約０．２５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、塩酸５ｍＬ及び水５０ｍＬを加えて溶かし、１５℃以下に冷却した後、砕氷２５ｇ（２４．５から２５．４ｇ）を加え、かき混ぜながら調製した亜硝酸ナトリウム溶液で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、亜硝酸ナトリウム溶液を滴加して１分後に、被滴定液をガラス棒に付け、その先端でヨウ化亜鉛デンプン紙に触れるとき、３０秒以内に青色を呈するときとする。
０．１ｍｏｌ／Ｌ亜硝酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝９．７０９ｍｇＨＯＳＯ２ＮＨ２
注意：遮光して保存する。長く保存したものは、標定し直して用いる。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム（Ｃ１０Ｈ１４Ｎ２Ｎａ２Ｏ８・２Ｈ２Ｏ：３７２．２４）１８．６１ｇを含む。
調製 エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム１９ｇ（１８．５から１９．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 亜鉛（標準試薬）を希塩酸で洗い、次に、水洗し、さらに、アセトンで洗った後、１１０℃で５分間乾燥する。その後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．８ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希塩酸１２ｍＬ及び臭素試液５滴を加え、穏やかに加温して溶かす。煮沸して過量の臭素を追い出した後、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水酸化ナトリウム溶液（１→５０）を加えて中性とし、ｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液５ｍＬ及びエリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ）を加え、調製したエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で、溶液の赤紫色が青紫色に変わるまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝３．２６９ｍｇＺｎ
注意：ポリエチレン瓶に保存する。
０．０２ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム（Ｃ１０Ｈ１４Ｎ２Ｎａ２Ｏ８・２Ｈ２Ｏ：３７２．２４）７．４４５ｇを含む。
調製 エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム７．５ｇ（７．４５から７．５４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 亜鉛（標準試薬）を希塩酸で洗い、次に、水洗し、さらに、アセトンで洗った後、１１０℃で５分間乾燥する。その後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希塩酸５ｍＬ及び臭素試液５滴を加え、穏やかに加温して溶かす。煮沸して過量の臭素を追い出した後、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水酸化ナトリウム溶液（１→５０）を加えて中性とする。ｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液５ｍＬ及びエリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ）を加え、調製したエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で、溶液の赤紫色が青紫色に変わるまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
０．０２ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム液１ｍＬ＝１．３０８ｍｇＺｎ
注意：ポリエチレン瓶に保存する。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム（Ｃ１０Ｈ１４Ｎ２Ｎａ２Ｏ８・２Ｈ２Ｏ：３７２．２４）３．７２２ｇを含む。
調製 用時、０．０２ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液に水を加えて正確に２倍容量とする。
０．０５ｍｏｌ／Ｌ塩化マグネシウム溶液
１，０００ｍＬ中塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２・６Ｈ２Ｏ：２０３．３０）１０．１７ｇを含む。
調製 塩化マグネシウム１０．２ｇ（１０．１５から１０．２４ｇ）に新たに煮沸し冷却した水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 調製した塩化マグネシウム溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水５０ｍＬ、ｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液３ｍＬ及びエリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ）を加え、０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤紫色が青紫色に変わるときとする。なお、終点近くでは、ゆっくり滴定する。
１ｍｏｌ／Ｌ塩酸
１，０００ｍＬ中塩酸（ＨＣｌ：３６．４６）３６．４６ｇを含む。
調製 塩酸９０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 炭酸ナトリウム（標準試薬）を５００から６５０℃で４０から５０分間加熱した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約１．３ｇを０．０１ｇの桁まで量り、水５０ｍＬを加えて溶かし、メチルレッド試液３滴を加え、調製した塩酸で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、溶液を注意して煮沸し、緩く栓をして冷却するとき、持続して橙色から橙赤色を呈するときとする。
１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１ｍＬ＝５３．００ｍｇＮａ２ＣＯ３
０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸
１，０００ｍＬ中塩酸（ＨＣｌ：３６．４６）３．６４６ｇを含む。
調製 塩酸９．０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 炭酸ナトリウム（標準試薬）を５００から６５０℃で４０から５０分間加熱した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．１５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、水３０ｍＬを加えて溶かし、メチルレッド試液３滴を加え、調製した塩酸で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、溶液を注意して煮沸し、緩く栓をして冷却するとき、持続して橙色から橙赤色を呈するときとする。
０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１ｍＬ＝５．３００ｍｇＮａ２ＣＯ３
０．０５ｍｏｌ／Ｌ塩酸
１，０００ｍＬ中塩酸（ＨＣｌ：３６．４６）１．８２３ｇを含む。
調製 用時、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸に水を加えて正確に２倍容量とする。
０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸
１，０００ｍＬ中塩酸（ＨＣｌ：３６．４６）０．３６４６ｇを含む。
調製 用時、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸に水を加えて正確に１０倍容量とする。
０．００１ｍｏｌ／Ｌ塩酸
１，０００ｍＬ中塩酸（ＨＣｌ：３６．４６）０．０３６４６ｇを含む。
調製 用時、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸に水を加えて正確に１００倍容量とする。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸
１，０００ｍＬ中過塩素酸（ＨＣｌＯ４：１００．４６）１０．０５ｇを含む。
調製 過塩素酸８．５ｍＬを非水滴定用氷酢酸８００ｍＬ中に３０℃以下に保ちながら徐々に加える。数時間放置した後、無水酢酸２２．２ｍＬを加え、振り混ぜ、非水滴定用氷酢酸を追加して１，０００ｍＬとし、４８時間放置し、次の標定を行う。
標定 フタル酸水素カリウム（標準試薬）を１０５℃で４時間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、非水滴定用氷酢酸８０ｍＬを加えて溶かし、塩化メチルロザニリン試液３滴を加え、調製した過塩素酸で青色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝２０．４２ｍｇＫＨＣ６Ｈ４（ＣＯＯ）２
注意：湿気を避けて保存する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸・ジオキサン溶液
１，０００ｍＬ中過塩素酸（ＨＣｌＯ４：１００．４６）１０．０５ｇを含む。
調製 過塩素酸８．５ｍＬにジオキサンを加えて１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 フタル酸水素カリウム（標準試薬）を１０５℃で４時間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、非水滴定用氷酢酸８０ｍＬを加えて溶かし、塩化メチルロザニリン試液３滴を加え、調製した過塩素酸・ジオキサン溶液で青色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸・ジオキサン溶液１ｍＬ＝２０．４２ｍｇＫＨＣ６Ｈ４（ＣＯＯ）２
注意：湿気を避け、冷所に保存する。
０．０２ｍｏｌ／Ｌ過マンガン酸カリウム溶液
１，０００ｍＬ中過マンガン酸カリウム（ＫＭｎＯ４：１５８．０３）３．１６１ｇを含む。
調製 過マンガン酸カリウム３．２ｇ（３．１５から３．２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、１５分間煮沸して密栓し、４８時間以上放置した後、ガラスろ過器（Ｇ３又はＧ４）を用いてろ過し、次の標定を行う。
標定 シュウ酸ナトリウム（標準試薬）を１５０から２００℃で１から１．５時間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、５００ｍＬの三角フラスコに入れ、水３０ｍＬを加えて溶かす。次に、硫酸（１→２０）２５０ｍＬを加え、液温を３０から３５℃とし、調製した過マンガン酸カリウム溶液をビュレットに入れ、緩やかにかき混ぜながら、その４０ｍＬを３０秒以内に加え、溶液の紅色が消えるまで放置する。その後、５５から６０℃に加温して滴定を続け、３０秒間持続して淡紅色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、終点前の０．５から１ｍＬは注意して滴加し、過マンガン酸カリウム液の色が消えてから次の１滴を加える。
０．０２ｍｏｌ／Ｌ過マンガン酸カリウム溶液１ｍＬ＝６．７００ｍｇＮａ２Ｃ２Ｏ４
注意：遮光して保存する。長く保存したものは、標定し直して用いる。
０．０５ｍｏｌ／Ｌ酢酸亜鉛溶液
１，０００ｍＬ中酢酸亜鉛〔Ｚｎ（ＣＨ３ＣＯＯ）２・２Ｈ２Ｏ：２１９．５０〕１０．９８ｇを含む。
調製 酢酸亜鉛１１．１ｇ（１１．０５から１１．１４ｇ）に水４０ｍＬ及び希酢酸４ｍＬを加えて溶かし、水を加えて１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 ０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水５０ｍＬ、ｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液３ｍＬ及びエリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ）を加え、調製した酢酸亜鉛溶液で滴定し、モル濃度係数を計算する。滴定の終点は、溶液の青色が青紫色に変わるときとする。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸第二水銀溶液
１，０００ｍＬ中酢酸第二水銀〔Ｈｇ（ＣＨ３ＣＯＯ）２：３１８．６８〕１．５９３ｇを含む。
調製 酢酸第二水銀１．６ｇ（１．５５から１．６４ｇ）に希硝酸（１→１０）６０ｍＬを加えて溶かし、水を加えて１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 塩化ナトリウム（標準試薬）を５００から６５０℃で４０から５０分間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．５８ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ブロムフェノールブルー試液１滴を加え、溶液が黄色を呈するまで希硝酸を滴加した後、希硝酸５ｍＬ、メタノール１００ｍＬ及びジフェニルカルバゾン試液１ｍＬを加え、よく振り混ぜながら、調製した酢酸第二水銀溶液で、溶液の淡黄色が赤紫色に変わるまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸第二水銀溶液１ｍＬ＝０．５８４４ｍｇＮａＣｌ
０．０１７ｍｏｌ／Ｌ重クロム酸カリウム溶液
１，０００ｍＬ中重クロム酸カリウム（Ｋ２Ｃｒ２Ｏ７：２９４．１８）４．９０３ｇを含む。
調製 重クロム酸カリウム（標準試薬）を粉末とし、１００から１１０℃で３から４時間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約４．９０３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、モル濃度係数を計算する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ臭素溶液
１，０００ｍＬ中臭素（Ｂｒ：７９．９０）７．９９０ｇを含む。
調製 臭素酸カリウム２．８ｇ（２．７５から２．８４ｇ）及び臭化カリウム１５ｇ（１４．５から１５．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 調製した臭素液２５ｍＬをヨウ素瓶中に全量ピペットを用いて量り、水１２０ｍＬ、次に、塩酸５ｍＬを３０秒以内に加える。塩酸を加えてから３０秒以内に密栓し、穏やかに振り混ぜ、５分間放置した後、遊離したヨウ素を０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、溶液が終点近くで黄色になったとき、デンプン試液３ｍＬを加え、生じた青色が脱色するときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液
１，０００ｍＬ中硝酸銀（ＡｇＮＯ３：１６９．８７）１６．９９ｇを含む。
調製 硝酸銀１７．０ｇ（１６．９５から１７．０４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 塩化ナトリウム（標準試薬）を５００から６５０℃で４０から５０分間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．１５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、クロム酸カリウム試液１ｍＬを加え、振り動かしながら、調製した硝酸銀溶液で持続して淡赤褐色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液１ｍＬ＝５．８４４ｍｇＮａＣｌ
注意：遮光して保存する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム溶液
１，０００ｍＬ中水酸化カリウム（ＫＯＨ：５６．１１）５．６１１ｇを含む。
調製 水酸化カリウム６．５ｇ（６．４５から６．５４ｇ）に水９５０ｍＬを加えて溶かし、これに、新たに調製した飽和水酸化バリウム溶液を沈殿が生じなくなるまで滴加し、溶液をよく混ぜて、密栓し、２４時間放置した後、上澄液を傾斜し、又はガラスろ過器（Ｇ３又はＧ４）を用いてろ過し、次の標定を行う。
標定 スルファミン酸（標準試薬）をデシケーター（減圧，シリカゲル）で約４８時間乾燥し、その約０．２５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、新たに煮沸し冷却した水２５ｍＬを加えて溶かし、ブロムチモールブルー試液２滴を加え、調製した水酸化カリウム溶液で緑色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム溶液１ｍＬ＝９．７０９ｍｇＨＯＳＯ２ＮＨ２
注意：密栓した瓶又は二酸化炭素吸収管（ソーダ石灰管）を付けた瓶に保存する。長く保存したものは、標定し直して用いる。
０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液
１，０００ｍＬ中水酸化カリウム（ＫＯＨ：５６．１１）２８．０６ｇを含む。
調製 水酸化カリウム３５ｇ（３４．５から３５．４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かし、無アルデヒドエタノールを加えて１，０００ｍＬとし、密栓し、２４時間放置した後、上澄液を３０秒以内に傾斜してとり、次の標定を行う。
標定 ０．２５ｍｏｌ／Ｌ硫酸２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水５０ｍＬ及びフェノールフタレイン試液２滴を加え、調製した水酸化カリウム・エタノール溶液で淡赤色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
注意：遮光した瓶に密栓して保存する。標定は、用時行う。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液
１，０００ｍＬ中水酸化カリウム（ＫＯＨ：５６．１１）５．６１１ｇを含む。
調製 水酸化カリウム７ｇ（６．５から７．４ｇ）に、水２０ｍＬを加えて溶かし、無アルデヒドエタノールを加えて１，０００ｍＬとし、密栓し、２４時間放置した後、上澄液を３０秒以内に傾斜してとり、次の標定を行う。
標定 ０．０５ｍｏｌ／Ｌ硝酸２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水５０ｍＬ及びフェノールフタレイン試液２滴を加え、調製した水酸化カリウム・エタノール溶液で淡赤色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
注意：遮光した瓶に密栓して保存する。標定は、用時行う。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中水酸化ナトリウム（ＮａＯＨ：４０．００）４０．００ｇを含む。
調製 水酸化ナトリウム４２ｇ（４１．５から４２．４ｇ）に水９５０ｍＬを加えて溶かし、これに新たに調製した水酸化バリウム飽和溶液を沈殿が生じなくなるまで滴加し、溶液をよく混ぜ、密栓し、２４時間放置した後、上澄液を傾斜し、又はガラスろ過器（Ｇ３又はＧ４）を用いてろ過し、次の標定を行う。
標定 スルファミン酸（標準試薬）をデシケーター（減圧，シリカゲル）で約４８時間乾燥し、その約２．５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、新たに煮沸し冷却した水２５ｍＬを加えて溶かし、ブロムチモールブルー試液２滴を加え、調製した水酸化ナトリウム溶液で緑色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝９７．０９ｍｇＨＯＳＯ２ＮＨ２
注意：密栓した瓶又は二酸化炭素吸収管（ソーダ石灰）を付けた瓶に保存する。長く保存したものは、標定し直して用いる。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中水酸化ナトリウム（ＮａＯＨ：４０．００）４．０００ｇを含む。
調製 水酸化ナトリウム４．５ｇ（４．４５から４．５４ｇ）を量り、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液に準じて調製し、次の標定を行う。
標定 スルファミン酸（標準試薬）をデシケーター（減圧，シリカゲル）で約４８時間乾燥し、その約０．２５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、新たに煮沸し冷却した水２５ｍＬを加えて溶かし、ブロムチモールブルー試液２滴を加え、調製した水酸化ナトリウム溶液で緑色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝９．７０９ｍｇＨＯＳＯ２ＮＨ２
注意：１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液に準じて保存する。長く保存したものは、標定し直して用いる。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオシアン酸アンモニウム溶液
１，０００ｍＬ中チオシアン酸アンモニウム（ＮＨ４ＳＣＮ：７６．１２）７．６１２ｇを含む。
調製 チオシアン酸アンモニウム８ｇ（７．５から８．４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 ０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水５０ｍＬ、硝酸２ｍＬ及び硝酸第二鉄アンモニウム試液２ｍＬを加え、振り動かしながら、調製したチオシアン酸アンモニウム溶液で持続して赤褐色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
注意：遮光して保存する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中チオ硫酸ナトリウム（Ｎａ２Ｓ２Ｏ２・５Ｈ２Ｏ：２４８．１８）２４．８２ｇを含む。
調製 チオ硫酸ナトリウム２５ｇ（２４．５から２５．４ｇ）及び無水炭酸ナトリウム０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に、新たに煮沸し冷却した水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、２４時間放置した後、次の標定を行う。
標定 ヨウ素酸カリウム（標準試薬）を１２０から１４０℃で１．５から２時間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．１ｇを０．０００１ｇの桁までヨウ素瓶に量り、その数値を記録し、水２５ｍＬを加えて溶かし、ヨウ化カリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）及び希硫酸１０ｍＬを加え、密栓し、１０分間放置した後、水１００ｍＬを加え、遊離したヨウ素を調製したチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、溶液が終点近くで淡黄色になったとき、デンプン試液３ｍＬを加え、生じた青色が脱色するときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝３．５６７ｍｇＫＩＯ３
注意：長く保存したものは、標定し直して用いる。
０．０５ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中チオ硫酸ナトリウム（Ｎａ２Ｓ２Ｏ３・５Ｈ２Ｏ：２４８．１８）１２．４１ｇを含む。
調製 用時、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液に、新たに煮沸し冷却した水を加えて正確に２倍容量とする。
０．０１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中チオ硫酸ナトリウム（Ｎａ２Ｓ２Ｏ３・５Ｈ２Ｏ：２４８．１８）２．４８２ｇを含む。
調製 用時、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液に、新たに煮沸し冷却した水を加えて正確に１０倍容量とする。
０．００５ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液
１，０００ｍＬ中チオ硫酸ナトリウム（Ｎａ２Ｓ２Ｏ３・５Ｈ２Ｏ：２４８．１８）１．２４１ｇを含む。
調製 用時、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液に、新たに煮沸し冷却した水を加えて正確に２０倍容量とする。
０．１ｍｏｌ／Ｌナトリウムメトキシド溶液
１，０００ｍＬ中ナトリウムメトキシド（ＣＨ３ＯＮａ：５４．０２）５．４０２ｇを含む。
調製 金属ナトリウムの新しい切片２．５ｇ（２．４５から２．５４ｇ）を氷冷したメタノール１５０ｍＬ中に少量ずつ加えて溶かした後、ベンゼンを加えて１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 安息香酸をデシケーター（シリカゲル）で２４時間乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ジメチルホルムアミド８０ｍＬを加えて溶かし、チモールブルー・ジメチルホルムアミド試液３滴を加え、調製したナトリウムメトキシド溶液で青色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌナトリウムメトキシド溶液１ｍＬ＝１２．２１ｍｇＣ６Ｈ５ＣＯＯＨ
注意：湿気を避けて、冷所に保存する。標定は、用時行う。
０．１ｍｏｌ／Ｌマグネシウムエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液
塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２・６Ｈ２Ｏ）２０．３３ｇ（２０．３２５から２０．３３４ｇ）に新たに煮沸し冷却した水３００ｍＬを加えて溶かし、別に、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム（Ｃ１０Ｈ１４Ｎ２Ｎａ２Ｏ８・２Ｈ２Ｏ）３７．２２ｇ（３７．２１５から３７．２２４ｇ）に水３００ｍＬを加えて溶かした溶液を混和し、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液でｐＨ７．０から８．０に合わせ、水を加えて正確に１，０００ｍＬとする。
０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液
１，０００ｍＬ中ヨウ素（Ｉ：１２６．９０）１２．６９ｇを含む。
調製 ヨウ素１３ｇ（１２．５から１３．４ｇ）にヨウ化カリウム溶液（２→５）１００ｍＬを加えて溶かし、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて１，０００ｍＬとし、次の標定を行う。
標定 三酸化ヒ素（標準試薬）を粉末とし、１０５℃で３から４時間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．１５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水酸化ナトリウム溶液（１→２５）２０ｍＬを加え、必要ならば、加温して溶かす。水４０ｍＬ及びメチルオレンジ試液２滴を加え、溶液が淡赤色になるまで希塩酸を加えた後、炭酸水素ナトリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）、水５０ｍＬ及びデンプン試液３ｍＬを加え、調製したヨウ素溶液を徐々に滴加し、溶液が持続して青色を呈するまで滴定し、モル濃度係数を計算する。
０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液１ｍＬ＝４．９４６ｍｇＡｓ２Ｏ３
注意：遮光して保存する。長く保存したものは、標定し直して用いる。
０．０５ｍｏｌ／Ｌヨウ素酸カリウム溶液
１，０００ｍＬ中ヨウ素酸カリウム（ＫＩＯ３：２１４．００）１０．７０ｇを含む。
調製 ヨウ素酸カリウム（標準試薬）を１２０から１４０℃で１．５から２時間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約１０．７０ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を加えて溶かし、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、モル濃度係数を計算する。
０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸
１，０００ｍＬ中硫酸（Ｈ２ＳＯ４：９８．０８）４９．０４ｇを含む。
調製 硫酸３０ｍＬを水１，０００ｍＬ中にかき混ぜながら徐々に加え、放冷し、次の標定を行う。
標定 炭酸ナトリウム（標準試薬）を５００から６５０℃で４０から５０分間加熱した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約１．３ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、メチルレッド試液３滴を加え、調製した硫酸で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、溶液を注意して煮沸し、緩く栓をして冷却するとき、持続して橙色から橙赤色を呈するときとする。
０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝５３．００ｍｇＮａ２ＣＯ３
０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸
１，０００ｍＬ中硫酸（Ｈ２ＳＯ４：９８．０８）４．９０４ｇを含む。
調製 硫酸３ｍＬを水１，０００ｍＬ中にかき混ぜながら徐々に加え、放冷し、次の標定を行う。
標定 炭酸ナトリウム（標準試薬）を５００から６５０℃で４０から５０分間加熱した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その約０．１５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水３０ｍＬを加えて溶かし、メチルレッド試液３滴を加え、調製した硫酸で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、溶液を注意して煮沸し、緩く栓をして冷却するとき、持続して橙色から橙赤色を呈するときとする。
０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝５．３００ｍｇＮａ２ＣＯ３
０．０１ｍｏｌ／Ｌ硫酸
１，０００ｍＬ中硫酸（Ｈ２ＳＯ４：９８．０８）０．９８０８ｇを含む。
調製 用時、０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸に水を加えて正確に５倍容量とする。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸
１，０００ｍＬ中硫酸（Ｈ２ＳＯ４：９８．０８）０．４９０４ｇを含む。
調製 用時、０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸に水を加えて正確に１０倍容量とする。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム液
１，０００ｍＬ中硫酸第二セリウムアンモニウム〔Ｃｅ（ＳＯ４）２・２（ＮＨ４）２ＳＯ４・４Ｈ２Ｏ：６６８．５６〕６６．８６ｇを含む。
調製 硫酸第二セリウムアンモニウム６８ｇ（６７．５から６８．４ｇ）に０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸を加えて溶かし、１，０００ｍＬとし、２４時間放置した後、必要ならば、ガラスろ過器（Ｇ３又はＧ４）を用いてろ過し、次の標定を行う。
標定 調製した硫酸第二セリウムアンモニウム液２５ｍＬをヨウ素瓶に全量ピペットを用いて量り、水２０ｍＬ及び希硫酸２０ｍＬを加え、次に、ヨウ化カリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）を加えて溶かし、３０秒以内に０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定し、モル濃度係数を計算する。この場合において、滴定の終点は、溶液が終点近くで淡黄色になったとき、デンプン試液３ｍＬを加え、生じた青色が脱色するときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
注意：遮光して保存する。長く保存したものは、標定し直して用いる。
０．０１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液
１，０００ｍＬ中硫酸第二セリウムアンモニウム〔Ｃｅ（ＳＯ４）２・２（ＮＨ４）２ＳＯ４・４Ｈ２Ｏ：６６８．５８〕６．６８６ｇを含む。
調製 用時、０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液に０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸を加えて正確に１０倍容量とする。 （４） 標準液
標準液は、飼料添加物の試験において、試験の比較の基礎として用いる液である。
亜鉛標準液 硫酸亜鉛（ＺｎＳＯ４・７Ｈ２Ｏ）４．４０ｇ（４．３９５から４．４０４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、これに水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、亜鉛（Ｚｎ）０．０１ｍｇを含む。
アンモニウム標準液 塩化アンモニウム２．９７ｇ（２．９６５から２．９７４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、アンモニウム（ＮＨ４）０．０１ｍｇを含む。
塩酸ジメチルアミン標準液 塩酸ジメチルアミン１．１１６ｇ（１．１１５５から１．１１６４ｇ）を水に溶かし、１，０００ｍＬとした後、その１ｍＬをとり、水を加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、ジメチルホルムアミド１μｇに対応する。
カルシウム標準液 炭酸カルシウム〔特級〕を１８０℃で４時間乾燥し、その０．２５００ｇ（０．２４９９５から０．２５００４ｇ）を量り、希塩酸２ｍＬ及び水６０ｍＬを加えて溶かし、アンモニア試液でｐＨを６．０から７．０に調整し、１００ｍＬのメスフラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。
原子吸光光度用鉛標準液 鉛標準液、原子吸光光度用の項に定める。
ジチゾン用鉛標準液 一般試験法の鉛試験法に定めるところによるものとする。
シュウ酸塩ｐＨ標準液 ｐＨ標準液、シュウ酸塩の項に定める。
水酸化カルシウムｐＨ標準液 ｐＨ標準液、水酸化カルシウムの項に定める。
炭酸塩ｐＨ標準液 ｐＨ標準液、炭酸塩の項に定める。
トリメチルアミン標準液 トリメチルアミン塩酸塩〔特級〕を１０５℃で４時間乾燥し、その８０．８４ｍｇを０．００１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。その１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、さらに、その１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、トリメチルアミン１０．０μｇを含む。
鉄標準液 硫酸第二鉄アンモニウム８６．３４ｍｇ（８６．３３５から８６．３４４ｇ）を量り、水１００ｍＬを加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、希塩酸５ｍＬ及び水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、鉄（Ｆｅ）０．０１ｍｇを含む。
銅標準原液 硫酸銅（ＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ）３．９２９ｇ（３．９２８５から３．９２９４ｇ）を量り、希硝酸（３→５）を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（３→５）を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。
銅標準液 銅標準原液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて２００ｍＬとする。用時調製する。この溶液１ｍＬは、銅（Ｃｕ）０．０２５ｍｇを含む。
ナトリウム標準液 塩化ナトリウム（標準試薬）を５００から６５０℃で４０から５０分間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その２．５４２ｇ（２．５４１５から２．５４２４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、ナトリウム（Ｎａ）１ｍｇを含む。
鉛標準原液 硝酸鉛１５９．９ｍｇ（１５９．８５から１５９．９４ｍｇ）を量り、希硝酸１０ｍＬを加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液の調製及び保存には、可溶性鉛塩を含まないガラス容器を用いる。
鉛標準液 鉛標準原液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。用時調製する。この溶液１ｍＬは、鉛（Ｐｂ）０．０１ｍｇを含む。
鉛標準液、原子吸光光度用 鉛標準原液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて１００ｍＬとする。用時調製する。この溶液１ｍＬは、鉛（Ｐｂ）０．０２５ｍｇを含む。
鉛標準液、ジチゾン用 一般試験法の鉛試験法に定めるところによるものとする。
ｐＨ標準液、シュウ酸塩 ｐＨ測定用四シュウ酸カリウムを粉末とし、デシケーター（シリカゲル）で乾燥した後、その１２．７１ｇ（１２．７０５から１２．７１４ｇ）（０．０５グラム分子量）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。
ｐＨ標準液、水酸化カルシウム ｐＨ測定用水酸化カルシウムを粉末とし、その５ｇ（４．５から５．４ｇ）をフラスコに入れ、水１，０００ｍＬを加え、よく振り混ぜ、２３から２７℃とし、十分に飽和した後、その温度で上澄液をろ過し、澄明なろ液（約０．０２ｍｏｌ／Ｌ）を用いる。
ｐＨ標準液、炭酸塩 ｐＨ測定用炭酸水素ナトリウムをデシケーター（シリカゲル）で恒量になるまで乾燥し、その２．１００ｇ（０．０２５グラム分子量）及びｐＨ測定用炭酸ナトリウムを３００から５００℃で恒量になるまで乾燥し、その２．６５０ｇ（２．６４９５から２．６５０４ｇ）（０．０２５グラム分子量）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。
ｐＨ標準液、フタル酸塩 ｐＨ測定用フタル酸水素カリウムを粉末にし、１１０℃で恒量になるまで乾燥し、その１０．２１ｇ（１０．２０５から１０．２１４ｇ）（０．０５グラム分子量）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。
ｐＨ標準液、ホウ酸塩 ｐＨ測定用ホウ酸ナトリウムをデシケーター（水で潤した臭化ナトリウム）中に放置し、恒量とした後、その３．８１４ｇ（３．８１３５から３．８１４４ｇ）（０．０１グラム分子量）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。
ｐＨ標準液、リン酸塩 ｐＨ測定用リン酸二水素カリウム及びｐＨ測定用無水リン酸一水素ナトリウムを粉末にし、１１０℃で恒量になるまで乾燥し、リン酸二水素カリウム３．４０２ｇ（３．４０１５から３．４０２４ｇ）（０．０２５グラム分子量）及びリン酸一水素ナトリウム３．５４９ｇ（３．５４８５から３．５４９４ｇ）（０．０２５グラム分子量）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。
ヒ素標準原液 一般試験法のヒ素試験法に定めるところによるものとする。
ヒ素標準液 一般試験法のヒ素試験法に定めるところによるものとする。
フタル酸塩ｐＨ標準液 ｐＨ標準液、フタル酸塩の項に定める。
フッ素標準液 フッ化ナトリウム（標準試薬）を５００から５５０℃で４０から５０分間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル）で放冷し、その１．１０５ｇ（１．１０４５から１．１０５４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、フッ素（Ｆ）０．００５ｍｇを含む。
ホウ酸塩ｐＨ標準液 ｐＨ標準液、ホウ酸塩の項に定める。
ホルムアルデヒド標準液 ホルマリン（３７％相当）０．５４ｇ（０．５３５から０．５４４ｇ）を量り、水を入れて溶かし、全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１０ｍｌを全量ピペットを用いて量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、ホルムアルデヒド（ＨＣＨＯ）２μｇを含む。用時調製する。
マンガン標準液 過マンガン酸カリウム０．２８７６ｇ（０．２８７５５から０．２８７６４ｇ）を量り、水１００ｍＬ及び硫酸１ｍＬを加えて溶かし、亜硫酸水素ナトリウム０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を加え、煮沸し、放冷した後、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとし、この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、マンガン（Ｍｎ）０．０１ｍｇを含む。
水・メタノール標準液 一般試験法の水分定量法に定めるところによる。
リン酸塩ｐＨ標準液 ｐＨ標準液、リン酸塩の項に定める。
リン酸標準液 リン酸二水素カリウムをデシケーター（シリカゲル）で恒量になるまで乾燥し、その０．３５８２ｇ（０．３５８１５から０．３５８２４ｇ）を量り、硫酸（３→１０）１０ｍＬを加え、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、リン酸（ＰＯ４として）０．０２５ｍｇを含む。
リン標準液 リン酸二水素カリウムをデシケーター（シリカゲル）で恒量になるまで乾燥し、その１０．９９ｇ（１０．９８５から１０．９９４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５００ｍＬとしてリン標準液とする。この溶液１ｍＬは、リン（Ｐ）０．１ｍｇを含む。
（５） 色の比較液
色の比較液は、飼料添加物の試験において、色の比較の対照に用いるものである。
色の比較液は、次の比較原液から調製する。比較原液は、次の方法により調製し、共栓瓶に保存する。色の比較液を用いて液の色を比較するには、別に規定する場合を除き、ネスラー管に入れ、白色の背景を用いて側方から観察する。
塩化コバルトの色の比較原液
塩化コバルト６５ｇ（６４．５から６５．４ｇ）を量り、塩酸２５ｍＬ及び水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ヨウ素瓶に入れ、過酸化水素試液５ｍＬ及び水酸化ナトリウム溶液（１→５）１５ｍＬを加え、１０分間煮沸する。放冷した後、ヨウ化カリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）及び硫酸（１→４）２０ｍＬを加え、沈殿が溶けた後、遊離したヨウ素を０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝２３．７９ｍｇＣｏＣｌ２・６Ｈ２Ｏ
滴定により得た数値から、１ｍＬ中に塩化コバルト（ＣｏＣｌ２・６Ｈ２Ｏ：２３７．９３）５９．４８ｍｇを含むように塩酸（１→４０）を加えて比較原液とする。
塩化第二鉄の色の比較原液
塩化第二鉄５５ｇ（５４．５から５５．４ｇ）を量り、塩酸２５ｍＬ及び水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ヨウ素瓶に入れ、水１５ｍＬ及びヨウ化カリウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）を加え、密栓し、暗所で１５分間放置した後、水１００ｍＬを加え、遊離したヨウ素を０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝２７．０３ｍｇＦｅＣｌ３・６Ｈ２Ｏ
滴定により得た数値から、１ｍＬ中に塩化第二鉄（ＦｅＣｌ３・６Ｈ２Ｏ：２７０．３０）４５．０５ｍｇを含むように塩酸（１→４０）を加えて比較原液とする。
硫酸銅の色の比較原液
硫酸銅６５ｇ（６４．５から６５．４ｇ）を量り、塩酸２５ｍＬ及び水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ヨウ素瓶に入れ、酢酸４ｍＬ及びヨウ化カリウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）を加え、遊離したヨウ素を０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試薬１ｍＬ）。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝２４．９７ｍｇＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ
滴定により得た数値から、１ｍＬ中に硫酸銅（ＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ：２４９．６９）６２．４２ｍｇを含むように塩酸（１→４０）を加えて比較原液とする。
色の比較液
次の表に示すそれぞれの色の比較原液及び水の一定量を０．１ｍＬ以下の目盛りのあるビュレット又はピペットを用いて量り、混和して調製する。
| 色の比較液の記号 | 塩化コバルトの色の比較原液 （ｍＬ） | 塩化第二鉄の色の比較原液 （ｍＬ） | 硫酸銅の色の比較原液 （ｍＬ） | 水 （ｍＬ） |
| Ａ | ０．１ | ０．４ | ０．１ | ４．４ |
| Ｂ | ０．３ | ０．９ | ０．３ | ３．５ |
| Ｃ | ０．１ | ０．６ | ０．１ | ４．２ |
| Ｄ | ０．３ | ０．６ | ０．４ | ３．７ |
| Ｅ | ０．４ | １．２ | ０．３ | ３．１ |
| Ｆ | ０．３ | １．２ | — | ３．５ |
| Ｇ | ０．５ | １．２ | ０．２ | ３．１ |
| Ｈ | ０．２ | １．５ | — | ３．３ |
| Ｉ | ０．４ | ２．２ | ０．１ | ２．３ |
| Ｊ | ０．４ | ３．５ | ０．１ | １．０ |
| Ｋ | ０．５ | ４．５ | — | — |
| Ｌ | ０．８ | ３．８ | ０．１ | ０．３ |
| Ｍ | ０．１ | ２．０ | ０．１ | ２．８ |
| Ｎ | — | ４．９ | ０．１ | — |
| Ｏ | ０．１ | ４．８ | ０．１ | — |
| Ｐ | ０．２ | ０．４ | ０．１ | ４．３ |
| Ｑ | ０．２ | ０．３ | ０．１ | ４．４ |
| Ｒ | ０．３ | ０．４ | ０．２ | ４．１ |
| Ｓ | ０．２ | ０．１ | — | ４．７ |
| Ｔ | ０．５ | ０．５ | ０．４ | ３．６ |
（６） 計量器・用器
計量器は、飼料添加物の試験において、計量に用いる器具又は機械である。
用器は、飼料添加物の試験において、その条件をできる限り一定にするために定めた器具である。
温度計
通例、浸線付温度計（棒状）又は日本工業規格の全没式水銀温度計（棒状）の器差試験を行ったものを用いる。ただし、凝固点測定法、融点測定法（第１法）、沸点測定法及び蒸留試験法には、浸線付温度計（棒状）を用いる。
浸線付温度計（棒状）は、次に示すものとする。
| １号 | ２号 | ３号 | ４号 | ５号 | ６号 | |
| 液体 | 水銀 | 水銀 | 水銀 | 水銀 | 水銀 | 水銀 |
| 液上に満たす気体 | 窒素 | 窒素 | 窒素 | 窒素 | 窒素 | 窒素 |
| 温度範囲 | —１７から５０℃ | ４０から１００℃ | ９０から１５０℃ | １４０から２００℃ | １９０から２５０℃ | ２４０から３２０℃ |
| 最小目盛 | ０．２℃ | ０．２℃ | ０．２℃ | ０．２℃ | ０．２℃ | ０．２℃ |
| 長目盛線 | １℃ごと | １℃ごと | １℃ごと | １℃ごと | １℃ごと | １℃ごと |
| 目盛数字 | ２℃ごと | ２℃ごと | ２℃ごと | ２℃ごと | ２℃ごと | ２℃ごと |
| 全長 （ｍｍ） | ２８０から３００ | ２８０から３００ | ２８０から３００ | ２８０から３００ | ２８０から３００ | ２８０から３００ |
| ミキの直径 （ｍｍ） | ６．０±０．１ | ６．０±０．１ | ６．０±０．１ | ６．０±０．１ | ６．０±０．１ | ６．０±０．１ |
| 水銀球の長さ （ｍｍ） | １２から１５ | １２から１５ | １２から１５ | １２から１５ | １２から１５ | １２から１５ |
| 水銀球の下端から最低目盛線までの距離 （ｍｍ） | ７５から９０ | ７５から９０ | ７５から９０ | ７５から９０ | ７５から９０ | ７５から９０ |
| 温度計の上端から最高目盛線までの距離 （ｍｍ） | ３５から５０ | ３５から５０ | ３５から５０ | ３５から５０ | ３５から５０ | ３５から５０ |
| 水銀球の下端から浸線までの距離 （ｍｍ） | ６０ | ６０ | ６０ | ６０ | ６０ | ６０ |
| 頂部形状 | 環状 | 環状 | 環状 | 環状 | 環状 | 環状 |
| 許容誤差 | ０．２℃ | ０．２℃ | ０．２℃ | ０．２℃ | ０．２℃ | ０．４℃ |
化学用体積計
全量フラスコ、ピペット、ビュレット及びメスシリンダーは、検度したものを用いる。
ネスラー管
無色で、厚さ１．０から１．５ｍｍの硬質ガラス製の共栓付円筒で、図に示すものであって、それぞれの管の５０ｍＬ目盛線の高さの差が２ｍｍ以下のものを用いる。
図 略
はかり及び分銅
１ 化学はかり ０．１ｍｇまで読み取れるものを用いる。
２ セミミクロはかり ０．０１ｍｇまで読み取れるものを用いる。
３ ミクロはかり ０．００１ｍｇまで読み取れるものを用いる。
４ 分銅 器差試験を行ったものを用いる。
ふるい
日本工業規格の標準ふるいを用いる。
（７） ろ紙
ろ紙は、ろ過の目的に適するように特に留意して作られた紙である。
ろ紙は、次に示す規格のものを用いる。なお、「ろ紙」と記載し、特にその種類を示さないものは、定性分析用ろ紙を示す。ろ紙は、ガス等により汚染されないように保存する。
定性分析用ろ紙 日本工業規格のろ紙（化学分析用）の定性分析用の規格に適合するものとする。
定量分析用ろ紙 日本工業規格のろ紙（化学分析用）の定量分析用の規格に適合するものとする。
クロマトグラフィー用ろ紙 定量分析用のろ紙の規格及び次に示す規格に適合するものとする。ただし、α繊維素含量、銅価、ｐＨ、灰分量、ろ水時間及び湿潤破裂強さの試験にあっては、日本工業規格の規定の方法により、吸水高度の試験にあっては、次に示す方法により行う。
吸水高度の試験
装置
図に示すものを用いる。
Ａ１及びＡ２：ろ紙保持用ガラスブロック
Ｂ：三角フラスコ（容量約１，０００ｍＬ）
Ｃ：試料ろ紙
図略
操作法
三角フラスコＢに水約３００ｍＬを入れ、フラスコの口の上にろ紙保持用ガラスブロックＡ１及びＡ２を並べて置く。あらかじめ鉛筆で１ｃｍごとに目盛りをつけた試料ろ紙をガラスブロックの間に挟み、初めは静かに滑らせ、ろ紙の下端が水面に着いた後、速やかに滑らせて、目盛りの０点を水面に一致させて固定し、蒸留水が１０分間に上昇する高さを測定する。
（８） 滅菌法
滅菌とは、物質中の全ての微生物を殺滅又は除去することをいう。滅菌法は、一般に、微生物の種類、汚染状況、滅菌されるものの性質及び状態に応じて、通例、次に示す方法を単独で又は併用して行う。
滅菌の適否は、通例、無菌試験法により判定する。
滅菌操作は、温度、圧力等が目的とする滅菌条件に適合していることを十分確認して行わなければならない。なお、滅菌条件の選定又は滅菌効果の確認等を行うとき、それぞれの滅菌条件に適した指標菌を用いることができる。
加熱滅菌法
加熱滅菌法を行うとき、温度又は圧力等が規定の滅菌条件に至るまでの加熱時間は、滅菌されるものの性質、容器の大きさ及び収納状態等により異なる。なお、滅菌時間は、滅菌されるものの全ての部分が規定の温度に達してから起算する。
１ 火炎滅菌法
火炎中で加熱することにより微生物を殺滅する方法をいう。本法は、主としてガラス製、磁製又は金属製の物品等で、火炎により破損しないものに用いる。通例、ブンゼンバーナー又はアルコールランプの火炎中で２０秒以上加熱する。
２ 乾熱滅菌法
乾熱空気中で加熱することにより微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主としてガラス製、磁製、金属製若しくは繊維製の物品、鉱油、脂肪、脂肪油、試薬又は固形の飼料添加物等で乾燥高温に耐えるものに用いる。ガス又は電気により直接加熱する方式、加熱した空気を循環させて乾燥高温状態を保つ方式等があり、通例、次のいずれかの条件で滅菌を行う。
１３５から１４５℃ ３から５時間
１６０から１７０℃ ２から４時間
１８０から２００℃ ０．５から１時間
２００℃以上 ０．５時間以上
また、密封容器に入れた飼料添加物の水溶液等で高温に耐えるものは、１３４から１３８℃で３分以上乾熱滅菌する方法を用いることができる。
３ 高圧蒸気滅菌法
適当な温度及び圧力の飽和水蒸気中で加熱することにより微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主としてガラス製、磁製、金属製、ゴム製、紙製若しくは繊維製の物品、水、培地、試薬・試液又は液状の飼料添加物等で、高温高圧水蒸気に耐えるものに用いる。滅菌を確実にするために、滅菌器中の空気は、操作中排気口からできる限り排除し、滅菌されるものが飽和水蒸気で満たされるようにしなければならない。通例、次のいずれかの条件で滅菌を行う。
１１５℃（０．７ｋｇ／ｃｍ） ３０分間
１２１℃（１．０ｋｇ／ｃｍ） ２０分間
１２６℃（１．４ｋｇ／ｃｍ） １５分間
４ 流通蒸気滅菌法
加熱水蒸気を直接流通させることにより微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主としてガラス製、磁製、金属製、ゴム製若しくは繊維製の物品、水、培地、試薬・試液又は液状の飼料添加物等で、乾熱滅菌法又は高圧蒸気滅菌法により変質するおそれのあるものに用いる。通例、１００℃の流通水蒸気中で３０から６０分間滅菌を行う。
５ 煮沸滅菌法
沸騰水中に沈め、加熱することにより微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主としてガラス製、磁製、金属製、ゴム製若しくは繊維製の物品、培地、試薬・試液又は液状の飼料添加物等で、乾熱滅菌法又は高圧蒸気滅菌法により変質するおそれがあるものに用いる。なお、殺菌効果を増加するため、沸騰水中に炭酸ナトリウムを１から２％加えることができる。通例、沸騰水中に沈め、１５分以上煮沸して滅菌を行う。
６ 間けつ滅菌法
８０から１００℃の水中又は流通水蒸気中で２４時間ごとに１回３０から６０分間ずつ加熱を繰り返すことを、３から５回行うことにより微生物を殺滅する方法をいう。なお、６０から８０℃で同様に加温を繰り返す低温間けつ滅菌法もある。
本法は、主としてゴム製の物品、培地、試薬・試液又は液状の飼料添加物等で、乾熱滅菌法又は高圧蒸気滅菌法で変質するおそれのあるものに用いる。
ろ過滅菌法
適当なろ過装置を用いてろ過し、微生物を除去する方法をいう。
本法は、主として気体、水、可溶性で熱に不安定な物質を含有する培地、試液又は液状の飼料添加物等に用いる。通例、ろ過装置には、メンブランフィルター、磁製フィルター又はガラスフィルター等が用いられる。
照射滅菌法
１ 放射線滅菌法
放射性同位元素を含む線源からのガンマ線を照射することにより微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主としてガラス製、磁製、金属製、ゴム製、プラスチック製又は繊維製の物品等で、放射線照射に耐えるものに用いる。通例、Ｃｏ又はＣｓ等を含む放射線源が用いられ、滅菌されるものの材質、物理的・化学的性質又は汚染状況等により照射総線量を調節し、滅菌を行う。
２ 紫外線滅菌法
紫外線を照射することにより微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主としてガラス製、金属製、ゴム製、プラスチック製若しくは繊維製の物品、施設、設備、水又は飼料添加物等で、紫外線照射に耐えるものに用いる。通例、２００から３００ｎｍの紫外線が用いられる。
３ 高周波滅菌法
高周波を直接照射し、発生する熱により微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主として水、培地、試液又は液状の飼料添加物で、高周波の照射に耐えるものに用いる。通例、９１５又は２，４５０ＭＨｚの高周波が用いられる。
化学的滅菌法
１ ガス滅菌法
エチレンオキサイド又はホルムアルデヒド等の殺菌性ガスを用いて微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主としてガラス製、磁製、金属製、ゴム製、プラスチック製若しくは繊維製の物品、施設、設備又は粉末の飼料添加物等で、使用するガスにより変質しないものに用いる。なお、温度、湿度、ガス濃度又は時間を調節するために主としてガス滅菌器を用いる。滅菌した後、使用したガスの残留又はその副生成物には、特に注意する。
２ 薬液滅菌法
薬液を用いて微生物を殺滅する方法をいう。
本法は、主としてガラス製、磁製、金属製、ゴム製、プラスチック製若しくは繊維製の物品、手指、無菌箱又は無菌設備等で、使用する薬液により変質しないものに用いる。通例、消毒用エタノール、０．１％から１ｗ／ｖ％塩化ベンザルコニウム溶液、クレゾール水、フェノール水又はホルマリン水等が用いられる。
無菌操作法
使用する全ての器具及び材料を、前記各項のいずれかにより滅菌した後、無菌箱又は無菌設備内で無菌的に操作する。
本法は、主として前記各項の滅菌法により滅菌した飼料添加物等の調製、充てん又は密封等の操作に用い、操作は、できる限り速やかに行う。 （９） ベルトラン糖類定量表
| 糖類 （ｍｇ） | 各糖類に相当する銅重量（ｍｇ） | 糖類 （ｍｇ） | 各糖類に相当する銅重量（ｍｇ） | ||||||||
| 転化糖 | ブドウ糖 | ガラクトース | 麦芽糖 | 乳糖 | 転化糖 | ブドウ糖 | ガラクトース | 麦芽糖 | 乳糖 | ||
| １０ | ２０．６ | ２０．４ | １９．３ | １１．２ | １４．４ | ５６ | １０５．７ | １０５．８ | １０１．５ | ６１．４ | ７６．２ |
| １１ | ２２．６ | ２２．４ | ２１．２ | １２．３ | １５．８ | ５７ | １０７．４ | １０７．６ | １０３．２ | ６２．５ | ７７．５ |
| １２ | ２４．６ | ２４．３ | ２３．０ | １３．４ | １７．２ | ５８ | １０９．２ | １０９．３ | １０４．９ | ６３．５ | ７８．８ |
| １３ | ２６．５ | ２６．３ | ２４．９ | １４．５ | １８．６ | ５９ | １１０．９ | １１１．１ | １０６．６ | ６４．６ | ８０．１ |
| １４ | ２８．５ | ２８．３ | ２６．７ | １５．６ | ２０．０ | ６０ | １１２．６ | １１２．８ | １０８．３ | ６５．７ | ８１．４ |
| １５ | ３０．５ | ３０．２ | ２８．６ | １６．７ | ２１．４ | ６１ | １１４．３ | １１４．５ | １１０．０ | ６６．８ | ８２．７ |
| １６ | ３２．５ | ３２．２ | ３０．５ | １７．８ | ２２．８ | ６２ | １１５．９ | １１６．２ | １１１．６ | ６７．９ | ８３．９ |
| １７ | ３４．５ | ３４．２ | ３２．３ | １８．９ | ２４．２ | ６３ | １１７．６ | １１７．９ | １１３．３ | ６８．９ | ８５．２ |
| １８ | ３６．４ | ３６．２ | ３４．２ | ２０．０ | ２５．６ | ６４ | １１９．２ | １１９．６ | １１５．０ | ７０．０ | ８６．５ |
| １９ | ３８．４ | ３８．１ | ３６．０ | ２１．１ | ２７．０ | ６５ | １２０．９ | １２１．３ | １１６．６ | ７１．１ | ８７．７ |
| ２０ | ４０．４ | ４０．１ | ３７．９ | ２２．２ | ２８．４ | ６６ | １２２．６ | １２３．０ | １１８．３ | ７２．２ | ８９．０ |
| ２１ | ４２．３ | ４２．０ | ３９．７ | ２３．３ | ２９．８ | ６７ | １２４．２ | １２４．７ | １２０．０ | ７３．３ | ９０．３ |
| ２２ | ４４．２ | ４３．９ | ４１．６ | ２４．４ | ３１．１ | ６８ | １２５．９ | １２６．４ | １２１．７ | ７４．３ | ９１．６ |
| ２３ | ４６．１ | ４５．８ | ４３．４ | ２５．５ | ３２．５ | ６９ | １２７．５ | １２８．１ | １２３．３ | ７５．４ | ９２．８ |
| ２４ | ４８．０ | ４７．７ | ４５．２ | ２６．６ | ３３．９ | ７０ | １２９．２ | １２９．８ | １２５．０ | ７６．５ | ９４．１ |
| ２５ | ４９．８ | ４９．６ | ４７．０ | ２７．７ | ３５．２ | ７１ | １３０．８ | １３１．４ | １２６．６ | ７７．６ | ９５．４ |
| ２６ | ５１．７ | ５１．５ | ４８．９ | ２８．９ | ３６．６ | ７２ | １３２．４ | １３３．１ | １２８．３ | ７８．６ | ９６．９ |
| ２７ | ５３．６ | ５３．４ | ５０．７ | ３０．０ | ３８．０ | ７３ | １３４．０ | １３４．７ | １３０．０ | ７９．７ | ９８．０ |
| ２８ | ５５．５ | ５５．３ | ５２．５ | ３１．１ | ３９．４ | ７４ | １３５．６ | １３６．３ | １３１．５ | ８０．８ | ９９．１ |
| ２９ | ５７．４ | ５７．２ | ５４．４ | ３２．２ | ４０．７ | ７５ | １３７．２ | １３７．９ | １３３．１ | ８１．８ | １００．４ |
| ３０ | ５９．３ | ５９．１ | ５６．２ | ３３．３ | ４２．１ | ７６ | １３８．９ | １３９．６ | １３４．８ | ８２．９ | １０１．７ |
| ３１ | ６１．１ | ６０．９ | ５８．０ | ３４．４ | ４３．４ | ７７ | １４０．５ | １４１．２ | １３６．４ | ８４．０ | １０２．９ |
| ３２ | ６３．０ | ６２．８ | ５９．７ | ３５．５ | ４４．８ | ７８ | １４２．１ | １４２．８ | １３８．０ | ８５．１ | １０４．２ |
| ３３ | ６４．８ | ６４．６ | ６１．５ | ３６．５ | ４６．１ | ７９ | １４３．７ | １４４．５ | １３９．７ | ８６．１ | １０５．４ |
| ３４ | ６６．７ | ６６．５ | ６３．３ | ３７．６ | ４７．４ | ８０ | １４５．３ | １４６．１ | １４１．３ | ８７．２ | １０６．７ |
| ３５ | ６８．５ | ６８．３ | ６５．０ | ３８．７ | ４８．７ | ８１ | １４６．９ | １４７．７ | １４２．９ | ８８．３ | １０７．９ |
| ３６ | ７０．３ | ７０．１ | ６６．８ | ３９．８ | ５０．１ | ８２ | １４８．５ | １４９．３ | １４４．６ | ８９．４ | １０９．２ |
| ３７ | ７２．２ | ７２．０ | ６８．６ | ４０．９ | ５１．４ | ８３ | １５０．０ | １５０．９ | １４６．２ | ９０．４ | １１０．４ |
| ３８ | ７４．０ | ７３．８ | ７０．４ | ４１．９ | ５２．７ | ８４ | １５１．６ | １５２．５ | １４７．８ | ９１．５ | １１１．７ |
| ３９ | ７５．９ | ７５．７ | ７２．１ | ４３．０ | ５４．１ | ８５ | １５３．２ | １５４．０ | １４９．４ | ９２．６ | １１２．９ |
| ４０ | ７７．７ | ７７．５ | ７３．９ | ４４．１ | ５５．４ | ８６ | １５４．８ | １５５．６ | １５１．１ | ９３．７ | １１４．１ |
| ４１ | ７９．５ | ７９．３ | ７５．６ | ４５．２ | ５６．７ | ８７ | １５６．４ | １５７．２ | １５２．７ | ９４．８ | １１５．４ |
| ４２ | ８１．２ | ８１．１ | ７７．４ | ４６．３ | ５８．０ | ８８ | １５７．９ | １５８．８ | １５４．３ | ９５．８ | １１６．６ |
| ４３ | ８３．０ | ８２．９ | ７９．１ | ４７．４ | ５９．３ | ８９ | １５９．５ | １６０．４ | １５６．０ | ９６．９ | １１７．９ |
| ４４ | ８４．８ | ８４．７ | ８０．８ | ４８．５ | ６０．６ | ９０ | １６１．１ | １６２．０ | １５７．６ | ９８．０ | １１９．１ |
| ４５ | ８６．５ | ８６．４ | ８２．５ | ４９．５ | ６１．９ | ９１ | １６２．６ | １６３．６ | １５９．２ | ９９．０ | １２０．３ |
| ４６ | ８８．３ | ８８．２ | ８４．３ | ５０．６ | ６３．３ | ９２ | １６４．２ | １６５．２ | １６０．８ | １００．１ | １２１．６ |
| ４７ | ９０．１ | ９０．０ | ８６．０ | ５１．７ | ６４．６ | ９３ | １６５．７ | １６６．７ | １６２．４ | １０１．１ | １２２．８ |
| ４８ | ９１．９ | ９１．８ | ８７．７ | ５２．８ | ６５．９ | ９４ | １６７．３ | １６８．３ | １６４．０ | １０２．２ | １２４．０ |
| ４９ | ９３．６ | ９３．６ | ８９．５ | ５３．９ | ６７．２ | ９５ | １６８．８ | １６９．９ | １６５．６ | １０３．２ | １２５．２ |
| ５０ | ９５．４ | ９５．４ | ９１．２ | ５５．０ | ６８．５ | ９６ | １７０．３ | １７１．５ | １６７．２ | １０４．２ | １２６．５ |
| ５１ | ９７．１ | ９７．１ | ９２．９ | ５６．１ | ６９．８ | ９７ | １７１．９ | １７３．１ | １６８．８ | １０５．３ | １２７．７ |
| ５２ | ９８．８ | ９８．９ | ９４．６ | ５７．１ | ７１．１ | ９８ | １７３．４ | １７４．６ | １７０．４ | １０６．３ | １２８．９ |
| ５３ | １００．６ | １００．６ | ９６．３ | ５８．２ | ７２．４ | ９９ | １７５．０ | １７６．２ | １７２．０ | １０７．４ | １３０．２ |
| ５４ | １０２．２ | １０２．３ | ９８．０ | ５９．３ | ７３．７ | １００ | １７６．５ | １７７．８ | １７３．６ | １０８．４ | １３１．４ |
| ５５ | １０４．０ | １０４．１ | ９９．７ | ６０．３ | ７４．９ | ||||||
８ 各飼料添加物の成分規格及び製造の方法等の基準
（１） アルギン酸ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
物理的・化学的性質 本品は、白から帯黄白色の粉末で、ほとんど臭いはない。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を水５０ｍＬにかき混ぜながら少量ずつ加えた後、６０から７０℃でときどきかき混ぜながら２０分間加温して均等な溶液とし、放冷した後、これを試料溶液とする。この試料溶液５ｍＬに塩化カルシウム試液１ｍＬを加えるとき、３０秒以内にゼリー状の沈殿を生じる。
２ １の試料溶液１０ｍＬに希硫酸１ｍＬを加えるとき、３０秒以内にゼリー状の沈殿を生じる。
３ １の試料溶液１ｍＬにフロログルシン塩酸試液２ｍＬを加え、３０秒間煮沸するとき、溶液は、赤紫色を呈する。
４ 本品を灰化して得た残留物は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、６．０から８．０でなければならない。
２ 硫酸塩 本品０．１ｇ（０．０５から１．４ｇ）に水２０ｍＬを加えてのり状とし、塩酸１ｍＬを加えてよく振り混ぜ、水浴中で数分間加温し、放冷した後、ろ過する。容器を水１０ｍＬで洗い、その洗液も同一ろ紙でろ過する。次に、水１０ｍＬずつで２回同様に操作し、これらのろ液を合わせ、さらに、水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製し、試料溶液及び比較液それぞれ１０ｍＬを量り、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．９６％以下）。
３ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を静かに加熱して炭化した後、４５０から５００℃の温度で灰化し、塩酸２ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、残留物を希酢酸４ｍＬ及び水２０ｍＬに溶かし、ろ過し、ろ紙上の残留物を水５ｍＬずつで３回洗い、これらのろ液を合わせ、水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製し、試料溶液及び比較液それぞれ２５ｍＬを量り、重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
５ デンプン 本品の水溶液（１→１００）５ｍＬにヨウ素試液２滴を加え、振り混ぜるとき、青から赤紫色を呈してはならない。
６ ゼラチン 本品の水溶液（１→１００）５ｍＬにモリブデン酸アンモニウム溶液（１→２０）１ｍＬを加え、振り混ぜるとき、５分以内に沈殿を生じてはならない。
乾燥減量 １５％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 ３３から３７％（１ｇ）
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
アルギン酸ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
アルギン酸ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、アルギン酸ナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
確認試験 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を水５０ｍＬにかき混ぜながら少量ずつ加えた後、ときどきかき混ぜながら１時間放置する。次に、毎分３，０００回転で１０分間遠心分離して得た上澄液を試料溶液とし、以下アルギン酸ナトリウム製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（２） エトキシキン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、エトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）９７．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄褐色から褐色の粘性の液体で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、アセトン、イソプロパノール、エタノール、エーテル、クロロホルム、石油エーテル又はｎ—ヘキサンに極めて溶けやすく、水にほとんど溶けない。
３ 本品は、空気又は光により徐々に着色する。
確認試験
１ 本品のｎ—ヘキサン溶液（１→１０，０００）に紫外線（主波長３６５ｎｍ）を照射するとき、青白色の蛍光を発する。
２ 本品のイソプロパノール溶液（１→２０，０００）の吸収スペクトルを測定するとき、波長３５６から３６２ｎｍに吸収の極大を示す。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）にｎ—ヘキサン２０ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、澄明で、溶液の色は、塩化コバルトの色の比較原液１０ｍＬ、硫酸銅の色の比較原液５ｍＬ及び塩化第二鉄の色の比較原液５ｍＬを混和した溶液の色より濃くてはならない。
２ 硫酸塩 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、水３０ｍＬを加え、２分間振とうした後、ろ過し、ろ液１５ｍＬを量り、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．２５ｍＬを用いて比較液を調製し、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１２％以下）。
３ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
強熱残分 ０．２％以下（１ｇ）
定量法 本品約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、無水酢酸１ｍＬ及び非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸・ジオキサン溶液で滴定する（電位差滴定法）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸・ジオキサン溶液１ｍＬ＝２１．７３ｍｇＣ１４Ｈ１９ＮＯ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
エトキシキン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
エトキシキン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、エトキシキン製造用原体に、グリセリン、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液又は水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するエトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、エトキシキン製造用原体０．１ｇを含む量を量り、少量のイソプロパノールに溶かした後、ｎ—ヘキサンを加え１００ｍＬとし、よく振り混ぜた後、試料溶液とする。この溶液１０ｍＬを量り、ｎ—ヘキサンを加えて１００ｍＬとし、この溶液につき、以下エトキシキン製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １の試料溶液５０ｍＬを量り、減圧で溶媒を留去した後、残留物をイソプロパノール１，０００ｍＬに溶かし、この溶液につき、以下エトキシキン製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 エトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、少量のイソプロパノールに溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、ｎ—ヘキサンを加え、よく振り混ぜた後、更にｎ—ヘキサンを標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、ｎ—ヘキサンを標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、定量用エトキシキン約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ｎ—ヘキサンを加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にｎ—ヘキサンを標線まで加えて１，０００ｍＬとし、以下試料溶液の場合と同様に操作し、標準液とする。試料溶液（Ｔ）、標準液（Ｓ）及びｎ—ヘキサン（Ｂ）につき、蛍光光度計で励起波長３６５ｎｍ、蛍光波長４１５ｎｍにおける蛍光の強度、ＦＴ、ＦＳ及びＦＢを測定する。
エトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）の量（ｍｇ）＝定量用エトキシキンの量（ｍｇ）×（（ＦＴ—ＦＢ）÷（ＦＳ—ＦＢ））
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
エ 製剤（その３ 粉状）
（ア） 成分規格
本品は、エトキシキン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するエトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、エトキシキン製造用原体０．１ｇを含む量を量り、ｎ—ヘキサン１００ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過し、試料溶液とする。この溶液１０ｍＬを量り、ｎ—ヘキサンを加えて１００ｍＬとし、この溶液につき、以下エトキシキン製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １の試料溶液５０ｍＬを量り、減圧で溶媒を留去した後、残留物をイソプロパノール１，０００ｍＬに溶かし、この溶液につき、以下エトキシキン製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 本品の表示含量が４０％以上のものにあっては第１法、４０％未満のものにあっては第２法を用いる。
第１法 エトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、アセトン５０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。残留物は、さらに、アセトン３０ｍＬずつで３回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、４０℃、減圧下、窒素気流中で溶媒を留去した後、３０秒以内に、残留物に無水酢酸１ｍＬ及び非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加えて溶かし、以下エトキシキン製造用原体の定量法を準用する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸・ジオキサン溶液１ｍＬ＝２１．７３ｍｇＣ１４Ｈ１９ＮＯ
第２法 エトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ｎ—ヘキサンを加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、よく振り混ぜた後、更にｎ—ヘキサンを標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液を乾燥ろ紙を用いてろ過し、初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、以下エトキシキン製剤（その２ 液状）の定量法を準用する。
エトキシキン（Ｃ１４Ｈ１９ＮＯ）の量（ｍｇ）
＝定量用エトキシキンの量（ｍｇ）×（（ＦＴ—ＦＢ）÷（ＦＳ—ＦＢ））
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（３） カゼインナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１００℃で３時間乾燥した後、定量するとき、窒素（Ｎ）１４．５から１５．８％を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色から淡黄色の粒子、粉末又は片で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加えて溶かし、さらに、酢酸を加えて弱酸性とするとき、白色の綿状沈殿を生じる。
２ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加えて溶かし、さらに、硫酸銅１滴を加え、振り混ぜるとき、青色の沈殿を生じ、溶液は、紫色を呈する。
３ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を強熱するとき、発煙し、特異な臭気を発生する。煙が発生しなくなった後、加熱を止め、放冷した後、黒色の残留物に希硝酸５ｍＬを加え、加温してろ過し、ろ液にモリブデン酸アンモニウム試液１ｍＬを加え、加温するとき、黄色の沈殿を生じる。
４ 本品の強熱残分は、ナトリウム塩の炎色反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品をデシケーター（減圧，硫酸）で４時間乾燥した後、微細の粉末とし、その０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、水３０ｍＬを加え、振り混ぜ、約１０分間放置し、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２ｍＬを加え、ときどき振り動かしながら６０℃で１時間加温して溶かす。放冷した後、水を加えて１００ｍＬとするとき、無色で、その濁度は、微濁以下でなければならない。
２ ｐＨ 本品の水溶液（１→５０）のｐＨは、６．０から７．５でなければならない。
３ 脂肪 本品約２．５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、塩酸（２７→４０）１５ｍＬを加え、直火で静かに加熱して溶かした後、水浴中で２０分間加熱する。放冷した後、エタノール１０ｍＬを加え、リョーリッヒ管に移し、エーテル２５ｍＬを加え、１分間激しく振り混ぜる。次に、石油エーテル２５ｍＬを加え、３０秒間激しく振り混ぜた後、放置する。側枝管（Ａ）よりとった上層液をろ過し、ろ液を質量既知のフラスコにとる。さらに、エーテル１５ｍＬ及び石油エーテル１５ｍＬを用いて２回同様に抽出する。上層液を前のフラスコに合わせ、水浴上でエーテル及び石油エーテルを留去する。その残留物を９８から１００℃で４時間乾燥するとき、その量は、１．５％以下でなければならない。
図 略
リョーリッヒ管（単位ｍｍ）
４ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を静かに加熱して炭化した後、５００℃を超えない温度で灰化し、塩酸２ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、残留物を希酢酸４ｍＬ及び水２０ｍＬに溶かし、ろ過する。その後、ろ紙上の残留物を水５ｍＬずつで３回洗い、これらのろ液を合わせ、水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製し、試料溶液及び比較液それぞれ２５ｍＬを量り、重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １５％以下（１ｇ，１００℃，３時間）
強熱残分 ６％以下（１ｇ）
定量法 本品を１００℃で３時間乾燥した後、その約０．１５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、窒素定量法（ケルダール法）により定量する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝１．４０１ｍｇＮ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
カゼインナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
カゼインナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（４） カルボキシメチルセルロースナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
物理的・化学的性質 本品は、白色から類白色の粉末、粒又は繊維状物で、臭いはない。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を水５０ｍＬにかき混ぜながら少量ずつ加えた後、６０から７０℃でときどきかき混ぜながら２０分間加温し、放冷した後、これを試料溶液とする。試験を行うために必要な量の試料溶液を量り、水を加えて５倍に薄め、その１滴にクロモトロプ酸試液０．５ｍＬを加え、水浴中で１０分間加熱するとき、紅紫色を呈する。
２ １の試料溶液５ｍＬにアセトン１０ｍＬを加えて振り混ぜるとき、白色の綿状沈殿を生じる。
３ １の試料溶液５ｍＬに硫酸銅試液１ｍＬを加えて振り混ぜるとき、淡青色の綿状沈殿を生じる。
４ 本品を灰化して得た残留物は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、６．０から８．５でなければならない。
２ 塩化物 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に水２０ｍＬ及び過酸化水素水０．５ｍＬを加え、水浴中で３０分間加熱する。放冷した後、水を加えて１００ｍＬとし、ろ紙でろ過する。このろ液２５ｍＬを量り、希硝酸６ｍＬを加え、これを試料溶液とする。塩化物試験法により０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．４５ｍＬを用いて比較液を調製し、塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．６４％以下）。
３ 硫酸塩 ２で得たろ液２０ｍＬを量り、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製し、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．９６％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １２％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
カルボキシメチルセルロースナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
カルボキシメチルセルロースナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、カルボキシメチルセルロースナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末、粒又は繊維状物である。
確認試験 本品の表示量に従い、カルボキシメチルセルロースナトリウム製造用原体０．０５ｇを含む量を量り、水５０ｍＬにかき混ぜながら少量ずつ加えた後、６０から７０℃でときどき混ぜながら２０分間加温し、放冷した後、これを試料溶液とし、以下カルボキシメチルセルロースナトリウム製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
カルボキシメチルセルロースナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５） ギ酸
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、ギ酸（ＣＨ２Ｏ２）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、澄明な液体で、特異な酸臭を有する。
２ 本品は、水、エタノール、アセトン又はエーテルと混和する。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、２．０から２．３である。
２ 本品１ｍＬに、エタノール１ｍＬ及び硫酸３滴を加え、水浴上で加温するとき、ギ酸エチルの香気を発生する。
３ 本品に酢酸鉛溶液を加えるとき、白い結晶性の沈殿を生じる。また、硝酸銀溶液を加え、熱するとき、３０秒以内に濁る。
純度試験
１ 蒸発残分 本品５０ｇ（４９．５から５０．４ｇ）を水浴上で蒸発した後、１０５から１１０℃で恒量になるまで乾燥したとき、その残留物は、５ｍｇ以下でなければならない（０．０１％以下）。
２ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
４ 塩化物 本品２０ｇ（１９．５から２０．４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品の約２．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、新たに煮沸し冷却した水１００ｍＬを加えて溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液３滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝４６．０３ｍｇＣＨ２Ｏ２
（イ） 保存の方法の基準
耐酸性の気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ギ酸製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ギ酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
使用上の注意 この飼料添加物は、ｐＨが低いことから取扱いに注意すること。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、ギ酸製造用原体に、水を混和した後、必要に応じて食品添加物である色素を添加した液体である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９７から１０３％に相当するギ酸（ＣＨ２Ｏ２）を含む。
確認試験
１ ギ酸製造用原体の確認試験１を準用する。
２ ギ酸製造用原体の確認試験２を準用する。
３ ギ酸製造用原体の確認試験３を準用する。
定量法 ギ酸（ＣＨ２Ｏ２）約０．５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、新たに煮沸し冷却した水１００ｍＬを加えて溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（電位差滴定法）。
（イ） 保存の方法の基準
ギ酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
ギ酸製剤（その１）の表示の基準を準用する。
エ 製剤（その３ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、ギ酸製造用原体に、水を混合し、アンモニア（食品添加物の規格に適合するものに限る。）をモル比でギ酸４に対して１の割合で混和した後、必要に応じて食品添加物である色素を添加した液体である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９７から１０３％に相当するギ酸（ＣＨ２Ｏ２）を含む。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、２．８から３．２である。
２ ギ酸製造用原体の確認試験２を準用する。
３ ギ酸製造用原体の確認試験３を準用する。
定量法 ギ酸製剤（その２）の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ギ酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
ギ酸製剤（その１）の表示の基準を準用する。
オ 製剤（その４）
（ア） 成分規格
本品は、ギ酸製造用原体に、必要に応じて水を加え、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するギ酸（ＣＨ２Ｏ２）を含む。
確認試験
１ 本品５ｇ（４．５から５．４ｇ）を量り、水１００ｍＬを加え、１分間かき混ぜた後、ろ過するとき、ろ液のｐＨは、１．６から２．１である。
２ １のろ液１ｍＬにつき、ギ酸製造用原体の確認試験２を準用する。
３ １のろ液につき、ギ酸製造用原体の確認試験３を準用する。
定量法 本品の約２．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、新たに煮沸し冷却した水２０ｍＬを加え、懸濁させ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液３滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝４６．０３ｍｇＣＨ２Ｏ２
（イ） 保存の方法の基準
ギ酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
ギ酸製剤（その１）の表示の基準を準用する。 （６） グリセリン脂肪酸エステル
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、脂肪酸とグリセリン又はポリグリセリンのエステル及びその誘導体である。本品には、グリセリン脂肪酸エステル、グリセリン乳酸脂肪酸エステル、グリセリンクエン酸脂肪酸エステル、グリセリンコハク酸脂肪酸エステル、グリセリンジアセチル酒石酸脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステル及びポリグリセリン縮合リシノレイン酸エステルがある。
物理的・化学的性質 本品は、無色から褐色の粉末、薄片、粗末、粒状若しくはろう状の塊、半流動体又は液体で、臭いはない、又は特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品約５ｇに希水酸化カリウム・エタノール試液５０ｍＬを加え、還流冷却器を付け、水浴中で１時間加熱した後、ほぼ乾固状態になるまでエタノールを留去する。次に、塩酸（１→１０）５０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、生じた脂肪酸を石油エーテル・メチルエチルケトン混液（７：１）４０ｍＬずつで３回抽出して分離する。この水層をよくかき混ぜ、水酸化ナトリウム溶液（１→９）を加えてほぼ中性にした後、水浴中で減圧下に濃縮する。これに約４０℃のメタノール２０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、冷却し、ろ過し、ろ液のメタノールを水浴中で留去する。この残留物のメタノール溶液（１→１０）を試料溶液とする。別に、メタノール９ｍＬにグリセレン１ｍＬを加え、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、ｎ—ブタノール・メタノール・クロロホルム混液（５：３：２）を展開溶媒として原線より約１５ｃｍ展開した後、薄層板を風乾し、１１０℃で１０分間加熱して溶媒を除く。放冷した後、チモール・硫酸試液を噴霧し、１１０℃で２０分間加熱して呈色させるとき、グリセリンエステルの場合は標準液と同位置に白色のはん点を、ポリグリセリンエステルの場合は標準液と同位置以下に白色のはん点又は白色の帯状のはん点を認める。
２ １で分離して得た石油エーテル・メチルエチルケトン層を合わせ、溶媒を留去するとき、油状物又は白色から黄白色の固体が残る。この残留物０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にエーテル５ｍＬを加え、振り混ぜるとき、溶ける。
３ グリセリン脂肪酸エステル及びポリグリセリンエステルの場合を除き、１の試料溶液５ｍＬに水５０ｍＬを加え、振り混ぜた溶液は、グリセリン乳酸脂肪酸エステルの場合は乳酸塩の反応、グリセリンクエン酸脂肪酸エステルの場合はクエン酸塩２の反応を、グリセリンコハク酸脂肪酸エステルの場合はコハク酸塩の反応を、グリセリンジアセチル酒石酸脂肪酸エステルの場合は酢酸塩及び酒石酸塩の反応を呈する。
４ ポリグリセリン縮合リシノレイン酸エステルの場合、１で分離して得た石油エーテル・メチルエチルケトン層を合わせ、この溶液を水５０ｍＬずつで２回洗浄し、無水硫酸ナトリウムで脱水した後、ろ過し、減圧下で加温して溶媒を除去する。残留物約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、図の丸底フラスコにとる。次に、全量ピペットを用いて無水酢酸・ピリジン試液５ｍＬを加え、丸底フラスコの口に小漏斗をのせ、９５から１００℃の油浴中に底部を約１ｃｍ浸して１時間加熱する。放冷した後、水１ｍＬを加えてよく振り混ぜ、さらに、１０分間加熱し、放冷した後、漏斗及びフラスコの首部をエタノール５ｍＬで洗い込み、過量の酢酸を０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液１ｍＬ）。別に、空試験を行い、次式により水酸基価を求めるとき、その値は、１５０から１７０である。ただし、酸価の測定には、残留物約０．５ｇを用いる。
水酸基価＝（（（ａ—ｂ）×２８．０５）÷試料の採取量（ｇ））＋酸価
ａ：空試験における０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液の消費量（ｍＬ）
ｂ：本試験における０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液の消費量（ｍＬ）
図 略
純度試験
１ 酸価 試料の酸価に応じて次表に掲げる試料の採取量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、エタノール・エーテル混液（１：１）５０ｍＬを加え、必要ならば、加温して溶かし、試料溶液とする。放冷した後、フェノールフタレイン試液を指示薬として３０秒間持続して紅色を呈するまで０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液を加える。次式により酸価を求めるとき、その値は、グリセリン脂肪酸エステル及びグリセリン乳酸脂肪酸エステルの場合は、６．０以下、ポリグリセリン脂肪酸エステル及びポリグリセリン縮合リシノレイン酸エステルの場合は、１２以下、グリセリンクエン酸脂肪酸エステルの場合は、１００以下、グリセリンコハク酸脂肪酸エステル及びグリセリンジアセチル酒石酸脂肪酸エステルの場合は、６０から１２０でなければならない。ただし、使用する溶媒には、あらかじめ使用前にフェノールフタレイン試液を指示薬として、３０秒間持続して紅色を呈するまで０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液を加える。
酸価＝（０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液の消費量（ｍＬ）×５．６１１）÷試料の採取量（ｇ）
表
| 酸価 | 試料の採取量 |
| ５未満 | １０ｇ |
| ５以上１５未満 | ５ｇ |
| １５以上５０未満 | ３ｇ |
| ５０以上１２０未満 | １ｇ |
| １２０以上 | ０．５ｇ |
２ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
４ ポリオキシエチレン 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、２００ｍＬのフラスコに入れ、希水酸化カリウム・エタノール試液２５ｍＬを加え、すり合わせの還流冷却器を付け、水浴中でときどき振り混ぜながら１時間煮沸する。次に、水浴上又は減圧下でほぼ乾固状態になるまでエタノールを留去し、硫酸（３→１００）２０ｍＬを加え、加温しながらよく振り混ぜ、これにチオシアン酸アンモニウム・硝酸コバルト試液１５ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、クロロホルム１０ｍＬを加え、再び振り混ぜ放置するとき、クロロホルム層は、青色を呈さない。
強熱残分 １．５％以下（１ｇ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
グリセリン脂肪酸エステル製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
グリセリン脂肪酸エステル製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７） ジブチルヒドロキシトルエン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、ジブチルヒドロキシトルエン（Ｃ１５Ｈ２４Ｏ）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色の結晶又は白色の結晶性粉末若しくは塊で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有し、味はない。
２ 本品は、アセトンに極めて溶けやすく、エタノールに溶けやすく、水にほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）に５—ニトロソ—８—オキシキノリンの硫酸溶液（１→１００）１から２滴を加えるとき、溶けながら黄色を呈し、その後、溶液は、赤褐色に変わる。
２ 本品のエタノール溶液（１→３０）１ｍＬに希塩化第二鉄試液３から４滴を加えるとき、溶液は呈色しないが、さらに、α，α′—ジピリジルの小結晶を加えるとき、溶液は赤色を呈する。ただし、希塩化第二鉄試液は、空試験で呈色しないものを用いる。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、６９．５から７１．５℃でなければならない。
２ 凝固点 本品の凝固点は、６９．０℃以上でなければならない。
３ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）にエタノール１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
４ 硫酸塩 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、水３０ｍＬを加え、ときどき振り混ぜながら水浴中で５分間加熱し、放冷した後、ろ過し、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．２ｍＬを用いて比較液を調製し、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１９％以下）。
５ 重金属 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、アセトン３５ｍＬを加えて溶かし、希酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、硫化ナトリウム試液２滴を加えるとき、その溶液の呈する色は、アセトン３５ｍＬに鉛標準液２ｍＬ、希酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、硫化ナトリウム試液２滴を加えた溶液の色より濃くてはならない（４０μｇ／ｇ以下）。
６ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
７ パラクレゾール 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水１０ｍＬ及び強アンモニア水１ｍＬを加え、ときどき振り混ぜながら水浴中で３分間加熱し、放冷した後、ろ過し、ろ紙上の残留物は、少量の水で洗い、洗液及びろ液を合わせ、さらに、水を加えて１００ｍＬとし、これを試料溶液とする。試料溶液３ｍＬを量り、ネスラー管に入れ、リンモリブデン酸のエタノール溶液（１→２０）１ｍＬ及びアンモニア試液０．２ｍＬを加え、振り混ぜ、さらに、水を加えて５０ｍＬとして１０分間放置するとき、その溶液の色は、パラクレゾール溶液（１→１００，０００）３ｍＬを量り、試料溶液と同様に操作して得た溶液の色より濃くてはならない。
水分 ０．２０％以下（直接滴定）
強熱残分 ０．０５％以下（２ｇ）
定量法 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、凝固点測定法により試験を行う。
ジブチルヒドロキシトルエン（Ｃ１５Ｈ２４Ｏ）の量（％）＝１．６９７６Ｔ—１８．５８２２
Ｔ：凝固点
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格の基準
ジブチルヒドロキシトルエン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ジブチルヒドロキシトルエン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ジブチルヒドロキシトルエン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するジブチルヒドロキシトルエン（Ｃ１５Ｈ２４Ｏ）を含む。
確認試験 ジブチルヒドロキシトルエン製造用原体の確認試験を準用する。
強熱残分 ２．４％以下（１ｇ）
定量法 ジブチルヒドロキシトルエン製造用原体の定量法を準用する。
ジブチルヒドロキシトルエン（Ｃ１５Ｈ２４Ｏ）の量（％）＝１．６９７６Ｔ—１８．５８２２—Ｒ
Ｔ：凝固点
Ｒ：強熱残分（％）
（イ） 保存の方法の基準
ジブチルヒドロキシトルエン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（８） ショ糖脂肪酸エステル
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、動植物油脂に由来する脂肪酸とショ糖のエステルである。
物理的・化学的性質 本品は、白から黄褐色の粉末状若しくは塊状又は無色から微黄色の粘性の樹脂状物質で、臭いがない、又は僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水酸化カリウム・エタノール試液２５ｍＬを加え、還流冷却器を付けて水浴上で１時間加熱する。この溶液に水５０ｍＬを加え、残留液が約３０ｍＬになるまで蒸留する。放冷後、残留液に希塩酸１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、塩化ナトリウムを加えて飽和し、エーテル３０ｍＬずつで２回抽出する。エーテル層を集め、飽和塩化ナトリウム溶液２０ｍＬで洗った後、無水硫酸ナトリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）を用いて脱水してからエーテルを留去し、さらに、送風してエーテルを十分に除き、残留物を１０℃に冷却するとき、油滴又は無色から淡黄褐色の固体を析出する。
２ １の試験でエーテル層を分離した水層２ｍＬを量り、試験管に入れ、水浴中で加温してエーテルを除去し、放冷した後、アントロン試液１ｍＬを管壁に沿って静かに加えて層積するとき、接界面は、青から緑色を呈する。
純度試験
１ 酸価 本品約３ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、イソプロパノール・水混液（２：１）６０ｍＬに溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液１ｍＬ）。別に、同様の方法で空試験を行い、次式により酸価を求めるとき、その値は、６以下でなければならない。
酸価＝（０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム溶液の消費量（ｍＬ）×５．６１１）÷試料の採取量（ｇ）
２ ジメチルホルムアミド 本品約１０ｇを０．１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、２００ｍＬのフラスコに入れ、これにメタノール製５％水酸化ナトリウム試液１００ｍＬを加え、還流冷却器を付け、さらに、冷却器を還流冷却器に連結する。冷却器の先端は、あらかじめ受器に入れた塩酸のメタノール溶液（１→１００）１０ｍＬ中に浸しておく。水浴中でフラスコを３０分間加熱する。次に、還流冷却器の水を除いて蒸留し、留液５０ｍＬを集める。留液は、水浴中でほとんど乾固するまで濃縮した後、残留物に水１０ｍＬを加えて溶かし、分液漏斗に移す。受器は、水１０ｍＬずつで３回洗い、洗液は、分液漏斗中の溶液に合わせる。この溶液に二硫化炭素・クロロホルム混液（１：２０）１０ｍＬ及びアンモニア水の溶液（１→３）５ｍＬを加え、２０分間激しく振り混ぜる。さらに、硫酸銅・アンモニア試液１ｍＬを加え、１分間激しく振り混ぜ、その後、酢酸溶液（１→３）５ｍＬを加え、再び１分間激しく振り混ぜた後、下層をとり、無水硫酸ナトリウムで脱水した溶液を試料溶液とする。この溶液の色は、別に、塩酸ジメチルアミン標準液１０ｍＬを量り、分液漏斗に入れ、これに水３０ｍＬを加え、さらに、二硫化炭素・クロロホルム混液（１：２０）１０ｍＬを加え、同様に操作したときの溶液の色より濃くてはならない（１μｇ／ｇ以下）。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色の色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
５ 遊離ショ糖 本品約２ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ｎ—ブタノール４０ｍＬを加え、水浴上で加温して溶かし、これを塩化ナトリウム溶液（１→２０）２０ｍＬずつで２回抽出し、抽出液を合わせ、希塩酸２ｍＬを加え、水浴中で３０分間加熱する。放冷した後、フェノールフタレイン試液２から３滴を加え、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液で中和し、水を加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この試料溶液２０ｍＬを量り、ベルトラン試液Ａ２０ｍＬ及びベルトラン試液Ｂ２０ｍＬを加え、３分間静かに煮沸した後、放置して亜酸化銅を沈殿させる。この際、上澄液は、らん色を呈していなければならない。次に、上澄液をガラスろ過器でろ過し、フラスコ内の沈殿にベルトラン試液Ｃ２０ｍＬを加えて溶かし、これを先程と同じガラスろ過器でろ過し、水洗し、洗液をろ液に合わせ、ベルトラン試液Ｄで滴定する。その滴定量から銅量を算定し、ベルトラン糖類定量表により転化糖の量を求め、次式により遊離ショ糖の含量を求めるとき、その量は、１０％以下でなければならない。
遊離ショ糖の含量＝（転化糖の量（ｍｇ）×０．９５×５）÷試料の採取量（ｍｇ）×１００（％）
水分 本品約５００ｍｇを１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、水分定量法（カールフィッシャー法）の逆滴定法により試験するとき、その量は、４％以下でなければならない。ただし、試液を乾燥滴定フラスコに量り、カールフィッシャー用メタノール１０ｍＬを加え、さらに、カールフィッシャー試液を約１０ｍＬ過剰になるように一定量加え、密栓し、２０分間かき混ぜた後、激しくかき混ぜながら水・メタノール標準液で滴定する。別に、同様の方法で空試験を行い補正する。
強熱残分 １．５％以下（１ｇ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ショ糖脂肪酸エステル製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ショ糖脂肪酸エステル製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９） ソルビタン脂肪酸エステル
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、動植物油脂に由来する脂肪酸とソルビタンのエステルである。
物理的・化学的性質 本品は、白色から黄褐色の液体、粉末、薄片、粒又はろう状の塊である。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に無水エタノール５ｍＬを加えて加熱して溶かし、希硫酸５ｍＬを加え、水浴中で３０分間加熱した後、冷却するとき、油滴又は白から黄白色の固体を析出する。この油滴又は固体を分離し、これにエーテル５ｍＬを加え、振り混ぜるとき、溶ける。
２ １で油脂又は固体を分離した残りの溶液２ｍＬを量り、新たに調製したカテコール溶液（１→１０）２ｍＬを加え、振り混ぜ、さらに、硫酸５ｍＬを加え、振り混ぜるとき、紅から赤褐色を呈する。
純度試験
１ 酸価 本品約５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、エタノール・エーテル混液（１：１）１００ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、フェノールフタレイン試液１ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液で滴定する。別に、同様の方法で空試験を行い、次式により酸価を求めるとき、その値は、１５以下でなければならない。
酸価＝（０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液の消費量（ｍＬ）×５．６１１）÷試料の採取量（ｇ）
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
強熱残分 １．５％以下（１ｇ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ソルビタン脂肪酸エステル製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ソルビタン脂肪酸エステル製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１０） ブチルヒドロキシアニソール
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、ブチルヒドロキシアニソール（Ｃ１１Ｈ１６Ｏ２）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色又は僅かに黄褐色を帯びた顆粒、塊又は粉末で、僅かに特異な臭いを有し、刺激性の味を有する。
２ 本品は、エタノール又はアセトンに極めて溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
確認試験
１ 本品のエタノール溶液（１→１００）２から３ｍＬにホウ砂溶液（１→５０）２から３滴及び２，６—ジブロムキノンクロルイミドの小結晶を加え、振り混ぜるとき、溶液は、青らん色を呈する。
２ 本品のエタノール溶液（１→３０）１ｍＬに希塩化第二鉄試液３から４滴を加えるとき呈色しないが、さらに、α，α′—ジピリジルの小結晶を加えるとき、溶液は、赤色を呈する。ただし、希塩化第二鉄試液は、空試験で呈色しないものを用いる。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、６２から６５℃でなければならない。
２ 溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）にエタノール１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
３ 硫酸塩 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、アセトン３５ｍＬを加えて溶かし、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．２ｍＬにアセトン３５ｍＬ、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを比較液として硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する濁度は、比較液の呈する濁度より濃くてはならない（０．０１９％以下）。
４ 重金属 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、アセトン３５ｍＬを加えて溶かし、希酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。鉛標準液２．０ｍＬにアセトン３５ｍＬ、希酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを比較液として重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（４０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
６ パラヒドロキシアニソール 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、エーテル・石油ベンジン混液（１：１）２０ｍＬを加えて溶かす。これに水１０ｍＬ及び１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、静置し、上下二層のうち下層をとる。これにエーテル・石油ベンジン混液（１：１）２０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、静置し、下層をとり、水を加えて５００ｍＬとする。その１ｍＬをネスラー管に入れ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２ｍＬ、ホウ酸溶液（３→１００）５ｍＬ及び水を加えて３０ｍＬとする。これに４—アミノアンチピリン溶液（１→１，０００）５ｍＬを加え、振り混ぜた後、フェリシアン化カリウム溶液（１→１００）１ｍＬを加え、振り混ぜ、さらに、水を加えて５０ｍＬとし、１５分間放置するとき、その溶液の色は、塩化コバルトの色の比較原液０．６ｍＬに水を加えて５０ｍＬとした溶液の色より濃くてはならない（約０．５％以下）。
水分 ０．３０％以下（直接滴定）
強熱残分 ０．０５％以下（２ｇ）
定量法 本品約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、アセトン５０ｍＬを加えて溶かし、水５０ｍＬ及び希硫酸２０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液で滴定する（指示薬 ｏ—フェナントロリン試液０．２ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液１ｍＬ＝９．０１２ｍｇＣ１１Ｈ１６Ｏ２
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ブチルヒドロキシアニソール製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ブチルヒドロキシアニソール製造用原体の保存の方法の基準を準用する。 （１１） プロピオン酸
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、プロピオン酸（Ｃ３Ｈ６Ｏ２）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、澄明な液体で、特異な臭気を有する。
２ 本品は、水に極めて溶けやすく、アルコール、エーテル、クロロホルム及び酸に溶けやすい。
３ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、２．０から２．５である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１０）は、酸性である。
２ 本品１ｍＬに、エタノール１ｍＬ及び硫酸３滴を加え、水浴中で加熱するとき、プロピオン酸エチルの香気を発生する。
純度試験
１ 蒸発残留物 本品５０ｍＬを水浴上で蒸発させた後、１０５から１１０℃で恒量にするとき、その残留物は、５ｍｇ以下でなければならない（０．０１％以下）。
