動物用医薬品等取締規則

この省令において「医薬品」、「医薬部外品」又は「医療機器」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療機器をいう。

この省令において「生物由来製品」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている生物由来製品をいう。

この省令において「生物学的製剤」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている血清、ワクチン若しくは診断液（これらを乾燥させたものを含む。）又はこれらに類似する医薬品であって疾病の診断、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいう。

この省令において「抗生物質製剤」とは、抗生物質（微生物が生産する物質若しくはこれと同一の化学的構造を有する物質又はこれらの誘導体、塩類若しくは誘導体の塩類であって微生物の発育を抑制するものをいう。）を含有する医薬品をいう。

薬事法（以下「法」という。）第5条第3号ホの農林水産省令で定める者は、精神の機能の障害により医薬品、医薬部外品若しくは医療機器（以下「医薬品等」という。）の製造販売業者、製造業者若しくは法第13条の3第1項の認定を受けた外国製造業者（以下「認定外国製造業者」という。）、医薬品の販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者（法第83条の2の2第1項の規定に基づき店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）を除く。）、高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業者若しくは賃貸業者（以下「販売業者等」という。）又は医療機器の修理業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

農林水産大臣又は都道府県知事は、医薬品等の製造販売業若しくは製造業、医薬品の販売業（動物用医薬品特例店舗販売業（法第83条の2の2第1項の規定に基づき許可される店舗販売業をいう。以下同じ。）を除く。）、高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業又は医療機器の修理業の許可の申請を行った者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。

法第12条第1項の規定による許可の申請は、別記様式第1号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第1号、第3号、第4号、第6号又は第7号に掲げる書類	申請者が、当該申請に係る許可以外の法第12条第1項の規定による医薬品等の製造販売業の許可（以下この表において「当該申請に係る許可以外の許可」という。）を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第2号に掲げる書類	申請者（申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員）が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。 一　当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している者 二　当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している法人の業務を行う役員 三　法第19条の2第1項の規定による外国製造医薬品等の製造販売の承認を受け又は申請している者により選任製造販売業者（同条第4項に規定する選任製造販売業者をいう。以下同じ。）に選任されている者（その者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）
前項第5号に掲げる書類	総括製造販売責任者となる者が、申請者が当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合の総括製造販売責任者又はこれになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。

法第12条第2項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第2号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

薬事法施行令（以下「令」という。）第4条第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第3号によるものとする。

医薬品等の製造販売業者は、令第4条第1項の規定により交付された許可証を総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下「主たる機能を有する事務所」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第5条第1項又は令第6条第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。

令第5条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第4号によるものとする。

令第6条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第5号によるものとする。

令第8条第1項に規定する医薬品等の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

法第13条第1項の規定による許可の申請は、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第1号、第5号又は第6号に掲げる書類	申請者が、当該申請に係る許可以外の法第13条第1項の規定による医薬品等の製造業の許可（以下この表において「当該申請に係る許可以外の許可」という。）を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第2号に掲げる書類	申請者（申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員）が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。 一　当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している者 二　当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している法人の業務を行う役員
前項第3号に掲げる書類	製造所の医薬品製造管理者、責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者となる者が、申請者が当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している製造所の医薬品製造管理者、責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又はこれらになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第4号に掲げる書類	申請者が、当該申請に係る製造所について当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。

法第13条第2項の農林水産省令で定める医薬品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。

法第13条第2項の農林水産省令で定める医薬部外品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。

法第13条第2項の農林水産省令で定める医療機器の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。

法第13条第3項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

法第13条第6項の規定による許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、別記様式第9号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

前項の規定にかかわらず、同項第2号又は第3号に掲げる書類については、申請者が、当該申請に係る許可以外の法第13条第1項又は第6項の規定による許可を受け又は申請しており、当該許可に関しこれらの書類が提出されている場合であって、前項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

令第11条第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第10号によるものとする。

医薬品等の製造業者は、令第11条第1項の規定により交付された許可証を製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第12条第1項又は令第13条第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。

令第12条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第11号によるものとする。

令第13条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第12号によるものとする。

令第15条第1項に規定する医薬品等の製造業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

法第13条の3第1項の規定による認定の申請は、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第1号に掲げる書類	申請者（申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員）が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。 一　当該申請に係る認定以外の法第13条の3第1項の規定による医薬品等の外国製造業者の認定（以下この表において「当該申請に係る認定以外の認定」という。）を受け又は申請している者 二　当該申請に係る認定以外の認定を受け又は申請している法人の業務を行う役員
前項第2号に掲げる書類	当該製造所の責任者が、申請者が当該申請に係る認定以外の認定を受け又は申請している製造所の責任者又はこれになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第3号又は第5号に掲げる書類	申請者が、当該申請に係る認定以外の認定を受け又は申請している場合であって、当該認定に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第4号に掲げる書類	申請者が、当該申請に係る製造所について当該申請に係る認定以外の認定を受け又は申請している場合であって、当該認定に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。

法第13条の3第2項の農林水産省令で定める医薬品の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。

法第13条の3第2項の農林水産省令で定める医薬部外品の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。

法第13条の3第2項の農林水産省令で定める医療機器の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。

法第13条の3の認定については、第13条から第15条まで及び第17条から第19条までの規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第13条	法第13条第3項	法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項
	許可	認定
第14条第1項	法第13条第6項	法第13条の3第3項において準用する法第13条第6項
	許可	認定
	許可証	認定証
第14条第2項	許可	認定
	法第13条第1項又は第6項	法第13条の3第1項又は同条第3項において準用する法第13条第6項
第15条	令第11条第1項	令第18条第1項において準用する令第11条第1項
	許可証	認定証
第17条	令第12条第2項	令第18条第1項において準用する令第12条第2項
第18条	令第13条第2項	令第18条第1項において準用する令第13条第2項
第19条	令第15条第1項	令第18条第1項において準用する令第15条第1項
	医薬品等の製造業に係る許可	外国製造業者に係る認定
	許可番号、許可年月日及び許可の区分	認定番号、認定年月日及び認定の区分
	製造業者	認定外国製造業者
	医薬品製造管理者、責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者	責任者
	当該製造業者	当該認定外国製造業者

