独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令
平成25年9月26日 改正
第1条
【手数料を徴収しない業務】
第4条
【医療費の額等】
1
法第16条第1項第1号の医療費(以下「医療費」という。)の額は、次に掲げる医療に要した費用の額を限度とする。ただし、医薬品の副作用による疾病について前条に定める程度の医療を受ける者が、当該疾病につき、社会保険各法(健康保険法、船員保険法、国民健康保険法、高齢者の医療の確保に関する法律、国家公務員共済組合法(他の法律において準用し、又は例による場合を含む。)又は地方公務員等共済組合法をいう。以下この条において同じ。)、介護保険法、労働基準法、労働者災害補償保険法、船員法、国家公務員災害補償法(他の法律において準用し、又は例による場合を含む。)、地方公務員災害補償法、公立学校の学校医、学校歯科医及び学校薬剤師の公務災害補償に関する法律若しくは公害健康被害の補償等に関する法律の規定により医療に関する給付を受け、若しくは受けることができたとき、若しくは独立行政法人日本スポーツ振興センター法の規定により医療に関する給付を受けたとき、又は当該医療が法令の規定により国若しくは地方公共団体の負担による医療に関する給付として行われたときは、当該医療に要した費用の額から当該医療に関する給付の額を控除した額(その者が社会保険各法による療養の給付を受け、又は受けることができたときは、当該療養の給付に関する当該社会保険各法の規定による一部負担金に相当する額とし、当該医療が法令の規定により国又は地方公共団体の負担による医療の現物給付として行われたときは、当該医療に関する給付について行われた実費徴収の額とする。)を限度とする。
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参照条文
第7条
【障害年金の額】
2
障害年金の支給を受けている者の医薬品の副作用による障害の状態に変更があったため、新たに別表に定める他の等級に該当することとなった場合においては、新たに該当するに至った等級に応じて、その障害年金の額を改定する。
第8条
【障害年金の支給のための診断及び報告】
1
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)は、障害年金の支給に関し特に必要があると認めるときは、障害年金を受けている者に対して、医師の診断を受けるべきことを命じ、又は必要な報告を求めることができる。
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参照条文
第10条
【遺族年金】
1
法第16条第1項第4号の遺族年金(以下「遺族年金」という。)を受けることができる政令で定める遺族は、配偶者(届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にあった者を含む。以下同じ。)、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹であって、医薬品の副作用により死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していたものとする。
2
医薬品の副作用により死亡した者の死亡の当時胎児であった子が出生したときは、前項の規定の適用については、将来に向かって、その子は、医薬品の副作用により死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していた子とみなす。
4
遺族年金は、十年を限度として支給するものとする。ただし、医薬品の副作用により死亡した者が当該医薬品の副作用による障害について障害年金の支給を受けたことがある場合には、十年からその支給を受けた期間(その期間が七年を超えるときは、七年とする。)を控除して得た期間を限度として支給するものとする。
8
遺族年金を受けることができる先順位者がその請求をしないで死亡した場合においては、次順位者が遺族年金を請求することができる。遺族年金を受けることができる先順位者の死亡により遺族年金が支給されないこととなった場合において、同順位者がなくて後順位者があるときも、同様とする。
9
遺族年金の支給の請求は、医薬品の副作用により死亡した者の当該医薬品の副作用による疾病又は障害について医療費、医療手当、障害年金又は障害児養育年金の支給の決定があった場合には、その死亡の時から二年、それ以外の場合には、その死亡の時から五年を経過したとき(前項後段の規定による請求により支給する遺族年金にあっては、遺族年金を受けることができる先順位者の死亡の時から二年を経過したとき)は、することができない。
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参照条文
第11条
【遺族一時金】
1
法第16条第1項第4号の遺族一時金(以下「遺族一時金」という。)を受けることができる政令で定める遺族は、配偶者、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹であって、医薬品の副作用により死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたものとする。
