薬事法施行規則

薬事法（以下「法」という。）第4条第1項の規定により薬局開設の許可を受けようとする者は、様式第一による申請書を都道府県知事（その所在地が地域保健法第5条第1項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第3項、第6条並びに第15条の4第2項において同じ。）に提出しなければならない。

前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、法の規定による許可等の申請又は届出（以下「申請等の行為」という。）の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。

申請者が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第3号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第3号ニ（成年被後見人に係る部分を除く。以下同じ。）及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令（以下「再教育研修命令」という。）を受けた者であるときは、同条第3項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。

薬局開設の許可証は、様式第二によるものとする。

薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。

薬事法施行令（以下「令」という。）第45条第2項の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。

令第46条第2項の薬局開設の許可証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。

法第4条第2項の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第五による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。

令第48条に規定する法第4条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

法第5条第3号ホの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。

法第6条ただし書の規定により、薬局の名称を付することができる場所は、病院又は診療所の調剤所とする。

削除

法第8条の2第1項の規定による都道府県知事への報告は、当該都道府県知事が定める方法により、一年に一回以上、当該都道府県知事の定める日までに行うものとする。

法第8条の2第1項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一のとおりとする。

法第8条の2第2項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告を行わなければならない事項は、別表第一第一の項第1号に掲げる基本情報とする。

前項の報告は、第11条の2の規定により当該都道府県知事が定める方法により行うものとする。

薬局開設者は、法第8条の2第3項の規定により、同条第1項の規定による書面の閲覧に代えて、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次項に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提供するときは、あらかじめ、医療を受ける者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示さなければならない。

法第8条の2第3項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次の方法とする。

都道府県知事は、法第8条の2第5項の規定により、同条第1項及び第2項の規定により報告された事項について、次に掲げる方法により公表しなければならない。

薬局開設者は、薬局の管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければならない。ただし、当該薬局の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると薬局の管理者が認めた場合には、薬局開設者は、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関（以下「登録試験検査機関」という。）を利用して試験検査を行うことができる。

薬局開設者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、薬局の管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。

薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。

薬局開設者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。

薬局開設者は、医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

薬局開設者は、前項の書面を、記載の日から三年間、保存しなければならない。

薬局開設者は、当該薬局において第159条の5第2項第4号又は第5号に掲げる者に該当する薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した薬剤師又は登録販売者以外の従事者（以下「一般従事者」という。）から、その実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

前項に規定する場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

薬局開設者は、当該薬局において第140条第2項に規定する業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

前項に規定する場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

薬局開設者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

薬局開設者は、一般用医薬品を販売し、又は授与しない営業時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

薬局開設者は、第一類医薬品を販売し、又は授与しない営業時間は、第一類医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則第1条第1項第9号ロに規定する第一類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）を閉鎖しなければならない。ただし、かぎをかけた陳列設備（同号イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。）に第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。

薬局開設者は、郵便等販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。

薬局開設者は、新たに郵便等販売を行おうとするときは、あらかじめ、様式第一の二による届書を都道府県知事に提出しなければならない。

薬局開設者は、薬局製造販売医薬品（令第3条第3号に規定する薬局製造販売医薬品をいう。以下同じ。）その他の一般用医薬品以外の医薬品（以下「薬局医薬品」という。）を販売し、又は授与する場合には、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、当該薬局において、対面で販売させ、又は授与させなければならない。

薬局開設者は、その薬局において薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。

薬局開設者は、前項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

薬局開設者は、その薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があつた場合には、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。

薬局開設者は、前項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

薬局開設者は、薬局医薬品を調剤室（薬局等構造設備規則第1条第1項第8号に規定する調剤室をいう。）以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。ただし、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。

薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室（以下「無菌調剤室」という。）を有する薬局の薬局開設者が、無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるときは、この限りでない。

前項ただし書の場合においては、当該無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者は、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室を有する薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。

薬局開設者は、医師、歯科医師又は獣医師の処方せんによらない場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。

薬局開設者は、処方せんに記載された医薬品につき、その処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師の同意を得た場合を除き、その薬局で調剤に従事する薬剤師にこれを変更して調剤させてはならない。

薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師が処方せん中に疑わしい点があると認める場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師をして、その処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによつて調剤させてはならない。

薬局開設者は、調剤の求めがあつた場合には、正当な理由がなければ、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させなければならない。

薬局開設者は、法第9条の2第1項の規定による情報の提供を、当該薬局内の情報提供を行う場所（薬剤師法第22条に規定する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合又は同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場所）において、調剤及び薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に対面で行わせなければならない。

法第9条の2第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第25条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、調剤及び薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第1号から第4号までに掲げる事項を記載することを要しない。

薬局開設者は、法第9条の2第2項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、調剤及び薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

法第9条の3の規定による掲示は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。

法第9条の3の厚生労働省令で定める事項は、別表第一の二のとおりとする。

法第10条の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

前項（第9号に係る部分を除く。）の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。ただし、前項第2号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第8条の2第3項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。

前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

申請者が法人である場合であつて、都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第2号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第3号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

第1項（第9号に係る部分に限る。）の届出は、様式第一の二による届書を提出することによつて行うものとする。

令第2条ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。

令第2条の届出は、様式第七による届書を提出することによつて行うものとする。

薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。

法第12条第1項の規定による医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品等」という。）の製造販売業の許可の申請は、様式第九による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第3項、第23条第1項、第38条、第46条第1項、第48条第1項、第70条第1項及び第2項、第213条第1項並びに第254条において同じ。）に提出することによつて行うものとする。

前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。

申請者が法人である場合であつて、令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第2号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第3号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

第1項の申請については、第8条及び第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中「前条」とあるのは「第19条第4項において準用する前条」と読み替えるものとする。

医薬品等の製造販売業の許可証は、様式第十によるものとする。

令第5条第2項の申請書は、様式第三によるものとする。

令第6条第2項の申請書は、様式第四によるものとする。

法第12条第2項の規定による医薬品等の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。

令第8条第1項に規定する法第12条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

法第13条第1項の規定による医薬品等の製造業の許可の申請は、様式第十二による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては正本一通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第3項、第28条第1項、第29条第1項、第30条第1項並びに第31条において同じ。）に提出することによつて行うものとする。

前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。

申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長（令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第2号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第3号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

第1項の申請については、第8条及び第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中「都道府県知事（その」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と、「前条」とあるのは「第25条第4項において準用する前条」と読み替えるものとする。

法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。

法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品（体外診断用医薬品に限る。）の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。

法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。

法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める化粧品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。

法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。

医薬品等の製造業の許可証は、様式第十三によるものとする。

令第12条第2項の申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）は、様式第三によるものとする。

前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

令第13条第2項の申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）は、様式第四によるものとする。

前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

法第13条第3項の規定による医薬品等の製造業の許可の更新の申請は、様式第十四による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。

法第13条第6項の規定による医薬品等の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第十五による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。

令第15条に規定する法第13条第1項（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

法第13条の2第1項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に法第13条第5項（同条第7項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることとしたときは、令第16条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に係る法第13条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

前項の申請は、様式第十六による申請書を当該申請に係る品目の法第13条第1項若しくは第6項の規定による許可又は同条第3項の規定による許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。

法第13条の2第4項の規定による調査の結果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第十七による通知書によつて行うものとする。

法第13条の3第1項の規定による外国製造業者の認定の申請は、様式第十八による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。

申請者が法人である場合であつて、厚生労働大臣がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第1号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第3号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。

法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品（体外診断用医薬品に限る。）の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。

