薬事法施行令

薬事法（以下「法」という。）第2条第4項に規定する医療機器は、別表第一のとおりとする。

薬局開設者（法第7条第1項に規定する薬局開設者をいう。以下同じ。）は、厚生労働省令で定めるところにより、毎年三月三十一日までに、前年における総取扱処方箋数（前年において取り扱つた眼科、耳鼻咽喉科及び歯科の処方箋の数にそれぞれ三分の二を乗じた数とその他の診療科の処方箋の数との合計数をいう。以下この条において同じ。）を薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が地域保健法第5条第1項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）に届け出なければならない。ただし、総取扱処方箋数が著しく少ない場合又はこれに準ずる場合として厚生労働省令で定める場合にあつては、この限りでない。

法第12条第2項の政令で定める期間は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品等」という。）の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品等の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。

第80条第1項（第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第26条及び第27条第1項において同じ。）が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

第80条第2項（第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

医薬品等の製造販売業者は、医薬品等の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

前項の申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、申請者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。次条及び第7条において同じ。）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

第80条第1項（第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第2項及び前項の規定の適用については、第2項中「住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。次条及び第7条において同じ。）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「総括製造販売責任者（法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

第80条第2項（第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第2項及び第3項の規定の適用については、第2項中「住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。次条及び第7条において同じ。）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「総括製造販売責任者（法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

医薬品等の製造販売業者は、医薬品等の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

前項の申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品等の製造販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。

第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

医薬品等の製造販売業者は、医薬品等の製造販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

第80条第1項（第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前三項の規定の適用については、第2項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

第80条第2項（第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第2項から第4項までの規定の適用については、第2項及び第4項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

医薬品等の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による医薬品等の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品等の製造販売業の許可証を返納しなければならない。

第80条第1項（第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長）」とする。

第80条第2項（第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。

厚生労働大臣は、法第12条第1項の規定による許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第80条第1項（第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

第80条第2項（第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

第一種医療機器製造販売業許可を受けた者は、第二種医療機器製造販売業許可及び第三種医療機器製造販売業許可を受けたものとみなす。

第二種医療機器製造販売業許可を受けた者は、第三種医療機器製造販売業許可を受けたものとみなす。

医薬品等の製造販売業者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者に係る従前の許可は、その効力を失う。

法第13条第3項（同条第7項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。

厚生労働大臣は、医薬品等の製造業の許可をしたときは、厚生労働省令の定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品等の製造業の許可を更新したときも、同様とする。

第80条第1項（第2号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第16条において同じ。）が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

第80条第2項（第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、申請書に許可証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

第80条第1項（第2号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における第2項及び前項の規定の適用については、第2項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

第80条第2項（第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における第2項及び第3項の規定の適用については、第2項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品等の製造業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。

第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

第80条第1項（第2号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前三項の規定の適用については、第2項及び前項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

第80条第2項（第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における第2項から第4項までの規定の適用については、第2項及び第4項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

医薬品等の製造業者は、法第75条第1項の規定による医薬品等の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品等の製造業の許可証を返納しなければならない。

第80条第1項（第2号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長）」とする。

第80条第2項（第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。

厚生労働大臣は、法第13条第2項（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による許可に関する台帳を備え、厚生労働省令の定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第80条第1項（第2号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

第80条第2項（第3号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

法第13条の2第1項（法第13条の3第3項において準用する場合を含む。）の規定により厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に行わせることができる調査に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）は、法第81条の規定により法第13条第2項（同条第7項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器以外のものとする。

法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項（同条第7項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、五年とする。

法第13条の3第1項の認定については、第11条第1項、第12条第1項から第3項まで、第13条第1項から第4項まで、第14条第1項及び第15条第1項の規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第11条第1項	医薬品等の製造業の許可	法第13条の3第1項の認定
	許可を申請した	認定を申請した
	許可証	認定証
第12条第1項	医薬品等の製造業者	法第13条の3第1項の認定を受けた者（以下「認定外国製造業者」という。）
	医薬品等の製造業の許可証	認定外国製造業者の認定証
第12条第2項	許可証	認定証
	製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣	厚生労働大臣
第13条第1項	医薬品等の製造業者	認定外国製造業者
	医薬品等の製造業の許可証	認定外国製造業者の認定証
第13条第2項	製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣	厚生労働大臣
	許可証	認定証
	医薬品等の製造業者	認定外国製造業者
第13条第4項	医薬品等の製造業者	認定外国製造業者
	医薬品等の製造業の許可証	認定外国製造業者の認定証
	許可証を	認定証を
	その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣	厚生労働大臣
第14条第1項	医薬品等の製造業者	認定外国製造業者
	第75条第1項	第75条の4第1項
	医薬品等の製造業の許可の	認定外国製造業者の認定の
	その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣	厚生労働大臣
	医薬品等の製造業の許可証	認定外国製造業者の認定証
第15条第1項	第13条第2項（同条第7項において準用する場合を含む。）	第13条の3第2項（同条第3項において読み替えて準用する法第13条第7項において準用する場合を含む。）
	許可	認定

厚生労働大臣は、法第14条第1項及び第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）並びに法第19条の2第1項の規定による承認に関する台帳を備え、厚生労働省令の定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第80条第1項（第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が前項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

第80条第2項（第5号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が第1項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

法第14条第2項第4号及び第6項（これらの規定を同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項及び第3項において同じ。）の政令で定める医薬品は、次に掲げる医薬品以外の医薬品とする。

法第14条第2項第4号及び第6項の政令で定める医薬部外品は、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品とする。

法第14条第2項第4号及び第6項の政令で定める医療機器は、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器とする。

法第14条第6項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、五年とする。

法第14条第6項（同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この条から第25条までにおいて「適合性調査」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。

前項の申請（法第14条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）において準用する法第14条第6項の規定による調査に係るものに限る。）をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

第80条第2項（第7号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が適合性調査を行うこととされている場合における前二項の規定の適用については、第1項中「厚生労働大臣」とあるのは「当該医薬品等を製造する製造所の所在地の都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

厚生労働大臣が法第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合においては、第1項及び前項の規定にかかわらず、当該適合性調査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請しなければならない。

法第14条第6項（同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）又はこの政令第80条第2項（第7号に係る部分に限る。）の規定により適合性調査を行う者（以下「適合性調査権者」という。）と、法第12条第1項若しくはこの政令第80条第2項（第1号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者（以下「製造販売業許可権者」という。）又は法第14条第1項及び第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第19条の2第1項若しくはこの政令第80条第2項（第5号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る承認を行う者（以下「承認権者」という。）が異なる場合には、適合性調査権者は、適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して製造販売業許可権者又は承認権者に通知しなければならない。

