薬事法関係手数料令
平成21年3月27日 改正
第1条
【製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額】
薬事法（以下「法」という。）第78条第1項第1号に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療機器の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万三千五百円（行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律第3条第1項の規定により同項に規定する電子情報処理組織を使用して申請する場合（以下「電子情報処理組織を使用する場合」という。）にあっては、一万三千二百円）とする。
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参照条文
第2条
【製造業の許可の更新の申請に係る手数料の額】
法第78条第1項第2号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
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参照条文
第3条
【製造業の許可の区分の変更の許可の申請に係る手数料の額】
法第78条第1項第3号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
第4条
【外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額】
１
法第78条第1項第4号に掲げる者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条の3第1項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第5項（法第13条の3第3項において準用する場合に限る。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
２
前項の場合において、当該職員は一般職の職員の給与に関する法律別表第一イの行政職俸給表に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、農林水産省令で定める。
第5条
【外国製造業者の認定の更新の申請に係る手数料の額】
２
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参照条文
第6条
【外国製造業者の認定の区分の変更又は追加の認定の申請に係る手数料の額】
１
法第78条第1項第6号に掲げる者（法第13条の3第3項において読み替えて準用する法第13条第6項の認定の区分の変更の認定の申請をする者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
２
前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第6項（法第13条の3第3項において準用する場合に限る。）の認定の区分の変更の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第5項（法第13条の3第3項において準用する場合に限る。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項第2号の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
３
法第78条第1項第6号に掲げる者（法第13条の3第3項において読み替えて準用する法第13条第6項の認定の区分の追加の認定の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第6項（法第13条の3第3項において準用する場合に限る。）の認定の区分の追加の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第5項（法第13条の3第3項において準用する場合に限る。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
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参照条文
第7条
【医薬品等の製造販売の承認の申請に係る手数料の額】
１
法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
①
法第14条第1項又は第19条の2第1項の規定による承認 イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ
医薬品についての承認 （１）から（１７）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（１７）までに定める額
（１）
日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの及び同条第1項第2号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないものを除く。以下この条において「既承認医薬品」という。）と有効成分若しくはその配合割合又は投与経路が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあっては、医療用医薬品として厚生労働大臣が定めるもの（以下「医療用医薬品」という。）に限る。）。ただし、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの及び人又は動物の皮膚にはり付けられるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。 五十三万三千八百円
（２）
（１）に掲げる医薬品に係る法第14条第1項又は第19条の2第1項の規定による承認の申請（以下この号において「承認申請」という。）をした者が、当該承認申請に係る医薬品（以下（２）において「（１）の先の申請品目」という。）と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品。ただし、（１）の先の申請品目が法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）内に、同条第1項第2号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品である場合にあっては同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間内に当該承認申請をする場合に限る。 十四万七千七百円
（４）
（３）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品（以下（４）において「（３）の先の申請品目」という。）と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品。ただし、（３）の先の申請品目が法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）内に、同条第1項第2号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品である場合にあっては同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間内に当該承認申請をする場合に限る。 十万三百円
（６）
（５）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品（以下（６）において「（５）の先の申請品目」という。）と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品。ただし、（５）の先の申請品目が法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）内に、同条第1項第2号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品である場合にあっては同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間内に当該承認申請をする場合に限る。 十万三百円
（８）
（７）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 二万八千百円
（９）
既承認医薬品のうち、医療用医薬品、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品（人又は動物の身体に直接使用されることのないもの及び人又は動物の皮膚にはり付けられるものに限る。）及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品以外のもの（当該既承認医薬品についての承認に法第79条第1項の規定により条件が付された場合にあっては、当該条件を満たすものに限る。）と有効成分若しくはその配合割合、効能、効果、用法又は用量が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあっては、当該医薬品に係る承認申請に対する審査の内容が、（１１）に掲げる医薬品に係る承認申請に対する審査の内容に相当するものとして厚生労働大臣が定めるものを除く。）であって、希少疾病用医薬品でないもの（（１）から（４）まで、（７）、（８）及び（１３）から（１７）までに掲げるものを除く。） 二十万二千二百円
（１０）
（９）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 二十万二千二百円
（１２）
（１１）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 二万千三百円