２ ヒ素 本品１ｍＬを量り、ヒ素試験法第２法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｍＬ以下）。
３ 重金属 本品２ｍＬを量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｍＬ以下）。
定量法 本品約３ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、新たに煮沸し、冷却した水１００ｍＬを加えて溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液３滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝７４．０８ｍｇＣ３Ｈ６Ｏ２
（イ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
プロピオン酸製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
プロピオン酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、プロピオン酸製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９５から１０５％に相当するプロピオン酸を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、プロピオン酸製造用原体約２ｇを含む量を量り、エタノール２０ｍＬを加え、沸騰した後、ろ過し、そのろ液１ｍＬを量り、硫酸３滴を加え、水浴中で加熱するとき、プロピオン酸エチルの香気を発生する。
定量法 プロピオン酸（Ｃ３Ｈ６Ｏ２）約２．０ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１Ｌの蒸留フラスコに入れ、水２００ｍＬ、塩化ナトリウム８０ｇ（７９．５から８０．４ｇ）、１０％リン酸溶液１０ｍＬ及びシリコーンエマルジョン１滴を加え、蒸留装置に連結する。受器は、５００ｍＬの全量フラスコを用い、水２０ｍＬを入れ、冷却器の下端をこの溶液に浸す。水蒸気を通じて留液が５００ｍＬに近づいたとき、蒸留を止め、水を標線まで加えて５００ｍＬとする。よく振り混ぜた後、この溶液５０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液３滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝７．４０８ｍｇＣ３Ｈ６Ｏ２
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１２） プロピオン酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１２０℃で２時間乾燥した後、定量するとき、プロピオン酸カルシウム（Ｃ６Ｈ１０ＣａＯ４）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶、顆粒又は粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けやすい。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水５ｍＬを加えて溶かし、さらに、希硫酸５ｍＬを加えて加熱するとき、特異な臭いを発する。
２ 本品の水溶液（１→１０）は、カルシウム塩の定性反応１、２及び３を呈する。
純度試験
１ 水不溶物 本品１０．０ｇ（９．９５から１０．０４ｇ）を量り、水１００ｍＬを加え、ときどき振り混ぜながら１時間放置した後、ガラスろ過器（Ｇ４）を用いてろ過し、残留物を水３０ｍＬで洗った後、１８０℃で４時間乾燥するとき、その量は、０．０１５ｇ以下でなければならない。
２ 酸及びアルカリ 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、新たに煮沸し、冷却した水２０ｍＬを加えて溶かし、フェノールフタレイン試液２滴を加え、試料溶液とする。
試料溶液が無色のときは、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液０．３ｍＬを加えるとき、紅色を呈する。また、試料溶液が紅色のときは、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを加えるとき、その色は消える。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ９．５％以下（１ｇ，１２０℃，２時間）
定量法 本品を１２０℃で２時間乾燥し、その約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水７５ｍＬ及び水酸化カリウム溶液（１→１０）１５ｍＬを加え、約１分間放置し、これにＮＮ指示薬０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、３０秒以内に０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤紫色が青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝９．３１１ｍｇＣ６Ｈ１０ＣａＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、プロピオン酸カルシウム製造用原体に、水を混和した水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９５から１０５％に相当するプロピオン酸カルシウム（Ｃ６Ｈ１０ＣａＯ４）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、プロピオン酸カルシウム製造用原体約０．５ｇを含む量を量り、希硫酸５ｍＬを加えて加熱するとき、特異な臭いを発する。
２ 本品は、カルシウム塩の定性反応１、２及び３を呈する。
定量法 本品の表示量に従い、プロピオン酸カルシウム製造用原体約１ｇを含む量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水７５ｍＬ及び水酸化カリウム溶液（１→１０）１５ｍＬを加え、約１分間放置し、これにＮＮ指示薬０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、３０秒以内に０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤紫色が青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝９．３１１ｍｇＣ６Ｈ１０ＣａＯ４
（イ） 保存の方法の基準
プロピオン酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 粉状）
（ア） 成分規格
プロピオン酸カルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
プロピオン酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１３） プロピオン酸ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で１時間乾燥した後、定量するとき、プロピオン酸ナトリウム（Ｃ３Ｈ５ＮａＯ２）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶、顆粒又は結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにやや溶けやすい。
３ 本品は、吸湿性である。
確認試験
１ プロピオン酸カルシウム製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の水溶液（１→１０）は、ナトリウム塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、濁度は僅かに微濁以下でなければならない。
２ 酸及びアルカリ 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、新たに煮沸し、冷却した水２０ｍＬを加えて溶かし、フェノールフタレイン試液２滴を加え、試料溶液とする。
試料溶液が無色の場合は、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液０．３ｍＬを加えるとき、紅色を呈する。また、試料溶液が紅色の場合は、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを加えるとき、その色は消える。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ５．０％以下（１ｇ，１０５℃，１時間）
定量法 本品を１０５℃で１時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、非水滴定用氷酢酸４０ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 塩化メチルロザニリン試液３滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝９．６０６ｍｇＣ３Ｈ５ＮａＯ２
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
プロピオン酸ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
プロピオン酸ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、プロピオン酸ナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するプロピオン酸ナトリウム（Ｃ３Ｈ５ＮａＯ２）を含む。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水５ｍＬを加え、十分にかき混ぜた後、ろ過し、そのろ液に希硫酸５ｍＬを加えて加熱するとき、特異な臭いを発する。
２ 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水１０ｍＬを加え、かき混ぜた後、ろ過するとき、そのろ液は、ナトリウム塩の定性反応１を呈する。
定量法 本品を１０５℃で１時間乾燥し、その約５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水約６０ｍＬを加え、十分にかき混ぜた後、ろ過し、そのろ液を１００ｍＬの全量フラスコで直接受ける。水約３０ｍＬで試料の溶解に使用したビーカーを洗い、さらに、その洗液でろ紙の固形分を洗い、ろ液及び洗液を合わせ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。
試料溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、径５０から５５ｍｍの磁製又は白金製のるつぼに入れ、穏やかに加熱して水を蒸発させ、次に、徐々に温度を上げ、約２時間加熱して完全に炭化する。加熱温度は、るつぼが暗赤色を呈する程度（３００から４００℃）とする。このときバーナーの炎が炭化物に触れてはならない。放冷した後、炭化物をガラス棒でよく砕き、るつぼと共にビーカーに入れ、水約５０ｍＬを加えた後、０．２５ｍｏｌ／Ｌ硫酸５０ｍＬを加え、時計皿で覆い、水浴上で１時間加熱した後、ろ過する。ろ液が着色しているときは、新たに試料を量り、十分に炭化を行う。ビーカー、るつぼ及びろ紙上の残留物は、温湯でよく洗い、洗液が青色リトマス紙を赤変しなくなったとき、洗液をろ液に合わせ、過剰の酸を０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 メチルレッド試液３滴）。同様の方法で空試験を行う。
０．２５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝４８．０３ｍｇＣ３Ｈ５ＮａＯ２
（イ） 保存の方法の基準
プロピオン酸ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１４） プロピレングリコール
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、プロピレングリコール（Ｃ３Ｈ８Ｏ２）９７．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色で、透明なシロップ状の液体で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有し、味は僅かに苦い。
２ 本品は、水、アセトン、エタノール又はクロロホルムと混和する。
３ 本品は、エーテルに溶けやすい。
４ 本品は、吸湿性である。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）にピリジン５ｍＬ及びトリフェニルクロルメタン３．６ｇ（３．５５から３．６４ｇ）を加え、還流冷却器を付けて水浴上で１時間加熱し、放冷した後、温アセトン１００ｍＬを加えて溶かし、活性炭０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、よく振り混ぜ、ろ過し、ろ液を水浴上で５０ｍＬになるまで蒸発濃縮した後、冷蔵庫内に一夜放置し、生じた結晶をこしとり、ピリジン臭がなくなるまでごく少量のアセトンで３度再結晶し、１０５℃で３０分間乾燥するとき、その融点は、１７３から１７９℃である。
２ 本品１ｍＬに硫酸水素カリウム０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を加え、穏やかに加熱するとき、果実様の香気を発生する。
純度試験
１ 比重 本品の比重ｄ２０は、１．０３６から１．０４０でなければならない。
２ 酸 本品１０ｍＬに新たに煮沸し冷却した水５０ｍＬを加え、混和し、フェノールフタレイン試液５滴及び０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液０．３０ｍＬを加えるとき、溶液は、赤色でなければならない。
３ 塩化物 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．００７％以下）。
４ 重金属 本品５．０ｇ（４．９５から５．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．５ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品０．７ｇ（０．６５から０．７４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（３μｇ／ｇ以下）。
６ グリセリン及びエチレングリコール 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて１，０００ｍＬとし、その１３ｍＬを量り、過ヨウ素酸カリウム０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）及び硫酸１ｍＬを加え、更に水５０ｍＬを加えた後、毎分３から５ｍＬの速度で蒸留し、残留液が約１ｍＬとなるまで蒸留を続ける。留液は、氷水中に冷却した受器に集める。この留液に水を加えて５００ｍＬとし、試料溶液とする。試料溶液１ｍＬを量り、クロモトロプ酸０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）及び硫酸５ｍＬを加え、水浴中で３０分間加熱した後、冷却し、水を加えて２５０ｍＬとするとき、その溶液の色は、ホルムアルデヒド標準液１ｍＬを試料溶液の場合と同様に操作して得た溶液の色より濃くてはならない。
水分 ０．２０％以下（直接滴定）
強熱残分 本品約２０ｇを０．１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、静かに加熱して沸騰させ、加熱を止め、３０秒以内に点火して燃焼させ、放冷した後、残留物を硫酸０．２ｍＬで潤し、強熱残分試験法により試験を行うとき、その量は、０．０５％以下でなければならない。
蒸留試験 １８４から１８９℃ ９５ｖ／ｖ％以上
定量法 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて２５０ｍＬとする。その１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、共栓フラスコに入れ、過ヨウ素酸ナトリウム試液１０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、さらに、硫酸（１→２）４ｍＬを加え、よく振り混ぜ、４０分間放置する。これにヨウ化カリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、３０秒以内に密栓し、よく振り混ぜた後、暗所に５分間放置し、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液５０ｍＬを全量ピペットを用いて加えた後、さらに、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。別に、同様の方法で空試験を行う。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝３．８０５ｍｇＣ３Ｈ８Ｏ２
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
プロピレングリコール製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
プロピレングリコール製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１５） ポリアクリル酸ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
物理的・化学的性質 本品は、白色の粉末で、臭いはない。
確認試験
１ 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に水１００ｍＬを加え、よくかき混ぜて溶かし、これを試料溶液とする。この試料溶液１０ｍＬに塩化カルシウム試液１ｍＬを加え、振り混ぜるとき、３０秒以内に白色の沈殿を生じる。
２ 本品を灰化して得た残留物は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 遊離アルカリ 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に水６０ｍＬを加え、よくかき混ぜて溶かし、これに塩化カルシウム試液３ｍＬを加え、水浴上で約２０分間加熱し、放冷した後、ろ過する。ろ紙上の残留物を水洗し、洗液をろ液に合わせ、更に水を加えて１００ｍＬとし、これを試料溶液とする。試料溶液５０ｍＬを量り、フェノールフタレイン試液２滴を加えるとき、紅色を呈してはならない。
２ 硫酸塩 １の試料溶液２０ｍＬを量り、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製し、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．４９％以下）。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製し、重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
５ 残存モノマー 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、３００ｍＬのヨウ素瓶に入れ、水１００ｍＬを加え、ときどき振り混ぜ、約２４時間放置して溶かす。臭素酸カリウム・臭化カリウム試液１０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、よく振り混ぜ、更に、塩酸約１０ｍＬを手早く加え、３０秒以内に栓をしてよく振り混ぜた後、ヨウ素瓶の上部にヨウ化カリウム試液約２０ｍＬを入れ、暗所に２０分間放置する。次に、栓を緩めてヨウ化カリウム試液を流し込み、３０秒以内に栓をしてよく振り混ぜた後、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液２ｍＬ）。別に、同様の方法で空試験を行い、次式により残存モノマーの量を求めるとき、その量は、１％以下でなければならない。
残存モノマーの量＝（（０．００４７×（ａ—ｂ））÷試料の採取量（ｇ））×１００（％）
ただし ａ：空試験の０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液の消費量（ｍＬ）
ｂ：本試験の０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液の消費量（ｍＬ）
６ 低重合物 本品２ｇ（１．９５から２．０４ｇ）に水２００ｍＬを加え、ときどき振り混ぜ、約２４時間放置して溶かす。これに１０ｍｏｌ／Ｌ塩酸５０ｍＬをかき混ぜながら滴加し、約４０℃の水浴中でかき混ぜながら３０分間加温した後、２４時間放置する。生じた沈殿をろ過し、ろ液にフェノールフタレイン試液１滴を加え、水酸化ナトリウム溶液（２→５）をろ液が僅かに紅色を呈するまで加えた後、塩酸（１→３０）を紅色が消えるまで滴加する。次に、水２００ｍＬを加え、かき混ぜながら塩化カルシウム試液２５ｍＬを滴加した後、約４０℃の水浴中でかき混ぜながら３０分間加温する。生じた沈殿を質量既知のガラスろ過器（１Ｇ４）で吸引ろ過し、残留物を水約１０ｍＬずつで３回洗い、１０５℃で４時間乾燥し、次式により低重合物の含量を求めるとき、その量は、５％以下でなければならない。
低重合物＝（（残留物（ｇ）×１．０３２４）÷試料の採取量（ｇ））×１００（％）
乾燥減量 １０％以下（１．５ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 乾燥した後７６％以下（１ｇ）
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に湿気を避けて保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ポリアクリル酸ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ポリアクリル酸ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ポリアクリル酸ナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
確認試験 本品の表示量に従い、ポリアクリル酸ナトリウム製造用原体０．２ｇを含む量を量り、１４０℃で１時間乾燥する。この製剤を分液漏斗に入れ、四塩化炭素１００ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、５分間静置し、下層の沈殿層（ポリアクリル酸ナトリウム含有層）を分離する。これに、エタノール・水混液（１：１）５０ｍＬを加え、よく攪拌した後、数分間静置し、上層部を吸引除去する。このとき、ポリアクリル酸ナトリウムは、中間の帯状の層に分離されている。次に、中間層をガラスろ過器（Ｇ３）で吸引ろ過する。このとき、下層の沈殿物は捨てる。その後、漏斗上の残留物を２００ｍＬ三角フラスコに移し乾燥する。これに水１００ｍＬを加え、よくかき混ぜて溶かし、以下ポリアクリル酸ナトリウム製造用原体の確認試験１及び２を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ポリアクリル酸ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１６） ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、動植物油脂に由来する脂肪酸及びグリセリンのエステルのポリオキシエチレン付加物である。
物理的・化学的性質 本品は、白色から黄褐色の液体、半流動体又はろう状の塊で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に無水エタノール５ｍＬを加え、加熱して溶かし、希硫酸５ｍＬを加え、水浴中で３０分間加熱した後、冷却するとき、油滴又は白色から黄白色の固体を析出する。この油滴又は固体を分離し、分離した油滴又は固体にエーテル５ｍＬを加え、振り混ぜるとき、溶ける。
２ 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水２０ｍＬを加え、加温してよく振り混ぜ、チオシアン酸アンモニウム・硝酸コバルト試液１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、クロロホルム１０ｍＬを加え、再び振り混ぜた後、放置するとき、クロロホルム層は、青色を呈する。
純度試験
１ 酸価 本品約５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、エタノール・エーテル混液（１：１）１００ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、フェノールフタレイン試液１ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液で滴定する。別に、同様の方法で空試験を行い、次式により酸価を求めるとき、その値は、６以下でなければならない。
酸価＝（０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液の消費量（ｍＬ）×５．６１１）÷試料の採取量（ｇ）
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
４ １，４—ジオキサン １，４—ジオキサン試験法により試験を行うとき、本品により生ずるピーク高さは、１，４—ジオキサン測定用標準溶液０．２ｍＬにより生ずるピーク高さを超えてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
強熱残分 １．５％以下（１ｇ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１７） ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、動植物油脂に由来する脂肪酸及びソルビタンのエステルのポリオキシエチレン付加物である。
物理的・化学的性質 本品は、黄色から褐色の液体、半流動体又はろう状の塊である。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に無水エタノール５ｍＬを加えて加熱して溶かし、希硫酸５ｍＬを加え、水浴中で３０分間加熱した後、冷却するとき、油滴又は白から黄白色の固体を析出する。この油滴又は固体を分離し、分離した油滴又は固体にエーテル５ｍＬを加え、振り混ぜるとき、溶ける。
２ 本品１ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加え、加温してよく振り混ぜ、放冷した後、チオシアン酸アンモニウム・硝酸コバルト試液１０ｍＬを加え、よく振り混ぜる。さらに、クロロホルム１０ｍＬを加え、再び振り混ぜた後、放置するとき、クロロホルム層は、青色を呈する。
純度試験
１ 酸価 本品約５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、エタノール・エーテル混液（１：１）１００ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、フェノールフタレイン試液１ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液で滴定する。別に、同様の方法で空試験を行い、次式により酸価を求めるとき、その値は、６以下でなければならない。
酸価＝（０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化カリウム・エタノール溶液の消費量（ｍＬ）×５．６１１）÷試料の採取量（ｇ）
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
４ １，４—ジオキサン 本品約２０ｇを量り、１，４—ジオキサン試験法により試験を行うとき、生ずるピーク高さは、１，４—ジオキサン測定用標準液０．２ｍＬにより生ずるピーク高さを超えてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
強熱残分 １．５％以下（１ｇ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル製造用原体の保存の方法の基準を準用する。 （１８） Ｌ—アスコルビン酸
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、デシケーター（シリカゲル）で２４時間乾燥した後、定量するとき、Ｌ—アスコルビン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ６）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはなく、酸味を有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにやや溶けにくく、エーテル、クロロホルム、ベンゼン又は石油エーテルにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→５０）のｐＨは、２．４から２．８である。
４ 融点 約１９０℃（分解）
確認試験
１ 本品の水溶液（１→５０）５ｍＬずつを量り、過マンガン酸カリウム試液１滴を加えるとき及び２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液１から２滴を加えるとき、いずれも試液の色は、３０秒以内に消える。
２ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）をメタリン酸溶液（１→５０）１００ｍＬに溶かし、その５ｍＬを量り、これに溶液が僅かに黄色を呈するまでヨウ素試液を滴加した後、硫酸銅溶液（１→１，０００）１滴及びピロール１滴を加え、５０℃の水浴中で５分間加温するとき、溶液は、青色を呈する。
純度試験
１ 比旋光度 本品約２．５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水に溶かし、２５ｍＬとし、この溶液につき、旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋２０．５から＋２１．５°でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．２０％以下（１ｇ，シリカゲル，２４時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品をデシケーター（シリカゲル）で２４時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタリン酸溶液（１→５０）５０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。
０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液１ｍＬ＝８．８０６ｍｇＣ６Ｈ８Ｏ６
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
Ｌ—アスコルビン酸製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—アスコルビン酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、Ｌ—アスコルビン酸製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当するＬ—アスコルビン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ６）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、Ｌ—アスコルビン酸製造用原体１ｇを含む量を量り、水５０ｍＬ、及び硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含む製剤にあっては、クロロホルム１５ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置し、水層をろ過し、試料溶液とする。この溶液５ｍＬを量り、Ｌ—アスコルビン酸製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １の試料溶液１ｍＬにメタリン酸溶液（１→５０）１９ｍＬを加え、混和する。この溶液５ｍＬを量り、以下Ｌ—アスコルビン酸製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含む製剤にあっては第１法、その他のものにあっては第２法を用いる。
第１法 Ｌ—アスコルビン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ６）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルム５０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ガラスろ過器（Ｇ４）を用いてろ過し、ろ過器上の残留物を、さらに、クロロホルム２０ｍＬずつで３回洗う。残留物のクロロホルム臭がなくなった後、メタリン酸・酢酸試液約１９０ｍＬで抽出しながらろ過し、ろ液を２００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタリン酸・酢酸試液を標線まで加えて２００ｍＬとし、試料溶液とする。試料溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、メタリン酸・酢酸試液８ｍＬ及び過酸化水素試液２ｍＬを加え、振り混ぜた後、滴定用２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液で溶液が５秒間持続して淡紅色を呈するまで滴定する。同様の方法で空試験を行い補正する。
滴定用２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液１ｍＬ＝ＡｍｇＣ６Ｈ８Ｏ６
Ａ：滴定用２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液１ｍＬに対応するＬ—アスコルビン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ６）の量（ｍｇ）
アスコルビン酸標準品をデシケーター（シリカゲル）で２４時間乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタリン酸・酢酸試液を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタリン酸・酢酸試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、以下試料溶液の場合と同様に操作し、Ａを求める。
第２法 Ｌ—アスコルビン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ６）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタリン酸・酢酸試液１５０ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、ろ過し、ろ紙上の残留物をメタリン酸・酢酸試液１５ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタリン酸・酢酸試液を標線まで加えて２００ｍＬとし、以下第１法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（１９） Ｌ—アスコルビン酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、Ｌ—アスコルビン酸カルシウム（Ｃ１２Ｈ１４ＣａＯ１２・２Ｈ２Ｏ）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から帯黄白色の結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けやすく、アセトン、エーテル又はメタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）２ｍＬを量り、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸４ｍＬ、ニトロプルシドナトリウム試液５から６滴及び１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２滴を滴加するとき、溶液は、３０秒以内に青色を呈する。
２ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にメタリン酸溶液（１→５０）１００ｍＬを加えて溶かし、この溶液５ｍＬに、溶液が僅かに黄色を呈するまでヨウ素試液を滴加した後、硫酸銅溶液（１→１，０００）１滴及びピロール１滴を加え、５０℃で５分間加温するとき、溶液は、青色から青緑色を呈する。
３ 本品の水溶液（１→１０）は、カルシウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 比旋光度 本品約２．５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水に溶かし、１００ｍＬとし、この溶液につき、旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋９５から＋９７°でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
強熱残分 ３０．０から３３．０％（１ｇ）
定量法 本品約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタリン酸溶液（１→５０）５０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。
０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液１ｍＬ＝１０．６６ｍｇＣ１２Ｈ１４ＣａＯ１２・２Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
Ｌ—アスコルビン酸カルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—アスコルビン酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、Ｌ—アスコルビン酸カルシウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当するＬ—アスコルビン酸カルシウム（Ｃ１２Ｈ１４ＣａＯ１２・２Ｈ２Ｏ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、Ｌ—アスコルビン酸カルシウム製造用原体０．１５ｇを含む量を量り、水１５ｍＬ、及び硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含む製剤にあっては、クロロホルム５ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置し、水層をろ過し、試料溶液とする。この溶液２ｍＬを量り、以下Ｌ—アスコルビン酸カルシウム製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １の試料溶液１ｍＬにメタリン酸溶液（１→５０）９ｍＬを加え、混和する。この溶液５ｍＬを量り、以下Ｌ—アスコルビン酸カルシウム製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含むものにあっては第１法、その他のものにあっては第２法を用いる。
第１法 Ｌ—アスコルビン酸カルシウム（Ｃ１２Ｈ１４ＣａＯ１２・２Ｈ２Ｏ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルム５０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ガラスろ過器（Ｇ４）を用いてろ過し、ろ過器上の残留物を、さらに、クロロホルム２０ｍＬずつで３回洗う。残留物のクロロホルム臭がなくなった後、メタリン酸・酢酸試液約１９０ｍＬで抽出しながらろ過し、ろ液を２００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタリン酸・酢酸試液を標線まで加えて２００ｍＬとし、試料溶液とする。試料溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、メタリン酸・酢酸試液８ｍＬ及び過酸化水素試液２ｍＬを加え、振り混ぜた後、滴定用２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液で溶液が５秒間持続して淡紅色を呈するまで滴定する。同様の方法で空試験を行い補正する。
滴定用２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液１ｍＬ＝（Ａ×１．２１０）ｍｇＣ１２Ｈ１４ＣａＯ１２・２Ｈ２Ｏ
Ａ：滴定用２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液１ｍＬに対応するＬ—アスコルビン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ６）の量（ｍｇ）
アスコルビン酸標準品をデシケーター（シリカゲル）で２４時間乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタリン酸・酢酸試液を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタリン酸・酢酸試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、以下試料溶液の場合と同様に操作し、Ａを求める。
第２法 Ｌ—アスコルビン酸カルシウム（Ｃ１２Ｈ１４ＣａＯ１２・２Ｈ２Ｏ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタリン酸・酢酸試液１５０ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、ろ過する。ろ紙上の残留物をメタリン酸・酢酸試液１５ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタリン酸・酢酸試液を標線まで加えて２００ｍＬとし試料溶液とし、以下第１法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（２０） Ｌ—アスコルビン酸ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、減圧デシケーター（シリカゲル）で２４時間乾燥した後、定量するとき、Ｌ—アスコルビン酸ナトリウム（Ｃ６Ｈ７ＮａＯ６）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から帯黄白色の結晶性の粉末で、臭いがない。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→５０）５ｍＬに２，６—ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液１から２滴を加えるとき、試液の色は、３０秒以内に消える。
２ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にメタリン酸溶液（１→５０）１００ｍＬを加えて溶かし、その溶液５ｍＬに、溶液が僅かに黄色を呈するまでヨウ素試液を滴加した後、硫酸銅溶液（１→１，０００）１滴及びピロール１滴を加え、５０℃で５分間加温するとき、溶液は、青色から青緑色を呈する。
３ 本品の水溶液（１→１０）は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 比旋光度 本品約２．５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水に溶かし、２５ｍＬとし、この溶液につき、旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋１０３．０から＋１０８．０°でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５０％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，２４時間）
定量法 本品を減圧デシケーター（シリカゲル）で２４時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタリン酸溶液（１→５０）５０ｍＬを加えて溶かし、０．０５ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。
０．０５ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液１ｍＬ＝９．９０６ｍｇＣ６Ｈ７ＮａＯ６
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—アスコルビン酸ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—アスコルビン酸ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（２１） Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルナトリウムカルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルナトリウムカルシウム（（Ｃ６Ｈ６Ｏ９Ｐ）２Ｎａ４Ｃａ）６０．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色から灰褐色の粉末である。
確認試験
１ 本品２ｍｇ（１．５から２．４ｍｇ）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて１００ｍＬとする。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２３５から２３９ｎｍに吸収の極大を示す。
２ 本品９０ｍｇ（８９．５から９０．４ｍｇ）を量り、水２０ｍＬを加えてかき混ぜた後、毎分３，０００回転で５分間遠心分離し、上澄液を試料溶液とする。別に、Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルトリスシクロヘキシルアンモニウム標準品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）を量り、水１ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用セルロース末（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に、無水エタノール・水・アンモニア混液（２０：１０：３）を展開溶媒として１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、試料溶液及び標準液から得た主なスポットは、暗青色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
純度試験
ｐＨ 本品の水溶液（１→５０）のｐＨは、７．５から９．５でなければならない。
ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ９．０％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
定量法 本品０．２５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水４０ｍＬを加え、１分間超音波振とうを行い、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液５．０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液２０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムからＬ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルのピーク高さ又は面積を測定し、別に求める検量線によりＬ—アスコルビン酸—２—リン酸エステル濃度を求め、次式により含量を算出する。
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルナトリウムカルシウムの量（％）
＝Ｃ×（５０÷Ｗ）×（３１９．１０÷５５３．６３）
Ｃ：Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルの濃度（ｍｇ／ｍＬ）
Ｗ：本品の採取量（ｇ）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２５０ｎｍ）
カラム：内径４．６ｍｍ、長さ１５０ｍｍのステンレス管に粒径５μｍの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：２５℃付近の一定温度
移動相：リン酸二水素カリウム１３．６ｇ（１３．５５から１３．６４ｇ）及びテトラブチルアンモニウムヒドロキシド試液４．０ｍＬを水９５０ｍＬに溶かし、２ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液でｐＨを６．０に調整した後、水を加えて１，０００ｍＬとする。この溶液９５０ｍＬにアセトニトリル５０ｍＬを加え、混和する。
流速：Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルの保持時間が約５分間になるように調整する。
検量線の作成
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルトリスシクロヘキシルアンモニウム標準品約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて２０ｍＬとし、標準原液とする。この溶液１ｍＬは、Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルトリスシクロヘキシルアンモニウム（Ｃ２４Ｈ４８Ｎ３Ｏ９Ｐ）として５ｍｇを含有する。使用に際して、標準原液の一定量に水を加え、１ｍＬ中に０．２ｍｇ、０．４ｍｇ、０．６ｍｇ及び０．８ｍｇを含有するように正確に希釈し、標準液とする。標準液２０μＬずつにつき、以下試料溶液の場合と同様に液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムからＬ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルのピーク高さ又は面積を求めて検量線を作成する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルナトリウムカルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルナトリウムカルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（２２） Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム（（Ｃ６Ｈ６Ｏ９Ｐ）２Ｍｇ３・１０Ｈ２Ｏ）９３．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から微黄色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、アセトン又はメタノールにはほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→５０）のｐＨは、７．５から８．５である。
確認試験
１ 本品２ｍｇ（１．５から２．４ｍｇ）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて１００ｍＬとし、この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２３５から２３９ｎｍに吸収の極大を示す。
２ 本品の水溶液（１→５０）５ｍＬに塩化第二鉄試液１滴を加えるとき、その溶液は、赤褐色を呈する。
３ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に硫酸２ｍＬ及び過酸化水素水１５ｍＬを加え、溶液が約５ｍＬになるまで加熱し、放冷した後、水を加えて５０ｍＬとする。この１ｍＬに３ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ、モリブデン酸アンモニウム試液１ｍＬ及びアミドール・亜硫酸水素ナトリウム試液１ｍＬを加えるとき、その溶液は、青色を呈する。
４ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に硫酸２ｍＬ及び過酸化水素水３０ｍＬを加えて溶液が約５ｍＬになるまで加熱する。放冷した後、水を加えて２０ｍＬとし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液で中和した溶液は、マグネシウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に、水１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、色の比較液Ｊより濃くなく、ほとんど澄明でなければならない。
２ 比旋光度 本品約１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水に溶かし、５０ｍＬとし、この溶液の旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋４４から＋５０°でなければならない。
３ 塩化物 本品０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．５ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、検液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．３５％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）をとり、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
水分 本品約１．６ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノール・硫酸混液（７０：１）を加えて溶かした後、更にメタノール・硫酸混液（７０：１）を標線まで加えて５０ｍＬとして試料溶液とし、質量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録する。試料溶液１ｍＬを全量ピペットを用いてとり、カールフィッシャー法の直接滴定法により水分を測定する。別に、質量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録した約１ｍＬのメタノール・硫酸混液（７０：１）について同様に水分を測定する。次式により本品の水分を求めるとき、その量は、２２．０から２８．０％でなければならない。
本品の水分（％）＝（５０×Ｓ—Ｂ×（Ｗ２—Ｗ１）／Ｗ３）÷（Ｗ１×１０）
Ｓ：１ｍＬの試料溶液中の水分（ｍｇ）
Ｂ：質量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録した約１ｍＬのメタノール・硫酸混液（７０：１）中の水分（ｍｇ）
Ｗ１：本品の採取量（ｇ）
Ｗ２：試料溶液５０ｍＬの質量（ｇ）
Ｗ３：Ｂの測定に用いた約１ｍＬのメタノール・硫酸混液（７０：１）の質量（ｇ）
定量法 本品約０．３ｇ及び内部標準物質としてのマレイン酸約０．５０ｇをそれぞれ０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液２０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムからＬ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム及びマレイン酸のピーク面積ＳＡ１及びＳＭ１を求める。別に、Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム標準品とマレイン酸を使って同様の操作を行い、ピーク面積ＳＡ２及びＳＭ２を求める。
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム（（Ｃ６Ｈ６Ｏ９Ｐ）２Ｍｇ３・１０Ｈ２Ｏ）の含量（％）＝（ＳＡ１／ＷＡ１）×（ＷＭ１／ＳＭ１）×（ＷＡ２／ＷＭ２）×（ＳＭ２／ＳＡ２）×１００
ＷＡ１：本品の採取量（ｇ）
ＷＭ１：本品に係るマレイン酸の採取量（ｇ）
ＷＡ２：Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム標準品の採取量（ｇ）
ＷＭ２：Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム標準品に係るマレイン酸の採取量（ｇ）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２５７ｎｍ）
カラム：内径８ｍｍ、長さ２５０ｍｍのステンレス管に、充てん剤としてポリビニルアルコールをエピクロルヒドリンで架橋したゲル（排除限界分子量（プルラン）は１．８×１０３）を充てんする。
カラム温度：４０℃
移動相：無水硫酸ナトリウム７．１０ｇ（７．０９５から７．１０４ｇ）及びリン酸５．７６ｇ（５．７５５から５．７６４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとした溶液
流量：毎分０．７ｍＬ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—アスコルビン酸—２—リン酸エステルマグネシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（２３） アスタキサンチン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、アスタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ４）９７．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質 本品は、赤紫から暗紫色の結晶性の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品のクロロホルム溶液（１→１０，０００）０．５ｍＬに三塩化アンチモン試液１ｍＬを加えるとき、その溶液は、３０秒以内に青紫色を呈する。
２ 定量法で得た試料溶液につき、クロロホルムを対照として吸収スペクトルを測定するとき、波長４８７から４９１ｎｍに吸収の極大を示す。
純度試験
１ 溶状 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に、クロロホルム１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、赤色で、澄明でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）をとり、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）をとり、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（０．５ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 ０．１０％以下（０．５ｇ）
定量法 本品約０．０３５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルムを加えて溶かし、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にクロロホルムを標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、クロロホルムを標線まで加えて５０ｍＬとする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、クロロホルムを標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、クロロホルムを対照として波長４８９ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
アスタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ４）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷１，９７５）×２００，０００
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密封容器に入れ、空気を不活性ガスで置換して保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、アスタキサンチン製造用原体に、賦形物質を混合した粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当するアスタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ４）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、アスタキサンチン製造用原体１ｍｇを含む量を量り、６０℃に加温した水１ｍＬを加え、６０℃の水浴中で約５分間超音波処理する。放冷した後、クロロホルム１０ｍＬを加え、よく振り混ぜる。クロロホルム層１ｍＬをとり、三塩化アンチモン試液１ｍＬを加えるとき、溶液は、３０秒以内に青紫色を呈する。
２ 定量法で得た試料溶液につき、クロロホルムを対照として吸収スペクトルを測定するとき、波長４８５から４８９ｎｍに吸収の極大を示す。
３ 定量法で得た上澄液２０ｍＬをとり、減圧下で溶媒を留去する。残留物にクロロホルム０．５ｍＬを加え、この溶液１０μＬを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、シクロヘキサン・ジオキサン混液（３：２）を展開溶媒とし、暗所で約１５ｃｍ展開した後、薄層板を暗所で風乾するとき、Ｒｆ値約０．４の位置に赤色のスポットを認める。
定量法 アスタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ４）約５ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、６０℃に加温した水５ｍＬを加え、６０℃の水浴中で約５分間粒子が見えなくなるまで超音波処理する。放冷した後、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、無水エタノール１００ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、クロロホルムを標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液約４０ｍＬを量り、毎分３，０００回転で５分間遠心分離する。この上澄液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０℃の水浴中で、窒素気流下で溶媒を留去する。残留物にクロロホルムを加え、５分間超音波処理して溶かし、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、クロロホルムを標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、クロロホルムを対照として波長４８７ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
アスタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ４）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷１，８３０）×２０，０００
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
（２４） アセトメナフトン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、８０℃で３時間乾燥した後、定量するとき、アセトメナフトン（Ｃ１５Ｈ１４Ｏ４）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色の結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに酢酸臭を有する。
確認試験
１ 本品０．０３ｇ（０．０２５から０．０３４ｇ）に氷酢酸２ｍＬを加えて溶かし、希塩酸２ｍＬを加え、水浴中で５分間加熱する。放冷した後、強過酸化水素水１滴を加え、しばらく加温し、振り混ぜ、水２ｍＬ及びクロロホルム３ｍＬを加え、振り混ぜるとき、クロロホルム層は、黄色を呈する。
２ １のクロロホルム層１ｍＬを量り、加温してクロロホルムを蒸発させて得た残留物にエタノール１ｍＬを加えて溶かし、アンモニア試液１ｍＬを加えて振り混ぜた後、シアン酢酸エチル３滴を滴加するとき、溶液は、紫青色を呈する。この溶液に水酸化ナトリウム溶液（１→３）１ｍＬを加えるとき、溶液は、緑色に変わり、その後、帯褐色となる。
３ 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液３ｍＬを加え、数分間加熱し、放冷した後、希硫酸で中和し、生じた沈殿をろ過する。ろ液は、酢酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、１１２から１１５℃でなければならない。
２ 亜鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、希塩酸１０ｍＬを加え、アセトメナフトンが油状になるまで加熱し、３０秒以内に冷却し、ろ過する。ろ紙は、熱湯３０ｍＬで洗い、ろ液及び洗液を合わせ、更に水を加えて５０ｍＬとし、フェロシアン化カリウム試液１．０ｍＬを加え、振り混ぜ、５分間放置するとき、この溶液の呈する濁度は、亜鉛標準液５．０ｍＬに希塩酸１０ｍＬを加え、以下試料の場合と同様に操作するとき呈する濁度以下でなければならない（５０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，８０℃，３時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品を８０℃で３時間乾燥し、その約０．２５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１５０ｍＬのけん化フラスコに入れ、氷酢酸２０ｍＬを加えて溶かし、希塩酸１５ｍＬを加え、還流冷却器を付け、１５分間煮沸した後、水冷する。水冷した後、３０秒以内に０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液で滴定する（指示薬 ｏ—フェナントロリン試液３滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液１ｍＬ＝１２．９１ｍｇＣ１５Ｈ１４Ｏ４
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
アセトメナフトン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
アセトメナフトン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（２５） β—アポ—８′—カロチン酸エチルエステル
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、β—アポ—８′—カロチン酸エチルエステル（Ｃ３２Ｈ４４Ｏ２）９６．０から１０２．５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、赤褐色から赤紫色の結晶性の粉末である。
２ 本品は、クロロホルムに溶けやすく、エーテルに溶けにくく、シクロヘキサンに極めて溶けにくく、無水エタノール及び水にはほとんど溶けない。
３ 本品は、酸素及び光により徐々に変化する。
４ 融点 約１３２℃（分解）
確認試験
１ 本品１ｍｇ（０．５から１．４ｍｇ）にクロロホルム１０ｍＬを加えて溶かす。この溶液０．５ｍＬを量り、三塩化アンチモン試液１ｍＬを加えるとき、溶液は、緑色を呈する。
２ 定量法で得た試料溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長４４６から４５０ｎｍ及び４７１から４７５ｎｍに吸収の極大を示し、４６１から４６７ｎｍに吸収の極小を示す。極大波長における吸光度をそれぞれＡ１、Ａ２とするとき、Ａ１／Ａ２は、０．８２から０．８６である。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，３時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品約１０ｍｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、シクロヘキサンを加えて溶かし、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にシクロヘキサンを標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、シクロヘキサンを標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、シクロヘキサンを対照として波長４４８ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
β—アポ—８′—カロチン酸エチルエステル（Ｃ３２Ｈ４４Ｏ２）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷２，５５０）×５０，０００
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に入れ、空気を窒素ガスで置換して保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、β—アポ—８′—カロチン酸エチルエステル製造用原体に、賦形物質を混和した粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当するβ—アポ—８′—カロチン酸エチルエステル（Ｃ３２Ｈ４４Ｏ２）を含む。
確認試験 定量法で得た上澄液５ｍＬを量り、窒素気流中５０℃の水浴中で溶媒を留去する。残留物にクロロホルム５ｍＬを加え、この溶液１０μＬを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、ジクロロメタン・エーテル混液（９：１）を展開溶媒とし、暗所で約１５ｃｍ展開した後、薄層板を暗所で風乾するとき、Ｒｆ値約０．７の位置に赤色のスポットを認める。
定量法 β—アポ—８′—カロチン酸エチルエステル（Ｃ３２Ｈ４４Ｏ２）約１０ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数字を記録し、６０℃に加温した水１０ｍＬを加え、６０℃の水浴中で加温し、窒素気流下でかき混ぜて完全に懸濁液とする。放冷した後、２５０ｍＬの全量フラスコに移し、無水エタノール５０ｍＬ及びエーテル１００ｍＬを加え、３分間激しく振り混ぜた後、エーテルを標線まで加えて２５０ｍＬとする。その後、１５分間暗所に放置し、不溶物を沈殿させ、その上澄液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの丸底フラスコに入れ、窒素気流下５０℃の水浴中で溶媒を留去する。放冷した後、残留物にシクロヘキサンを加えて溶かし、更にシクロヘキサンを標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、シクロヘキサンを対照として波長４４９ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
β—アポ—８′—カロチン酸エチルエステル（Ｃ３２Ｈ４４Ｏ２）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷２，４３０）×５０，０００
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。 （２６） アミノ酢酸
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、アミノ酢酸（Ｃ２Ｈ５ＮＯ２）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶又は結晶性の粉末で、甘味を有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノール又はエーテルにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→１０）のｐＨは、５．５から７．０である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１０）５ｍＬに希塩酸５滴及び亜硝酸ナトリウム試液１ｍＬを加えるとき、無色のガスを発生する。
２ １の反応が終わった溶液５滴を小試験管にとり、しばらく煮沸し、次に、１２０℃の乾燥器中で蒸発乾固し、放冷した後、残留物にクロモトロプ酸試液５から６滴を加え、水浴中で１０分間加熱するとき、溶液は、濃紫色を呈する。
３ 本品の水溶液（１→１，０００）５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、３分間加熱するとき、溶液は、紫色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 塩化物 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３０ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０２１％）。
３ アンモニウム塩 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を蒸留フラスコに入れ、水７０ｍＬを加えて溶かし、酸化マグネシウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）を加え、留液４０ｍＬを得るまで蒸留する。受器には、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸２ｍＬを入れたネスラー管を用い、冷却器の下端をこの溶液に浸す。留液に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、ネスラー試液１ｍＬを加えるとき呈する色は、アンモニウム標準液２ｍＬをネスラー管に入れ、水を加えて４０ｍＬとし、以下試料の場合と同様に操作するとき呈する色より濃くてはならない（０．０２％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．３％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ０．１％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ギ酸３ｍＬに溶かし、非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 α—ナフトールベンゼイン試液０．５ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の褐色が緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝７．５０７ｍｇＣ２Ｈ５ＮＯ２
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
アミノ酢酸製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
アミノ酢酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（２７） ＤＬ—アラニン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、ＤＬ—アラニン（Ｃ３Ｈ７ＮＯ２）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色から白色の結晶性粉末で、甘味を有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、有機溶媒に溶けにくい。
３ 本品の水溶液（１→１０）のｐＨは、５．５から７．０である。
確認試験
１ 本品の０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）を希硫酸１０ｍＬに溶かし、過マンガン酸カリウム０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、煮沸するとき、アセトアルデヒドの臭気を発する。
２ 本品の水溶液（１→１，０００）５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、３分間加熱するとき、紫色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を水１０ｍＬに溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 塩化物 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０２１％以下）。
３ アンモニウム塩 アミノ酢酸製造用原体の純度試験３を準用する。この場合において、「アンモニウム標準液２ｍＬ」とあるのは、「アンモニウム標準液３ｍＬ」と読み替えるものとする（０．０３％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．３％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ０．２０％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ギ酸３ｍＬに溶かし、非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 α—ナフトールベンゼイン試液１０滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の褐色が緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝８．９０９ｍｇＣ３Ｈ７ＮＯ２
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ＤＬ—アラニン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ＤＬ—アラニン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（２８） Ｌ—アルギニン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、Ｌ—アルギニン（Ｃ６Ｈ１４Ｎ４Ｏ２）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から淡黄褐色の結晶又は結晶性の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１０）のｐＨは、１０．５から１２．０である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１，０００）５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、３分間加熱するとき、溶液は、赤紫色から紫色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→２０，０００）２ｍＬに８—オキシキノリン試液１ｍＬ及びＮ—ブロムコハク酸イミド溶液（１→１，０００）１ｍＬを加えるとき、溶液は、赤黄色を呈する。
純度試験
１ 比旋光度 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約４ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液に溶かし、５０ｍＬとし、メンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、この溶液の旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋２５．５から＋２９．５°でなければならない。
２ アンモニウム塩 アミノ酢酸製造用原体の純度試験３を準用する。この場合において、「０．１ｇ」とあるのは「０．０２ｇ」と、「アンモニウム標準液２ｍＬ」とあるのは「アンモニウム標準液３ｍＬ」と読み替えるものとする（０．１５％以下）。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を分解フラスコに量り、硝酸１０ｍＬ及び硫酸５ｍＬを加え、静かに加熱する。溶液がなお褐色を呈するときは、放冷した後、硝酸１から２ｍＬを追加して加熱し、溶液が無色から微黄色になるまでこの操作を繰り返す。放冷した後、過塩素酸０．５ｍＬを加え、白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、飽和シュウ酸アンモニウム溶液１５ｍＬを加え、再び白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水を加えて約１０ｍＬとし、これを試料溶液とし、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 １．０％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水０．５ｍＬ及び氷酢酸５０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 α—ナフトールベンゼイン試液１ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の橙黄色が帯黄緑色を経て緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝８．７１０ｍｇＣ６Ｈ１４Ｎ４Ｏ２
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—アルギニン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—アルギニン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（２９） イノシトール
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、イノシトール（Ｃ６Ｈ１２Ｏ６）９７．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはなく、甘味を有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノール、エーテル及びクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→１０）は、中性である。
４ 本品は、旋光性がない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→５０）１ｍＬに硝酸６ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、残留物に硝酸ストロンチウム溶液（１→１０）０．５ｍＬを加え、再び水浴上で蒸発乾固するとき、残留物は、赤紫色を経て橙色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→１００）４ｍＬに次酢酸鉛試液１ｍＬを加え、振り混ぜ、水浴中で５分間加熱するとき、溶液は、半透明のゲルとなる。
３ 定量法で得たヘキサアセチルイノシトールの融点は、２１２から２１６℃である。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 融点 本品の融点は、２２３から２２７℃でなければならない。
３ 塩化物 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３０ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．００５％以下）。
４ 硫酸塩 本品４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．５０ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．００６％以下）。
５ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．５ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２５μｇ／ｇ以下）。
６ 鉄 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、水４０ｍＬを加えて溶かし、塩酸２ｍＬ、過硫酸アンモニウム０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ）及びチオシアン酸アンモニウム試液２ｍＬを加えるとき呈する色は、鉄標準液１．０ｍＬを量り、水４０ｍＬを加え、以下試料の場合と同様に操作するとき呈する色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
７ カルシウム 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かし、シュウ酸アンモニウム試液１ｍＬを加え、１分間放置するとき、溶液は、澄明でなければならない。
８ フェーリング試液還元性物質 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かし、フェーリング試液５ｍＬを加え、３分間煮沸した後、３０分間放置するとき、橙黄色から赤色の沈殿を生じてはならない。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、２５０ｍＬのビーカーに入れ、希硫酸１ｍＬ及び無水酢酸５０ｍＬの混液５ｍＬを加え、ビーカーを時計皿で覆い、水浴上で２０分間加熱した後、氷冷する。次に、水１００ｍＬを加え、２０分間煮沸し、放冷した後、ビーカーの内容物を２５０ｍＬの分液漏斗に入れ、さらに、少量の水で洗い込む。その後、クロロホルム３０ｍＬ、２５ｍＬ、２０ｍＬ、１５ｍＬ、１０ｍＬ及び１０ｍＬで順次ビーカーを洗った後、順次抽出し、全クロロホルム抽出液を合わせ、水１０ｍＬで洗い、クロロホルム層を脱脂綿を用いてろ過する。クロロホルム１０ｍＬで水層及び脱脂綿を洗い、ろ液及び洗液を合わせ、水浴上で蒸発乾固し、１０５℃で２時間乾燥し、放冷した後、質量を量り、ヘキサアセチルイノシトール（Ｃ１８Ｈ２４Ｏ１２）の量とする。
イノシトール（Ｃ６Ｈ１２Ｏ６）の量（ｍｇ）
＝ヘキサアセチルイノシトール（Ｃ１８Ｈ２４Ｏ１２）の量（ｍｇ）×０．４１６７
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
イノシトール製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
イノシトール製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、イノシトール製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するイノシトール（Ｃ６Ｈ１２Ｏ６）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、イノシトール製造用原体１ｇを含む量を量り、水５０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、イノシトール製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示量に従い、イノシトール製造用原体１ｇを含む量を量り、水１００ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、イノシトール製造用原体の確認試験２を準用する。
３ 定量法で得たヘキサアセチルイノシトールの融点は、２１２から２１６℃である。
定量法 本品の表示量に従い、イノシトール（Ｃ６Ｈ１２Ｏ６）約１．０ｇを含む量を有効数字３桁まで量り、その数字を記録し、水６０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ紙上の残留物を水１５ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５０ｍＬのビーカーに入れ、水浴上で蒸発乾固した後、１０５℃で１時間乾燥する。放冷した後、以下イノシトール製造用原体の定量法を準用する。
イノシトール（Ｃ６Ｈ１２Ｏ６）の量（ｍｇ）
＝ヘキサアセチルイノシトール（Ｃ１８Ｈ２４Ｏ１２）の量（ｍｇ）×０．４１６７
（イ） 保存の方法の基準
イノシトール製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（３０） エルゴカルシフェロール
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶で、臭いはない。
２ 本品は、エタノール、アセトン、エーテル又はクロロホルムに溶けやすく、脂肪油にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
３ 本品は、空気又は光により変化する。
確認試験
１ 本品０．５ｍｇ（０．４５から０．５４ｍｇ）にクロロホルム５ｍＬを加えて溶かし、無水酢酸０．３ｍＬ及び硫酸０．１ｍＬを加え、振り混ぜるとき、溶液は、赤色を呈し、３０秒以内に紫色から青色を経て緑色に変わる。
２ 本品０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）に無水ピリジン１ｍＬを加えて溶かし、３，５—ジニトロ塩化ベンゾイル０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）を無水ピリジン１ｍＬに溶かした溶液を加え、還流用ガラス管を付け、水浴上で１０分間加熱する。放冷した後、水５ｍＬを加え、生じた沈殿をろ取し、水洗し、アセトンを溶媒として２回再結晶し、デシケーター（減圧，シリカゲル）で２時間乾燥するとき、その融点は、１４７から１４９℃である。
純度試験
１ 吸光度 本品０．０１ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、エタノールに溶かし、１，０００ｍＬとし、この溶液につき、波長２６５ｎｍで吸光度を測定するとき、Ｅ１ｃｍ＝４４５から４８５でなければならない。
２ 比旋光度 本品０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、３０分以内にエタノールに溶かし、２０ｍＬとし、この溶液につき、３０分以内に旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋１０２から＋１０７°でなければならない。
３ 融点 本品を毛細管に入れ、デシケーター（減圧，２．６７ｋＰａ以下）で３時間乾燥した後、毛細管を、３０秒以内に融封し、予想した融点の約１０℃下の温度に加熱した浴中に入れ、１分間に３℃上昇するように加熱するとき、その融点は、１１５から１１８℃でなければならない。
４ エルゴステロール 本品０．０１０ｇ（０．００９５から０．０１０４ｇ）に無水エタノール（９→１０）２．０ｍＬを加えて溶かし、ジギトニン０．０２０ｇ（０．０１９５から０．０２０４ｇ）を無水エタノール（９→１０）２．０ｍＬに溶かした溶液を加え、１８時間放置するとき、沈殿を生じてはならない。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密封容器に入れ、空気を窒素で置換し、冷所に保存すること。
イ 製剤（その１ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、エルゴカルシフェロール製造用原体に、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液又は水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するエルゴカルシフェロール（Ｃ２８Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験 ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に入れ、ほとんど全満して、又は空気を窒素で置換して保存すること。
ウ 製剤（その２ 粉状）
（ア） 成分規格
本品は、エルゴカルシフェロール製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するエルゴカルシフェロール（Ｃ２８Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験 ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（３１） 塩化カリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１３０℃で２時間乾燥した後、定量するとき、塩化カリウム（ＫＣｌ）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはなく、味は塩辛い。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→５０）は、中性である。
確認試験 本品の水溶液（１→５０）は、カリウム塩及び塩化物の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水５ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 酸及びアルカリ 本品５．０ｇ（４．９５から５．０４ｇ）を量り、新たに煮沸し冷却した水５０ｍＬを加えて溶かし、フェノールフタレイン試液３滴を加えるとき、溶液は、赤色を呈してはならない。これに０．０１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液０．５０ｍＬを加えるとき、溶液は、赤色を呈しなければならない。
３ 臭化物 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、１００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを量り、希塩酸３滴及びクロロホルム１ｍＬを加え、振り混ぜながらクロラミン試液３滴を滴加するとき、クロロホルム層は、黄色から黄赤色を呈してはならない。
４ ヨウ化物 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、水１０ｍＬを加えて溶かし、塩化第二鉄試液３滴及びクロロホルム１ｍＬを加え、振り混ぜ、３０分間放置し、再び振り混ぜるとき、クロロホルム層は、赤紫色から紫色を呈してはならない。
５ 重金属 本品４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
６ カルシウム及びマグネシウム 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、水２０ｍＬを加えて溶かし、アンモニア試液２ｍＬ、シュウ酸アンモニウム試液２ｍＬ及びリン酸一水素ナトリウム試液２ｍＬを加え、５分間放置するとき、溶液は、混濁してはならない。
７ ナトリウム 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水２０ｍＬを加えて溶かし、炎色反応試験を行うとき、持続して黄色を呈してはならない。
８ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１３０℃，２時間）
定量法 本品を１３０℃で２時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、強く振り混ぜながら０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液で滴定する（指示薬 クロム酸カリウム試液１ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液１ｍＬ＝７．４５５ｍｇＫＣｌ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
塩化カリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
塩化カリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、塩化カリウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する塩化カリウム（ＫＣｌ）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、塩化カリウム製造用原体１ｇを含む量を量り、水５０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。必要ならば、希硝酸で中和し、この溶液につき、塩化カリウム製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 塩化カリウム（ＫＣｌ）約０．２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水２０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後ろ過し、ろ紙上の残留物を水５ｍＬずつで６回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、必要ならば、希硝酸で中和する。以下塩化カリウム製造用原体の定量法を準用する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液１ｍＬ＝７．４５５ｍｇＫＣｌ
（イ） 保存の方法の基準
塩化カリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（３２） 塩化コリン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した乾燥物に対し、塩化コリン（Ｃ５Ｈ１４ＣｌＮＯ）９６．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色で、ほとんど澄明の粘性の液体で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、エタノールと混和し、エーテル、クロロホルム又はベンゼンにほとんど溶けない。
３ 本品のｐＨは、６．５から８．０である。
４ 本品は、吸湿性で、二酸化炭素を吸収してアミン臭を発する。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）５ｍＬにライネッケ塩試液３ｍＬを加えるとき、紅色の沈殿を生じる。
２ 本品の水溶液（１→１０）５ｍＬに水酸化カリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）を加え、加温するとき、アミン臭を発し、そのガスは、潤した赤色リトマス紙を青変する。
３ 本品の水溶液（１→１０）は、塩化物の定性反応を呈する。
純度試験
１ エチレングリコール 本品１０．０ｇ（９．９５から１０．０４ｇ）を共栓フラスコに量り、過ヨウ素酸試液２５ｍＬを加え、暗所に３０分間放置した後、ヨウ化カリウム試液２０ｍＬを加え、振り混ぜ、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正し、エチレングリコールの量を求めるとき、その量は、１．０％以下でなければならない。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝６．２０７ｍｇＣ２Ｈ６Ｏ２
２ トリメチルアミン 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。試料溶液５ｍＬを量り、分液漏斗に入れ、ホルマリン・炭酸マグネシウム試液１ｍＬ、トルエン１０ｍＬ及び飽和炭酸カリウム溶液３ｍＬを加え、激しく１分間振り混ぜ、５分間放置した後、トルエン層を無水硫酸ナトリウム０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を入れた共栓試験管に移し、トルエンを脱水する。このトルエン溶液５ｍＬにピクリン酸・トルエン試液５ｍＬを加えるとき、この溶液の呈する色は、トリメチルアミン標準液５ｍＬを量り、試料溶液の場合と同様に操作するとき呈する色より濃くてはならない。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ３０％以下（０．５ｇ，減圧，五酸化リン，５時間）
強熱残分 ０．２０％以下（１ｇ）
定量法 本品約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、完全に溶かし、非水滴定用酢酸第二水銀試液１０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 塩化メチルロザニリン試液２滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の紫色が青色を経て緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝１３．９６ｍｇＣ５Ｈ１４ＣｌＮＯ
（イ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
塩化コリン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
塩化コリン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、塩化コリン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する塩化コリン（Ｃ５Ｈ１４ＣｌＮＯ）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、塩化コリン製造用原体１ｇを含む量の本品を量り、水を加えて１００ｍＬとし、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、以下塩化コリン製造用原体の確認試験１を準用する。
定量法 塩化コリン（Ｃ５Ｈ１４ＣｌＮＯ）約０．３ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノール５０ｍＬを加え、ときどき振り混ぜながら、３０分間充分に溶出して、ろ過し、さらに、メタノール２０ｍＬ、１５ｍＬ及び１５ｍＬで洗い、得られたろ液及び洗液を合わせ、水浴上で蒸発乾固する。これに非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、水浴上で加温して完全に溶かし、以下塩化コリン製造用原体の定量法を準用する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝１３．９６ｍｇＣ５Ｈ１４ＣｌＮＯ
（イ） 保存の方法の基準
塩化コリン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（３３） 塩酸ジベンゾイルチアミン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、デシケーター（減圧，シリカゲル）で２４時間乾燥した後、定量するとき、塩酸ジベンゾイルチアミン（Ｃ２６Ｈ２６Ｎ４Ｏ４Ｓ・ＨＣｌ）９７．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶性粉末で、臭いはない。
２ 本品は、クロロホルムに溶けやすく、エタノール又はアセトンに溶けにくく、水に極めて溶けにくく、エーテルにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にメタノール１０ｍＬを加えて溶かし、希硝酸１ｍＬを加えた後、硝酸銀試液１ｍＬを加えるとき、白色の沈殿を生じる。
２ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）にメタノール１ｍＬを加え、加温して溶かし、水２ｍＬ、塩酸システイン溶液（１→１００）２ｍＬ及びｐＨ７．０のリン酸塩緩衝液２ｍＬを加え、振り混ぜ、３０分間放置する。次に、これにフェリシアン化カリウム試液１ｍＬ、０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬ及びイソブタノール５ｍＬを加え、２分間強く振り混ぜ、放置して溶液を２層に分離させ、上方から紫外線を照射し、照射の方向と直角の方向から、上層部の上部を観察するとき、青紫色の蛍光を認める。この蛍光は、溶液を酸性にすると消え、アルカリ性に戻すと再び現れる。
３ 本品３０ｍｇ（２９．５から３０．４ｍｇ）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液７ｍＬを加え、水浴中で加熱して溶かし、これに塩酸ヒドロキシルアミン溶液（３→２０）及び水酸化ナトリウム溶液（３→２０）の混液（１：１）２ｍＬを加え、１分間振り混ぜた後、塩酸０．８ｍＬ及び塩化第二鉄試液０．５ｍＬを加えるとき、紫色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加え、水浴中で加熱して溶かすとき、その溶液は、澄明又はほとんど澄明でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １１．０％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，２４時間）
強熱残分 ０．２０％以下（１ｇ）
定量法 本品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で２４時間乾燥した後、その約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノール４０ｍＬ及び０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液４０ｍＬを加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて２５０ｍＬとし、波長２３７ｎｍでこの溶液の吸光度Ａを測定する。別に、同様の方法で空試験を行い、吸光度Ａ０を測定する。
塩酸ジベンゾイルチアミン（Ｃ２６Ｈ２６Ｎ４Ｏ４Ｓ・ＨＣｌ）の量（ｍｇ）＝（（Ａ—Ａ０）÷５２６）×５００，０００
（イ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
塩酸ジベンゾイルチアミン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
塩酸ジベンゾイルチアミン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、塩酸ジベンゾイルチアミン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する塩酸ジベンゾイルチアミン（Ｃ２６Ｈ２６Ｎ４Ｏ４Ｓ・ＨＣｌ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、塩酸ジベンゾイルチアミン製造用原体０．０２５ｇを含む量を量り、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・エタノール混液（３：７）１５ｍＬを加え、１分間激しく振り混ぜた後、ろ過し、ろ液５ｍＬに塩酸ヒドロキシルアミン溶液（３→２０）及び水酸化ナトリウム溶液（３→２０）の混液（１：１）２ｍＬを加え、１分間振り混ぜた後、塩酸０．８ｍＬ及び塩化第二鉄試液０．５ｍＬを加え、ろ過して得た溶液は、紫色を呈する。
２ １のろ液０．３ｍＬに塩酸システイン溶液（１→１００）２ｍＬ及びｐＨ７．０のリン酸塩緩衝液２ｍＬを加え、振り混ぜ、３０分間放置する。次に、これにジベンゾイルチアミン定量用臭化シアン試液３ｍＬ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬ及びイソブタノール５ｍＬを加え、２分間強く振り混ぜ、放置して溶液を２層に分離させる。上方から紫外線を照射し、照射の方向と直角の方向から、上層液の上部を観察するとき、青紫色の蛍光を認める。この蛍光は、溶液を酸性にすると消え、アルカリ性に戻すと再び現れる。
定量法 塩酸ジベンゾイルチアミン（Ｃ２６Ｈ２６Ｎ４Ｏ４Ｓ・ＨＣｌ）約０．０３ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・エタノール混液（３：７）２００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、５分間激しく振り混ぜ、ろ過する。ろ液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸システイン溶液（１→２０）５ｍＬを加えた後、希水酸化ナトリウム試液を加えてｐＨ７．０から７．５とし、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液をよく振り混ぜ、６０分間放置し、試料溶液とする。別に、塩酸チアミン標準品を１０５℃で２時間乾燥し、その約０．０２ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・エタノール混液（３：７）２００ｍＬを全量ピペットを用いて加えて溶かす。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸システイン溶液（１→２０）５ｍＬを加えた後、希水酸化ナトリウム試液を加えてｐＨ７．０から７．５とし、水を標線まで加えて１００ｍＬとして、標準液とする。試料溶液２ｍＬを共栓遠心沈殿管Ｔ及びＴ′に全量ピペットを用いて量り、酸性塩化カリウム試液３ｍＬを加え、さらに、無水硫酸ナトリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）を加え、ときどき穏やかに振り混ぜながら、５０から６０℃の水浴中で２０分間加温し、ほとんど溶解させる。室温まで冷却し、Ｔには、ジベンゾイルチアミン定量用臭化シアン試液３ｍＬを加え、振り混ぜた後、水酸化ナトリウム溶液（３→１０）２ｍＬを３０秒以内に加え、振り混ぜ、全量ピペットを用いてイソブタノール１５ｍＬを加え、密栓し、２分間激しく振り混ぜる。Ｔ′には、水酸化ナトリウム溶液（３→１０）２ｍＬを加え、振り混ぜ、ジベンゾイルチアミン定量用臭化シアン試液３ｍＬを加え、振り混ぜた後、全量ピペットを用いてイソブタノール１５ｍＬを加え、密栓し、２分間激しく振り混ぜる。別に、標準液２ｍＬを共栓遠心沈殿管Ｓ及びＳ′に全量ピペットを用いて量り、試料溶液と同様に操作する。各遠心沈殿管を遠心分離した後、各イソブタノール層をとり、当該層につき、蛍光光度計を用い、３７０ｎｍ付近における励起の極大波長及び４４０ｎｍ付近における蛍光の極大波長で蛍光強度ＦＴ、ＦＴ′、ＦＳ及びＦＳ′を測定する。
塩酸ジベンゾイルチアミン（Ｃ２６Ｈ２６Ｎ４Ｏ４Ｓ・ＨＣｌ）の量（ｍｇ）
＝塩酸チアミン標準品の量（ｍｇ）×（（ＦＴ—ＦＴ′）÷（ＦＳ—ＦＳ′））×１．５６２７
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（３４） 塩酸チアミン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で２時間乾燥した後、定量するとき、塩酸チアミン（Ｃ１２Ｈ１７ＣｌＮ４ＯＳ・ＨＣｌ）９８．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノール又はグリセリンに溶けにくく、エーテル又はベンゼンにほとんど溶けない。
３ 融点 約２４５℃（分解）
確認試験
１ 本品の水溶液（１→５００）２ｍＬにヨウ素試液２から３滴を加えるときは赤褐色の沈殿又は混濁を、マイヤー試液２から３滴を加えるときは帯黄白色の沈殿又は混濁を、ピクリン酸試液１ｍＬを加えるときは黄色の沈殿又は混濁を生じる。
２ 本品の水溶液（１→５００）１ｍＬに酢酸鉛試液１ｍＬ及び水酸化ナトリウム溶液（１→１０）１ｍＬを加え、加温するとき、溶液は、黄色を経て褐色に変わり、放置するとき、黒褐色の沈殿を生じる。
３ 本品の水溶液（１→５００）５ｍＬに１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２．５ｍＬ及びフェリシアン化カリウム試液０．５ｍＬを加え、次に、イソブタノール５ｍＬを加え、２分間激しく振り混ぜ、放置し、紫外線下で観察するとき、イソブタノール層は青紫色の蛍光を発する。この蛍光は、酸性にすると消え、アルカリ性に戻すと再び現れる。
４ 本品の水溶液（１→５００）は、塩化物の定性反応を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとした溶液のｐＨは、２．７から３．４でなければならない。
２ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水を加えて溶かし、１０ｍＬとするとき、その溶液の色は、０．０１７ｍｏｌ／Ｌ重クロム酸カリウム液１．５ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとした溶液の色より濃くてはならない。
３ 硫酸塩 本品１．５ｇ（１．４５から１．５４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．３５ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１１％以下）。
４ 硝酸塩 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水２５ｍＬを加えて溶かし、この溶液２ｍＬに硫酸２ｍＬを加え、振り混ぜ、放冷した後、硫酸第一鉄試液を層積するとき、接界面に暗褐色の輪帯を生じてはならない。
５ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ５．０％以下（０．５ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．２０％以下（１ｇ）
定量法 本品及び塩酸チアミン標準品をそれぞれ１０５℃で２時間乾燥し、それぞれの約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、それぞれに０．００１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて溶かし、これらを２００ｍＬの全量フラスコにそれぞれ入れ、更に０．００１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えてそれぞれ２００ｍＬとする。これらの溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコにそれぞれ入れ、０．００１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えてそれぞれ５０ｍＬとし、試料溶液及び標準液とする。試料溶液５ｍＬを共栓試験管Ｔ及びＴ′に全量ピペットを用いて量り、Ｔには、臭化シアン試液３．０ｍＬを加え、振り混ぜ、さらに、水酸化ナトリウム溶液（１→１０）５．０ｍＬを３０秒以内に加え、振り混ぜ、Ｔ′には、水酸化ナトリウム溶液（１→１０）５．０ｍＬを加え、振り混ぜ、さらに、臭化シアン試液３．０ｍＬを加え、振り混ぜる。別に、標準液５ｍＬを共栓試験管Ｓ及びＳ′に全量ピペットを用いて量り、試料溶液と同様に操作する。それぞれの溶液につき、水を対照液とし、波長３６８ｎｍにおける吸光度ＡＴ、ＡＴ′、ＡＳ及びＡＳ′を測定する。
塩酸チアミン（Ｃ１２Ｈ１７ＣｌＮ４ＯＳ・ＨＣｌ）の量（ｍｇ）
＝塩酸チアミン標準品の量（ｍｇ）×（（ＡＴ—ＡＴ′）÷（ＡＳ—ＡＳ′））
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
塩酸チアミン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
塩酸チアミン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（３５） 塩酸ピリドキシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、デシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥した後、定量するとき、塩酸ピリドキシン（Ｃ８Ｈ１１ＮＯ３・ＨＣｌ）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から微黄色の結晶性の粉末で、臭いはなく、苦味及び酸味を有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールに溶けにくく、アセトン、エーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→５０）のｐＨは、２．５から３．５である。
４ 本品は、光により徐々に変化する。
５ 融点 約２０６℃（分解）
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１，０００）１ｍＬに塩化第二鉄試液１滴を加えるとき、溶液は、橙褐色を呈し、次に、塩酸１滴を加えるとき、黄色に変わる。
２ 本品の水溶液（１→１０，０００）１ｍＬに新たに調製した２，６—ジブロムキノンクロルイミドのエタノール溶液（１→４，０００）２ｍＬ及びアンモニア試液１滴を加えるとき、溶液は、青色を呈する。また、本品の水溶液（１→１０，０００）１ｍＬにホウ酸の飽和溶液１ｍＬを加えた後、同様の操作を行うとき、溶液は、青色を呈しない。
３ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水１ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、ピクリン酸試液６ｍＬを加え、２から３時間放置する。析出した結晶をろ取し、少量の氷水で洗い、１０５℃で２時間乾燥するとき、その融点は、１５６から１５９℃（分解）である。
４ 本品の水溶液（１→１０）は、塩化物の定性反応を呈する。
純度試験 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液３．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．３０％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，４時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥し、その約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、非水滴定用酢酸第二水銀試液１０ｍＬを加え、振り混ぜて溶かした後、非水滴定用氷酢酸６０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 塩化メチルロザニリン試液２滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の紫色が青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝２０．５６ｍｇＣ８Ｈ１１ＮＯ３・ＨＣｌ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
