• 動物用医薬品等取締規則

動物用医薬品等取締規則

平成25年10月11日 改正
第1章
総則
第1条
【定義】
この省令において「医薬品」、「医薬部外品」又は「医療機器」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療機器をいう。
この省令において「生物由来製品」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている生物由来製品をいう。
この省令において「生物学的製剤」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている血清、ワクチン若しくは診断液(これらを乾燥させたものを含む。)又はこれらに類似する医薬品であって疾病の診断、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいう。
この省令において「抗生物質製剤」とは、抗生物質(微生物が生産する物質若しくはこれと同一の化学的構造を有する物質又はこれらの誘導体、塩類若しくは誘導体の塩類であって微生物の発育を抑制するものをいう。)を含有する医薬品をいう。
第2章
医薬品等の製造販売業及び製造業
第2条
【法第五条第三号ホの農林水産省令で定める者】
薬事法(以下「法」という。)第5条第3号ホの農林水産省令で定める者は、精神の機能の障害により医薬品、医薬部外品若しくは医療機器(以下「医薬品等」という。)の製造販売業者、製造業者若しくは法第13条の3第1項の認定を受けた外国製造業者(以下「認定外国製造業者」という。)、医薬品の販売業者(動物用医薬品特例店舗販売業者(法第83条の2の2第1項の規定に基づき店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。)を除く。)、高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業者若しくは賃貸業者(以下「販売業者等」という。)又は医療機器の修理業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
参照条文
第3条
【治療等の考慮】
農林水産大臣又は都道府県知事は、医薬品等の製造販売業若しくは製造業、医薬品の販売業(動物用医薬品特例店舗販売業(法第83条の2の2第1項の規定に基づき許可される店舗販売業をいう。以下同じ。)を除く。)、高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業又は医療機器の修理業の許可の申請を行った者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。
第4条
【製造販売業の許可の申請】
法第12条第1項の規定による許可の申請は、別記様式第1号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
申請者が地方公共団体であるときは当該申請に係る事業に関する条例等の写し、その他の法人であるときは当該法人の登記事項証明書
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が法第12条の2第3号に該当することの有無を明らかにする書類
申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し
申請者が法人であるときはその組織図
総括製造販売責任者(法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者をいう。以下同じ。)の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類
品質管理に係る体制に関する書類
製造販売後安全管理(法第12条の2第2号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。)に係る体制に関する書類
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
前項第1号第3号第4号第6号又は第7号に掲げる書類申請者が、当該申請に係る許可以外の法第12条第1項の規定による医薬品等の製造販売業の許可(以下この表において「当該申請に係る許可以外の許可」という。)を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第2号に掲げる書類申請者(申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員)が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
一 当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している者
二 当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している法人の業務を行う役員
三 法第19条の2第1項の規定による外国製造医薬品等の製造販売の承認を受け又は申請している者により選任製造販売業者(同条第4項に規定する選任製造販売業者をいう。以下同じ。)に選任されている者(その者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)
前項第5号に掲げる書類総括製造販売責任者となる者が、申請者が当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合の総括製造販売責任者又はこれになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
参照条文
第5条
【製造販売業の許可の更新の申請】
法第12条第2項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第2号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
参照条文
第6条
【製造販売業の許可証の様式】
薬事法施行令(以下「令」という。)第4条第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第3号によるものとする。
参照条文
第7条
【製造販売業の許可証の掲示】
医薬品等の製造販売業者は、令第4条第1項の規定により交付された許可証を総括製造販売責任者がその業務を行う事務所(以下「主たる機能を有する事務所」という。)の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第5条第1項又は令第6条第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。
参照条文
第8条
【製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式】
令第5条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第4号によるものとする。
参照条文
第9条
【製造販売業の許可証の再交付申請書の様式】
令第6条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第5号によるものとする。
参照条文
第10条
【製造販売業の許可台帳の記載事項】
令第8条第1項に規定する医薬品等の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
許可番号、許可年月日及び許可の種類
製造販売業者の氏名又は名称及び住所
主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
総括製造販売責任者の氏名及び住所
その他当該製造販売業者に関し参考となる事項
第11条
【製造業の許可の申請】
法第13条第1項の規定による許可の申請は、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
申請者が地方公共団体であるときは当該申請に係る事業に関する条例等の写し、その他の法人であるときは当該法人の登記事項証明書
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が法第13条第4項第2号に該当することの有無を明らかにする書類
製造所の医薬品製造管理者、責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類
別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書
製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
申請者が他の区分の製造業の許可を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証の写し
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
前項第1号第5号又は第6号に掲げる書類申請者が、当該申請に係る許可以外の法第13条第1項の規定による医薬品等の製造業の許可(以下この表において「当該申請に係る許可以外の許可」という。)を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第2号に掲げる書類申請者(申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員)が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
一 当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している者
二 当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している法人の業務を行う役員
前項第3号に掲げる書類製造所の医薬品製造管理者、責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者となる者が、申請者が当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している製造所の医薬品製造管理者、責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又はこれらになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第4号に掲げる書類申請者が、当該申請に係る製造所について当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
参照条文
第12条
【製造業の許可の区分】
法第13条第2項の農林水産省令で定める医薬品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
生物学的製剤(体外診断用医薬品(専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないものをいう。以下同じ。)を除く。)
法第43条第1項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品(イに掲げるもの及び体外診断用医薬品を除く。)
イ及びロに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品(体外診断用医薬品を除く。)その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であって、農林水産大臣の指定するもの
無菌医薬品(無菌化された医薬品をいい、前号及び次号に掲げるものを除く。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第5号に掲げるものを除く。)
体外診断用医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第5号に掲げるものを除く。)
前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
前三号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条第2項の農林水産省令で定める医薬部外品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条第2項の農林水産省令で定める医療機器の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
法第43条第2項の規定により農林水産大臣の指定する医療機器その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要するものとして農林水産大臣の指定する医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの
滅菌医療機器(製造工程において滅菌される医療機器をいい、前号に掲げるものを除く。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第4号に掲げるものを除く。)
前二号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
前二号に掲げる医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
第13条
【製造業の許可の更新の申請】
法第13条第3項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
参照条文
第14条
【製造業の許可の区分の変更等の許可の申請】
法第13条第6項の規定による許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、別記様式第9号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
許可証
製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書
前項の規定にかかわらず、同項第2号又は第3号に掲げる書類については、申請者が、当該申請に係る許可以外の法第13条第1項又は第6項の規定による許可を受け又は申請しており、当該許可に関しこれらの書類が提出されている場合であって、前項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
参照条文
第15条
【製造業の許可証の様式】
令第11条第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第10号によるものとする。
参照条文
第16条
【製造業の許可証の掲示】
医薬品等の製造業者は、令第11条第1項の規定により交付された許可証を製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第12条第1項又は令第13条第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。
第17条
【製造業の許可証の書換え交付申請書の様式】
令第12条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第11号によるものとする。
参照条文
第18条
【製造業の許可証の再交付申請書の様式】
令第13条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第12号によるものとする。
参照条文
第19条
【製造業の許可台帳の記載事項】
令第15条第1項に規定する医薬品等の製造業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
許可番号、許可年月日及び許可の区分
製造業者の氏名又は名称及び住所
製造所の名称及び所在地
製造品目及び当該品目に係る製造工程
製造所の医薬品製造管理者、責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所
その他当該製造業者に関し参考となる事項
参照条文
第20条
【外国製造業者の認定の申請】
法第13条の3第1項の規定による認定の申請は、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が法第13条の3第3項において準用する法第13条第4項第2号に該当することの有無を明らかにする書類
製造所の責任者の履歴
製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書
当該外国製造業者が存する国が医薬品等の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
前項第1号に掲げる書類申請者(申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員)が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
一 当該申請に係る認定以外の法第13条の3第1項の規定による医薬品等の外国製造業者の認定(以下この表において「当該申請に係る認定以外の認定」という。)を受け又は申請している者
二 当該申請に係る認定以外の認定を受け又は申請している法人の業務を行う役員
前項第2号に掲げる書類当該製造所の責任者が、申請者が当該申請に係る認定以外の認定を受け又は申請している製造所の責任者又はこれになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第3号又は第5号に掲げる書類申請者が、当該申請に係る認定以外の認定を受け又は申請している場合であって、当該認定に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第4号に掲げる書類申請者が、当該申請に係る製造所について当該申請に係る認定以外の認定を受け又は申請している場合であって、当該認定に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
参照条文
第21条
【外国製造業者の認定の区分】
法第13条の3第2項の農林水産省令で定める医薬品の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
生物学的製剤(体外診断用医薬品を除く。)
法第43条第1項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品(イに掲げるもの及び体外診断用医薬品を除く。)
イ及びロに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品(体外診断用医薬品を除く。)その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であって、農林水産大臣の指定するもの
無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第5号に掲げるものを除く。)
体外診断用医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第5号に掲げるものを除く。)
前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
前三号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条の3第2項の農林水産省令で定める医薬部外品の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条の3第2項の農林水産省令で定める医療機器の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
法第43条第2項の規定により農林水産大臣の指定する医療機器その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要するものとして農林水産大臣の指定する医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの
滅菌医療機器(前項に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第4号に掲げるものを除く。)
前二号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
前二号に掲げる医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
第22条
【準用】
法第13条の3の認定については、第13条から第15条まで及び第17条から第19条までの規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第13条法第13条第3項法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項
許可認定
第14条第1項法第13条第6項法第13条の3第3項において準用する法第13条第6項
許可認定
許可証認定証
第14条第2項許可認定
法第13条第1項又は第6項法第13条の3第1項又は同条第3項において準用する法第13条第6項
第15条令第11条第1項令第18条第1項において準用する令第11条第1項
許可証認定証
第17条令第12条第2項令第18条第1項において準用する令第12条第2項
第18条令第13条第2項令第18条第1項において準用する令第13条第2項
第19条令第15条第1項令第18条第1項において準用する令第15条第1項
医薬品等の製造業に係る許可外国製造業者に係る認定
許可番号、許可年月日及び許可の区分認定番号、認定年月日及び認定の区分
製造業者認定外国製造業者
医薬品製造管理者、責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者責任者
当該製造業者当該認定外国製造業者
第23条
【医薬品等の製造販売の承認の申請】
法第14条第1項の規定による承認の申請は、医薬品又は医薬部外品にあっては別記様式第13号、医療機器にあっては別記様式第14号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
法第14条の3第1項の規定により法第14条第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の3第1項第2号に規定する医薬品又は医療機器であることを明らかにする書類その他必要な書類
前項の規定にかかわらず、同項第1号に掲げる書類については、法又は法に基づく命令の規定による承認の申請その他の行為の際に提出されている場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
参照条文
第24条
【対象動物の範囲】
法第14条第2項第3号ロ(同条第9項法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に規定する対象動物は、次のとおりとする。
牛、馬及び豚
鶏及びうずら
みつばち
食用に供するために養殖されている水産動物
第25条
【承認を与えない場合】
法第14条第2項第3号ハ(同条第9項において準用する場合を含む。)の農林水産省令で定める場合は、申請に係る医薬品等の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
参照条文
第26条
【承認申請書の添付資料等】
法第14条第3項同条第9項において準用する場合を含む。)の規定により申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医薬品等の区分に応じそれぞれ当該各号に定める資料とする。
医薬品(体外診断用医薬品を除く。)
起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料
物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料
製造方法に関する資料
安定性に関する資料
毒性に関する資料
薬理作用に関する資料
吸収、分布、代謝及び排せつに関する資料
臨床試験の試験成績に関する資料
残留性に関する資料
体外診断用医薬品
起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料
物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料
製造方法に関する資料
仕様の設定に関する資料
安定性に関する資料
性能に関する資料
臨床試験の試験成績に関する資料
医薬部外品
起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料
物理的・化学的性質、規格、試験方法等に関する資料
製造方法に関する資料
安定性に関する資料
安全性に関する資料
効能又は効果に関する資料
医療機器
起源又は開発の経緯、外国での使用状況等に関する資料
物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料
製造方法に関する資料
仕様の設定に関する資料
安定性及び耐久性に関する資料
安全性に関する資料
性能に関する資料
臨床試験の試験成績に関する資料
前項の規定にかかわらず、法第14条第3項同条第9項において準用する場合を含む。)の規定により第23条第1項又は第32条第1項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。ただし、法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品又は同号に規定する新医療機器とその使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる医療機器については、当該新医薬品又は新医療機器の再審査期間中は、当該新医薬品又は新医療機器の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、薬学又は獣医学上公知であると認められない。
第1項各号に定める資料は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。
第23条第1項の承認の申請者は、当該申請に係る医薬品等について法第14条第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、そのすべてを農林水産大臣に提出しなければならない。
農林水産大臣は、第23条第1項の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る医薬品等につき、その試作又は試作品の提出若しくはその原料、材料、見本品その他の参考資料(第1項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。)の提出を命ずることができる。
第27条
【特例承認に係る医薬品又は医療機器の承認申請書の添付資料等の特例】
申請者は、法第14条の3第1項の規定により法第14条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第1項第1号イからトまで又は同項第2号イからヘまでに掲げる資料を有しないときは、同項同項第1号イからトまで又は同項第2号イからヘまでの規定に係る部分に限る。)の規定にかかわらず、当該資料を第23条第1項又は第32条第1項の申請書に添付することを要しない。この場合において、当該資料が前条第1項同項第1号イからトまで又は同項第2号イからヘまでの規定に係る部分に限る。)の規定により第23条第1項又は第32条第1項の申請書に添付しなければならない資料であるときは、当該申請後に、当該資料を農林水産大臣に提出するものとする。
申請者は、法第14条の3第1項の規定により法第14条の承認を受けて製造販売しようとする医療機器について、前条第1項第4号イからトまでに掲げる資料を有しないときは、同項同項第4号イからトまでの規定に係る部分に限る。)の規定にかかわらず、当該資料を第23条第1項又は第32条第1項の申請書に添付することを要しない。この場合において、当該資料が前条第1項同項第4号イからトまでの規定に係る部分に限る。)の規定により第23条第1項又は第32条第1項の申請書に添付しなければならない資料であるときは、当該申請後に、当該資料を農林水産大臣に提出するものとする。
参照条文
第28条
【承認申請資料適合性調査の対象となる医薬品又は医療機器の範囲】
法第14条第3項後段(同条第9項において準用する場合を含む。)の農林水産省令で定める医薬品は、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品(法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないもの及び同条第1項第2号に規定する農林水産大臣が指示する医薬品であって同号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。)と有効成分、投与経路又は効能若しくは効果の対象となる動物が異なる医薬品(専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの及び動物の皮膚にはり付けられるものを除く。)とする。
法第14条第3項後段(同条第9項において準用する場合を含む。)の農林水産省令で定める医療機器は、高度管理医療機器とする。
参照条文
第29条
【承認申請資料の信頼性の基準】
法第14条第3項後段(同条第9項において準用する場合を含む。)に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品又は医療機器についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。
