放射性医薬品の製造及び取扱規則

この省令において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

製造業者は、作業を行うに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。

製造業者は、その製造に係る放射性医薬品の品質について必ず試験検査を行わなければならない。

製造業者は、作業所において次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。

製造業者は、放射性物質を保管するに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。

製造業者は、放射性物質等を廃棄するに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。

製造業者は、製造所において放射性物質等の運搬を行うに当たつて、次の各号（管理区域内において行う運搬については、第4号及び第5号）に掲げる事項を厳守しなければならない。ただし、放射性物質等を作業所等の中において運搬する場合その他放射性物質等を運搬する時間が極めて短く、かつ、放射線障害の発生するおそれがない場合、又は次項第1号に掲げるところに従つて放射線障害の防止のために必要な措置を講じた場合は、この限りでなく、また、第2号又は第3号に掲げる措置の全部又は一部を講ずることが著しく困難なときは、放射性物質等を封入した容器（第1号ただし書の規定により放射性物質によつて汚染された物を容器に封入しないで運搬する場合にあつては、当該放射性物質によつて汚染された物。以下この項において「運搬物」という。）の表面における線量率が一センチメートル線量当量率について十ミリシーベルト毎時を超えない限りにおいて、厚生労働大臣の承認を受けた措置を講ずることをもつて第2号又は第3号に掲げる措置に代えることができる。

製造業者は、製造所の外において放射性物質等（危険物船舶運送及び貯蔵規則第2条第1号トに該当しないもの（厚生労働大臣が定めるものを除く。）を除く。以下この項において同じ。）の運搬（船舶又は航空機によるものを除く。）を行うに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。

製造業者は、放射性物質等の廃棄を、次条に定める位置、構造及び設備に係る技術上の基準に適合する放射性物質等の詰替えをする施設（以下「廃棄物詰替施設」という。）、放射性物質等を貯蔵する施設（以下「廃棄物貯蔵施設」という。）又は放射性物質等を廃棄する施設（以下「廃棄施設」という。）を有する者であつて別に厚生労働省令で指定するものに委託することができる。

前項の指定を受けようとする者は、次の事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

第1項の指定には、条件を付することができる。

前項の条件は、放射線障害を防止するため必要最小限度のものに限り、かつ、指定を受ける者に不当な業務を課することとならないものでなければならない。

厚生労働大臣は、第1項の指定を受けた者が第3項の指定の条件に違反したときは、その指定を取り消すことができる。

廃棄物詰替施設の位置、構造及び設備に係る技術上の基準は、次のとおりとする。

廃棄物貯蔵施設の位置、構造及び設備に係る技術上の基準は、次のとおりとする。

廃棄施設の位置、構造及び設備に係る技術上の基準は、次のとおりとする。

前項第4号から第7号までに掲げる排気設備又は排水設備について、同項第4号イ又は第5号イに規定する能力を有する排気設備又は排水設備を設けることが著しく困難な場合において、廃棄事業所の境界の外における実効線量を厚生労働大臣が定める実効線量限度以下とする能力を排気設備又は排水設備が有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合においては、同項第4号イ又は第5号イの規定は適用しない。この場合において、排気口若しくは排気監視設備のある場所において排気中の放射性物質の数量及び濃度を監視し、又は排水口若しくは排水監視設備のある場所において排水中の放射性物質の数量及び濃度を監視することにより、廃棄事業所の境界の外における実効線量を厚生労働大臣が定める実効線量限度以下としなければならない。

前項の承認を受けた排気設備又は排水設備がその能力を有すると認められなくなつたときは、厚生労働大臣は当該承認を取り消すことができる。

製造業者は、別表第二の上欄に掲げる設備、場所等について、それぞれ同表の中欄に定める標識を同表の下欄に掲げる箇所に附さなければならない。

製造業者は、放射線障害のおそれのある場所について、放射線の量及び放射性物質による汚染の状況を次の各号に定めるところにより測定しなければならない。

製造業者は、放射線障害のおそれのある場所に立ち入つた者について、その者の受けた放射線の量及び放射性物質による汚染の状況を次の各号に定めるところにより測定しなければならない。

製造業者は、前二項の測定の結果について記録の作成、保存等の措置を次の各号に定めるところにより講じなければならない。

製造業者は、放射性物質による障害の発生を防止するため、次の事項について、放射性物質による障害予防規定を定めなければならない。

製造業者は、放射性物質による障害を防止するため、放射線作業者（管理区域に一時的に立ち入る者は除く。以下同じ。）が初めて管理区域に立ち入る場合には、その立ち入る前に健康診断を行わなければならない。