塩酸ピリドキシン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
塩酸ピリドキシン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、塩酸ピリドキシン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する塩酸ピリドキシン（Ｃ８Ｈ１１ＮＯ３・ＨＣｌ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、塩酸ピリドキシン製造用原体０．０１ｇを含む量を量り、水１０ｍＬ、及び硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含む製剤にあっては、クロロホルム３ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置し、水層をろ過し、試料溶液とする。この溶液１ｍＬを量り、以下塩酸ピリドキシン製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １の試料溶液１ｍＬを量り、水を加えて１０ｍＬとし、この溶液１ｍＬを量り、以下塩酸ピリドキシン製造用原体の確認試験２を準用する。
３ １の試料溶液１ｍＬを量り、リンタングステン酸試液０．５ｍＬを加えるとき、溶液は、白濁する。
定量法 硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含むものにあっては第１法、その他のものにあっては第２法を用いる。
第１法 塩酸ピリドキシン（Ｃ８Ｈ１１ＮＯ３・ＨＣｌ）約０．０２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルム５０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ガラスろ過器（Ｇ４）を用いてろ過し、ろ過器上の残留物は、さらに、クロロホルム２０ｍＬずつで３回洗う。残留物のクロロホルム臭がなくなった後、温湯約９０ｍＬで抽出しながらろ過し、放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、ろ液に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、塩酸ピリドキシン標準品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥し、その約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、バルビタール緩衝液２．０ｍＬ、イソプロパノール９．０ｍＬ及び新たに調製した２，６—ジブロムキノンクロルイミドのエタノール溶液（１→４，０００）２．０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、さらに、イソプロパノールを標線まで加えて２５ｍＬとし、９０分間放置した後、試料溶液の代わりに水１ｍＬにつき、試料溶液と同様に操作して得た溶液を対照液として、波長６５０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴを測定する。別に、標準液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、試料溶液と同様に操作して吸光度ＡＳを測定する。
塩酸ピリドキシン（Ｃ８Ｈ１１ＮＯ３・ＨＣｌ）の量（ｍｇ）
＝塩酸ピリドキシン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×（１÷５）
第２法 塩酸ピリドキシン（Ｃ８Ｈ１１ＮＯ３・ＨＣｌ）約０．０２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水６０ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、ろ過し、残留物を水１０ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとし、試料溶液とし、以下第１法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。 （３６） 塩酸Ｌ—リジン
塩酸Ｌ—リジン（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、塩酸Ｌ—リジン（Ｃ６Ｈ１４Ｎ２Ｏ２・ＨＣｌ）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡褐色の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールに極めて溶けにくい。
３ 本品の水溶液（１→１０）のｐＨは、５．０から６．０である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１，０００）５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、３分間加熱した後、水２０ｍＬを加え、１５分間放置するとき、溶液は、赤紫色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→１０）は、塩化物の定性反応を呈する。
３ 本品及び日本薬局方塩酸リジンそれぞれ０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、水１０ｍＬを加えて溶かし、試料溶液及び標準液とする。この溶液につき、薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準液それぞれ５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、ｎ—プロパノール・強アンモニア水混液（６７：３３）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これにニンヒドリンのアセトン溶液（１→５０）を噴霧した後、８０℃で５分間乾燥するとき、試料溶液及び標準液から得たスポットは、紫色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
純度試験
１ 比旋光度 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約４ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、塩酸（１３→２５）に溶かし、５０ｍＬとし、必要ならば、メンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、この溶液につき、層長１００ｍｍで旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋１８．０から＋２１．５°でなければならない。
２ アンモニウム塩 アミノ酢酸製造用原体の純度試験３を準用する。この場合において、「０．１ｇ」とあるのは「０．０５ｇ」と、「１ｍＬ」とあるのは「０．５ｍＬ」と読み替えるものとする（０．０４％以下）。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液３．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ０．３％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、非水滴定用酢酸第二水銀試液１０ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 α—ナフトールベンゼイン試液１０滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の橙色が黄緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝９．１３３ｍｇＣ６Ｈ１４Ｎ２Ｏ２・ＨＣｌ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する塩酸Ｌ—リジン（Ｃ６Ｈ１４Ｎ２Ｏ２・ＨＣｌ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体０．１ｇを含む量を量り、水１００ｍＬを加え、振り混ぜ、ろ過し、ろ液５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、以下塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示量に従い、塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体０．１ｇを含む量を量り、水１０ｍＬを加え、振り混ぜ、ろ過し、ろ液を試料溶液とする。別に、塩酸リジン０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、水１０ｍＬを加えて溶かし、標準液とし、以下塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体の確認試験３を準用する。
定量法 塩酸Ｌ—リジン（Ｃ６Ｈ１４Ｎ２Ｏ２・ＨＣｌ）約１．０ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数字を記録し、水を加えて溶かし、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加え、よく振り混ぜて５００ｍＬとし、乾燥ろ紙を用いてろ過する。初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、塩酸リジンを１０５℃で３時間乾燥し、その約０．０５ｇ及び約０．０３ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、それぞれ水を加えて溶かし、それぞれ１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えてそれぞれ１００ｍＬとして、標準液Ｓ及びＳ′とする。次に、試料溶液並びに標準液Ｓ及びＳ′、それぞれ２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、定量用ニンヒドリン試液４ｍＬを全量ピペットを用いて加え、水浴中で２０分間加熱し、放冷した後、水を標線まで加えて５０ｍＬとする。試料溶液並びに標準液Ｓ及びＳ′につき、波長４７５ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ、ＡＳ及びＡＳ′を測定する。
塩酸Ｌ—リジン（Ｃ６Ｈ１４Ｎ２Ｏ２・ＨＣｌ）の量（ｍｇ）＝ｂ＋（（ＡＴ—ＡＳ）÷（ＡＳ—ＡＳ′））×（ａ—ｂ）
ａ：標準液Ｓ １ｍＬ中の塩酸Ｌ—リジンの量（ｍｇ）
ｂ：標準液Ｓ′ １ｍＬ中の塩酸Ｌ—リジンの量（ｍｇ）
（イ） 保存の方法の基準
塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
塩酸Ｌ—リジン（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉに属する菌株を宿主としたＬ—リジン生産組換え体を培養し、培養を終了した後、培養液の菌体を加熱処理し、Ｌ—リジンを分離、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
塩酸Ｌ—リジン（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
塩酸Ｌ—リジン（その２）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
塩酸Ｌ—リジン（その２）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（３７） β—カロチン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、デシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥した後、定量するとき、β—カロチン（Ｃ４０Ｈ５６）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、赤紫から暗赤色の結晶又は結晶性の粉末で、僅かに特異な臭いと味を有する。
確認試験
１ 本品のクロロホルム溶液（１→１，０００）１０ｍＬは、橙色を呈し、この溶液に三塩化アンチモン試液１ｍＬを加えるとき、緑青色を呈する。
２ 定量法で得た試料溶液につき、シクロヘキサンを対照として吸収スペクトルを測定するとき、波長４５４から４５７ｎｍ及び４８１から４８４ｎｍに吸収の極大を示す。
純度試験
１ 融点 １７６から１８３℃（分解）
２ 溶状 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に、クロロホルム１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、暗赤色で、澄明でなければならない。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
５ 吸光比 定量法で得た試料原液及び試料溶液につき、シクロヘキサンを対照として試料原液の波長３４０ｎｍ及び３６２ｎｍにおける吸光度Ａ１及びＡ２、並びに試料溶液の波長４３４ｎｍ、４５５ｎｍ及び４８３ｎｍにおける吸光度Ａ３、Ａ４及びＡ５を測定するとき、Ａ２／Ａ１は１．００以上、（Ａ４×１０）／Ａ１は１５．０以上、Ａ４／Ａ３は１．３０から１．６０、Ａ４／Ａ５は１．０５から１．２５でなければならない。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，シリカゲル，減圧，４時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥し、その約０．０４ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルム１０ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、シクロヘキサンを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、シクロヘキサンを標線まで加えて１００ｍＬとし、試料原液とする。試料原液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、シクロヘキサンを標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、シクロヘキサンを対照として波長４５５ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
β—カロチン（Ｃ４０Ｈ５６）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷２，４５０）×２００，０００
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密封容器に入れ、空気を不活性ガスで置換して保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、β—カロチン製造用原体に、賦形物質を混合した粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１３０％に相当するβ—カロチン（Ｃ４０Ｈ５６）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、β—カロチン製造用原体０．０１ｇを含む量を量り、トリプシン１００ｍｇ（９９．５から１００．４ｍｇ）を加えた後、水３ｍＬを加え、４０℃の水浴中で約５分間ときどき振り混ぜ、粒子が残るときは、１０分間超音波処理し懸濁化する。放冷した後、クロロホルム２０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、毎分３，０００回転で５分間遠心分離するとき、クロロホルム層は、橙色を呈する。クロロホルム層２ｍＬを量り、三塩化アンチモン試液０．５ｍＬを加え、放置するとき、溶液は、緑青色を呈する。
２ 定量法で得た試料溶液につき、シクロヘキサンを対照として吸収スペクトルを測定するとき、波長４５４から４５７ｎｍ及び４８１から４８４ｎｍに吸収の極大を示す。
定量法 β—カロチン（Ｃ４０Ｈ５６）約５ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、トリプシン１００ｍｇ（９９．５から１００．４ｍｇ）を加えた後、水３ｍＬを加え、４０℃の水浴中で約５分間ときどき振り混ぜる。粒子が残るときは、１０分間超音波処理し懸濁化する。放冷した後、無水エタノール３０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、エーテルを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液をよく振り混ぜた後、一部をとり、毎分３，０００回転で５分間遠心分離する。上澄液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０℃の水浴中で、窒素気流下で溶媒を留去する。残留物に無水エタノール約０．５ｍＬ及びクロロホルム約０．５ｍＬをそれぞれ加えて溶かし、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、シクロヘキサンを標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。試料溶液につき、シクロヘキサンを対照として波長４５５ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
β—カロチン（Ｃ４０Ｈ５６）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷２，２３０）×２５，０００
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
（３８） カンタキサンチン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、カンタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ２）９６．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、赤紫から暗赤紫色の結晶性の粉末である。
２ 本品は、クロロホルムに溶けやすく、無水エタノール、エーテル、シクロヘキサン及び水にはほとんど溶けない。
３ 本品は、酸素及び光により徐々に変化する。
４ 融点 約２０９℃（分解）
確認試験
１ 本品のクロロホルム溶液（１→１０，０００）０．５ｍＬに三塩化アンチモン試液１ｍＬを加えるとき、その溶液は、濃青色を呈する。
２ 定量法で得た試料溶液につき、シクロヘキサンを対照として吸収スペクトルを測定するとき、波長４７０から４７６ｎｍに吸収の極大を示す。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，３時間）
強熱残分 ０．１％以下（１ｇ）
定量法 本品約１０ｍｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルムを加えて溶かし、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にクロロホルムを標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、シクロヘキサンを標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、シクロヘキサンを対照として波長４７３ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
カンタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ２）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷２，２００）×５０，０００
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に入れ、空気を窒素ガスで置換して保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、カンタキサンチン製造用原体に、賦形物質を混和した粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当するカンタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ２）を含む。
確認試験 定量法で得たろ液５ｍＬを量り、窒素気流中５０℃の水浴中で溶媒を留去し、残留物にクロロホルム５ｍＬを加えて溶かし、試料溶液とする。この溶液１０μＬを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、ジクロロメタン・エーテル混液（９：１）を展開溶媒とし、暗所で約１５ｃｍ展開した後、薄層板を暗所で風乾するとき、試料溶液から得たカンタキサンチンのスポットは、赤色を呈し、そのＲｆ値は約０．４である。
定量法 カンタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ２）約１０ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、６０℃に加温した水１０ｍＬを加えた後、６０℃の水浴中で加温し、窒素気流下でかき混ぜて完全に懸濁液とする。放冷した後、２５０ｍＬの全量フラスコに完全に移し、無水エタノール１００ｍＬを加える。さらに、クロロホルムを標線まで加えて２５０ｍＬとし、ろ過する。初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液５ｍＬを全量ピペットで量り、１００ｍＬの丸底フラスコに入れ、窒素気流下５０℃の水浴中で溶媒を留去する。残留物を数滴の無水エタノールで湿らせた後、シクロヘキサン５０ｍＬを加え、５０℃で約２分間放置して完全に溶かす。放冷した後、この溶液を１００ｍＬの全量フラスコに移し、シクロヘキサンを標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、シクロヘキサンを対照として波長４７０ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
カンタキサンチン（Ｃ４０Ｈ５２Ｏ２）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷１，９７０）×５０，０００
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
（３９） クエン酸鉄
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、鉄（Ｆｅ）１６．５から１８．５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、赤褐色で透明な小葉片又は褐色の粉末である。
２ 本品は、冷水にやや溶けにくく、熱水にやや溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、１．０から２．０である。
４ 本品の水溶液は、光により次第に還元されてクエン酸第一鉄となる。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２０）１０ｍＬは、第二鉄塩の定性反応１を呈する。
２ 本品の水溶液（１→２０）１０ｍＬに１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１５ｍＬを加え、よくかき混ぜながら１０分間水浴上で加熱する。放冷した後、ろ過し、ろ液１０ｍＬを量り、酢酸で中和した溶液は、クエン酸塩の定性反応３を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水２０ｍＬを加え、水浴中で加熱して溶かすとき、その溶液は、ほとんど澄明以下でなければならない。
２ 鉛 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、鉛試験法（原子吸光光度法第１法）により鉛の試験を行うとき、その量は、２０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第２法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、共栓フラスコに入れ、塩酸５ｍＬ及び水３０ｍＬを加え、加熱して溶かす。放冷した後、ヨウ化カリウム４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を加え、密栓し、暗所に１５分間放置した後、水１００ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝５．５８５ｍｇＦｅ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
クエン酸鉄製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
クエン酸鉄製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（４０） グルコン酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、８０℃で２時間乾燥した後、定量するとき、グルコン酸カルシウム（Ｃ６Ｈ１２ＣａＯ１４・Ｈ２Ｏ）９８．０から１０４．０％を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色の結晶性又は粒状の粉末である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→４０）は、カルシウム塩の定性反応を呈する。
２ 本品の水溶液（１→４０）１ｍＬに塩化第二鉄試液１滴を加えるとき、その溶液は、濃黄色を呈する。
３ 本品の水溶液（１→１０）５ｍＬに酢酸０．７ｍＬ及び新たに蒸留したフェニルヒドラジン１ｍＬを加え、水浴上で３０分間加熱し、放冷した後、ガラス棒で内壁をこするとき、結晶を析出する。結晶をろ取し、熱湯１０ｍＬを加えて溶かし、活性炭少量を加え、ろ過する。放冷した後、ガラス棒で内壁をこすり、析出する結晶を乾燥するとき、その融点は、１９２から２０２℃（分解）である。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加え、加温して溶かすとき、その溶液は、無色で、ほとんど澄明でなければならない。
２ ｐＨ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、６．０から８．０でなければならない。
３ 塩化物 本品０．３０ｇ（０．２９５から０．３０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．６０ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０７１％以下）。
４ 硫酸塩 本品０．５０ｇ（０．４９５から０．５０４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．５０ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０４８％以下）。
５ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
６ ヒ素 本品０．５０ｇ（０．４９５から０．５０４ｇ）を量り、水５ｍＬを加え、加温して溶かした溶液に、硫酸（３→５０）５ｍＬ及び臭素試液１ｍＬを加え、水浴上で加熱濃縮して５ｍＬとし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
７ ショ糖又は還元糖 本品０．５０ｇ（０．４９５から０．５０４ｇ）を量り、水１０ｍＬ及び塩酸（１→４）２ｍＬを加え、２分間煮沸する。放冷した後、無水炭酸ナトリウム溶液（１→８）５ｍＬを加え、５分間放置した後、水を加えて２０ｍＬとする。この溶液５ｍＬを量り、フェーリング試液２ｍＬを加え、１分間煮沸するとき、３０秒以内に橙黄から赤色の沈殿を生じてはならない。
乾燥減量 ０．５０％以下（１ｇ，８０℃，２時間）
定量法 本品を８０℃で２時間乾燥した後、その約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水１００ｍＬに溶かし、水酸化カリウム溶液（１→１０）１０ｍＬを加え、約１分間放置し、ＮＮ指示薬約０．１ｇを加え、３０秒以内に０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤色が完全に消失して青色に変わるときとする。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ
＝２２．４２ｍｇＣ６Ｈ１２ＣａＯ１４・Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
グルコン酸カルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
グルコン酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（４１） Ｌ—グルタミン酸ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１００℃で５時間乾燥した後、定量するとき、Ｌ—グルタミン酸ナトリウム（Ｃ５Ｈ８ＮＮａＯ４・Ｈ２Ｏ）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色から白色の柱状結晶又は白色の結晶性の粉末で、特異な味を有する。
２ 本品の水溶液（１→１０）のｐＨは、６．７から７．２である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１，０００）５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、３分間加熱するとき、溶液は、紫色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→１０）は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 比旋光度 本品約５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、２．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液に溶かし、５０ｍＬとし、この溶液につき、層長１００ｍｍで旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋２４．８から＋２５．３°でなければならない。
２ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を水１０ｍＬに加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
３ 塩化物 本品０．１０ｇ（０．０９５から０．１０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．２ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、検液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０７１％以下）。
４ アンモニウム塩 アミノ酢酸製造用原体の純度試験３を準用する（０．０２％以下）。
５ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液１．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
６ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１００℃，５時間）
定量法 本品を１００℃で５時間乾燥し、その約０．１５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ギ酸３ｍＬに溶かし、非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 α—ナフトールベンゼイン試液０．５ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の褐色が緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝９．３５７ｍｇＣ５Ｈ８ＮＮａＯ４・Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—グルタミン酸ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—グルタミン酸ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（４２） コハク酸クエン酸鉄ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、鉄（Ｆｅ）１０．０から１１．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、青白色から帯緑白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水にやや溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品は、熱に対して安定であるが、光により徐々に酸化され、褐色となる。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）は、第一鉄塩の定性反応を呈する。
２ 本品の水溶液（１→１００）５ｍＬに強アンモニア水２ｍＬを加えるとき、溶液は、赤褐色を呈するが、沈殿は生じない。
３ 本品３．０ｇ（２．９５から３．０４ｇ）を灰化して得た残留物は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
４ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水５ｍＬ及び水酸化カリウム試液１０ｍＬを加え、よくかき混ぜながら１０分間水浴上で加熱する。放冷した後、ろ過し、ろ液１０ｍＬを量り、酢酸で中和した溶液は、クエン酸塩の定性反応３を呈する。
５ ４の酢酸で中和した溶液０．２ｍＬを磁製るつぼに量り、希塩酸１滴を加えて酸性とした後、蒸発乾固する。残留物に塩化チオニル５滴を加え、ほとんど乾固するまで加熱する。次に、塩酸ヒドロキシルアミン飽和エタノール溶液５滴を加え、さらに、希水酸化カリウム・エタノール試液を加えてアルカリ性とする。これを約３０秒間煮沸した後、希塩酸１滴を加えて酸性とし、塩化第二鉄試液１滴を加えるとき、溶液は、暗紫色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加え、加温して溶かすとき、その溶液は、濃緑褐色で、澄明でなければならない。
２ 鉛 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、硝酸４ｍＬ及び水３０ｍＬを加え、１０分間煮沸し、放冷した後、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、これを試料溶液として鉛試験法（ジチゾン法）により鉛の試験を行うとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第２法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
４ 第二鉄塩 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を共栓フラスコに入れ、塩酸５ｍＬ及び水３０ｍＬを加えて溶かし、ヨウ化カリウム４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を加え、栓をして暗所に１５分間放置する。次に、デンプン試液２ｍＬを加え、よく振り混ぜるとき、呈色しても、これに０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬを加えるとき、その色は、消えなければならない。
定量法 本品約１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ヨウ素瓶に入れ、希硫酸２５ｍＬ及び硝酸２ｍＬを加え、１０分間煮沸する。放冷した後、水２０ｍＬ及びヨウ化カリウム４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を加え、栓をして暗所に１５分間放置した後、水１００ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液３ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝５．５８５ｍｇＦｅ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
コハク酸クエン酸鉄ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
コハク酸クエン酸鉄ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（４３） コレカルシフェロール
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶で、臭いはない。
２ 本品は、エタノール又はクロロホルムに溶けやすく、脂肪油にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
３ 本品は、空気又は光により変化する。
確認試験 エルゴカルシフェロール製造用原体の確認試験を準用する。この場合において、「１４７から１４９℃」とあるのは、「１３３から１３５℃」と読み替えるものとする。
純度試験
１ 吸光度 エルゴカルシフェロール製造用原体の純度試験１を準用する。この場合において、「４４５から４８５」とあるのは、「４５０から４９０」と読み替えるものとする。
２ 比旋光度 エルゴカルシフェロール製造用原体の純度試験２を準用する。この場合において、「０．３ｇ」とあるのは「０．１ｇ」と、「＋１０２から＋１０７°」とあるのは「＋１０３から＋１１２°」と読み替えるものとする。
３ 融点 エルゴカルシフェロール製造用原体の純度試験３を準用する。この場合において、「１１５から１１８℃」とあるのは、「８４から８８℃」と読み替えるものとする。
４ ７—デヒドロコレステロール 本品０．０１０ｇ（０．００９５から０．０１０４ｇ）に無水エタノール（９→１０）２．０ｍＬを加えて溶かし、ジギトニン０．０２０ｇ（０．０１９５から０．０２０４ｇ）を無水エタノール（９→１０）２．０ｍＬに溶かした溶液を加え、１８時間放置するとき、沈殿を生じてはならない。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密封容器に入れ、空気を窒素で置換し、冷所に保存すること。
イ 製剤（その１ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、エルゴカルシフェロール製造用原体に、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液又は水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験 ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に入れ、ほとんど全満して、又は空気を窒素で置換して保存すること。
ウ 製剤（その２ 粉状）
（ア） 成分規格
本品は、エルゴカルシフェロール製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験 ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（４４） 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）９６．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色から黄色で、澄明の粘性の液体で、臭いはない。
２ 本品は、アセトン、エーテル、クロロホルム又は植物油と混和する。
３ 本品は、エタノールに溶けやすく、水にほとんど溶けない。
４ 本品は、旋光性がない。
５ 本品は、空気及び光により変化する。
確認試験 定量法で得た試料溶液１０ｍＬに硝酸２ｍＬを加え、７５℃で１５分間加熱するとき、溶液は、赤色から橙色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に無水エタノールを加えて溶かし、１０ｍＬとするとき、その溶液は、澄明で、溶液の色は、塩化第二鉄の色の比較原液０．５ｍＬに０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて１００ｍＬとした溶液より濃くてはならない。
２ 吸光度 本品０．０１ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、無水エタノールに溶かし、１００ｍＬとし、この溶液につき、波長２８４ｎｍで吸光度を測定するとき、Ｅ１ｃｍ＝４１．０から４５．０でなければならない。
３ 屈折率 本品の屈折率ｎＤは、１．４９４から１．４９９でなければならない。
４ 比重 本品の比重ｄ２０は、０．９５２から０．９６６でなければならない。
５ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
６ 遊離α—トコフェロール 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、硫酸のエタノール溶液（３→２００）１００ｍＬを加えて溶かし、水２０ｍＬを加え、よくかき混ぜながら０．０１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液で滴定する（指示薬 ジフェニルアミン試液２滴）。同様の方法で空試験を行い補正し、遊離α—トコフェロールの量を求めるとき、その量は、０．５％以下でなければならない。この場合において、操作上の注意事項は、定量法を準用する。
０．０１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液１ｍＬ＝２．１５４ｍｇＣ９Ｈ５０Ｏ２
定量法 本品約０．２５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬの褐色丸底フラスコに入れ、無水エタノール２５ｍＬを加えて溶かし、硫酸のエタノール溶液（３→２０）２０ｍＬを加え、還流冷却器を付け、３時間煮沸する。放冷した後、２００ｍＬの褐色全量フラスコに入れ、無水エタノールを標線まで加えて２００ｍＬとし、試料溶液とする。試料溶液５０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、硫酸のエタノール溶液（３→２００）５０ｍＬ及び水２０ｍＬを加え、よくかき混ぜながら０．０１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液で滴定する（指示薬 ジフェニルアミン試液２滴）。この場合において、操作は、直射日光を避け、できる限り暗所で行い、滴加速度は、１０秒間に２５滴とし、滴定の終点は、溶液の青紫色が１０秒間持続するときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．０１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液１ｍＬ＝２．３６４ｍｇＣ３１Ｈ５２Ｏ３
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体に、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液又は水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当する酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）を含む。
確認試験 ビタミンＥ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＥ粉末製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
エ 製剤（その３ 粉状）
（ア） 成分規格
本品は、酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当する酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）を含む。
確認試験 ビタミンＥ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＥ粉末製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（４５） 酸化マグネシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１，０００℃で３０分間強熱した後、定量するとき、酸化マグネシウム（ＭｇＯ）９６．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色又は類白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に僅かに溶けて、弱アルカリ性を呈する。
３ 本品は、希塩酸に容易に溶ける。
確認試験 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に塩酸（１→４）２５ｍＬを加えて溶かした溶液は、マグネシウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 水可溶物 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、水１００ｍＬを加え、水浴中で５分間加熱した後、３０秒以内にろ過する。放冷した後、ろ液２５ｍＬを量り、水浴中で蒸発乾固し、１０５℃で１時間乾燥するとき、残留物の量は、１０ｍｇ以下である（２％以下）。
２ 塩酸不溶物 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、水７５ｍＬを加え、振り混ぜながら、それ以上溶けなくなるまで塩酸を滴下した後、５分間煮沸する。放冷した後、ろ過し、ろ紙上の残留物を洗液が塩化物の反応を呈さなくなるまで水でよく洗った後、ろ紙と共に１，０００℃で３０分間強熱するとき、残留物の量は、２０ｍｇ以下である（１％以下）。
３ 遊離アルカリ １のろ液５０ｍＬを量り、メチルレッド試液２滴を加え、さらに、０．０５ｍｏｌ／Ｌ硫酸２．０ｍＬを加えるとき、溶液の赤色は消えない。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、塩酸（１→４）２５ｍＬを加えて溶かし、水浴中で濃縮し、蒸発終了近くに残留物をよくかき混ぜて微粉末にする。これに水２０ｍＬを加えて溶かし、同様に蒸発乾固した後、水２０ｍＬを加えて溶かす。必要ならばろ過し、酢酸（１→２０）２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。重金属試験法第２法により鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製し、重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ 酸化カルシウム 定量法のＡ液５０ｍＬを量り、水を加えて３００ｍＬとし、水酸化カリウム溶液（１→１０）１０ｍＬを加え、１分間放置した後、ミクロビューレットを用いて０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定し（指示薬 ＮＮ指示薬約０．１ｇ）、その消費量をｂｍＬとする。終点は、溶液の赤紫色が完全に消費して青色となるときとし、次式により含量を求めるとき、その量は、１．５％以下である。
酸化カルシウム（ＣａＯ）の量（％）＝（ｂ（ｍＬ）×０．５６０８）÷試料の採取量（ｇ）
６ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、塩酸（１→４）１０ｍＬを加えて溶かし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
強熱減量 １０．０％以下（１ｇ，１，０００℃，３０分間）
定量法 本品を１，０００℃で３０分間強熱し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５ｍＬで潤し、塩酸１０ｍＬ及び過塩素酸１０ｍＬを加え、時計皿で蓋をして徐々に加熱し、濃厚な白煙が出始めてから更に１０分間加熱する。放冷した後、温水約５０ｍＬと塩酸（１→２）５ｍＬを加え、少し加熱して３０秒以内にろ過し、ろ液を５００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５００ｍＬとし、Ａ液とする。Ａ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水を加えて１００ｍＬとし、ｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液５ｍＬ及びエリオクロムブラックＴ試液２滴を加え、３０秒以内に０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定し、その消費量ａｍＬを求める。終点は、溶液の赤色が青色になるときとする。純度試験５で得た消費量ｂｍＬを用い、次式により含量を求める。
酸化マグネシウム（ＭｇＯ）の量（％）＝（（ａ—０．２ｂ）×２．０１５２）÷試料の採取量（ｇ）
（イ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
酸化マグネシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
酸化マグネシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。 （４６） シアノコバラミン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した乾燥物に対し、シアノコバラミン（Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ）９５．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、暗赤色の結晶又は粉末である。
２ 本品は、水にやや溶けにくく、エタノールに溶けにくく、アセトン、エーテル及びクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 本品は、吸湿性である。
確認試験
１ 定量法の試料溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２７７から２７９ｎｍ、３６０から３６２ｎｍ及び５４８から５５２ｎｍに吸収の極大を示し、それぞれの極大波長における吸光度をＡ１、Ａ２及びＡ３とするとき、Ａ１／Ａ２は０．５３から０．５９、Ａ３／Ａ２は０．２９から０．３２である。
２ 本品１ｍｇ（０．５から１．４ｍｇ）に硫酸水素カリウム０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）を加え、混ぜ、強熱して融解する。放冷した後、融解物をガラス棒で砕き、水３ｍＬを加え、煮沸して溶かし、フェノールフタレイン試液１滴を加えた後、溶液が淡赤色を呈するまで１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を滴加する。その後、酢酸ナトリウム０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）、希酢酸０．５ｍＬ及び１—ニトロソ—２—ナフトール—３，６—ジスルホン酸二ナトリウム溶液（１→５００）０．５ｍＬを加えるとき、溶液は、３０秒以内に赤色から橙赤色を呈し、塩酸０．５ｍＬを追加し、１分間煮沸しても、溶液の赤色は消えない。
３ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）を５０ｍＬの蒸留フラスコに入れ、水５ｍＬを加えて溶かし、次亜リン酸２．５ｍＬを加えた後、短い冷却器を付け、冷却器の先端を試験管に入れた水酸化ナトリウム溶液（１→５０）１ｍＬ中に浸す。次に、１０分間穏やかに煮沸し、留液１ｍＬを得るまで蒸留する。試験管中の溶液に硫酸第一鉄アンモニウムの飽和溶液４滴を加え、穏やかに振り混ぜ、フッ化ナトリウム０．０３ｇ（０．０２５から０．０３４ｇ）を加え、沸騰するまで加熱した後、３０秒以内に硫酸（１→７）を溶液が澄明になるまで滴加し、更に硫酸（１→７）３から５滴を追加するとき、溶液は、青色から青緑色を呈する。
純度試験 プソイドシアノコバラミン 本品１．０ｍｇ（０．９５から１．０４ｍｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かし、分液漏斗に入れ、ｍ—クレゾール・四塩化炭素混液（１：１）５ｍＬを加え、１分間激しく振り混ぜた後、放置し、下層を別の分液漏斗に移し、硫酸（１→７）５ｍＬを加え、激しく振り混ぜる。必要ならば遠心分離するとき、上澄液の色は、無色、又は０．０２ｍｏｌ／Ｌ過マンガン酸カリウム溶液０．６ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとした液より濃くてはならない。
乾燥減量 １２％以下（０．０５ｇ，減圧，０．６７ｋＰａ以下，五酸化リン，１００℃，４時間）
定量法 本品及びシアノコバラミン標準品（あらかじめ本品と同様の方法で乾燥減量を測定しておいたもの。）約０．０２ｇずつを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、それぞれ水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、試料溶液及び標準液とする。それぞれにつき、波長３６１ｎｍにおける吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
シアノコバラミン（Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ）の量（ｍｇ）
＝乾燥物に換算したシアノコバラミン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、シアノコバラミン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当するシアノコバラミン（Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ）を含む。
確認試験 本品を粉末とし、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂で被覆粒状化したものにあってはシアノコバラミン定量法の第１法の前処理を行って得た残留物を、その他のものにあってはシアノコバラミン製造用原体２ｍｇを含む量を遠心沈殿管に入れ、水５ｍＬを加え、１０分間激しく振り混ぜた後、５分間遠心分離し、上澄液を試料溶液とする。別に、シアノコバラミン標準品２ｍｇ（１．５から２．４ｍｇ）を量り、水５ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットし、メタノール・水混液（１９：１）を展開溶媒として約１２ｃｍ展開した後、薄層板を風乾するとき、試料溶液及び標準液から得たシアノコバラミンのスポットは、赤色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
定量法 本品を粉末とし、試料とする。シアノコバラミンの表示含量が０．１％以下のものにあっては第２法、その他のものにあっては第１法を用いる。ただし、第１法により操作して得た試料溶液について、水を対照液とし、波長３００から６００ｎｍにおける吸収スペクトルを測定し、吸収極大が波長３６０から３６２ｎｍ及び波長５４８から５５２ｎｍのそれぞれの間にないとき、又はそれぞれの極大波長における吸光度Ａ１及びＡ２の比Ａ１／Ａ２が０．２９から０．３２の範囲内にないときは、第２法を用いる。
第１法 硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂で被覆粒状化したものにあっては、シアノコバラミン（Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ）約２ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルム５０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ガラスろ過器（Ｇ４）を用いてろ過する。ろ過器上の残留物は、さらに、クロロホルム２０ｍＬずつで３回洗浄ろ過し、残留物からクロロホルム臭がなくなるまで風乾する。残留物に水８０ｍＬを加えながら抽出・ろ過し、ろ液を１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。その他のものにあっては、シアノコバラミン（Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ）約２ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水８０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、必要ならば、毎分３，０００回転で約１０分間遠心分離し、ろ過する。初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液を試料溶液とする。
別に、シアノコバラミン標準品（あらかじめシアノコバラミン製造用原体と同様の方法で乾燥減量を測定しておいたもの。）約０．０２ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、標準液とする。
それぞれにつき、以下シアノコバラミン製造用原体の定量法を準用する。
シアノコバラミン（Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ）の量（ｍｇ）
＝乾燥物に換算したシアノコバラミン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×（１÷１０）
第２法 シアノコバラミン（Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ）約２．５ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水１０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、１０分間激しく振り混ぜた後、毎分２，７００回転で１０分間遠心分離する。上澄液３ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ＤＥＡＥ—セファデックスＡ—２５ ２５０ｍｇ（２４９．５から２５０．４ｍｇ）を加え、ときどき振り混ぜながら３０分間放置し、メンブランフィルター（０．８μｍ）を用いてろ過する。ろ液４００μＬをマイクロピペットを用いて量り、薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板の下端から２ｃｍの位置に帯状にスポットする。このとき、薄層板左側に試料のスポットと重らないようにシアノコバラミン標準液（１→２，５００）５μＬをスポットする。次に、メタノール・水混液（１９：１）を展開溶媒として約１２ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。標準液及び試料から得たシアノコバラミンの赤色スポットの位置が一致することを確認した後、試料から得た帯状のスポットの中心から上下１ｃｍまでの部分をかきとり、あらかじめメタノール・水混液（１９：１）５ｍＬを加えた内径１ｃｍ、長さ２０ｃｍのガラスカラムに入れる。メタノール・水混液（１９：１）５０ｍＬでシアノコバラミンの赤色を完全に溶出する。溶出液を集め、６０℃の水浴中で振り動かしながらアスピレーターを用いて減圧留去し、残留物に水を加えて溶かし、５ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５ｍＬとし、メンブランフィルター（０．８μｍ）を用いてろ過し、ろ液を試料溶液とする。薄層クロマトグラフ用シリカゲル１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、あらかじめメタノール・水混液（１９：１）５ｍＬを加えたガラスカラムに入れ、メタノール・水混液（１９：１）５０ｍＬで洗い、洗液を集め、６０℃の水浴中で振り動かしながらアスピレーターを用いて減圧留去し、水を加えて５ｍＬとし、メンブランフィルター（０．８μｍ）を用いてろ過し、ろ液を空試験液とする。別に、シアノコバラミン標準品（あらかじめシアノコバラミン製造用原体と同様の方法で乾燥減量を測定しておいたもの。）約０．０２ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液、空試験液及び標準液につき、水を対照液として波長３６１ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ、ＡＢ及びＡＳを測定する。
シアノコバラミン（Ｃ６３Ｈ８８ＣｏＮ１４Ｏ１４Ｐ）の量（ｍｇ）
＝乾燥物に換算したシアノコバラミン標準品の量（ｍｇ）×（（ＡＴ—ＡＢ）÷ＡＳ）×（１÷８）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（４７） 硝酸チアミン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で２時間乾燥した後、定量するとき、硝酸チアミン（Ｃ１２Ｈ１７Ｎ５Ｏ４Ｓ）９８．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から微黄白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水にやや溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、クロロホルムにほとんど溶けない。
３ 融点 約１９３℃（分解）
確認試験
１ 塩酸チアミン製造用原体の確認試験１、２及び３を準用する。
２ 本品の水溶液（１→５０）は、硝酸塩の定性反応１及び２を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水を加えて溶かし、１００ｍＬとした溶液のｐＨは、６．５から８．０でなければならない。
２ 塩化物 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０５３％以下）。
３ 硫酸塩 本品１．５ｇ（１．４５から１．５４ｇ）に水３０ｍＬ及び希塩酸２ｍＬを加えて溶かし、これに水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．３５ｍＬに希塩酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを比較液として硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１１％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない。ただし、試料は、加温して溶かす（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（０．５ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．２０％以下（１ｇ）
定量法 本品及び塩酸チアミン標準品をそれぞれ１０５℃で２時間乾燥し、以下塩酸チアミン製造用原体の定量法を準用する。
硝酸チアミン（Ｃ１２Ｈ１７Ｎ５Ｏ４Ｓ）の量（ｍｇ）
＝塩酸チアミン標準品の量（ｍｇ）×（（ＡＴ—ＡＴ′）÷（ＡＳ—ＡＳ′））×０．９７０６
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
硝酸チアミン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硝酸チアミン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、硝酸チアミン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する硝酸チアミン（Ｃ１２Ｈ１７Ｎ５Ｏ４Ｓ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、硝酸チアミン製造用原体０．０２ｇを含む量を量り、水５０ｍＬ及び希酢酸１０ｍＬ、並びに硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含む製剤にあっては、クロロホルム２０ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置し、水層をろ過する。初めのろ液１０ｍＬを除き、次のろ液５ｍＬを量り、マイヤー試液２から３滴を加えるとき、帯黄白色の沈殿又は混濁を生じる。
２ １のろ液１ｍＬを量り、水を加えて２０ｍＬとし、その溶液５ｍＬを量り、以下硝酸チアミン製造用原体の確認試験３を準用する。
定量法 硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含むものにあっては第１法を、その他のものにあっては第２法を用いる。
第１法 硝酸チアミン（Ｃ１２Ｈ１７Ｎ５Ｏ４Ｓ）約０．０２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルム５０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ガラスろ過器（Ｇ４）を用いてろ過し、ろ過器上の残留物は、さらに、クロロホルム２０ｍＬずつで３回洗う。残留物のクロロホルム臭がなくなった後、加温した０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液約１９０ｍＬで抽出しながらろ過し、放冷した後、ろ液を２００ｍＬの全量フラスコに入れ、ろ液に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて２００ｍＬとし、この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．００１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、塩酸チアミン標準品を１０５℃で２時間乾燥し、その約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて溶かし、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．００１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液２ｍＬずつを共栓遠心沈殿管Ｔ及びＴ′に全量ピペットを用いて量り、酸性塩化カリウム試液３ｍＬずつを加える。Ｔには、臭化シアン試液３ｍＬを加え、振り混ぜた後、水酸化ナトリウム溶液（３→１０）２ｍＬを３０秒以内に加え、振り混ぜ、全量ピペットを用いてイソブタノール１５ｍＬを加え、密栓し、２分間激しく振り混ぜる。Ｔ′には、水酸化ナトリウム溶液（３→１０）２ｍＬを加え、振り混ぜた後、臭化シアン試液３ｍＬを加え、振り混ぜ、全量ピペットを用いてイソブタノール１５ｍＬを用いて加え、密栓し、２分間激しく振り混ぜる。別に、標準液２ｍＬを共栓遠心沈殿管Ｓ及びＳ′に全量ピペットを用いて量り、試料溶液と同様に操作する。各遠心沈殿管を緩速度で２分間遠心分離した後、各イソブタノール層を別の試験管にとり、必要ならば、無水硫酸ナトリウム１から２ｇを少量ずつ加え、穏やかに振り混ぜた後、放置し、澄明なイソブタノール溶液をとる。各イソブタノール溶液につき、励起波長約３７０ｎｍ、蛍光波長約４４０ｎｍで蛍光の強度ＦＴ、ＦＴ′、ＦＳ及びＦＳ′を測定する。
硝酸チアミン（Ｃ１２Ｈ１７Ｎ５Ｏ４Ｓ）の量（ｍｇ）
＝塩酸チアミン標準品の量（ｍｇ）×（（ＦＴ—ＦＴ′）÷（ＦＳ—ＦＳ′））×０．１９４１
第２法 硝酸チアミン（Ｃ１２Ｈ１７Ｎ５Ｏ４Ｓ）約０．０２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、加温した０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１５０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ろ過する。ろ紙上の残留物を０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２０ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．００１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液として、以下第１法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硝酸チアミン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（４８） 水酸化アルミニウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、アルミニウム（Ａｌ）３３．０から３６．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水又はエタノールにほとんど溶けない。
３ 本品は、希塩酸又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液にほとんど溶ける。
確認試験 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）に希塩酸２０ｍＬを加え、加温した後、ろ過して得たろ液は、アルミニウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、塩酸８ｍＬ及び水５ｍＬを加え、よく振り混ぜながら、沸騰するまで穏やかに加熱した後、水浴上で蒸発乾固し、残留物に水３０ｍＬを加え、加熱してよく振り混ぜ、放冷した後、ろ過する。ろ液に希酢酸２ｍＬ及びアンモニア試液５ｍＬを滴加した後、かき混ぜながら溶液が透明になるまで加温し、放冷した後、水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。鉛標準液２．０ｍＬに塩酸８ｍＬ及び水５ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、試料の場合と同様に操作し、これを比較液として重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品０．８ｇ（０．７５から０．８４ｇ）を量り、希硫酸１０ｍＬを加え、よく振り混ぜながら沸騰するまで穏やかに加熱し、放冷した後、ろ過し、ろ液２．５ｍＬに水を加えて５ｍＬとする。これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約２．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、塩酸１５ｍＬを加え、３０分間水浴上で振り混ぜながら加熱し、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、放冷した後、水を標線まで加えて５００ｍＬとする。この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液３０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、ｐＨ４．８の酢酸・酢酸アンモニウム緩衝液２０ｍＬを加えた後、５分間煮沸し、放冷した後、エタノール５５ｍＬを加え、０．０５ｍｏｌ／Ｌ酢酸亜鉛溶液で滴定する（指示薬 ジチゾン試液２ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の淡暗緑色が淡赤色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行う。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝１．３４９ｍｇＡｌ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
水酸化アルミニウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
水酸化アルミニウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（４９） タウリン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で２時間乾燥した後、定量するとき、タウリン（Ｃ２Ｈ７ＮＯ３Ｓ）９９．０から１０１．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色若しくは白色の結晶又は白色の結晶性の粉末である。
２ 本品は、水にやや溶けやすく、無水エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を新たに煮沸し冷却した水２０ｍＬに溶かした溶液のｐＨは、４．１から５．６である。
確認試験 本品につき、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により試験を行い、本品のスペクトルと本品の参照スペクトルを比較するとき、両者のスペクトルは、同一波数のところに同様の強度の吸収を認める。
本品の参照スペクトル 図 略
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 塩化物 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１１％以下）。
３ 硫酸塩 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１０％以下）。
４ アンモニウム塩
装置
図に示すものを用いる。
Ａ：蒸留フラスコ
Ｂ：しぶき止め
Ｃ：小孔
Ｄ：冷却器
Ｅ：逆流止め
Ｆ：受器（メスシリンダー）
Ｇ：コック
Ｈ及びＪ：ゴム栓
Ｋ：ゴム管
図 略
操作法
試料溶液及び標準液の調製 本品０．２５ｇ（０．２４５から０．２５４ｇ）を蒸留フラスコＡに入れ、水１４０ｍＬを加えて溶かし、酸化マグネシウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）を加え、留液６０ｍＬを得るまで蒸留する。受器Ｆ（メスシリンダー）には、吸収液としてホウ酸溶液（１→２００）２０ｍＬを入れ、冷却器の下端を吸収液に浸し、毎分５から７ｍＬの留出速度となるように加熱温度を調節する。冷却器の下端を液面から離し、少量の水でその部分を洗い込み、水を加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。
標準液は、アンモニウム標準液５．０ｍＬを蒸留フラスコＡに入れ、以下試料溶液の調製法と同様に操作する。
試料溶液及び標準液の試験 試料溶液及び標準液３０ｍＬずつをネスラー管に入れ、フェノール・ニトロプルシドナトリウム試液６．０ｍＬを加え、混和する。次に、次亜塩素酸ナトリウム・水酸化ナトリウム試液４ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、混和した後、６０分間放置する。両管を白色の背景を用い、上方又は側方から観察して溶液の色を比較する。試料溶液の呈する色は、標準液の呈する色より濃くてはならない（０．０２％以下）。
フェノール・ニトロプルシドナトリウム試液の調製 フェノール５ｇ（４．５から５．４ｇ）及びニトロプルシドナトリウム２５ｍｇ（２４．５から２５．４ｍｇ）を水に溶かし、５００ｍＬとする。冷暗所に保存する。
次亜塩素酸ナトリウム・水酸化ナトリウム試液の調製 次亜塩素酸ナトリウム１．０５ｇを含む容量のアンモニウム試験用次亜塩素酸ナトリウム試液に水酸化ナトリウム１５ｇ（１４．５から１５．４ｇ）及び水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。用時調製する。
５ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
６ 類縁物質 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を水５０ｍＬに溶かし、試料溶液とする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水を加えて１０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、水・無水エタノール・ｎ—ブタノール・氷酢酸混液（１５０：１５０：１００：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これにニンヒドリン・ブタノール試液を均等に噴霧し、１０５℃で５分間加熱するとき、試料溶液から得た主スポット以外のスポットは、１個以下であり、標準液から得たスポットより濃くない。
乾燥減量 ０．２０％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．１％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で２時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、ホルマリン５ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（電位差滴定法）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝１２．５２ｍｇＣ２Ｈ７ＮＯ３Ｓ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
タウリン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
タウリン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５０） 炭酸亜鉛
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、塩基性炭酸亜鉛であり、定量するとき、亜鉛（Ｚｎ）５７．０から６０．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末で臭いはない。
２ 本品は、希塩酸又はアンモニア試液に溶け、水又はエタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の希塩酸溶液（１→１０）は、塩の定性反応を呈する。
２ 本品は、炭酸塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）に水１０ｍＬ及び希硫酸３０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）に水１０ｍＬ及び塩酸（４７→１００）１０ｍＬを加え、加温しながら溶かし、放冷した後、アンモニア水（４→５）３ｍＬを加える。さらに、塩酸（４７→１００）を加えて沈殿を溶かし、水を加えて４０ｍＬとし、試料溶液とする。この試料溶液１５ｍＬを量り、シアン化カリウム試液３０ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、硫化ナトリウム試液０．５ｍＬを加え、５分間放置するとき、この溶液の呈する色は、試料溶液５ｍＬを量り、鉛標準液１．５ｍＬ、シアン化カリウム試液３０ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、硫化ナトリウム試液０．５ｍＬを加え、５分間放置するとき呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、希塩酸５ｍＬを加えて溶かし、これを試料溶液として装置Ｂを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、臭化第二水銀紙の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ３．０％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
定量法 本品約１．５ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水１０ｍＬ及び塩酸（１→２）１０ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水８０ｍＬを加え、水酸化ナトリウム溶液（１→５０）を僅かに沈殿を生じるまで加え、次に、ｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液５ｍＬを加えた後、０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 エリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ））。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝３．２６９ｍｇＺｎ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
炭酸亜鉛製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
炭酸亜鉛製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５１） 炭酸コバルト
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、塩基性炭酸コバルトであり、定量するとき、コバルト（Ｃｏ）４７．０から５２．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡赤色又は暗紫色の粉末で臭いはない。
２ 本品は、希塩酸に溶け、水又はエタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に希塩酸１０ｍＬを加えて溶かし、α—ニトロソ—β—ナフトール試液１ｍＬを加えるとき、赤褐色の沈殿を生じる。
２ 本品は、炭酸塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）に水１０ｍＬ及び希塩酸３０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、赤紫色で、澄明でなければならない。
２ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、硝酸（１→１５０）を加えて溶かし、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に硝酸（１→１５０）を標線まで加えて２０ｍＬとする。これを試料溶液として鉛試験法（原子吸光光度法第１法）により鉛の試験を行うとき、その量は、３０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、希塩酸５ｍＬを加えて溶かし、これを試料溶液として装置Ｂを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、臭化第二水銀紙の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ３．０％以下（１ｇ，７０℃，２時間）
定量法 本品約１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水１０ｍＬ及び塩酸（１→２）５ｍＬを加えて溶かし、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水１００ｍＬを加え、アンモニア試液でｐＨを８．０に合わせながら、０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 ムレキサイド指示薬０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ））。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝０．５８９３ｍｇＣｏ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
炭酸コバルト製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
炭酸コバルト製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５２） 炭酸水素ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、デシケーター（シリカゲル）で４時間乾燥した後、定量するとき、炭酸水素ナトリウム（ＮａＨＣＯ３）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水にやや溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品は、湿った空気中で徐々に分解する。
確認試験 本品の水溶液（１→３０）は、ナトリウム塩及び炭酸水素塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 塩化物 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、希硝酸４ｍＬを加え、沸騰するまで加熱し、放冷した後、希硝酸６ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。塩化物試験法により０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０４０％以下）。
３ 炭酸塩 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、新たに煮沸し冷却した水２０ｍＬを加え、１５℃以下で極めて穏かに揺り動かして溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸２．０ｍＬ及びフェノールフタレイン試液２滴を加えるとき、溶液は、３０秒以内に赤色を呈してはならない。
４ アンモニウム塩 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、加熱するとき、発生するガスは、潤した赤色リトマス紙を青変してはならない。
５ 重金属 本品４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を量り、水５ｍＬ及び塩酸４．５ｍＬを加えて溶かし、水浴上で蒸発乾固し、残留物に希酢酸２ｍＬ、水３５ｍＬ及びアンモニア試液１滴を加えて溶かし、更に水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。塩酸４．５ｍＬを蒸発乾固し、希酢酸２ｍＬ、鉛標準液４．０ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを比較液として重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
６ ヒ素 本品０．７０ｇ（０．６９５から０．７０４ｇ）を量り、水３ｍＬ及び塩酸２ｍＬを加えて溶かし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２．８μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品をデシケーター（シリカゲル）で４時間乾燥した後、その約２．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水２５ｍＬを加えて溶かし、０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸で滴定し、溶液の青色が黄緑色に変わるとき、注意して煮沸し、放冷した後、帯緑黄色を呈するまで滴定する（指示薬 ブロムクレゾールグリーン試液２滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝８４．０１ｍｇＮａＨＣＯ３
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
炭酸水素ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
炭酸水素ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５３） 炭酸マグネシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、含水塩基性炭酸マグネシウム又は含水正炭酸マグネシウムであり、定量するとき、酸化マグネシウム（ＭｇＯ）４０．０から４３．５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水又はエタノールにほとんど溶けない。
３ 本品は、希塩酸に泡立って溶ける。
４ 本品の飽和水溶液は、アルカリ性である。
確認試験
１ 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）に希塩酸１０ｍＬを加えて溶かし、煮沸し、放冷した後、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えて中和した溶液（必要ならば、ろ過する。）は、マグネシウム塩の定性反応を呈する。
２ 本品は、炭酸塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を塩酸（２→３）１０ｍＬに溶かし、これに水１０ｍＬを加えるとき、その溶液は、ほとんど澄明でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水４ｍＬで潤し、希塩酸１０ｍＬを加えて溶かし、水浴上で蒸発乾固し、残留物に水３５ｍＬ、希酢酸２ｍＬ及びアンモニア試液１滴を加えて溶かし、更に水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。希塩酸１０ｍＬを水浴上で蒸発乾固し、希酢酸２ｍＬ、鉛標準液３．０ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを比較液として重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、水１．５ｍＬで潤し、塩酸（１→４）３．５ｍＬを加えて溶かし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ３．０％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
定量法 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸３０ｍＬを加えて溶かし、過剰の硫酸を１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 ブロムフェノールブルー試液２から３滴）。同様の方法で空試験を行う。
０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝２０．１５ｍｇＭｇＯ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
炭酸マグネシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
炭酸マグネシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５４） 炭酸マンガン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、塩基性炭酸マンガンであり、定量するとき、マンガン（Ｍｎ）４２．８から４４．７％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、塩酸に溶け、水にほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に少量の希塩酸を加えて溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えて中性とした溶液は、マンガン塩の定性反応を呈する。
２ 本品は、炭酸塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬ、濃塩酸２ｍＬ及び過酸化水素水（３→１００）１滴を加えて溶かすとき、その溶液は、澄明でなければならない。
２ 鉛 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、希塩酸４０ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、これを試料溶液として鉛試験法（ジチゾン法）により鉛の試験を行うとき、その量は、２０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、希塩酸５ｍＬを加えて溶かし、これを試料溶液として装置Ｂを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、臭化第二水銀紙の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ３．０％以下（１ｇ，７０℃，２時間）
定量法 本品約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希塩酸１０ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水８０ｍＬ、０．１ｍｏｌ／Ｌマグネシウム・エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液５ｍＬ及び塩酸ヒドロキシルアミン０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、よく振り混ぜながら希水酸化ナトリウム試液でｐＨを６．０から８．０に調整し、シアン化カリウム溶液（１→２０）１ｍＬ及びｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液２ｍＬを加え、０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 エリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ））。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝０．５４９４ｍｇＭｎ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
炭酸マンガン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
炭酸マンガン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５５） ２—デアミノ—２—ヒドロキシメチオニン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、２—デアミノ—２—ヒドロキシメチオニン（２—ヒドロキシ—４—メチルチオ酪酸、Ｃ５Ｈ１０Ｏ３Ｓ）として８８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、褐色のやや粘性のある液体で特異な臭いを有する。
２ 本品は、水、エーテル又はクロロホルムと混和し、エタノールに極めて溶けやすい。
３ 本品のｐＨは、１．０以下である。
確認試験
１ 本品２５ｍｇ（２４．５から２５．４ｍｇ）に無水硫酸銅を飽和させた硫酸１ｍＬを加えるとき、その溶液は、黄色を呈する。
２ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）に水５ｍＬを加えて溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２ｍＬを加え、よく振り混ぜ、ニトロプルシドナトリウム試液０．３ｍＬを加え、再びよく振り混ぜ、３５から４０℃で１０分間放置した後、２分間氷冷し、希塩酸２ｍＬを加え、混ぜるとき、その溶液は、赤色を呈する。
３ 本品２５ｍｇ（２４．５から２５．４ｍｇ）に、２，７—ジオキシナフタリン１ｍｇ（０．５から１．４ｍｇ）を硫酸１０ｍＬに溶かした溶液２ｍＬを加え、９０℃の水浴上で２分間加温するとき、その溶液は、黄緑色の蛍光を発する。
純度試験
１ 硫酸塩 本品０．０２５ｇ（０．０２４５から０．０２５４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．５ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．９６％以下）。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
水分 １０．０から１２．５％（直接滴定法）
定量法 本品の約０．２０ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、氷酢酸・塩酸・水混液（４０：１０：３）５０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ臭素溶液で滴定する（電位差滴定法）。
なお、指示電極としては白金電極を、参照電極としてはダブルジャンクション電極を用いる。
０．１ｍｏｌ／Ｌ臭素溶液１ｍＬ＝７．５１０ｍｇＣ５Ｈ１０Ｏ３Ｓ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
２—デアミノ—２—ヒドロキシメチオニン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
２—デアミノ—２—ヒドロキシメチオニン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
使用上の注意 この飼料添加物は、ｐＨが低いことから取扱いに注意すること。 （５６） ＤＬ—トリプトファン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、ＤＬ—トリプトファン（Ｃ１１Ｈ１２Ｎ２Ｏ２）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡黄色の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶け難く、エタノールに極めて溶け難く、エーテルにほとんど溶けない。
３ 本品は、希塩酸又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液に溶ける。
４ 本品の水溶液（１→５００）のｐＨは、５．５から７．０である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→５００）は、旋光性を有しない。
２ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に水５０ｍＬを加え、加熱して溶かし、放冷した後、その１０ｍＬを量り、ｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩化第二鉄試液５ｍＬ及び希塩酸２ｍＬを加え、水浴中で５分間加熱するとき、赤紫から青紫色を呈する。
純度試験
１ 塩化物 本品０．０９ｇ（０．０８５から０．０９４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．５ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．２０％以下）。
２ アンモニウム塩 アミノ酢酸製造用原体の純度試験３を準用する。この場合において、「０．１ｇ」とあるのは、「０．０５ｇ」と読み替えるものとする（０．０４％以下）。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ０．５％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ギ酸３ｍＬに溶かし、非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 α—ナフトールベンゼイン試液１０滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の褐色が緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝２０．４２ｍｇＣ１１Ｈ１２Ｎ２Ｏ２
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ＤＬ—トリプトファン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ＤＬ—トリプトファン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５７） Ｌ—トリプトファン
Ｌ—トリプトファン（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、Ｌ—トリプトファン（Ｃ１１Ｈ１２ Ｎ２Ｏ２）９７．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡黄色の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、エーテルにほとんど溶けない。
３ 本品は、希塩酸又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液に溶ける。
４ 本品の水溶液（１→５００）のｐＨは、４．５から７．０である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）は、左旋性であるが、これに水酸化ナトリウム溶液（１→５）を加えてアルカリ性とすると右旋性に変わる。
２ ＤＬ—トリプトファン製造用原体の確認試験２を準用する。
純度試験
１ 比旋光度 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水約４０ｍＬを加えて加熱して溶かし、放冷した後、水を加えて５０ｍＬとし、必要ならば、メンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、この溶液の旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝—２８．４から—３３．０°でなければならない。
２ 塩化物 ＤＬ—トリプトファン製造用原体の純度試験１を準用する（０．２０％以下）。
３ アンモニウム塩 ＤＬ—トリプトファン製造用原体の純度試験２を準用する（０．２％以下）。
４ 重金属 ＤＬ—トリプトファン製造用原体の純度試験３を準用する（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 ＤＬ—トリプトファン製造用原体の純度試験４を準用する（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 １．０％以下（１ｇ）
定量法 ＤＬ—トリプトファン製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—トリプトファン（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—トリプトファン（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
Ｌ—トリプトファン（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
Ｌ—トリプトファン（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉのＬ—トリプトファン生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養液の菌体を加熱処理し、Ｌ—トリプトファンを分離、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
Ｌ—トリプトファン（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—トリプトファン（その２）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—トリプトファン（その２）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５８） Ｌ—トレオニン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、Ｌ—トレオニン（Ｃ４Ｈ９ＮＯ３）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡黄褐色の結晶又は結晶性粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、５．０から６．５である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１，０００）５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、３分間加熱するとき、その溶液は、赤紫色から紫色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→１０）５ｍＬに飽和過ヨウ素酸カリウム溶液５ｍＬを加え、加熱するとき、アンモニアの臭気を有するガスを発生し、このガスは、水で潤した赤色リトマス紙を青変する。
純度試験
１ 比旋光度 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約３ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水に溶かし、５０ｍＬとし、必要ならばろ過し、この溶液の旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝—２６．０から—２９．０°でなければならない。
２ 塩化物 本品０．０９ｇ（０．０８５から０．０９４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．５ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．２０％以下）。
３ アンモニウム塩 アミノ酢酸製造用原体の純度試験３を準用する。この場合において、「０．１ｇ」とあるのは、「０．０２ｇ」と読み替えるものとする（０．１０％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ０．５％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ギ酸３ｍＬを加えて溶かし、非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（電位差滴定法）。指示薬（クリスタルバイオレット・氷酢酸試液１ｍＬ）を用いる場合の終点は、溶液の紫色が青色を経て緑色に変わるときとする。別に、同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝１１．９１ｍｇＣ４Ｈ９ＮＯ３
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—トレオニン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—トレオニン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（５９） ＤＬ—トレオニン鉄
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、デシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥した後、定量するとき、ＤＬ—トレオニン（Ｃ４Ｈ９ＮＯ３）５８．０から６７．０％及び第一鉄〔Ｆｅ（ＩＩ）〕１３．６から１５．７％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から淡褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、希塩酸に溶け、水、エタノール又はアセトンにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に希塩酸１０ｍＬを加えて溶かした溶液は、第一鉄塩の定性反応を呈する。
２ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５ｍＬを加え、アルデヒドの臭いがなくなるまで煮沸する。放冷した後、アンモニア試液を加えてアルカリ性とし、ろ過する。ろ液にろ紙を浸した後、風乾する。これにニンヒドリンの水飽和ｎ—ブタノール溶液（１→５００）を均等に噴霧した後、１００℃で１０分間加熱するとき、紫色を呈する。
純度試験
１ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水２０ｍＬ及び硝酸（１→３）５ｍＬを加え、緩やかに５分間煮沸する。放冷した後、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、これを試料溶液として鉛試験法（ジチゾン法）により鉛の試験を行うとき、その量は、２０μｇ／ｇ以下でなければならない。
２ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、希塩酸２ｍＬ及び水３ｍＬを加えて溶かし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（０．５ｇ，減圧，シリカゲル，４時間）
定量法
１ ＤＬ—トレオニン 本品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加え、特異な臭いがなくなるまで水浴上で約３時間加熱する。放冷した後、この溶液にあらかじめフェノールフタレイン試液を用い０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で中和したホルマリン１０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（電位差滴定法）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝１１．９１ｍｇＣ４Ｈ９ＮＯ３
２ 第一鉄 本品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥し、その約０．６ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液で滴定する（指示薬 ｏ—フェナントロリン試液３滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液１ｍＬ＝５．５８５ｍｇＦｅ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ＤＬ—トレオニン鉄製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ＤＬ—トレオニン鉄製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（６０） ニコチン酸
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で１時間乾燥した後、定量するとき、ニコチン酸（Ｃ６Ｈ５ＮＯ２）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から微黄白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有し、僅かに酸味を有する。
２ 本品は、水にやや溶けにくく、エタノールに溶けにくく、エーテルに極めて溶けにくい。
３ 本品は、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又は炭酸ナトリウム試液に溶ける。
４ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、３．０から４．０である。
確認試験
１ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）に２，４—ジニトロクロルベンゼン０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を混ぜ、５から６秒間穏やかに加熱して融解し、放冷した後、水酸化カリウム・エタノール試液４ｍＬを加えるとき、溶液は、暗赤色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→１，０００）２ｍＬに臭化シアン試液１ｍＬ及びアニリン溶液（１→４０）１ｍＬを加えるとき、溶液は、黄色を呈する。
３ 本品０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６１から２６３ｎｍに吸収の極大を示し、波長２３５から２３９ｎｍに吸収の極小を示す。ここで得た極大波長における吸光度をＡ１、極小波長における吸光度をＡ２とするとき、Ａ２／Ａ１は、０．３５から０．３９である。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、２３４から２３８℃でなければならない。
２ 塩化物 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３０ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０２１％以下）。
３ 硫酸塩 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、希塩酸３ｍＬ及び水を加えて溶かし、５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４０ｍＬに希塩酸３ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを比較液として硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１９％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，１時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で１時間乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液５滴）。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝１２．３１ｍｇＣ６Ｈ５ＮＯ２
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ニコチン酸製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ニコチン酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（６１） ニコチン酸アミド
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、デシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥した後、定量するとき、ニコチン酸アミド（Ｃ６Ｈ６Ｎ２Ｏ）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から微黄白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有し、苦味を有する。
２ 本品は、水、エタノール又はグリセリンに溶けやすく、エーテルに溶けにくい。
３ 本品の融点は、１２４から１３１℃である。
確認試験
１ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）に２，４—ジニトロクロルベンゼン０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を混ぜ、５から６秒間穏やかに加熱して融解し、放冷した後、水酸化カリウム・エタノール試液４ｍＬを加えるとき、溶液は、赤色を呈する。
２ 本品１ｍｇ（０．５から１．４ｍｇ）にｐＨ７．０のリン酸塩緩衝液１００ｍＬを加えて溶かし、この溶液２ｍＬに臭化シアン試液１ｍＬを加え、８０℃で７分間加熱し、急冷し、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加え、３０分間放置し、波長約３６５ｎｍの紫外線下で観察するとき、青色の蛍光を発する。
３ 本品０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加え、注意して煮沸するとき、発生するガスは、潤した赤色リトマス紙を青変する。
４ 本品０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）に水を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６１から２６３ｎｍに吸収の極大を示し、波長２４３から２４７ｎｍに吸収の極小を示す。ここに得た極大波長における吸光度をＡ１、極小波長における吸光度をＡ２とするとき、Ａ２／Ａ１は、０．６３から０．６７である。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水溶液（１→１０）のｐＨは、５．０から７．５でなければならない。
２ 塩化物 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３０ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０２１％以下）。
３ 硫酸塩 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４０ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１９％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液３．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
５ 硫酸呈色物 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）を量り、硫酸呈色物の試験を行うとき、その色は、色の比較液Ａより濃くてはならない。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，４時間）
強熱残分 ０．８０％以下（１ｇ）
