医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

この省令は、薬事法（以下「法」という。）第14条第2項第4号（第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。

この省令で「製品」とは、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）をいう。

この省令で「構成部品等」とは、製造工程において使用される部品、組立品（製品に使用されるものに限る。）、原料、材料、容器、被包、表示物（添付文書を含む。以下同じ。）等であって、製品の一部となるもの及び製品のソフトウェアをいう。

この省令で「製造用物質」とは、製造工程において中間製品に使用される物（製品の一部となるものを除く。）をいう。

この省令で「資材」とは、構成部品等のうち容器、被包及び表示物をいう。

この省令で「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品、製造用物質及び構成部品等（以下「製品等」という。）の一群をいう。

この省令で「試験検査単位」とは、ロットその他これと同等の均質性を有する製品の一群をいう。

この省令で「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。

この省令で「滅菌医療機器」とは、製造工程において滅菌される医療機器をいう。

この省令で「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。

この省令で「清浄区域」とは、製造作業を行う場所（以下「作業所」という。）のうち、構成部品等の秤量及び調製作業を行う場所並びに洗浄後の容器が作業所内の空気に触れる場所をいう。

この省令で「無菌区域」とは、作業所のうち、無菌化された製品若しくは構成部品等又は滅菌された容器が作業所内の空気に触れる場所、容器の閉そく作業を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。

この省令で「細胞組織医療機器」とは、人又は動物の細胞又は組織から構成された医療機器をいう。

この省令で「ドナー」とは、細胞組織医療機器の材料となる細胞又は組織を提供する人（臓器の移植に関する法律第6条第2項に規定する脳死した者の身体に係るものを除く。）をいう。

この省令で「ドナー動物」とは、細胞組織医療機器の材料となる細胞又は組織を提供する動物をいう。

この省令で「工程入力情報」とは、ある工程を実施するに当たって提供される、製造管理及び品質管理のために必要な情報等をいう。

この省令で「工程出力情報」とは、ある工程を実施した結果得られる情報等をいう。

この省令で「管理監督者」とは、業務を行う役員等製造所の管理監督を行う者をいう。

この省令で「品質方針」とは、製品の品質を確保するために管理監督者が定め、表明する基本的な方針をいう。

この省令で「品質管理監督システム」とは、製造業者及び法第13条の3第1項に規定する外国製造業者（以下単に「外国製造業者」という。）（以下「製造業者等」と総称する。）が品質に関して製造所の管理監督を行うためのシステムをいう。

この省令で「照査」とは、設定された目標を達成する上での妥当性及び有効性を判定することをいう。

この省令で「資源」とは、個人の有する知識及び技能並びに技術、設備その他の製造所の業務に活用される資源をいう。

この省令で「業務運営基盤」とは、製造所における業務に必要な施設、設備及びサービスの体系をいう。

この省令で「追跡可能性」とは、履歴、適用又は所在を追跡できる状態にあることをいう。

この省令で「通知書」とは、製品の受渡し時に提供した情報を補足し、又は製品の使用、改造、返却及び破棄において採るべき措置について助言するために、製品の受渡しの後に発行される文書をいう。

法第14条第1項に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業者、法第19条の2第4項に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の選任製造販売業者又は法第23条の2第1項に規定する指定管理医療機器等の製造販売業者（以下「製造販売業者等」と総称する。）は、第2章又は第5章において準用する第2章の規定に基づき、製造業者等に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。ただし、薬事法施行規則（以下「施行規則」という。）第26条第5項第4号の区分の製造業者（以下「医療機器包装等製造業者」という。）若しくは施行規則第36条第4項第4号の区分の外国製造業者（以下「外国医療機器包装等製造業者」という。）（以下「医療機器包装等製造業者等」と総称する。）又は施行規則第26条第2項第3号の区分の製造業者（以下「体外診断用医薬品包装等製造業者」という。）若しくは施行規則第36条第2項第3号の区分の外国製造業者（以下「外国体外診断用医薬品包装等製造業者」という。）（以下「体外診断用医薬品包装等製造業者等」と総称する。）の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第2章又は第5章において準用する第2章に代えて第3章又は第5章において準用する第3章の規定によることができる。

医療機器の製造販売業者等は、法第2条第9項に規定する生物由来製品たる医療機器（以下「生物由来医療機器」という。）、法第43条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器及び細胞組織医療機器（以下「生物由来医療機器等」という。）に係る製品の製造業者（以下「生物由来医療機器等製造業者」という。）並びに生物由来医療機器等に係る製品の外国製造業者（以下「生物由来医療機器等製造業者等」と総称する。）の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第2章の規定のほか、第4章（専ら包装、表示又は保管のみを行う製造所にあっては、第78条及び第79条に限る。）の規定に基づき行わせなければならない。

医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者等は、第2章又は第5章において準用する第2章の規定に基づき、施行規則第96条に規定する製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。ただし、医療機器包装等製造業者等又は体外診断用医薬品包装等製造業者等の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第2章又は第5章において準用する第2章に代えて第3章又は第5章において準用する第3章の規定によることができる。また、生物由来医療機器等製造業者等の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第2章の規定のほか、第4章（専ら包装、表示又は保管のみを行う製造所にあっては、第78条及び第79条に限る。）の規定に基づき行わなければならない。

