薬事法関係手数料規則

平成20年3月27日改正

第1条

【手数料の納付方法】

１

薬事法（以下「法」という。）第78条第1項の規定による手数料は、申請書（厚生労働大臣に提出するものに限る。）にその申請に係る手数料の額に相当する額の収入印紙をはって納付しなければならない。

２

法第78条第2項の規定による手数料は、金融機関に設けられた独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）の口座に払い込むことによって納付しなければならない。

３

前二項の規定により納付した手数料は、当該申請が許可若しくは承認されなかった場合又は当該申請の取下げがあった場合においても、返還しない。

第2条

【厚生労働省令で定める体外診断用医薬品】

薬事法関係手数料令（以下「手数料令」という。）第7条第1項第1号イ（１３）の厚生労働省令で定める体外診断用医薬品は、手数料令第7条第1項第1号イ（１４）に掲げる体外診断用医薬品と組み合わせて一体となる体外診断用医薬品とする。

第3条

【承認のために必要な試験の対象となる医薬品】

手数料令第7条第4項に規定する医薬品は、同条第1項第1号イ（１）、（３）、（５）、（７）、（９）、（１１）、（１３）、（１４）又は（１５）に掲げる医薬品のうち、次の各号に掲げるものとする。

①

イ及びロに掲げる有効成分（有効成分が不明なものにあっては、その本質とする。以下同じ。）以外の有効成分を含有するワクチン及び血液製剤

イ

法第14条第1項又は第19条の2第1項の規定による承認を受けている医薬品の有効成分（当該承認を受けてから二年を経過していない有効成分を除く。）

ロ

法第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品の有効成分

②

専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの（保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する感染症の診断に使用されることが目的とされているもの又は血液型を判定するために使用されることが目的とされているものに限る。）

附則

（施行期日）

この省令は、平成十二年四月一日から施行する。

３

この省令の施行の際現にある前項の規定による改正前の様式（以下次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、前項の規定による改正後の様式によるものとみなす。

４

この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

附則

平成12年10月20日

（施行期日）

この省令は、内閣法の一部を改正する法律の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。

附則

平成16年3月31日

この省令は、平成十六年四月一日から施行する。

附則

平成17年3月30日

第1条

（施行期日）

この省令は、平成十七年四月一日から施行する。

附則

平成20年3月27日

この省令は、平成二十年四月一日から施行する。