製造業者は、放射線作業者に対し、管理区域に立ち入つた後は一年を超えない期間ごとに健康診断を行わなければならない。

製造業者は、前項の規定にかかわらず、放射線作業者が実効線量限度又は等価線量限度を超えて放射線に被ばくし、又は被ばくしたおそれのあるときその他その者が放射性物質による障害を受けたおそれがあると認めるときは、その者につき遅滞なく健康診断を行わなければならない。

健康診断の方法は、問診及び検査又は検診とする。

問診は、次の事項について行うこと。

検査又は検診は、次の項目及び部位について行うこと。ただし、第1号の項目並びに第2号及び第3号の部位（第1項に係る健康診断にあつては、第1号の項目及び第2号の部位を除く。）については、医師が必要と認める場合に限る。

製造業者は、前三項の規定による健康診断の結果について記録の作成、保存等の措置を次の各号に定めるところにより講じなければならない。

製造業者は、放射性物質による障害を受けた者又は受けたおそれのある者に対し、放射性物質による障害又は放射性物質による障害を受けたおそれの程度に応じ、必要な保健指導等を行なうとともに作業所等に立ち入る時間を短縮し、若しくはこれに立ち入ることを禁止し、又は放射線に被ばくするおそれが少ない業務に従事させなければならない。

製造業者は、次の各号に掲げる者を放射性物質の取扱いに従事させてはならない。

製造業者は、地震、火災その他の災害により、放射性物質による障害が発生した場合又は放射性物質による障害が発生するおそれがある場合は、次の措置を講じなければならない。

前項各号に掲げる緊急作業を行う場合には、しやへい具、かん子又は保護具を用いること、放射線に被ばくする時間を短くすること等により、緊急作業に従事する者の被ばくする線量をできる限り少なくしなければならない。この場合において、放射線作業者（女子については、妊娠する可能性がないと診断された者及び妊娠する意思がない旨を製造業者等に書面で申し出た者に限る。）にあつては、第2条第1項第5号の規定にかかわらず、厚生労働大臣が定める線量限度まで放射線に被ばくすることができる。

製造業者は、第1項の事態が生じた場合においては、遅滞なく、次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

製造業者は、放射性医薬品の製造につき、帳簿を備え、次の事項を記載しなければならない。

前項の帳簿は、最終の記載の日から五年間保存しなければならない。

製造業者は、次の各号に掲げる者のうちから障害防止主任者を選任して、放射性物質による障害の防止に関する監督を行なわせなければならない。

製造業者は、次のいずれかに該当するときは、その旨を直ちに、その状況及びそれに対する処置を十日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。

製造業者は、放射線医薬品の製造所を廃止した場合（放射性医薬品の製造のみを取り止めた場合を含む。）は、放射性物質による汚染の除去その他の講じた措置を三十日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。

前二項に規定する場合のほか、製造業者は厚生労働大臣が次に掲げる事項について期間を定めて報告を求めたときは、当該事項を当該期間内に厚生労働大臣に報告しなければならない。

製造所において取り扱う放射性物質が厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下である場合にあつては、第2条第1項第3号から第12号まで、第4項第4号、第5項及び第6項、第4条から第10条まで、第12条並びに第13条の規定は、適用しない。

薬局開設者については、第1条第7号及び第8号、第2条、第3条第1項、第4条から第14条まで（第11条第1項第2号、第4号、第8号及び第9号を除く。）を準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句にそれぞれ読み替えるものとする。