法第80条第1項の輸出用の医療機器又は医薬品（体外診断用医薬品に限る。以下この項において同じ。）に係る製品の製造業者は、第2章又は第5章において準用する第2章の規定に基づき、同条の輸出用の医療機器又は医薬品の製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。ただし、医療機器包装等製造業者又は体外診断用医薬品包装等製造業者の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第2章又は第5章において準用する第2章に代えて第3章又は第5章において準用する第3章の規定によることができる。また、生物由来医療機器等製造業者は、同条の輸出用の医療機器に係る製品の製造管理及び品質管理を、第2章の規定のほか、第4章（専ら包装、表示又は保管のみを行う製造所にあっては、第78条及び第79条に限る。）の規定に基づき行わなければならない。

法第77条の5第1項に規定する特定医療機器その他の製造管理及び品質管理の適切な実施を確保するため設計及び開発（以下「設計開発」という。）の管理が必要なものとして厚生労働大臣が定める医療機器以外の医療機器に係る製品については、第30条から第36条までの規定を適用しない。

製造業者等は、製品に係る医療機器の特性により、この章の第5節のいずれかの規定を適用することができない場合においては、当該規定をその品質管理監督システムに適用しないことができる。

製造業者等は、前二項の規定のいずれかに該当する場合においては、当該製造所に係る品質管理監督システムを規定する文書（以下「品質管理監督システム基準書」という。）にその旨を記載しなければならない。

製造業者等は、この章の規定に従って、品質管理監督システムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持しなければならない。

製造業者等は、次に掲げる業務を行わなければならない。

製造業者等は、工程を、この章の規定に従って管理監督しなければならない。

製造業者等は、製品に係る要求事項（薬事に関する法令又はこれらに基づく命令若しくは処分（以下この章において単に「法令の規定等」という。）を含む。以下この章において「製品要求事項」という。）への適合性に影響を及ぼす工程（法第13条第1項の許可又は法第13条の3第1項の認定の対象となるものを除く。）を外部委託することとしたときは、当該工程が管理されているようにしなければならない。

製造業者等は、前項の管理を、品質管理監督システムの中で識別することができるように規定しなければならない。

製造業者等は、前条第1項の規定により品質管理監督システムを確立するときは、次に掲げる文書を作成し、当該文書に規定する事項を実施しなければならない。

製造業者等は、製品ごとに、その仕様及び品質管理監督システムに係る要求事項を規定した文書（以下この章において「製品標準書」という。）又は製品標準書の内容を明らかにする文書を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、製品標準書において、製造所における当該製品に係る製造工程のすべてを定めるとともに、第42条第1項の設置及び第43条第1項の業務を行う場合においては、その業務の内容についても定めなければならない。

製造業者等は、品質管理監督システム基準書に、次に掲げる事項を記載しなければならない。

製造業者等は、品質管理監督システム基準書に、当該品質管理監督システムにおいて、前条第1項各号に掲げる文書がどのように使用されるかについて、その体系の概要を記載しなければならない。

製造業者等は、前二条その他この章に規定する文書その他品質管理監督システムに必要な文書（記録を除く。以下「品質管理監督文書」という。）を管理しなければならない。

製造業者等は、次に掲げる業務に必要な管理を定めた手順書を作成しなければならない。

製造業者等は、品質管理監督文書の変更に当たっては、当該決定の根拠となる情報を入手することができる立場にある、当該文書を最初に承認した部門又はその他のあらかじめ指定した部門に、当該文書への変更を照査させ、当該部門の承認を得ることとしなければならない。

製造業者等は、品質管理監督文書又はその写しを、少なくとも一部、当該品質管理監督文書の廃止の日から次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。ただし、製品の製造又は試験検査に用いた文書については、少なくとも次条に規定する当該製品に係る記録の保管の間において当該文書が利用できるよう保管することで足りる。

製造業者等は、この章に規定する記録その他要求事項への適合及び品質管理監督システムの実効性のある実施を実証する記録を、読みやすく容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるように作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、前項の記録の識別表示による区分、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関し所要の管理を定めた手順書を作成しなければならない。

製造業者等は、第1項の記録を、作成の日から次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。

管理監督者は、品質管理監督システムの確立及び実施並びにその実効性の維持に責任をもって関与していることを、次に掲げる業務を行うことによって実証しなければならない。

管理監督者は、製品受領者要求事項が明確にされ、かつ、製品が当該要求事項に適合しているようにしなければならない。

管理監督者は、品質方針が次に掲げる条件に適合しているようにしなければならない。

管理監督者は、製造所の関係部門において、品質目標（製品要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められているようにしなければならない。

管理監督者は、品質目標を、その達成状況を評価しうるものであって、かつ、品質方針との整合性のとれたものとしなければならない。

管理監督者は、品質管理監督システムが第5条の規定及び品質目標に適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにしなければならない。

