独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「法」という。）第15条第1項第5号ニの政令で定める業務は、同号イに掲げる業務及びこれに附帯する業務のうち、次に掲げる業務とする。

法第15条第1項第5号ホの政令で定める業務は、同号ハに掲げる業務及びこれに附帯する業務のうち、次に掲げる業務とする。

法第16条第1項第1号の政令で定める程度の医療は、病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療とする。

法第16条第1項第1号の医療費（以下「医療費」という。）の額は、次に掲げる医療に要した費用の額を限度とする。ただし、医薬品の副作用による疾病について前条に定める程度の医療を受ける者が、当該疾病につき、社会保険各法（健康保険法、船員保険法、国民健康保険法、高齢者の医療の確保に関する法律、国家公務員共済組合法（他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）又は地方公務員等共済組合法をいう。以下この条において同じ。）、介護保険法、労働基準法、労働者災害補償保険法、船員法、国家公務員災害補償法（他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）、地方公務員災害補償法、公立学校の学校医、学校歯科医及び学校薬剤師の公務災害補償に関する法律若しくは公害健康被害の補償等に関する法律の規定により医療に関する給付を受け、若しくは受けることができたとき、若しくは独立行政法人日本スポーツ振興センター法の規定により医療に関する給付を受けたとき、又は当該医療が法令の規定により国若しくは地方公共団体の負担による医療に関する給付として行われたときは、当該医療に要した費用の額から当該医療に関する給付の額を控除した額（その者が社会保険各法による療養の給付を受け、又は受けることができたときは、当該療養の給付に関する当該社会保険各法の規定による一部負担金に相当する額とし、当該医療が法令の規定により国又は地方公共団体の負担による医療の現物給付として行われたときは、当該医療に関する給付について行われた実費徴収の額とする。）を限度とする。

前項の医療に要した費用の額は、健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定した額とする。ただし、現に要した費用の額を超えることができない。

前項に規定する療養に要する費用の額の算定方法の例によることができないとき、及びこれによることが適当でないときの医療に要した費用の額の算定は、厚生労働大臣の定めるところによる。

医療費の支給の請求は、当該医療費の支給の対象となる費用の支払が行われた時から五年を経過したときは、することができない。

法第16条第1項第1号の医療手当（以下「医療手当」という。）は、月を単位として支給するものとし、その額は、一月につき、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に定める額とする。

同一の月において前条第1項第1号から第4号までに規定する医療と同項第5号に規定する医療とを受けた場合にあっては、その月分の医療手当の額は、前項の規定にかかわらず、三万五千三百円とする。

医療手当の支給の請求は、その請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から五年を経過したときは、することができない。

法第16条第1項第2号及び第3号の政令で定める程度の障害の状態は、別表に定めるとおりとする。

法第16条第1項第2号の障害年金（以下「障害年金」という。）の額は、次の各号に掲げる者の区分に従い、当該各号に定める額とする。

障害年金の支給を受けている者の医薬品の副作用による障害の状態に変更があったため、新たに別表に定める他の等級に該当することとなった場合においては、新たに該当するに至った等級に応じて、その障害年金の額を改定する。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）は、障害年金の支給に関し特に必要があると認めるときは、障害年金を受けている者に対して、医師の診断を受けるべきことを命じ、又は必要な報告を求めることができる。

障害年金を受けている者が、正当な理由がなくて、前項の規定による命令に従わず、又は報告をしないときは、機構は、障害年金の支給を一時差し止めることができる。

法第16条第1項第3号の障害児養育年金（以下「障害児養育年金」という。）の額は、次の各号に掲げる者の区分に従い、当該各号に定める額とする。

第7条第2項及び前条の規定は、障害児養育年金の支給について準用する。この場合において、第7条第2項中「障害年金の支給を受けている者」とあるのは「別表に定める程度の障害の状態にある者」と、「新たに別表」とあるのは「新たに同表」と、前条第1項中「医師の診断を受けるべきこと」とあるのは「その養育する者について医師の診断を受けさせるべきこと」と読み替えるものとする。

法第16条第1項第4号の遺族年金（以下「遺族年金」という。）を受けることができる政令で定める遺族は、配偶者（届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にあった者を含む。以下同じ。）、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹であって、医薬品の副作用により死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していたものとする。

医薬品の副作用により死亡した者の死亡の当時胎児であった子が出生したときは、前項の規定の適用については、将来に向かって、その子は、医薬品の副作用により死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していた子とみなす。

遺族年金を受けることができる遺族の順位は、第1項に規定する順序による。

遺族年金は、十年を限度として支給するものとする。ただし、医薬品の副作用により死亡した者が当該医薬品の副作用による障害について障害年金の支給を受けたことがある場合には、十年からその支給を受けた期間（その期間が七年を超えるときは、七年とする。）を控除して得た期間を限度として支給するものとする。

