薬事工業生産動態統計調査規則
平成21年3月19日 改正
第1条
【省令の趣旨】
統計法（以下「法」という。）による基幹統計である薬事工業生産動態統計調査（以下「生産動態統計調査」という。）の施行に関しては、この省令の定めるところによる。
第2条
【調査の目的】
生産動態統計調査は、医薬品、医薬部外品及び医療機器に関する毎月の生産の実態等を明らかにすることを目的とする。
第3条
【定義】
１
この省令で「医薬品」とは、
薬事法第2条第1項に規定する医薬品（もつぱら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。
２
この省令で「医薬部外品」とは、
薬事法第2条第2項に規定する医薬部外品（もつぱら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。
３
この省令で「医療機器」とは、
薬事法第2条第4項に規定する医療機器（もつぱら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。
第5条
【調査の範囲】
生産動態統計調査は、
薬事法第12条第1項の規定により医薬品、医薬部外品又は医療機器の製造販売業の許可を受けて医薬品、医薬部外品又は医療機器を製造販売する事務所（以下「製造販売事務所」という。）及び
同法第13条第1項の規定により医薬品、医薬部外品又は医療機器の製造業の許可を受けて医薬品、医薬部外品又は医療機器を製造する製造所（以下「製造所」という。）（以下「事業所」という。）について行う。ただし、厚生労働大臣の指定する業種に属する事業所については、この限りでない。
第6条
【調査事項】
生産動態統計調査は、次に掲げる事項のうち、医薬品に係る製造販売事務所及び医薬部外品又は医療機器に係る事業所については
第2号に掲げる事項、医薬品に係る製造所については
第2号及び
第3号に掲げる事項について行う。
第7条
【報告義務】
第5条に規定する事業所の管理責任者（以下「報告義務者」という。）は、
前条各号に掲げる事項について報告しなければならない。
第8条
【報告の方法】
１
前条の規定による報告のうち、製造販売事務所に係る報告は、厚生労働大臣が直接報告義務者に配布する調査票用紙によつて、製造所に係る報告は、厚生労働大臣が都道府県知事を経由して報告義務者に配布する調査票用紙によつて、それぞれしなければならない。ただし、厚生労働省の使用に係る電子計算機に備えられたファイルから入手可能な調査票様式（以下「電子報告調査票様式」という。）によつて報告する場合は、この限りでない。
第9条
報告義務者が調査票用紙の配布を受けなかつたときは、調査票提出先にその旨を申し出て、その配布を受けなければならない。ただし、電子報告調査票様式を入手する場合は、この限りでない。
第10条
製造販売事務所の報告義務者は、調査票用紙に所定の事項を記入し、記名して、調査月の翌月十日までに厚生労働大臣に、製造所の報告義務者は、調査票用紙二通に所定の事項を記入し、記名して、調査月の翌月十日までに当該製造所所在地の都道府県知事に、それぞれ提出しなければならない。
第11条
都道府県知事は、
前条の規定により提出された調査票を整理審査し、そのうち一通を調査月の翌月十五日までに厚生労働大臣に提出しなければならない。
第12条
【フレキシブルディスクによる報告】
２
前項の規定により調査票用紙に代えてフレキシブルディスクをもつて報告を行おうとする製造販売事務所の報告義務者は、直接厚生労働大臣にその旨を、製造所の報告義務者は、当該製造所所在地の都道府県知事にその旨を、それぞれ申し出ることにより、当該報告に使用するフレキシブルディスクの配布を受けなければならない。
３
第1項に規定するフレキシブルディスクは、必要に応じて厚生労働大臣が直接、又は都道府県知事を経由して配布するものとする。
第13条
【フレキシブルディスクにはり付ける書面】
１
前条第1項に規定するフレキシブルディスクには、
工業標準化法に基づく日本工業規格Ｘ六二二三号に規定するラベル領域に、次に掲げる事項を記載した書面をはり付けなければならない。
２
前項に規定する書面は、
前条第1項に規定するフレキシブルディスクと併せて必要に応じて厚生労働大臣が直接、又は都道府県知事を経由して報告義務者に配布するものとする。
第14条
【フレキシブルディスクによる報告の審査集計】
１
都道府県知事は、
第12条第1項の規定により提出されたフレキシブルディスク（以下「報告用ディスク」という。）を審査集計し、その結果をフレキシブルディスク又はこれに準ずるものとして厚生労働大臣が定めたもの（以下「提出用ディスク」という。）のいずれかに収録したものを二枚作成し、そのうちの一枚及び報告用ディスクを調査月の翌月十五日までに厚生労働大臣に提出しなければならない。
２
提出用ディスクは、厚生労働大臣が都道府県知事に配布するものとする。
第15条
【統計調査員】
１
生産動態統計調査の事務に従事させるため、
法第14条に規定する統計調査員として、都道府県に設置される者は、
次項に規定する事務を適正に行う能力を有する者（次の各号に掲げる者を除く。）とする。