定量法 本品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、非水滴定用氷酢酸２０ｍＬを加え、必要ならば、加温して溶かし、放冷した後、ベンゼン１００ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 塩化メチルロザニリン試液２滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の紫色が青色を経て青緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝１２．２１ｍｇＣ６Ｈ６Ｎ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ニコチン酸アミド製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ニコチン酸アミド製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ニコチン酸アミド製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は結晶性粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するニコチン酸アミド（Ｃ６Ｈ６Ｎ２Ｏ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、ニコチン酸アミド製造用原体５ｍｇを含む量を量り、２，４—ジニトロクロルベンゼン０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を混ぜ、以下ニコチン酸アミド製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示量に従い、ニコチン酸アミド製造用原体１ｍｇを含む量を量り、ｐＨ７．０のリン酸塩緩衝液１００ｍＬを加えた後、ときどき振り混ぜながら１５分間放置し、ろ過する。この溶液２ｍＬに臭化シアン試液１ｍＬを加え、以下ニコチン酸アミド製造用原体の確認試験２を準用する。
３ 本品の表示量に従い、ニコチン酸アミド製造用原体０．０２ｇを含む量を量り、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加え、以下ニコチン酸アミド製造用原体の確認試験３を準用する。
４ 本品の表示量に従い、ニコチン酸アミド製造用原体０．０２ｇを含む量を量り、水１，０００ｍＬを加えた後、ときどき振り混ぜながら１５分間放置し、ろ過する。この溶液につき、以下ニコチン酸アミド製造用原体の確認試験４を準用する。
定量法 窒素定量法（セミミクロケルダール法）の装置を用いて定量する。
ニコチン酸アミド（Ｃ６Ｈ６Ｎ２Ｏ）約０．０３ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、水５０ｍＬで洗い、水酸化ナトリウム溶液（３５→１００）２０ｍＬを加え、蒸留装置に連結する。受器には、ホウ酸溶液（１→２５）１５ｍＬ及びブロムクレゾールグリーン・メチルレッド試液３滴を入れ、適量の水を加え、冷却器の下端をこの溶液に浸す。水蒸気を通じて留液８０から１００ｍＬを得るまで蒸留した後、冷却器の下端を液面から離し、少量の水でその部分を洗い込み、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸で滴定する。この場合において、滴定の終点は、溶液の緑色が微灰青色を経て微灰赤紫色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝１．２２１ｍｇＣ６Ｈ６Ｎ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
ニコチン酸アミド製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（６２） 乳酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１２０℃で４時間乾燥した後、定量するとき、乳酸カルシウム（Ｃ６Ｈ１０ＣａＯ６）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶け、エチルアルコールにほとんど溶けない。
３ 本品は、空気中では常温でやや風化し、１２０℃で無水物になる。
４ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、６から７である。
確認試験 本品の水溶液（１→２０）は、カルシウム塩及び乳酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加え、加温して溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、希酢酸２ｍＬ及び水約３５ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５０ｇ（０．４９５から０．５０４ｇ）を量り、水２ｍｌ及び塩酸３ｍｌを加えて溶かし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
４ 揮発性脂肪酸 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、硫酸１ｍＬを加え、加温するとき、脂肪酸様の臭気を発生してはならない。
乾燥減量 ２５．０から３０．０％（２ｇ，１２０℃，４時間）
定量法 本品を１２０℃で４時間乾燥した後、その約１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希塩酸２０ｍＬに溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、その１０ｍＬを全量ピペットを用いて量る。水酸化カリウム溶液（１→１０）１５ｍＬ、シアン化カリウム溶液（１→２０）３ｍＬ及び水１００ｍＬを加え、約１分間放置し、ＮＮ指示薬約０．１ｇを加え、３０秒以内に０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤色が完全に消失して青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝１０．９１ｍｇＣ６Ｈ１０ＣａＯ６
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
乳酸カルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
乳酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、乳酸カルシウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する乳酸カルシウム（Ｃ６Ｈ１０ＣａＯ６）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、乳酸カルシウム製造用原体１．０ｇを含む量を量り、水２０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、乳酸カルシウム製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 乳酸カルシウム（Ｃ６Ｈ１０ＣａＯ６）約１．０ｇを含む量の本品を量り、その数値を記録し、希塩酸２０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ紙上の残留物を水２０ｍＬずつで３回洗い、ろ液及び洗液を合わせて、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。その１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水酸化カリウム溶液（１→１０）１５ｍＬ、シアン化カリウム溶液（１→２０）３ｍＬ及び水１００ｍＬを加え、約１分間放置し、ＮＮ指示薬約０．１ｇを加え、以下乳酸カルシウム製造用原体の定量法を準用する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝１０．９１ｍｇＣ６Ｈ１０ＣａＯ６
（イ） 保存の方法の基準
乳酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（６３） パラアミノ安息香酸
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で２時間乾燥した後、定量するとき、パラアミノ安息香酸（Ｃ７Ｈ７ＮＯ２）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から微黄色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、エタノールに溶けやすく、温グリセリンにやや溶けやすく、エーテルにやや溶けにくく、水又はクロロホルムに溶けにくい。
３ 本品は、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液又は炭酸ナトリウム試液に溶けやすく、希塩酸にやや溶けにくい。
４ 本品は、光又は空気により徐々に暗色となる。
確認試験
１ 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に希塩酸２ｍＬ及び水３ｍＬを加えて溶かした溶液は、芳香族第一アミンの定性反応を呈する。
２ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１ｍＬ及び水１ｍＬを加えて溶かし、ヨウ化カリウム試液０．５ｍＬ、希塩酸０．５ｍＬ及び次亜塩素酸ナトリウム試液０．５ｍＬを加えるとき、褐色の沈殿を生じる。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、１８６から１８９℃でなければならない。
２ 塩化物 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、水３０ｍＬ及び希硝酸１０ｍＬを加え、加温して溶かし、水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。塩化物試験法により０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．７ｍＬを用いて比較液を調製し、塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０５％以下）。
３ 硫酸塩 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、水３０ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１．０ｍＬを用いて比較液を調製し、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．２４％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．３％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．２％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で２時間乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、エタノール５ｍＬ及び水６０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液２滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝１３．７１ｍｇＣ７Ｈ７ＮＯ２
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
パラアミノ安息香酸製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
パラアミノ安息香酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（６４） Ｌ—バリン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、Ｌ—バリン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰白色から灰黄褐色の結晶又は結晶性の粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→３０）のｐＨは、５．０から７．０である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→５，０００）５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、３分間加熱するとき、溶液は、青紫色から紫色を呈する。
２ 本品０．３ｇ（０．２５から０．３４ｇ）に水１０ｍＬを加え、加温して溶かし、これに希塩酸１０滴及び亜硝酸ナトリウム試液２ｍＬを加えるとき、泡立って無色のガスを発生する。
純度試験
１ 比旋光度 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約４ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液に溶かし、５０ｍＬとし、メンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、この溶液の旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋２６．５から＋３０．５°でなければならない。
２ アンモニウム塩 アミノ酢酸製造用原体の純度試験３を準用する。この場合において、「０．１ｇ」とあるのは「０．０２ｇ」と、「アンモニウム標準液２ｍＬ」とあるのは「アンモニウム標準液３ｍＬ」と読み替えるものとする（０．１５％以下）。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を分解フラスコに量り、硝酸１０ｍＬ及び硫酸５ｍＬを加え、静かに加熱する。溶液がなお褐色を呈するときは、放冷した後、硝酸１から２ｍＬを追加して加熱し、溶液が無色から微黄色になるまでこの操作を繰り返す。放冷した後、過塩素酸０．５ｍＬを加え、白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、飽和シュウ酸アンモニウム溶液１５ｍＬを加え、再び白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水を加えて約１０ｍＬとし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 １．０％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．２５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ギ酸３ｍＬに溶かし、非水滴定用氷酢酸５０ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 α—ナフトールベンゼイン試液１ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の橙黄色が帯黄緑色を経て緑色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝１１．７２ｍｇＣ５Ｈ１１ＮＯ２
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｌ—バリン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｌ—バリン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（６５） Ｄ—パントテン酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、窒素（Ｎ）５．７から６．０％及びカルシウム（Ｃａ）８．２から８．６％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末で、臭いはなく、苦味を有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、グリセリンにやや溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、エーテル及びクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、７．０から９．０である。
４ 本品の水溶液（１→２０）は、旋光性がある。
５ 本品は、吸湿性である。
確認試験
１ 本品０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加えて溶かし、ろ過する。ろ液に硫酸銅試液１滴を加えるとき、溶液は、濃青色を呈する。
２ 本品０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加え、１分間煮沸し、放冷した後、塩酸（１→１０）を加えて溶液のｐＨを３から４とし、塩化第二鉄試液２滴を加えるとき、溶液は、黄色を呈する。
３ 本品の水溶液（１→１０）は、カルシウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 比旋光度 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水に溶かし、２０ｍＬとし、この溶液につき、旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋２５．０から＋２８．５°でなければならない。
２ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ アルカロイド 本品０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）に水５ｍＬを加えて溶かし、希塩酸１ｍＬ及びマイヤー試液２滴を加え、１分間放置するとき、溶液は、混濁してはならない。
乾燥減量 ５．０％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
定量法
１ 窒素 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、窒素定量法（セミミクロケルダール法）により試験を行う。
２ カルシウム 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水３０ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、さらに、ｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液１０ｍＬ及びエリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ）を加えた後、過量のエチレンジアミン四酢酸二ナトリウムを０．０５ｍｏｌ／Ｌ塩化マグネシウム溶液で滴定する。この場合において、滴定の終点は、溶液の青紫色が赤紫色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行う。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝２．００４ｍｇＣａ
（イ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。 （６６） ＤＬ—パントテン酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、窒素（Ｎ）５．７から６．０％及びカルシウム（Ｃａ）８．２から８．６％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末で、臭いはなく、苦味を有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、グリセリンにやや溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、エーテル及びクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、７．０から９．０である。
４ 本品の水溶液（１→２０）は、旋光性がない。
５ 本品は、吸湿性である。
確認試験 Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の確認試験を準用する。
純度試験
１ 溶状 Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の純度試験２を準用する。
２ 重金属 Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の純度試験３を準用する（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ５．０％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
定量法 Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ＤＬ—パントテン酸カルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ＤＬ—パントテン酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ＤＬ—パントテン酸カルシウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するＤＬ—パントテン酸カルシウム（Ｃ１８Ｈ３２ＣａＮ２Ｏ５）に相当する窒素（Ｎ）及びカルシウム（Ｃａ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、ＤＬ—パントテン酸カルシウム製造用原体０．０５ｇを含む量を量り、Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示量に従い、ＤＬ—パントテン酸カルシウム製造用原体０．０５ｇを含む量を量り、水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の確認試験２を準用する。
３ 本品の表示量に従い、ＤＬ—パントテン酸カルシウム製造用原体１．０ｇを含む量を量り、水を加えて１０ｍＬとし、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の確認試験３を準用する。
定量法
１ 窒素 ＤＬ—パントテン酸カルシウム（Ｃ１８Ｈ３２ＣａＮ２Ｏ５）約０．０５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の定量法窒素を準用する。
２ カルシウム ＤＬ—パントテン酸カルシウム（Ｃ１８Ｈ３２ＣａＮ２Ｏ５）約０．４ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水１０ｍＬを加え、加温し、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ紙上の残留物を水１０ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせた溶液につき、Ｄ—パントテン酸カルシウム製造用原体の定量法カルシウムを準用する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液＝２．００４ｍｇＣａ
（イ） 保存の方法の基準
ＤＬ—パントテン酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（６７） ｄ—ビオチン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、ｄ—ビオチン（Ｃ１０Ｈ１６Ｎ２Ｏ３Ｓ）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から微黄色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、アセトン、エーテル及びクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 融点 ２２８から２３２℃（分解）
確認試験
１ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）に希水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加え、過マンガン酸カリウム試液３滴を加えるとき、溶液は、赤紫色から青色を経て緑青色に変わる。
２ 本品のエタノール溶液（１→１０，０００）５ｍＬに、硫酸のエタノール溶液（２→１００）１ｍＬを加え、さらに、ｐ—ジメチルアミノシンナムアルデヒド試液１ｍＬを加え、１時間放置するとき、溶液は、橙赤色を呈する。
純度試験
１ 比旋光度 本品０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希水酸化ナトリウム試液に溶かし、５０ｍＬとし、この溶液につき、層長１００ｍｍで旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋９０から＋９４°でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（０．５ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 ０．１％以下（０．５ｇ）
定量法 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ジメチルホルムアミド１０ｍＬを加え、水浴上で加熱して溶かす。常温まで冷却した後、無水エタノール３０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、０．１ｍｏｌ／Ｌナトリウムメトキシド溶液で滴定する（指示薬 チモールブルー試液０．４ｍＬ）。この場合において、滴定の終点は、溶液の黄色が緑青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌナトリウムメトキシド溶液１ｍＬ＝２４．４３ｍｇＣ１０Ｈ１６Ｎ２Ｏ３Ｓ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ｄ—ビオチン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当するｄ—ビオチン（Ｃ１０Ｈ１６Ｎ２Ｏ３Ｓ）を含む。
確認試験 本品を粉末とし、表示量に従い、ｄ—ビオチン製造用原体４ｍｇを含む量を量り、ジメチルホルムアミド１ｍＬを加え、振り混ぜた後、エタノール２０ｍＬを加え、１０分間加温し、ろ過する。ろ液５ｍＬに硫酸の無水エタノール溶液（２→１００）１ｍＬを加え、さらに、ｐ—ジメチルアミノシンナムアルデヒドの無水エタノール溶液（２→１，０００）１ｍＬを加え、１時間放置するとき、溶液は、橙赤色を呈する。
定量法 本品を粉末とし、試料とする。デキストリンで希釈した製剤及び保存剤としてソルビン酸等の有機酸を添加したものにあっては第２法を、その他のものにあっては第１法を用いる。
第１法 ｄ—ビオチン（Ｃ１０Ｈ１６Ｎ２Ｏ３Ｓ）約３ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、フラスコに入れ、無水エタノール３０ｍＬを加え、還流冷却器を付け、水浴中で４５分間加熱する。次に、常温まで冷却し、５０ｍＬの全量フラスコに移し、フラスコを無水エタノール１０ｍＬで洗い、洗液は全量フラスコに合わせ、無水エタノールを標線まで加えて５０ｍＬとし、ろ過する。初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液を試料溶液とする。別に、定量用ｄ—ビオチン約６ｍｇを０．０１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、無水エタノールを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に無水エタノールを標線まで加えて１００ｍＬとして、標準液とする。試料溶液及び標準液２ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、それぞれ２０ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに硫酸の無水エタノール溶液（２→１００）２ｍＬ及びｐ—ジメチルアミノシンナムアルデヒドの無水エタノール溶液（２→１，０００）２ｍＬを全量ピペットを用いて加える。更に無水エタノールを標線まで加えて２０ｍＬとし、振り混ぜた後、室温に１時間放置する。別に、無水エタノール２ｍＬを量り、同様に操作して得た溶液を対照液とし、波長５３０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
ｄ—ビオチン（Ｃ１０Ｈ１６Ｎ２Ｏ３Ｓ）の量（ｍｇ）＝定量ｄ—ビオチンの量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×（１÷２）
第２法 ｄ—ビオチン（Ｃ１０Ｈ１６Ｎ２Ｏ３Ｓ）約１ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、アンモニア水（８→４０）３０ｍＬを加え、３０秒以内にチオ硫酸ナトリウム溶液（２→１，０００）１５０ｍＬを加え、ときどき振り混ぜながら３０分間放置する。次に、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、ろ過する。ろ液５０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液でｐＨ９．０に調整した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、定量用ｄ—ビオチン約１０ｍｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、アンモニア水（８→４０）１ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準原液とする。標準原液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとし、標準液とする（用時調製）。試料溶液及び標準液につき、次の試験条件で、微生物定量法により試験を行う。
培地
１ 試験菌保存用寒天培地
酵母エキス ２０ｇ
ブドウ糖 １０ｇ
ペプトン ５ｇ
ポリソルベート８０ ０．１ｇ
リン酸二水素カリウム ２ｇ
寒天 １０ｇ
以上を量り、水を加えて１，０００ｍＬとし、滅菌する。ｐＨは、６．７とする。
２ 試験菌増菌用液状培地
酵母エキス ２０ｇ
ブドウ糖 １０ｇ
カゼイン製ペプトン ５ｇ
ポリソルベート８０ ０．１ｇ
リン酸二水素カリウム ２ｇ
以上を量り、水を加えて１，０００ｍＬとし、滅菌する。ｐＨは、６．７とする。
３ 定量用基礎培地
ブドウ糖 ４０ｇ
酢酸ナトリウム ２０ｇ
カザミノ酸 １４ｇ
Ｌ—シスチン ４００ｍｇ
ＤＬ—トリプトファン ２００ｍｇ
ウラシル ２０ｍｇ
塩酸グアニン ２０ｍｇ
硫酸アデニン ２０ｍｇ
塩酸チアミン ０．８ｍｇ
塩酸ピリドキシン ０．８ｍｇ
ニコチン酸 ０．４ｍｇ
パントテン酸カルシウム ０．４ｍｇ
リボフラビン ０．４ｍｇ
ｐ—アミノ安息香酸 ０．２ｍｇ
リン酸一水素カリウム １ｇ
リン酸二水素カリウム １ｇ
硫酸マグネシウム ４００ｍｇ
硫酸第一鉄 ２０ｍｇ
硫酸マンガン ２０ｍｇ
以上を量り、水を加えて５００ｍＬとし、滅菌する。ｐＨは、６．７から６．９とする。別に、寒天溶液（３→１００）を調製し、滅菌する。これらの溶液を熱時等量混合し、４５℃の水浴中に保存する。
試験菌及び試験菌液の調製
試験菌としてＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｐｌａｎｔａｒｕｍ ＡＴＣＣ ８０１４を用いる。試験菌は、試験菌保存用寒天培地５ｍＬを試験管に加え、斜面培地とし、約１か月間隔で継代培養（３７℃，１８から２４時間）し、４から８℃で保存する。この保存試験菌に滅菌した生理食塩液５ｍＬを加え、菌体を均等に浮遊させ、その０．５から１．０ｍＬを試験菌増菌用液状培地３０ｍＬに接種し、３７℃で１８から２０時間培養する。培養後、遠心分離して菌体を沈殿させ、上澄液を除き、沈殿した菌体に滅菌した生理食塩液３０ｍＬを加え、振り混ぜた後、再び遠心分離する。この操作を再度繰り返した後、菌体を滅菌した生理食塩液５ｍＬに均等に浮遊させて試験菌液とする。
操作法
定量用基礎培地８０ｍＬに試験菌液４ｍＬを加え、混合し、あらかじめ５０℃に加温した滅菌平板（２０×２０ｃｍ）に流し込み、均一な平板培地を調製する。直径６ｍｍのディスク８枚を１組として６組用意し、それぞれＳＬ、ＳＭ、ＳＨ、ＵＬ、ＵＭ及びＵＨとする。ＳＬ、ＳＭ及びＳＨのディスクには、それぞれ標準液５μＬ、１０μＬ及び２０μＬをスポットし、ＵＬ、ＵＭ及びＵＨのディスクには、それぞれ試料溶液５μＬ、１０μＬ及び２０μＬをスポットする。各組のディスク１枚ずつを平板培地に３ｃｍ以上の間隔で配置し、同様にして８枚の平板培地を作り、３７℃で１６から２０時間培養する。
計算法
平板培地のディスクＳＬ、ＳＭ、ＳＨ、ＵＬ、ＵＭ及びＵＨから得た発育帯の直径を０．１ｍｍまで測定し、それぞれｙ１、ｙ２、ｙ３、ｙ４、ｙ５及びｙ６とする。各平板培地のｙ１、ｙ２、ｙ３、ｙ４、ｙ５及びｙ６を合計してそれぞれＹ１、Ｙ２、Ｙ３、Ｙ４、Ｙ５及びＹ６とする。
ｄ—ビオチン（Ｃ１０Ｈ１６Ｎ２Ｏ３Ｓ）の量（ｍｇ）
＝ｄ—ビオチン標準品の量（ｍｇ）×ａｎｔｉｌｏｇＭ×（１÷１０）
Ｍ＝—０．４０１３（ＹＡ÷ＹＢ）
ＹＡ＝Ｙ１＋Ｙ２＋Ｙ３—Ｙ４—Ｙ５—Ｙ６
ＹＢ＝—Ｙ１＋Ｙ３—Ｙ４＋Ｙ６
ただし、次式によりＶＡ、ＶＢ、ＶＣ及びＳ２を計算すると、（ＶＡ÷Ｓ２）、（ＶＢ÷Ｓ２）及び（ＶＣ÷Ｓ２）は、それぞれ４．０５以下である。もしこの値を超えるときは、この値以下になるまで実験条件を整備して実験を繰り返す。
ＶＡ＝（（Ｙ１—２Ｙ２＋Ｙ３＋Ｙ４—２Ｙ５＋Ｙ６））÷９６
ＶＢ＝（（—Ｙ１＋Ｙ３＋Ｙ４—Ｙ６））÷３２
ＶＣ＝（（Ｙ１—２Ｙ２＋Ｙ３—Ｙ４＋２Ｙ５—Ｙ６））÷９６
Ｓ＝（ＳＴ—ＳＤ）÷４２
ＳＴ＝（シグマｙ）—（シグマｙ）÷４８（シグマｙ：各組のｙ１、ｙ２、ｙ３、ｙ４、ｙ５及びｙ６をそれぞれ２乗し、合計した値）
ＳＤ＝（ＹＡ）÷４８＋（ＹＢ）÷３２＋ＶＡ＋ＶＢ＋ＶＣ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（６８） ビタミンＡ粉末
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、１ｇにつき、２００，０００ビタミンＡ国際単位以上であり、表示単位の９０から１３０％に相当するビタミンＡ（レチノール）を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄から赤褐色の粉末で、臭いはない、又は特異な臭いを有する。
２ 本品は、空気又は光により分解が促進される。
確認試験 定量法の項で得たイソプロパノール溶液２ｍＬを量り、減圧でイソプロパノールを留去し、残留物にクロロホルム１ｍＬを加えて溶かし、三塩化アンチモン試液３ｍＬを加えるとき、溶液は、３０秒以内に青色を呈するが、この色は、３０秒以内に退色する。
純度試験
１ 変敗 本品は、不快な臭気を発してはならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、強熱残分試験法に準じて行って得た残留物に塩酸１ｍＬ及び硝酸０．２ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、これに希塩酸１ｍＬ及び水１５ｍＬを加え、加熱して溶かし、放冷した後、フェノールフタレイン試液１滴を加え、アンモニア試液を溶液が微赤色となるまで滴加し、希酢酸２ｍＬを加え、必要ならば、ろ過し、水１０ｍＬで洗い、ろ液及び洗液をネスラー管に入れ、水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。この試料溶液に硫化ナトリウム試液２滴を加え、５分間放置するとき、その溶液の色は、鉛標準液５．０ｍＬに希酢酸２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、硫化ナトリウム試液２滴を加え、５分間放置した溶液の色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を分解フラスコに量り、硝酸２０ｍＬを加え、内容物が流動状となるまで弱く加熱する。放冷した後、硫酸５ｍＬを加え、白煙が発生するまで加熱する。溶液がなお褐色を呈するときは、放冷した後、硝酸５ｍＬを追加して加熱する。この操作を溶液が無色から淡黄色となるまで繰り返す。放冷した後、飽和シュウ酸アンモニウム溶液１５ｍＬを加え、再び白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水を加えて２５ｍＬとし、その５ｍＬを量り、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない。この場合において、標準色は、ヒ素標準液４．０ｍＬを分解フラスコに量り、硝酸２０ｍＬを加え、以下試料の場合と同様に操作して作る（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ５．０％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，４時間）
定量法 本品約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、フラスコに入れ、水２ｍＬを加え、振り動かしながらしばらく加温した後、ビタミンＡ定量法第２法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
ビタミンＡ油製造用原体、酢酸レチノール又はパルミチン酸レチノールを適当な基材で粉末化又は被覆・粒状化して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ビタミンＡ粉末製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＡ粉末製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＡ粉末製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するビタミンＡ（レチノール）を含む。
確認試験 ビタミンＡ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＡ粉末製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＡ粉末製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（６９） ビタミンＡ油
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、１ｇにつき、３０，０００ビタミンＡ国際単位以上であり、表示単位の９０から１２０％に相当するビタミンＡ（レチノール）を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄色から黄褐色で、澄明又は僅かに混濁した油液で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、空気又は光により分解が促進される。
確認試験 本品をクロロホルムに溶かし、表示単位に従い、１ｍＬ中３０ビタミンＡ国際単位を含む溶液を調製し、この溶液１ｍＬを量り、三塩化アンチモン試液３ｍＬを加えるとき、溶液は、３０秒以内に青色となるが、この色は、３０秒以内に退色する。
純度試験
１ 紫外吸収スペクトル 本品は、ビタミンＡ定量法第１法で測定できる条件に適合し、又は第２法で測定するときのｆの値が０．８５以上でなければならない。
２ 酸 本品１．２ｇ（１．１５から１．２４ｇ）を量り、中和エタノール・エーテル混液（１：１）３０ｍＬを加え、還流冷却器を付け、１０分間穏やかに煮沸して溶かし、放冷した後、フェノールフタレイン試液５滴及び０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液０．６０ｍＬを加えるとき、溶液は、赤色でなければならない。
３ 変敗 本品を加温するとき、不快な敗油性の臭いを発してはならない。
定量法 ビタミンＡ定量法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
水産動物の新鮮な肝臓若しくは幽門垂から得た脂肪油から製造する、又はその脂肪油、その濃縮物若しくはビタミンＡの脂肪酸エステルに肝油類若しくは植物油を加えて製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に入れ、ほとんど全満して、又は空気を窒素で置換して保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ビタミンＡ油製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＡ油製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＡ油製造用原体に、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液又は水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するビタミンＡ（レチノール）を含む。
確認試験 ビタミンＡ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＡ粉末製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＡ油製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
エ 製剤（その３ 粉状）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＡ油製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するビタミンＡ（レチノール）を含む。
確認試験 ビタミンＡ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＡ粉末製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＡ粉末製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７０） ビタミンＤ粉末
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、１ｇにつき、１００，０００ビタミンＤ国際単位以上であり、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）又はエルゴカルシフェロール（Ｃ２８Ｈ４４Ｏ）を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰白色から赤褐色の粉末で、ほとんど臭いはない。
２ 本品は、空気又は光により分解が促進される。
確認試験
１ ビタミンＤ定量法で得た薄層クロマトグラフ用試料溶液１０μＬを量り、ビタミンＤ及びプレビタミンＤを含む溶液と並行して同一薄層板にスポットし、展開した後、紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、ビタミンＤ及びプレビタミンＤのスポットは、暗紫色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
２ ビタミンＤ定量法で得た試料溶液及び標準液のガスクロマトグラフィーのクロマトグラムから、保持時間の小さいピロビタミンＤ、保持時間の大きいイソピロビタミンＤ及び酢酸スチグマステロールのピーク保持時間を求めるとき、これらの酢酸スチグマステロールに対する保持比は等しい。
純度試験
１ 変敗 本品は、不快な臭気を発してはならない。
２ 重金属 ビタミンＡ粉末製造用原体の純度試験２を準用する（５０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 ビタミンＡ粉末製造用原体の純度試験３を準用する（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ７．０％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，４時間）
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
コレカルシフェロール製造用原体、エルゴカルシフェロール製造用原体若しくはこれらの食用植物油溶液又はビタミンＤ３油を、適当な基材で粉末化又は被覆・粒状化して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ビタミンＤ粉末製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＤ粉末製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＤ粉末製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）又はエルゴカルシフェロール（Ｃ２８Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験 ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＤ粉末製造用原体の保存の方法の基準を準用する。 （７１） ビタミンＤ３油
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、１ｇにつき、２００，０００ビタミンＤ国際単位以上であり、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄から赤褐色で、澄明若しくは僅かに混濁した粘性の油液又はろうようの塊で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、空気又は光により分解が促進される。
確認試験 ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
純度試験
１ 酸 ビタミンＡ油製造用原体の純度試験２を準用する。
２ 変敗 本品を加温するとき、不快な敗油性の臭いを発してはならない。
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
ビタミンＤ３に食用植物油を加えて製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に入れ、ほとんど全満して、又は空気を窒素で置換して保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ビタミンＤ３油製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＤ３油製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＤ３油製造用原体に、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液又は水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験 ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＤ３油製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
エ 製剤（その３ 粉状）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＤ３油製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験 ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＤ粉末製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７２） ビタミンＥ粉末
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、１ｇにつき、酢酸ｄｌ—α—トコフェロール１００ｍｇ以上であり、表示量の９５から１２０％に相当する酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、帯黄白色から褐色の粉末で、ほとんど臭いはない。
２ 本品は、空気又は光により分解が促進される。
確認試験 定量法で得た試料溶液１０ｍＬを量り、硝酸２ｍＬを加え、７５℃で１５分間加熱するとき、溶液は、赤色から橙色を呈する。
純度試験
１ 変敗 本品は、不快な臭気を発してはならない。
２ 重金属
第１法 ビタミンＡ粉末製造用原体の純度試験２を準用する。ただし、本品の強熱残分に塩酸１ｍＬ及び硝酸０．２ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、これに希塩酸１ｍＬ及び水１５ｍＬを加え、加熱して溶かすとき、不溶物があれば第２法によるものとする（５０μｇ／ｇ以下）。
第２法 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を白金製のるつぼに量り、緩く蓋をし、弱く加熱して炭化する。放冷した後、硝酸２ｍＬ及び硫酸５滴を加え、白煙の生ずるまで注意して加熱した後、５００から６００℃で強熱して灰化する。放冷した後、残留物を水で潤し、フッ化水素酸６ｍＬ及び硫酸３滴を加え、蒸発乾固した後、５分間強熱する。放冷した後、塩酸２ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、これを塩酸３滴で潤し、熱湯１０ｍＬを加え、２分間加熱して溶かす。放冷した後、フェノールフタレイン試液１滴を加え、アンモニア試液を溶液が微赤色となるまで滴下し、希酢酸２ｍＬを加え、必要ならば、ろ過し、水１０ｍＬで洗い、ろ液及び洗液をネスラー管に入れ、水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。この試料溶液に硫化ナトリウム試液２滴を加え、５分間放置するとき呈する色は、硝酸２ｍＬ、硫酸８滴、塩酸２ｍＬ、フッ化水素酸６ｍＬ及び希酢酸２ｍＬを水浴上で蒸発し、更に砂浴上で蒸発乾固し、残留物を塩酸３滴で潤し、熱湯１０ｍＬを加え、以下試料溶液の調製法と同様に操作し、鉛標準液５．０ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、硫化ナトリウム試液２滴を加え、５分間放置するとき呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 ビタミンＡ粉末製造用原体の純度試験３を準用する（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ７．０％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，４時間）
定量法 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール約０．０２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ビタミンＡ定量法によりけん化した後、抽出し、さらに、脱水し、エーテル抽出液を、４５℃の水中でアスピレーターを用い、振り動かしながら蒸発し、残留物は、３０秒以内にエタノールに溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに移し、エタノールを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、定量用酢酸ｄｌ—α—トコフェロール約０．０２ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、試料溶液の調製と同様に操作して標準液とする。試料溶液及び標準液それぞれ１０ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに希塩化第二鉄試液１ｍＬ及びα，α′—ジピリジル試液１ｍＬを加え、エタノールを標線まで加えて２５ｍＬとする。別に、エタノール１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、同様に操作して得た溶液を対照液とし、波長５２０ｎｍにおける吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）の量（ｍｇ）
＝定量用酢酸ｄｌ—α—トコフェロールの量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
（イ） 製造の方法の基準
酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体を適当な基材で粉末化又は被覆・粒状化して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ビタミンＥ粉末製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＥ粉末製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＥ粉末製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１２０％に相当する酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）を含む。
確認試験 ビタミンＥ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ビタミンＥ粉末製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ビタミンＥ粉末製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７３） フマル酸第一鉄
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、フマル酸第一鉄（Ｃ４Ｈ２ＦｅＯ４）９６．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、赤黄色又は赤褐色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けにくく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品は、塩酸により分解しフマル酸を析出する。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１００ｍＬを加え、加温して溶かし、ろ過する。ろ液は、第一鉄塩の定性反応１を呈する。
２ 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）に希塩酸２５ｍＬを加え、水浴上で１５分間加温し、放冷した後、ろ過する。残留物を塩酸（１→１００）で数回洗い、１００℃で３０分間乾燥し、その０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）を量り、レゾルシン３ｍｇ（２．５から３．４ｍｇ）及び硫酸１ｍＬを加え、振り混ぜ、１２０から１３０℃で５分間加熱する。放冷した後、水を加えて５ｍＬとし、冷却しながら水酸化ナトリウム溶液（２→５）を徐々に滴加してアルカリ性とし、水を加えて１０ｍＬとする。この溶液に紫外線（３６５ｎｍ）を照射するとき、緑色の蛍光を発する。
純度試験
１ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、鉛試験法（原子吸光光度法第１法）により鉛の試験を行うとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
２ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、希硫酸１５ｍＬを加え、必要ならば、加温して溶かし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
定量法 本品０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、３００ｍＬ共栓フラスコに入れ、塩酸（２→５）２５ｍＬを加え、煮沸し、塩化第一スズ５．６ｇ（５．５５から５．６４ｇ）を塩酸（３→１０）５０ｍＬに溶かした溶液を黄色が消えるまで滴加し、更に２滴過量に加える。その溶液を室温まで急冷し、塩化第二水銀溶液（１→２０）１０ｍＬを加え、５分間放置した後、水２００ｍＬ、硫酸（１→２）２５ｍＬ及びリン酸４ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液で滴定する（指示薬 ｏ—フェナントロリン試液２滴）。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液１ｍＬ＝１６．９９ｍｇＣ４Ｈ２ＦｅＯ４
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
フマル酸第一鉄製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
フマル酸第一鉄製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７４） ペプチド亜鉛
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した乾燥物に対し、窒素（Ｎ）５．５から８．５％及び亜鉛（Ｚｎ）１０．０から１３．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から褐色の粉末であり、特異な臭いを有する。
２ 本品は、水又はエタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２５ｍＬを加え、６０℃の水浴中で軽く振り混ぜながら３分間加温する。放冷した後、更に０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２５ｍＬを加え、振り混ぜる。この溶液１０ｍＬを量り、トリクロル酢酸溶液（１→１０）１０ｍＬを加え、振り混ぜた後、１０分間放置する。この溶液をろ紙でろ過し、ろ液を試料溶液とする。試料溶液１ｍＬを量り、ピリジン１ｍＬ、アスコルビン酸溶液（１→２，０００）１ｍＬ及びニンヒドリン溶液（１→１００）１ｍＬを加え、水浴上で２分間加熱するとき、溶液は、青紫色を呈する。
２ １で得た試料溶液１ｍＬを量り、ピリジン１から２滴及びチオシアン酸カリウム試液１ｍＬを加えるとき、溶液は、白色の沈殿を生じる。
３ 本品につき、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、波数３，３００から３，６００ｃｍ及び１，６４０から１，６６０ｃｍ付近に吸収を認める。
純度試験
１ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、硝酸３ｍＬ及び過塩素酸５ｍＬを加え、蒸発乾固し、放冷した後、希塩酸５ｍＬを加え、水浴上で加温して溶解する。放冷した後、水５ｍＬを加え、混合し、ろ紙でろ過する。残留物を水５ｍＬで洗い、洗液を先のろ液に合わせ、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５ｍＬとし、試料溶液とする。別に、鉛標準液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、希塩酸５ｍＬ及び水を標線まで加えて２５ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、次の条件で原子吸光光度法（フレーム方式）により測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度より小さくなければならない（２０μｇ／ｇ以下）。
使用ガス：可燃性ガス アセチレン
支燃性ガス 空気
ランプ：鉛中空陰極ランプ
波長：２１７．０ｎｍ
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １２．０％以下（０．５ｇ，１１０℃，１時間）
加水分解率 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、これに０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液３０ｍＬを加え、６０℃の水浴中でときどき振り混ぜながら３０分間加温する。放冷した後、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、トリクロル酢酸溶液（１→１０）１０ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液約２０ｍＬを量り、毎分３，０００回転で１０分間遠心分離し、得られた上澄液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５ｍＬとする。この溶液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ケルダールフラスコに入れ、フラスコの内壁に沿って硫酸１０ｍＬを加える。以下窒素定量法（セミミクロケルダール法）により試験を行う。ここで得られた加水分解窒素（Ａ％）及び定量法の項で得られた総窒素（Ｂ％）より、次式により加水分解率を求めるとき、３０％以上でなければならない。
加水分解率（％）＝（Ａ÷Ｂ）×１００
定量法
１ 総窒素 本品約０．０３ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、以下窒素定量法（セミミクロケルダール法）により試験を行う。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝０．１４０１ｍｇＮ
２ 亜鉛 本品約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、硝酸５ｍＬ及び過塩素酸１０ｍＬを加え、残留液が約２ｍＬとなるまで加熱する。放冷した後、塩酸２ｍＬを加え、水浴上で加熱溶解する。放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液をろ紙でろ過し、最初のろ液１０ｍＬを捨て、次のろ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、硝酸５ｍＬ及び過塩素酸１０ｍＬをケルダールフラスコに入れ、残留液が約２ｍＬとなるまで加熱する。放冷した後、塩酸２ｍＬを加え、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、空試験原液とする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、空試験溶液とする。別に、亜鉛標準液５ｍＬ、１０ｍＬ、１５ｍＬ及び２０ｍＬを各々全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに空試験原液５ｍＬを全量ピペットを用いて加えた後、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液１、２、３及び４とする。試料溶液、標準液１、２、３及び４並びに空試験溶液につき、次の条件で原子吸光光度法（フレーム方式）により測定する。標準液１、２、３及び４並びに空試験溶液の吸光度から検量線を作成し、試料中の亜鉛含量を求める。
使用ガス：可燃性ガス アセチレン
支燃性ガス 空気
ランプ：亜鉛中空陰極ランプ
波長：２１３．９ｎｍ
亜鉛含量（％）＝（検量線から求めた試料溶液中の亜鉛の濃度（μｇ／ｍＬ）÷試料の採取量（ｍｇ））×２，０００
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ペプチド亜鉛製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ペプチド亜鉛製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７５） ペプチド鉄
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した乾燥物に対し、窒素（Ｎ）７．０から１０．５％及び鉄（Ｆｅ）１０．０から１３．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、褐色から帯緑褐色の粉末又は粒子で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、水及びエタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品を必要に応じて粉末とし、その０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）を量り、０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２５ｍＬを加え、６０℃の水浴中で軽く振り混ぜながら３分間加温する。放冷した後、更に０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２５ｍＬを加え、振り混ぜる。この溶液１０ｍＬを量り、トリクロル酢酸溶液（１→１０）１０ｍＬを加え、振り混ぜた後、１０分間放置する。この溶液をろ紙でろ過し、ろ液を試料溶液とする。試料溶液１ｍＬを量り、ピリジン１ｍＬ、アスコルビン酸溶液（１→２，０００）１ｍＬ及びニンヒドリン溶液（１→１００）１ｍＬを加え、水浴上で２分間加熱するとき、溶液は、青紫色を呈する。
２ １で得た試料溶液１ｍＬを量り、塩酸ヒドロキシルアミン溶液（１→５０）１ｍＬを加え、１０分間放置した後、ｏ—フェナントロリン０．２５ｇにｐＨ５．０の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かし、１００ｍＬとした溶液２ｍＬを加えるとき、溶液は、赤から赤橙色を呈する。
純度試験
１ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、鉛試験法（原子吸光光度法第１法）により鉛試験を行うとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １３．０％以下（０．５ｇ，１１０℃，８時間）
加水分解率 本品を必要に応じて粉末とし、その約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、これに０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸３０ｍＬを加え、６０℃の水浴中でときどき振り混ぜながら３０分間加温する。放冷した後、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、トリクロル酢酸溶液（１→１０）１０ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、０．５ｍｏｌ／Ｌ塩酸を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液約２０ｍＬを量り、毎分４，０００回転で５分間遠心分離し、得られた上澄液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５ｍＬとする。この溶液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ケルダールフラスコに入れ、フラスコの内壁に沿って硫酸７ｍＬを加え、以下窒素定量法により試験を行う。ここで得られた乾燥物に対する加水分解窒素（Ａ％）及び定量法の項で得られた総窒素（Ｂ％）より、次式により加水分解率を求めるとき、３０％以上でなければならない。
加水分解率（％）＝（Ａ÷Ｂ）×１００
定量法
１ 総窒素 本品を必要に応じて粉末とし、その約０．０３ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、以下窒素定量法により試験を行う。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝０．１４０１ｍｇＮ
２ 鉄 本品を必要に応じて粉末とし、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、硝酸３ｍＬ及び過塩素酸５ｍＬを加え、残留液が約１ｍＬとなるまで加熱する（約２時間）。放冷した後、残留液に塩酸２ｍＬを加え、水浴上で加熱溶解する。放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液をろ紙でろ過する。最初のろ液１０ｍＬを捨て、次のろ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、硝酸３ｍＬ及び過塩素酸５ｍＬをケルダールフラスコに入れ、残留液が約１ｍＬとなるまで加熱する。放冷した後、残留物に塩酸２ｍＬを加え、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、空試験原液とする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、空試験溶液とする。別に、鉄標準液５、１０、１５及び２０ｍＬを各々全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに空試験原液５ｍＬを全量ピペットを用いて加えた後、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液１、２、３及び４とする。試料溶液、標準液１、２、３及び４並びに空試験溶液につき、次の条件で原子吸光光度法（フレーム方式）により測定する。標準液１、２、３及び４の吸光度から検量線を作成し、試料中の鉄含量（μｇ／ｇ）を求める。
使用ガス：可燃性ガス アセチレン
支燃性ガス 空気
ランプ：鉄中空陰極ランプ
波長：２４８．３ｎｍ
鉄含量（％）＝（検量線から求めた鉄の量（μｇ／ｇ）÷試料の採取量（ｍｇ））×２，０００
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ペプチド鉄製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ペプチド鉄製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７６） ペプチド銅
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した乾燥物に対し、窒素（Ｎ）５．５から８．５％及び銅（Ｃｕ）１０．０から１３．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、青緑色の粉末であり、特異な臭いを有する。
２ 本品は、水及びエタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ ペプチド亜鉛製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １で得た試料溶液１ｍＬを量り、フェロシアン化カリウム試液１ｍＬを加えるとき、溶液は、赤褐色の沈殿を生じる。
３ 本品につき、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、波数３，３００から３，６００ｃｍ及び１，６３０から１，６５０ｃｍ付近に吸収を認める。
純度試験
１ 鉛 ペプチド亜鉛製造用原体の純度試験１を準用する（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １２．０％以下（０．５ｇ，１１０℃，１時間）
加水分解率 ペプチド亜鉛製造用原体の加水分解率を準用する。
定量法
１ 総窒素 本品約０．０３ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、以下窒素定量法（セミミクロケルダール法）により試験を行う。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝０．１４０１ｍｇＮ
２ 銅 本品約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、硝酸５ｍＬ及び過塩素酸１０ｍＬを加え、残留液が約２ｍＬとなるまで加熱する。放冷した後、塩酸２ｍＬを加え、水浴上で加熱溶解する。放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液をろ紙でろ過する。最初のろ液１０ｍＬを捨て、次のろ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、硝酸５ｍＬ及び過塩素酸１０ｍＬをケルダールフラスコに入れ、残留液が約２ｍＬとなるまで加熱する。放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸２ｍＬを加え、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、空試験原液とする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、空試験溶液とする。別に、銅標準液２ｍＬ、４ｍＬ、６ｍＬ及び８ｍＬを各々全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに空試験原液５ｍＬを全量ピペットを用いて加えた後、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液１、２、３及び４とする。試料溶液、標準液１、２、３及び４並びに空試験溶液につき、次の条件で原子吸光光度法（フレーム方式）により測定する。標準液１、２、３及び４並びに空試験溶液の吸光度から検量線を作成し、試料中の銅含量を求める。
使用ガス：可燃性ガス アセチレン
支燃性ガス 空気
ランプ：銅中空陰極ランプ
波長：３２４．７ｎｍ
銅含量（％）＝（検量線から求めた試料溶液中の銅の濃度（μｇ／ｍＬ）÷試料の採取量（ｍｇ））×２，０００
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ペプチド銅製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ペプチド銅製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７７） ペプチドマンガン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した乾燥物に対し、窒素（Ｎ）５．５から８．５％及びマンガン（Ｍｎ）１０．０から１３．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から褐色の粉末であり、特異な臭いを有する。
２ 本品は、水又はエタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ ペプチド亜鉛製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １で得た試料溶液１ｍＬを量り、アンモニア試液５ｍＬ及び硝酸銀試液５ｍＬを加えるとき、溶液は、白色の沈殿を生じ、生じた沈殿は、徐々に黒色となる。
３ 本品につき、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、波数３，３００から３，６００ｃｍ及び１，６３０から１，６５０ｃｍ付近に吸収を認める。
純度試験
１ 鉛 ペプチド亜鉛製造用原体の純度試験１を準用する（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １２．０％以下（０．５ｇ，１１０℃，１時間）
加水分解率 ペプチド亜鉛製造用原体の加水分解率を準用する。
定量法
１ 総窒素 本品約０．０３ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、以下窒素定量法（セミミクロケルダール法）により試験を行う。
０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸１ｍＬ＝０．１４０１ｍｇＮ
２ マンガン 本品約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ケルダールフラスコに入れ、硝酸５ｍＬ及び過塩素酸１０ｍＬを加え、残留液が約２ｍＬとなるまで加熱する。放冷した後、塩酸２ｍＬを加え、水浴上で加熱溶解する。放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液をろ紙でろ過する。最初のろ液１０ｍＬを捨て、次のろ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、硝酸５ｍＬ及び過塩素酸１０ｍＬをケルダールフラスコに入れ、残留液が約２ｍＬとなるまで加熱する。放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸２ｍＬを加えた後、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、空試験原液とする。さらに、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、空試験溶液とする。別に、マンガン標準液５ｍＬ、１０ｍＬ、１５ｍＬ及び２０ｍＬを各々全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに空試験原液５ｍＬを全量ピペットを用いて加えた後、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液１、２、３及び４とする。試料溶液、標準液１、２、３及び４並びに空試験溶液につき、次の条件で原子吸光光度法（フレーム方式）により測定する。標準液１、２、３及び４並びに空試験溶液の吸光度から検量線を作成し、試料中のマンガン含量を求める。
使用ガス：可燃性ガス アセチレン
支燃性ガス 空気
ランプ：マンガン中空陰極ランプ
波長：２７９．５ｎｍ
マンガン含量（％）＝検量線から求めた試料溶液中のマンガンの濃度（μｇ／ｍＬ）÷試料の採取量（ｍｇ）
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ペプチドマンガン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ペプチドマンガン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（７８） ＤＬ—メチオニン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、ＤＬ—メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡黄色の結晶又は結晶性の粉末で、特異な臭いを有し、僅かに甘味を有する。
２ 本品は、水にやや溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、エーテルにほとんど溶けない。
３ 本品は、希塩酸又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液に溶ける。
４ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、５．２から６．１である。
５ 本品の水溶液（１→１００）は、旋光性がない。
確認試験
１ 本品２５ｍｇ（２４．５から２５．４ｍｇ）に無水硫酸銅を飽和した硫酸１ｍＬを加えるとき、溶液は、黄色を呈する。
２ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）に水５ｍＬを加えて溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２ｍＬを加え、よく振り混ぜ、ニトロプルシドナトリウム試液０．３ｍＬを加え、再びよく振り混ぜ、３５から４０℃で１０分間放置した後、２分間氷冷し、希塩酸２ｍＬを加え、振り混ぜるとき、溶液は、赤色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、ほとんど澄明でなければならない。
２ 塩化物 本品０．０９ｇ（０．０８５から０．０９４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．５ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．２０％以下）。
３ 硫酸塩 本品０．０８ｇ（０．０７５から０．０８４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．５ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．３０％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を１００ｍＬの分解フラスコに入れ、硝酸５ｍＬ及び硫酸２ｍＬを加え、フラスコの口に小漏斗をのせ、白煙が発生するまで注意して加熱する。放冷した後、硝酸２ｍＬずつを２回加えて加熱し、さらに、強過酸化水素水２ｍＬずつを数回加え、溶液が無色から微黄色となるまで加熱する。放冷した後、飽和シュウ酸アンモニウム溶液２ｍＬを加え、再び白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水を加えて５ｍＬとし、これを試料溶液とし、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 ０．５％以下（１ｇ）
定量法 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、共栓フラスコに入れ、水１００ｍＬ、リン酸一水素カリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）、リン酸二水素カリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）及びヨウ化カリウム２ｇ（１．５から２．４ｇ）を加え、振り混ぜて溶かす。これに０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液５０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、密栓し、よく振り混ぜ、３０分間放置した後、過量のヨウ素を０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。同様の方法で空試験を行う。
０．１ｍｏｌ／Ｌヨウ素溶液１ｍＬ＝７．４６１ｍｇＣ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ＤＬ—メチオニン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ＤＬ—メチオニン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ＤＬ—メチオニン製造用原体に、必要に応じてエチルセルロース及びステアリン酸ナトリウムを加え、さらに、賦形物質を混和した粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するＤＬ—メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、ＤＬ—メチオニン製造用原体２５ｍｇを含む量を量り、以下ＤＬ—メチオニン製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示量に従い、ＤＬ—メチオニン製造用原体５ｍｇを含む量を量り、ｎ—ヘキサン・イソプロパノール混液（１：１）１ｍＬを加え、振り混ぜる。この溶液に水５ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置し、水層をろ過し、ろ液につき、以下ＤＬ—メチオニン製造用原体の確認試験２を準用する。
脂肪酸カルシウムを含むものについては、粉末とした後、本品の表示量に従い、ＤＬ—メチオニン製造用原体５ｍｇを含む量を量り、水５ｍＬを加え、振り混ぜた後、以下ＤＬ—メチオニン製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 脂肪酸カルシウムを含むものにあっては第１法を、その他のものにあっては第２法を用いる。
第１法 本品を粉末とした後、ＤＬ—メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）約０．０３ｇを含む量を有効数字３桁まで量り、その数字を記録し、塩酸（９→２５０）７０ｍＬを加え、かき混ぜながら約９０℃で３０分間加熱して溶かし、放冷した後、ろ過する。ろ液を１００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸（９→２５０）を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、塩酸（９→２５０）２ｍＬ及び水１２ｍＬを全量ピペットを用いて加え、試料溶液とする。別に、乾燥した定量用ＤＬ—メチオニン０．０３０ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、塩酸（９→２５０）を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に塩酸（９→２５０）を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、塩酸（９→２５０）２ｍＬ及び水１２ｍＬを全量ピペットを用いて加え、標準液とする。また、別に、塩酸（９→２５０）２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水６ｍＬを全量ピペットを用いて加え、空試験溶液とする。次に、試料溶液、標準液及び空試験溶液それぞれ２ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、新たに調製したニンヒドリン・アスコルビン酸試液１ｍＬ及びピリジン１ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜる。さらに、水浴中で２５分間加熱し、放冷した後、水を標線まで加えて２５ｍＬとする。空試験溶液を対照液として波長５７０ｎｍにおける試料溶液及び標準液の吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
ＤＬ—メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）の量（ｍｇ）＝定量用ＤＬ—メチオニンの量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
第２法 本品を粉末とした後、ＤＬ—メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）約０．０３ｇを含む量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ｎ—ヘキサン・イソプロパノール混液（１：１）１５ｍＬを加え、かき混ぜて溶かした後、塩酸（９→２５０）７０ｍＬを加え、激しくかき混ぜて抽出する。この溶液を脱脂綿でろ過しながら分液漏斗に移し、容器をｎ—ヘキサン・イソプロパノール混液（１：１）５ｍＬ及び塩酸（９→２５０）１５ｍＬで洗い、洗液を先の脱脂綿に注ぎ、ろ液を合わせる。この溶液を激しく振り混ぜ、水層を１００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸（９→２５０）を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、塩酸（９→２５０）２ｍＬ及び水１２ｍＬを全量ピペットを用いて加えて試料溶液とし、以下第１法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ＤＬ—メチオニン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
牛の第１胃内で分解されにくく第４胃以降で分解されやすいよう被覆した牛に用いる製剤にあっては、本品の直接の容器又は直接の被包に次の文字を記載すること。
使用上の注意 本品は、牛の第１胃内で分解されにくく、第４胃以降で分解されやすいよう被覆してあるので、アミノ酸のバランスに注意して用いること。
（７９） メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した脱水物に対し、メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール（Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６Ｓ）９４．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡黄褐色の結晶性の粉末で、臭いはなく、僅かに苦味を有する。
２ 本品は、水にやや溶けにくく、エタノール、アセトン及びエーテルに極めて溶けにくい。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→５００）１ｍＬにアンモニア試液１０ｍＬ及びイソプロパノール１ｍＬを加え、振り混ぜた後、シアン酢酸エチル１滴を加え、振り混ぜるとき、溶液は、青紫色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→５００）５ｍＬにエタノール５ｍＬ及びスルファニル酸の０．２ｍｏｌ／Ｌ硫酸溶液（１．６→１００）５ｍＬを加え、振り混ぜ、さらに、亜硝酸ナトリウム溶液（５→１００）２ｍＬを加え、振り混ぜた後、水浴上で５分間加熱するとき、溶液は、赤紫色を呈する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第３法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ ２—メチル—１，４—ナフトヒドロキノン—３—スルホン酸塩 本品０．１０ｇ（０．０９５から０．１０４ｇ）に水５ｍＬを加えて溶かし、ｏ—フェナントロリン試液２滴を加えるとき、沈殿を生じてはならない。
水分 １．０％以下（１ｇ）
強熱残分 ０．２０％以下（１ｇ）
定量法 本品約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水３０ｍＬを加えて溶かし、クロロホルム３０ｍＬを加えた後、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２ｍＬを加え、３０秒以内に激しく振り始め、そのまま１５秒間激しく振り混ぜる。更に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２ｍＬを加え、３０秒以内に激しく振り始め、そのまま１５秒間激しく振り混ぜ、更にもう一度１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液２ｍＬを加え、３０秒以内に激しく振り始め、そのまま９０秒間激しく振り混ぜ、放置し、クロロホルム層を分取する。水層を更にクロロホルム３０ｍＬずつで２回抽出し、全クロロホルム抽出液を合わせ、水２０ｍＬで洗い、あらかじめクロロホルムで潤したろ紙を用いてろ過し、クロロホルム５ｍＬで洗い、ろ液及び洗液を合わせ、２００ｍＬのフラスコに入れ、水浴上でクロロホルムを蒸発させる。次に、常温で窒素を送りながら蒸発乾固し、残留物に氷酢酸２０ｍＬ及び希塩酸１５ｍＬを加えて溶かし、亜鉛末３ｇ（２．５から３．４ｇ）を加え、ブンゼンバルブ栓を付け、しばしば振り混ぜ、暗所に１時間放置した後、綿栓を用いてろ過し、新たに煮沸し冷却した水２０ｍＬずつでフラスコを５回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、３０秒以内に０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液で滴定する（指示薬 ｏ—フェナントロリン試液２滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液１ｍＬ＝１８．９２ｍｇＣ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６Ｓ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するメナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール（Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６Ｓ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール製造用原体０．０３ｇを含む量を量り、水１５ｍＬ、及び硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含む製剤にあっては、クロロホルム５ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置し、水層をろ過し、試料溶液とする。この溶液１ｍＬを量り、以下メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １の試料溶液５ｍＬを量り、以下メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含むものにあっては第１法を、その他のものにあっては第２法を用いる。
第１法 メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール（Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６Ｓ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルム５０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ガラスろ過器（Ｇ４）を用いてろ過し、ろ過器上の残留物を、更にクロロホルム２０ｍＬずつで３回洗う。残留物のクロロホルム臭がなくなった後、温湯約８０ｍＬで抽出しながらろ過し、ろ液を１００ｍＬの全量フラスコにとる。放冷した後、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、定量用メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて溶かし、１００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液５ｍＬずつを１００ｍＬの褐色全量フラスコＴ及びＴ′に全量ピペットを用いて量り、それぞれに水８０ｍＬを加え、よく混和し、さらに、強アンモニア水・イソプロパノール混液（１：１）２ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、３０秒以内にＴには、シアン酢酸エチルのイソプロパノール溶液（３→２０）４ｍＬを加え、振り混ぜ、次に、３０秒以内に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、Ｔ′には、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。別に、標準液５ｍＬずつを１００ｍＬの褐色全量フラスコＳ及びＳ′に全量ピペットを用いて量り、試料溶液と同様に操作する。５分間放置した後、それぞれの溶液につき、水を対照液とし、波長５６５ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ、ＡＴ′、ＡＳ及びＡＳ′を測定する。
メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール（Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６Ｓ）の量（ｍｇ）
＝定量用メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール（Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６Ｓ）の量（ｍｇ）×（（ＡＴ—ＡＴ′）÷（ＡＳ—ＡＳ′））
第２法 メナジオン亜硫酸水素ジメチルピリミジノール（Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６Ｓ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水６０ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、ろ過し、ろ紙上の残留物を水１０ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液として、以下第１法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（８０） メナジオン亜硫酸水素ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した脱水物に対し、メナジオン亜硫酸水素ナトリウム（Ｃ１１Ｈ８Ｏ２・ＮａＨＳＯ３）９３．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から僅かに褐色の結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールに溶けにくく、エーテル又はベンゼンにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を分液漏斗に入れ、水１０ｍＬを加えて溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液３ｍＬを加え、クロロホルム５ｍＬずつで２回抽出する。クロロホルム抽出液を合わせ、クロロホルムで潤したろ紙を用いてろ過し、常温で空気を送りながらろ液を蒸発乾固する。残留物にエタノール２ｍＬを加えて溶かし、再び蒸発乾固するとき、その融点は、１０４から１０７℃である。
２ 本品の水溶液（１→１，０００）２ｍＬにエタノール１ｍＬ及びアンモニア試液１ｍＬを加え、振り混ぜた後、シアン酢酸エチル３滴を滴加するとき、溶液は、紫青色を呈する。これに水酸化ナトリウム溶液（１→３）１ｍＬを加えるとき、溶液は、緑色に変わり、次に、帯褐黄色となる。
３ 本品の水溶液（１→２５）２ｍＬに希塩酸２から３滴を加えて加熱するとき、発生するガスは、水で潤したヨウ素酸カリウム・デンプン紙を青変する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
３ ２—メチル—１，４—ナフトヒドロキノン—３—スルホン酸塩 本品０．１０ｇ（０．０９５から０．１０４ｇ）に水５ｍＬを加えて溶かし、ο—フェナントロリン試液２滴を加えるとき、沈殿を生じてはならない。
水分 １０．０から１６．５％（０．２ｇ）
定量法 本品約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水２０ｍＬを加えて溶かし、クロロホルム２０ｍＬを加え、炭酸ナトリウム溶液（１→２）５ｍＬを少量ずつ加えながら振り混ぜ、更に激しく振り混ぜた後、クロロホルム層を分取し、水層は更にクロロホルム２０ｍＬずつで２回抽出し、全クロロホルム抽出液を合わせ、水１０ｍＬで洗い、あらかじめクロロホルムで潤したろ紙を用いてろ過し、クロロホルムで洗い、ろ液及び洗液を合わせ、１５０ｍＬのフラスコに入れ、水浴上でクロロホルムを蒸発させる。次に、常温で窒素を送りながら、蒸発乾固し、残留物に氷酢酸２０ｍＬ及び希塩酸１５ｍＬを加えて溶かし、亜鉛末３ｇ（２．５から３．４ｇ）を加え、ブンゼンバルブ栓を付け、しばしば振り混ぜ、暗所に１時間放置した後、綿栓を用いてろ過し、新たに煮沸し冷却した水２０ｍＬずつでフラスコを３回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、３０秒以内に０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液で滴定する（指示薬 ο—フェナントロリン試液２滴）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硫酸第二セリウムアンモニウム溶液１ｍＬ＝１３．８１ｍｇＣ１１Ｈ８Ｏ２・ＮａＨＳＯ３
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
メナジオン亜硫酸水素ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
メナジオン亜硫酸水素ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、メナジオン亜硫酸水素ナトリウム製造用原体に、亜硫酸水素ナトリウム及び賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１３０％に相当するメナジオン亜硫酸水素ナトリウム（Ｃ１１Ｈ８Ｏ２・ＮａＨＳＯ３・３Ｈ２Ｏ）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、メナジオン亜硫酸水素ナトリウム製造用原体０．１ｇを含む量を量り、水１００ｍＬを加え、振り混ぜた後、ろ過する。ろ液２ｍＬにエタノール１ｍＬ及びアンモニア試液１ｍＬを加え、振り混ぜ、以下メナジオン亜硫酸水素ナトリウム製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 硬化油を含むものにあっては第１法を、その他のものにあっては第２法を用いる。
第１法 メナジオン亜硫酸水素ナトリウム（Ｃ１１Ｈ８Ｏ２・ＮａＨＳＯ３・３Ｈ２Ｏ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、分液漏斗に入れ、水３０ｍＬ及びｎ—ヘキサン３０ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、水層をろ過する。分液漏斗及びろ紙上の残留物を水１０ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせる。残ったｎ—ヘキサン層に水２０ｍＬを加え、振り混ぜた後、水層をろ過し、ろ紙上の残留物を水３ｍＬで洗い、先に合わせたろ液及び洗液に合わせ、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、定量用メナジオン亜硫酸水素ナトリウム約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液５ｍＬずつを１００ｍＬの褐色全量フラスコＴ及びＴ′に全量ピペットを用いて量り、それぞれに水８０ｍＬを加え、よく混和し、さらに、アンモニア・イソプロパノール混液（１：１）２ｍＬを加え、振り混ぜた後、Ｔには、３０秒以内にシアン酢酸エチルのイソプロパノール溶液（３→２０）４ｍＬを加え、振り混ぜ、次に、３０秒以内に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、Ｔ′には、３０秒以内に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。別に、標準液５ｍＬずつを１００ｍＬの褐色全量フラスコＳ及びＳ′に全量ピペットを用いて量り、試料溶液の場合と同様に操作する。５分間放置した後、それぞれの溶液につき、水を対照液とし、波長５６５ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ、ＡＴ′、ＡＳ及びＡＳ′を測定する。
メナジオン亜硫酸水素ナトリウム（Ｃ１１Ｈ８Ｏ２・ＮａＨＳＯ３・３Ｈ２Ｏ）の量（ｍｇ）
＝定量用メナジオン亜硫酸水素ナトリウム（Ｃ１１Ｈ８Ｏ２・ＮａＨＳＯ３）の量（ｍｇ）×（（ＡＴ—ＡＴ′）÷（ＡＳ—ＡＳ′））×１．１９５７
第２法 メナジオン亜硫酸水素ナトリウム（Ｃ１１Ｈ８Ｏ２・ＮａＨＳＯ３・３Ｈ２Ｏ）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水６０ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、ろ過し、ろ紙上の残留物を水１０ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とし、以下第１法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。 （８１） ヨウ化カリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、ヨウ化カリウム（ＫＩ）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色若しくは白色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に極めて溶けやすく、グリセリンに溶けやすく、エタノールにやや溶けやすい。
３ 本品の水溶液（１→１０）のｐＨは、７．０から９．０である。
４ 本品は、湿った空気中で僅かに潮解する。
確認試験 本品の水溶液（１→２０）は、カリウム塩及びヨウ化物の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．４０ｇを量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（２ｇ，１０５℃，４時間）
定量法 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、共栓フラスコに入れ、水１０ｍＬを加えて溶かし、塩酸３５ｍＬ及びクロロホルム５ｍＬを加え、振り混ぜながら０．０５ｍｏｌ／Ｌヨウ素酸カリウム溶液でクロロホルム層の赤紫色が消えるまで滴定する。この場合において、滴定の終点は、クロロホルム層が脱色した後、５分以内に再び赤紫色が現われないときとする。
０．０５ｍｏｌ／Ｌヨウ素酸カリウム溶液１ｍＬ＝１６．６０ｍｇＫＩ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ヨウ化カリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ヨウ化カリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ヨウ化カリウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するヨウ化カリウム（ＫＩ）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、ヨウ化カリウム製造用原体１ｇを含む量を量り、水１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、ヨウ化カリウム製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 ヨウ化カリウム（ＫＩ）約０．５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水３０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過し、ろ紙上の残留物を水１０ｍＬずつで２回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、以下ヨウ化カリウム製造用原体の定量法を準用する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌヨウ素酸カリウム溶液１ｍＬ＝１６．６０ｍｇＫＩ
（イ） 保存の方法の基準
ヨウ化カリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（８２） 葉酸
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、換算した脱水物に対し、葉酸（Ｃ１９Ｈ１９Ｎ７Ｏ６）９８．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄色から橙黄色の結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水、エタノール及びその他の有機溶媒にほとんど溶けない。
３ 本品は、希水酸化ナトリウム試液、炭酸ナトリウム溶液（１→１００）、塩酸及び硫酸に溶け、溶液は、黄色となる。
４ 本品は、光により徐々に変化する。
確認試験
１ 本品１．５ｍｇ（１．４５から１．５４ｍｇ）に希水酸化ナトリウム試液を加えて溶かし、１００ｍＬとし、これを試料溶液とする。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２５５から２５７ｎｍ、２８１から２８５ｎｍ及び３６１から３６９ｎｍに吸収の極大を示し、２５５から２５７ｎｍ及び３６１から３６９ｎｍの極大波長における吸光度をＡ１及びＡ２とするとき、Ａ１／Ａ２は、２．８０から３．００である。
２ １の試料溶液１０ｍＬに過マンガン酸カリウム試液１滴を加え、溶液が青色になるまで振り混ぜ、３０秒以内に紫外線下で観察するとき、青色の蛍光を発する。
純度試験
１ 溶状 本品０．１０ｇ（０．０９５から０．１０４ｇ）に希水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、黄色で、澄明でなければならない。
２ 遊離アミン パラアミノベンゾイルグルタミン酸標準品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、無水エタノール（２→５）を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に無水エタノール（２→５）を標線まで加えて１００ｍＬとする。さらに、この溶液３ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとした溶液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、この溶液につき、定量法のＳ２液と同様に操作して吸光度ＡＳ′を測定する。ＡＳ′と定量法で得たＡＣから、次式により計算するとき、遊離アミンの量は、１．０％以下でなければならない。
遊離アミンの含量（％）＝（ＡＣ÷ＡＳ′）×（Ｗ′÷Ｗ）
Ｗ：定量法で採取した試料を脱水物に換算した量（ｍｇ）
Ｗ′：パラアミノベンゾイルグルタミン酸標準品の量（ｍｇ）
水分 カールフィッシャー用ピリジン５ｍＬ及びカールフィッシャー用メタノール２０ｍＬを乾燥した滴定用フラスコに入れ、カールフィッシャー試液で終点まで滴定する。次に、本品約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、３０秒以内に滴定フラスコに入れ、過量のカールフィッシャー試液の一定量を加え、３０分間かき混ぜた後、試験を行うとき、水分は、８．５％以下でなければならない。
強熱残分 ０．５％以下（１ｇ）
定量法 本品及び葉酸標準品（あらかじめ本品と同様の方法で水分を測定しておいたもの。）約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、それぞれ希水酸化ナトリウム試液５０ｍＬを加え、よく振り混ぜて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に希水酸化ナトリウム試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、Ｔ１液及びＳ１液とする。Ｔ１液及びＳ１液３０ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれ希塩酸２０ｍＬ及び水を標線まで加えて１００ｍＬとし、各６０ｍＬにそれぞれ亜鉛末０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を加え、しばしば振り混ぜ２０分間放置する。次に、各溶液を乾燥ろ紙を用いてろ過し、初めのろ液１０ｍＬを除き、次のろ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、Ｔ２液及びＳ２液とする。Ｔ２液及びＳ２液４ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、それぞれに水１ｍＬ、希塩酸１ｍＬ及び亜硝酸ナトリウム溶液（１→１，０００）１ｍＬを加え、混和した後、２分間放置し、その後、スルファミン酸アンモニウム溶液（１→２００）１ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、２分間放置する。各溶液を２０ｍＬの全量フラスコに入れ、シュウ酸Ｎ—（１—ナフチル）—Ｎ′—ジエチルエチレンジアミン溶液（１→１，０００）１ｍＬを加え、振り混ぜた後、１０分間放置し、水を標線まで加えて２０ｍＬとし、Ｔ３液及びＳ３液とする。別に、Ｔ１液３０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、希塩酸２０ｍＬ及び水を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、Ｔ２液からＴ３液を作る操作と同様にして得た溶液をＣ液とする。別に、水４ｍＬを量り、Ｔ２液からＴ３液を作る操作と同様にして得た溶液を対照液とし、Ｔ３液、Ｓ３液及びＣ液につき、波長５５０ｎｍにおける吸光度ＡＴ、ＡＳ及びＡＣを測定し、ＡＴからＡＣの１／１０を減じてＡＴ′とする。
葉酸（Ｃ１９Ｈ１９Ｎ７Ｏ６）の量（ｍｇ）＝脱水物に換算した葉酸標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ′÷ＡＳ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
葉酸製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
葉酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、葉酸製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１５％に相当する葉酸（Ｃ１９Ｈ１９Ｎ７Ｏ６）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、葉酸製造用原体１．５ｍｇを含む量を量り、希水酸化ナトリウム試液１００ｍＬ、及び硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含む製剤にあっては、クロロホルム３０ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置し、水層をろ過する。初めのろ液１０ｍＬを除き、次のろ液を試料溶液とし、以下葉酸製造用原体の確認試験１及び２を準用する。
定量法 硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を含むものにあっては第１法を、その他のものにあっては第２法を用いる。
第１法 葉酸（Ｃ１９Ｈ１９Ｎ７Ｏ６）約０．０５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数字を記録し、クロロホルム５０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ガラスろ過器（Ｇ４）を用いてろ過し、ろ過器上の残留物を、更にクロロホルム２０ｍＬずつで３回洗う。残留物のクロロホルム臭がなくなった後、希水酸化ナトリウム試液約９０ｍＬで抽出しながらろ過し、ろ液に希水酸化ナトリウム試液を加えて１００ｍＬとし、Ｔ１液とする。別に、葉酸標準品（あらかじめ葉酸製造用原体と同様の方法で水分を測定しておいたもの。）約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希水酸化ナトリウム試液を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に希水酸化ナトリウム試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、Ｓ１液とする。Ｔ１液及びＳ１液３０ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、以下葉酸製造用原体の定量法を準用する。
第２法 葉酸（Ｃ１９Ｈ１９Ｎ７Ｏ６）約０．０５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数字を記録し、希水酸化ナトリウム試液５０ｍＬを加え、しばしば振り混ぜ、１００ｍＬの全量フラスコにろ過し、希水酸化ナトリウム試液で洗い、ろ液及び洗液を合わせ、更に希水酸化ナトリウム試液を加えて１００ｍＬとし、Ｔ１液とし、以下第１法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（８３） ヨウ素酸カリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、ヨウ素酸カリウム（ＫＩＯ３）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールに溶けにくい。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、７．０から９．０である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２０）１ｍＬにデンプン試液１滴及び次亜リン酸溶液（１→５）２滴を加えるとき、溶液は、青色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→２０）は、カリウム塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 塩素酸塩 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を磁製皿に入れ、硫酸２ｍＬを加え、１０分間放置するとき、塩素臭又はガスを発生してはならない。
３ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を磁製るつぼに入れ、塩酸（１→２）３ｍＬを加え、砂浴上で蒸発乾固し、更に塩酸（１→２）３ｍＬを加え、再び砂浴上で蒸発乾固する。さらに、塩酸（１→２）３ｍＬずつで３回同様に操作する。残留物に水１０ｍＬを加えて溶かし、フェノールフタレイン試液１滴を加え、溶液が微赤色となるまでアンモニア試液を滴加し、希酢酸２ｍＬを加え、水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。鉛標準液２．０ｍＬに塩酸（１→２）３ｍＬを加え、砂浴上で蒸発乾固し、試料溶液の調製と同様に操作し、これを比較液として重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第２法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、共栓フラスコに入れ、水３０ｍＬ、ヨウ化カリウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）及び硫酸（１→５）５ｍＬを加え、３０秒以内に密栓し、暗所に５分間放置し、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝３．５６７ｍｇＫＩＯ３
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ヨウ素酸カリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ヨウ素酸カリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（８４） ヨウ素酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、ヨウ素酸カルシウム〔Ｃａ（ＩＯ３）２〕９５．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水及びエタノールに溶けにくい。
確認試験
１ 本品の飽和水溶液５ｍＬにデンプン試液１滴及び次亜リン酸溶液（１→５）２滴を加えるとき、溶液は、青色を呈する。
２ 本品を塩酸で潤し、炎色反応を行うとき、赤色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５０ｍＬを加え、水浴上で加温して溶かすとき、その溶液は、無色から淡黄色で、澄明でなければならない。