当該資料の根拠となった資料は、法第14条の規定による承認を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
対象動物又は犬若しくは猫に使用されることが目的とされている医薬品に係る法第14条第3項後段(同条第9項において準用する場合を含む。)に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
牛、馬、豚、鶏、犬又は猫に使用されることが目的とされている医薬品に係る法第14条第3項後段(同条第9項において準用する場合を含む。)に規定する資料にあっては、前二項に定めるところによるほか、動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
高度管理医療機器に係る法第14条第3項後段(同条第9項において準用する場合を含む。)に規定する資料にあっては、第1項に定めるところによるほか、動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
高度管理医療機器に係る法第14条第3項後段(同条第9項において準用する場合を含む。)に規定する資料にあっては、第1項及び前項に定めるところによるほか、動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
参照条文
第30条
【原薬等登録原簿への登録を受けることができる原薬等】
法第14条第4項に規定する原薬等は、次に掲げるものとする。
専ら医薬品の製造の用に供されることが目的とされている医薬品
前号に掲げるもののほか、農林水産大臣の指定するもの
参照条文
第31条
【原薬等登録原簿に登録されたことを証する書類に代えることができる資料】
法第14条の承認の申請をしようとする者は、第52条第1項に規定する登録証の写し及び当該原薬等について法第14条の11第1項の登録を受けた者(以下「原薬等登録業者」という。)との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもって、法第14条第3項に規定する資料のうち、次に掲げる資料の一部に代えることができる。
第26条第1項第1号ロからヘまでに掲げる資料
第26条第1項第2号ロ又はハに掲げる資料
第26条第1項第4号ハに掲げる資料
参照条文
第32条
【承認事項の一部変更の承認の申請】
法第14条第9項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第15号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
前項の承認については、第26条第4項及び第5項の規定を準用する。この場合において、同条第4項中「法第14条第2項第3号イからハまで」とあるのは、「法第14条第9項において準用する同条第2項第3号イからハまで」と読み替えるものとする。
法第14条の3第1項の規定により法第14条第9項の承認を申請しようとするときは、第1項の申請書に、第23条第1項第2号に掲げる書類を添付しなければならない。
参照条文
第33条
【承認事項の軽微な変更の範囲】
法第14条第9項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
当該品目の本質、特性、性能又は安全性に影響を与える製造方法等の変更
規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの
参照条文
第34条
【承認事項の軽微な変更の届出】
法第14条第10項の規定による届出は、別記様式第16号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
前項の届出は、法第14条第9項に規定する軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
参照条文
第35条
【医薬品等の承認台帳の記載事項】
令第19条第1項に規定する医薬品等の製造販売に係る承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
承認番号及び承認年月日
承認を受けた者の氏名又は名称及び住所
承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
当該品目の製造業者又は認定外国製造業者の氏名又は名称及び住所
当該品目の製造業者又は認定外国製造業者の製造所の名称及び所在地
当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号又は認定外国製造業者の認定の区分及び認定番号
当該品目の名称
その他当該品目に関し参考となる事項
参照条文
第36条
【適合性調査の申請】
令第22条第1項の規定による適合性調査の申請は、別記様式第17号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
参照条文
第37条
【適合性調査台帳の記載事項】
令第24条第1項に規定する適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
調査結果及び結果通知年月日
当該品目の名称
当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名又は名称及び住所
承認番号及び承認年月日(前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。)
調査を行った製造所の名称及び所在地
当該品目に係る製造業者又は認定外国製造業者の氏名又は名称及び住所
前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は認定外国製造業者の認定番号及び認定年月日
その他当該調査に関し参考となる事項
参照条文
第38条
【適合性調査を行わない承認された事項の変更】
令第25条第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
第39条
【再審査の申請】
法第14条の4第1項の規定による再審査の申請は、別記様式第18号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
参照条文
第40条
【再審査に関する調査期間に係る農林水産省令で定める医薬品及び医療機器】
法第14条の4第1項第1号ロに規定する農林水産省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法(投与経路を除く。)又は用量が明らかに異なる医薬品であって有効成分及び投与経路が同一のものその他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められるものとする。
法第14条の4第1項第1号ロに規定する農林水産省令で定める医療機器は、既に製造販売の承認を与えられている医療機器と使用方法又は性能が明らかに異なる医療機器であって構造が同一のものその他既に製造販売の承認を与えられている医療機器との相違が軽微であると認められるものとする。
参照条文
第41条
【再審査申請書の添付資料等】
法第14条の4第4項の農林水産省令で定める資料は、法第14条の規定による製造販売の承認を受けた時から再審査を申請する時までの間に得られた当該再審査に係る医薬品又は医療機器の効能、効果又は性能及び安全性についての調査資料とする。
前項の調査資料については、第26条第3項の規定を準用する。
第39条の再審査の申請者については、第26条第4項の規定を準用する。
第1項及び前項において準用する第26条第4項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該医薬品又は医療機器の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。
参照条文
第42条
【再審査申請資料適合性調査の対象となる医薬品又は医療機器の範囲】
法第14条の4第4項後段の農林水産省令で定める医薬品又は医療機器は、同条第1項各号に規定する医薬品又は医療機器であって第28条第1項又は第2項に規定するものとする。
参照条文
第43条
【再審査申請資料の信頼性の基準】
法第14条の4第4項後段に規定する資料については、第29条の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令及び動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第14条の規定による承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の4の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
参照条文
第44条
【使用成績等に関する調査及び報告】
法第14条の4第6項の規定による調査は、次の各号に掲げる医薬品又は医療機器の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間、当該医薬品の副作用若しくは当該医療機器の不具合の発生、副作用若しくは不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績等に関して行わなければならない。
法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品又は新医療機器同号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)
法第14条の4第1項第2号の規定により農林水産大臣が指示した医薬品又は医療機器 その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する農林水産大臣の指示する期間の開始の日の前日までの期間
法第14条の4第6項の規定による報告は、別記様式第19号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
前項の規定による報告は、当該調査に係る医薬品又は医療機器について製造販売の承認を受けた日から起算して一年(農林水産大臣が指示する医薬品又は医療機器にあっては、農林水産大臣が指示する期間)ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。
参照条文
第45条
【再評価の申請等】
法第14条の6第1項の規定による再評価の申請は、別記様式第20号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
法第14条の6第3項の規定による医薬品又は医療機器の再評価を受けるべき者が提出すべき資料については、第26条第3項の規定を準用する。
第1項の再評価の申請者については、第26条第4項の規定を準用する。
参照条文
第46条
【再評価申請資料適合性調査の対象となる医薬品又は医療機器の範囲】
法第14条の6第4項の農林水産省令で定める医薬品又は医療機器は、同条第1項の農林水産大臣の指定に係る医薬品又は医療機器とする。
参照条文
第47条
【再評価申請資料の信頼性の基準】
法第14条の6第4項に規定する資料については、第29条の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令及び動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第14条の規定による承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の6の規定による再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
参照条文
第48条
【資料の保存】
法第14条の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
法第14条の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料 製造販売の承認があった日から五年間(法第14条の4第1項の規定により再審査を受けなければならない医薬品又は医療機器について、再審査が終了するまでの期間が五年を超える場合にあっては、再審査が終了するまでの期間)
法第14条の4第1項の規定による再審査の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料(前号に掲げる資料を除く。) 再審査が終了した日から五年間
法第14条の6第1項の規定による再評価の申請の際提出した資料の根拠となった資料(前二号に掲げる資料を除く。) 再評価が終了した日から五年間
医薬品等の製造販売業者は、法第77条の4の2の規定により農林水産大臣に報告した医薬品、医薬部外品又は医療機器について、当該品目の副作用と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告(以下「副作用等に関する報告」という。)の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。
参照条文
第49条
【承継の届出】
法第14条の8第1項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
法第13条第1項同条第7項において準用する場合を含む。)の規定による許可又は法第13条の3第1項の規定による認定の申請に際して提出した資料
法第14条第1項の規定による承認の申請及び同条第9項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
法第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
法第14条の4第6項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料
法第14条の6第1項の規定による再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
法第68条の9第1項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
品質管理の業務に関する資料及び情報
製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
法第14条の8第3項の規定による届出は、別記様式第21号による届出書に同条第1項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
参照条文
第50条
【製造販売の届出】
法第14条の9第1項の規定による届出は、別記様式第22号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
法第14条の9第2項の規定による届出は、別記様式第23号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
第51条
【原薬等登録原簿の登録の申請】
法第14条の11第1項の規定による登録の申請は、別記様式第24号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
外国において原薬等を製造する者であって前項の登録の申請をしようとするものは、本邦内において当該登録等に係る事務を行う者(以下「原薬等国内管理人」という。)を、本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有する者の当該事務所の代表者を含む。)のうちから、当該登録の申請の際選任しなければならない。
法第14条の11第1項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
当該登録を受けようとする者の氏名又は名称及び住所
当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名又は名称及び住所
当該登録を受けようとする者が当該品目に係る製造業の許可又は外国製造業者の認定を受けているときは、当該許可の区分及び許可番号又は認定の区分及び認定番号
当該品目の安全性に関する情報
第1項の申請書には、前項各号に掲げる事項に関する書類を添付しなければならない。
参照条文
第52条
【原薬等登録原簿の登録証の交付】
農林水産大臣は、法第14条の11第1項又は法第14条の13第1項の規定により法第14条第4項に規定する原薬等の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。
前項に規定する登録証の様式は、別記様式第25号によるものとする。
参照条文
第53条
【原薬等登録原簿の登録証の書換え交付】
原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の記載事項に変更が生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の申請は、別記様式第26号による申請書に登録証を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
第54条
【原薬等登録原簿の登録証の再交付】
原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。
前項の申請は、別記様式第27号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した原薬等登録業者は、申請書にその登録証を添付しなければならない。
原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の再交付を受けた後、失った登録証を発見したときは、直ちに農林水産大臣にこれを返納しなければならない。
第55条
【原薬等登録原簿の登録台帳】
農林水産大臣は、法第14条の11第1項又は法第14条の13第1項の規定による登録に関する台帳を備え、これに次に掲げる事項を記載するものとする。
登録番号及び登録年月日
原薬等登録業者の氏名又は名称及び住所
当該品目の製造所の名称及び所在地
外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名又は名称及び住所
原薬等登録業者が製造業の許可又は外国製造業者の認定を受けているときは、当該許可の区分及び許可番号又は認定の区分及び認定番号
当該品目の名称
その他当該品目に関し参考となる事項
第56条
【原薬等登録業者等の公示】
法第14条の11第3項の農林水産省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項であって、原薬等登録業者等に不利益を及ぼすおそれがないものとする。
登録番号及び登録年月日
原薬等登録業者の氏名又は名称及び住所
外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名又は名称及び住所
当該品目の名称
第57条
【原薬等として不適当な場合】
法第14条の12第1項の農林水産省令で定める場合は、第51条第4項に規定する資料が添付されていない場合又は申請に係る原薬等の性状若しくは品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
第58条
【登録事項の一部変更の登録の申請】
法第14条の13第1項の規定による変更の登録の申請は、別記様式第28号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
登録証
登録事項の変更の内容に関する資料
第59条
【登録事項の軽微な変更の範囲】
法第14条の13第1項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
原薬等の本質、特性、性能又は安全性に影響を与える製造方法等の変更
規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
前三号に掲げる変更のほか、品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの
第60条
【登録事項の軽微な変更の届出】
法第14条の13第2項の規定による届出は、別記様式第29号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
前項の届出は、法第14条の13第1項に規定する軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
第61条
【原薬等登録原簿の登録証の返納】
原薬等登録業者は、法第15条第1項の規定による原薬等登録原簿の登録の抹消を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに農林水産大臣に原薬等登録原簿の登録証を返納しなければならない。
第62条
【登録の承継】
原薬等登録業者について相続、合併又は分割(第51条第4項に規定する書類(以下この条において「登録に係る書類」という。)を承継させるものに限る。)があったときは、相続人(相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該原薬等登録業者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該登録に係る書類を承継した法人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
原薬等登録業者がその地位を承継させる目的で当該登録に係る書類の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
前二項の規定により原薬等登録業者の地位を承継した者は、相続の場合にあっては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあっては承継前に、別記様式第30号による届出書を農林水産大臣に届け出なければならない。
前項の届出書には、原薬等登録業者の地位を承継する者であることを証する書類を添付しなければならない。
第63条
【総括製造販売責任者の基準】
医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
薬剤師
旧大学令(大正七年勅令第388号)に基づく大学、旧専門学校令(明治三十六年勅令第61号)に基づく専門学校又は学校教育法に基づく大学若しくは高等専門学校(以下「大学等」という。)において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
旧中等学校令(昭和十八年勅令第36号)に基づく中等学校(以下「旧制中学」という。)若しくは学校教育法に基づく高等学校(以下「高校」という。)又はこれと同等以上の学校において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
農林水産大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
高度管理医療機器又は管理医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
大学等において、物理学、化学、生物学、工学(機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下この条において同じ。)、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
一般医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第64条
【薬剤師を必要としない医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理】
医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。
生物学的製剤 次のイからニまでのいずれかに該当する者
医師又は獣医師
医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者
大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者
農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
令第20条第1項第4号第6号(獣医療の用に供するものに限る。)及び第9号に掲げる医薬品 次のイ又はロのいずれかに該当する者
医薬品の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)に五年以上従事した者
農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第65条
【総括製造販売責任者の遵守事項】
法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを五年間保存すること。
医薬品等の品質管理に関する業務の責任者(以下「品質保証責任者」という。)及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者(以下「安全管理責任者」という。)との相互の密接な連携を図ること。
参照条文
第66条
【薬剤師を必要としない医薬品の製造の管理】
医薬品の製造業者は、法第17条第3項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。
生物学的製剤 次のイからニまでのいずれかに該当する者
医師又は獣医師
医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者
大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者
農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
令第20条第1項第4号第6号(獣医療の用に供するものに限る。)及び第9号に掲げる医薬品 次のイ又はロのいずれかに該当する者
医薬品の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)に五年以上従事した者
農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第67条
【医薬品製造管理者等の意見の尊重】
医薬品等の製造業者は、その医薬品製造管理者、責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者が法第17条第4項若しくは第6項又は法第68条の2第2項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
第68条
【製造所の責任技術者の資格】
法第17条第5項に規定する医薬部外品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
薬剤師
大学等において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者
農林水産大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
法第17条第5項に規定する医療機器の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
大学等において、物理学、化学、生物学、工学(機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって医療機器の製造所の責任技術者の業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下この条において同じ。)、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
一般医療機器のみを製造する製造所にあっては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を責任技術者とすることができる。
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第69条
【製造販売業者の遵守事項】
法第18条第1項に規定する製造販売業者が遵守すべき事項は、次条及び第71条に規定するもののほか、次のとおりとする。
薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
生物由来製品(医療機器に限る。)の製造販売業者であって、その総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあっては、総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。
医療機器の製造販売業者であって、その総括製造販売業者、品質保証責任者及び安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあっては、総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。
総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うよう必要な配慮をすること。
総括製造販売責任者が第65条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
第65条第2号に規定する総括製造販売責任者の意見を尊重すること。
参照条文
第70条
【製造販売業者による医薬品又は高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録】
製造販売業者は、医薬品又は高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品又は高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者又は販売業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