遺族年金の額は、二百三十四万四千八百円とする。

遺族年金を受けることができる同順位の遺族が二人以上ある場合における各人の遺族年金の額は、前項の規定にかかわらず、同項の額をその人数で除して得た額とする。

遺族年金を受けることができる同順位の遺族の数に増減を生じたときは、遺族年金の額を改定する。

遺族年金を受けることができる先順位者がその請求をしないで死亡した場合においては、次順位者が遺族年金を請求することができる。遺族年金を受けることができる先順位者の死亡により遺族年金が支給されないこととなった場合において、同順位者がなくて後順位者があるときも、同様とする。

遺族年金の支給の請求は、医薬品の副作用により死亡した者の当該医薬品の副作用による疾病又は障害について医療費、医療手当、障害年金又は障害児養育年金の支給の決定があった場合には、その死亡の時から二年、それ以外の場合には、その死亡の時から五年を経過したとき（前項後段の規定による請求により支給する遺族年金にあっては、遺族年金を受けることができる先順位者の死亡の時から二年を経過したとき）は、することができない。

法第16条第1項第4号の遺族一時金（以下「遺族一時金」という。）を受けることができる政令で定める遺族は、配偶者、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹であって、医薬品の副作用により死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたものとする。

遺族一時金は、次の各号に掲げる場合に支給するものとし、その額は、それぞれ当該各号に定める額とする。

遺族一時金を受けることができる遺族の順位は、第1項に規定する順序による。

第2項第2号の規定による遺族一時金の支給の請求は、遺族年金を受けていた者が死亡した時から二年を経過したときは、することができない。

前条第6項及び第9項の規定は、遺族一時金の額及び第2項第1号の規定による遺族一時金の支給の請求について準用する。

遺族年金又は遺族一時金は、医薬品の副作用により死亡した者の死亡前に、その者の死亡によって遺族年金又は遺族一時金を受けることができる先順位又は同順位となるべき者を故意に死亡させた者には、支給しない。

遺族年金は、遺族年金を受けることができる先順位又は同順位の者を故意に死亡させた者には、以後支給しない。

法第16条第1項第5号の葬祭料（以下「葬祭料」という。）の額は、二十万千円とする。

第10条第9項の規定は、葬祭料の支給の請求について準用する。

障害年金、障害児養育年金及び遺族年金（以下「年金」という。）の支給は、その請求があった日の属する月の翌月から始め、支給すべき事由が消滅した日の属する月で終わる。

年金は、毎年三月、六月、九月及び十二月の四期に、それぞれその前月分までを支払う。ただし、前支払期月に支払うべきであった年金又は支給すべき事由が消滅した場合におけるその期の年金は、その支払期月でない月であっても、支払うものとする。

年金の額を改定する事由が生じたときは、その事由が生じた日の属する月の翌月からその改定した額による年金を支給する。

年金を減額して改定すべき事由が生じたにもかかわらず、その事由が生じた日の属する月の翌月以後の分として減額しない額の年金が支払われたときは、その支払われた年金の当該減額すべきであった部分は、その後に支払うべき年金の内払とみなすことができる。

副作用救済給付を受けることができる者が死亡した場合において、その死亡した者に支給すべき副作用救済給付でまだその者に支給していなかったものがあるときは、その者の配偶者、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹であって、その者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたものは、自己の名で、その支給を請求することができる。

未支給の副作用救済給付を受けることができる者の順位は、前項に規定する順序による。

未支給の副作用救済給付を受けることができる同順位者が二人以上あるときは、その一人がした請求は、全員のためその全額につきしたものとみなし、その一人に対してした支給は、全員に対してしたものとみなす。

第3条から前条までに規定するもののほか、副作用救済給付の請求の手続その他副作用救済給付の実施に関して必要な事項は、厚生労働省令で定める。

法第19条第2項の政令で定める額は、千円とする。

法第19条第1項に規定する許可医薬品製造販売業者（以下「許可医薬品製造販売業者」という。）は、副作用拠出金を、厚生労働省令で定める事項を記載した申告書に添えて、各年度の七月三十一日までに機構に納付しなければならない。

前項の申告書には、法第19条第2項の算定基礎取引額を証する書類として厚生労働省令で定める書類を添付するほか、同条第7項に規定する許可医薬品製造販売業者にあっては、副作用拠出金のうち同項の規定により算定される額を証する書類として厚生労働省令で定める書類を添付しなければならない。