法第14条第1項の規定による承認の申請は、医薬品又は医薬部外品にあっては別記様式第13号、医療機器にあっては別記様式第14号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

前項の規定にかかわらず、同項第1号に掲げる書類については、法又は法に基づく命令の規定による承認の申請その他の行為の際に提出されている場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

法第14条第2項第3号ロ（同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）に規定する対象動物は、次のとおりとする。

法第14条第2項第3号ハ（同条第9項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める場合は、申請に係る医薬品等の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

法第14条第3項（同条第9項において準用する場合を含む。）の規定により申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医薬品等の区分に応じそれぞれ当該各号に定める資料とする。

前項の規定にかかわらず、法第14条第3項（同条第9項において準用する場合を含む。）の規定により第23条第1項又は第32条第1項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。ただし、法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品又は同号に規定する新医療機器とその使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる医療機器については、当該新医薬品又は新医療機器の再審査期間中は、当該新医薬品又は新医療機器の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、薬学又は獣医学上公知であると認められない。

第1項各号に定める資料は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。

第23条第1項の承認の申請者は、当該申請に係る医薬品等について法第14条第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、そのすべてを農林水産大臣に提出しなければならない。

農林水産大臣は、第23条第1項の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る医薬品等につき、その試作又は試作品の提出若しくはその原料、材料、見本品その他の参考資料（第1項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。

申請者は、法第14条の3第1項の規定により法第14条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第1項第1号イからトまで又は同項第2号イからヘまでに掲げる資料を有しないときは、同項（同項第1号イからトまで又は同項第2号イからヘまでの規定に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を第23条第1項又は第32条第1項の申請書に添付することを要しない。この場合において、当該資料が前条第1項（同項第1号イからトまで又は同項第2号イからヘまでの規定に係る部分に限る。）の規定により第23条第1項又は第32条第1項の申請書に添付しなければならない資料であるときは、当該申請後に、当該資料を農林水産大臣に提出するものとする。

申請者は、法第14条の3第1項の規定により法第14条の承認を受けて製造販売しようとする医療機器について、前条第1項第4号イからトまでに掲げる資料を有しないときは、同項（同項第4号イからトまでの規定に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を第23条第1項又は第32条第1項の申請書に添付することを要しない。この場合において、当該資料が前条第1項（同項第4号イからトまでの規定に係る部分に限る。）の規定により第23条第1項又は第32条第1項の申請書に添付しなければならない資料であるときは、当該申請後に、当該資料を農林水産大臣に提出するものとする。

法第14条第3項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める医薬品は、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの及び同条第1項第2号に規定する農林水産大臣が指示する医薬品であって同号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）と有効成分、投与経路又は効能若しくは効果の対象となる動物が異なる医薬品（専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの及び動物の皮膚にはり付けられるものを除く。）とする。

法第14条第3項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める医療機器は、高度管理医療機器とする。

法第14条第3項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

対象動物又は犬若しくは猫に使用されることが目的とされている医薬品に係る法第14条第3項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

牛、馬、豚、鶏、犬又は猫に使用されることが目的とされている医薬品に係る法第14条第3項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、前二項に定めるところによるほか、動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

高度管理医療機器に係る法第14条第3項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、第1項に定めるところによるほか、動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

高度管理医療機器に係る法第14条第3項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、第1項及び前項に定めるところによるほか、動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

法第14条第4項に規定する原薬等は、次に掲げるものとする。

法第14条の承認の申請をしようとする者は、第52条第1項に規定する登録証の写し及び当該原薬等について法第14条の11第1項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもって、法第14条第3項に規定する資料のうち、次に掲げる資料の一部に代えることができる。

法第14条第9項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第15号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

前項の承認については、第26条第4項及び第5項の規定を準用する。この場合において、同条第4項中「法第14条第2項第3号イからハまで」とあるのは、「法第14条第9項において準用する同条第2項第3号イからハまで」と読み替えるものとする。

法第14条の3第1項の規定により法第14条第9項の承認を申請しようとするときは、第1項の申請書に、第23条第1項第2号に掲げる書類を添付しなければならない。

法第14条第9項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。

法第14条第10項の規定による届出は、別記様式第16号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

前項の届出は、法第14条第9項に規定する軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。

令第19条第1項に規定する医薬品等の製造販売に係る承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

令第22条第1項の規定による適合性調査の申請は、別記様式第17号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

令第24条第1項に規定する適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

令第25条第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。

法第14条の4第1項の規定による再審査の申請は、別記様式第18号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

法第14条の4第1項第1号ロに規定する農林水産省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法（投与経路を除く。）又は用量が明らかに異なる医薬品であって有効成分及び投与経路が同一のものその他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められるものとする。

法第14条の4第1項第1号ロに規定する農林水産省令で定める医療機器は、既に製造販売の承認を与えられている医療機器と使用方法又は性能が明らかに異なる医療機器であって構造が同一のものその他既に製造販売の承認を与えられている医療機器との相違が軽微であると認められるものとする。

法第14条の4第4項の農林水産省令で定める資料は、法第14条の規定による製造販売の承認を受けた時から再審査を申請する時までの間に得られた当該再審査に係る医薬品又は医療機器の効能、効果又は性能及び安全性についての調査資料とする。

前項の調査資料については、第26条第3項の規定を準用する。

第39条の再審査の申請者については、第26条第4項の規定を準用する。

第1項及び前項において準用する第26条第4項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該医薬品又は医療機器の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。

法第14条の4第4項後段の農林水産省令で定める医薬品又は医療機器は、同条第1項各号に規定する医薬品又は医療機器であって第28条第1項又は第2項に規定するものとする。