医薬品の場合にあっては、譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び数量
高度管理医療機器等の場合にあっては、譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名、一般的名称及び製造番号又は製造記号並びに数量
その医薬品又は高度管理医療機器等を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日
譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所
製造販売業者は、前項の書面を、記載の日から三年間(特定保守管理医療機器に関する書面にあっては、記載の日から十五年間)保存しなければならない。
参照条文
第71条
【視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する医薬品等の製造販売業者等に対する措置】
医薬品等の製造販売業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき(自ら薬剤師であってその品質管理及び製造販売後安全管理を実地に管理する場合に限る。)、又はその品質管理及び製造販売後安全管理を実地に管理させるために主たる機能を有する事務所に置いたその総括製造販売責任者(薬剤師である場合に限る。)が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
参照条文
第72条
【製造管理及び品質管理の方法の基準への適合】
医薬品(次に掲げるものを除く。)又は医療機器(令第20条第3項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして農林水産大臣が指定するものに限る。)の製造業者又は認定外国製造業者は、その製造所における製造管理及び品質管理の方法を、法第14条第2項第4号に規定する農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。
専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの
専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの
専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
獣医療の用に供するガス類のうち、農林水産大臣が指定するもの
体外診断用医薬品
専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの
第73条
【製造、試験等に関する記録】
医薬品等の製造業者は、その医薬品製造管理者、責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者に、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成させ、次に掲げる期間これを保存しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保存が義務付けられている場合は、この限りでない。
生物由来製品以外の医薬品等にあっては、三年間(当該記録に係る医薬品等に関して有効期間(使用の期限を含む。以下この条において同じ。)の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)
生物由来製品にあっては、その有効期間に三年を加算した期間
第74条
【製造業者による医薬品又は高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録】
製造業者は、医薬品又は高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び医薬品又は高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
医薬品の場合にあっては、譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び数量
高度管理医療機器等の場合にあっては、譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名、一般的名称及び製造番号又は製造記号並びに数量
その医薬品又は高度管理医療機器等を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日
譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所
製造業者は、前項の書面を、記載の日から三年間(特定保守管理医療機器に関する書面にあっては、記載の日から十五年間)保存しなければならない。
第75条
【視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する医薬品の製造業者等に対する措置】
医薬品の製造業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき(自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合に限る。)、又はその製造を実地に管理させるために製造所ごとに置いたその医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者(薬剤師である場合に限る。)が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
第76条
【視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する医薬部外品又は医療機器の製造業者等に対する措置】
医薬部外品又は医療機器の製造業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき(自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合に限る。)、又はその製造を実地に管理させるために製造所ごとに置いたその責任技術者(薬剤師である場合に限る。)が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
第77条
【製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲】
法第18条第3項の農林水産省令で定めるものは、次のとおりとする。
医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報(以下この条において「安全管理情報」という。)の収集
安全管理情報の解析
安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務
第78条
【製造販売後安全管理における再委託の禁止】
製造販売業者は、製造販売後安全管理業務を受託する者に、当該業務を再委託させてはならない。
第79条
【事業の休廃止等の届出】
法第19条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所
主たる機能を有する事務所の名称又は所在地
製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休止した事業を再開した場合にあっては、当該許可の種類
総括製造販売責任者の氏名又は住所
製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員
法第19条第1項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第31号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第32号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
医薬品等の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じそれぞれ当該各号に定める書類を添付しなければならない。
総括製造販売責任者の変更 変更後の総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び製造販売業者とこの者との関係を証する書類
第1項第1号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更 当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書)
第1項第4号に規定する総括製造販売責任者の氏名の変更 当該総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
第1項第5号に掲げる事項の変更 登記事項証明書及び第4条第1項第2号に掲げる書類
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、第2項の届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
前項第1号又は第3号に定める書類変更後の総括製造販売責任者が、届出者が当該届出に係る許可以外の法第12条第1項の規定による製造販売業の許可(以下この表において「当該届出に係る許可以外の許可」という。)を受け又は申請している場合の総括製造販売責任者又はこれになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第2号に定める書類届出者が、当該届出に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第4号に定める書類変更後の役員が、届出者が当該届出に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合における当該法人の業務を行う役員であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
第80条
【製造所の休廃止等の届出】
法第19条第2項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
製造業者又は認定外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所
製造所の名称
製造業の許可の区分又は認定外国製造業者の認定の区分に係る製造を廃止し、休止し、又は休止した製造を再開した場合にあっては、当該許可の区分又は認定の区分
製造品目
製造所の医薬品製造管理者、責任技術者(認定外国製造業者にあっては、当該製造所の責任者)又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名又は住所
製造所の構造設備の主要部分
製造業者又は認定外国製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員
法第19条第2項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第33号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第34号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
医薬品等の製造業者又は認定外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じそれぞれ当該各号に定める書類を添付しなければならない。
製造所の医薬品製造管理者、責任技術者、責任者又は生物由来製品の製造を管理する者の変更(変更後の生物由来製品の製造を管理する者について法第68条の2第1項の規定による承認を受けた場合を除く。) 変更後の医薬品製造管理者、責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の責任者の履歴
第1項第1号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更 当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(製造業者が法人であるときは、登記事項証明書)
第1項第5号に規定する医薬品製造管理者、責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名の変更 当該医薬品製造管理者、責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
第1項第6号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面
第1項第7号に掲げる事項の変更 登記事項証明書(製造業者に限る。)及び第11条第1項第2号又は第20条第1項第1号に掲げる書類
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、第2項の届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
前項第1号に定める書類変更後の医薬品製造管理者、責任技術者、責任者又は生物由来製品の製造を管理する者が、届出者が当該届出に係る許可若しくは認定以外の法第13条第1項の規定による医薬品等の製造業の許可(以下この表において「許可」という。)若しくは法第13条の3第1項の規定による外国製造業者の認定(以下この表において「認定」という。)を受け又は申請している製造所の医薬品製造管理者、責任技術者、責任者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又はこれらになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第2号に定める書類届出者が、当該届出に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第3号に定める書類変更後の医薬品製造管理者、責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者が、届出者が当該届出に係る許可以外の許可を受け又は申請している製造所の医薬品製造管理者、責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又はこれらになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第4号に定める書類届出者が、当該届出に係る許可若しくは認定以外の許可若しくは認定を受け又は申請している場合であって、当該許可若しくは認定に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第5号に定める書類変更後の役員が、届出者が当該届出に係る許可若しくは認定以外の許可若しくは認定を受け又は申請している場合における当該法人の業務を行う役員であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
第81条
【医薬品等の取扱数量の届出】
医薬品等の製造販売業者及び製造業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した医薬品等の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。
第82条
【外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請】
法第19条の2第1項の規定による承認の申請は、医薬品又は医薬部外品にあっては別記様式第13号、医療機器にあっては別記様式第14号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が法第19条の2第2項に規定する者であることの有無を明らかにする書類
選任製造販売業者を選任したことを証する書類
当該選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
法第20条において準用する法第14条の3第1項の規定により法第19条の2第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の3第1項第2号に掲げる医薬品又は医療機器であることを証する書類その他必要な書類
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
前項第1号第3号又は第4号に掲げる書類申請者が、当該申請に係る承認以外の法第19条の2第1項の規定による外国製造医薬品等の製造販売の承認(以下この表において「当該申請に係る承認以外の承認」という。)を受け又は申請している場合であって、当該承認に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第2号に掲げる書類申請者(申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員)が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
一 当該申請に係る承認以外の承認を受け又は申請している者
二 当該申請に係る承認以外の承認を受け又は申請している法人の業務を行う役員
参照条文
第83条
【外国製造医薬品等の承認台帳の記載事項】
令第19条第1項に規定する外国製造医薬品等の製造販売に係る承認に関する台帳に記載する事項は、第35条各号(第3号を除く。)に掲げる事項のほか、次のとおりとする。
選任製造販売業者の氏名又は名称及び住所
当該選任製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
第84条
【選任製造販売業者の遵守事項】
選任製造販売業者が遵守すべき事項は、第69条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
選任製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間保存すること。
次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなった日から五年間保存すること。
外国特例承認取得者(法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいう。以下同じ。)が当該承認を受けた事項を記載した書類
外国特例承認取得者が法第19条の2の規定による承認の申請の際提出した資料の写し
外国特例承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の4第1項の規定による再審査の申請の際提出した資料の写し
外国特例承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の6第1項の規定による再評価の申請の際提出した資料の写し
外国特例承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の4第6項並びに法第68条の8第1項法第75条の2第1項第2号及び第77条の4の3の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し
法第77条の4の2第1項の規定による農林水産大臣に対する副作用等に関する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
参照条文
第85条
【選任製造販売業者の変更の届出】
法第19条の3の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
選任製造販売業者の住所
選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類又は許可番号
法第19条の3の規定による届出は、別記様式第35号による届出書に選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
前項の規定にかかわらず、選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しについては、法又は法に基づく命令の規定による承認の申請その他の行為の際に提出されている場合であって、同項の届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
第86条
【外国特例承認取得者に関する変更の届出】
令第35条第1項の農林水産省令で定める事項は、外国特例承認取得者が法人であるときの、その業務を行う役員とする。
令第35条第1項の規定による届出は、別記様式第36号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じそれぞれ当該各号に定める書類を添付しなければならない。
外国特例承認取得者の氏名若しくは名称又は住所の変更 これを証する書類
第1項に規定する事項の変更 変更後の役員が法第19条の2第2項に規定する者であることの有無を明らかにする書類
第87条
【外国特例承認取得者の業務に関する帳簿】
外国特例承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る医薬品等を輸入する製造販売業者に対する情報の提供その他の外国特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から三年間これを保存しなければならない。
第88条
【選任製造販売業者への情報提供】
外国特例承認取得者は、選任製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
法第19条の2第1項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第5項において準用する法第14条第9項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由
法第19条の2の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第19条の4において準用する法第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第19条の4において準用する法第14条の6第1項の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し
法第19条の4において準用する法第14条の4第6項の規定により農林水産大臣に報告した事項
法第50条法第59条法第63条又は法第68条の3に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
法第52条法第60条において準用する場合を含む。)、法第63条の2又は法第68条の4の規定により記載しなければならない事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
法第69条第1項若しくは第4項又は法第75条の2第1項第2号の規定により農林水産大臣に報告した事項
前各号に掲げるもののほか、選任製造販売業者としての業務を適正に行うために必要な情報
外国特例承認取得者は、選任製造販売業者を変更したときは、変更前の選任製造販売業者が所有する第84条第1号に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料、前項各号に掲げる情報及び第187条各号に掲げる事項並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任製造販売業者に引き継がせなければならない。
第89条
【外国特例承認取得者の申請等の手続】
法第19条の2の規定による承認を受けようとする者又は外国特例承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、選任製造販売業者が行うものとする。
第90条
【外国特例承認取得者の資料の保存】
外国特例承認取得者については、第48条の規定を準用する。
外国特例承認取得者は、法第75条の2第1項第2号の規定による農林水産大臣に対する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。
前項の資料の保存については、第48条第1項ただし書の規定を準用する。
参照条文
第91条
【準用】
法第19条の2の規定による承認については、第25条から第34条まで、第39条から第47条まで及び第49条の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第25条法第14条第2項第3号法第19条の2第5項において準用する法第14条第2項第3号
第26条第1項法第14条第3項法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項
第26条第2項法第14条第3項法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項
第23条第1項又は第32条第1項第82条第1項又は第91条第1項において準用する第32条第1項
法第14条の4第1項第1号法第19条の4において準用する法第14条の4第1項第1号
第26条第4項第23条第1項第82条第1項
法第14条第2項第3号イからハまで法第19条の2第5項において準用する法第14条第2項第3号イからハまで
第26条第5項第23条第1項第82条第1項
命ずる請求する
第27条第1項法第14条の3第1項法第20条第1項において準用する法第14条の3第1項
法第14条法第19条の2
前条第1項第1号イからトまで又は同項第2号イからヘまで第91条第1項において準用する第26条第1項第1号イからトまで又は同項第2号イからヘまで
第23条第1項又は第32条第1項第82条第1項又は第91条第1項において準用する第32条第1項
前条第1項第91条第1項において準用する第26条第1項
第27条第2項法第14条の3第1項法第20条第1項において準用する法第14条の3第1項
法第14条法第19条の2
前条第1項第4号イからトまで第91条第1項において準用する第26条第1項第4号イからトまで
第23条第1項又は第32条第1項第82条第1項又は第91条第1項において準用する第32条第1項
前条第1項第91条第1項において準用する第26条第1項
第28条第1項法第14条第3項後段法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項後段
法第14条の4第1項第1号法第19条の4において準用する法第14条の4第1項第1号
第28条第2項法第14条第3項後段法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項後段
第29条第1項法第14条第3項後段法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項後段
法第14条法第19条の2
第29条第2項及び第3項法第14条第3項後段法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項後段
第30条法第14条第4項法第19条の2第5項において準用する法第14条第4項
第31条法第14条法第19条の2
法第14条第3項法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項
第26条第1項第1号ロからヘまで第91条第1項において準用する第26条第1項第1号ロからヘまで
第26条第1項第2号ロ又はハ第91条第1項において準用する第26条第1項第2号ロ又はハ
第26条第1項第4号第91条第1項において準用する第26条第1項第4号
第32条第1項法第14条第9項法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項
第32条第2項第26条第4項及び第5項第91条第1項において準用する第26条第4項及び第5項
法第14条第9項法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項
第32条第3項法第14条の3第1項法第20条第1項において準用する法第14条の3第1項
法第14条第9項法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項
第23条第1項第2号第82条第1項第5号
第33条法第14条第9項法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項
第34条第1項法第14条第10項法第19条の2第5項において準用する法第14条第10項
第34条第2項法第14条第9項法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項
第39条法第14条の4第1項法第19条の4において準用する法第14条の4第1項
第40条第1項及び第2項法第14条の4第1項第1号法第19条の4において準用する法第14条の4第1項第1号
第41条第1項法第14条の4第4項法第19条の4において準用する法第14条の4第4項
法第14条法第19条の2
第41条第2項第26条第3項第91条第1項において準用する第26条第3項
第41条第3項第39条第91条第1項において準用する第39条
第26条第4項第91条第1項において準用する第26条第4項
第42条法第14条の4第4項後段法第19条の4において準用する法第14条の4第4項後段
第28条第91条第1項において準用する第28条
第43条法第14条の4第4項後段法第19条の4において準用する法第14条の4第4項後段
第29条第91条第1項において準用する第29条
法第14条の4法第19条の4において準用する法第14条の4
第44条第1項法第14条の4第6項法第19条の4において準用する法第14条の4第6項