（１４）
法第14条第2項第3号（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められている体外診断用医薬品（（１３）、（１６）及び（１７）に掲げるものを除く。） 二万三千五百円
（１６）
専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品であって、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの及び法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の4第1項第2号に規定する農林水産大臣が指示する医薬品であって法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の4第1項第2号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）と有効成分又は投与経路が異なる医薬品。ただし、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの及び動物の皮膚にはり付けられるものを除く。 五十六万四千五百円（電子情報処理組織を使用する場合にあっては、五十六万四千四百円）
ニ
医療機器についての承認 （１）から（１１）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（１１）までに定める額
（１）
薬事法施行令（以下「令」という。）第80条第2項第7号ハに掲げる医療機器のうち、既に製造販売の承認を与えられている医療機器（法第14条の4第1項第1号に規定する新医療機器であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの及び同条第1項第2号に規定する厚生労働大臣が指示する医療機器であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないものを除く。以下このニにおいて「既承認医療機器」という。）と構造、使用方法、効能、効果又は性能が明らかに異なるものであって、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器でないもの 十万円
（２）
令第80条第2項第7号ハに掲げる医療機器のうち、法第14条第3項の厚生労働省令で定める医療機器であって、同項の規定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料を添付して申請しなければならないもの（（１）に掲げるものを除く。） 十万円
（５）
令第80条第2項第7号ハに掲げる医療機器であって、法第14条第2項第3号（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められているもの（（１）、（２）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三万三千三百円
（８）
令第80条第2項第7号ハに掲げる医療機器であって、既承認医療機器と構造、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められるもの（（２）、（５）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三万三千三百円
（１０）
専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器であって、既に製造販売の承認を与えられている医療機器（法第14条の4第1項第1号に規定する新医療機器であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの及び法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の4第1項第2号に規定する農林水産大臣が指示する医療機器であって法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の4第1項第2号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）と構造、使用方法、効能、効果又は性能が明らかに異なるもの 五十万千三百円（電子情報処理組織を使用する場合にあっては、五十万千百円）
②
法第14条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による承認 イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ
医薬品についての承認 （１）から（２７）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（２７）までに定める額
（１５）
前号イ（７）及び（８）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。） 二万六百円
（２２）
前号イ（１１）及び（１２）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。） 二万六百円
２
前項に規定する者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条又は第19条の2の規定による承認の申請をする者に限る。）が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第3項（同条第9項及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第2項第3号（同条第9項及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
第8条
【動物用医薬品等の製造販売の承認に当たっての実地の調査の申請に係る手数料の額】
１
法第78条第1項第8号に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第6項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の調査を申請する者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、九千五百円（電子情報処理組織を使用する場合にあっては、九千四百円）とする。
２
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参照条文
第9条
【医薬品又は医療機器の再審査の申請に係る手数料の額】
１
法第78条第1項第9号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
①
医薬品についての再審査 イからハまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
ロ
第7条第1項第1号イ（１）、（３）又は（５）に掲げる医薬品に係る法第14条の4第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による再審査の申請（以下ロにおいて「再審査申請」という。）をした者が、当該再審査申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る再審査申請をする場合における当該医薬品 七万四千三百円
２
前項に規定する者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の4第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による再審査を申請する者に限る。）が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の4第4項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の4第3項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による再審査を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
⊟
参照条文
第11条
【医療機器の修理業の許可の申請に係る手数料の額】
１
法第78条第1項第11号に掲げる者に係る法第40条の2第1項の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第40条の2第4項第1号の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における法第78条第1項第11号に掲げる者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
⊟
参照条文
第12条
【医療機器の修理業の許可の更新の申請に係る手数料の額】
法第78条第1項第12号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
第12条の2
【医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請に係る手数料の額】
１
法第78条第1項第13号に掲げる者（法第40条の2第5項の修理区分の変更の許可を申請する者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
２
前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第40条の2第5項の修理区分の変更の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第40条の2第4項第1号の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項第2号の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