法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。

法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。

法第13条の3の認定については、第27条から第34条までの規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第27条	医薬品等の製造業の許可証	外国製造業者の認定証
	様式第十三	様式第十九
第28条第1項及び第29条第1項	令	令第18条において準用する令
	地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通	正副二通
第28条第2項及び第29条第2項	地方厚生局長	厚生労働大臣
第30条第1項	法	法第13条の3第3項において準用する法
	医薬品等の製造業の許可	法第13条の3第1項の認定（以下「外国製造業者の認定」という。）
	様式第十四	様式第二十
	地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事	正副二通）を厚生労働大臣
第30条第2項	許可の許可証	認定の認定証
第31条第1項	法	法第13条の3第3項において準用する法
	医薬品等の製造業の許可	外国製造業者の認定
	追加の許可	追加の認定
	様式第十五	様式第二十一
	地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事	正副二通）を厚生労働大臣
第31条第2項各号列記以外の部分	当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長	厚生労働大臣
第31条第2項第1号	許可証	認定証
第31条第2項第3号	許可	認定
第32条各号列記以外の部分	第15条に規定する法第13条第1項（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による許可	第18条において準用する令第15条に規定する法第13条の3第1項の規定による認定
第32条第1号	許可番号及び許可年月日	認定番号及び認定年月日
第32条第2号	許可	認定
第32条第3号	製造業者	外国製造業者
第32条第5号	製造業者	外国製造業者
	製造業の許可を	外国製造業者の認定を
	製造業の許可区分及び許可番号	認定の区分及び認定番号
第32条第6号	管理者又は責任技術者	責任者
第33条第1項	第13条の2第1項	第13条の3第3項において準用する法第13条の2第1項
	第13条第5項	第13条の3第3項において準用する法第13条第5項
	第13条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可	第13条の3第1項若しくは同条第3項において準用する法第13条第6項の認定又は法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項の認定
第33条第2項	第13条第1項若しくは第6項の規定による許可又は同条第3項に規定する許可	第13条の3第1項若しくは同条第3項において準用する法第13条第6項の認定又は法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項の認定
第34条	法	法第13条の3第3項において準用する法
	地方厚生局長	厚生労働大臣

法第14条第1項の規定による医薬品等の製造販売の承認の申請は、様式第二十二による申請書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。

前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。

法第14条第2項第3号ハ（同条第9項において準用する場合を含む。次項において同じ。）に規定する医薬品、医薬部外品又は医療機器として不適当な場合は、申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

法第14条第2項第3号ハに規定する化粧品として不適当な場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第61条第4号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。

法第14条第3項（同条第9項において準用する場合を含む。）の規定により、第38条又は第46条の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医薬品等の有効成分の種類、投与経路、剤型、構造、性能等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。

前項の規定にかかわらず、法第14条第3項（同条第9項において準用する場合を含む。）の規定により第38条又は第46条の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品（体外診断用医薬品にあつては、反応系に関与する成分、使用方法、使用目的及び性能が同一性を有すると認められるもの）又は同号に規定する新医療機器とその使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる医療機器については、当該新医薬品又は当該新医療機器の再審査期間中は、当該新医薬品又は当該新医療機器の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。

第1項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。

申請者は、申請に係る医薬品等がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。

第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事が申請に係る医薬品等の承認のための審査につき必要と認めて当該医薬品等の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。

厚生労働大臣は、申請者が法第14条の3第1項の規定による法第14条の承認（以下「特例承認」という。）を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第1項第1号イからヘまで又は同項第2号イからヘまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。

厚生労働大臣は、申請者が特例承認を受けて製造販売しようとする医療機器について、前条第1項第5号イからトまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。

法第14条第3項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働省令で定める医薬品は、次の各号に掲げる医薬品（専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち人又は動物の身体に直接使用されることのないもの及び人又は動物の皮膚にはり付けられるもの、薬局製造販売医薬品、令第80条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品並びに専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。）とする。

法第14条第3項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器は、同条第1項に規定する医療機器とする。

法第14条第3項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

法第14条第4項に規定する原薬等は、次に掲げるものとする。

法第14条第1項又は第9項の承認の申請をしようとする者は、第73条第2項の登録証の写し及び当該原薬等について法第14条の11第1項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第14条第3項に規定する資料のうち、次に掲げる資料の一部に代えることができる。

法第14条第9項の規定による医薬品等の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第二十三による申請書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。

法第14条の3第1項の規定により法第14条第9項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第38条第2項第2号に掲げる書類を添えなければならない。

法第14条第9項に規定する厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。

法第14条第10項に規定する届出は、様式第二十四による届書（正副二通）を厚生労働大臣（令第80条の規定により法第14条第10項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。

前項の届出は、法第14条第9項に規定する軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。

厚生労働大臣が法第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により機構に法第14条の2第2項に規定する審査等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第80条の規定により法第14条第10項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。

令第19条に規定する法第14条第1項又は第9項の規定による承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