第1条第7号及び第8号	放射性医薬品の作業所	放射性医薬品を取り扱う薬局内の放射性物質を取り扱う場所
第2条第1項第3号及び第3項、第5条第1項第3号及び第2項第2号イ	作業所	薬局内の放射性物質を取り扱う場所
第2条第1項第3号及び第4項第1号、第5条第1項第3号	貯蔵設備	貯蔵室
第2条第1項第3号及び第6項、第6条第1号及び第6号、第8条、第10条第1項第2号	作業所等	薬局内の放射性物質を取り扱う場所等
第2条第1項第6号、第5条第1項第3号及び第2項第1号ヘ	作業室	調剤室
第2条第1項第6号から第11号まで	作業室等	調剤室等
第2条第2項、第11条第1項、第13条第2項	製造	調剤又は販売
第2条第2項	必ず試験検査	必要に応じて試験検査又は確認
第2条第3項第1号及び第3号、第6条第4号	製造及び試験検査	調剤及び試験検査
第2条第3項第1号	それぞれ作業室及び試験検査室	調剤室
第2条第3項第2号	製造又は試験検査	調剤又は試験検査
第2条第4項第2号	第9条第1項第3号に規定する設備	第1条第2項に規定する貯蔵室
第2条第6項	、厚生労働大臣の承認	、その薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が地域保健法第5条第1項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の承認
	ものを厚生労働大臣の承認	ものをその薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の承認
第2条第7項第1号イ	厚生労働大臣の承認	その薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の承認
第6条第3号	第9条	第1条第2項から第5項まで
第10条第3項、第13条	厚生労働大臣	その薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）
第11条第1項第3号	製造開始及び製造終了年月日並びに製造数量	製剤の仕入年月日及び仕入数量
第11条第1項第5号	試験検査	試験検査又は品質の確認
第13条第1項第7号	製造	調剤、販売

製造販売業者については、第1条第7号及び第8号、第2条（第2項及び第3項を除く。）、第3条第1項、第4条から第14条まで（第5条第1項第3号の表放射性物質による汚染の状況の項ロ並びに第11条第1項第2号、第4号、第5号及び第7号から第9号までを除く。）を準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句にそれぞれ読み替えるものとする。

第1条第7号及び第8号	放射性医薬品の作業所	放射性医薬品を取り扱う事務所内の放射性物質を取り扱う場所
第2条第1項第3号、第5条第1項第3号及び第2項第2号イ	作業所	事務所内の放射性物質を取り扱う場所
第2条第1項第3号及び第4項第1号、第5条第1項第3号	貯蔵設備	貯蔵室
第2条第1項第3号及び第6項、第6条第1号及び第6号、第8条、第10条第1項第2号	作業所等	事務所内の放射性物質を取り扱う場所等
第2条第1項第6号	作業室、試験検査室	作業室
第2条第4項第2号	第9条第1項第3号に規定する設備	第1条第2項に規定する貯蔵室
第2条第6項及び第7項第1号イ	厚生労働大臣の承認	その事務所の所在地の都道府県知事の承認
第6条第3号	第9条	第1条第2項から第4項まで
第6条第4号	放射性医薬品の製造及び試験検査並びに放射性物質等の貯蔵	放射性物質等の貯蔵
第10条第3項、第13条	厚生労働大臣	その事務所の所在地の都道府県知事
第11条第1項、第13条第1項第7号及び第2項	製造	製造販売
第11条第1項第3号	製造開始及び製造終了年月日並びに製造数量	製剤の受領年月日及び受領数量

卸売販売業者については、第1条第7号及び第8号、第2条、第3条第1項、第4条から第14条まで（第11条第1項第2号、第4号、第8号及び第9号を除く。）を準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句にそれぞれ読み替えるものとする。

第1条第7号及び第8号	放射性医薬品の作業所	放射性医薬品を取り扱う営業所内の放射性物質を取り扱う場所
第2条第1項第3号及び第3項、第5条第1項第3号及び第2項第2号イ	作業所	営業所内の放射性物質を取り扱う場所
第2条第1項第3号及び第4項第1号、第5条第1項第3号	貯蔵設備	貯蔵室
第2条第1項第3号及び第6項、第6条第1号及び第6号、第8条、第10条第1項第2号	作業所等	営業所内の放射性物質を取り扱う場所等
第2条第2項、第11条第1項、第13条第1項第7号及び第2項	製造	販売
第2条第2項	必ず試験検査	必要に応じて試験検査又は確認
第2条第3項第1号及び第3号、第6条第4号	製造及び試験検査	包装及び試験検査
第2条第3項第2号	製造又は試験検査	試験検査
第2条第4項第2号	第9条第1項第3号に規定する設備	第1条第2項に規定する貯蔵室
第2条第6項及び第7項第1号イ	厚生労働大臣の承認	その営業所の所在地の都道府県知事の承認
第6条第3号	第9条	第1条第2項から第4項まで
第10条第3項、第13条	厚生労働大臣	その営業所の所在地の都道府県知事
第11条第1項第3号	製造開始及び製造終了年月日並びに製造数量	製剤の仕入年月日及び仕入数量
第11条第1項第5号	試験検査	試験検査又は品質の確認