厚生労働大臣は、適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

厚生労働大臣が法第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

第80条第2項（第7号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が適合性調査を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは、法第14条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）において準用する法第14条第6項の規定は適用しない。

法第14条第9項の承認を受けようとする者について同条第6項の規定を準用する場合においては、同項中「第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「第9項の承認を受けようとする者」と、「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとする。

法第14条第11項（法第14条の5第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）並びに第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の政令で定める承認の申請は、法第81条の規定により法第14条第1項及び第9項に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品、医薬部外品及び医療機器についての承認の申請並びに専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品及び医療機器についての承認の申請とする。

法第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の規定により機構に法第14条第1項又は第9項の規定による承認のための審査及び同条第5項の規定による調査を行わせる場合における法第14条の2第1項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）は、法第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、法第81条の規定により法第14条第1項及び第9項に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされているもの以外のものとする。

法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による調査を行わせる場合における法第14条の2第1項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器は、法第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、法第81条の規定により法第14条第6項に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされているもの以外のものとする。

法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。

法第14条の5第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）は、法第14条の4第1項各号（法第19条の4において準用する場合を含む。）に掲げる医薬品又は医療機器とする。

法第14条の5第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

法の規定中読み替える規定	読み替えられる字句	読み替える字句
第14条第11項	第1項及び第9項の承認	第14条の4第1項の再審査
第14条の2第1項	、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品又は	又は
	前条第1項又は第9項の規定による承認のための審査及び同条第5項の規定による調査並びに同条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）	第14条の4第3項の規定による確認及び同条第5項
第14条の2第2項	審査	確認
	前条第1項又は第9項の規定による承認	第14条の4第1項の規定による再審査
第14条の2第3項	審査	確認
	、医薬部外品、化粧品又は	又は
	前条第1項又は第9項の承認	第14条の4第1項の再審査
第14条の2第4項から第6項まで	審査	確認

法第14条の7第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）は、法第14条の6第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の指定に係る医薬品又は医療機器とする。

法第14条の7第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

法の規定中読み替える規定	読み替えられる字句	読み替える字句
第14条の2第1項	、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品又は	又は
	前条第1項又は第9項の規定による承認のための審査及び同条第5項の規定による調査並びに同条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）	第14条の6第2項の規定による確認及び同条第5項
第14条の2第2項	審査	確認
	前条第1項又は第9項の規定による承認	第14条の6第1項の規定による再評価
第14条の2第3項	審査	確認
	、医薬部外品、化粧品又は	又は
	前条第1項又は第9項の承認	第14条の6第1項の規定による再評価
第14条の2第4項から第6項まで	審査	確認

法第14条の10第1項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）は、法第14条の9第1項に規定する医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）、医薬部外品又は医療機器とする。

法第16条第1項の政令で定める原薬等は、法第14条第4項に規定する原薬等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

外国特例承認取得者（法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいう。以下同じ。）は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、三十日以内に、選任製造販売業者（法第19条の2第4項に規定する選任製造販売業者をいう。以下同じ。）の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

第80条第2項（第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における選任製造販売業者に係る前項の規定の適用については、同項中「住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。）」とあるのは、「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。

薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第12条第1項の許可は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。

前項の場合において、当該品目の製造販売に係る法第14条第1項及び第9項の承認は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。

薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可については、法第12条の2第1号及び第2号並びにこの政令第9条第3項の規定は適用しない。

第80条第1項（第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可又は製造販売の承認を行うこととされている場合における第1項又は第2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「当該薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

第3条から前条までに定めるもののほか、医薬品等の製造販売業及び製造業（外国特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

法第23条の2第2項第5号及び第3項（これらの規定を同条第4項において準用する場合を含む。）の政令で定める指定管理医療機器等（法第23条の2第1項に規定する指定管理医療機器等をいう。以下同じ。）は、法第23条の2第1項に規定する管理医療機器（第20条第3項に規定する医療機器に限る。）又は体外診断用医薬品（専ら人の疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないものに限る。）とする。

法第23条の2第3項の政令で定める期間は、五年とする。

法第23条の2第3項（同条第4項において準用する場合を含む。）の規定による調査については、第22条第1項、第23条、第24条第1項及び第25条の規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第22条第1項	第14条第6項（同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）	第23条の2第3項（同条第4項において準用する場合を含む。）
	以下この条から第25条まで	第40条において読み替えて準用する第23条、第24条第1項及び第25条
	厚生労働大臣	登録認証機関（法第23条の2第1項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。）
第23条	法第14条第6項（同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）又はこの政令第80条第2項（第7号に係る部分に限る。）の規定により適合性調査を行う者（以下「適合性調査権者」という。）と、法第12条第1項若しくはこの政令第80条第2項（第1号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者（以下「製造販売業許可権者」という。）又は法第14条第1項及び第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第19条の2第1項若しくはこの政令第80条第2項（第5号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る承認を行う者（以下「承認権者」という。）が異なる場合には、適合性調査権者	登録認証機関
	製造販売業許可権者又は承認権者	法第12条第1項又はこの政令第80条第2項（第1号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者
第24条第1項	厚生労働大臣	登録認証機関
第25条第1項	第14条第1項又は第19条の2第1項	第23条の2第1項
	承認	認証
	法第14条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）	同条第4項
	法第14条第6項	同条第3項
第25条第2項	第14条第9項	第23条の2第4項
	承認	認証
	同条第6項	同条第3項
	第9項	第4項

法第23条の6第2項の政令で定める期間は、三年とする。

登録認証機関は、法第23条の2第1項及び第4項の規定による認証に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第38条から前条までに定めるもののほか、指定管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第48条までにおいて同じ。）は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等（法第39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。）の販売業若しくは賃貸業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可を更新したときも、同様とする。

薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

前項の申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事（配置販売業にあつては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。次条及び第47条において同じ。）に対して行わなければならない。

薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

前項の申請は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。

薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちに薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければならない。

薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、法第75条第1項の規定による薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事に薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証を返納しなければならない。

都道府県知事は、法第4条第1項、第26条第1項、第30条第1項、第34条第1項及び第39条第1項の規定による許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所において管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。）の販売業若しくは賃貸業を併せ行う薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者が、当該薬局、店舗又は営業所に関し、次の各号に掲げる薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業に係る申請又は届出を行つたときは、それぞれ当該各号に定める管理医療機器の販売業又は賃貸業に係る届出を行つたものとみなす。ただし、厚生労働省令で定めるところにより、別段の申出をしたときは、この限りでない。