管理監督者は、品質管理監督システムの変更を計画し、実施する場合においては、品質管理監督システムが不備のないものであることを維持しなければならない。

管理監督者は、製造所において、業務に従事する部門及び職員の責任及び権限が定められ、文書化され、周知されているようにしなければならない。

管理監督者は、品質に影響を及ぼす業務に従事する職員、管理監督する職員及び検証する職員のすべてについて、相互の関係を定め、当該職務を行うために必要な独立性を確保するとともに、必要な責任及び権限が与えられているようにしなければならない。

管理監督者は、法第17条第5項に規定する責任技術者及び法第68条の2第1項に規定する生物由来製品（法第2条第9項に規定する生物由来製品をいう。以下同じ。）の製造を管理する者（外国製造業者にあっては、法第13条の3第1項の規定により認定を受けた製造所の責任者又は当該外国製造業者があらかじめ指定した者）（以下単に「責任技術者」と総称する。）に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。

管理監督者は、製造所において、適切に情報の伝達が行われる仕組みが確立されているようにするとともに、情報の伝達が品質管理監督システムの実効性に注意を払いつつ行われるようにしなければならない。

管理監督者は、当該製造所の品質管理監督システムについて、その妥当性及び実効性の維持を確認するための照査（品質管理監督システム、品質方針及び品質目標の改善の余地及び変更の必要性の評価を含む。以下「管理監督者照査」という。）を、第14条第1項の計画に定めた間隔で行わなければならない。

製造業者等は、管理監督者照査の結果の記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、次に掲げる工程入力情報によって管理監督者照査を行わなければならない。

製造業者等は、管理監督者照査から次に掲げる事項に係る情報を得て、所要の措置を採らなければならない。

製造業者等は、次に掲げる業務に必要な資源を明確にし、確保しなければならない。

製造業者等は、製品の品質に影響を及ぼす業務に従事する職員に、次に掲げる要件を満たしていることをもってその能力が実証された者を充てなければならない。

製造業者等は、次に掲げる業務を行わなければならない。

製造業者等は、製品要求事項への適合の達成に必要な次に掲げる業務運営基盤を明確にし、保有し、維持しなければならない。ただし、当該製品要求事項の内容等から該当しないと認められる事項を除く。

製造業者等は、次の各号に掲げる製品を製造する場合においては、それぞれ当該各号に掲げる業務運営基盤を保有し、維持しなければならない。

製造業者等は、業務運営基盤の保守業務又はその欠如が製品の品質に影響を及ぼすおそれがある場合においては、当該保守業務に係る要求事項書（保守業務の頻度に係る要求事項を含む。）を作成しなければならない。

製造業者等は、業務運営基盤の保守業務に係る記録を作成したときは、これを保管しなければならない。

製造業者等は、製品を製品要求事項に適合させる上で必要な作業環境を明確にし、管理監督しなければならない。

製造業者等は、職員と製品等又は作業環境との接触が製品の品質に悪影響を及ぼすおそれがある場合においては、職員の健康状態、清浄の程度並びに作業衣、作業用のはき物、作業帽及び作業マスクに係る要求事項書を作成しなければならない。ただし、第41条第1項第1号又は第2号の規定により製品の清浄化が行われる場合において、当該清浄化工程よりも前の工程についてはこの限りでない。

製造業者等は、作業環境の条件が製品の品質に悪影響を及ぼすおそれがある場合においては、当該作業環境の条件に係る要求事項書を作成するとともに、当該作業環境の条件を監視し、管理するための手順書又は作業指図書を作成しなければならない。ただし、第41条第1項第1号又は第2号の規定により製品の清浄化が行われる場合において、当該清浄化工程よりも前の工程についてはこの限りでない。

製造業者等は、特殊な作業環境の条件下で一時的に作業することが求められるすべての職員に、第23条第3号に規定する教育訓練を適切に受けさせなければならない。ただし、教育訓練を受けた職員に監督させる場合においては、この限りでない。

製造業者等は、他の方法によることが適切であることを文書により示すことができる場合を除き、他の製品等、作業環境又は職員の汚染を防止するために、汚染された又は汚染された可能性のある製品等の管理（第47条第3項に規定する識別表示による区分を含む。）に関する実施要領書を作成しなければならない。

製造業者等は、製品実現（この節の規定により製造業者等が行う製品の実現に向けた一連の業務をいう。）に必要な工程について、計画を策定するとともに、確立しなければならない。

製造業者等は、前項の計画（以下「製品実現計画」という。）と、製品実現に係る工程以外の工程に係る要求事項との整合性を確保しなければならない。

製造業者等は、製品実現計画の策定を行うに当たっては、次に掲げる事項を、適切に明確化しなければならない。

製造業者等は、製品実現計画の策定に係る工程出力情報を、製造所の作業方法に見合う形式によるものとしなければならない。

製造業者等は、製品実現に係るすべての工程における製品のリスクマネジメントに係る要求事項書を作成しなければならない。

製造業者等は、リスクマネジメントに係る記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、次に掲げる事項を製品要求事項として明確にしなければならない。

