医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令

この省令は、薬事法（以下「法」という。）第14条第3項（同条第9項及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）並びに法第14条の4第4項及び第14条の6第4項（これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。以下同じ。）に規定する厚生労働大臣の定める基準のうち、医療機器の安全性に関する非臨床試験（薬事法施行規則第40条第1項第5号ロ及びニ（第102条第2項において準用する場合を含む。）及び第59条第1項（第111条において準用する場合を含む。）並びに法第14条の6第4項（法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する資料のうち生物学的安全性に関するものの収集及び作成のために、試験施設又は試験場所において試験系を用いて行われるものに限る。以下単に「試験」という。）に係るものを定めるものとする。

この省令において「被験物質」とは、試験において安全性の評価の対象となる医療機器又はその原材料（原材料を構成する化学的物質又は生物学的物質を含む。）をいう。

この省令において「対照物質」とは、試験において被験物質と比較する目的で用いられる医療機器又は化学的物質若しくは生物学的物質をいう。

この省令において「試験系」とは、被験物質が使用される動物、植物、微生物又はこの構成部分、又はその対照として用いられるものをいう。

この省令において「標本」とは、検査又は分析のため試験系から採取された物をいう。

この省令において「生データ」とは、試験において得られた観察の結果及びその記録をいう。

この省令において「試験場所」とは、試験施設の運営及び管理について責任を有する者（以下「運営管理者」という。）が試験の一部を委託する場合において、当該委託された試験の一部が行われる場所（試験施設を除く。）をいう。

法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認を受けようとする者又は受けた者が行う試験の実施に係る法第14条第3項並びに法第14条の4第4項及び第14条の6第4項に規定する資料の収集及び作成については、次条から第19条までの規定の定めるところによる。

試験を委託する者は、委託する試験がこの省令に従って実施されなければならないものであることを受託する者に対して事前に通知しなければならない。

前項の場合において、試験を委託した者又はその地位を承継した者（以下「試験委託者等」という。）は、当該試験がこの省令に従って実施されていること、及び実施されたことを確認しなければならない。

第1項の通知及び前項の確認は、文書により記録し、これを保存しなければならない。

試験に従事する者及び次条第2号（第19条第2号において準用する場合を含む。）に規定する信頼性保証部門に属する者は、その業務を適正かつ円滑に遂行するために必要な教育若しくは訓練を受けた者又は職務経験を有する者であって、当該業務を遂行しうる能力を有するものでなければならない。

試験に従事する者は、被験物質、対照物質及び試験系を汚染しないよう、保健衛生上必要な注意を払わなければならない。

運営管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。

試験責任者は、次に掲げる業務を行わなければならない。

信頼性保証部門責任者は、次に掲げる業務を自ら行い、又は試験ごとの担当者を指名し、その者に行わせなければならない。

試験ごとの信頼性保証部門の担当者は、当該試験に従事する者以外の者でなければならない。

第1項の規定により保存される文書は、試験施設又は試験委託者等の指定した場所に保存されなければならない。

試験施設は、試験を実施するため必要な面積及び構造を有し、かつ、その機能を維持するため試験に影響を及ぼすものから十分に分離されていなければならない。

動物を用いた試験を行う試験施設は、動物を適切に飼育し、又は管理するため、飼育施設、飼料、補給品等を保管する動物用品供給施設その他必要な施設設備を有しなければならない。

試験施設は、被験物質等の取扱区域、試験操作区域その他の試験を適切に実施するために必要な区分された区域を有しなければならない。

試験施設は、資料保存施設を有しなければならない。

試験成績の収集、測定又は解析に使用される機器、施設の環境を保持するために使用される機器その他試験を行うために必要な機器（以下「機器」という。）は、適切に設計され、十分な処理能力を有し、適切に配置されなければならない。

機器は、適切に保守点検、清掃及び修理が行われなければならない。

前項の保守点検、清掃及び修理を行った場合には、その日付、内容及び実施者を文書により記録し、これを保存しなければならない。

運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。

運営管理者は、前項各号に掲げる事項が実施されるそれぞれの区域に標準操作手順書を備え付けなければならない。

運営管理者は、標準操作手順書を変更する場合には、その日付を記載するとともに、変更前の標準操作手順書を試験施設に保存しなければならない。

試験に従事する者は、やむを得ない理由により標準操作手順書に従わなかった場合には、試験責任者の承認を受けなければならない。

試験に従事する者は、前項の標準操作手順書に従わなかったことを生データに記録しなければならない。

試験に従事する者は、外部から新たに受け入れられた動物を、他の動物への汚染を防止することができる飼育施設に収容するとともに、その異常の有無の観察及び記録を行わなければならない。

試験に従事する者は、前項の観察又は試験中に試験の実施に影響を及ぼすような疾病又は状況が見られる動物を、他の動物から隔離するとともに、試験に使用してはならない。

試験に従事する者は、試験に使用される動物が試験環境に順応するよう必要な措置を講じなければならない。

試験に従事する者は、試験に使用される動物の収容の誤りを防止するため、個々の動物を識別することができる必要な措置を講じなければならない。

試験に従事する者は、飼育施設、動物用品等を衛生的に管理しなければならない。

試験に従事する者は、被験物質及び対照物質について、必要な表示等により、また、その特性及び安定性が測定できる場合においては、その測定等により適切な管理を行わなければならない。

試験に従事する者は、被験物質又は対照物質と媒体との混合物については、混合した後の被験物質又は対照物質の安定性及び均一性が測定できる場合、その測定等により適切に使用しなければならない。

試験に従事する者は、被験物質及び対照物質の配布、受領、返却又は廃棄を行うときは、その日付及び量を記録しなければならない。

試験に従事する者は、試薬及び溶液の保管条件、使用期限等について適切な表示を行うとともに、その性質及び使用方法等に従って使用しなければならない。

試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者（試験の全部が委託された場合にあっては、試験委託者及び運営管理者。以下この項において同じ。）の承認を受けなければならない。

試験責任者は、試験計画書を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、これを署名又は記名なつ印の上試験計画書とともに保存しなければならない。

試験は、試験責任者の指導監督の下に、試験計画書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない。

試験に従事する者は、すべての生データを、その記入者及び日付とともに、適切に記録しなければならない。

試験に従事する者は、生データを訂正する場合には、当該訂正の理由、訂正を行う者及び日付を記載するとともに、適切に訂正しなければならない。

試験に従事する者は、試験中に異常又は予見することができなかった事態が生じたときは、速やかに試験責任者に報告し、改善のための措置を講じるとともに、これらの内容を記録しなければならない。

試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した最終報告書を作成しなければならない。

試験責任者は、最終報告書を訂正する場合には、その日付、訂正箇所、理由その他必要な事項を文書により記録し、これを署名又は記名なつ印の上最終報告書とともに保存しなければならない。

運営管理者は、試験関係資料を資料保存施設において適切に保存しなければならない。

運営管理者は、資料保存施設の管理の責任者（以下「資料保存施設管理責任者」という。）を置かなければならない。

資料保存施設管理責任者が許可した者以外の者は、資料保存施設に立ち入ることができない。

運営管理者は、試験業務が廃止され、又は休止された場合には、試験関係資料をその業務を承継する者又は試験委託者等（以下「資料承継者」という。）に引き渡さなければならない。

資料承継者については、第1項から第3項までの規定を準用する。

試験が複数の場所にわたって実施される場合には、第4条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。