独立行政法人医薬品医療機器総合機構法

この法律は、平成十六年四月一日から施行する。ただし、第三十九条、附則第四条、附則第十二条から第十四条まで及び附則第三十三条の規定は、平成十五年十月一日から施行する。

第十六条及び第二十条の規定は、この法律の施行の日（以下「施行日」という。）以後に使用された許可医薬品又は許可生物由来製品が原因となって同日以後に医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による疾病にかかり、障害の状態となり、又は死亡した者について適用する。

この法律の施行後最初に納付すべき副作用拠出金については、第十九条第七項中「機構が前年度において副作用救済給付」とあるのは「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（以下「旧機構」という。）が平成十五年度において附則第二十一条の規定による廃止前の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法第二十七条第一項第一号に規定する救済給付」と、「機構が前年度に支給を決定した副作用救済給付」とあるのは「旧機構が平成十五年度に支給を決定した同法第二十七条第一項第一号に規定する救済給付」と、「厚生労働省令」とあるのは「同法第三十一条第六項の規定に基づく厚生労働省令」とする。

医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（以下「旧機構」という。）に出資した政府以外の者は、旧機構に対し、平成十五年十月一日から平成十六年二月二十九日までの間に限り、その持分の払戻しを請求することができる。

旧機構は、前項の規定による請求があったときは、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法第四条の三第一項の規定にかかわらず、当該請求をした者に対し、その者が有する施行日の前日における同法第三十八条の三第二号に規定する業務に係る勘定に属する資産の価額から負債の金額を差し引いた額に対する持分に相当する金額により持分の払戻しをしなければならない。この場合において、当該持分に係る出資額に相当する金額については、附則第十三条第一項の規定による旧機構の解散の時（以下「解散時」という。）において、旧機構に対する当該請求をした者の出資はなかったものとする。

前項に規定する資産の価額は、施行日の前日現在における時価を基準として、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣が評価した金額とする。

厚生労働大臣は、前項の評価をしようとするときは、財務大臣に協議しなければならない。

機構は、通則法第十七条の規定にかかわらず、この法律の施行の時に成立する。

機構は、通則法第十六条の規定にかかわらず、機構の成立後遅滞なく、政令で定めるところにより、その設立の登記をしなければならない。

機構の成立の際現に厚生労働省の部局又は機関で政令で定めるものの職員である者は、厚生労働大臣が指名する者を除き、別に辞令を発せられない限り、施行日において、機構の職員となるものとする。

前条の規定により機構の職員となった者に対する国家公務員法第八十二条第二項の規定の適用については、機構の職員を同項に規定する特別職国家公務員等と、前条の規定により国家公務員としての身分を失ったことを任命権者の要請に応じ同項に規定する特別職国家公務員等となるため退職したこととみなす。

附則第六条の規定により厚生労働省の職員が機構の職員となる場合には、その者に対しては、国家公務員退職手当法に基づく退職手当は、支給しない。

機構は、前項の規定の適用を受けた機構の職員の退職に際し、退職手当を支給しようとするときは、その者の国家公務員退職手当法第二条第一項に規定する職員（同条第二項の規定により職員とみなされる者を含む。）としての引き続いた在職期間を機構の職員としての在職期間とみなして取り扱うべきものとする。

施行日の前日に厚生労働省の職員として在職する者が、附則第六条の規定により引き続いて機構の職員となり、かつ、引き続き機構の職員として在職した後引き続いて国家公務員退職手当法第二条第一項に規定する職員となった場合におけるその者の同法に基づいて支給する退職手当の算定の基礎となる勤続期間の計算については、その者の機構の職員としての在職期間を同項に規定する職員としての引き続いた在職期間とみなす。ただし、その者が機構を退職したことにより退職手当（これに相当する給付を含む。）の支給を受けているときは、この限りでない。

機構は、施行日の前日に厚生労働省の職員として在職し、附則第六条の規定により引き続いて機構の職員となった者のうち施行日から雇用保険法による失業給付の受給資格を取得するまでの間に機構を退職したものであって、その退職した日まで厚生労働省の職員として在職したものとしたならば国家公務員退職手当法第十条の規定による退職手当の支給を受けることができるものに対しては、同条の規定の例により算定した退職手当の額に相当する額を退職手当として支給するものとする。