３
法第78条第1項第13号に掲げる者（法第40条の2第5項の修理区分の追加の許可を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第40条の2第5項の修理区分の追加の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第40条の2第4項第1号の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における法第78条第1項第13号に掲げる者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
⊟
参照条文
第13条
【輸出用の動物用医薬品等の調査の申請に係る手数料の額】
１
法第78条第1項第14号に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第80条第1項の調査を申請する者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、七千二百円（電子情報処理組織を使用する場合にあっては、七千百円）とする。
⊟
参照条文
第16条
【機構による調査に係る手数料の額】
２
機構が行う法第13条の3第3項において準用する法第13条の2第1項の調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
①
法第13条の3第1項の認定についての調査（次号に掲げるものを除く。） イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
法第13条の3第1項の医薬品、医薬部外品又は医療機器の製造に係る認定（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療機器の製造に係る認定を除く。以下この項において「医薬品等の製造に係る認定」という。）であって、実地の調査を伴うもの 十三万三千三百円に、当該調査のため機構の職員二人が出張することとした場合における機構が定めるところにより支給すべきこととなる旅費の額に相当する額（以下「機構職員の旅費相当額」という。）を加算した額
②
法第13条の3第1項の認定についての調査（同条第3項において読み替えて準用する法第13条第6項の認定の区分の変更又は追加の認定についてのものに限る。） イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
第17条
【機構による審査等に係る手数料の額】
１
機構が行う法第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の審査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
①
②
法第14条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による承認についての審査 イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
２
機構が行う法第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の調査のうち書面による調査（法第14条第6項の規定による調査を除く。）を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
３
機構が行う法第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の調査のうち実地の調査（法第14条第6項の規定による調査を除く。）を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
４
機構が法第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
①
法第14条第1項若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は法第19条の2第1項の規定による医薬品、医薬部外品又は医療機器の承認を受けようとするときの調査（次号に掲げるものを除く。） イからニまでに掲げる区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
②
法第14条第1項若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は法第19条の2第1項の規定による医薬品、医薬部外品又は医療機器の承認を受けようとするときの調査（医薬品、医薬部外品又は医療機器の製造工程のうち包装、表示若しくは保管のみについて行うものに限る。） イ又はロに掲げる区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
５
前項に規定する者が医薬品、医薬部外品若しくは医療機器の試験検査又は医療機器の設計及び開発を製造所以外の施設（以下この項及び次項において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額を加算した額とする。
①
法第14条第1項若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は法第19条の2第1項の規定による医薬品、医薬部外品又は医療機器の承認を受けようとするときの調査 イ又はロに掲げる区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
６
前二項に規定する者に係るこれらの規定に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合におけるこれらの規定に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、これらの規定に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
７
機構が行う法第80条第2項において準用する法第13条の2第1項の調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第4項及び第5項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合において、第4項第1号及び第2号並びに第5項第1号中「法第14条第1項若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は法第19条の2第1項の規定による医薬品、医薬部外品又は医療機器の承認を受けようとするときの調査」とあるのは「法第80条第1項の製造をしようとするときの医薬品、医薬部外品又は医療機器の調査」と、第4項第3号及び第5項第2号中「法第14条第6項」とあるのは「法第80条第1項」と読み替えるものとする。
８
機構が行う法第14条の5第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）において準用する法第14条の2第1項の確認を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
９
機構が行う法第14条の5第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）において準用する法第14条の2第1項の調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
附則
第2条
（経過措置）
第3条
この政令の施行の際現に薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第二条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第十四条第七項（旧法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定による承認又は旧法第十四条の四の二第一項（旧法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。）において準用する旧法第十四条の二第一項の規定による確認の申請をしている者が旧法第十四条第三項（同条第七項並びに旧法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（旧法第十四条第三項後段に規定するものを除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の安全性に関する試験その他の試験の成績に関する資料又は旧法第十四条の四第四項（旧法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る資料（旧法第十四条の四第四項後段に規定する医薬品に係るものを除く。）について、この政令の施行後に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、旧法第十四条の二第一項（旧法第十九条の二第四項及び第五項並びに第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により行う審査又は旧法第十四条の四の二第一項（旧法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。）において準用する旧法第十四条の二第一項の規定により行う確認のため、その職員を、当該試験を実施した施設又は当該資料に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合においては、改正前の第九条第二項又は第六項の規定は、なおその効力を有する。この場合において、改正前の第九条第二項第二号及び第六項第二号中「七万五千六百円」とあるのは、「七万三千二百円」とする。