法第14条の4第1項第1号法第19条の4において準用する法第14条の4第1項第1号
法第14条の4第1項第2号法第19条の4において準用する法第14条の4第1項第2号
第45条第1項法第14条の6第1項法第19条の4において準用する法第14条の6第1項
第45条第2項法第14条の6第3項法第19条の4において準用する法第14条の6第3項
第26条第3項第91条第1項において準用する第26条第3項
第45条第3項第26条第4項第91条第1項において準用する第26条第4項
第46条法第14条の6第4項法第19条の4において準用する法第14条の6第4項
第47条法第14条の6第4項法第19条の4において準用する法第14条の6第4項
第29条第91条第1項において準用する第29条
法第14条の6法第19条の4において準用する法第14条の6
第49条第1項法第14条の8第1項法第19条の4において準用する法第14条の8第1項
法第14条第1項法第19条の2第1項
同条第9項同条第5項において準用する法第14条第9項
法第14条の4第1項法第19条の4において準用する法第14条の4第1項
法第14条の4第6項法第19条の4において準用する法第14条の4第6項
法第14条の6第1項法第19条の4において準用する法第14条の6第1項
第49条第2項法第14条の8第3項法第19条の4において準用する法第14条の8第3項
書類書類及び第82条第1項各号に掲げる書類
第3章
医薬品の販売業並びに医療機器の販売業、賃貸業及び修理業
第92条
【店舗販売業の許可の申請】
法第24条第1項の規定による店舗販売業(動物用医薬品特例店舗販売業を除く。)の許可の申請は、別記様式第37号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。
申請者が地方公共団体であるときは当該申請に係る事業に関する条例等の写し、その他の法人であるときは当該法人の登記事項証明書
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が法第5条第3号イからホまでのいずれかに該当することの有無を明らかにする書類
申請者が自らその店舗販売業の業務を実地に管理する場合にあっては薬剤師免許証又は別記様式第51号の3による登録証(以下「販売従事登録証」という。)の写し、店舗管理者(法第28条第2項に規定する店舗管理者をいう。以下同じ。)として薬剤師又は登録販売者(法第26条第2項第2号に規定する登録販売者をいう。以下同じ。)を置く場合にあってはその者の薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し及び申請者とその者との関係を証する書類
店舗管理者以外に店舗販売業の店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その者の薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し及び申請者とその者との関係を証する書類
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
前項第1号に掲げる書類申請者が、当該申請を行う都道府県において当該申請に係る許可以外の法第26条第1項の規定による店舗販売業の許可(薬事法施行規則第139条第1項の規定に基づく許可の申請に係るものを含む。以下この表において「当該申請に係る許可以外の許可」という。)を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
前項第2号に掲げる書類申請者(申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員)が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
一 当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している者
二 当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している法人の業務を行う役員
前項第3号又は第4号に掲げる書類店舗管理者又は店舗管理者以外の当該店舗販売業の店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者(以下この欄において「実務従事薬剤師等」という。)となる者が、申請者が当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している店舗の店舗管理者若しくは当該店舗販売業に係る実務従事薬剤師等又はこれらになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
法第24条第1項の規定による店舗販売業(動物用医薬品特例店舗販売業に限る。)の許可の申請は、別記様式第38号による申請書を(申請者が地方公共団体であるときは当該申請書に当該申請に係る事業に関する条例等の写しを添えて、その他の法人であるときは当該申請書に当該法人の登記事項証明書を添えて)都道府県知事に提出してしなければならない。
前項の規定にかかわらず、申請に係る事業に関する条例等の写し又は法人の登記事項証明書については、申請者が当該申請を行う都道府県において当該申請に係る許可以外の動物用医薬品特例店舗販売業の許可を受け又は申請しており、かつ、これらの書類が当該都道府県知事に提出されている場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは添付することを要しない。
参照条文
第93条
【配置販売業の許可の申請】
法第24条第1項の規定による配置販売業の許可の申請は、前条第1項及び第2項の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
前条第1項別記様式第37号別記様式第39号
法第28条第2項法第31条の2第2項
店舗管理者区域管理者(法第31条の2第2項に規定する区域管理者をいう。以下同じ。)
店舗に業務に係る都道府県の区域に
前条第2項の表前項第1号に掲げる書類の項法第26条第1項法第30条第1項
薬事法施行規則第139条第1項薬事法施行規則第148条第1項
前条第2項の表前項第3号又は第4号に掲げる書類の項店舗管理者区域管理者
店舗に業務に係る都道府県の区域に
店舗の業務に係る都道府県の区域の
第94条
【卸売販売業の許可の申請】
法第24条第1項の規定による卸売販売業の許可の申請は、第92条第1項及び第2項の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第92条第1項別記様式第37号別記様式第40号
法第28条第2項法第35条第2項
店舗管理者営業所管理者(法第35条第2項に規定する営業所管理者をいう。以下同じ。)
店舗に営業所に
第92条第2項の表前項第1号に掲げる書類の項法第26条第1項法第34条第1項
薬事法施行規則第139条第1項薬事法施行規則第153条第1項
第92条第2項の表前項第3号又は第4号に掲げる書類の項店舗管理者営業所管理者
店舗に営業所に
店舗の営業所の
第95条
削除
第96条
削除
第97条
【医薬品の販売業の許可証の様式】
令第44条に規定する許可証の様式は、別記様式第42号のとおりとする。
第98条
【医薬品の販売業の許可証の掲示】
店舗販売業者(店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。)及び卸売販売業者(卸売販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。)は、令第44条の規定により交付された許可証を店舗又は営業所(以下「店舗等」という。)の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第45条第1項又は令第46条第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。
第99条
【医薬品の販売業の許可台帳の記載事項】
令第48条に規定する医薬品の販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
許可番号及び許可年月日
医薬品の販売業の種類
医薬品の販売業者の氏名又は名称及び住所
店舗等の名称及び所在地(配置販売業にあっては、配置しようとする区域及び配置員の数)
店舗販売業(動物用医薬品特例店舗販売業を除く。)、配置販売業及び卸売販売業にあっては、店舗管理者、区域管理者又は営業所管理者(以下「店舗等管理者」という。)の氏名及び住所
店舗販売業者(動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。)、配置販売業者(配置販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。)及び卸売販売業者にあっては、店舗等管理者以外の店舗等又は業務に係る都道府県の区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にはその者の氏名
動物用医薬品特例店舗販売業にあっては、取り扱う医薬品の品名
第99条の2
【卸売販売業における医薬品の販売先】
法第25条第3号の農林水産省令で定める者は、次に掲げるものとする。
国、都道府県知事又は市町村長(特別区の区長を含む。)
研究施設の長又は教育機関の長であって研究又は教育を行うに当たり必要な動物用医薬品を使用するもの
医薬部外品又は医療機器の製造業者であって製造を行うに当たり必要な動物用医薬品を使用するもの
前三号に掲げるもののほか、都道府県知事が前二号に掲げるものに準ずるものとして特に認めるもの
第100条
【店舗販売業の店舗の構造設備の基準】
法第26条第2項第1号の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。
六十ルクス以上の明るさを有し、換気が十分であり、かつ、清潔であること。
常に居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
店舗販売業の業務を行うのに支障のない面積を有すること。
冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
貯蔵のためのかぎのかかる設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。
指定医薬品(法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第36条の4第1項の農林水産大臣が指定する医薬品をいう。以下同じ。)を販売し、又は授与する店舗にあっては、次に定めるところに適合するものであること。
指定医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備(以下「陳列設備」という。)から一・二メートルの範囲(以下「指定医薬品陳列区画」という。)に医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が進入できないよう必要な措置が採られていること。ただし、指定医薬品を陳列しない場合又はかぎをかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
指定医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合、指定医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
参照条文
第101条
【店舗販売業の業務を行う体制】
法第26条第2項第2号の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。
指定医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、指定医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師が勤務していること。
指定医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において、薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理(以下「医薬品の適正管理」という。)を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
前項第3号に掲げる措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備
医薬品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
第102条
【店舗管理者の指定】
法第28条第2項に規定する店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者でなければならない。
指定医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師
指定医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与する店舗(前号に掲げる店舗を除く。) 薬剤師又は登録販売者
参照条文
第103条
【試験検査の実施方法】
店舗販売業者(動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。次条において同じ。)は、店舗管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、店舗管理者に行わせなければならない。
参照条文
第104条
【店舗販売業の管理に関する帳簿】
店舗販売業者は、店舗に当該店舗販売業の管理に関する事項を記載するための帳簿を備えなければならない。
店舗管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該店舗販売業の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
店舗販売業者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から二年間保存しなければならない。
第105条
【視覚、聴覚、音声機能又は言語機能に障害を有する医薬品販売業者に対する措置】
医薬品販売業者(店舗販売業者、配置販売業者及び卸売販売業者をいう。以下同じ。)(動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。)は、自ら視覚、聴覚、音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚、音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
第106条
【店舗における掲示】
法第29条の3の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、動物用医薬品特例店舗販売業者にあっては、第1号第2号及び第5号から第7号までに掲げる事項とする。
店舗の許可の区分の別
店舗販売業者の氏名又は名称
店舗管理者の氏名
当該店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及び氏名
取り扱う医薬品の区分
相談時の対応方法に関する解説
営業時間及び営業時間外に相談に対応することができる時間及び連絡先
第107条
【配置販売業の業務を行う体制】
法第30条第2項第1号の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。
医薬品の配置販売を行う時間内は、常時、その業務に係る都道府県の区域内において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
医薬品の配置販売の業務に係る適正な管理(以下この条において「医薬品の適正配置」という。)を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
前項第2号に掲げる措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
従事者から配置販売業者への事故報告の体制の整備
医薬品の適正配置のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
医薬品の適正配置のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正配置の確保を目的とした改善のための方策の実施
第108条
【配置販売品目の基準】
法第31条の農林水産大臣の定める基準は、次の各号に掲げるもの又はこれらに類する医薬品であって、その成分、分量、用法、用量、貯法等からみて配置販売に適するものであることとする。
創傷等に対する塗布剤、防虫剤及び殺虫剤、ハップ剤、薬浴剤、蹄角保護剤又は皮膚病薬(予防用散布剤及び洗浄剤を含む。)であって外用のもの
緩和な胃腸薬類、感冒薬、保健強壮剤、栄養剤又は発育促進剤であって内用のもの
第108条の2
【準用】
配置販売業者については、第102条及び第104条の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第102条法第28条第2項法第31条の2第2項
店舗管理者区域管理者
店舗に業務に係る都道府県の区域に
販売し、又は授与する店舗業務に係る都道府県の区域で配置する場合
第104条第1項店舗に当該店舗販売業の当該配置販売業の
第104条第2項店舗管理者区域管理者
店舗販売業配置販売業
第109条
【配置従事の届出】
法第32条の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
配置販売業者の氏名又は名称及び住所
配置販売業の許可番号及び許可年月日
配置販売に従事しようとする者の氏名及び住所
届出に係る区域内において配置販売に従事しようとする期間
前号の期間内における配置販売に従事しようとする者に対する連絡先
第110条
【配置従事者の身分証明書】
法第33条第1項の規定による身分証明書の交付の申請は、別記様式第44号による申請書に、申請者の写真及びその者が配置員であるときはその者と配置販売業者との関係を証する書類を添えて、その住所地を管轄する都道府県知事に提出してしなければならない。
前項の身分証明書の様式は、別記様式第45号のとおりとする。
第1項の身分証明書の有効期間は、発行の日からその発行の日の属する年の翌年の十二月三十一日までとする。
第110条の2
【卸売販売業の営業所の構造設備の基準】
法第34条第2項第1号の農林水産省令で定める基準は、第100条第1号第2号第4号及び第5号に掲げるもののほか、卸売販売業の業務を行うのに支障のない面積を有することとする。
第110条の3
【卸売販売業における薬剤師以外の者による医薬品の管理】
卸売販売業者は、法第35条第2項の規定により、指定医薬品以外の医薬品のみを販売する場合の営業所管理者については、薬剤師以外の者として、登録販売者をもって行わせることができる。
第110条の4
【卸売販売業者における医薬品の適正管理の確保】
卸売販売業者は、法第36条の2第1項の規定により、医薬品の適正管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
前項に掲げる措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
従事者から卸売販売業者への事故報告の体制の整備
医薬品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
第110条の5
【準用】
卸売販売業者については、第103条及び第104条の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第103条店舗管理者営業所管理者
第104条第1項店舗に営業所に
店舗販売業卸売販売業
第104条第2項店舗管理者営業所管理者
店舗販売業卸売販売業
第110条の6
【薬剤師又は登録販売者による医薬品の販売】
店舗販売業者(動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。以下この条及び次条において同じ。)又は配置販売業者は、法第36条の5の規定により、指定医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、自ら又はその管理及び指導の下で薬剤師以外の従事者をして販売させ、又は授与させなければならない。
店舗販売業者又は配置販売業者は、法第36条の5の規定により、指定医薬品以外の医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、自ら又はその管理及び指導の下で薬剤師又は登録販売者以外の従事者をして販売させ、又は授与させなければならない。
第110条の7
【医薬品の情報提供等】
店舗販売業者は、法第36条の6第2項の規定による情報の提供を次に掲げる方法により行わせるよう努めなければならない。
指定医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして情報提供を行わせること。
指定医薬品以外の医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして情報提供を行わせること。
医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者における当該医薬品の使用が適正なものであること又は不適正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行わせること。
次に掲げる事項について情報提供を行わせること。
当該医薬品の名称
当該医薬品の有効成分の名称及びその分量
当該医薬品の用法及び用量
当該医薬品の効能又は効果
当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
その他当該医薬品を販売し、又は授与する薬剤師又は登録販売者が必要と判断する事項
動物用医薬品特例店舗販売業者は、法第83条の2の2第2項の規定により読み替えて適用される法第36条の6第2項の規定による情報の提供を次に掲げる方法により医薬品の販売又は授与に従事する者に行わせるよう努めなければならない。
医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者における当該医薬品の使用が適正なものであること又は不適正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行わせること。
次に掲げる事項について情報提供を行うこと。
当該医薬品の名称
当該医薬品の有効成分の名称及びその分量
当該医薬品の用法及び用量
当該医薬品の効能又は効果
当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
参照条文
第110条の8
店舗販売業者は、法第36条の6第3項の規定による情報の提供を次に掲げる方法により行わせなければならない。
指定医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に直接情報提供を行わせること。
指定医薬品以外の医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に直接情報提供を行わせること。
医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について情報提供を行わせること。
参照条文
第110条の9
【準用】
配置販売業者については、第110条の7第1項及び前条の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第110条の7第1項法第36条の6第2項法第36条の6第5項において準用する同条第2項
販売又は授与に配置に
販売し、又は授与した配置した
前条法第36条の6第3項法第36条の6第5項において準用する同条第3項
販売又は授与に配置に
第111条
【店舗の休廃止等の届出】
法第38条において準用する法第10条の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
医薬品販売業者の氏名若しくは名称又は住所
医薬品販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員
店舗販売業及び卸売販売業にあっては、店舗の名称、その構造設備の主要部分又はその兼営事業の種類
店舗販売業(動物用医薬品特例店舗販売業を除く。)、配置販売業及び卸売販売業にあっては、その店舗等管理者の氏名又は住所
店舗販売業者(動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。)、配置販売業者及び卸売販売業者にあっては、店舗等管理者以外に店舗等又は業務に係る都道府県の区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にはその者の氏名
動物用医薬品特例店舗販売業にあっては、その取り扱う医薬品の品目(当該品目の取扱いを廃止する場合に限る。)
配置販売業にあっては、配置区域又は配置員の数
法第38条において準用する法第10条の規定による届出は、医薬品販売業の廃止若しくは休止又は休止した業務の再開の場合にあっては別記様式第46号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第47号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。
医薬品販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じそれぞれ当該各号に定める書類を添付しなければならない。
第1項第1号に規定する医薬品販売業者の氏名又は名称の変更 当該医薬品販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(医薬品販売業者が法人であるときは、登記事項証明書)
第1項第2号に掲げる事項の変更 登記事項証明書及び第92条第1項第2号に掲げる書類
第1項第3号に規定する店舗の構造設備の主要部分の変更 変更箇所を説明する図面
店舗等管理者又は第1項第5号に規定する薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の変更 変更後の店舗等管理者又は薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し及び医薬品販売業者とこれらの者との関係を証する書類
第1項第4号に規定する店舗等管理者の氏名又は同項第5号に規定する薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名の変更 当該店舗等管理者又は薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、第2項の届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
前項第1号に定める書類届出者が、当該届出に係る医薬品の販売業の許可以外の当該医薬品の販売業の許可と同種類の医薬品の販売業の許可(薬事法施行規則第139条第1項第148条第1項及び第153条第1項の規定に基づく許可の申請に係るものを含む。以下この表において「当該届出に係る許可以外の同種類の許可」という。)を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
前項第2号に定める書類変更後の役員が、届出者が当該届出に係る許可以外の同種類の許可を受け又は申請している場合の法人の業務を行う役員であって、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
前項第4号又は第5号に定める書類変更後の店舗等管理者又は店舗等管理者以外の当該医薬品販売業の店舗等又は業務に係る都道府県の区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者(以下この表において「実務従事薬剤師等」という。)が、届出者が当該届出に係る許可以外の医薬品販売業の許可(薬事法施行規則第139条第1項第148条第1項及び第153条第1項の規定に基づく許可の申請に係るものを含む。)を受け又は申請している医薬品販売業の店舗等管理者若しくは実務従事薬剤師等又はこれらになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
第112条
【販売指定品目の変更等】
動物用医薬品特例店舗販売業者は、法第83条の2の2第1項の規定により都道府県知事の指定した品目の変更又は品目の追加指定を申請しようとするときは、別記様式第48号による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
第113条
【医薬品販売業者による医薬品の譲受及び譲渡に関する記録】
医薬品販売業者(配置販売業者を除く。次項において同じ。)は、医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は飼育動物診療施設(獣医療法第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによって獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。)の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
譲受し、又は販売し、若しくは授与した医薬品の品名及び数量
その医薬品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日
譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所