２ 塩素酸塩 ヨウ素酸カリウム製造用原体の純度試験２を準用する。
３ 重金属 ヨウ素酸カリウム製造用原体の純度試験３を準用する（１０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、塩酸（２→３）５ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、これに塩酸（２→３）５ｍＬを加え、再び水浴上で蒸発乾固する。ヨウ素の色がなくなるまでこの操作を繰り返した後、水５ｍＬを加え、水浴上で加熱して溶かし、これを試料溶液とし、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき呈する色は、本品を用いないで同様に操作した後、ヒ素標準液２．０ｍＬを加え、以下試料溶液の場合と同様に操作したとき呈する色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水３０ｍＬ、ヨウ化カリウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）及び塩酸（１→９）５ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝３．２４９ｍｇＣａ（ＩＯ３）２
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ヨウ素酸カルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ヨウ素酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（８５） リボフラビン
リボフラビン（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で２時間乾燥した後、定量するとき、リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）９６．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄色から橙黄色の結晶で、僅かに臭いを有する。
２ 本品は、水に極めて溶けにくく、エタノール、エーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 本品は、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液に溶ける。
４ 本品の飽和水溶液は、中性である。
５ 本品は、光により分解する。
６ 融点 約２８０℃（分解）
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００，０００）は淡黄緑色で、強い黄緑色の蛍光を発する。この溶液５ｍＬにハイドロサルファイトナトリウム０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）を加えるとき、溶液の色及び蛍光は消えるが、空気中で振り混ぜるとき、徐々に再び現れる。また、溶液の蛍光は、希塩酸又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を滴加するとき、消える。
２ 本品の水溶液（１→１００，０００）１０ｍＬを共栓試験管に入れ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１ｍＬを加え、２０から４０℃で１０から３０ワットの蛍光灯を２０ｃｍの距離から３０分間照射した後、酢酸０．５ｍＬを加えて酸性とし、クロロホルム５ｍＬを加え、よく振り混ぜるとき、クロロホルム層は、黄緑色の蛍光を発する。
３ 本品にｐＨ７．０のリン酸塩緩衝液を加えて溶かした溶液（１→１００，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６５から２６７ｎｍ、３７２から３７４ｎｍ及び４４４から４４６ｎｍにおいて、吸収の極大を示す。また、それぞれの極大波長における吸光度をＡ１、Ａ２及びＡ３とするとき、Ａ２／Ａ１は０．３１４から０．３３３、Ａ３／Ａ１は０．３６４から０．３８８である。
純度試験
１ 比旋光度 本品を１０５℃で２時間乾燥した後、その約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希水酸化ナトリウム試液４ｍＬを全量ピペットを用いて加えて溶かし、新たに煮沸し冷却した水１０ｍＬを加えた後、よく振り混ぜながら無アルデヒドエタノール４ｍＬを全量ピペットを用いて加え、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、さらに、新たに煮沸し冷却した水を標線まで加えて２０ｍＬとし、この溶液につき、３０分以内に旋光度を測定するとき、〔α〕２０＝—１２０から—１４０°でなければならない。
２ ルミフラビン 本品０．０２５ｇ（０．０２４５から０．０２５４ｇ）にエタノール不含クロロホルム１０ｍＬを加え、５分間振り混ぜ、ろ過する。このろ液の呈する色は、０．０１７ｍｏｌ／Ｌ重クロム酸カリウム溶液４．０ｍＬに水を加えて１，０００ｍＬとした溶液の呈する色より濃くてはならない。
乾燥減量 １．５％以下（０．５ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．３０％以下（１ｇ）
定量法 操作は、直射日光を避け、遮光した容器を用いて行う。本品を１０５℃で２時間乾燥し、その約０．０１５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、氷酢酸（１→４００）８００ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、リボフラビン標準品を１０５℃で２時間乾燥し、その約０．０１５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、氷酢酸（１→４００）８００ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、水を対照液として波長４４５ｎｍにおける吸光度ＡＴ及びＡＳを測定した後、それぞれの溶液５ｍＬにつき、ハイドロサルファイトナトリウム０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）を加え、振り混ぜて脱色し、３０秒以内にこの溶液の吸光度ＡＴ′及びＡＳ′を測定する。
リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）の量（ｍｇ）＝リボフラビン標準品の量（ｍｇ）×（（ＡＴ—ＡＴ′）÷（ＡＳ—ＡＳ′））
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
リボフラビン（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
リボフラビン（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、リボフラビン（その１）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するリボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、リボフラビン（その１）製造用原体１ｍｇを含む量を量り、水１００ｍＬを加え、振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、以下リボフラビン（その１）製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １のろ液１０ｍＬを共栓試験管に入れ、以下リボフラビン（その１）製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 操作は、直射日光を避け、遮光した容器を用いて行う。リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）約０．０１５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、氷酢酸（１→４００）８００ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、乾燥ろ紙を用いてろ過し、試料溶液とする。別に、リボフラビン標準品を１０５℃で２時間乾燥し、以下リボフラビン（その１）製造用原体の定量法を準用する。
リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）の量（ｍｇ）＝リボフラビン標準品の量（ｍｇ）×（（ＡＴ—ＡＴ′）÷（ＡＳ—ＡＳ′））
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
リボフラビン（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で３時間乾燥した後、定量するとき、リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）８０．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、橙黄色から黄褐色の微細粒子で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に極めて溶けにくく、エタノール、エーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 本品は、光により分解する。
確認試験
１ リボフラビン（その１）製造用原体の確認試験１を準用する。
２ リボフラビン（その１）製造用原体の確認試験２を準用する。
３ 本品にｐＨ７．０のリン酸塩緩衝液を加えて溶かした溶液（１→１００，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６４から２６８ｎｍ、３７１から３７５ｎｍ及び４４３から４４７ｎｍにおいて、吸収の極大を示す。また、それぞれの極大波長における吸光度をＡ１、Ａ２及びＡ３とするとき、Ａ２／Ａ１は０．３１０から０．３３３、Ａ３／Ａ１は０．３６４から０．３８８である。
純度試験
１ 比旋光度 本品を１０５℃で３時間乾燥した後、その約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希水酸化ナトリウム試液４ｍＬを全量ピペットを用いて加えて溶かし、新たに煮沸し冷却した水１０ｍＬを加えた後、よく振り混ぜながら無アルデヒドエタノール４ｍＬを全量ピペットを用いて加え、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、さらに、新たに煮沸し冷却した水を標線まで加えて２０ｍＬとし、遠心分離を行った後、上澄液につき、３０分以内に旋光度を測定するとき、〔α〕２０＝—１００から—１２０°でなければならない。
２ ルミフラビン リボフラビン（その１）製造用原体の純度試験２を準用する。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ５．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ３．０％以下（１ｇ）
定量法 操作は、直射日光を避け、遮光した容器を用いて行う。本品を１０５℃で３時間乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０ｗ／ｖ％サッカリンナトリウム溶液５００ｍＬを加え、３０分間かき混ぜた後、必要ならば遠心分離し、試料原液とする。試料原液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、０．４５μｍのメンブランフィルターでろ過し、試料溶液とする。この溶液２０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムからリボフラビンのピーク高さ又は面積を測定し、別に求める検量線によりリボフラビン濃度を求め、含量を算出する。
操作条件
検出器：蛍光検出器（励起波長：４４５ｎｍ，蛍光波長：５３０ｎｍ）
カラム：内径約４．０ｍｍ、長さ約３００ｍｍのステンレス管に充てん剤としてオクタデシルシリル化した１０μｍ以下のシリカゲルを充てんする。
カラム温度：４０℃
移動相：水・メタノール（７：３）
流量：毎分０．８ｍＬ
検量線の作成
リボフラビン標準品を１０５℃で３時間乾燥し、その約２５ｍｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、１０ｗ／ｖ％サッカリンナトリウム溶液を加えて溶かし、２５０ｍＬの褐色共栓三角フラスコに入れ、さらに、標線まで同溶液を加えてリボフラビン標準原液を調製する（この溶液１ｍＬは、リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）として０．１ｍｇを含有する。）。使用に際して、標準原液の一定量に水を加え、１ｍＬ中に５μｇ、７．５μｇ及び１０μｇを含有するように正確に希釈する。各溶液を０．４５μｍのメンブランフィルターでろ過し、標準液とする。標準液２０μＬずつにつき、以下試料溶液の場合と同様に液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムからリボフラビンのピーク高さ又は面積を求めて検量線を作成する。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｈｂｙａ ｇｏｓｓｙｐｉｉのリボフラビン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液中の菌体を加熱処理した後、リボフラビンを分離、乾燥して製造する。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
リボフラビン（飼料級）
イ 製剤
（ア） 成分規格
リボフラビン（その２）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
リボフラビン（その２）製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
リボフラビン（その２）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
リボフラビン（その２）製造用原体の表示の基準を準用する。
リボフラビン（その３）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で２時間乾燥した後、定量するとき、リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）９６．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄色から橙黄色の結晶で、僅かに臭いを有する。
２ 本品は、水に極めて溶けにくく、エタノール、エーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。
３ 本品は、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液に溶ける。
４ 本品の飽和水溶液は、中性である。
５ 本品は、光により分解する。
６ 融点 約２９０℃（分解）
確認試験 リボフラビン（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
純度試験 リボフラビン（その１）製造用原体の純度試験を準用する。
乾燥減量 １．５％以下（０．５ｇ，１０５℃，２時間）
強熱残分 ０．３０％以下（１ｇ）
定量法 リボフラビン（その１）製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓに属する菌株を宿主としたリボフラビン生産組換え体を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液を加熱処理し、リボフラビン粗結晶画分を分離する。さらに、粗結晶を精製し、得られた固形物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
リボフラビン（その３）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
リボフラビン（その３）製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
リボフラビン（その３）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、リボフラビン（その３）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するリボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、リボフラビン（その３）製造用原体１ｍｇを含む量を量り、水１００ｍＬを加え、振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、以下リボフラビン（その１）製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １のろ液１０ｍＬを共栓試験管に入れ、以下リボフラビン（その１）製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 操作は、直射日光を避け、遮光した容器を用いて行う。リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）約０．０１５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、氷酢酸（１→４００）８００ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、乾燥ろ紙を用いてろ過し、試料溶液とする。別に、リボフラビン標準品を１０５℃で２時間乾燥し、以下リボフラビン（その１）製造用原体の定量法を準用する。
リボフラビン（Ｃ１７Ｈ２０Ｎ４Ｏ６）の量（ｍｇ）＝リボフラビン標準品の量（ｍｇ）×（（ＡＴ—ＡＴ′）÷（ＡＳ—ＡＳ′）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。 （８６） リボフラビン酪酸エステル
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、デシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥した後、定量するとき、リボフラビン酪酸エステル（Ｃ３３Ｈ４４Ｎ４Ｏ１０）９７．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄橙色の結晶又は結晶性の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、エタノール及びクロロホルムに極めて溶けやすく、水にほとんど溶けない。
３ 融点 約１４８℃
確認試験
１ 本品のエタノール溶液（１→１００，０００）は、淡黄緑色で、強い黄緑色の蛍光を発する。この蛍光は、希塩酸又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を加えると消える。
２ 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を量り、エタノール５ｍＬを加えて溶かした後、塩酸ヒドロキシルアミン溶液（３→２０）と水酸化ナトリウム溶液（３→２０）の等容量の混液２ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、塩酸０．８ｍＬ、塩化第二鉄試液０．５ｍＬ及びエタノール５ｍＬを加えるとき、溶液は、濃い赤褐色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品０．１０ｇ（０．０９５から０．１０４ｇ）にクロロホルム１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、澄明でなければならない。
２ 吸光度の比 本品のエタノール溶液（１．７→１００，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６９から２７１ｎｍ、３４９から３５１ｎｍ及び４４４から４４６ｎｍに吸収の極大を示す。それぞれの極大波長における吸光度をＡ１、Ａ２及びＡ３とするとき、Ａ１／Ａ２は３．５０から３．９０、Ａ１／Ａ３は２．４７から２．７７、Ａ２／Ａ３は０．６５から０．７５でなければならない。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，減圧，シリカゲル，４時間）
強熱残分 ０．５％以下（１ｇ）
定量法 本品をデシケーター（減圧，シリカゲル）で４時間乾燥し、その約０．０４ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、エタノールを加えて溶かし、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にエタノールを標線まで加えて５００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、リボフラビン標準品を１０５℃で３時間乾燥した後、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、氷酢酸４ｍＬ及び水１５０ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、エタノールを対照液とし、波長４４５ｎｍにおける吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
リボフラビン酪酸エステル（Ｃ３３Ｈ４４Ｎ４Ｏ１０）の量（ｍｇ）
＝リボフラビン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×０．８７２５
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
リボフラビン酪酸エステル製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
リボフラビン酪酸エステル製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（８７） 硫酸亜鉛（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、硫酸亜鉛（ＺｎＳＯ４）８０．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けやすく、グリセリンにやや溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、４．５から６．５である。
４ 本品は、吸湿性である。
確認試験 本品の水溶液（１→２０）は、亜鉛塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品０．２５ｇ（０．２４５から０．２５４ｇ）に水５ｍＬ及び硫酸（１→２０）１ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、澄明でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）をネスラー管に入れ、水１０ｍＬを加えて溶かし、シアン化カリウム試液２０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、硫化ナトリウム試液２滴を加え、５分後に白紙を背景として上方から観察するとき、この溶液の呈する色は、鉛標準液２．０ｍＬに、水８．０ｍＬ及びシアン化カリウム試液２０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、以下試料の場合と同様に操作するとき呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水１００ｍＬ及びｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液２ｍＬを加え、０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 エリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ））。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝１．６１４ｍｇＺｎＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する硫酸亜鉛（ＺｎＳＯ４）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体１ｇを含む量を量り、水１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、以下硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 硫酸亜鉛（ＺｎＳＯ４）約０．２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、以下硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体の定量法を準用する。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝１．６１４ｍｇＺｎＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（８８） 硫酸亜鉛（結晶）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、硫酸亜鉛（ＺｎＳＯ４・７Ｈ２Ｏ）９９．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に極めて溶けやすく、グリセリンに溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、３．５から６．０である。
４ 本品は、乾燥空気中で風解する。
確認試験 本品の水溶液（１→２０）は、亜鉛塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品０．２５ｇ（０．２４５から０．２５４ｇ）に水５ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、澄明でなければならない。
２ 重金属 硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体の純度試験２を準用する。この場合において、「２．０ｍＬ」とあるのは「１．０ｍＬ」と、「８．０ｍＬ」とあるのは「９．０ｍＬ」と読み替えるものとする（１０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水１００ｍＬ及びｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液２ｍＬを加え、０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 エリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ））。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝２．８７６ｍｇＺｎＳＯ４・７Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
硫酸亜鉛（結晶）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸亜鉛（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（８９） 硫酸亜鉛メチオニン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１１０℃で２時間乾燥した後、定量するとき、亜鉛（Ｚｎ）２０．０から２３．５％及びメチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）３８．０から４４．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡紫色の粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けにくく、エタノール及びメタノールにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、４．２から４．７である。
確認試験
１ 本品の希塩酸溶液（１→１０）１０ｍＬに硫化アンモニウム試液又は硫化ナトリウム試液を数滴加えるとき、灰褐色の沈殿を生じる。沈殿を分取し、これに希酢酸を加えても溶けないが、希塩酸を追加するとき、溶ける。
２ 本品の希塩酸溶液（１→１０）１０ｍＬにフェロシアン化カリウム試液を数滴加えるとき、青白色の沈殿を生じ、この一部に希塩酸を追加しても、沈殿は溶けない。また、他の一部に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を追加するとき、溶ける。
３ 本品の水溶液（１→１００）は、硫酸塩の定性反応１を呈する。
４ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）及びＤＬ—メチオニン製造用原体０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、それぞれに水１０ｍＬを加えて溶かし、試料溶液及び標準液とする。試料溶液及び標準液それぞれ５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、エタノール・水混液（６３：３７）を展開溶媒として約１０から１５ｃｍ展開した後、薄層板を１０５℃で約３０分間乾燥する。これにニンヒドリンのエタノール溶液（１→２００）を均等に噴霧した後、１０５℃で約５分間加熱するとき、試料溶液及び標準液から得たスポットは、紫色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
５ 本品１ｍｇ（０．５から１．４ｍｇ）を量り、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、１，６４０ｃｍ、１，４９０ｃｍ、１，４２０ｃｍ、１，３４０ｃｍ、１，１２０ｃｍ、１，０６０ｃｍ、９８０ｃｍ及び６１０ｃｍ付近に吸収を認め、２，１００ｃｍ付近に吸収を認めない。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、５００から６００℃で強熱して灰化する。放冷した後、塩酸（１→２）５ｍＬを加えて水浴上で蒸発乾固し、残留物に水１５ｍＬ及び塩酸（１→２）２滴を加え、水浴上で３０分間加熱する。次に、フェノールフタレイン試液１滴を加え、アンモニア試液を溶液が微赤色となるまで滴下し、酢酸２ｍＬを加える。シアン化カリウム試液３０ｍＬを加え、かき混ぜ、ろ過する。ろ液及び洗液をネスラー管に入れ、水を加えて５０ｍＬとする。硫化ナトリウム試液２滴を加え、５分間放置するとき、この溶液の呈する色は、鉛標準液３．０ｍＬに水１５ｍＬ及びシアン化カリウム試液３０ｍＬを加え、よくかき混ぜ、硫化ナトリウム試液２滴を加え、５分間放置するとき呈する色よりも濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品０．６７ｇ（０．６６５から０．６７４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（３μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １５．０％以下（１ｇ，１１０℃，２時間）
定量法
１ 亜鉛 本品を１１０℃で２時間乾燥し、その約０．２ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を加えて溶かし、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水１００ｍＬ及びｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液２ｍＬを加え、０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 エリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ））。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝３．２６９ｍｇＺｎ
２ メチオニン 本品を１１０℃で２時間乾燥し、その約０．６ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、以下ＤＬ—メチオニン製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、硫酸亜鉛メチオニン製造用原体に、賦形物質を混合した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する亜鉛（Ｚｎ）及びメチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、亜鉛（Ｚｎ）０．４ｇを含む量を量り、希塩酸１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後ろ過し、ろ液に硫化アンモニウム試液又は硫化ナトリウム試液を数滴加えるとき、灰色の沈殿を生じる。沈殿を分取し、これに希酢酸を加えても溶けないが、希塩酸を追加するとき、溶ける。
２ 本品の表示量に従い、亜鉛（Ｚｎ）０．４ｇを含む量を量り、希塩酸１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後ろ過し、ろ液にフェロシアン化カリウム試液を数滴加えるとき、淡黄白色の沈殿を生じ、この一部に希塩酸を追加しても、沈殿は溶けない。また、他の一部に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を追加するとき、溶ける。
３ 本品の表示量に従い、亜鉛（Ｚｎ）０．４ｇを含む量を量り、水１００ｍＬを加え、かき混ぜ、ろ過し、ろ液は、硫酸塩の定性反応１を呈する。
４ 本品の表示量に従い、メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）０．１ｇを含む量を量り、別に、ＤＬ—メチオニン製造用原体０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、それぞれに水１０ｍＬを加えて溶かした後、ろ過し、ろ液を試料溶液及び標準液とする。試料溶液及び標準液それぞれ５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、エタノール・水混液（６３：３７）を展開溶媒として約１０から１５ｃｍ展開した後、薄層板を１０５℃で約３０分間乾燥する。これにニンヒドリンのエタノール溶液（１→２００）を均等に噴霧した後、１０５℃で約５分間加熱するとき、試料溶液及び標準液から得たスポットは、紫色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
５ 本品の表示量に従い、硫酸亜鉛メチオニン製造用原体１ｍｇを含む量を量り、赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、１，６４０ｃｍ付近に吸収を認め、２，１００ｃｍ付近に吸収を認めない。
定量法
１ 亜鉛 硫酸亜鉛メチオニン約０．０２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、塩酸（１→１１）を加え、３０分間かき混ぜ、ろ過し、これを１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。このろ液の５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、塩酸（１→１００）を加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、本品を加えず同様に操作し、空試験溶液とする。さらに、亜鉛標準液１０、２０、３０、４０及び５０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、塩酸（１→１００）を加えて１００ｍＬとし、標準液１、２、３、４及び５とする。試料溶液、標準液１、２、３、４及び５並びに空試験溶液につき、次の条件で原子吸光光度法により測定する。標準液１、２、３、４及び５の吸光度から検量線を作成し、試料中の亜鉛含量を求める。
使用ガス：可燃性ガス アセチレン
支燃性ガス 空気
ランプ：亜鉛中空陰極ランプ
波長：２１３．９ｎｍ
亜鉛含量（％）＝（検量線から求めた亜鉛の濃度（μｇ／ｍＬ）×２００）÷試料の採取量（ｍｇ）
２ メチオニン メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）約０．０３ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ｎ—ヘキサン・イソプロパノール混液（１：１）１５ｍＬを加え、かき混ぜて溶かした後、塩酸（９→２５０）７０ｍＬを加え、激しくかき混ぜて抽出する。この溶液を脱脂綿でろ過しながら分液漏斗に移し、容器をｎ—ヘキサン・イソプロパノール混液（１：１）５ｍＬ及び塩酸（９→２５０）１５ｍＬで洗い、洗液を先の脱脂綿に注ぎ、ろ液を合わせる。この溶液を激しく振り混ぜ、水層を１００ｍＬの全量フラスコにとり、塩酸（９→２５０）を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、塩酸（９→２５０）２ｍＬと水１２ｍＬを全量ピペットを用いて加え、試料溶液とする。別に、乾燥した定量用ＤＬ—メチオニン０．０３０ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、塩酸（９→２５０）を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸（９→２５０）を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、塩酸（９→２５０）２ｍＬと水１２ｍＬを全量ピペットを用いて加え、標準液とする。また、別に、塩酸（９→２５０）２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水６ｍＬを全量ピペットを用いて加え、空試験溶液とする。次に、試料溶液、標準液及び空試験溶液それぞれ２ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、新たに調製したニンヒドリン・アスコルビン酸試液１ｍＬ及びピリジン１ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、水浴中で２５分間加熱し、水冷後、水を標線まで加えて２５ｍＬとする。空試験溶液を対照液として波長５７０ｎｍにおける試料溶液及び標準液の吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
メチオニン（Ｃ５Ｈ１１ＮＯ２Ｓ）の量（ｍｇ）＝定量用ＤＬ—メチオニンの量（ｍｇ）×ＡＴ÷ＡＳ
（イ） 保存の方法の基準
硫酸亜鉛メチオニン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９０） 硫酸コバルト（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、硫酸コバルト（ＣｏＳＯ４）８７．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡桃色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に徐々に溶け、エタノールにやや溶けにくい。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２００）５ｍＬに１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液０．５ｍＬを加えるとき、青色の沈殿を生じ、加熱するとき、褐色に変わる。
２ 本品の水溶液（１→２０）は、硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に希塩酸２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、赤色で、澄明でなければならない。
２ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、硝酸（１→１５０）を加えて溶かし、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に硝酸（１→１５０）を標線まで加えて２０ｍＬとする。これを試料溶液として鉛試験法（原子吸光光度法第１法）により鉛の試験を行うとき、その量は、２０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、水５０ｍＬ及び希塩酸５ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、これを試料溶液とし、装置Ｂを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、臭化第二水銀紙の色は、標準色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、希塩酸５ｍＬ及び水２０ｍＬを加えて溶かし、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水１００ｍＬを加え、アンモニア試液でｐＨを８に合わせながら０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 ムレキサイド指示薬０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ））。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝１．５５０ｍｇＣｏＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
硫酸コバルト（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸コバルト（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９１） 硫酸コバルト（結晶）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、硫酸コバルト（ＣｏＳＯ４・７Ｈ２Ｏ）９８．０から１０３．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、光沢ある暗赤色で透明の結晶又は桃白色の砂状結晶で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）５ｍＬに、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液０．５ｍＬを加えるとき、青色の沈殿を生じ、加熱するとき、褐色に変わる。
２ 本品の水溶液（１→１０）は、硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試液
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、赤色で、澄明でなければならない。
２ 鉛 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、水５０ｍＬ及び希塩酸５ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液５０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、これを試料溶液として鉛試験法（ジチゾン法）により鉛の試験を行うとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を量り、水５０ｍＬ及び希塩酸５ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、これを試料溶液とし、装置Ｂを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、臭化第二水銀紙の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水５０ｍＬを加えて溶かし、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水１００ｍＬを加え、アンモニア試液でｐＨを８に合わせながら０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 ムレキサイド指示薬０．２ｇ）。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝２．８１１ｍｇＣｏＳＯ４・７Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
硫酸コバルト（結晶）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸コバルト（結晶）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、硫酸コバルト（結晶）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する硫酸コバルト（ＣｏＳＯ４・７Ｈ２Ｏ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、硫酸コバルト（結晶）製造用原体１ｇを含む量を量り、水１００ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、硫酸コバルト（結晶）製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示量に従い、硫酸コバルト（結晶）製造用原体１ｇを含む量を量り、水１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、硫酸コバルト（結晶）製造用原体の確認試験２を準用する。
定量法 硫酸コバルト（結晶）（ＣｏＳＯ４・７Ｈ２Ｏ）約０．５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水２０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過し、ろ紙上の残留物を水１０ｍＬずつで４回洗い、ろ液及び洗液を合わせ、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。以下硫酸コバルト（結晶）製造用原体の定量法を準用する。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝２．８１１ｍｇＣｏＳＯ４・７Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
硫酸コバルト（結晶）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９２） 硫酸鉄（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、硫酸鉄（ＦｅＳＯ４）８０．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、新たに煮沸し冷却した水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品は、吸湿性である。
確認試験 本品の水溶液（１→５０）は、第一鉄塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を磁製皿に入れ、王水５ｍＬを加えて溶かし、水浴上で蒸発乾固する。残留物に６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５ｍＬを加えて溶かし、分液漏斗に移す。磁製皿を６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５ｍＬずつで２回洗い、洗液を分液漏斗に合わせ、エーテル４０ｍＬで２回、次に、エーテル２０ｍＬで振り混ぜた後、静置し、分離したエーテル層を除く。水層に塩酸ヒドロキシルアミン０．０８ｇ（０．０７５から０．０８４ｇ）を加えて溶かし、水浴上で１０分間加熱し、放冷した後、強アンモニア水を滴加して溶液のｐＨを３から４に調整し、水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。磁製皿に鉛標準液４．０ｍＬを入れ、王水５ｍＬを加え、以下試料の場合と同様に操作し、これを比較液として重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない。ただし、試料溶液のｐＨを３から４に調整したとき沈殿を生ずる場合には、ｐＨを１．８から２．０に調整し、以下同様の試験を行う（４０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品０．６ｇ（０．５５から０．６４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（３．３μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ２．０％以下（５ｇ，１０５℃，２時間）
定量法 本品の約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水２０ｍＬ及び希硫酸２０ｍＬを加えて溶かし、リン酸２ｍＬを加え、３０秒以内に０．０２ｍｏｌ／Ｌ過マンガン酸カリウム溶液で滴定する。
０．０２ｍｏｌ／Ｌ過マンガン酸カリウム溶液１ｍＬ＝１５．１９ｍｇＦｅＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
硫酸鉄（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸鉄（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、硫酸鉄（乾燥）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する硫酸鉄（ＦｅＳＯ４）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、硫酸鉄（乾燥）製造用原体１ｇを含む量を量り、アセトン２０ｍＬ及び水３０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、硫酸鉄（乾燥）製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 硫酸鉄（ＦｅＳＯ４）約０．４ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、アセトン１０ｍＬ、水２０ｍＬ及び希硫酸２０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。残留物は、水１０ｍＬずつで３回振り混ぜ、同じろ紙でろ過する。ろ液を合わせ、リン酸２ｍＬを加え、以下硫酸鉄（乾燥）製造用原体の定量法を準用する。
０．０２ｍｏｌ／Ｌ過マンガン酸カリウム溶液１ｍＬ＝１５．１９ｍｇＦｅＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
硫酸鉄（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９３） 硫酸銅（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、硫酸銅（ＣｕＳＯ４）８５．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、青白色の結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けやすく、グリセリンにやや溶けにくく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、３．０から４．５である。
４ 本品は、吸湿性である。
確認試験 本品の水溶液（１→１０）は、銅塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、青色で、澄明でなければならない。
２ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水を加えて２０ｍＬとし、試料溶液とする。また、鉛標準液１．０ｍＬを量り、水を加えて２０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液について鉛試験法（原子吸光光度法第１法）により鉛の試験を行うとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、水２０ｍＬを加えて溶かし、氷酢酸４ｍＬ及びヨウ化カリウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）を加え、更に水２０ｍＬを加え、振り混ぜ、５分間放置した後、ろ過し、水５ｍＬで洗い、ろ液及び洗液を合わせて、約１０ｍＬになるまで加熱して濃縮する。放冷した後、アスコルビン酸０．４ｇ（０．３５から０．４４ｇ）を加えて溶かし、これを試料溶液とし、装置Ｂを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき呈する色は、水３０ｍＬに氷酢酸４ｍＬ、ヨウ化カリウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）及びヒ素標準液５．０ｍＬを加え、５分間放置した後、以下試料溶液と同様に操作したとき呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、酢酸４ｍＬ及びヨウ化カリウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）を加え、遊離したヨウ素を０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝１５．９６ｍｇＣｕＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
硫酸銅（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸銅（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、硫酸銅（乾燥）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する硫酸銅（ＣｕＳＯ４）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、硫酸銅（乾燥）製造用原体１ｇを含む量を量り、水１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、以下硫酸銅（乾燥）製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 硫酸銅（ＣｕＳＯ４）約０．４ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、又は、必要ならば、水２０ｍＬで溶かした後、ろ過し、水で洗い、ろ液及び洗液を合わせて５０ｍＬとし、以下硫酸銅（乾燥）製造用原体の定量法を準用する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝１５．９６ｍｇＣｕＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
硫酸銅（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９４） 硫酸銅（結晶）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、硫酸銅（ＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ）９８．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、青色の結晶、塊又は粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水及びグリセリンに溶けやすく、エタノールに溶けにくい。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、２．５から４．０である。
４ 本品は、風解性である。
確認試験 本品の水溶液（１→１０）は、銅塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、青色で、澄明でなければならない。
２ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水を加えて２０ｍＬとし、試料溶液とする。また、鉛標準液１．０ｍＬを量り、水を加えて２０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液について鉛試験法（原子吸光光度法第１法）により鉛の試験を行うとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水２５ｍＬを加えて溶かし、以下硫酸銅（乾燥）製造用原体の純度試験３を準用する（５μｇ／ｇ以下）。
定量法 本品約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、以下硫酸銅（乾燥）製造用原体の定量法を準用する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝２４．９７ｍｇＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
硫酸銅（結晶）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸銅（結晶）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、硫酸銅（結晶）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当する硫酸銅（ＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、硫酸銅（結晶）製造用原体１ｇを含む量を量り、水１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、硫酸銅（結晶）製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 硫酸銅（ＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ）約０．５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、又は、必要ならば、水２０ｍＬで溶かした後、ろ過し、水で洗い、ろ液及び洗液を合わせて５０ｍＬとし、以下硫酸銅（結晶）製造用原体の定量法を準用する。
０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝２４．９７ｍｇＣｕＳＯ４・５Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
硫酸銅（結晶）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９５） 硫酸ナトリウム（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、硫酸ナトリウム（Ｎａ２ＳＯ４）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
確認試験 本品の水溶液（１→２０）は、ナトリウム塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に新たに煮沸し冷却した水１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、濁度はほとんど澄明以下でなければならない。
２ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １１．４％以下（２ｇ，１０５℃，４時間）
定量法 本品を１０５℃で４時間乾燥し、その約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水２００ｍＬを加えて溶かし、塩酸１ｍＬを加え、煮沸し、熱時塩化バリウム試液８ｍＬを徐々に加える。この溶液を水浴上で１時間加熱し、放冷した後、沈殿をろ取し、洗液に硝酸銀試液を加えても混濁を生じなくなるまで水洗した後、乾燥し、恒量になるまで強熱し、質量を量り、硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）の量とする。
硫酸ナトリウム（Ｎａ２ＳＯ４）の量（ｍｇ）
＝硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）の量（ｍｇ）×０．６０８６
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
硫酸ナトリウム（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸ナトリウム（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。 （９６） 硫酸マグネシウム（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、４５０℃で３時間強熱した後、定量するとき、硫酸マグネシウム（ＭｇＳＯ４）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末又は結晶性の粉末で、塩味及び苦味を有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、グリセリンに溶けにくく、エタノールにほとんど溶けない。
確認試験 本品の水溶液（１→２０）は、マグネシウム塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を水１０ｍＬに溶かすとき、その溶液は、無色で、濁度は僅かに微濁以下でなければならない。
２ 塩化物 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１４％以下）。
３ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
強熱減量 ３５．０％以下（１ｇ，４５０℃，３時間）
定量法 本品を４５０℃で３時間強熱した後、その約０．６ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希塩酸２ｍＬ及び水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水５０ｍＬ及びｐＨ１０．７のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液５ｍＬを加え、０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 エリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬０．０４ｇ（０．０３５から０．０４４ｇ））。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤紫色が青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．０５ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝６．０１９ｍｇＭｇＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
硫酸マグネシウム（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸マグネシウム（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９７） 硫酸マグネシウム（結晶）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で２時間乾燥し、４５０℃で３時間強熱した後、定量するとき、硫酸マグネシウム（ＭｇＳＯ４）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色の柱状又は針状の結晶で、塩味及び苦味を有する。
２ 本品は、水又はグリセリンに溶けやすく、エタノールにやや溶けにくい。
確認試験 本品の水溶液（１→２０）は、マグネシウム塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を水１０ｍＬに溶かすとき、その溶液は、無色で、濁度はほとんど澄明以下でなければならない。
２ 塩化物 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１４％以下）。
３ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
強熱減量 ４０．０から５２．０％（１ｇ，１０５℃で２時間乾燥した後，４５０℃で３時間強熱）
定量法 硫酸マグネシウム（乾燥）製造用原体の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
硫酸マグネシウム（結晶）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸マグネシウム（結晶）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９８） 硫酸マンガン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、４５０℃で２時間強熱した後、定量するとき、硫酸マンガン（ＭｎＳＯ４）９５．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡紅色の結晶又は帯紅白色の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２０）のｐＨは、４．５から６．５である。
確認試験 本品の水溶液（１→２０）は、マンガン塩及び硫酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）に水２０ｍＬ及び希塩酸０．５ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、澄明でなければならない。
２ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、硝酸（１→１５０）を加えて溶かし、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に硝酸（１→１５０）を標線まで加えて２０ｍＬとする。これを試料溶液として鉛試験法（原子吸光光度法第１法）により鉛の試験を行うとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
強熱減量 ４２．０％以下（１ｇ，４５０℃，２時間）
定量法 本品を４５０℃で２時間強熱し、その約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水２０ｍＬを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液３０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水７０ｍＬ、０．１ｍｏｌ／Ｌマグネシウム・エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液５ｍＬ及び塩酸ヒドロキシルアミン０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、以下炭酸マンガンの定量法を準用する。
０．０１ｍｏｌ／Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液１ｍＬ＝１．５１０ｍｇＭｎＳＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
硫酸マンガン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
硫酸マンガン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（９９） 硫酸Ｌ—リジン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、硫酸Ｌ—リジン（（Ｃ６Ｈ１４Ｎ２Ｏ２）２・Ｈ２ＳＯ４）６２．５％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は淡褐色から淡茶褐色の顆粒で、特異な臭いを有する。
２ 本品の水懸濁液（１→１０）を遠心分離して得た上澄液のｐＨは、４．５から７．５である。
確認試験
１ 本品の水懸濁液（１→５００）を遠心分離して得た上澄液５ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、３分間加熱した後、水２０ｍＬを加え、１５分間放置するとき、溶液は、赤紫色を呈する。
２ 本品の水懸濁液（１→５０）を遠心分離して得た上澄液は、硫酸塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を分解フラスコに入れ、硝酸１０ｍＬ及び硫酸５ｍＬを加え、静かに加熱する。溶液がなお褐色を呈するときは、放冷した後、硝酸１から２ｍＬを追加して加熱し、溶液が無色から微黄色になるまでこの操作を繰り返す。放冷した後、過塩素酸０．５ｍＬを加え、白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、飽和シュウ酸アンモニウム溶液１５ｍＬを加え、再び白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水を加えて約１０ｍＬとし、これを試料溶液とし、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
水分 ５．０％以下（直接滴定）
強熱残分 ５．０％以下（１ｇ）
定量法 本品約４５ｍｇを０．１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を加えて溶かし、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液２．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、Ｌ—ノルロイシン試液２．５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、クエン酸ナトリウム緩衝液（ｐＨ２．２）を加えて溶かし、更にクエン酸ナトリウム緩衝液（ｐＨ２．２）を標線まで加えて５０ｍＬとし、メンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、ろ液を試料溶液とする。別に、塩酸リジン２４ｍｇを０．０１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を加えて溶かし、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に１ｍｏｌ／Ｌ塩酸を標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液２．５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、Ｌ—ノルロイシン試液２．５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、クエン酸ナトリウム緩衝液（ｐＨ２．２）を加えて溶かし、更にクエン酸ナトリウム緩衝液（ｐＨ２．２）を標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液１００μＬにつき、次の条件でアミノ酸自動分析計を操作し、液体クロマトグラフ法内部標準法により試験を行う。
硫酸Ｌ—リジン含量（％）＝（ＷＳ÷ＷＴ）×（ＡＴ÷ＡｉＴ）×（ＡｉＳ÷ＡＳ）×１０６．８９
ＷＴ：試料採取量（ｍｇ）
ＷＳ：標準品採取量（ｍｇ）
ＡＴ：試料溶液のＬ—リジンのピーク面積
ＡｉＴ：試料溶液のＬ—ノルロイシンのピーク面積
ＡＳ：標準液のＬ—リジンのピーク面積
ＡｉＳ：標準液のＬ—ノルロイシンのピーク面積
操作条件
検出器：可視吸光光度計（測定波長５７０ｎｍ）
カラム：内径約４．０ｍｍ、長さ約１２０ｍｍのステンレス管に強酸性陽イオン交換樹脂を充てんする。
カラム温度：３５℃（０→１５．３分）保持、６４℃（１５．３→３１．０分）保持、４４℃（３１．０→４４．４分）保持、７２℃（４４．４→８０．０分）保持
反応槽温度：１３５℃付近の一定温度
移動相：クエン酸リチウム緩衝液
反応液：アミノ酸分析用ニンヒドリン試液
移動相流量：毎分０．５０ｍＬ
反応液流量：毎分０．３０ｍＬ
カラムの選択：標準液１００μＬにつき、上記の条件で操作し、内部標準物質、Ｌ—リジンの順序に溶出し、その分離度が５以上のものを用いる。
（イ） 製造の方法の基準
Ｃｏｒｙｎｅｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｇｌｕｔａｍｉｃｕｍのリジン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液中の菌体を加熱処理した後、乾燥し、顆粒状にして製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に入れ、乾燥した冷所に保管すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
硫酸Ｌ—リジン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
硫酸Ｌ—リジン製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
硫酸Ｌ—リジン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１００） リン酸一水素カリウム（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、リン酸一水素カリウム（Ｋ２ＨＰＯ４）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の結晶又は塊である。
２ 本品は、水に極めて溶けやすく、エタノールにやや溶けにくい。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２０）にフェノールフタレイン試液１滴を加えるとき、紅色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→２０）は、カリウム塩及びリン酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、濁度は僅かに微濁以下でなければならない。
２ 第一塩及び第三塩 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、水５０ｍＬを加えて溶かし、５分間煮沸した後、約２５℃に冷却し、フェノールフタレイン試液３滴を加えるとき、紅色を呈しなければならない。また、これに１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１．８ｍＬを加えるとき、無色とならなければならない。
３ 塩化物 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１％以下）。
４ 硫酸塩 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０２％以下）。
５ 炭酸塩 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、新たに煮沸し冷却した水１０ｍＬに溶かし、希塩酸５ｍＬを加えるとき、泡立ってはならない。
６ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、希酢酸で中和した後、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
７ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ５．０％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
定量法 本品を１０５℃で４時間乾燥した後、その約３．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、約１５℃に保ち、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸で滴定する（指示薬 メチルオレンジ・キシレンシアノールＦＦ試液３から４滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の色が緑色から暗い緑みの赤紫色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１ｍＬ＝１７４．２ｍｇＫ２ＨＰＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
リン酸一水素カリウム（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
リン酸一水素カリウム（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１０１） リン酸一水素ナトリウム（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、リン（Ｐ）１８．０から２２．０％及びナトリウム（Ｎａ）２７．０から３２．５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色又は灰色の結晶性粉末で、臭いはない。
２ 本品は、水に極めて溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２０）にフェノールフタレイン試液１滴を加えるとき、紅色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→２０）は、ナトリウム塩の定性反応の１及び２並びにリン酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ ヒ素 本品０．１６６ｇ（０．１６５５から０．１６６４ｇ）を量り、希塩酸５ｍＬを加えて溶かし、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（１２μｇ／ｇ以下）。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、希塩酸を加え、加温して溶かし、放冷した後、水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製し、重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
３ フッ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、無水ケイ酸の粉末約０．２から０．３ｇを加え、水蒸気蒸留を行い、留液を水酸化ナトリウム溶液（１→１００）で中和（指示薬 メチルレッド試液）し、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、水５ｍＬ、ランタン・アリザリンコンプレクソン試液３ｍＬ及びアセトン１０ｍＬを加え、放冷した後、水を標線まで加えて２５ｍＬとし、試料溶液とする。別に、フッ素標準液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水５ｍＬを加え、以下試料の場合と同様に操作して標準液とする。別に、水５ｍＬを量り、同様に操作して空試験液とする。試料溶液及び標準液をそれぞれ振り混ぜ、約９０分間放置した後、空試験液を対照液として波長６２０ｎｍ付近の極大波長で吸光度を測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度以下でなければならない（０．１２５％以下）。
乾燥減量 ２．０％以下（１ｇ，１０５℃，２時間）
定量法
１ リン 本品約２．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希塩酸５０ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５０ｍＬとし、乾燥ろ紙でろ過する。初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、強酸性であれば、フェノールフタレインを指示薬としてアンモニア試液で中和した後、硝酸数滴を加えて微酸性とし、水を加えて７０ｍＬとした後、リン発色試液２０ｍＬ及び水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、リン標準液１０ｍＬ及び２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、それぞれ１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を加えて約７０ｍＬとした後、リン発色試液２０ｍＬ及び水を標線まで加えて１００ｍＬとし、Ｓ１液及びＳ２液とする。試料溶液及びＳ２液につき、Ｓ１液を対照液として波長４００から４２０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
リン（Ｐ）の量（ｍｇ）＝１（ｍｇ）＋（ＡＴ÷ＡＳ）（ｍｇ）
２ ナトリウム 本品約２．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希塩酸５０ｍＬを加え、加温して溶かし、放冷した後、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５０ｍＬとし、乾燥ろ紙でろ過する。初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、ナトリウム標準液２０ｍＬ、２５ｍＬ及び３０ｍＬを量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれ水を標線まで加えて１，０００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、波長５８９ｎｍにおける光の強度を炎光分光光度計により測定し、標準液から得た検量線により試料溶液のナトリウム（Ｎａ）の量を求める。なお、炎光分光光度計の燃料ガスはプロパンを、助燃ガスは空気を用いる。
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
リン酸一水素ナトリウム（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
リン酸一水素ナトリウム（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１０２） リン酸二水素カリウム（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１０５℃で４時間乾燥した後、定量するとき、リン酸二水素カリウム（ＫＨ２ＰＯ４）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色の結晶又は白色の結晶性粉末である。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２０）は、酸性である。
２ 本品の水溶液（１→２０）は、カリウム塩及びリン酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、濁度は僅かに微濁以下でなければならない。
２ ｐＨ 本品の水溶液（２．７→１００）のｐＨは、４．２から４．７でなければならない。
３ 塩化物 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１％以下）。
４ 硫酸塩 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０２％以下）。
５ 重金属 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液１．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０ｐｐｍ以下）。
６ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２ｐｐｍ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
定量法 本品を１０５℃で４時間乾燥した後、その約３．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水３０ｍＬを加えて溶かし、塩化ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、よく振り混ぜて溶かし、約１５℃に保ち、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 チモールブルー試液３から４滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の黄色が青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝１３６．１ｍｇＫＨ２ＰＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
リン酸二水素カリウム（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
リン酸二水素カリウム（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１０３） リン酸二水素ナトリウム（乾燥）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、リン酸二水素ナトリウム（ＮａＨ２ＰＯ４）９８．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色の粉末又は粒子である。
２ 本品は、水に極めて溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２０）は、弱酸性である。
２ 本品の水溶液（１→２０）は、ナトリウム塩の定性反応の１及び２並びにリン酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、濁度は僅かに微濁以下でなければならない。
２ 塩化物 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．６ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．１％以下）。
３ 硫酸塩 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．５ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０４８％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ２．０％以下（１ｇ，１０５℃，５時間）
定量法 本品を乾燥した後、その約３．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水３０ｍＬに溶かし、塩化ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、よく振り混ぜて溶かし、約１５℃に保ち、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 チモールブルー試液３から４滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の黄色が青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝１２０．０ｍｇＮａＨ２ＰＯ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
リン酸二水素ナトリウム（乾燥）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
リン酸二水素ナトリウム（乾燥）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１０４） リン酸二水素ナトリウム（結晶）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、リン酸二水素ナトリウム（ＮａＨ２ＰＯ４・２Ｈ２Ｏ）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、無色から白色の結晶又は白色の結晶性粉末である。
２ 本品は、水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２０）は、弱酸性である。
２ 本品の水溶液（１→２０）は、ナトリウム塩の定性反応の１及び２並びにリン酸塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）に水２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、濁度は僅かに微濁以下でなければならない。
２ 塩化物 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、塩化物試験法により試料溶液を調製し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．３ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１％以下）。
３ 硫酸塩 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、硫酸塩試験法により試料溶液を調製し、０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製して硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０３８％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第１法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ２２．０から２４．０％（１ｇ，初め４０℃で１６時間，次に、１０５℃で５時間）
定量法 本品約３．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水７０ｍＬに溶かし、塩化ナトリウム５ｇ（４．５から５．４ｇ）を加え、よく振りまぜて溶かし、以下リン酸二水素ナトリウム（乾燥）製造用原体の定量法を準用する。
１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝１５６．０ｍｇＮａＨ２ＰＯ４・２Ｈ２Ｏ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
リン酸二水素ナトリウム（結晶）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
リン酸二水素ナトリウム（結晶）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１０５） 亜鉛バシトラシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に４．２単位以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、帯黄灰褐色から褐色の粉末で、特異な臭いを有する。
確認試験
１ バシトラシン約４，２００単位を含む量の本品を量り、３号緩衝液１００ｍＬを加え、約１５分間かき混ぜた後、静置し、その上澄液を試料溶液とする。別に、バシトラシン約４，２００単位を含む量の常用標準バシトラシンを量り、ペプトン１ｇ（０．５から１．４ｇ）を加え、３号緩衝液１００ｍＬに溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを、薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、アセトン（３→１０）を展開溶媒として、上昇法により展開した後、薄層板を風乾する。この薄層板を、基層（約３ｍｍ厚）と種層（約１ｍｍ厚）からなる大型平板培地にのせて室温に約１時間放置した後、薄層板を取り除き、３７℃で１６時間培養し、観察するとき、試料溶液及び標準液から得た阻止円のＲｆ値は等しい。
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ１号培地を用い、種層用培地には、菌液を１％加える。
菌液の調製 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ １０２４０を試験菌とし、一般試験法の力価試験法により菌液を調製する。
２ 本品５ｇ（４．５から５．４ｇ）を量り、５５０℃で４時間灰化した後、３ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１０ｍＬを加え、時計皿で覆い、１０分間穏やかに加熱する。放冷した後、ろ過し、水を加えて５０ｍＬとし、これを水酸化ナトリウム溶液（１→５）で中和した溶液（必要ならば、ろ過して行う。）は、亜鉛塩の定性反応３を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１０）のｐＨは、５．５から７．５でなければならない。
２ 鉛 本品約１０．０ｇを０．１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、５５０℃で４時間加熱して灰化し、放冷した後、塩酸（１→１０）１０ｍＬを加え、時計皿で覆い、１０分間穏やかに加熱する。放冷した後、ろ過し、ろ液を１０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、ジチゾン用鉛標準液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、原子吸光分光光度計で鉛測定用中空陰極ランプを用いて、波長２８３．３ｎｍにおける吸光度ＡＴ及びＡＳを測定し、次式により試料中の鉛の量を算出するとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
鉛（Ｐｂ）の量（μｇ／ｇ）＝０．５×（ＡＴ÷ＡＳ）
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
強熱残分 ３５．０％以下（１ｇ）
窒素 ５．０から１０．０％（ケルダール法）
粗脂肪 １０．０％以下
粗繊維 ７．０％以下
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ１号培地を用いる。
試験菌 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ １０２４０を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１００単位となるよう、３号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が２単位及び０．５単位となるよう、３号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、３号緩衝液・ピリジン混液（３１：９）を加え、振り混ぜ、又は前処理として１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液約５ｍＬを用いてｐＨを２．０以下に調整した後、約３分間かき混ぜ、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が１００単位以下となるよう、３号緩衝液・ピリジン混液（３１：９）を加え、正確に一定容量とし、泡沫ができないように１５から３０分間かき混ぜる。この溶液を遠心分離又は静置し、上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が２単位及び０．５単位となるよう、３号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｌｉｃｈｅｎｉｆｏｒｍｉｓのバシトラシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液中のバシトラシンを亜鉛錯塩とし、必要に応じ炭酸カルシウムを添加し、培養液を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
亜鉛バシトラシン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
亜鉛バシトラシン製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
亜鉛バシトラシン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、亜鉛バシトラシン製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄灰白色から褐色の小片又は粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 亜鉛バシトラシン製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示力価に従い、バシトラシンとして約２１，０００単位を含む量を量り、５５０℃で４時間灰化し、以下亜鉛バシトラシン製造用原体の確認試験２を準用する。
乾燥減量 １５．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 亜鉛バシトラシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 亜鉛バシトラシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 亜鉛バシトラシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、３号緩衝液・ピリジン混液（３１：９）を加え、振り混ぜ、又は前処理として１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液約５ｍＬを用いてｐＨを２．０以下に調整した後、約３分間かき混ぜ、１ｍＬ当たりの濃度が１００単位以下となるよう、３号緩衝液・ピリジン混液（３１：９）を加え、正確に一定容量とし、以下亜鉛バシトラシン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
亜鉛バシトラシン製造用原体に、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
亜鉛バシトラシン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年 （１０６） アビラマイシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に１００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、灰色から黒褐色の粉末又は粒子で、特異な臭いを有する。
確認試験 アビラマイシン約１００ｍｇ（力価）を含む量の本品を量り、アセトン１０ｍＬを加え、１０分間振り混ぜた後、ろ過し、ろ液を試料溶液とする。別に、アビラマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量の常用標準アビラマイシンを量り、アセトン１ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液１０μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、酢酸エチル・シクロヘキサン・メタノール混液（８５：１５：４）を展開液媒として、約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに硫酸・メタノール混液（１：１）を噴霧し、１００℃で５分間加熱するとき、試料溶液及び標準液から得た主なスポットのＲｆ値は等しい。
純度試験
１ ｐＨ 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水２０ｍＬを加え、１０分間振り混ぜた後、ろ過するとき、ろ液のｐＨは、５．０から８．５でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第３法により試料溶液を調製し、鉛標準液３．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
４ アビラマイシンＡの含有比率 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、アセトン１００ｍＬを加え、１時間かき混ぜる。上澄液４ｍＬを量り、５０℃の水浴上で減圧して溶媒を留去し、残留物にアセトニトリル５ｍＬを加えて溶かした後、ｐＨ７．０リン酸塩緩衝液５ｍＬを加える。この溶液をメンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、ろ液を試料溶液とする。試料溶液５０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、アビラマイシンＡの含有比率は、６０％以上でなければならない。
本品中のアビラマイシンＡの含有比率（％）＝（ＡＴ１÷ＡＴ）×１００
ＡＴ１：試料溶液のアビラマイシンＡのピーク面積
ＡＴ：試料溶液のピーク面積の総和
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２８６ｎｍ）
カラム：内径４．０から４．６ｍｍ、長さ２００から２５０ｍｍのステンレス管に５μｍのオクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：２５℃付近の一定温度
移動相Ａ：メタノール・ｐＨ７．０リン酸塩緩衝液混液（１１：９）
移動相Ｂ：メタノール・ｐＨ７．０リン酸塩緩衝液混液（４：１）
グラジエント法：移動相Ａ及び移動相Ｂの混合比を７８：２２とし、５分間溶出した後、３０分間の直線勾配で混合比を３５：６５まで変え、以降、その混合比を保つ。
流量：アビラマイシンＡの保持時間が約２５分となるように調整する。
カラムの選定：パラオキシ安息香酸第二ブチル及びパラオキシ安息香酸ブチル５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）ずつをアセトニトリル５０ｍＬに溶かし、水を加えて１００ｍＬとする。この溶液１０μＬにつき、移動相Ａ及び移動相Ｂの混合比を７８：２２とし、上記の条件で操作するとき、パラオキシ安息香酸第二ブチル、パラオキシ安息香酸ブチルの順に溶出し、その分離度が３．０以上のものを用いる。
面積測定範囲：アビラマイシンＡの保持時間の約２倍の範囲
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，減圧，１００℃，３時間）
強熱残分 ７０．０％以下（１ｇ）
窒素 ６．０％以下（ケルダール法）
粗脂肪 １５．０％以下
粗繊維 １０．０％以下
力価試験
寒天平板（単層） 試験菌を混和した４号培地１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）を用いる。
試験菌 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ １０２４０を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、アセトンを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にアセトンを加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が２μｇ（力価）及び０．５μｇ（力価）となるよう、アセトン・７号緩衝液混液（１：４）を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、その約１０倍量の７号緩衝液を全量ピペットを用いて加え、軽く振り混ぜる。次に、７号緩衝液の４倍量のアセトンを全量ピペットを用いて加え、２０分間かき混ぜ、ろ過又は遠心分離し、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）がそれぞれ２μｇ（力価）及び０．５μｇ（力価）となるよう、アセトン・７号緩衝液混液（１：４）を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｖｉｒｉｄｏｃｈｒｏｍｏｇｅｎｅｓのアビラマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、必要に応じて凝固剤として水酸化カルシウム等を加えて固形物を分離し、分離した固形物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、アビラマイシン製造用原体に、賦形物質を混合した粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡橙黄色から褐色又は黒褐色の粉末又は粒子で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 アビラマイシン製造用原体の確認試験を準用する。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，減圧，１００℃，３時間）
力価試験
寒天平板（単層） アビラマイシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 アビラマイシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 アビラマイシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、その約１０倍量の７号緩衝液を全量ピペットを用いて加え、軽く振り混ぜる。次に、７号緩衝液の４倍量のアセトンを全量ピペットを用いて加え、２０分間かき混ぜ、以下アビラマイシン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
アビラマイシン製造用原体に、賦形物質を混和し、製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
アビラマイシン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
（１０７） アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、オキシテトラサイクリンのアルキルトリメチルアンモニウムカルシウム塩であり、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に４５０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄褐色から暗褐色の粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液に溶けにくく、水及びメタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品２０ｍｇ（１９．５から２０．４ｍｇ）に水２０ｍＬを加え、激しく振り混ぜ、ろ過する。このろ液１ｍＬに炭酸ナトリウム溶液（１→１００）１ｍＬを加え、さらに、ジアゾベンゼンスルホン酸試液１ｍＬを加えるとき、溶液は、橙赤色を呈する。
２ 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１０ｍＬを加えて溶かし、この溶液２ｍＬを分液漏斗に入れ、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２５ｍＬ及びクロロホルム２０ｍＬを加え、振り混ぜた後、静置する。クロロホルム層をとり、これに炭酸水素ナトリウム・水酸化ナトリウム緩衝液（ｐＨ９．０）２５ｍＬ及びブロムチモールブルー・炭酸ナトリウム試液１ｍＬを加え、混ぜるとき、クロロホルム層は、黄色を呈する。
３ 本品２００ｍｇ（１９９．５から２００．４ｍｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２０ｍＬを加え、よく振り混ぜ、ろ過後、アンモニア試液を加えて微酸性とした溶液は、カルシウム塩の定性反応３を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１００）のｐＨは、７．５から１０．５でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
強熱残分 ２０．０から４０．０％（０．５ｇ）
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ４号培地を用いる。
試験菌 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、塩酸（１→１，０００）を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に塩酸（１→１，０００）を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、１号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、メタノール・塩酸混液（４９：１）一定容量を全量ピペットを用いて加え、２０分間振とうした後、ろ過し、そのろ液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１号緩衝液適量を加え、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を用いてｐＨを４．３から４．７に調整した後、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、１号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｒｉｍｏｓｕｓのオキシテトラサイクリン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液のｐＨを調整し、固形物をろ過し、ろ液中のオキシテトラサイクリンをアルキルトリメチルアンモニウムカルシウム塩として析出させ、ろ過及び水洗した後、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から暗褐色の小片又は粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、１．７０ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 本品の表示力価に従い、オキシテトラサイクリン１から２ｍｇ（力価）を含む量を量り、硫酸２ｍＬを加えるとき、溶液は、紅色から暗紅色を呈する。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、メタノール・塩酸混液（４９：１）一定容量を全量ピペットを用いて加え、激しくかき混ぜ、ろ過又は遠心分離し、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体の規定を準用する。なお、必要ならば、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム溶液等のキレート剤を試料溶液の調製時に加える。ただし、この場合は、常用標準希釈液にも同濃度となるよう、キレート剤を加える。
（イ） 製造の方法の基準
アルキルトリメチルアンモニウムカルシウムオキシテトラサイクリン製造用原体に、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
（１０８） エフロトマイシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に６５０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄褐色から黄褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、メタノール及びイソプロパノールに溶けやすく、アセトニトリルに溶けにくく、水に極めて溶けにくく、ヘキサンにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品２０ｍｇ（１９．５から２０．４ｍｇ）にメタノール２ｍＬを加えて溶かし、さらに、塩化第二鉄のエタノール溶液（１→２０）１ｍＬを加え、静かに振り混ぜるとき、その溶液は、濃褐色を呈する。
２ 本品４ｍｇ（３．５から４．４ｍｇ）をリン酸塩緩衝液（ｐＨ８．０）・メタノール混液（１：２）１００ｍＬに溶かし、その吸収スペクトルを測定するとき、波長２２１から２２５ｎｍ及び３２１から３２５ｎｍに吸収の極大を示す。
３ エフロトマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量の本品を量り、メタノール５ｍＬを加えて溶かし、試料溶液とする。別に、エフロトマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量の常用標準エフロトマイシンを量り、メタノール５ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを蛍光剤入り薄層クロマトグラフ用オクチルシリル化シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、メタノール・水・リン酸混液（１８０：２０：１）を展開溶媒として、約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、試料溶液及び標準液から得た主なスポットのＲｆ値は等しい。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ３．０％以下（１ｇ）
力価試験
寒天平板（単層） 試験菌を混和した１７号培地１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）を用いる。ただし、培地１００ｍＬ当たりにメチレンブルー１ｍｇを溶解混和する。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｃｅｒｅｕｓ ＡＴＣＣ １９６３７を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、９号緩衝液・アセトニトリル混液（４：１）を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約４００μｇ（力価）となるよう、更に９号緩衝液・アセトニトリル混液（４：１）を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。さらに、試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、９号緩衝液・アセトニトリル混液（４：１）で４倍に希釈する。試験を行うために必要な量の希釈原液及び４倍に希釈した希釈原液をそれぞれ全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が２０μｇ（力価）及び５μｇ（力価）となるよう、２号緩衝液・アセトニトリル混液（４：１）を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、９号緩衝液・アセトニトリル混液（４：１）を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約４００μｇ（力価）となるよう、更に９号緩衝液・アセトニトリル混液（４：１）を加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。さらに、試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、９号緩衝液・アセトニトリル混液（４：１）で４倍に希釈する。試験を行うために必要な量の希釈原液及び４倍に希釈した希釈原液をそれぞれ全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が２０μｇ（力価）及び５μｇ（力価）となるよう、２号緩衝液・アセトニトリル混液（４：１）を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｎｏｃａｒｄｉａｌａｃｔａｍ ｄｕｒａｎｓのエフロトマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、有機溶媒を加え、抽出してろ過し、ろ液を濃縮、洗浄及び乾燥して製造する、又は培養を終了した後、培養液中のエフロトマイシンを合成樹脂に吸着させ、有機溶媒で溶出し、溶出液を濃縮、洗浄及び乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、エフロトマイシン製造用原体に、アルギン酸、水酸化マグネシウム及び水を加え、練合、粉砕及び乾燥して顆粒化した後、必要に応じて賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄褐色から暗褐色の粉末又は粒子で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、エフロトマイシン約２０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール２ｍＬを加え、５分間振り混ぜた後、遠心分離する。上澄液０．６ｍＬに塩化第二鉄のエタノール溶液（１→２０）０．３ｍＬを加えるとき、その溶液は、濃褐色を呈する。
２ 本品の表示力価に従い、エフロトマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール５ｍＬを加え、約５分間よく振り混ぜた後、ろ過し、ろ液を試料原液とする。別に、エフロトマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量の常用標準エフロトマイシンを量り、メタノール５ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。以下エフロトマイシン製造用原体の確認試験３を準用する。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板（単層） エフロトマイシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 エフロトマイシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 エフロトマイシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約４００μｇ（力価）となるよう、１％アンモニア水・アセトニトリル混液（４：１）一定容量を全量ピペットを用いて加え、３０分間かき混ぜる。この溶液を遠心分離し、上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液適量を全量ピペットを用いて量り、１０％リン酸を用いてｐＨを５．０から６．０に調整し、以下エフロトマイシン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
