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  • 新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令
    • 第1条 [用語]
    • 第2条 [新規化学物質の製造等に係る届出]
    • 第2条の2 [外国における製造者等の新規化学物質の製造等に係る届出]
    • 第3条 [新規化学物質の製造等の届出を要しないことの確認に係る申出]
    • 第3条の2 [確認を受けた新規化学物質に係る報告]
    • 第4条 [少量新規化学物質の確認に係る申出]
    • 第4条の2 [高分子化合物の確認に係る申出]
    • 第4条の3 [低生産量新規化学物質の審査の特例に係る申出]
    • 第4条の4 [低生産量新規化学物質の確認に係る申出]
    • 第4条の5 [低生産量新規化学物質の審査の継続]
    • 第4条の6 [電子情報処理組織による届出等]
    • 第5条 [電子情報処理組織による少量新規化学物質等の確認に係る申出]
    • 第6条
    • 第7条 [氏名等を明らかにする措置]
    • 第8条 [申出者コード]

新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令

平成22年2月1日 改正
第1条
【用語】
この省令において使用する用語は、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(以下「法」という。)において使用する用語の例による。
第2条
【新規化学物質の製造等に係る届出】
法第3条第1項の届出は、次の各号に掲げる事項を記載した様式第一の届出書を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによつて行うものとする。
新規化学物質の名称
新規化学物質の構造式又は示性式(いずれも不明の場合は、その製法の概略)
新規化学物質の物理化学的性状及び成分組成
新規化学物質の用途
新規化学物質の製造又は輸入の開始後三年間における毎年の製造予定数量又は輸入予定数量
新規化学物質を製造しようとする場合にあつてはその新規化学物質を製造する事業所名及びその所在地、新規化学物質を輸入しようとする場合にあつてはその新規化学物質が製造される国名又は地域名
第2条の2
【外国における製造者等の新規化学物質の製造等に係る届出】
法第7条第1項の届出は、次の各号に掲げる事項を記載した様式第一の二の届出書を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによつて行うものとする。
新規化学物質の名称
新規化学物質の構造式又は示性式(いずれも不明の場合は、その製法の概略)
新規化学物質の物理化学的性状及び成分組成
新規化学物質の用途
新規化学物質の本邦への輸出開始後三年間における毎年の輸出予定数量
新規化学物質を製造しようとする場合にあつてはその新規化学物質を製造する事業所名及びその所在地、新規化学物質を輸出しようとする場合にあつてはその新規化学物質が製造される国名又は地域名
第3条
【新規化学物質の製造等の届出を要しないことの確認に係る申出】
法第3条第1項第4号の規定による確認を受けようとする者は、あらかじめ、次の表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の中欄に掲げる様式による申出書及び同表の下欄に掲げる確認書を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによつて申し出なければならない。
一 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行令(以下「令」という。)第3条第1項第1号様式第二様式第三
二 令第3条第1項第2号様式第四様式第五
三 令第3条第1項第3号様式第六様式第七
参照条文
第3条の2
【確認を受けた新規化学物質に係る報告】
法第3条第1項第4号の規定による確認を受けた者は、毎年度六月末日までに、前年度における当該新規化学物質の取扱状況について様式第八による報告書を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出しなければならない。ただし、前年度に当該新規化学物質を製造せず、輸入しなかつた場合にはこの限りではない。
参照条文
第4条
【少量新規化学物質の確認に係る申出】
法第3条第1項第5号の規定による確認を受けようとする者は、毎年、次の各号に掲げるいずれかの期間に、第1号に掲げる期間については当該期間の属する月の四月一日から、第2号から第4号までに掲げる期間についてはそれぞれ当該各号に掲げる期間の属する年の翌月一日から、それぞれ当該期間の属する年の翌年三月三十一日までに製造し、又は輸入しようとする新規化学物質について、様式第九の申出書及びその写しを厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによつて申し出なければならない。
一月二十日から同月三十日まで
六月一日から同月十日まで
九月一日から同月十日まで
十二月一日から同月十日まで
厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、次の各号に掲げる場合は、それぞれ当該各号に掲げるその製造予定数量又は輸入予定数量について、法第3条第1項第5号の確認をしてはならない。
一の新規化学物質に係る前項第1号の期間になされた申出に係る製造予定数量及び輸入予定数量を合計した数量が一トンを超える場合 当該新規化学物質に係る同号の期間になされた申出に係る製造予定数量又は輸入予定数量
一の新規化学物質に係る前項第1号及び第2号の期間になされた申出に係る製造予定数量及び輸入予定数量を合計した数量(法第5条第4項の規定による確認に係る製造予定数量及び輸入予定数量を含む。以下この項において同じ。)が一トンを超える場合 当該新規化学物質に係る前項第2号の期間になされた申出に係る製造予定数量又は輸入予定数量
一の新規化学物質に係る前項第1号から第3号までの期間になされた申出に係る製造予定数量及び輸入予定数量を合計した数量が一トンを超える場合 当該新規化学物質に係る前項第3号の期間になされた申出に係る製造予定数量又は輸入予定数量