法第14条の4第4項後段に規定する資料については、第29条の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令及び動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第14条の規定による承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の4の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。

法第14条の4第6項の規定による調査は、次の各号に掲げる医薬品又は医療機器の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間、当該医薬品の副作用若しくは当該医療機器の不具合の発生、副作用若しくは不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績等に関して行わなければならない。

法第14条の4第6項の規定による報告は、別記様式第19号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

前項の規定による報告は、当該調査に係る医薬品又は医療機器について製造販売の承認を受けた日から起算して一年（農林水産大臣が指示する医薬品又は医療機器にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。

法第14条の6第1項の規定による再評価の申請は、別記様式第20号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

法第14条の6第3項の規定による医薬品又は医療機器の再評価を受けるべき者が提出すべき資料については、第26条第3項の規定を準用する。

第1項の再評価の申請者については、第26条第4項の規定を準用する。

法第14条の6第4項の農林水産省令で定める医薬品又は医療機器は、同条第1項の農林水産大臣の指定に係る医薬品又は医療機器とする。

法第14条の6第4項に規定する資料については、第29条の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令及び動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第14条の規定による承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の6の規定による再評価の終了の日」と読み替えるものとする。

法第14条の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。

医薬品等の製造販売業者は、法第77条の4の2の規定により農林水産大臣に報告した医薬品、医薬部外品又は医療機器について、当該品目の副作用と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下「副作用等に関する報告」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。

法第14条の8第1項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。

法第14条の8第3項の規定による届出は、別記様式第21号による届出書に同条第1項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

法第14条の9第1項の規定による届出は、別記様式第22号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

法第14条の9第2項の規定による届出は、別記様式第23号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

法第14条の11第1項の規定による登録の申請は、別記様式第24号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

外国において原薬等を製造する者であって前項の登録の申請をしようとするものは、本邦内において当該登録等に係る事務を行う者（以下「原薬等国内管理人」という。）を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有する者の当該事務所の代表者を含む。）のうちから、当該登録の申請の際選任しなければならない。

法第14条の11第1項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

第1項の申請書には、前項各号に掲げる事項に関する書類を添付しなければならない。

農林水産大臣は、法第14条の11第1項又は法第14条の13第1項の規定により法第14条第4項に規定する原薬等の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。

前項に規定する登録証の様式は、別記様式第25号によるものとする。

原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の記載事項に変更が生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

前項の申請は、別記様式第26号による申請書に登録証を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。

前項の申請は、別記様式第27号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した原薬等登録業者は、申請書にその登録証を添付しなければならない。

原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の再交付を受けた後、失った登録証を発見したときは、直ちに農林水産大臣にこれを返納しなければならない。

農林水産大臣は、法第14条の11第1項又は法第14条の13第1項の規定による登録に関する台帳を備え、これに次に掲げる事項を記載するものとする。

法第14条の11第3項の農林水産省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項であって、原薬等登録業者等に不利益を及ぼすおそれがないものとする。

法第14条の12第1項の農林水産省令で定める場合は、第51条第4項に規定する資料が添付されていない場合又は申請に係る原薬等の性状若しくは品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

法第14条の13第1項の規定による変更の登録の申請は、別記様式第28号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

法第14条の13第1項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。

法第14条の13第2項の規定による届出は、別記様式第29号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

前項の届出は、法第14条の13第1項に規定する軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。

原薬等登録業者は、法第15条第1項の規定による原薬等登録原簿の登録の抹消を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに農林水産大臣に原薬等登録原簿の登録証を返納しなければならない。

原薬等登録業者について相続、合併又は分割（第51条第4項に規定する書類（以下この条において「登録に係る書類」という。）を承継させるものに限る。）があったときは、相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該原薬等登録業者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該登録に係る書類を承継した法人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。

原薬等登録業者がその地位を承継させる目的で当該登録に係る書類の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。

前二項の規定により原薬等登録業者の地位を承継した者は、相続の場合にあっては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあっては承継前に、別記様式第30号による届出書を農林水産大臣に届け出なければならない。

前項の届出書には、原薬等登録業者の地位を承継する者であることを証する書類を添付しなければならない。

医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

高度管理医療機器又は管理医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

一般医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。

法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

医薬品の製造業者は、法第17条第3項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。

医薬品等の製造業者は、その医薬品製造管理者、責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者が法第17条第4項若しくは第6項又は法第68条の2第2項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。

法第17条第5項に規定する医薬部外品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。

法第17条第5項に規定する医療機器の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。

一般医療機器のみを製造する製造所にあっては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を責任技術者とすることができる。

法第18条第1項に規定する製造販売業者が遵守すべき事項は、次条及び第71条に規定するもののほか、次のとおりとする。

製造販売業者は、医薬品又は高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品又は高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者又は販売業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

製造販売業者は、前項の書面を、記載の日から三年間（特定保守管理医療機器に関する書面にあっては、記載の日から十五年間）保存しなければならない。

医薬品等の製造販売業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその品質管理及び製造販売後安全管理を実地に管理する場合に限る。）、又はその品質管理及び製造販売後安全管理を実地に管理させるために主たる機能を有する事務所に置いたその総括製造販売責任者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

医薬品（次に掲げるものを除く。）又は医療機器（令第20条第3項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして農林水産大臣が指定するものに限る。）の製造業者又は認定外国製造業者は、その製造所における製造管理及び品質管理の方法を、法第14条第2項第4号に規定する農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。

医薬品等の製造業者は、その医薬品製造管理者、責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者に、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成させ、次に掲げる期間これを保存しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保存が義務付けられている場合は、この限りでない。

製造業者は、医薬品又は高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び医薬品又は高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

製造業者は、前項の書面を、記載の日から三年間（特定保守管理医療機器に関する書面にあっては、記載の日から十五年間）保存しなければならない。

医薬品の製造業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合に限る。）、又はその製造を実地に管理させるために製造所ごとに置いたその医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