機構の成立の際現に附則第六条に規定する政令で定める部局又は機関の職員である者のうち、施行日において引き続き機構の職員となったもの（附則第十一条において「引継職員」という。）であって、施行日の前日において厚生労働大臣又はその委任を受けた者から児童手当法第七条第一項（同法附則第六条第二項、第七条第四項又は第八条第四項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の規定による認定を受けているものが、施行日において児童手当又は同法附則第六条第一項、第七条第一項若しくは第八条第一項の給付（以下この条において「特例給付等」という。）の支給要件に該当するときは、その者に対する児童手当又は特例給付等の支給に関しては、施行日において同法第七条第一項の規定による市町村長（特別区の区長を含む。）の認定があったものとみなす。この場合において、その認定があったものとみなされた児童手当又は特例給付等の支給は、同法第八条第二項（同法附則第六条第二項、第七条第四項又は第八条第四項において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、施行日の前日の属する月の翌月から始める。

施行日の前日において国家公務員共済組合法第三条第一項の規定により厚生労働省に属する職員（同法第二条第一項第一号に規定する職員をいう。以下この条において同じ。）及びその所管する独立行政法人の職員をもって組織された国家公務員共済組合（以下この条において「厚生労働省共済組合」という。）の組合員である職員（同日において附則第六条に規定する厚生労働省の部局又は機関で政令で定めるものに属する者に限る。）が施行日において機構の役員又は職員（職員に相当するものに限るものとし、以下この条において「役職員」という。）となる場合であって、かつ、引き続き同日以後において役職員である場合には、当該役職員は、同日から起算して二十日を経過する日（正当な理由があると厚生労働省共済組合が認めた場合には、その認めた日）までに申出をしたときは、同日以後引き続く当該役職員である期間厚生労働省共済組合を組織する職員に該当するものとする。

前項に規定する役職員が同項に規定する申出をその期限内に行うことなく死亡した場合には、その申出は、当該役職員の遺族（国家公務員共済組合法第二条第一項第三号に規定する遺族に相当する者に限る。）がすることができる。

施行日の前日において厚生労働省共済組合の組合員である職員（同日において附則第六条に規定する厚生労働省の部局又は機関で政令で定めるものに属する者に限る。）が施行日において役職員となる場合であって、かつ、第一項又は前項の規定による申出を行わなかった場合には、当該役職員は、施行日の前日に退職（国家公務員共済組合法第二条第一項第四号に規定する退職をいう。）したものとみなす。

機構の成立の際現に存する国家公務員法第百八条の二第一項に規定する職員団体であって、その構成員の過半数が引継職員であるものは、機構の成立の際労働組合法の適用を受ける労働組合となるものとする。この場合において、当該職員団体が法人であるときは、法人である労働組合となるものとする。

前項の規定により法人である労働組合となったものは、施行日から起算して六十日を経過する日までに、労働組合法第二条及び第五条第二項の規定に適合する旨の労働委員会の証明を受け、かつ、その主たる事務所の所在地において登記しなければ、その日の経過により解散するものとする。

第一項の規定により労働組合となったものについては、施行日から起算して六十日を経過する日までは、労働組合法第二条ただし書（第一号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。

機構の成立の際、第十五条第一項第五号に掲げる業務に関し、現に国が有する権利及び義務のうち政令で定めるものは、機構の成立の時において機構が承継する。

前項の規定により機構が国の有する権利及び義務を承継したときは、その承継の際、承継される権利に係る財産で政令で定めるものの価額の合計額に相当する金額は、政府から機構に対し、審査等業務に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものとする。

前項の規定により政府から出資があったものとされる同項の財産の価額は、施行日現在における時価を基準として評価委員が評価した価額とする。

前項の評価委員その他評価に関し必要な事項は、政令で定める。

旧機構は、機構の成立の時において解散するものとし、その一切の権利及び義務は、その時において機構が承継する。

施行日の前日を含む事業年度に係る決算並びに財産目録、貸借対照表及び損益計算書並びに利益及び損失の処理については、なお従前の例による。

第一項の規定により機構が旧機構の権利及び義務を承継したときは、附則第二十一条の規定による廃止前の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法（以下「旧機構法」という。）第三十八条の三第二号に掲げる業務に係る勘定において、解散時までに政府から旧機構に対して出資された額（第六項の規定により出資されたものとされた額を含み、同項の規定により出資がなかったものとされた額を除く。）は、その承継に際し政府から機構に、附則第十八条第一項から第三項までに規定する業務（以下「承継業務」という。）に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものとする。