一の新規化学物質に係る前項各号の期間になされた申出に係る製造予定数量及び輸入予定数量を合計した数量が一トンを超える場合 当該新規化学物質に係る前項第4号の期間になされた申出に係る製造予定数量又は輸入予定数量
参照条文
第4条の2
【高分子化合物の確認に係る申出】
法第3条第1項第6号の規定による確認を受けようとする者は、あらかじめ、製造し、又は輸入しようとする新規化学物質について、様式第十の申出書及びその写しを厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによつて申し出なければならない。
参照条文
第4条の3
【低生産量新規化学物質の審査の特例に係る申出】
法第5条第1項の申出は、法第3条第1項の届出をする際に、様式第十一の申出書を様式第一の届出書に添付し、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによつて行うものとする。
第4条の4
【低生産量新規化学物質の確認に係る申出】
法第5条第4項の確認を受けようとする者は、同条第2項又は第3項の規定によりその申出に係る新規化学物質が同条第2項第1号に該当するものである旨の通知を受けた日(以下「通知日」という。)の属する年度(以下「通知年度」という。)に当該新規化学物質を製造し、又は輸入しようとするときは、様式第十二の申出書及びその写しを厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによつて申し出なければならない。
法第5条第4項の確認を受けようとする者は、通知年度の翌年度以降の年度に当該新規化学物質を製造し、又は輸入しようとするときは、毎年、製造し、又は輸入しようとする年度の前年度の三月一日から同月十日までの期間に、様式第十二の申出書及びその写しを厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによつて申し出なければならない。
通知日が三月である場合における通知年度の翌年度に当該新規化学物質を製造し、又は輸入しようとする場合における前項の規定の適用については、「三月一日から同月十日まで」とあるのは「通知日から十日を経過した日まで」とする。
厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、次の各号に掲げる場合は、それぞれ当該各号に掲げるその製造予定数量又は輸入予定数量について、法第5条第4項の確認をしてはならない。
一の新規化学物質に係る第1項の申出をした日までになされた申出に係る製造予定数量及び輸入予定数量を合計した数量(法第3条第1項第5号の規定による確認に係る製造予定数量及び輸入予定数量を含む。以下この項において同じ。)が十トンを超える場合 当該新規化学物質に係る第1項の申出に係る製造予定数量又は輸入予定数量
一の新規化学物質に係る第2項の期間になされた申出に係る製造予定数量及び輸入予定数量を合計した数量が十トンを超える場合 当該新規化学物質に係る第2項の期間になされた申出に係る製造予定数量又は輸入予定数量
一の新規化学物質に係る第2項及び第3項の期間になされた申出に係る製造予定数量及び輸入予定数量を合計した数量が十トンを超える場合 当該新規化学物質に係る第3項の期間になされた申出に係る製造予定数量又は輸入予定数量
第4条の5
【低生産量新規化学物質の審査の継続】
法第5条第7項の申出は、様式第十三の申出書に同条第8項の試験の試験成績を添付し、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによつて行うものとする。
第4条の6
【電子情報処理組織による届出等】
法第3条第1項の届出、法第5条第1項及び第7項の申出、第3条の申出並びに第3条の2の報告(以下「届出等」という。)を行おうとする者は、行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律(以下「情報通信技術利用法」という。)第3条第1項の規定により電子情報処理組織(厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣の指定する電子計算機(入出力装置を含む。以下同じ。)と、届出等を行おうとする者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。以下同じ。)を使用して届出等を行うときは、次に掲げる事項を届出等を行おうとする者の使用に係る電子計算機であつて厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が定める技術的基準に適合するものから入力しなければならない。ただし、届出等を行おうとする者が、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が告示で定めるところにより、第3号に掲げる事項を入力することに換えて、法令の規定に基づき添付すべきこととされている書面等を提出することを妨げない。
電子届出等様式(届出等を電子情報処理組織を使用して行う場合において従うこととされている様式であつて、届出等を書面等により行うときに従うこととされている様式(以下「書面届出等様式」という。)に記載すべき事項のうち、届出等の名称、届出等を行う日付、届出等を行う相手方の名称、届出等を行う者の住所、届出等を行う者の氏名又は名称及び法人にあつては、その代表者の氏名並びに届出等を行う旨の表示を記録すべきものとして、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣の指定する電子計算機に備えられたファイルから入手可能な様式をいう。以下同じ。)に記録すべき事項
書面届出等様式に記載すべき事項(前号に掲げる事項を除く。)
当該届出等を書面等により行うときに法令の規定に基づき添付すべきこととされている書面等に記載されている事項又は記載すべき事項であつて、前号に掲げる事項を除いたもの
前項の届出等を行おうとする者は、同項の規定により入力する事項についての情報に電子署名(電子署名及び認証業務に関する法律第2条第1項に規定する電子署名をいう。以下同じ。)を行い、当該電子署名に係る電子証明書(届出等を行おうとする者が電子署名を行つたものであることを確認するために用いられる事項が当該届出等を行おうとする者に係るものであることを証明するために作成する電磁的記録をいう。以下同じ。)であつて、次の各号のいずれかに該当するものと併せてこれを送信しなければならない。