医薬品販売業者は、前項の書面を、記載の日から二年間保存しなければならない。
第114条
削除
第115条
【準用】
医薬品販売業については、第5条第8条及び第9条の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第5条法第12条第2項の規定による許可法第24条第2項の規定による許可
別記様式第2号別記様式第49号
農林水産大臣都道府県知事
第8条令第5条第2項令第45条第2項
別記様式第4号別記様式第50号
第9条令第6条第2項令第46条第2項
別記様式第5号別記様式第51号
第115条の2
【農林水産大臣が指定する医薬品】
法第36条の4第1項の農林水産大臣が指定する医薬品は、別表第一に掲げられているものとする。
第115条の3
【動物用医薬品登録販売者試験等】
法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第36条の4第1項に規定する試験(以下「動物用医薬品登録販売者試験等」という。)は、次条から第115条の7までの規定により実施される試験(以下「動物用医薬品登録販売者試験」という。)又は薬事法施行規則第159条の3第1項に規定する登録販売者試験とする。
第115条の4
【動物用医薬品登録販売者試験】
動物用医薬品登録販売者試験は、筆記試験とする。
筆記試験は、次の事項について行う。
医薬品に共通する特性と基本的な知識
動物の身体の働きと医薬品
主な医薬品とその作用
薬事に関する法規と制度
医薬品の適正使用と安全対策
参照条文
第115条の5
動物用医薬品登録販売者試験を施行する期日及び場所並びに受験願書の提出期間は、あらかじめ、都道府県知事が公示する。
第115条の6
【受験の申請】
動物用医薬品登録販売者試験を受けようとする者は、本籍地都道府県名(日本国籍を有していない者については、その国籍。第115条の9第1項第2号において同じ。)、住所、連絡先、氏名、生年月日及び性別を記載した申請書に次に掲げる書類を添えて、動物用医薬品登録販売者試験を受けようとする場所の都道府県知事に提出しなければならない。
次項各号のいずれかに該当することを証する書類
写真
その他都道府県知事が必要と認める書類
動物用医薬品登録販売者試験を受けようとする者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
旧大学令に基づく大学及び旧専門学校令に基づく専門学校において薬学に関する専門の課程を修了した者
平成十八年三月三十一日以前に学校教育法に基づく大学(短期大学を除く。)に入学し、当該大学において薬学の正規の課程を修めて卒業した者
平成十八年四月一日以降に学校教育法に基づく大学に入学し、当該大学において薬学の正規の課程(同法第87条第2項に規定するものに限る。)を修めて卒業した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校を卒業した者であって、一年以上薬局又は店舗販売業(動物用医薬品特例店舗販売業を除く。次号において同じ。)若しくは配置販売業において薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者
四年以上薬局又は店舗販売業若しくは配置販売業において薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者
前各号に掲げる者のほか、法第36条の4第1項の農林水産大臣が指定する医薬品以外の医薬品の販売又は授与に従事しようとするに当たり前各号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると都道府県知事が認めた者
第115条の7
【合格の通知及び公示】
都道府県知事は、動物用医薬品登録販売者試験に合格した者に、当該試験に合格したことを通知するとともに、合格した者の受験番号を公示する。
参照条文
第115条の8
【販売従事登録の申請】
法第36条の4第2項の規定による登録(以下「販売従事登録」という。)を受けようとする者は、様式第51号の2による申請書を医薬品の販売又は授与に従事する医薬品の販売業の店舗等の所在地の都道府県知事(配置販売業にあっては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。以下この条において同じ。)に提出しなければならない。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して農林水産大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。
販売従事登録を受けようと申請する者(以下この項において「申請者」という。)が動物用医薬品登録販売者試験等に合格したことを証する書類
申請者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(日本国籍を有していない者については、住民票の写し又は住民票記載事項証明書(住民基本台帳法第7条第1号から第3号まで及び第7号に掲げる事項並びに同法第30条の45に規定する国籍等を記載したものに限る。))
申請者が法第5条第3号イからホまでのいずれかに該当することの有無を明らかにする書類
申請者が医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類
二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。
第115条の9
【登録販売者名簿及び登録証の交付】
販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録する。
登録番号及び登録年月日
本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別
動物用医薬品登録販売者試験等の合格の年月及び試験施行地都道府県名
前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項
都道府県知事は、販売従事登録を行ったときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、様式第51号の3による登録証(以下「販売従事登録証」という。)を交付しなければならない。
参照条文
第115条の10
【登録販売者名簿の登録事項の変更】
登録販売者は、前条第1項の登録事項に変更を生じたときは、三十日以内に、その旨を届け出なければならない。
前項の届出をするには、様式第51号の4による変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
第115条の11
【販売従事登録の消除】
登録販売者は、法第36条の4第1項の農林水産大臣が指定する医薬品以外の医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
登録販売者が死亡し、又は失踪の宣告を受けたときは、戸籍法による死亡又は失踪の届出義務者は、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
前二項の申請をするには、様式第51号の5による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
都道府県知事は、登録販売者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならない。
第1項又は第2項の規定による申請がされ、又は、登録販売者が死亡し、若しくは失踪の宣告を受けたことが確認されたとき
法第5条第3号イからホまでのいずれかに該当するに至ったとき
偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき
参照条文
第115条の12
【販売従事登録証の書換え交付】
登録販売者は、販売従事登録証の記載事項に変更を生じたときは、販売従事登録証の書換え交付を申請することができる。
前項の申請をするには、様式第51号の6による申請書にその販売従事登録証を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
第115条の13
【販売従事登録証の再交付】
登録販売者は、販売従事登録証を破り、汚し、又は失ったときは、販売従事登録証の再交付を申請することができる。
前項の申請をするには、様式第51号の7による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
販売従事登録証を破り、又は汚した登録販売者が第1項の申請をする場合には、申請書にその販売従事登録証を添えなければならない。
登録販売者は、販売従事登録証の再交付を受けた後、失った販売従事登録証を発見したときは、五日以内に、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。
第115条の14
【販売従事登録証の返納】
登録販売者は、販売従事登録の消除を申請するときは、販売従事登録証を、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。第115条の11第2項の規定により販売従事登録の消除を申請する者についても、同様とする。
登録販売者は、登録を消除されたときは、前項に規定する場合を除き、五日以内に、販売従事登録証を、登録を消除された都道府県知事に返納しなければならない。
第116条
【高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可の申請】
法第39条第1項の規定による許可の申請は、別記様式第52号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。この場合において、賃貸業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。
申請者が地方公共団体であるときは当該申請に係る事業に関する条例等の写し、その他の法人であるときは当該法人の登記事項証明書
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が法第39条第3項第2号に該当することの有無を明らかにする書類
法第39条の2の規定により高度管理医療機器等の販売又は賃貸を実地に管理する者(以下「高度管理医療機器等営業管理者」という。)の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
前項第1号に掲げる書類申請者が、当該申請を行う都道府県において当該申請に係る許可以外の法第39条第1項の規定による高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可(以下この表において「当該申請に係る許可以外の許可」という。)を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
前項第2号に掲げる書類申請者(申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員)が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
一 当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している者
二 当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している法人の業務を行う役員
前項第3号に掲げる書類営業所の高度管理医療機器等営業管理者となる者が、申請者が当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している営業所の高度管理医療機器等営業管理者又はこれになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
参照条文
第117条
【高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可台帳の記載事項】
令第48条第1項に規定する高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
許可番号及び許可年月日
高度管理医療機器等の販売業者等の氏名又は名称及び住所
営業所の名称及び所在地
営業所の高度管理医療機器等営業管理者の氏名及び住所
取り扱う高度管理医療機器等の一般的名称
第118条
【高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の構造設備の基準】
法第39条第3項に規定する高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
第119条
【管理者の基準】
法第39条の2に規定する農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
医療機器の販売又は賃貸に関する業務に三年以上従事した者
農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第120条
【管理医療機器の販売業又は賃貸業の届出】
法第39条の3第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
届出者の氏名又は名称及び住所
営業所の名称及び所在地
営業所の構造設備の概要
営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類
法第39条の3第1項の規定による届出は、別記様式第53号による届出書に第132条第1項に規定する管理医療機器営業管理者の資格を証する書類の写し及び届出者とこの者との関係を証する書類を添えて都道府県知事に提出してしなければならない。この場合において、賃貸業の届出については、管理医療機器の陳列その他の管理を行う者が行うものとする。
前項の規定にかかわらず、当該営業所の管理医療機器営業管理者となる者が、届出者が当該届出を行う都道府県において当該届出以外の法第39条の3第1項の規定による届出を行っている営業所の管理医療機器営業管理者又はこれになる者であって、その者に関しこの書類が当該都道府県知事に提出されており、前項の届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
参照条文
第121条
【管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の構造設備の基準】
法第39条の3第2項に規定する管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
第122条
【営業所の管理に関する帳簿】
高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
高度管理医療機器等営業管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。
営業所における品質確保の実施の状況
苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
その他営業所の管理に関する事項
高度管理医療機器等の販売業者等は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から六年間保存しなければならない。
参照条文
第123条
【品質の確保】
高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。
第124条
【苦情処理】
高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければならない。
参照条文
第125条
【回収】
高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
参照条文
第126条
【教育訓練】
高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は賃貸に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければならない。
第127条
【中古品の販売等に係る通知】
高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。
高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
第128条
【製造販売業者の不具合等の報告への協力】
高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
参照条文
第129条
【管理者の意見の尊重】
高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の管理者が法第40条第1項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
参照条文
第130条
【高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録】
高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
譲受し、又は販売し、授与し、若しくは賃貸した高度管理医療機器等の品名、一般的名称及び製造番号又は製造記号並びに数量
その高度管理医療機器等を譲受し、又は販売し、授与し、若しくは賃貸した年月日
譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所
高度管理医療機器等の販売業者等は、前項の書面を、記載の日から三年間(特定保守管理医療機器に係る書面にあっては、記載の日から十五年間)保存しなければならない。ただし、賃貸した特定保守管理医療機器について、譲受人から返却されてから三年を経過した場合にあっては、この限りでない。
高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この条から第134条までにおいて同じ。)又は一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第134条において同じ。)を取り扱う場合にあっては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。
第131条
【営業所の休廃止等の届出】
法第40条第1項において準用する法第10条の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
高度管理医療機器等の販売業者等の氏名若しくは名称又は住所
営業所の名称
営業所の高度管理医療機器等営業管理者の氏名又は住所
営業所の構造設備の主要部分
高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、その業務を行う役員
取り扱う高度管理医療機器等の品目
営業所における兼営事業の種類
法第40条第1項において準用する法第10条の規定による届出は、営業所の廃止若しくは休止又は休止した営業所の再開の場合にあっては別記様式第54号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第55号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。
高度管理医療機器等の販売業者等は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じそれぞれ当該各号に定める書類を添付しなければならない。
営業所の高度管理医療機器等営業管理者の変更 変更後の高度管理医療機器等営業管理者の資格を証する書類の写し及び高度管理医療機器等の販売業者等とその者との関係を証する書類
第1項第1号に規定する高度管理医療機器等の販売業者等の氏名又は名称の変更 当該高度管理医療機器等の販売業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、登記事項証明書)
第1項第3号に規定する営業所の高度管理医療機器等営業管理者の氏名の変更 当該高度管理医療機器等営業管理者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
第1項第4号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面
第1項第5号に掲げる事項の変更 登記事項証明書及び第116条第1項第2号に掲げる書類
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、第2項の届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
前項第1号又は第3号に定める書類変更後の高度管理医療機器等営業管理者が、届出者が当該届出を行う都道府県において当該届出に係る許可以外の法第39条第1項の規定による高度管理医療機器等の販売業者等の許可(以下この表において「当該届出に係る許可以外の許可」という。)を受け又は申請している高度管理医療機器等営業管理者又はこれになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
前項第2号又は第4号に定める書類届出者が、当該届出に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
前項第5号に定める書類変更後の役員が、届出者が当該届出に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合における当該法人の業務を行う役員であって、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
第132条
【管理医療機器の販売業者等の遵守事項】
管理医療機器の販売業者等(法第39条第1項の許可を受けた者を除く。以下同じ。)は、管理医療機器の販売、授与又は賃貸を実地に管理させるために、営業所ごとに、次の各号のいずれかに該当する者(以下「管理医療機器営業管理者」という。)を置かなければならない。
医療機器の販売又は賃貸に関する業務に三年以上従事した者
農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。
管理医療機器営業管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医療機器その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
管理医療機器営業管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を述べなければならない。
参照条文
第133条
【休廃止等の届出】
法第40条第2項において準用する法第10条の農林水産省令で定める事項は、第120条第1項第1号及び第4号に規定する事項並びに営業所の名称、管理医療機器営業管理者の氏名又は住所及び構造設備の主要部分とする。
法第40条第2項において準用する法第10条の規定による届出は、営業所の廃止若しくは休止又は休止した営業所の再開の場合にあっては別記様式第54号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第56号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。
第134条
【準用】
高度管理医療機器等の販売業者等については、第5条から第9条までの規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第5条法第12条第2項法第39条第4項
別記様式第2号別記様式第57号
農林水産大臣都道府県知事
第6条薬事法施行令(以下「令」という。)第4条第1項令第44条
別記様式第3号別記様式第58号
第7条令第4条第1項令第44条
総括製造販売責任者がその業務を行う事務所(以下「主たる機能を有する事務所」という。)営業所
令第5条第1項又は令第6条第1項令第45条第1項又は令第46条第1項
第8条令第5条第2項令第45条第2項
別記様式第4号別記様式第59号
第9条令第6条第2項令第46条第2項
別記様式第5号別記様式第60号
管理医療機器の販売業者等については、第122条から第129条までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「管理医療機器営業管理者」と読み替えるものとする。
一般医療機器の販売業者等については、第122条から第128条まで及び第132条第2項の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第122条第2項高度管理医療機器等営業管理者一般医療機器の販売業者等
第124条及び第125条高度管理医療機器等営業管理者従業者
第135条
【修理業の許可の申請】
法第40条の2第1項の規定による許可の申請は、別記様式第61号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
申請者が地方公共団体であるときは当該申請に係る事業に関する条例等の写し、その他の法人であるときは当該法人の登記事項証明書
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が法第40条の2第4項第2号に該当することの有無を明らかにする書類
事業所の責任技術者となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類
別記様式第62号による事業所の構造設備の概要書
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
前項第1号に掲げる書類申請者が、当該申請に係る許可以外の法第40条の2第1項の規定による医療機器の修理業の許可(以下この表において「当該申請に係る許可以外の許可」という。)を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第2号に掲げる書類申請者(申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員)が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
一 当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している者
二 当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している法人の業務を行う役員
前項第3号に掲げる書類事業所の責任技術者となる者が、申請者が当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している事業所の責任技術者又はこれになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第4号に掲げる書類申請者が、当該申請に係る事業所について当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
参照条文
第136条
【医療機器の修理区分】
法第40条の2第2項の農林水産省令で定める区分(以下「修理区分」という。)は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ次のとおりとする。
令第20条第3項の農林水産大臣が指定する医療機器を修理するもの
前号に掲げる医療機器以外の医療機器を修理するもの
第137条
【修理業の許可の更新の申請】
法第40条の2第3項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第63号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
第138条
【修理区分の変更等の許可の申請】
法第40条の2第5項の規定による修理区分の変更又は追加の許可の申請は、別記様式第64号による申請書に、当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
許可証
別記様式第62号による事業所の構造設備の概要書
前項の規定にかかわらず、同項第2号に掲げる書類については、申請者が、当該申請に係る許可以外の法第40条の2第1項又は第5項の規定による許可を受け又は申請しており、当該許可に関しこの書類が提出されている場合であって、前項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
第139条
【修理業の許可証の様式】
令第55条において準用する令第11条第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第65号によるものとする。
第140条
【修理業の許可証の掲示】
医療機器の修理業者は、令第55条において準用する令第11条第1項の規定により交付された許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第55条において準用する令第12条第1項又は令第13条第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。
第141条
【修理業の許可証の書換え交付申請書の様式】
令第55条において準用する令第12条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第66号によるものとする。
第142条
【修理業の許可証の再交付申請書の様式】
令第55条において準用する令第13条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第67号によるものとする。
第143条
【修理業の許可台帳の記載事項】
令第55条において準用する令第15条第1項に規定する医療機器の修理業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
許可番号、許可年月日及び修理区分
修理業者の氏名又は名称及び住所