第一項の規定により機構が旧機構の権利及び義務を承継したときは、その承継の際における旧機構に出資した政府以外の者の持分は、この法律の施行の時において、施行日の前日における旧機構法第三十八条の三第二号に規定する業務に係る勘定に属する資産の価額から負債の金額を差し引いた額に対する当該持分に相当する金額により払い戻されたものとし、その払い戻されたものとされた金額に相当する金額が、この法律の施行の時において、当該政府以外の者から機構に研究振興業務に充てるべきものとして拠出されたものとする。この場合において、当該持分に係る出資額に相当する金額については、この法律の施行の時において、旧機構に対する当該政府以外の者の出資はなかったものとする。

前項の資産の価額については、附則第四条第三項及び第四項の規定を準用する。

旧機構が旧機構法第二十七条第二項第三号及び第三項第二号の規定による出資に基づいて取得した株式（以下単に「株式」という。）を処分した場合において、当該株式の処分により生じた収入の総額が当該株式の取得に要した費用の総額を超えるときはその差額に相当する額については解散時において、政令で定めるところにより、旧機構に対し政府及び政府以外の者から出資されたものとし、当該株式の処分により生じた収入の総額が当該株式の取得に要した費用の総額を下回るときはその差額に相当する額については解散時において、政令で定めるところにより、旧機構に対する政府及び政府以外の者の出資はなかったものとする。

第一項の規定により機構が旧機構の権利及び義務を承継したときは、その承継の際旧機構法第三十八条の三第三号及び第四号に掲げる業務に係る勘定から承継する資産の価額から負債の金額を差し引いた額は、政府から機構に対しそれぞれ基礎的研究業務及び希少疾病用医薬品等開発振興業務並びに審査等業務に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものとする。

第一項の規定により機構が旧機構の権利及び義務を承継したときは、その承継の際次の各号に掲げる業務に係る勘定から承継する資産の価額から負債の金額を差し引いた額が当該各号に掲げる業務に係る勘定において資本金として整理されている金額を超えるときは、その差額に相当する額については当該各号に定める勘定に属する積立金として、当該各号に掲げる業務に係る勘定から承継する資産の価額から負債の金額を差し引いた額が当該各号に掲げる業務に係る勘定において資本金として整理されている金額を下回るときは、その差額に相当する額については当該各号に定める勘定に属する繰越欠損金として、それぞれ整理するものとする。

前二項に規定する資産の価額は、施行日現在における時価を基準として評価委員が評価した価額とする。

前項の評価委員その他評価に関し必要な事項は、政令で定める。

機構は、機構が基礎的研究業務及び希少疾病用医薬品等開発振興業務並びに審査等業務を確実に実施するために必要な資産以外の資産であって国庫に納付するものとして政令で定める資産の価額に相当する金額を、設立後速やかに国庫に納付することとする。

前項の規定による納付金の納付の手続に関し必要な事項は、政令で定める。

第一項の規定により旧機構が解散した場合における解散の登記については、政令で定める。

機構の成立の時において、現に指定調査機関（附則第二十六条の規定による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」という。）第十四条の三第一項に規定する指定調査機関をいう。）が有する権利及び義務であって、旧薬事法第十四条の三に規定する調査に係る業務（当該業務に附帯する業務を含む。）に係るものは、機構の成立の時において、権利及び義務の承継に関し必要な事項を定めた承継計画書において定めるところに従い機構が承継する。

機構は、第十五条に規定する業務のほか、当分の間、旧機構法附則第三条の規定により読み替えられた旧機構法第三十一条第一項の厚生大臣が告示で定める日から起算して六月を経過した日前に使用された特定の医薬品の副作用による健康被害（以下この条及び次条において「健康被害」という。）の救済を円滑に行うことが特に必要であると認めた場合には、厚生労働大臣の認可を受けて、次の業務を行うことができる。

前項第二号の貸付けを受けた者は、同号に掲げる業務の事務の執行に要する費用に充てるため、厚生労働省令で定めるところにより、機構に対し、納付金を納付しなければならない。

