• 独立行政法人医薬基盤研究所法

独立行政法人医薬基盤研究所法

平成18年6月14日 改正
第1章
総則
第1条
【目的】
この法律は、独立行政法人医薬基盤研究所の名称、目的、業務の範囲等に関する事項を定めることを目的とする。
第2条
【名称】
この法律及び独立行政法人通則法(以下「通則法」という。)の定めるところにより設立される通則法第2条第1項に規定する独立行政法人の名称は、独立行政法人医薬基盤研究所とする。
参照条文
第3条
【研究所の目的】
独立行政法人医薬基盤研究所(以下「研究所」という。)は、医薬品技術及び医療機器等技術に関し、医薬品及び医療機器等並びに薬用植物その他の生物資源の開発に資することとなる共通的な研究、民間等において行われる研究及び開発の振興等の業務を行うことにより、医薬品技術及び医療機器等技術の向上のための基盤の整備を図り、もって国民保健の向上に資することを目的とする。
参照条文
第4条
【定義】
この法律において「医薬品」とは、薬事法第2条第1項に規定する医薬品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。
この法律において「医療機器」とは、薬事法第2条第4項に規定する医療機器であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。
この法律において「医薬品技術」とは、医薬品の生産又は販売に関する技術のうち厚生労働省の所掌に係るものであって、その品質、有効性及び安全性の確保又は向上に寄与するものその他国民の健康の保持増進に相当程度寄与するものをいう。
この法律において「医療機器等技術」とは、医療機器その他人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用すること又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている物(以下「医療機器等」という。)の生産又は販売に関する技術のうち厚生労働省の所掌に係るものであって、これらの品質、有効性及び安全性の確保又は向上に寄与するものその他国民の健康の保持増進に相当程度寄与するもの(医薬品技術を除く。)をいう。
この法律において「希少疾病用医薬品」とは、薬事法第2条第15項に規定する希少疾病用医薬品をいう。
この法律において「希少疾病用医療機器」とは、薬事法第2条第15項に規定する希少疾病用医療機器をいう。
第5条
【事務所】
研究所は、主たる事務所を大阪府に置く。
第6条
【資本金】
研究所の資本金は、附則第8条第2項並びに附則第11条第2項及び第3項の規定により政府から出資があったものとされた金額の合計額とする。
政府は、必要があると認めるときは、予算で定める金額の範囲内において、研究所に追加して出資することができる。
研究所は、前項の規定による政府の出資があったときは、その出資額により資本金を増加するものとする。
第2章
役員及び職員
第7条
【役員】
研究所に、役員として、その長である理事長及び監事二人を置く。
研究所に、役員として、理事一人を置くことができる。
第8条
【理事の職務及び権限等】
理事は、理事長の定めるところにより、理事長を補佐して研究所の業務を掌理する。
通則法第19条第2項の個別法で定める役員は、理事とする。ただし、理事が置かれていないときは、監事とする。
前項ただし書の場合において、通則法第19条第2項の規定により理事長の職務を代理し又はその職務を行う監事は、その間、監事の職務を行ってはならない。
第9条
【役員の任期】
理事長の任期は四年とし、理事及び監事の任期は二年とする。
第10条
【役員の欠格条項の特例】
通則法第22条の規定にかかわらず、教育公務員で政令で定めるもの(次条各号のいずれかに該当する者を除く。)は、理事又は監事となることができる。
第11条
通則法第22条に定めるもののほか、次の各号のいずれかに該当する者は、役員となることができない。
物品の製造若しくは販売、工事の請負若しくは役務の提供を業とする者であって研究所と取引上密接な利害関係を有するもの又はこれらの者が法人であるときはその役員(いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。)
前号に掲げる事業者の団体の役員(いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。)
参照条文
第12条
研究所の理事長の解任に関する通則法第23条第1項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条及び独立行政法人医薬基盤研究所法第11条」とする。
研究所の理事及び監事の解任に関する通則法第23条第1項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条並びに独立行政法人医薬基盤研究所法第10条及び第11条」とする。