法第14条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「適合性調査」という。）の申請は、様式第二十五による申請書を厚生労働大臣（令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。

前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

厚生労働大臣が法第14条の2第1項の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。

適合性調査権者（令第23条に規定する適合性調査権者をいう。）が同条の規定により製造販売業許可権者（同条に規定する製造販売業許可権者をいう。）又は承認権者（同条に規定する承認権者をいう。）に対して行う適合性調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第55条第2項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。

令第24条に規定する適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

令第25条第1項に規定する厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。

法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条第2項に規定する審査を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に係る法第14条第1項又は第9項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。

法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条第5項後段に規定する調査を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品又は医療機器であつて第42条に規定するものに係る法第14条第1項又は第9項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

前二項の申請は、様式第二十七による申請書を当該申請に係る品目の法第14条第1項又は第9項の規定による承認の申請書に添付して行うものとする。

法第14条の2第1項の規定により機構が行う法第14条第2項の審査及び同条第5項の調査（次条において「審査等」という。）については、第40条第5項の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「法第14条第2項（同条第9項において準用する場合を含む。）の審査又は同条第5項（同条第9項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う審査等の結果の通知は、様式第二十八による通知書によつて行うものとする。

法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第14条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）の調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。

法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第14条第10項の届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。

法第14条の4第1項の規定による同項各号に掲げる医薬品又は医療機器の再審査の申請は、様式第三十による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

法第14条の4第1項第1号イに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、その製造販売の承認のあつた日後六年を超える期間当該医薬品の副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第62条及び第63条において「副作用等」という。）その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医薬品以外の医薬品とする。

法第14条の4第1項第1号ロに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法（投与経路を除く。）又は用量が明らかに異なる医薬品であつて有効成分及び投与経路が同一のもの（同号イに掲げる医薬品を除く。）その他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められる医薬品（同号イに掲げる医薬品を除く。）とする。

法第14条の4第1項第1号イに規定する厚生労働省令で定める医療機器は、その製造販売の承認のあつた日後四年を超える期間当該医療機器の不具合の発生、不具合による影響であると疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第62条において「不具合等」という。）その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医療機器以外の医療機器とする。

法第14条の4第1項第1号ロに規定する厚生労働省令で定める医療機器は、既に製造販売の承認を与えられている医療機器と使用方法又は性能が明らかに異なる医療機器であつて構造が同一のもの（同号イに掲げる医療機器を除く。）その他既に製造販売の承認を与えられている医療機器との相違が軽微であると認められる医療機器（同号イに掲げる医療機器を除く。）とする。

法第14条の4第4項の規定により、第56条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品又は医療機器の使用成績に関する資料、第63条第2項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品又は医療機器の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。

前項に規定する資料については、第40条第3項の規定を準用する。

法第14条の4第1項の規定による再審査の申請をする者については、第40条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

第1項及び前項において準用する第40条第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医薬品又は医療機器の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

法第14条の4第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器は、同条第1項各号に掲げる医薬品又は医療機器とする。

法第14条の4第4項後段に規定する資料については、第43条の規定を準用する。この場合において、同条中「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」とあるのは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」と、「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」とあるのは「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」と、「法第14条の規定による承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の4第1項の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。

次の各号に掲げる医薬品（医療用医薬品を除く。）又は医療機器につき法第14条の規定による製造販売の承認を受けた者が行う法第14条の4第6項の規定による調査は、当該各号に定める期間当該医薬品又は医療機器の副作用等、不具合等その他の使用の成績等について行うものとする。

法第14条の4第6項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第14条の5第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。

前項の報告は、当該調査に係る医薬品又は医療機器の製造販売の承認を受けた日から起算して一年（厚生労働大臣が指示する医薬品又は医療機器にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。

法第14条の5第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第2項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十一による通知書によつて行うものとする。

医療用医薬品であつて前条第1項各号に該当するものにつき法第14条の規定による製造販売の承認を受けた者が行う法第14条の4第6項の規定による調査は、前条第1項各号に定める期間当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等（外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係るものを含む。）について行うものとする。

法第14条の4第6項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第14条の5第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。

前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、二年間は半年ごとに、それ以降は一年ごとに（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間ごとに）、その期間の満了後七十日（第1項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月）以内に行わなければならない。