商業登記法第12条の2第1項及び第3項(これらの規定を他の法令の規定において準用する場合を含む。以下同じ。)の規定に基づき登記官が作成した電子証明書
前号に規定するもののほか、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が告示で定める電子証明書
参照条文
第5条
【電子情報処理組織による少量新規化学物質等の確認に係る申出】
第4条第1項又は第4条の2の申出を行おうとする者は、情報通信技術利用法第3条第1項の規定により電子情報処理組織を使用して申出を行うときは、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣の定めるところにより、次に掲げる事項を申出を行おうとする者の使用に係る電子計算機であつて厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が定める技術的基準に適合するものから入力しなければならない。
電子届出等様式に記録すべき事項
第4条第1項又は第4条の2の規定により申し出るべきこととされている事項
前項の申出を行おうとする者は、前項の規定により入力する事項についての情報に電子署名を行い、当該電子署名に係る電子証明書であつて、次の各号のいずれかに該当するものと併せてこれを送信しなければならない。
商業登記法第12条の2第1項及び第3項の規定に基づき登記官が作成した電子証明書
前号に規定するもののほか、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が定める電子証明書
参照条文
第6条
前条の入力は、工業標準化法に基づく日本工業規格(以下「日本工業規格」という。)X〇二〇八附属書一で規定する方式に従つてしなければならない。
前条の入力は、日本工業規格X〇二〇一及びX〇二〇八に規定する図形文字並びに日本工業規格X〇二一一に規定する制御文字のうち「復帰」及び「改行」を用いてしなければならない。
第7条
【氏名等を明らかにする措置】
情報通信技術利用法第3条第4項における氏名又は名称を明らかにする措置とは、電子届出等様式に記録された情報に電子署名を行い、第4条の6第2項各号及び第5条第2項各号に掲げる電子証明書を当該申出と併せて送信することをいう。
第8条
【申出者コード】
第5条第1項の規定による申出を行おうとする者は、あらかじめ申出者確認コードその他必要な事項を様式第十四により記載した書面を提出することにより厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出なければならない。
厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、前項の書面を受理したときは、当該書面を提出した者に申出者コードを付与するものとする。
第1項の申出を行つた者は、申し出た事項に変更があつたとき又は申出者コードの使用を廃止するときは、遅滞なく、それぞれ様式第十五又は様式第十六によりその旨を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に届け出なければならない。
附則
この省令は、昭和四十九年四月十六日から施行する。
この省令の施行の日の属する年度における第四条の規定の適用については、同条第一項中「それぞれ当該各号に掲げる期間の属する月の翌月一日から」とあるのは「第一号に掲げる期間にあつては五月十六日から、第二号及び第三号に掲げる期間にあつてはそれぞれ当該各号に掲げる期間の属する月の翌月一日から」と、同項第一号中「三月一日から同月十日」とあるのは「四月十六日から同月二十五日」と、同条第二項各号中「一トン」とあるのは「八百七十五キログラム」とする。
附則
昭和49年6月7日
この省令は、昭和四十九年六月十日から施行する。
附則
昭和58年7月30日
この省令は、外国事業者による型式承認等の取得の円滑化のための関係法律の一部を改正する法律の施行の日(昭和五十八年八月一日)から施行する。
附則
昭和62年1月10日
この省令は、昭和六十二年三月一日から施行する。
附則
平成2年2月2日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成9年3月26日
この省令は、公布の日から施行する。ただし、様式第一及び様式第一の二の改正規定は平成九年六月一日から、様式第三の改正規定は平成十年一月一日から施行する。
附則
平成10年3月30日
この省令は、平成十年十二月一日から施行する。
附則
平成12年11月29日
この省令は、平成十三年一月六日から施行する。ただし、様式第一から様式第三までの改正規定(「厚生大臣 通商産業大臣」を「厚生労働大臣 経済産業大臣 環境大臣」に改める部分及び「第3条第1項」を「第3条」に改める部分を除く。)は、公布の日から施行する。
附則
平成13年3月30日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成15年2月3日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成15年4月30日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成16年1月19日
この省令は、平成十六年四月一日から施行する。
この省令の施行の日の属する年度に法第三条第一項第五号の規定による確認を受けようとする場合における改正後の新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令第四条第一項第一号の規定の適用については、同号中「一月二十日」とあるのは「二月二十日」と、「同月三十日」とあるのは「翌月一日」とする。
附則
平成17年1月11日
この省令は、公布の日から施行する。
附則
平成22年2月1日
この省令は、平成二十二年四月一日から施行する。ただし、第二条の規定は、平成二十三年四月一日から施行する。

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