前項の薬局又は医薬品の販売業に係る申請又は届出が保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に対してなされたときは、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、速やかに、その旨を薬局又は店舗の所在地の都道府県知事に通知しなければならない。

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法第40条第4項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

法の規定中読み替える規定	読み替えられる字句	読み替える字句
第40条第1項において準用する第8条第1項	薬局の管理者	高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の管理者
	その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者	その営業所に勤務する従業者
	その薬局の	その営業所の
	医薬品	高度管理医療機器等
第40条第1項において準用する第8条第2項	薬局の管理者	高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の管理者
	その薬局の	その営業所の
	薬局開設者	高度管理医療機器等の販売業者又は賃貸業者
第40条第1項において準用する第9条第1項	薬局における	高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所における
	薬局の	高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の
	薬局開設者	高度管理医療機器等の販売業者又は賃貸業者
第40条第1項において準用する第9条第2項	薬局開設者	高度管理医療機器等の販売業者又は賃貸業者
	第7条第1項ただし書又は第2項	第39条の2
	薬局の管理者を指定した	高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の管理者を置いた
	前条第2項	第40条第1項において準用する前条第2項
	薬局の管理者の	高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の管理者の
第40条第1項において準用する第10条	薬局開設者	高度管理医療機器等の販売業者又は賃貸業者
	薬局を	営業所を
	薬局の	営業所の
第40条第2項において準用する第9条第1項	薬局における	管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所における
	薬局の	管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の
	薬局開設者	管理医療機器の販売業者又は賃貸業者
第40条第2項において準用する第10条	薬局開設者	管理医療機器の販売業者又は賃貸業者
	薬局を	営業所を
	薬局の	営業所の
第40条第3項において準用する第9条第1項	薬局における	一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。）の販売業又は賃貸業の営業所における
	薬局の	一般医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の
	薬局開設者	一般医療機器の販売業者又は賃貸業者

法第40条の2第3項の政令で定める期間は、五年とする。

医療機器の修理業の許可については、第11条から第15条までの規定を準用する。

医療機器の製造業者が、自ら製造（厚生労働省令で定める製造を除く。）をする医療機器を修理する場合においては、法第40条の2及び第40条の3（法第23条の規定を準用する部分を除く。）の規定は適用しない。

第2条、第44条から第49条まで及び第53条から前条までに定めるもののほか、薬局並びに医薬品の販売業並びに医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

法第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品又は同条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器について、同条第1項又は第2項の規定により厚生労働大臣の指定した者（以下「検定機関」という。）の検定を受けようとする者（以下「出願者」という。）は、厚生労働省令の定めるところにより、厚生労働大臣の定める額の手数料を添えて、都道府県知事を経由して検定機関に申請書を提出しなければならない。

都道府県知事は、前条の申請書を受理したときは、厚生労働省令の定めるところにより、薬事監視員に試験品を採取させ、申請書とともに、これを検定機関に送付しなければならない。

検定機関は、前条の規定により送付された試験品について、厚生労働大臣の定める基準によつて検定を行い、その結果を都道府県知事に通知し、かつ、当該医薬品又は医療機器が検定に合格したときは、出願者の氏名及び住所その他の厚生労働省令で定める事項を記載した検定合格証明書を都道府県知事に送付しなければならない。

都道府県知事は、前項の規定により検定の結果の通知を受けたときは、これを出願者に通知し、かつ、検定合格証明書の送付を受けたときは、これを出願者に交付しなければならない。

出願者は、前条第2項の規定により検定合格証明書の交付を受けたときは、検定に合格した医薬品又は医療機器を収めた容器又は被包に、厚生労働省令で定めるところにより、検定に合格した旨その他の厚生労働省令で定める事項の表示を付さなければならない。ただし、当該医薬品又は医療機器が緊急に使用される必要があるため当該医薬品又は医療機器を収めた容器又は被包に当該表示を付すいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものである場合その他厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。

都道府県知事は、薬事監視員に前項の規定による表示が付されていることを確認させなければならない。

第58条から前条までに定めるもののほか、医薬品及び医療機器の検定に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者（次項において「薬局開設者等」という。）は、法第46条第3項の規定により同項に規定する事項の提供を受けようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、当該譲受人に対し、その用いる同項前段に規定する方法（以下この条において「電磁的方法」という。）の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

前項の規定による承諾を得た薬局開設者等は、当該譲受人から書面又は電磁的方法により電磁的方法による提供を行わない旨の申出があつたときは、当該譲受人から、法第46条第3項に規定する事項の提供を電磁的方法によつて受けてはならない。ただし、当該譲受人が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

法第67条第1項に規定する特殊疾病は、がん、肉腫及び白血病とし、同項の規定により指定する医薬品は、別表第二のとおりとする。

前項に規定する医薬品の同項に規定する特殊疾病に関する広告は、医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又は雑誌による場合その他主として医薬関係者を対象として行う場合のほか、行つてはならない。

法第68条の11第1項の政令で定める生物由来製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は当該生物由来製品の原料若しくは材料は、生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料の全部とする。

法第69条の2第1項の政令で定める立入検査、質問又は収去は、法第69条第1項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第4項の規定による立入検査、質問若しくは収去（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療機器に係る立入検査、質問又は収去を除く。）とする。

法第69条の2第3項（法第80条の5第2項において準用する場合を含む。）の政令で定める資格は、第68条各号のいずれかに該当する者であることとする。

法第75条の2第3項の政令で定める検査又は質問は、同条第1項第3号の規定による検査又は質問（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療機器に係る検査又は質問を除く。）とする。

法第75条の4第3項において準用する法第75条の2第3項の政令で定める検査又は質問は、法第75条の4第1項第2号の規定による検査又は質問（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療機器に係る検査又は質問を除く。）とする。

次の各号のいずれかに該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。

前条に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

法第77条の4の5第1項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）は、次に掲げるものとする。

法第80条第1項の政令で定める期間は、五年とする。

法第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器については、第20条、第22条第1項、第3項及び第4項、第24条並びに第27条第2項の規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第20条第1項	第14条第2項第4号及び第6項（これらの規定を同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項及び第3項において同じ。）	第80条第1項
第20条第2項及び第3項	第14条第2項第4号及び第6項	第80条第1項
第22条第1項	第14条第6項（同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）	第80条第1項
	以下この条から第25条まで	第72条において読み替えて準用する第3項及び第4項並びに第24条
第22条第3項	前二項	第72条において読み替えて準用する第1項
	第1項	同項
	、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする	する
第22条第4項	第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）	第80条第2項において準用する法第13条の2第1項
	、第1項	、第72条において読み替えて準用する第1項
第24条第2項	第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）	第80条第2項において準用する法第13条の2第1項
	前項	第72条において読み替えて準用する前項
第27条第2項	第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定による法第14条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による調査に係る法第14条の2第1項	第80条第2項において読み替えて準用する法第13条の2第1項の規定による調査に係る同項
	第14条第6項に	第80条第1項に