前項に規定する期間の満了日（この項において「報告期限日」という。）が第1項に規定する期間の満了日後となる場合にあつては、前項の規定にかかわらず、当該報告期限日に係る調査については、当該調査開始後九月以内に報告を行わなければならない。

法第14条の5第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第2項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十二による通知書によつて行うものとする。

法第14条の5第1項において準用する法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条の4第3項に規定する確認又は同条第5項に規定する調査（以下この条及び次条において「確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第29条に規定する医薬品又は医療機器に係る法第14条の4第1項の再審査の申請者は、機構に当該確認等の申請をしなければならない。

前項の申請は、様式第三十三による申請書を当該申請に係る品目の法第14条の4第1項の規定による再審査の申請書に添付して行うものとする。

法第14条の5第1項において準用する法第14条の2第1項の規定により機構が行う確認等については、第59条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項及び前項において準用する第40条第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「再審査」とあるのは「法第14条の4第3項の確認又は同条第5項の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

法第14条の5第1項において準用する法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う確認等の結果の通知は、様式第三十四による通知書によつて行うものとする。

法第14条の6の規定による医薬品又は医療機器の再評価の申請は、様式第三十五による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

法第14条の6の規定による医薬品又は医療機器の再評価に際して提出する資料については、第40条第3項の規定を準用する。

法第14条の6の規定による医薬品又は医療機器の再評価の申請をする者については、第40条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

法第14条の6第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器は、同条第1項の厚生労働大臣の指定に係る医薬品又は医療機器とする。

法第14条の6第4項に規定する資料については、第43条の規定を準用する。この場合において、同条中「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」とあるのは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」と、「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」とあるのは「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」と、「法第14条の規定による承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の6の規定による再評価の終了の日」と読み替えるものとする。

法第14条の7第1項において準用する法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条の6第2項に規定する確認又は同条第5項に規定する調査（以下この条及び次条において「確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第31条に規定する医薬品又は医療機器に係る法第14条の6第1項の再評価の申請者は、機構に当該確認等の申請をしなければならない。

前項の申請は、様式第三十六による申請書を当該申請に係る品目の法第14条の6第1項の規定による再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。

法第14条の7第1項において準用する法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う確認等の結果の通知は、様式第三十七による通知書によつて行うものとする。

法第14条の8第1項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。

法第14条の8第3項の届出は、様式第三十八による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。

前項の届書には、承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。

法第14条の9第1項の規定による届出は、様式第三十九による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。

法第14条の9第2項の規定による変更の届出は、様式第四十による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。

医療機器に係る第1項の届書には、届出に係る品目の添付文書の写しを添えなければならない。

法第14条の10の規定により機構に届け出ることとされている場合における第1項及び第2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を」とあるのは、「正副二通）を機構に」とする。

法第14条の10第2項の規定により厚生労働大臣に対して行う製造販売の届出の受理に係る通知は、様式第四十一による通知書によつて行うものとする。

法第14条の11第1項の規定による原薬等登録原簿への登録の申請は、様式第四十二による申請書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

外国において原薬等を製造する者であつて前項の登録の申請をしようとするものは、本邦内において当該登録等に係る事務を行う者（以下「原薬等国内管理人」という。）を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有する者の当該事務所の代表者を含む。）のうちから、当該登録の申請の際選任しなければならない。

法第14条の11第1項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

第1項の申請書には、前項各号に掲げる事項に関する書類を添えなければならない。

厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「（正副二通）を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。

厚生労働大臣は、法第14条の11第1項又は第14条の13第1項の規定により法第14条第4項に規定する原薬等の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。

前項の登録証は、様式第四十三によるものとする。

厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の記載事項に変更が生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

前項の申請は、様式第四十四による申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

前項の申請は、様式第四十五による申請書により、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した原薬等登録業者は、申請書にその登録証を添えなければならない。

原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

厚生労働大臣は、法第14条の11第1項又は第14条の13第1項の規定による登録に関する台帳を備え、これに次に掲げる事項を記載するものとする。

厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

法第14条の11第3項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項であつて、原薬等登録業者等に不利益を及ぼすおそれがないものとする。