事業所の名称及び所在地
事業所の責任技術者の氏名及び住所
その他当該医療機器の修理業者に関し参考となる事項
第144条
【事業所の責任技術者の資格】
法第40条の3において準用する法第17条第5項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した者
農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第145条
【責任技術者の意見の尊重】
医療機器の修理業者は、責任技術者が法第40条の3において準用する法第17条第6項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
第146条
【修理、試験等に関する記録】
医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保存しなければならない。
第147条
【特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理】
特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
業務の内容に関する文書
修理手順その他修理の作業について記載した文書
特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第2号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
回収に至った原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であって、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名又は名称及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載しなければならない。
特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
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特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
第148条
【特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理】
特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第3項第2号を除く。)、第4項第3号を除く。)、第6項から第8項まで及び第10項の規定を準用する。
第149条
【事業所の休廃止等の届出】
法第40条の3において準用する法第19条第2項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
医療機器の修理業者の氏名若しくは名称又は住所
事業所の名称
事業所の責任技術者の氏名又は住所
事業所の構造設備の主要部分
医療機器の修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員
法第40条の3において準用する法第19条第2項の規定による届出は、事業所の廃止若しくは休止又は休止した事業所の再開の場合にあっては別記様式第68号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第69号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
医療機器の修理業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じそれぞれ当該各号に定める書類を添付しなければならない。
事業所の責任技術者の変更 変更後の責任技術者の資格を証する書類の写し及び修理業者とこの者との関係を証する書類
第1項第1号に規定する修理業者の氏名又は名称の変更 当該修理業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(修理業者が法人であるときは、登記事項証明書)
第1項第3号に規定する責任技術者の氏名の変更 当該責任技術者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
第1項第4号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面
第1項第5号に掲げる事項の変更 登記事項証明書及び第135条第1項第2号に掲げる書類
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、第2項の届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
前項第1号又は第3号に定める書類変更後の責任技術者が、届出者が当該届出に係る許可以外の法第40条の2第1項の規定による医療機器の修理業の許可(以下この表において「当該届出に係る許可以外の許可」という。)を受け又は申請している事業所の責任技術者又はこれになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第2号又は第4号に定める書類届出者が、当該届出に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第5号に定める書類変更後の役員が、届出者が当該届出に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合における当該法人の業務を行う役員であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
第150条
【医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造】
令第56条に規定する農林水産省令で定める製造は、第12条第3項第4号に掲げるものとする。
第4章
検定
第151条
【検定機関】
法第43条第1項の農林水産大臣の指定する者は、動物医薬品検査所とする。
第152条
【検定の申請】
令第58条の申請書は、医薬品又は医療機器の種類ごと及び製造番号又は製造記号ごとに作成されていなければならない。
令第58条の出願者は、当該品目に係る法第14条の承認を受けている製造販売業者又は当該品目に係る法第19条の2の承認を受けている外国特例承認取得者の選任する選任製造販売業者とする。
その申請が生物学的製剤その他有効期間が定められている医薬品に係るものである場合には、第1項の申請書の提出期限は、製造にあってはその製造完了の日から、輸入にあってはその通関手続完了の日から十四日以内とする。ただし、やむを得ない事由がある場合には、この限りでない。
第1項の申請書の様式は、別記様式第70号のとおりとする。
第1項の申請書は、その申請に係る医薬品又は医療機器を保有する施設の所在地の都道府県知事を経由して提出しなければならない。
参照条文
第153条
【被検定品の収納及び表示】
令第58条の出願者は、検定を受けようとする医薬品又は医療機器(以下「被検定品」という。)を最終小分容器に入れ、これを封印するのに適当な箱その他の容器に収め、かつ、その容器の見やすい場所に別記様式第71号による内容明細表をはり付けておかなければならない。
参照条文
第154条
【試験品の採取等】
都道府県知事は、令第59条の規定により薬事監視員に試験品(被検定品に係る試験品に限る。第156条第2項を除き、以下同じ。)を採取させる場合には、前条の規定により被検定品が収められた箱その他の容器から農林水産大臣の定める数量を試験品及び出願者の保存用品として抜き取らせ、被検定品に付された同条の内容明細表に必要な事項を記入してその箱その他の容器を封印させ、かつ、その試験品及び保存用品に封印させて、保存用品は、出願者に返却させなければならない。
都道府県知事は、令第59条の規定により試験品を動物医薬品検査所に送付するときは、これに別記様式第72号の被検定品抜取明細表を添付しなければならない。
都道府県知事は、動物医薬品検査所長が令第59条の規定により送付された試験品の数量が検定に合格するかどうかを判定するのに不足であると認め、又はその他の事由により特に必要があると認めてその必要とする数量を抜き取るべきことを当該都道府県知事に通知した場合には、第1項の規定に準じて必要な数量を抜き取らせるものとする。
第155条
出願者は、前条第1項の保存用品を当該医薬品又は医療機器の有効期間経過後三箇月間保存しておかなければならない。
前条第1項の規定により試験品及び保存用品を抜き取った箱その他の容器に施した封印は、次に掲げる場合でなければ解いてはならない。
令第61条第1項本文の規定により同項本文の表示を付すため、出願者の依頼により薬事監視員が解く場合
令第61条第1項ただし書に規定する場合において、薬事監視員が解くとき
令第61条第2項の規定により表示が付されていることを確認するため薬事監視員が解く場合
前条第3項の規定により試験品を再び採取するため薬事監視員が解く場合
法第70条第1項の規定により命ぜられた措置を採るため出願者が解く場合又は同条第2項の規定により処分をするため薬事監視員が解く場合
検定に不合格の通知を受けた後、出願者が解く場合(前号に規定する場合を除く。)
第156条
【被検定中間製品の収納、表示及び採取】
令第58条の出願者は、被検定品が令第60条第1項の農林水産大臣が定める基準によりその製造の中間段階における製品についても検定を行うべきこととされるものである場合にあっては、薬事監視員の立会いの下に、検定を受けようとする当該製造の中間段階における製品(以下「被検定中間製品」という。)の一部を適当な容器に入れ、かつ、その容器の見やすい場所に品名、製造番号又は製造記号、製造業者の氏名又は名称及び「被検定中間製品」の文字を記載しておかなければならない。この場合において、立ち会った薬事監視員は、被検定中間製品の一部が収められた容器に封印しなければならない。
都道府県知事は、令第59条の規定により薬事監視員に被検定中間製品に係る試験品を採取させる場合には、当該被検定中間製品に係る被検定品についての第154条第1項に規定する抜取りを行わせる時に、前項の規定により封印された被検定中間製品の一部が収められた容器を試験品として採取させなければならない。
参照条文
第157条
【検定合格証明書】
令第60条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとし、同項に規定する検定合格証明書は、別記様式第73号によるものとする。
出願者の氏名又は名称及び住所
医薬品又は医療機器の品名
製造番号又は製造記号
数量
第158条
【検定に合格した医薬品等に係る表示】
令第61条第1項の表示は、検定に合格した医薬品又は医療機器が収められている最終小分容器の見やすい場所に付するものとする。ただし、小売の際に当該医薬品又は医療機器を収める最終小分容器が他の容器又は被包(最終小分容器を直接包装するものに限る。)に収められている場合にあっては、検定に合格した医薬品又は医療機器が収められている最終小分容器を包装する当該容器又は被包の見やすい場所に付するものとする。
令第61条第1項の農林水産省令で定める事項は、「国家検定合格」の文字とする。
令第61条第2項の規定による確認を行うに当たっては、同条第1項の規定による表示が付されている医薬品又は医療機器の数量及び当該数量が適正であることを示すために必要な資料を併せて確認するものとする。
参照条文
第159条
【再検定】
検定成績について不服があるときは、出願者は、令第60条第2項の規定による通知を受けた日から十四日以内に、その理由を添えて、動物医薬品検査所長に再検定を請求することができる。
薬事監視員は、第155条第2項の規定にかかわらず、再検定のための試験品及び保存用品を採取するため、第154条第1項の規定により試験品及び保存用品を抜き取った箱その他の容器に施された封印を解くことができる。
第1項の再検定については、令第58条から第61条まで及び第152条から前条までの規定を準用する。ただし、この項において準用する令第58条の手数料は、納入することを要しない。
再検定の場合において出願者の請求があるときは、動物医薬品検査所長は、その検定に当該出願者を立ち会わせることがある。
再検定の成績についての不服の申立ては、することができない。
第160条
【検定記録】
出願者は、法第43条の検定を受けた医薬品又は医療機器について別記様式第74号による検定記録を作成し、かつ、当該医薬品又は医療機器の有効期間経過後一年間保存しておかなければならない。
第161条
【検定の特例】
医薬品の製造業者は、法第43条第1項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医薬品を、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。
医療機器の製造業者は、法第43条第2項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医療機器を、医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。
第162条
農林水産大臣の指定する生物学的製剤であって、家畜伝染病予防法第47条同法第62条第1項において準用する場合を含む。)の規定による農林水産大臣の指示に基づき、都道府県知事が実施する同法第6条第1項又は同法第31条第1項の規定による検査又は注射の用に供するものについては、農林水産大臣の指定する期間内に限り、法第43条第1項本文の規定は、適用しない。
第5章
医薬品等の取扱い
第163条
【毒薬及び劇薬】
法第44条第1項の毒薬及び同条第2項の劇薬は、別表第二に掲げるもの及び薬事法施行規則別表第三に掲げられているもの(同表劇薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第2号の6並びに同部有機薬品及びその製剤の項第5号の21及び第12号の22に掲げるものを除く。)であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているものとする。
第164条
【毒薬及び劇薬の譲渡手続に係る文書の作成方法】
法第46条第1項の規定により作成する文書は、譲受人の署名又は記名押印のあるものとする。
第165条
【情報通信の技術を利用する方法】
法第46条第3項の農林水産省令で定める方法は、次に掲げる方法とする。
電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの
薬局開設者等(法第46条第1項に規定する薬局開設者等をいう。以下同じ。)の使用に係る電子計算機と譲受人の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
譲受人の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて薬局開設者等の閲覧に供し、当該薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法(法第46条第3項前段に規定する方法による提供を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあっては、薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに文書に記載すべき事項を記録したものを交付する方法
前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。
薬局開設者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。
ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。
第1項第1号の「電子情報処理組織」とは、薬局開設者等の使用に係る電子計算機と、譲受人の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
参照条文
第166条
令第63条第1項の規定により示すべき方法の種類及び内容は、次に掲げる事項とする。
前条第1項に規定する方法のうち薬局開設者等が使用するもの
ファイルへの記録の方法
第167条
法第46条第4項に規定する農林水産省令で定めるものは、第165条第1項第1号に掲げる電子情報処理組織を使用する方法又は同項第2号に規定する磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により記録されたものとする。
第168条
【要指示医薬品】
法第49条第1項の農林水産大臣の指定する医薬品は、別表第三に掲げられているものとする。
第169条
【要指示医薬品の譲渡に関する帳簿】
法第49条第2項に規定する帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。
販売し、又は授与した医薬品の品名及び数量
その医薬品を販売し、又は授与した年月日
処方せんを交付し、又は指示した獣医師の氏名及び住所(飼育動物診療施設において診療に従事する獣医師にあっては、その氏名並びにその飼育動物診療施設の名称及び所在地)
譲受人の氏名又は名称及び住所
処方せんの交付又は指示の対象となった動物の種類及び頭数
第170条
【医薬品の直接の容器等の記載事項】
法第50条第12号の農林水産大臣の指定する医薬品は、法第14条又は法第19条の2の規定により承認された事項として有効期間が定められている医薬品(法第42条第1項の規定により設けられた基準(以下「製剤基準」という。)において直接の容器又は直接の被包に有効期間を記載すべきこととされているものを除く。)とする。
前項の医薬品についての使用の期限は、製造完了の日の属する月の翌月から起算し、法第14条又は法第19条の2の規定により承認された事項として定められている有効期間の満了する期日とする。ただし、法第43条第1項の規定により農林水産大臣の指定する医薬品にあっては、同項の規定による検定終了の日を製造完了の日に代えることができる。
やむを得ない事由により第152条第3項の期間内に法第43条第1項の検定の申請をすることができなかった医薬品その他検定の際動物医薬品検査所長が特に有効期間を短縮すべき事由があると認める医薬品についての使用の期限は、前項の規定にかかわらず、その検定の際当該所長が指示する期日とする。
第171条
法第50条第13号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
「動物用医薬品」の文字
生物学的製剤にあっては、貯蔵条件(製剤基準において直接の容器又は直接の被包に当該事項を記載すべきこととされている場合を除く。)
ワクチンにあっては、生ウイルス若しくは生菌又は不活化ウイルス若しくは死菌等の別(製剤基準において直接の容器又は直接の被包にこれらの事項を記載すべきこととされている場合を除く。)
抗生物質製剤にあっては、貯蔵条件(製剤基準において直接の容器又は直接の被包に当該事項を記載すべきこととされている場合を除く。)
専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品(以下「製造専用医薬品」という。)にあっては、「製造用」の文字
法第19条の2の規定による承認を受けた医薬品にあっては、外国特例承認取得者の氏名又は名称及びその住所地の国名並びに選任製造販売業者の氏名又は名称及び住所(以下「外国特例承認取得者等の氏名等」という。)
法第83条の4第1項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた医薬品にあっては、「注意—使用基準の定めるところにより使用すること」の文字
参照条文
第172条
【医薬品の直接の容器等の記載事項の特例】
二ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた医薬品は、その外部の容器又は外部の被包に法第50条各号に規定する事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に法第50条第3号第4号第8号及び第12号並びに前条第2号から第7号までに掲げる事項が記載されていることを要しない。
その記載事項がその容器に直接印刷される容器(二ミリリットルを超え十ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさのものに限る。)でその記載場所が狭いため法第50条各号に掲げる事項が明瞭に記載できないものに収められた医薬品については、前項の規定を準用する。
前二項に規定する医薬品の外部の容器又は外部の被包に法第50条各号に規定する事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の相当中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の相当下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。
法第50条第1号製造販売業者の氏名又は名称及び住所製造販売業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号(当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。)
法第50条第5号「日本薬局方」の文字「日局」又は「J・P」の文字
法第50条第9号「注意—習慣性あり」の文字「習慣性」の文字
法第50条第10号「注意—獣医師等の処方せん・指示により使用すること」の文字「要指示」の文字
法第50条第13号「動物用医薬品」の文字「動物用」又は「動」の文字
外国特例承認取得者等の氏名等外国特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号(当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。)
参照条文
第173条
内容量を個数で表わすことのできる医薬品であって、その内容量が六個以下であり、かつ、包装を開かないで容易にその内容量を知ることができるものについては、その直接の容器又は直接の被包に法第50条第4号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
参照条文
第174条
【製造専用医薬品の直接の容器等の記載事項の特例】
製造専用医薬品について法第50条第1号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。
製造専用医薬品については、その直接の容器又は直接の被包に法第50条第8号から第10号まで及び第171条第7号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
参照条文
第175条
【体外診断用医薬品の直接の容器等の記載事項の特例】
体外診断用医薬品であって、外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医薬品」の文字の記載のあるものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第50条各号に規定する事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に法第50条第4号第5号第7号第8号及び第11号並びに第171条第2号第5号及び第6号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
前項に規定する体外診断用医薬品の外部の容器又は外部の被包に法第50条各号に規定する事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の相当中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の相当下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。
法第50条第1号製造販売業者の氏名又は名称及び住所次のいずれかの記載
一 製造販売業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号(当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。)
二 外国製造業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号(当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。)
法第50条第2号名称(日本薬局方に収められている医薬品にあっては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称のあるものにあってはその一般的名称)略名又は略号(当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。)
法第50条第13号「動物用医薬品」の文字「動物用」又は「動」の文字
外国特例承認取得者等の氏名等外国特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号(当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。)
第176条
【医薬品の添付文書等の記載事項】
法第52条第4号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
「動物用医薬品」の文字
生物学的製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法並びに防腐剤その他当該製剤本来の成分以外のものの名称及び分量(これらのものを含有する場合に限る。)
抗生物質製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法
法第83条の4第1項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた医薬品にあっては、当該基準の内容
参照条文
第177条
【製造専用医薬品の添付文書等の記載事項の特例】
製造専用医薬品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に法第52条第1号及び前条第4号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
参照条文
第178条
【記載すべき事項の記載方法】
法第44条第1項若しくは第2項又は法第50条から第52条までに規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。
参照条文
第179条
【医薬品用タール色素】
法第56条第8号の農林水産省令で定めるタール色素は、次の各号に掲げる区分に応じそれぞれ当該各号に定めるタール色素とする。ただし、動物に直接使用されることがない医薬品については、すべてのタール色素とする。
外用医薬品以外の医薬品医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令(以下「タール色素省令」という。)別表第一部の品目の部に掲げられているタール色素であって、同表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの
外用医薬品(次号に掲げるものを除く。)タール色素省令別表第一部及び別表第二部の品目の部に掲げられているタール色素であって、それぞれの表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの
粘膜に使用されることがない外用医薬品タール色素省令別表第一部、別表第二部及び別表第三部の品目の部に掲げられているタール色素であって、それぞれの表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの
前項に規定する規格に適合するかどうかの判定は、タール色素省令別表第四部に定める方法によって行うものとする。
参照条文
第179条の2
【医薬品の陳列】
店舗販売業者は、法第57条の2第2項の規定により医薬品を陳列する場合には、次に掲げる方法により行わなければならない。
指定医薬品を陳列する場合には、指定医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、かぎをかけた陳列設備その他医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
指定医薬品及び指定医薬品以外の医薬品を混在しないよう陳列すること。
第180条
【医薬品の封】
法第58条の規定による封は、封を開かなければ医薬品を取り出すことができず、かつ、その封を開いた後には、容易に原状に復することができないような封でなければならない。
参照条文
第181条
【医薬部外品に関する記載事項等】
法第59条第8号の農林水産大臣の指定する成分は、別表第四に掲げられているものとする。
法第59条第12号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
「動物用」の文字
専ら他の医薬部外品の製造の用に供されることを目的として医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬部外品(以下「製造専用医薬部外品」という。)にあっては、「製造用」の文字
法第19条の2の規定による承認を受けた医薬部外品にあっては、外国特例承認取得者等の氏名等
法第60条において準用する法第52条第4号の農林水産省令で定める事項は、「動物用」の文字とする。
医薬部外品については、第172条から第174条まで(第2項を除く。)及び第177条から第179条までの規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第172条第1項法第50条各号法第59条各号
法第50条第3号第4号第8号及び第12号法第59条第5号第6号及び第10号
