特定機器に係る適合性評価手続の結果の外国との相互承認の実施に関する法律に基づく指定調査機関等に関する省令

この省令において使用する用語は、特定機器に係る適合性評価手続の結果の外国との相互承認の実施に関する法律（以下「法」という。）及び特定機器に係る適合性評価手続の結果の外国との相互承認の実施に関する法律施行令（以下「令」という。）において使用する用語の例による。

法第3条第1項の認定若しくはその更新（以下「認定等」という。）又は法第7条第1項の変更の認定を受けようとする者は、法第14条第3項の規定により指定調査機関が行う調査について申請をしようとするときは、次に掲げる事項を記載した様式第一による申請書を指定調査機関に提出しなければならない。

前項の申請書には、特定機器に係る適合性評価手続の結果の外国との相互承認の実施に関する法律施行規則（次項において「施行規則」という。）第3条各号の認定の基準に適合していることを説明した書類を添付しなければならない。

第1項の申請に際し、認定等を受けようとする者が、調査の事務の合理化（令第2条各号のいずれかに係る国外適合性評価事業（調査を受けようとする国外適合性評価事業を除く。）に係る認定を受けていること、又は施行規則第20条各号の認定若しくは登録若しくはその更新を受けていることを確認することにより、法第5条第1項に規定する認定の基準のうち品質システム要求事項に適合するかどうかを調査することをいう。以下同じ。）を求めるときは、第1項の申請書に、施行規則第19条本文又は第21条に規定する書類を添付しなければならない。

法第14条第4項の規定により主務大臣に対して行う調査の結果の通知は、次に掲げる事項を記載した様式第二による通知書によって行うものとする。

法第15条の指定の申請をしようとする者は、その申請に係る国外適合性評価事業の区分ごとに、次に掲げる事項を記載した様式第三による申請書を主務大臣に提出しなければならない。

前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

指定調査機関は、次の事項に変更があった場合は、変更した事項、変更した年月日及び変更の理由を記載した様式第四による届出書を主務大臣に提出しなければならない。

法第17条第1号の審査の基準については、次のとおりとする。

法第17条第2号の主務省令で定める構成員は、次の各号に定める法人の種類ごとに、それぞれ当該各号に定める者とする。

法第17条第3号の主務省令で定める基準は、調査の実施に係る組織、調査の方法、料金の算定方法その他の調査の業務を遂行するための体制が次に掲げる事項に適合するよう整備されていることとする。

指定調査機関は、法第18条第2項の規定による届出をしようとするときは、次に掲げる事項を記載した様式第五による届出書を主務大臣に提出しなければならない。

第4条第1項及び第2項並びに第5条の規定は、法第19条第1項の指定調査機関の指定の更新に準用する。

指定調査機関は、法第22条の規定による届出をしようとするときは、次に掲げる事項を記載した様式第六による届出書を主務大臣に提出しなければならない。

前項の届出書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

指定調査機関は、法第23条第1項前段の規定により調査業務規程の認可を受けようとするときは、様式第七による申請書に調査業務規程を添えて、主務大臣に提出しなければならない。

指定調査機関は、法第23条第1項後段の規定により調査業務規程の変更の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した様式第八による申請書に変更後の調査業務規程を添えて、主務大臣に提出しなければならない。

法第23条第2項の主務省令で定める事項は、次のとおりとする。

法第24条の主務省令で定める事項は、次のとおりとする。

法第24条の帳簿は、調査の業務を行う事務所ごとに作成して備え付け、記載の日から十年間保存しなければならない。

前項に規定する保存は、電磁的方法（電子的方法、磁気的方法その他の人の知覚によっては認識することができない方法をいう。）による記録に係る記録媒体により行うことができる。

指定調査機関は、法第26条第1項の許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した様式第九による申請書を主務大臣に提出しなければならない。

指定調査機関は、法第28条第3項に規定する場合には、次の事項を行わなければならない。

第2条第1項、第3条及び前条の規定は、機構による調査について準用する。この場合において、第2条第1項中「法第14条第3項」とあるのは「法第36条第2項において準用する法第14条第3項」と、「指定調査機関」とあるのは「機構」と、第3条中「法第14条第4項」とあるのは「法第36条第2項において準用する法第14条第4項」と、前条中「法第28条第3項」とあるのは「法第36条第3項」と、同条第1号及び第2号中「主務大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。

法第18条第1項及び第3項、第26条第2項、第27条第2項、第28条第2項並びに第36条第4項の公示は、官報で告示することによって行う。

令第12条第1項の主務省令で定める事項は、認可を受けようとする手数料の額を算出する基礎となる人件費、事務費その他の経費、旅費（鉄道賃、船賃、航空賃及び車賃をいう。）、日当及び宿泊料の額並びに認可を受けようとする手数料の額の算出方法とする。