製造業者等は、製品の供給に関与するに当たって、あらかじめ、製品要求事項の照査を実施しなければならない。

製造業者等は、前項の照査を実施するに当たっては、次に掲げる事項を確認しなければならない。

製造業者等は、第1項の照査の結果に係る記録及び当該照査の結果に基づき採った措置に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、製品受領者が要求事項を書面で示さない場合においては、製品受領者への製品の供給を受諾するに当たり、あらかじめ、その製品受領者要求事項の内容を確認しなければならない。

製造業者等は、製品要求事項が変更された場合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する職員に対し変更後の製品要求事項が周知されるようにしなければならない。

製造業者等は、製品受領者との次に掲げる事項に係る情報の伝達のために実効性のある実施要領を明確にし、実施しなければならない。

製造業者等は、製品の設計開発のための手順書を作成しなければならない。

製造業者等は、設計開発の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。

製造業者等は、設計開発計画の策定において、次に掲げる事項を明確にしなければならない。

製造業者等は、実効性のある情報の伝達並びに責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするために、設計開発に関与する各者間の連絡を管理監督しなければならない。

製造業者等は、設計開発計画を文書化し、設計開発の進行に応じ適切に更新しなければならない。

製造業者等は、製品要求事項に関連した次に掲げる設計開発に係る工程入力情報を明確にするとともに、当該情報に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、設計開発に係る工程入力情報について、その妥当性を照査し、承認しなければならない。

製造業者等は、設計開発に係る工程出力情報を、設計開発に係る工程入力情報と対比した検証を可能とする形式により保有しなければならない。

製造業者等は、設計開発から工程の次の段階に進むことを許可するに当たり、あらかじめ、当該設計開発に係る工程出力情報を承認しなければならない。

製造業者等は、設計開発に係る工程出力情報を、次に掲げる条件に適合するものとしなければならない。

製造業者等は、設計開発に係る工程出力情報の記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、設計開発について、その適切な段階において、設計開発計画に定めた実施要領に従って、次に掲げる事項を目的とした体系的な照査（以下「設計開発照査」という。）を実施しなければならない。

製造業者等は、設計開発照査に、当該照査の対象となっている設計開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加させなければならない。

製造業者等は、設計開発照査の結果の記録及び当該結果に基づき所要の措置を採った場合においては、その記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、設計開発に係る工程出力情報が当該設計開発に係る工程入力情報たる要求事項に適合している状態を確保するために、設計開発計画に定めた実施要領に従って検証を実施しなければならない。

製造業者等は、前項の検証の結果の記録（当該検証結果に基づき所要の措置を採った場合においては、その記録を含む。）を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、製品を、規定された性能、使用目的、効能若しくは効果又は意図した使用方法若しくは操作方法に係る要求事項に適合するものとするために、当該製品に係る設計開発計画に定めた実施要領に従って、当該設計開発のバリデーション（以下この条において「設計開発バリデーション」という。）を実施しなければならない。

製造業者等は、製造所からの製品の出荷を行うに当たり、あらかじめ、設計開発バリデーションを完了しなければならない。ただし、当該製品に係る医療機器の使用時の組立て若しくは設置の後でなければバリデーションを行うことができない場合においては、当該医療機器の使用者への受渡しまでに設計開発バリデーションを行わなければならない。

製造業者等は、設計開発バリデーションの結果の記録及び当該バリデーションの結果に基づき所要の措置を採った場合においてはその記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、設計開発の変更を行った場合においては、当該変更の内容を識別できるようにするとともに、当該変更に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、設計開発の変更を実施するに当たり、あらかじめ、照査、検証及びバリデーションを適切に行い、許可しなければならない。

製造業者等は、設計開発の変更の照査の範囲を、当該変更が構成部品等及び既に製造所から出荷された製品に及ぼす影響の評価を含むものとしなければならない。

製造業者等は、第2項の規定による変更の照査の結果に係る記録（当該照査結果に基づき所要の措置を採った場合においては、その記録を含む。）を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、購買物品が、自らの規定する購買物品に係る要求事項（以下「購買物品要求事項」という。）に適合するようにするための手順書を作成しなければならない。

製造業者等は、購買物品の供給者及び購買物品に適用される管理の方法及び程度を、当該購買物品がその後の製品実現に係る工程又は製品に及ぼす影響に応じて定めなければならない。

製造業者等は、購買物品要求事項に従って購買物品を供給する能力を根拠として、購買物品の供給者を評価し、選定しなければならない。

製造業者等は、購買物品の供給者の選定、評価及び再評価に係る判定基準を定めなければならない。

製造業者等は、第3項の評価の結果に係る記録（当該評価結果に基づき所要の措置を採った場合においてはその記録を含む。）を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、他の方法によることが適切であることを文書により示すことができる場合を除き、購買物品に関する情報（以下「購買情報」という。）に、次に掲げる購買物品要求事項を含めなければならない。

製造業者等は、購買物品の供給者に対し購買情報を提供するに当たり、あらかじめ、当該購買物品要求事項の妥当性を確認しなければならない。

製造業者等は、第48条第2項の規定により手順書に定めた追跡可能性を確保した上で、関連の購買情報が記載された文書及び記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、購買物品が購買物品要求事項に適合しているようにするために必要な試験検査及びその他の業務を定め、実施しなければならない。