2
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参照条文
第12条
【遺族年金等の支給の制限】
1
遺族年金又は遺族一時金は、医薬品の副作用により死亡した者の死亡前に、その者の死亡によって遺族年金又は遺族一時金を受けることができる先順位又は同順位となるべき者を故意に死亡させた者には、支給しない。
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参照条文
第14条
【年金の支給期間及び支払期月等】
第15条
【未支給の副作用救済給付】
1
副作用救済給付を受けることができる者が死亡した場合において、その死亡した者に支給すべき副作用救済給付でまだその者に支給していなかったものがあるときは、その者の配偶者、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹であって、その者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたものは、自己の名で、その支給を請求することができる。
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参照条文
第18条
【副作用拠出金の納付等】
1
法第19条第1項に規定する許可医薬品製造販売業者(以下「許可医薬品製造販売業者」という。)は、副作用拠出金を、厚生労働省令で定める事項を記載した申告書に添えて、各年度の七月三十一日までに機構に納付しなければならない。
5
許可医薬品製造販売業者が納付した副作用拠出金の額が、第3項の規定により機構が決定した副作用拠出金の額を超える場合には、機構は、その超える額について、未納の副作用拠出金その他法の規定による徴収金があるときはこれに充当し、なお残余があれば還付し、未納の徴収金がないときはこれを還付しなければならない。
第22条
【感染救済給付への準用】
第3条から第16条までの規定は、感染救済給付について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第3条及び第5条第1項 | 第16条第1項第1号 | 第20条第1項第1号 |
第4条第1項 | 第16条第1項第1号 | 第20条第1項第1号 |
医薬品の副作用 | 生物由来製品を介した感染等 | |
前条 | 第22条において準用する前条 | |
第4条第4項、第5条第3項及び第10条第9項 | することができない。 | することができない。ただし、正当な理由があるときは、この限りでない。 |
第5条第1項第1号及び第2項 | 前条第1項第1号 | 第22条において準用する前条第1項第1号 |
第5条第1項第3号 | 前条第1項第5号 | 第22条において準用する前条第1項第5号 |
第6条及び第7条第1項 | 第16条第1項第2号 | 第20条第1項第2号 |
第7条第2項、第10条第2項、第4項及び第9項、第11条第2項第1号及び第2号並びに第12条第1項 | 医薬品の副作用 | 生物由来製品を介した感染等 |
第9条第1項 | 第16条第1項第3号 | 第20条第1項第3号 |
第9条第2項 | 第7条第2項 | 第22条において準用する第7条第2項 |
前条第1項 | 第22条において準用する前条第1項 | |
第10条第1項及び第11条第1項 | 第16条第1項第4号 | 第20条第1項第4号 |
医薬品の副作用 | 生物由来製品を介した感染等 | |
第11条第5項 | 前条第6項 | 第22条において準用する前条第6項 |
第13条第1項 | 第16条第1項第5号 | 第20条第1項第5号 |
第13条第2項 | 第10条第9項 | 第22条において準用する第10条第9項 |
第15条 | 副作用救済給付 | 感染救済給付 |
第16条 | 第3条 | 第22条において準用する第3条 |
副作用救済給付 | 感染救済給付 |
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参照条文
第23条
【感染拠出金への準用】
第17条から第20条までの規定は、感染拠出金について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第17条 | 第19条第2項 | 第21条第2項 |
第18条第1項 | 第19条第1項 | 第21条第1項 |
許可医薬品製造販売業者 | 許可生物由来製品製造販売業者 | |
副作用拠出金 | 感染拠出金 | |
第18条第2項 | 第19条第2項 | 第21条第2項 |
許可医薬品製造販売業者 | 許可生物由来製品製造販売業者 | |
副作用拠出金 | 感染拠出金 | |
第18条第3項から第5項まで及び第19条 | 許可医薬品製造販売業者 | 許可生物由来製品製造販売業者 |
副作用拠出金 | 感染拠出金 | |
第20条 | 前二条 | 第23条において準用する前二条 |
副作用拠出金 | 感染拠出金 |