令第12条第1項前段の申請書は、様式第十によるものとする。

令第12条第1項後段の変更の認可に係る申請書は、様式第十一によるものとする。

令又はこの省令の規定による主務大臣に対する申請書等の提出は、令第13条第1号の事項に係るものについては総務大臣に正本一通を提出することにより、同条第2号の事項に係るものについては総務大臣又は経済産業大臣のいずれかに正本及び副本各一通を提出することにより、同条第3号の事項に係るものについては経済産業大臣に正本一通を提出することにより行うものとする。

	項目	審査の基準
一	組織	（１）　調査の業務（技術的能力に係る業務に限る。以下同じ。）を適切に実施する上で必要な教育及び訓練を受け、専門的知識及び実務経験を有し、調査の業務を適切に実施するに十分な数の調査の業務に従事する者を確保すること。 （２）　令第二条第三号（電磁両立性に関する構成国の法律の近似化に関する千九百八十九年五月三日付けの閣僚理事会指令八九・三三六・ＥＥＣ第一条５に規定する適合性評価機関に係る国外適合性評価事業に限る。）、第五号又は第六号に係る国外適合性評価事業の区分に係る指定申請者（法第十四条第一項の指定を受けようとする者をいう。以下同じ。）は、書面による調査及び事業場（調査申請者が国外適合性評価事業を実施する場所をいう。以下同じ。）における調査（以下「書面等の調査」という。）の実施に係る技術的な問題を解決するための委員会を設置すること。
二	品質管理体制の確立	（１）　調査の業務の品質（以下「品質」という。）に責任を有する者（以下「品質責任者」という。）により、品質に対する目標及び品質に対する方針（以下「品質方針」という。）が文書として整備されていること。 （２）　品質方針が、役員及び職員に確実に理解され、実施され、及び維持されていること。 （３）　品質方針に基づいて、調査の業務の実施の手順を、具体的かつ体系的に定め、それに従って調査の業務を適切に実施すること。 （４）　品質責任者の管理の下に、調査の業務に従事する部署から独立した、次の事項に係る権限の行使を認められた者を置くこと。 　イ　（１）から（３）までに規定する要件に合致した品質管理体制を確立し、実施し、及び維持すること。 　ロ　品質責任者に対し、品質管理体制の実施結果を報告すること。
三	品質管理体制の見直し	品質責任者により、品質管理体制の妥当性及び有効性を継続して確保するに足る間隔で見直しを実施するための方針及び手順が定められ、それらに従って品質管理体制の見直しが行われるとともに、当該見直しについての記録が維持されること。
四	文書管理	（１）　次の事項を社内規格として整備し、定期的に更新すること。 　イ　自らの法的地位についての情報 　ロ　調査の業務についての一般的な説明 　ハ　書面等の調査の手続についての情報 　ニ　書面等の調査の申請手数料についての情報 　ホ　調査申請者の権利及び義務 　ヘ　苦情を解決するための手順に関する情報 （２）　次の事項を社内規格として整備すること。 　イ　二の項（３）の調査の業務の実施の手順 　ロ　三の項の品質管理体制の見直しを実施するための手順 　ハ　五の項（１）の調査要員の採用、教育及び訓練についての手順 　ニ　五の項（２）の調査要員の調査能力に関する適切な基準 　ホ　五の項（４）の調査要員の選定方法についての手順 　ヘ　五の項（８）の調査要員が実施する書面等の調査を監視する体制についての手順 　ト　七の項（１）の書面等の調査の実施に関する手順 　チ　八の項（３）の記録を維持するための手順 　リ　八の項（３）の秘密の保持に関する手順 　ヌ　九の項の主務大臣への通知に関する手順 　ル　十の項（１）の調査の業務に関する苦情を解決するための手順 　ヲ　十の項（３）の調査の業務に係る不適合があった場合の取扱いの手順 　ワ　十一の項の内部監査の実施の手順 　カ　調査の業務に関するすべての文書及び電磁的方法による記録に係る記録媒体（以下「すべての文書類」という。）を管理する手順 （３）　すべての文書類を（２）カに規定する手順に従って適切に管理し、調査申請者並びに役員及び職員が適切なすべての文書類を利用できるようにすること。