エフロトマイシン製造用原体に、アルギン酸、水酸化マグネシウム及び水を加え、練合、粉砕及び乾燥して顆粒化して製造する、又はこれに賦形物質を混和し、製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
（１０９） エンラマイシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に１０．０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、灰褐色から褐色の粉末又は粒子で、僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ エンラマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量の本品を量り、メタノール・０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液混液（１：１）５０ｍＬを加え、約２０分間振り混ぜた後、ろ過する。ろ液にアンモニア試液を加えて中性から微アルカリ性とした後、必要に応じてろ過し、試料溶液とする。この溶液２０ｍＬに、メタノール（１→２）に浸漬した多孔性スチレンジビニルベンゼン共重合体精製樹脂約１ｍＬを加え、１０分間振り混ぜ、ガラスろ過器でろ過する。この樹脂を水約２０ｍＬで２回洗った後、メタノール・０．２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液混液（７：３）２０ｍＬを加え、激しく振り混ぜ、ろ過する。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６９から２７５ｎｍに吸収の極大を示し、波長２５０から２５６ｎｍに吸収の極小を示す。
２ エンラマイシン約１００ｍｇ（力価）を含む量の本品を量り、アセトン・１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・水混液（３５：１２：５６）５０ｍＬを加え、かき混ぜた後、アンモニア試液を用いて中和し、ろ過又は遠心分離する。試験を行うために必要な量のろ液又は上澄液を量り、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるようにアセトン（７→２０）を加え、試料溶液とする。この試料溶液及び力価試験で得た常用標準希釈原液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用セルロース末を用いて調製した薄層板にスポットする。次に、ｎ—ブタノール・ピリジン・水混液（８：３：９）の上層液を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これにニンヒドリンのアセトン溶液（１→５０）を均等に噴霧し、１０５℃で１０分間加熱するとき、試料溶液から得た主なスポット及び常用標準希釈原液から得たスポットは、紫色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１０）のｐＨは、５．０から８．０でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第３法により試料溶液を調製し、鉛標準液３．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ６．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
酸可溶性灰分 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希塩酸２０ｍＬを加え、５０℃で１５分間かき混ぜながら加温し、放冷した後、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとし、ろ過する。必要ならば、澄明になるまで遠心分離し、この溶液２５ｍＬを量り、希硫酸１ｍＬを加え、蒸発乾固し、８００±２５℃で恒量になるまで強熱するとき、その量は、２０．０％以下でなければならない。
窒素 １．０から８．０％（ケルダール法）
粗脂肪 ２０．０％以下
粗繊維 ５．０％以下
力価試験
寒天平板（単層） 試験菌を混和した１３号培地１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）を用いる。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノール（４→５）を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノール（４→５）を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、８号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、アセトン・１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・水混液（３５：１２：５６）一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜ、ｐＨが２．８から３．２であることを確かめ、必要ならば、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を用いてｐＨを調整した後、ろ過又は遠心分離し、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、８号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｆｕｎｇｉｃｉｄｉｃｕｓのエンラマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液のｐＨを調整し、必要に応じてろ過助剤を用い、ろ過して得た固形物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、エンラマイシン製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰褐色から褐色又は黄褐色の小片、粉末又は粒子で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 エンラマイシン製造用原体の確認試験を準用する。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 エンラマイシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 エンラマイシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 エンラマイシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品を必要に応じ粉砕した後、表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、アセトン・１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・水混液（３５：１２：５６）一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜ、以下エンラマイシン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
エンラマイシン製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて造粒して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
エンラマイシン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
（１１０） クロルテトラサイクリン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に１００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、黄褐色から暗褐色の粉末又は粒子で、僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ クロルテトラサイクリン約２ｍｇ（力価）を含む量の本品を量り、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１０ｍＬを加え、５分間激しく振り混ぜた後、遠心分離する。その上澄液２ｍＬにアミノピリン溶液（３→１００）１ｍＬ及び１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液４ｍＬを加え、ときどき振り混ぜながら５分間放置した後、フェリシアン化カリウム溶液（１→２５０）１ｍＬを加え、さらに、３０℃の水浴中で５分間振り混ぜ、引き続きときどき振り混ぜながら４５分間放置する。次に、イソアミルアルコール５ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、上層液を除き、酢酸２ｍＬ及び酢酸イソアミル２ｍＬを加え、振り混ぜ、放置するとき、上層は、紫色を呈する。
２ 確認試験１の上澄液１ｍＬに、リン酸塩緩衝液（ｐＨ７．５）５ｍＬを加え、水浴中で１０分間加熱した後、紫外線を照射するとき、溶液は、青色の蛍光を発する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１０）のｐＨは、３．０から８．５でなければならない。
２ 鉛 本品５．０ｇ（４．９５から５．０４ｇ）を量り、希硝酸（１→３）５０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、３０分間かき混ぜた後、ろ過し、試料溶液とし、原子吸光光度法（フレーム方式）により試験を行う。別に、原子吸光光度用鉛標準液２．０ｍＬを量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、光源として鉛測定用中空陰極ランプを、可燃性ガスとしてアセチレン又は水素を、支燃性ガスとして空気をそれぞれ用い、波長２８３．３ｎｍで吸光度を測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度以下でなければならない（１０μｇ／ｇ以下）。
３ 銅 ２で得た試料溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とし、原子吸光光度法（フレーム方式）により試験を行う。別に、銅標準液２．０ｍＬを量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、光源として銅測定用中空陰極ランプを、可燃性ガスとしてアセチレン又は水素を、支燃性ガスとして空気をそれぞれ用い、波長３２４．７ｎｍで吸光度を測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度以下でなければならない（１００μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ８．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
酸可溶性灰分 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、希硝酸２０ｍＬを加え、５０℃で１５分間かき混ぜながら加温し、放冷した後、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとし、ろ過する。必要ならば、澄明になるまで遠心分離し、上澄液２５ｍＬを量り、希硫酸１ｍＬを加え、蒸発乾固し、８００±２５℃で恒量になるまで強熱するとき、その量は、２０．０％以下でなければならない。
窒素 １．０から８．０％（ケルダール法）
粗脂肪 ２８．０％以下
粗繊維 ３．０％以下
力価試験
寒天平板（単層） 試験菌を混和した４号培地１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）を用いる。
試験菌 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に水を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、８号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、アセトン・２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・水混液（１０：１：１５）一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜ、ろ過又は遠心分離し、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、８号緩衝液適量を加え、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を用いてｐＨを３．９から４．１に調整した後、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、８号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｕｒｅｏｆａｃｉｅｎｓのクロルテトラサイクリン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液のｐＨを調整し、必要に応じてろ過助剤を用い、ろ過して得た固形物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、クロルテトラサイクリン製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄褐色から暗褐色の小片、粉末又は粒子で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 クロルテトラサイクリン製造用原体の確認試験を準用する。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 クロルテトラサイクリン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 クロルテトラサイクリン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 クロルテトラサイクリン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品を必要に応じ粉砕した後、表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、アセトン・２ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・水混液（１０：１：１５）一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜ、以下クロルテトラサイクリン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
クロルテトラサイクリン製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて造粒して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
クロルテトラサイクリン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年 （１１１） サリノマイシンナトリウム
サリノマイシンナトリウム（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、サリノマイシンのナトリウム塩であり、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に８００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡黄白色の結晶性の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、酢酸エチルに極めて溶けやすく、アセトン、エチルエーテル、クロロホルム及びメタノールに溶けやすく、ｎ—ヘキサンにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品のメタノール溶液（３→１，０００）２ｍＬにバニリン・塩酸試液２ｍＬを加え、静かに振り混ぜるとき、溶液は、赤色を呈する。
２ 本品のメタノール溶液（１→１０，０００）９ｍＬに１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、室温で５分間放置する。この溶液につき、紫外部吸収スペクトルを測定するとき、波長２８５から３００ｎｍに吸収の極大を示す。
３ 本品３ｇ（２．５から３．４ｇ）を灰化し、水１０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ろ過して得られた溶液は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、メタノール２０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、淡黄色で、澄明又はほとんど澄明でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第３法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ７．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
強熱残分 ７．０から１２．０％（１ｇ）
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ１４号培地を用いる。ただし、基層用培地は１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）とする。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約４００μｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ１０％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約４００μｇ（力価）となるよう、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ１０％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｌｂｕｓのサリノマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、固形分をろ取し、固形分中のサリノマイシンを有機溶媒で抽出する。この溶液を濃縮し、アルカリ条件下でナトリウム塩として晶出ろ過し、得られた結晶を水洗した後、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体に、賦形物質を混和又は造粒した小片、粉末又は粒子である。
力価 本品は、１ｍｇにつき、１００μｇ（力価）以下であり、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄白色から淡褐色の小片、粉末又は粒子で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 本品の表示力価に従い、サリノマイシン約３０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール１０ｍＬを加え、振り混ぜ、ろ過する。この溶液２ｍＬを量り、以下サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の確認試験１を準用する。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約４００μｇ（力価）となるよう、メタノール一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜて又は振り混ぜて、ろ過又は遠心分離し、そのろ液又は上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて造粒して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
使用上の注意 この飼料添加物は、鶏又は牛に過剰投与した場合発育障害がおこるので、定められた添加量を厳守するとともに、均一に配合するよう注意すること。
サリノマイシンナトリウム（その２）
ア 製造用原体（その１）
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に３００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、淡褐色の粉末で、特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にメタノール１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。このろ液２ｍＬにバニリン・塩酸試液２ｍＬを加え、振り混ぜ、５分間加温するとき、溶液は、赤色を呈する。
２ 本品３０ｍｇ（２９．５から３０．４ｍｇ）にメタノール１００ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。このろ液１０ｍＬに１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、室温で５分間放置する。この溶液につき、紫外部吸収スペクトルを測定するとき、波長２８５から３００ｎｍに吸収の極大を示す。
３ 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）にメタノール１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過し、ろ液を水浴上で蒸発乾固する。得られた残留物は、ナトリウム塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１００）のｐＨは、８．０から１０．０でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ７．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
強熱残分 ４０．０％以下（１ｇ）
窒素 ０．２から２．０％（ケルダール法）
粗脂肪 ５０．０から８５．０％
粗繊維 ２．０％以下
力価試験
寒天平板 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約４００μｇ（力価）となるよう、メタノール一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜて又は振り混ぜて、ろ過又は遠心分離し、そのろ液又は上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｌｂｕｓのサリノマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、必要に応じてろ過助剤を用い、固形分をろ取する。この固形分を乾燥し、乾燥した固形分の質量の３％以内の割合で軽質無水ケイ酸を加え、粉砕・混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
サリノマイシンナトリウム（飼料級）
イ 製造用原体（その２）
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に２００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、淡褐色の粉末又は粒子で、特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）にメタノール１０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。このろ液２ｍＬにバニリン・塩酸試液２ｍＬを加え、振り混ぜ、５分間加温するとき、溶液は、赤色を呈する。
２ 本品３０ｍｇ（２９．５から３０．４ｍｇ）にメタノール１００ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、ろ過する。このろ液１０ｍＬに１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１ｍＬを加え、よく振り混ぜ、室温で５分間放置する。この溶液につき、紫外部吸収スペクトルを測定するとき、波長２８５から３００ｎｍに吸収の極大を示す。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１００）のｐＨは、８．０から１０．０でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ７．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
強熱残分 ６０．０％以下（１ｇ）
窒素 ０．２から２．０％（ケルダール法）
粗脂肪 ３０．０から４０．０％
粗繊維 ２．０％以下
力価試験
寒天平板 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約４００μｇ（力価）となるよう、メタノール一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜて又は振り混ぜて、ろ過又は遠心分離し、そのろ液又は上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｌｂｕｓのサリノマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液にカルボキシメチルセルロースナトリウム及び炭酸カルシウムを加えて濃縮し、軽質無水ケイ酸を加え、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
サリノマイシンナトリウム（飼料級）
ウ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、サリノマイシンナトリウム（その２）製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
力価 本品は、１ｍｇにつき、１００μｇ（力価）以下であり、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄白色から淡褐色の小片又は粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、サリノマイシン約３０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール１０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ろ過する。このろ液２ｍＬを量り、以下サリノマイシンナトリウム（その２）製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示力価に従い、サリノマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール１００ｍＬを加え、振り混ぜた後、ろ過する。このろ液１０ｍＬを量り、以下サリノマイシンナトリウム（その２）製造用原体の確認試験２を準用する。
３ 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、メタノール１０ｍＬを加え、５分間振り混ぜた後、ろ過し、ろ液は、淡黄色から黄色を呈する。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 サリノマイシンナトリウム（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約４００μｇ（力価）となるよう、メタノール一定容量を全量ピペットを用いて加え、以下サリノマイシンナトリウム（その２）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
サリノマイシンナトリウム（その２）製造用原体に、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
サリノマイシンナトリウム（その２）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
サリノマイシンナトリウム（飼料級）
有効期間 製造の翌月から２年
使用上の注意 この飼料添加物は、鶏又は牛に過剰投与した場合発育障害がおこるので、定められた添加量を厳守するとともに、均一に配合するよう注意すること。
（１１２） セデカマイシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に７５０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡赤黄色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない、又は特異な臭いを有する。
２ 本品は、アセトニトリル及びクロロホルムに溶けやすく、メタノール及び無水エタノールにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、アセトニトリル５０ｍＬを加えて溶かし、試料溶液とする。別に、セデカマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量の常用標準セデカマイシンを量り、アセトニトリル５ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを蛍光剤入り薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、クロロホルム・メタノール混液（９３：７）を展開溶媒として、約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、試料溶液及び標準液から得た主なスポットは、濃青色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
２ 本品３ｍｇ（２．５から３．４ｍｇ）を量り、水１ｍＬに懸濁し、塩酸２ｍＬを加え、振り混ぜ、５分間放置するとき、溶液は、暗紫色を呈する。この溶液に水１０ｍＬ及びｎ—ブタノール２ｍＬを加え、振り混ぜた後静置するとき、ｎ—ブタノール層は、褐色を呈する。このｎ—ブタノール層０．５ｍＬをとり、塩酸１ｍＬを加え、振り混ぜるとき、溶液は、暗紫色を呈する。
３ 本品の無水エタノール溶液（３→５００，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２２４から２２８ｎｍに吸収の極大を示す。
純度試験
１ 比旋光度 本品約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、無水エタノールを加えて溶かし、１０ｍＬの全量フラスコに入れ、更に無水エタノールを標線まで加えて１０ｍＬとし、この溶液につき、旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝—１９０から—２４５°でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
４ セデカマイシンＡの含有比率 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、アセトニトリルに溶かし、１００ｍＬとし、メンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、ろ液を試料溶液とする。別に、セデカマイシンＡの溶出時間を確認するため、常用標準セデカマイシン５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）を量り、アセトニトリルに溶かし、５００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液２０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、セデカマイシンＡの含有比率は、８０％以上でなければならない。
本品中のセデカマイシンＡの含有比率（％）＝（ＡＴ１÷ＡＴ）×１００
ＡＴ１：試料溶液のセデカマイシンＡのピーク面積
ＡＴ：試料溶液のピーク面積の総和
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長２５４ｎｍ）
カラム：内径３．０から４．０ｍｍ、長さ２５０から３００ｍｍのステンレス管に５から１０μｍのオクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：２５℃付近の一定温度
移動相：無水リン酸一水素ナトリウム１．３２ｇ（１．３１５から１．３２４ｇ）及びリン酸二水素カリウム０．０９１ｇ（０．０９０５から０．０９１４ｇ）を水１，０００ｍＬに溶かし、必要に応じリン酸又は希水酸化ナトリウム試液でｐＨ８．０に調整した溶液とアセトニトリルの混液（１５：６から１５：１０の範囲内で選定する。）
流量：セデカマイシンＡの保持時間が約１０分となるように調整する。
カラムの選定：セデカマイシンＣ及びセデカマイシンＤを５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）ずつ量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、アセトニトリルを標線まで加えて溶かし、５００ｍＬとする。この溶液２０μＬにつき、上記の条件で操作するとき、その分離度が１．０以上のものを用いる。
面積測定範囲：セデカマイシンＡの保持時間の２倍
水分 ２．０％以下（直接滴定）
強熱残分 １．０％以下（１ｇ）
力価試験
１ 微生物学的方法
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ４号培地を用いる。ただし、種層用培地にあっては、培地１，０００ｍＬ当たり、薄めたエステル分解酵素液０．３５から１．７５単位相当量を加えて用いる。
試験菌 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、β—シクロデキストリン緩衝液で５０倍に希釈した後、１ｍＬ当たりの濃度が２μｇ（力価）及び０．５μｇ（力価）となるよう、３号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、β—シクロデキストリン緩衝液で５０倍に希釈した後、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が２μｇ（力価）及び０．５μｇ（力価）となるよう、３号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
２ 液体クロマトグラフ法 セデカマイシン約５０ｍｇ（力価）（推定値）を含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、アセトニトリルを加えて溶かし、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、更にアセトニトリルを標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、アセトニトリルを標線まで加えて５０ｍＬとし、メンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、ろ液を試料溶液とする。別に、セデカマイシン約２５ｍｇ（力価）を含む量の常用標準セデカマイシンを有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、アセトニトリルを加えて溶かし、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、更にアセトニトリルを標線まで加えて２５ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、アセトニトリルを標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液２０μＬずつをマイクロピペットを用いて量り、純度試験４の条件で、液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムから、ピーク面積を求める。
本品１ｍｇ中のμｇ（力価）＝（（Ａ＋１．１３５Ｃ＋０．１５９Ｄ＋０．１７８Ｆ）÷（Ｓ×Ｗ））×２，０００×Ｍ
Ａ：試料溶液のセデカマイシンＡのピーク面積
Ｃ：試料溶液のセデカマイシンＣのピーク面積
Ｄ：試料溶液のセデカマイシンＤのピーク面積
Ｆ：試料溶液のセデカマイシンＦのピーク面積
Ｓ：標準液のセデカマイシンＡのピーク面積
Ｍ：常用標準セデカマイシンの採取量（ｍｇ（力価））
Ｗ：本品の採取量（ｍｇ）
なお、セデカマイシンＡ以外のピークの同定は、セデカマイシンＣ、セデカマイシンＤ及びセデカマイシンＦをそれぞれ１０μｇ／ｍＬとなるよう、アセトニトリルに溶かした溶液について、同一条件で液体クロマトグラフ法で試験するときの保持時間によって行う。通常、セデカマイシンＡに対するセデカマイシンＣ、セデカマイシンＤ及びセデカマイシンＦの相対保持時間は、それぞれ０．４２±０．０７、０．５４±０．０７及び０．２９±０．０８となる。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｒｏｃｈｅｉ ｖａｒ． ｖｏｌｕｂｉｌｉｓのセデカマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液に酢酸エチル等の酢酸残基を有する有機化合物を加え、かき混ぜて酵素的にセデカマイシンを生成させる。この溶液を有機溶媒で抽出し、抽出液をアルカリ性水溶液で水洗した後、濃縮して得た結晶を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、セデカマイシン製造用原体に賦形物質を加えて造粒した後、必要に応じて米ぬか油かすを混和した粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰白色から淡褐色の粉末又は粒子で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、セデカマイシン約１０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール５ｍＬを加え、５分間激しく振り混ぜた後、遠心分離してその上澄液をろ過し、試料溶液とし、以下セデカマイシン製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示力価に従い、セデカマイシン約５ｍｇ（力価）を含む量を量り、無水エタノール２ｍＬを加え、５分間激しく振り混ぜた後、静置し、上層液をろ過する。ろ液に室温で窒素ガスを吹き込んでエタノールを蒸発させ、その残留物に水１ｍＬ及び塩酸２ｍＬを加え、振り混ぜ、以下セデカマイシン製造用原体の確認試験２を準用する。
３ 本品の表示力価に従い、セデカマイシン約５ｍｇ（力価）を含む量を量り、無水エタノール３０ｍＬを加え、５分間激しく振り混ぜた後、無水エタノールを加えて５０ｍＬとし、遠心分離する。上澄液３．０ｍＬに無水エタノールを加えて５０ｍＬとした溶液を試料溶液とし、吸収スペクトルを測定するとき、波長２２４から２２８ｎｍに吸収の極大を示す。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
１ 微生物学的方法
寒天平板 セデカマイシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 セデカマイシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 セデカマイシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、メタノール一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜて又は振り混ぜて、ろ過又は遠心分離し、そのろ液又は上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下セデカマイシン製造用原体の力価試験１の規定を準用する。
２ 液体クロマトグラフ法 本品の表示力価に従い、セデカマイシン約２００ｍｇ（力価）を含む量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノール２００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、かき混ぜて又は振り混ぜて、ろ過又は遠心分離し、そのろ液又は上澄液を試料原液とする。この原液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、アセトニトリルを標線まで加えて５０ｍＬとし、メンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、試料溶液とする。別に、約２５ｍｇ（力価）を含む量の常用標準セデカマイシンを有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、アセトニトリルを加えて溶かし、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、更にアセトニトリルを標線まで加えて２５ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、アセトニトリルを標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液２０μＬずつをマイクロピペットを用いて量り、セデカマイシン製造用原体の純度試験４の条件で、液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムから、ピーク面積を求める。
本品１ｍｇ中のμｇ（力価）＝（（Ａ＋１．１３５Ｃ＋０．１５９Ｄ＋０．１７８Ｆ）÷（Ｓ×Ｗ）×８，０００×Ｍ
Ａ：試料溶液のセデカマイシンＡのピーク面積
Ｃ：試料溶液のセデカマイシンＣのピーク面積
Ｄ：試料溶液のセデカマイシンＤのピーク面積
Ｆ：試料溶液のセデカマイシンＦのピーク面積
Ｓ：標準液のセデカマイシンＡのピーク面積
Ｍ：常用標準セデカマイシンの採取量（ｍｇ（力価））
Ｗ：本品の採取量（ｍｇ）
なお、セデカマイシンＡ以外のピークの同定は、セデカマイシン製造用原体の力価試験２の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
セデカマイシン製造用原体に、賦形物質を加えて造粒した後、必要に応じて米ぬか油かすを混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
（１１３） センデュラマイシンナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、センデュラマイシンのナトリウム塩であり、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に８６０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から灰白色の結晶性の粉末である。
２ 本品は、メタノールにやや溶けやすく、エタノールにやや溶けにくく、ジクロロメタン及びエーテルに溶けにくく、水及びイソオクタンにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品及び常用標準品を赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定し、両者のスペクトルを比較するとき、３，４５０ｃｍ、２，９７２ｃｍ、２，９３５ｃｍ、１，５９５ｃｍ、１，４６０ｃｍ、１，３８１ｃｍ及び１，０６３ｃｍ付近に吸収を認める。
２ 本品及び常用標準品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）ずつを量り、それぞれにメタノール５ｍＬを加えて溶かし、試料溶液及び標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、酢酸エチル・氷酢酸混液（４：１）を展開溶媒として、約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これにバニリン・硫酸・エタノール試液を噴霧した後、１０５℃で約１０分間加熱するとき、試料溶液及び標準液から得た主なスポットは、赤褐色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
純度試験
１ 比旋光度 本品約０．２５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールに溶かし、２５ｍＬとし、この溶液につき、旋光度を測定するとき、〔α〕Ｄ＝＋１９．０から＋２３．０°でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
４ ヒドロキシセンデュラマイシン 本品約２５ｍｇを量り、酢酸エチル・イソオクタン・氷酢酸・トリエチルアミン混液（３７５：１２５：２：１）２５ｍＬを加えて溶かし、試料溶液とする。試料溶液５０μＬにつき、次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、ヒドロキシセンデュラマイシンのピーク（センデュラマイシンのピークに係る保持時間の約１．５倍の時間が経過した時に現れるものをいう。）の面積は、試料溶液から得られたピークの合計面積の２．５％以下でなければならない。
操作条件
装置：移動相及び発色液送液用の二つのポンプ、試料導入部、カラム、反応槽、検出器並びに記録装置からなり、カラム及び反応槽は、恒温に保たれるものを用いる。
検出器：可視紫外吸光光度計（測定波長：５２２ｎｍ）
カラム：内径約４．０ｍｍ、長さ約２５０ｍｍのステンレス管に５μｍのシリカゲルを充てんする。
カラム温度：２５℃付近の一定温度
反応槽（反応コイル）：内径約０．３ｍｍ、長さ約７．６ｍの管
反応槽温度：９５℃付近の一定温度
移動相：酢酸エチル・イソオクタン・氷酢酸・トリエチルアミン混液（３７５：１２５：２：１）
発色液：無水エタノール２５０ｍＬと硫酸１０ｍＬを混和し、別に、バニリン１５ｇ（１４．５から１５．４ｇ）を無水エタノール２５０ｍＬに溶かした溶液に加える。
移動相流量：毎分約０．６ｍＬ
発色液流量：毎分約０．３ｍＬ
カラムの選定：常用標準品及びヒドロキシセンデュラマイシンナトリウムを移動相に溶かし、０．０２ｍｇ／ｍＬの濃度に調製した溶液につき、上記の条件で操作するとき、両者が完全に分離するものを使用する。
検出感度：移動相で試料溶液（１→５０）５０μＬから得たセンデュラマイシンのピーク高さが１０から４０ｍｍになるように調整する。
面積測定範囲：センデュラマイシンの保持時間の３倍
乾燥減量 ２．５％以下（１ｇ，減圧，１００℃，３時間）
強熱残分 ９．０％以下（１ｇ）
力価試験
寒天天板（単層） 試験菌を混和した１９号培地２０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては２１ｍＬ）を用い、せん孔寒天天板とする。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノール適量を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が２０μｇ（力価）及び５μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ２５％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が２０μｇ（力価）及び５μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ２５％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｃｔｉｎｏｍａｄｕｒａ ｒｏｓｅｏｒｕｆａのセンデュラマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液を濃縮したスラリーからアルカリ条件下でセンデュラマイシンナトリウムを有機溶媒により抽出し、抽出液から得た結晶を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、センデュラマイシンナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
力価 本品の力価は、１ｍｇにつき、５０μｇ（力価）以下であり、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰黄色から淡褐色の小片又は粉末である。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 本品の表示力価に従い、センデュラマイシン約５０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール５０ｍＬを加え、３０分間激しくかき混ぜた後、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。以下センデュラマイシンナトリウム製造用原体の確認試験２を準用する。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板（単層） センデュラマイシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
試験菌 センデュラマイシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 センデュラマイシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、メタノール一定容量を全量ピペットを用いて加え、２０分間激しくかき混ぜ静置し、その上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下センデュラマイシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
センデュラマイシンナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
センデュラマイシンナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
使用上の注意 この飼料添加物は、鶏に過剰投与した場合発育障害がおこるので、定められた添加量を厳守するとともに、均一に配合するよう注意すること。 （１１４） ナラシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に１００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、灰褐色から暗褐色の粒子である。
確認試験
１ 本品０．８ｇ（０．７５から０．８４ｇ）を量り、メタノール１００ｍＬを加え、２０分間かき混ぜた後、ろ過し、ろ液を試料溶液とする。別に、常用標準ナラシンについてナラシン約１０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール１０ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液２μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、酢酸エチル・強アンモニア水混液（９０：１）を展開溶媒として、約１５ｃｍ展開した後、薄層板を風乾し、さらに、１０５℃で約１０分間乾燥する。これにバニリン・硫酸・エタノール発色試液を均等に噴霧した後、１０５℃で約１０分間加熱するとき、試料溶液及び標準液から得た主なスポットは、青紫色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
２ 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、メタノール（９→１０）５０ｍＬを加え、２０分間かき混ぜた後、ろ過する。さらに、この液をメンブランフィルター（０．４５μｍ）を用いてろ過し、ろ液を試料溶液とする。別に、常用標準ナラシン５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）を量り、メタノール（９→１０）２５０ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液各２００μＬにつき、次の操作条件で液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、試料溶液及び標準液から得たナラシンＡのピークに係る保持時間は一致する。
操作条件
装置：移動相及び発色液送液用の二つのポンプ、試料導入部、カラム、反応槽、検出器及び記録装置からなり、カラム及び反応槽は、恒温に保たれるものを用いる。
検出器：可視吸光光度計（測定波長：５２０ｎｍ）
カラム：内径４．６ｍｍ、長さ２５０ｍｍのステンレス管に粒径５μｍの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：２５℃付近の一定温度
反応槽（反応コイル）：内径約０．５ｍｍ、長さ約５．０ｍの管
反応槽温度：９８℃付近の一定温度
移動相：メタノール・水・酢酸混液（９４０：６０：１）
発色液：メタノール９５０ｍＬと硫酸２０ｍＬを混和し、これにバニリン３０ｇ（２９．５から３０．４ｇ）を溶かす。
移動相流量：毎分約０．６５ｍＬ
発色液流量：毎分約０．６５ｍＬ
カラムの選定：常用標準モネンシン及び常用標準ナラシン５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）ずつを量り、メタノール（９→１０）を加えて溶かし、２５０ｍＬとする。この溶液２００μＬにつき、上記の条件で操作するとき、モネンシンＡ、ナラシンＡの順に溶出し、その分離度が３．０以上のものを用いる。
面積測定範囲：ナラシンＡの保持時間の約２倍
純度試験
１ 鉛 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、約２００℃で２時間炭化した後、約２５０℃から１時間当たり５０℃の昇温速度で約４５０℃まで加熱し、この温度を２時間保持して灰化する。放冷した後、硝酸５ｍＬを加え、時計皿で覆い、砂浴上で加熱し、時計皿を除き、ほとんど乾固する。放冷した後、塩酸（１→６）約２５ｍＬを加え、１０分間緩やかに加熱する。放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとし、３０秒以内にろ過し、試料溶液とする。別に、原子吸光光度用鉛標準液１．０ｍＬを量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸（１→６）約２５ｍＬを加え、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、各３０ｍＬを量り、リン酸８ｍＬ、ヨウ化カリウム溶液（６→１０）２ｍＬ及びメチルイソブチルケトン１０ｍＬをそれぞれ全量ピペットを用いて加え、約１分間激しく振り混ぜた後、少時静置する。３０秒以内に、直射光を避けながら、試料溶液及び標準液から得たメチルイソブチルケトン層につき、光源として鉛測定用中空陰極ランプを、可燃性ガスとしてアセチレン又は水素を、支燃性ガスとして空気を用い、波長２８３．３ｎｍで原子吸光光度法（フレーム方式）により試験を行うとき、試料溶液から得たメチルイソブチルケトン層の吸光度は、標準液から得たメチルイソブチルケトン層の吸光度以下でなければならない（２５μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２６μｇ／ｇ以下）。
ただし、標準色の調製に用いるヒ素標準液の量は、１３ｍＬとする。この色は、三酸化ヒ素０．０２６ｍｇに対応する。
ヒ素標準液 ヒ素標準原液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１，０００ｍＬの全量フラスコに入れ、希硫酸５ｍＬを加え、新たに煮沸し冷却した水を標線まで加えて１，０００ｍＬとする。この溶液１ｍＬは、三酸化ヒ素０．００２ｍｇを含む。この溶液は、用時調製し、共栓瓶に保存する。
３ ナラシンＡの含有比率 確認試験２の試料溶液及び標準液各２００μＬにつき、確認試験２の操作条件を準用し、液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、ナラシンＡの含有比率は、８５％以上でなければならない。
本品中のナラシンＡの含有比率（％）＝（ＡＴ１÷ＡＴ）×１００
ＡＴ１：試料溶液のナラシンＡのピーク面積
ＡＴ：試料溶液のピーク面積の総和
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
窒素 ２．０％以下（ケルダール法）
粗脂肪 ２７．０％以下（２ｇ）
粗繊維 ２．０％以下（２ｇ）
力価試験
寒天平板（単層） 試験菌を混和した１５号培地１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）を用いる。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、炭酸水素ナトリウム・メタノール試液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に炭酸水素ナトリウム・メタノール試液を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が５μｇ（力価）及び１．２５μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ３０％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、メタノール（９→１０）一定容量を全量ピペットを用いて加え、２０分間かき混ぜた後、ろ過し、そのろ液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が５μｇ（力価）及び１．２５μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ３０％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｕｒｅｏｆａｃｉｅｎｓのナラシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液を乾燥し、ベントナイト及び炭酸カルシウムを添加し、造粒して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ナラシン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
力価 本品は、１ｍｇにつき、１００μｇ（力価）以下であり、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰褐色から褐色又は黄白色から黄色の粉末又は粒子である。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、メタノール１００ｍＬを加え、２０分間振り混ぜた後、ろ過し、ろ液を試料溶液とする。以下ナラシン製造用原体の確認試験１を準用する。
２ ナラシン製造用原体の確認試験２を準用する。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
力価試験
寒天平板（単層） ナラシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 ナラシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 ナラシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、メタノール（９→１０）一定容量を全量ピペットを用いて加え、２０分間かき混ぜた後、ろ過し、そのろ液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下ナラシン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造方法の基準
ナラシン製造用原体に、賦形物質を加えて製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
ナラシン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
使用上の注意 この飼料添加物は、鶏に過剰投与した場合発育障害がおこるので、定められた添加量を厳守するとともに、均一に配合するよう注意すること。
（１１５） ノシヘプタイド
ノシヘプタイド（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に８００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄灰白色から帯緑淡黄褐色の結晶又は粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、シクロヘキサノンにやや溶けやすく、テトラヒドロフランにやや溶けにくく、アセトン及びクロロホルムに溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品５０ｍｇ（４９．５から５０．４ｍｇ）を量り、テトラヒドロフラン５０ｍＬを加えて溶かし、試料溶液とする。この試料溶液１ｍＬを量り、メタノール・アンモニア水混液（８７：１３）を加えて２０ｍＬとし、この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長４０５から４１１ｎｍに吸収の極大を示す。
２ 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、水酸化ナトリウム０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、徐々に加熱融解する。放冷した後、蒸留水１ｍＬを加えて溶かし、亜鉛末０．３ｇ（０．２５から０．３４ｇ）及び塩酸（１→２）５ｍＬを加えるとき、発生するガスは、潤した酢酸鉛紙を黒変する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１，０００）のｐＨは、４．５から８．０でなければならない。
２ 鉛 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、５００℃で４時間加熱する。放冷した後、硝酸５ｍＬ及び過塩素酸５ｍＬを加え、時計皿で覆い、砂浴上で透明になるまで加熱した後、時計皿を除き、ほとんど乾固する。放冷した後、希硝酸（１→３）約１０ｍＬを加え、１０分間緩やかに加熱する。放冷した後、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて２０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、原子吸光光度用鉛標準液２．０ｍＬを量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、光源として鉛測定用中空陰極ランプを、可燃性ガスとしてアセチレン又は水素を、支燃性ガスとして空気を用い、波長２８３．３ｎｍで原子吸光光度法（フレーム方式）により吸光度を測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度以下でなければならない（１０μｇ／ｇ以下）。
３ 銅 ２で得た試料溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、銅標準液２．０ｍＬを量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、光源として銅測定用中空陰極ランプを、可燃性ガスとしてアセチレン又は水素を、支燃性ガスとして空気をそれぞれ用い、波長３２４．７ｎｍで原子吸光光度法（フレーム方式）により吸光度を測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度以下でなければならない（１００μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ７．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ５．０％以下（１ｇ）
力価試験
寒天平板（単層） 試験菌を混和した７号培地１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）を用いる。
試験菌 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ジメチルホルムアミドを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にジメチルホルムアミドを加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が２μｇ（力価）及び０．５μｇ（力価）となるよう、４号緩衝液・エタノール混液（８５：１５）を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ジメチルホルムアミドを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にジメチルホルムアミドを加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が２μｇ（力価）及び０．５μｇ（力価）となるよう、４号緩衝液・エタノール混液（８５：１５）を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｃｔｕｏｓｕｓのノシヘプタイド生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、固形分をろ取する。固形分中のノシヘプタイドを有機溶媒で抽出し、抽出液を濃縮し、濃縮液にイソプロパノールを加え、生じた沈殿をイソプロパノールで１又は２回洗浄した後、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ノシヘプタイド（その１）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄白色から淡褐色の粉末又は粒子で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、ノシヘプタイド約５０ｍｇ（力価）を含む量を量り、テトラヒドロフラン５０ｍＬを加え、２０分間激しく振り混ぜた後、ろ過する。この溶液につき、以下ノシヘプタイド（その１）製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示力価に従い、ノシヘプタイド約２０ｍｇ（力価）を含む量を量り、テトラヒドロフラン２０ｍＬを加え、２０分間激しく振り混ぜた後、ろ過する。この溶液１０ｍＬを量り、蒸発乾固後、以下ノシヘプタイド（その１）製造用原体の確認試験２を準用する。
乾燥減量 １５．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板（単層） ノシヘプタイド（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 ノシヘプタイド（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 ノシヘプタイド（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、ジメチルホルムアミド一定容量を全量ピペットを用いて加え、２０分間激しくかき混ぜ、ろ過又は遠心分離し、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下ノシヘプタイド（その１）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ノシヘプタイド（その１）製造用原体に、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
ノシヘプタイド（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
ノシヘプタイド（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に６５μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、黄褐色から暗褐色の粉末又は粒子で、特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、テトラヒドロフラン・水混液（８０：２０）５０ｍＬを加え、２０分間激しく振り混ぜた後、ろ過し、ろ液を試料溶液とする。この試料溶液１ｍＬを量り、メタノール・アンモニア水混液（８７：１３）を加えて２０ｍＬとし、この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長４０５から４１１ｎｍに吸収の極大を示す。
２ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、水酸化ナトリウム０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、徐々に加熱融解する。放冷した後、蒸留水１ｍＬを加えて溶かし、亜鉛末０．３ｇ（０．２５から０．３４ｇ）及び塩酸（１→２）５ｍＬを加えるとき、発生するガスは、潤した酢酸鉛紙を黒変する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→２０）のｐＨは、４．５から８．０でなければならない。
２ 鉛 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、５００℃で４時間加熱する。放冷した後、硝酸５ｍＬ及び過塩素酸５ｍＬを加え、時計皿で覆い、砂浴上で透明になるまで加熱した後、時計皿を除き、ほとんど乾固する。放冷した後、希硝酸（１→３）約１０ｍＬを加え、１０分間緩やかに加熱する。放冷した後、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて２０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、原子吸光光度用鉛標準液１．０ｍＬを量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、光源として鉛測定用中空陰極ランプを、可燃性ガスとしてアセチレン又は水素を、支燃性ガスとして空気をそれぞれ用い、波長２８３．３ｎｍで原子吸光光度法（フレーム方式）により吸光度を測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度以下でなければならない（５μｇ／ｇ以下）。
３ 銅 ２で得た試料溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、銅標準液０．２ｍＬを量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、希硝酸（１→３）を標線まで加えて５０ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、光源として銅測定用中空陰極ランプを、可燃性ガスとしてアセチレン又は水素を、支燃性ガスとして空気をそれぞれ用い、波長３２４．７ｎｍで原子吸光光度法（フレーム方式）により吸光度を測定するとき、試料溶液の吸光度は、標準液の吸光度以下でなければならない（１０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を分解フラスコに入れ、硝酸１０ｍＬ及び硫酸５ｍＬを加え、静かに加熱する。溶液がなお褐色を呈するときは、放冷した後、硝酸１から２ｍＬを追加して加熱し、溶液が無色から微黄色になるまでこの操作を繰り返す。放冷した後、過塩素酸０．５ｍＬを加え、白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、飽和シュウ酸アンモニウム溶液１５ｍＬを加え、再び白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水を加えて約１０ｍＬとし、これを試料溶液とし、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １３．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２０．０％以下（０．５ｇ）
窒素 ８．０％以下（ケルダール法）
粗脂肪 ２２．０％以下
粗繊維 ６．０％以下
力価試験
寒天平板（単層） ノシヘプタイド（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 ノシヘプタイド（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 ノシヘプタイド（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ジメチルホルムアミド・４号緩衝液混液（８０：２０）を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にジメチルホルムアミド・４号緩衝液混液（８０：２０）を加え、正確に一定容量とし、２０分間激しくかき混ぜ、ろ過又は遠心分離し、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下ノシヘプタイド（その１）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ａｃｔｕｏｓｕｓのノシヘプタイド生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液を乾燥し、粉砕して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
ノシヘプタイド（飼料級）
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ノシヘプタイド（その２）製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色から褐色の粉末又は粒子で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、ノシヘプタイド約５０ｍｇ（力価）を含む量を量り、以下ノシヘプタイド（その２）製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示力価に従い、ノシヘプタイド約２０ｍｇ（力価）を含む量を量り、テトラヒドロフラン・水混液（８０：２０）２０ｍＬを加え、２０分間激しく振り混ぜた後、ろ過し、ろ液を試料溶液とする。この試料溶液１０ｍＬを量り、蒸発乾固し、水酸化ナトリウム０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を加え、以下ノシヘプタイド（その２）製造用原体の確認試験２を準用する。
乾燥減量 １５．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板（単層） ノシヘプタイド（その２）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 ノシヘプタイド（その２）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 ノシヘプタイド（その２）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、ジメチルホルムアミド・４号緩衝液混液（８０：２０）の一定容量を全量ピペットを用いて加え、２０分間激しくかき混ぜ、ろ過又は遠心分離し、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下ノシヘプタイド（その２）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ノシヘプタイド（その２）製造用原体に、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
ノシヘプタイド（その２）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
ノシヘプタイド（飼料級）
有効期間 製造の翌月から２年
（１１６） バージニアマイシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に１，０２０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色の粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、クロロホルムに溶けやすく、エタノール及びメタノールにやや溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
確認試験 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、イソプロパノール１０ｍＬを加え、必要ならば、６０から７０℃で５から１０分間加温して溶かし、この溶液１ｍＬにイソプロパノール３ｍＬを加え、さらに、希塩酸２ｍＬ及びｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒドのイソプロパノール溶液（１→１００）３ｍＬを加え、７０℃で１５分間加温するとき、溶液は、赤橙色を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１，０００）のｐＨは、４．０から７．０でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ３．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
強熱残分 １．０％以下（１ｇ）
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ４号培地を用いる。
試験菌 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が２μｇ（力価）及び０．５μｇ（力価）となるよう、２号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が２μｇ（力価）及び０．５μｇ（力価）となるよう、２号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｖｉｒｇｉｎｉａｅのバージニアマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液に有機溶媒を加えてバージニアマイシンを抽出し、抽出液を濃縮し、濃縮液にヘキサンを加え、生じた沈殿を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、バージニアマイシン製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から淡褐色の小片又は粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 本品の表示力価に従い、バージニアマイシン約２０ｍｇ（力価）を含む量を量り、イソプロパノール１０ｍＬを加え、６０から７０℃で５から１０分間加温してろ過する。このろ液１ｍＬにイソプロパノール３ｍＬを加え、さらに、希塩酸２ｍＬ及びｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒドのイソプロパノール溶液（１→１００）３ｍＬを加え、約７０℃で１５分間加温するとき、溶液は、赤橙色を呈する。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 バージニアマイシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 バージニアマイシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 バージニアマイシン製造用原体の規定を準用する。ただし、試料原液の調製に当たり、０．２ｍｏｌ／Ｌクエン酸塩緩衝液（ｐＨ５．２）・イソプロパノール混液（１：１）を用いた場合は、「メタノール」とあるのは「０．２ｍｏｌ／Ｌクエン酸塩緩衝液（ｐＨ５．２）・イソプロパノール混液（１：１）」と読み替えるものとする。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、メタノール又は０．２ｍｏｌ／Ｌクエン酸塩緩衝液（ｐＨ５．２）・イソプロパノール混液（１：１）一定容量を全量ピペットを用いて加え、約３０分間激しくかき混ぜた後、遠心分離又は静置し、その上澄液を試料原液とする。表示力価が１ｇ当たり１００ｍｇ（力価）以下の濃度の製剤にあっては、１ｍＬ当たりの濃度が１００から２００μｇ（力価）の試料原液を用いることができる。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下バージニアマイシン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
バージニアマイシン製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて整粒及び篩分して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
バージニアマイシン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
（１１７） ビコザマイシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に８５０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から帯褐白色の結晶又は粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、アセトン又はエタノールに溶けにくく、エーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）１０ｍＬにニンヒドリン試液１ｍＬを加え、水浴中で１５分間加熱するとき、溶液は、紫色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→１０）１０ｍＬにアントロン試液を静かに加えるとき、接界面の色は、黄褐色を呈する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ６．０％以下（１ｇ，減圧，６０℃，３時間）
強熱残分 ０．５％以下（１ｇ）
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ１４号培地を用いる。
試験菌 Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ ＡＴＣＣ ２７１６６を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、３号緩衝液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に３号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が１２０μｇ（力価）及び３０μｇ（力価）となるよう、３号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、３号緩衝液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に３号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が１２０μｇ（力価）及び３０μｇ（力価）となるよう、３号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｇｒｉｓｅｏｆｌａｖｕｓのビコザマイシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、菌体を除去する。次に、当該培養液中のビコザマイシンを樹脂に吸着させ、含水有機溶媒で溶出し、溶出液を濃縮し結晶にして、又は当該培養ろ液をイオン交換樹脂を用いて精製し、精製液を濃縮した後、結晶にして製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ビコザマイシン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡褐色の粉末又は粒子で、臭いはない、又は僅に特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、ビコザマイシン約１００ｍｇ（力価）を含む量を量り、クロロホルム・メタノール混液（２：１）４０ｍＬを加え、３０分間よく振り混ぜた後、ろ過し、ろ紙上の不溶物をクロロホルム・メタノール混液（２：１）５ｍＬずつで２回洗浄し、ろ液及び洗液を合わせ、溶媒を減圧留去する。残留物に水１０ｍＬ及びクロロホルム５ｍＬを加え、１分間よく振り混ぜた後、必要ならば、遠心分離して水層を試料溶液とする。この試料溶液５ｍＬを量り、ニンヒドリン試液０．５ｍＬを加え、水浴中で１５分間加熱するとき、溶液は、紫色を呈する。
２ ビコザマイシン約５０ｍｇ（力価）を含む量の常用標準ビコザマイシンを量り、水５ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。１の試料溶液及び標準液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、酢酸エチル・メチルエチルケトン・ギ酸・水混液（５：３：１：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これを８０℃で３０分間加熱し、放冷した後、アルカリ性ブルーテトラゾリウム試液を均等に噴霧するとき、試料溶液及び標準液から得たスポットは、紫色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
乾燥減量 １５．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 ビコザマイシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 ビコザマイシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 ビコザマイシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルム適量を加え、１ｍＬ当たりの濃度が１から１０ｍｇ（力価）となるよう、３号緩衝液一定容量を全量ピペットを用いて加え、激しく振り混ぜ、必要ならば、ろ過又は遠心分離し、水層を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下ビコザマイシン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ビコザマイシン製造用原体に、賦形物質を混和し、製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
（１１８） フラボフォスフォリポール
ア 製造用原体（その１）
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に４０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、褐色から暗褐色の粉末で、特異な臭いを有する。
確認試験 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、メタノール（１→２）１ｍＬを加え、十分に振り混ぜた後、遠心分離してその上澄液を試料溶液とする。別に、常用標準フラボフォスフォリポール１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、メタノールを５ｍＬ加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液０．１ｍＬずつを蛍光剤入り薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、イソプロパノール・強アンモニア水混液（６５：３５）を展開溶媒として４時間以上展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、試料溶液から得たスポット及び標準液から得たスポットのＲｆ値は等しい。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→５）のｐＨは、７．０から８．５でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液３．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ４．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，３時間）
強熱残分 ２０．０％以下（１ｇ）
窒素 ３．５から４．５％（ケルダール法）
粗脂肪 ２２．０％以下
粗繊維 ４．０％以下
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ１２号培地を用いる。ただし、種層用培地にあっては、培地１００ｍＬ当たりメチレンブルー１ｍｇ及びホウ酸４０ｍｇを溶解混和する。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｃｅｒｅｕｓ ＡＴＣＣ １９６３７を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノール（１→２）を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノール（１→２）を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、メタノール（１→２）で１０倍に希釈した後、この溶液適量を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が６μｇ（力価）及び１．５μｇ（力価）となるよう、７号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１００μｇ（力価）となるよう、メタノール（１→２）を加え、よくかき混ぜ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を用いてｐＨを８．０に調整した後、還流冷却器を付け、８５℃で１５分間加熱する。放冷した後、塩酸試液を用いてｐＨを７．０に調整し、メタノール（１→２）少量を加え、正確に一定容量とし、その上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が６μｇ（力価）及び１．５μｇ（力価）となるよう、７号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｂａｍｂｅｒｇｉｅｎｓｉｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｇｈａｎａｅｎｓｉｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｇｅｙｓｅｒｉｅｎｓｉｓ又はＳｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｅｄｅｒｅｎｓｉｓのフラボフォスフォリポール生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製造用原体（その２）
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に１００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、褐色から暗褐色の粉末で、特異な臭いを有する。
確認試験 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、メタノール（１→２）１ｍＬを加え、十分に振り混ぜた後、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。別に、常用標準フラボフォスフォリポール１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を量り、メタノールを５ｍＬ加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液０．１ｍＬずつを蛍光剤入り薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、イソプロパノール・強アンモニア水混液（６５：３５）を展開溶媒として４時間以上展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、試料溶液から得たスポット及び標準液から得たスポットのＲｆ値は等しい。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→５０）のｐＨは、８．０から９．５でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液３．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品０．４０ｇ（０．３９５から０．４０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，３時間）
強熱残分 ４０．０％以下（１ｇ）
窒素 ２．５から４．５％（ケルダール法）
粗脂肪 ２２．０％以下
粗繊維 ４．０％以下
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ１２号培地を用いる。ただし、種層用培地にあっては、培地１００ｍＬ当たりメチレンブルー１ｍｇ（０．５から１．４ｍｇ）及びホウ酸４０ｍｇ（３９．５から４０．４ｍｇ）を溶解混和する。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｃｅｒｅｕｓ ＡＴＣＣ １９６３７を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノール（１→２）を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノール（１→２）を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、メタノール（１→２）で１０倍に希釈した後、この溶液適量を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が６μｇ（力価）及び１．５μｇ（力価）となるよう、７号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１００μｇ（力価）となるよう、メタノール（１→２）を加え、よくかき混ぜ、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を用いてｐＨを８．０に調整した後、還流冷却器を付け、８５℃で１５分間加熱する。放冷した後、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を用いてｐＨを７．０に調整し、メタノール（１→２）少量を加え、正確に一定容量とし、その上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が６μｇ（力価）及び１．５μｇ（力価）となるよう、７号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｇｈａｎａｅｎｓｉｓのフラボフォスフォリポール生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液を濃縮し、軽質無水ケイ酸を加え、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
ウ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、フラボフォスフォリポール製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、褐色の粉末で特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 本品の表示力価に従い、フラボフォスフォリポール約５ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール（１→２）１ｍＬを加え、以下フラボフォスフォリポール製造用原体の確認試験を準用する。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 フラボフォスフォリポール製造用原体の規定を準用する。
試験菌 フラボフォスフォリポール製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 フラボフォスフォリポール製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１００μｇ（力価）となるよう、メタノール（１→２）を加え、よくかき混ぜ、以下フラボフォスフォリポール製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
フラボフォスフォリポール製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて整粒及び篩分して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年 （１１９） モネンシンナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、モネンシンのナトリウム塩であり、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に８００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、帯淡褐白色から淡橙黄色の粉末又は結晶性の粉末で、僅に特異な臭いを有する。
２ 本品は、エタノール、クロロホルム及びメタノールに溶けやすく、アセトンにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品のメタノール溶液（１→１，０００）５ｍＬに、バニリン・塩酸試液５ｍＬを加え、静かに振り混ぜるとき、溶液は、赤色を呈する。
２ 本品のエタノール溶液（１→１，０００）５ｍＬにｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド・エタノール硫酸試液５ｍＬを加え、７０℃の水浴中で５分間加温するとき、溶液は、青色を呈する。
３ 本品３ｇ（２．５から３．４ｇ）にメタノール２０ｍＬ及び希塩酸２ｍＬを加え、水浴上で５分間穏かに煮沸した後、水３ｍＬを加え、冷却し、ろ過する。ろ液をほとんど蒸発させた後、少量のエタノールを加え、更に蒸発乾固する。残留物に水１０ｍＬを加えて溶かした溶液は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、メタノール（９→１０）１００ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液のｐＨは、６．５から９．５でなければならない。
２ モネンシンＡ力価比率 力価試験の結果に従い、本品についてモネンシン約５０ｍｇ（力価）を含む量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が約１００μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、メタノールを加え、正確に一定容量とし、それぞれ高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液とする。別に、常用標準モネンシンを量り、同様にして１ｍＬ当たりの濃度が１００μｇ（力価）、１０μｇ（力価）、５μｇ（力価）及び２．５μｇ（力価）の溶液を調製し、標準液Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３及びＳ４とする。
薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板の下端から約３ｃｍの高さを原線とし、端から約３ｃｍ以上離して原線上に高濃度試料溶液を、更に２．５ｃｍ以上離して低濃度試料溶液を、更に２ｃｍ以上の間隔で標準液をそれぞれ２０μＬずつスポットし、風乾する。次に、酢酸エチルを展開溶媒として常温で展開し、展開溶媒の先端が原線から約１５ｃｍに達したとき薄層板を取り出して風乾し、再び同様に展開した後、よく風乾する。
この薄層板の表面に、あらかじめ水浴上で加熱して溶かした培地を均一に噴霧し、３０秒以内に薄層板の寒天面を上にして培養箱に入れ、胞子液を加えて５０から６０℃に保った適当量の培地を静かに加え、一様に広げる。その後、培養箱を水平にして室温で凝固させ、３５から３７℃で１６から１８時間培養するとき、試料溶液から得た最大阻止円（モネンシンＡ）及び２番目に大きい阻止円（モネンシンＢ）のＲｆ値は、標準液から得た阻止円のＲｆ値と等しく、本品のモネンシンＡ力価比率を求めるとき、その値は、９０％以上でなければならない。
培地 酵母エキス２．５ｇ（２．４５から２．５４ｇ）、ブドウ糖１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）、塩化マグネシウム１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）及びカンテン１５ｇ（１４．５から１５．４ｇ）を量り、水を加えて１，０００ｍＬとし、滅菌する（ｐＨ４．８から５．２）。
胞子液の調製 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３を試験菌とし、一般試験法の力価試験法により胞子液を調製する。
測定 標準液Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３及びＳ４中のモネンシンＡ、低濃度試料溶液中のモネンシンＡ並びに高濃度試料溶液中のモネンシンＢ及びその他の微量成分Ｃ１、Ｃ２……Ｃｎの示す阻止円の長軸及び短軸方向の直径をノギスで０．１ｍｍまで測定し、その平均値を阻止円径とする。標準液Ｓ２、Ｓ３及びＳ４中のモネンシンの力価を対数軸にとり、標準液中のモネンシンＡが示した阻止円径を整数軸にとり標準曲線を作成する。試料溶液中のモネンシンＡ及びＢ並びにＣ１、Ｃ２……Ｃｎにつき、標準曲線を用いて、モネンシンＡとしての力価を求める。
計算 次式によりモネンシンＡの力価比率を求める。
モネンシンＡ力価比率（％）＝１０ＰＡ÷（１０ＰＡ＋ＰＢ＋ＰＣ１……＋ＰＣｎ）×１００
ＰＡ：低濃度試料溶液中のモネンシンＡの力価
ＰＢ：高濃度試料溶液中のモネンシンＢのＡとしての力価
ＰＣ１からＣｎ：高濃度試料溶液中の微量成分Ｃ１からＣｎのＡとしての力価
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第３法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ４．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
強熱残分 ８．０から１３．０％（１ｇ）
力価試験
寒天平板（単層） 試験菌を混和した１４号培地１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）を用いる。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ１０％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ１０％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｃｉｎｎａｍｏｎｅｎｓｉｓのモネンシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液のｐＨを調整し、モネンシンを有機溶媒で抽出する。この溶液を濃縮し、アルカリ条件下でナトリウム塩として晶出ろ過し、得られた結晶を水洗し、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、モネンシンナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
力価 本品は、１ｍｇにつき、２４０μｇ（力価）以下であり、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡灰褐色から褐色又は黄白色から黄色の小片、粉末又は粒子で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、モネンシン約１０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール１０ｍＬを加え、振り混ぜ、ろ過する。この溶液５ｍＬを量り、以下モネンシンナトリウム製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 本品の表示力価に従い、モネンシン約１０ｍｇ（力価）を含む量を量り、エタノール１０ｍＬを加え、振り混ぜ、ろ過する。この溶液５ｍＬを量り、以下モネンシンナトリウム製造用原体の確認試験２を準用する。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 モネンシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
試験菌 モネンシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 モネンシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が１から２ｍｇ（力価）となるよう、メタノールを全量ピペットを用いて加え、かき混ぜ、又は振り混ぜた後、ろ過又は遠心分離し、そのろ液又は上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下モネンシンナトリウム製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
モネンシンナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて造粒して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
モネンシンナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
使用上の注意 この飼料添加物は、鶏又は牛に過剰投与した場合発育障害がおこるので、定められた添加量を厳守するとともに、均一に配合するよう注意すること。
（１２０） ラサロシドナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、ラサロシドのナトリウム塩であり、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に８００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から帯褐白色の粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、アセトン、エタノール、クロロホルム、酢酸エチル又はメタノールに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の無水エタノール溶液（１→５００）１０ｍＬに塩化第二鉄の無水エタノール溶液（１→５０）０．５ｍＬを加え、振り混ぜるとき、溶液は、赤紫色を呈する。
２ 本品７５ｍｇ（７４．５から７５．４ｍｇ）を量り、硫酸・無水エタノール混液（３：１，０００）を加えて溶かし、５０ｍＬとする。この溶液５ｍＬを量り、硫酸・無水エタノール混液（３：１，０００）を加えて１００ｍＬとした溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２４５から２４９ｎｍ及び３１５から３１９ｎｍに吸収の極大を示し、波長２６９から２７３ｎｍに吸収の極小を示す。
３ 本品の酢酸エチル溶液（１→２００）に紫外線（主波長３６５ｎｍ）を照射するとき、青色の蛍光を発する。
４ 本品３ｇ（２．５から３．４ｇ）を灰化し、水１０ｍＬを加え、振り混ぜた後、ろ過して得られた溶液は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ３．０％以下（１ｇ，０．６７ｋＰａ以下，６０℃，３時間）
強熱残分 １０．０から１５．０％（１ｇ）
力価試験
寒天平板 基層用培地及び種層用培地は、それぞれ１４号培地を用いる。
試験菌 Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＡＴＣＣ ６６３３を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ１０％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更にメタノールを加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）、メタノールの濃度がそれぞれ１０％となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｌａｓａｌｉｅｎｓｉｓのラサロシド生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液に少量のろ過助剤を加え、固形分をろ取する。固形分中のラサロシドを有機溶媒で抽出し、抽出液を濃縮した後、異なる有機溶媒に溶かし、洗浄した後、アルカリ条件下でナトリウム塩として晶出ろ過し、得られた結晶を水洗した後、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ラサロシドナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
力価 本品は、１ｍｇにつき、１５０μｇ（力価）以下であり、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色から褐色の粉末又は粒子で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、ラサロシドナトリウム約１００ｍｇ（力価）を含む量を量り、無水エタノール５０ｍＬを加え、１０分間よく振り混ぜた後、ろ過する。ろ液１０ｍＬに塩化第二鉄の無水エタノール溶液（１→５０）１滴を加え、振り混ぜるとき、溶液は、赤紫色を呈する。
２ 本品の表示力価に従い、ラサロシドナトリウム約２０ｍｇ（力価）を含む量を量り、メタノール１０ｍＬを加え、１０分間よく振り混ぜた後、ろ過し、そのろ液を試料溶液とする。別に、ラサロシドナトリウム約２０ｍｇ（力価）を含む量の常用標準ラサロシドを量り、メタノール１０ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液１０μＬずつを蛍光剤入り薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、クロロホルム・メタノール混液（９：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、試料溶液及び標準液から得たスポットは、暗青色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
乾燥減量 １５．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 ラサロシドナトリウム製造用原体の規定を準用する。
試験菌 ラサロシドナトリウム製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 ラサロシドナトリウム製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、メタノール（９→１０）一定容量を全量ピペットを用いて加え、激しく振り混ぜ、必要ならば、ろ過又は遠心分離し、そのろ液又は上澄液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下ラサロシドナトリウム製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ラサロシドナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
ラサロシドナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
使用上の注意 この飼料添加物は、鶏又は牛に過剰投与した場合発育障害がおこるので、定められた添加量を厳守するとともに、均一に配合するよう注意すること。
（１２１） 硫酸コリスチン
硫酸コリスチン（その１）
ア 製造用原体（その１）
（ア） 成分規格
力価 本品は、コリスチンの硫酸塩であり、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に５００μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡灰白色から褐色の粉末である。
２ 本品は、水に溶けやすく、アセトン及びエーテルにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２，５００）５ｍＬにニンヒドリン試液０．５ｍＬ及びピリジン２滴を加え、１分間煮沸した後、冷却するとき、溶液は、青色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→２０）２ｍＬに塩化バリウム試液１滴を加えるとき、溶液は、白濁する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水溶液（１→２００）のｐＨは、２．０から５．５でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ７．０％以下（１ｇ，減圧，６０℃，３時間）
強熱残分 ５．０％以下（１ｇ）
力価試験
寒天平板 基層用培地は、８号培地を用い、種層用培地は、９号培地を用いる。
試験菌 Ｂｏｒｄｅｔｅｌｌａ ｂｒｏｎｃｈｉｓｅｐｔｉｃａ ＡＴＣＣ ４６１７を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、５号緩衝液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に５号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、５号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、５号緩衝液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に５号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、５号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｐｏｌｙｍｙｘａのコリスチン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液のｐＨを調整し、固形分をろ過し、ろ液中のコリスチンをイオン交換樹脂に吸着及び溶離し、硫酸塩としたものを濃縮及び乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製造用原体（その２）
（ア） 成分規格
力価 本品は、コリスチンの硫酸塩の溶液であり、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に１５０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、淡褐色から暗褐色の液体で、特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→５００）５ｍＬにニンヒドリン試液０．５ｍＬ及びピリジン２滴を加え、１分間煮沸した後、冷却するとき、溶液は、青色を呈する。
２ 本品の水溶液（１→５）２ｍＬに塩化バリウム試液１滴を加えるとき、溶液は、白濁する。
純度試験
１ ｐＨ 本品のｐＨは、２．０から５．５でなければならない。
２ 比重 本品の比重ｄ２０２０は、比重測定法第１法により試験を行うとき、１．０５から１．２０でなければならない。
３ 溶状 本品０．１０ｇ（０．０９５から０．１０４ｇ）を量り、水１０ｍＬを加え、混和するとき、その溶液は、微黄色から淡褐色で、澄明又はほとんど澄明でなければならない。
４ 重金属 本品４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品４．０ｇ（３．９５から４．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（０．５μｇ／ｇ以下）。
蒸発残分 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水浴上で蒸発乾固し、残留物を１０５℃で５時間乾燥するとき、その量は、４０％以下でなければならない。
強熱残分 １．２５％以下（１ｇ）
力価試験
寒天平板 基層用培地は、８号培地を用い、種層用培地は、９号培地を用いる。
試験菌 Ｂｏｒｄｅｔｅｌｌａ ｂｒｏｎｃｈｉｓｅｐｔｉｃａ ＡＴＣＣ ４６１７を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、５号緩衝液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に５号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、５号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、５号緩衝液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、更に５号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が４０μｇ（力価）及び１０μｇ（力価）となるよう、５号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｐｏｌｙｍｙｘａのコリスチン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液のｐＨを調整し、固形分をろ過し、ろ液中のコリスチンをイオン交換樹脂に吸着及び溶離し、硫酸塩としたものを濃縮して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
ウ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、硫酸コリスチン（その１）製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から褐色の小片又は粉末である。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 本品の表示力価に従い、コリスチン約５０ｍｇ（力価）を含む量を量り、水１００ｍＬを加え、約１時間かき混ぜ、遠心分離し、その上澄液を試料溶液とする。別に、コリスチン約１０ｍｇ（力価）を含む量の常用標準コリスチンを量り、水２０ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、ｎ—ブタノール・酢酸・ピリジン・水混液（５：１：６：４）を展開溶媒として約１０から１５ｃｍ展開した後、薄層板を１００℃で約３０分間乾燥する。これにニンヒドリンのアセトン溶液（１→５０）を均等に噴霧した後、１００℃で約２０分間加熱するとき、試料溶液から得た主なスポット及び標準液から得たスポットのＲｆ値は等しい。
