動物用医薬品製造所等構造設備規則

動物用医薬品等取締規則（以下「取締規則」という。）第12条第1項第3号に掲げる区分及び同項第4号に掲げる区分（薬事法施行令第20条第1項第1号から第7号まで及び第9号に掲げる医薬品の製造のみを行うものに限る。）の製造業者並びに取締規則第21条第1項第3号に掲げる区分及び同項第4号に掲げる区分（薬事法施行令第20条第1項第1号から第7号まで及び第9号に掲げる医薬品の製造のみを行うものに限る。）の外国製造業者（薬事法第13条の3第1項に規定する外国製造業者をいう。以下同じ。）の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。

設備	基準
作業所	１　当該製造所の製品（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるものを含む。以下同じ。）を支障なく製造するために必要な設備及び器具を備えていること。
	２　作業を行うために支障のない面積を有し、常に居住する場所と明確に区別され、かつ、清潔であること。
	３　採光及び換気が適切であり、防じん、防虫及び防鼠のための十分な設備を備えていること。
	４　不潔な場所から明確に区別されていること。
	５　床面は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるもので仕上げてあること。
	６　廃水及び廃棄物の処理に要する設備を備えていること。
	７　原料又は製品により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を備えていること。
	８　作業員の消毒のための設備を備えていること。
	９　専用の作業用衣服及び履物を備えていること。
原料のひょう量並びに製品の調製、充てん及び閉塞を行う作業室	１　作業室内に備える作業台は、原則として、床面から七十センチメートル以上の高さのものであること。
	２　作業員以外の者の通路とならないように造られていること。
	３　出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
	４　ごみの落ちるおそれのない天井が張られていること。
	５　床面は、タイル、モルタル、表面が滑らかですき間のない板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れを防ぐことができるもので仕上げてあること。
	６　室内のパイプ、ダクト等の設備は、ごみのたまらないような構造のものであること。
原料、資材及び製品の貯蔵設備	１　原料、資材及び製品を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を備えていること。
	２　貯蔵条件により変質のおそれがある製品又は原料の貯蔵については、冷暗貯蔵のための設備を備えていること。
	３　冷暗貯蔵のための設備の天井及び床面は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるもので仕上げてあること。
試験検査設備	当該製造所の製品及び原料の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、この省令で定める基準に適合する他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。

取締規則第12条第1項第4号に掲げる区分（前条に掲げるものを除く。）の製造業者及び取締規則第21条第1項第4号に掲げる区分（前条に掲げるものを除く。）の外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次の表に掲げるとおりとする。

設備	基準
作業所	１　各設備が円滑かつ適切な作業を行うために支障のないよう配置されており、かつ、清掃が可能なものであること。
	２　手洗い設備、便所及び更衣室を有すること。
	３　作業所のうち作業室は、製造する医薬品に係る製品の種類、剤型及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するために必要な構造設備を有すること。ただし、製造設備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合は、この限りでない。
原料のひょう量並びに製品の調製、充てん及び閉塞を行う作業室	１　当該作業室の作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者による医薬品への汚染のおそれがない場合は、この限りでない。
	２　屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。ただし、製造する医薬品の種類、剤型及び製造工程に応じ、外部からの汚染を防止できると認められる場合は、この限りでない。
	３　壁は、表面が滑らかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れをとることができるものであること。

取締規則第12条第1項第2号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第21条第1項第2号に掲げる区分の外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、前二条に定めるもののほか、次の表に掲げるとおりとする。