都道府県知事は、第80条第2項（第7号に係る部分に限る。）の規定により法第80条第1項に規定する調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して厚生労働大臣に通知しなければならない。

医薬品等を輸出するために製造し、又は輸入しようとする者は、あらかじめ機構（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品等にあつては製造しようとする者の製造所の所在地又は輸入しようとする者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。）の都道府県知事）を経由して当該医薬品等の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

医薬品等の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、法第43条、第7章（第47条、第48条、第55条第2項（法第60条、第62条及び第64条において準用する場合を含む。）、第56条第5号から第7号まで（法第60条及び第62条において準用する場合を含む。）、第57条、第57条の2及び第65条第5号から第8号までの規定を除く。）、第68条の3、第68条の4、第68条の5（法第42条第1項の規定を準用する部分を除く。）及び第68条の6の規定を適用しない。ただし、輸出のため業として行う医薬品等の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医薬品等の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医薬品等を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医薬品等を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。

法第80条第4項に規定する医薬品又は医療機器（緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の規定による検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。）については、法第43条の規定を適用しない。

法第80条第4項に規定する医薬品のうち法第44条第1項に規定する毒薬又は同条第2項に規定する劇薬であるもの（緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に同条第1項又は第2項の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。）について同条の規定を適用する場合においては、同条中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。

法第80条第4項に規定する医薬品又は医療機器（緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に法第50条又は第68条の3の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。）について法第50条及び第68条の3の規定を適用する場合においては、法第50条及び第68条の3中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。

前二項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品又は医療機器については、法第51条（法第68条の5において準用する場合を含む。）の規定を適用しない。

法第80条第4項に規定する医薬品又は医療機器について法第52条又は第63条の2の規定を適用する場合においては、法第52条及び第63条の2中「記載されていなければならない」とあるのは、「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第14条の3第1項（第20条第1項において準用する場合を含む。）の規定による第14条又は第19条の2の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければならない」とする。

法第80条第4項に規定する医薬品又は医療機器について法第54条（法第64条において準用する場合を含む。）の規定を適用する場合においては、同条中「内袋を含む」とあるのは「内袋を含む。以下この条において同じ」と、「次に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第1号及び第3号に掲げる事項並びに第14条の3第1項（第20条第1項において準用する場合を含む。）の規定による第14条又は第19条の2の承認に係る当該医薬品又は医療機器の用途以外の用途が記載されていてはならない。ただし、薬事法施行令第75条第2項、第3項若しくは第9項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品若しくは医療機器又はこれらの容器若しくは被包（直接の容器又は直接の被包が包装されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く。）になされた外国語の記載については、この限りでない」とする。

第2項、第3項及び第9項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品又は医療機器について法第55条第1項（法第64条又は第68条の5において準用する場合を含む。）の規定を適用する場合においては、同項中「第50条から前条まで」とあるのは「第50条又は前三条」と、法第64条において読み替えて準用する同項中「第63条」とあるのは「第63条第1項」と、法第68条の5において読み替えて準用する同項中「第64条又は第68条の5において準用する第51条若しくは第53条」とあるのは「第64条又は第68条の5において準用する第53条」とする。

法第80条第4項に規定する医薬品又は医療機器について法第56条又は第65条の規定を適用する場合においては、法第56条中「次の各号」とあるのは「第5号から第7号まで」と、法第65条中「次の各号」とあるのは「第5号から第8号まで」とする。

法第80条第4項に規定する医療機器（緊急に使用される必要があるため、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に法第63条の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。）について法第63条第1項の規定を適用する場合においては、同項中「その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。

前項に規定する厚生労働大臣の指定する医療機器については、法第63条第2項の規定を適用しない。

法第80条第4項に規定する医薬品又は医療機器については、法第68条の6の規定を適用しない。

法第80条第5項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものについては、法第13条の3及び法第62条において準用する法第55条第2項（法第13条の3の認定を受けていない製造所（外国にある製造所に限る。）において製造された化粧品に係る部分に限る。）の規定を適用しない。

前項に規定する化粧品を製造販売しようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該化粧品の製造業者の氏名その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

法第80条の3第1項の政令で定める薬物（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下同じ。）又は機械器具等（法第2条第1項第2号に規定する機械器具等をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下同じ。）は、治験の対象とされる薬物又は機械器具等の全部とする。

法第80条の4第1項の政令で定める薬物又は機械器具等は、治験の対象とされる薬物又は機械器具等の全部とする。

法第80条の5第1項の政令で定める立入検査又は質問は、法第80条の2第7項の規定による立入検査又は質問（薬物又は機械器具等に係る立入検査又は質問に限る。）とする。

法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が行うこととする。

前項に掲げるもののほか、次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医薬品等を製造販売しようとする者の総括製造販売責任者（法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者をいう。）がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第3号、第4号及び第7号に掲げる権限に属する事務については製造所又は事業所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第2号及び第4号に掲げる権限に属する事務（法第72条第1項及び第2項、第72条の4、第73条並びに第75条第1項に規定するものに限る。）並びに第6号に掲げる権限に属する事務を自ら行うことを妨げない。

前二項の場合においては、法第21条第1項及び第2項並びに第75条第2項の規定は、適用しない。

第1項の場合においては、法の規定中同項の規定により都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長（以下この項において「都道府県知事等」という。）が行う事務に係る厚生労働大臣に関する規定は、都道府県知事等に関する規定として都道府県知事等に適用があるものとする。

第2項の場合においては、法の規定中同項の規定により都道府県知事が行う事務に係る厚生労働大臣に関する規定は、都道府県知事に関する規定として都道府県知事に適用があるものとする。

第4条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第5条第2項並びに同条第4項及び第5項において読み替えて適用される同条第2項、第6条第2項及び第4項並びに同条第5項及び第6項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第7条第1項並びに同条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第8条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第11条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項（第55条において準用する場合を含む。）、第12条第2項並びに同条第4項及び第5項において読み替えて適用される同条第2項（これらの規定を第55条において準用する場合を含む。）、第13条第2項及び第4項並びに同条第5項及び第6項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項（これらの規定を第55条において準用する場合を含む。）、第14条第1項並びに同条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項（これらの規定を第55条において準用する場合を含む。）、第15条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項（第55条において準用する場合を含む。）、第19条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第22条第3項において読み替えて適用される同条第1項（第72条第1項において準用する場合を含む。）、第24条第3項において読み替えて適用される同条第1項（第72条第1項において準用する場合を含む。）、第35条第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第36条第4項において読み替えて適用される同条第1項及び第2項、第58条から第60条まで、第61条第2項、第73条、第74条第1項並びに第80条第1項及び第2項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法第2条第9項第1号に規定する第1号法定受託事務とする。