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参照条文
第24条
【安全対策等拠出金への準用】
第17条から第20条までの規定は、安全対策等拠出金について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第17条 | 第19条第2項 | 第22条第2項 |
第18条第1項 | 第19条第1項 | 第22条第1項 |
許可医薬品製造販売業者 | 医薬品等製造販売業者 | |
副作用拠出金 | 安全対策等拠出金 | |
第18条第2項 | 第19条第2項 | 第22条第2項 |
添付するほか、同条第7項に規定する許可医薬品製造販売業者にあっては、副作用拠出金のうち同項の規定により算定される額を証する書類として厚生労働省令で定める書類を添付しなければならない | 添付しなければならない | |
第18条第3項から第5項まで及び第19条 | 許可医薬品製造販売業者 | 医薬品等製造販売業者 |
副作用拠出金 | 安全対策等拠出金 | |
第20条 | 前二条 | 第24条において準用する前二条 |
副作用拠出金 | 安全対策等拠出金 |
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参照条文
第27条
【積立金の処分に係る承認の手続】
1
機構は、法第29条第1項第3号に掲げる業務に係る勘定において、独立行政法人通則法(以下「通則法」という。)第29条第2項第1号に規定する中期目標の期間(以下「中期目標の期間」という。)の最後の事業年度(以下「期間最後の事業年度」という。)に係る通則法第44条第1項又は第2項の規定による整理を行った後、同条第1項の規定による積立金がある場合において、その額に相当する金額の全部又は一部を法第31条第1項の規定により当該中期目標の期間の次の中期目標の期間における法第15条に規定する業務の財源に充てようとするときは、次に掲げる事項を記載した承認申請書を厚生労働大臣に提出し、当該次の中期目標の期間の最初の事業年度の六月三十日までに、法第31条第1項の規定による承認を受けなければならない。
第33条
1
次の法令の規定については、機構を国の行政機関とみなして、これらの規定を準用する。
②
不動産登記令第7条第1項第6号(同令別表の七十三の項に係る部分に限る。)及び第2項並びに第16条第4項、第17条第2項、第18条第4項及び第19条第2項(これらの規定を船舶登記令第35条第1項及び第2項において準用する場合を含む。)
2
前項の場合において、不動産登記令第7条第2項並びに船舶登記令第13条第2項及び第27条第2項中「命令又は規則により指定された官庁又は公署の職員」とあるのは、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構の理事長が指定し、その旨を官報により公告した独立行政法人医薬品医療機器総合機構の役員又は職員」と読み替えるものとする。
別表
【第六条、第七条、第九条、第二十二条関係】
等級 | 障害の状態 |
一級 | 一 両眼の視力の和が〇・〇四以下のもの 二 両耳の聴力レベルが一〇〇デシベル以上のもの 三 両上肢の機能に著しい障害を有するもの 四 両下肢の機能に著しい障害を有するもの 五 体幹の機能に座っていることができない程度又は立ち上がることのできない程度の障害を有するもの 六 前各号に掲げるもののほか、身体の機能の障害又は長期にわたる安静を必要とする病状が前各号と同程度以上と認められる状態であって、日常生活の用を弁ずることを不能ならしめる程度のもの 七 精神の障害であって、前各号と同程度以上と認められる程度のもの 八 身体の機能の障害若しくは病状又は精神の障害が重複する場合であって、その状態が前各号と同程度以上と認められる程度のもの |
二級 | 一 両眼の視力の和が〇・〇八以下のもの 二 両耳の聴力レベルが九〇デシベル以上のもの 三 平衡機能に著しい障害を有するもの 四 咀嚼の機能を欠くもの 五 音声又は言語機能に著しい障害を有するもの 六 一上肢の機能に著しい障害を有するもの 七 一下肢の機能に著しい障害を有するもの 八 体幹の機能に歩くことができない程度の障害を有するもの 九 前各号に掲げるもののほか、身体の機能の障害又は長期にわたる安静を必要とする病状が前各号と同程度以上と認められる状態であって、日常生活が著しい制限を受けるか、又は日常生活に著しい制限を加えることを必要とする程度のもの 十 精神の障害であって、前各号と同程度以上と認められる程度のもの 十一 身体の機能の障害若しくは病状又は精神の障害が重複する場合であって、その状態が前各号と同程度以上と認められる程度のもの |
備考 視力の測定は、万国式試視力表によるものとし、屈折異常があるものについては、矯正視力によって測定する。
附則
第5条
(評価委員の任命等)
第6条
(機構の資産の承継に伴う出資の取扱い)
第9条
(国庫納付金の納付の手続)
第12条
(旧機構の解散の登記の嘱託等)
第15条
(医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行令の廃止に伴う経過措置)
附則
平成20年4月25日
附則
平成24年3月30日