医薬部外品又は医療機器の製造業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合に限る。）、又はその製造を実地に管理させるために製造所ごとに置いたその責任技術者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

法第18条第3項の農林水産省令で定めるものは、次のとおりとする。

製造販売業者は、製造販売後安全管理業務を受託する者に、当該業務を再委託させてはならない。

法第19条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

法第19条第1項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第31号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第32号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

医薬品等の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じそれぞれ当該各号に定める書類を添付しなければならない。

前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、第2項の届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第1号又は第3号に定める書類	変更後の総括製造販売責任者が、届出者が当該届出に係る許可以外の法第12条第1項の規定による製造販売業の許可（以下この表において「当該届出に係る許可以外の許可」という。）を受け又は申請している場合の総括製造販売責任者又はこれになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第2号に定める書類	届出者が、当該届出に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第4号に定める書類	変更後の役員が、届出者が当該届出に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合における当該法人の業務を行う役員であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。

法第19条第2項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

法第19条第2項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第33号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第34号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

医薬品等の製造業者又は認定外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じそれぞれ当該各号に定める書類を添付しなければならない。

前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、第2項の届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第1号に定める書類	変更後の医薬品製造管理者、責任技術者、責任者又は生物由来製品の製造を管理する者が、届出者が当該届出に係る許可若しくは認定以外の法第13条第1項の規定による医薬品等の製造業の許可（以下この表において「許可」という。）若しくは法第13条の3第1項の規定による外国製造業者の認定（以下この表において「認定」という。）を受け又は申請している製造所の医薬品製造管理者、責任技術者、責任者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又はこれらになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第2号に定める書類	届出者が、当該届出に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第3号に定める書類	変更後の医薬品製造管理者、責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者が、届出者が当該届出に係る許可以外の許可を受け又は申請している製造所の医薬品製造管理者、責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又はこれらになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第4号に定める書類	届出者が、当該届出に係る許可若しくは認定以外の許可若しくは認定を受け又は申請している場合であって、当該許可若しくは認定に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第5号に定める書類	変更後の役員が、届出者が当該届出に係る許可若しくは認定以外の許可若しくは認定を受け又は申請している場合における当該法人の業務を行う役員であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。

医薬品等の製造販売業者及び製造業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した医薬品等の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。

法第19条の2第1項の規定による承認の申請は、医薬品又は医薬部外品にあっては別記様式第13号、医療機器にあっては別記様式第14号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第1号、第3号又は第4号に掲げる書類	申請者が、当該申請に係る承認以外の法第19条の2第1項の規定による外国製造医薬品等の製造販売の承認（以下この表において「当該申請に係る承認以外の承認」という。）を受け又は申請している場合であって、当該承認に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第2号に掲げる書類	申請者（申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員）が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。 一　当該申請に係る承認以外の承認を受け又は申請している者 二　当該申請に係る承認以外の承認を受け又は申請している法人の業務を行う役員

令第19条第1項に規定する外国製造医薬品等の製造販売に係る承認に関する台帳に記載する事項は、第35条各号（第3号を除く。）に掲げる事項のほか、次のとおりとする。

選任製造販売業者が遵守すべき事項は、第69条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。

法第19条の3の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

法第19条の3の規定による届出は、別記様式第35号による届出書に選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

前項の規定にかかわらず、選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しについては、法又は法に基づく命令の規定による承認の申請その他の行為の際に提出されている場合であって、同項の届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

令第35条第1項の農林水産省令で定める事項は、外国特例承認取得者が法人であるときの、その業務を行う役員とする。

令第35条第1項の規定による届出は、別記様式第36号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じそれぞれ当該各号に定める書類を添付しなければならない。

外国特例承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る医薬品等を輸入する製造販売業者に対する情報の提供その他の外国特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から三年間これを保存しなければならない。

外国特例承認取得者は、選任製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。

外国特例承認取得者は、選任製造販売業者を変更したときは、変更前の選任製造販売業者が所有する第84条第1号に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料、前項各号に掲げる情報及び第187条各号に掲げる事項並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任製造販売業者に引き継がせなければならない。

法第19条の2の規定による承認を受けようとする者又は外国特例承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、選任製造販売業者が行うものとする。

外国特例承認取得者については、第48条の規定を準用する。

外国特例承認取得者は、法第75条の2第1項第2号の規定による農林水産大臣に対する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。