設備	基準
作業所	１　天井が張られていること。 ２　薬剤の調製、充てん及び閉塞を行う作業員の専用の更衣室を有すること。
原料のひょう量及び容器の洗浄作業を行う作業室	防じんのための密閉構造のものであること。
洗浄した無菌製剤容器を薬剤の充てんに適するように整える作業室	１　無菌製剤以外の医薬品を製造する作業室と別に備えていること。 ２　洗浄した後の容器を薬剤の充てんに適するように整える設備（整えた容器を保管する設備を含む。）を備えていること。ただし、容器を乾燥し、又は滅菌する設備は、容器を汚染するおそれがない場合には、作業室外に備えていても差し支えない。
薬剤を調製する作業を行う作業室（薬剤を調製する必要のない場合を除く。）	１　無菌製剤以外の医薬品に係る製品を製造する作業室と別に備えられていること。 ２　無菌室に準じた構造及び設備を有すること。 ３　天井及び壁面は、消毒液による噴霧洗浄に耐え得るものであること。 ４　調製作業を行う作業室並びに充てん及び閉塞を行う作業室は、それぞれ専用であること。ただし、調製及び充てん作業又は調製、充てん及び閉塞作業が閉鎖式設備によって一貫して行われる場合には、それぞれの作業が同一作業室で行われても差し支えない。また、注射剤以外の無菌製剤にあっては、充てん作業又は閉塞作業が閉鎖式設備によって行われる場合には、それぞれの作業が調製作業と同一作業室で行われても差し支えない。 ５　注射剤とその他の無菌製剤を同一作業室で製造する場合には、注射剤の製造設備は、専用かつ閉鎖式であること。 ６　無菌的操作を必要とする注射剤を製造する場合には、無菌室であるか、又は作業室内に無菌箱を備えていること。 ７　恒温又は恒湿の条件の下で無菌的操作を行う必要のある注射剤を製造する場合には、恒温若しくは恒湿の条件を備えた除じん及び除菌をした空気を導入する装置を備えた無菌室であるか、又はこれらの条件を備えた無菌箱を備えていること。	薬剤を調製する設備を備えていること。この場合において開放式ろ過装置には覆いを備え、閉鎖式ろ過装置には薬液と置換される空気の浄化装置を備えていること。
薬剤の充てん及び閉塞作業を行う作業室		１　薬剤を充てんする設備を備えていること。この場合において、薬剤の充てん装置は、薬剤の重量又は容量を正確に計ることができるものであり、かつ、剤型が液体である注射剤の充てん装置については原液の容器に薬剤と置換される空気の浄化装置を備えていなければならない。 ２　容器を閉塞する設備を備えていること。
滅菌設備又は除菌設備	１　無菌製剤に係る製品の種類に応じ、その製造に必要なものであること。 ２　加熱滅菌装置にあっては、滅菌作業中、装置内のどの部分も必要な滅菌温度を保つことができるものであること。 ３　高圧蒸気滅菌装置にあっては、滅菌作業中必要な滅菌条件を備えた無菌箱を備えていること。
蒸留水等製造設備	１　無菌製剤に係る製品の種類に応じ、その製造に必要な質及び量の蒸留水等を製造することができるものであること。 ２　屋内に備えられていること。ただし、密閉構造の設備である場合には、屋内に備えることは要しない。
試験検査設備	次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。 １　異物検査 ２　原料、資材及び製品の理化学試験 ３　無菌試験 ４　密封状態検査を行う必要がある場合にあっては、密封状態検査 ５　発熱性物質試験を行う必要がある場合にあっては、発熱性物質試験 ６　生物学的試験を行う必要がある場合にあっては、生物学的試験

取締規則第12条第1項第1号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第21条第1項第1号に掲げる区分の外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、前三条に定めるもののほか、次の表に掲げるとおりとする。ただし、生物学的製剤等に係る製品の種類又は製造の方法に照らして、当該製品の製造上支障を生ずるおそれがないと認められる場合には、同表の設備の欄又は基準の欄に掲げる設備又は事項の一部を除くことができる。

設備	基準
微生物貯蔵室	１　他から明確に区別されていること。 ２　取り扱う病原体が牛疫ウイルス、有芽胞病原菌、結核菌又は鼻そ菌である場合には、生物学的製剤の種類ごとに専用として備えられていること。	微生物を貯蔵する設備及び器具を備えていること。
培養室		微生物を培養する設備及び器具を備えていること。
機械器具消毒室		製造又は試験に使用した機械器具類の消毒を行う設備及び器具を備えていること。
移植室	１　他から明確に区別されていること。 ２　取り扱う病原体が牛疫ウイルス、有芽胞病原菌、結核菌又は鼻そ菌である場合には、生物学的製剤の種類ごとに専用として備えられていること。 ３　天井、壁面及び床面は、洗浄及び消毒に耐える構造であること。	微生物を培地等に移植する設備及び器具を備えていること。
接種動物室		微生物を接種した動物を管理する設備及び器具を備えていること。
動物処理室	１　他から明確に区別されていること。 ２　作業室の天井、壁面及び床面は、洗浄及び消毒に耐える構造であること。 ３　除じん及び除菌をした空気を導入する設備を備えた無菌室の構造を備えていること。ただし、無菌的条件を備えた無菌箱を設置し、その無菌箱内で無菌的操作により作業を行う場合には、その作業室は、無菌室の構造を備えていなくても差し支えない。 ４　専用の前室を付置し、通常当該前室を通じてのみ作業室に出入りできるような構造のものとし、かつ、その前室の出入口（非常口を除く。）は、屋外に直接面していないこと。ただし、３のただし書の場合には、この限りでない。	製造又は試験に使用する動物を処理する設備及び器具を備えていること。
採取、不活化、殺菌室		培養した微生物の採取、不活化、殺菌等を行う設備及び器具を備えていること。
希釈用液調製室		原液の希釈用液を調製する設備及び器具を備えていること。
希釈、分注、閉塞室		原液の希釈、分注及び分注後の容器の閉塞をする設備及び器具を備えていること。
動物飼育管理設備	製造又は試験に使用する動物を飼育し、及び管理する設備及び器具を備えていること。
培地及び薬液の調製設備	培地、溶解用液等を調製する設備及び器具を備えていること。
洗浄滅菌設備	１　製造又は試験に使用する機械、器具、容器等をあらかじめ洗浄し、及び滅菌することができるものであること。 ２　自記温度計その他の必要な計器を備えていること。
蒸留水等製造設備	１　製造に必要な質及び量の蒸留水等を製造することができるものであること。 ２　屋内に備えられていること。ただし、密閉構造の設備である場合には、屋内に備えることは要しない。
焼却、消毒及び浄化のための設備	動物の死体その他の汚物の焼却及び消毒並びに汚水の浄化を行うことができるものであること。
更衣及び浴場の設備	作業員のためのものであること。
原料及び製品の貯蔵設備	恒温装置、自記温度計その他必要な計器を備えていること。
原料、資材及び製品の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備を有する室	１　無菌室であること。ただし、当該作業室内に無菌箱を備えている場合であつて、生物学的製剤等の種類、製造方法等により当該無菌箱内で無菌的操作を行うことができるときは、この限りでない。 ２　１の無菌室には、専用の前室を付置し、通常当該前室を通じてのみ作業室に出入りできるような構造のものとし、かつ、その前室の出入口（非常口を除く。）は、屋外に直接面していないこと。

