独立行政法人医薬品医療機器総合機構の業務運営並びに財務及び会計に関する省令

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「法」という。）第15条第1項第5号ロの厚生労働省令で定めるものは、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性とする。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に係る独立行政法人通則法（以下「通則法」という。）第8条第3項の主務省令で定める重要な財産は、その保有する財産であって、その通則法第46条の2第1項又は第2項の認可に係る申請の日（各項ただし書の場合にあっては、当該財産の処分に関する計画を定めた通則法第30条第1項の中期計画の認可に係る申請の日）における帳簿価額（現金及び預金にあっては、申請の日におけるその額）が五十万円以上のもの（その性質上通則法第46条の2の規定により処分することが不適当なものを除く。）その他厚生労働大臣が定める財産とする。

機構に係る通則法第28条第2項の主務省令で定める業務方法書に記載すべき事項は、次のとおりとする。

機構は、通則法第30条第1項の規定により中期計画の認可を受けようとするときは、当該中期計画の最初の事業年度開始の日の三十日前までに（機構の最初の事業年度に属する中期計画については、機構の成立後遅滞なく）、当該中期計画を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

機構は、通則法第30条第1項後段の規定により中期計画の変更の認可を受けようとするときは、変更しようとする事項及びその理由を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

機構に係る通則法第30条第2項第7号の主務省令で定める業務運営に関する事項は、次のとおりとする。

機構に係る通則法第31条第1項に規定する年度計画には、法第29条第3項に規定するもののほか、中期計画に定めた事項に関し、当該事業年度において実施すべき事項を記載しなければならない。

機構は、通則法第31条第1項後段の規定により年度計画の変更をしたときは、変更した事項及びその理由を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

機構は、通則法第32条第1項の規定により各事業年度における業務の実績について評価を受けようとするときは、当該事業年度の終了後三月以内に、当該事業年度の年度計画に定めた項目ごとにその実績を明らかにした報告書を厚生労働省の独立行政法人評価委員会に提出しなければならない。

機構に係る通則法第33条の事業報告書には、当該中期目標に定めた項目ごとにその実績を明らかにしなければならない。

機構は、通則法第34条第1項の規定により各中期目標の期間における業務の実績について評価を受けようとするときは、当該中期目標の期間の終了後三月以内に、当該中期目標に定めた項目ごとにその実績を明らかにした報告書を厚生労働省の独立行政法人評価委員会に提出しなければならない。

機構の会計については、この省令の定めるところによるものとし、この省令に定めのないものについては、一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に従うものとする。

金融庁組織令第24条第1項に規定する企業会計審議会により公表された企業会計の基準は、前項に規定する一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に該当するものとする。

平成十一年四月二十七日の中央省庁等改革推進本部決定に基づき行われた独立行政法人の会計に関する研究の成果として公表された基準（以下「独立行政法人会計基準」という。）は、この省令に準ずるものとして、第1項に規定する一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に優先して適用されるものとする。

機構は、法第29条第1項の規定により区分して経理する場合において、経理すべき事項が当該区分に係る勘定以外の勘定において経理すべき事項と共通の事項であるため、当該勘定に係る部分を区分して経理することが困難なときは、当該事項については、厚生労働大臣の承認を受けて定める基準に従って、各勘定に配分することにより経理することができる。

法第29条第2項の規定による副作用救済勘定と感染救済勘定との間における資金の融通は、融通をする勘定からその融通を受ける勘定への貸付けとして整理するものとする。

前項の貸付けに係る利率は、厚生労働大臣が定める利率を下ることはできない。

機構は、法第29条第2項の規定による資金の融通について同項の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

厚生労働大臣は、機構が業務のため取得しようとしている償却資産についてその減価に対応すべき収益の獲得が予定されないと認められる場合には、その取得までの間に限り、当該償却資産を指定することができる。

前項の指定を受けた資産の減価償却については、減価償却費は計上せず、資産の減価額と同額を資本剰余金に対する控除として計上するものとする。

厚生労働大臣は、機構が通則法第46条の2第2項の規定に基づいて行う不要財産の譲渡取引についてその譲渡差額を損益計算上の損益に計上しないことが必要と認められる場合には、当該譲渡取引を指定することができる。

厚生労働大臣は、機構が業務のため保有し又は取得しようとしている有形固定資産に係る資産除去債務に対応する除去費用に係る費用配分額及び時の経過による資産除去債務の調整額（以下この条において「除去費用等」という。）についてその除去費用等に対応すべき収益の獲得が予定されていないと認められる場合には、当該除去費用等を指定することができる。

機構に係る通則法第38条第1項の主務省令で定める書類は、独立行政法人会計基準に定めるキャッシュ・フロー計算書及び行政サービス実施コスト計算書とする。

機構に係る通則法第38条第4項の主務省令で定める期間は、五年とする。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（以下「令」という。）第27条第2項の厚生労働省令で定める書類は、承認を受けようとする金額の計算の基礎を明らかにした書類とする。

機構は、通則法第45条第1項ただし書の規定により短期借入金の認可を受けようとするとき、又は同条第2項ただし書の規定により短期借入金の借換えの認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

機構は、法第33条第1項の規定により償還計画の認可を受けようとするときは、通則法第31条第1項前段の規定により年度計画を届け出た後遅滞なく、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。ただし、償還計画の変更の認可を受けようとするときは、その都度提出しなければならない。

機構に係る通則法第48条第1項の主務省令で定める重要な財産は、厚生労働大臣が指定する財産とする。

機構は、通則法第48条第1項の規定により重要な財産を譲渡し、又は担保に供すること（以下この条において「処分等」という。）について認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。