第4条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第5条第4項において読み替えて適用される同条第2項、第6条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第7条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第8条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第11条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第12条第4項において読み替えて適用される同条第2項、第13条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第14条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第15条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第19条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第36条第4項において読み替えて適用される同条第1項及び第2項並びに第80条第1項の規定により保健所を設置する市又は特別区が処理することとされている事務は、地方自治法第2条第9項第1号に規定する第1号法定受託事務とする。

この政令に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。

前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。

医薬品、医薬部外品又は医療機器であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この政令中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、及び「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは「都道府県知事」と、第2条中「都道府県知事（その所在地が地域保健法第5条第1項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、第4条第2項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第26条及び第27条第1項において同じ。）」とあり、及び第7条第2項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長）」とあるのは「都道府県知事」と、第9条第3項第1号中「の規定により都道府県知事、保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合又は同条第2項」とあるのは「又は第2項」と、「他の都道府県知事、保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長」とあるのは「他の都道府県知事」と、第11条第2項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第16条において同じ。）」とあり、第14条第2項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長）」とあり、及び第44条中「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第48条までにおいて同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第48条中「及び第39条第1項」とあるのは「、第39条第1項及び第83条の2の2第1項」と、第80条第4項中「都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長（以下この項において「都道府県知事等」という。）」とあり、及び「都道府県知事等」とあるのは「都道府県知事」と読み替えるものとする。

機械器具
一　手術台及び治療台
二　医療用照明器
三　医療用消毒器
四　医療用殺菌水装置
五　麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん
六　呼吸補助器
七　内臓機能代用器
八　保育器
九　医療用エツクス線装置及び医療用エツクス線装置用エツクス線管
十　放射性物質診療用器具
十一　放射線障害防護用器具
十二　理学診療用器具
十三　聴診器
十四　打診器
十五　舌圧子
十六　体温計
十七　血液検査用器具
十八　血圧検査又は脈波検査用器具
十九　尿検査又は糞便検査用器具
二十　体液検査用器具
二十一　内臓機能検査用器具
二十二　検眼用器具
二十三　聴力検査用器具
二十四　知覚検査又は運動機能検査用器具
二十五　医療用鏡
二十六　医療用遠心ちんでん器
二十七　医療用ミクロトーム
二十八　医療用定温器
二十九　電気手術器
三十　結紮器及び縫合器
三十一　医療用焼灼器
三十二　医療用吸引器
三十三　気胸器及び気腹器
三十四　医療用刀
三十五　医療用はさみ
三十六　医療用ピンセツト
三十七　医療用匙
三十八　医療用鈎
三十九　医療用鉗子
四十　医療用のこぎり
四十一　医療用のみ
四十二　医療用剥離子
四十三　医療用つち
四十四　医療用やすり
四十五　医療用てこ
四十六　医療用絞断器
四十七　注射針及び穿刺針
四十八　注射筒
四十九　医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器
五十　開創又は開孔用器具
五十一　医療用嘴管及び体液誘導管
五十二　医療用拡張器
五十三　医療用消息子
五十四　医療用捲綿子
五十五　医療用洗浄器
五十六　採血又は輸血用器具
五十七　種痘用器具
五十八　整形用機械器具
五十九　歯科用ユニツト
六十　歯科用エンジン
六十一　歯科用ハンドピース
六十二　歯科用切削器
六十三　歯科用ブローチ
六十四　歯科用探針
六十五　歯科用充填器
六十六　歯科用練成器
六十七　歯科用防湿器
六十八　印象採得又は咬合採得用器具
六十九　歯科用蒸和器及び重合器
七十　歯科用鋳造器
七十一　視力補正用眼鏡
七十二　視力補正用レンズ
七十二の二　コンタクトレンズ（視力矯正用のものを除く。）
七十三　補聴器
七十四　医薬品注入器
七十五　脱疾治療用器具
七十六　医療用吸入器
七十七　バイブレーター
七十八　家庭用電気治療器
七十九　指圧代用器
八十　はり又はきゆう用器具
八十一　磁気治療器
八十二　近視眼矯正器
八十三　医療用物質生成器
八十四　前各号に掲げる物の附属品で、厚生労働省令で定めるもの
医療用品
一　エツクス線フイルム
二　縫合糸
三　手術用手袋及び指サツク
四　整形用品
五　副木
六　視力表及び色盲検査表
歯科材料
一　歯科用金属
二　歯冠材料
三　義歯床材料
四　歯科用根管充填材料
五　歯科用接着充填材料
六　歯科用印象材料
七　歯科用ワツクス
八　歯科用石膏及び石膏製品
九　歯科用研削材料
衛生用品
一　月経処理用タンポン
二　コンドーム
三　避妊用具
四　性具
動物専用医療機器
一　機械器具の項各号（第八十四号を除く。）及び医療用品の項各号に掲げる医療機器に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの
二　悪癖矯正用器具
三　搾子
四　受精卵移植用器具
五　人工授精用器具
六　製品蹄鉄及び蹄釘
七　投薬器
八　乳房送風器
九　妊娠診断用器具
十　標識用器具
十一　保定用器具
十二　前各号に掲げる物の附属品で、農林水産省令で定めるもの