法第14条の12第1項に規定する厚生労働省令で定める場合は、第72条第4項に規定する資料が添付されていない場合又は申請に係る原薬等の性状若しくは品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

法第14条の13第1項の規定による原薬等登録原簿の登録事項の変更の登録の申請は、様式第四十六による申請書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「（正副二通）を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。

法第14条の13第1項に規定する厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。

法第14条の13第2項の規定による届出は、様式第四十七による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

前項の届出は、登録事項を変更した後三十日以内に行わなければならない。

厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「（正副二通）を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。

原薬等登録業者は、法第15条第1項の規定による原薬等登録原簿の登録の抹消を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣に原薬等登録原簿の登録証を返納しなければならない。

厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

原薬等登録業者について相続、合併又は分割（第72条第4項に規定する書類（以下この条において「登録に係る書類」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該原薬等登録業者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該登録に係る書類を承継した法人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。

原薬等登録業者がその地位を承継させる目的で当該登録に係る書類の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。

前二項の規定により原薬等登録業者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、様式第四十八による届書を厚生労働大臣に届け出なければならない。

前項の届書には、原薬等登録業者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。

厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第3項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

法第16条第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う通知は、様式第四十九による通知書によつて行うものとする。

医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

高度管理医療機器又は管理医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

一般医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。

法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

医薬品の製造業者は、法第17条第3項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。

医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、医薬品製造管理者、責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者が法第17条第4項若しくは第6項又は第68条の2第2項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。

医薬品等の製造所の管理者又は責任技術者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間（当該記録に係る医薬品等に関して有効期間又は使用の期限（以下第158条第2項を除き「有効期間」という。）の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）保管しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務づけられている場合には、この限りでない。

法第17条第5項に規定する医薬部外品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。ただし、令第20条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあつては、薬剤師でなければならない。

法第17条第5項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。

法第17条第5項に規定する医療機器の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。

一般医療機器のみを製造する製造所にあつては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を責任技術者とすることができる。

法第18条第1項に規定する製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

医薬品の製造販売業者は、店舗販売業者及び配置販売業者に対して、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。

薬局製造販売医薬品の製造販売業者である薬局開設者は、当該薬局以外の薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。

設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器（以下「設置管理医療機器」という。）の製造販売業者は、設置管理医療機器の品目ごとに、組立方法及び設置された設置管理医療機器の品質の確認方法について記載した文書（以下「設置管理基準書」という。）を作成しなければならない。

設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は賃貸業者（以下「販売業者等」という。）に販売し、授与し、又は賃貸するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。

設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器について第170条第1項又は第191条第6項の規定による通知を受けたときは、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を通知を行つた者に交付しなければならない。

設置管理医療機器の製造販売業者は、前二項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第7項で定めるところにより、これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者（以下この条において「受託者等」という。）の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の製造販売業者は、当該設置管理基準書の交付を行つたものとみなす。

前項に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。

第4項第1号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。

設置管理医療機器の製造販売業者は、第4項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

前項の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

設置管理医療機器の製造販売業者は、第2項から前項までの規定により設置管理基準書を交付したときは、その記録を作成し、その作成の日から十五年間保存しなければならない。

製造販売のために医薬品等を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

前項の届出は、様式第五十による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

当該製造販売業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第五十一による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出しなければならない。

製造のために医薬品等を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

前項の届出は、様式第五十二による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

当該製造業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第五十一による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出しなければならない。

医薬品（次に掲げるものを除く。）、医薬部外品（令第20条第2項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。）又は医療機器（令第20条第3項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。）の製造業者又は法第13条の3第1項の認定を受けた外国製造業者（以下「認定外国製造業者」という。）は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。

薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局で調剤に従事する薬剤師に当該薬局における設備及び器具をもつて、薬局製造販売医薬品を製造させなければならない。

薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局以外の医薬品の製造販売業者又は製造業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。

法第18条第3項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。

製造販売業者は、製造販売後安全管理業務を受託する者に、当該業務を再委託させてはならない。

製造販売業者が処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務を受託する者（以下「受託者」という。）は、次に掲げる要件を満たさなければならない。