前項の資料の保存については、第48条第1項ただし書の規定を準用する。

法第19条の2の規定による承認については、第25条から第34条まで、第39条から第47条まで及び第49条の規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第25条	法第14条第2項第3号ハ	法第19条の2第5項において準用する法第14条第2項第3号ハ
第26条第1項	法第14条第3項	法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項
第26条第2項	法第14条第3項	法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項
	第23条第1項又は第32条第1項	第82条第1項又は第91条第1項において準用する第32条第1項
	法第14条の4第1項第1号	法第19条の4において準用する法第14条の4第1項第1号
第26条第4項	第23条第1項	第82条第1項
	法第14条第2項第3号イからハまで	法第19条の2第5項において準用する法第14条第2項第3号イからハまで
第26条第5項	第23条第1項	第82条第1項
	命ずる	請求する
第27条第1項	法第14条の3第1項	法第20条第1項において準用する法第14条の3第1項
	法第14条	法第19条の2
	前条第1項第1号イからトまで又は同項第2号イからヘまで	第91条第1項において準用する第26条第1項第1号イからトまで又は同項第2号イからヘまで
	第23条第1項又は第32条第1項	第82条第1項又は第91条第1項において準用する第32条第1項
	前条第1項（	第91条第1項において準用する第26条第1項（
第27条第2項	法第14条の3第1項	法第20条第1項において準用する法第14条の3第1項
	法第14条	法第19条の2
	前条第1項第4号イからトまで	第91条第1項において準用する第26条第1項第4号イからトまで
	第23条第1項又は第32条第1項	第82条第1項又は第91条第1項において準用する第32条第1項
	前条第1項（	第91条第1項において準用する第26条第1項（
第28条第1項	法第14条第3項後段	法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項後段
	法第14条の4第1項第1号	法第19条の4において準用する法第14条の4第1項第1号
第28条第2項	法第14条第3項後段	法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項後段
第29条第1項	法第14条第3項後段	法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項後段
	法第14条の	法第19条の2の
第29条第2項及び第3項	法第14条第3項後段	法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項後段
第30条	法第14条第4項	法第19条の2第5項において準用する法第14条第4項
第31条	法第14条の	法第19条の2の
	法第14条第3項	法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項
	第26条第1項第1号ロからヘまで	第91条第1項において準用する第26条第1項第1号ロからヘまで
	第26条第1項第2号ロ又はハ	第91条第1項において準用する第26条第1項第2号ロ又はハ
	第26条第1項第4号ハ	第91条第1項において準用する第26条第1項第4号ハ
第32条第1項	法第14条第9項	法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項
第32条第2項	第26条第4項及び第5項	第91条第1項において準用する第26条第4項及び第5項
	法第14条第9項	法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項
第32条第3項	法第14条の3第1項	法第20条第1項において準用する法第14条の3第1項
	法第14条第9項	法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項
	第23条第1項第2号	第82条第1項第5号
第33条	法第14条第9項	法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項
第34条第1項	法第14条第10項	法第19条の2第5項において準用する法第14条第10項
第34条第2項	法第14条第9項	法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項
第39条	法第14条の4第1項	法第19条の4において準用する法第14条の4第1項
第40条第1項及び第2項	法第14条の4第1項第1号ロ	法第19条の4において準用する法第14条の4第1項第1号ロ
第41条第1項	法第14条の4第4項	法第19条の4において準用する法第14条の4第4項
	法第14条	法第19条の2
第41条第2項	第26条第3項	第91条第1項において準用する第26条第3項
第41条第3項	第39条	第91条第1項において準用する第39条
	第26条第4項	第91条第1項において準用する第26条第4項
第42条	法第14条の4第4項後段	法第19条の4において準用する法第14条の4第4項後段
	第28条	第91条第1項において準用する第28条
第43条	法第14条の4第4項後段	法第19条の4において準用する法第14条の4第4項後段
	第29条	第91条第1項において準用する第29条
	法第14条の4	法第19条の4において準用する法第14条の4
第44条第1項	法第14条の4第6項	法第19条の4において準用する法第14条の4第6項
	法第14条の4第1項第1号	法第19条の4において準用する法第14条の4第1項第1号
	法第14条の4第1項第2号	法第19条の4において準用する法第14条の4第1項第2号
第45条第1項	法第14条の6第1項	法第19条の4において準用する法第14条の6第1項
第45条第2項	法第14条の6第3項	法第19条の4において準用する法第14条の6第3項
	第26条第3項	第91条第1項において準用する第26条第3項
第45条第3項	第26条第4項	第91条第1項において準用する第26条第4項
第46条	法第14条の6第4項	法第19条の4において準用する法第14条の6第4項
第47条	法第14条の6第4項	法第19条の4において準用する法第14条の6第4項
	第29条	第91条第1項において準用する第29条
	法第14条の6	法第19条の4において準用する法第14条の6
第49条第1項	法第14条の8第1項	法第19条の4において準用する法第14条の8第1項
	法第14条第1項	法第19条の2第1項
	同条第9項	同条第5項において準用する法第14条第9項
	法第14条の4第1項	法第19条の4において準用する法第14条の4第1項
	法第14条の4第6項	法第19条の4において準用する法第14条の4第6項
	法第14条の6第1項	法第19条の4において準用する法第14条の6第1項
第49条第2項	法第14条の8第3項	法第19条の4において準用する法第14条の8第3項
	書類	書類及び第82条第1項各号に掲げる書類

法第24条第1項の規定による店舗販売業（動物用医薬品特例店舗販売業を除く。）の許可の申請は、別記様式第37号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。

前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第1号に掲げる書類	申請者が、当該申請を行う都道府県において当該申請に係る許可以外の法第26条第1項の規定による店舗販売業の許可（薬事法施行規則第139条第1項の規定に基づく許可の申請に係るものを含む。以下この表において「当該申請に係る許可以外の許可」という。）を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
前項第2号に掲げる書類	申請者（申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員）が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。 一　当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している者 二　当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している法人の業務を行う役員
前項第3号又は第4号に掲げる書類	店舗管理者又は店舗管理者以外の当該店舗販売業の店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者（以下この欄において「実務従事薬剤師等」という。）となる者が、申請者が当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している店舗の店舗管理者若しくは当該店舗販売業に係る実務従事薬剤師等又はこれらになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。

法第24条第1項の規定による店舗販売業（動物用医薬品特例店舗販売業に限る。）の許可の申請は、別記様式第38号による申請書を（申請者が地方公共団体であるときは当該申請書に当該申請に係る事業に関する条例等の写しを添えて、その他の法人であるときは当該申請書に当該法人の登記事項証明書を添えて）都道府県知事に提出してしなければならない。

前項の規定にかかわらず、申請に係る事業に関する条例等の写し又は法人の登記事項証明書については、申請者が当該申請を行う都道府県において当該申請に係る許可以外の動物用医薬品特例店舗販売業の許可を受け又は申請しており、かつ、これらの書類が当該都道府県知事に提出されている場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは添付することを要しない。

法第24条第1項の規定による配置販売業の許可の申請は、前条第1項及び第2項の規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