一　アクチノマイシンＣ及びその製剤
二　アクチノマイシンＤ及びその製剤
三　アクラルビシン、その塩類及びそれらの製剤
四　Ｌ—アスパラギンアミドヒドロラーゼ（別名Ｌ—アスパラギナーゼ）及びその製剤
五　（＋）—（七Ｓ・九Ｓ）—九—アセチル—九—アミノ—七—［（二—デオキシ—ベータ—Ｄ—エリスロ—ペントピラノシル）オキシ］—七・八・九・一〇—テトラヒドロ—六・一一—ジヒドロキシ—五・一二—ナフタセンジオン（別名アムルビシン）、その塩類及びそれらの製剤
六　四—アミノ—一—アラビノフラノシル—二—オキソ—一・二—ジヒドロピリミジン（別名シタラビン）及びその製剤
七　（三ＲＳ）—三—（四—アミノ—一—オキソ—一・三—ジヒドロ—二Ｈ—イソインドール—二—イル）ピペリジン—二・六—ジオン（別名レナリドミド）及びその製剤
八　Ｎ—｛四—［二—（二—アミノ—四—オキソ—四・七—ジヒドロ—一Ｈ—ピロロ［二・三—ｄ］ピリミジン—五—イル）エチル］ベンゾイル｝—Ｌ—グルタミン酸（別名ペメトレキセド）、その塩類及びそれらの製剤
九　五—アミノ—七—ヒドロキシ—トリアゾロピリミジン（別名八—アザグアニン）及びその製剤
十　（二Ｒ・三Ｒ・三ａＳ・七Ｒ・八ａＳ・九Ｓ・一〇ａＲ・一一Ｓ・一二Ｒ・一三ａＲ・一三ｂＳ・一五Ｓ・一八Ｓ・二一Ｓ・二四Ｓ・二六Ｒ・二八Ｒ・二九ａＳ）—二—［（二Ｓ）—三—アミノ—二—ヒドロキシプロピル］—三—メトキシ—二六—メチル—二〇・二七—ジメチリデンヘキサコサヒドロ—一一・一五：一八・二一：二四・二八—トリエポキシ—七・九—エタノ—一二・一五—メタノ—九Ｈ・一五Ｈ—フロ［三・二—ｉ］フロ［二・三：五・六］ピラノ［四・三—ｂ］［一・四］ジオキサシクロペンタコシン—五（四Ｈ）—オン（別名エリブリン）、その塩類及びそれらの製剤
十一　四—アミノ—一—ベータ—Ｄ—アラビノフラノシル—二（一Ｈ）—ピリミジノン五—（ナトリウム　オクタデシル　ホスフアート）別名シタラビン　オクホスフアート）及びその製剤
十二　二—アミノ—九—ベータ—Ｄ—アラビノフラノシル—六—メトキシ—九Ｈ—プリン（別名ネララビン）及びその製剤
十三　四—アミノ—一—ベータ—Ｄ—リボフラノシル—一・三・五—トリアジン—二（一Ｈ）—オン（別名アザシチジン）及びその製剤
十四　一—（四—アミノ—二—メチル—五—ピリミジニル）メチル—三—（ベータクロロエチル）—三—ニトロソ尿素（別名ニムスチン）、その塩類及びそれらの製剤
十五　四—アミノ—一〇—メチル葉酸（別名メソトレキセート）及びその製剤
十六　七アルフア—［九—［（四・四・五・五・五—ペンタフルオロペンチル）スルフイニル］ノニル］エストラ—一・三・五—トリエン—三・一七ベータ—ジオール（別名フルベストラント）及びその製剤
十七　二・二—アンヒドロ—一—ベータ—Ｄ—アラビノフラノシルシトシン（別名アンシタビン）、その塩類及びそれらの製剤
十八　Ｎ—イソプロピル—四—（二—メチルヒドラジノメチル）—ベンズアミド（別名プロカルバジン）、その塩類及びそれらの製剤
十九　イダルビシン、その塩類及びそれらの製剤
二十　イブリツモマブ　チウキセタン及びその製剤
二十一　イミノジプロピルジメタンスルホネート（別名インプロスルファン）、その塩類及びそれらの製剤
二十二　インターフエロン—アルフア及びその製剤
二十三　インターフエロン—ガンマ及びその製剤
二十四　インターフエロン—ベータ及びその製剤
二十五　一・三・五—エストラトリエン—三・一七—ベータ—ジオール＝三—〔ビス—（二—クロロエチル）—カルバメート〕＝一七—リン酸エステル（別名リン酸エストラムスチン）、その塩類及びそれらの製剤
二十六　Ｎ—（三—エチニルフエニル）—六・七—ビス（二—メトキシエトキシ）キナゾリン—四—アミン（別名エルロチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
二十七　—（五Ｒ・五ａＲ・八ａＲ・九Ｓ）—九—〔〔四・六—Ｏ—（Ｒ）—エチリデン—ベータ—Ｄ—グルコピラノシル〕オキシ〕—五・八・八ａ・九—テトラヒドロ—五—（四—ヒドロキシ—三・五—ジメトキシフエニル）フロ〔三・四：六・七〕ナフト〔二・三—ｄ〕—一・三—ジオキソール—六（五ａＨ）—オン（別名エトポシド）及びその製剤
二十八　一・一—エチレンジ—四—イソブトキシカルボニルオキシメチル—三・五—ジオキソピペラジン（別名ソブゾキサン）及びその製剤
二十九　エピルビシン、その塩類及びそれらの製剤
三十　オフアツムマブ及びその製剤
三十一　カルチノフイリン及びその製剤
三十二　乾燥ＢＣＧ及びその製剤
三十三　クロモマイシンＡ３及びその製剤
三十四　（±）—三—（二—クロロエチル）—二—〔（二—クロロエチル）—アミノ〕—テトラヒドロ—二Ｈ—一・三・二—オキサザホスホリン—二—オキシド（別名イホスフアミド）及びその製剤
三十五　二—クロロ—二—デオキシアデノシン（別名クラドリビン）及びその製剤
三十六　二—クロロ—九—（二—デオキシ—二—フルオロ—ベータ—Ｄ—アラビノフラノシル）—九Ｈ—プリン—六—アミン（別名クロフアラビン）及びその製剤
三十七　四—｛四—［三—（四—クロロ—三—トリフルオロメチルフエニル）ウレイド］フエノキシ｝—Ｎ—メチルピリジン—二—カルボキサミド（別名ソラフエニブ）、その塩類及びそれらの製剤
三十八　四—［四—（｛［四—クロロ—三—（トリフルオロメチル）フエニル］カルバモイル｝アミノ）—三—フルオロフエノキシ］—Ｎ—メチルピリジン—二—カルボキサミド（別名レゴラフエニブ）及びその製剤
三十九　Ｎ—（三—クロロ—四—フルオロフエニル）—七—メトキシ—六—［三—（モルホリン—四—イル）プロポキシ］キナゾリン—四—アミン（別名ゲフイチニブ）及びその製剤