水素３（Ｈ）、その化合物及びそれらの製剤
炭素１１（Ｃ）、その化合物及びそれらの製剤
炭素１４（Ｃ）、その化合物及びそれらの製剤
窒素１３（Ｎ）、その化合物及びそれらの製剤
酸素１５（Ｏ）、その化合物及びそれらの製剤
フツ素１８（Ｆ）、その化合物及びそれらの製剤
ナトリウム２２（Ｎａ）の化合物及びその製剤
ナトリウム２４（Ｎａ）の化合物及びその製剤
リン３２（Ｐ）の化合物及びその製剤
イオウ３５（Ｓ）、その化合物及びそれらの製剤
カリウム４２（Ｋ）の化合物及びその製剤
カリウム４３（Ｋ）の化合物及びその製剤
カルシウム４５（Ｃａ）の化合物及びその製剤
カルシウム４７（Ｃａ）の化合物及びその製剤
クロム５１（Ｃｒ）の化合物及びその製剤
マンガン５２（Ｍｎ）の化合物及びその製剤
鉄５２（Ｆｅ）、その化合物及びそれらの製剤
鉄５５（Ｆｅ）、その化合物及びそれらの製剤
鉄５９（Ｆｅ）、その化合物及びそれらの製剤
コバルト５７（Ｃｏ）の化合物及びその製剤
コバルト５８（Ｃｏ）の化合物及びその製剤
コバルト６０（Ｃｏ）の化合物及びその製剤
銅６４（Ｃｕ）の化合物及びその製剤
亜鉛６５（Ｚｎ）の化合物及びその製剤
ガリウム６７（Ｇａ）の化合物及びその製剤
ガリウム６８（Ｇａ）の化合物及びその製剤
ガリウム７２（Ｇａ）の化合物及びその製剤
ゲルマニウム６８（Ｇｅ）の化合物及びその製剤
ヒ素７４（Ａｓ）の化合物及びその製剤
ヒ素７６（Ａｓ）の化合物及びその製剤
セレン７５（Ｓｅ）の化合物及びその製剤
臭素８２（Ｂｒ）、その化合物及びそれらの製剤
クリプトン８１ｍ（Ｋｒ）、その化合物及びそれらの製剤
クリプトン８５（Ｋｒ）、その化合物及びそれらの製剤
ルビジウム８１（Ｒｂ）、その化合物及びそれらの製剤
ルビジウム８６（Ｒｂ）の化合物及びその製剤
ストロンチウム８５（Ｓｒ）の化合物及びその製剤
ストロンチウム８７ｍ（Ｓｒ）の化合物及びその製剤
ストロンチウム８９（Ｓｒ）の化合物及びその製剤
ストロンチウム９０（Ｓｒ）の化合物及びその製剤
イツトリウム８７（Ｙ）の化合物及びその製剤
イツトリウム９０（Ｙ）の化合物及びその製剤
モリブデン９９（Ｍｏ）の化合物及びその製剤
テクネチウム９９ｍ（Ｔｃ）の化合物及びその製剤
銀１１１（Ａｇ）、その化合物及びそれらの製剤
インジウム１１１（Ｉｎ）の化合物及びその製剤
インジウム１１３ｍ（Ｉｎ）の化合物及びその製剤
スズ１１３（Ｓｎ）の化合物及びその製剤
テルル１３２（Ｔｅ）の化合物及びその製剤
ヨウ素１２３（Ｉ）、その化合物及びそれらの製剤
ヨウ素１２５（Ｉ）、その化合物及びそれらの製剤
ヨウ素１３１（Ｉ）、その化合物及びそれらの製剤
ヨウ素１３２（Ｉ）、その化合物及びそれらの製剤
キセノン１３３（Ｘｅ）、その化合物及びそれらの製剤
セシウム１３１（Ｃｓ）の化合物及びその製剤
ジスプロシウム１５７（Ｄｙ）の化合物及びその製剤
イツテルビウム１６９（Ｙｂ）の化合物及びその製剤
ルテチウム１７７（Ｌｕ）の化合物及びその製剤
タンタル１８２（Ｔａ）の化合物及びその製剤
イリジウム１９２（Ｉｒ）、その化合物及びそれらの製剤
金１９８（Ａｕ）、その化合物及びそれらの製剤
金１９９（Ａｕ）、その化合物及びそれらの製剤
水銀１９７（Ｈｇ）の化合物及びその製剤
水銀２０３（Ｈｇ）の化合物及びその製剤
タリウム２０１（Ｔｌ）、その化合物及びそれらの製剤
ラドン２２２（Ｒｎ）、その化合物及びそれらの製剤
ラジウム２２６（Ｒａ）の化合物及びその製剤