五	調査要員	（１）　調査要員（書面等の調査を行う者及び国外適合性評価事業に係る技術的な事項を指導及び助言する専門家をいう。以下同じ。）の採用、教育及び訓練についての方針及び手順を定めること。 （２）　調査要員の能力に関する適切な基準を定めること。 （３）　書面等の調査を行う者は、日本工業規格Ｑ一九〇一一を満たすこと。 （４）　調査要員の選定方法についての手順を定め、その選定は、能力、教育、訓練、調査に有用な資格及び調査の実務経験並びにそれらの評価に基づいて実施すること。 （５）　調査チーム（書面等の調査を実施するために選定した調査要員の集合体をいう。以下同じ。）は、七の項（１）の書面等の調査の実施に関する手順、法第五条第一項に規定する国外適合性評価事業の認定の基準及び専門的知識に精通していること。 （６）　調査チームに対し、書面等の調査に必要な各人ごとの職務及び責任範囲を記述した明確かつ最新の状態の指示書並びに書面等の調査の手順に関するすべての関連情報を提供すること。 （７）　調査要員に対し、書面等の調査に関する秘密を保持すること、書面等の調査が調査申請者との間の営業上その他の利害関係に影響されないこと及び現在又は過去の職務に関係しないことを誓約書等の書面で要求すること。 （８）　調査要員が実施する書面等の調査を監視する体制についての方針及び手順を定めること。 （９）　調査要員に関する次の事項を含む記録を保持し、最新の状態に維持すること。 　イ　氏名及び住所 　ロ　組織における所属及び地位 　ハ　学歴及び資格 　ニ　実務経験、教育及び訓練 　ホ　業績評価 　ヘ　最新の記録を更新した日付
六	書面等の調査の申請	（１）　書面等の調査の手続に関する詳細な説明書、書面等の調査の申請手数料その他書面等の調査の方法を記述した文書を最新の状態に維持し、調査申請者に提供すること。 （２）　調査申請者から求められた場合は、書面等の調査の申請に関する追加的な情報を提供すること。 （３）　調査申請者に対して、事業場における調査の前に、少なくとも次の情報を提供させること。 　イ　調査申請者の概要 　ロ　調査申請者の国外適合性評価事業を行おうとする組織及び一般的な情報 　ハ　調査申請者の社内規格 （４）　調査申請者から書面等の調査の申請に際して収集した情報は、適切な秘密の保持を行うこと。七
七	書面等の調査の実施	（１）　書面等の調査の実施に関する方針及び手順を定めること。 （２）　書面等の調査の実施計画を作成すること。 （３）　調査申請者から収集したすべての資料を評価し、書面等の調査を実施するための適切な調査チームを構成すること。 （４）　書面等の調査を実施する調査チームの構成員の氏名その他調査申請者が指定申請者に対して異議を申し立てる場合に必要となる情報を、十分な予告期間をおいて調査申請者に通知すること。 （５）　書面等の調査の実施計画及び書面等の調査を実施する日について調査申請者と合意し、調査チームが行うべき調査事項を明確に定め、調査申請者に通知すること。 （６）　次の事項を確実に実施するため、書面等の調査を始める前に調査申請者からの申請の内容の確認を行い、その記録を維持すること。 　イ　調査申請者との間に生じる書面等の調査の申請の内容に係る解釈の相違がすべて解消されていること。 　ロ　書面等の調査の申請に係る国外適合性評価事業の区分及び事業場に応じて書面等の調査を実施する能力を持つこと。 （７）　事業場における調査を実施した後、調査チームと調査申請者との間で終了時の会議を開き、調査チームの意見を書面又は口頭で示すとともに、その意見について調査申請者に質問をさせることができること。
八	記録	（１）　調査の業務に関する記録を体系的に維持すること。 （２）　調査の業務に関する記録について、次の事項を満たすこと。 　イ　書面等の調査の手順が、効果的に実施されていることを実証すること。 　ロ　調査の業務の手続の適切性及び情報の秘密の保持が確保できるように識別し、管理し、及び処分すること。 　ハ　調査申請者の国外適合性評価事業に係る認定の有効期間以上保持すること。 （３）　記録を維持するための方針及び手順並びに記録の利用に関して、秘密の保持に関する方針及び手順を定めること。
九	主務大臣への通知	主務大臣への法第十四条第四項に規定する通知に関する手順を定めること。
十	苦情の解決及び不適合の取扱い	（１）　調査申請者又はその関係者からの調査の業務に関する苦情を解決するための方針及び手順を定め、それらに従って処理すること。 （２）　苦情の処理については、次の事項を実施すること。 　イ　調査の業務に関するすべての苦情を記録すること。 　ロ　適切な是正処置及び予防的処置をとること。 　ハ　実施した処置を文書として整理し、その処置の有効性を評価すること。 （３）　調査の業務に係る不適合の取扱い及びその取扱いを適切に実施するための手順を定めること。
十一	内部監査	日本工業規格Ｑ一九〇一一の規定に基づいて、内部監査の実施の手順を定め、それに従って内部監査を定期的かつ適切に実施すること。

様式第２　（第３条、第１４条関係）　（略）
様式第３　（第４条関係）　（略）
様式第４　（第４条関係）　（略）
様式第５　（第６条関係）　（略）
様式第６　（第８条関係）　（略）
様式第７　（第９条関係）　（略）
様式第８　（第９条関係）　（略）
様式第９　（第１２条関係）　（略）
様式第１０　（第１７条関係）　（略）
様式第１１　（第１７条関係）　（略）