政府は、法人に対する政府の財政援助の制限に関する法律第三条の規定にかかわらず、国会の議決を経た金額の範囲内において、第一項第二号の貸付け（国と連帯して行う健康被害の救済のための給付に必要な資金の貸付けに限る。）のための資金に充てるため機構がする借入金に係る債務（借換えに係る債務を含む。）について保証することができる。

機構は、第一項に規定する業務については、特別の勘定を設けて経理しなければならない。

第一項の規定により機構が同項の業務を行う場合には、第三十一条第四項及び第五項中「副作用救済勘定及び感染救済勘定」とあるのは「副作用救済勘定、感染救済勘定及び附則第十五条第四項に規定する特別の勘定」と、第三十二条第一項中「副作用救済給付業務及び感染救済給付業務」とあるのは「副作用救済給付業務、感染救済給付業務及び附則第十五条第一項第二号に掲げる業務」とする。

第一項に規定する業務は、第四十五条第二号の規定の適用については、第十五条第一項第一号に掲げる業務とみなす。

前条第一項第二号の規定による機構からの貸付け（国と連帯して行う健康被害の救済のための給付に必要な資金の貸付けに限る。）を受けて同号の給付を行う者は、当該給付のうち機構から当該貸付けを受けた額に相当する金額を、当該給付を行った後最初に到来する決算期において、貸借対照表の資産の部に計上することができる。この場合においては、当該決算期から十五年以内に、毎決算期に均等額以上の償却をしなければならない。

前項の規定により貸借対照表の資産の部に計上した金額は、医薬品副作用被害救済費用繰延という名称を用いなければならない。

第一項の規定により貸借対照表の資産の部に計上した場合における会社法第四百六十一条第二項の規定の適用については、同項中「の合計額を減じて得た」とあるのは、「及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構法附則第十六条第一項の規定により貸借対照表の資産の部に計上した金額の合計額を減じて得た」とする。

機構は、第十五条及び附則第十五条第一項に規定する業務のほか、当分の間、許可医薬品（第四条第五項第一号に掲げる医薬品を含む。）に混入した後天性免疫不全症候群の病原体による健康被害の迅速かつ円滑な救済を図るため、厚生労働大臣の認可を受けて、当該健康被害の救済のために必要な事業を行う者の委託を受けてその救済のための副作用救済給付に準ずる給付の事業を行うことができる。

機構は、前項の業務については、特別の勘定を設けて経理しなければならない。

第一項の規定により機構が同項の業務を行う場合には、第三十一条第四項及び第五項中「副作用救済勘定及び感染救済勘定」とあるのは、「副作用救済勘定、感染救済勘定及び附則第十七条第二項に規定する特別の勘定」とする。

第三十六条第二項の規定は、第一項に規定する給付として支給を受けた金銭について準用する。

第一項の業務は、第四十五条第二号の規定の適用については、第十五条第一項第一号に掲げる業務とみなす。

機構は、第十五条並びに附則第十五条第一項及び前条第一項に規定する業務のほか、当分の間、次の業務を行う。

機構は、前項の業務については、特別の勘定を設けて経理しなければならない。

第一項の業務は、第四十五条第二号の規定の適用については、第十五条第一項第一号に掲げる業務とみなす。

機構は、前条第一項の業務に要する費用（その執行に要する費用を含む。）に充てるために特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者救済基金を設け、Ｃ型肝炎感染被害者救済法第十四条第二項の規定において充てるものとされる金額をもってこれに充てるものとする。

機構は、前条第一項の業務を廃止する場合において、前項の基金に残余があるときは、当該残余の額を国庫に納付しなければならない。

副作用救済給付又は感染救済給付は、第十六条第二項（第二十条第二項において準用する場合を含む。）に定めるもののほか、その者の医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による疾病、障害又は死亡が新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済に関する特別措置法の施行の日以後に厚生労働大臣が行う同法第二条第三項に規定する新型インフルエンザ予防接種（以下この条において「新型インフルエンザ予防接種」という。）を受けたことによるものである場合及び当該疾病、障害又は死亡が同日前に厚生労働大臣が行った新型インフルエンザ予防接種を受けたことによるものであり、かつ、当該疾病、障害又は死亡について同法第三条第一項の規定の適用がある場合は、行わない。

