動物用医療機器の製造管理及び品質管理に関する省令

この省令において「製品」とは、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）をいう。

この省令において「構成部品等」とは、部品（製造所の製造工程において使用されるものに限る。）、組立部品（製造所外で組み立てることによって製品となるものをいう。）、原料又は材料、資材（製品の容器、被包、添付文書並びに容器及び被包にはり付けるラベルをいう。）、包装等であって製品の一部を構成するもの及び製品に組み込まれているソフトウェアをいう。

この省令において「製造用物質」とは、中間製品又は構成部品等に対し製造所の製造工程において使用される物（製品の一部となるものを除く。）をいう。

この省令において「ロット」とは、一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品、中間製品、構成部品等又は製造用物質（以下「製品等」という。）の一群をいう。

この省令において「滅菌医療機器」とは、製造工程において滅菌される医療機器をいう。

この省令において、「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。

薬事法（以下「法」という。）第83条第1項の規定により読み替えて適用される第14条第1項に規定する医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。以下同じ。）の製造販売業者又は法第19条の2第4項に規定する医療機器の選任製造販売業者は、この省令の規定に基づき、医療機器の製造業者及び外国製造業者（法第13条の3第1項に規定する外国製造業者をいう。以下同じ。）（以下「製造業者等」と総称する。）に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。

医療機器に係る製品の製造業者等は、この省令の規定に基づき、動物用医薬品等取締規則第72条に規定する製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。

法第80条第1項の輸出用の医療機器に係る製品の製造業者は、この省令の規定に基づき、輸出用の医療機器の製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。

製造業者等は、法第17条第5項の責任技術者又は法第68条の2第2項の生物由来製品の製造を管理する者（外国製造業者にあっては、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される第13条の3第1項の規定による認定を受けた製造所の責任者又は当該外国製造業者があらかじめ指定した者）（以下「責任技術者」と総称する。）が業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。

製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、製造販売承認事項、仕様、製造手順その他必要な事項について記載した製品標準書を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない。

製造業者等は、製造所ごとに、次条から第9条までに規定する業務を適切に行うため、製造工程の管理、試験検査、出荷の可否の決定、修理その他必要な事項について記載した製造管理及び品質管理基準書（以下単に「基準書」という。）を作成しなければならない。

製造業者等は、責任技術者に、製品標準書及び基準書に基づき、次に掲げる製品の製造工程に係る業務を適切に行わせなければならない。

製造業者等は、責任技術者に、製品標準書及び基準書に基づき、次に掲げる製品の試験検査に係る業務を適切に管理させなければならない。

製造業者等は、あらかじめ指定した者に、製品標準書及び基準書に基づき、次に掲げる製品の出荷の可否の決定に係る業務を適切に行わせなければならない。

前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有するものでなければならない。

製造業者等は、第1項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。

製造業者等は、第1項の業務を行う者が当該業務を行うに当たって支障が生ずることがないようにしなければならない。

製造業者等は、製品の修理を行う場合においては、責任技術者に、製品標準書及び基準書に基づき、前三条に掲げる業務のほか、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。

製造業者等は、前項第1号の修理に係る事項の原因を究明し、製造管理及び品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、その作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存しなければならない。

製造業者等は、次条から第13条までに規定する業務を適切に行うため、苦情処理、回収処理及び自己点検の手順に関する文書（以下「手順書」という。）を製造所ごとに作成しなければならない。

製造業者等は、製品の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その製造所の責任技術者に、手順書に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。

製造業者等は、製品の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その製造所の責任技術者に、手順書に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。

製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。

責任技術者は、前項第2号の規定による報告に基づき、自己点検が適切に行われていることを確認しなければならない。

製造業者等は、第1項第1号の自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、その記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存しなければならない。