薬事法施行規則第八十五条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令
平成24年8月30日 改正
第1条
【登録】
１
薬事法施行規則（以下「規則」という。）第85条第3項第3号、第91条第3項第3号、第162条第1項第1号及び第2項第1号、第175条第1項各号並びに第188条第1号イ及び第2号イの登録（以下「講習を行う者の登録」という。）は、規則第85条第3項第3号及び第91条第3項第3号に規定する講習、第162条第1項第1号及び第2項第1号並びに第175条第1項各号に規定する基礎講習、第188条第1号イに規定する基礎講習及び専門講習並びに同条第2号イに規定する基礎講習（以下「総括製造販売責任者講習等」という。）を行おうとする者の申請により行う。
⊟
参照条文
第2条
【登録の基準等】
１
第8条
【適合命令】
厚生労働大臣は、登録講習機関が第2条第1項各号のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、当該登録講習機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
⊟
参照条文
第9条
【改善命令】
厚生労働大臣は、登録講習機関が第4条の規定に違反していると認めるときは、当該登録講習機関に対し、総括製造販売責任者講習等の方法その他の業務の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
⊟
参照条文
第12条
【財務諸表等の備付け及び閲覧等】
１
登録講習機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「財務諸表等」という。）を作成し、五年間事業所に備えて置かなければならない。
２
総括製造販売責任者講習等を受講しようとする者その他の利害関係人は、登録講習機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。
④
前号の電磁的記録に記録された事項を次に掲げる電磁的方法により提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求
⊟
参照条文
別表
【第一条及び第二条関係】
| 総括製造販売責任者講習等の区分 | 科目 | 時間 |
| 一 規則第八十五条第三項第三号に規定する講習 | 一 医療機器の製造販売業に関する薬事法の規定 二 医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令 三 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令のうち医療機器に関する規定 四 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令のうち医療機器に関する規定 五 医療機器の不具合報告制度 六 医療機器の品質確保 七 医療現場における製造販売業者の役割 | 十時間 |
| 一の二 規則第九十一条第三項第三号に規定する講習 | 一 医療機器の製造業に関する薬事法の規定 二 医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令 三 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令のうち医療機器に関する規定 四 医療機器の不具合報告制度 五 医療現場における製造業者の役割 | 八時間 |
| 二 規則第百六十二条第一項第一号に規定する講習 | 一 医療機器販売業及び賃貸業に関する薬事法の規定 二 医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令 三 流通における医療機器の品質確保 四 医療現場における販売業者及び賃貸業者の役割 五 販売倫理と自主規制 | 六時間 |
| 二の二 規則第百六十二条第二項第一号に規定する講習（指定視力補正用レンズ等関連） | 一 医療機器販売業及び賃貸業に関する薬事法の規定 二 医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令 三 流通における指定視力補正用レンズ等の品質確保 四 医療現場における販売業者及び賃貸業者の役割 五 販売倫理と自主規制 | 六時間 |
| 二の三 規則第百七十五条第一項第一号に規定する講習（特定管理医療機器関連） | 一 医療機器販売業及び賃貸業に関する薬事法の規定 二 医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令 三 流通における特定管理医療機器の品質確保 四 医療現場における販売業者及び賃貸業者の役割 五 販売倫理と自主規制 | 六時間 |
| 二の四 規則第百七十五条第一項第二号に規定する講習（補聴器関連） | 一 医療機器販売業及び賃貸業に関する薬事法の規定 二 医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令 三 流通における補聴器の品質確保 四 医療現場における販売業者及び賃貸業者の役割 五 販売倫理と自主規制 | 六時間 |
| 二の五 規則第百七十五条第一項第三号に規定する講習（家庭用電気治療器関連） | 一 医療機器販売業及び賃貸業に関する薬事法の規定 二 医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令 三 流通における家庭用電気治療器の品質確保 四 医療現場における販売業者及び賃貸業者の役割 五 販売倫理と自主規制 | 六時間 |
| 三 規則第百八十八条第一号イ及び第二号イに規定する基礎講習 | 一 医療機器の修理業に関する薬事法の規定 二 医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令 三 安全通則等の基礎知識 四 故障点検及び診断の方法並びに修理 五 業務管理の概要 六 医療現場における修理業者の役割 | 十時間 |
| 四 規則第百八十八条第一号イに規定する専門講習（画像診断システム関連） | 一 機器概論 二 関連規格及び基準の概要 三 信頼性工学及び安全性工学 四 業務管理の概要 五 感染防止対策 六 苦情処理及び異常時の対応 | 八時間 |
| 五 規則第百八十八条第一号イに規定する専門講習（生体現象計測・監視システム関連） | 一 機器概論 二 関連規格及び基準の概要 三 信頼性工学及び安全性工学 四 業務管理の概要 五 感染防止対策 六 苦情処理及び異常時の対応 | 八時間 |
| 六 規則第百八十八条第一号イに規定する専門講習（治療用・施設用機器関連） | 一 機器概論 二 関連規格及び基準の概要 三 信頼性工学及び安全性工学 四 業務管理の概要 五 感染防止対策 六 苦情処理及び異常時の対応 | 八時間 |
| 七 規則第百八十八条第一号イに規定する専門講習（人工臓器関連） | 一 機器概論 二 関連規格及び基準の概要 三 信頼性工学及び安全性工学 四 業務管理の概要 五 感染防止対策 六 苦情処理及び異常時の対応 | 八時間 |
| 八 規則第百八十八条第一号イに規定する専門講習（光学機器関連） | 一 機器概論 二 関連規格及び基準の概要 三 信頼性工学及び安全性工学 四 業務管理の概要 五 感染防止対策 六 苦情処理及び異常時の対応 | 八時間 |
| 九 規則第百八十八条第一号イに規定する専門講習（理学療法用機器関連） | 一 機器概論 二 関連規格及び基準の概要 三 信頼性工学及び安全性工学 四 業務管理の概要 五 感染防止対策 六 苦情処理及び異常時の対応 | 八時間 |
| 十 規則第百八十八条第一号イに規定する専門講習（歯科用機器関連） | 一 機器概論 二 関連規格及び基準の概要 三 信頼性工学及び安全性工学 四 業務管理の概要 五 感染防止対策 六 苦情処理及び異常時の対応 | 八時間 |
| 十一 規則第百八十八条第一号イに規定する専門講習（検体検査用機器関連） | 一 機器概論 二 関連規格及び基準の概要 三 信頼性工学及び安全性工学 四 業務管理の概要 五 感染防止対策 六 苦情処理及び異常時の対応 | 八時間 |
附則
平成18年2月28日
２
この省令の施行の際現にこの省令による改正前の薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令（以下「旧登録省令」という。）第一条第一項の規定により、薬事法施行規則の一部を改正する省令による改正前の薬事法施行規則（以下「旧規則」という。）第百六十二条第一号の登録を受けている者は、この省令の施行の日から一月を経過するまでの間に、この省令による改正後の薬事法施行規則第九十二条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令（以下「新登録省令」という。）別表の二の二の項に掲げる区分の基礎講習について新登録省令第一条第二項各号に掲げる事項を記載した届書に同条第三項各号に掲げる書類を添付して厚生労働大臣に提出したときは、当該届書に係る区分の基礎講習について同条第一項により登録を受けたものとみなす。この場合において、同条第四項に規定する期間は、この省令の施行の際現に登録を受けている基礎講習の登録の日（当該登録の更新がされているときは、直近の更新の日とする。以下同じ。）から起算するものとする。