機構は、附則第十三条第一項の規定により旧機構の権利及び義務を承継したときは、その承継の際現に財政融資資金預託金として預託しているものについては、通則法第四十七条の規定にかかわらず、当該財政融資資金預託金の契約上の預託期間が満了するまでの間は、引き続き業務上の余裕金として財政融資資金に預託することができる。

医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法は、廃止する。

施行日前に旧機構法（第十七条を除く。）の規定によりした処分、手続その他の行為は、この法律又は通則法中の相当する規定によりした処分、手続その他の行為とみなす。

旧機構法附則第三条の規定により読み替えられた旧機構法第三十一条第一項の厚生大臣が告示で定める日から起算して六月を経過した日から施行日の前日までに使用された許可医薬品が原因となって当該使用された日以後に医薬品の副作用による疾病にかかり、障害の状態となり、又は死亡した者については、附則第二条の規定にかかわらず、第十六条の規定を適用する。ただし、施行日前に旧機構法第二十八条第一項の救済給付を受けている者及び当該救済給付に係る請求をしている者は、この限りでない。

この法律の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

附則第三条、附則第四条、附則第六条から第二十条まで、附則第二十二条から第二十四条まで及び附則第二十七条に定めるもののほか、機構の設立に伴い必要な経過措置その他この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

この法律は、公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

この法律は、議定書が日本国について効力を生ずる日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

この法律は、新不動産登記法の施行の日から施行する。

この法律の施行の日が行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律の施行の日後である場合には、第五十二条のうち商業登記法第百十四条の三及び第百十七条から第百十九条までの改正規定中「第百十四条の三」とあるのは、「第百十四条の四」とする。

この法律は、平成十六年十月一日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、それぞれ当該各号に定める日から施行する。

この法律は、公布の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

この法律は、公布の日から起算して六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、第一条中感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律目次の改正規定（「第二十六条」を「第二十六条の二」に改める部分及び「第七章　新感染症（第四十五条—第五十三条）」を「第七章　新感染症（第四十五条—第五十三条）　第七章の二　結核（第五十三条の二—第五十三条の十五）」に改める部分に限る。）、同法第六条第二項から第六項までの改正規定（同条第三項第二号に係る部分に限る。）及び同条第十一項の改正規定、同条に八項を加える改正規定（同条第十五項、第二十一項第二号及び第二十二項第十号に係る部分に限る。）、同法第十条第六項を削る改正規定、同法第十八条から第二十条まで、第二十三条及び第二十四条の改正規定、同条の次に一条を加える改正規定、同法第二十六条の改正規定、同条の次に一条を加える改正規定、同法第三十七条の次に一条を加える改正規定、同法第三十八条から第四十四条まで及び第四十六条の改正規定、同法第四十九条の次に一条を加える改正規定、同法第七章の次に一章を加える改正規定、同法第五十七条及び第五十八条の改正規定、同条の次に二条を加える改正規定、同法第五十九条から第六十二条まで及び第六十四条の改正規定、同条の次に一条を加える改正規定並びに同法第六十五条、第六十五条の二（第三章に係る部分を除く。）及び第六十七条第二項の改正規定、第二条の規定並びに次条から附則第七条まで、附則第十三条（地方自治法別表第一感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律の項の改正規定中第三章に係る部分を除く。）及び附則第十四条から第二十三条までの規定は、平成十九年四月一日から施行する。

前条の規定による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十六条第二項の規定にかかわらず、同条第一項各号に定める者の医薬品の副作用による疾病、障害又は死亡が一部施行日前に旧結核予防法の規定による予防接種を受けたことによるものである場合は、同項の副作用救済給付は、行わない。

この法律（附則第一条ただし書に規定する規定については、当該規定）の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合における同条ただし書に規定する規定の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

この法律は、公布の日から施行する。

この法律は、公布の日から施行する。

政府は、厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種の実施状況、新型インフルエンザ予防接種の有効性及び安全性に関する調査研究の結果等を勘案し、将来発生が見込まれる新型インフルエンザ等感染症（感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第六条第七項に規定する新型インフルエンザ等感染症をいう。）に係る予防接種の在り方、当該予防接種に係る健康被害の救済措置の在り方等について、速やかに検討を加え、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。

この附則に定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

この法律は、公布の日から施行する。

この附則に定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

この法律は、平成二十五年四月一日から施行する。ただし、附則第六条及び第十九条の規定は、公布の日から施行する。

この附則に定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。