機構は、許可医薬品製造販売業者が第1項に規定する期限までに同項の申告書を提出しないとき、又は同項の申告書に厚生労働省令で定める事項の記載の誤りがあると認めたときは、副作用拠出金の額を決定し、これを許可医薬品製造販売業者に通知する。

前項の規定による通知を受けた許可医薬品製造販売業者は、副作用拠出金を納付していないときは同項の規定により機構が決定した副作用拠出金の全額を、納付した副作用拠出金の額が同項の規定により機構が決定した副作用拠出金の額に足りないときはその不足額を、その通知を受けた日から十五日以内に機構に納付しなければならない。

許可医薬品製造販売業者が納付した副作用拠出金の額が、第3項の規定により機構が決定した副作用拠出金の額を超える場合には、機構は、その超える額について、未納の副作用拠出金その他法の規定による徴収金があるときはこれに充当し、なお残余があれば還付し、未納の徴収金がないときはこれを還付しなければならない。

機構は、災害その他やむを得ない理由があると認めたときは、許可医薬品製造販売業者の申請に基づき、その者の納付すべき副作用拠出金を延納させることができる。

前二条に規定するもののほか、副作用拠出金の納付方法の細目その他副作用拠出金の納付に関して必要な事項は、厚生労働省令で定める。

法第20条第2項の規定により法第16条第2項及び第3項、第17条並びに第18条の規定を準用する場合においては、これらの規定中「副作用救済給付」とあるのは「感染救済給付」と、「医薬品の副作用」とあるのは「生物由来製品を介した感染等」と、「許可医薬品」とあるのは「許可生物由来製品」と読み替えるものとする。

第3条から第16条までの規定は、感染救済給付について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第3条及び第5条第1項	第16条第1項第1号	第20条第1項第1号
第4条第1項	第16条第1項第1号	第20条第1項第1号
	医薬品の副作用	生物由来製品を介した感染等
	前条	第22条において準用する前条
第4条第4項、第5条第3項及び第10条第9項	することができない。	することができない。ただし、正当な理由があるときは、この限りでない。
第5条第1項第1号及び第2項	前条第1項第1号	第22条において準用する前条第1項第1号
第5条第1項第3号	前条第1項第5号	第22条において準用する前条第1項第5号
第6条及び第7条第1項	第16条第1項第2号	第20条第1項第2号
第7条第2項、第10条第2項、第4項及び第9項、第11条第2項第1号及び第2号並びに第12条第1項	医薬品の副作用	生物由来製品を介した感染等
第9条第1項	第16条第1項第3号	第20条第1項第3号
第9条第2項	第7条第2項	第22条において準用する第7条第2項
	前条第1項	第22条において準用する前条第1項
第10条第1項及び第11条第1項	第16条第1項第4号	第20条第1項第4号
	医薬品の副作用	生物由来製品を介した感染等
第11条第5項	前条第6項	第22条において準用する前条第6項
第13条第1項	第16条第1項第5号	第20条第1項第5号
第13条第2項	第10条第9項	第22条において準用する第10条第9項
第15条	副作用救済給付	感染救済給付
第16条	第3条	第22条において準用する第3条
	副作用救済給付	感染救済給付

第17条から第20条までの規定は、感染拠出金について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第17条	第19条第2項	第21条第2項
第18条第1項	第19条第1項	第21条第1項
	許可医薬品製造販売業者	許可生物由来製品製造販売業者
	副作用拠出金	感染拠出金
第18条第2項	第19条第2項	第21条第2項
	許可医薬品製造販売業者	許可生物由来製品製造販売業者
	副作用拠出金	感染拠出金
第18条第3項から第5項まで及び第19条	許可医薬品製造販売業者	許可生物由来製品製造販売業者
	副作用拠出金	感染拠出金
第20条	前二条	第23条において準用する前二条
	副作用拠出金	感染拠出金

第17条から第20条までの規定は、安全対策等拠出金について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第17条	第19条第2項	第22条第2項
第18条第1項	第19条第1項	第22条第1項
	許可医薬品製造販売業者	医薬品等製造販売業者
	副作用拠出金	安全対策等拠出金
第18条第2項	第19条第2項	第22条第2項
	添付するほか、同条第7項に規定する許可医薬品製造販売業者にあっては、副作用拠出金のうち同項の規定により算定される額を証する書類として厚生労働省令で定める書類を添付しなければならない	添付しなければならない
第18条第3項から第5項まで及び第19条	許可医薬品製造販売業者	医薬品等製造販売業者
	副作用拠出金	安全対策等拠出金
第20条	前二条	第24条において準用する前二条
	副作用拠出金	安全対策等拠出金