四十　Ｎ—｛三—クロロ—四—［（三—フルオロベンジル）オキシ］フエニル｝—六—［五—（｛［二—（メチルスルホニル）エチル］アミノ｝メチル）フラン—二—イル］キナゾリン—四—アミン（別名ラパチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
四十一　Ｎ—（二—クロロ—六—メチルフエニル）—二—（｛六—［四—（二—ヒドロキシエチル）ピペラジン—一—イル］—二—メチルピリミジン—四—イル｝アミノ）—一・三—チアゾール—五—カルボキサミド（別名ダサチニブ）及びその製剤
四十二　ゲムツズマブオゾガマイシン及びその製剤
四十三　コバルトプロトポルフイリン、その塩類及びそれらの製剤
四十四　ザルコマイシン及びその製剤
四十五　二・五—ジ—Ｏ—アセチル—Ｄ—グルカロ—一・四—六・三—ジラクトン（別名アセグラトン）及びその製剤
四十六　（±）—Ｎ—［四—シアノ—三—（トリフルオロメチル）フエニル］—三—［（四—フルオロフエニル）スルホニル］—二—ヒドロキシ—二—メチルプロパンアミド（別名ビカルタミド）及びその製剤
四十七　Ｎ—［二—（ジエチルアミノ）エチル］—五—［（Ｚ）—（五—フルオロ—二—オキソ—一・二—ジヒドロ—三Ｈ—インドール—三—イリデン）メチル］—二・四—ジメチル—一Ｈ—ピロール—三—カルボキサミド（別名スニチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
四十八　（＋）—（四Ｓ）—四・一一—ジエチル—四—ヒドロキシ—九—［（四—ピペリジノピペリジノ）カルボニルオキシ］—一Ｈピラノ［三・四：六・七］インドリジノ［一・二—ｂ］キノリン—三・一四（四Ｈ・一二Ｈ）—ジオン（別名イリノテカン）、その塩類及びそれらの製剤
四十九　二—［（三ＲＳ）—二・六—ジオキソピペリジン—三—イル］イソインドリン—一・三—ジオン（別名サリドマイド）及びその製剤
五十　（ＳＰ—四—二）—［（一Ｒ・二Ｒ）—シクロヘキサン—一・二—ジアミン—κＮ・κＮ］［エタンジオアト（二—）—κＯ・κＯ］白金（別名オキサリプラチン）及びその製剤
五十一　（ＳＰ—四—二）—［（一Ｒ・二Ｒ）—シクロヘキサン—一・二—ジアミン—Ｎ・Ｎ′］ビス（テトラデカノアト—Ｏ）白金（別名ミリプラチン）及びその製剤
五十二　（±）—一・一—ジクロロ—二—（オルト—クロロフエニル）—二—（パラ—クロロフエニル）—エタン（別名ミトタン）及びその製剤
五十三　三—［（一Ｒ）—一—（二・六—ジクロロ—三—フルオロフエニル）エトキシ］—五—［一—（ピペリジン—四—イル）—一Ｈ—ピラゾール—四—イル］ピリジン—二—アミン（別名クリゾチニブ）及びその製剤
五十四　シス—ジアンミングリコラト白金（別名ネダプラチン）及びその製剤
五十五　シスージアンミン（一・一—シクロブタンジカルボキシラト）白金（別名カルボプラチン）及びその製剤
五十六　シス—ジアンミンジクロロ白金（別名シスプラチン）及びその製剤
五十七　ジノスタチン　スチマラマー及びその製剤
五十八　一・四—ジヒドロキシ—五・八—ビス〔〔二—〔（二—ヒドロキシエチル）アミノ〕エチル〕アミノ〕アントラキノン（別名ミトキサントロン）、その塩類及びそれらの製剤
五十九　（一Ｒ・九Ｓ・一二Ｓ・一五Ｒ・一六Ｅ・一八Ｒ・一九Ｒ・二一Ｒ・二三Ｓ・二四Ｅ・二六Ｅ・二八Ｅ・三〇Ｓ・三二Ｓ・三五Ｒ）—一・一八—ジヒドロキシ—一二—｛（一Ｒ）—二—［（一Ｓ・三Ｒ・四Ｒ）—四—（二—ヒドロキシエトキシ）—三—メトキシシクロヘキシル］—一—メチルエチル｝—一九・三〇—ジメトキシ—一五・一七・二一・二三・二九・三五—ヘキサメチル—一一・三六—ジオキサ—四—アザトリシクロ［三〇・三・一・〇］ヘキサトリアコンタ—一六・二四・二六・二八—テトラエン—二・三・一〇・一四・二〇—ペンタオン（別名エベロリムス）及びその製剤
六十　一・六—ジブロモ—一・六—ジデオキシ—Ｄ—マンニトール（別名ミトブロニトール）及びその製剤
六十一　ジメタンスルホキシブタン（別名ブスルフアン）及びその製剤
六十二　（＋）—（四Ｓ）—一〇—［（ジメチルアミノ）メチル］—四—エチル—四・九—ジヒドロキシ—一Ｈ—ピラノ［三′・四′：六・七］インドリジノ［一・二—ｂ］キノリン—三・一四（四Ｈ・一二Ｈ）—ジオン（別名ノギテカン）、その塩類及びそれらの製剤
六十三　五—（｛四—［（二・三—ジメチル—二Ｈ—インダゾール—六—イル）（メチル）アミノ］ピリミジン—二—イル｝アミノ）—二—メチルベンゼンスルホンアミド（別名パゾパニブ）、その塩類及びそれらの製剤
六十四　五—（三・三—ジメチル—一—トリアゼノ）—イミダゾール—四—カルボキサミド（別名ダカルバジン）及びその製剤
六十五　（二Ｅ・四Ｅ・六Ｅ・八Ｅ）—三・七—ジメチル—九—（二・六・六—トリメチル—一—シクロヘキセン—一—イル）—二・四・六・八—ノナテトラエン酸（別名トレチノイン）及びその製剤
六十六　水銀ヘマトポルフイリン、その塩類及びそれらの製剤
六十七　セツキシマブ及びその製剤
六十八　セルモロイキン及びその製剤
六十九　ダウノルビシン、その塩類及びそれらの製剤
七十　（＋）—二—デオキシ—二・二—ジフルオロシチジン（別名ゲムシタビン）、その塩類及びそれらの製剤
七十一　五—デオキシ—五—フルオロウリジン（別名ドキシフルリジン）及びその製剤
七十二　（R）—三—（二—デオキシ—ベータ—Ｄ—エリスロ—ペントフラノシル）—三・六・七・八—テトラヒドロイミダゾ［四・五—ｄ］［一・三］ジアゼピン—八—オール（別名ペントスタチン）及びその製剤
七十三　（＋）—一—（五—デオキシ—ベータ—Ｄ—リボフラノシル）—五—フルオロ—一・二—ジヒドロ—二—オキソ—四—ピリミジンカルバミン酸　ペンチルエステル（別名カペシタビン）及びその製剤
七十四　Ｎ—デスアセチル—Ｎ—メチル—コルヒチン（別名デメコルチン）及びその製剤
七十五　テセロイキン及びその製剤