第13条
【秘密保持義務】
研究所の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、その職務上知ることができた秘密を漏らし、又は盗用してはならない。
参照条文
第14条
【役員及び職員の地位】
研究所の役員及び職員は、刑法その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。
第3章
業務等
第15条
【業務の範囲】
研究所は、第3条の目的を達成するため、次の業務を行う。
医薬品技術及び医療機器等技術に関する次に掲げる業務
医薬品及び医療機器等並びに薬用植物その他の生物資源の開発に資することとなる共通的な研究を行い、その成果を普及すること。
基礎的研究(イに掲げるものを除く。)を他に委託して行い、その成果を普及すること。
試験研究を政府等(政府及び独立行政法人(通則法第2条第1項に規定する独立行政法人をいう。以下同じ。)をいう。ニにおいて同じ。)以外の者に委託して行い、その成果を普及すること(ロに掲げるものを除く。)。
政府等以外の者に対し、試験研究を国の試験研究機関又は試験研究に関する業務を行う独立行政法人と共同して行うことについてあっせんすること。
海外から研究者を招へいすること。
情報を収集し、整理し、及び提供すること。
調査すること。
希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器に関する試験研究に関し、必要な資金に充てるための助成金を交付し、並びに指導及び助言を行うこと(厚生労働省の所管する他の独立行政法人の業務に属するものを除く。)。
前二号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。
第16条
【補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律の準用】
補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律の規定(罰則を含む。)は、前条第2号の規定により研究所が交付する助成金について準用する。この場合において、同法(第2条第7項を除く。)中「各省各庁」とあるのは「独立行政法人医薬基盤研究所」と、「各省各庁の長」とあるのは「独立行政法人医薬基盤研究所の理事長」と、同法第2条第1項及び第4項第7条第2項第19条第1項及び第2項第24条並びに第33条中「国」とあるのは「独立行政法人医薬基盤研究所」と、同法第14条中「国の会計年度」とあるのは「独立行政法人医薬基盤研究所の事業年度」と読み替えるものとする。
第17条
【試験研究実施者等の納付金】
研究所は、業務方法書で定めるところにより、第15条第2号の助成金の交付を受けた者であって、当該助成金に係る希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器に関する試験研究を行った者又はその承継人(以下この条において「試験研究実施者等」という。)から、当該希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器の利用により試験研究実施者等が得た収入又は利益の一部を同号に掲げる業務及びこれに附帯する業務に充てるための納付金として徴収することができる。
第4章
財務及び会計
第18条
【区分経理】
研究所は、次に掲げる業務ごとに経理を区分し、それぞれ勘定を設けて整理しなければならない。
第15条第1号イ及びロ並びに第2号に掲げる業務並びにこれらに附帯する業務
第15条第1号ハからトまでに掲げる業務及びこれらに附帯する業務
第19条
【利益及び損失の処理の特例等】
研究所は、前条第1号に掲げる業務に係る勘定において、通則法第29条第2項第1号に規定する中期目標の期間(以下この項において「中期目標の期間」という。)の最後の事業年度に係る通則法第44条第1項又は第2項の規定による整理を行った後、同条第1項の規定による積立金があるときは、その額に相当する金額のうち厚生労働大臣の承認を受けた金額を、当該中期目標の期間の次の中期目標の期間に係る通則法第30条第1項の認可を受けた中期計画(同項後段の規定による変更の認可を受けたときは、その変更後のもの)の定めるところにより、当該次の中期目標の期間における第15条に規定する業務の財源に充てることができる。
厚生労働大臣は、前項の規定による承認をしようとするときは、あらかじめ、厚生労働省の独立行政法人評価委員会の意見を聴くとともに、財務大臣に協議しなければならない。
研究所は、第1項に規定する積立金の額に相当する金額から同項の規定による承認を受けた金額を控除してなお残余があるときは、その残余の額を国庫に納付しなければならない。
前条第2号に掲げる業務に係る勘定における通則法第44条第1項ただし書の規定の適用については、同項中「第3項の規定により同項の使途に充てる場合」とあるのは、「政令で定めるところにより計算した額を国庫に納付する場合又は第3項の規定により同項の使途に充てる場合」とする。