前条第1項	別記様式第37号	別記様式第39号
	法第28条第2項	法第31条の2第2項
	店舗管理者	区域管理者（法第31条の2第2項に規定する区域管理者をいう。以下同じ。）
	店舗に	業務に係る都道府県の区域に
前条第2項の表前項第1号に掲げる書類の項	法第26条第1項	法第30条第1項
	薬事法施行規則第139条第1項	薬事法施行規則第148条第1項
前条第2項の表前項第3号又は第4号に掲げる書類の項	店舗管理者	区域管理者
	店舗に	業務に係る都道府県の区域に
	店舗の	業務に係る都道府県の区域の

法第24条第1項の規定による卸売販売業の許可の申請は、第92条第1項及び第2項の規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第92条第1項	別記様式第37号	別記様式第40号
	法第28条第2項	法第35条第2項
	店舗管理者	営業所管理者（法第35条第2項に規定する営業所管理者をいう。以下同じ。）
	店舗に	営業所に
第92条第2項の表前項第1号に掲げる書類の項	法第26条第1項	法第34条第1項
	薬事法施行規則第139条第1項	薬事法施行規則第153条第1項
第92条第2項の表前項第3号又は第4号に掲げる書類の項	店舗管理者	営業所管理者
	店舗に	営業所に
	店舗の	営業所の

削除

削除

令第44条に規定する許可証の様式は、別記様式第42号のとおりとする。

店舗販売業者（店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）及び卸売販売業者（卸売販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）は、令第44条の規定により交付された許可証を店舗又は営業所（以下「店舗等」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第45条第1項又は令第46条第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。

令第48条に規定する医薬品の販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

法第25条第3号の農林水産省令で定める者は、次に掲げるものとする。

法第26条第2項第1号の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。

法第26条第2項第2号の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。

前項第3号に掲げる措置には、次に掲げる事項を含むものとする。

法第28条第2項に規定する店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者でなければならない。

店舗販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。次条において同じ。）は、店舗管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、店舗管理者に行わせなければならない。

店舗販売業者は、店舗に当該店舗販売業の管理に関する事項を記載するための帳簿を備えなければならない。

店舗管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該店舗販売業の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。

店舗販売業者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から二年間保存しなければならない。

医薬品販売業者（店舗販売業者、配置販売業者及び卸売販売業者をいう。以下同じ。）（動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。）は、自ら視覚、聴覚、音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚、音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

法第29条の3の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、動物用医薬品特例店舗販売業者にあっては、第1号、第2号及び第5号から第7号までに掲げる事項とする。

法第30条第2項第1号の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。

前項第2号に掲げる措置には、次に掲げる事項を含むものとする。

法第31条の農林水産大臣の定める基準は、次の各号に掲げるもの又はこれらに類する医薬品であって、その成分、分量、用法、用量、貯法等からみて配置販売に適するものであることとする。

配置販売業者については、第102条及び第104条の規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第102条	法第28条第2項	法第31条の2第2項
	店舗管理者	区域管理者
	店舗に	業務に係る都道府県の区域に
	販売し、又は授与する店舗	業務に係る都道府県の区域で配置する場合
第104条第1項	店舗に当該店舗販売業の	当該配置販売業の
第104条第2項	店舗管理者	区域管理者
	店舗販売業	配置販売業

法第32条の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

法第33条第1項の規定による身分証明書の交付の申請は、別記様式第44号による申請書に、申請者の写真及びその者が配置員であるときはその者と配置販売業者との関係を証する書類を添えて、その住所地を管轄する都道府県知事に提出してしなければならない。

前項の身分証明書の様式は、別記様式第45号のとおりとする。

第1項の身分証明書の有効期間は、発行の日からその発行の日の属する年の翌年の十二月三十一日までとする。

法第34条第2項第1号の農林水産省令で定める基準は、第100条第1号、第2号、第4号及び第5号に掲げるもののほか、卸売販売業の業務を行うのに支障のない面積を有することとする。

卸売販売業者は、法第35条第2項の規定により、指定医薬品以外の医薬品のみを販売する場合の営業所管理者については、薬剤師以外の者として、登録販売者をもって行わせることができる。

卸売販売業者は、法第36条の2第1項の規定により、医薬品の適正管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。

前項に掲げる措置には、次に掲げる事項を含むものとする。

卸売販売業者については、第103条及び第104条の規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第103条	店舗管理者	営業所管理者
第104条第1項	店舗に	営業所に
	店舗販売業	卸売販売業
第104条第2項	店舗管理者	営業所管理者
	店舗販売業	卸売販売業

店舗販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。以下この条及び次条において同じ。）又は配置販売業者は、法第36条の5の規定により、指定医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、自ら又はその管理及び指導の下で薬剤師以外の従事者をして販売させ、又は授与させなければならない。

店舗販売業者又は配置販売業者は、法第36条の5の規定により、指定医薬品以外の医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、自ら又はその管理及び指導の下で薬剤師又は登録販売者以外の従事者をして販売させ、又は授与させなければならない。

店舗販売業者は、法第36条の6第2項の規定による情報の提供を次に掲げる方法により行わせるよう努めなければならない。

動物用医薬品特例店舗販売業者は、法第83条の2の2第2項の規定により読み替えて適用される法第36条の6第2項の規定による情報の提供を次に掲げる方法により医薬品の販売又は授与に従事する者に行わせるよう努めなければならない。

店舗販売業者は、法第36条の6第3項の規定による情報の提供を次に掲げる方法により行わせなければならない。

配置販売業者については、第110条の7第1項及び前条の規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第110条の7第1項	法第36条の6第2項	法第36条の6第5項において準用する同条第2項
	販売又は授与に	配置に
	販売し、又は授与した	配置した
前条	法第36条の6第3項	法第36条の6第5項において準用する同条第3項
	販売又は授与に	配置に

法第38条において準用する法第10条の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

法第38条において準用する法第10条の規定による届出は、医薬品販売業の廃止若しくは休止又は休止した業務の再開の場合にあっては別記様式第46号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第47号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。

