薬局等構造設備規則

薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。

放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則第1条第1号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。）を取り扱う薬局は、前項に定めるもののほか、次に定めるところに適合する貯蔵室を有しなければならない。ただし、厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱う場合は、この限りでない。

放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物の廃棄を行う薬局の廃棄設備の基準については、第9条第1項第4号の規定を準用する。この場合において、同号ニの（4）中「作業室、試験検査室」とあるのは「調剤室」と読み替えるものとする。

放射性医薬品を密封された状態でのみ取り扱う薬局において、放射性医薬品の容器又は被包の表面の線量率が厚生労働大臣が定める線量率を超える場合には、次に定めるところに適合する調剤室を有しなければならない。

放射性医薬品を密封されていない状態で取り扱う薬局の構造設備の基準については、第9条（第1項第3号及び第4号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「第6条及び第7条」とあるのは「第1条第1項、第2項及び第3項」と、同項第2号中「放射性医薬品に係る製品の作業所」とあるのは「放射性医薬品を取り扱う薬局内の放射性物質を取り扱う場所」と、同号ホ中「作業室及び試験検査室」とあるのは「調剤室」と読み替えるものとする。

店舗販売業の店舗の構造設備の基準は、次のとおりとする。

卸売販売業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

放射性医薬品を取り扱う卸売販売業の営業所については、第1条第2項から第4項までの規定を準用する。この場合において、同条第3項及び第4項中「調剤室」とあるのは、「作業室」と読み替えるものとする。

法第39条第1項に規定する高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業及び賃貸業並びに法第39条の3第1項に規定する管理医療機器の販売業及び賃貸業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

施行規則第26条第1項第4号及び第2項第2号の区分並びに施行規則第36条第1項第4号及び第2項第2号の区分の製造業者及び外国製造業者（法第13条の3第1項に規定する外国製造業者をいう。以下同じ。）（以下「製造業者等」と総称する。）の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

施行規則第26条第1項第3号の区分及び施行規則第36条第1項第3号の区分の製造業者等の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次のとおりとする。

法第2条第10項に規定する特定生物由来製品たる医薬品、薬事法施行令第80条第2項第3号イに掲げる生物学的製剤（ロツトを構成しない血液製剤及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であつて、人体に直接使用されることのないものを除く。）、法第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品又は細胞組織医薬品（以下「特定生物由来医薬品等」と総称する。）に係る製品の製造業者等の製造所の構造設備の基準は、第6条（無菌医薬品に係る製品の製造を行う場合においては、前二条）に定めるもののほか、次のとおりとする。

特定生物由来医薬品等に係る製品の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所に限る。）は、作業を適切に行うのに支障のない面積を有しなければならない。

施行規則第26条第1項第2号及び第2項第1号の区分並びに施行規則第36条第1項第2号及び第2項第1号の区分の製造業者等の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所を除く。以下この項及び次項において同じ。）の構造設備の基準は、第6条及び第7条に定めるもののほか、次のとおりとする。

厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性物質のみを取り扱う場合にあつては、前項第1号、第2号ロからホまで、第3号イからニまで及びヘ、第4号並びに第5号の規定は、適用しない。

施行規則第26条第1項第2号及び第2項第1号の区分並びに施行規則第36条第1項第2号及び第2項第1号の区分の製造業者等の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所に限る。）の構造設備の基準は、前二項の規定（放射性医薬品の製造及び取扱規則第2条第3項第1号のただし書きに規定する容器又は被包に係る物の包装、表示又は保管のみを行う場合においては第1項第2号ホ及び第4号ニ中作業室に関する規定を、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて支障がないと認められるときは第1項第2号ホ及び第4号ニ中試験検査室に関する規定を除く。）を準用する。

施行規則第26条第1項第5号及び第2項第3号の区分並びに施行規則第36条第1項第5号及び第2項第3号の区分の製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

薬局において、混和、溶解等の簡単な物理的操作により製造することができる医薬品（注射剤を除く。）を、第1条第1項に規定する薬局の構造設備及び器具をもつて製造することができ、その薬局の管理者がその製造に関し完全な管理をすることができる限度で、かつ、その薬局の業務の遂行に支障を生ずることのない限度の規模において製造する場合には、第6条の規定にかかわらず、第1条第1項に規定する基準をもつて当該医薬品の製造所の構造設備の基準とする。

施行規則第26条第3項第2号の区分及び施行規則第36条第3項第2号の区分の製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。ただし、法第14条第2項第4号に規定する政令で定める医薬部外品にあつては、第6条の規定を準用する。

施行規則第26条第3項第1号の区分及び施行規則第36条第3項第1号の区分の製造業者等の製造所の構造設備の基準については、前条及び第7条（第6条に定めるものを除く。）の規定を準用する。

施行規則第26条第3項第3号の区分及び施行規則第36条第3項第3号の区分の製造業者等の製造所の構造設備の基準については、第10条の規定を準用する。

施行規則第26条第4項第1号の区分の製造業者の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

施行規則第26条第4項第2号の区分の製造業者の製造所の構造設備の基準については、第10条の規定を準用する。この場合において、第10条第3号中「製造業者等」とあるのは「製造業者」と読み替えるものとする。

施行規則第26条第5項第3号の区分及び施行規則第36条第4項第3号の区分の製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

施行規則第26条第5項第2号の区分及び施行規則第36条第4項第2号の区分の製造業者等の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次のとおりとする。

法第2条第10項に規定する特定生物由来製品たる医療機器、法第43条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器又は細胞組織医療機器（以下「特定生物由来医療機器等」と総称する。）に係る製品の製造業者等の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所を除く。以下この項において同じ。）の構造設備の基準は、第14条（滅菌医療機器に係る製品の製造を行う場合においては、前二条）に定めるもののほか、次のとおりとする。

特定生物由来医療機器等に係る製品の製造業者等の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所に限る。）の作業所は、作業を適切に行うのに支障のない面積を有しなければならない。

施行規則第26条第5項第4号の区分及び施行規則第36条第4項第4号の区分の製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。