法第22条第1項に規定する医薬品等製造業者等のうち厚生労働省令で定める医薬品のみを製造し、又は輸入しているものについては、同項の規定は、適用しない。

削除

機構は、法第29条第1項第3号に掲げる業務に係る勘定において、独立行政法人通則法（以下「通則法」という。）第29条第2項第1号に規定する中期目標の期間（以下「中期目標の期間」という。）の最後の事業年度（以下「期間最後の事業年度」という。）に係る通則法第44条第1項又は第2項の規定による整理を行った後、同条第1項の規定による積立金がある場合において、その額に相当する金額の全部又は一部を法第31条第1項の規定により当該中期目標の期間の次の中期目標の期間における法第15条に規定する業務の財源に充てようとするときは、次に掲げる事項を記載した承認申請書を厚生労働大臣に提出し、当該次の中期目標の期間の最初の事業年度の六月三十日までに、法第31条第1項の規定による承認を受けなければならない。

前項の承認申請書には、当該期間最後の事業年度末の貸借対照表、当該期間最後の事業年度の損益計算書その他厚生労働省令で定める書類を添付しなければならない。

機構は、法第31条第3項に規定する残余があるときは、当該規定による納付金（以下この条から第30条までにおいて「国庫納付金」という。）の計算書に、当該期間最後の事業年度の事業年度末の貸借対照表、当該期間最後の事業年度の損益計算書その他の当該国庫納付金の計算の基礎を明らかにした書類を添付して、当該期間最後の事業年度の次の事業年度の六月三十日までに、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。ただし、前条第1項の承認申請書を提出したときは、これに添付した同条第2項に規定する書類を重ねて提出することを要しない。

厚生労働大臣は、前項の国庫納付金の計算書及び添付書類の提出があったときは、遅滞なく、当該国庫納付金の計算書及び添付書類の写しを財務大臣に送付するものとする。

国庫納付金は、当該期間最後の事業年度の次の事業年度の七月十日までに納付しなければならない。

法第29条第1項第3号に掲げる業務に係る勘定における国庫納付金は、一般会計に帰属させるものとする。

削除

機構は、法第32条第1項の規定により長期借入金の借入れの認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

前項の申請書には、長期借入金の借入れにより調達する資金の使途を記載した書面を添付しなければならない。

次の法令の規定については、機構を国の行政機関とみなして、これらの規定を準用する。

前項の場合において、不動産登記令第7条第2項並びに船舶登記令第13条第2項及び第27条第2項中「命令又は規則により指定された官庁又は公署の職員」とあるのは、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構の理事長が指定し、その旨を官報により公告した独立行政法人医薬品医療機器総合機構の役員又は職員」と読み替えるものとする。

勅令及び政令以外の命令であって厚生労働省令で定めるものについては、厚生労働省令で定めるところにより、機構を国の行政機関とみなして、これらの命令を準用する。

等級	障害の状態
一級	一　両眼の視力の和が〇・〇四以下のもの 二　両耳の聴力レベルが一〇〇デシベル以上のもの 三　両上肢の機能に著しい障害を有するもの 四　両下肢の機能に著しい障害を有するもの 五　体幹の機能に座っていることができない程度又は立ち上がることのできない程度の障害を有するもの 六　前各号に掲げるもののほか、身体の機能の障害又は長期にわたる安静を必要とする病状が前各号と同程度以上と認められる状態であって、日常生活の用を弁ずることを不能ならしめる程度のもの 七　精神の障害であって、前各号と同程度以上と認められる程度のもの 八　身体の機能の障害若しくは病状又は精神の障害が重複する場合であって、その状態が前各号と同程度以上と認められる程度のもの
二級	一　両眼の視力の和が〇・〇八以下のもの 二　両耳の聴力レベルが九〇デシベル以上のもの 三　平衡機能に著しい障害を有するもの 四　咀嚼の機能を欠くもの 五　音声又は言語機能に著しい障害を有するもの 六　一上肢の機能に著しい障害を有するもの 七　一下肢の機能に著しい障害を有するもの 八　体幹の機能に歩くことができない程度の障害を有するもの 九　前各号に掲げるもののほか、身体の機能の障害又は長期にわたる安静を必要とする病状が前各号と同程度以上と認められる状態であって、日常生活が著しい制限を受けるか、又は日常生活に著しい制限を加えることを必要とする程度のもの 十　精神の障害であって、前各号と同程度以上と認められる程度のもの 十一　身体の機能の障害若しくは病状又は精神の障害が重複する場合であって、その状態が前各号と同程度以上と認められる程度のもの

備考　視力の測定は、万国式試視力表によるものとし、屈折異常があるものについては、矯正視力によって測定する。