製造業者等は、自ら又はその製品受領者が購買物品の供給者の施設において購買物品の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び購買物品の供給者からの出荷の可否の決定の方法を前条の購買情報の中で明確にしなければならない。

製造業者等は、前項の検証の記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、製造所における製造及びサービス提供について、計画を策定し、次に掲げる管理条件（当該製造所における製造の内容等から該当しないと認められる管理条件を除く。）の下で実施しなければならない。

製造業者等は、製品の各ロットについて、第48条第2項の規定により手順書に規定した程度の追跡を可能とし、かつ、製造数量及び製造所からの出荷決定数量を識別できるようにした記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、前項の規定により作成したロットについての記録を検証し、承認しなければならない。

製造業者等は、その製品が、次の各号のいずれかに該当する場合においては、当該製品の清浄に係る要求事項書を作成しなければならない。

製造業者等は、施行規則第93条第1項に規定する設置管理医療機器に係る製品の製造を行う場合においては、他の方法によることが適切であることを文書により示すことができる場合を除き、医療機器の設置及び当該設置の検証に係る可否の決定基準を含む要求事項書を作成しなければならない。

製造業者等は、前項の要求事項書を製造販売業者に提供しなければならない。

製造業者等は、製造に附帯したサービス業務（以下「附帯サービス業務」という。）の実施があらかじめ定められた要求事項である場合においては、当該要求事項への適合状況の検証及び当該業務の実施のために、手順書、作業指図書並びに所要の参照試料及び参照試料の測定に係る手順書を作成しなければならない。

製造業者等は、実施した附帯サービス業務の記録を作成し、これを保管しなければならない。

施行規則第26条第5項第2号の区分の製造業者及び施行規則第36条第4項第2号の区分の外国製造業者（以下「滅菌医療機器製造業者等」と総称する。）は、各滅菌ロットについて、その滅菌工程の工程指標値の記録を作成し、これを保管しなければならない。

滅菌医療機器製造業者等は、前項の記録を、製品の各製造ロットまで追跡することが可能なものとしなければならない。

滅菌医療機器製造業者等は、第24条第1項及び第2項に規定するもののほか、次に掲げる業務運営基盤を保有し、維持しなければならない。

製造業者等は、製造及びサービス提供に係る工程について、それ以降の監視測定では当該工程の結果たる工程出力情報を検証することができない場合（製品が使用若しくは操作され、又はサービスが提供された後にのみ不具合が明らかになる場合を含む。）においては、バリデーションを行わなければならない。

製造業者等は、前項の工程が、第14条第1項の計画に定めた結果を得ることができることを、バリデーションによって実証しなければならない。

製造業者等は、第1項の規定によりバリデーションの対象とされた工程について、次に掲げる事項に係る実施要領を定めなければならない。ただし、当該工程の内容等から該当しないと認められる事項を除く。

製造業者等は、製品の製品要求事項への適合に影響を及ぼす製造及びサービス提供へのソフトウェアの適用（ソフトウェアに係る変更又はその適用に係る変更を含む。）のバリデーションに係る手順書を作成しなければならない。

製造業者等は、前項のソフトウェアの適用について、当該ソフトウェアの初回使用に当たり、あらかじめ、バリデーションを行わなければならない。

製造業者等は、第1項から前項までに規定するバリデーションの記録を作成し、これを保管しなければならない。

滅菌医療機器製造業者等は、滅菌工程のバリデーションに係る手順書を作成しなければならない。

滅菌医療機器製造業者等は、滅菌工程について、その初回実施に当たり、あらかじめ、バリデーションを行わなければならない。

滅菌医療機器製造業者等は、滅菌工程のバリデーションの結果の記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、製品実現に係るすべての工程において、適切な手段により、製品を識別表示により区分しなければならない。

製造業者等は、前項に規定する識別表示による区分に係る手順書を作成しなければならない。

製造業者等は、当該製造業者等に返却された製品を識別表示により適合製品から区分されるようにするための手順書を作成しなければならない。

製造業者等は、追跡可能性の確保に係る手順書を作成しなければならない。

製造業者等は、前項の手順書において、製品ごとに、追跡可能性の確保の程度及びそのために必要な記録に係る要件を定めなければならない。

製造業者等は、追跡可能性の確保が製品要求事項である場合においては、固有の識別表示による区分について、管理するとともに、記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、構成部品等又は作業環境の条件によって特定医療機器に係る製品が製品要求事項に適合しなくなるおそれがある場合においては、当該構成部品等及び作業環境の条件のすべてに係る記録の追跡可能性を確保しなければならない。

製造業者等は、特定医療機器に係る製品の荷受人の氏名及び住所が記録されるようにしなければならない。

製造業者等は、監視測定に係る要求事項に照らして、製品の状態を識別表示により区分しなければならない。

製造業者等は、試験検査に合格した製品（許可された特別採用（製品要求事項に適合していない製品について、その製品の製造管理及び品質管理に支障のないことを適切に確認した上で、その使用若しくは操作の許可、工程の次の段階に進むことの許可又は製造所からの出荷の決定を行うことをいう。）の下で製造所からの出荷の決定がなされたものを含む。）のみが製造所から出荷され、使用若しくは操作され、又は設置されるようにするために、製品の状態の識別表示による区分を、製品の製造、保管、設置及び附帯サービス業務に係るすべての工程において維持しなければならない。

