薬事法施行令の一部を改正する政令の施行に伴う関係省令の整備及び経過措置に関する省令

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薬事法施行令別表第一機械器具の項第72号の2に掲げる機械器具（以下「非視力補正用コンタクトレンズ」という。）の製造業及び製造販売業に関する講習（以下「非視力補正用コンタクトレンズ製造販売業等特別講習」という。）又は非視力補正用コンタクトレンズの販売業及び賃貸業に関する講習（以下「非視力補正用コンタクトレンズ販売業等特別講習」という。）を行おうとする者は、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。

前項の登録については、薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令第1条から第13条まで並びに別表の一の項及び二の二の項の規定を準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

別表の一の項	規則第91条第3項第3号に規定する講習	薬事法施行令の一部を改正する政令の施行に伴う関係省令の整備及び経過措置に関する省令第3条第1項に規定する非視力補正用コンタクトレンズ製造販売業等特別講習
	医療機器の製造業	医療機器の製造業、製造販売業、販売業及び賃貸業
	五　医療現場における製造業者の役割	五　流通における薬事法施行令別表第一機械器具の項第72号の2に掲げる機械器具（以下「非視力補正用コンタクトレンズ」という。）の品質確保 六　医療現場における製造業者、製造販売業者、販売業者及び賃貸業者の役割 七　販売倫理と自主規制
	八時間	十時間
別表の二の二の項	規則第162条第2項第1号に規定する講習（指定視力補正用レンズ等関連）	薬事法施行令の一部を改正する政令の施行に伴う関係省令の整備及び経過措置に関する省令第3条第1項に規定する非視力補正用コンタクトレンズ販売業等特別講習
	三　流通における指定視力補正用レンズ等の品質確保 四　流通における非視力補正用レンズの品質確保 五　医療現場における販売業者及び賃貸業者の役割	三　医療機器の不具合報告制度 四　医療現場における販売業者及び賃貸業者の役割 五　販売倫理と自主規制 六　販売倫理と自主規制
	六時間	七時間

非視力補正用コンタクトレンズのみを製造する製造所の責任技術者についての薬事法施行規則第91条第3項（第2号に係る部分に限る。）の規定の適用については、平成二十四年十一月三日までの間は、前条第1項に規定する非視力補正用コンタクトレンズ製造販売業等特別講習を修了した者を、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者とみなす。

非視力補正用コンタクトレンズのみを製造販売する製造販売業者における品質保証責任者についての医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令第25条第1項において準用する同令第4条第3項（第2号に係る部分に限る。）の規定の適用については、平成二十四年十一月三日までの間は、第3条第1項に規定する非視力補正用コンタクトレンズ製造販売業等特別講習を修了した者を、品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者とみなす。

前条の規定により品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者とみなされる者を品質保証責任者として置いている製造販売業者については、薬事法施行令第9条第1項及び第3項（第2号及び第3号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。