第1項から第3項までの規定は、前項の勘定について準用する。この場合において、第1項中「通則法第44条第1項」とあるのは、「第4項の規定により読み替えられた通則法第44条第1項」と読み替えるものとする。
前各項に定めるもののほか、第3項の納付金の納付の手続その他積立金の処分に関し必要な事項は、政令で定める。
第5章
雑則
第20条
【主務大臣等】
研究所に係る通則法における主務大臣、主務省及び主務省令は、それぞれ厚生労働大臣、厚生労働省及び厚生労働省令とする。
第21条
【国家公務員宿舎法の適用除外】
国家公務員宿舎法の規定は、研究所の役員及び職員には適用しない。
第22条
削除
第6章
罰則
第23条
第13条の規定に違反した者は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。
第24条
次の各号のいずれかに該当する場合には、その違反行為をした研究所の役員は、二十万円以下の過料に処する。
第15条に規定する業務以外の業務を行ったとき。
第19条第1項同条第5項において準用する場合を含む。)の規定により厚生労働大臣の承認を受けなければならない場合において、その承認を受けなかったとき。
附則
第1条
(施行期日)
この法律は、公布の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
第2条
(職員の引継ぎ等)
研究所の成立の際現に厚生労働省の部局又は機関で政令で定めるものの職員である者は、厚生労働大臣が指名する者を除き、別に辞令を発せられない限り、研究所の成立の日において、研究所の職員となるものとする。
第3条
前条の規定により研究所の職員となった者に対する国家公務員法第八十二条第二項の規定の適用については、研究所の職員を同項に規定する特別職国家公務員等と、前条の規定により国家公務員としての身分を失ったことを任命権者の要請に応じ同項に規定する特別職国家公務員等となるため退職したこととみなす。
第4条
附則第二条の規定により厚生労働省の職員が研究所の職員となる場合には、その者に対しては、国家公務員退職手当法に基づく退職手当は、支給しない。
研究所は、前項の規定の適用を受けた研究所の職員の退職に際し、退職手当を支給しようとするときは、その者の国家公務員退職手当法第二条第一項に規定する職員(同条第二項の規定により職員とみなされる者を含む。)としての引き続いた在職期間を研究所の職員としての在職期間とみなして取り扱うべきものとする。
研究所の成立の日の前日に厚生労働省の職員として在職する者が、附則第二条の規定により引き続いて研究所の職員となり、かつ、引き続き研究所の職員として在職した後引き続いて国家公務員退職手当法第二条第一項に規定する職員となった場合におけるその者の同法に基づいて支給する退職手当の算定の基礎となる勤続期間の計算については、その者の研究所の職員としての在職期間を同項に規定する職員としての引き続いた在職期間とみなす。ただし、その者が研究所を退職したことにより退職手当(これに相当する給付を含む。)の支給を受けているときは、この限りでない。
研究所は、研究所の成立の日の前日に厚生労働省の職員として在職し、附則第二条の規定により引き続いて研究所の職員となった者のうち研究所の成立の日から雇用保険法による失業給付の受給資格を取得するまでの間に研究所を退職したものであって、その退職した日まで厚生労働省の職員として在職したものとしたならば国家公務員退職手当法第十条の規定による退職手当の支給を受けることができるものに対しては、同条の規定の例により算定した退職手当の額に相当する額を退職手当として支給するものとする。
第5条
附則第二条の規定により研究所の職員となった者であって、研究所の成立の日の前日において厚生労働大臣又はその委任を受けた者から児童手当法第七条第一項(同法附則第六条第二項、第七条第四項又は第八条第四項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の規定による認定を受けているものが、研究所の成立の日において児童手当又は同法附則第六条第一項、第七条第一項若しくは第八条第一項の給付(以下この条において「特例給付等」という。)の支給要件に該当するときは、その者に対する児童手当又は特例給付等の支給に関しては、研究所の成立の日において同法第七条第一項の規定による市町村長(特別区の区長を含む。)の認定があったものとみなす。この場合において、その認定があったものとみなされた児童手当又は特例給付等の支給は、同法第八条第二項(同法附則第六条第二項、第七条第四項又は第八条第四項において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、研究所の成立の日の前日の属する月の翌月から始める。
第6条