取締規則第12条第1項第5号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第21条第1項第5号に掲げる区分の外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。

設備	基準
保管設備	原料、資材及び製品を衛生的に、かつ、安全に保管するために必要な設備を備えていること。
作業所	作業を適切に行うために支障のない面積を有すること。
試験検査設備	製品及び原料の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、この省令で定める基準に適合する他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。

生物学的製剤等に係る製品の製造所であって、包装、表示又は保管のみを行うものの構造設備の基準については、第4条の規定にかかわらず、前条の例によるものとする。

取締規則第12条第2項第1号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第21条第2項第1号に掲げる区分の外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、第1条の規定を準用する。

取締規則第12条第2項第2号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第21条第2項第2号に掲げる区分の外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、第5条の規定を準用する。

取締規則第12条第3項第3号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第21条第3項第3号に掲げる区分の外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。

設備	基準
作業所	１　当該製造所において製造する製品を支障なく製造するために必要な設備及び器具を備えていること。 ２　作業を行うために支障のない面積を有し、常に居住する場所と明確に区別され、かつ、清潔であること。 ３　採光及び換気が適切であり、防じん、防湿及び防虫のための十分な設備を備えていること。 ４　床面は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるもので仕上げてあること。ただし、作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。 ５　廃水及び廃棄物の処理に要する設備を備えていること。 ６　作業室内に備える作業台は、原則として、床面から七十センチメートル以上の高さのものであること。
試験検査設備	当該製造所の製品及び原料の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、この省令で定める基準に適合する他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
貯蔵設備	構成部品等（部品（製造所の製造工程において使用されるものに限る。）、組立部品（製造所外で組み立てることによって製品となるものをいう。）、原料又は材料、資材（製品の容器、被包、添付文書並びに容器及び被包にはり付けるラベルをいう。）、包装等であって製品の一部を構成するもの及び製品に組み込まれているソフトウェアをいう。以下同じ。）及び製品を衛生的に、かつ、安全に貯蔵することができる設備であること。

取締規則第12条第3項第2号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第21条第3項第2号に掲げる区分の外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次の表に掲げるとおりとする。

設備	基準
滅菌医療機器に係る製品の組立作業及び包装作業を行う作業室	１　当該作業室の作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。 ２　屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。ただし、外部からの汚染を防止するために必要な構造及び設備を有している場合においては、この限りでない。 ３　出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。 ４　天井、壁面及び床面は、消毒液等による消毒に耐えるものであること。 ５　室内に排水設備がある場合には、当該作業室の汚染を防止するために必要な構造であること。 ６　滅菌医療機器に係る製品以外の製品の作業所と区別されていること。ただし、滅菌医療機器に係る製品が汚染されるおそれがない場合は、この限りでない。
更衣の設備	１　作業員のためのものであること。 ２　屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。
滅菌を行う作業室	１　当該作業室の作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。 ２　出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。 ３　天井、壁面及び床面は、容易に汚れを取ることができるものであること。

取締規則第12条第3項第4号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第21条第3項第4号に掲げる区分の外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、第5条の規定を準用する。

医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。

設備	基準
事業所	１　構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。 ２　修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行った医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又はこの省令で定める基準に適合する他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。 ３　修理を行うために必要な設備及び器具を備えていること。
修理作業を行う場所	１　作業を行うために支障のない面積を有し、常に居住する場所と明確に区別され、かつ、清潔であること。 ２　採光及び換気が適切であり、防じん、防湿及び防虫のための十分な設備を備えていること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。 ３　床面は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるもので仕上げてあること。ただし、作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。 ４　廃水及び廃棄物の処理に要する設備を備えていること。 ５　作業室内に備える作業台は、原則として、床面から七十センチメートル以上の高さのものであること。