２
統計調査員は、都道府県知事の指揮監督を受けて、調査票の配布及び取集、調査関係書類の作成その他これらに付帯する事務を行う。
第16条
【立入検査等】
１
前条に規定する統計調査員その他の生産動態統計調査の事務に従事する職員は、
法第15条第1項の規定により、必要な場所に立ち入り、
第6条各号に掲げる事項について、帳簿、書類その他の物件を検査し、又は関係者に質問することができる。
２
前項の規定により立入検査をする統計調査員その他の生産動態統計調査の事務に従事する職員は、
法第15条第2項の規定により、その身分を示す証明書を携帯し、関係者の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
第17条
【結果表の作成及び公表】
厚生労働大臣は、
第10条及び
第11条の規定により同大臣に提出された調査票及び提出用ディスクを審査集計して、結果表を作成し、これを調査月の翌々月までに薬事工業生産動態統計調査月報その他により公表する。
第18条
【調査票、報告用ディスク、提出用ディスク及び結果表の保存】
１
厚生労働大臣は、調査票、報告用ディスク及び結果表については一年間、調査票、提出用ディスク及び結果表を電磁的方法（電子的方法、磁気的方法その他人の知覚によつて認識することができない方法。）により記録した記録媒体については永年保存しなければならない。
２
都道府県知事は、調査票及び提出用ディスクを一年間保存しなければならない。
附則
昭和28年4月20日
この省令は、公布の日から施行し、昭和二十八年四月一日から適用する。
附則
昭和29年4月20日
この省令は、公布の日から施行し、昭和二十九年四月一日から適用する。
附則
昭和36年2月8日
この省令は、公布の日から施行し、昭和三十六年二月一日から適用する。
附則
昭和40年1月28日
この省令は、公布の日から施行し、昭和四十年一月一日から適用する。
附則
昭和58年1月22日
この省令は、昭和五十八年一月二十三日から施行する。
附則
昭和58年12月1日
２
昭和五十八年十二月以前の月分の調査票の提出については、なお従前の例による。
附則
２
この省令の施行の際この省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
３
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙及び板については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
４
この省令による改正後の省令の規定にかかわらず、この省令により改正された規定であって改正後の様式により記載することが適当でないものについては、当分の間、なお従前の例による。
附則
平成11年3月31日
２
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則
平成12年10月20日
（施行期日）
この省令は、内閣法の一部を改正する法律の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。
附則
平成16年12月28日
第1条
この省令は、平成十七年四月一日から施行する。ただし、第六条第一号の改正規定及び第三号様式の改正規定は、平成十七年一月一日から施行する。
第2条
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
附則
平成20年12月26日
２
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
附則
平成21年3月19日
１
この省令は、統計法の施行の日（平成二十一年四月一日）から施行する。
２
この省令の施行の際現にこの省令による改正前の薬事工業生産動態統計調査規則第七条、医療施設調査規則第九条、患者調査規則第九条、毎月勤労統計調査規則第十六条、賃金構造基本統計調査規則第八条又は国民生活基礎調査規則第十条の規定により調査の申告を求められている者は、それぞれこの省令による改正後の薬事工業生産動態統計調査規則第七条、医療施設調査規則第九条、患者調査規則第九条、毎月勤労統計調査規則第十六条、賃金構造基本統計調査規則第八条又は国民生活基礎調査規則第十条の規定により調査の報告を求められた者とみなす。
３
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の人口動態調査令施行細則様式第一号から様式第五号まで、薬事工業生産動態統計調査規則第一号様式、第二号様式若しくは第四号様式から第六号様式まで、毎月勤労統計調査規則様式第一号から様式第五号まで又は賃金構造基本統計調査規則様式第一号若しくは様式第二号の調査票は、それぞれこの省令による改正後の人口動態調査令施行細則様式第一号から様式第五号まで、薬事工業生産動態統計調査規則第一号様式、第二号様式若しくは第四号様式から第六号様式まで、毎月勤労統計調査規則様式第一号から様式第五号まで又は賃金構造基本統計調査規則様式第一号若しくは様式第二号の調査票とみなす。