製造販売業者は、処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。

製造販売業者は、処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。

製造販売業者は、処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。

製造販売業者は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令第2条第3項に規定する市販直後調査業務であって処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び同令第10条第1項（同令第14条において準用する場合を含む。）に規定する市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。

製造販売業者は、処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第4号に掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければならない。この場合において、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。

製造販売業者は、安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項の契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存しなければならない。

製造販売業者は、前項の規定に基づき指示を行った場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければならない。

製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければならない。

製造販売業者が処方せん医薬品以外の医薬品又は管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条各号に掲げる業務を委託する場合においては、前条（第1項第2号、第2項第4号及び第3項第2号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第4項第2号及び第3号並びに第5項中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。

製造販売業者が医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条各号に掲げる業務を委託する場合においては、第98条の2第1項第1号及び同条第3項から第9項まで（第3項第2号及び第3号並びに第5項を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第3項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第4項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び前項」とあるのは「前項」と、同項第2号及び第3号中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と、同条第6項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第7項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項」とあるのは「第3項」と読み替えるものとする。

前三条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から五年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ各号に定める期間とする。

製造販売業者は、前三条の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等又はあらかじめ定めた文書に基づき、前三条の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。

法第19条第1項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

前項の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。

第1項の届出については、第16条第3項及び第4項の規定を準用する。

法第19条第2項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

前項の届出は、様式第六による届書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、厚生労働大臣又は都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。

第1項の届出については、第16条第3項及び第4項の規定を準用する。この場合において、第16条第3項ただし書中「提出先とされている都道府県知事（その」とあるのは「提出先とされている厚生労働大臣、地方厚生局長若しくは都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と、「厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣若しくは地方厚生局長」と、同条第4項中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは「厚生労働大臣又は地方厚生局長（令第80条により法第19条に規定する権限に属する事務を都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が行うこととされている場合には、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長）」と読み替えるものとする。

承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

法第19条の2第1項の規定による医薬品等の製造販売の承認の申請は、様式第五十三による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

前項の申請書に添付すべき資料については、第40条及び第41条の規定を準用する。この場合において、これらの規定中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

令第19条に規定する法第19条の2の規定による承認に関する台帳に記載する事項は、第49条第1項各号（第3号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。

選任製造販売業者が遵守すべき事項は、第92条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。

法第19条の3の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

法第19条の3の規定による選任製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

前項の届書には、選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

外国特例承認取得者は、選任製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。

外国特例承認取得者は、選任製造販売業者を変更したときは、第104条第1号に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任製造販売業者から変更後の選任製造販売業者に引き継がせなければならない。

前項の場合において変更前の選任製造販売業者が法第68条の9第1項に規定する生物由来製品の製造販売承認取得者等又は法第77条の5第1項に規定する特定医療機器の製造販売承認取得者等である場合には、当該選任製造販売業者は生物由来製品又は特定医療機器に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任製造販売業者に引き渡さなければならない。

外国特例承認取得者は、帳簿を備え、選任製造販売業者に対する情報の提供その他の外国特例承認取得者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。

令第35条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

第1項の届出が、同項第1号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第2号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第19条の2第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。

法第19条の2の規定により承認を受けようとする者又は外国特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任製造販売業者が行うものとする。

外国特例承認取得者については、第101条の規定を準用する。

外国特例承認取得者は、法第75条の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となつた資料を、厚生労働大臣に報告した日から五年間保存しなければならない。

前項の資料の保存については、第101条各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。

法第19条の2の規定による承認については、第39条、第41条から第48条までの規定、第50条及び第54条から第69条までの規定を準用する。この場合において、第46条中「様式第二十三」とあるのは「様式第五十五」と、第48条第1項中「様式第二十四」とあるのは「様式第五十六」と、第50条第1項中「様式第二十五」とあるのは「様式第五十七」と、第54条第3項中「様式第二十七」とあるのは「様式第五十八」と、第56条中「様式第三十」とあるのは「様式第五十九」と、第64条第2項中「様式第三十三」とあるのは「様式第六十」と、第66条第1項中「様式第三十五」とあるのは「様式第六十一」と、第67条第2項中「様式第三十六」とあるのは「様式第六十二」と、第69条第2項中「様式第三十八」とあるのは「様式第六十三」と読み替えるものとする。