(研究所の成立の日の前日において厚生労働省共済組合の組合員である職員に関する経過措置)
研究所の成立の日の前日において国家公務員共済組合法第三条第一項の規定により厚生労働省に属する職員(同法第二条第一項第一号に規定する職員をいう。以下この条において同じ。)及びその所管する独立行政法人の職員をもって組織された国家公務員共済組合(以下この条において「厚生労働省共済組合」という。)の組合員である職員(同日において附則第二条に規定する厚生労働省の部局又は機関で政令で定めるものに属する者に限る。)が研究所の成立の日において研究所の役員又は職員(職員に相当するものに限るものとし、以下この条において「役職員」という。)となる場合であって、かつ、引き続き同日以後において役職員である場合には、当該役職員は、同日から起算して二十日を経過する日(正当な理由があると厚生労働省共済組合が認めた場合には、その認めた日)までに申出をしたときは、同日以後引き続く当該役職員である期間厚生労働省共済組合を組織する職員に該当するものとする。
前項に規定する役職員が同項に規定する申出をその期限内に行うことなく死亡した場合には、その申出は、当該役職員の遺族(国家公務員共済組合法第二条第一項第三号に規定する遺族に相当する者に限る。)がすることができる。
研究所の成立の日の前日において厚生労働省共済組合の組合員である職員(同日において附則第二条に規定する厚生労働省の部局又は機関で政令で定めるものに属する者に限る。)が研究所の成立の日において役職員となる場合であって、かつ、第一項又は前項の規定による申出を行わなかった場合には、当該役職員は、研究所の成立の日の前日に退職(国家公務員共済組合法第二条第一項第四号に規定する退職をいう。)したものとみなす。
第7条
(研究所の職員となる者の職員団体についての経過措置)
研究所の成立の際現に存する国家公務員法第百八条の二第一項に規定する職員団体であって、その構成員の過半数が附則第二条の規定により研究所に引き継がれる職員であるものは、研究所の成立の際労働組合法の適用を受ける労働組合となるものとする。この場合において、当該職員団体が法人であるときは、法人である労働組合となるものとする。
前項の規定により法人である労働組合となったものは、研究所の成立の日から起算して六十日を経過する日までに、労働組合法第二条及び第五条第二項の規定に適合する旨の労働委員会の証明を受け、かつ、その主たる事務所の所在地において登記しなければ、その日の経過により解散するものとする。
第一項の規定により労働組合となったものについては、研究所の成立の日から起算して六十日を経過する日までは、労働組合法第二条ただし書(第一号に係る部分に限る。)の規定は、適用しない。
第8条
(国の権利義務の承継等)
研究所の成立の際、第十五条第一号イに掲げる業務及びこれに附帯する業務に関し、現に国が有する権利及び義務のうち政令で定めるものは、研究所の成立の時において研究所が承継する。
前項の規定により研究所が国の有する権利及び義務を承継したときは、その承継の際、承継される権利に係る土地、建物その他の財産で政令で定めるものの価額の合計額に相当する金額は、政府から研究所に対し出資されたものとする。
前項の規定により政府から出資があったものとされる同項の財産の価額は、研究所の成立の日現在における時価を基準として評価委員が評価した価額とする。
前項の評価委員その他評価に関し必要な事項は、政令で定める。
第9条
(非課税)
前条第一項の規定により研究所が権利を承継する場合における当該承継に係る不動産又は自動車の取得に対しては、不動産取得税又は自動車取得税を課することができない。
第10条
(国有財産の無償使用)
国は、研究所の成立の際現に附則第二条に規定する厚生労働省の部局又は機関で政令で定めるものに属する者の住居の用に供されている国有財産であって政令で定めるものを、政令で定めるところにより、研究所の用に供するため、研究所に無償で使用させることができる。
第11条
(独立行政法人医薬品医療機器総合機構の権利義務の承継等)
研究所の成立の際、附則第十六条の規定による改正前の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(以下「旧機構法」という。)第十五条第一項第三号及び第四号並びに附則第十八条第一項から第三項までに掲げる業務に関し、現に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が有する権利及び義務は、研究所の成立の時において研究所が承継する。
前項の規定により研究所が機構の権利及び義務を承継したときは、旧機構法第二十九条第一項第三号に掲げる業務に係る勘定において研究所の成立の日の前日までに政府から機構に対して出資された額は、その承継に際し政府から研究所に、第十八条第二号に掲げる業務に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものとする。