製造業者等は、製品等に使用し、又は組み込むために提供された製品受領者の物品を識別表示により区分し、検証し、保護しなければならない。

製造業者等は、前項の物品を紛失し、若しくは損傷した場合、又は使用に適さないことが判明した場合においては、製品受領者にその内容を報告するとともに、記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、製造所における製造から出荷までの間における製品の適合性の保持（識別表示による区分、取扱い、包装、保管及び保護を含む。）に係る手順書又は作業指図書を作成しなければならない。

製造業者等は、使用の期限が限定された製品又は特別な保管条件を要する製品の管理について、手順書又は作業指図書を作成しなければならない。

製造業者等は、前項の特別な保管条件について、管理するとともに、記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、製品の製品要求事項への適合性の実証に必要な監視測定及び当該監視測定のための設備及び器具を明確にしなければならない。

製造業者等は、前項の監視測定について、実施可能で、かつ、当該監視測定に係る要求事項と整合性のとれた方法で実施されるようにするための手順書を作成しなければならない。

製造業者等は、監視測定の結果の妥当性を確保するために必要な場合においては、監視測定のための設備及び器具を、次に掲げる条件に適合するものとしなければならない。

製造業者等は、監視測定のための設備及び器具の、監視測定に係る要求事項への不適合が判明した場合においては、従前の監視測定結果の妥当性を評価し、記録しなければならない。

製造業者等は、前項の場合において、当該監視測定のための設備及び器具並びに前項の不適合により影響を受けた製品について、適切な措置を採らなければならない。

製造業者等は、監視測定のための設備及び器具の校正及び検証の結果の記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、製品要求事項の監視測定においてソフトウェアを使用することとしたときは、初回使用に当たり、あらかじめ、当該ソフトウェアが意図したとおりに当該監視測定に適用されていることを確認し、必要に応じ再確認を行わなければならない。

製造業者等は、次に掲げる業務に必要な監視測定、分析及び改善に係る工程について、計画を策定（適用する試験検査等の方法（製品の抜取り等に適用する統計学的方法を含む。）及び当該方法の適用の範囲の明確化を含む。）し、実施しなければならない。

製造業者等は、品質管理監督システムの実施状況の監視測定の一環として、製造所が製品受領者要求事項に適合しているかどうかについての情報を監視しなければならない。

製造業者等は、前項の情報の入手及び活用に係る方法を明確にしなければならない。

製造業者等は、製品の品質に係る問題について、早期に警告を発するための製品受領者の意見収集の仕組みに係る手順書並びに是正措置及び予防措置に係る工程入力情報の提供に係る手順書を作成しなければならない。

製造業者等は、製造所からの製品の出荷後において得る知見の照査を、前項の意見収集の仕組みの一部としなければならない。

製造業者等は、品質管理監督システムが次に掲げる要件に適合しているかどうかを明確にするために、あらかじめ定めた間隔で内部監査を実施しなければならない。

製造業者等は、内部監査の対象となる工程及び領域の状態及び重要性、並びに従前の監査の結果を考慮して、内部監査実施計画を策定しなければならない。

製造業者等は、内部監査の判定基準、範囲、頻度及び方法を定めなければならない。

製造業者等は、内部監査を行う職員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施においては、客観性及び公平性を確保しなければならない。

製造業者等は、内部監査員に自らの業務を内部監査させてはならない。

製造業者等は、内部監査実施計画の策定及び実施並びに内部監査結果の報告及び記録の保管について、その責任及び権限並びに要求事項を手順書の中で定めなければならない。

製造業者等は、内部監査された領域に責任を有する管理監督者に、発見された不適合及び当該不適合の原因を除去するための措置を遅滞なく採らせるとともに、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。

製造業者等は、工程の監視測定を行う場合においては、当該工程の監視測定に見合う監視測定の方法を適用しなければならない。

製造業者等は、前項の監視測定の方法により、工程が第14条第1項の計画に定めた結果を得ることができることを実証しなければならない。

製造業者等は、第14条第1項の計画に定めた結果を得ることができない場合においては、製品の適合性を確保するために、修正及び是正措置を適切に採らなければならない。

製造業者等は、製品が製品要求事項に適合していることを検証するために、製品の特性を監視測定しなければならない。

製造業者等は、前項の監視測定を、製品実現計画に定めた実施要領及び第40条第1項第2号に規定する手順書に従って、製品実現に係る工程の適切な段階において実施しなければならない。

製造業者等は、製造出荷可否決定基準への適合性の証拠となる監視測定結果に係る記録等を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、工程の次の段階に進むことの許可及び製造所からの製品の出荷の可否の決定を行った者を特定する記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、製品実現計画に定めた実施要領に基づく監視測定を支障なく完了するまでは、工程の次の段階に進むことの許可、製造所からの製品の出荷の可否の決定及びサービス提供を行ってはならない。