乾燥減量 １４．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が２００から１，０００μｇ（力価）となるよう、５号緩衝液一定容量を全量ピペットを用いて加え、よくかき混ぜた後、遠心分離又は静置し、その上澄液を試料原液とする。必要ならば、試料を希塩酸（１→２）で抽出した後、ろ液を水酸化ナトリウム溶液（１→５）でｐＨ６．０に調整し、これを試料原液とすることができる。以下硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
硫酸コリスチン（その１）製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて整粒及び篩分して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年
硫酸コリスチン（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に３０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、淡黄褐色から褐色の小片又は粉末で、特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品２から２０ｍｇに水５ｍＬを加え、懸濁液とし、ニンヒドリン試液０．５ｍＬ及びピリジン２滴を加え、１分間煮沸した後、冷却するとき、溶液は、青色を呈する。
２ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水１０ｍＬを加え、よくかき混ぜろ過し、このろ液約２ｍＬに塩化バリウム試液１滴を加えるとき、溶液は、白濁する。
３ コリスチン約２０ｍｇ（力価）を含む量の本品を有効数字３桁まで量り、希塩酸（１→２）５０ｍＬを加え、３０分間かき混ぜた後、遠心分離する。この上澄液２５ｍＬを量り、水酸化ナトリウム溶液（１→５）を用いてｐＨを６．０に調整した後、５号緩衝液を加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、試験を行うために必要な量の常用標準コリスチンを量り、５号緩衝液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１００μｇ（力価）となるよう、更に５号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬずつをクロマトグラフ用３号ろ紙の下端から約５ｃｍのところに並べてスポットし、風乾する。これをｎ—ブタノール・ピリジン・水・酢酸混液（６：４：３：１）の展開溶媒を用いて、上昇法により約１６から１８時間展開した後、風乾する。次に、このろ紙を基層（約３ｍｍ厚）と種層（約１ｍｍ厚）からなる大型平板培地にのせて、室温に約２０から３０分間放置した後、ろ紙を取り除き、３７℃で１６時間培養後観察するとき、試料溶液及び標準液から得た阻止円のＲｆ値は等しい。
寒天平板 基層用培地は、８号培地を用い、種層用培地は、９号培地を用いる。種層用培地には、菌液を０．５％加える。
菌液の調製 Ｂｏｒｄｅｔｅｌｌａ ｂｒｏｎｃｈｉｓｅｐｔｉｃａ ＡＴＣＣ ４６１７を試験菌とし、一般試験法の力価試験法により菌液を調製する。
純度試験
１ ｐＨ 本品の水懸濁液（１→１０）のｐＨは、３．０から５．０でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ５．０％以下（１ｇ，減圧，６０℃，３時間）
強熱残分 ２０．０％以下（１ｇ）
窒素 ６．０から８．０％（ケルダール法）
粗脂肪 ５．０％以下
粗繊維 ４．０％以下
力価試験
寒天平板 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約５００μｇ（力価）となるよう、希塩酸（１→２）一定容量を全量ピペットを用いて加え、十分かき混ぜた後、遠心分離し、上澄液を水酸化ナトリウム溶液（１→５）でｐＨ６．０に調整し、試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｐｏｌｙｍｙｘａのコリスチン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、硫酸コリスチンを含む培養液を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
硫酸コリスチン（飼料級）
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、硫酸コリスチン（その２）製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄褐色から褐色の小片又は粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験 硫酸コリスチン（その２）製造用原体の確認試験３を準用する。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
試験菌 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 硫酸コリスチン（その１）製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約５００μｇ（力価）となるよう、希塩酸（１→２）一定容量を全量ピペットを用いて加え、十分かき混ぜた後、遠心分離し、以下硫酸コリスチン（その２）製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
硫酸コリスチン（その２）製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて整粒及び篩分して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
硫酸コリスチン（飼料級）
有効期間 製造の翌月から２年
（１２２） リン酸タイロシン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
力価 本品は、タイロシンのリン酸塩の溶液であり、力価試験を行うとき、１ｍｇ中に３５０μｇ（力価）以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、淡黄色から黄色の粘性の液体で、僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を加えて１００ｍＬとし、この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２８６から２９１ｎｍに吸収の極大を示す。
２ 本品３ｍｇ（２．５から３．４ｍｇ）にアセトン２ｍＬを加え、更に塩酸１ｍＬを加えるとき、溶液は、薄い赤色を経て濃赤紫色に変わる。
３ 本品の水溶液（１→２００）は、リン酸塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ ｐＨ 本品のｐＨは、５．０から７．５でなければならない。
２ 比重 本品の比重ｄ２０２０は、比重測定法第３法により試験を行うとき、１．００から１．５０でなければならない。
３ 溶状 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、水１０ｍＬを加え、混和するとき、その溶液は、微黄色から淡黄色で、澄明又はほとんど澄明でなければならない。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第３法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
蒸発残分 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水浴上で蒸発乾固し、残留物を１０５℃で５時間乾燥するとき、その量は、７０％以下でなければならない。
強熱残分 ５．０％以下（１ｇ）
力価試験
寒天平板（単層） 試験菌を混和した７号培地１０ｍＬ（内径１００ｍｍのペトリ皿にあっては１１ｍＬ）を用いる。
試験菌 Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ ｌｕｔｅｕｓ ＡＴＣＣ ９３４１を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、必要最小限度のメタノールを加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度が約１ｍｇ（力価）となるよう、４号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が１０μｇ（力価）及び２．５μｇ（力価）となるよう、４号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、４号緩衝液を加えて溶かし、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が約１ｍｇ（力価）となるよう、正確に一定容量とし、試料原液とする。この原液適量を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度（推定値）が１０μｇ（力価）及び２．５μｇ（力価）となるよう、４号緩衝液を加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
（イ） 製造の方法の基準
Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｆｒａｄｉａｅのタイロシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液のｐＨを調整し、固形分をろ過し、ろ液中のタイロシンを有機溶媒で抽出し、溶媒層を活性炭で処理した後、リン酸水溶液を加え、水層に転溶させ、リン酸塩として濃縮して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、リン酸タイロシン製造用原体に、賦形物質を加え、混和又は造粒した小片、粉末又は粒子である。
力価 本品は、力価試験を行うとき、表示力価の８５から１２５％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄白色から黄色又は淡黄褐色から褐色の小片、粉末又は粒子で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、２．００ｍｍの標準網ふるいを通過する。
３ 本品は、発かびを認めない。
確認試験
１ 本品の表示力価に従い、タイロシン約１００ｍｇ（力価）を含む量を量り、水１００ｍＬを加え、１０分間振り混ぜた後、ろ過する。ろ液１ｍＬを分液漏斗に入れ、希水酸化ナトリウム試液５０ｍＬ及びクロロホルム５０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、クロロホルム層をとり、無水硫酸ナトリウム３ｇ（２．５から３．４ｇ）を加え、振り混ぜる。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２８０から２８４ｎｍに吸収の極大を示す。
２ 本品を必要に応じて粉砕し、表示力価に従い、タイロシン約１５ｍｇ（力価）を含む量を量り、アセトン１０ｍＬを加え、１５分間振り混ぜた後、ろ過する。このろ液２ｍＬを量り、塩酸１ｍＬを加えるとき、溶液は、薄い赤色を呈し、徐々に濃赤紫色に変わる。
３ 本品の表示力価に従い、タイロシン約３００ｍｇ（力価）を含む量を量り、水１００ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、ろ過し、ろ液は、リン酸塩の定性反応１を呈する。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
力価試験
寒天平板 リン酸タイロシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 リン酸タイロシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 リン酸タイロシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品を必要に応じ粉砕した後、表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、試料の約５０倍量の水又は４号緩衝液一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜた後、約４０倍量のメタノール一定容量を全量ピペットを用いて加え、かき混ぜ、必要ならば、ろ過又は遠心分離を行い、１ｍＬ当たりの濃度が約１００μｇ（力価）となるよう、４号緩衝液を加え、正確に一定容量とし、試料原液とする。この原液適量を全量ピペットを用いて量り、以下リン酸タイロシン製造用原体の規定を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
リン酸タイロシン製造用原体に、賦形物質を混和し、必要に応じて造粒して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から２年 （１２３） アンプロリウム・エトパベート
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
ａ アンプロリウム
含量 本品は、定量するとき、アンプロリウム（Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ）９５．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡黄色の粉末で、臭いはない、又は特異な臭いを有する。
２ 本品は、水に溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノールに溶けにくく、エーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸溶液（１→１００，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２４４から２４８ｎｍ及び２６０から２６４ｎｍに吸収の極大を示し、それぞれの極大波長における吸光度をＡ１及びＡ２とするとき、Ａ１／Ａ２は、１．０４から１．０６である。
２ 本品の水溶液（１→５０）は、塩化物の定性反応を呈する。
純度試験
１ ピコリン 装置 １００ｍＬの枝付蒸留フラスコの枝管に、その先端が底にほとんど接するように２００ｍＬの受器を接続する。また、蒸留フラスコの口には、滴下漏斗と、下端がフラスコの底部近くにくるように送気管を取り付ける。この送気管の他端は、２個の洗気瓶に順次接続し、送気管に直結している方にはガラス繊維を、他方には硫酸を入れる。
操作法 本品約１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、枝付蒸留フラスコに入れ、水１０ｍＬを加えて溶かす。受器には、ホウ酸溶液（１→５０）７５ｍＬ及びブロムクレゾールグリーン・メチルオレンジ試液０．５ｍＬを入れ、枝管の先端をこの溶液に浸して接続する。滴下漏斗及び送気管を取り付け、滴下漏斗から、約１０分間で炭酸カリウムの飽和溶液２５ｍＬを滴加しながら、約１時間洗気瓶を通して空気を通じ、混在するピコリンを受器の溶液中に集める。次に、通気を止め、受器を新たにホウ酸溶液（１→５０）７５ｍＬ及びブロムクレゾールグリン・メチルオレンジ試液０．５ｍＬを入れた別の受器に取り替えて再び３０分間通気する。受器中の溶液の変色を認めれば、同様に受器を取り替えて、この操作を繰り返し、受器中の溶液の変色を認めなければ止める。全ての受器中の溶液を合わせ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸で滴定し、ピコリン（Ｃ６Ｈ７Ｎ）の量を求めるとき、その量は、１．０％以下でなければならない。この場合において、滴定の終点は、緑青色が黄緑色から黄色に変わるときとする。
０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１ｍＬ＝９．３１３ｍｇＣ６Ｈ７Ｎ
２ 塩素 本品約０．１５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、硝酸５ｍＬを加えた後、０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、混和し、ニトロベンゼン３ｍＬを加え、激しく振り混ぜた後、硫酸第二鉄アンモニウム試液２ｍＬを加える。過量の硝酸銀を０．１ｍｏｌ／Ｌチオシアン酸アンモニウム溶液で滴定し、塩素（Ｃｌ）の量を求めるとき、その量は、２１．５から２３．５％でなければならない。
０．１ｍｏｌ／Ｌ硝酸銀溶液１ｍＬ＝３．５４５ｍｇＣｌ
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，減圧，１００℃，３時間）
強熱残分 ０．２０％以下（１ｇ）
定量法 本品約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノール（２→３）に溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノール（２→３）を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノール（２→３）を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、アンプロリウム標準品を乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノール（２→３）に溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノール（２→３）を標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノール（２→３）を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液をそれぞれ４ｍＬずつ全量ピペットを用いて量り、試験管（１）及び（２）に入れ、別に、メタノール（２→３）４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、試験管（３）に入れる。各管に２，７—ジオキシナフタリン試液１０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、密栓し、よく混和した後、２０分間放置する。次に、それぞれ２から３分間遠心分離した後、（１）及び（２）の上澄液につき、２，７—ジオキシナフタリン試液を添加した後、２０から４５分間に（３）の上澄液を対照液として、波長５３０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
アンプロリウム（Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ）の量（ｍｇ）
＝アンプロリウム標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
ｂ エトパベート
含量 本品は、定量するとき、エトパベート（Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４）９５．０から１０３．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から微紅白色の粉末で、臭いはほとんどない。
２ 本品は、クロロホルムに溶けやすく、メタノール又はエタノールにやや溶けやすく、エーテルに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品のメタノール溶液（１→１２５，０００）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６６から２７０ｎｍ及び２９７から３０１ｎｍに吸収の極大を示し、波長２３６から２４０ｎｍ及び２８５から２８９ｎｍに吸収の極小を示す。
２ 本品及びエトパベート標準品を乾燥し、それぞれ赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定し、スペクトルを比較するとき、両者の吸収は、同一波数のところに認められ、これらの吸収の相対強度は等しい。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、１４６から１５１℃でなければならない。
２ 被ジアゾ化性物質 本品約１．０ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルムを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にクロロホルムを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、水層を十分に分離して第１抽出液とする。さらに、クロロホルム層に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、水層を分離して第２抽出液とする。第１抽出液及び第２抽出液それぞれ４０ｍＬを遠心分離して、その上澄液２０ｍＬずつを全量ピペットを用いて量って合わせ、試料溶液とする。別に、４—アミノ—２—エトキシ安息香酸メチル標準品を１００℃で２時間減圧乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルムを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にクロロホルムを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、クロロホルム８ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、以下試料溶液の場合と同様に操作して標準液とする。共栓試験管（１）から（５）までを用意し、試験管（１）に試料溶液５ｍＬを、（２）に標準液１ｍＬ及び０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸４ｍＬを、（３）に標準液３ｍＬ及び０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸２ｍＬを、（４）に標準液５ｍＬを、（５）に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸５ｍＬをそれぞれ全量ピペットを用いて量って入れ、それぞれの試験管につき、次の操作を行う。１ｍｏｌ／Ｌ塩酸６ｍＬ及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→１，０００）１ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、４分間放置する。次に、新たに調製したスルファミン酸アンモニウム溶液（１→２００）１ｍＬを全量ピペットを用いて量って加え、振り混ぜた後、３分間放置する。さらに、新たに調製したＮ—（１—ナフチル）—エチレンジアミン二塩酸塩溶液（１→１，０００）１ｍＬを全量ピペットを用いて量って加え、振り混ぜた後、３０分間放置する。試験管（１）から（４）までの溶液につき、試験管（５）の溶液を対照液として波長５３０ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａ１、Ａ２、Ａ３及びＡ４を測定する。吸光度Ａ２、Ａ３及びＡ４とそれらに対応する標準液１ｍＬ、３ｍＬ及び５ｍＬ中の標準品の量（ｍｇ）より検量線を描き、吸光度Ａ１に対応する試料溶液５ｍＬ中の被ジアゾ化性物質〔４—アミノ—２—エトキシ安息香酸メチル（Ｃ１０Ｈ１３ＮＯ３）として〕の量（ｍｇ）を求めるとき、被ジアゾ化性物質の量は、１．０％以下でなければならない。
３ フェノール性物質 本品約０．４ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、２０ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて２０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、４—アセタミド—２—ヒドロキシ安息香酸メチル標準品を乾燥し、その約０．０２８ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液とする。共栓遠心沈殿管（１）から（９）までを用意し、沈殿管（１）に試料溶液１ｍＬ及びメタノール４ｍＬを、（２）に試料溶液３ｍＬ及びメタノール２ｍＬを、（３）に試料溶液５ｍＬを、（４）に標準液１ｍＬ及びメタノール４ｍＬを、（５）に標準液２ｍＬ及びメタノール３ｍＬを、（６）に標準液３ｍＬ及びメタノール２ｍＬを、（７）に標準液４ｍＬ及びメタノール１ｍＬを、（８）に標準液５ｍＬを、（９）にメタノール５ｍＬをそれぞれ全量ピペットを用いて量って入れる。それぞれに過塩素酸第二鉄試液５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、１０分間放置し、（１）、（２）及び（３）は、遠心分離して上澄液をとる。（１）から（８）までの溶液につき、（９）の溶液を対照液として、波長５２５ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａ１からＡ８を測定する。吸光度Ａ４からＡ８とそれに対応する標準液１ｍＬから５ｍＬ中の標準品の量（ｍｇ）から検量線を描き、吸光度Ａ１、Ａ２及びＡ３に対応する試料溶液１ｍＬ、３ｍＬ及び５ｍＬ中のフェノール性物質〔４—アセタミド—２—ヒドロキシ安息香酸メチル（Ｃ１０Ｈ１１ＮＯ４）として〕の量（ｍｇ）を求める。各試料溶液より求めたフェノール性物質の量を平均するとき、その量は、２．０％以下でなければならない。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，減圧，１００℃，２時間）
強熱残分 ０．５％以下（１ｇ）
定量法 本品約０．０７５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いてビーカーに入れ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固する。熱湯１０ｍＬを、内壁を洗いながら加え、さらに、１５分間加温する。放冷した後、水を加えて約２０ｍＬとし、１００ｍＬの全量フラスコに移す。ビーカーを水２０ｍＬずつで３回洗い、洗液は全量フラスコ中に合わせ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、エトパベート標準品を乾燥し、その約０．０３ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量ってビーカーに入れ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、以下試料溶液の場合と同様に操作して標準液とする。また、別に、水１０ｍＬを全量ピペットを用いて量ってビーカーに入れ、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、以下試料溶液の場合と同様に操作して空試験液とする。共栓遠心沈殿管（１）から（３）までを用意し、沈殿管（１）に試料溶液１０ｍＬを、（２）に標準液１０ｍＬを、（３）に空試験液１０ｍＬをそれぞれ全量ピペットを用いて量って入れ、それぞれの沈殿管につき、次の操作を行う。１ｍｏｌ／Ｌ塩酸２ｍＬ及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→１，０００）２ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、２分間放置する。次に、新たに調製したスルファミン酸アンモニウム溶液（１→２００）２ｍＬを全量ピペットを用いて量って加え、振り混ぜた後、２分間放置する。新たに調製したＮ—（１—ナフチル）—エチレンジアミン二塩酸塩溶液（１→１，０００）２ｍＬを全量ピペットを用いて量って加え、振り混ぜた後、１０分間放置する。塩化ナトリウム４ｇ（３．５から４．４ｇ）を加えた後、ｎ—ブタノール１０ｍＬを全量ピペットを用いて量って加える。２分間激しく振り混ぜた後、遠心分離し、上澄液をとる。（１）及び（２）の溶液につき、（３）の溶液を対照液として、波長５５５ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
エトパベート（Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４）の量（ｍｇ）
＝エトパベート標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×２．５—対応する被ジアゾ化性物質の量（ｍｇ）×１．２１５—対応するフェノール性物質の量（ｍｇ）×１．１３４
（イ） 保存の方法の基準
ａ アンプロリウム
密閉容器に保存すること。
ｂ エトパベート
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、アンプロリウム製造用原体及びエトパベート製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するアンプロリウム（Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ）及びエトパベート（Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４）を含む。
確認試験
１ アンプロリウムの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、その吸収スペクトルを測定するとき、波長５２８から５３２ｎｍに吸収の極大を示す。
２ エトパベートの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、その吸収スペクトルを測定するとき、波長５５３から５５７ｎｍに吸収の極大を示す。
定量法 アンプロリウム アンプロリウム（Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ）約０．０５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノール（２→３）１００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、２０分間振り混ぜる。この溶液をろ過し、初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノール（２→３）を標線まで加えて１００ｍＬとし、以下アンプロリウム製造用原体の定量法を準用する。
アンプロリウム（Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ）の量（ｍｇ）
＝アンプロリウム標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
エトパベート エトパベート（Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４）約３ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノール７５ｍＬを加え、２０分間振り混ぜ、更にメタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、遠心分離する。上澄液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量ってビーカーに入れ、水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、以下エトパベート製造用原体の定量法を準用する。
エトパベート（Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４）の量（ｍｇ）
＝エトパベート標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×（１÷１０）
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１２４） アンプロリウム・エトパベート・スルファキノキサリン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
ａ アンプロリウム
アンプロリウム・エトパベート中のアンプロリウム製造用原体の成分規格を準用する。
ｂ エトパベート
アンプロリウム・エトパベート中のエトパベート製造用原体の成分規格を準用する。
ｃ スルファキノキサリン
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、スルファキノキサリン（Ｃ１４Ｈ１２Ｎ４Ｏ２Ｓ）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から黄褐色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない。
２ 本品は、アセトンに溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
３ 本品は、炭酸ナトリウム試液又は１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液に溶ける。
４ 本品は、光により徐々に暗色となる。
確認試験
１ 本品０．０５ｇ（０．０４５から０．０５４ｇ）に希塩酸４ｍＬを加え、加温して溶かした溶液は、芳香族第一アミンの定性反応を呈する。ただし、溶液の色は、橙赤色を呈する。
２ 本品０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）を量り、水５ｍＬを加え、かき混ぜながら１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液を滴加して溶かし、これに硫酸銅試液２から３滴を加えるとき、黄緑色の沈殿を生じる。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬを加えて溶かし、更に水２０ｍＬを加えるとき、その溶液は、橙黄色で、澄明でなければならない。
２ 融点 本品の融点は、２４４から２４７℃（分解）でなければならない。
３ 酸 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水５０ｍＬを加え、７０℃で５分間加温した後、室温まで急冷し、ろ過する。ろ液２５ｍＬにメチルレッド試液２滴及び０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液０．５０ｍＬを加えるとき、溶液は、黄色を呈しなければならない。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 ０．１０％以下（１ｇ）
定量法 本品を乾燥し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、氷酢酸７５ｍＬ、塩酸８ｍＬ及び水２５ｍＬを加えて溶かす。これを１５℃に冷却した後、砕氷２５ｇ（２４．５から２５．４ｇ）を加え、かき混ぜながら０．１ｍｏｌ／Ｌ亜硝酸ナトリウム溶液で滴定する。この場合において、滴定の終点は、０．１ｍｏｌ／Ｌ亜硝酸ナトリウム溶液の滴加１分後に被滴定液をガラス棒に付け、その先端でヨウ化亜鉛デンプン紙に触れ、３０秒以内に青色を呈するときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ亜硝酸ナトリウム溶液１ｍＬ＝３０．０３ｍｇＣ１４Ｈ１２Ｎ４Ｏ２Ｓ
（イ） 保存の方法の基準
ａ アンプロリウム
アンプロリウム・エトパベート中のアンプロリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ｂ エトパベート
アンプロリウム・エトパベート中のエトパベート製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ｃ スルファキノキサリン
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、アンプロリウム製造用原体、エトパベート製造用原体及びスルファキノキサリン製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するアンプロリウム（Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ）、エトパベート（Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４）及びスルファキノキサリン（Ｃ１４Ｈ１２Ｎ４Ｏ２Ｓ）を含む。
確認試験
１ アンプロリウムの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、この溶液の吸収スペクトルを測定するとき、波長５２８から５３２ｎｍに吸収の極大を示す。
２ エトパベートの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、この溶液の吸収スペクトルを測定するとき、波長５３８から５４２ｎｍに吸収の極大を示す。
３ スルファキノキサリンの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、この溶液の吸収スペクトルを測定するとき、波長５４３から５４７ｎｍに吸収の極大を示す。
定量法 アンプロリウム アンプロリウム（Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ）約０．０５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、メタノール（２→３）１００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、２０分間振り混ぜる。この溶液をろ過し、初めのろ液２０ｍＬを除き、次のろ液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノール（２→３）を標線まで加えて１００ｍＬとし、以下アンプロリウム製造用原体の定量法を準用する。
アンプロリウム（Ｃ１４Ｈ１９ＣｌＮ４・ＨＣｌ）の量（ｍｇ）
＝アンプロリウム標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
エトパベート 本品についてエトパベート（Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４）約６ｍｇを含む量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、けん化フラスコに入れ、クロロホルム１００ｍＬを全量ピペットを用いて加え、還流冷却器を付け、水浴上でクロロホルムが蒸発しないように注意して１５分間還流する。放冷した後、ろ過し、ろ液５０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、分液漏斗に入れ、炭酸ナトリウム溶液（１→２０）２５ｍＬずつで３回、次に、水１０ｍＬずつで２回洗い、洗液は捨てる。クロロホルム層をろ過し、ろ液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、水浴上でほとんど蒸発し、その後、メタノール１０ｍＬ及び１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固する。これに熱湯１０ｍＬを加え、１５分間加熱し、放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸２０ｍＬ及び水を標線まで加えて１００ｍＬとした後、ろ過し、試料溶液とする。別に、エトパベート標準品を乾燥し、その約０．０３ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、メタノールを標線まで加えて５０ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、以下試料溶液の場合と同様に操作し、標準液とする。また、別に、メタノール１０ｍＬを量り、１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、以下試料溶液の場合と同様に操作し、空試験液とする。
５０ｍＬの全量フラスコ（１）から（３）までを用意し、（１）に試料溶液を、（２）に標準液を、（３）に空試験液をそれぞれ２５ｍＬずつ全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれにつき、次の操作を行う。１ｍｏｌ／Ｌ塩酸５ｍＬ及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→１，０００）５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、２分間放置する。次に、新たに調製したスルファミン酸アンモニウム溶液（１→２００）５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜ、３分間放置した後、新たに調製したＮ—（１—ナフチル）—エチレンジアミン二塩酸塩溶液（１→１，０００）５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜ、１０分間放置し、さらに、水を標線まで加えて５０ｍＬとする。（１）及び（２）の溶液につき、（３）の溶液を対照液として波長５４０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
エトパベート（Ｃ１２Ｈ１５ＮＯ４）の量（ｍｇ）
＝エトパベート標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×（１÷５）
スルファキノキサリン スルファキノキサリン（Ｃ１４Ｈ１２Ｎ４Ｏ２Ｓ）約０．０５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水７０ｍＬ及び０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加え、１０分間振り混ぜた後、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５０ｍＬとする。これを２分間放置し、必要ならば遠心分離した後、上澄液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１０ｍＬを入れた２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、スルファキノキサリン標準品を乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水７０ｍＬ及び０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加えて溶かし、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、さらに、水を標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１０ｍＬを入れた２００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２００ｍＬとし、標準液とする。また、別に、０．５ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬに水を加えて２５０ｍＬとし、この溶液１０ｍＬを２００ｍＬの全量フラスコに入れ、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１０ｍＬ及び水を標線まで加えて２００ｍＬとし、空試験液とする。５０ｍＬの全量フラスコ（１）から（３）までを用意し、（１）に試料溶液を、（２）に標準液を、（３）に空試験液をそれぞれ１０ｍＬずつ全量ピペットを用いて量り、それぞれにつき、次の操作を行う。
１ｍｏｌ／Ｌ塩酸５ｍＬ及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→１，０００）５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、２分間放置する。次に、新たに調製したスルファミン酸アンモニウム溶液（１→２００）５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜ、３分間放置した後、新たに調製したＮ—（１—ナフチル）—エチレンジアミン二塩酸塩溶液（１→１，０００）５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜ、１０分間放置し、さらに、水を標線まで加えて５０ｍＬとする。（１）及び（２）の溶液につき、（３）の溶液を対照液として波長５４５ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
スルファキノキサリン（Ｃ１４Ｈ１２Ｎ４Ｏ２Ｓ）の量（ｍｇ）
＝スルファキノキサリン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１２５） クエン酸モランテル
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、クエン酸モランテル（Ｃ１２Ｈ１６Ｎ２Ｓ・Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から黄色の結晶性の粉末で、味は僅かに苦く、特異な臭いを有する。
２ 本品は、メタノールにやや溶けやすく、水及びエタノールに溶けにくく、酢酸エチル及びベンゼンにほとんど溶けない。
３ 本品の水溶液（１→２００）のｐＨは、３．３から４．５である。
４ 融点１１６から１２０℃
確認試験
１ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に水３０ｍＬを加えて溶かす。この溶液０．５ｍＬにｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩化第二鉄試液３ｍＬを加えるとき、溶液は、赤紫色を呈する。
２ 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に水２ｍＬを加えて溶かし、過マンガン酸カリウム試液１滴を加えるとき、試液の色は、３０秒以内に消える。
３ 本品５ｍｇ（４．５から５．４ｍｇ）にクエン酸の無水酢酸溶液（０．５→１００）２ｍＬを加え、水浴中で加熱するとき、赤色から赤紫色を呈する。
４ 本品０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）に０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加えて溶かし、１，０００ｍＬとする。この溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長３２２から３２７ｎｍに吸収の極大を示す。
５ 本品０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）に水４ｍＬを加えて溶かし、希水酸化ナトリウム試液を加えて中性とした溶液は、クエン酸塩の定性反応３を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）にメタノール１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、黄色で、澄明でなければならない。
２ 塩化物 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水４０ｍＬを加え、加温して溶かす。これに希硝酸６ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。塩化物試験法により０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．２５ｍＬを用いて比較液を調製して塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１８％以下）。
３ 硫酸塩 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水４０ｍＬを加え、加温して溶かし、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．５０ｍＬを用いて比較液を調製し、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０４８％以下）。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液３．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（３０μｇ／ｇ以下）。
５ ヒ素 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（１μｇ／ｇ以下）。
６ シス異性体 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）をメタノールを加えて溶かし、１０ｍＬの褐色全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて１０ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの褐色全量フラスコに入れ、メタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、シス異性体用対照溶液とする。別に、無水クエン酸０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を量り、メタノールを加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、クエン酸溶液とする。試料溶液、シス異性体用対照溶液及びクエン酸溶液それぞれ５μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板に暗所でスポットする。次に、メチルイソブチルケトン・ギ酸・水混液（２：１：１）の上層を展開溶媒として暗所で約１０ｃｍ展開した後、薄層板を１００℃で１５分間乾燥する。この薄層板をヨウ素蒸気を満たした槽中に入れるとき、試料溶液から得たモランテル及びクエン酸以外のスポットは、認めない、又はシス異性体用対照溶液から得たスポットより濃くてはならない（１％以下）。
水分 ３．５から５．０％（０．５ｇ）
強熱残分 ０．２％以下（１．０ｇ）
定量法 本品約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加えて溶かし、２００ｍＬの褐色全量フラスコに入れ、更に同試液を標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの褐色全量フラスコに入れ、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、クエン酸モランテル標準品約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、試料溶液の調製と同様に操作し標準液とする。それぞれにつき、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を対照液として、波長３２３ｎｍにおける吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
クエン酸モランテル（Ｃ１２Ｈ１６Ｎ２Ｓ・Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ）の量（ｍｇ）
＝クエン酸モランテル標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、クエン酸モランテル製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するクエン酸モランテル（Ｃ１２Ｈ１６Ｎ２Ｓ・Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、クエン酸モランテル製造用原体０．１ｇを含む量を量り、水３０ｍＬを加え、５分間振り混ぜた後、遠心分離する。上澄液０．５ｍＬにｐ—ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩化第二鉄試液３ｍＬを加えるとき、溶液は、赤紫色を呈する。
２ 本品の表示量に従い、クエン酸モランテル製造用原体０．０１ｇを含む量を量り、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加え、振り混ぜた後、ろ過する。ろ液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長３２２から３２７ｎｍに吸収の極大を示す。
定量法 クエン酸モランテル（Ｃ１２Ｈ１６Ｎ２Ｓ・Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ）約０．０６ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、褐色の全量フラスコに入れ、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液１５０ｍＬを加え、３０分間振り混ぜた後、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加え、正確に２５０ｍＬとし、遠心分離する。上澄液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、褐色の共栓付きフラスコに入れ、内部標準液として２—ヒドロキシ—ｍ—トルイル酸０．１２ｇ（０．１１５から０．１２４ｇ）に０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液１００ｍＬを加えて溶かした溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて加え、試料溶液とする。別に、クエン酸モランテル標準品約０．０６ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加えて溶かし、２５０ｍｌの全量フラスコに入れ、更に０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、試料溶液の調製と同様に操作し、標準液とする。試料溶液及び標準液５μＬにつき、次の条件で、液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムから、それぞれの溶液のクエン酸モランテル及び内部標準物質のピーク高さを測定し、内部標準物質のピーク高さに対するクエン酸モランテルのピーク高さ比ＨＴ及びＨＳを求める。
クエン酸モランテル（Ｃ１２Ｈ１６Ｎ２Ｓ・Ｃ６Ｈ８Ｏ７・Ｈ２Ｏ）の量（ｍｇ）
＝クエン酸モランテル標準品の量（ｍｇ）×（ＨＴ÷ＨＳ）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：３２０ｎｍ、感度：０．０８ＡＵＦＳ）
カラム：内径４．６ｍｍ、長さ１５０ｍｍのステンレス管に充てん剤としてオクタデシルシリル化した１０μｍのシリカゲルを充てんする。
カラム温度：室温
移動相：０．０５ｍｏｌ／Ｌリン酸二水素カリウム１，０００ｍＬにリン酸（１→１０）を加えてｐＨ３．３に調整した溶液・アセトニトリル混液（３：１）
流量：毎分１．５ｍＬ
カラムの選択：標準液５μＬにつき、上記の条件で操作し、モランテル及び内部標準物質の順に溶出し、その分離度が２０以上のものを用いる。
（イ） 保存の方法の基準
クエン酸モランテル製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１２６） デコキネート
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、デコキネート（Ｃ２４Ｈ３５ＮＯ５）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡褐色の粉末である。
２ 本品は、クロロホルムに溶けにくく、水及びエタノールにほとんど溶けない。
３ 融点 約２４３℃
確認試験
１ 定量法で得た試料溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２６３から２６６ｎｍに吸収の極大を示す。
２ 本品及び薄層クロマトグラフ用デコキネートそれぞれ０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を量り、クロロホルム１０ｍＬを加えて溶かし、これらの溶液１０μＬずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に、トルエン・氷酢酸・エタノール混液（１０：２：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに噴霧用ドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧するとき、試料溶液及び標準液から得たスポットは、橙色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
純度試験
１ 溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に約４０℃に温めたクロロホルム５０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、ほとんど澄明でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．５％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ０．２％以下（１ｇ）
定量法 本品を乾燥し、その約０．１ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加えて溶かし、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、波長２６５ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
デコキネート（Ｃ２４Ｈ３５ＮＯ５）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷１，２８５）×２００，０００
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、デコキネート製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するデコキネート（Ｃ２４Ｈ３５ＮＯ５）を含む。
確認試験 本品の表示量に従い、デコキネート製造用原体０．０５ｇを含む量を量り、クロロホルム５０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、遠心分離し、上澄液を試料溶液とする。別に、薄層クロマトグラフ用デコキネート０．０１ｇ（０．００５から０．０１４ｇ）を量り、クロロホルム１０ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液１０μＬずつを量り、以下デコキネート製造用原体の確認試験を準用する。
定量法 デコキネート（Ｃ２４Ｈ３５ＮＯ５）約０．１ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液１００ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、遠心分離し、上澄液をとる。さらに、残留物を０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液２０ｍＬずつで、３回同様に操作し、全ての上澄液を合わせ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を加えて２００ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸・メタノール試液を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。この溶液につき、波長２６５ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
デコキネート（Ｃ２４Ｈ３５ＮＯ５）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷１，２８５）×２００，０００
（イ） 保存の方法の基準
デコキネート製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１２７） ナイカルバジン
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、４，４′—ジニトロカルバニリド（Ｃ１３Ｈ１０Ｎ４Ｏ５）６７．４から７３．０％及び２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジン（Ｃ６Ｈ８Ｎ２Ｏ）２７．７から３０．０％を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、黄褐色から緑黄色の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品は、ジメチルホルムアミドに溶けにくく、水、エタノール、エーテル及びクロロホルムに極めて溶けにくい。
３ 融点 約２６０℃（分解）
確認試験
１ 本品の無水エタノール溶液（１→１５，０００）１５ｍＬにスルファニル酸試液５ｍＬ及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→１００）５ｍＬを加え、密栓し、６５℃の水浴中で１０分間加温するとき、溶液は、赤色を呈する。
２ 本品の無水エタノール溶液（１→１５，０００）１５ｍＬに水酸化カリウムのエタノール溶液（１→１００）５ｍＬを加えるとき、溶液は、黄色を呈する。
３ ４，４′—ジニトロカルバニリドの定量法により得た試料溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長４２８から４３２ｎｍに吸収の極大を示す。
４ ２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジンの定量法により得た試料溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長５３８から５４２ｎｍに吸収の極大を示す。
純度試験
１ ｐＨ 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、水２０ｍＬを加え、かき混ぜた溶液のｐＨは、５．０から７．０でなければならない。
２ 塩化物 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、水２０ｍＬを加え、２分間煮沸し、放冷した後、ろ過する。このろ液５ｍＬを量り、希硝酸６ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。塩化物試験法により０．０１ｍｏｌ／Ｌ塩酸０．４ｍＬを用いて比較液を調製し、塩化物の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．２８％以下）。
３ 硫酸塩 本品０．２０ｇ（０．１９５から０．２０４ｇ）を量り、水２０ｍＬを加え、２分間煮沸し、放冷した後、ろ過する。このろ液２ｍＬを量り、希塩酸１ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．６ｍＬを用いて比較液を調製し、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（１．４４％以下）。
４ アンモニウム塩 本品０．３０ｇ（０．２９５から０．３０４ｇ）をフラスコに入れ、酸化マグネシウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）及び水７０ｍＬを加え、蒸留装置に連結する。受器には、０．１ｍｏｌ／Ｌ塩酸２ｍＬを入れた１００ｍＬのメスシリンダーを用い、留液４０ｍＬを得るまで蒸留する。留液に水を加えて１００ｍＬとし、この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、ネスラー管に入れ、水を加えて４０ｍＬとし、水酸化ナトリウム溶液（１→１０）２ｍＬ及びネスラー試液２ｍＬを加えるとき呈する色は、アンモニア標準液１５ｍＬをネスラー管に入れ、水を加えて４０ｍＬとし、以下試料の場合と同様に操作するとき呈する色より濃くてはならない（０．５％以下）。
５ 遊離２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジン 本品約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ｐＨ７．０のリン酸塩緩衝液２５ｍＬを加え、１０分間振り混ぜ、３０秒以内にろ過する。初めのろ液数ｍＬを除き、澄明なろ液５ｍＬを量り、ｐＨ７．０のリン酸塩緩衝液を加えて１００ｍＬとする。この溶液につき、３０秒以内に水を対照液として、波長２９５ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴを測定するとき、遊離の２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジン（Ｃ６Ｈ８Ｎ２Ｏ）の量は、３．０％以下でなければならない。
２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジン（Ｃ６Ｈ８Ｎ２Ｏ）の量（ｍｇ）
＝（ＡＴ÷１１８）×１，０００
乾燥減量 １．０％以下（１ｇ，減圧，１１０℃，１時間）
強熱残分 ０．３％以下（１ｇ）
定量法 本品を乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ジメチルホルムアミドを加え、加温溶解し、放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にジメチルホルムアミドを標線まで加えて１００ｍＬとし、よく混和した後、試料原液とする。別に、ナイカルバジン標準品を試料と同様に乾燥し、約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ジメチルホルムアミドを加え、加温溶解し、放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更にジメチルホルムアミドを標線まで加えて１００ｍＬとし、標準原液とする。
４，４′—ジニトロカルバニリド 試料原液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて２００ｍＬとし、よく混和する。この溶液１５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、水酸化カリウムのエタノール溶液（１→１００）５ｍＬを加え、更にエタノールを標線まで加えて２５ｍＬとし、試料溶液とする。標準原液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて２００ｍＬとし、以下試料溶液の場合と同様に操作して標準液とする。標準液、試料溶液につき、水酸化カリウムのエタノール溶液（１→５００）を対照液として波長４３０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＳ及びＡＴを測定する。
４，４′—ジニトロカルバニリド（Ｃ１３Ｈ１０Ｎ４Ｏ５）の量（ｍｇ）
＝ナイカルバジン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×０．７０８９
２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジン 試料原液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、ジメチルホルムアミド・エタノール混液（１：１）を標線まで加えて２００ｍＬとし、よく混和する。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの共栓付試験管に入れ、新たに調製したスルファニルアミド試液１０ｍＬを加え、混和する。これに新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→５０）２ｍＬを加え、密栓し、混和し、６５℃の水浴中で１５分間加温した後、流水で冷却し、２０分室温で放置し、試料溶液とする。別に、標準原液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて２００ｍＬとし、以下試料溶液の場合と同様に操作し、標準液とする。別に、ジメチルホルムアミド・エタノール混液（１：１）１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの共栓付試験管に入れ、以下試料溶液の場合と同様に操作し、空試験液とする。標準液、試料溶液につき、空試験液を対照液として波長５４０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＳ及びＡＴを測定する。
２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジン（Ｃ６Ｈ８Ｎ２Ｏ）の量（ｍｇ）
＝ナイカルバジン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×０．２９１２
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ナイカルバジン製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９８から１０６％に相当するナイカルバジン（Ｃ１９Ｈ１８Ｎ６Ｏ６）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、ナイカルバジン製造用原体５ｍｇを含む量を量り、無水エタノール６０ｍＬを加え、加温しながらよく振り混ぜる。放冷した後、ろ過し、ろ液１５ｍＬにスルファニル酸試液５ｍＬ及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→１００）５ｍＬを加え、密栓し、６５℃の水浴中で１０分間加温するとき、溶液は、赤色を呈する。
２ 本品の表示量に従い、ナイカルバジン製造用原体５ｍｇを含む量を量り、無水エタノール６０ｍＬを加え、加温しながらよく振り混ぜる。放冷した後、ろ過し、ろ液１５ｍＬに水酸化カリウムのエタノール溶液（１→１００）５ｍＬを加えるとき、溶液は、黄色を呈する。
３ ４，４′—ジニトロカルバニリドの定量法により調製した試料溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長４２８から４３２ｎｍに吸収の極大を示す。
４ ２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジンの定量法により調製した試料溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長５３８から５４２ｎｍに吸収の極大を示す。
定量法 ナイカルバジン（Ｃ１９Ｈ１８Ｎ６Ｏ６）約０．１２５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、ジメチルホルムアミド１５０ｍＬを加え、水浴上で１５分間加温し、１５分間振り混ぜる。放冷した後、ジメチルホルムアミドを標線まで加えて２００ｍＬとし、よく混和した後、５分間遠心分離する。この上澄液をとり、試料原液とする。別に、ナイカルバジン標準品を乾燥し、その約０．０５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、ジメチルホルムアミドを加え、加温溶解し、放冷した後、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、ジメチルホルムアミドを標線まで加えて１００ｍＬとし、標準原液とする。
４，４′—ジニトロカルバニリド 試料原液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液１５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、水酸化カリウムのエタノール溶液（１→１００）５ｍＬを全量ピペットを用いて加えた後、エタノールを標線まで加えて２５ｍＬとし、よく混和した後、試料溶液とする。別に、標準原液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液１５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、以下試料溶液の場合と同様に操作して標準液とする。試料溶液及び標準液につき、水酸化カリウムのエタノール溶液（１→５００）を対照液として、波長４３０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
ナイカルバジン（Ｃ１９Ｈ１８Ｎ６Ｏ６）の量（ｍｇ）
＝ナイカルバジン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×２．５
２—ヒドロキシ—４，６—ジメチルピリミジン 試料原液４ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、ジメチルホルムアミド・エタノール混液（１：１）を標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの共栓付試験管に入れ、新たに調製したスルファニルアミド試液１０ｍＬを加え、混和する。これに新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液（１→５０）２ｍＬを加え、密栓し、混和し、６５℃の水浴中で１５分間加温した後、流水で冷却して２０分間放置し、試料溶液とする。別に、標準原液５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、ジメチルホルムアミド・エタノール混液（１：１）を標線まで加えて２５０ｍＬとし、以下試料溶液の場合と同様に操作して標準液とする。別に、ジメチルホルムアミド・エタノール混液（１：１）１０ｍＬを試料溶液の場合と同様に操作し、空試験液とする。標準液及び試料溶液につき、空試験液を対照液として、波長５４０ｎｍ付近の極大波長における吸光度ＡＳ及びＡＴを測定する。
ナイカルバジン（Ｃ１９Ｈ１８Ｎ６Ｏ６）の量（ｍｇ）
＝ナイカルバジン標準品の量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）×２．５
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。 （１２８） ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム（Ｃ１６Ｈ１７ＢｒＣｌＮ３Ｏ３・Ｃａｌｃｉｕｍ Ｐｏｌｙｓｔｙｒｅｎｅｓｕｌｆｏｎａｔｅ）９５．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、淡黄褐色から茶褐色の粉末で、臭いはほとんどない。
確認試験
１ 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）を量り、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２０ｍＬを加え、３０分間かき混ぜた後、遠心分離する。上澄液１０ｍＬを量り、メタノール１０ｍＬを加え、試料溶液とする。別に、臭化水素酸ハロフジノン２０ｍｇ（１９．５から２０．４ｍｇ）を量り、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液・メタノール混液（１：１）１００ｍＬを加えて溶かし、標準液とする。試料溶液及び標準液それぞれ１０μＬずつを量り、薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に、クロロホルム・メタノール・アンモニア水混液（９０：１０：１）を展開溶媒として約１５ｃｍ展開した後、薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射するとき、試料溶液及び標準液から得たスポットは、濃紫色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
２ 本品０．２ｇ（０．１５から０．２４ｇ）を量り、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５ｍＬを加え、５分間かき混ぜた後、ろ過し、アンモニア試液を加えて中和した溶液は、カルシウム塩の定性反応３を呈する。
３ 本品２０ｍｇ（１９．５から２０．４ｍｇ）を量り、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５ｍＬを加え、５分間かき混ぜた後、遠心分離し、その上澄液を除く。さらに、残留物に水１０ｍＬを加えて振り混ぜた後、遠心分離し、その上澄液を除く。この残留物に硫酸銅溶液（１→１０）２ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、遠心分離し、その上澄液を除く。次に、この残留物に水１０ｍＬを加え、振り混ぜた後、遠心分離し、その上澄液を除く。この残留物にアンモニア試液２ｍＬを加え、１分間振り混ぜるとき、濃青色を呈する。
４ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液１０ｍＬを加え、１５分間かき混ぜた後、ろ過する。ろ液１ｍＬに水２５ｍＬを加えた溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２４１から２４５ｎｍに吸収の極大を示す。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ ハロフジノン 本品を乾燥し、その０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ジメチルスルホキシド５０ｍＬを全量ピペットを用いて加え、３０分間かき混ぜた後、遠心分離し、この上澄液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸（１→１００）を標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。別に、臭化水素酸ハロフジノン１７ｍｇ（１６．５から１７．４ｍｇ）を量り、塩酸（１→１００）を加えて溶かし、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に塩酸（１→１００）を標線まで加えて５００ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、２００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸（１→１００）を標線まで加えて２００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液１００μＬずつを量り、次の条件で、液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、試料溶液中のハロフジノンの示すピーク面積は、標準液中のハロフジノンの示すピーク面積以下でなければならない（０．１％以下）。
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２４３ｎｍ）
カラム：内径４から６ｍｍ、長さ２５０ｍｍのステンレス管に充てん剤として、オクタデシルシリル化した約５μｍのシリカゲルを充てんする。
カラム温度：４０℃付近の一定温度
移動相：酢酸アンモニウム４．２ｇ（４．１５から４．２４ｇ）に水約２００ｍＬを加えて溶かし、これに酢酸６．４ｍＬを加え、水を加えて１，０００ｍＬとする。この溶液７００ｍＬを量り、アセトニトリル３００ｍＬを加える。
流量：毎分１．５ｍＬ
４ シス異性体 臭化水素酸ハロフジノン（シス異性体）１７ｍｇ（１６．５から１７．４ｍｇ）を量り、塩酸（１→１００）を加えて溶かし、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に塩酸（１→１００）を標線まで加えて５００ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、塩酸（１→１００）を標線まで加えて５００ｍＬとし、標準液とする。定量法により得た試料溶液及び標準液１００μＬずつを量り、３と同様な条件で、液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、試料溶液中のハロフジノンの示すピーク面積は、標準液中のハロフジノンの示すピーク面積以下でなければならない（０．２％以下）。
乾燥減量 ６．０％以下（１ｇ，１０５℃，４時間）
強熱残分 乾燥した後２９．０％以下（１ｇ）
ポリスチレンスルホン酸 本品を乾燥し、その０．５ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５０ｍＬを加え、１５分間振り混ぜ、遠心分離した後、上澄液を除く。この操作を更に４回繰り返す。残留物に水４０ｍＬを加え、振り混ぜ、洗液に硝酸銀試液を加えても混濁が生じなくなるまで水洗を繰り返し、残留物を１０５℃で１２時間乾燥した後、その質量を０．０００１ｇの桁まで量るとき、その量は、８７．０％以下でなければならない。
ポリスチレンスルホン酸の量（％）＝（乾燥した後の質量（ｍｇ）÷本品の採取量（ｍｇ））×１００
定量法 本品を乾燥し、その約０．５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液約１０ｍＬを加え、分散させ、底にガラスウールを入れた内径１０ｍｍ、高さ１５０ｍｍのクロマトグラフ管に６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液少量を用いて洗い込み、クロマトグラフ管の下に２５０ｍＬの全量フラスコの受器を置く。次に、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を用いて流量が約２２５ｍＬとなるまで溶出する。その後、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液１ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。試料溶液につき、塩酸（１→１００）を対照液として、波長２４３ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム（Ｃ１６Ｈ１７ＢｒＣｌＮ３Ｏ３・Ｃａｌｃｉｕｍ Ｐｏｌｙｓｔｙｒｅｎｅｓｕｌｆｏｎａｔｅ）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷８６．３）×１２５，０００
（イ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｍｇにつき、８０μｇ以下であり、表示量の９０から１１０％に相当するハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム（Ｃ１６Ｈ１７ＢｒＣｌＮ３Ｏ３・Ｃａｌｃｉｕｍ Ｐｏｌｙｓｔｙｒｅｎｅｓｕｌｆｏｎａｔｅ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム製造用原体０．０２ｇを含む量を量り、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液５０ｍＬを加え、約１５分間かき混ぜた後、ろ過する。メタノールに浸漬した多孔性スチレンジビニルベンゼン共重合体精製樹脂約２ｍＬを水で２回洗浄した後、これを先のろ液に加え、１５分間かき混ぜ、ガラスろ過器でろ過する。この樹脂を水２０ｍＬで２回洗った後、メタノール５ｍＬを加え、かき混ぜ、ろ過する。このメタノール溶液を試料溶液とする。別に、ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム製造用原体０．０２ｇ（０．０１５から０．０２４ｇ）を量り、同様の操作で得られる溶液を標準液とする。試料溶液及び標準液それぞれ１０μＬずつを量り、以下ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム製造用原体の確認試験１を準用する。
２ 定量法で得た試料溶液につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長２４３から２４７ｎｍに吸収の極大を示す。
定量法 ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム製造用原体０．０５ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液２０ｍＬを徐々に加え、よく振り混ぜ、発泡が収まった後、底にガラスウールを入れた内径１０ｍｍ、高さ１５０ｍｍのクロマトグラフ管に６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液少量を用いて洗い込み、クロマトグラフ管の下に２００ｍＬの全量フラスコの受器を置く。次に、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を用いて流量が約１８０ｍＬとなるまで溶出する。その後、６ｍｏｌ／Ｌ塩酸試液を標線まで加えて２００ｍＬとする。この溶液１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５０ｍＬとし、試料溶液とする。試料溶液につき、塩酸（１０→１００）を対照液として、波長２４５ｎｍ付近の極大波長における吸光度Ａを測定する。
ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム（Ｃ１６Ｈ１７ＢｒＣｌＮ３Ｏ３・Ｃａｌｃｉｕｍ Ｐｏｌｙｓｔｙｒｅｎｅｓｕｌｆｏｎａｔｅ）の量（ｍｇ）＝（Ａ÷７８．５）×１０，０００
（イ） 保存の方法の基準
ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
使用上の注意 この飼料添加物は、鶏に過剰投与した場合発育障害がおこるので、定められた添加量を厳守するとともに、均一に配合するよう注意すること。
（１２９） サッカリンナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、１２０℃で４時間乾燥した後、定量するとき、サッカリンナトリウム（Ｃ７Ｈ４ＮＮａＯ３Ｓ）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、無色から白色の結晶、白色の結晶性粉末又は白色の粉末で、味は極めて甘く、１０，０００倍の水溶液でも甘味がある。
確認試験
１ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を水１０ｍＬに溶かし、希塩酸１ｍＬを加えて１時間放置し、生じた白色結晶性の沈殿をろ取し、よく水洗し、１０５℃で２時間乾燥するとき、その融点は、２２６から２３０℃である。
２ 本品２０ｍｇ（１９．５から２０．４ｍｇ）をレゾルシン４０ｍｇ（３９．５から４０．４ｍｇ）と混和し、硫酸１０滴を加え、静かに加熱し、混合物が暗緑色になったときに放冷し、これに水１０ｍＬ及び１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液１０ｍＬを加えて溶かすとき、溶液は、緑色の蛍光を発する。
３ 本品０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬに溶かし、静かに加熱して蒸発乾固し、さらに、炭化しないように注意しながら融解し、アンモニアの臭気が発生しなくなったときに放冷する。残留物を水約２０ｍＬに溶かし、希塩酸で中和した後、ろ過し、ろ液に塩化第二鉄試液１滴を加えるとき、紫から赤紫色を呈する。
４ 本品を灰化して得た残留物は、ナトリウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品を粉末にした後、その１ｇ（０．５から１．４ｇ）ずつを水１．５ｍＬ及びエタノール７０ｍＬにそれぞれ溶かすとき、これらの溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 遊離酸及び遊離アルカリ 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を新たに煮沸し冷却した水１０ｍＬに溶かし、フェノールフタレイン試液１滴を加えるとき、紅色を呈してはならない。さらに、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１滴を加えるとき、紅色を呈さなければならない。
３ 安息香酸塩及びサルチル酸塩 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を水１０ｍＬに溶かし、酢酸５滴及び塩化第二鉄試液３滴を加えるとき、沈殿を生じてはならない。また、紫から赤紫色を呈してはならない。
４ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を水４５ｍＬに溶かし、希酢酸２ｍＬを加え、これを試料溶液として重金属の試験を行うとき、その量は、１０μｇ／ｇ以下でなければならない。
５ ヒ素 本品２．５ｇ（２．４５から２．５４ｇ）を分解フラスコに入れ、硝酸１０ｍＬ及び硫酸５ｍＬを加えて加熱する。溶液がなお褐色を呈するときは、放冷した後、硝酸１ｍＬを追加して加熱する。この操作を溶液が無色から淡黄色となるまで繰り返した後、白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水１０ｍＬ及び飽和シュウ酸アンモニウム液１５ｍＬを加え、再び白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水を加えて２５ｍＬとし、この５ｍＬを量り、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない。ただし、標準色は、ヒ素標準液１０ｍＬを分解フラスコに入れ、硝酸１０ｍＬ及び硫酸５ｍＬを加え、以下試料の場合と同様に操作して作る（４μｇ／ｇ以下）。
６ ｏ—トルエンスルホンアミド 本品１０ｇ（９．５から１０．４ｇ）を水５０ｍＬに溶かし、酢酸エチル３０ｍＬずつで３回抽出を行い、酢酸エチル層を集め、２５ｗ／ｖ％塩化ナトリウム溶液３０ｍＬを用いて洗い、無水硫酸ナトリウムで脱水した後、酢酸エチルを留去し、残留物に内部標準物質溶液５ｍＬを加えて溶かし、これを試料溶液とする。別に、ｏ—トルエンスルホンアミドの酢酸エチル溶液（１→１，０００）１ｍＬを量り、水浴上で加熱して酢酸エチルを除いた後、残留物に内部標準物質５ｍＬを加えて溶かし、これを標準液とする。試料溶液及び標準液につき、次の操作条件でガスクロマトグラフ法により試験を行うとき、試料溶液のカフェインのピーク高さ（ＨＳ）とｏ—トルエンスルホンアミドのピーク高さ（Ｈ）との比Ｈ／ＨＳは、標準液のカフェインのピーク高さ（Ｈ′Ｓ）とｏ—トルエンスルホンアミドのピーク高さ（Ｈ′）との比Ｈ′／Ｈ′Ｓを超えてはならない（１００μｇ／ｇ以下）。ただし、内部標準物質溶液は、カフェインの酢酸エチル溶液（１→５，０００）を用いる。
操作条件
カラム充てん剤：１７７から２５０μｍのガスクロマトグラフ用ケイソウ土担体に、当該担体に対して３％になる量のコハク酸ジエチレングリコールポリエステルを含むクロロホルム溶液を加え、クロロホルムを蒸発し、乾燥したものとする。
カラム管：内径３から４ｍｍ、長さ１ｍのガラス管又はステンレス管
カラム温度：１９５から２０５℃の一定温度
検出器：水素炎イオン化検出器
キャリヤーガス：窒素ガスを用いる。カフェインが約６分後に現れるようにカラム温度及びキャリヤーガスの流速を調整する。
乾燥減量 １５％以下（１ｇ，１２０℃，４時間）
定量法 本品を１２０℃で４時間乾燥した後、その約０．３ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、非水滴定用氷酢酸２０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 クリスタルバイオレット・氷酢酸試液２滴）。終点は、溶液の紫色が青色を経て、緑色に変わるときとする。別に同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝２０．５２ｍｇＣ７Ｈ４ＮＮａＯ３Ｓ
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
サッカリンナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
サッカリンナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、サッカリンナトリウム製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は結晶性粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９０から１１０％に相当するサッカリンナトリウム（Ｃ７Ｈ４ＮＮａＯ３Ｓ）を含む。
確認試験
１ 本品の表示量に従い、サッカリンナトリウム製造用原体約０．５ｇを含む量を量り、水３０ｍＬを加え、よく振り混ぜた後、必要ならば、ろ過する。この溶液に希塩酸１ｍＬを加え、１時間放置し、生じた白色結晶性の沈殿をろ取し、よく水洗し、１０５℃で２時間乾燥し、これを試料とする。この試料０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、以下サッカリンナトリウム製造用原体の確認試験１を準用する。
２ １の試料２０ｍｇ（１９．５から２０．４ｍｇ）を量り、以下サッカリンナトリウム製造用原体の確認試験２を準用する。
３ １の試料０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）を１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム試液５ｍＬに溶かし、静かに加熱して蒸発乾固し、放冷する。残留物を水約２０ｍＬに溶かし、希塩酸で中和した後、ろ過し、ろ液に塩化第二鉄試液１滴を加えるとき、紫から赤紫色を呈する。
４ １の試料につき、サッカリンナトリウム製造用原体の確認試験４を準用する。
定量法 サッカリンナトリウム（Ｃ７Ｈ４ＮＮａＯ３Ｓ）約０．３ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、非水滴定用氷酢酸２０ｍＬを加えて溶かし、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸で滴定する（指示薬 クリスタルバイオレット・氷酢酸試液２滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の紫色が青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝２０．５２ｍｇＣ７Ｈ４ＮＮａＯ３Ｓ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１３０） 着香料
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、エステル類、エーテル類、ケトン類、脂肪酸類、脂肪族高級アルコール類、脂肪族高級アルデヒド類、脂肪族高級炭化水素類、テルペン系炭化水素類、フェノールエーテル類、フェノール類、芳香族アルコール類、芳香族アルデヒド類及びラクトン類のうち、１種又は２種以上を有効成分として含有する液状物である。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
製造用原体の成分規格を準用する。ただし、飼料に用いられる量において、有害作用を呈すると認められないものである。
（イ） 保存の方法の基準
製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子で、飼料に用いられる量において、有害作用を呈すると認められないものである。
（イ） 保存の方法の基準
製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
エ 製剤（その３ 油状）
（ア） 成分規格
本品は、製造用原体に、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液で、飼料に用いられる量において、有害作用を呈すると認められないものである。
（イ） 保存の方法の基準
製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１３１） アミラーゼ
アミラーゼ（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に３，５００でんぷん糖化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、５．０から７．５である。
３ 本品は、ｐＨ４．５から５．５において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 でんぷん糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｏｒｙｚａｅ又はＲｈｉｚｏｐｕｓ ｄｅｌｅｍａｒのアミラーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過し、菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又はろ液に溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
アミラーゼ（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
アミラーゼ（その１）製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
アミラーゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
アミラーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、アミラーゼ（その１）製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示でんぷん糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 でんぷん糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
アミラーゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
アミラーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
アミラーゼ（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に２，０００でんぷん糖化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、暗褐色の液体で、特異な臭いを有する。
２ 本品のｐＨは、５．０から７．５である。
３ 本品は、ｐＨ５．０から７．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
強熱残分 ２０．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 でんぷん糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ又はＢａｃｉｌｌｕｓ ａｍｙｌｏｌｉｑｕｅｆａｃｉｅｎｓのアミラーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過し、菌体を除去し、さらに、ろ液を濃縮して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に冷凍保存すること。
（エ） 表示の基準
アミラーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
本品は、アミラーゼ（その２）製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示でんぷん糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 でんぷん糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（ウ） 表示の基準
アミラーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、アミラーゼ（その２）製造用原体に、含水二酸化ケイ酸、含水無晶形酸化ケイ酸、ケイ酸、ケイ酸カルシウム、軽質無水ケイ酸、硬化油、高級飽和脂肪酸、グリセリン、脂肪酸、食塩、植物性油脂、動物性油脂、乳糖、麦芽糖、白糖、ブドウ糖、無水ケイ酸又は無水ケイ酸塩類を混和した半流動体、油液又は水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示でんぷん糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 でんぷん糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
アミラーゼ（その２）製剤（その１）の保存の方法の基準を準用すること。
（ウ） 表示の基準
アミラーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
（１３２） アルカリ性プロテアーゼ
アルカリ性プロテアーゼ（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に１００，０００たん白消化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡褐色の粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、５．５から８．５である。
３ 本品は、ｐＨ７．０から９．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 たん白消化力試験法第１法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｍｅｌｌｅｕｓ、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｌｉｃｈｅｎｉｆｏｒｍｉｓ又はＳｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ ｃａｅｓｐｉｔｏｓｕｓのアルカリ性プロテアーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過又は水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又はろ液に溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体に、必要に応じて硫酸カルシウム及び硫酸ナトリウムを加え、さらに、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示たん白消化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 たん白消化力試験法第１法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
エ 製剤（その３ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体に、グリセリンを混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示たん白消化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 たん白消化力試験法第１法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
アルカリ性プロテアーゼ（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に８０，０００たん白消化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色の液体で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、５．５から８．５である。
３ 本品は、ｐＨ７．０から９．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
強熱残分 １０．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 たん白消化力試験法第１法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓのアルカリ性プロテアーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過し、菌体を除去し、さらに、ろ液を濃縮して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
本品は、アルカリ性プロテアーゼ（その２）製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示たん白消化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 たん白消化力試験法第１法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（ウ） 表示の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その２）製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、アルカリ性プロテアーゼ（その２）製造用原体に、プロピレングリコールを混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示たん白消化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 たん白消化力試験法第１法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に入れ、２５℃以下で保存すること。
（ウ） 表示の基準
アルカリ性プロテアーゼ（その２）製造用原体の表示の基準を準用する。 （１３３） キシラナーゼ
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に４，０００キシラン糖化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色の液体で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、４．０から７．０である。
３ 本品は、ｐＨ５．０から６．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
強熱残分 １０．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 キシラン糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ｔｒｉｃｈｏｄｅｒｍａ ｌｏｎｇｉｂｒａｃｈｉａｔｕｍのキシラナーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過し、菌体を除去し、さらに、ろ液を濃縮して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
本品は、キシラナーゼ製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示キシラン糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 キシラン糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（ウ） 表示の基準
キシラナーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、キシラナーゼ製造用原体に、Ｄ—ソルビトール液を混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示キシラン糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 キシラン糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に入れ、２５℃以下で保存すること。
（ウ） 表示の基準
キシラナーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
（１３４） キシラナーゼ・ペクチナーゼ複合酵素
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に４００キシラン糖化力単位以上及び１２，０００ペクチン糖化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から淡褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、５．０から７．０である。
３ 本品は、キシラナーゼについてｐＨ３．０から５．０において最大の酵素活性を有し、ペクチナーゼについてｐＨ３．５から４．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を石英製又は磁製のるつぼに入れ、緩く蓋をし、弱く加熱して炭化する。放冷した後、硝酸２ｍＬ及び硫酸５滴を加え、白煙の生じるまで注意して加熱した後、５００から６００℃で強熱して灰化する。放冷した後、塩酸２ｍＬを加え、水浴上で蒸発乾固し、残留物を塩酸３滴で潤し、熱湯１０ｍＬを加え、２分間加温する。次に、アンモニア試液でｐＨを５．０から６．０に調整し、希酢酸２ｍＬを加え、必要ならば、ろ過し、水１０ｍＬで洗い、ろ液及び洗液をネスラー管に入れ、水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。重金属試験法第２法により鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ３０．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 キシラン糖化力試験法及びペクチン糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｕｓａｍｉｉ ｍｕｔ． ｓｈｉｒｏ—ｕｓａｍｉｉのキシラナーゼ・ペクチナーゼ複合酵素生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物を水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液に溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、キシラナーゼ及びペクチナーゼについてそれぞれ最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、キシラナーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示キシラン糖化力単位及び表示ペクチン糖化力単位の８５から２００％を含む。
酵素力試験 キシラン糖化力試験法及びペクチン糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
キシラナーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
キシラナーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体の表示の基準を準用する。
（１３５） β—グルカナーゼ
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に４，０００β—グルカン糖化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色の液体で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、３．５から６．０である。
３ 本品は、ｐＨ３．５から５．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
強熱残分 １０．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 β—グルカン糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ｔｒｉｃｈｏｄｅｒｍａ ｌｏｎｇｉｂｒａｃｈｉａｔｕｍのβ—グルカナーゼ生産株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過し、菌体を除去し、さらに、ろ液を濃縮して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
本品は、β—グルカナーゼ製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示β—グルカン糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 β—グルカン糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（ウ） 表示の基準
β—グルカナーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、β—グルカナーゼ製造用原体に、水を混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示β—グルカン糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 β—グルカン糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（ウ） 表示の基準
β—グルカナーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
（１３６） 酸性プロテアーゼ
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に６０，０００たん白消化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、灰白色から褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、３．５から７．０である。
３ 本品は、ｐＨ２．０から４．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １５．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 たん白消化力試験法第２法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｎｉｇｅｒ、Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｓａｉｔｏｉ、Ｒｈｉｚｏｐｕｓ ｄｅｌｅｍａｒ又はＲｈｉｚｏｐｕｓ ｎｉｖｅｕｓの酸性プロテアーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又はろ液に溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
酸性プロテアーゼ製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
酸性プロテアーゼ製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
酸性プロテアーゼ製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
酸性プロテアーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、酸性プロテアーゼ製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示たん白消化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 たん白消化力試験法第２法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
酸性プロテアーゼ製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
酸性プロテアーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
（１３７） セルラーゼ
セルラーゼ（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に１，５００繊維崩壊力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、４．０から７．５である。
３ 本品は、ｐＨ４．０から５．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 繊維崩壊力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ｔｒｉｃｈｏｄｅｒｍａ ｒｅｅｓｅｉ又はＴｒｉｃｈｏｄｅｒｍａ ｖｉｒｉｄｅのセルラーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又は溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
セルラーゼ（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
セルラーゼ（その１）製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
セルラーゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
セルラーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、セルラーゼ（その１）製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示繊維崩壊力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 繊維崩壊力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
セルラーゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
セルラーゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
セルラーゼ（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に２５０繊維糖化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から褐色の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、４．０から７．５である。
