医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令

この省令は、薬事法（以下「法」という。）第14条の4第4項及び第14条の6第4項（これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働大臣の定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるものを除く。）及び医薬品の製造販売業者又は外国特例承認取得者が薬事法施行規則第42条第1項第2号に規定する医療用医薬品（専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であって、身体に直接使用されることのないもの及び皮膚にはり付けられるものを除く。）について行う製造販売後の調査及び試験の業務に関して遵守すべき事項を定めるものとする。

この省令において「製造販売後調査等」とは、医薬品の製造販売業者又は外国特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。）が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。

この省令において「使用成績調査」とは、製造販売後調査等のうち、製造販売業者等が、診療において、医薬品を使用する患者の条件を定めることなく、副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認を行う調査をいう。

この省令において「特定使用成績調査」とは、使用成績調査のうち、製造販売業者等が、診療において、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する患者、医薬品を長期に使用する患者その他医薬品を使用する条件が定められた患者における副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認を行う調査をいう。

この省令において「製造販売後臨床試験」とは、製造販売後調査等のうち、製造販売業者等が、治験若しくは使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、当該医薬品について法第14条又は法第19条の2の承認に係る用法、用量、効能及び効果に従い行う試験をいう。

製造販売業者等は、製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調査等業務手順書を作成しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該製造販売後調査等業務手順書にその日付を記載し、これを保存しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等に係る業務を統括する者（以下「製造販売後調査等管理責任者」という。）を置かなければならない。

製造販売後調査等管理責任者は、販売に係る部門に属する者であってはならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。

製造販売業者等は、前項第5号の規定により製造販売後調査等管理責任者が述べる意見を尊重しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者が製造販売後調査等の業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる製造販売後調査等の実施の業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。

製造販売業者等は、使用成績調査又は製造販売後臨床試験の実施ごとに、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況を把握するための記録を作成させ、これを保存させなければならない。

製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。

製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、当該使用成績調査の目的を十分に果たしうる医療機関に対し、当該使用成績調査の契約を文書により行い、これを保存しなければならない。

製造販売業者等は、前項の規定による文書による契約に代えて、第6項で定めるところにより、当該医療機関の承諾を得て、契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により行うことができる。この場合において、当該製造販売業者等は、当該文書による契約をしたものとみなす。

前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。

第3項第1号の「電子情報処理組織」とは、製造販売業者等の使用に係る電子計算機と、医療機関の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。

製造販売業者等は、第3項の規定により契約を行おうとするときは、あらかじめ、当該医療機関に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

前項の規定による承諾を得た製造販売業者等は、当該医療機関から文書又は電磁的方法により電磁的方法による契約を行わない旨の申出があったときは、当該医療機関に対し、第3項の依頼又は契約を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該医療機関が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

使用成績調査実施計画書には、次の各号に掲げる事項について定めなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後臨床試験を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。

製造販売後臨床試験の実施においては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第56条の例による。

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。

製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、自己点検の結果を製造販売業者等に対し文書により報告しなければならない。

製造販売後調査等管理責任者は、自己点検の結果に基づき、製造販売後調査等業務の改善が行われる必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等管理責任者が作成した研修計画に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務（その管理に係るものを除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができる。

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結しなければならない。ただし、製造販売後臨床試験業務の委託に関しては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に基づき契約を締結しなければならない。

製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。

製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、製造販売業者等に前項に規定する確認の結果又は第2項に規定する指示若しくは報告の内容について文書により報告しなければならない。

次の表の第一欄に掲げる事項に係る文書については、それぞれ同表の第二欄に掲げる規定を準用する。この場合において、これらの規定中同表の第三欄に掲げる字句は、それぞれ同表の第四欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第2項に規定する契約	第6条第3項から第7項まで	医療機関	受託者
		契約の場合には、ファイルに	ファイルに
第2項に規定する指示	第6条第3項、第4項第1号及び第5項から第7項まで	医療機関	受託者
第2項に規定する報告	第6条第3項、第4項第1号及び第5項から第7項まで	製造販売業者等	受託者
		医療機関	製造販売業者等

この省令の規定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。ただし、第7条の規定による製造販売後臨床試験を実施した場合においては、同条第2項において例によることとされている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第56条において読み替えて準用する同規則第26条、第34条及び第41条に規定する期間とする。

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。

製造販売後調査等に係る法第14条の4第4項又は法第14条の6第4項（これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する資料の収集及び作成については、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるもののほか、第3条から第8条まで、第10条及び第11条の規定を準用する。