製造業者等は、特定医療機器に係る製品について前条の監視測定を行った場合においては、試験検査業務を行った職員を特定する記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、製品要求事項に適合しない製品（以下「不適合製品」という。）について、意図に反した使用若しくは操作又は製造所からの出荷を防ぐよう識別表示による区分がなされ、管理されているようにしなければならない。

製造業者等は、不適合製品の処理に係る管理及びそれに関連する責任及び権限を手順書に定めなければならない。

製造業者等は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合製品を処理しなければならない。

製造業者等は、法令の規定等に適合している場合においてのみ、特別採用による製造所からの製品の出荷がなされるようにしなければならない。

製造業者等は、不適合製品の特別採用を行った場合においては、当該特別採用を許可した職員を特定する記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、不適合の内容の記録及び当該不適合に対して採られた措置（特別採用を含む。）の記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、不適合製品に修正を行った場合においては、修正後の製品の製品要求事項への適合性を実証するための再検証を行わなければならない。

製造業者等は、受渡しの後又は使用若しくは操作がなされた後に不適合製品を発見した場合においては、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な措置を採らなければならない。

製造業者等は、その製品について、製造し直すことが必要な場合においては、工程について、元の作業指図と同様の許可及び承認手続きにより新たな作業指図書を作成しなければならない。

製造業者等は、前項の許可及び承認を行うに当たり、あらかじめ、製造し直すことが製品に及ぼすあらゆる悪影響を明確にし、文書化しなければならない。

製造業者等は、品質管理監督システムが適切かつ実効性のあるものであることを実証するために、並びにその品質管理監督システムの実効性の改善の余地を評価するために、適切なデータ（監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含む。）を明確にし、収集し、分析するための手順書を作成しなければならない。

製造業者等は、前項のデータの分析により、次に掲げる事項に係る情報を得なければならない。

製造業者等は、前二項のデータの分析の結果に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、その品質方針、品質目標、内部監査の結果、データの分析、是正措置、予防措置及び管理監督者照査の活用を通じて、品質管理監督システムの妥当性及び実効性を維持するために変更が必要な事項をすべて明らかにするとともに、当該変更を実施しなければならない。

製造業者等は、通知書の発行及び実施に係る手順書を作成し、当該手順を随時実施できるものとしなければならない。（製品受領者が主体的に通知書を発行し、実施する場合において、通知書の発行に必要な情報を製品受領者に提供するときは、この限りでない。）

製造業者等は、製品受領者の苦情について調査を行った場合においては、そのすべてに係る記録を作成し、これを保管しなければならない。

製造業者等は、前項の調査の結果、当該製造業者等以外の者による業務が製品受領者の苦情の一因であることが明らかになった場合においては、関連情報を関係する当該者との間で相互に伝達しなければならない。

製造業者等は、ある製品受領者の苦情について、それに基づく是正措置又は予防措置を行わないこととするときは、その理由について承認し、記録しなければならない。

製造業者等は、製品に関し、施行規則第253条第2項各号の事項を知った場合において当該事項を製品受領者に通知するための手順書を作成しなければならない。

製造業者等は、発見された不適合による影響に照らし、適切な是正措置を採らなければならない。

製造業者等は、次に掲げる要求事項を規定した是正措置手順書を作成しなければならない。

製造業者等は、起こり得る問題の影響に照らし、適切な予防措置を明確にし、採らなければならない。

製造業者等は、次に掲げる要求事項を定めた予防措置手順書を作成しなければならない。

責任技術者は、次に掲げる業務を行わなければならない。

医療機器包装等製造業者等は、責任技術者が業務を行うに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。

医療機器包装等製造業者等は、当該業務に関して製品ごとに、次に掲げる事項について記載した製品標準書を製造所ごとに作成しなければならない。

医療機器包装等製造業者等は、次条から第72条までに規定する業務を適切に行うため、製造管理及び品質管理、不適合製品の管理、是正措置、内部監査、教育訓練並びに文書及び記録の管理に係る手順書を製造所ごとに作成しなければならない。

医療機器包装等製造業者等は、製品標準書並びに製造管理及び品質管理に係る手順書に基づき、次に掲げる業務を適切に行わなければならない。

医療機器包装等製造業者等は、第66条第2項に規定する不適合製品の管理の手順書に、不適合製品の処理に係る管理及びそれに関連する部門及び職員の責任及び権限を規定しなければならない。

医療機器包装等製造業者等は、責任技術者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。

医療機器包装等製造業者等は、発見された不適合による影響に照らし、適切な是正措置を採らなければならない。

医療機器包装等製造業者等は、第66条第2項に規定する是正措置の手順書に、次に掲げる事項を定めなければならない。

医療機器包装等製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。

医療機器包装等製造業者等は、前項の内部監査の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない。

医療機器包装等製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。

医療機器包装等製造業者等は、この章に規定する文書又はその写しを、少なくとも一部、当該文書の廃止の日から次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。ただし、製品の製造又は試験検査に用いた文書については、少なくとも次項に規定する当該製品に係る記録の保管の間において当該文書が利用できるよう保管することで足りる。