医薬品販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じそれぞれ当該各号に定める書類を添付しなければならない。

前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、第2項の届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第1号に定める書類	届出者が、当該届出に係る医薬品の販売業の許可以外の当該医薬品の販売業の許可と同種類の医薬品の販売業の許可（薬事法施行規則第139条第1項、第148条第1項及び第153条第1項の規定に基づく許可の申請に係るものを含む。以下この表において「当該届出に係る許可以外の同種類の許可」という。）を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
前項第2号に定める書類	変更後の役員が、届出者が当該届出に係る許可以外の同種類の許可を受け又は申請している場合の法人の業務を行う役員であって、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
前項第4号又は第5号に定める書類	変更後の店舗等管理者又は店舗等管理者以外の当該医薬品販売業の店舗等又は業務に係る都道府県の区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者（以下この表において「実務従事薬剤師等」という。）が、届出者が当該届出に係る許可以外の医薬品販売業の許可（薬事法施行規則第139条第1項、第148条第1項及び第153条第1項の規定に基づく許可の申請に係るものを含む。）を受け又は申請している医薬品販売業の店舗等管理者若しくは実務従事薬剤師等又はこれらになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。

動物用医薬品特例店舗販売業者は、法第83条の2の2第1項の規定により都道府県知事の指定した品目の変更又は品目の追加指定を申請しようとするときは、別記様式第48号による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。

医薬品販売業者（配置販売業者を除く。次項において同じ。）は、医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は飼育動物診療施設（獣医療法第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによって獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

医薬品販売業者は、前項の書面を、記載の日から二年間保存しなければならない。

削除

医薬品販売業については、第5条、第8条及び第9条の規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第5条	法第12条第2項の規定による許可	法第24条第2項の規定による許可
	別記様式第2号	別記様式第49号
	農林水産大臣	都道府県知事
第8条	令第5条第2項	令第45条第2項
	別記様式第4号	別記様式第50号
第9条	令第6条第2項	令第46条第2項
	別記様式第5号	別記様式第51号

法第36条の4第1項の農林水産大臣が指定する医薬品は、別表第一に掲げられているものとする。

法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第36条の4第1項に規定する試験（以下「動物用医薬品登録販売者試験等」という。）は、次条から第115条の7までの規定により実施される試験（以下「動物用医薬品登録販売者試験」という。）又は薬事法施行規則第159条の3第1項に規定する登録販売者試験とする。

動物用医薬品登録販売者試験は、筆記試験とする。

筆記試験は、次の事項について行う。

動物用医薬品登録販売者試験を施行する期日及び場所並びに受験願書の提出期間は、あらかじめ、都道府県知事が公示する。

動物用医薬品登録販売者試験を受けようとする者は、本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者については、その国籍。第115条の9第1項第2号において同じ。）、住所、連絡先、氏名、生年月日及び性別を記載した申請書に次に掲げる書類を添えて、動物用医薬品登録販売者試験を受けようとする場所の都道府県知事に提出しなければならない。

動物用医薬品登録販売者試験を受けようとする者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。

都道府県知事は、動物用医薬品登録販売者試験に合格した者に、当該試験に合格したことを通知するとともに、合格した者の受験番号を公示する。

法第36条の4第2項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。）を受けようとする者は、様式第51号の2による申請書を医薬品の販売又は授与に従事する医薬品の販売業の店舗等の所在地の都道府県知事（配置販売業にあっては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。以下この条において同じ。）に提出しなければならない。

前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して農林水産大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。

二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。

販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録する。

都道府県知事は、販売従事登録を行ったときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、様式第51号の3による登録証（以下「販売従事登録証」という。）を交付しなければならない。

登録販売者は、前条第1項の登録事項に変更を生じたときは、三十日以内に、その旨を届け出なければならない。

前項の届出をするには、様式第51号の4による変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。

登録販売者は、法第36条の4第1項の農林水産大臣が指定する医薬品以外の医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

登録販売者が死亡し、又は失踪の宣告を受けたときは、戸籍法による死亡又は失踪の届出義務者は、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

前二項の申請をするには、様式第51号の5による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。

都道府県知事は、登録販売者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならない。

登録販売者は、販売従事登録証の記載事項に変更を生じたときは、販売従事登録証の書換え交付を申請することができる。

前項の申請をするには、様式第51号の6による申請書にその販売従事登録証を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。

登録販売者は、販売従事登録証を破り、汚し、又は失ったときは、販売従事登録証の再交付を申請することができる。

前項の申請をするには、様式第51号の7による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。

販売従事登録証を破り、又は汚した登録販売者が第1項の申請をする場合には、申請書にその販売従事登録証を添えなければならない。

登録販売者は、販売従事登録証の再交付を受けた後、失った販売従事登録証を発見したときは、五日以内に、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。

登録販売者は、販売従事登録の消除を申請するときは、販売従事登録証を、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。第115条の11第2項の規定により販売従事登録の消除を申請する者についても、同様とする。

登録販売者は、登録を消除されたときは、前項に規定する場合を除き、五日以内に、販売従事登録証を、登録を消除された都道府県知事に返納しなければならない。

法第39条第1項の規定による許可の申請は、別記様式第52号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。この場合において、賃貸業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。

前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第1号に掲げる書類	申請者が、当該申請を行う都道府県において当該申請に係る許可以外の法第39条第1項の規定による高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可（以下この表において「当該申請に係る許可以外の許可」という。）を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
前項第2号に掲げる書類	申請者（申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員）が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。 一　当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している者 二　当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している法人の業務を行う役員
前項第3号に掲げる書類	営業所の高度管理医療機器等営業管理者となる者が、申請者が当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している営業所の高度管理医療機器等営業管理者又はこれになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。