前条第2号から第7号まで第181条第2項第2号及び第3号
第172条第2項及び第3項法第50条各号法第59条各号
第172条第3項の表法第50条第1号法第59条第1号
法第50条第13号法第59条第12号
第173条法第50条第4号法第59条第6号
第174条第1項製造専用医薬品製造専用医薬部外品
法第50条第1号法第59条第1号
第177条製造専用医薬品製造専用医薬部外品
法第52条第1号及び前条第4号法第60条において準用する法第52条第1号
第178条法第44条第1項若しくは第2項又は法第50条から第52条まで法第59条又は法第60条において準用する法第51条若しくは法第52条
第179条第1項法第56条第8号法第60条において準用する法第56条第8号
参照条文
第182条
【医療機器に関する記載事項】
法第63条第1項第8号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
「動物用」の文字
高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別
専ら他の医療機器の製造の用に供されることを目的として医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医療機器(以下「製造専用医療機器」という。)にあっては、「製造用」の文字
法第19条の2の規定による承認を受けた医療機器にあっては、外国特例承認取得者等の氏名等
特定保守管理医療機器にあっては、その旨
単回使用の医療機器(一回限りの使用で使い捨てる医療機器をいう。)にあっては、その旨
法第63条の2第2号の規定に基づき、農林水産大臣が指定する医療機器は、別表第五に掲げる医療機器とする。
法第63条の2第5号の農林水産省令で定める事項は、「動物用」の文字とする。
医療機器については、第174条第1項第177条及び第178条の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第174条第1項製造専用医薬品製造専用医療機器
法第50条第1号法第63条第1項第1号
第177条製造専用医薬品製造専用医療機器
法第52条第1号及び前条第4号法第63条の2第1号
第178条法第44条第1項若しくは第2項又は法第50条から第52条まで法第63条又は法第63条の2
参照条文
第183条
【医療機器の直接の容器等の記載事項の特例】
別表第六に掲げる医療機器については、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の相当中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の相当下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。
法第63条第1項第1号製造販売業者の氏名又は名称及び住所製造販売業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号(当該医療機器の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。)
法第63条第1項第8号外国特例承認取得者の氏名又は名称及びその住所地の国名外国特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号(当該医療機器の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。)
選任製造販売業者の氏名又は名称及び住所選任製造販売業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号(当該医療機器の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。)
その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため又はその形状のため前条第1項各号に掲げる事項が明瞭に記載されることができない医療機器については、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の相当中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の相当下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。
法第63条第1項第8号高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別高度管理医療機器にあっては「高度」、管理医療機器にあっては「管理」、一般医療機器にあっては「一般」の文字
特定保守管理医療機器にあっては、その旨「特管」の文字
その構造及び性状により法第63条第2項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもってこれに代えることができる。
第184条
【特定保守管理医療機器の直接の容器等の記載事項の特例】
特定保守管理医療機器については、その添付文書又はその容器若しくは被包に、保守点検に関する事項が記載されていなければならない。
第6章
生物由来製品の特例
第185条
【生物由来製品の製造を管理する者の承認】
法第68条の2第1項の規定による承認の申請は、別記様式第75号による申請書に当該製造所の生物由来製品の製造を管理する者になろうとする者の資格を証する書類の写し及び申請者とその者との関係を証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
前項の規定にかかわらず、当該製造所の生物由来製品の製造を管理する者になろうとする者が、申請者が法第13条第1項の規定による医薬品等の製造業の許可を受け又は申請している製造所の医薬品製造管理者、責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又はこれらになる者であって、その者に関し前項に規定する書類が提出されている場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、これらの書類を添付することを要しない。
第186条
【生物由来製品の直接の容器等の記載事項】
法第68条の3第1号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「生物」の文字とする。ただし、生物由来製品の品名の文字の色が黒でない場合においては、白地に品名の文字と同色の枠、同色の文字をもって記載することができる。
第187条
【生物由来製品の直接の容器等の記載事項の特例】
第172条の規定にかかわらず、生物由来製品については、製造番号又は製造記号を記載しなければならない。
参照条文
第188条
【生物由来製品の添付文書等の記載事項】
法第68条の4第1号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
「生物由来製品」の文字
当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物(植物を除く。以下同じ。)に由来する成分の名称
当該生物由来製品の原材料(製造に使用する原料又は材料(製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。)の由来となるものをいう。以下同じ。)である人その他の生物の臓器その他の組織の名称
法第68条の4第3号の農林水産省令で定める事項は、前項各号に掲げるもののほか、使用者が当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項とする。
参照条文
第189条
【準用】
生物由来製品については、第174条第177条及び第178条の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第174条第1項製造専用医薬品専ら他の生物由来製品の製造の用に供されることを目的として生物由来製品の製造販売業者若しくは製造業者に販売し、又は授与される生物由来製品(以下「製造専用生物由来製品」という。)
第174条第2項及び第171条第7号法第68条の3及び第171条第7号
第177条製造専用医薬品製造専用生物由来製品
及び前条第4号法第68条の4及び前条第4号
第178条又は法第50条から第52条まで又は法第50条法第51条法第68条の5において準用する場合を含む。)、法第52条法第68条の3若しくは法第68条の4
第190条
【感染症定期報告】
法第68条の8第1項の規定による報告は、品目ごとに次に掲げる事項について行わなければならない。ただし、人その他の生物に由来する原材料が同一である生物由来製品については、一括して報告することができる。
当該生物由来製品の名称
当該生物由来製品の承認番号及び承認年月日
当該生物由来製品の出荷数量
調査期間
当該生物由来製品の人その他の生物に由来する原材料又は当該生物由来製品に関して報告された動物から人又は動物に感染すると認められる疾病についての研究報告の名称及びその概要
当該生物由来製品又は外国で使用されている製品であって当該生物由来製品と同一性を有すると認められるもの(以下「当該生物由来製品等」という。)によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧
当該生物由来製品等による保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大の防止のために行われた措置
前号の措置を受けて当該生物由来製品の適正な使用のために行った措置
当該生物由来製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解
当該生物由来製品の添付文書
当該生物由来製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項
前項の報告は、生物由来製品の製造販売の承認を受けた日から一年(農林水産大臣が指定する生物由来製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間)ごとに、その期間の満了後一月以内に行わなければならない。ただし、当該報告に係る資料が邦文以外で記載されている場合において、当該資料の翻訳を行う必要があるときは、その期間の満了後二月以内とすることができる。
第191条
【生物由来製品の記録に関する事項】
法第68条の9第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
生物由来製品を譲り受け、若しくは賃借した薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは賃貸業者又は飼育動物診療施設の開設者の氏名若しくは名称及び住所
生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
生物由来製品の数量
生物由来製品を譲り渡し、又は賃貸した年月日
生物由来製品の使用の期限
前各号に掲げるもののほか、生物由来製品に係る保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
第192条
【記録又は保存の事務の委託】
法第68条の9第6項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。
法第68条の9第1項に規定する生物由来製品の承認取得者等(以下「生物由来製品の承認取得者等」という。)から、その生物由来製品を譲り受け、又は賃借する製造販売業者、販売業者又は賃貸業者であること。
記録又は保存の事務を実地に管理する者(以下この条において「記録受託責任者」という。)を選任していること。
法第68条の9第6項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
生物由来製品の承認取得者等及び法第68条の9第1項に規定する記録又は保存の事務を受託する者(以下この条において「受託者」という。)の氏名(法人にあっては、その名称及びその代表者の氏名)及び住所
記録受託責任者の氏名及び住所
当該生物由来製品の名称、承認番号及び承認年月日
法第68条の9第6項の規定による届出は、別記様式第76号による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
受託者の住民票の写し(法人にあっては、登記事項証明書)
受託者が第1項に定める基準に適合することを証する書類
委託契約書の写し
前項の規定にかかわらず、法又は法に基づく命令の規定による承認の申請その他の行為の際に同項各号に掲げる書類が提出されている場合であって、同項の届出書にその旨を付記したときは、これらの書類を添付することを要しない。
参照条文
第193条
【記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出】
生物由来製品の承認取得者等は、前条第2項第1号又は第2号に掲げる事項を変更したときは、三十日以内に、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。
前項の届出は、別記様式第76号による届出書を提出してしなければならない。
前項の届出書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
第194条
【記録の保存】
生物由来製品の承認取得者等は、法第68条の9第1項に規定する生物由来製品に関する記録を、当該生物由来製品の有効期間に三年を加算した期間(農林水産大臣が指定する生物由来製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間)保存しなければならない。
第7章
監督
第195条
【理由の通知】
農林水産大臣又は都道府県知事は、法第69条第1項から第4項までの規定により必要な報告をさせるとき又は法第75条の2第1項第2号若しくは法第75条の4第1項第1号の規定により必要な報告の請求をするときは、その理由を通知するものとする。
第196条
【薬事監視員の身分証明書】
法第69条第6項の規定による薬事監視員の身分を示す証明書の様式は、別記様式第77号のとおりとする。
第197条
【収去証】
薬事監視員は、法第69条第4項の規定による法第70条第1項に規定する物に該当する疑いのあるものを収去しようとするときは、被収去者に別記様式第78号による収去証を交付しなければならない。
第198条
【副作用等の報告】
法第77条の4の2第1項の農林水産省令で定める事項は、次の各号に掲げる医薬品等の区分に応じそれぞれ当該各号に定める事項とする。
医薬品
当該医薬品又は外国で使用されている製品であって当該医薬品と成分が同一性を有すると認められるものの副作用によるものと疑われる死亡又は死亡につながるおそれのある症例の発生
当該医薬品又は外国で使用されている製品であって当該医薬品と成分が同一性を有すると認められるものの副作用によるものと疑われる疾病、障害又はこれらにつながるおそれのある症例の発生が当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報を記載した添付文書から予測できないものの発生(軽微であるものを除く。)
当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症又はこれにつながるおそれのある症例の発生
当該医薬品について、がんその他重大な副作用若しくは感染症が発生するおそれのあること、副作用若しくは感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したこと又は承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
医薬部外品当該医薬部外品について、有害な作用の発生又は有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告
医療機器
当該医療機器の不具合によるものと疑われる疾病、障害、死亡又はこれらにつながるおそれのある症例の発生が当該医療機器の性能、有効性及び安全性に関する情報を記載した添付文書から予測できないものの発生(軽微であるものを除く。)
当該医療機器について、がんその他重大な不具合が発生するおそれがあること、不具合の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したこと又は承認を受けた性能を有しないことを示す研究報告
医薬品等の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、前項に規定する事項を知ったときは、三十日以内にその旨を農林水産大臣に報告しなければならない。
第199条
【回収の報告】
法第77条の4の3の規定による報告は、次の各号に掲げる事項について速やかに行わなければならない。
回収の対象となる医薬品等の名称
承認を受けたものにあっては、承認番号及び承認年月日
回収の対象となる医薬品等の数量、製造番号又は製造記号及び製造販売又は製造年月日
当該品目の主たる機能を有する事務所又は製造所の名称及び所在地
当該品目が輸出されたものである場合にあっては、当該輸出先の国名
回収する理由
回収に着手した年月日
回収方法
予想される事態及び講じようとする措置
その他必要な事項
第8章
雑則
第200条
【手数料の納付】
令第58条に規定する手数料の納付は、申請書を提出する際、同条に規定する農林水産大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙をこれにはり付けてするものとする。ただし、行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律第3条第1項の規定により同項に規定する電子情報処理組織を使用して申請をするときは、当該申請により得られた納付情報により、現金をもって納付するものとする。
第201条
【許可等の条件の変更】
法第12条法第13条若しくは法第40条の2の規定による許可、法第13条の3の規定による認定又は法第14条若しくは法第19条の2の規定による承認を受けている者は、法第79条第1項の規定により付された当該許可、認定又は承認に係る条件又は期限の変更を申し出ることができる。
前項の申出は、別記様式第79号による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
第202条
【準用】
法第80条第1項の規定による調査については、第36条及び第37条第3号及び第4号を除く。)の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第36条令第22条第1項令第72条第1項において準用する令第22条第1項
別記様式第17号別記様式第80号
第37条令第24条第1項令第72条第1項において準用する令第24条第1項
第203条
【輸出品に関する届出】
令第74条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
届出者の氏名又は名称及び住所
届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地
届出者が製造販売業者である場合にあっては製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日、製造業者である場合にあっては製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日
輸出先
届出に係る品目が医薬品又は医薬部外品であるときはその品目の成分及び分量(成分不明のときは、その本質)、製造方法、用法及び用量、効能又は効果並びに規格及び検査方法、届出に係る品目が医療機器であるときはその品目の形状、構造及び寸法、原料及び材料、使用方法、性能、効能又は効果並びに製造方法
令第74条第1項の規定による届出は、別記様式第81号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
参照条文
第204条
前条第1項第1号の届出者は、同項各号に掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。
前項の届出は、別記様式第82号による届出書を提出してしなければならない。
第205条
【特例承認に係る医薬品又は医療機器に関する添付文書等の記載事項】
令第75条第5項の規定により法第52条の規定を適用する場合における法第80条第4項に規定する医薬品に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意—特例承認医薬品」の文字とする。
令第75条第5項の規定により法第63条の2の規定を適用する場合における法第80条第4項に規定する医療機器に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意—特例承認医療機器」の文字とする。
第206条
【薬物に係る治験の計画の届出】
法第80条の2第2項の規定による治験の計画の届出は、別記様式第83号による届出書を、あらかじめ、農林水産大臣に提出してしなければならない。
前項の届出をした者は、当該届出に係る事項を変更しようとするときは、あらかじめ、別記様式第84号により農林水産大臣に届け出なければならない。
参照条文
第207条
【薬物に係る治験の計画の届出の手続】
治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、前条の届出に係る手続は、治験国内管理人(治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合に、治験の依頼に係る業務を行わせるため、本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。)のうちから選任された者をいう。)が行うものとする。
参照条文
第208条
【治験の計画の届出を要する薬物】
法第80条の2第2項の農林水産省令で定める薬物は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分又は効能若しくは効果の対象となる動物が異なる薬物(動物に直接使用することを目的としないものを除く。)及び生物由来製品となることが見込まれる薬物とする。
第209条
【治験の開始後の届出を認める場合】
法第80条の2第2項ただし書の農林水産省令で定める場合は、その治験に係る薬物が次の各号のいずれにも該当する場合とする。
被験動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため、緊急に使用されることが必要な薬物であり、かつ、当該薬物の使用以外に適当な防止の方法がないものであること。
その用途に関し、医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている薬物であること。
治験が実施されている薬物であること。
参照条文
第210条
【薬物に係る治験中の報告】
治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象とされる薬物(以下「被験薬」という。)について、次の各号に掲げる事項を知ったときは、三十日以内に農林水産大臣に報告しなければならない。
当該被験薬又は外国で使用されている物であって当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの(以下この条において「当該被験薬等」という。)の副作用によるものと疑われる死亡又は死亡につながるおそれのある症例の発生
当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病、障害又はこれらにつながるおそれのある症例の発生であり、かつ、当該被験薬等の品質、有効性及び安全性に関する情報から予測できないもの
当該被験薬等の使用によるものと疑われる感染症又はこれにつながるおそれのある症例の発生
当該被験薬等について、がんその他重大な副作用若しくは感染症が発生するおそれのあること又は副作用若しくは感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したことを示す研究報告
参照条文
第211条
【治験の計画の届出を要する機械器具等】
法第80条の2第2項の農林水産省令で定める機械器具等は、既に製造販売の承認を与えられている医療機器と構造、性能等が明らかに異なる機械器具等(動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼさないもの及び一般医療機器に該当することが見込まれるものを除く。)及び生物由来製品となることが見込まれる機械器具等とする。
参照条文
第212条
【準用】
機械器具等に係る治験については、第206条第207条第209条及び第210条の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第207条前条第212条第1項において準用する第206条
第209条薬物機械器具等
当該薬物当該機械器具等
医薬品医療機器
第210条薬物(以下「被験薬」という。)機械器具等(以下「被験機器」という。)
当該被験薬当該被験機器
成分構造及び原理
当該被験薬等当該被験機器等
副作用不具合
第213条
【医薬品の製造及び輸入の禁止の例外】
法第83条の2第3項の農林水産省令で定める場合は、次のとおりとする。
試験研究の目的で使用するために医薬品の製造又は輸入をする場合
対象動物以外の動物の所有者が、当該動物に使用するために医薬品の製造又は輸入をする場合
獣医師又は飼育動物診療施設を開設している法人が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で使用するために医薬品の製造又は輸入をする場合
国又は都道府県が家畜伝染病(家畜伝染病予防法第2条第1項に規定する家畜伝染病をいう。)の診断又は予防に使用されることが目的とされている生物学的製剤(法第14条第1項又は法第19条の2第1項の規定による承認を受けておらず、かつ、承認の申請がされていないものに限る。)の製造又は輸入をする場合
医薬品の製造業者が製造又は販売するために原薬の輸入をする場合
別表第一
【第百十五条の二関係】
一 毒薬。ただし、黄リンを含有する殺そ剤を除く。
二 劇薬。ただし、次に掲げるものを除く。
 (1) イソプロピルメチルピリミジルジエチルチオホスフェイト(別名ダイアジノン)及びその製剤
 (2) カイソウ及びカイソウ配糖体を含有する製剤
 (3) O・O—ジエチル—O—(三—クロル—四—メチル—七—クマリニル)ホスホロチオアート(別名クマホス)及びその製剤
 (4) ジメチルジクロロビニルホスフェイト(別名DDVP)及びその製剤
 (5) O・O—ジメチル—O—パラ—スルファモイルフェニル—ホスホロチオアート(別名サイチオアート)及びその製剤
 (6) トリクロロヒドロキシエチルジメチルホスホネイト及びその製剤
 (7) N—メチル—一—ナフチルカルバマート(別名カルバリル)及びその製剤
 (8) リン化亜鉛及びその製剤
三 抗生物質製剤。ただし、製剤である外用剤(眼適用及び子宮内適用の外用剤を除く。)を除く。
四 前三号に掲げる医薬品以外の医薬品であって、次に掲げるもの、その誘導体及びそれらの塩類並びにこれらを含有する製剤。ただし、製剤である外用剤(抗菌性物質製剤である眼適用及び子宮内適用の外用剤、黄体ホルモンを含有する膣内適用の外用剤並びにセラメクチンを含有する外皮用剤を除く。)を除く。
 (1) 一—((S)—三—アセチルチオ—二—メチルプロパノイル)—L—プロリル—L—フェニルアラニン(別名アラセプリル)
 (2) イベルメクチン
 (3) インターフェロン—アルファ
 (4) —(三S)—三—[[(一S)—一—エトキシカルボキシ—三—フェニルプロピル]アミノ]—二—オキソ—二・三・四・五—テトラヒドロ—一H—一—ベンゾジアゼピン—一—酢酸(別名ベナゼプリル)
 (5) (二S・三aS・六aS)—一—[(二S)—二—[(一S)—一—エトキシカルボニル—三—フェニルプロピルアミノ]プロピオニル]—オクタヒドロシクロペンタ[b]—ピロール—二—カルボン酸(別名ラミプリル)
 (6) —[N—((S)—一—エトキシカルボニル—三—フェニルプロピル)—L—アラニル]—L—プロリン(別名エナラプリル)
 (7) エンロフロキサシン
 (8) 黄体ホルモン
 (9) オキソリン酸
 (10) オフロキサシン
 (11) オメプラゾール
 (12) オルビフロキサシン
 (13) カルバドックス
 (14) クロミプラミン
 (15) 睾丸ホルモン
 (16) 甲状腺ホルモン
 (17) 心臓ホルモン
 (18) ステロイド系蛋白同化ホルモン
 (19) スルファニルアミド
 (20) 性腺刺激ホルモン(脳下垂体前葉ホルモンを除く。)
 (21) 性腺刺激ホルモン放出ホルモン
 (22) セラメクチン
 (23) ダノフロキサシン
 (24) 二・二′—チオビス(四・六—ジクロロフェノール)(別名ビチオノール)
 (25) 四・四′—六・六′テトラブロモ—二・二′—ビフェニルジオールモノ(ジハイドロジェンホスフェイト)モノハイドレート
 (26) テモカプリル
 (27) トリメトプリム
 (28) トリロスタン
 (29) トルトラズリル
 (30) ニトロフラン
 (31) 脳下垂体後葉ホルモン
 (32) 脳下垂体前葉ホルモン
 (33) ノルフロキサシン
 (34) ピモベンダン
 (35) ピリメタミン
 (36) ピロミド酸
 (37) 副腎皮質ホルモン
 (38) フルニキシン
 (39) フルメキン
 (40) ブロチゾラム
 (41) ベブフロキサシン
 (42) マルボフロキサシン
 (43) ミルベマイシン
 (44) ミロキサシン
 (45) モキシデクチン
 (46) モサプリド
 (47) 二—ヨード—四—シアノ—六—ニトロフェノール
 (48) ラチデクチン
 (49) 卵胞ホルモン
 (50) ロメフロキサシン
別表第二
【第百六十三条関係】
毒薬
一 亜セレン酸、その塩類及びそれらの製剤。ただし、セレンとして〇・二五パーセント以下を含有するものを除く。