医療機器包装等製造業者等は、この章に規定する記録を、作成の日から次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。

法第2条第10項に規定する特定生物由来製品たる医療機器（以下「特定生物由来医療機器」という。）、法第43条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器及び細胞組織医療機器（以下「特定生物由来医療機器等」という。）に係る製品の製造業者等（以下「特定生物由来医療機器等製造業者等」という。）は、業務運営基盤として第24条第1項及び第2項並びに第44条第3項に規定するもののほか、次に掲げる要件を満たさなければならない。

生物由来医療機器等製造業者等は、生物由来医療機器等に係る製品を製造する場合においては、製品ごとに、次に掲げる事項について記載した製品標準書を製造所ごとに作成しなければならない。

生物由来医療機器等製造業者等は、生物由来医療機器等に係る製品を製造する場合においては、前条の業務のほか、製品標準書及び手順書に基づき、次に掲げる生物由来医療機器等に係る製品の工程管理に係る業務を適切に管理しなければならない。

生物由来医療機器等製造業者等は、細胞組織医療機器に係る製品を製造する場合においては、前項の業務のほか、製品標準書及び手順書に基づき、次に掲げる細胞組織医療機器に係る製品の工程管理に関する業務を適切に管理しなければならない。

生物由来医療機器等製造業者等は、前二項の記録を、製造に使用した生物由来原料に係る記録から当該生物由来原料を使用して製造された製品に係る記録までの一連のものを適切に確認できるように保管しなければならない。

生物由来医療機器等製造業者等は、生物由来医療機器等に係る製品を製造する場合においては、前条の業務のほか、製品標準書及び手順書に基づき、次に掲げる生物由来医療機器等に係る製品の試験検査に係る業務を適切に管理しなければならない。

生物由来医療機器等製造業者等は、細胞組織医療機器に係る製品を製造する場合においては、前項の業務のほか、製品標準書及び手順書に基づき、次の各号に掲げる細胞組織医療機器に係る製品の試験検査に係る業務を適切に管理しなければならない。

生物由来医療機器等製造業者等は、前二項の記録を、製造に使用した生物由来原料に係る記録から当該生物由来原料を使用して製造された製品に係る記録までの一連のものを適切に確認できるように保管しなければならない。

生物由来医療機器等製造業者等は、生物由来医療機器等に係る製品を製造する場合においては、別に規定する業務のほか、手順書に基づき、次に掲げる業務を行わなければならない。

生物由来医療機器等製造業者等は、この章に規定する文書又はその写しを、少なくとも一部、当該文書の廃止の日から次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。ただし、製品の製造又は試験検査に用いた文書については、少なくとも次項に規定する当該製品に係る記録の保管の間において当該文書が利用できるよう保管することで足りる。

生物由来医療機器等製造業者等は、この章に規定する記録を、作成の日から前項第1号又は第2号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。

生物由来医療機器等製造業者等は、この章の規定にかかわらず、厚生労働大臣が指定する生物由来医療機器に係る製品にあっては、この章に規定する記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保管しなければならない。ただし、原材料採取業者等との間で取決めを締結することにより、当該原材料採取業者等において当該期間適切に保管することとする場合においては、この限りでない。

体外診断用医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理については、第2章及び第3章の規定（ただし、第8条第4項第1号及び第2号、第9条第3項第1号及び第2号、第24条第2項、第42条、第44条、第46条、第49条、第59条、第72条第1項第1号及び第2号並びに同条第2項第1号及び第2号を除く。）を準用する。この場合において、第4条第1項中「法第77条の5第1項に規定する特定医療機器その他の製造管理」とあるのは「製造管理」と、第6条第3項中「定めるとともに、第42条第1項の設置及び第43条第1項の業務を行う場合においては、その業務の内容についても定めなければならない。」とあるのは「定めなければならない。」と、第8条第4項中「次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間）」とあるのは「五年間（ただし、当該体外診断用医薬品に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、教育訓練に係るものを除き、当該有効期間に一年を加算した期間）」と、第9条第3項中「次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間）」とあるのは「五年間（ただし、当該体外診断用医薬品に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、教育訓練に係るものを除き、当該有効期間に一年を加算した期間）」と、第16条中「法第17条第5項に規定する責任技術者」とあるのは「法第17条第3項に規定する医薬品製造管理者」と、「責任技術者」とあるのは「製造管理者」と、第62条第6項中「第2項」とあるのは「第1項」と、第65条中「責任技術者」とあるのは「製造管理者」と、第67条中「責任技術者」とあるのは「製造管理者」と、第68条中「責任技術者」とあるのは「製造管理者」と、第70条中「責任技術者」とあるのは「製造管理者」と、第71条中「責任技術者」とあるのは「製造管理者」と、第72条第1項中「次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間）」とあるのは「五年間（ただし、当該体外診断用医薬品に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、教育訓練に係るものを除き、当該有効期間に一年を加算した期間）」と、同条第2項中「次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間）」とあるのは「五年間（ただし、当該体外診断用医薬品に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、教育訓練に係るものを除き、当該有効期間に一年を加算した期間）」と読み替えるものとする。