七十六　四—［（五・六・七・八—テトラヒドロ—五・五・八・八—テトラメチル—二—ナフチル）カルバモイル］安息香酸（別名タミバロテン）、その塩類及びそれらの製剤
七十七　一—（二—テトラヒドロフリル）—五—フルオルウラシル及びその製剤
七十八　ドキソルビシン、その塩類及びそれらの製剤
七十九　ドセタキセル及びその製剤
八十　トラスツズマブ及びその製剤
八十一　トラスツズマブ　エムタンシン及びその製剤
八十二　トリエチレンチオホスホルアミド及びその製剤
八十三　トリス—（ベータクロロエチル）—アミン、その塩類及びそれらの製剤
八十四　ネオカルチノスタチン及びその製剤
八十五　バクリタキセル及びその製剤
八十六　パニツムマブ及びその製剤
八十七　パラー［ビス—（ベータクロロエチル）—アミノ］—Ｌ—フエニルアラニン（別名メルフアラン）及びその製剤
八十八　二・五—ビス—（一—アジリジニル）—三—（二—カルバモイルオキシ—一—メトキシエチル）—六—メチルベンゾキノン（別名カルボコン）及びその製剤
八十九　四—｛五—［ビス（二—クロロエチル）アミノ］—一—メチル—一Ｈ—ベンゾイミダゾール—二—イル｝ブタン酸（別名ベンダムスチン）、その塩類及びそれらの製剤
九十　一・三—ビス（二—クロロエチル）—一—ニトロソ尿素（別名カルムスチン）及びその製剤
九十一　一・四—ビス—（三—ブロムプロピオニル）—ピペラジン（別名ピポプロマン）及びその製剤
九十二　Ｎ—Ｎ—ビス—（ベータクロロエチル）—Ｎ—プロピレン—リン酸エステル—ジアミド（別名サイクロホスフアミド）及びその製剤
九十三　ヒドロキシ尿素（別名ヒドロキシカルバミド）及びその製剤
九十四　三—ヒドロキシ—二—（ヒドロキシメチル）—二—メチルプロピオン酸　（一Ｒ・二Ｒ・四Ｓ）—四—｛（二Ｒ）—二—［（三Ｓ・六Ｒ・七Ｅ・九Ｒ・一〇Ｒ・一二Ｒ・一四Ｓ・一五Ｅ・一七Ｅ・一九Ｅ・二一Ｓ・二三Ｓ・二六Ｒ・二七Ｒ・三四ａＳ）—九・二七—ジヒドロキシ—一〇・二一—ジメトキシ—六・八・一二・一四・二〇・二六—ヘキサメチル—一・五・一一・二八・二九—ペンタオキソ—一・四・五・六・九・一〇・一一・一二・一三・一四・二一・二二・二三・二四・二五・二六・二七・二八・二九・三一・三二・三三・三四・三四ａ—テトラコサヒドロ—三Ｈ—二三・二七—エポキシピリド［二・一—ｃ］［一・四］オキサザシクロヘントリアコンチン—三—イル］プロピル｝—二—メトキシシクロヘキシルエステル（別名テムシロリムス）及びその製剤
九十五　Ｎ—ヒドロキシ—Ｎ’—フエニルオクタンジアミド（別名ボリノスタツト）及びその製剤
九十六　ビノレルビン、その塩類及びそれらの製剤
九十七　ピラルビシン、その塩類及びそれらの製剤
九十八　ビンクリスチン、その塩類及びそれらの製剤
九十九　ビンデシン、その塩類及びそれらの製剤
百　ビンブラスチン、その塩類及びそれらの製剤
百一　五—フルオロウラシル（別名フルオロウラシル）及びその製剤
百二　（＋）—二—フルオロ—九—（五—Ｏ—フオスフオノ—ベータ—Ｄ—アラビノフラノシル）—九Ｈ—プリン—六—アミン（別名フルダラビン）、その塩類及びそれらの製剤
百三　ブレオマイシン、その塩類及びそれらの製剤
百四　五—ブロム—二—デオキシウリジン（別名ブロクスウリジン）及びその製剤
百五　一—ヘキシルカルバモイル—五—フルオロウラシル（別名カルモフール）及びその製剤
百六　九—ベータ—Ｄ—リボフラノシル—九Ｈ—プリン—六—チオール及びその製剤
百七　ベバシズマブ及びその製剤
百八　ペプロマイシン、その塩類及びそれらの製剤
百九　Ｎ—ベヘノイル—一—ベータ—Ｄ—アラビノフラノシルシトシン（別名エノシタビン）及びその製剤
百十　ペルツズマブ及びその製剤
百十一　ポドフイル酸エチルヒドラジド（別名ミトポドジド）及びその製剤
百十二　ポドフイルム配糖体のベンジリデン化合物及びその製剤
百十三　マイトマイシンＣ及びその製剤
百十四　三—メチル—四—オキソ—三・四—ジヒドロイミダゾ［五・一—ｄ］［一・二・三・五］テトラジン—八—カルボキサミド（別名テモゾロミド）及びその製剤
百十五　メチル　六—〔三—（二—クロロエチル）—三—ニトロソウレイド〕—六—デオキシ—アルフア—Ｄ—グルコピラノシド（別名ラニムスチン）及びその製剤
百十六　メチルビス—（ベ—タクロロエチル）—アミンオキシド、その塩類及びそれらの製剤
百十七　メチルビス—（ベータクロロエチル）—アミン（別名メクロルエタミン）、その塩類及びそれらの製剤
百十八　四—（四—メチルピペラジン—一—イルメチル）—Ｎ—［四—メチル—三—（四—ピリジン—三—イルピリミジン—二—イルアミノ）フエニル］ベンズアミド（別名イマチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
百十九　Ｎ—メチル—二—（｛三—［（一Ｅ）—二—（ピリジン—二—イル）エテン—一—イル］—一Ｈ—インダゾール—六—イル｝スルフアニル）ベンズアミド（別名アキシチニブ）及びその製剤
百二十　｛（一Ｒ）—三—メチル—一—［（二Ｓ）—三—フエニル—二—（ピラジン—二—カルボキサミド）プロパンアミド］ブチル｝ボロン酸（別名ボルテゾミブ）及びその製剤
百二十一　四—メチル—Ｎ—［三—（四—メチル—一Ｈ—イミダゾール—一—イル）—五—（トリフルオロメチル）フエニル］—三—｛［四—（ピリジン—三—イル）ピリミジン—二—イル］アミノ｝ベンズアミド（別名ニロチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
百二十二　六—メルカプトプリン及びその製剤
百二十三　モガムリズマブ及びその製剤
百二十四　溶血性連鎖状球菌をベンジルペニシリンカリウムとともに加熱し、凍結乾燥したもの及びその製剤
百二十五　リツキシマブ及びその製剤