第一項の規定により研究所が機構の権利及び義務を承継したときは、その承継の際旧機構法第二十九条第一項第四号に掲げる業務に係る勘定から承継する資産の価額から負債の金額を差し引いた額は、政府から研究所に、第十五条第一号ロ及び第二号に掲げる業務並びにこれらに附帯する業務に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものとする。
附則第八条第三項及び第四項の規定は、前項の資産の価額について準用する。
第一項の規定により研究所が機構の権利及び義務を承継したときは、旧機構法附則第十八条第一項から第三項までに掲げる業務に係る勘定において研究所の成立の日の前日までに政府から機構に対して出資された額(次項の規定により出資されたものとされた額を含み、同項の規定により出資がなかったものとされた額を除く。)は、その承継に際し政府から研究所に、次条第一項から第三項までに規定する業務(以下「承継業務」という。)に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものとする。
機構が旧機構法附則第十三条第一項の規定により承継した株式を処分した場合において、当該株式の処分により生じた収入の総額が当該株式の取得に要した費用の総額を超えるときはその差額に相当する額については研究所の成立の日の前日において、政令で定めるところにより、機構に対し政府から出資されたものとし、当該株式の処分により生じた収入の総額が当該株式の取得に要した費用の総額を下回るときはその差額に相当する額については研究所の成立の日の前日において、政令で定めるところにより、機構に対する政府の出資はなかったものとする。
機構は、第一項の規定により研究所が機構の権利及び義務を承継したときは、その承継の際、次に掲げる額の合計額によりその資本金を減少するものとする。
第12条
(承継業務等)
研究所は、第十五条に規定する業務のほか、政令で指定する日までの間において、旧機構法附則第十三条第一項の規定により機構が医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構から承継した株式であって、前条第一項の規定により機構から承継したものの処分の業務を行う。
研究所は、第十五条及び前項に規定する業務のほか、旧機構法附則第二十一条の規定による廃止前の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法第二十七条第二項第三号及び第三項第二号の規定により貸し付けられた資金に係る債権(旧機構法附則第十三条第一項の規定により機構が医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構から承継したものであって、前条第一項の規定により機構から承継したものに限る。)の回収が終了するまでの間、当該債権の管理及び回収の業務を行う。
研究所は、前二項に規定する業務に附帯する業務を行うことができる。
研究所は、承継業務については、特別の勘定(以下「承継勘定」という。)を設けて経理しなければならない。
第一項から第三項までの規定により研究所が承継業務を行う場合には、第六条第一項中「附則第八条第二項並びに附則第十一条第二項及び第三項」とあるのは「附則第八条第二項並びに附則第十一条第二項、第三項及び第五項」と、第十九条第四項及び第五項中「勘定」とあるのは「勘定及び附則第十二条第四項に規定する承継勘定」とする。
承継業務は、第二十四条第一号の規定の適用については、第十五条第一号ハからトまでに掲げる業務とみなす。
第13条
研究所は、承継業務を終えたときは、承継勘定を廃止するものとし、その廃止の際承継勘定についてその債務を弁済してなお残余財産があるときは、当該残余財産の額に相当する金額を国庫に納付するものとする。
研究所は、前項の規定により承継勘定を廃止したときは、その廃止の際承継勘定に属する資本金の額により資本金を減少するものとする。
第14条
(政令への委任)
附則第二条から前条までに定めるもののほか、研究所の設立に伴い必要な経過措置その他この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。
附則
平成14年7月31日
第1条
(施行期日)
この法律は、公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。
附則
平成16年6月23日
第1条
(施行期日)
この法律は、平成十六年十月一日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
附則
平成18年6月14日
第1条
(施行期日)
この法律は、公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

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