動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令
平成17年3月30日 改正
第1条
【定義】
第2条
【適用の範囲】
１
薬事法（以下「法」という。）第83条第1項の規定により読み替えて適用される第14条第1項に規定する医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。以下同じ。）の製造販売業者又は法第19条の2第4項に規定する医薬品の選任製造販売業者は、この省令の規定に基づき、医薬品の製造業者及び外国製造業者（法第13条の3第1項に規定する外国製造業者をいう。以下同じ。）（以下「製造業者等」と総称する。）に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。
第3条
【製造管理責任者及び品質管理責任者】
１
製造業者等は、製造所ごとに、法第17条第4項の医薬品製造管理者又は法第68条の2第2項の生物由来製品の製造を管理する者（外国製造業者にあっては、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される第13条の3第1項の規定により認定を受けた製造所の責任者又は当該外国製造業者があらかじめ指定した者）（以下「製造管理者」と総称する。）の管理の下に、製造管理に係る部門の責任者として製造管理責任者を、品質管理に係る部門の責任者として品質管理責任者を置かなければならない。
第9条
【品質管理責任者の業務】
製造業者等は、品質管理責任者に、製品標準書又は品質管理基準書に基づき、次に掲げる製品の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。
①
次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。
ロ
採取した検体について、ロットごと又は管理単位ごとに当該製造所において試験検査を行い、その記録を作成すること。ただし、他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。
ハ
製品（中間製品を除く。）について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から三年間（当該製品（生物由来製品に係る製品を除く。）に関して有効期間の記載が義務付けられている場合にはその有効期間に一年を加算した期間、当該製品が生物由来製品である場合にはその有効期間に三年を加算した期間）、適切な保管条件の下で保存すること。ただし、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される第43条第1項の規定に基づき指定された医薬品（生物由来製品を除く。）に係る製品にあっては、取締規則第154条第1項及び第155条の規定に基づき保存すること。
第10条
【出荷の可否の決定】
１
製造業者等は、あらかじめ指定した者に、製品標準書、製造管理基準書又は品質管理基準書に基づき、次に掲げる製品の出荷の可否の決定に係る業務を適切に行わせなければならない。
②
前号の記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合にあってはその有効期間に一年を加算した期間、当該製品が生物由来製品に係る製品である場合にあってはその有効期間に三年を加算した期間）保存すること。
第14条
【自己点検】
２
製造業者等は、前項第1号の自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じるとともに、当該措置の記録を作成し、その作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存しなければならない。