令第48条第1項に規定する高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

法第39条第3項に規定する高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

法第39条の2に規定する農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

法第39条の3第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

法第39条の3第1項の規定による届出は、別記様式第53号による届出書に第132条第1項に規定する管理医療機器営業管理者の資格を証する書類の写し及び届出者とこの者との関係を証する書類を添えて都道府県知事に提出してしなければならない。この場合において、賃貸業の届出については、管理医療機器の陳列その他の管理を行う者が行うものとする。

前項の規定にかかわらず、当該営業所の管理医療機器営業管理者となる者が、届出者が当該届出を行う都道府県において当該届出以外の法第39条の3第1項の規定による届出を行っている営業所の管理医療機器営業管理者又はこれになる者であって、その者に関しこの書類が当該都道府県知事に提出されており、前項の届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

法第39条の3第2項に規定する管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

高度管理医療機器等営業管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から六年間保存しなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は賃貸に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の管理者が法第40条第1項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、前項の書面を、記載の日から三年間（特定保守管理医療機器に係る書面にあっては、記載の日から十五年間）保存しなければならない。ただし、賃貸した特定保守管理医療機器について、譲受人から返却されてから三年を経過した場合にあっては、この限りでない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条から第134条までにおいて同じ。）又は一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第134条において同じ。）を取り扱う場合にあっては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。

法第40条第1項において準用する法第10条の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。

法第40条第1項において準用する法第10条の規定による届出は、営業所の廃止若しくは休止又は休止した営業所の再開の場合にあっては別記様式第54号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第55号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じそれぞれ当該各号に定める書類を添付しなければならない。

前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、第2項の届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第1号又は第3号に定める書類	変更後の高度管理医療機器等営業管理者が、届出者が当該届出を行う都道府県において当該届出に係る許可以外の法第39条第1項の規定による高度管理医療機器等の販売業者等の許可（以下この表において「当該届出に係る許可以外の許可」という。）を受け又は申請している高度管理医療機器等営業管理者又はこれになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
前項第2号又は第4号に定める書類	届出者が、当該届出に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
前項第5号に定める書類	変更後の役員が、届出者が当該届出に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合における当該法人の業務を行う役員であって、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。

管理医療機器の販売業者等（法第39条第1項の許可を受けた者を除く。以下同じ。）は、管理医療機器の販売、授与又は賃貸を実地に管理させるために、営業所ごとに、次の各号のいずれかに該当する者（以下「管理医療機器営業管理者」という。）を置かなければならない。

管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。

管理医療機器営業管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医療機器その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。

管理医療機器営業管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を述べなければならない。

法第40条第2項において準用する法第10条の農林水産省令で定める事項は、第120条第1項第1号及び第4号に規定する事項並びに営業所の名称、管理医療機器営業管理者の氏名又は住所及び構造設備の主要部分とする。

法第40条第2項において準用する法第10条の規定による届出は、営業所の廃止若しくは休止又は休止した営業所の再開の場合にあっては別記様式第54号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第56号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等については、第5条から第9条までの規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第5条	法第12条第2項	法第39条第4項
	別記様式第2号	別記様式第57号
	農林水産大臣	都道府県知事
第6条	薬事法施行令（以下「令」という。）第4条第1項	令第44条
	別記様式第3号	別記様式第58号
第7条	令第4条第1項	令第44条
	総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下「主たる機能を有する事務所」という。）	営業所
	令第5条第1項又は令第6条第1項	令第45条第1項又は令第46条第1項
第8条	令第5条第2項	令第45条第2項
	別記様式第4号	別記様式第59号
第9条	令第6条第2項	令第46条第2項
	別記様式第5号	別記様式第60号

管理医療機器の販売業者等については、第122条から第129条までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「管理医療機器営業管理者」と読み替えるものとする。

一般医療機器の販売業者等については、第122条から第128条まで及び第132条第2項の規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第122条第2項	高度管理医療機器等営業管理者	一般医療機器の販売業者等
第124条及び第125条	高度管理医療機器等営業管理者	従業者

法第40条の2第1項の規定による許可の申請は、別記様式第61号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第1号に掲げる書類	申請者が、当該申請に係る許可以外の法第40条の2第1項の規定による医療機器の修理業の許可（以下この表において「当該申請に係る許可以外の許可」という。）を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第2号に掲げる書類	申請者（申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員）が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。 一　当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している者 二　当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している法人の業務を行う役員
前項第3号に掲げる書類	事業所の責任技術者となる者が、申請者が当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している事業所の責任技術者又はこれになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第4号に掲げる書類	申請者が、当該申請に係る事業所について当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。

法第40条の2第2項の農林水産省令で定める区分（以下「修理区分」という。）は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ次のとおりとする。

法第40条の2第3項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第63号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

法第40条の2第5項の規定による修理区分の変更又は追加の許可の申請は、別記様式第64号による申請書に、当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

前項の規定にかかわらず、同項第2号に掲げる書類については、申請者が、当該申請に係る許可以外の法第40条の2第1項又は第5項の規定による許可を受け又は申請しており、当該許可に関しこの書類が提出されている場合であって、前項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

令第55条において準用する令第11条第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第65号によるものとする。

医療機器の修理業者は、令第55条において準用する令第11条第1項の規定により交付された許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第55条において準用する令第12条第1項又は令第13条第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。

令第55条において準用する令第12条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第66号によるものとする。

令第55条において準用する令第13条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第67号によるものとする。

令第55条において準用する令第15条第1項に規定する医療機器の修理業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

法第40条の3において準用する法第17条第5項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。

医療機器の修理業者は、責任技術者が法第40条の3において準用する法第17条第6項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。

医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間（当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）保存しなければならない。

特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。

特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第2号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。

特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。

特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。

特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。

特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理（軽微なものを除く。次項において同じ。）をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であって、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。

特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名又は名称及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載しなければならない。

特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。

特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。

特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第3項（第2号を除く。）、第4項（第3号を除く。）、第6項から第8項まで及び第10項の規定を準用する。