３ 本品は、ｐＨ４．０から５．５において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 繊維糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｃｒｅｍｏｎｉｕｍ ｃｅｌｌｕｌｏｌｙｔｉｃｕｓ、Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ａｃｕｌｅａｔｕｓ、Ｈｕｍｉｃｏｌａ ｉｎｓｏｌｅｎｓ又はＴｒｉｃｈｏｄｅｒｍａ ｖｉｒｉｄｅのセルラーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又は溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
セルラーゼ（その２）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
セルラーゼ（その２）製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
セルラーゼ（その２）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
セルラーゼ（その２）製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、セルラーゼ（その２）製造用原体に、必要に応じて、ポリビニルアルコールの水溶液を加えて造粒した又は硫酸ナトリウムを加え、さらに、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示繊維糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 繊維糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
セルラーゼ（その２）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
セルラーゼ（その２）製造用原体の表示の基準を準用する。
エ 製剤（その３ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、セルラーゼ（その２）製造用原体に、必要に応じてソルビトールを加え、さらに、グリセリン、食塩、ブドウ糖、乳糖、麦芽糖又は白糖を混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示繊維糖化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 繊維糖化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
セルラーゼ（その２）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
セルラーゼ（その２）製造用原体の表示の基準を準用する。
（１３８） セルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に８００繊維崩壊力単位以上、３００たん白消化力単位以上及び２００ペクチン液化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色から黄褐色の粉末で、特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、４．０から７．０である。
３ 本品は、セルラーゼについてｐＨ３．５から５．０において最大の酵素活性を有し、プロテアーゼについてｐＨ３．０から４．０において最大の酵素活性を有し、ペクチナーゼについてｐＨ４．５から５．５において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 繊維崩壊力試験法、たん白消化力試験法第２法及びペクチン液化力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ｉｒｐｅｘ ｌａｃｔｅｕｓのセルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又はろ液に溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、セルラーゼ、プロテアーゼ及びペクチナーゼについてそれぞれ最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
セルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
セルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
セルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
セルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、セルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示繊維崩壊力単位、表示たん白消化力単位及び表示ペクチン糖化力単位の８５から２００％を含む。
酵素力試験 繊維崩壊力試験法、たん白消化力試験法第２法及びペクチン液化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
セルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
セルラーゼ・プロテアーゼ・ペクチナーゼ複合酵素製造用原体の表示の基準を準用する。 （１３９） 中性プロテアーゼ
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に６０，０００たん白消化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色から褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、５．５から７．５である。
３ 本品は、ｐＨ６．０から７．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 たん白消化力試験法第３法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｏｒｙｚａｅの中性プロテアーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又はろ液に溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
中性プロテアーゼ製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
中性プロテアーゼ製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
中性プロテアーゼ製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
中性プロテアーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、中性プロテアーゼ製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示たん白消化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 たん白消化力試験法第３法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
中性プロテアーゼ製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
中性プロテアーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
（１４０） フィターゼ
フィターゼ（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に１，５００フィチン酸分解力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、４．５から７．５である。
３ 本品は、ｐＨ５．０から６．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を分解フラスコに入れ、硝酸１０ｍＬ及び硫酸５ｍＬを加え、静かに加熱する。溶液がなお褐色を呈するときは、放冷した後、硝酸１から２ｍＬを追加して加熱し、溶液が無色から微黄色になるまでこの操作を繰り返す。放冷した後、過塩素酸０．５ｍＬを加え、白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、飽和シュウ酸アンモニウム溶液１５ｍＬを加え、再び白煙が発生するまで加熱する。放冷した後、水を加えて約１０ｍＬとし、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １２．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（０．５ｇ）
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第１法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｎｉｇｅｒのフィターゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又はろ液に溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
フィターゼ（その１）製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
フィターゼ（その１）製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
フィターゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
フィターゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、フィターゼ（その１）製造用原体に、賦形物質を混和した小片、粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸分解力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第１法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
フィターゼ（その１）製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
フィターゼ（その１）製造用原体の表示の基準を準用する。
フィターゼ（その２の（１））
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に５，０００フィチン酸分解力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡褐色の液体で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、３．５から６．５である。
３ 本品は、ｐＨ４．０から６．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験 フィターゼ（その１）製造用原体の純度試験を準用する。
強熱残分 ５．０％以下（０．５ｇ）
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第２法により試験を行う。
試料溶液の調製 ポリソルベート２０ ０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）に０．２５ｍｏｌ／Ｌ酢酸塩酸緩衝液を加えて溶かし、更に同緩衝液を加えて１Ｌとしたものを希釈液とする。試料について試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が５０フィチン酸分解力単位となるように希釈液を加え、激しく攪拌して溶かし、試料原液とする。この原液適量を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が０．５フィチン酸分解力単位となるように希釈液を加え、試料溶液とする。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｏｒｙｚａｅに属する菌株を宿主としたフィターゼ生産組換え体を培養し、培養を終了した後、培養物をろ過し、又は水で抽出した後、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を濃縮して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、フィターゼ（その２の（１））製造用原体に、必要に応じてソルビトールを加え、さらに、グリセリンを混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸分解力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第２法により試験を行う。
試料溶液の調製 フィターゼ（その２の（１））製造用原体の試料溶液の調製を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
フィターゼ（その２の（１））製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
フィターゼ（その２の（１））製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、フィターゼ（その２の（１））製造用原体に、必要に応じて硫酸ナトリウムを加え、さらに、賦形物質を混和した小片又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸分解力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第２法により試験を行う。
試料溶液の調製 ポリソルベート２０ ５ｇ（４．５から５．４ｇ）及び牛血清アルブミン０．６ｇ（０．５５から０．６４ｇ）に０．２５ｍｏｌ／Ｌ酢酸塩酸緩衝液を加えて溶かし、更に同緩衝液を加えて１Ｌとして抽出液とする。希釈液については、フィターゼ（その２の（１））製造用原体を準用する。試料について試験を行うために必要な量を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、１ｍＬ当たりの濃度が５０フィチン酸分解力単位となるように、抽出液を加え、トライアングル回転子を用いて激しく攪拌しながら２０分間超音波処理し、更に２０分間激しく攪拌して溶かした後、毎分１４，０００回転で３分間遠心分離し、その上澄液を試料原液とする。この原液適量を全量ピペットを用いて量り、１ｍＬ当たりの濃度が０．２５フィチン酸分解力単位となるように希釈液を加え、試料溶液とする。
（イ） 保存の方法の基準
フィターゼ（その２の（１））製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
フィターゼ（その２の（１））製造用原体の表示の基準を準用する。
フィターゼ（その２の（２））
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に５，０００フィチン酸分解力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄褐色の液体で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、３．５から６．５である。
３ 本品は、ｐＨ５．０から６．０において最大の酵素活性を有する。
純度試験 フィターゼ（その１）製造用原体の純度試験を準用する。
強熱残分 ５．０％以下（０．５ｇ）
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第１法により試験を行う。ただし、「操作法」の項中、「試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液」とあるのは、「試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム１Ｌ当たり、ポリソルベート２０を０．１ｇの割合で含む緩衝液」と読み替えるものとする。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｎｉｇｅｒに属する菌株を宿主としたフィターゼ生産組換え体を培養し、培養を終了した後、菌体を殺菌した後ろ過し、又は水で抽出した後ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を濃縮して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、フィターゼ（その２の（２））製造用原体に、ソルビトールを混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸分解力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第１法により試験を行う。ただし、「操作法」の項中、「試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液」とあるのは、「試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム１Ｌ当たり、ポリソルベート２０を０．１ｇの割合で含む緩衝液」と読み替えるものとする。
（イ） 保存の方法の基準
フィターゼ（その２の（２））製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）及び次の文字を記載すること。
有効期間 製造の日から６か月
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、フィターゼ（その２の（２））製造用原体に、コーンスターチ及び硫酸マグネシウムを加えて造粒した小片又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸分解力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第１法により試験を行う。ただし、「操作法」の項中、「試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液」とあるのは、「試料の最大酵素活性を示すｐＨに調整した０．００５ｍｏｌ／Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム１Ｌ当たり、ポリソルベート２０を０．１ｇの割合で含む緩衝液」と読み替えるものとする。
（イ） 保存の方法の基準
フィターゼ（その２の（２））製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）及び次の文字を記載すること。
有効期間 製造の日から９か月
（１４１） ラクターゼ
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に２５，０００ラクターゼ単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、５．５から７．５である。
３ 本品は、ｐＨ４．０から５．５において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ３０．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 ラクターゼ試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｏｒｙｚａｅのラクターゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物を水で抽出し、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又はろ液に溶媒を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
ラクターゼ製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ラクターゼ製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
ラクターゼ製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
ラクターゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、ラクターゼ製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示ラクターゼ単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 ラクターゼ試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
ラクターゼ製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
ラクターゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
（１４２） リパーゼ
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に５，０００脂肪消化力単位以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、淡黄色から淡褐色の粉末で、僅かに特異な臭いを有する。
２ 本品の水溶液又は水懸濁液（１→１００）のｐＨは、５．０から６．５である。
３ 本品は、ｐＨ６．０から７．５において最大の酵素活性を有する。
純度試験
１ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液５．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（５０μｇ／ｇ以下）。
２ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
３ 抗菌活性 本品１ｇ（０．５から１．４ｇ）を量り、抗菌活性試験法により試験を行うとき、抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 １０．０％以下（１ｇ，１０５℃，３時間）
強熱残分 ２５．０％以下（１ｇ）
酵素力試験 脂肪消化力試験法により試験を行う。
（イ） 製造の方法の基準
Ａｌｃａｌｉｇｅｎｅｓ ｅｕｔｒｏｐｈｕｓ、Ｃａｎｄｉｄａ ｃｙｌｉｎｄｒａｃｅａ又はＲｈｉｚｏｐｕｓ ｊａｐｏｎｉｃｕｓのリパーゼ生産菌株を培養し、培養を終了した後、培養物を弱アルカリ溶液で抽出し、ろ過して菌体を除去し、さらに、ろ液を乾燥して、又はろ液に溶媒若しくは塩類を加えて生じた沈殿物を乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（エ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示すｐＨ値（小数点以下第１位まで）を記載すること。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
リパーゼ製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
リパーゼ製造用原体の製造の方法の基準を準用する。
（ウ） 保存の方法の基準
リパーゼ製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（エ） 表示の基準
リパーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、リパーゼ製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示脂肪消化力単位の８５から１７０％を含む。
酵素力試験 脂肪消化力試験法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
リパーゼ製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（ウ） 表示の基準
リパーゼ製造用原体の表示の基準を準用する。
（１４３） エンテロコッカス フェカーリス
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃａｌｉｓ ＮＴ株を増殖させ、凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９８３年に人の糞便より分離されたＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃａｌｉｓ ＮＴ株である。
物理的・化学的性質 本品は、通性嫌気性のグラム陽性球菌で、乳糖を分解して乳酸を生成し、メルチトースを分解し、アラビノース及びメリビオースを分解しない。
確認試験
１ ３号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養するとき、培地に発育した集落は、円形で、隆起し、表面平滑で乳白色を呈する。
２ ３号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった球菌を認める。
３ 試験用寒天培地として３号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養する。培地に生じた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
４ 試験用寒天培地として９号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的又は好気的に培養するとき、いずれの場合でも菌の発育を認める。
５ 試験用寒天培地として３号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養する。培地に生じた集落を用い、アラビノース、メリビオース及びメルチトースについて糖分解能力試験法第２法により試験を行うとき、試験結果は、アラビノース及びメリビオースは陰性、メルチトースは陽性である。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、酢酸ナトリウム、ブドウ糖、ペプトン等を含む培地で継代し、凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、凍結乾燥した後４℃で保存する。原株の継代は１代限りとし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、エンテロコッカス フェカーリス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ 定量法により操作して発育した集落は、円形で、隆起し、表面平滑で乳白色を呈する。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった球菌を認める。
３ 定量法により調製した試料原液０．１ｍＬ又は定量法により操作して得られた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
４ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作する。この際、試験用寒天培地として９号培地を用いることとし、３６から３８℃で２日間嫌気的又は好気的に培養するとき、いずれの場合でも菌の発育を認める。
５ 定量法により操作して得られた集落を用い、アラビノース、メリビオース及びメルチトースについて糖分解能力試験法第２法により試験を行うとき、試験結果は、アラビノース及びメリビオースは陰性、メルチトースは陽性である。
定量法
試料溶液の調製 希釈液として１号希釈液を用い、生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて１ｍＬ中に生菌を３００から３，０００個含む濃度に試料溶液を調製する。
操作法 試験用寒天培地として３号培地を用い、生菌剤定量法第２法により操作し、３６から３８℃で２日間培養する。
（イ） 製造の方法の基準
エンテロコッカス フェカーリス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、バチルス サブチルス（その４）製剤及びクロストリジウム ブチリカム（その２）製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。 （１４４） エンテロコッカス フェシウム
エンテロコッカス フェシウム（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ ＡＴＣＣ １９４３４株を増殖させ、凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７９年に牛の腸内から分離されたＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ ＡＴＣＣ １９４３４株である。
物理的・化学的性質 本品は、通性嫌気性のグラム陽性球菌で、乳糖を分解して乳酸を生成し、アラビノース及びメリビオースを分解し、メルチトースを分解しない。
確認試験
１ ３号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養するとき、培地に発育した集落は、円形で、隆起し、表面平滑で乳白色を呈する。
２ ３号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった球菌を認める。
３ 試験用寒天培地として３号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養する。培地に生じた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
４ 試験用寒天培地として９号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的又は好気的に培養するとき、いずれの場合でも菌の発育を認める。
５ 試験用寒天培地として３号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養する。培地に生じた集落を用い、アラビノース、メリビオース及びメルチトースについて糖分解能力試験法第２法により試験を行うとき、試験結果は、アラビノース及びメリビオースは陽性、メルチトースは陰性である。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、カンテン、ブドウ糖、牛肉エキス、ペプトン等を含む培地で継代し、凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、ブドウ糖、牛肉エキス、ペプトン等を含む培地で増殖して小分けし、凍結乾燥した後４℃で保存する。原株の継代は５代以内とし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、エンテロコッカス フェシウム（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、β—グルカンを加え、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ 定量法により操作して発育した集落は、円形で、隆起し、表面平滑で乳白色を呈する。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった球菌を認める。
３ 定量法により調製した試料原液０．１ｍＬ又は定量法により操作して得られた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
４ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作する。この際、試験用寒天培地として９号培地を用いることとし、３６から３８℃で２日間嫌気的又は好気的に培養するとき、いずれの場合でも菌の発育を認める。
５ 定量法により操作して得られた集落を用い、アラビノース、メリビオース及びメルチトースについて糖分解能力試験法第２法により試験を行うとき、試験結果は、アラビノース及びメリビオースは陽性、メルチトースは陰性である。
定量法 エンテロコッカス フェカーリス製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
エンテロコッカス フェシウム（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、β—グルカンを加え、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
エンテロコッカス フェシウム（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ １２９ ＢＩＯ ３Ｂ株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９４９年にヨーグルトより分離されたＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ １２９ ＢＩＯ ３Ｂ株である。
物理的・化学的性質 エンテロコッカス フェシウム（その１）製造用原体の物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 エンテロコッカス フェシウム（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、牛肉、牛肝臓、ブドウ糖等を含む培地で継代し、—８０℃で凍結保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、—２０℃で凍結保存する。原株の継代は２代以内とし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、エンテロコッカス フェシウム（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 エンテロコッカス フェシウム（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 エンテロコッカス フェカーリス製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
エンテロコッカス フェシウム（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、ラクトバチルス アシドフィルス（その６）製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
エンテロコッカス フェシウム（その３）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ ＢＩＯ—４Ｒ株を増殖させた製造用種菌である。
由来 原株は、１９２９年に人の腸内から分離されたＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ ＢＩＯ株に、抗菌性物質に対する耐性化を施したＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ ＢＩＯ—４Ｒ株である。
物理的・化学的性質 エンテロコッカス フェシウム（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験
１ ３号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で５日間培養するとき、培地に発育した集落は、円形で、隆起し、表面平滑で乳白色を呈する。
２ ３号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で５日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった球菌を認める。
３ 試験用寒天培地として３号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で５日間培養する。培地に生じた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
４ 試験用寒天培地として９号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で５日間嫌気的又は好気的に培養するとき、いずれの場合でも菌の発育を認める。
５ 試験用寒天培地として３号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で５日間培養する。培地に生じた集落を用い、アラビノース、メリビオース及びメルチトースについて糖分解能力試験法第２法により試験を行うとき、試験結果は、アラビノース及びメリビオースは陽性、メルチトースは陰性である。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、沈降製炭酸カルシウム、乳糖、ペプトン等を含む培地で継代し、凍結乾燥した後—８０℃で保存する。本品は、同培地で増殖して小分けし、４℃で保存する。原株の継代は２代以内とし、本品は継代してはならない。
イ 製剤（その１）
（ア） 成分規格
本品は、エンテロコッカス フェシウム（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ 定量法により操作して発育した集落は、円形で、隆起し、表面平滑で乳白色を呈する。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった球菌を認める。
３ 定量法により調製した試料原液０．１ｍＬ又は定量法により操作して得られた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
４ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作する。この際、試験用寒天培地として９号培地を用いることとし、３６から３８℃で５日間嫌気的又は好気的に培養するとき、いずれの場合でも菌の発育を認める。
５ 定量法により操作して得られた集落を用い、アラビノース、メリビオース及びメルチトースについて糖分解能力試験法第２法により試験を行うとき、試験結果は、アラビノース及びメリビオースは陽性、メルチトースは陰性である。
定量法
試料溶液の調製 エンテロコッカス フェカーリス製剤の試料溶液の調製を準用する。
操作法 試験用寒天培地として３号培地を用い、生菌剤定量法第２法により操作し、３６から３８℃で５日間培養する。
（イ） 製造の方法の基準
エンテロコッカス フェシウム（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ウ 製剤（その２）
（ア） 成分規格
本品は、エンテロコッカス フェシウム（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 エンテロコッカス フェシウム（その３）製剤（その１）の確認試験を準用する。
定量法 エンテロコッカス フェシウム（その３）製剤（その１）の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
エンテロコッカス フェシウム（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
エンテロコッカス フェシウム（その４）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ ＦＡ—５株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７５年に人の糞便から分離されたＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ ＦＡ—５株である。
物理的・化学的性質 エンテロコッカス フェシウム（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 エンテロコッカス フェシウム（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、酵母エキス、ブドウ糖、ペプトン等を含む培地で継代し、—８０℃で凍結保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、—８０℃で凍結保存する。原株の継代は２代以内とし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、エンテロコッカス フェシウム（その４）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 エンテロコッカス フェシウム（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 エンテロコッカス フェカーリス製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
エンテロコッカス フェシウム（その４）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その２）製剤及びラクトバチルス アシドフィルス（その５）製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１４５） クロストリジウム ブチリカム
クロストリジウム ブチリカム（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ ＭＩＹＡＩＲＩ株を増殖させ、凍結又は凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９３３年に人の腸内より分離されたＣｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ ＭＩＹＡＩＲＩ株である。
物理的・化学的性質 本品は、偏性嫌気性のグラム陽性桿菌で、芽胞を形成し、ブドウ糖を分解して酪酸を生成する。
確認試験
１ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間嫌気的に培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から７日間嫌気的に培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間嫌気的に培養する。培地に生じた集落を用い、酪酸生成能力試験法により試験を行うとき、酪酸の生成を認める。
４ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養するとき、菌の発育を認めない。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、カンテン、肉エキス、ブドウ糖等を含む培地で継代し、—８０℃で凍結保存する、又は凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、—８０℃で凍結保存する、又は凍結乾燥した後４℃で保存する。原株は５年ごとに継代し、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、クロストリジウム ブチリカム（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により調製した試料原液をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 定量法により調製した試料原液０．１ｍＬ又は定量法により操作して得られた集落を用い、酪酸生成能力試験法により試験を行うとき、酪酸の生成を認める。
４ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作し、３６から３８℃で１から２日間培養するとき、菌の発育を認めない。
定量法
試料溶液の調製 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬのホモジナイザー用容器に入れ、２号希釈液５０ｍＬを加え、毎分１０，０００回転で５分間かき混ぜ、試料原液とする。以下希釈液として２号希釈液を用い、生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて１ｍＬ中に生菌を３００から３，０００個含む濃度に試料溶液を調製する。必要ならば、試料溶液は、７５℃の水浴中で２０分間加熱した後、流水で急冷したものを用いる。
操作法 試験用寒天培地として１号培地を用い、生菌剤定量法第２法により操作し、３６から３８℃で１から２日間嫌気的に培養する。
（イ） 製造の方法の基準
クロストリジウム ブチリカム（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
クロストリジウム ブチリカム（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ ＮＴ株を増殖させ、凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９５５年に人の糞便より分離されたＣｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ ＮＴ株である。
物理的・化学的性質 クロストリジウム ブチリカム（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 クロストリジウム ブチリカム（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、乳糖、カゼイン製ペプトン、沈降製炭酸カルシウム等を含む培地で継代し、凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、凍結乾燥した後４℃で保存する。原株の継代は１代限りとし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、クロストリジウム ブチリカム（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 クロストリジウム ブチリカム（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 クロストリジウム ブチリカム（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
クロストリジウム ブチリカム（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、バチルス サブチルス（その４）製剤及びエンテロコッカス フェカーリス製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１４６） バチルス コアグランス
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｃｏａｇｕｌａｎｓ Ｐ—２２株を増殖させた製造用種菌である。
由来 原株は、１９４９年に緑麦芽より分離されたＢａｃｉｌｌｕｓ ｃｏａｇｕｌａｎｓ Ｐ—２２株である。
物理的・化学的性質 本品は、通性嫌気性のグラム陽性桿菌で、芽胞を形成し、乳糖を分解して乳酸を生成する。
確認試験
１ ５号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ ５号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で３から７日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 試験用寒天培地として５号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間培養する。培地に生じた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。なお、乳酸生成能力試験法における培養は、３日間行う。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、カンテン、酵母エキス、カゼイン製ペプトン等を含む培地で継代し、凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、同培地で増殖して小分けし、４℃で保存する。原株の継代は１代限りとし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、バチルス コアグランス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により調製した試料原液をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 定量法により調製した試料原液０．１ｍＬ又は定量法により操作して得られた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。なお、乳酸生成能力試験法における培養は、３日間行う。
定量法
試料溶液の調製 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬのホモジナイザー用容器に入れ、１号希釈液５０ｍＬを加え、毎分１５，０００回転で５分間かき混ぜ、試料原液とする。以下希釈液として１号希釈液を用い、生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて１ｍＬ中に生菌を３０から３００個含む濃度に試料溶液を調製する。なお、試料溶液は、７５℃の水浴中で２０分間加熱した後、流水で急冷したものを用いる。
操作法 試験用寒天培地として５号培地を用い、生菌剤定量法第１法により操作し、２から３日間培養する。
（イ） 製造の方法の基準
バチルス コアグランス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
（１４７） バチルス サブチルス
バチルス サブチルス（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＢＮ株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９２８年に納豆から分離されたＢａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＢＮ株である。
物理的・化学的性質 本品は、グラム陽性桿菌で、芽胞を形成し、嫌気条件下で発育しない。
確認試験
１ ４号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ ４号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で３から７日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ ４号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養する。培地に生じた集落をとり、７号培地１０ｍＬに接種し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養するとき、菌の発育を認めない。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、加熱処理を施した麹及び大豆粉、ゼラチン等を含む培地で継代し、—８０℃で凍結保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、—８０℃で凍結保存する。原株の継代は１０代以内とし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、バチルス サブチルス（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により調製した試料原液をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 定量法により操作して得られた集落をとり、７号培地１０ｍＬに接種し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養するとき、菌の発育を認めない。
定量法
試料溶液の調製 希釈液として１号希釈液を用い、生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて１ｍＬ中に生菌を３０から３００個含む濃度に試料溶液を調製する。必要ならば、試料溶液は、７５℃の水浴中で、２０分間加熱した後、流水で急冷したものを用いる。
操作法 試験用寒天培地として４号培地を用い、生菌剤定量法第１法により操作し、１から２日間培養する。
（イ） 製造の方法の基準
バチルス サブチルス（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
バチルス サブチルス（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ Ｃ—３１０２株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９８４年に豚の糞便より分離されたＢａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ Ｃ—３１０２株である。
物理的・化学的性質 バチルス サブチルス（その１）製造用原体の物理的・化学的性質と同じ。
確認試験
１ ４号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ ４号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で３から７日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ ４号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養する。培地に生じた集落をとり、７号培地１０ｍＬに接種し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養するとき、菌の発育を認めない。
４ ６号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１日培養するとき、灰白色で、円錐状の特有の集落を８０％以上検出する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、６号培地で継代し、—８０℃で凍結保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、—８０℃で凍結保存する。本品は、継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、バチルス サブチルス（その２）製造用原体を培養した後、乾燥し、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により調製した試料原液をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 定量法により操作して得られた集落をとり、７号培地１０ｍＬに接種し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養するとき、菌の発育を認めない。
４ 定量法により調製した試料原液を量り、以下希釈液として１号希釈液を用い、生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて１ｍＬ中に生菌を３０から３００個含む濃度に試料溶液を調製する。６号培地に試料溶液を塗布し、３６から３８℃で１日培養するとき、灰白色で、円錐状の特有の集落を８０％以上検出する。
定量法
試料溶液の調製 バチルス サブチルス（その１）製剤の試料溶液の調製を準用する。
操作法 バチルス サブチルス（その１）製剤の操作法を準用する。ただし、試験用寒天培地として４号培地にブドウ糖を１％添加したものを用いる。
（イ） 製造の方法の基準
バチルス サブチルス（その２）製造用原体を培養した後、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
バチルス サブチルス（その３）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＤＢ ９０１１株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９９０年に土壌から分離されたＢａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＤＢ ９０１１株である。
物理的・化学的性質 バチルス サブチルス（その１）製造用原体の性状と同じ。
確認試験 バチルス サブチルス（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、４号培地で継代し、凍結乾燥した後—８０℃で保存する。本品は、原株を４号培地で増殖して小分けし、—８０℃で凍結保存する。本品は、継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、バチルス サブチルス（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 バチルス サブチルス（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 バチルス サブチルス（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
バチルス サブチルス（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
バチルス サブチルス（その４）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＮＴ株を増殖させ、凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９８５年に納豆より分離されたＢａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ ＮＴ株である。
物理的・化学的性質 バチルス サブチルス（その１）製造用原体の物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 バチルス サブチルス（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、４号培地で継代し、凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、凍結乾燥した後４℃で保存する。原株の継代は１代限りとし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、バチルス サブチルス（その４）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 バチルス サブチルス（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 バチルス サブチルス（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
バチルス サブチルス（その４）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、クロストリジウム ブチリカム（その２）製剤及びエンテロコッカス フェカーリス製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。 （１４８） バチルス セレウス
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｃｅｒｅｕｓ トヨイ株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９６８年に土壌より分離されたＢａｃｉｌｌｕｓ ｃｅｒｅｕｓ トヨイ株である。
物理的・化学的性質 本品は、グラム陽性桿菌で芽胞を形成し、クロラムフェニコール及び硫酸ポリミキシンＢ添加寒天培地で発育する。
確認試験
１ ４号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて得た集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ ４号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で３から７日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて得た集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 試験用寒天培地として４号培地１００ｍＬに対して生菌剤試験用抗生物質溶液１ｍＬを加えたものを用い、培地に本品を塗布する。３６から３８℃で１から２日間培養するとき、菌の発育を認める。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、カンテン、ペプトン、肉エキス等を含む培地で継代し、凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、同培地で増殖して小分けし、—８０℃で凍結保存する。本品は、継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、バチルス セレウス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により調製した試料原液をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作する。この際、試験用寒天培地として４号培地１００ｍＬに対して生菌剤試験用抗生物質溶液１ｍＬを加えた培地を用いることとし、３６から３８℃で１から２日間培養するとき、菌の発育を認める。
定量法
試料溶液の調製 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬのホモジナイザー用容器に入れ、１号希釈液５０ｍＬを加え、毎分１０，０００回転で５分間かき混ぜ、試料原液とする。以下希釈液として１号希釈液を用い、生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて１ｍＬ中に生菌を３０から３００個含む濃度に試料溶液を調製する。必要ならば、試料溶液は、７５℃の水浴中で２０分間加熱した後、流水で急冷したものを用いる。
操作法 バチルス サブチルス（その１）製剤の操作法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
バチルス セレウス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（１４９） バチルス バディウス
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｂａｄｉｕｓ ＭＡ ００１株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９９１年に静岡県下の土壌より分離されたＢａｃｉｌｌｕｓ ｂａｄｉｕｓ ＭＡ ００１株である。
物理的・化学的性質 本品は、グラム陽性桿菌で芽胞を形成し、嫌気条件下で発育しない。
確認試験
１ 酵母エキス０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）、塩化ナトリウム０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）、ｎ—酪酸ナトリウム０．１ｇ（０．０５から０．１４ｇ）及びカンテン１ｇ（０．５から１．４ｇ）に水を加えて１００ｍＬとし、ｐＨを７．７から７．９に調整した培地（２から４まで、イの（ア）の確認試験の３及び４並びに定量法の操作法において、「試験用寒天培地」という。）に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ 試験用寒天培地に本品を塗布し、３６から３８℃で３から７日間培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 試験用寒天培地に本品を塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養するとき、白色から淡黄白色で、不定形の特有の集落を検出する。
４ 試験用寒天培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養するとき、菌の発育を認めない。また、塩化ナトリウム０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）、牛心臓抽出液５０ｇ（４９．５から５０．４ｇ）、トリプトース１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）及びカンテン１．５ｇ（１．４５から１．５４ｇ）に水を加えて７０ｍＬとし、ｐＨを７．２から７．６に調整し、さらに、鶏卵黄液３０ｍＬを加えた培地（イの（ア）の確認試験の４において、「卵黄寒天培地」という。）に本品を塗布し、３６から３８℃で１日間好気的に培養するとき、菌の発育を認めない。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、カンテン、牛心臓抽出液等を含む培地で継代し、凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、—８０℃で凍結保存する。本品は、継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、バチルス バディウス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌を認める。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により調製した試料原液をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、芽胞染色法により試験を行うとき、淡緑色から緑色に染まった芽胞を認める。
３ 定量法により調製した試料原液を量り、以下希釈液としてポリソルベート８０を０．０１ｖ／ｖ％添加した１号希釈液を用い、生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて試料溶液を調製する。この試料溶液を試験用寒天培地に塗布し、３６から３８℃で１から２日間培養するとき、白色から淡黄白色で、不定形の特有の集落を検出する。
４ 定量法により操作して得られた集落をとり、試験用寒天培地に接種し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養するとき、菌の発育を認めない。また、定量法により操作して得られた集落をとり、卵黄寒天培地に接種し、３６から３８℃で１日間好気的に培養するとき、菌の発育を認めない。
定量法
試料溶液の調製 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、１００ｍＬのホモジナイザー用容器に入れ、０．１ｗ／ｖ％水酸化カリウム液５０ｍＬを加え、毎分１０，０００回転で５分間かき混ぜ、試料原液とする。希釈液としてポリソルベート８０を０．０１ｖ／ｖ％添加した１号希釈液を用い、以下生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて１ｍＬ中に生菌を３０から３００個含む濃度に試料溶液を調製する。
操作法 試験用寒天培地を用い、生菌剤定量法第１法により操作し、１から２日間培養する。
（イ） 製造の方法の基準
バチルス バディウス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１５０） ビフィドバクテリウム サーモフィラム
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｍ ｃｈＮ—１１８株を増殖させ、凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９６６年に鶏の腸内から分離されたＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｍ ｃｈＮ—
１１８株である。
物理的・化学的性質 本品は、偏性嫌気性のグラム陽性桿菌で、ラフィノースを分解するがキシロースは分解しない。
確認試験
１ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養するとき、培地に発育した集落は、正円、かつ半球状に隆起し、表面及び周縁ともに平滑で、乳褐色から茶褐色を呈する。
２ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まったこん棒状、わん曲状、Ｖ字状及びＹ字状を呈する桿菌を認める。
３ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養する。キシロース及びラフィノースについて糖分解能力試験法第１法により試験を行うとき、試験結果は、キシロースは陰性、ラフィノースは陽性である。
４ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間培養するとき、菌の発育を認めない。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、１号培地で継代し、—８０℃で凍結保存する、又は凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、凍結乾燥した後４℃で保存する。原株の継代は３代以内とし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、コーンスターチ、シェラック及び乳糖を加えて造粒し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ 定量法により操作して発育した集落は、正円、かつ半球状に隆起し、表面及び周縁ともに平滑で、乳褐色から茶褐色を呈する。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まったこん棒状、わん曲状、Ｖ字状及びＹ字状を呈する桿菌を認める。
３ 定量法により操作して得られた集落を用い、キシロース及びラフィノースについて糖分解能力試験法第１法により試験を行うとき、試験結果は、キシロースは陰性、ラフィノースは陽性である。
４ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作し、３６から３８℃で２から３日間培養するとき、菌の発育を認めない。
定量法
試料溶液の調製 希釈液として２号希釈液を用い、生菌剤定量法における試料溶液の調製に準じて１ｍＬ中に生菌を３００から３，０００個含む濃度に試料溶液を調製する。
操作法 試験用寒天培地として１号培地を用い、生菌剤定量法第２法により操作し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養する。
（イ） 製造の方法の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、コーンスターチ、シェラック及び乳糖を加えて造粒し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、ラクトバチルス サリバリウス製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｍ Ｓ—５０１株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９８５年に豚の糞便より分離されたＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｍ Ｓ—５０１株である。
物理的・化学的性質 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
エンテロコッカス フェシウム（その４）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、エンテロコッカス フェシウム（その４）製剤及びラクトバチルス アシドフィルス（その５）製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その３）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｍ ＳＳ—４株を増殖させ、凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９６６年に豚の腸内から分離されたＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｍ ＳＳ—４株である。
物理的・化学的性質 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、コーンスターチ、シェラック及び乳糖を加えて造粒し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、コーンスターチ、シェラック及び乳糖を加えて造粒し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その４）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｍ ＷＢＬ—４Ｒ株を増殖させ、凍結又は凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７９年に牛の糞便から分離されたＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｍ ＷＢＬ—４Ｒ株である。
物理的・化学的性質 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
原株は、１号培地で継代し、—８０℃で凍結保存する、又は凍結乾燥した後４℃で保存する。本品は、原株を同培地で増殖して小分けし、—８０℃で凍結保存する、又は凍結乾燥した後４℃で保存する。原株の継代は３代以内とし、本品は継代してはならない。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その４）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その４）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１５１） ビフィドバクテリウム シュードロンガム
ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｐｓｅｕｄｏｌｏｎｇｕｍ ＧＳＬ—３株を増殖させ、凍結又は凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７９年に豚の糞便より分離されたＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｐｓｅｕｄｏｌｏｎｇｕｍ ＧＳＬ—３株である。
物理的・化学的性質 本品は、偏性嫌気性のグラム陽性桿菌で、キシロース及びラフィノースを分解する。
確認試験
１ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養するとき、培地に発育した集落は、正円、かつ半球状に隆起し、表面及び周縁ともに平滑で、乳褐色から茶褐色を呈する。
２ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まったこん棒状の桿菌を認める。
３ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間嫌気的に培養する。キシロース及びラフィノースについて糖分解能力試験法第１法により試験を行うとき、試験結果は、ともに陽性である。
４ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２から３日間培養するとき、菌の発育を認めない。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その４）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ 定量法により操作して発育した集落は正円、かつ半球状に隆起し、表面及び周縁ともに平滑で、乳褐色から茶褐色を呈する。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まったこん棒状の桿菌を認める。
３ 定量法により操作して得られた集落を用い、キシロース及びラフィノースについて糖分解能力試験法第１法により試験を行うとき、試験結果は、ともに陽性である。
４ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作し、３６から３８℃で２から３日間培養するとき、菌の発育を認めない。
定量法 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｐｓｅｕｄｏｌｏｎｇｕｍ Ｍ—６０２株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９８０年に鶏の糞便より分離されたＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｐｓｅｕｄｏｌｏｎｇｕｍ Ｍ—６０２株である。
物理的・化学的性質 ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
エンテロコッカス フェシウム（その４）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ビフィドバクテリウム シュードロンガム（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。 （１５２） ラクトバチルス アシドフィルス
ラクトバチルス アシドフィルス（その１）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＡＴＣＣ ３３１９９株を増殖させ、凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９８０年に鶏のそ嚢から分離されたＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＡＴＣＣ ３３１９９株である。
物理的・化学的性質 本品は、通性嫌気性のグラム陽性桿菌で、乳糖を分解して乳酸を生成し、アミグダリン及びセルビオースを分解する。
確認試験
１ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養するとき、培地に発育した集落は、やや不規則又は正円、かつ半球状に隆起又は僅かに隆起し、表面及び周縁とも平滑又は粗ぞうで、乳褐色から茶褐色を呈する。
２ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌又は長桿菌を認める。
３ 試験用寒天培地として９号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養するとき、菌の発育は、不良である。
４ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養するとき、菌の発育を認める。
５ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養する。培地に生じた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
６ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養する。培地に生じた集落を用い、アミグダリン及びセルビオースについて糖分解能力試験法第１法により試験を行うとき、試験結果は、ともに陽性である。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
エンテロコッカス フェシウム（その１）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、β—グルカンを加え、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ 定量法により操作して発育した集落は、やや不規則又は正円、かつ半球状に隆起又は僅かに隆起し、表面及び周縁とも平滑又は粗ぞうで、乳褐色から茶褐色を呈する。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌又は長桿菌を認める。
３ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作する。この際、試験用寒天培地として９号培地を用いることとし、３６から３８℃で２日間培養するとき、菌の発育は、不良である。
４ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作する。この際、試験用寒天培地として１号培地を用いることとし、３６から３８℃で２日間培養するとき、菌の発育を認める。
５ 定量法により調製した試料原液０．１ｍＬ又は定量法により操作して得られた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
６ 定量法により操作して得られた集落を用い、アミグダリン及びセルビオースについて糖分解能力試験法第１法により試験を行うとき、試験結果は、ともに陽性である。
定量法
試料溶液の調製 ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤の試料溶液の調製を準用する。
操作法 試験用寒天培地として１号培地を用い、生菌剤定量法第２法により操作し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養する。
（イ） 製造の方法の基準
ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体を培養した後、菌体を集め、β—グルカンを加え、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、エンテロコッカス フェシウム（その１）製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ラクトバチルス アシドフィルス（その２）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＧＡＬ—２株を増殖させ、凍結又は凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７９年に鶏の糞便から分離されたＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＧＡＬ—２株である。
物理的・化学的性質 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その４）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ラクトバチルス アシドフィルス（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ラクトバチルス アシドフィルス（その２）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ラクトバチルス アシドフィルス（その３）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＧＢＬ—２株を増殖させ、凍結又は凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７９年に牛の糞便から分離されたＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＧＢＬ—２株である。
物理的・化学的性質 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その４）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ラクトバチルス アシドフィルス（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ラクトバチルス アシドフィルス（その３）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ラクトバチルス アシドフィルス（その４）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＧＳＬ—２株を増殖させ、凍結又は凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７９年に豚の糞便から分離されたＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＧＳＬ—２株である。
物理的・化学的性質 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その４）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ラクトバチルス アシドフィルス（その４）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ラクトバチルス アシドフィルス（その４）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ラクトバチルス アシドフィルス（その５）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＬＡＣ—３００株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７７年に人の糞便から分離されたＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ ＬＡＣ—３００株である。
物理的・化学的性質 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
エンテロコッカス フェシウム（その４）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ラクトバチルス アシドフィルス（その５）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ラクトバチルス アシドフィルス（その５）製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
ラクトバチルス アシドフィルス（その６）
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ Ｍ—１３株を増殖させ、凍結した製造用種菌である。
由来 原株は、１９７０年に豚の糞便より分離されたＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ Ｍ—１３株である。
物理的・化学的性質 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の 物理的・化学的性質と同じ。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製造用原体の確認試験を準用する。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
エンテロコッカス フェシウム（その２）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ラクトバチルス アシドフィルス（その６）製造用原体を培養した後、菌体を集め、Ｌ—アルギニン塩酸塩を加え、乾燥し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の確認試験を準用する。
定量法 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ラクトバチルス アシドフィルス（その６）製造用原体を培養した後、菌体を集め、Ｌ—アルギニン塩酸塩を加え、乾燥し、賦形物質を混和して製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１５３） ラクトバチルス サリバリウス
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
本品は、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｓａｌｉｖａｒｉｕｓ ｃｈＮ—４２６株を増殖させ、凍結乾燥した製造用種菌である。
由来 原株は、１９６６年に鶏の腸内から分離されたＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｓａｌｉｖａｒｉｕｓ ｃｈＮ—４２６株である。
物理的・化学的性質 本品は、通性嫌気性のグラム陽性桿菌で、乳糖を分解して乳酸を生成し、アミグダリン及びセルビオースを分解しない。
確認試験
１ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養するとき、培地に発育した集落は、やや不規則又は正円、かつ半球状に隆起又は僅かに隆起し、表面及び周縁とも平滑又は粗ぞうで、乳褐色から茶褐色を呈する。
２ １号培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養する。スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて培地に生じた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌又は長桿菌を認める。
３ 試験用寒天培地として９号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養するとき、菌の発育は、不良である。
４ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間培養するとき、菌の発育を認める。
５ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養する。培地に生じた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
６ 試験用寒天培地として１号培地を用い、培地に本品を塗布し、３６から３８℃で２日間嫌気的に培養する。培地に生じた集落を用い、アミグダリン及びセルビオースについて糖分解能力試験法第１法により試験を行うとき、試験結果は、ともに陰性である。
（イ） 保存の方法及び継代の基準
ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製造用原体の保存の方法及び継代の基準を準用する。
イ 製剤
（ア） 成分規格
本品は、ラクトバチルス サリバリウス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、コーンスターチ、シェラック及び乳糖を加えて造粒し、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、１ｇ中、表示量の１０から１０倍個の生菌を含む。
確認試験
１ 定量法により操作して発育した集落は、やや不規則又は正円、かつ半球状に隆起又は僅かに隆起し、表面及び周縁とも平滑又は粗ぞうで、乳褐色から茶褐色を呈する。
２ スライドグラス上に１白金耳量の水をとり、これに白金線を用いて定量法により操作して得られた集落をとり、かき混ぜて懸濁し、適当な大きさに広げ、室温又は遠火で乾燥する。次に、２から３回火炎の中を通過させて固定したものを試料とする。この試料につき、グラム染色法により試験を行うとき、青紫色から黒紫色に染まった桿菌又は長桿菌を認める。
３ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作する。この際、試験用寒天培地として９号培地を用いることとし、３６から３８℃で２日間培養するとき、菌の発育は、不良である。
４ 定量法により調製した試料溶液を生菌剤定量法第２法により操作する。この際、試験用寒天培地として１号培地を用いることとし、３６から３８℃で２日間培養するとき、菌の発育を認める。
５ 定量法により調製した試料原液０．１ｍＬ又は定量法により操作して得られた集落を用い、乳酸生成能力試験法により試験を行うとき、乳酸の生成を認める。
６ 定量法により操作して得られた集落を用い、アミグダリン及びセルビオースについて糖分解能力試験法第１法により試験を行うとき、試験結果は、ともに陰性である。
定量法 ラクトバチルス アシドフィルス（その１）製剤の定量法を準用する。
（イ） 製造の方法の基準
ラクトバチルス サリバリウス製造用原体を培養した後、菌体を集め、乾燥し、コーンスターチ、シェラック及び乳糖を加えて造粒し、賦形物質を混和して製造すること。
ただし、本品は、ビフィドバクテリウム サーモフィラム（その１）製剤と混合して使用すること。
（ウ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
（１５４） ギ酸カルシウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、ギ酸カルシウム（Ｃａ（ＨＣＯＯ）２）９８．０％以上を含む。
物理的・化学的性質
１ 本品は、白色から淡黄色の結晶又は粉末である。
２ 本品は、水に溶けやすく、メタノールにほとんど溶けない。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１０）は、カルシウム塩の定性反応１から３までを呈する。
２ 本品約０．５ｇを水５ｍＬに溶かした溶液１ｍＬを量り、塩酸０．５ｍＬを加えた後、マグネシウム末２０ｍｇ（１９．５から２０．４ｍｇ）を数回に分けて加え、気泡がなくなったら、硫酸（３→５）３ｍＬ及びクロモトロプ酸１０ｍｇ（９．５から１０．４ｍｇ）を加え、激しく振る。水浴上で約１０分間加温するとき、赤色から紫色を呈する。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を水１００ｍＬに溶かすとき、その溶液は、無色から黄淡色で、透明でなければならない。
２ ｐＨ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、７．０から８．５でなければならない。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
水分 ０．２％以下（水分定量法）
定量法 本品約２．０ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水５０ｍＬを加えて溶かし、１ｍｏｌ／Ｌ塩酸で滴定する（電位差滴定法）。同様の方法により空試験を行い補正する。
１ｍｏｌ／Ｌ塩酸１ｍＬ＝６５．０１ｍｇＣａ（ＨＣＯＯ）２
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
ギ酸カルシウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
ギ酸カルシウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１５５） グルコン酸ナトリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、グルコン酸ナトリウム（Ｃ６Ｈ１１Ｏ７Ｎａ）９８．０から１０２．０％を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白から帯黄白色の結晶性の粉末又は粒子である。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→２０）は、ナトリウム塩の定性反応１及び２を呈する。
２ 本品につき、赤外吸収スペクトル測定法のペースト法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、３，５２０から３，５６０ｃｍ、３，４１０から３，４５０ｃｍ、３，２９０から３，３３０ｃｍ、１，５８０から１，６６０ｃｍ及び１，０８０から１，１００ｃｍ付近に吸収を認める。
純度試験
１ 溶状 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加えて溶かすとき、その溶液は、無色で、ほとんど澄明でなければならない。
２ ｐＨ 本品の水溶液（１→１０）のｐＨは、６．２から７．８でなければならない。
３ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、ヒ素試験法第１法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（４μｇ／ｇ以下）。
乾燥減量 ０．３０％以下（２ｇ，１０５℃，２時間）
定量法 本品を乾燥し、その約０．１５ｇを０．００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、酢酸７５ｍＬを加え、０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸試液で滴定する（指示薬 キナルジンレッド試液１０滴）。この場合において、滴定の終点は、溶液の赤色が消えるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
０．１ｍｏｌ／Ｌ過塩素酸１ｍＬ＝２１．８１ｍｇＣ６Ｈ１１Ｏ７Ｎａ
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
グルコン酸ナトリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
グルコン酸ナトリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。 （１５６） 二ギ酸カリウム
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、二ギ酸カリウム（Ｃ２Ｈ３Ｏ４Ｋ）９５．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色の結晶性の粉末で、臭いはない、又は僅かに特異な臭いを有する。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１００）のｐＨは、３．３から４．３でなければならない。
２ 本品１ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加え、ろ過し、この溶液１ｍＬに、エタノール１ｍＬ及び硫酸３滴を加え、水浴上で加温するとき、ギ酸エチルの香気を発生する。
３ 本品１ｇ（０．９５から１．０４ｇ）に水１０ｍＬを加え、ろ過し、この溶液に酢酸鉛溶液を加えるとき、白い結晶性の沈殿を生ずる。また、硝酸銀試液を加え、熱するとき、３０秒以内に濁る。
４ 本品は、カリウム塩の定性反応１を呈する。
純度試験
１ 融点 本品の融点は、１０８から１０９℃でなければならない。
２ 重金属 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、重金属試験法第２法により試料溶液を調製し、鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（２０μｇ／ｇ以下）。
３ ヒ素 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、ヒ素試験法第３法により試料溶液を調製し、装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（２μｇ／ｇ以下）。
水分 １．０％以下（直接滴定法）
定量法 本品約２ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、５００ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて５００ｍＬとする。この溶液２０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、共栓三角フラスコに入れ、振り混ぜながら、炭酸ナトリウム試液１８から１９ｍＬ、さらに、０．０２ｍｏｌ／Ｌ過マンガン酸カリウム液５０ｍＬを全量ピペットを用いて加える。ときどき振り混ぜながら８０℃で５分間加熱した後、急冷し、ヨウ化カリウム１ｇ（０．５から１．４ｇ）及び２ｍｏｌ／Ｌ硫酸試液１５ｍＬを振り混ぜながら加え、０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 デンプン試液１ｍＬ）。同様の方法により空試験を行い補正する。
二ギ酸カリウム量（ｍｇ）＝０．１ｍｏｌ／Ｌチオ硫酸ナトリウム溶液滴定量（ｍＬ）×３．２５４
（イ） 製造の方法の基準
ギ酸とギ酸カリウムとを反応させて生じた二ギ酸カリウム結晶に、植物油、シリカゲル等を加えて製造すること。
（ウ） 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
二ギ酸カリウム製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
二ギ酸カリウム製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１５７） フマル酸
ア 製造用原体
（ア） 成分規格
含量 本品は、定量するとき、フマル酸（Ｃ４Ｈ４Ｏ４）９９．０％以上を含む。
物理的・化学的性質 本品は、白色の結晶性の粉末で、臭いはなく、特異な酸味を有する。
確認試験
１ 本品は、加熱するとき、昇華する。
２ 本品を１０５℃で３時間乾燥した後、測定するとき、融点は、２８７から３０２℃（分解）である。
３ 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）に水１０ｍＬを加え、煮沸して溶かし、熱時臭素試液２から３滴を加えるとき、溶液の色は消える。
４ 本品５０ｍｇ（４９．５から５０．４ｍｇ）を試験管に入れ、レゾルシン２から３ｍｇ及び硫酸１ｍＬを加え、振り混ぜ、１２０から１３０℃で５分間加熱し、放冷した後、水を加えて５ｍＬとする。この溶液に冷却しながら水酸化ナトリウム溶液（２→７）を滴加してアルカリ性とし、さらに、水を加えて１０ｍＬとするとき、紫外線下で緑青色の蛍光を発する。
純度試験
１ 溶状 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、水酸化ナトリウム溶液（１→２５）１０ｍＬを加えて溶かした溶液は、無色で、澄明でなければならない。
２ 硫酸塩 本品１．０ｇ（０．９５から１．０４ｇ）を量り、水３０ｍＬを加え、振り混ぜ、フェノールフタレイン試液１滴を加え、溶液が僅かに紅色を呈するまでアンモニア試液を滴加し、これを試料溶液とする。硫酸塩試験法により０．００５ｍｏｌ／Ｌ硫酸０．２ｍＬを用いて比較液を調製し、硫酸塩の試験を行うとき、試料溶液の呈する混濁は、比較液の呈する混濁より濃くてはならない（０．０１％以下）。
３ 重金属 本品２．０ｇ（１．９５から２．０４ｇ）を量り、水３０ｍＬを加え、振り混ぜ、フェノールフタレイン試液１滴を加え、溶液が僅かに紅色を呈するまでアンモニア試液を滴加し、酢酸（１→２０）２ｍＬ及び水を加えて５０ｍＬとし、これを試料溶液とする。鉛標準液２．０ｍＬを用いて比較液を調製して重金属の試験を行うとき、試料溶液の呈する色は、比較液の呈する色より濃くてはならない（１０μｇ／ｇ以下）。
４ ヒ素 本品０．５ｇ（０．４５から０．５４ｇ）を量り、水１０ｍＬを加え、加熱して溶かし、放冷した後、これを試料溶液として装置Ａを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない。ただし、酸性塩化第一スズ試液は１０ｍＬ、無ヒ素亜鉛は３ｇ（２．５から３．４ｇ）を用いる（４μｇ／ｇ以下）。
強熱残分 ０．０５％以下（５ｇ）
定量法 本品約１ｇを０．０１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、２５０ｍＬの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて２５０ｍＬとする。この溶液２５ｍＬを全量ピペットを用いて量り、０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液で滴定する（指示薬 フェノールフタレイン試液２滴）。
０．１ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウム溶液１ｍＬ＝５．８０４ｍｇＣ４Ｈ４Ｏ４
（イ） 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
（ア） 成分規格
フマル酸製造用原体の成分規格を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
フマル酸製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
（１５８） ギ酸・プロピオン酸
製剤
（ア） 成分規格
本品は、ギ酸製造用原体又はこの製剤及びプロピオン酸製造用原体又はこの製剤を混和し、必要に応じてアンモニア（食品添加物の規格に適合するものに限る。）、カプリル酸又は食品添加物である色素を添加した液体である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の９７から１０３％に相当するギ酸（ＣＨ２Ｏ２）及び表示量の９５から１０５％に相当するプロピオン酸（Ｃ３Ｈ６Ｏ２）を含む。
確認試験
１ 本品の水溶液（１→１０）は、酸性である。
２ 本品１ｍＬにエタノール１ｍＬ及び硫酸３滴を加え、水浴上で加熱するとき、カルボン酸エチルの香気を発生する。
３ 本品に酢酸鉛試液を加えるとき、白い結晶性の沈殿を生じる。また、硝酸銀試液を加え、熱するとき、３０秒以内に濁る。
定量法
１ ギ酸 ギ酸（ＣＨ２Ｏ２）約１００ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、定量用ギ酸ナトリウム約１５０ｍｇを１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液２０μＬにつき、次の条件で、液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムから、ピーク面積を求める。
ギ酸（ＣＨ２Ｏ２）の量（ｍｇ）＝定量用ギ酸ナトリウムの採取量（ｍｇ）×（ＡＴ÷（１．４７８×ＡＳ））
ＡＴ：試料溶液のピーク面積
ＡＳ：標準液のピーク面積
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２１０ｎｍ）
カラム：内径８ｍｍ、長さ３００ｍｍのステンレス管に充てん剤として粒径８から１１μｍの強酸性陽イオン交換樹脂を充てんする。
カラム温度：５０℃
移動相：過塩素酸０．８５ｍＬに水１，０００ｍＬを加える。
流量：毎分１．０ｍＬ
カラムの選択：定量用ギ酸ナトリウム１５０ｍｇ（１４９．５から１５０．４ｍｇ）及び定量用プロピオン酸ナトリウム３２ｍｇ（３１．５から３２．４ｍｇ）を量り、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとする。この溶液２０μＬにつき、上記の条件で操作するとき、ギ酸、プロピオン酸の順に溶出し、その分離度が２．０以上のものを用いる。
２ プロピオン酸 プロピオン酸（Ｃ３Ｈ６Ｏ２）約２５ｍｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液とする。別に、定量用プロピオン酸ナトリウム約３２ｍｇを０．０１ｍｇの桁まで量り、その数値を記録し、水を加えて溶かし、１００ｍＬの全量フラスコに入れ、更に水を標線まで加えて１００ｍＬとし、標準液とする。試料溶液及び標準液２０μＬにつき、１の条件で、液体クロマトグラフ法により試験を行う。得られたクロマトグラムから、ピーク面積を求める。
プロピオン酸（Ｃ３Ｈ６Ｏ２）の量（ｍｇ）
＝定量用プロピオン酸ナトリウムの採取量（ｍｇ）×（ＡＴ÷（１．２９７×ＡＳ）
ＡＴ：試料溶液のピーク面積
ＡＳ：標準液のピーク面積
（イ） 保存の方法の基準
耐酸性の気密容器に保存すること。
（ウ） 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
使用上の注意 この飼料添加物は、ｐＨが低いことから取扱いに注意すること。
（１５９） ビタミンＡＤ
ア 製剤（その１ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＡ油製造用原体、ビタミンＡ粉末製造用原体又はこれらの製剤及びコレカルシフェロール製造用原体、エルゴカルシフェロール製造用原体、ビタミンＤ３油製造用原体、ビタミンＤ粉末製造用原体又はこれらの製剤に、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液又は水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するビタミンＡ（レチノール）及び表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）又はエルゴカルシフェロール（Ｃ２８Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験
１ ビタミンＡ ビタミンＡ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
２ コレカルシフェロール又はエルゴカルシフェロール ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法
１ ビタミンＡ ビタミンＡ定量法第２法により試験を行う。
２ コレカルシフェロール又はエルゴカルシフェロール ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に入れ、ほとんど全満して、又は空気を窒素で置換して保存すること。
イ 製剤（その２ 粉状）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＡ油製造用原体、ビタミンＡ粉末製造用原体又はこれらの製剤及びコレカルシフェロール製造用原体、エルゴカルシフェロール製造用原体、ビタミンＤ３油製造用原体、ビタミンＤ粉末製造用原体又はこれらの製剤に賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するビタミンＡ（レチノール）及び表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）又はエルゴカルシフェロール（Ｃ２８Ｈ４４Ｏ）を含む。
確認試験
１ ビタミンＡ ビタミンＡ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
２ コレカルシフェロール又はエルゴカルシフェロール ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
定量法
１ ビタミンＡ ビタミンＡ５００単位以上に相当し、油脂１ｇ以下を含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、フラスコに入れ、水２ｍＬを加え、振り動かしながらしばらく加温した後、無アルデヒドエタノール３０ｍＬ及びピロガロールのエタノール溶液（１→１０）１ｍＬを加え、以下ビタミンＡ定量法第２法により試験を行う。
２ コレカルシフェロール又はエルゴカルシフェロール ビタミンＤ定量法により試験を行う。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
（１６０） ビタミンＡＤＥ
ア 製剤（その１ 液状）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＡ油製造用原体、ビタミンＡ粉末製造用原体又はこれらの製剤、コレカルシフェロール製造用原体、エルゴカルシフェロール製造用原体、ビタミンＤ３油製造用原体、ビタミンＤ粉末製造用原体又はこれらの製剤及び酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体、ビタミンＥ粉末製造用原体又はこれらの製剤に、硬化油、高級飽和脂肪酸、脂肪酸、植物性油脂又は動物性油脂を混和した油液又は水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するビタミンＡ（レチノール）、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）又はエルゴカルシフェロール（Ｃ２８Ｈ４４Ｏ）及び表示量の９０から１２０％に相当する酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）を含む。
確認試験
１ ビタミンＡ ビタミンＡ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
２ コレカルシフェロール又はエルゴカルシフェロール ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
３ 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール 定量法で得た薄層クロマトグラフ用試料溶液５μＬを量り、薄層クロマトグラフ用標準液５μＬと平行して同一薄層板にスポットする。次に、ｎ—ヘキサン・酢酸エチル混液（４：１）を展開溶媒として約１０ｃｍ展開した後、希塩化第二鉄試液を噴霧し、その後、α，α′—シピリジル試液を噴霧するとき、試料溶液より得られるトコフェロールのスポット及び標準液より得られるスポットは、赤色を呈し、これらのＲｆ値は等しい。
定量法
１ ビタミンＡ ビタミンＡ定量法第２法により試験を行う。
２ コレカルシフェロール又はエルゴカルシフェロール ビタミンＤ定量法により試験を行う。
３ 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）約０．０２ｇを含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、ビタミンＡ定量法によりけん化、抽出、脱水し、エーテル抽出液を４５℃の水中で減圧留去し、アセトン２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、残留物に加えて溶かし、薄層クロマトグラフ用試料溶液とする。別に、定量用酢酸ｄｌ—α—トコフェロール約０．０２ｇを０．０００１ｇの桁まで量り、その数値を記録し、試料溶液の調製と同様に操作して薄層クロマトグラフ用標準液とする。薄層クロマトグラフ用試料溶液及び薄層クロマトグラフ用標準液それぞれ０．２ｍＬを全量ピペットを用いて量り、薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に、ｎ—ヘキサン・酢酸エチル混液（４：１）を展開溶媒として約１５ｃｍ展開した後、薄層板を風乾し、紫外線（主波長２５４ｎｍ）を照射し、試料溶液及び標準液から得たトコフェロールの部分をステンレス製ミクロスパーテルでかきとり、５０ｍＬのビーカーに入れる。少量のエタノールを加え、振り混ぜた後、静置し、上澄液をグラスフィルターを用いてろ取する。同様の操作を繰り返して抽出を行う。抽出液を１００ｍＬの全量フラスコに入れ、エタノールを標線まで加えて１００ｍＬとし、試料溶液及び標準液とする。試料溶液及び標準液それぞれ１０ｍＬずつを全量ピペットを用いて量り、２５ｍＬの全量フラスコに入れ、それぞれに希塩化第二鉄試液１ｍＬ及びα，α'—ジピリジル試液１ｍＬを加え、エタノールを標線まで加えて２５ｍＬとする。別に、エタノール１０ｍＬを全量ピペットを用いて量り、同様に操作して得た溶液を対照液とし、波長５２０ｎｍにおける吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）の量（ｍｇ）
＝定量用酢酸ｄｌ—α—トコフェロールの量（ｍｇ）×（ＡＴ÷ＡＳ）
（イ） 保存の方法の基準
遮光した気密容器に入れ、ほとんど全満して、又は空気を窒素で置換して保存すること。
イ 製剤（その２ 粉状）
（ア） 成分規格
本品は、ビタミンＡ油製造用原体、ビタミンＡ粉末製造用原体又はこれらの製剤、コレカルシフェロール製造用原体、エルゴカルシフェロール製造用原体、ビタミンＤ３油製造用原体、ビタミンＤ粉末製造用原体又はこれらの製剤及び酢酸ｄｌ—α—トコフェロール製造用原体、ビタミンＥ粉末製造用原体又はこれらの製剤に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
含量 本品は、定量するとき、表示単位の９０から１３０％に相当するビタミンＡ（レチノール）、表示単位の９０から１３０％に相当するコレカルシフェロール（Ｃ２７Ｈ４４Ｏ）又はエルゴカルシフェロール（Ｃ２８Ｈ４４Ｏ）及び表示量の９０から１２０％に相当する酢酸ｄｌ—α—トコフェロール（Ｃ３１Ｈ５２Ｏ３）を含む。
確認試験
１ ビタミンＡ ビタミンＡ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
２ コレカルシフェロール又はエルゴカルシフェロール ビタミンＤ粉末製造用原体の確認試験を準用する。
３ 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール ビタミンＡＤＥ製剤（その１ 液状）の確認試験３を準用する。
定量法
１ ビタミンＡ ビタミンＡ５００単位以上を含み、油脂１ｇ以下を含む量の本品を有効数字３桁まで量り、その数値を記録し、フラスコに入れ、水２ｍＬを加え、振り動かしながらしばらく加温した後、無アルデヒドエタノール３０ｍＬ及びピロガロールのエタノール溶液（１→１０）１ｍＬを加え、以下ビタミンＡ定量法第２法により試験を行う。
２ コレカルシフェロール又はエルゴカルシフェロール ビタミンＤ定量法により試験を行う。
３ 酢酸ｄｌ—α—トコフェロール ビタミンＡＤＥ製剤（その１ 液状）の定量法を準用する。
（イ） 保存の方法の基準
遮光した密閉容器に保存すること。
附則
３
この省令の施行の日から六月間に製造業者、輸入業者又は販売業者が法第二条の三第二号から第四号までの規定に規定する飼料又は飼料添加物を販売した場合における当該飼料又は当該飼料添加物については、法第二条の七（第一号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。
附則
昭和56年7月27日
附則
昭和60年10月15日
２
第一条の改正規定による改正後の飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の別表第１の１の（１）のチオペプチンに係る飼料一般の成分規格並びに別表第２の７の（１）、（３）、（４）、（５）、（７）、（８）、（１４）、（１５）、（９０）、（１００）、（１１３）及び（１１４）の規定に規定する飼料添加物又は同７の（１）、（３）、（４）、（５）、（７）、（８）、（１４）、（１５）、（１１３）及び（１１４）の規定に規定する飼料添加物を含む飼料に係る改正後の省令別表第１の１の（５）のイ又は改正後の省令別表第２の４の（２）に規定する事項の記載については、昭和六十一年三月三十一日までは、なお従前の例によることができる。
附則
平成2年3月20日
附則
平成15年6月27日
附則
平成20年8月29日
２
飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令別表第１の１の（１）のウの表に掲げる対象飼料が含むことができるアビラマイシンの量、別表第２の８の（１３９）のフィターゼ（その２の（２））のイの（ウ）の有効期間及び別表第２の８の（１３９）のフィターゼ（その２の（２））のウの（ウ）の有効期間については、平成二十一年二月二十八日までは、この省令による改正後の飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令別表第１の１の（１）のウの規定、別表第２の８の（１３９）のフィターゼ（その２の（２））のイの（ウ）の規定及び別表第２の８の（１３９）のフィターゼ（その２の（２））のウの（ウ）の規定にかかわらず、なお従前の例によることができる。