二 イベルメクチン
三 フェンプロスタレン
四 メデトミジン及びその塩類

劇薬
一 亜セレン酸の製剤又は亜セレン酸の塩類の製剤であって、セレンとして〇・二五パーセント以下を含有する注射剤
二 アチパメゾール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、塩酸アチパメゾール〇・五パーセント以下を含有する注射剤を除く。
三 五—アミノ—一—(二、六—ジクロロ—四—トリフルオロメチルフェニル)—三—シアノ—四—トリフルオロメチルスルフィニルピラゾール(別名フィプロニル)及びその製剤。ただし、五—アミノ—一—(二、六—ジクロロ—四—トリフルオロメチルフェニル)—三—シアノ—四—トリフルオロメチルスルフィニルピラゾール十パーセント以下を含有する外用剤を除く。
四 イヌインターフェロン—ガンマ及びその製剤
五 イベルメクチンを含有する製剤。ただし、一個中イベルメクチン〇・一二パーセント以下を含有する内用剤、イベルメクチン〇・六パーセント以下を含有する飼料添加剤、イベルメクチン一パーセント以下を含有する注射剤及びイベルメクチン〇・五パーセント以下を含有する外用剤を除く。
六 インターフェロン—アルファ及びその製剤。ただし、一グラム中インターフェロン—アルファ二百国際単位以下を含有する内用剤を除く。
七 エチプロストン、その塩類及びそれらの製剤
八 (+)—[(二S・六R)—六—[[(S)—一—(エトキシカルボニル)—三—フェニルプロピル]アミノ]—五—オキソ—二—(二—チエニル)ペルヒドロ—一・四—チアゼピン—四—イル]酢酸(別名テモカプリル)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中(+)—[(二S・六R)—六—[[(S)—一—(エトキシカルボニル)—三—フェニルプロピル]アミノ]—五—オキソ—二—(二—チエニル)ペルヒドロ—一・四—チアゼピン—四—イル]酢酸として七・四三ミリグラム以下を含有するものを除く。
九 エプリノメクチン及びその製剤。ただし、エプリノメクチン〇・五パーセント以下を含有する外用剤を除く。
十 二—(二・六—キシリジノ)—五・六—ジヒドロ—四H—一・三—チアジン(別名キシラジン)、その塩類及びそれらの製剤
十一 クロプロステノール、その塩類及びそれらの製剤
十二 d—クロプロステノール及びその製剤
十三 一—(六—クロロ—三—ピリジルメチル)—N—ニトロイミダゾリジン—二—イリデンアミン(別名イミダクロプリド)及びその製剤。ただし、一—(六—クロロ—三—ピリジルメチル)—N—ニトロイミダゾリジン—二—イリデンアミン十パーセント以下を含有する外用剤及び一—(六—クロロ—三—ピリジルメチル)—N—ニトロイミダゾリジン—二—イリデンアミン〇・五パーセント以下を含有する顆粒剤を除く。
十四 五—(四—クロロフェニル)—N—ハイドロキシ—一—(四—メトキシフェニル)—N—メチル—一H—ピラゾール—三—プロパンアミド(別名テポキサリン)及びその製剤
十五 (±)—六—クロロ—α—メチルカルバゾール—二—酢酸(別名カルプロフェン)及びその製剤
十六 サリノマイシン、その塩類及びそれらの製剤
十七 (RS)—α—シアノ—三—フェノキシベンジル=N—(二—クロロ—α・α・α—トリフルオロ—パラトリル)—D—バリナート(別名フルバリネート)及びその製剤
十八 シアノ—(四—フルオロ—三—フェノキシフェニル)—メチル—三—[二—クロロ—二—(四—クロロフェニル)—エテニル]—二・二—ジメチル—シクロプロパンカルボキシレート(別名フルメトリン)及びその製剤
十九 O・O—ジエチル—O—(三—クロル—四—メチル—七—クマリニル)ホスホロチオアート(別名クマホス)及びその製剤
二十 ジクロル酢酸及びその製剤
二十一 二・二—ジクロロ—N—[(αS、βR)—α—(フルオロメチル)—β—ヒドロキシ—パラ—(メチルスルフォニル)—フェネチル]アセトアミド(別名フロルフェニコール)及びその製剤
二十二 O・O—ジメチル—O—パラ—スルファモイルフェニル—ホスホロチオアート(別名サイチオアート)及びその製剤
二十三 ジルロタピド及びその製剤
二十四 性腺刺激ホルモン放出ホルモン・ジフテリアトキソイド結合物及びその製剤
二十五 チルミコシン製剤。ただし、リン酸チルミコシン二十五パーセント以下を含有する内用剤を除く。
二十六 ツラスロマイシン及びその製剤。ただし、一ミリリットル中ツラスロマイシンとして百ミリグラム力価以下を含有する注射剤を除く。
二十七 トセラニブ、その塩類及びそれらの製剤
二十八 ドラメクチン及びその製剤。ただし、ドラメクチン一パーセント以下を含有する注射剤を除く。
二十九 ナナフロシン及びその製剤。ただし、百ミリリットル中ナナフロシンとして十ミリグラム力価以下を含有する外用剤を除く。
三十 ニメスリド及びその製剤
三十一 ネコインターフェロン及びその製剤
三十二 ピリプロール及びその製剤。ただし、ピリプロール十二・五パーセント以下を含有する外用剤を除く。
三十三 フィロコキシブ及びその製剤。
三十四 フェンプロスタレンを含有する製剤
三十五 フルニキシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、フルニキシンとして五パーセント以下を含有する注射剤及び三百ミリグラム中フルニキシンとして二十ミリグラム以下を含有する内用剤を除く。
三十六 ベダプロフェン及びその製剤
三十七 マロピタント、その塩類及びそれらの製剤
三十八 N—メチル—一—ナフチルカルバマート(別名カルバリル)及びその製剤。ただし、N—メチル—一—ナフチルカルバマート五パーセント以下を含有するものを除く。
三十九 N—メチルビス(二・四—キシリルイミノメチル)メチルアミン(別名アミトラズ)及びその製剤
四十 メデトミジンを含有する製剤及びメデトミジンの塩類を含有する製剤
四十一 モキシデクチン及びその製剤。ただし、一錠中モキシデクチン〇・〇一五パーセント以下を含有する内用剤、モキシデクチン〇・五パーセント以下を含有する外用剤及びモキシデクチン十パーセント以下を含有する注射剤を除く。
四十二 ラチデクチン及びその製剤。ただし、ラチデクチン十パーセント以下を含有する外皮用剤を除く。
四十三 ロベナコキシブ及びその製剤
別表第三
【第百六十八条関係】
牛、馬、めん羊、山羊、豚、犬、猫又は鶏に使用することを目的とするものであって、次に掲げるもの、その誘導体及びそれらの塩類並びにこれらを含有する製剤。ただし、製剤である外用剤(抗菌性物質製剤である眼適用及び子宮内適用の外用剤、オフロキサシンを含有する外皮用剤、オルビフロキサシンを含有する外皮用剤、イベルメクチンを含有する外皮用剤(犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。)、黄体ホルモンを含有する膣内適用の外用剤、シクロスポリンを含有する眼適用の外用剤、セラメクチンを含有する外皮用剤並びにモキシデクチンを含有する外皮用剤(猫に使用することを目的とするものに限る。)を除く。)を除く。
一 アプラマイシン
二 アラセプリル
三 イソフルラン
四 イヌインターフェロン及びその製剤
五 イベルメクチン(犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。)
六 インターフェロン—アルファ
七 エチプロストン
八 エナラプリル
九 エリスロマイシン
十 エンロフロキサシン
十一 黄体ホルモン
十二 オキソリン酸
十三 オサテロン
十四 オフロキサシン
十五 オメプラゾール
十六 オルビフロキサシン
十七 オレアンドマイシン
十八 カナマイシン
十九 カルバドックス
二十 カルプロフェン
二十一 キシラジン
二十二 キタサマイシン
二十三 クレンブテロール
二十四 クロミプラミン
二十五 クロラムフエニコール
二十六 ケタミン
二十七 ケトプロフェン
二十八 ゲンタマイシン
二十九 甲状腺ホルモン
三十 コリスチン
三十一 サリノマイシン
三十二 シクロスポリン
三十三 ジノプロスト
三十四 ジフロキサシン
三十五 ジヨサマイシン
三十六 ジルロタピド
三十七 ストレプトマイシン
三十八 スピラマイシン
三十九 スペクチノマイシン
四十 スルファニルアミド
四十一 性腺刺激ホルモン(脳下垂体前葉ホルモンを除く。)
四十二 性腺刺激ホルモン放出ホルモン
四十三 性腺刺激ホルモン放出ホルモン・ジフテリアトキソイド結合物
四十四 生物学的製剤のうちワクチン(鶏痘ワクチンを除く。)及び抗牛ロタウイルス卵黄抗体
四十五 セデカマイシン
四十六 セファゾリン
四十七 セファピリン
四十八 セファレキシン
四十九 セファロニウム
五十 セフォベシン
五十一 セフキノム
五十二 セフチオフル
五十三 セフポドキシムプロキセチル
五十四 セフロキシム
五十五 セラメクチン(犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。)
五十六 タイロシン
五十七 ダノフロキサシン
五十八 チアムリン
五十九 チアンフェニコール
六十 チルミコシン
六十一 ツラスロマイシン
六十二 デストマイシンA
六十三 テトラサイクリン
六十四 テポキサリン
六十五 テモカプリル
六十六 テルデカマイシン
六十七 トセラニブ
六十八 トリメトプリム
六十九 トリロスタン
七十 トルトラズリル
七十一 ナリジクス酸
七十二 ニトロキシニル
七十三 ニトロフラン
七十四 ニメスリド
七十五 ネコインターフェロン
七十六 脳下垂体後葉ホルモン
七十七 脳下垂体前葉ホルモン
七十八 ノボビオシン
七十九 ノルフロキサシン
八十 ハイグロマイシン
八十一 バシトラシン
八十二 バルネムリン
八十三 バルビツール酸
八十四 ビコザマイシン
八十五 ビチオノール
八十六 ピモベンダン
八十七 ピリメタミン
八十八 ピルリマイシン
八十九 フィロコキシブ
九十 副腎皮質ホルモン
九十一 ブルトファノール
九十二 フラジオマイシン
九十三 フルニキシン
九十四 ブロチゾラム
九十五 プロポフォール
九十六 ブロムフェノホス
九十七 フロルフェニコール
九十八 ベダプロフェン
九十九 ベナゼプリル
百 ペニシリン
百一 ベブフロキサシン
百二 ホスホマイシン
百三 マルボフロキサシン
百四 マロピタント
百五 ミルベマイシン(犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。)
百六 ミロサマイシン
百七 メラルソミン
百八 メロキシカム
百九 モキシデクチン(犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。)
百十 モネンシン
百十一 ラチデクチン
百十二 ラミプリル
百十三 卵胞ホルモン
百十四 リンコマイシン
百十五 ロベナコキシブ
百十六 ロメフロキサシン
別表第四
【第百八十一条関係】
一 アレスリン
二 d・d—T—アレスリン
三 dl・d—T八〇—アレスリン
四 アンツー
五 カルバリル
六 クレオソート
七 ジクロルボス
八 ジョチュウギクエキス
九 ジョチュウギク末
十 シリロシド
十一 ダイアジノン
十二 フェノトリン
十三 フェンクロホス
十四 フタルスリン
十五 フマリン
十六 d—T八〇—フラメトリン
十七 ヘキサクロロフェン
十八 ベタナフトール
十九 ペルメトリン
二十 ホウ酸
二十一 マラチオン
二十二 硫酸タリウム
二十三 リン化亜鉛
二十四 レスメトリン
二十五 d—T八〇—レスメトリン
二十六 ワルファリン
別表第五
【第百八十二条関係】
一 麻酔器並びに麻酔用呼吸嚢及びガス吸収かんのうち、麻酔器
二 呼吸補助器(電動式のものに限る。)
三 内臓機能代用器のうち、次に掲げるもの
(1) 人工腎臓装置
(2) 人工心肺装置
(3) ペースメーカ
四 保育器のうち、閉鎖循環式保育器
五 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管(エックス線を照射する機能を有するものに限る。)
六 理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
(1) 超音波画像診断装置
(2) 超音波治療器
(3) 鍼電極低周波治療器
七 内臓機能検査用器具のうち、次に掲げるもの
(1) MR装置
(2) 心音計
(3) 心電計
八 電気手術器
九 医薬品注入器(電動式のものに限る。)
十 妊娠診断用器具(電動式のものに限る。)
別表第六
【第百八十三条関係】
一 令別表第一機械器具の項第十四号、第十五号、第二十五号のうち歯鏡、第三十号、第三十四号から第四十六号まで、第四十九号、第五十号、第五十二号から第五十四号まで、第六十二号から第六十八号まで、第七十一号及び第七十二号並びに同表医療用品の項第四号及び第五号に掲げる医療機器に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの
二 悪癖矯正用器具
三 搾子
四 受精卵移植用器具
五 人工授精用器具
六 製品蹄鉄及び蹄釘
七 投薬器
八 乳房送風器
九 標識用器具
十 保定用器具       この省令は、平成十七年四月一日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。   この省令は、公布の日から施行する。   この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、薬事法の一部を改正する法律附則第一条第三号に掲げる規定の施行の日(平成二十年四月一日)から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。       この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。       この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。          この省令は、公布の日から施行する。    この省令は、公布の日から施行する。
附則
第1条
(施行期日)
この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行の日(平成十七年四月一日)から施行する。
第2条
(経過措置)
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令(以下「整備政令」という。)附則第七条の農林水産省令で定める者は、次のとおりとする。
第3条
この省令の施行の際現に改正法第二条の規定による改正前の薬事法(以下「旧法」という。)第十二条又は第二十二条の許可(以下「旧許可」という。)を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により改正法第二条の規定による改正後の薬事法(以下「新薬事法」という。)第十三条若しくは第四十条の二の許可又は同法第十三条の三の認定を受けたものとみなされるものは、当該者が受けていた旧許可に係る品目及び製造工程に応じ、それぞれ改正後の動物用医薬品等取締規則(以下「新規則」という。)第十二条若しくは第百三十六条又は同規則第二十一条に規定する区分の許可又は認定を受けたものとみなす。
第4条
この省令の施行の際現に旧許可を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第十二条、第十三条又は第四十条の二の許可を受けたものとみなされるものについては、新規則第七条、第十六条又は第百三十九条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。
第5条
新薬事法第三十九条の三の届出の手続は、改正法の施行前においても行うことができる。
第6条
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
第7条
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
第8条
この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則
平成17年3月29日
この省令は、平成十七年四月一日から施行する。
附則
平成17年8月19日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成17年11月25日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成18年7月25日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成18年12月1日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成19年3月30日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成19年5月18日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成20年1月21日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成20年3月28日
この省令は、薬事法の一部を改正する法律附則第一条第三号に掲げる規定の施行の日(平成二十年四月一日)から施行する。
附則
平成20年9月8日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成21年2月3日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成21年3月6日
第1条
(施行期日)
この省令は、薬事法の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行の日(平成二十一年六月一日)から施行する。
第2条
(経過措置)
既存一般販売業者(改正法附則第二条に規定する既存一般販売業者をいう。以下同じ。)については、平成二十四年五月三十一日までの間は、この省令による改正前の動物用医薬品等取締規則(以下「規則」という。)(以下「旧規則」という。)第九十九条から第百一条まで及び第百十一条の規定並びに別記様式第四十二号及び別記様式第四十九号は、なおその効力を有する。この場合において、旧規則第百条第五号中「有すること」とあるのは「有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない」とする。
第3条
改正法附則第三条第二項の規定により読み替えて適用される同条第一項、改正法附則第六条第二項の規定により読み替えて適用される同条第一項及び改正法附則第九条第二項の規定により読み替えて適用される同条第一項の規定により店舗販売業の許可を受けた者と見なされたものについての次の表の上欄に掲げるこの省令による改正後の規則(以下「新規則」という。)の規定の適用についてはこれらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。第九十九条第六号、第百十一条第一項第五号、同条第三項第四号及び第五号並びに同条第四項の表前項第四号又は第五号に定める書類の項薬剤師又は登録販売者薬剤師第百七十九条の二第一号指定医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、かぎをかけたかぎをかけた陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。陳列設備に陳列すること。
第4条
改正法附則第四条の規定により改正法第一条の規定により改正後の薬事法(以下「法」という。)(以下「新法」という。)第三十四条第一項の許可を受けた者とみなされる者(以下「みなし卸売販売業者」という。)については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、新規則第九十七条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。
第5条
みなし卸売販売業者については、平成二十四年五月三十一日までの間は、新規則第百十条の四の規定は、適用しない。
第6条
特例許可旧卸売一般販売業者(薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令第五条に規定する特例許可旧卸売一般販売業者をいう。)については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、旧規則第九十七条第二項及び第百十一条の規定並びに別記様式第五十号及び別記様式第五十一号は、なおその効力を有する。
第7条
既存薬種商(改正法附則第五条に規定する既存薬種商をいう。以下同じ。)については、平成二十四年五月三十一日までの間は、旧規則第九十九条、第百六条、第百七条及び第百十一条の規定並びに別記様式第四十二号及び別記様式第四十九号は、なおその効力を有する。この場合において、旧規則第百六条中「第二号、第四号及び第五号」とあるのは「第二号及び第四号」とする。
第8条
既存配置販売業者(改正法附則第十条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。)については、旧規則第九十九条、第百十一条及び第百十二条の規定並びに別記様式第四十二号、別記様式第四十四号、別記様式第四十五号、別記様式第四十八号及び別記様式第四十九号は、なおその効力を有する。この場合において、旧規則別記様式第四十二号中「薬事法第24条第1項の規定により許可された動物用医薬品の配置販売業者」とあるのは「薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)附則第10条に規定する既存配置販売業者」とする。
前項後段の規定にかかわらず、この省令の施行後既存配置販売業者に係る旧規則別記様式第四十二号の許可証については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。
第9条
改正法附則第十一条第二項の規定により読み替えて適用される同条第一項の規定により配置販売業の許可を受けた者とみなされたものについての次の表の上欄に掲げる新規則の規定の適用については、これらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。第九十九条第六号薬剤師又は登録販売者薬剤師第百五条登録販売者であるとき既存配置販売業者(薬事法の一部を改正する法律附則第十条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。)の配置員であるとき登録販売者が既存配置販売業者の配置員が第百八条の二第一項において準用する第百二条第二号登録販売者既存配置販売業者の配置員第百十条の六第二項登録販売者に、自ら又はその管理及び指導の下で薬剤師若しくは登録販売者以外の従事者をして既存配置販売業者の配置員に第百十条の九第一項において準用する第百十条の七第一項第二号及び第四号並びに第百十条の八第二号登録販売者既存配置販売業者の配置員第百十一条第一項第五号、同条第三項第四号及び第五号並びに同条第四項の表前項第四号又は第五号に定める書類の項薬剤師又は登録販売者薬剤師
第10条
改正法附則第十三条第一項の規定による許可については、旧規則第九十五条の規定は、なおその効力を有する。
改正法附則第十三条第一項の規定による許可を受けた者については、附則第八条第一項及び前条の規定を準用する。
第11条
改正法附則第十六条の規定により新法第八十三条の二の二第一項の許可を受けた者とみなされる者(以下「みなし動物用医薬品特例店舗販売業者」という。)については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、新規則第九十七条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。
第12条
みなし動物用医薬品特例店舗販売業者に係る改正法による改正前の法(以下「旧法」という。)第三十五条に基づく許可に係る都道府県知事が指定した品目は、新規則第百十五条の二の農林水産大臣が指定する医薬品には含まれないものとみなす。
第13条
この省令の施行の日前に、薬局又は一般販売業(卸売一般販売業(旧法第二十六条第一項に規定する卸売一般販売業をいう。)を除く。)、薬種商販売業若しくは配置販売業の実務に従事した者についての新規則第百十五条の六第二項の規定の適用については、この省令の施行の日前に当該実務に従事した期間(以下「旧法実務従事期間」という。)は、同項に規定する実務に従事した期間に通算することができる。この場合において、当該旧法実務従事期間は、その通算に係る同項に規定する実務に従事した期間とみなして新規則の規定を適用する。
この省令の施行の日から平成二十四年五月三十一日までの間に、既存一般販売業者、既存薬種商、法附則第六条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされる者(改正法の施行の日までの間継続して当該許可(その更新に係る旧法第二十八条の許可を含む。)により薬種商販売業が営まれている場合に限る。)又は既存配置販売業者に係る業務についての実務に従事した者についての新規則第百十五条の六第二項の適用については、この省令の施行の日から平成二十四年五月三十一日までの間に当該実務に従事した期間(以下「経過措置実務従事期間」という。)は、同項に規定する実務に従事した期間に通算することができる。この場合において、当該経過措置実務従事期間は、その通算に係る同項に規定する実務に従事した期間とみなして新規則の規定を適用する。
第14条
改正法附則第七条第二項の規定により読み替えて適用される同条第一項の規定による登録は新規則第百十五条の八及び第百十五条の九の規定により行うものとする。この場合において、新規則第百十五条の八第二項第一号中「動物用医薬品登録販売者試験等に合格したことを証する書類」とあるのは「薬事法の一部を改正する法律第一条の規定による改正前の法(以下「旧法」という。)第二十八条第一項の許可を受けていることを証する書類」と、新規則第百十五条の九第一項第三号中「動物用医薬品登録販売者試験等の合格の年月及び試験施行地都道府県名」とあるのは「旧法第二十八条第一項の許可の年月及び同項の許可を受けた店舗の所在地の都道府県名」と読み替えるものとする。
前項の登録は、この規則の施行前に新規則に基づいて行うことができる。
第15条
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
第16条
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則
平成21年3月27日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成21年7月7日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成22年2月2日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成22年3月1日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成22年11月2日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成23年4月27日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成23年5月11日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成23年9月26日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成24年1月18日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成24年3月29日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成24年7月6日
(施行期日)
この省令は、住民基本台帳法の一部を改正する法律の一部及び出入国管理及び難民認定法及び日本国との平和条約に基づき日本の国籍を離脱した者等の出入国管理に関する特例法の一部を改正する等の法律の施行の日(平成二十四年七月九日)から施行する。
附則
平成24年9月14日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成24年9月28日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成24年12月25日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成25年3月27日
第1条
(施行期日)
この省令は、平成二十五年四月一日から施行する。
第2条
(経過措置)
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の動物用医薬品等取締規則に規定する様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の動物用医薬品等取締規則に規定する様式によるものとみなす。
第3条
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則
平成25年6月26日
第1条
(施行期日)
この省令は、平成二十五年七月一日から施行する。
第2条
(経過措置)
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の動物用医薬品等取締規則別記様式第七十号及び第七十四号(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、それぞれ、この省令による改正後の動物用医薬品等取締規則別記様式第七十号及び第七十四号の様式によるものとみなす。
第3条
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則
平成25年9月6日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成25年10月11日
この省令は、公布の日から施行する。

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